La inmunoglobulina es normal. inmunoglobulina humana normal

denominación común internacional: inmunoglobulinas humanas normales;

Principales propiedades de la forma farmacéutica: líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillento. Durante el almacenamiento puede aparecer un ligero precipitado que desaparece al agitar. El medicamento no contiene conservantes ni antibióticos, no contiene anticuerpos contra el VIH-1, el VIH-2, el virus de la hepatitis C ni el antígeno de superficie de la hepatitis B.

Forma de liberación

Código ETA. J06BA01. La inmunoglobulina humana es normal.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

El fármaco es una fracción proteica inmunológicamente activa del plasma sanguíneo humano, aislada del suero o plasma humano, purificada y concentrada mediante fraccionamiento con alcohol etílico. La base activa del fármaco son las inmunoglobulinas que contienen anticuerpos de diferente especificidad, cuya concentración en la sangre con la introducción de inmunoglobulinas alcanza un máximo después de 24 horas. La vida media de los anticuerpos del cuerpo es de 4 a 5 semanas. La droga aumenta la resistencia inespecífica del cuerpo.

Indicaciones para el uso

El fármaco se utiliza como agente etiotrópico e inmunoestimulante para la prevención de la hepatitis A, el sarampión, la gripe, la tos ferina, la poliomielitis y la infección meningocócica. El medicamento también se recomienda para el tratamiento de la hipo y agamaglobulinemia, para aumentar la resistencia del cuerpo durante el período de convalecencia después de infecciones agudas con un curso prolongado.

Dosificación y administración

La inmunoglobulina humana normal se inyecta por vía intramuscular en el cuadrante superior externo del músculo glúteo. Antes de la inyección, las ampollas con el preparado se hacen vibrar durante 2 horas a una temperatura de (20 ± 2) °C. Para evitar la formación de espuma, el medicamento se introduce en una jeringa con una aguja de calibre ancho. La dosis del fármaco y la frecuencia de su administración dependen de las indicaciones. El curso del tratamiento es de 3 a 5 inyecciones, que se realizan diariamente o en días alternos, según la complejidad de la enfermedad, el estado del paciente y el efecto terapéutico.

Para la prevención de la hepatitis A en adultos, el medicamento se prescribe una vez en una dosis de 3 ml, y en niños, según la edad: de 1 a 6 años: 0,75 ml; 7-10 años -1,5 ml; a partir de 10 años y más -3 ml. En caso de necesidad urgente, la administración repetida de inmunoglobulina está indicada no antes de 2 meses después del primer uso del medicamento.

Para la prevención del sarampión, el medicamento se prescribe una vez a niños de 3 meses en adelante que no hayan tenido sarampión y no hayan sido vacunados contra esta enfermedad (a más tardar 6 días después del contacto con el paciente). La dosis del fármaco, según el estado de salud y el tiempo transcurrido desde el momento del contacto, es de 1,5 ml o 3 ml. Para adultos y niños en contacto con pacientes con infecciones mixtas, el medicamento se prescribe en una dosis de 3 ml.

Para la prevención y el tratamiento de la influenza, la inmunoglobulina se administra una vez a adultos en una dosis de 6 ml, a niños según la edad: hasta 2 años - 1,5 ml, de 2 a 7 años - 3 ml, niños a partir de 7 años - 4,5 ml. En el tratamiento de formas graves de influenza, se recomienda volver a administrar inmunoglobulina 24 a 48 horas después de la primera inyección en las dosis anteriores.

Para la prevención de la tos ferina, el medicamento se administra dos veces con un intervalo de 24 horas en una dosis única de 3 ml a niños que no tuvieron tos ferina, lo antes posible después del contacto con el paciente, así como a niños de el primer año de vida, niños debilitados, niños de un año de edad, no vacunados contra la tos ferina

Para la prevención de la infección meningocócica, el medicamento se administra una vez a niños de 6 meses a 7 años a más tardar 7 días después del contacto con un paciente con una forma generalizada de infección meningocócica en dosis de 1,5 ml (niños menores de 3 años inclusive) y 3 ml (niños mayores de 3 años).

Para la prevención de la poliomielitis, el medicamento se administra una vez, dependiendo del estado de salud, en una dosis de 3 o 6 ml a niños no divididos y vacunados de forma incompleta con la vacuna contra la polio lo antes posible después del contacto con un paciente con forma paralítica de poliomielitis.

Para el tratamiento de la hipo y agammaglobulinemia en niños, el medicamento se usa en una dosis de 1 ml por 1 kg de peso corporal: la dosis calculada se puede administrar en 2-3 dosis con un intervalo de 24 horas. La administración adicional de inmunoglobulina se lleva a cabo según las indicaciones, no antes de 1 mes.

Para aumentar la resistencia del cuerpo durante el período de convalecencia después de enfermedades infecciosas agudas con un curso prolongado y con neumonía prolongada, el medicamento se administra a adultos y niños en una dosis de 0,15 a 0,2 ml por 1 kg de peso corporal. La frecuencia de administración (hasta 4 inyecciones) la determina el médico, los intervalos entre inyecciones son de 2 a 3 días.

