Efecto indeseable en el cuerpo. Contraindicaciones de uso

Instrucciones de uso

Instrucciones de uso de Miacalcic

Forma de dosificación

Aerosol nasal

Compuesto

calcitonina sintética de salmón 200 UI*

Excipientes: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para regular el nivel de pH), agua purificada.

Farmacodinamia

La hormona producida por las células C de la glándula tiroides es un antagonista de la hormona paratiroidea y, junto con ella, participa en la regulación del metabolismo del calcio en el organismo.

La estructura de todas las calcitoninas está representada por una cadena de 32 aminoácidos y un anillo de 7 residuos de aminoácidos en el extremo N, cuya secuencia varía en diferentes especies. Dado que la calcitonina de salmón tiene una mayor afinidad por los receptores (en comparación con las calcitoninas de mamíferos), su efecto es más pronunciado tanto en intensidad como en duración.

Al inhibir la actividad de los osteoclastos mediante su acción sobre receptores específicos, la calcitonina de salmón reduce significativamente la tasa de recambio óseo a niveles normales en condiciones con una mayor tasa de resorción, como la osteoporosis.

Tanto en animales como en humanos, Miacalcic® ha demostrado tener actividad analgésica para el dolor de origen óseo, lo que parece deberse a un efecto directo sobre el sistema nervioso central.

Ya después de un solo uso de Miacalcic, una persona experimenta una respuesta biológica clínicamente significativa, que se manifiesta por un aumento en la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio (debido a una disminución en su reabsorción tubular) y una disminución en la excreción de hidroxiprolina. . El uso parenteral prolongado de Miacalcic conduce a una disminución significativa en el nivel de marcadores bioquímicos del metabolismo óseo, como la piridinolina y las isoenzimas óseas de la fosfatasa alcalina.

La calcitonina reduce la secreción pancreática gástrica y exocrina. Estas propiedades de Miacalcic determinan su eficacia en el tratamiento de la pancreatitis aguda.

Efectos secundarios

Local: muy a menudo - rinitis (incluyendo sequedad en la cavidad nasal, hinchazón y congestión en la mucosa nasal, estornudos, rinitis alérgica), síntomas nasales inespecíficos (por ejemplo, dolor, formación de pápulas, excoriaciones, olor desagradable, irritación, eritema) ; a menudo: rinitis ulcerosa, sinusitis, hemorragias nasales. Estos fenómenos suelen ser leves (alrededor del 80% de todos los informes) y requieren la interrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.

Sistémico: a menudo - sofocos, mareos, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dolor en huesos y músculos, faringitis, fatiga, alteración del gusto; a veces - hipertensión arterial, vómitos, dolor en las articulaciones, tos, síntomas parecidos a los de la gripe, edema (de la cara, extremidades, edema generalizado), alteraciones visuales.

Al utilizar Miacalc, son posibles reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como reacciones cutáneas generalizadas, sofocos, hinchazón (de la cara, extremidades, hinchazón generalizada), aumento de la presión arterial, dolor en las articulaciones y picazón. Ha habido informes de reacciones de tipo anafilactoides y casos aislados de shock anafiláctico.

Los eventos adversos sistémicos son menos comunes con el uso intranasal que con el uso parenteral de Miacalcic.

Funciones de venta

prescripción

Condiciones especiales

Un médico o enfermera debe proporcionar instrucciones detalladas a los pacientes que se autoadministran inyecciones subcutáneas del medicamento.

Antes de utilizar Miacalcic, conviene comprobar visualmente el estado de la ampolla y la solución. La ampolla del medicamento no debe estar dañada, la solución debe ser transparente, incolora y libre de inclusiones extrañas. Después de un solo uso de Miacalcic, se debe desechar la solución no utilizada del medicamento que quede en la ampolla. Antes de la administración subcutánea o intramuscular, la solución de Miacalc debe calentarse a temperatura ambiente.

Con el uso prolongado de Miacalcic, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la calcitonina; sin embargo, este fenómeno no suele afectar la eficacia clínica. El fenómeno de "escape", observado principalmente en pacientes con enfermedad de Paget que reciben Miacalcic® durante un período prolongado, probablemente se deba a la saturación de los sitios de unión y no a la formación de anticuerpos. Después de una interrupción del tratamiento, se restablece el efecto terapéutico de Miacalcic.

En la enfermedad de Paget, así como en otras enfermedades crónicas con un mayor nivel de recambio óseo, la duración del tratamiento con Miacalc debe ser de varios meses a varios años. Durante el tratamiento, la concentración de fosfatasa alcalina en sangre y la excreción de hidroxiprolina en orina disminuyen y, a menudo, se normalizan. Sin embargo, hay que tener en cuenta que en algunos casos, tras una disminución inicial, los valores de estos indicadores pueden volver a aumentar. En estos casos, a la hora de decidir si cancelar el tratamiento o cuándo reanudarlo, el médico debe guiarse por el cuadro clínico.

Uno o varios meses después de la interrupción del tratamiento, pueden reaparecer los trastornos del metabolismo óseo; en este caso, será necesario un nuevo tratamiento con Miacalc.

Dado que la calcitonina de salmón es un péptido, existe la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas sistémicas. Hay informes de reacciones alérgicas, incluidos casos aislados de shock anafiláctico, que ocurrieron en pacientes que recibieron Miacalcic®. Si se sospecha que un paciente tiene hipersensibilidad a la calcitonina de salmón, antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas cutáneas utilizando una solución estéril diluida de Miacalcic.

La solución inyectable prácticamente no contiene sodio (menos de 23 mg).

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

No se ha estudiado el efecto de Miacalcic sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Algunos efectos secundarios del medicamento, como mareos y alteraciones visuales, pueden afectar negativamente la capacidad para conducir un automóvil y realizar actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y velocidad de reacciones psicomotoras.

Indicaciones

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica;

Dolor óseo asociado con osteólisis y/u osteopenia;

enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante);

Enfermedades neurodistróficas (sinónimos: algodistrofia o atrofia de Sudeck), causadas por diversos factores etiológicos y predisponentes, como osteoporosis dolorosa postraumática, distrofia refleja, síndrome glenohumeral, causalgia, trastornos neurotróficos inducidos por fármacos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la calcitonina sintética de salmón, así como a cualquier otro componente del fármaco.

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Modo de aplicación

Dosis

El medicamento se usa por vía intranasal.

Para el tratamiento de la osteoporosis se recomienda una dosis de 200 UI. Para prevenir la pérdida ósea progresiva, se recomienda prescribir dosis adecuadas de calcio y vitamina D simultáneamente con el uso de Miacalcic en forma de spray nasal dosificado. debe llevarse a cabo durante un largo período de tiempo.

Para el dolor de huesos asociado con osteólisis y/u osteopenia, el medicamento se prescribe diariamente en una dosis diaria de 200 a 400 UI. Se puede administrar una dosis diaria de 200 UI a la vez. Las dosis más altas deben dividirse en varias administraciones. La dosis debe ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

Pueden ser necesarios varios días para lograr el efecto analgésico completo. Cuando se realiza un tratamiento a largo plazo, normalmente se reduce la dosis diaria inicial y/o se aumenta el intervalo entre las administraciones.

Para la enfermedad de Paget, el medicamento se prescribe diariamente en una dosis diaria de 200 UI. En algunos casos, al inicio del tratamiento puede ser necesaria una dosis de 400 UI, administrada en varias tomas. La duración del tratamiento es de al menos 3 meses; si es necesario puede ser más grande. La dosis debe ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

En la enfermedad de Paget, la duración del tratamiento con Miacalc debe oscilar entre varios meses y varios años. Durante el tratamiento, se produce una disminución significativa de la concentración de fosfatasa alcalina en sangre y de la excreción de hidroxiprolina en la orina, a veces hasta valores normales. Sin embargo, en algunos casos, después de una disminución inicial, los valores de estos indicadores pueden volver a aumentar. En estos casos, el médico, guiado por el cuadro clínico, debe decidir si se debe suspender el tratamiento y cuándo se puede reanudar.

Uno o varios meses después de la interrupción del tratamiento, pueden reaparecer los trastornos del metabolismo óseo; en este caso, será necesario realizar un nuevo curso.

En las enfermedades neurodistróficas, el diagnóstico precoz es sumamente importante. El tratamiento debe comenzar inmediatamente después de la confirmación del diagnóstico. Prescriba 200 UI/(en 1 administración) al día durante 2 a 4 semanas. Es posible una dosis adicional de 200 UI en días alternos durante hasta 6 semanas, dependiendo de la dinámica del estado del paciente.

Medicamento que afecta el metabolismo fósforo-calcio. Medicamento para el tratamiento de la osteoporosis.

