Flemoklav Solutab 875 instrucciones de uso. Drogas similares
Al elegir un antibiótico que ayude a eliminar una enfermedad infecciosa, se da preferencia a los agentes que actúan sobre muchos tipos de bacterias. Uno de estos medicamentos es Flemoklav Solutab.
Forma de liberación y composición.
El fármaco se presenta en forma de comprimidos dispersables, es decir, puede disolverse al mezclarse con agua, formando una suspensión, por lo que en el nombre del fármaco está presente la palabra “solutab”. La droga se produce en los Países Bajos en cuatro dosis diferentes:
- 125 mg + 31,25 mg;
- 250 mg + 62,5 mg;
- 500 mg + 125 mg;
- 875 mg + 125 mg.
El primer dígito de la dosis indicada del fármaco es la cantidad de amoxicilina, presentada en forma de trihidrato. El segundo número es la cantidad de ácido clavulánico contenido en la preparación en forma de clavulanato de potasio.
Además de estos componentes principales, el medicamento contiene crospovidona, sacarina, MCC, estearato de magnesio, sabor a albaricoque y vainillina. Los componentes auxiliares de las tabletas con una dosis de 875 mg + 125 mg son ligeramente diferentes: se les agrega celulosa dispersa y, en lugar de sabor a albaricoque, este medicamento tiene sabor a limón y mandarina.
En su apariencia, todas las variantes de Flemoklava Solutab son similares entre sí, ya que son tabletas oblongas ovaladas de color blanco o amarillento, en cuya estructura hay inclusiones marrones. No hay riesgo en la superficie de la tableta, es decir, no está dividida en partes, sin embargo, hay un logotipo del fabricante y un número de tres dígitos que difiere para tabletas de diferentes dosis (por ejemplo, en una preparación con 125 mg de amoxicilina, se puede ver el número 421).
Todos los tipos de medicamentos, excepto el medicamento con la dosis más alta, se envasan en ampollas de 4 piezas y se venden en cajas de 20 tabletas. En cuanto a "Flemoclav" que contiene amoxicilina en una dosis de 875 mg, dichas tabletas se venden 14 piezas en un paquete y 7 piezas en una ampolla.
Principio de operación
La amoxicilina, que es uno de los componentes principales de Flemoclav, pertenece a los antibióticos de penicilina. Tiene un espectro bastante amplio de efectos bactericidas (que destruyen las bacterias) sobre los microbios que provocan infecciones del tracto respiratorio, los riñones y otros órganos.
La presencia en las tabletas de otro ingrediente activo (ácido clavulánico) ayuda a que la amoxicilina evite la destrucción por parte de las betalactamasas, enzimas producidas por ciertas cepas de bacterias. Debido a la combinación con dicho ácido, el medicamento es efectivo contra varios tipos de estafilococos, enterococos, listeria, bacteroides, clostridios, Escherichia, Proteus, estreptococos y otros patógenos.
Indicaciones
Además, se prescriben tabletas con una dosis de 875 mg + 125 mg para lesiones bacterianas de las articulaciones y los huesos, así como para infecciones ginecológicas.
¿A qué edad se prescribe?
Según las anotaciones de los comprimidos, se pueden administrar a partir de los 3 meses de edad. El uso en niños de los primeros meses de vida también es posible, pero solo con indicaciones serias y bajo la supervisión de un médico. Los bebés que ya tienen tres meses también reciben medicamentos solo según lo prescrito por el médico.
Las tabletas con la dosis más alta de amoxicilina están contraindicadas antes de los 12 años, ya que la cantidad de antibiótico en dicha preparación (875 mg + 125 mg) solo es adecuada para pacientes que pesan más de 40 kg.
Contraindicaciones
El medicamento no se usa en niños con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las tabletas, así como con alergias a otros medicamentos antibacterianos de penicilina o cefalosporina. Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan tenido problemas hepáticos o ictericia durante el tratamiento con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico en el pasado.
"Flemoklav" no se usa para la leucemia linfocítica y la mononucleosis infecciosa, así como para la influenza y otras infecciones virales. Las tabletas con la dosis más alta están contraindicadas en insuficiencia renal grave.
Si el paciente tiene alguna enfermedad del tracto gastrointestinal, los riñones o el hígado, el médico tratante debe decidir la cuestión de tomar Flemoclav de forma individual.
Efectos secundarios
La recepción "Flemoklava Solutab" a veces puede causar una reacción alérgica en la piel o síntomas negativos del tracto gastrointestinal, como vómitos o dolor abdominal. En algunos pacientes, las tabletas afectan negativamente el hígado o la hematopoyesis. Además, el medicamento puede provocar el desarrollo de candidiasis o superinfección.
Instrucciones de uso
Para prevenir el impacto negativo de "Flemoclav Solutab" en el estómago y los intestinos, se recomienda tomar la píldora inmediatamente antes de las comidas. Si el niño puede tragarlo, se recomienda no masticar el medicamento, sino lavarlo inmediatamente con agua. Sin embargo, la forma más común de tomar el medicamento para "niños" es disolverlo en agua (30-100 ml).
Después de una mezcla completa, el jarabe resultante se administra al paciente en una dosis adecuada para la edad y el peso. Si la edad del niño es de 3 meses a 12 años, se necesitan 20-30 mg de amoxicilina por 1 kilogramo de peso corporal de dicho paciente, y el ácido clavulánico requiere de 5 a 7,5 mg. A menudo, el medicamento se prescribe en tales dosis:
- un niño que pesa entre 5 y 12 kg (menores de dos años): dos veces al día, 125 mg + 31,25 mg;
- un paciente cuyo peso es de 13 a 25 kg (de 2 a 7 años) - tres veces al día, 125 mg + 31,25 mg;
- un niño que pesa 25-37 kg (generalmente esta es la edad de 7-12 años): tres veces al día, 250 mg + 62,5 mg;
- un paciente que pesa más de 40 kg: tres veces al día, 500 mg + 125 mg o dos veces al día con una dosis de 875 mg + 125 mg.
Si la infección es grave se pueden duplicar las dosis indicadas, pero el niño no debe recibir más de 60 mg de amoxicilina al día por cada kilogramo de su peso, y para el ácido clavulánico se considera como límite la dosis de 15 mg/kg. .
La duración del uso de "Flemoclav" debe determinarse teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad, pero generalmente el curso de la terapia no excede las dos semanas.
Sobredosis
Si un niño accidentalmente toma Flemoklav en una dosis mucho más alta que la recetada por el médico, esto provocará vómitos, diarrea o náuseas intensas que, en caso de intoxicación grave, amenazan con deshidratación y desequilibrio electrolítico. En tal situación, debe darle al niño carbón activado y una solución de rehidratación, y luego consultar a un médico.
No debe combinar "Flemoclav" con anticoagulantes, diuréticos, digoxina, metotrexato y algunos otros medicamentos que se pueden ver en las anotaciones de las tabletas.
Condiciones de venta
"Flemoklav Solutab" se refiere a medicamentos que se venden con receta, por lo que se requiere un examen médico antes de comprar pastillas. El costo del medicamento depende de la dosis de sus principios activos. Por ejemplo, para un paquete de tabletas que contienen 125 mg de amoxicilina, debe pagar de 260 a 300 rublos, y un paquete de medicamentos que contiene 250 mg de amoxicilina en cada tableta cuesta alrededor de 400 rublos.
Condiciones de almacenaje
La vida útil de las tabletas dispersables, a excepción del medicamento con una dosis de 875 mg + 125 mg, es de 3 años, pero el medicamento con la dosis más alta de sustancias activas tiene una validez de 2 años a partir de la fecha de fabricación. Se recomienda almacenar el medicamento a temperaturas de hasta +25 grados, eligiendo un lugar seco para esto, inaccesible para los bebés.
Catad_pgroup Antibióticos penicilinas
Flemoklav Solutab - instrucciones oficiales de uso
Número de registro:
LSR-000392/09 - 060516
Nombre comercial:
Flemoklav Solutab®
DCI o nombre de agrupación:
amoxicilina + ácido clavulánico
Forma de dosificación:
comprimidos dispersables
Compuesto:
Una tableta contiene:
Substancia activa: trihidrato de amrxicilina (que corresponde a la base de amoxicilina) - 1019,8 mg (875,0 mg); clavulanato de potasio (correspondiente al ácido clavulánico) -148,9 mg (125 mg).
Excipientes: celulosa dispersa - 30,4 mg, celulosa microcristalina - 125,9 mg, crospovidona - 64,0 mg, vainillina - 1,0 mg, sabor a mandarina - 9,0 mg, sabor a limón - 11,0 mg, sacarina - 13, 0 mg, estearato de magnesio - 6,0 mg.
Descripción
Comprimidos dispersables, oblongos, de color blanco a amarillo, sin riesgo, marcados con "425" y la parte gráfica del logotipo de la empresa. Se permiten manchas marrones.
Grupo farmacoterapéutico:
Antibiótico - penicilina semisintética + inhibidor de betalactamasa.
Código ATH:
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Farmacodinámica
Mecanismo de acción
La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro con actividad contra muchos microorganismos fam-positivos y fam-negativos. Al mismo tiempo, la amoxicilina es susceptible de destrucción por las betalactamasas y, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina no se aplica a los microorganismos que producen esta enzima. El ácido clavulánico, un inhibidor de las betalactamasas estructuralmente relacionado con las penicilinas, tiene la capacidad de inactivar una amplia gama de betalactamasas que se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas.
El ácido clavulánico es suficientemente eficaz contra las betalactamasas plasmídicas, que en la mayoría de los casos causan resistencia bacteriana, y no es eficaz contra las betalactamasas cromosómicas tipo 1, que no son inhibidas por el ácido clavulánico. La presencia de ácido clavulánico en el medicamento Flemoklav Solutab protege a la amoxicilina de la destrucción por parte de las enzimas, las betalactamasas, lo que permite expandir el espectro antibacteriano de la amoxicilina. La siguiente es la actividad de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico en vitro.
