Ανεπιθύμητη επίδραση στο σώμα. Αντενδείξεις για χρήση

Οδηγίες χρήσης

Myacalcic οδηγίες χρήσης

Φόρμα δοσολογίας

Ρινικό σπρέι

Χημική ένωση

συνθετική καλσιτονίνη σολομού 200 IU*

Έκδοχα: χλωριούχο βενζαλκόνιο, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για έλεγχο του pH), κεκαθαρμένο νερό.

Φαρμακοδυναμική

Η ορμόνη που παράγεται από τα C-κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα είναι ανταγωνιστής της παραθυρεοειδούς ορμόνης και, μαζί με αυτήν, εμπλέκεται στη ρύθμιση του μεταβολισμού του ασβεστίου στο σώμα.

Η δομή όλων των καλσιτονινών αντιπροσωπεύεται από μια μοναδική αλυσίδα 32 αμινοξέων και έναν δακτύλιο 7 υπολειμμάτων αμινοξέων στο Ν-άκρο, η αλληλουχία των οποίων δεν είναι η ίδια σε διαφορετικά είδη. Δεδομένου ότι η καλσιτονίνη σολομού έχει υψηλότερη συγγένεια με τους υποδοχείς (σε σύγκριση με τις καλσιτονίνες των θηλαστικών), η δράση της είναι πιο έντονη τόσο ως προς τη δύναμη όσο και ως προς τη διάρκεια.

Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών δρώντας σε συγκεκριμένους υποδοχείς, η καλσιτονίνη σολομού μειώνει σημαντικά τον ρυθμό ανανέωσης των οστών σε φυσιολογικά επίπεδα σε καταστάσεις με αυξημένο ρυθμό απορρόφησης, όπως η οστεοπόρωση.

Τόσο σε ζώα όσο και σε ανθρώπους, το Miacalcic® έχει αποδειχθεί ότι έχει αναλγητική δράση για τον πόνο οστικής προέλευσης, η οποία φαίνεται να οφείλεται σε άμεση επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Ήδη μετά από μία εφάπαξ χρήση του Miacalcic στον άνθρωπο, σημειώνεται κλινικά σημαντική βιολογική απόκριση, η οποία εκδηλώνεται με αύξηση της απέκκρισης ασβεστίου, φωσφόρου και νατρίου από τα ούρα (λόγω της μείωσης της σωληναριακής επαναρρόφησής τους) και μείωση της απέκκρισης του υδροξυπρολίνη. Η μακροχρόνια παρεντερική χρήση του Miacalcic οδηγεί σε σημαντική μείωση του επιπέδου των βιοχημικών δεικτών του μεταβολισμού των οστών, όπως η πυριδινολίνη και τα ισοένζυμα των οστών της αλκαλικής φωσφατάσης.

Η καλσιτονίνη μειώνει την γαστρική και εξωκρινή παγκρεατική έκκριση. Αυτές οι ιδιότητες του Miacalcic καθορίζουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της οξείας παγκρεατίτιδας.

Παρενέργειες

Τοπικά: πολύ συχνά - ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ξηρότητας στη ρινική κοιλότητα, οίδημα και συμφόρηση στο ρινικό βλεννογόνο, φτέρνισμα, αλλεργική ρινίτιδα), μη ειδικά συμπτώματα από τη μύτη (π.χ. ερεθισμός, ερύθημα). συχνά - ελκώδης ρινίτιδα, ιγμορίτιδα, ρινορραγίες. Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως ήπια (περίπου το 80% όλων των αναφορών) και απαιτούν διακοπή της θεραπείας σε λιγότερο από 5% των περιπτώσεων.

Συστηματικά: συχνά - εξάψεις, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, πόνος στα οστά και στους μυς, φαρυγγίτιδα, κόπωση, διαστρέβλωση της γεύσης. μερικές φορές - αρτηριακή υπέρταση, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις, βήχας, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, οίδημα (του προσώπου, των άκρων, γενικευμένο οίδημα), διαταραχές της όρασης.

