Dimia ultimas 4 tabletas. Vídeo sobre anticonceptivos hormonales.

Tabletas de drospirenona + etinilestradiol

Composición por 1 comprimido:

ingredientes activos: drospirenona 3.000 mg, etinilestradiol 0,020 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato 48.530 mg, almidón de maíz 16.600 mg, almidón de maíz pregelatinizado 9.600 mg, macrogol y copolímero de alcohol polivinílico 1.450 mg, estearato de magnesio 0.800 mg.

carcasa de película (Opadray II blanco* 2.000 mg): alcohol polivinílico 0,880 mg, dióxido de titanio 0,403 mg, macrogol-3350 0,247 mg, talco 0,400 mg, lecitina de soja 0,070 mg.

*código 85G18490

Tabletas de placebo

Composición por 1 comprimido:

celulosa microcristalina 42,39 mg, lactosa 37,26 mg, almidón de maíz pregelatinizado 9,00 mg, estearato de magnesio 0,90 mg, dióxido de silicio coloidal 0,45 mg.

carcasa de película (Opadry II verde** 3,0000 mg): alcohol polivinílico 1,2000 mg, dióxido de titanio 0,7086 mg, macrogol-3350 0,6060 mg, talco 0,4440 mg, índigo carmín0,0177 mg, colorante amarillo de quinolina 0,0177 mg, colorante negro de óxido de hierro 0,0030 mg; Colorante amarillo ocaso 0,0030 mg.

** código 85F21389

Para tabletas de drospirenona + etinilestradiol: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, blancos o blanquecinos, grabados con "G73" en una cara del comprimido. En una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco.

Para tabletas de placebo: A Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color verde. En una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco.

Dimia® es un anticonceptivo oral monofásico combinado (AOC) que contiene drospirenona y. En cuanto a su perfil farmacológico, la drospirenona se acerca a la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide ni antiglucocorticoide y se caracteriza por efectos antiandrogénicos pronunciados y antimineralocorticoides moderados. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de las secreciones cervicales y los cambios en el endometrio. El índice de Pearl, un indicador que refleja la tasa de embarazo en 100 mujeres en edad reproductiva durante un año de uso de anticonceptivos, es inferior a 1.

drospirenona

Succión

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas máximas de drospirenona (alrededor de 38 ng/ml) se alcanzan aproximadamente 1 a 2 horas después de una dosis única.

Biodisponibilidad 76-85%. El uso concomitante con alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución

Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas de drospirenona disminuyeron con una vida media final de 31 horas. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Sólo el 3-5% de las concentraciones séricas totales de drospirenona existen como esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen aparente promedio de distribución de drospirenona es 3,7 ± 1,2 L/kg.

Metabolismo

La drospirenona se metaboliza activamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son las formas ácidas de drospirenona, formadas durante la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en pequeña medida por el citocromo P450 3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, así como el citocromo P450 1A1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19. in vitro.

Eliminación

El aclaramiento renal de los metabolitos de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirenona se excreta sólo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2:1,4. La vida media de los metabolitos en los riñones y en los intestinos es de aproximadamente 40 horas.

Concentración de equilibrio

Durante el ciclo de tratamiento, la concentración máxima en estado estacionario de drospirenona en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 70 ng/ml, que se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 veces debido a la relación entre la vida media terminal y el intervalo de dosificación.

Succión

Cuando se toma por vía oral, se absorbe rápida y completamente. La concentración máxima en el suero sanguíneo (alrededor de 33 pkg/ml) se alcanza entre 1 y 2 horas después de una dosis oral única. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingesta concomitante de alimentos disminuyó la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los pacientes estudiados; otros no tuvieron cambios.

Distribución

Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyeron de forma bifásica, con una vida media de aproximadamente 24 horas en la fase de distribución terminal. se une bien, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5 l/kg.

Metabolismo

El etinilestradiol es un sustrato de conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, produciendo una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con ácido glucurónico. El aclaramiento renal de los metabolitos del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.

Eliminación

Sin cambios prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y a través de los intestinos en una proporción de 4:6. La vida media del metabolito es de aproximadamente 24 horas.

Concentración de equilibrio

La concentración de equilibrio se produce en la segunda mitad del ciclo de tratamiento y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta entre 2,0 y 2,3 veces.