Substancia activa

Calcitonina sintética de salmón

Forma de liberación, composición y embalaje.

Inyección transparente, incoloro.

Excipientes: ácido acético, acetato de sodio trihidrato, agua para inyección.

* 1 UI corresponde aproximadamente a 0,2 mcg de calcitonina sintética de salmón.

1 ml - ampollas (5) - envases de cartón.

efecto farmacológico

La hormona producida por las células C de la glándula tiroides es un antagonista de la hormona paratiroidea y, junto con ella, participa en la regulación del metabolismo del calcio en el organismo.

La estructura de todas las calcitoninas está representada por una cadena de 32 aminoácidos y un anillo de 7 residuos de aminoácidos en el extremo N, cuya secuencia varía en diferentes especies. Dado que la calcitonina de salmón tiene una mayor afinidad por los receptores (en comparación con las calcitoninas de mamíferos), su efecto es más pronunciado tanto en intensidad como en duración.

Al inhibir la actividad de los osteoclastos mediante su acción sobre receptores específicos, la calcitonina de salmón reduce significativamente la tasa de recambio óseo a niveles normales en condiciones con una mayor tasa de resorción, como la osteoporosis.

Tanto en animales como en humanos, se ha demostrado que Miacalcic tiene actividad analgésica para el dolor de origen óseo, lo que parece deberse a un efecto directo sobre el sistema nervioso central.

Ya después de un solo uso de Miacalcic, una persona experimenta una respuesta biológica clínicamente significativa, que se manifiesta por un aumento en la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio (debido a una disminución en su reabsorción tubular) y una disminución en la excreción de hidroxiprolina. . El uso parenteral prolongado de Miacalcic conduce a una disminución significativa en el nivel de marcadores bioquímicos del metabolismo óseo, como la piridinolina y las isoenzimas óseas de la fosfatasa alcalina.

La calcitonina reduce la secreción pancreática gástrica y exocrina. Estas propiedades de Miacalcic determinan su eficacia en el tratamiento de la pancreatitis aguda.

Farmacocinética

Succión y distribución

La biodisponibilidad de la calcitonina de salmón aplicada por vía intramuscular o subcutánea es aproximadamente del 70%.

La Cmax en plasma se alcanza en la primera hora. El Vd aparente es de 0,15-0,3 l/kg. Unión a proteínas 30-40%.

Metabolismo y excreción.

Hasta el 95% de la calcitonina y sus metabolitos se excretan por la orina, y sólo el 2% se excretan sin cambios. T1/2 es de aproximadamente 1 hora con administración IM y de 1 a 1,5 horas con administración subcutánea.

Indicaciones

— osteoporosis: osteoporosis primaria - osteoporosis posmenopáusica (tanto en etapas tempranas como tardías), osteoporosis senil en mujeres y hombres; osteoporosis secundaria, en particular causada por terapia con glucocorticoides o inmovilización;

- dolor óseo asociado con osteólisis y/u osteopenia;

Interacciones con la drogas

Cuando se usa calcitonina junto con preparaciones de litio, es posible una disminución de la concentración plasmática de litio. Por tanto, con la administración simultánea de Miacalcic y preparados de litio, puede ser necesario ajustar la dosis de este último.

instrucciones especiales

Un médico o enfermera debe proporcionar instrucciones detalladas a los pacientes que se autoadministran inyecciones subcutáneas del medicamento.

Antes de utilizar Miacalcic, conviene comprobar visualmente el estado de la ampolla y la solución. La ampolla del medicamento no debe estar dañada, la solución debe ser transparente, incolora y libre de inclusiones extrañas. Después de un solo uso de Miacalcic, se debe desechar la solución no utilizada del medicamento que quede en la ampolla. Antes de la administración subcutánea o intramuscular, la solución de Miacalc debe calentarse a temperatura ambiente.

Con el uso prolongado de Miacalcic, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la calcitonina; sin embargo, este fenómeno no suele afectar la eficacia clínica. El fenómeno de "escape", observado principalmente en pacientes con enfermedad de Paget que reciben Miacalcic durante un período prolongado, probablemente se deba a la saturación de los sitios de unión y no a la formación de anticuerpos. Después de una interrupción del tratamiento, se restablece el efecto terapéutico de Miacalcic.

En la enfermedad de Paget, así como en otras enfermedades crónicas con un mayor nivel de recambio óseo, la duración del tratamiento con Miacalc debe ser de varios meses a varios años. Durante el tratamiento, la concentración de fosfatasa alcalina en sangre y la excreción de hidroxiprolina en orina disminuyen y, a menudo, se normalizan. Sin embargo, hay que tener en cuenta que en algunos casos, tras una disminución inicial, los valores de estos indicadores pueden volver a aumentar. En estos casos, a la hora de decidir si cancelar el tratamiento o cuándo reanudarlo, el médico debe guiarse por el cuadro clínico.

Uno o varios meses después de la interrupción del tratamiento, pueden reaparecer los trastornos del metabolismo óseo; en este caso, será necesario un nuevo tratamiento con Miacalc.

Dado que la calcitonina de salmón es un péptido, existe la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas sistémicas. Hay informes de reacciones alérgicas, incluidos casos aislados de shock anafiláctico, que ocurrieron en pacientes que recibieron Miacalcic. Si se sospecha que un paciente tiene hipersensibilidad a la calcitonina de salmón, antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas cutáneas utilizando una solución estéril diluida de Miacalcic.

La solución inyectable prácticamente no contiene sodio (menos de 23 mg).

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

No se ha estudiado el efecto de Miacalcic sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Algunos efectos secundarios del medicamento, como mareos y alteraciones visuales, pueden afectar negativamente la capacidad para conducir un automóvil y realizar actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y velocidad de reacciones psicomotoras.

Embarazo y lactancia

EN Estudios experimentales Se ha establecido que Miacalcic no tiene efectos embriotóxicos ni teratogénicos. No atraviesa la barrera placentaria.

Sin embargo, no existen datos clínicos sobre la seguridad del uso de Miacalcic durante el embarazo. En este sentido, no se recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas.

No se sabe si la calcitonina de salmón se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con el fármaco.

Uso en la infancia

La experiencia con el uso de la solución inyectable de Miacalcic en niños es limitada y, por lo tanto, no es posible hacer recomendaciones para este grupo de edad.

Condiciones de dispensación en farmacias.

El medicamento está disponible con receta médica.

Condiciones y plazos de almacenamiento.

Lista B. El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2° a 8°C; no congelar. Vida útil: 5 años.

Al abrir la ampolla, la solución que contiene debe usarse inmediatamente, porque no contiene conservantes.

Miacalcic: instrucciones de uso y revisiones.

Nombre latino: miacálcico

Código ATX: H05BA01

Substancia activa: calcitonina

Fabricante: Novartis Pharma Stein AG (Suiza), Novartis Pharma (Francia), Delpharm Yuning S.A.S. (Francia)

Actualizando la descripción y la foto: 23.06.2018

Miacalcic es un fármaco que afecta el metabolismo fósforo-calcio y se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis.

Forma de lanzamiento y composición.

Miacalcic está disponible en dos formas de dosificación:

• Solución inyectable: incolora, transparente (en ampollas de 1 ml, 5 ampollas en una caja de cartón);
• Aerosol nasal: incoloro, transparente, inodoro (en frascos (frascos) de 2 ml (14 dosis), 1 o 2 frascos en una caja de cartón).

Cada paquete también contiene instrucciones para usar Miacalcic.

La composición de 1 ml de solución inyectable incluye:

• Ingrediente activo: calcitonina sintética de salmón – 100 ME* (unidades internacionales);
• Componentes auxiliares: ácido acético, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, agua para inyección.

La composición de 1 ml de spray nasal incluye:

• Ingrediente activo: calcitonina sintética de salmón – 200 ME*;
• Componentes auxiliares: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.

*1 EM corresponde aproximadamente a 0,2 mcg de ingrediente activo.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La calcitonina, el principio activo de Miacalcic, es una hormona producida por las células C de la glándula tiroides, un antagonista de la hormona paratiroidea y, al mismo tiempo, participa en la regulación del metabolismo del calcio en el organismo.

La estructura de todas las calcitoninas es una cadena de 32 aminoácidos y un anillo de siete residuos de aminoácidos en el extremo N; su secuencia varía de una especie a otra. La calcitonina de salmón tiene una mayor afinidad por los receptores (en comparación con las calcitoninas de mamíferos), por lo que su efecto es más pronunciado en duración y fuerza.

Debido al efecto sobre receptores específicos, se suprime la actividad de los osteoclastos, por lo que la calcitonina de salmón reduce significativamente la tasa de recambio del tejido óseo a un nivel normal en condiciones con una mayor tasa de resorción, en particular en la osteoporosis.

