Οδηγίες εμβολίου για την ιογενή ηπατίτιδα. Εμβόλιο ηπατίτιδας Β: οδηγίες

Το κύριο για τη ρωσική αγορά είναι το ανασυνδυασμένο εμβόλιο ζύμης κατά της ηπατίτιδας Β - είναι αυτό που χρησιμοποιείται από όλες τις κρατικές κλινικές για προγραμματισμένο και μη προγραμματισμένο εμβολιασμό της ηπατίτιδας Β. Μεταξύ πολλών κατασκευαστών, το πιο κοινό φάρμακο είναι η κλειστή ανώνυμη εταιρεία NPK Combiotech. Είναι αυτό το εμβόλιο ηπατίτιδας Β που θα συζητηθεί λεπτομερώς στο άρθρο μας: σύνθεση, χαρακτηριστικά, χρήσεις και αντενδείξεις.

Χαρακτηριστικό γνώρισμα

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση του πληθυσμού κατά της ηπατίτιδας κατηγορίας Β, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών κάτω του ενός έτους και των νεογνών. Το σχήμα αποτελείται από 3 ή 4 εμβολιασμούς, ανάλογα με την περίοδο κατά την οποία είναι απαραίτητο να σχηματιστεί ανοσία. Ο πλήρως χορηγούμενος εμβολιασμός παρέχει ανοσία από τον ιό της ηπατίτιδας για μια περίοδο 20 ετών με πιθανότητα μεγαλύτερη από 97%. Στη Ρωσική Ομοσπονδία, το ανασυνδυασμένο εμβόλιο ζυμομύκητα ηπατίτιδας Β παρέχεται δωρεάν σε οποιαδήποτε πολυκλινική τόσο για νεογνά όσο και για ενήλικες που επιθυμούν να υποβληθούν σε τακτικό / απρογραμμάτιστο εμβολιασμό. Κάθε παρτίδα του φαρμάκου δοκιμάζεται σε ζώα πριν τεθεί σε λειτουργία.

Το κύριο δραστικό συστατικό αυτού του εμβολίου είναι το επιφανειακό αντιγόνο HBsAg, που ονομάζεται επίσης αυστραλιανό αντιγόνο. Είναι αυτός που καταστρέφει την πρωτεΐνη του hepadnavirus (ο αιτιολογικός παράγοντας της ηπατίτιδας), η οποία έχει εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος. Το αντιγόνο δημιουργείται με βάση ένα ανασυνδυασμένο στέλεχος ενός είδους ζύμης ψωμιού, από το οποίο στη συνέχεια απελευθερώνεται με φυσική ή χημική μέθοδο. Αυτή η μέθοδος παραγωγής αντιγόνου είναι αρκετά απλή και φθηνή. Το κύριο μειονέκτημα της μεθόδου είναι η παρουσία πρωτεΐνης μαγιάς στο έτοιμο εναιώρημα σε συγκέντρωση περίπου 1%, αφού η μαγιά ψωμιού και τα παράγωγά της είναι ισχυρά αλλεργιογόνα για σχεδόν το 2% των ανθρώπων.

Εάν έχετε έντονη αντίδραση στα συστατικά του εμβολίου ή αλλεργία μετά τον πρώτο εμβολιασμό, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας την αντικατάσταση του φαρμάκου.

Χημική ένωση

Τα κύρια συστατικά του εμβολίου:

• αντιγόνο HBsAg, 20 mcg/ml - το κύριο συστατικό του εμβολίου.
• υδροξείδιο του αργιλίου, 50 mg/ml;
• merthiolate, 50 μg/ml - συντηρητικό.

Η τυπική δόση για παιδιά είναι 0,5 ml του φαρμάκου, για ενήλικες - 1 ml. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να εμβολιάζονται με διπλή δόση.

Φόρμα έκδοσης

Το φάρμακο παράγεται και πωλείται ως υγρό εναιώρημα για ενδομυϊκή ένεση. Το διάλυμα είναι άχρωμο, με λευκό ίζημα που διασπάται εύκολα κατά την ανακίνηση. Το φάρμακο παράγεται σε γυάλινες ιατρικές αμπούλες με όγκο 0,5 ή 1 ml, που αντιστοιχεί σε μία δόση για παιδιά και για ενήλικες. Το εμβόλιο είναι συσκευασμένο σε πλαστικές κυψέλες ή χαρτόκουτα των 10 τεμαχίων. Η συσκευασία περιέχει πάντα οδηγίες και ειδικό μαχαίρι αμπούλας.

Αποθήκευση

Το εμβόλιο φυλάσσεται σε κλειστή σφραγισμένη αμπούλα με αυστηρή τήρηση του καθεστώτος θερμοκρασίας 3-7 °C. Το εμβόλιο δεν πρέπει να καταψυχθεί και να τοποθετηθεί σε άμεσο ηλιακό φως. Το υγρό εμβόλιο ανασυνδυασμένης ζύμης ηπατίτιδας Β είναι αρκετά ευαίσθητο στις συνθήκες αποθήκευσης - εάν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από δύο ημέρες, το φάρμακο χάνει το ήμισυ της αποτελεσματικότητάς του. Το ανοιγμένο φάρμακο χρησιμοποιείται εντός μίας ώρας ή απορρίπτεται. Οι κατεψυγμένες φύσιγγες ή οι αμπούλες με αποχρωματισμένο διάλυμα που δεν σπάει το ίζημα θα πρέπει να απορρίπτονται χωρίς άνοιγμα.

Είναι απαραίτητο να ανοίξετε την αμπούλα αμέσως πριν από τον εμβολιασμό, το ανοιχτό φάρμακο δεν αποθηκεύεται για περισσότερο από μία ώρα.

Εφαρμογή

Αυτό το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Υπό τις κατάλληλες συνθήκες εμβολιασμού και την απουσία ανοσοανεπάρκειας, η ανοσολογική απόκριση είναι περίπου 97%. Η ισχυρή ανοσία στον ιό διαρκεί τουλάχιστον 20 χρόνια, μετά τα οποία απαιτείται εκ νέου εμβολιασμός.

Συνολικά, υπάρχουν τρία προγράμματα εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας:

• τυπικό 0-1-6 από τους τρεις εμβολιασμούς.
• επιταχυνόμενο 0-1-2-12, χρησιμεύει για ταχύτερο σχηματισμό ανοσίας, ωστόσο, απαιτείται ένας επιπλέον εμβολιασμός για την εδραίωση.
• έκτακτος εμβολιασμός, που πραγματοποιείται σε 2 εβδομάδες σύμφωνα με το σχήμα 0-7-21-12, όπου οι τρεις πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν την ημέρα του εμβολιασμού κατά σειρά και ο τελευταίος - ενισχυτικός εμβολιασμός μετά από 12 μήνες.

Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί την ίδια ημέρα με άλλα εμβόλια, με εξαίρεση το BCG. Επίσης, το ανασυνδυασμένο εμβόλιο μπορεί εύκολα να αντικατασταθεί με άλλο φάρμακο εάν είναι απαραίτητο.

Αντενδείξεις

Η κύρια αντένδειξη για τη χρήση αυτού του εμβολίου ηπατίτιδας είναι μια αλλεργική αντίδραση στη μαγιά αρτοποιίας (που σημαίνει πάντα αντίδραση σε οποιοδήποτε αρτοποιημένο προϊόν). Εάν η μητέρα του εμβολιασμένου παιδιού είναι αλλεργική στη ζύμη, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του εμβολίου ή να κάνετε πλήρη εξέταση. Απαγορεύεται επίσης ο εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας σε άτομα που είχαν πρόσφατα οξείες αναπνευστικές παθήσεις ή παροξύνσεις σοβαρών χρόνιων παθήσεων. Μετά τον εμβολιασμό, ήπιες γενικές και τοπικές αντιδράσεις είναι αποδεκτές, όπως βραχυπρόθεσμος πυρετός ή βλατίδα στο σημείο του εμβολιασμού.