Bacterias normalmente sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico
Aerobios grampositivos:
Bacillus Anthracis
enterococo faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1.2
Estreptococo agalactiae 1.2
Streptococcus spp.(otros estreptococos beta-hemolíticos) 1,2
estafilococo aureus(sensible a la meticilina) 1
Staphylococcus saprophyticus(sensible a la meticilina)
Estafilococos coagulasa negativos, (sensibles a la meticilina).
Anaerobios grampositivos:
Clostridium spp.
Peptococcus niger
peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
peptoestreptococo spp.
Aerobios gramnegativos:
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multicida
Vibrio cholerae.
Anaerobios gramnegativos:
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
capnocitofaga spp.
Eikenella corroe
Fusobacterium nucleatum
fusobacteria spp.
porfiromonas spp.
Prevotella spp.
Otros:
Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.
Bacterias para las que es probable la resistencia adquirida a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico
Aerobios gramnegativos:
Escherichia coli 1
Klebsiella oxitoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteo vulgar,
Proteo spp.
Salmonela spp.
Shigela spp.
Aerobios grampositivos:
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2
estreptococos del grupo Viridans 2
Las bacterias naturalmente resistentes a la combinación de amoxicilina conácido clavulanico
Aerobios gramnegativos:
Acinetobacter spp.
citrobacter freundii
Enterobacter spp.
hafnia alvei
Legionella pneumophila
morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
estenotrofomona maltofila
Yersinia enterocolítica.
Otro:
clamidia neumonía
clamidia psittaci
clamidia spp.
Coxiella burnetii
micoplasma spp.
1 - para este tipo de microorganismos, la eficacia clínica de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico ha sido demostrada en estudios clínicos.
2- Las cepas de estas especies bacterianas no producen p-lactamasa. La sensibilidad con monoterapia con amoxicilina sugiere una sensibilidad similar a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico.
Farmacocinética
Succión
Ambos ingredientes activos del medicamento Flemoklav Solutab®, amoxicilina y ácido clavulánico, se absorben rápida y completamente en el tracto gastrointestinal (GIT) después de la administración oral. La absorción de los ingredientes activos es óptima si el medicamento se toma al comienzo de una comida.
Después de una dosis única de Flemoclav Solutab® a una dosis de 875/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración máxima de amoxicilina en el plasma sanguíneo se crea después de 1,5 horas (t máx), y es de 12 μg/ml (Cmáx). ), ácido clavulánico - después de 1 hora, que asciende a 3 μg / ml. El AFC (área bajo la curva farmacocinética) de amoxicilina y ácido clavulánico es de 33 mcg/l y 6 mcg/l, respectivamente. La absorción de amoxicilina cuando se administra por vía oral alcanza el 90 %, la biodisponibilidad absoluta del ácido clavulánico promedia el 60 %.
Distribución
Al igual que con la administración intravenosa de una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico, se encuentran concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico en varios tejidos y líquido intersticial (en la vesícula biliar, tejidos abdominales, piel, tejido adiposo y muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis, secreción purulenta). La amoxicilina y el ácido clavulánico tienen un débil grado de unión a las proteínas plasmáticas. Aproximadamente el 17-20% de la amoxicilina y el 22% del ácido clavulánico se unen a las proteínas plasmáticas.
En estudios con animales, no se encontró acumulación de los componentes del medicamento Flemoklav Solutab en ningún órgano.
La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, pasa a la leche materna. También se han encontrado trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Con excepción de la posibilidad de desarrollar sensibilización, diarrea o candidiasis de las membranas mucosas de la cavidad oral, no se conocen otros efectos negativos de la amoxicilina y el ácido clavulánico sobre la salud de los lactantes. Los estudios de reproducción en animales han demostrado que la amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no hubo ningún efecto negativo en el feto.
Metabolismo
El 10-25% de la dosis inicial de amoxicilina se excreta en la orina como un metabolito inactivo (ácido penicílico). El ácido clavulánico se metaboliza extensamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona y se excreta por la riñones , a través del tracto gastrointestinal, así como con aire exhalado en forma de dióxido de carbono.
cría
El aclaramiento total para dos sustancias activas es de 25 l / h, la vida media (t1 / 2) de la amoxicilina es de 1,1 horas, el ácido clavulánico es de 0,9 horas.
Aproximadamente el 60-80% de la amoxicilina y el 30-50% del ácido clavulánico se excretan a través de los riñones durante las primeras 6 horas después de tomar el medicamento.
La administración simultánea de probenecid enlentece la excreción de amoxicilina, pero no del ácido clavulánico (ver sección “Interacción con otros medicamentos”).
INDICACIONES PARA EL USO
La combinación de amoxicilina con ácido clavulánico está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas de las siguientes localizaciones causadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico:
Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo infecciones ENT), por ejemplo, amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, generalmente causadas por Estreptococo neumonía, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarral# Y Estreptococo piogenes.
Infecciones del tracto respiratorio inferior, como exacerbaciones de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, generalmente causadas por Estreptococo neumonía, Haemophilus influenzae# Y Moraxella catarral # .
Infecciones del tracto urinario, por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones genitales femeninas, generalmente causadas por especies de la familia enterobacterias 1 (principalmente Escherichiacoli # ), Estafilococosaprofito y especies del género enterococo, A también la gonorrea, causada Neisseria gonorrea#
Infecciones de la piel y los tejidos blandos, generalmente causadas por Estafilococo aureo # , Estreptococo piogenes y especies del género Vasteroides # .
Infecciones de huesos y articulaciones, como osteomielitis, generalmente causadas por Estafilococo aureo # , si es necesario, es posible una terapia a largo plazo.
Infecciones odontogénicas, por ejemplo, periodontitis, sinusitis maxilar odontogénica, abscesos dentales severos con celulitis diseminada.
Otras infecciones mixtas (p. ej., aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal) como parte de la terapia escalonada.
Algunos representantes de este género de microorganismos producen beta-lactamasa, lo que los hace insensibles a la amoxicilina (ver también la sección "Propiedades farmacológicas"). Las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina se pueden tratar con Flemoklav Solutab, ya que la amoxicilina es uno de sus principios activos. Flemoklav Solutab también está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina, así como por microorganismos productores de betalactamasas sensibles a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico.
La sensibilidad de las bacterias a la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico varía según la región y el tiempo. Siempre que sea posible, se deben tener en cuenta los datos de sensibilidad locales. Cuando sea necesario, se deben recolectar muestras microbiológicas y analizar la susceptibilidad bacteriológica.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a la amoxicilina, ácido clavulánico, otros componentes del medicamento, antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas) en la historia;
- episodios previos de ictericia o función hepática anormal al usar una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico en la historia;
- niños menores de 12 años o peso corporal inferior a 40 kg;
- deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina)< 30 мл/мин).
Con cuidado: insuficiencia hepática grave, enfermedades del tracto gastrointestinal (incluyendo antecedentes de colitis asociada con el uso de penicilinas), insuficiencia renal crónica.
USO EN EL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA
El embarazo
En estudios de función reproductiva en animales, la administración oral y parenteral del fármaco amoxicilina + ácido clavulánico no provocó efectos teratogénicos. En un solo estudio en mujeres con ruptura prematura de las membranas, se encontró que la terapia con medicamentos profilácticos puede estar asociada con un mayor riesgo de enterocolitis necrosante en los recién nacidos. Como todos los medicamentos, no se recomienda el uso de Flemoclav Solutab durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
período de lactancia
Flemoklav Solutab se puede utilizar durante la lactancia. Con la excepción de la posibilidad de desarrollar sensibilización, diarrea o candidiasis de las membranas mucosas de la cavidad oral asociada con la penetración de cantidades mínimas de las sustancias activas de este medicamento en la leche materna, no se observaron otros efectos adversos en los niños que son amamantados. . En caso de efectos adversos en los niños que son amamantados, se debe interrumpir la lactancia.
MODO DE APLICACIÓN Y DOSIS
Para prevenir los síntomas dispépticos, Flemoklav Solutab® se prescribe al comienzo de una comida. El comprimido se traga entero con un vaso de agua, o se disuelve en medio vaso de agua (mínimo 30 ml), removiendo bien antes de su uso.
Para administración oral.
El régimen de dosificación se establece individualmente según la edad, el peso corporal, la función renal del paciente y la gravedad de la infección.
El tratamiento no debe continuarse durante más de 14 días sin una revisión de la situación clínica.
Si es necesario, es posible realizar una terapia escalonada (primero, la administración parenteral del medicamento, seguida de la transición a la administración oral).
Adultos y niños de 12 años o más o que pesen 40 kg o más
1 comprimido de 875 mg/125 mg 2 veces al día.
Grupos especiales de pacientes
Niños menores de 12 años que pesen menos de 40 kg
Pacientes de edad avanzada
No se requiere corrección del régimen de dosificación. En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse como se indica a continuación para adultos con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal
Los comprimidos de 875 mg/125 mg solo deben utilizarse en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, y no se requieren ajustes de dosis.
En la mayoría de los casos, si es posible, se debe preferir la terapia parenteral. Los pacientes con insuficiencia renal pueden experimentar convulsiones (ver sección "Efectos secundarios", "Sobredosis").
Pacientes con insuficiencia hepática
El tratamiento se lleva a cabo con precaución; monitorear regularmente la función hepática. No hay suficientes datos para cambiar la recomendación del régimen de dosificación en estos pacientes.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas que se presentan a continuación se enumeran según el daño a los órganos y sistemas de órganos y la frecuencia de aparición. La frecuencia de ocurrencia se determina de la siguiente manera: A menudo(>1/10), a menudo(>1/100, <1/10), con poca frecuencia(>1/1000, <1/100), casi nunca(>1/10 000, <1/1000), muy raramente(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Frecuencia de aparición de reacciones indeseables
Raros: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia), trombocitopenia reversible.