Farmacocinéticaen grupos especiales de pacientes

Si la función renal está alterada

La concentración plasmática de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (CC) 50-80 ml/min) fue comparable a los valores correspondientes en mujeres con función renal normal (CC > 80 ml/min). En mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min a 50 ml/min), la concentración plasmática de drospirenona fue en promedio un 37% mayor que en mujeres con función renal normal. La drospirenona fue bien tolerada en todos los grupos. La ingesta de drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre los niveles séricos de potasio. No se ha estudiado la farmacocinética en la insuficiencia renal grave.

En caso de disfunción hepática.

La drospirenona es bien tolerada en pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática (clase B de Child-Pugh). Farmacocinética en casos graves.La insuficiencia hepática no ha sido estudiada.

Anticoncepción oral.

Dimia®, al igual que otros anticonceptivos orales combinados (AOC), está contraindicado en cualquiera de las siguientes condiciones:

Trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo actual o en la historia (incluidas trombosis, tromboflebitis venosa profunda; embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares). Condiciones que preceden a la trombosis (incluidos ataques isquémicos transitorios, angina) actualmente o en la historia;

Factores de riesgo múltiples o graves de trombosis venosa o arterial, incluidas lesiones complicadas del aparato valvular cardíaco, fibrilación auricular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía mayor con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con índice de masa corporal > 30 kg/m2;

Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

Embarazo y sospecha del mismo;

Período de lactancia;

Pancreatitis con hipertrigliceridemia grave actualmente o en el pasado;

Enfermedad hepática grave existente (o antecedentes), siempre que la función hepática no esté normalizada actualmente;

Insuficiencia renal crónica o aguda grave;

Actual o antecedentes de tumor hepático (benigno o maligno);

Neoplasias malignas hormonodependientes de los órganos genitales o de la mama, actualmente o en la historia;

Sangrado de la vagina de origen desconocido;

Historia de migraña con síntomas neurológicos focales;

Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia;

Hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de los componentes del fármaco.

Factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo menor de 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, valvulopatía no complicada, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en un edad temprana cualquiera de los familiares inmediatos); enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos circulatorios periféricos: diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia falciforme, flebitis de las venas superficiales; angioedema hereditario, hipertrigliceridemia, enfermedad hepática grave (hasta la normalización de las pruebas de función hepática); enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o en el contexto del uso previo de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y/o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, antecedentes de herpes durante el embarazo, corea menor (enfermedad de Sydenham) , cloasma, período posparto.

Dimia® está contraindicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo mientras se usa Dimia®, se debe suspender su uso inmediatamente. Amplios estudios epidemiológicos no han encontrado ni un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico de los AOC cuando se toman involuntariamente durante el embarazo.

Según estudios preclínicos, es imposible excluir efectos indeseables que afecten el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los componentes activos.

El medicamento Dimia® puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. El uso de Dimia® durante la lactancia está contraindicado.

Modo de aplicación: para administración oral.

Cómo tomar Dimia®

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister. Los comprimidos se toman de forma continua durante 28 días, 1 comprimido al día. La toma de comprimidos del siguiente paquete comienza después de tomar el último comprimido del paquete anterior. El sangrado por deprivación generalmente comienza 2-3 días después de comenzar a tomar las tabletas de placebo (última fila) y no necesariamente termina al comenzar el siguiente paquete.

Cómo empezar a tomar Dimia®

No haber utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes.

La toma de Dimia® comienza el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Es posible comenzar a tomarlo en los días 2 a 5 del ciclo menstrual; en este caso, es necesario el uso adicional de un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos del primer paquete.

Cambio de otros anticonceptivos combinados (anticonceptivos orales combinados en forma de píldora, anillo vaginal o parche transdérmico)

Debe comenzar a tomar Dimia® al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para medicamentos que contienen 28 comprimidos) o al día siguiente de tomar el último comprimido activo del paquete anterior (posiblemente el día siguiente al final del período habitual de 7 días). descanso) - para medicamentos que contienen 21 tabletas por paquete. Si una mujer utiliza un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible comenzar a tomar Dimia® el día de su extracción o, a más tardar, el día en que se planea insertar un nuevo anillo o reemplazar el parche.

Cambio de anticonceptivos que sólo contienen progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (DIU)

Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia® cualquier día (de un implante o DIU el día de su extracción, de formas inyectables de medicamentos, el día en que debía recibir la siguiente inyección), pero en todos En estos casos es necesario utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.