Después de la introducción de inmunoglobulina, la vacunación contra el sarampión y las paperas se realiza no antes de 2 a 3 meses. Después de la vacunación contra estas infecciones, la inmunoglobulina no se debe administrar antes de 2 semanas. Si es necesario, se debe repetir el uso de inmunoglobulina antes de este período y se debe repetir la vacunación contra el sarampión o las paperas. La vacunación contra otras infecciones se puede realizar en cualquier momento antes o después de la introducción de inmunoglobulina.

Efecto secundario

A veces, durante los primeros 2 días después de la administración del medicamento, puede haber un aumento breve de la temperatura corporal y reacciones locales en forma de hiperemia. Las personas con reactividad alterada pueden experimentar varios tipos de reacciones alérgicas.

Contraindicaciones

En la historia hay reacciones alérgicas graves a la introducción de productos sanguíneos humanos (shock anafiláctico, edema de Quincke, erupciones alérgicas). Enfermedades sistémicas inmunopatológicas (enfermedades de la sangre, del tejido conectivo, nefritis, etc.). Trombocitopenia y otros trastornos de la hemostasia.

Características de la aplicación

¡Está prohibida la introducción del medicamento por vía intravenosa!

Los pacientes que recibieron el medicamento deben estar bajo supervisión médica durante 30 minutos. Antes de la administración, lleve el medicamento a temperatura ambiente. La apertura de ampollas con solución de inmunoglobulina y el procedimiento de administración se realizan con estricto cumplimiento de las normas de asepsia. El medicamento en ampollas con violación de la estanqueidad, etiquetado, al final de la fecha de vencimiento, con almacenamiento inadecuado, así como con un cambio en las propiedades visuales (color, presencia de un precipitado que no desaparece al agitar), no debe ser usado. A las personas que padecen enfermedades inmunológicas sistémicas (enfermedades de la sangre, del tejido conectivo, nefritis, etc.) se les debe administrar inmunoglobulina junto con la terapia adecuada.

solución para administración intravenosa

solución para inyección intramuscular

solución para administración intravenosa frasco (frasco) 25 ml, paquete de cartón 1

solución para inyección intramuscular 1,5 ml/dosis ampolla 2 ml con cuchillo ampolla, envase de cartón 10

solución para inyección intramuscular 1,5 ml / dosis ampolla de 1,5 ml con cuchillo para ampolla, envase de cartón 10.

Composición y sustancia activa.

La inmunoglobulina humana normal contiene:

efecto farmacológico

El fármaco es una fracción proteica inmunológicamente activa aislada del plasma sanguíneo humano de donantes sanos, sometida a pruebas individuales para detectar la ausencia de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2), el virus de la hepatitis C y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
El fármaco tiene una baja actividad anticomplementaria como resultado del tratamiento con una pequeña cantidad de pepsina en un medio ligeramente ácido, seguido de la eliminación de la enzima con hidróxido de aluminio.

Descripción
El fármaco es un líquido incoloro transparente o ligeramente opalescente con una concentración de proteínas del 4,5% al ​​5,5%. No contiene conservantes ni antibióticos.

Propiedades biológicas e inmunológicas.
El componente activo del fármaco son las inmunoglobulinas con actividad de anticuerpos de diversas especificidades. El fármaco también tiene una actividad inespecífica, que se manifiesta en un aumento de la resistencia del organismo.

Lo que ayuda a la inmunoglobulina humana normal: indicaciones.

Tratamiento de formas tóxicas graves de infecciones bacterianas y virales, complicaciones postoperatorias acompañadas de septicemia en niños y adultos.

Contraindicaciones

La inmunoglobulina no se administra a personas con antecedentes de reacciones alérgicas a los productos sanguíneos. En casos de sepsis grave, la única contraindicación para la administración es un historial de shock anafiláctico a los hemoderivados. Para las personas que padecen enfermedades alérgicas (asma bronquial, dermatitis atópica, urticaria recurrente) o propensas a reacciones alérgicas, el medicamento se administra con antihistamínicos. Se recomienda continuar su administración dentro de los 8 días posteriores al final del tratamiento. En el período de exacerbación del proceso alérgico, la introducción del medicamento se lleva a cabo según la opinión del alergólogo de acuerdo con indicaciones vitales.

Para las personas que padecen enfermedades en cuya génesis los mecanismos inmunológicos son los principales (colagenosis, enfermedades inmunes de la sangre, nefritis), el medicamento se prescribe después de consultar a un especialista adecuado.

El medicamento se usa únicamente según las indicaciones de un médico.

La introducción de inmunoglobulina se registra en los formularios contables establecidos, indicando el número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fabricante, fecha de administración, dosis y naturaleza de la reacción a la administración del medicamento.

La inmunoglobulina humana es normal durante el embarazo y la lactancia.

Con precaución durante el embarazo y la lactancia.

Inmunoglobulina humana normal: instrucciones de uso.

La inmunoglobulina se inyecta por vía intramuscular en el cuadrante superior externo del músculo glúteo o en la superficie externa del muslo. Está prohibido administrar el medicamento por vía intravenosa. Antes de la inyección, las ampollas con el medicamento se mantienen durante 2 horas a temperatura ambiente.