Se ha establecido que Miacalcic tiene actividad analgésica para el dolor de origen óseo, lo que probablemente esté asociado a un efecto directo sobre el sistema nervioso central.

Ya después de un solo uso de Miacalcic, se observa una respuesta biológica clínicamente significativa, que se manifiesta como un aumento en la excreción de fósforo, sodio y calcio en la orina (debido a una disminución en su reabsorción tubular) y una disminución. en la excreción de hidroxiprolina.

En el caso del uso prolongado (más de 5 años) de Miacalcic, se logra una disminución significativa y persistente en el nivel de marcadores bioquímicos del metabolismo óseo: isoenzimas óseas de fosfatasa alcalina y C-telopéptidos séricos (sCTX).

Como resultado de la terapia, hay un aumento estadísticamente significativo (entre un 1 y un 2%) en la densidad mineral ósea en las vértebras lumbares, que se determina durante el primer año de tratamiento y persiste hasta por 5 años. Gracias al uso de Miacalc se mantiene la densidad mineral en el fémur.

Cuando se trató con una dosis diaria de 200 UI, hubo una disminución estadística y clínicamente significativa (en un 36%) en la probabilidad de nuevas fracturas vertebrales en el grupo de pacientes que recibieron Miacalcic (en combinación con suplementos de calcio y vitamina D), en comparación con el grupo de pacientes que recibieron placebo ( en combinación con los mismos medicamentos). Además, cuando se realiza un tratamiento combinado, se reduce la incidencia de fracturas vertebrales múltiples en un 35%.

La calcitonina ayuda a reducir la secreción pancreática gástrica y exocrina.

Farmacocinética

Aerosol nasal

Los parámetros farmacocinéticos de la calcitonina de salmón administrada por vía intranasal son difíciles de cuantificar.

La sustancia se absorbe rápidamente a través de la mucosa nasal, la Cmax (concentración máxima de la sustancia) en plasma se alcanza en 60 minutos. Cuando se administra por vía intranasal, la biodisponibilidad oscila entre el 3 y el 5% con respecto a la biodisponibilidad del fármaco administrado por vía parenteral. Cuando se utiliza Miacalcic en dosis superiores a las recomendadas, las concentraciones del principio activo en la sangre son mayores, pero la biodisponibilidad relativa no aumenta.

La determinación de la concentración plasmática de calcitonina de salmón tiene poco valor, ya que es imposible predecir la eficacia terapéutica del fármaco basándose en el valor de este indicador. Por tanto, la actividad de Miacalcic spray debe evaluarse basándose en indicadores clínicos de eficacia.

La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria. No existe información que confirme/rechace la penetración de la sustancia en la leche materna.

T1/2 (vida media) oscila entre 16 y 43 minutos. Con prescripciones repetidas de Miacalcic, no se observa acumulación del principio activo.

Inyección

La biodisponibilidad de la calcitonina de salmón cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea es aproximadamente del 70%.

El tiempo para alcanzar la Cmax en plasma es de 60 minutos. Vd aparente (volumen de distribución): 0,15–0,3 l/kg. Se une a las proteínas plasmáticas en un nivel del 30 al 40%.

Hasta el 95% de la calcitonina y sus metabolitos se excretan por la orina, sólo el 2% de ellos sin cambios. El T1/2 es de aproximadamente 1 hora o de 1 a 1,5 horas para la administración intramuscular y subcutánea, respectivamente.

Indicaciones para el uso

• Dolor óseo asociado con osteopenia y/u osteólisis;
• Enfermedades neurodistróficas (que se manifiestan en forma de algoneurodistrofia, atrofia de Sudeck), causadas por diversos factores predisponentes y etiológicos, incluidos trastornos neurotróficos inducidos por fármacos, osteoporosis dolorosa postraumática, distrofia refleja, causalgia, síndrome glenohumeral;
• Osteítis deformante (enfermedad de Paget);
• Osteoporosis posmenopáusica (etapas tempranas y tardías).

Además, la solución inyectable de Miacalcic se prescribe para el tratamiento de las siguientes enfermedades/condiciones:

• Crisis hipercalcémica e hipercalcemia causada por factores tales como: osteólisis causada por tumores malignos (mieloma, pulmón, mama, carcinoma de riñón), inmovilización, hiperparatiroidismo, intoxicación por vitamina D (para el alivio de condiciones de emergencia y terapia a largo plazo de la hipercalcemia crónica, hasta aparece el efecto de un tratamiento específico de la enfermedad subyacente);
• Osteoporosis primaria: osteoporosis senil en hombres y mujeres;
• Osteoporosis secundaria asociada con terapia con glucocorticoides o inmovilización;
• Pancreatitis aguda (simultáneamente con otros fármacos).

Contraindicaciones

Una contraindicación para el uso de Miacalcic es la hipersensibilidad a los componentes del fármaco.

Debido a la falta de datos necesarios, las mujeres embarazadas no deben utilizar el medicamento. Durante la lactancia se recomienda interrumpir la lactancia.

Miacalcic en cualquier forma farmacéutica no se prescribe a niños debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de su uso en este grupo de edad.

Miacalcic, instrucciones de uso: método y dosis.

Inyección

La solución Miacalcic se administra por vía subcutánea, intramuscular e intravenosa.

• Osteoporosis: por vía subcutánea o intramuscular; dosis diaria: 50 o 100 UI, al día o en días alternos (determinado por la gravedad de la enfermedad). Para prevenir la pérdida ósea progresiva, se recomienda tomar dosis adecuadas de vitamina D y calcio junto con Miacalcic;
• Dolor óseo asociado a osteopenia y/u osteólisis: por vía intravenosa, por goteo (en solución salina), por vía subcutánea o intramuscular; Dosis diaria: 100-200 UI en varias dosis, al día. La terapia se lleva a cabo hasta que se logre un efecto clínico satisfactorio. Es posible ajustar la dosis teniendo en cuenta la respuesta del paciente al tratamiento. Pueden ser necesarios varios días para lograr el efecto analgésico completo. Cuando se realiza un tratamiento a largo plazo, generalmente se reduce la dosis diaria inicial y/o se aumenta el intervalo entre las administraciones;
• Enfermedad de Paget: por vía subcutánea o intramuscular; Dosis diaria: 100 UI, al día o en días alternos. La duración del curso es de al menos 3 meses, si es necesario, es posible una terapia más prolongada. A veces se realizan ajustes de dosis según la respuesta del paciente al tratamiento;
• Crisis hipercalcémica (tratamiento de emergencia): goteo intravenoso durante al menos 6 horas; dosis diaria – 5-10 UI/kg en 500 ml de solución salina. También es posible la administración lenta por chorro intravenoso, en este caso la dosis diaria se divide en 2-4 inyecciones;
• Hipercalcemia crónica (terapia a largo plazo): por vía subcutánea o intramuscular; dosis diaria – 5-10 UI/kg, una vez o en 2 administraciones. El régimen de uso de Miacalcic debe ajustarse teniendo en cuenta la dinámica de los parámetros bioquímicos y el estado clínico del paciente. Si la dosis diaria es superior a 2 ml, es preferible el uso intramuscular del medicamento, la solución debe inyectarse en diferentes lugares;
• Enfermedades neurodistróficas: por vía subcutánea o intramuscular; dosis diaria – 100 UI, duración del curso – 2-4 semanas. Dependiendo de la dinámica del estado del paciente, Miacalcic se puede administrar en el futuro a la misma dosis en días alternos durante no más de 1,5 meses. Se recomienda iniciar la terapia inmediatamente después de la confirmación del diagnóstico;
• Pancreatitis aguda (simultáneamente con otros medicamentos): goteo intravenoso; Dosis diaria: 300 UI (en solución salina), al día durante no más de 6 días.

Aerosol nasal

El spray Miacalcic se usa por vía intranasal, preferiblemente alternativamente en uno y otro conducto nasal.