Χαρακτηριστικά της ηπατίτιδας Α. Αν πρέπει ή όχι να εμβολιαστείτε εναντίον της Εμβολιασμός ηπατίτιδας για ενήλικες: αντενδείξεις και επιπλοκές

Η ηπατίτιδα Β είναι μια ασθένεια που έχει επιζήμια επίδραση στο ήπαρ, επομένως το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β γίνεται ολοένα και πιο δημοφιλές, οι οδηγίες για τη χορήγηση των οποίων είναι γνωστές σε κάθε ιατρό.

Μέχρι σήμερα, υπάρχουν 6 κύρια φάρμακα για την εισαγωγή του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β, όλα αυτά τα φάρμακα είναι εναλλάξιμα, καθώς περιέχουν τα ίδια συστατικά.

Ο εμβολιασμός κατά της ιογενούς ηπατίτιδας πραγματοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια. Ταυτόχρονα, η δράση του κύριου μέρους των εμβολίων βασίζεται στην εισαγωγή ενός αντιγόνου επιφανειακού τύπου, του HBsAg, στον οργανισμό.

Το πρώτο εμβόλιο για την καταπολέμηση του ιού ελήφθη από το πλάσμα μολυσμένων ατόμων το 1982 στην Κίνα. Το φάρμακο για τον εμβολιασμό κέρδισε ιδιαίτερη δημοτικότητα και άρχισε να χρησιμοποιείται σε όλο τον κόσμο, αλλά στα τέλη της δεκαετίας του '80 το φάρμακο αποσύρθηκε από την παραγωγή λόγω αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης νευραλγικών ασθενειών.

Ο επόμενος τύπος φαρμάκων αναπτύχθηκε το 1987 και χρησιμοποιείται ακόμα και σήμερα - πρόκειται για ανασυνδυασμένα φάρμακα.

Η χρήση τεχνολογιών γενετικής μηχανικής στη διαδικασία δημιουργίας του φαρμάκου κατέστησε δυνατή τη μείωση του κινδύνου εισόδου ιών στο σώμα.

Μέχρι σήμερα, διακρίνονται οι ακόλουθοι 6 τύποι εμβολίων ηπατίτιδας Β, οι συστάσεις για τη χρήση των οποίων είναι πανομοιότυπες:

• Regevak V - παράγεται από την Binnopharm στη Ρωσία.
• εμβόλιο για την καταπολέμηση του HBV (ιογενής ηπατίτιδα Β) - η χώρα προέλευσης είναι η Ρωσία, η εταιρεία είναι η Microgen.
• Το H-B-VAX ll είναι ένα προϊόν που κατασκευάζεται στις Ηνωμένες Πολιτείες.
• ανασυνδυασμένος τύπος φαρμάκων για την καταπολέμηση του HBV - το φάρμακο παράγεται στη Ρωσία από την εταιρεία Combiotech.
• Το Engerix B είναι ένα φάρμακο που αναπτύχθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο.
• Το Eberbiovac HB είναι ένα εμβόλιο που δημιουργήθηκε στην Κούβα.

Στη χώρα μας, τα εμβόλια που κατασκευάζονται από ξένους επιστήμονες είναι πιο δημοφιλή.

Σημειώνεται ότι το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β περιέχει έναν αριθμό από τα ακόλουθα στοιχεία (περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτά μπορείτε να βρείτε στις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου):

• 20-25 χιλιοστόγραμμα αντιγόνου επιφανειακού τύπου.
• 0,5 χιλιοστόγραμμα ανοσοενισχυτικού, που παρουσιάζεται με τη μορφή υδροξειδίου του αργιλίου.
• 50 mcg merthiolate (βασικός τύπος συντηρητικών).

Υπάρχει ένας αριθμός φαρμάκων που δεν περιέχουν μερθειολικό, είναι αυτά τα εμβόλια που συνιστώνται για χρήση σε περίπτωση εμβολιασμού βρεφών.

Σημειώθηκε ότι κατά την αποθήκευση του εμβολίου, αυτό διαχωρίζεται σε ένα χαλαρό λευκό ίζημα και έναν άχρωμο διαλύτη. Εάν το παρασκεύασμα υποβληθεί σε ανακίνηση, θα επιστρέψει ξανά σε ομοιογενή κατάσταση.

Η απελευθέρωση φαρμάκων για εμβολιασμό πραγματοποιείται σε γυάλινες αμπούλες με μία ή μισή δόση. Μια πλήρης δόση του φαρμάκου (1 χιλιοστόγραμμα) χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων, η μισή δόση (0,5 χιλιοστόγραμμα) χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ή μικρών παιδιών.

Μία συσκευασία του φαρμάκου περιέχει 10 αμπούλες εμβολίου ηπατίτιδας Β και ένα ένθετο με οδηγίες χρήσης.

Οι αμπούλες πρέπει να φυλάσσονται σε δωμάτιο με καθεστώς θερμοκρασίας +2 έως +8 μοίρες. Η βραχυπρόθεσμη αποθήκευση του φαρμάκου επιτρέπεται σε θερμοκρασίες έως +29 βαθμούς (η περίοδος αποθήκευσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες).

Η αποθήκευση τέτοιων φαρμάκων στο ψυγείο, και ακόμη περισσότερο στην κατάψυξη, απαγορεύεται αυστηρά.

Εάν το εμβόλιο φυλάσσεται σύμφωνα με όλους τους κανόνες και κανονισμούς, τότε είναι κατάλληλο για χρήση για 3 χρόνια.

• Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται για όλα τα υγιή νεογνά όταν φτάσουν στην ηλικία του ενός μηνός έως έξι μηνών.
• άτομα που βρίσκονται συνεχώς σε επαφή με ένα μολυσμένο άτομο.
• παιδιά που ζουν σε βρεφικό σπίτι ή σε οικοτροφείο.
• ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε μετάγγιση αίματος που σχετίζεται με παθολογία αίματος.
• άτομα με CRF (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
• άτομα που πάσχουν από ογκολογία.
• ιατρικοί εργαζόμενοι·
• Άτομα που εμπλέκονται άμεσα στην παρασκευή προϊόντων αίματος ή ανοσοβιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων·
• φοιτητές ανώτερων ιατρικών εκπαιδευτικών ιδρυμάτων·
• εθισμένος στα ναρκωτικά.

Επιπλέον, σύμφωνα με μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών, το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και από άλλα μέλη του πληθυσμού που επιθυμούν να αποτρέψουν την είσοδο του ιού στο σώμα τους.

Όσον αφορά τις αντενδείξεις για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β, σύμφωνα με πληροφορίες που ελήφθησαν από γιατρούς, απαγορεύεται αυστηρά η χρήση του στις ακόλουθες περιπτώσεις:

1. Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου.
2. Με την παρουσία μιας οξείας μορφής διαφόρων ασθενειών - σε μια τέτοια κατάσταση, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί μέχρι την πλήρη αποκατάσταση ή τη μετάβαση της νόσου σε κατάσταση ύφεσης.
3. Επιδείνωση υπαρχόντων χρόνιων παθήσεων. Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός επιτρέπεται όχι νωρίτερα από ένα μήνα μετά τη μετάβαση της νόσου στο στάδιο της ύφεσης.

Όσον αφορά τον εμβολιασμό των εγκύων, σε αυτή την περίπτωση, το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν υπάρχει πολύ μεγάλη πιθανότητα μόλυνσης από ηπατίτιδα Β.

Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β, σύμφωνα με τις οδηγίες, εγχέεται στον μυ. Το σημείο της ένεσης για ενήλικες και εφήβους είναι ο δελτοειδής μυς του ώμου· για την πρόληψη της παιδικής ηπατίτιδας Β, το φάρμακο εγχέεται στο εξωτερικό μέρος του μηρού.

Η εισαγωγή του εμβολίου σε φλέβα ή στους γλουτούς απαγορεύεται αυστηρά.

Κατά κανόνα, ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:

• η πρώτη δόση - ένας ενήλικας επιλέγει ανεξάρτητα μια ημερομηνία εμβολιασμού κατάλληλη για τον εαυτό του, καθώς για τα νεογέννητα, εμβολιάζονται τις πρώτες 12 ώρες μετά τη γέννηση.
• η δεύτερη δόση εγχέεται μετά από ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
• η τρίτη δόση χορηγείται έξι μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.