Muy raras: agranulocitosis reversible y anemia hemolítica reversible, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, anemia, eosinofilia, trombocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raramente: angioedema, reacciones anafilácticas, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: mareos, dolor de cabeza.
Muy raros: hiperactividad reversible, convulsiones. Pueden ocurrir convulsiones en pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos que reciben altas dosis del medicamento (consulte la sección "Método de aplicación y dosis" - Pacientes con insuficiencia renal,"Sobredosis"). Insomnio, agitación, ansiedad, cambio de comportamiento.
Desórdenes gastrointestinales
Adultos:
Muy común: diarrea. A menudo: náuseas, vómitos.
Niños:
A menudo: diarrea, náuseas, vómitos.
Toda la población:
Las náuseas se asociaron más comúnmente con el uso de altas dosis de la droga. Si, después de comenzar a tomar el medicamento, se observan reacciones indeseables del tracto gastrointestinal, pueden eliminarse si se toma Flemoklav Solutab al comienzo de una comida.
Poco frecuentes: indigestión.
Muy raramente: colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica) (ver sección "Instrucciones especiales"), lengua negra "vellosa", gastritis, estomatitis.
Trastornos del hígado y del tracto biliar
Con poca frecuencia: un aumento moderado de la actividad de la aspartato aminotransferasa y/o la alanina aminotransferasa (ACT y/o ALT). Esta reacción se ha observado en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos, pero se desconoce su significado clínico.
Muy raras: hepatitis e ictericia colestásica. Estas reacciones se observan en pacientes que reciben terapia con antibióticos de penicilina y cefalosporinas. Un aumento en la concentración de bilirrubina y fosfatasa alcalina.
Las reacciones adversas del hígado se observaron principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociadas con la terapia a largo plazo. Estas reacciones adversas son muy raras en niños.
Los signos y síntomas enumerados generalmente ocurren durante o inmediatamente después del final de la terapia, pero en algunos casos pueden no aparecer hasta varias semanas después del final de la terapia. Las reacciones adversas suelen ser reversibles. Las reacciones adversas del hígado pueden ser graves, en casos extremadamente raros ha habido informes de muerte. En casi todos los casos se trataba de individuos con comorbilidades graves o pacientes que recibían concomitantemente fármacos potencialmente hepatotóxicos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor, urticaria.
Raros: eritema multiforme.
Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa ampollosa, pustulosis exantemática generalizada aguda.
Trastornos renales y del tracto urinario
Muy raramente: nefritis intersticial, cristaluria (ver sección "Sobredosis"), hematuria.
SOBREDOSIS
Síntomas
Pueden presentarse síntomas gastrointestinales y desequilibrio de líquidos y electrolitos. Se ha descrito cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce al desarrollo de insuficiencia renal (ver sección "Instrucciones y precauciones especiales"). Pueden ocurrir convulsiones en pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos que reciben altas dosis del medicamento (consulte la sección "Método de aplicación y dosis" - Pacientes coninsuficiencia renal,"Efectos secundarios").
Tratamiento
Síntomas gastrointestinales: terapia sintomática, prestando especial atención a la normalización del equilibrio hídrico y electrolítico. La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden eliminarse del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis.
Los resultados de un estudio prospectivo, que se llevó a cabo en 51 niños en un centro de toxicología, mostraron que la administración de amoxicilina en dosis de menos de 250 mg/kg no provocó síntomas clínicos significativos y no requirió lavado gástrico.
INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS
No se recomienda el uso simultáneo del medicamento Flemoklav Solutab® y probenecid. El probenecid reduce la secreción tubular de amoxicilina, por lo que el uso simultáneo del fármaco Flemoklav Solutab® y probenecid puede provocar un aumento y persistencia de la concentración sanguínea de amoxicilina, pero no de ácido clavulánico.
El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en la piel. Actualmente, no hay datos en la literatura sobre el uso simultáneo de una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico y alopurinol. Las penicilinas pueden ralentizar la excreción de metotrexato del cuerpo al inhibir su secreción tubular, por lo tanto, el uso simultáneo del medicamento Flemoclav Solutab y metotrexato puede aumentar la toxicidad del metotrexato. Al igual que otros fármacos antibacterianos, Flemoclav Solutab® puede afectar la microflora intestinal, lo que provoca una disminución de la absorción de estrógenos del tracto gastrointestinal y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
La literatura describe casos raros de aumento de la razón internacional normalizada (MNR) en pacientes con el uso combinado de acenocumarol o warfarina y amoxicilina. Si es necesario prescribir simultáneamente el medicamento Flemoclav Solutab® con anticoagulantes, el tiempo de protrombina o MHO debe controlarse cuidadosamente al prescribir o cancelar el medicamento Flemoclav Solutab, es posible que sea necesario ajustar la dosis de anticoagulantes para administración oral.
En pacientes que recibieron micofenolato de mofetilo, tras el inicio de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico, se observó una disminución de la concentración del metabolito activo, ácido micofenólico, antes de tomar la siguiente dosis del fármaco en aproximadamente un 50%. Los cambios en esta concentración pueden no reflejar con precisión los cambios generales en la exposición al ácido micofenólico.
INSTRUCCIONES ESPECIALES
Antes de iniciar el tratamiento con Flemoclav Solutab, se debe realizar una anamnesis detallada sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otras sustancias que provoquen una reacción alérgica en el paciente. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad graves ya veces mortales (reacciones anafilácticas) a las penicilinas. El riesgo de tales reacciones es mayor en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas. En caso de una reacción alérgica, se debe suspender el tratamiento con Flemoklav Solutab e iniciar una terapia alternativa adecuada. Las reacciones de hipersensibilidad graves deben administrar rápidamente epinefrina al paciente. También puede ser necesaria la oxigenoterapia, los corticosteroides intravenosos y el control de las vías respiratorias, incluida la intubación.
En caso de reacciones alérgicas en la piel, se debe suspender el tratamiento con Flemoklav Solutab.
Si se sospecha mononucleosis infecciosa, no se debe usar Flemoclav Solutab, ya que en pacientes con esta enfermedad, la amoxicilina puede causar una erupción cutánea similar al sarampión, lo que dificulta el diagnóstico de la enfermedad.
El tratamiento a largo plazo con Flemoklav Solutab puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos, cuya gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar la posibilidad de desarrollar colitis pseudomembranosa en pacientes con diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si la diarrea es prolongada o severa y el paciente experimenta calambres abdominales, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y el paciente debe ser examinado.
En general, Flemoklav Solutab® se tolera bien y tiene una baja toxicidad característica de todas las penicilinas. Durante la terapia a largo plazo con Flemoklav Solutab®, se recomienda evaluar periódicamente la función de los riñones, el hígado y la hematopoyesis. En pacientes que recibieron una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico junto con anticoagulantes indirectos (orales), en raras ocasiones se notificó un aumento del tiempo de protrombina (aumento de MHO). Con el nombramiento conjunto de anticoagulantes indirectos (orales) con una combinación de amoxicilina con ácido clavulánico, es necesario controlar los indicadores relevantes.
Para mantener el efecto deseado de los anticoagulantes orales, puede ser necesario ajustar la dosis. En pacientes con diuresis reducida, la cristaluria ocurre muy raramente, principalmente con terapia parenteral. Durante la introducción de dosis altas de amoxicilina, se recomienda tomar una cantidad suficiente de líquido y mantener una diuresis adecuada para reducir la probabilidad de formación de cristales de amoxicilina (ver sección "Sobredosis").
Tomar Flemoklav Solutab® por vía oral conduce a un alto contenido de amoxicilina en la orina, lo que puede dar lugar a resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en la orina (por ejemplo, prueba de Benedict, prueba de Fehling). En este caso, se recomienda utilizar el método del oxidante de glucosa para determinar la concentración de glucosa en la orina. El ácido clavulánico puede provocar la unión no específica de la inmunoglobulina G y la albúmina a las membranas de los eritrocitos, lo que da lugar a resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.
Un comprimido dispersable de Flemoklav Solutab® 875/125 mg contiene 0,64 mmol (25 mg) de potasio. La ingesta de potasio de más de 1 mmol por día requiere atención especial en pacientes con función renal reducida y aquellos con una dieta pobre en potasio.
Abuso y drogodependencia
No hubo reacciones de drogodependencia, adicción y euforia asociadas con el uso de la droga Flemoklav Solutab.
EFECTO SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS,MECANISMOS
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos. Dado que el medicamento puede causar efectos secundarios (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) (consulte la sección "Efectos secundarios"), es necesario advertir a los pacientes sobre las precauciones al conducir un vehículo o trabajar con mecanismos en movimiento.
FORMA DE LIBERACIÓN
Comprimidos dispersables 875 mg + 125 mg. 7 tabletas en una ampolla, 2 ampollas, junto con instrucciones de uso, se colocan en una caja de cartón.
CONDICIONES DE ALMACENAJE
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Consumir preferentemente antes del
2 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
TÉRMINOS Y CONDICIONES DE DESCUENTO DE FARMACIAS
Por prescripción médica.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE REGISTRO
Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Países Bajos
FABRICANTE
Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Países Bajos
EN BOLSA Y/O ENVASADO
Astellas Pharma Europ B.V., Países Bajos o CJSC ORTAT, Rusia
Las reclamaciones de calidad son aceptadas por la Oficina de Representación de la Sociedad de Responsabilidad Limitada Privada "Astellas Pharma Europe B.V." (Países Bajos) en Moscú en la dirección:
109147 Moscú, calle Marksistskaya, 16, centro de negocios "Mosalarko Plaza-1", piso 3.
Flemoklav Solutab (dispersión de comprimidos de 125 mg + 31,25 mg de N20) Países Bajos Astellas Pharma Europe B.V.