El régimen de dosificación está determinado por las indicaciones:

• Osteoporosis: dosis diaria – 200 UI. Para prevenir la pérdida ósea progresiva, se recomienda el uso de dosis adecuadas de vitamina D y calcio simultáneamente con la terapia. Como regla general, el tratamiento es a largo plazo;
• Dolor óseo asociado a osteopenia y/u osteólisis: dosis diaria de 200-400 UI, en 1 (200 UI) o varias administraciones (dosis superiores), al día. Es posible ajustar el régimen de uso de Miacalcic, teniendo en cuenta las necesidades individuales del paciente. Con la terapia a largo plazo, es posible reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones del fármaco;
• Enfermedad de Paget; dosis diaria – 200 UI, a veces es posible aumentar a 400 UI (en varias administraciones) al día. La duración del tratamiento es de al menos 3 meses (si es necesario, se puede aumentar a varios años). Es posible ajustar el régimen de uso de Miacalcic, teniendo en cuenta las necesidades individuales del paciente. Durante el tratamiento, puede producirse una disminución significativa de la concentración de fosfatasa alcalina en sangre y de la excreción de hidroxiprolina en orina, en algunos casos hasta valores normales. En ocasiones, los valores de estos indicadores después de una disminución inicial pueden volver a aumentar. La cuestión de cancelar o continuar la terapia la decide el médico individualmente. Si los trastornos del metabolismo óseo vuelven a aparecer uno o varios meses después de finalizar el tratamiento, es posible que sea necesario repetir el tratamiento;
• Enfermedades neurodistróficas: dosis diaria inicial – 200 UI (en una sola administración), diariamente durante 2 a 4 semanas. Si es necesario, Miacalcic se usa en el futuro cada dos días a la misma dosis durante no más de 6 semanas (dependiendo de la dinámica de la condición del paciente). La terapia debe comenzar inmediatamente después de la confirmación del diagnóstico.

Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con función renal o hepática reducida no deben ajustar el régimen posológico de Miacalcic en ninguna forma farmacéutica.

Nunca se debe agitar el frasco del atomizador nasal, ya que esto puede causar que se formen burbujas de aire dentro de la solución, lo que puede resultar en una dosificación incorrecta.

Cuando se utiliza por primera vez, el frasco debe mantenerse estrictamente en posición vertical. Para exprimir el aire del tubo, presione el émbolo 3 veces. Después de esto, el color de la ventana del contador de dosis cambiará de rojo a verde, lo que significa que el dispositivo está listo para funcionar. Después de cada uso, el número en la ventana del contador de dosis cambia. El frasco contiene 14 dosis, gracias al resto de solución suministrado, es posible obtener 2 dosis adicionales.

Al utilizar el spray, la punta del frasco debe colocarse en línea con el conducto nasal. Esto asegurará una distribución más uniforme del medicamento.

Para evitar que la solución se escape, después de rociar debe respirar vigorosamente por la nariz varias veces. No se recomienda limpiarse la nariz inmediatamente después de administrar Miacalcic. Cuando se prescriben 2 dosis, se administran en diferentes fosas nasales.

No intente agrandar la abertura de la boquilla con una aguja u otros objetos afilados, ya que esto puede provocar un mal funcionamiento del dispositivo dispensador.

Efectos secundarios

Durante el uso de todas las formas farmacéuticas de Miacalcic, hubo informes sobre el desarrollo de efectos indeseables como mareos, vómitos, náuseas, artralgias, ligero enrojecimiento de la cara, acompañado de una sensación de calor. Los trastornos dispépticos, los sofocos y los mareos dependen de la dosis utilizada; con la administración intravenosa del fármaco se desarrollan con más frecuencia que con la administración subcutánea o intramuscular. Además, durante el tratamiento pueden aparecer poliuria y escalofríos, que, por regla general, desaparecen por sí solos y sólo en algunos casos requieren una reducción temporal de la dosis de Miacalcic.

La incidencia de efectos secundarios posiblemente relacionados con la terapia se evalúa de la siguiente manera (≥1/10 - muy común; ≥1/100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• Sistema nervioso: a menudo – mareos, dolor de cabeza;
• Sistema cardiovascular: a menudo – sofocos; a veces – hipertensión arterial;
• Sistema inmunológico: raramente – hipersensibilidad; muy raramente: shock anafiláctico, reacciones anafilactoides o anafilácticas;
• Tracto gastrointestinal: a menudo – trastornos dispépticos (en forma de dolor abdominal, náuseas, diarrea); a veces - vómitos;
• Sistema urinario: raramente – poliuria;
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: a menudo – artralgia; a veces – dolor en músculos y huesos;
• Piel y tejido subcutáneo: raramente – erupción generalizada;
• Órganos de los sentidos: a menudo – la infracción del gusto; a veces – alteraciones visuales;
• El cuerpo en su conjunto y reacciones locales: a menudo - aumento de la fatiga; a veces – hinchazón de la cara, síndrome gripal, edema generalizado y periférico; raramente: reacciones en el lugar de la inyección, escalofríos, picazón.

Al usar el aerosol nasal Miacalcic, también pueden desarrollarse trastornos del tracto respiratorio: muy a menudo: olor desagradable, congestión, dolor en la cavidad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, rinitis, estornudos, sequedad en la cavidad nasal, eritema de la mucosa nasal, alérgico. rinitis, irritación, formación de excoriaciones en la cavidad nasal; a menudo – sinusitis, hemorragias nasales, faringitis, rinitis ulcerosa; a veces - tos.

Sobredosis

No hay informes de efectos secundarios graves causados ​​por una sobredosis de Miacalcic.

Síntomas principales:

• solución inyectable: náuseas, vómitos, mareos, sofocos, posible desarrollo de hipocalcemia (que se manifiesta en forma de parestesia, espasmos musculares);
• aerosol nasal: alteraciones similares a las que ocurren con la administración parenteral. Hay informes de casos en los que Miacalcic se utilizó una vez en una dosis de hasta 1600 UI y durante tres días en una dosis diaria de 800 UI, y no se desarrollaron eventos adversos graves.

Terapia: sintomática; en caso de hipocalcemia se recomienda la administración de gluconato de calcio.

instrucciones especiales

La ampolla con la solución inyectable no debe dañarse, la solución debe ser incolora, transparente y sin inclusiones extrañas. La solución de la ampolla que no se utilice después de un solo uso debe desecharse. Antes de la administración intramuscular y subcutánea, la solución de Miacalc debe calentarse a temperatura ambiente.

Con una terapia prolongada, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la calcitonina, lo que, por regla general, no afecta la eficacia clínica. Muy a menudo, el fenómeno de "escape" se observa en la enfermedad de Paget; después de una pausa en la terapia, el efecto terapéutico generalmente se restablece.

La calcitonina de salmón es un péptido, por lo que existe la posibilidad de desarrollar reacciones alérgicas sistémicas. Si se sospecha que el paciente tiene hipersensibilidad al principio activo, antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas cutáneas con una solución estéril diluida de Miacalcic.

La solución inyectable prácticamente no contiene sodio (menos de 23 mg).

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos.

Durante la terapia, es necesario tener en cuenta la posibilidad de desarrollar algunos efectos secundarios de Miacalcic (alteraciones visuales, mareos), que afectan negativamente la capacidad para conducir un automóvil y realizar tipos de trabajo potencialmente peligrosos que requieren mayor concentración y reacciones psicomotoras rápidas. .

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Miacalcic no se prescribe durante el embarazo/lactancia.

Uso en la infancia

Miacalcic no se prescribe a pacientes menores de 18 años.

Interacciones con la drogas

Cuando se usa Miacalcic simultáneamente con preparaciones de litio, es posible una disminución en la concentración plasmática de litio, lo que puede llevar a la necesidad de ajustar las dosis de estos medicamentos.

Análogos

Los análogos de Miacalcic son: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Términos y condiciones de almacenamiento.

Conservar fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2-8°C, no congelar.

Consumir preferentemente antes del:

• Aerosol nasal – 3 años;
• Solución inyectable – 5 años.

Después de abrir el frasco del aerosol nasal, el medicamento se puede utilizar durante 4 semanas siempre que se conserve a temperatura ambiente, evitando cambios bruscos de temperatura.

La hormona producida por las células C de la glándula tiroides es un antagonista de la hormona paratiroidea y, junto con ella, participa en la regulación del metabolismo del calcio en el organismo.

La estructura de todas las calcitoninas está representada por una cadena de 32 aminoácidos y un anillo de 7 residuos de aminoácidos en el extremo N, cuya secuencia varía en diferentes especies. Dado que la calcitonina de salmón tiene una mayor afinidad por los receptores (en comparación con las calcitoninas de mamíferos), su efecto es más pronunciado tanto en intensidad como en duración.

Al inhibir la actividad de los osteoclastos mediante su acción sobre receptores específicos, la calcitonina de salmón reduce significativamente la tasa de recambio óseo a niveles normales en condiciones con una mayor tasa de resorción, como la osteoporosis.

Se ha demostrado tanto en animales como en humanos que miacálcico Tiene actividad analgésica para el dolor de origen óseo, lo que aparentemente se debe a un efecto directo sobre el sistema nervioso central.

Después de un solo uso Miacalcica en humanos se observa una respuesta biológica clínicamente significativa, que se manifiesta por un aumento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio (debido a una disminución de su reabsorción tubular) y una disminución de la excreción de hidroxiprolina.