Se puede comenzar a tomar Dimia® según lo prescrito por un médico el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Se recomienda que la mujer comience a tomar el medicamento entre 21 y 28 días después del parto (siempre que no esté amamantando) o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si el ingreso se inicia más tarde, la mujer deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de iniciar la toma de Dimia®. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de empezar a tomar Dimia®), se debe excluir el embarazo.

Tomar las pastillas olvidadas

Se puede ignorar la omisión de una tableta de placebo de la última (cuarta) fila del blister. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las instrucciones a continuación solo se aplican a los comprimidos omitidos que contienen ingredientes activos.

Si el retraso en la toma de la píldora es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la pastilla olvidada lo antes posible (tan pronto como lo recuerde) y la siguiente pastilla a la hora habitual.

Si el retraso supera las 12 horas, se podrá reducir la protección anticonceptiva. En este caso, puedes guiarte por dos reglas básicas:

1. La toma de pastillas nunca debe interrumpirse por más de 7 días;

2. Para lograr una supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de uso continuo de la píldora.

De acuerdo con esto, a las mujeres se les pueden dar las siguientes recomendaciones:

-Días 1-7

La mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego deberá tomar las pastillas a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera como el condón durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales se produjeron en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más pastillas omita y cuanto más cerca esté este salto de la pausa de 7 días en la toma del medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

- Días 8-14

La mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego deberá tomar las pastillas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, una mujer tomó sus píldoras según lo prescrito, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 tableta, se requiere un método anticonceptivo adicional (de barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días.

- Días 15-24

La fiabilidad del método disminuye inevitablemente a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, ajustar su régimen de pastillas aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Cuando se siga uno de los dos regímenes que se describen a continuación, y si en los 7 días anteriores a omitir la píldora la mujer cumplió con el régimen farmacológico, no habrá necesidad de utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe seguir el primero de dos regímenes y tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. La mujer debe tomar la última pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos pastillas al mismo tiempo. Luego debe tomar los comprimidos a la hora habitual hasta que se acaben los comprimidos activos. No se deben tomar 4 comprimidos de placebo de la última fila; debe empezar a tomar inmediatamente los comprimidos del siguiente blister. Lo más probable es que no haya sangrado por deprivación hasta el final del segundo paquete, pero se pueden observar manchados o sangrado por deprivación en los días en que se toma el medicamento del segundo paquete.

2. Una mujer también puede dejar de tomar los comprimidos activos del paquete iniciado. En lugar de ello, debe tomar comprimidos de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en los que olvidó tomar comprimidos, y luego empezar a tomar comprimidos del siguiente paquete.

Si una mujer omite una pastilla y posteriormente no experimenta sangrado por privación durante la fase de la pastilla de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Uso del medicamento para trastornos gastrointestinales.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción del fármaco será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se produce vómito dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido activo, debe tomar un comprimido nuevo (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda proceder según las indicaciones al saltarse pastillas. Si una mujer no quiere cambiar su régimen habitual de pastillas, debe tomar una pastilla adicional de un paquete diferente.

Retraso del sangrado por deprivación similar al menstrual

Para retrasar el sangrado, la mujer debe dejar de tomar tabletas de placebo del paquete actual y comenzar a tomar tabletas de un paquete nuevo. El retraso se puede extender hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Durante el retraso, una mujer puede experimentar un sangrado acíclico abundante o “manchado” en la vagina. El uso regular de Dimia® se reanuda después de la fase de placebo.

Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la siguiente fase de toma de comprimidos de placebo el número de días deseado. Cuando el ciclo se acorta, es más probable que la mujer no tenga un sangrado de “deprivación” similar al menstrual, sino que tenga un sangrado acíclico intenso o “manchado” de la vagina cuando tome el siguiente paquete (lo mismo que cuando se acorta el ciclo). alargado).

Se han informado los siguientes eventos adversos mientras tomaban Dimia®:

Se han informado los siguientes eventos adversos graves en mujeres que usan AOC:

Enfermedades tromboembólicas venosas;

Enfermedades tromboembólicas arteriales;

Tumores hepáticos;

La aparición o exacerbación de afecciones para las cuales no se ha demostrado la conexión con el uso de AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, fibromas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante un embarazo anterior, corea reumática, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;

cloasma;

La enfermedad hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los AOC hasta que las pruebas de función hepática se normalicen;

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.

Hasta el momento no ha habido casos de sobredosis de Dimia®. Basado en la experiencia general con anticonceptivos orales combinados Los posibles síntomas de una sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, ligero sangrado de la vagina.