P N016067/01.DCI Amoxicilina+[Ácido clavulánico]&
Nombre comercial Flemoklav Solutab
Número de registro P N016067/01
Fecha de registro 17/11/2009
Fecha de cancelación
Fabricante Astellas Pharma Europe B.V. - Holanda
Packer Ortat CJSC Rusia
Embalaje:
No. ID de embalaje EAN
1 comprimidos dispersables 125 mg + 31,25 mg 35000 uds., bolsas de plástico (1) - bidones metálicos ~ ~
2 comprimidos dispersables 125 mg + 31,25 mg 4 uds., blísteres en tiras - envases de cartón ~ ~
3 comprimidos dispersables 125 mg + 31,25 mg 4 uds., blísteres en tiras - envases de cartón ~ ~
4 comprimidos dispersables 125 mg + 31,25 mg 4 uds.
5 comprimidos dispersables 250 mg + 62,5 mg 35000 uds., bolsas de plástico (1) - bidones metálicos ~ ~
6 comprimidos dispersables 250 mg + 62,5 mg 4 uds., blísteres en tiras - envases de cartón ~ ~
7 comprimidos dispersables 250 mg + 62,5 mg 4 uds., blísteres en tiras - envases de cartón ~ ~
8 comprimidos dispersables 250 mg + 62,5 mg 4 uds.
9 comprimidos dispersables 500 mg + 125 mg 35000 uds., bolsas de plástico (1) - bidones metálicos ~ ~
10 comprimidos dispersables 500 mg + 125 mg 4 uds., blísteres en tiras - envases de cartón ~ ~
11 comprimidos dispersables 500 mg + 125 mg 4 uds., blísteres en tiras - envases de cartón ~ ~
12 comprimidos dispersables 500 mg + 125 mg 4 uds.
FLEMOCLAV SOLUTAB® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)
Representación:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Código ATX: J01CR02 Titular de la autorización de comercialización:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoxicilina + ácido clavulánico
Forma de liberación, composición y embalaje.
Comprimidos dispersables, oblongos, de color blanco a amarillo con puntos marrones, sin ranurar, marcados con "421" y el logotipo de la empresa. 1 pestaña
amoxicilina trihidrato 145,7 mg,
que corresponde al contenido de amoxicilina 125 mg
clavulanato de potasio 37,2 mg,
que corresponde al contenido de ácido clavulánico 31,25 mg
Comprimidos dispersables, oblongos, de color blanco a amarillo con puntos marrones, sin ranurar, marcados con "422" y el logotipo de la empresa. 1 pestaña
amoxicilina trihidrato 291 mg,
que corresponde al contenido de amoxicilina 250 mg
clavulanato de potasio 74,5 mg,
que corresponde al contenido de ácido clavulánico 62,5 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, vainillina, aroma de albaricoque, sacarina, estearato de magnesio.
4 - ampollas (5) - paquetes de cartón.
Comprimidos dispersables oblongos, de color blanco a amarillo con manchas marrones punteadas, sin riesgo, marcados con "424" y logotipo de la empresa. 1 pestaña
amoxicilina trihidrato 528,8 mg,
que corresponde al contenido de amoxicilina 500 mg
clavulanato de potasio 148,9 mg,
Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, vainillina, aroma de albaricoque, sacarina, estearato de magnesio.
4 - ampollas (5) - paquetes de cartón.
Comprimidos dispersables, oblongos, de color blanco a amarillo, sin riesgo, marcados con "425" y la parte gráfica del logotipo de la empresa; se permiten puntos marrones. 1 pestaña
amoxicilina trihidrato 1019,8 mg,
que corresponde al contenido de amoxicilina 875 mg
clavulanato de potasio 148,9 mg,
que corresponde al contenido de ácido clavulánico 125 mg
Excipientes: celulosa dispersa, celulosa microcristalina, crospovidona, vainillina, aroma de mandarina, aroma de limón, sacarina, estearato de magnesio.
7 - ampollas (2) - paquetes de cartón.
Grupo clínico y farmacológico: Antibiótico de penicilina de amplio espectro con inhibidor de betalactamasa
Números de registro:
comprimidos dispersables 125 mg + 31,25 mg: 20 - P No. 016067/01, 15/09/06
comprimidos dispersables 250 mg + 62,5 mg: 20 - P No. 016067/01, 15/09/06
comprimidos dispersables 500 mg + 125 mg: 20 - P No. 016067/01, 15.09.06
comprimidos dispersables 875 mg + 125 mg: 14 - LSR-000392/09, 26/01/09
La descripción de FLEMOCLAV SOLUTAB® se basa en las instrucciones de uso de FLEMOCLAV SOLUTAB® aprobadas oficialmente para especialistas y aprobadas por el fabricante para la edición de 2010.
Acción farmacológica | Farmacocinética | Indicaciones | Régimen de dosificación | Efecto secundario | Contraindicaciones | Embarazo y lactancia | Instrucciones especiales | Sobredosis | Interacción de drogas | Condiciones de dispensación en farmacias | Condiciones de almacenamiento y fechas de caducidad
efecto farmacológico
antibiótico de amplio espectro; una preparación combinada de amoxicilina y ácido clavulánico, un inhibidor de la β-lactamasa. Activo frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).
La amoxicilina actúa como bactericida, inhibe la síntesis de peptidoglicano de la pared celular bacteriana. El ácido clavulánico inhibe las β-lactamasas tipo II, III, IV y V - según la clasificación de Richmond-Sykes). No activo contra las β-lactamasas tipo I producidas por Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. El ácido clavulánico tiene una alta afinidad por las penicilinasas, por lo que forma un complejo estable con la enzima, lo que impide la degradación enzimática de la amoxicilina bajo la influencia de las β-lactamasas y amplía su espectro de acción.
Flemoklav Solutab® es activo frente a bacterias aerobias Gram-positivas: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (excepto cepas resistentes a la meticilina), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; Bacterias Gram-positivas anaerobias: Clostridium spp. (excepto Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; bacterias aerobias gramnegativas: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Br ucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; bacterias anaerobias gramnegativas: Bacteroides spp., incluyendo Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.
Farmacocinética
amoxicilina
Succión
Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La absorción de amoxicilina cuando se administra por vía oral es del 90-94%. La biodisponibilidad absoluta alcanza el 94%. La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción.
La Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza 1-2 horas después de la administración. Tras tomar una dosis única de 500 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración media de amoxicilina (después de 8 horas) es de 0,3 mg/l.
Tras una dosis única de 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la Cmax de amoxicilina en plasma es de 12 μg/ml.
Distribución
Después de una dosis única de 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), el AUC de amoxicilina es de 33 μg × h/L. La unión a proteínas séricas es de aproximadamente 17-20%.
La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Metabolismo
Una pequeña parte de la amoxicilina se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico a metabolitos inactivos (los principales son los ácidos penicílico y penamaldico).
cría
Aproximadamente el 60-80% de la amoxicilina se excreta a través de los riñones durante las primeras 6 horas después de tomar el medicamento. T1 / 2 es 0.9-1.2 horas.
En caso de insuficiencia renal (CC dentro de 10-30 ml / min), T1 / 2 es de 6 horas, y en el caso de anuria oscila entre 10 y 15 horas.Se excreta durante la hemodiálisis.
Ácido clavulanico
Succión
Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 60%. La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción. La Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de la ingestión. Tras tomar una dosis única de 500/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración media de ácido clavulánico alcanza los 0,08 mg/l (después de 8 horas).
Después de una dosis única de 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la Cmax de ácido clavulánico en plasma es de 3 μg/ml.
Distribución
Luego de una dosis única de 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), el AUC del ácido clavulánico es de 6 μg × h/L.
La unión a proteínas séricas es del 22%. El ácido clavulánico atraviesa la barrera placentaria. No existen datos fiables sobre la excreción con la leche materna.
Metabolismo
El ácido clavulánico se metaboliza extensamente por hidrólisis y posterior descarboxilación.
cría
Aproximadamente el 30-50% del ácido clavulánico se excreta a través de los riñones durante las primeras 6 horas después de tomar el medicamento. T1/2 es de aproximadamente 1 hora.
El aclaramiento total de amoxicilina y ácido clavulánico es de 25 l/h.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En caso de insuficiencia renal (CC de 20 a 70 ml / min), T1 / 2 es de 2,6 horas, y con anuria varía de 3 a 4 horas.Se excreta durante la hemodiálisis.
Indicaciones de uso de FLEMOCLAV SOLUTAB®
Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la droga:
- infecciones del tracto respiratorio superior y órganos ENT (incluyendo otitis media, sinusitis, amigdalitis, faringitis);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo exacerbación de bronquitis crónica, EPOC, neumonía adquirida en la comunidad);
- infecciones de huesos y articulaciones, incl. osteomielitis (solo para tabletas 875 mg / 125 mg);
- infecciones en obstetricia y ginecología (solo para tabletas 875 mg / 125 mg);
- infecciones de la piel y tejidos blandos;
- infecciones de los riñones y del tracto urinario (incluyendo cistitis, pielonefritis).
Régimen de dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años y niños menores de 12 años que pesan más de 40 kg Flemoclav Solutab® en una dosis de 875 mg / 125 mg se prescriben 2 (cada 12 horas).
A los niños menores de 12 años que pesan menos de 40 kg se les prescribe Flemoklav Solutab® en dosis más bajas.
A los adultos y niños que pesan más de 40 kg se les prescriben 500 mg / 125 mg 3 veces En infecciones graves, crónicas y recurrentes, esta dosis se puede duplicar.
El régimen de dosificación para niños se presenta en la tabla. La dosis diaria suele ser de 20-30 mg de amoxicilina y de 5-7,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal Edad Peso corporal Dosis diaria
3 meses a 2 años 5 a 12 kg comprimidos 125 mg/31,25 mg 2
2 a 7 años 13 a 25 kg 125 mg/31,25 mg comprimidos 3
7 a 12 años 25 a 37 kg 250 mg/62,5 mg comprimidos 3
En infecciones graves, estas dosis pueden duplicarse (la dosis máxima diaria es de 60 mg de amoxicilina y 15 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal).
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y no debe exceder los 14 días a menos que sea necesario.