Con uso a largo plazo (5 años) Miacalcica Se logra una reducción significativa y persistente en el nivel de marcadores bioquímicos del recambio óseo, como los telopéptidos C séricos (sCTX) y las isoenzimas de fosfatasa alcalina ósea.

Solicitud Miacalcica conduce a un aumento estadísticamente significativo (en un 1-2%) de la densidad mineral ósea en las vértebras lumbares, que se determina ya en el primer año de tratamiento y persiste hasta por 5 años. miacálcico Asegura el mantenimiento de la densidad mineral en el fémur.

Solicitud Miacalcica a una dosis de 200 UI/día. conduce a una reducción estadística y clínicamente significativa (en un 36%) del riesgo de desarrollar nuevas fracturas vertebrales en el grupo de pacientes que reciben miacálcico (en combinación con preparaciones de vitamina D y calcio), en comparación con un grupo de pacientes que recibieron placebo (en combinación con los mismos medicamentos). Además, en el grupo tratado miacálcico (en combinación con preparaciones de vitamina D y calcio), en comparación con el grupo que recibió placebo (en combinación con los mismos medicamentos), hubo una disminución del 35% en la incidencia de fracturas vertebrales múltiples.

La calcitonina reduce la secreción pancreática gástrica y exocrina.

Farmacocinética

Dado que los métodos de radioinmunoensayo utilizados hasta la fecha en los estudios farmacocinéticos se caracterizan por una sensibilidad inadecuada y una especificidad incierta, los parámetros farmacocinéticos de la calcitonina de salmón administrada por vía intranasal son difíciles de cuantificar.

Succión

La calcitonina de salmón se absorbe rápidamente a través de la mucosa nasal y su Cmax en plasma se alcanza en la primera hora. La biodisponibilidad para uso intranasal es del 3 al 5% en relación con la biodisponibilidad del fármaco utilizado por vía parenteral. Cuando se usó el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, las concentraciones del principio activo en la sangre fueron mayores (lo que se confirmó mediante un aumento en el AUC), pero la biodisponibilidad relativa no aumentó.

La determinación de la concentración de calcitonina de salmón en plasma, así como las concentraciones de otras hormonas polipeptídicas, parece tener poco valor, ya que el nivel de concentraciones no puede predecir la eficacia terapéutica del fármaco. Entonces la actividad Miacalcica el aerosol debe evaluarse en función de los indicadores de eficacia clínica.

Distribución

La calcitonina del salmón no atraviesa la barrera placentaria en humanos.

Se desconoce si la calcitonina de salmón pasa a la leche materna.

Eliminación

T 1/2 es de 16 a 43 min. Con prescripciones repetidas del medicamento, no se observó acumulación del principio activo.

Indicaciones

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica;

Dolor óseo asociado con osteólisis y/u osteopenia;

enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante);

Enfermedades neurodistróficas (sinónimos: algodistrofia o atrofia de Sudeck), causadas por diversos factores etiológicos y predisponentes, como osteoporosis dolorosa postraumática, distrofia refleja, síndrome glenohumeral, causalgia, trastornos neurotróficos inducidos por fármacos.

Instrucciones de uso / dosificación

El medicamento se usa por vía intranasal.

Para tratamiento de la osteoporosis Se recomienda una dosis de 200 UI/día. Para prevenir la pérdida ósea progresiva simultáneamente con el uso de Miacalcica en forma de spray nasal dosificado, se recomiendan dosis adecuadas de calcio y vitamina D. El tratamiento debe realizarse durante un largo período de tiempo.

En dolor óseo asociado con osteólisis y/u osteopenia, El medicamento se prescribe diariamente en una dosis diaria de 200 a 400 UI. Se puede administrar una dosis diaria de 200 UI a la vez. Las dosis más altas deben dividirse en varias administraciones. La dosis debe ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

Pueden ser necesarios varios días para lograr el efecto analgésico completo. Cuando se realiza un tratamiento a largo plazo, normalmente se reduce la dosis diaria inicial y/o se aumenta el intervalo entre las administraciones.

En Enfermedad de Paget el medicamento se prescribe diariamente en una dosis diaria de 200 UI. En algunos casos, al inicio del tratamiento puede ser necesaria una dosis de 400 UI/día, administrada en varias tomas. La duración del tratamiento es de al menos 3 meses; si es necesario puede ser más grande. La dosis debe ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

Para la enfermedad de Paget, duración del tratamiento. miacálcico debe oscilar entre varios meses y varios años. Durante el tratamiento, se produce una disminución significativa de la concentración de fosfatasa alcalina en sangre y de la excreción de hidroxiprolina en la orina, a veces hasta valores normales. Sin embargo, en algunos casos, después de una disminución inicial, los valores de estos indicadores pueden volver a aumentar. En estos casos, el médico, guiado por el cuadro clínico, debe decidir si se debe suspender el tratamiento y cuándo se puede reanudar.

Uno o varios meses después de la interrupción del tratamiento, pueden reaparecer los trastornos del metabolismo óseo; en este caso, será necesario realizar un nuevo curso.

En enfermedades neurodistróficas El diagnóstico temprano es extremadamente importante. El tratamiento debe comenzar inmediatamente después de la confirmación del diagnóstico. Prescribir 200 UI/día. (en 1 administración) diariamente durante 2-4 semanas. Es posible una dosis adicional de 200 UI en días alternos durante hasta 6 semanas, dependiendo de la dinámica del estado del paciente.

Efecto secundario

La incidencia de eventos adversos se evaluó de la siguiente manera: muy a menudo - ≥10%, a menudo - de ≥1% a<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Local: muy a menudo - rinitis (incluyendo sequedad en la cavidad nasal, hinchazón y congestión en la mucosa nasal, estornudos, rinitis alérgica), síntomas nasales inespecíficos (por ejemplo, dolor, formación de pápulas, excoriaciones, olor desagradable, irritación, eritema); a menudo: rinitis ulcerosa, sinusitis, hemorragias nasales. Estos fenómenos suelen ser leves (alrededor del 80% de todos los informes) y requieren la interrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.

Sistema: a menudo: sofocos, mareos, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dolor de huesos y músculos, faringitis, fatiga, alteración del gusto; a veces - hipertensión arterial, vómitos, dolor en las articulaciones, tos, síntomas parecidos a los de la gripe, edema (de la cara, extremidades, edema generalizado), alteraciones visuales.

Cuando usas Miacalcica Son posibles reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como reacciones cutáneas generalizadas, sofocos, hinchazón (de la cara, extremidades, hinchazón generalizada), aumento de la presión arterial, dolor en las articulaciones, picazón. Ha habido informes de reacciones de tipo anafilactoides y casos aislados de shock anafiláctico.

Los eventos adversos sistémicos son menos comunes con el uso intranasal que con el parenteral. Miacalcica .

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la calcitonina sintética de salmón, así como a cualquier otro componente del fármaco.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Dado que no se han realizado estudios en mujeres durante el embarazo y la lactancia, utilice miacálcico no debe utilizarse en esta categoría de pacientes.

No se sabe si la calcitonina de salmón pasa a la leche materna en humanos, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con el medicamento.

EN Estudios experimentales realizado en animales, se demostró que miacálcico No tiene propiedades embriotóxicas ni teratogénicas. Se encontró que en los animales la calcitonina del salmón no atraviesa la barrera placentaria.

Uso para la disfunción hepática.

No hubo deterioro en la tolerabilidad del fármaco ni necesidad de cambiar las instrucciones de uso/dosificación en pacientes con función hepática disminuida, aunque no se han realizado estudios específicos para estos grupos de pacientes.

Uso para insuficiencia renal

No hubo deterioro en la tolerabilidad del fármaco ni necesidad de cambiar las instrucciones de uso/dosificación en pacientes con función renal disminuida, aunque no se han realizado estudios específicos para estos grupos de pacientes.

instrucciones especiales

Dado que la calcitonina de salmón es un péptido, existe la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas sistémicas. Hay informes de reacciones alérgicas, incluidos casos aislados de shock anafiláctico, que se han producido en pacientes que recibieron miacálcico . Si se sospecha que el paciente tiene hipersensibilidad a la calcitonina de salmón antes de iniciar el tratamiento. miacálcico Se deben realizar pruebas cutáneas.

Con la terapia a largo plazo, es posible la formación de anticuerpos contra las calcitoninas, pero esto, por regla general, no afecta la eficacia clínica. El fenómeno de habituación, que se observa principalmente en pacientes con enfermedad de Paget que reciben tratamiento a largo plazo, puede ser consecuencia de la saturación de los sitios de unión y aparentemente no está relacionado con la formación de anticuerpos. Efecto terapéutico Miacalcica recuperándose después de una interrupción en el tratamiento.