Επιπλέον, μετά από κάθε πέντε χρόνια, ένα άτομο πρέπει να πραγματοποιεί επανεμβολιασμό - μια εφάπαξ χορήγηση ενός εμβολίου, το οποίο συμβάλλει στην αύξηση όλων των προστατευτικών λειτουργιών του σώματος.

Εάν για κάποιο λόγο το διάστημα μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εμβολιασμού είναι περισσότερο από ένα μήνα, τότε πρέπει να προσαρμοστεί ο χρόνος του τρίτου εμβολιασμού.

Όταν χρησιμοποιείται το εμβόλιο ηπατίτιδας Β, οι οδηγίες για τον επείγοντα εμβολιασμό είναι οι εξής:

• πρώτος εμβολιασμός - η ημερομηνία επιλέγεται από τον ασθενή.
• δεύτερος εμβολιασμός - πραγματοποιείται 30 ημέρες μετά τον πρώτο.
• ο τρίτος εμβολιασμός - πραγματοποιείται μετά από δύο μήνες μετά την αρχική χορήγηση του φαρμάκου.
• ο τέταρτος εμβολιασμός - μετά από 14 μήνες μετά την εισαγωγή της πρώτης δόσης του εμβολίου.

Όσον αφορά τον επανεμβολιασμό, επιτρέπεται να διενεργείται όχι νωρίτερα από 5 χρόνια μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου.

Υπάρχει επίσης ένα ειδικό σχήμα εμβολιασμού που προορίζεται μόνο για ασθενείς με CRF:

• η αρχική εισαγωγή του εμβολίου πραγματοποιείται ανά πάσα στιγμή βολική για τον ασθενή.
• Η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγείται ένα μήνα μετά την πρώτη.
• η τρίτη δόση του φαρμάκου εφαρμόζεται μετά από 2 μήνες μετά την αρχική χορήγηση του εμβολίου.
• Ο τέταρτος εμβολιασμός γίνεται 3 μήνες μετά τον πρώτο.

Ωστόσο, η επιλογή ενός κατάλληλου σχήματος για τη χορήγηση του φαρμάκου δεν είναι το μόνο, ώστε να είναι επιτυχής η πρόληψη της διείσδυσης του ιού στον οργανισμό, πρέπει να τηρούνται ορισμένες απαιτήσεις:

1. Κάθε ένεση του φαρμάκου θα πρέπει να πραγματοποιείται με νέα σύριγγα.
2. Πριν και μετά την ένεση της σύριγγας, το σημείο του εμβολιασμού πρέπει να καθαρίζεται με 70% αλκοόλ.
3. Πριν από την εισαγωγή του εμβολίου στο ανθρώπινο σώμα, είναι επιτακτική ανάγκη να ελέγξετε την κατάσταση της αμπούλας με το φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη προσοχή στον έλεγχο της ημερομηνίας λήξης του φαρμάκου, καθώς και στην επισήμανσή του.
4. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, θα πρέπει να τηρούνται όλοι οι κανόνες ασηψίας και αντισηψίας.
5. Μετά το άνοιγμα της αμπούλας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, δεν επιτρέπεται περαιτέρω αποθήκευση του φαρμάκου σε αυτή τη μορφή.

Η συμμόρφωση με αυτές τις απλές απαιτήσεις εγγυάται επιτυχή εμβολιασμό.

Ακόμη και αν το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β χορηγήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες, δεν αποκλείεται η ανάπτυξη μιας σειράς παρενεργειών.

Μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την εισαγωγή του εμβολίου είναι οι ακόλουθες:

• επώδυνη αίσθηση και ανάπτυξη φλεγμονής στην περιοχή του εμβολιασμού.
• επιδείνωση της γενικής κατάστασης, συνεχές αίσθημα αδυναμίας.
• η εμφάνιση έντονου πόνου στις αρθρώσεις.
• πόνος στην περιοχή των σκελετικών μυών.
• σοβαρούς πονοκεφάλους?
• αίσθημα ναυτίας, έμετος?
• επώδυνες αισθήσεις πόνου στην κοιλιά.

Κατά κανόνα, όλα τα συμπτώματα που παρουσιάζονται δεν είναι πολύ έντονα και εξαφανίζονται μετά από 2-3 ημέρες.

Υπάρχουν περιπτώσεις όπου ένα άτομο αρρωσταίνει αμέσως μετά την εισαγωγή του εμβολίου, γι' αυτό συνιστάται η παραμονή ενός ατόμου σε νοσοκομειακή εγκατάσταση για μισή ώρα μετά τη χρήση του φαρμάκου.

Στα δωμάτια όπου χορηγείται το φάρμακο, πρέπει να υπάρχει αντιυβρυχιακό στυλ σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ.

Σημειώνεται ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• άνω των 40 ετών·
• παρουσία υπερβολικού βάρους?
• σε περίπτωση κατάχρησης αλκοόλ και τσιγάρων·
• με παράλληλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
• στη διάγνωση της ΧΝΝ.

Υπάρχουν πάντα κίνδυνοι εμφάνισης παρενεργειών, αλλά αυτός δεν είναι λόγος να αρνηθείτε έναν εμβολιασμό που, εάν τηρηθούν όλες οι οδηγίες χορήγησης και δοσολογίας, μπορεί να σώσει τη ζωή σας.

Υπάρχει ένας τεράστιος αριθμός τρόπων για να μολυνθείτε από ηπατίτιδα Β, επομένως είναι καλύτερο να προστατεύσετε τον εαυτό σας εκ των προτέρων παρά να ξοδέψετε χρήματα και προσπάθεια για μια θεραπεία αργότερα. Η φροντίδα της υγείας σας πρέπει να είναι πρώτη.

ΠΑΝΔΟΧΕΙΟ:Εμβόλιο ηπατίτιδας Β

Κατασκευαστής: Merck Sharp and Dome Corp.

Ανατομική-θεραπευτική-χημική ταξινόμηση:Ηπατίτιδα Β, εξαντλημένο αντιγόνο

Αριθμός εγγραφής στη Δημοκρατία του Καζακστάν:Αρ. RK-BP-5 Αρ. 021575

Περίοδος εγγραφής: 14.08.2015 - 14.08.2020

Εντολή

Εμπορική ονομασία

Recombiwax HB, εμβόλιο ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο

Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα

Φόρμα δοσολογίας

Ενέσιμο εναιώρημα, 5 mcg/0,5 ml, 10 mcg/1,0 ml

Χημική ένωση:

Μία δόση του εμβολίου περιέχει

δραστική ουσία -επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β 5,0 mcg σε 0,5 ml ή 10,0 mcg σε 1,0 ml

Έκδοχα - άμορφο υδροξυφωσφορικό αργίλιο, χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο, ενέσιμο νερό

Περιγραφή

Λευκό αδιαφανές διάλυμα

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Εμβόλια. Αντιιικά εμβόλια. Εμβόλια ηπατίτιδας. Ιός ηπατίτιδας Β - καθαρισμένο αντιγόνο

Κωδικός ATX J07BC01

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική

Τα εμβόλια δεν απαιτούν φαρμακοκινητικές μελέτες.

Φαρμακοδυναμική

Το Recombivax HB είναι ένα μη μολυσματικό ιικό εμβόλιο υπομονάδας που περιέχει το επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) (HBsAg ή αυστραλιανό αντιγόνο) που αναπτύσσεται σε κύτταρα ζυμομύκητα. Το τμήμα του γονιδίου HBV που κωδικοποιεί το HBsAg αναπτύσσεται σε μύκητες ζυμομύκητα. Το εμβόλιο ηπατίτιδας Β παράγεται από καλλιέργειες ανασυνδυασμένου στελέχους ζυμομύκητα σύμφωνα με μεθόδους που αναπτύχθηκαν από τα Εργαστήρια Ερευνών Merck.