Con insuficiencia renal, la excreción de ácido clavulánico y amoxicilina por los riñones se ralentiza. Dependiendo de la gravedad de la insuficiencia renal, la dosis de Flemoclav Solutab® (calculada como amoxicilina) no debe exceder la que se muestra en la tabla. Tasa de filtración glomerular Adultos Niños
Flemoklav Solutab® a una dosis de 875 mg/125 mg solo puede usarse a una tasa de filtración glomerular superior a 30 ml/min. En este caso, no se requiere ajuste de dosis.
En caso de violaciones de la función hepática, el medicamento debe administrarse con precaución. Es necesario controlar la función hepática.
Para prevenir la aparición de efectos secundarios del sistema digestivo, se recomienda tomar el medicamento al comienzo de una comida. El comprimido se traga entero con un vaso de agua, o se disuelve en medio vaso de agua (mínimo 30 ml), removiendo bien antes de su uso.
Efecto secundario
La frecuencia de aparición de eventos adversos se clasificó de la siguiente manera: a menudo (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Del sistema hemopoyético: raramente - trombocitosis, anemia hemolítica; muy raramente - leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia. Estas reacciones adversas son reversibles y desaparecen al suspender el tratamiento.
Del lado del sistema de coagulación: muy raramente: un aumento en el tiempo de protrombina y el tiempo de sangrado. Estas reacciones adversas son reversibles y desaparecen al suspender el tratamiento.
Del sistema nervioso: raramente - mareos, dolor de cabeza, convulsiones (en caso de insuficiencia renal o sobredosis de drogas); muy raramente: hiperactividad, ansiedad, ansiedad, insomnio, alteración de la conciencia, comportamiento agresivo.
Del lado del sistema cardiovascular: raramente - vasculitis.
Del sistema digestivo: a menudo: dolor abdominal, náuseas (más a menudo con una sobredosis), vómitos, flatulencia, diarrea (en su mayoría, las reacciones del sistema digestivo son transitorias y rara vez pronunciadas; su intensidad puede reducirse tomando el medicamento al principio de la ingesta de alimentos); colitis pseudomembranosa (en caso de diarrea severa y persistente mientras se toma el medicamento o dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización de la terapia), en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile; raramente - candidiasis intestinal, colitis hemorrágica, decoloración de la capa superficial del esmalte dental.
Del lado del hígado: a menudo - un ligero aumento en la actividad de las enzimas hepáticas; raramente - hepatitis e ictericia colestática. Los síntomas de función hepática anormal ocurren durante el tratamiento o inmediatamente después de la interrupción de la terapia, pero en algunos casos pueden ocurrir varias semanas después de la interrupción del medicamento; más común en hombres y pacientes mayores de 60 años; muy raro en niños< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.
Del sistema genitourinario: con poca frecuencia - picazón, ardor y flujo vaginal; raramente - nefritis intersticial.
Reacciones alérgicas: a menudo - erupción cutánea y picazón; exantema morbiliforme, que aparece 5-11 días después del inicio de la terapia. La aparición de urticaria inmediatamente después de comenzar a tomar el medicamento con un alto grado de probabilidad es una manifestación de una reacción alérgica y requiere la interrupción del medicamento. En raras ocasiones: dermatitis ampollosa o exfoliativa (eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), shock anafiláctico, fiebre medicamentosa, eosinofilia, angioedema (angioedema), edema laríngeo, enfermedad del suero, anemia hemolítica, vasculitis alérgica, nefritis intersticial.
Contraindicaciones para el uso del medicamento FLEMOCLAV SOLUTAB®
- función hepática anormal (incluyendo ictericia) al tomar amoxicilina / ácido clavulánico en la historia;
- Mononucleosis infecciosa;
- leucemia linfocítica;
- insuficiencia renal (filtración glomerular ≤ 30 ml/min) - para comprimidos dispersables 875 mg/125 mg;
- niños menores de 12 años que pesen menos de 40 kg (para comprimidos dispersables 875 mg/125 mg);
- hipersensibilidad a la amoxicilina, ácido clavulánico y otros componentes de la droga;
- hipersensibilidad a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas).
Con precaución, el medicamento debe prescribirse para insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal crónica, enfermedades gastrointestinales (incluidos antecedentes de colitis asociada con el uso de penicilinas).
Uso de FLEMOCLAV SOLUTAB® durante el embarazo y la lactancia
Cuando se usa Flemoclav Solutab® durante el embarazo, no se observó su efecto negativo sobre el feto o el recién nacido. El uso del medicamento en el segundo y tercer trimestre del embarazo es posible después de una evaluación médica de riesgo/beneficio. En el primer trimestre del embarazo se debe evitar el uso de Flemoclav Solutab®.
En un solo estudio, la amoxicilina/clavulanato profiláctico en mujeres con ruptura prematura de membranas aumentó el riesgo de enterocolitis necrotizante neonatal.
La amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera hematoplacentaria y se excretan en la leche materna. Es posible usar el medicamento durante la lactancia.
Si un niño desarrolla sensibilización, diarrea o candidiasis de las mucosas, se debe interrumpir la lactancia.
Solicitud de violaciones de la función hepática.
Con precaución, el medicamento debe prescribirse para insuficiencia hepática grave.
Solicitud de violaciones de la función renal.
Con precaución, el medicamento debe prescribirse para la insuficiencia renal crónica.
Con insuficiencia renal, la excreción de ácido clavulánico y amoxicilina por los riñones se ralentiza. Dependiendo de la gravedad de la insuficiencia renal, la dosis de Flemoclav Solutab® (calculada como amoxicilina) no debe exceder la que se muestra en la tabla. Aclaramiento de creatinina Adultos Niños
10-30 ml/min 500 mg 2 15 mg/kg 2
menos de 10 ml/min 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodiálisis 500 mg/ y 500 mg durante y después de la diálisis 15 mg/kg/ y 15 mg/kg durante y después de la diálisis
instrucciones especiales
Al tomar Flemoclav Solutab®, existe la posibilidad de resistencia cruzada e hipersensibilidad con otras penicilinas o cefalosporinas.
En caso de que se desarrollen reacciones anafilácticas, el medicamento debe suspenderse de inmediato y debe llevarse a cabo la terapia adecuada: para el tratamiento del shock anafiláctico, puede ser necesaria la administración urgente de epinefrina (adrenalina), corticosteroides y eliminación de la insuficiencia respiratoria.
Es posible desarrollar sobreinfección (en particular, candidiasis), especialmente en pacientes con enfermedades crónicas y/o función del sistema inmunológico alterada. En caso de sobreinfección, el medicamento se cancela y / o la terapia con antibióticos se cambia en consecuencia.
Para pacientes con trastornos gastrointestinales graves acompañados de vómitos y/o diarrea, no se recomienda el nombramiento de Flemoclav Solutab® hasta que se eliminen los síntomas anteriores, porque. posible violación de la absorción de la droga del tracto gastrointestinal.
La aparición de diarrea severa y persistente puede estar asociada con el desarrollo de colitis pseudomembranosa, en cuyo caso se cancela el medicamento y se prescribe el tratamiento necesario. En el caso del desarrollo de colitis hemorrágica, también es necesaria la suspensión inmediata del medicamento y la terapia correctiva. El uso de medicamentos que debilitan la motilidad intestinal en estos casos está contraindicado.
En caso de insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica constante. No use el medicamento durante más de 14 días sin evaluar la función hepática.
Mientras toma el medicamento, puede haber un aumento en el tiempo de protrombina. Por lo tanto, Flemoklav Solutab® debe administrarse con precaución a los pacientes que reciben terapia anticoagulante (es necesario controlar los parámetros de coagulación de la sangre).
Debido a la alta concentración de amoxicilina en la orina, puede depositarse en las paredes del catéter urinario, por lo que dichos pacientes requieren cambios periódicos de catéteres. La diuresis forzada acelera la excreción de amoxicilina y reduce su concentración plasmática.
Con el uso simultáneo con algunos fármacos bacteriostáticos (por ejemplo, cloranfenicol, sulfonamidas), se observó in vitro antagonismo con amoxicilina / ácido clavulánico.
Amoxicilina/ácido clavulánico no debe administrarse junto con disulfiram.
La administración simultánea de fármacos que inhiben la excreción renal de amoxicilina (probenecid, fenilbutazona, oxifenbutazona y, en menor medida, ácido acetilsalicílico, indometacina y sulfinpirazona), aumenta la concentración y mayor permanencia de amoxicilina en plasma sanguíneo y bilis. La excreción de ácido clavulánico no se altera.
Cuando se usa simultáneamente con Flemoclav Solutab®, los antiácidos, la glucosamina, los laxantes, los aminoglucósidos retardan y reducen la absorción de amoxicilina, el ácido ascórbico aumenta la absorción de amoxicilina.
El uso simultáneo de Flemoclav Solutab® con alopurinol puede aumentar el riesgo de desarrollar una erupción cutánea.
Las aminopenicilinas pueden reducir la concentración de sulfasalazina en el suero sanguíneo.
La amoxicilina reduce el aclaramiento renal de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de sus efectos tóxicos. Cuando se toma simultáneamente con amoxicilina, es necesario controlar la concentración de metotrexato en el suero sanguíneo.
El uso simultáneo de amoxicilina/ácido clavulánico y digoxina puede provocar un aumento de la absorción de digoxina.
Con el uso simultáneo de Flemoclav Solutab® y anticoagulantes indirectos, es posible un aumento en el riesgo de sangrado.
En casos raros, mientras tomaba amoxicilina, hubo una disminución en la efectividad de los anticonceptivos orales, por lo que se debe recomendar a la paciente que use métodos anticonceptivos no hormonales.
Condiciones de dispensación en farmacias
El medicamento se dispensa con receta médica.
Términos y condiciones de almacenamiento
Lista B. El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura que no exceda los 25°C. Vida útil - 3 años. La vida útil de los comprimidos dispersables de 875 mg/125 mg es de 2 años.