La apertura de las ampollas y el procedimiento de introducción se realizan con estricto cumplimiento de las normas de asepsia y antisepsia. Para evitar la formación de espuma, el medicamento se introduce en una jeringa con una aguja de luz ancha.

El medicamento en la ampolla abierta no está sujeto a almacenamiento. El medicamento no es adecuado para su uso en ampollas con integridad o etiquetado deteriorados, con un cambio en las propiedades físicas (decoloración, turbidez de la solución, presencia de escamas irrompibles), con una vida útil vencida y incumplimiento de las condiciones de almacenamiento.

La dosis de inmunoglobulina y la frecuencia de su administración dependen de las indicaciones de uso.

Prevención de la hepatitis A.

niños de 1 a 6 años- 0,75 ml, hasta 10 años- 1,5 ml, mayores de 10 años y adultos- 3ml. La reintroducción de inmunoglobulina en caso de necesidad para la prevención de la hepatitis A está indicada no antes de 2 meses.

Prevención del sarampión

El medicamento se administra una vez a partir de los 3 meses de edad a personas que no han tenido sarampión y no están vacunadas contra la infección, a más tardar 6 días después del contacto con el paciente. La dosis del fármaco para niños (1,5 o 3 ml) se fija en función del estado de salud y del tiempo transcurrido desde el contacto. A los adultos, así como a los niños que están en contacto con infecciones mixtas, el medicamento se administra en una dosis de 3 ml.

Prevención y tratamiento de la influenza.

El medicamento se administra una vez en dosis: niños menores de 2 años- 1,5 ml, de 2 a 7 años- 3ml, mayores de 7 años y adultos- 4,5-6 ml. En el tratamiento de formas graves de influenza, está indicada la administración repetida (después de 24 a 48 horas) de inmunoglobulina a la misma dosis.

Prevención de la tos ferina

El medicamento se administra dos veces con un intervalo de 24 horas en una dosis única de 3 ml a niños que no han tenido tos ferina y no están vacunados (no completamente vacunados) contra la tos ferina, lo antes posible después del contacto con el paciente, pero a más tardar 3 días.

Prevención de la infección meningocócica.

El medicamento se administra una vez. niños de 6 meses a 7 años a más tardar 7 días después del contacto con un paciente con una forma generalizada de infección meningocócica en dosis de 1,5 ml (niños menores de 3 años) y 3 ml (niños mayores de 3 años).

Prevención de la polio

El medicamento se administra una vez en dosis de 3 a 6 ml a niños no vacunados o con vacuna incompleta contra la polio lo antes posible después del contacto con un paciente con polio.

Tratamiento de la hipo y agammaglobulinemia.

El medicamento se administra en una dosis de 1 ml por 1 kg de peso corporal, la dosis calculada se puede administrar en 2-3 dosis con un intervalo de 24 horas. Las inyecciones posteriores de inmunoglobulina se realizan según las indicaciones no antes de 1 mes.

Incrementar la resistencia del organismo durante el período de convalecencia de enfermedades infecciosas agudas de curso prolongado y neumonía crónica.

El medicamento se administra en una dosis única de 0,15 a 0,2 ml por 1 kg de peso corporal. La frecuencia de administración (hasta 4 inyecciones) la determina el médico, los intervalos entre inyecciones son de 2 a 3 días.

Efectos secundarios

Por regla general, no hay reacciones a la introducción de inmunoglobulina. Las personas con reactividad alterada pueden desarrollar reacciones alérgicas de varios tipos y, en casos extremadamente raros, shock anafiláctico, por lo que las personas que hayan recibido el medicamento deben estar bajo supervisión médica. En la sala donde se administra el medicamento debe estar disponible una terapia antichoque.

Para la función renal alterada

Con precaución en insuficiencia renal.

Aplicación en la infancia

Es posible utilizar según indicaciones según la pauta posológica.

instrucciones especiales

La introducción de inmunoglobulinas y vacunas preventivas.

El tratamiento con preparaciones de inmunoglobulinas reduce la efectividad de la vacunación, por lo que las vacunas se llevan a cabo no antes de 2 a 3 meses después de la administración de inmunoglobulina.

A las personas que padecen enfermedades alérgicas (asma bronquial, dermatitis atópica, urticaria recurrente) o propensas a reacciones alérgicas el día de la administración de inmunoglobulinas y durante los siguientes 8 días se les recomienda prescribir antihistamínicos. Durante el período de exacerbación del proceso alérgico, la introducción del medicamento se lleva a cabo según la opinión de un alergólogo.

Para las personas que padecen enfermedades autoinmunes (enfermedades de la sangre, del tejido conectivo, nefritis, etc.), el medicamento debe administrarse junto con una terapia adecuada.

La inmunoglobulina pasa a la leche materna y puede facilitar la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

Un aumento temporal de anticuerpos en la sangre después de la administración provoca datos de análisis falsos positivos en un estudio serológico (reacción de Coombs).