Κατά τη χρήση του Miacalcic, είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να εκδηλωθούν με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, εξάψεις, οίδημα (του προσώπου, των άκρων, γενικευμένο οίδημα), αυξημένη αρτηριακή πίεση, πόνο στις αρθρώσεις, κνησμό. Υπάρχουν αναφορές για αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου και μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ.

Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές με την ενδορρινική από ό,τι με την παρεντερική χρήση του Miacalcic.

Χαρακτηριστικά πώλησης

ιατρική συνταγή

Ειδικές καταστάσεις

Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα πρέπει να καθοδηγούν λεπτομερώς τους ασθενείς που κάνουν ανεξάρτητα στον εαυτό τους υποδόριες ενέσεις του φαρμάκου.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Miacalcic, θα πρέπει να ελέγξετε οπτικά την κατάσταση της αμπούλας και του διαλύματος. Η αμπούλα του φαρμάκου δεν πρέπει να καταστραφεί, το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές, άχρωμο και χωρίς ξένα εγκλείσματα. Μετά από μία μόνο εφαρμογή του Miacalcic, το αχρησιμοποίητο διάλυμα του φαρμάκου που παραμένει στη φύσιγγα θα πρέπει να απορριφθεί. Πριν από τη χορήγηση s / c ή / m, το διάλυμα του Myacalcic θα πρέπει να θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Με παρατεταμένη χρήση του Miacalcic, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα κατά της καλσιτονίνης. Ωστόσο, αυτό το φαινόμενο συνήθως δεν επηρεάζει την κλινική απόδοση. Το φαινόμενο «διαφυγής», που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νόσο Paget που λαμβάνουν Miacalcic® για μεγάλο χρονικό διάστημα, πιθανότατα οφείλεται στον κορεσμό των σημείων δέσμευσης και όχι στον σχηματισμό αντισωμάτων. Μετά από ένα διάλειμμα στη θεραπεία, το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Miacalcic αποκαθίσταται.

Στη νόσο του Paget, καθώς και σε άλλες χρόνιες ασθένειες με αυξημένο επίπεδο οστικής εναλλαγής, η διάρκεια της θεραπείας με Miacalcic θα πρέπει να είναι από αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια. Στο πλαίσιο της θεραπείας, η συγκέντρωση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα και η απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα μειώνονται και συχνά ομαλοποιούνται. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά την αρχική μείωση, οι τιμές αυτών των δεικτών μπορεί να αυξηθούν ξανά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αποφασίζει εάν θα ακυρωθεί η θεραπεία ή πότε θα συνεχιστεί, ο γιατρός θα πρέπει να καθοδηγείται από την κλινική εικόνα.

Έναν ή αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ξανά διαταραχές του μεταβολισμού των οστών. Σε αυτή την περίπτωση, θα απαιτηθεί νέα πορεία θεραπείας με Miacalcic.

Δεδομένου ότι η καλσιτονίνη σολομού είναι πεπτίδιο, υπάρχει πιθανότητα συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων. Υπάρχουν αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων αναφυλακτικού σοκ, που έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Miacalcic®. Εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας του ασθενούς στην καλσιτονίνη σολομού, θα πρέπει να γίνουν δερματικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, χρησιμοποιώντας για αυτό ένα αραιωμένο στείρο διάλυμα Myacalcic.

Ενέσιμο διάλυμα, πρακτικά δεν περιέχει νάτριο (λιγότερο από 23 mg).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Η επίδραση του Miacalcic στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς δεν έχει μελετηθεί. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και εκτέλεσης δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ψυχοκινητική ταχύτητα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης;

Οστικός πόνος που σχετίζεται με οστεόλυση και/ή οστεοπενία.

Νόσος Paget των οστών (παραμορφωτική οστείτιδα).