Uso en pediatría

Experiencia de aplicación Miacalcica en niños es limitado, por lo que no es posible hacer recomendaciones para este grupo de edad.

Uso en pacientes de edad avanzada y ciertos grupos de pacientes.

Amplia experiencia en aplicaciones Miacalcica en pacientes de edad avanzada indica que en este grupo de edad no hubo deterioro en la tolerabilidad del medicamento ni necesidad de cambiar las instrucciones de uso/dosificación. Lo mismo se aplica a los pacientes con función renal o hepática disminuida, aunque no se han realizado estudios específicos para estos grupos de pacientes.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Considerando la posibilidad de mareos, así como aumento de la presión arterial durante el uso. Miacalcica , no se puede excluir la posibilidad de un efecto negativo del fármaco sobre la velocidad de las reacciones. Al usar el medicamento, se recomienda tener cuidado al conducir y operar maquinaria.

Sobredosis

Síntomas: para uso parenteral Miacalcica Las náuseas, los vómitos, los sofocos y los mareos dependen de la dosis. Por tanto, en caso de sobredosis Miacalcica aerosol nasal, se pueden esperar fenómenos similares. Sin embargo, hay informes de casos en los que miacálcico Se utilizó aerosol nasal a una dosis de hasta 1600 UI una vez y a una dosis de 800 UI/día. durante tres días y no se observaron eventos adversos graves. Hay informes de casos aislados de sobredosis. En caso de sobredosis, se puede desarrollar hipocalcemia con síntomas como parestesia y espasmos musculares.

Tratamiento: Se lleva a cabo una terapia sintomática, si se desarrolla hipocalcemia, se recomienda la administración de gluconato de calcio.

Interacciones con la drogas

Sobre casos de interacciones medicamentosas. miacálcico no reportado.

Condiciones de dispensación en farmacias.

El medicamento está disponible con receta médica.

Condiciones y plazos de almacenamiento.

Lista B. Antes de su uso, el medicamento debe conservarse en el frigorífico a una temperatura de 2° a 8°C; no congelar. Vida útil: 3 años. Después de comenzar su uso, el medicamento debe conservarse a una temperatura que no supere los 25°C durante no más de 4 semanas (no conservar en el frigorífico). Para garantizar una pulverización adecuada, la botella debe almacenarse en posición vertical. El medicamento no debe usarse después de la fecha de vencimiento.

Novartis Pharma (Suiza)

spray para uso nasal dosificado 200 UI/dosis; frasco (frasco) con dispensador de 2 ml, paquete de cartón 1; Código EAN: 7680474739021; No. P N013245/01, 2010-05-17 de Novartis Pharma (Suiza); fabricante: Novartis Pharma S.a.S. (Francia)

Nombre latino

Substancia activa

Calcitonina*(Calcitonina)

ATX:

H05BA01 Calcitonina

Grupo farmacológico

Correctores del metabolismo del tejido óseo y cartilaginoso.

Clasificación nosológica (CIE-10)

G56.4 Causalgia
M88 Enfermedad de Paget (hueso) [osteítis deformante]
M89.0 Algoneurodistrofia
M89.5 Osteólisis
M89.8 Otras lesiones óseas especificadas
M89.9 Enfermedad ósea, no especificada
M90.8 Osteopatía en otras enfermedades clasificadas en otra parte
N95.1 Menopausia y condiciones menopáusicas en mujeres.

Composición y forma de lanzamiento.

en ampollas de 1 ml; En un paquete de cartón hay 5 ampollas.

en botellas con pulverizador; En un paquete de cartón hay 1 o 2 botellas.

Descripción de la forma farmacéutica.

Inyección- solución transparente incolora.

Aerosol nasal- una solución transparente, incolora e inodoro.

efecto farmacológico

efecto farmacológico- hipocalcémico, inhibiendo la resorción ósea.

Farmacodinamia

La hormona producida por las células C de la glándula tiroides es un antagonista de la hormona paratiroidea y, junto con ella, participa en la regulación del metabolismo del calcio en el organismo.

La estructura de todas las calcitoninas está representada por una cadena de 32 aminoácidos y un anillo de 7 residuos de aminoácidos en el extremo N, cuya secuencia varía en diferentes especies. Dado que la calcitonina de salmón tiene una mayor afinidad por los receptores (en comparación con las calcitoninas de mamíferos), su efecto es más pronunciado tanto en intensidad como en duración.

Al inhibir la actividad de los osteoclastos mediante su acción sobre receptores específicos, la calcitonina de salmón reduce significativamente la tasa de recambio óseo a niveles normales en condiciones con una mayor tasa de resorción, como la osteoporosis. Tanto en animales como en humanos, Miacalcic ® ha demostrado tener actividad analgésica para el dolor de origen óseo, lo que parece deberse a un efecto directo sobre el sistema nervioso central.

Ya después de un solo uso del medicamento Miacalcic ® en forma de solución inyectable o aerosol nasal, una persona experimenta una respuesta biológica clínicamente significativa, que se manifiesta por un aumento en la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio (debido a una disminución en su reabsorción tubular) y una disminución en la excreción de hidroxiprolina.

El uso parenteral o intranasal a largo plazo del medicamento Miacalcic ® conduce a una disminución significativa en el nivel de marcadores bioquímicos del metabolismo óseo, como la piridinolina, los telopéptidos C séricos (sCTX) y las isoenzimas de fosfatasa alcalina ósea.

La calcitonina cuando se administra por vía parenteral reduce la secreción pancreática gástrica y exocrina. Estas propiedades del fármaco Miacalcic ® determinan su eficacia en el tratamiento de la pancreatitis aguda.

El uso del aerosol nasal Miacalcic ® produce un aumento estadísticamente significativo (entre un 1 y un 2%) de la densidad mineral ósea en las vértebras lumbares, que se determina ya en el primer año de tratamiento y dura hasta 5 años. El medicamento Miacalcic ® asegura el mantenimiento de la densidad mineral en el fémur.

El uso de Miacalcic® spray nasal a una dosis de 200 UI/día produce una reducción estadística y clínicamente significativa (en un 36%) del riesgo de desarrollar nuevas fracturas vertebrales en el grupo de pacientes que reciben Miacalcic® (en combinación con vitamina D). y preparaciones de calcio), en comparación con un grupo de pacientes que recibieron placebo (en combinación con los mismos medicamentos). Además, en el grupo de pacientes tratados con Miacalcic ® (en combinación con preparaciones de vitamina D y calcio), en comparación con el grupo de pacientes que recibieron placebo (en combinación con los mismos medicamentos), se observó una disminución del 35% en la incidencia de múltiples vertebrales. Se notaron fracturas. La calcitonina reduce la secreción pancreática gástrica y exocrina.

Farmacocinética

La biodisponibilidad de la calcitonina de salmón tanto cuando se administra por vía intramuscular como subcutánea es de aproximadamente el 70%, y cuando se administra por vía intranasal, del 3 al 5% en relación con la biodisponibilidad del fármaco utilizado por vía parenteral. La Cmax del fármaco en plasma se alcanza en 1 hora y, con la administración subcutánea, en aproximadamente 23 minutos. El fármaco Miacalcic ® se absorbe rápidamente a través de la mucosa nasal y su Cmax en plasma se alcanza en la primera hora (en promedio, unos 10 minutos).

El V SS aparente es de 0,15-0,3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 30-40%. Hasta el 95% de la calcitonina y sus metabolitos se excretan por la orina, y sólo el 2% se excretan sin cambios. La T1/2 del fármaco es de aproximadamente 1 hora con administración IM; 1-1,5 horas para administración subcutánea y aproximadamente 20 minutos para administración intranasal.

Con la administración repetida del fármaco por vía intranasal, no se observó acumulación. Cuando el fármaco se utilizó en dosis superiores a las recomendadas, sus concentraciones en sangre fueron mayores (como lo confirma el aumento de los valores del AUC), pero la biodisponibilidad relativa no aumentó.

La determinación de la concentración de calcitonina de salmón en plasma, así como las concentraciones de otras hormonas polipeptídicas, parece tener poco valor, ya que el nivel de concentraciones no puede predecir la eficacia terapéutica del fármaco. Por tanto, la actividad del fármaco Miacalcic ® debe evaluarse mediante indicadores clínicos de eficacia.

La calcitonina del salmón no atraviesa la barrera placentaria en humanos.