Después de la administración del medicamento, se debe controlar el estado del paciente durante al menos 30 minutos. En la sala donde se administra el medicamento debe estar disponible una terapia antichoque. Con el desarrollo de reacciones anafilactoides, se utilizan antihistamínicos, glucocorticosteroides y adrenomiméticos. Durante el embarazo, se administra sólo bajo indicaciones estrictas, cuando el beneficio previsto para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Compatibilidad con otros medicamentos.

No descrito.

Sobredosis

No descrito.

Condiciones de almacenamiento y vida útil.

El medicamento se almacena y transporta a una temperatura de 2 a 8°C. No se permite la congelación.

Substancia activa

Inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina humana normal)

Forma de liberación, composición y embalaje.

1,5 ml - ampollas (10) - envases de cartón.
1,5 ml - ampollas (5) - envases de plástico de contorno (1) - envases de cartón.
1,5 ml - ampollas (5) - envases de plástico de contorno (2) - envases de cartón.
1,5 ml - ampollas (10) - envases de plástico de contorno (1) - envases de cartón.
1,5 ml - ampollas (10) - envases de plástico de contorno (2) - envases de cartón.

efecto farmacológico

El medicamento es una solución concentrada de una fracción proteica inmunológicamente activa aislada por fraccionamiento a una temperatura inferior a 0°C del plasma sanguíneo de donantes sanos. Para la fabricación de una serie de inmunoglobulinas, se utiliza plasma obtenido de al menos 1.000 donantes sanos y se analiza individualmente la ausencia del antígeno de superficie del virus (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y los virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 y VIH-2. se utiliza.

La concentración de proteínas en las inmunoglobulinas oscila entre el 9,5 y el 10,5%.

Estabilizador en concentración (2,25±0,75)%. El medicamento no contiene conservantes ni antibióticos.

El principio activo son las inmunoglobulinas con actividad de anticuerpos de diversas especificidades.

El fármaco también tiene una actividad inespecífica, aumentando la resistencia del organismo.

Farmacocinética

La Cmax de anticuerpos en la sangre se alcanza después de 24 a 48 horas, la T 1/2 de anticuerpos del cuerpo es de 3 a 4 semanas.

Indicaciones

- prevención, sarampión, tos ferina, infección meningocócica, poliomielitis, gripe;

- tratamiento de hipo y agammaglobulinemia;

- aumentar la resistencia del organismo durante el período de convalecencia de enfermedades infecciosas.

Contraindicaciones

- reacciones alérgicas graves a la introducción de productos sanguíneos humanos en la historia.

A las personas que padecen enfermedades alérgicas o que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves se les recomienda recetar antihistamínicos el día de la administración de inmunoglobulinas y durante los 3 días siguientes.

A las personas que padecen enfermedades inmunopatológicas sistémicas (enfermedades de la sangre, del tejido conectivo, nefritis, etc.) se les debe administrar inmunoglobulina junto con la terapia adecuada.

Dosis

La inmunoglobulina se inyecta por vía intramuscular en el cuadrante superior externo del músculo glúteo o en la superficie externa del muslo. Está prohibido administrar el medicamento por vía intravenosa. Antes de la inyección, las ampollas con el medicamento se mantienen durante 2 horas a temperatura ambiente.

La apertura de las ampollas y el procedimiento de introducción se realizan con estricto cumplimiento de las normas de asepsia y antisepsia. Para evitar la formación de espuma, el medicamento se introduce en una jeringa con una aguja de luz ancha.

El medicamento en la ampolla abierta no está sujeto a almacenamiento. El medicamento no es adecuado para su uso en ampollas con integridad o etiquetado deteriorados, con un cambio en las propiedades físicas (decoloración, turbidez de la solución, presencia de escamas irrompibles), con una vida útil vencida y incumplimiento de las condiciones de almacenamiento.

La dosis de inmunoglobulina y la frecuencia de su administración dependen de las indicaciones de uso.

Prevención de la hepatitis A.

niños de 1 a 6 años- 0,75 ml, hasta 10 años- 1,5 ml, mayores de 10 años y adultos- 3ml. La reintroducción de inmunoglobulina en caso de necesidad para la prevención de la hepatitis A está indicada no antes de 2 meses.

Prevención del sarampión

El medicamento se administra una vez a partir de los 3 meses de edad a personas que no han tenido sarampión y no están vacunadas contra la infección, a más tardar 6 días después del contacto con el paciente. La dosis del fármaco para niños (1,5 o 3 ml) se fija en función del estado de salud y del tiempo transcurrido desde el contacto. A los adultos, así como a los niños que están en contacto con infecciones mixtas, el medicamento se administra en una dosis de 3 ml.

Prevención y tratamiento de la influenza.

El medicamento se administra una vez en dosis: niños menores de 2 años- 1,5 ml, de 2 a 7 años- 3ml, mayores de 7 años y adultos- 4,5-6ml. En el tratamiento de formas graves de influenza, está indicada la administración repetida (después de 24 a 48 horas) de inmunoglobulina a la misma dosis.

Prevención de la tos ferina

El medicamento se administra dos veces con un intervalo de 24 horas en una dosis única de 3 ml a niños que no han tenido tos ferina y no están vacunados (no completamente vacunados) contra la tos ferina, lo antes posible después del contacto con el paciente, pero a más tardar 3 días.