Αντιγόνο απομονώθηκε και καθαρίστηκε από καλλιέργειες ανασυνδυασμένου στελέχους ζυμομύκητα Saccharomyces cerevisiae,που περιέχει το γονίδιο που κωδικοποιεί adw-Υποτύπος HBsAg. Η πρωτεΐνη HBsAg απομονώνεται από κύτταρα ζυμομύκητα καταστρέφοντας και καθαρίζοντάς τα μέσω μιας σειράς φυσικών και χημικών μεθόδων. Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει λιγότερο από 1% κλάσματα πρωτεΐνης ζύμης. Η καθαρισμένη πρωτεΐνη υποβάλλεται σε επεξεργασία με ρυθμιστικό φωσφορικού με φορμαλδεΰδη και στη συνέχεια καταβυθίζεται με αλουμίνιο (θειικό αργίλιο κάλιο) για να σχηματιστεί η κύρια σύνθεση εμβολίου με ανοσοενισχυμένο άμορφο υδροξυφωσφορικό αργίλιο.

Το εμβόλιο προκαλεί το σχηματισμό ειδικών χυμικών αντισωμάτων έναντι των επιφανειακών αντιγόνων του HBV (anti-HBsAg). Ένας τίτλος αντισωμάτων έναντι των επιφανειακών αντιγόνων του HBV (anti-HBsAg) πάνω από 10 IU/L, που μετράται 1-2 μήνες μετά την τελευταία ένεση, παρέχει προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β.

Σύμφωνα με μελέτες, μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού 3 σταδίων, στο 96% των εμβολιασμένων νεογνών, βρεφών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων (n=1497), ο αποτελεσματικός τίτλος αντισωμάτων anti-HBsAg ήταν πάνω από 10 IU/L.

Κλινικές μελέτες σε νεογνά που χρησιμοποιούν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα ή συγχορήγηση εμβολίων έχουν βρει ότι τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων παράγονται σε 97,5% και 97,2%, αντίστοιχα, και το μέσο επίπεδο ειδικών αντισωμάτων είναι 214 IU/l και 297 IU/l. αντίστοιχα. Άλλες κλινικές μελέτες που έγιναν σε εφήβους και ενήλικες έδειξαν ότι το προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό επιτεύχθηκε στο 95,6-97,5% των εμβολιασμένων ασθενών και το επίπεδο των ειδικών αντισωμάτων ήταν 535 -793 IU/l.

Η προστατευτική αποτελεσματικότητα σε νεογνά (n=130) που γεννήθηκαν από μητέρες θετικές HBsAg και HBeAg με ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και τον επακόλουθο εμβολιασμό 3 σταδίων ήταν 95%.

Αν και η διάρκεια της ανοσολογικής μνήμης ως απάντηση στον εμβολιασμό δεν είναι γνωστή, η παρακολούθηση 3000 ασθενών υψηλού κινδύνου για 5-9 χρόνια μετά τον εμβολιασμό δεν αποκάλυψε την ανάπτυξη κλινικών περιπτώσεων ηπατίτιδας Β. Παραγωγή ειδικών αντισωμάτων (επιφανειακό αντιγόνο HBsAg HBsAg) μετά από ανασυνδυασμένο εμβόλιο αναμνηστικής δόσης επιβεβαιώνει τη σταθερότητα της ανοσολογικής μνήμης. Η ανάγκη επανεμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.

Μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος

Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα είναι μια σοβαρή επιπλοκή της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει μια συσχέτιση μεταξύ της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, και στο 80% των περιπτώσεων, το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αναπτύχθηκε λόγω της παρουσίας HBV. Επομένως, ο εμβολιασμός για τον HBV μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης πρωτοπαθούς καρκίνου του ήπατος.

Ενδείξεις χρήσης

Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης με όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από ηπατίτιδα Β

Η ανοσοποίηση με εμβόλιο ηπατίτιδας Β μπορεί να παρέχει έμμεση προστασία έναντι της ανάπτυξης της ηπατίτιδας D, καθώς η ηπατίτιδα D υποδηλώνει την παρουσία της νόσου της ηπατίτιδας Β.

Δοσολογία και χορήγηση

Δοσολογία.Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3 δόσεων.

Παιδιά και έφηβοι από τη νεογνική περίοδο έως την ηλικία των 15 ετών

Το εμβόλιο Recombivax HB 5 mcg (1 δόση 0,5 ml) προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους από τη νεογνική περίοδο έως 15 ετών. Το πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τρεις ενέσεις του εμβολίου Recombivax HB 5 mcg (1 δόση των 0,5 ml) σύμφωνα με το σχήμα 0, 2, 4 μήνες έως 1 έτος και σύμφωνα με το σχήμα 0, 1, 6 μήνες - για 1 έτος.

Για τα νεογνά, ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το σχήμα 0, 2, 4 μηνών (τις πρώτες δώδεκα ώρες μετά τη γέννηση, στους 2 μήνες της ζωής και στους 4 μήνες της ζωής)

Για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους, μη εμβολιασμένα κατά τη γέννηση, ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το σχήμα των 0, 2, 6 μηνών με μεσοδιαστήματα μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εμβολιασμού των 2 μηνών, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμβολιασμού στους 4 μήνες.

Για παιδιά μεγαλύτερα του ενός έτους, μη εμβολιασμένα κατά τη γέννηση, ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το σχήμα των 0, 1, 6 μηνών με μεσοδιαστήματα μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εμβολιασμού σε 1 μήνα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου στους 5 μήνες.

Ενήλικες άνω των 15 ετών

Ο εμβολιασμός ατόμων άνω των 15 ετών πραγματοποιείται μετά από προκαταρκτική διάγνωση δείκτη για την παρουσία HBV. Τα άτομα που τεστ θετικά για HBV δεν είναι κατάλληλα για εμβολιασμό. Το Recombivax HB 10 mcg (1 δόση 1,0 ml) προορίζεται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 15 ετών. Το πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τρεις ενέσεις (1 δόση του 1,0 ml) σύμφωνα με το σχήμα των 0, 1, 6 μηνών με μεσοδιάστημα 1 μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό και 5 μήνες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.

Τρόπος εφαρμογής.Ολόκληρη η δόση του Recombivax HB χορηγείται ενδομυϊκά χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα.

Να μη χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδοδερμικά!

Το Recombivax HB χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στη δελτοειδή περιοχή του άνω βραχίονα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και στον προσθιοπλάγιο μηρό σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Τα παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους θα πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο στη δελτοειδή περιοχή του ώμου μόνο εάν έχουν επαρκή ανατομική ανάπτυξη ώστε να επιτρέπεται η ενδομυϊκή ένεση. Με την εισαγωγή του εμβολίου στη γλουτιαία περιοχή, σημειώνεται χαμηλό επίπεδο ορομετατροπής, επομένως το εμβόλιο Recombivax HB δεν συνιστάται να χορηγείται στη γλουτιαία περιοχή.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή με τάση για αιμορραγία, όπως ασθενείς με αιμορροφιλία. Είναι γνωστό ότι με την υποδόρια χορήγηση εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Β, υπάρχει χαμηλότερο επίπεδο παραγωγής αντισωμάτων. Υπάρχουν επίσης ανέκδοτες ενδείξεις ότι με την εισαγωγή εμβολίων που προσροφήθηκαν από αλουμίνιο, παρατηρήθηκαν συχνότερα τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης υποδόριων οζωδών σφραγίδων. Επομένως, το Recombivax HB θα πρέπει να χορηγείται μόνο υποδορίως σε ασθενείς με αιμορραγική τάση.

Το εμβόλιο χρησιμοποιείται όπως παρέχεται. Το φιαλίδιο του εμβολίου πρέπει να αναμειγνύεται απαλά για να ληφθεί ένα λευκό, αδιαφανές διάλυμα. Τα παρεντερικά σκευάσματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για χρήση παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού.