No existen antídotos. El tratamiento adicional debe ser sintomático.

Nota: Antes de tomar medicamentos concomitantes, debe leer las instrucciones de uso del medicamento para identificar posibles interacciones.

Efecto de otras drogas sobre Dimia®

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar sangrado acíclico y/o fallo anticonceptivo. Las interacciones que se describen a continuación están reflejadas en la literatura científica. Mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; Los preparados de oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y hierba de San Juan (hypericum perforatum) se basan en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas hepáticas microsomales. La inducción máxima de las enzimas microsomales hepáticas no se logra en 2 a 3 semanas, pero persiste durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento farmacológico.

También se ha informado de fallos anticonceptivos con antibióticos como ampicilina y tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.

Las mujeres durante el tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos anteriores o medicamentos únicos deben usar temporalmente (durante el uso simultáneo de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además de los AOC, barrera. métodos de anticoncepción.

Las mujeres que reciben tratamiento con rifampicina que no sea AOC deben utilizar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si la toma de medicamentos concomitantes dura más que la fecha de vencimiento de los comprimidos activos del paquete, debe dejar de tomar los comprimidos inactivos y comenzar inmediatamente a tomar los comprimidos del siguiente paquete.

Si una mujer toma constantemente medicamentos que inducen las enzimas microsomales hepáticas, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales fiables.

Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores del citocromo P450 afecten el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de Dimia® sobre otras drogas

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones de estas sustancias en el plasma sanguíneo o en los tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Basado en estudios de inhibición. in vitro e interacciones en vivo en voluntarias que tomaron y como sustrato, es poco probable que se observe el efecto de drospirenona en una dosis de 3 mg sobre el metabolismo de otras sustancias activas.

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) no tiene un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo de Dimia® con antagonistas de aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, se debe controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio

La toma de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadores), como las proteínas transportadoras de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y la sangre. parámetros de coagulación y fibrinólisis. En general, los cambios se mantienen dentro del rango normal. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina en el plasma sanguíneo y, debido a una ligera actividad atimineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en el plasma.

Si existe alguna de las condiciones/factores de riesgo enumerados a continuación, los beneficios de tomar AOC deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de comenzar a usarlos. Si un evento adverso empeora o si se presenta alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico. El médico debe decidir si debe dejar de tomar AOC.

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es más pronunciado durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado por parte de una mujer.

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaron dosis bajas de estrógenos (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de tres brazos mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso utilizando la combinación de etinilestradiol y drospirenona 0,03 mg + 3 mg fue similar a la incidencia de TEV en mujeres. usando anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros AOC. Actualmente no se ha establecido el riesgo de tromboembolismo venoso al tomar Dimia®.

Los estudios epidemiológicos también han revelado una asociación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, eventos isquémicos transitorios).

Muy raramente se ha producido trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias del hígado, mesenterio, riñón, cerebro o retina, en mujeres que toman anticonceptivos orales. No existe consenso sobre la conexión de estos fenómenos con el uso de anticonceptivos hormonales.

Síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o accidentes cerebrovasculares agudos:

Dolor unilateral inusual y/o hinchazón de las extremidades inferiores;

Dolor en el pecho intenso y repentino, ya sea que se irradie al brazo izquierdo o no;

Falta de aire repentina;

Aparición repentina de tos;

cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y duradero;

Pérdida repentina parcial o completa de la visión;

diplopía;

trastornos del habla o afasia;

Vértigo;

Colapso con o sin ataques epilépticos parciales;

Debilidad o entumecimiento muy notorio que afecta repentinamente a un lado o parte del cuerpo;

Trastornos del movimiento;

- estómago "agudo".

Antes de comenzar a tomar AOC, una mujer debe consultar a un especialista.

El riesgo de sufrir trastornos tromboembólicos venosos al tomar anticonceptivos orales combinados (AOC) aumenta con:

Edad creciente;

Predisposición hereditaria (alguna vez se ha producido tromboembolismo venoso en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);

Inmovilizaciones prolongadas, cirugías extensas, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismos mayores. En tales situaciones, se recomienda suspender el tratamiento (en el caso de una cirugía planificada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no retomarlo hasta que hayan pasado dos semanas después de la completa recuperación de la movilidad. Si el medicamento no se suspende rápidamente, se debe considerar el tratamiento anticoagulante;

No existe consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar anticonceptivos orales combinados (AOC) aumenta con:

Edad creciente;

Fumar (se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si desean tomar AOC);

dislipoproteinemia;

Hipertensión arterial;

Migrañas sin síntomas neurológicos focales;

Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);

Predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de comenzar a tomar AOC. daño a las válvulas cardíacas; fibrilación auricular.