Indicaciones del medicamento Miacalcic ®.

dolor de huesos asociado con osteólisis y/u osteopenia;

enfermedad de Paget (osteítis deformante);

enfermedades neurodistróficas (sinónimos: algoneurodistrofia, atrofia de Sudeck), causadas por diversos factores etiológicos y predisponentes, como osteoporosis dolorosa postraumática, distrofia refleja, síndrome glenohumeral, causalgia, trastornos neurotróficos inducidos por fármacos;

osteoporosis posmenopáusica (tanto en etapas tempranas como tardías).

adicionalmente para Miacalcic ® para administración parenteral

osteoporosis primaria: osteoporosis senil en mujeres y hombres;

osteoporosis secundaria, en particular causada por terapia con glucocorticoides o inmovilización.

hipercalcemia y crisis hipercalcémica causada por los siguientes factores;

osteólisis causada por tumores malignos (carcinoma de mama, pulmón, riñón; mieloma, etc.);

hiperparatiroidismo;

inmovilización;

intoxicación por vitamina D;

alivio de condiciones de emergencia y tratamiento a largo plazo de la hipercalcemia crónica, hasta que aparezca el efecto de una terapia específica para la enfermedad subyacente;

pancreatitis aguda (como parte de una terapia combinada).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la calcitonina sintética de salmón o cualquier otro componente del fármaco.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

En estudios experimentales, el fármaco Miacalcic ® no tuvo efectos embriotóxicos ni teratogénicos y no atravesó la barrera placentaria.

Sin embargo, no existen datos clínicos sobre la seguridad del uso del medicamento Miacalcic ® durante el embarazo. En este sentido, el medicamento no debe utilizarse en mujeres durante el embarazo.

Se desconoce si la calcitonina del salmón pasa a la leche materna en humanos, por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento farmacológico.

Efectos secundarios

Común a ambas formas farmacéuticas.

Se han notificado efectos indeseables como náuseas, vómitos, mareos, ligero enrojecimiento de la cara acompañado de sensación de calor y artralgia. Las náuseas, los vómitos, los mareos y los sofocos dependen de la dosis y ocurren con más frecuencia con la administración intravenosa que con la intramuscular o subcutánea. Durante el uso del medicamento Miacalcic ®, se pueden desarrollar poliuria y escalofríos, que generalmente desaparecen por sí solos y solo en algunos casos requieren una reducción temporal de la dosis del medicamento. La incidencia de eventos adversos posiblemente relacionados con el uso del medicamento se evalúa de la siguiente manera: muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Del sistema inmunológico: raramente - hipersensibilidad; muy raramente: reacciones anafilácticas o anafilactoides, shock anafiláctico.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareos.

De los sentidos: a menudo - alteraciones del gusto; a veces - alteraciones visuales.

Del sistema cardiovascular: a menudo - sofocos; a veces - hipertensión arterial.

Del tracto gastrointestinal: a menudo - náuseas, dolor abdominal, diarrea; a veces - vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: raramente - erupción generalizada.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: a menudo - artralgia; a veces - dolor en huesos y músculos

Del sistema urinario: raramente - poliuria.

Del cuerpo en su conjunto y reacciones locales: a menudo - aumento de la fatiga; a veces - síndrome gripal, hinchazón de la cara, edema periférico y generalizado; raramente: escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección, picazón.

Además del medicamento Miacalcic ® nasal.

Del tracto respiratorio: muy a menudo: dolor en la cavidad nasal, congestión, hinchazón de la mucosa nasal, estornudos, rinitis, sequedad en la cavidad nasal, rinitis alérgica, eritema de la mucosa nasal, irritación, olor desagradable, formación de excoriaciones en la cavidad nasal; a menudo - hemorragias nasales, sinusitis, rinitis ulcerosa, faringitis; a veces - tos.

Interacción

Cuando se usa calcitonina junto con preparaciones de litio, es posible una disminución de la concentración plasmática de litio. Por tanto, con la administración simultánea de Miacalcic® y preparados de litio, puede ser necesario ajustar la dosis de este último.

Modo de empleo y dosis.

S/c, i/m, i/v.

Osteoporosis. El medicamento se administra por vía subcutánea o intramuscular en una dosis diaria de 50 o 100 UI al día o en días alternos (según la gravedad de la enfermedad). Para prevenir la pérdida ósea progresiva, se recomienda prescribir dosis adecuadas de calcio y vitamina D simultáneamente con el uso de Miacalcic ®.

La dosis diaria es de 100 a 200 UI al día. El medicamento se administra por vía intravenosa, gota a gota (en solución salina) o por vía subcutánea o intramuscular en varias inyecciones hasta lograr un efecto clínico satisfactorio. La dosis debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.

Enfermedad de Paget. SC o IM en una dosis diaria de 100 UI al día o en días alternos. La duración del tratamiento es de al menos 3 meses; si es necesario puede ser más grande. La dosis debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.

Hipercalcemia. Tratamiento de urgencia de la crisis hipercalcémica. Dado que la infusión intravenosa es la vía de administración más eficaz, debe preferirse para el tratamiento de emergencias y otras afecciones graves.

El medicamento Miacalcic ® se administra por vía intravenosa durante un período mínimo de 6 horas, a una dosis diaria de 5-10 UI/kg en 500 ml de solución fisiológica. También es posible administrar un chorro intravenoso lento, en el que la dosis diaria debe dividirse en 2-4 administraciones durante el día.

Tratamiento a largo plazo de la hipercalcemia crónica. Diariamente por vía subcutánea o intramuscular a una dosis diaria de 5-10 UI/kg una vez o en 2 administraciones. El régimen de dosificación debe ajustarse teniendo en cuenta la dinámica del estado clínico del paciente y los parámetros bioquímicos. Si el volumen de la dosis requerida de Miacalcic® excede los 2 ml, entonces son preferibles las inyecciones intramusculares, que deben realizarse en diferentes lugares.

El diagnóstico temprano es extremadamente importante. El tratamiento debe comenzar inmediatamente después de la confirmación del diagnóstico. SC o IM en una dosis diaria de 100 UI durante 2 a 4 semanas. Es posible continuar el tratamiento con la administración de 100 UI en días alternos durante hasta 6 semanas, dependiendo de la dinámica del estado del paciente.

Pancreatitis aguda. El medicamento Miacalcic ® se usa como parte de un tratamiento conservador combinado. Administrar por vía intravenosa a una dosis de 300 UI (en solución salina) durante 24 horas hasta por 6 días seguidos.

Por vía intranasal. Se recomienda administrar el spray nasal Miacalcic ® alternativamente en uno u otro conducto nasal.

Para el tratamiento de la osteoporosis la dosis recomendada es de 200 UI/día. Para prevenir la pérdida ósea progresiva, se recomienda prescribir dosis adecuadas de calcio y vitamina D simultáneamente con el uso de Miacalcic ® en forma de spray nasal. El tratamiento debe realizarse durante un largo período de tiempo.

Dolor óseo asociado a osteólisis y/u osteopenia. La dosis diaria es de 200 a 400 UI al día. Se puede administrar una dosis diaria de 200 UI a la vez. Las dosis más altas deben dividirse en varias administraciones. La dosis debe ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

Pueden ser necesarios varios días para lograr el efecto analgésico completo. Cuando se realiza un tratamiento a largo plazo, normalmente se reduce la dosis diaria inicial y/o se aumenta el intervalo entre las administraciones.

Enfermedad de Paget. El medicamento se prescribe diariamente en una dosis diaria de 200 UI. En algunos casos, al inicio del tratamiento puede ser necesaria una dosis de 400 UI/día, administrada en varias tomas. La duración del tratamiento es de al menos 3 meses; si es necesario puede ser más grande. La dosis debe ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

Nota. En la enfermedad de Paget, la duración del tratamiento con Miacalcic ® debe oscilar entre varios meses y varios años. Durante el tratamiento, se produce una disminución significativa de la concentración de fosfatasa alcalina en sangre y de la excreción de hidroxiprolina en la orina, a veces hasta valores normales. Sin embargo, en algunos casos, después de una disminución inicial, los valores de estos indicadores pueden volver a aumentar. En estos casos, el médico, guiado por el cuadro clínico, debe decidir si se debe suspender el tratamiento y cuándo se puede reanudar.

Uno o varios meses después de la interrupción del tratamiento, pueden reaparecer los trastornos del metabolismo óseo; en este caso, será necesario realizar un nuevo curso.

Enfermedades neurodistróficas. El diagnóstico temprano es extremadamente importante. El tratamiento debe comenzar inmediatamente después de la confirmación del diagnóstico. Prescribir 200 UI/día (en una administración) al día durante 2 a 4 semanas. Es posible una dosis adicional de 200 UI en días alternos durante hasta 6 semanas, dependiendo de la dinámica del estado del paciente.