Un antibiótico de penicilina de amplio espectro con un inhibidor de beta-lactamasas.Una droga: FLEMOCLAV SOLUTAB®
Ingrediente activo: amoxicilina, ácido clavulánico
Código ATX: J01CR02
KFG: Antibiótico de penicilina de amplio espectro con inhibidor de betalactamasa
registro número: N° P 016067/01
Fecha de registro: 15.09.06
El titular del registro. según: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Países Bajos)
FORMA FARMACÉUTICA, COMPOSICIÓN Y ENVASADO
Comprimidos dispersables oblongo, blanco a amarillo con manchas marrones punteadas, sin marca, marcado "421" y el logo de la empresa.
Excipientes:
Comprimidos dispersables oblongo, de color blanco a amarillo con puntos marrones, sin marca, marcado "422" y logotipo de la empresa.
Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, vainillina, aroma de albaricoque, sacarina, estearato de magnesio.
4 cosas - blisters (5) - packs de cartón.
Comprimidos dispersables oblongo, blanco a amarillo con manchas marrones, sin marca, marcado "424" y logotipo de la empresa.
Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, vainillina, aroma de albaricoque, sacarina, estearato de magnesio.
4 cosas - blisters (5) - packs de cartón.
La descripción del medicamento se basa en las instrucciones de uso aprobadas oficialmente.
EFECTO FARMACOLÓGICO
antibiótico de amplio espectro; una preparación combinada de amoxicilina y ácido clavulánico, un inhibidor de la ?-lactamasa. Activo frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos (incluyendo cepas productoras de ?-lactamasa).
La amoxicilina actúa bactericida, inhibe la síntesis de la pared bacteriana. El ácido clavulánico inhibe las \beta - lactamasas tipo II, III, IV y V - según la clasificación de Richmond-Sykes). Inactivo frente a las \beta - lactamasas de tipo I producidas por Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. El ácido clavulánico tiene una alta afinidad por las penicilinasas, por lo que forma un complejo estable con la enzima, lo que impide la degradación enzimática de la amoxicilina bajo la influencia de las β-lactamasas y amplía su espectro de acción.
Flemoklav Solutab activo contra bacterias aerobias grampositivas: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Staphylococcus epidermidis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; Bacterias Gram-positivas anaerobias: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; bacterias aerobias Gram-negativas: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia Enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducer yi, neisseria gonorrhoeae (incluidas las cepas de las bacterias anteriores, que producen?-lactamasas), neisseria meningitidis , bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; bacterias anaerobias gramnegativas: Bacteroides spp., incluido Bacteroides fragilis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa).
FARMACOCINÉTICA
amoxicilina
Succión
Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta alcanza el 94%. La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción. La Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza 1-2 horas después de la ingestión. Tras tomar una dosis única de 500/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración media de amoxicilina (después de 8 horas) es de 0,3 mg/l.
Distribución
La unión a proteínas séricas es de aproximadamente 17-20%. La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Metabolismo
La amoxicilina se metaboliza en el hígado (10% de la dosis administrada).
cría
Se excreta por los riñones (52 ± 15% de la dosis sin cambios durante 7 horas) y una pequeña cantidad se excreta por la bilis. T 1/2 en pacientes con función renal normal es de aproximadamente 1 hora (0,9-1,2 horas).
En caso de insuficiencia renal (CC dentro de 10-30 ml / min), T 1 / 2 es de 6 horas, y en caso de anuria oscila entre 10 y 15 horas.Se excreta durante la hemodiálisis.
Ácido clavulanico
Succión
Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 60%. La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción. La Cmax en plasma se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de la ingestión. Tras tomar una dosis única de 500/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración media de ácido clavulánico alcanza los 0,08 mg/l (después de 8 horas).
Distribución
La unión a proteínas séricas es del 22%. El ácido clavulánico atraviesa la barrera placentaria. No existen datos fiables sobre la excreción con la leche materna.
Metabolismo
Metabolizado en el hígado (50-70%).
cría
Alrededor del 40% de la dosis administrada se excreta por vía renal (18-38% sin cambios). El aclaramiento total es de aproximadamente 260 ml/min.
T 1/2 en pacientes con función renal normal es de aproximadamente 1 hora.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En caso de insuficiencia renal (CC de 20 a 70 ml / min), T 1 / 2 es de 2,6 horas, y con anuria varía de 3 a 4 horas.Se excreta durante la hemodiálisis.
INDICACIONES
Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la droga:
Infecciones del tracto respiratorio superior y órganos ENT (incluyendo otitis media, sinusitis, amigdalitis, faringitis);
Infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis crónica y su exacerbación, neumonía adquirida en la comunidad);
Infecciones de la piel y tejidos blandos;
Infecciones de los riñones y del tracto urinario.
MODO DE DOSIFICACIÓN
Adultos Y niños que pesan más de 40 kg el medicamento se prescribe 500/125 mg 3 veces / día. En infecciones graves, crónicas y recurrentes esta dosis se puede duplicar.
Régimen de dosificación para niños presentado en la tabla. La dosis diaria suele ser de 20-30 mg de amoxicilina y de 5-7,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal.
En infecciones graves estas dosis pueden duplicarse (la dosis máxima diaria es de 60 mg de amoxicilina y 15 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal).
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y no debe exceder los 14 días a menos que sea necesario.
En disfunción renal la excreción de ácido clavulánico y amoxicilina por los riñones se ralentiza. Dependiendo de la gravedad de la insuficiencia renal, la dosis de Flemoclav Solutab (calculada como amoxicilina) no debe exceder la que se muestra en la tabla.
Para prevenir la aparición de efectos secundarios del sistema digestivo, se recomienda tomar el medicamento al comienzo de una comida. El comprimido se traga entero con un vaso de agua, o se disuelve en medio vaso de agua (mínimo 30 ml), removiendo bien antes de su uso.
EFECTO SECUNDARIO
Reacciones alérgicas: urticaria, erupciones eritematosas; raramente - eritema multiforme exudativo; en casos aislados: dermatitis exfoliativa, eritema exudativo maligno (síndrome de Stevens-Johnson), shock anafiláctico, angioedema. En algunos casos, aparece el llamado "erupción del quinto día" (exantema similar al núcleo). Las reacciones alérgicas dependen de la dosis del fármaco y del estado del paciente.
Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, función hepática anormal, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; raramente - hepatitis, ictericia colestática; en casos aislados - colitis pseudomembranosa. Se suele observar un aumento de la actividad de las transaminasas (ACT y ALT), bilirrubina y fosfatasa alcalina en varones y en pacientes de edad avanzada, especialmente los mayores de 65 años. El riesgo de tales cambios aumenta cuando se toma el medicamento durante más de 14 días. Estos fenómenos son muy raros en los niños. Los cambios anteriores suelen aparecer durante el tratamiento o inmediatamente después. A veces pueden aparecer algunas semanas después de que se suspende el medicamento. Básicamente, las reacciones del sistema digestivo son transitorias e insignificantes, pero a veces son pronunciadas.
Del sistema hematopoyético: raramente - leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.
Otros: desarrollo de superinfección (incluyendo candidiasis), exantema; raramente - un aumento reversible en el tiempo de protrombina, nefritis intersticial, vasculitis.
CONTRAINDICACIONES
Deterioro de la función hepática (incluida la ictericia) al tomar amoxicilina / ácido clavulánico en la historia;
Mononucleosis infecciosa o leucemia linfocítica (riesgo de exantema);
Hipersensibilidad a la amoxicilina, ácido clavulánico y otros componentes de la droga;
Hipersensibilidad a otros antibióticos betalactámicos como penicilinas y cefalosporinas.
CON precaución el medicamento debe prescribirse para insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal crónica, enfermedades gastrointestinales (incluidos antecedentes de colitis asociada a penicilina).
EMBARAZO Y LACTANCIA
Cuando se usa Flemoclav Solutab durante el embarazo, no se observó su efecto negativo sobre el feto o el recién nacido. El uso del medicamento en el segundo y tercer trimestre del embarazo se considera seguro. En el primer trimestre del embarazo, Flemoklav Solutab debe usarse con precaución.
La amoxicilina se excreta en la leche materna. No hay datos sobre la secreción de ácido clavulánico en la leche materna. No hubo efectos negativos en el niño durante la lactancia mientras tomaba Flemoclav Solutab.
INSTRUCCIONES ESPECIALES
En caso de que se desarrollen reacciones anafilácticas, el medicamento debe suspenderse de inmediato y debe llevarse a cabo la terapia adecuada: para el tratamiento del shock anafiláctico, puede ser necesaria la administración urgente de epinefrina (adrenalina), corticosteroides y eliminación de la insuficiencia respiratoria.
Al tomar Flemoclav Solutab, existe la posibilidad de resistencia cruzada e hipersensibilidad con otras penicilinas o cefalosporinas.
Es posible desarrollar sobreinfección (en particular, candidiasis), especialmente en pacientes con enfermedades crónicas y/o función del sistema inmunológico alterada. En caso de sobreinfección, el medicamento se cancela y / o la terapia con antibióticos se cambia en consecuencia.
En caso de insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica constante. No use el medicamento durante más de 14 días sin evaluar la función hepática.
Mientras toma el medicamento, puede haber un aumento en el tiempo de protrombina. Por lo tanto, Flemoklav Solutab debe administrarse con precaución a los pacientes que reciben terapia anticoagulante (es necesario controlar los indicadores de coagulación de la sangre).
La amoxicilina no debe administrarse con disulfiram.
Durante el período de uso de Flemoclav Solutab, los métodos no enzimáticos para determinar la glucosa en la orina, así como una prueba de urobilinógeno, pueden dar resultados falsos positivos.
Durante el curso del tratamiento, es necesario controlar las funciones de los órganos hematopoyéticos, el hígado y los riñones.
SOBREDOSIS
Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea con posibles alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico.
Tratamiento: se prescribe carbón activado, es necesario mantener el equilibrio de agua y electrolitos, se lleva a cabo una terapia sintomática. El diazepam se prescribe para las convulsiones. En insuficiencia renal grave, se realiza hemodiálisis.