Tener un factor de riesgo importante de enfermedad venosa o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia anticoagulante. Se debe instruir adecuadamente a las mujeres que toman AOC para que informen a su médico si se sospechan síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario iniciar un método anticonceptivo alternativo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (anticoagulantes indirectos - derivados cumarínicos).

Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto. Otras afecciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para la interrupción inmediata de los anticonceptivos orales combinados.

Tumores

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados, pero sigue habiendo controversia sobre hasta qué punto estos hallazgos son atribuibles a factores de confusión como las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos anticonceptivos de barrera. .

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró un pequeño aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años después de suspender el uso de AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama entre usuarias de AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no encontraron evidencia suficiente de una relación causa-efecto. El mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez habían tomado AOC fue clínicamente menos grave, lo que se debió al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, se han producido tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En algunos casos, estos tumores pusieron en peligro la vida debido al sangrado intraabdominal. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otro

El componente progestágeno del fármaco Dimia® es un antagonista de la aldosterona que retiene el potasio en el cuerpo. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento de los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal leve a moderada que tomaban medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron ligeramente mientras tomaban drospirenona. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal cuyas concentraciones séricas de potasio antes del tratamiento estaban en el límite superior normal y, especialmente, mientras tomaban fármacos ahorradores de potasio.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o predisposición hereditaria a padecerla pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.

Aunque se han informado aumentos leves de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (AOC), los aumentos clínicamente significativos son raros. Sólo en estos raros casos es razonable dejar de tomar AOC inmediatamente. Si, al tomar AOC en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial (PA) aumenta constantemente o la presión arterial significativamente elevada no se puede corregir con medicamentos antihipertensivos, se debe suspender el AOC. Después de la normalización de la presión arterial con la ayuda de medicamentos antihipertensivos, se puede reanudar el uso de AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o empeoraron tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de su relación con la toma de AOC no es concluyente: ictericia y/o picazón asociada con colestasis, cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con pérdida auditiva.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para dejar de tomar AOC hasta que las pruebas de función hepática se normalicen. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito asociado con colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, es una indicación para suspender el uso de AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC bajos en hormonas (que contienen< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Mientras tomaba AOC, se observó un aumento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

El cloasma puede ocurrir de vez en cuando, especialmente en mujeres que tienen antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la luz ultravioleta mientras toman AOC.

Los comprimidos recubiertos contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar este medicamento.

Las mujeres alérgicas a la lecitina de soja pueden experimentar reacciones alérgicas. La eficacia y seguridad de Dimia® como anticonceptivo se han estudiado en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres mayores de 18 años. No está indicado el uso del fármaco antes de la menarquia.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reutilizar Dimia®, obtenga un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y excluya el embarazo. Es necesario medir la presión arterial y realizar un examen médico, guiado por contraindicaciones y precauciones. Se debe recordar a la mujer que lea atentamente las instrucciones de uso y cumpla con las recomendaciones que contienen. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las directrices prácticas existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero debe realizarse al menos una vez cada 6 meses.

Se debe recordar a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede verse reducida, por ejemplo, si olvida tomar una pastilla, tiene problemas gastrointestinales mientras toma la pastilla o toma otros medicamentos al mismo tiempo.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con otros AOC, una mujer puede experimentar sangrado acíclico (manchado o sangrado por deprivación), especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de adaptación de tres meses.

Si el sangrado acíclico se repite o comienza después de varios ciclos regulares, se debe tener en cuenta la posibilidad de desarrollar trastornos de naturaleza no hormonal y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina.

Algunas mujeres no experimentan hemorragia por deprivación durante la fase de placebo. Si el AOC se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de dosificación antes de la primera falta de sangrado menstrual, o si se omitieron dos sangrados, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando AOC.

Comprimidos recubiertos con película [juego], 3 mg + 0,02 mg.

24 comprimidos de drospirenona + etinilestradiol y 4 comprimidos de placebo en un blister de lámina de aluminio de PVC/PE/PVDC.

1 o 3 blisters por caja de cartón junto con instrucciones de uso. La caja de cartón contiene un estuche de cartón plano para guardar el blister.