Ομάδες με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από ηπατίτιδα Β

άτομα επικοινωνίας σε εστίες HBV για την πρόληψη της σεξουαλικής και οικιακής μετάδοσης

ιατροί (ιατροί, παραϊατρικό και κατώτερο ιατρικό προσωπικό) ιατρικών οργανισμών, ανεξαρτήτως ιδιοκτησίας

άτομα που σπουδάζουν σε οργανισμούς δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης ιατρικού προφίλ, ανεξαρτήτως ιδιοκτησίας

λήπτες αίματος, των συστατικών και των παρασκευασμάτων του, ανεξάρτητα από τη συχνότητα της μετάγγισης

νεοδιαγνωσθέντα μολυσμένα με HIV

Πρόσφατα ταυτοποιημένα άτομα που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και μεταμόσχευση ιστών και (ή) οργάνων (τμημάτων οργάνων), ανεξάρτητα από την πολλαπλότητα

ογκοαιματολογικοί ασθενείς, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, στους οποίους, λόγω ασθενούς ανοσολογικής ανταπόκρισης, χορηγείται διπλή δόση του εμβολίου και επιπλέον επανεμβολιασμός γίνεται έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού

αστυνομικοί, πυροσβέστες, στρατιωτικό προσωπικό που, λόγω εργασίας ή τρόπου ζωής, μπορεί να εκτεθούν στον HBV

Θα πρέπει να ακολουθούνται οι επίσημες συστάσεις για τον εμβολιασμό HBV και οι συνταγογραφικές πληροφορίες για ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τον εμβολιασμό για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από HBV, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών που γεννήθηκαν από μολυσμένες μητέρες ή εκείνων που εκτίθενται στον κίνδυνο μόλυνσης μέσω σπασμένων βλεννογόνων ή δέρματος . Εάν είναι απαραίτητο, το εμβόλιο Recombivax HB και οι ανοσοσφαιρίνες χορηγούνται ενδομυϊκά σε διαφορετικά μέρη του σώματος στο εγγύς μέλλον μετά από επαφή. στα νεογνά, οι ενέσεις μπορούν να γίνουν στον προσθιοπλάγιο μηρό των διαφόρων κάτω άκρων. Ο διορισμός πρόσθετων δόσεων Recombivax HB για την ολοκλήρωση του προγράμματος εμβολιασμού θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Αναμνηστική δόση

Η διάρκεια της προστατευτικής δράσης του εμβολίου Recombivax HB σε υγιείς ασθενείς και η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως, η απόφαση για χορήγηση αναμνηστικής δόσης ή επανεμβολιασμού μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού σε υγιείς ασθενείς λαμβάνεται στις βάση τοπικών συστάσεων.

Παρενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ˃1%

ερεθισμός, πυρετός, διάρροια, κόπωση/αδυναμία, απώλεια όρεξης, ρινίτιδα

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥1%

πόνος, πόνος, σκλήρυνση, κνησμός, ερύθημα, εκχύμωση, οίδημα, αίσθηση ζεστασιάς, οζίδια

πονοκέφαλος, πυρετός (˃37,7 °C), κακουχία

• φαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού

Παρενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα< 1%

εφίδρωση, κακουχία, αίσθημα πυρετού, ζάλη, ρίγη, εξάψεις

έμετος, κοιλιακό άλγος και κράμπες, δυσπεψία

γρίπη, βήχας

ίλιγγος/ζάλη, παραισθησία

κνησμός, εξάνθημα (μη συγκεκριμένο), αγγειοοίδημα, κνίδωση

αρθραλγία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων βλαβών, μυαλγία, πόνος στην πλάτη, τον αυχένα, τους ώμους, την ινιακή περιοχή

λεμφαδενοπάθεια

αϋπνία / διαταραχές ύπνου

πόνος στο αυτί

• αρτηριακή υπόταση

Δεδομένα μετά το μάρκετινγκ

αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, βρογχόσπασμος, κνίδωση. υπερευαισθησία άμεσου τύπου, συμπεριλαμβανομένων των εκδηλώσεων ασθένειας ορού. αντιδράσεις καθυστερημένου τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αρθραλγίας/αρθρίτιδας (παροδική), πυρετός. δερματικές εκδηλώσεις που περιλαμβάνουν κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, εκχύμωση, οζώδες ερύθημα. αυτοάνοσες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ), του συνδρόμου που μοιάζει με λύκο, της αγγειίτιδας, της οζώδους πολυαρτηρίτιδας

αυξημένα ηπατικά ένζυμα, δυσκοιλιότητα

Σύνδρομο Guillain-Barré, σκλήρυνση κατά πλάκας, έξαρση σκλήρυνσης κατά πλάκας, μυελίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της εγκάρσιας μυελίτιδας, σπασμοί, εμπύρετοι σπασμοί, περιφερική νευροπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης Bell, ριζοπάθειας, έρπητα ζωστήρα, ημικρανίας. μυϊκή αδυναμία, υποαισθησία. εγκεφαλίτιδα

Σύνδρομο Stevens-Johnson, αλωπεκία, πετέχειες, έκζεμα

αρθρίτιδα, πόνος στα άκρα

αυξημένος ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων. θρομβοπενία

ευερεθιστότητα, διέγερση, υπνηλία

νευρίτιδα; θόρυβος στα αυτιά? φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων; μειωμένη οπτική οξύτητα. ραγοειδίτιδα

λιποθυμία, ταχυκαρδία

Αντενδείξεις

• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα (π.χ. στη φορμαλδεΰδη ή το θειοκυανικό κάλιο)

  μια οξεία μολυσματική ασθένεια ή μια έξαρση μιας χρόνιας νόσου μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος πάνω από 37 °C

  ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στα εμβόλια

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Το Recombiwax HB μπορεί να χορηγηθεί:

μαζί με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διάφορα μέρη του σώματος.

να ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό εάν έχουν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β·

μαζί με άλλα εμβόλια, σε διαφορετικά μέρη του σώματος και με ξεχωριστές σύριγγες.

Ειδικές Οδηγίες

Όπως με κάθε ενέσιμο εμβόλιο, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο κιτ έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης στο εμβόλιο.

Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης και θειοκυανικού καλίου, τα οποία χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής, επομένως μπορεί να αναπτυχθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Το κάλυμμα της βελόνας και το έμβολο της σύριγγας είναι κατασκευασμένα από ξηρό φυσικό καουτσούκ (υποπροϊόν του λατέξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα στο λατέξ.

Ο εμβολιασμός νεογνών που γεννήθηκαν σε ηλικία κύησης μικρότερης των 28 εβδομάδων, ιδιαίτερα νεογνών με ιστορικό αναπνευστικής ανεπάρκειας, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης άπνοιας ύπνου και απαιτεί παρακολούθηση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 48 έως 72 ωρών. Ωστόσο, τα οφέλη του εμβολιασμού για αυτήν την ομάδα ασθενών είναι αρκετά υψηλά, επομένως ο εμβολιασμός δεν πρέπει να ακυρωθεί ή να αναβληθεί.

Παράγοντες που μειώνουν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο είναι: η μεγαλύτερη ηλικία, το αρσενικό φύλο, η παχυσαρκία, το κάπνισμα, η ακατάλληλη μέθοδος χορήγησης του εμβολίου και η παρουσία χρόνιων νοσημάτων υποβάθρου. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το επίπεδο των ειδικών αντισωμάτων σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης ανοσολογικής απόκρισης μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς ή εκείνοι που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία έχουν λιγότερο έντονη ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια από ότι τα υγιή άτομα, επομένως θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη υψηλότερες δόσεις του εμβολίου σε αυτούς τους ασθενείς. Είναι επίσης απαραίτητο να εξεταστεί η πιθανότητα εισαγωγής πρόσθετων δόσεων σε τέτοιους ασθενείς.

Εάν η λοίμωξη από τον HBV έχει ήδη εμφανιστεί πριν από τον εμβολιασμό και η λανθάνουσα λοίμωξη δεν διαγνωστεί λόγω της μεγάλης περιόδου επώασης, το εμβόλιο μπορεί να μην αποτρέψει την ηπατίτιδα Β. Το εμβόλιο δεν προστατεύει από την ηπατίτιδα A, C, E και άλλες λοιμώξεις που επηρεάζουν το ήπαρ.

Ο ιός δέλτα που προκαλεί την ηπατίτιδα D είναι παθογόνος μόνο παρουσία του ιού της ηπατίτιδας Β, επομένως ο εμβολιασμός με το Recombivax HB αποτρέπει επίσης την ανάπτυξη του ιού της ηπατίτιδας D.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Recombivax HB σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.

Το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο όταν το πιθανό όφελος για την έγκυο γυναίκα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Προς το παρόν, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Recombivax HB σε θηλάζουσες μητέρες.