Prevención de la infección meningocócica.

El medicamento se administra una vez. niños de 6 meses a 7 años a más tardar 7 días después del contacto con un paciente con una forma generalizada de infección meningocócica en dosis de 1,5 ml (niños menores de 3 años) y 3 ml (niños mayores de 3 años).

Prevención de la polio

El medicamento se administra una vez en dosis de 3 a 6 ml a niños con polio no vacunados o con vacunación incompleta lo antes posible después del contacto con un paciente con polio.

Tratamiento de la hipo y agammaglobulinemia.

El medicamento se administra en una dosis de 1 ml por 1 kg de peso corporal, la dosis calculada se puede administrar en 2-3 dosis con un intervalo de 24 horas. Las inyecciones posteriores de inmunoglobulina se realizan según las indicaciones no antes de 1 mes.

Aumento de la resistencia del organismo durante el período de convalecencia de enfermedades infecciosas agudas de curso prolongado y en la neumonía crónica..

El medicamento se administra en una dosis única de 0,15 a 0,2 ml por 1 kg de peso corporal. La frecuencia de administración (hasta 4 inyecciones) la determina el médico; los intervalos entre inyecciones son de 2 a 3 días.

Efectos secundarios

Por regla general, no hay reacciones a la introducción de inmunoglobulina.

En casos raros, pueden desarrollarse reacciones locales en forma de hiperemia y aumento de la temperatura de hasta 37,5 ° C durante el primer día después de la administración del fármaco.

Las personas con reactividad alterada pueden desarrollar reacciones alérgicas de varios tipos y, en casos extremadamente raros, shock anafiláctico; en este sentido, las personas a las que se les ha administrado el medicamento deben estar bajo supervisión médica durante 30 minutos después de su administración. Los lugares de vacunación deben contar con terapia antichoque.

la interacción de drogas

No instalado.

instrucciones especiales

La inmunoglobulina se usa sólo con receta médica. La introducción de inmunoglobulina se registra en los formularios contables establecidos, indicando el número de lote, fecha de lanzamiento, fecha de vencimiento, fabricante, fecha de administración, dosis y naturaleza de la reacción a la administración del medicamento.

Después de la introducción de inmunoglobulina, la vacunación contra el sarampión y las paperas se realiza no antes de 3 meses después. Después de la vacunación contra estas infecciones, la inmunoglobulina debe administrarse no antes de 2 semanas; si es necesario, se debe repetir el uso de inmunoglobulina antes de este período y se debe repetir la vacunación contra el sarampión o las paperas. La vacunación contra otras infecciones se puede realizar en cualquier momento antes o después de la introducción de inmunoglobulina.

Aplicación en la infancia

Condiciones de dispensación en farmacias.

El medicamento se dispensa con receta médica.

Términos y condiciones de almacenamiento.

Almacenamiento y transporte según SP 3.3.2.1248-03 a una temperatura de 2 a 8°C fuera del alcance de los niños. No se permite la congelación.

Vida útil: 2 años. No se debe utilizar un medicamento caducado.

inmunoglobulina humana normal

Instrucciones de uso

Inmunoglobulina humana normal, solución para inyección intramuscular.

Р N001544/01 de 08/07/2008

El medicamento es una solución concentrada de una fracción proteica inmunológicamente activa aislada mediante fraccionamiento con alcohol etílico a una temperatura inferior a 0°C del plasma sanguíneo de donantes sanos. Para la fabricación de una serie de inmunoglobulinas se utiliza plasma obtenido de al menos 1000 donantes sanos y sometidos a pruebas individuales para detectar la ausencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y los virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 y VIH-2.

La concentración de proteínas en las inmunoglobulinas oscila entre el 9,5 y el 10,5%.

Estabilizador de glicina a una concentración de (2,25±0,75)%. El medicamento no contiene conservantes ni antibióticos.

Líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillo. Durante el almacenamiento se permite la aparición de un ligero precipitado, que desaparece tras una ligera agitación del fármaco a una temperatura de (20 ± 2) ° C.

propiedades inmunológicas.

El principio activo son las inmunoglobulinas con actividad de anticuerpos de diversas especificidades.

La concentración máxima de anticuerpos en la sangre se alcanza después de 24 a 48 horas; la vida media de los anticuerpos del cuerpo es de 3 a 4 semanas. El fármaco también tiene una actividad inespecífica, aumentando la resistencia del organismo.

Cita.

Prevención de hepatitis A, sarampión, tos ferina, infección meningocócica, poliomielitis, influenza, tratamiento de hipo y agammaglobulinemia; aumento de la resistencia del organismo en el período de convalecencia de enfermedades infecciosas.

Método de aplicación y dosificación.

La inmunoglobulina se inyecta por vía intramuscular en el cuadrante superior externo del músculo glúteo o en la superficie externa del muslo. Está prohibido administrar el medicamento por vía intravenosa. Antes de la inyección, las ampollas con el medicamento se mantienen durante 2 horas a temperatura ambiente.