Dimia es un anticonceptivo oral monofásico.

Forma de lanzamiento y composición.

Disponible en forma de tableta. Hay dos variedades en 1 paquete:

• Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, con "G73" grabado en una cara del comprimido; en una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco (24 piezas en una ampolla).
• Comprimidos de placebo, recubiertos con película: verdes, redondos, biconvexos; en una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco (24 piezas en una ampolla).

Indicaciones para el uso

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones

• trombosis arterial y venosa, tromboembolismo (infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, tromboflebitis venosa profunda);
• condiciones que preceden a la trombosis (ataques isquémicos transitorios o angina);
• tendencia a la trombosis arterial o venosa;
• factores de riesgo que contribuyen al desarrollo de trombosis venosa o arterial (enfermedades vasculares cerebrales, obesidad, daño al aparato valvular cardíaco, hipertensión arterial, etc.);
• enfermedad hepática grave;
• tumor de hígado;
• insuficiencia renal crónica o aguda grave;
• tumores malignos hormonodependientes de los órganos genitales o de las glándulas mamarias;
• pancreatitis con hipertrigliceridemia;
• migraña con síntomas neurológicos focales;
• sangrado de la vagina de origen desconocido;
• intolerancia a la lactosa o deficiencia de lactasa;
• hipersensibilidad a los componentes de la droga;
• Embarazo o sospecha de embarazo y periodo de lactancia.

Prescrito con gran precaución para las siguientes patologías y condiciones:

• enfermedades que contribuyen a la alteración de la circulación periférica (diabetes mellitus, flebitis de las venas superficiales, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, colitis ulcerosa, anemia falciforme, enfermedad de Crohn);
• angioedema hereditario;
• hipertrigliceridemia;
• período posparto;
• Enfermedades que se desarrollaron durante el embarazo o mientras tomaban hormonas sexuales (herpes, corea menor, porfiria, ictericia, cloasma, aterosclerosis con discapacidad auditiva).

Instrucciones de uso de Dimia (método y dosificación)

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister.

Los comprimidos se toman de forma continua durante 28 días, 1 comprimido/día.

La toma de comprimidos del siguiente paquete comienza después de tomar el último comprimido del paquete anterior. El sangrado por deprivación generalmente comienza 2 a 3 días después de comenzar a tomar las tabletas de placebo (última fila) y no necesariamente termina al comenzar el siguiente paquete.

Procedimiento de admisión

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales durante el último mes, la toma del medicamento comienza el primer día del ciclo menstrual. Es posible comenzar a tomarlo entre el segundo y quinto día del ciclo menstrual; en este caso, es necesario utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos del primer paquete.

Cambio de otros anticonceptivos combinados (está bien en forma de comprimidos, anillo vaginal o parche transdérmico). La recepción debe iniciarse al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para medicamentos que contienen 28 comprimidos) o al día siguiente de tomar el último comprimido activo del paquete anterior (posiblemente el día siguiente al final del descanso habitual de 7 días). - para medicamentos que contienen 21 tablas. empaquetado. Si una mujer está utilizando un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible comenzar a tomar el medicamento el día en que se retiran o, a más tardar, el día en que se planea insertar un nuevo anillo o reemplazar el parche.

Cambiar de anticonceptivos que contienen sólo progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o de un sistema intrauterino (DIU) que libera progestágenos. Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar medicamentos cualquier día (de un implante o DIU, el día de su extracción, de formas inyectables de medicamentos, el día en que debía recibir la siguiente inyección), pero en todos En estos casos es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las pastillas.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo. La recepción se puede iniciar según lo prescrito por un médico el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Se recomienda comenzar a tomar el medicamento entre los días 21 y 28 después del parto (siempre que no esté amamantando) o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si el uso se inicia más tarde, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de comenzar a tomar Dimia. Con la reanudación de la actividad sexual, se debe excluir el embarazo.

Tomar las pastillas olvidadas

Se puede ignorar omitir las tabletas de placebo de la última (4ta) fila del blister. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las instrucciones a continuación solo se aplican a los comprimidos omitidos que contienen ingredientes activos.

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de la píldora, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la pastilla olvidada lo antes posible (tan pronto como lo recuerde) y la siguiente pastilla a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en tomar la píldora, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso se pueden seguir dos reglas básicas: la toma de pastillas nunca debe interrumpirse por más de 7 días, y se requieren 7 días de toma continua de pastillas para lograr una supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico.