Χαρακτηριστικά της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή εργασίας με άλλους μηχανισμούς. . Ωστόσο, δεν αναμένεται η ανάπτυξη οποιασδήποτε επίδρασης του εμβολίου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή εργασίας με σύνθετους μηχανισμούς.

Υπερβολική δόση

Σύμφωνα με αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι συγκρίσιμο με αυτό του εμβολίου στις συνιστώμενες δόσεις.

Φόρμα έκδοσης και συσκευασία

CJSC Combiotech, Ρωσία

• Φόρμα έκδοσης:
  1 αμπούλα / 1 δόση / 1 ml Νο. 10 για ενήλικες άνω των 19 ετών;
  1 φύσιγγα / 1 δόση / 0,5 ml Νο. 10 για παιδιά και εφήβους έως 19 ετών συμπεριλαμβανομένων.
• Πρόγραμμα εμβολιασμού:
  0 ημέρα - 1 μήνας - 6 μήνες.

Οδηγίες χρήσης

Κάτοχος πιστοποιητικού εγγραφής:

KOMBIOTECH NPK, CJSC (Ρωσία)

Δραστικό συστατικό: ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β (εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA))
Ph.Eur. Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία

Φόρμα δοσολογίας

reg. Αριθ.: Р N000738/01 με ημερομηνία 19/11/07 - Επ' αόριστον

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

0,5 ml (1 δόση) χωρίς συντηρητικό - αμπούλες (10) - πλαστική συσκευασία περιγράμματος (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
0,5 ml (1 δόση) με συντηρητικό - αμπούλες (10) - πλαστική συσκευασία περιγράμματος (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
Κλινική-φαρμακολογική κατηγορία: Εμβόλιο ηπατίτιδας Β
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο MIBP
Οι παρεχόμενες επιστημονικές πληροφορίες είναι γενικές και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.

φαρμακολογική επίδραση

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β. Προάγει την ανοσία έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β. Είναι ένα καθαρισμένο βασικό επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), που λαμβάνεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA και προσροφάται σε υδροξείδιο του αργιλίου. Το αντιγόνο παράγεται από καλλιέργεια κυττάρων ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae) που λαμβάνεται με γενετική μηχανική και έχει ένα γονίδιο που κωδικοποιεί το κύριο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β. Το HBsAg καθαρίστηκε από κύτταρα ζυμομύκητα χρησιμοποιώντας διάφορες διαδοχικά εφαρμοσμένες φυσικοχημικές μεθόδους.

Το HBsAg μετασχηματίζεται αυθόρμητα σε σφαιρικά σωματίδια διαμέτρου 20 nm που περιέχουν μη γλυκοσυλιωμένα πολυπεπτίδια HBsAg και μια λιπιδική μήτρα που αποτελείται κυρίως από φωσφολιπίδια. Μελέτες έχουν δείξει ότι αυτά τα σωματίδια έχουν ιδιότητες χαρακτηριστικές του φυσικού HBsAg.

Προκαλεί το σχηματισμό ειδικών αντισωμάτων HBs, τα οποία σε τίτλο 10 IU/l προλαμβάνουν την ηπατίτιδα Β.

Ενδείξεις

Διεξαγωγή ενεργού εμβολιασμού παιδιών και ενηλίκων κατά της ηπατίτιδας Β, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Η ενεργός ανοσοποίηση κατά της ηπατίτιδας Β σε περιοχές χαμηλής συχνότητας συνιστάται για νεογέννητα και εφήβους, καθώς και για όσους διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης, όπως:

• παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β·
• προσωπικό ιατρικών και οδοντιατρικών ιδρυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των υπαλλήλων κλινικών και ορολογικών εργαστηρίων·
• ασθενείς που υποβάλλονται ή σχεδιάζουν να μεταγγίσουν αίμα και τα συστατικά του, εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις, επεμβατικές ιατρικές και διαγνωστικές διαδικασίες·
• άτομα που έχουν αυξημένο κίνδυνο ασθένειας που σχετίζεται με τη σεξουαλική τους συμπεριφορά·
• εθισμένοι στα ναρκωτικά;
• άτομα που ταξιδεύουν σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό της ηπατίτιδας Β·
• παιδιά σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό της ηπατίτιδας Β.
• ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και φορείς του ιού της ηπατίτιδας C·
• ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
• ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση οργάνων·
• άτομα που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ.
• άτομα που έχουν στενή επαφή με ασθενείς ή φορείς του ιού και όλα τα άτομα που λόγω εργασίας ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο μπορεί να έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β.

Παροχή ενεργού εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας Β σε περιοχές με μέτρια ή υψηλή συχνότητα ηπατίτιδας Β, όπου υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης για ολόκληρο τον πληθυσμό, απαιτείται εμβολιασμός (επιπλέον όλων των παραπάνω ομάδων) για όλα τα παιδιά και τα νεογνά, καθώς και τους εφήβους και των νέων.
Κωδικοί ICD-10

Δοσολογικό σχήμα

Το εμβόλιο χρησιμοποιείται σύμφωνα με το σύστημα ανοσοποίησης που έχει υιοθετηθεί στη χώρα.
Η δόση του εμβολίου εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς.

Παρενέργεια

Τοπικές αντιδράσεις:ελαφρύ πόνο, ερύθημα και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης.
Από το σώμα ως σύνολο:σπάνια - αδυναμία, πυρετός, κακουχία, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. σε ορισμένες περιπτώσεις - λεμφαδενοπάθεια.
Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος και του περιφερικού νευρικού συστήματος:σπάνια - πονοκέφαλος, ζάλη, παραισθησία. σε ορισμένες περιπτώσεις - νευροπάθεια, παράλυση, νευρίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré, της οπτικής νευρίτιδας και της σκλήρυνσης κατά πλάκας), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, μηνιγγίτιδα, σπασμοί, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση αυτών των επιπλοκών με τον εμβολιασμό.
Από το πεπτικό σύστημα:σπάνια - ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αλλαγές στην ηπατική λειτουργία.
Από το μυοσκελετικό σύστημα:σπάνια - αρθραλγία, μυαλγία. σε ορισμένες περιπτώσεις - αρθρίτιδα.

Αλλεργικές αντιδράσεις:σπάνια - εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση. σε ορισμένες περιπτώσεις - αναφυλαξία, ασθένεια ορού, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα.
Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος:σε ορισμένες περιπτώσεις - συγκοπή, αρτηριακή υπόταση, αγγειίτιδα.
Οι υπολοιποι:σε ορισμένες περιπτώσεις - θρομβοπενία, βρογχόσπασμος.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές. Σε πολλές περιπτώσεις, η αιτιολογική σχέση των παρενεργειών με την εισαγωγή του εμβολίου δεν έχει τεκμηριωθεί.

Αντενδείξεις για χρήση

Οξείες και σοβαρές ασθένειες, καθώς και σοβαρές μολυσματικές ασθένειες που συνοδεύονται από πυρετό. εκδήλωση αντίδρασης υπερευαισθησίας σε προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ηπατίτιδας Β.

Αίτηση για παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας

Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ενεργό ανοσοποίηση παιδιών και ενηλίκων κατά της ηπατίτιδας Β. Το εμβόλιο δεν προλαμβάνει λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε, καθώς και παθογόνα που προκαλούν άλλες ηπατικές ασθένειες.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Συνήθως, σε άτομα άνω των 40 ετών, η χυμική ανοσολογική απόκριση είναι λιγότερο έντονη, επομένως μπορεί να απαιτηθούν πρόσθετες δόσεις του εμβολίου σε τέτοιους ασθενείς.

Ειδικές Οδηγίες

Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, μπορεί να εμφανιστεί λανθάνουσα μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το εμβόλιο δεν μπορεί να αποτρέψει την ηπατίτιδα Β.

Το εμβόλιο δεν προλαμβάνει λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε, καθώς και παθογόνα που προκαλούν άλλες ηπατικές ασθένειες.