INTERACCIONES CON LA DROGAS
Con el uso simultáneo con Flemoclav Solutab, los antiácidos, la glucosamina, los laxantes, los aminoglucósidos ralentizan y reducen la absorción de los componentes activos del fármaco; ácido ascórbico - aumenta.
Cuando se usan simultáneamente con Flemoclav Solutab, los antibióticos bactericidas (incluyendo aminoglucósidos, cefalosporinas, cicloserina, vancomicina, rifampicina) muestran sinergia; fármacos bacteriostáticos (macrólidos, cloranfenicol, lincosamidas, tetraciclinas, sulfonamidas) - antagonismo.
Con el uso simultáneo, Flemoklav Solutab aumenta la eficacia de los anticoagulantes indirectos al suprimir la microflora intestinal, reduciendo la síntesis de vitamina K y el índice de protrombina.
Flemoklav Solutab, con uso simultáneo, reduce la efectividad de los anticonceptivos orales, medicamentos, durante el metabolismo del cual se forma PABA, etinilestradiol (riesgo de desarrollar sangrado acíclico).
Los diuréticos, alopurinol, fenilbutazona, AINE y otros fármacos que bloquean la secreción tubular, cuando se usan con Flemoclav Solutab, aumentan la concentración de amoxicilina (el ácido clavulánico se excreta principalmente por filtración glomerular).
El uso simultáneo de Flemoclav Solutab con alopurinol aumenta el riesgo de desarrollar una erupción cutánea.
El uso simultáneo de amoxicilina y digoxina puede provocar un aumento de la concentración de digoxina en el plasma sanguíneo.
TÉRMINOS Y CONDICIONES DE DESCUENTO DE FARMACIAS
El medicamento se dispensa con receta médica.
TÉRMINOS Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Lista B. El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura que no exceda los 25°C. Vida útil - 3 años.
Debe consultar con su médico antes de usar FLEMOCLAV SOLUTAB. Estas instrucciones de uso son solo para fines informativos. Para obtener más información, consulte la anotación del fabricante.
Grupo clínico y farmacológico
06.007 (Antibiótico de penicilina de amplio espectro con inhibidor de betalactamasa)
Forma de liberación, composición y embalaje.
Comprimidos dispersables oblongos, de color blanco a amarillo con manchas marrones punteadas, sin riesgo, marcados con "421" y el logo de la empresa.
Comprimidos dispersables oblongos, de color blanco a amarillo con manchas marrones punteadas, sin riesgo, marcados con "422" y el logo de la empresa.
Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, vainillina, aroma de albaricoque, sacarina, estearato de magnesio.
4 cosas - blisters (5) - packs de cartón.
Comprimidos dispersables oblongos, de color blanco a amarillo con manchas marrones punteadas, sin riesgo, marcados con "424" y el logo de la empresa.
Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, vainillina, aroma de albaricoque, sacarina, estearato de magnesio.
4 cosas - blisters (5) - packs de cartón.
Comprimidos dispersables, oblongos, de color blanco a amarillo, sin riesgo, marcados con "425" y la parte gráfica del logotipo de la empresa; se permiten puntos marrones.
Excipientes: celulosa dispersa, celulosa microcristalina, crospovidona, vainillina, aroma de mandarina, aroma de limón, sacarina, estearato de magnesio.
7 piezas - blisters (2) - packs de cartón.
efecto farmacológico
antibiótico de amplio espectro; una preparación combinada de amoxicilina y ácido clavulánico, un inhibidor de la β-lactamasa. Activo frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).
La amoxicilina actúa como bactericida, inhibe la síntesis de peptidoglicano de la pared celular bacteriana. El ácido clavulánico inhibe las β-lactamasas tipo II, III, IV y V. No activo contra las β-lactamasas tipo I producidas por Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. El ácido clavulánico tiene una alta afinidad por las penicilinasas, por lo que forma un complejo estable con la enzima, lo que impide la degradación enzimática de la amoxicilina bajo la influencia de las β-lactamasas y amplía su espectro de acción.
Flemoklav Solutab® es activo frente a bacterias aerobias grampositivas: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (excepto cepas resistentes a la meticilina), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; Bacterias Gram-positivas anaerobias: Clostridium spp. (excepto Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; bacterias aerobias gramnegativas: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Br ucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; bacterias anaerobias gramnegativas: Bacteroides spp., incluyendo Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.
Farmacocinética
amoxicilina
Succión
Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La absorción de amoxicilina cuando se administra por vía oral es del 90-94%. La biodisponibilidad absoluta alcanza el 94%. La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción.
La Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza 1-2 horas después de la administración. Tras tomar una dosis única de 500 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración media de amoxicilina (después de 8 horas) es de 0,3 mg/l.
Tras una dosis única de 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la Cmax de amoxicilina en plasma es de 12 μg/ml.
Distribución
Después de una dosis única de 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), el AUC de amoxicilina es de 33 μg × h/L. La unión a proteínas séricas es de aproximadamente 17-20%.
La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Metabolismo
Una pequeña parte de la amoxicilina se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico a metabolitos inactivos (los principales son los ácidos penicílico y penamaldico).
cría
Aproximadamente el 60-80% de la amoxicilina se excreta a través de los riñones durante las primeras 6 horas después de tomar el medicamento. T1 / 2 es 0.9-1.2 horas.
En caso de insuficiencia renal (CC dentro de 10-30 ml / min), T1 / 2 es de 6 horas, y en el caso de anuria oscila entre 10 y 15 horas.Se excreta durante la hemodiálisis.
Ácido clavulanico
Succión
Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 60%. La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción. La Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de la ingestión. Tras tomar una dosis única de 500/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), la concentración media de ácido clavulánico alcanza los 0,08 mg/l (después de 8 horas).
Tras una dosis única de 875 mg/125 mg (en plasma es de 3 μg/ml.
Distribución
Luego de una dosis única de 875 mg/125 mg (amoxicilina/ácido clavulánico), el AUC del ácido clavulánico es de 6 μg × h/L.
La unión a proteínas séricas es del 22%. El ácido clavulánico atraviesa la barrera placentaria. No existen datos fiables sobre la excreción con la leche materna.
Metabolismo
El ácido clavulánico se metaboliza extensamente por hidrólisis y posterior descarboxilación.
cría
Aproximadamente el 30-50% del ácido clavulánico se excreta a través de los riñones durante las primeras 6 horas después de tomar el medicamento. T1/2 es de aproximadamente 1 hora.
El aclaramiento total de amoxicilina y ácido clavulánico es de 25 l/h.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En caso de insuficiencia renal (CC de 20 a 70 ml / min), T1 / 2 es de 2,6 horas, y con anuria varía de 3 a 4 horas.Se excreta durante la hemodiálisis.
FLEMOCLAV SOLUTAB: DOSIS
Adultos y niños mayores de 12 años y niños menores de 12 años que pesan más de 40 kg Flemoklav Solutab® en una dosis de 875 mg / 125 mg se prescribe 2 veces / día (cada 12 horas).
A los niños menores de 12 años que pesan menos de 40 kg se les prescribe Flemoclav.
Para adultos y niños que pesan más de 40 kg, el medicamento se prescribe 500 mg / 125 mg 3 veces al día. En infecciones severas, crónicas y recurrentes, esta dosis se puede duplicar.
En la tabla se presenta un posible régimen de dosificación para niños. La dosis diaria suele ser de 20-30 mg de amoxicilina y de 5-7,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal.
En infecciones graves, estas dosis pueden duplicarse (la dosis máxima diaria es de 60 mg de amoxicilina y 15 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal).
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y no debe exceder los 14 días a menos que sea necesario.
Flemoklav Solutab® a una dosis de 875 mg/125 mg solo puede usarse a una tasa de filtración glomerular superior a 30 ml/min. En este caso, no se requiere ajuste de dosis.
En caso de violaciones de la función hepática, el medicamento debe administrarse con precaución. Es necesario controlar la función hepática.
Para prevenir la aparición de efectos secundarios del sistema digestivo, se recomienda tomar el medicamento al comienzo de una comida. El comprimido se traga entero con un vaso de agua, o se disuelve en medio vaso de agua (mínimo 30 ml), removiendo bien antes de su uso.
Edad
Masa corporal
Dosis diaria
de 3 meses a 2 años
de 5 a 12 kg
comprimidos 125 mg/31,25 mg 2 veces/día
de 2 a 7 años
de 13 a 25 kg
comprimidos 125 mg/31,25 mg 3 veces/día
7 a 12 años
de 25 a 37 kg
comprimidos 250 mg/62,5 mg 3 veces/día
Tasa de filtración glomerular
adultos
Niños
10-30ml/min
500 mg 2 veces / día
15 mg/kg 2 veces/día
menos de 10ml/min
500 mg/día
15 mg/kg/día
hemodiálisis
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea con posible desequilibrio hidroelectrolítico.
Tratamiento: prescribir carbón activado y osmodiuréticos, es necesario mantener el equilibrio hídrico y electrolítico, se realiza una terapia sintomática. El diazepam se prescribe para las convulsiones. En insuficiencia renal grave, se realiza hemodiálisis.
la interacción de drogas
Con el uso simultáneo con algunos fármacos bacteriostáticos (por ejemplo, cloranfenicol, sulfonamidas), se observó in vitro antagonismo con amoxicilina / ácido clavulánico.
Amoxicilina/ácido clavulánico no debe administrarse junto con disulfiram.
La administración simultánea de fármacos que inhiben la excreción renal de amoxicilina (probenecid, fenilbutazona, oxifenbutazona y, en menor medida, ácido acetilsalicílico, indometacina y sulfinpirazona), aumenta la concentración y mayor permanencia de amoxicilina en plasma sanguíneo y bilis. La excreción de ácido clavulánico no se altera.
Cuando se usa simultáneamente con Flemoclav Solutab®, los antiácidos, la glucosamina, los laxantes, los aminoglucósidos retardan y reducen la absorción de amoxicilina, el ácido ascórbico aumenta la absorción de amoxicilina.