De acuerdo con esto, a las mujeres se les pueden dar las siguientes recomendaciones:

• Días 1 a 7. Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Luego tome los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los próximos 7 días, deberás utilizar un método de barrera, como el preservativo. Si las relaciones sexuales se produjeron en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más pastillas omita y cuanto más cerca esté este salto de la pausa de 7 días en la toma del medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.
• Días 8 a 14. Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Luego tome los comprimidos a su hora habitual. Si los comprimidos se tomaron según lo prescrito durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se olvida más de 1 comprimido, se requiere un método anticonceptivo adicional (de barrera, como un condón) durante 7 días.
• Días 15 a 24. La fiabilidad del método disminuye inevitablemente a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, ajustar su régimen de pastillas aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Si sigue uno de los dos regímenes que se describen a continuación, y si ha seguido el régimen farmacológico en los 7 días anteriores antes de saltarse una pastilla, no será necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, deberá seguir el primero de dos regímenes y utilizar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Luego tome los comprimidos a su hora habitual hasta que se acaben los comprimidos activos. No debe tomar 4 comprimidos de placebo de la última fila; debe empezar a tomar inmediatamente los comprimidos del siguiente blister. Es posible que el sangrado por deprivación no aparezca hasta el final del segundo paquete, pero pueden ocurrir manchados o sangrado por deprivación en los días en que se toma el medicamento del segundo paquete.

Si es necesario, puede interrumpir la toma de comprimidos activos del paquete iniciado. En su lugar, tome comprimidos de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en los que olvidó tomar comprimidos, y luego comience a tomar comprimidos del siguiente paquete.

Si, después de omitir comprimidos y posteriormente no se produce hemorragia por deprivación durante la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Uso del medicamento para trastornos gastrointestinales.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción del fármaco será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se produce vómito dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido activo, debe tomar un comprimido nuevo (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda proceder según las indicaciones en caso de omitir comprimidos. Si una mujer no quiere cambiar su régimen habitual de pastillas, debe tomar una pastilla adicional de un paquete diferente.

Retraso del sangrado por deprivación menstrual

Para retrasar el sangrado, la mujer debe dejar de tomar tabletas de placebo del paquete actual y comenzar a tomar tabletas de un paquete nuevo. El retraso se puede extender hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Durante el retraso, una mujer puede experimentar sangrado acíclico intenso o punteado en la vagina. El uso regular del fármaco se reanuda después de la fase de placebo. Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la siguiente fase de toma de comprimidos de placebo el número de días deseado. Cuando se acorta el ciclo, es más probable que la mujer no tenga un sangrado de privación similar al menstrual, sino que tenga un sangrado acíclico intenso o manchado en la vagina cuando tome el siguiente paquete (lo mismo que cuando se alarga el ciclo).

Efectos secundarios

Dimia puede provocar los siguientes efectos secundarios:

• por parte del sistema nervioso: temblor, mareos, insomnio, parestesia, somnolencia, dolores de cabeza, depresión, disminución de la libido, vértigo, anorgasmia;
• del sistema hematopoyético: anemia o trombocitopenia;
• del sistema cardiovascular: migrañas, taquicardia, hipertensión arterial, desmayos, venas varicosas, hemorragias nasales;
• desde el punto de vista metabólico: aumento del apetito, hiperpotasemia, anorexia, hiponatremia, disminución/aumento del peso corporal;
• del sistema reproductivo: ausencia de sangrado, vaginitis, dolor de pecho, flujo vaginal, agrandamiento de los senos, dolor pélvico, mucosa vaginal seca, sangrado escaso o abundante, pólipos cervicales, hiperplasia o quiste de los senos;
• del sistema musculoesquelético: dolor en la espalda y las extremidades, calambres musculares;
• del hígado y del tracto biliar: dolor en la vesícula biliar o colecistitis;
• por parte del sistema digestivo: dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos; infecciones: candidiasis;
• de la piel, como sarpullido, eczema, estrías en la piel, picazón, dermatitis de contacto y piel seca.

Sobredosis

No se han reportado casos de sobredosis.