Η ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό σχετίζεται με διάφορους παράγοντες, περιλαμβανομένων. ηλικία, φύλο, παχυσαρκία, κάπνισμα και οδός χορήγησης του εμβολίου. Συνήθως, σε άτομα άνω των 40 ετών, η χυμική ανοσολογική απόκριση είναι λιγότερο έντονη, επομένως μπορεί να απαιτηθούν πρόσθετες δόσεις του εμβολίου σε τέτοιους ασθενείς.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη και σε άτομα με άλλες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής τίτλος αντισωμάτων HBs μετά την κύρια πορεία της ανοσοποίησης, επομένως μπορεί να απαιτείται πρόσθετη χορήγηση εμβολίου.

Κατά τη χορήγηση του εμβολίου, είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαθέσιμα κεφάλαια που μπορεί να απαιτηθούν σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων. Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν αμέσως μετά την εισαγωγή του εμβολίου και επομένως οι εμβολιασμένοι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά.

Πολιομυελίτιδα - συμπτώματα, συνέπειες, πώς να μην μολυνθείτε

Η πολιομυελίτιδα είναι μια οξεία μολυσματική ασθένεια του ανθρώπου, η οποία συνοδεύεται από βλάβη στο νευρικό σύστημα, ανάπτυξη πάρεσης και παράλυσης. Η πολιομυελίτιδα προσβάλλει κυρίως παιδιά κάτω των 5 ετών. 1 στις 200 λοιμώξεις οδηγεί σε μόνιμη παράλυση. Μεταξύ αυτών που έχουν παραλύσει, το 5% έως το 10% πεθαίνει όταν οι αναπνευστικοί μύες τους γίνονται ακίνητοι.

Πολλοί γονείς πανικοβάλλονται, μπερδεύοντας τον ροταϊό, τη δυσεντερία και τη δηλητηρίαση. Οι γιατροί προειδοποιούν ότι μία από τις κύριες διαφορές είναι χαρακτήρας καρέκλας.

Αυτό το άρθρο ήταν το αποτέλεσμα μιας απίστευτης προσπάθειας μιας ομάδας απλών ανθρώπων που εργάζονται όλο το εικοσιτετράωρο για να βρουν όλες τις σχετικές μελέτες για να τις δομήσουν σε ένα συνεκτικό σύνολο, εάν μπορεί να βοηθήσει άλλους να επεξεργαστούν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον κοροναϊό.

Δοσολογική μορφή:  

εναιώρημα για ενδομυϊκή ένεση

Χημική ένωση:

Συστατικά	1 δόση για παιδιά (0,5 ml) περιέχει	1 δόση για ενήλικες (1 ml) περιέχει
Δραστική ουσία:
Καθαρίστηκε το επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β (HBsAg).
Έκδοχα:
αλουμίνιο (Αλ+3) υδροξείδιο	0,25 mg ως αλουμίνιο	0,5 mg όσον αφορά το αλουμίνιο
Θειομερσάλη

Το εμβόλιο δεν περιέχει υποστρώματα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.

Το εμβόλιο πληροί τις απαιτήσεις του ΠΟΥ για ανασυνδυασμένα εμβόλια ηπατίτιδας Β.

Περιγραφή:

Ομοιογενές εναιώρημα λευκού χρώματος με γκρι απόχρωση, χωρίς ορατά ξένα εγκλείσματα, που χωρίζεται σε 2 στρώσεις κατά την καθίζηση: το πάνω στρώμα είναι ένα άχρωμο, διαφανές υγρό, το κάτω είναι ένα λευκό ίζημα που διασπάται εύκολα όταν ανακινείται.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: MIBP - εμβόλιο ATH:  

J.07.B.C.01 Ιός ηπατίτιδας Β - καθαρισμένο αντιγόνο

Φαρμακοδυναμική:

Το εμβόλιο είναι ένα καθαρισμένο επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β (HBsAg) που απορροφάται σε γέλη υδροξειδίου του αργιλίου.

Το επιφανειακό αντιγόνο λαμβάνεται με καλλιέργεια γενετικά τροποποιημένων κυττάρων ζυμομύκητα Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96 στα οποία έχει εισαχθεί το γονίδιο επιφανειακού αντιγόνου.

Ανοσοβιολογικές ιδιότητες

Το εμβόλιο προκαλεί το σχηματισμό ειδικών αντισωμάτων στον ιό της ηπατίτιδας Β και ως εκ τούτου διεγείρει την παραγωγή ανοσίας στην ηπατίτιδα Β.

Ενδείξεις:

Ειδική προφύλαξη από τη λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ενήλικες.

Αντενδείξεις:

Η περίοδος της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Υπερευαισθησία στο εμβόλιο ηπατίτιδας Β και τα συστατικά του - ζυμομύκητα ή θειομερσάλη.

Συμπτώματα υπερευαισθησίας σε προηγούμενο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.

Ισχυρή αντίδραση (θερμοκρασία πάνω από 40 °C, οίδημα στο σημείο της ένεσης, υπεραιμία μεγαλύτερη από 8 cm σε διάμετρο) ή επιπλοκή μετά τον εμβολιασμό στην προηγούμενη χορήγηση του φαρμάκου.

Οξείες μολυσματικές και μη λοιμώδεις νόσοι, έξαρση χρόνιων νοσημάτων. Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται 2-4 εβδομάδες μετά την ανάρρωση (ύφεση). Για μη σοβαρές οξείες ιογενείς λοιμώξεις του αναπνευστικού, οξείες εντερικές παθήσεις, οι εμβολιασμοί πραγματοποιούνται αμέσως μετά την επιστροφή της θερμοκρασίας στο φυσιολογικό.

Σοβαρή και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια σε παιδιά με HIV λοίμωξη. Η μόλυνση από τον ιό HIV δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β.

Παιδιά του πρώτου έτους της ζωής :

Κατά τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β σε παιδιά του πρώτου έτους της ζωής, χρησιμοποιούνται εμβόλια που δεν περιέχουν συντηρητικά.

Τα άτομα που εξαιρούνται προσωρινά από τους εμβολιασμούς θα πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση και να εμβολιάζονται μετά την άρση των αντενδείξεων.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:Αντενδείκνυται. Δοσολογία και χορήγηση:

Πριν από τη χρήση, το φιαλίδιο (φύσιγγα) με το εμβόλιο πρέπει να ανακινηθεί καλά αρκετές φορές μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.

Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά:

Μικρά παιδιά (1-2 ετών) - στην άνω εξωτερική επιφάνεια του μεσαίου τμήματος του μηρού.

Ενήλικες, έφηβοι και μεγαλύτερα παιδιά (άνω των 2 ετών) - στον δελτοειδή μυ.

Σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως.

Απαγορεύεται η ενδοφλέβια χορήγηση του εμβολίου!

Κατά τη χορήγηση του εμβολίου, βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν εισέρχεται στο αγγειακό κρεβάτι. Το φάρμακο από το ανοιγμένο φιαλίδιο με 10 δόσεις του εμβολίου πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8 0 C και να χρησιμοποιείται εντός μίας ημέρας.

Μια εφάπαξ δόση του εμβολίου είναι:

-για παιδιά από 1 έτους, εφήβους και άτομα κάτω των 19 ετών- 0,5 ml (10 μg HBsAg);

-για άτομα άνω των 19 ετών- 1 ml (20 μg HBsAg).

Εμβολιασμός κατά της ιογενούς ηπατίτιδας Β για άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως και άτομα χωρίς κίνδυνο, διενεργείται σύμφωνα με το Εθνικό ημερολόγιο προληπτικών εμβολιασμών της Ρωσικής Ομοσπονδίας και το ημερολόγιο προληπτικών εμβολιασμών για επιδημικές ενδείξεις (Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας της 21ης ​​Μαρτίου 2014 Αρ. 125n) σύμφωνα με το 0-1 -6 σχήμα (1η δόση κατά την έναρξη του εμβολιασμού, 2η δόση - 1 μήνα μετά την 1η δόση, 3η δόση - 6 μήνες μετά την 1η δόση).