El uso simultáneo de Flemoclav Solutab® con alopurinol puede aumentar el riesgo de desarrollar una erupción cutánea.
Las aminopenicilinas pueden reducir la concentración de sulfasalazina en el suero sanguíneo.
La amoxicilina reduce el aclaramiento renal de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de sus efectos tóxicos. Cuando se toma simultáneamente con amoxicilina, es necesario controlar la concentración de metotrexato en el suero sanguíneo.
El uso simultáneo de amoxicilina/ácido clavulánico y digoxina puede provocar un aumento de la absorción de digoxina.
Con el uso simultáneo de Flemoclav Solutab® y anticoagulantes indirectos, es posible un aumento en el riesgo de sangrado.
En casos raros, mientras tomaba amoxicilina, hubo una disminución en la efectividad de los anticonceptivos orales, por lo que se debe recomendar a la paciente que use métodos anticonceptivos no hormonales.
Embarazo y lactancia
Cuando se usa Flemoclav Solutab® durante el embarazo, no se observó su efecto negativo sobre el feto o el recién nacido. El uso del medicamento en el segundo y tercer trimestre del embarazo es posible después de una evaluación médica de riesgo/beneficio. En el primer trimestre del embarazo se debe evitar el uso de Flemoclav Solutab® (solo para comprimidos dispersables 875 mg/125 mg). Los comprimidos dispersables de 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg en el primer trimestre del embarazo deben administrarse con precaución.
La amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera hematoplacentaria y se excretan en la leche materna. Es posible usar el medicamento durante el período.
Si un niño desarrolla sensibilización, diarrea o candidiasis de las mucosas, se debe interrumpir la lactancia.
FLEMOCLAV SOLUTAB: EFECTOS SECUNDARIOS
La frecuencia de aparición de eventos adversos se clasificó de la siguiente manera: a menudo (≥1/100,
Del sistema hemopoyético: raramente - trombocitosis, anemia hemolítica; muy raramente - leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia. Estas reacciones adversas son reversibles y desaparecen al suspender el tratamiento.
Del lado del sistema de coagulación: muy raramente: un aumento en el tiempo de protrombina y el tiempo de sangrado. Estas reacciones adversas son reversibles y desaparecen al suspender el tratamiento.
Del sistema nervioso: raramente - mareos, dolor de cabeza, convulsiones (en caso de insuficiencia renal o sobredosis de drogas); muy raramente: hiperactividad, ansiedad, ansiedad, insomnio, alteración de la conciencia, comportamiento agresivo.
Del lado del sistema cardiovascular: raramente - vasculitis.
Del sistema digestivo: a menudo: dolor abdominal, náuseas (más a menudo con una sobredosis), vómitos, flatulencia, diarrea (en su mayoría, las reacciones del sistema digestivo son transitorias y rara vez pronunciadas; su intensidad puede reducirse tomando el medicamento al principio de la ingesta de alimentos); colitis pseudomembranosa (en caso de diarrea severa y persistente mientras se toma el medicamento o dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización de la terapia), en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile; raramente - candidiasis intestinal, colitis hemorrágica, decoloración de la capa superficial del esmalte dental.
Del lado del hígado: a menudo - un ligero aumento en la actividad de las enzimas hepáticas; raramente - hepatitis e ictericia colestática. Los síntomas de función hepática anormal ocurren durante el tratamiento o inmediatamente después de la interrupción de la terapia, pero en algunos casos pueden ocurrir varias semanas después de la interrupción del medicamento; más común en hombres y pacientes mayores de 60 años; muy raro en niños
Del sistema genitourinario: con poca frecuencia - picazón, ardor y flujo vaginal; raramente - nefritis intersticial.
Reacciones alérgicas: a menudo - erupción cutánea y picazón; exantema morbiliforme, que aparece 5-11 días después del inicio de la terapia. La aparición de urticaria inmediatamente después de comenzar a tomar el medicamento con un alto grado de probabilidad es una manifestación de una reacción alérgica y requiere la interrupción del medicamento. En raras ocasiones: dermatitis ampollosa o exfoliativa (eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), shock anafiláctico, fiebre medicamentosa, eosinofilia, angioedema (angioedema), edema laríngeo, enfermedad del suero, anemia hemolítica, vasculitis alérgica, nefritis intersticial.
Otros: con poca frecuencia, sobreinfecciones bacterianas o fúngicas (con terapia prolongada o cursos repetidos de terapia).
Términos y condiciones de almacenamiento
Lista B. El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura que no exceda los 25°C. Vida útil - 3 años. La vida útil de los comprimidos dispersables de 875 mg/125 mg es de 2 años.
Indicaciones
Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la droga:
- Infecciones del tracto respiratorio superior y órganos otorrinolaringológicos (incl.
- otitis media,
- sinusitis,
- amigdalitis,
- faringitis);
- Infecciones del tracto respiratorio inferior (incl.
- exacerbación de la bronquitis crónica,
- EPOC
- la comunidad adquirió neumonía);
- infecciones de huesos y articulaciones
- incluido
- osteomielitis (solo para tabletas 875 mg / 125 mg);
- infecciones en obstetricia y ginecología (solo para tabletas 875 mg / 125 mg);
- infecciones de piel y tejidos blandos;
- Infecciones renales y del tracto urinario (incl.
- cistitis,
- pielonefritis).
Contraindicaciones
- disfunción hepática (incl.
- ictericia) al tomar amoxicilina / ácido clavulánico en la historia;
- Mononucleosis infecciosa;
- leucemia linfocítica;
- insuficiencia renal (filtración glomerular ≤ 30 ml / min) - para tabletas dispersables 875 mg / 125 mg;
- niños menores de 12 años que pesen menos de 40 kg (para comprimidos dispersables 875 mg/125 mg);
- hipersensibilidad a la amoxicilina,
- ácido clavulánico y otros componentes de la droga;
- hipersensibilidad a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas).
Con precaución, el medicamento debe prescribirse para insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal crónica, enfermedades gastrointestinales (incluidos antecedentes de colitis asociada con el uso de penicilinas).
instrucciones especiales
Al tomar Flemoclav Solutab®, existe la posibilidad de resistencia cruzada e hipersensibilidad con otras penicilinas o cefalosporinas.
En caso de que se desarrollen reacciones anafilácticas, el medicamento debe suspenderse de inmediato y debe llevarse a cabo la terapia adecuada: para el tratamiento del shock anafiláctico, puede ser necesaria la administración urgente de epinefrina (adrenalina), corticosteroides y eliminación de la insuficiencia respiratoria.
Se puede desarrollar una sobreinfección (p. ej., candidiasis), especialmente en pacientes con enfermedades crónicas y/o función del sistema inmunitario alterada. En caso de sobreinfección, el medicamento se cancela y / o la terapia con antibióticos se cambia en consecuencia.
Para pacientes con trastornos gastrointestinales graves acompañados de vómitos y/o diarrea, no se recomienda el nombramiento de Flemoclav Solutab® hasta que se eliminen los síntomas anteriores, porque. posible violación de la absorción de la droga del tracto gastrointestinal.
La aparición de diarrea severa y persistente puede estar asociada con el desarrollo de colitis pseudomembranosa, en cuyo caso se cancela el medicamento y se prescribe el tratamiento necesario. En el caso del desarrollo de colitis hemorrágica, también es necesaria la suspensión inmediata del medicamento y la terapia correctiva. El uso de medicamentos que debilitan la motilidad intestinal en estos casos está contraindicado.
En caso de insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica constante. No use el medicamento durante más de 14 días sin evaluar la función hepática.
En un solo estudio, la amoxicilina/clavulanato profiláctico en mujeres con ruptura prematura de membranas aumentó el riesgo de enterocolitis necrotizante neonatal.
Mientras toma el medicamento, puede haber un aumento en el tiempo de protrombina. Por lo tanto, Flemoklav Solutab® debe administrarse con precaución a los pacientes que reciben terapia anticoagulante (es necesario controlar los parámetros de coagulación de la sangre).
Debido a la alta concentración de amoxicilina en la orina, puede depositarse en las paredes del catéter urinario, por lo que dichos pacientes requieren cambios periódicos de catéteres. La diuresis forzada acelera la excreción de amoxicilina y reduce su concentración plasmática.
Durante el período de uso de Flemoclav Solutab®, los métodos no enzimáticos para determinar la glucosa en la orina, así como una prueba de urobilinógeno, pueden dar resultados falsos positivos.
Durante el curso del tratamiento, es necesario controlar las funciones de los órganos hematopoyéticos, el hígado y los riñones.
En caso de convulsiones durante la terapia, el medicamento se cancela.
Cabe señalar que 1 comprimido dispersable de 875 mg/125 mg contiene 25 mg de potasio.
Uso para insuficiencia renal
Con precaución, el medicamento debe prescribirse para la insuficiencia renal crónica.
Con insuficiencia renal, la excreción de ácido clavulánico y amoxicilina por los riñones se ralentiza. Dependiendo de la gravedad de la insuficiencia renal, la dosis de Flemoclav Solutab® (calculada como amoxicilina) no debe exceder la que se muestra en la tabla.
Aclaramiento de creatinina
adultos
Niños
10-30ml/min
500 mg 2 veces / día
15 mg/kg 2 veces/día
menos de 10ml/min
500 mg/día
15 mg/kg/día
hemodiálisis
500 mg/día y 500 mg durante y después de la diálisis
15 mg/kg/día y 15 mg/kg durante y después de la diálisis
Uso en violación de la función hepática.
Con precaución, el medicamento debe prescribirse para insuficiencia hepática grave.
Condiciones de dispensación en farmacias
El medicamento se dispensa con receta médica.
Números de registro
pestaña. dispersable 875 mg + 125 mg: 14 uds. LSR-000392/09 (2026-01-09 - 0000-00-00) pestaña. dispersable 250 mg + 62,5 mg: 20 uds. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) pestaña. dispersable 500 mg + 125 mg: 20 uds. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) pestaña. dispersable 125 mg + 31,25 mg: 20 uds. P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)