La apertura de las ampollas y el procedimiento de introducción se realizan con estricto cumplimiento de las normas de asepsia y antisepsia. Para evitar la formación de espuma, el medicamento se introduce en una jeringa con una aguja de luz ancha.

El medicamento en la ampolla abierta no está sujeto a almacenamiento. El medicamento no es adecuado para su uso en ampollas con integridad o etiquetado deteriorados, con un cambio en las propiedades físicas (decoloración, turbidez de la solución, presencia de escamas irrompibles), con una vida útil vencida y incumplimiento de las condiciones de almacenamiento.

La dosis de inmunoglobulina y la frecuencia de su administración dependen de las indicaciones de uso.

Prevención de la hepatitis A.

El medicamento se administra una vez en dosis: niños de 1 a 6 años - 0,75 ml; de 7 a 10 años - 1,5 ml; mayores de 10 años y adultos - 3 ml.

La reintroducción de inmunoglobulina en caso de necesidad para la prevención de la hepatitis A está indicada no antes de 2 meses.

Prevención del sarampión.

El medicamento se administra una vez a partir de los 3 meses de edad, a personas no enfermas de sarampión y no vacunadas contra esta infección, a más tardar 6 días después del contacto con el paciente. La dosis del fármaco para niños (1,5 o 3 ml) se fija en función del estado de salud y del tiempo transcurrido desde el contacto. A los adultos, así como a los niños que están en contacto con infecciones mixtas, el medicamento se administra en una dosis de 3 ml.

Prevención y tratamiento de la gripe.

El medicamento se administra una vez en dosis: niños menores de 2 años - 1,5 ml, de 2 a 7 años - 3 ml, mayores de 7 años y adultos - 4,5-6 ml. En el tratamiento de formas graves de influenza, está indicada la administración repetida (después de 24 a 48 horas) de inmunoglobulina en la misma dosis.

Prevención de la tos ferina.

El medicamento se administra dos veces con un intervalo de 24 horas en una dosis única de 3 ml a niños que no han tenido tos ferina y no están vacunados (no completamente vacunados) contra la tos ferina, lo antes posible después del contacto con el paciente, pero a más tardar 3 días.

Prevención de la infección meningocócica.

El medicamento se administra una vez a niños de 6 meses a 7 años a más tardar 7 días después del contacto con un paciente con una forma generalizada de infección meningocócica en dosis de 1,5 ml (niños menores de 3 años) y 3 ml (niños mayores de 3 años). viejo).

Prevención de la poliomielitis.

El medicamento se administra una vez en una dosis de 3 a 6 ml a niños no vacunados o vacunados inadecuadamente con la vacuna contra la polio lo antes posible después del contacto con un paciente con polio.

Tratamiento de la hipo y agammaglobulinemia en niños.

El medicamento se administra en una dosis de 1 ml por kg de peso: la dosis calculada se puede administrar en 2 a 3 dosis con un intervalo de 24 horas. Las inyecciones posteriores de inmunoglobulina se realizan según las indicaciones no antes de 1 mes.

Incrementar la resistencia del organismo durante el período de convalecencia de enfermedades infecciosas agudas de curso prolongado y neumonía crónica.

El medicamento se administra en una dosis única de 0,15 a 0,2 ml por kg de peso corporal. La frecuencia de administración (hasta 4 inyecciones) la determina el médico tratante, los intervalos entre inyecciones son de 2 a 3 días.

Efectos secundarios.

Por regla general, no hay reacciones a la introducción de inmunoglobulina. En casos raros, pueden desarrollarse reacciones locales en forma de hiperemia y aumento de la temperatura de hasta 37,5 ° C durante el primer día después de la administración del fármaco. Las personas con reactividad alterada pueden desarrollar reacciones alérgicas de varios tipos y, en casos extremadamente raros, shock anafiláctico; en este sentido, las personas a las que se les ha administrado el medicamento deben estar bajo supervisión médica dentro de los 30 minutos posteriores a su administración. Los lugares de vacunación deben contar con terapia antichoque.

Interacciones con otras drogas.

No instalado.

Contraindicaciones.

El uso de inmunoglobulina está contraindicado en personas que hayan tenido antecedentes de reacciones alérgicas graves a la administración de productos sanguíneos humanos.

A las personas que padecen enfermedades alérgicas o que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves se les recomienda recetar antihistamínicos el día de la administración de inmunoglobulinas y durante los 3 días siguientes.

A las personas que padecen enfermedades inmunopatológicas sistémicas de la sangre, el tejido conectivo, nefritis, etc., se les debe administrar inmunoglobulina junto con una terapia adecuada.

La inmunoglobulina se usa sólo con receta médica. La introducción de inmunoglobulina se registra en los formularios contables establecidos, indicando el número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fabricante, fecha de administración, dosis y naturaleza de la reacción a la administración del medicamento.

La introducción de inmunoglobulinas y vacunas preventivas.

Después de la introducción de inmunoglobulina, la vacunación contra el sarampión y las paperas se realiza no antes de 3 meses después. Después de la vacunación contra estas infecciones, la inmunoglobulina debe administrarse no antes de 2 semanas; si es necesario, se debe repetir el uso de inmunoglobulina antes de este período y se debe repetir la vacunación contra el sarampión o las paperas. La vacunación contra otras infecciones se puede realizar en cualquier momento antes o después de la introducción de inmunoglobulina.