Análogos

Análogos por código ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

No decida cambiar el medicamento por su cuenta, consulte a su médico.

efecto farmacológico

Dimia es un fármaco anticonceptivo que tiene un efecto antiandrogénico pronunciado y antimineralocorticoide moderado en el cuerpo de la mujer, sin exhibir actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. El efecto anticonceptivo se basa en la capacidad de retrasar el inicio de la ovulación, cambiar las propiedades del endometrio y aumentar la viscosidad de las secreciones cervicales.

instrucciones especiales

• Tomar cualquier AO aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es más pronunciado durante el primer año de uso de AOC por parte de una mujer. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar medicamentos, una mujer debe consultar a un especialista.
• En raras ocasiones, se han producido tumores hepáticos benignos en mujeres que tomaban anticonceptivos orales y, aún más raramente, se han producido tumores hepáticos malignos. En algunos casos, estos tumores pusieron en peligro la vida (debido a hemorragia intraabdominal). Esto debe tenerse en cuenta a la hora de realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
• En un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal leve a moderada, el potasio sérico aumentó ligeramente mientras tomaban drospirenona. Se recomienda controlar los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento.
• Las mujeres con hipertrigliceridemia o predisposición hereditaria pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AO.
• En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del edema.
• La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para dejar de tomar AO hasta que las pruebas de función hepática se normalicen.
• Mientras tomaba AOC, se observó un aumento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
• Para enfermedades hereditarias raras como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa o la malabsorción de glucosa-galactosa, no se recomienda tomar el medicamento.
• Las mujeres alérgicas a la lecitina de soja pueden experimentar reacciones alérgicas.
• La eficacia y seguridad del fármaco como anticonceptivo se han estudiado en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres mayores de 18 años. No está indicado el uso del fármaco antes de la menarquia.
• Antes de comenzar o reutilizar un medicamento, obtenga un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y excluya el embarazo. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las directrices prácticas existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero debe realizarse al menos una vez cada 6 meses.
• Se debe recordar a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
• La eficacia de los AO puede verse reducida, por ejemplo, si olvida tomar pastillas, tiene trastornos gastrointestinales o toma otros medicamentos al mismo tiempo.
• Una mujer puede experimentar sangrado acíclico (manchado o sangrado por deprivación), especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de adaptación de tres meses.
• Si el sangrado acíclico se repite o comienza después de varios ciclos regulares, se debe tener en cuenta la posibilidad de desarrollar trastornos de naturaleza no hormonal y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina.
• Algunas mujeres no experimentan hemorragia por deprivación durante la fase de placebo. Si el AO se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de dosificación antes de que ocurriera la primera hemorragia por deprivación similar a la menstrual o se omitieran dos hemorragias, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando AOC.

Durante el embarazo y la lactancia

Prohibido durante el embarazo y la lactancia. Si se produce un embarazo mientras se usa el medicamento, se debe suspender inmediatamente.

En la niñez

No está indicado su uso antes de la menarquia.

en la vejez

Diseñado para mujeres en edad fértil.

Para la función renal alterada

En insuficiencia renal aguda o crónica grave está contraindicado.

Para la disfunción hepática

Contraindicado en caso de enfermedades hepáticas graves existentes (o antecedentes) siempre que la función hepática no esté normalizada actualmente; con un tumor hepático (benigno o maligno) actualmente o en la historia.

Interacciones con la drogas

• Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar sangrado acíclico y/o fallo anticonceptivo. Las interacciones que se describen a continuación están reflejadas en la literatura científica.
• Mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; Los preparados de oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se basan en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas hepáticas microsomales. La inducción máxima de las enzimas microsomales hepáticas no se logra en 2 a 3 semanas, pero persiste durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento farmacológico.
• También se ha informado de fallos anticonceptivos con antibióticos como ampicilina y tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.
• Las mujeres durante el tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos anteriores o medicamentos únicos deben usar temporalmente (mientras toman otros medicamentos simultáneamente y durante otros 7 días después de finalizar), además de los AOC, métodos de barrera. anticoncepción.
• Las mujeres que reciben terapia con rifampicina distinta de los AOC deben utilizar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si el uso de medicamentos concomitantes dura más que la fecha de vencimiento de las tabletas activas en el paquete, se deben suspender las tabletas inactivas y se deben comenzar inmediatamente las tabletas de drospirenona + etinilestradiol del siguiente paquete.
• Si una mujer toma constantemente medicamentos que inducen las enzimas hepáticas microsomales, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales fiables.
• Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones de estas sustancias en el plasma sanguíneo o en los tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
• En pacientes sin insuficiencia renal, el uso simultáneo de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no tiene un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, se debe controlar la concentración de potasio sérico.

Condiciones de dispensación en farmacias.

Dispensado con receta médica.