Παιδιά σε κίνδυνο(γεννημένες από μητέρες που είναι φορείς HBsAg, που έχουν ιογενή ηπατίτιδα Β ή που είχαν ιογενή ηπατίτιδα Β στο τρίτο εξάμηνο της εγκυμοσύνης, που δεν έχουν αποτελέσματα εξετάσεων για δείκτες ηπατίτιδας Β, που χρησιμοποιούν ναρκωτικά ή ψυχοτρόπες ουσίες, από οικογένειες στις οποίες υπάρχει φορέας HBsAg ή που έχει οξεία ιογενή ηπατίτιδα ηπατίτιδα Β και χρόνια ιογενή ηπατίτιδα) ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το σχήμα 0-1-2-12 (1η δόση τη στιγμή του εμβολιασμού, 2η δόση 1 μήνα μετά τον 1η δόση, 3η δόση 2 μήνες αργότερα μετά την 1η δόση, η 4η δόση - 12 μήνες μετά την 1η δόση).

Άτομα επικοινωνίας από τα κρούσματα της νόσου που δεν έχουν νοσήσει, δεν έχουν εμβολιαστεί και δεν έχουν πληροφορίες για προφυλακτικούς εμβολιασμούς κατά της ιογενούς ηπατίτιδας Β υπόκεινται σε εμβολιασμό σύμφωνα με το σχήμα 0-1-6.

Οι εμβολιασμοί κατά της ηπατίτιδας Β σύμφωνα με το σχήμα 0-1-6 υπόκεινται επίσης σε:

Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν τακτικά αίμα και προϊόντα αίματος.

Ογκοαιματολογικοί ασθενείς;

Ιατρικοί εργαζόμενοι που έχουν επαφή με το αίμα ασθενών.

Άτομα που εμπλέκονται στην παραγωγή ανοσολογικών σκευασμάτων από αίμα δότη και πλακούντα.

Φοιτητές ιατρικών ιδρυμάτων και φοιτητές δευτεροβάθμιας ιατρικής σχολής (κυρίως απόφοιτοι).

Άτομα που κάνουν ενέσιμα ναρκωτικά.

Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία αιμοκάθαρσης, το εμβόλιο χορηγείται τέσσερις φορές σύμφωνα με το σχήμα: 0-1-2-6 ή 0-1-2-3 σε δόση διπλής ηλικίας

Μη εμβολιασμένα άτομα που είχαν επαφή με υλικό μολυσμένο με τον ιό της ηπατίτιδας Β,Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το σχήμα 0-1-2. Ταυτόχρονα με τον πρώτο εμβολιασμό, συνιστάται η ενδομυϊκή (σε άλλο σημείο) χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β σε δόση 100 IU (παιδιά κάτω των 10 ετών) ή 6-8 IU / kg (άλλες ηλικίες).

Μη εμβολιασμένοι ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για χειρουργική επέμβαση, συνιστάται ο εμβολιασμός σύμφωνα με το σχήμα 0-7-21 ημέρες το μήνα πριν την επέμβαση.

Παρενέργειες:

Ταξινόμηση της συχνότητας εμφάνισης παρενεργειών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ):

Πολύ συχνές: ≥1/10

Συχνές: ≥ 1/100 έως<1/10

Όχι συχνές: ≥ 1/1000 έως<1/100

Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως<1/1000

Πολύ σπάνια: από< 1/10 000

Σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β (rDNA), έχουν εντοπιστεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Από το νευρικό σύστημα:

Συχνά: πονοκέφαλος.

Σπάνιες: ζάλη.

Από το αναπνευστικό, το πνευμονικό και το μεσοθωρακικό σύστημα:

Συχνά: πνευμονία, βήχας, ρίγη.

Από το δέρμα και τον υποδόριο ιστό:

Σπάνιες: εξάνθημα.

Από το μυοσκελετικό σύστημα, τον συνδετικό και τον οστικό ιστό:

Σπάνιες: πόνος σε όλο το σώμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά και στο σημείο της ένεσης

Πολύ συχνές: πυρετός, πόνος στο σημείο της ένεσης.

Συχνά: παρατεταμένο κλάμα, τοπική σκλήρυνση, τοπικό οίδημα, ερυθρότητα.

Σπάνιες: οζώδης πάχυνση στο σημείο της ένεσης, τοπικός πόνος.

Όλα αυτά τα συμπτώματα είναι παροδικά και δεν απαιτούν ιατρική θεραπεία.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ:

Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (την ίδια ημέρα) με τα εμβόλια του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών, με εξαίρεση τα εμβόλια για την πρόληψη της φυματίωσης και με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού. Σε αυτή την περίπτωση, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται με διαφορετικές σύριγγες σε διαφορετικά μέρη του σώματος. Το διάστημα μεταξύ των εμβολιασμών κατά διαφορετικών λοιμώξεων όταν χρησιμοποιούνται χωριστά (όχι την ίδια ημέρα) πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 μήνας.

Ειδικές Οδηγίες:

Η διαδικασία εμβολιασμού πρέπει να πραγματοποιείται με αυστηρή τήρηση των κανόνων ασηψίας και αντισηψίας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθούν άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις, επομένως, όσοι έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.

Όπως και με την εισαγωγή άλλων παρεντερικών εμβολίων, οι θέσεις εμβολιασμού θα πρέπει να παρέχονται με αντι-σοκ θεραπεία, κυρίως αδρεναλίνη. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης μεταφορών. βλ. και γούνα.:

Το εμβόλιο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων.

Μορφή έκλυσης / δοσολογία:

Εναιώρημα για ενδομυϊκή ένεση, 20 μg/ml.

Πακέτο: Serum Institute of India Ltd.

0,5 ml ή 1 ml σε αμπούλες και φιαλίδια.

10 φύσιγγες των 0,5 ml ή 1 ml σε κυψέλη PVC, 5 κυψέλες η καθεμία με 5 αντίγραφα των Οδηγιών Ιατρικής Χρήσης σε κουτί από χαρτόνι.

50 μπουκάλια 0,5; ένας; 5 ml ή 25 φιάλες των 10 ml μαζί με 5 αντίγραφα των Οδηγιών Ιατρικής Χρήσης σε κουτί από χαρτόνι.

Οριζόντιες μπλε ρίγες εφαρμόζονται στην αμπούλα ή στο φιαλίδιο του εμβολίου για παιδιά. Η αμπούλα ή το φιαλίδιο που περιέχει 10 δόσεις παιδιατρικού εμβολίου επισημαίνεται με οριζόντιες κόκκινες ρίγες.

Η αμπούλα ή το φιαλίδιο του εμβολίου ενηλίκων έχει οριζόντιες πράσινες ρίγες. Η αμπούλα ή το φιαλίδιο που περιέχει 10 δόσεις εμβολίου ενηλίκων επισημαίνεται με οριζόντιες μωβ ρίγες.

LLC "Nanolek"

10 φύσιγγες του 1 ml σε κυψέλη PVC, μαζί με οδηγίες ιατρικής χρήσης σε κουτί από χαρτόνι.

10 φιάλες του 1 ml, μαζί με τις Οδηγίες για ιατρική χρήση σε κουτί από χαρτόνι.

10 φιάλες των 10 ml το καθένα, μαζί με 10 αντίγραφα των Οδηγιών Ιατρικής Χρήσης σε κουτί από χαρτόνι.

Στην ετικέτα μιας συσκευασίας από χαρτόνι με αμπούλες ή φιαλίδια με 1 δόση εμβολίου για ενήλικες, εφαρμόζονται οριζόντιες πράσινες ρίγες.

Τα φιαλίδια που περιέχουν 10 δόσεις εμβολίου για ενήλικες έχουν οριζόντιες μωβ λωρίδες στην ετικέτα στο κουτί από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης:

Σε χώρο προστατευμένο από το φως, σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Μην καταψύχετε.

Συνθήκες μεταφοράς

Σε δοχεία προστατευμένα από το φως, σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C. Μην καταψύχετε.

Καλύτερη ημερομηνία πριν:

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα

Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία:Για νοσοκομεία Αριθμός Μητρώου: LS-001140 Ημερομηνία εγγραφής: 15.08.2011 / 20.11.2015 Ημερομηνία λήξης:Διαρκής Κάτοχος πιστοποιητικού εγγραφής: Ινδία Κατασκευαστής:   Αναπαράσταση:  Serum Institute of India, Ltd. Ινδία Ημερομηνία ενημέρωσης πληροφοριών:   06.02.2017 Εικονογραφημένες Οδηγίες