Forma de liberación.

En ampollas de 1,5 ml (1 dosis) y 3 ml (2 dosis). A) 10 ampollas en envase de cartón con instrucciones de uso. B) 5 o 10 ampollas en blister, 1 o 2 blister en caja de cartón con instrucciones de uso, cuchillo para ampollas o escarificador para ampollas.

**** Laboratorios de productos biológicos BIOLEK, CJSC BIOMED Biomed lleva el nombre de I.I. Mechnikova, OJSC GKhP para la producción de productos biológicos EMPRESA DE YEKATERINBURG PARA LA PRODUCCIÓN DE BAKPR Empresa inmunobiológica de Zelenograd, ZA Ivanovo Estación regional de transfusión de sangre OGEN NPO FSUE Microgen NPO FSUE Ministerio de Salud y Desarrollo Social Omsk Microgen NPO FSUE (Yekaterinburskoye Prospekt para PBP) Microgen NPO FSUE Ministerio de Salud y Desarrollo Social Rusia/PharmV MICROGEN NPO FSUE (Stavropol) MICROGEN NPO FSUE (KHABAROVSK PPPBP) Microgen NPO, FSUE del Ministerio de Salud de Rusia Tomsk Microgen NPO, FSUE Ministerio de Salud de Rusia PERM MICROGEN NPO, Federal Empresa Unitaria Estatal del Ministerio de Salud de Rusia Ufa MICROGEN NPO, Empresa Unitaria Estatal Federal del Ministerio de Salud de Rusia Nizhny Novgorod NIIEM ellos. PASTER OSK, Ivanovo PKF "InterGRIM", CJSC SAN PETERSBURGO BANKENTERPRISE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. SEC №2 Sangvis, SPbNIIVS Talekris Biotherapy Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

País de origen

Rusia ESTADOS UNIDOS Ucrania

Grupo de productos

Fármacos inmunomoduladores e inmunosupresores.

Preparación inmunobiológica médica (MIBP) - globulina

Forma de liberación

• 2 ml (2 dosis) - ampollas (10) - envases de cartón. 1 ml (1 dosis) - ampollas (10) - envases de cartón. 1,5 ml - ampollas (10) - envases de cartón 25 ml - frascos (1) - envases de cartón. 300 mg - frascos (5) - paquetes de cartón. 5 viales. Frascos con capacidad de 25 ml (1) - paquetes de cartón. Liofilizado para solución para administración oral - 5 frascos Solución para inyección intramuscular - 10 ampollas por paquete. solución para inyección intramuscular 300 mcg / ml - 1 ml - 1 ampolla Viales (5) - paquetes de cartón.

Descripción de la forma farmacéutica.

• Masa amorfa de color blanco o azulado Liofilizado para solución para administración oral Líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o de color ligeramente amarillo. Durante el almacenamiento puede aparecer un ligero precipitado que desaparece tras una ligera agitación. Líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillo. Puede aparecer un ligero precipitado que desaparece al agitar. Solución para administración intravenosa La solución para administración intravenosa es transparente o ligeramente opalescente, incolora. Solución para inyección intramuscular La solución para inyección intramuscular es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color ligeramente amarillo; durante el almacenamiento se permite la aparición de un ligero precipitado, que desaparece con una ligera agitación.

efecto farmacológico

Intestinal antiséptico; inmunoestimulante; restaurar la microflora; antidiarreico; La preparación de inmunoglobulina compleja (CIP) es una preparación inmunobiológica para uso enteral. CIP es una fracción proteica inmunológicamente activa aislada durante el fraccionamiento de sueros sanguíneos de donantes. Liofilizado CIP, tiene el aspecto de una masa amorfa de color blanco. Una preparación compleja de inmunoglobulina (CIP) tiene un efecto antiséptico intestinal, inmunoestimulante, antidiarreico y restaurador de la microflora. Las propiedades inmunobiológicas del CIP se deben al contenido de tres clases de inmunoglobulinas IgA, IgM e IgG. La IgM tiene un efecto bactericida sobre los microorganismos patógenos, la IgA dificulta su adhesión al epitelio de la membrana mucosa, la reproducción y asegura una rápida eliminación del intestino, la IgG neutraliza las toxinas microbianas y los virus, media la "adhesión" de las bacterias a los macrófagos. con su posterior fagocitosis. Además de eliminar los microorganismos patógenos y oportunistas del cuerpo, CIP promueve el crecimiento de la microflora intestinal normal (bifidobacterias, lactobacilos, enterococos y Escherichia coli no patógena), aumenta la producción de IgA secretora y normaliza los indicadores alterados de la inmunidad sistémica.

Farmacocinética

Las inmunoglobulinas y su fragmento, que conservan actividad serológica, se encuentran tanto en el contenido del intestino grueso como en los coprofiltrados durante varios días después de la administración oral del fármaco.