Uso en niños. La experiencia con el uso de Miacalcic ® solución para administración parenteral y aerosol nasal en niños es limitada y, por lo tanto, no es posible hacer recomendaciones para este grupo de edad.

Uso en pacientes de edad avanzada y ciertos grupos de pacientes. La amplia experiencia con el uso de la solución Miacalcic ® para administración parenteral y aerosol nasal en pacientes de edad avanzada indica que en este grupo de edad no hubo deterioro en la tolerabilidad del medicamento ni la necesidad de cambiar el régimen de dosificación. Lo mismo se aplica a los pacientes con función renal o hepática disminuida, aunque no se han realizado estudios específicos para estos grupos de pacientes.

Dispositivo de pulverización nasal e instrucciones para su uso.

Dispositivo de pulverización nasal

1. Tapa protectora: protege la punta (boquilla) de la contaminación y la salida de obstrucciones. Después de administrar el medicamento, asegúrese de ponerse la tapa protectora.

2. Salida: un pequeño orificio a través del cual se pulveriza la solución del medicamento.

3. Punta: un dispositivo (tubo) que se inserta en el conducto nasal.

4. Pistón: parte de la botella, al presionarla se activa el dispositivo de pulverización.

5. Contador de dosis: una ventana que muestra las dosis. En un spray que aún no se ha utilizado, la ventana es roja. Cuando comience a usar el medicamento, la ventana mostrará diferentes colores y números (consulte a continuación para obtener más detalles).

6. Tubo: el tubo ubicado dentro del frasco sirve para suministrar el medicamento después de presionar la bomba.

7. Frasco: contiene el medicamento en forma de solución en una cantidad suficiente para al menos 14 inyecciones.

Método de preparación del aerosol nasal para su uso.

Nunca debes agitar la botella, porque... Esto puede provocar que se formen burbujas de aire dentro del vial, lo que provocará una dosificación incorrecta del medicamento.

Un aerosol nasal no utilizado tendrá una ventanilla roja para el contador de dosis. Primero, retire la tapa protectora.

Cuando lo use por primera vez, sosteniendo el dispositivo con una o dos manos estrictamente verticalmente, presione el pistón 3 veces, lo que permitirá que el aire escape del tubo. Esto solo debe hacerse una vez para que el dispositivo funcione correctamente. No debe preocuparse si una pequeña cantidad de solución salpica junto con el aire (esto es intencionado y no afecta el número de dosis posteriores).

Tenga en cuenta que después de cada presión sucesiva sobre el pistón, el color de la ventana del contador de dosis cambiará.

Después de la tercera pulsación, la ventana debería volverse verde, lo que significa que el dispositivo está listo para funcionar.

De este modo, el spray nasal está listo para su uso.

Método de uso del aerosol nasal.

Incline ligeramente la cabeza hacia adelante e inserte la punta en el conducto nasal. Asegúrese de que la punta esté alineada con el conducto nasal, lo que asegurará una distribución más uniforme de la solución.

Presione el pistón 1 vez.

Retire la punta de la nariz y respire vigorosamente por la nariz varias veces para evitar que el medicamento se escape.

No debe limpiarse la nariz inmediatamente después de usar el medicamento.

Si el médico le recetó 2 inyecciones a la vez, la segunda inyección debe realizarse en el otro conducto nasal.

Limpie suavemente la punta con un paño limpio y seco. Coloque la tapa protectora en la punta.

Comprobando el recuento de dosis

Antes y después de usar el spray, debes comprobar el número en la ventana del contador de dosis. Después de cada uso del aerosol nasal, el número en la ventana cambiará. Si se administra 1 dosis a la vez, el valor anterior aumenta en 1. El spray nasal contiene 14 dosis completas. Como siempre queda un resto de solución en el vial, es posible obtener 2 dosis adicionales.

Cuando aparezca el número 16 en la ventana, esto significará que el medicamento se ha acabado.

En el fondo de la botella se puede ver un residuo muy leve de la solución; no es para ser usado, está previsto.

Advertencias adicionales

Nunca intente agrandar la abertura del rociador con una aguja u otro objeto afilado. Esto provocará una avería total del dispositivo. La bomba no debe desmontarse. Si tiene dudas sobre el funcionamiento del dispositivo, debe consultar el lugar donde adquirió el medicamento. Para garantizar mediciones de dosificación correctas, almacene y transporte el vial en posición vertical. No agite la botella. Evite los cambios bruscos de temperatura. El frasco abierto debe conservarse a temperatura ambiente. Es apto para su uso durante un máximo de 4 semanas.

Sobredosis

Síntomas: con el uso parenteral del medicamento Miacalcic ®, las náuseas, los vómitos, los sofocos y los mareos dependen de la dosis. Por lo tanto, con una sobredosis de Miacalcic® administrada por vía intranasal, se pueden esperar fenómenos similares. Sin embargo, hay informes de casos en los que se utilizó el medicamento Miacalcic ® en forma de aerosol nasal en una dosis de hasta 1600 UI una vez y en una dosis de 800 UI por día durante 3 días, y no se observaron eventos adversos graves. . Hay informes de casos aislados de sobredosis. En caso de sobredosis, se puede desarrollar hipocalcemia con síntomas como parestesia y espasmos musculares.

Tratamiento: sintomático; si se desarrolla hipocalcemia, prescriba gluconato de calcio.

instrucciones especiales

Un médico o enfermera debe proporcionar instrucciones detalladas a los pacientes que se autoadministran inyecciones subcutáneas del medicamento.

Antes de usar el medicamento Miacalcic ®, debe verificar visualmente el estado de la ampolla y la solución. La ampolla del medicamento no debe dañarse, la solución debe ser transparente, incolora y libre de inclusiones extrañas. Después de un solo uso del medicamento Miacalcic ®, se debe desechar la solución no utilizada del medicamento que queda en la ampolla. Antes de la administración subcutánea o intramuscular, la solución de Miacalcic® debe calentarse a temperatura ambiente. Con el uso prolongado del medicamento Miacalcic ®, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la calcitonina; sin embargo, este fenómeno no suele afectar la eficacia clínica. El fenómeno de "escape", observado principalmente en pacientes con enfermedad de Paget que reciben Miacalcic ® durante un período prolongado, probablemente se deba a la saturación de los sitios de unión y no a la formación de anticuerpos. Después de una interrupción del tratamiento, se restablece el efecto terapéutico de Miacalcic ®. En la enfermedad de Paget, así como en otras enfermedades crónicas con un mayor nivel de recambio óseo, la duración del tratamiento con Miacalcic ® debe oscilar entre varios meses y varios años. Durante el tratamiento, la concentración de fosfatasa alcalina en sangre y la excreción de hidroxiprolina en orina disminuyen y, a menudo, se normalizan. Sin embargo, hay que tener en cuenta que en algunos casos, tras una disminución inicial, los valores de estos indicadores pueden volver a aumentar. En estos casos, a la hora de decidir si cancelar el tratamiento o cuándo reanudarlo, el médico debe guiarse por el cuadro clínico. Uno o varios meses después de la interrupción del tratamiento, pueden volver a aparecer trastornos del metabolismo óseo, en cuyo caso será necesario un nuevo ciclo de tratamiento con Miacalcic ®.

Dado que la calcitonina de salmón es un péptido, existe la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas sistémicas. Hay informes de reacciones alérgicas, incluidos casos aislados de shock anafiláctico, que ocurrieron en pacientes que recibieron Miacalcic ®. Si se sospecha que un paciente es hipersensible a la calcitonina de salmón, se deben realizar pruebas cutáneas antes de iniciar el tratamiento utilizando una solución estéril diluida de Miacalcic ® .

El medicamento Miacalcic ®, solución inyectable, prácticamente no contiene sodio (menos de 23 mg).

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se ha estudiado el efecto de Miacalcic ® sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Algunos efectos secundarios del medicamento, como mareos y alteraciones visuales, pueden afectar negativamente la capacidad para conducir un automóvil y realizar actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y velocidad de reacciones psicomotoras.

Nota. Con una terapia a largo plazo, es posible la formación de anticuerpos contra la calcitonina, pero esto generalmente no afecta la eficacia clínica. El fenómeno de habituación, que se observa principalmente en pacientes con enfermedad de Paget que reciben tratamiento a largo plazo, puede ser consecuencia de la saturación de los sitios de unión y aparentemente no está relacionado con la formación de anticuerpos. El efecto terapéutico del medicamento Miacalcic ® se restablece después de una interrupción del tratamiento.

Condiciones de dispensación en farmacias.

Con receta médica.

Condiciones de almacenamiento del medicamento Miacalcic ®.

Con una temperatura de 2-8 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.