Condiciones especiales

Precauciones de uso. Teniendo en cuenta la posibilidad de reacciones anafilácticas en personas particularmente sensibles, es necesario mantener a los pacientes bajo observación médica durante 1 hora después de la administración del medicamento. Si aparecen síntomas de una reacción alérgica, se realiza inmediatamente la terapia adecuada. La introducción de inmunoglobulina se registra en los formularios contables establecidos, indicando el nombre del medicamento, número de lote, fecha de vencimiento, fabricante, fecha de administración, dosis y naturaleza de la reacción a la administración. Información sobre el posible efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos, mecanismos ni actividades que requieran una mayor concentración de atención y velocidad de reacciones psicomotoras. Sobredosis No se describen casos de sobredosis.

Compuesto

• 1 dosis de inmunoglobulina humana normal 1,5 ml 1 dosis de inmunoglobulina G humana, que tiene actividad antialérgica, al menos el 97% de la masa proteica total Excipientes: glicina (estabilizador) 22,5±7,5 mg. 1 dosis (ampolla): Sustancia activa: -anti-alfafilolisina - no menos de 100 UI. Sustancia auxiliar: - estabilizador - glicina (ácido aminoacético) - (2,25 ± 0,75)%; El medicamento no contiene conservantes ni antibióticos. Inmunoglobulina (por proteína) 10%, ácido aminoacético 2%, agua para inyección. inmunoglobulina humana normal 300 mg, incluida IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% polvo liofilizado para solución para administración enteral, estabilizador - glicina a una concentración del 3% COMPOSICIÓN PARA UNA DOSIS Ingrediente activo Medicamento complejo de inmunoglobulina (inmunoglobulinas G, A, M) - 300 mg Sustancia auxiliar Glicina - 100 mg

Indicaciones de uso de inmunoglobulinas.

• El medicamento se usa únicamente según las indicaciones de un médico. La inmunoglobulina humana anti-Rhesus Rh o (D) se utiliza en mujeres Rh negativas que no están sensibilizadas al antígeno Rh o (D) (es decir, que no han desarrollado anticuerpos Rh) durante el primer embarazo y el nacimiento de un niño Rh positivo cuya sangre es compatible con la sangre materna según los grupos sanguíneos ABO. El medicamento se utiliza para la interrupción artificial del embarazo en mujeres Rh negativas, que tampoco están sensibilizadas a los anticuerpos Rh o (D), en el caso de la sangre Rh positiva del marido.

Contraindicaciones de las inmunoglobulinas

• - La inmunoglobulina no se administra a personas con antecedentes de reacciones alérgicas a los productos sanguíneos. (En casos de sepsis grave, la única contraindicación para la administración es un historial de shock anafiláctico a los hemoderivados); - Para personas que padecen enfermedades alérgicas (asma bronquial, dermatitis atópica, urticaria recurrente) o propensas a reacciones alérgicas, el medicamento se administra junto con antihistamínicos. Se recomienda continuar su administración dentro de los 8 días posteriores al final del tratamiento. En el período de exacerbación del proceso alérgico, la introducción del medicamento se lleva a cabo según la opinión del alergólogo de acuerdo con indicaciones vitales. - Para las personas que padecen enfermedades en cuya génesis los mecanismos inmunopatológicos son los principales (enfermedades sistémicas del tejido conectivo, enfermedades inmunes de la sangre, glomerulonefritis), el medicamento se prescribe después de consultar a un especialista adecuado.

Dosis de inmunoglobulina

• 300 mg 300 mcg/dosis

Efectos secundarios de la inmunoglobulina

• Durante el tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar una exacerbación leve y a corto plazo de la enfermedad subyacente; en casos raros, durante el primer día después de la administración, pueden desarrollarse reacciones locales en forma de hiperemia, así como un aumento de la temperatura. a 37 ° C, lo que no es motivo para suspender la administración del fármaco. Si aparecen reacciones generales pronunciadas (disminución de la presión arterial, debilidad, náuseas, mareos), así como una exacerbación pronunciada de la enfermedad subyacente, se suspende el tratamiento con el medicamento. El tratamiento con inmunoglobulina se cancela con el desarrollo de enfermedades intercurrentes (gripe, infecciones respiratorias agudas). Se debe advertir al paciente sobre la necesidad de informar al médico tratante sobre todos los casos de reacciones adversas que se hayan desarrollado durante el tratamiento farmacológico.

la interacción de drogas

Reduce la actividad de las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela (cuando se administran en las primeras 2 semanas después de la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola, las vacunas con estas vacunas deben repetirse no antes de 3 meses después) Solo se puede mezclado con una solución de cloruro de sodio al 0,9%. No se pueden agregar otros medicamentos a la solución, porque. un cambio en la concentración de electrolitos o en el valor del pH puede provocar la desnaturalización o precipitación de las proteínas.

Sobredosis

no descrito

Condiciones de almacenaje

• Almacene en un lugar seco
• almacenar en un lugar fresco de 5 a 15 grados
• Mantener frío (t 2 - 5)
• almacenar a temperatura ambiente 15-25 grados
• Aléjate de los niños
• almacenar en un lugar protegido de la luz

Información proporcionada