Νευροδυστροφικές ασθένειες (συνώνυμα: αλγοδυστροφία ή ατροφία Zudek), που προκαλούνται από διάφορους αιτιολογικούς και προδιαθεσικούς παράγοντες, όπως μετατραυματική επώδυνη οστεοπόρωση, αντανακλαστική δυστροφία, σύνδρομο ώμου-ώμου, αιτιώδης αιτία, νευροτροφικές διαταραχές που προκαλούνται από φάρμακα.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη συνθετική καλσιτονίνη σολομού, καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Τιμές για Miakaltsik σε άλλες πόλεις

Αγορά Myacalcic,Miakaltsik στην Αγία Πετρούπολη,Miakaltsik στο Νοβοσιμπίρσκ,Miakaltsik στο Αικατερινούπολη,Miakaltsik στο Nizhny Novgorod,Miakaltsik στο Καζάν,Miakaltsik στο Chelyabinsk,Miakaltsik στο Ομσκ,Μιακαλτσίκ στη Σαμάρα,Miakaltsik στο Rostov-on-Don,Miakaltsik στην Ufa,Miakaltsik στο Krasnoyarsk,Miakaltsik στο Περμ,Miakaltsik στο Βόλγκογκραντ,Miakaltsik στο Voronezh,Miakaltsik στο Κρασνοντάρ,Miakaltsik στο Saratov,Miakaltsik στο Tyumen

Τρόπος εφαρμογής

Δοσολογία

Το φάρμακο χρησιμοποιείται ενδορινικά.

Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης συνιστάται δόση 200 IU/ημέρα Για να αποφευχθεί η προοδευτική απώλεια οστικής μάζας, συνιστάται η συνταγογράφηση επαρκών δόσεων ασβεστίου και βιταμίνης D ταυτόχρονα με τη χρήση του Miacalcic με τη μορφή δοσολογικού ρινικού εκνεφώματος Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Για πόνο στα οστά που σχετίζεται με οστεόλυση ή/και οστεοπενία, το φάρμακο συνταγογραφείται καθημερινά σε ημερήσια δόση 200-400 IU. Η ημερήσια δόση των 200 IU μπορεί να χορηγηθεί κάθε φορά. Οι υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χωρίζονται σε πολλές ενέσεις. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.

Μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες για να επιτευχθεί το πλήρες αναλγητικό αποτέλεσμα. Κατά τη διεξαγωγή μακροχρόνιας θεραπείας, η αρχική ημερήσια δόση συνήθως μειώνεται ή/και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων αυξάνεται.

Στη νόσο του Paget, το φάρμακο συνταγογραφείται καθημερινά σε ημερήσια δόση 200 IU. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί δόση 400 IU / ημέρα στην αρχή της θεραπείας, χορηγούμενη σε πολλές δόσεις. Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 3 μήνες. αν χρειαστεί, μπορεί να είναι περισσότερο. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.

Στη νόσο του Paget, η διάρκεια της θεραπείας με Miacalcic θα πρέπει να είναι από αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρείται σημαντική μείωση στη συγκέντρωση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα και απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα, μερικές φορές σε φυσιολογικές τιμές. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά την αρχική πτώση, οι τιμές αυτών των δεικτών μπορεί να αυξηθούν ξανά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός, καθοδηγούμενος από την κλινική εικόνα, πρέπει να αποφασίσει εάν θα ακυρώσει τη θεραπεία και πότε μπορεί να επαναληφθεί.

Έναν ή αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ξανά διαταραχές του μεταβολισμού των οστών. Σε αυτή την περίπτωση, θα απαιτηθεί νέο μάθημα.

Στα νευροδυστροφικά νοσήματα, η έγκαιρη διάγνωση είναι εξαιρετικά σημαντική. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί η διάγνωση. Χορηγήστε 200 IU / (σε 1 ένεση) ημερησίως για 2-4 εβδομάδες. Είναι δυνατός ένας επιπλέον ραντεβού 200 IU κάθε δεύτερη μέρα για έως και 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη δυναμική της κατάστασης του ασθενούς.

Ένα φάρμακο που επηρεάζει το μεταβολισμό φωσφόρου-ασβεστίου. Μέσα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης

Δραστική ουσία

Συνθετική καλσιτονίνη σολομού (καλσιτονίνη)

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

Ενεση διάφανο, άχρωμο.

Έκδοχα: οξικό οξύ, τριένυδρο οξικό νάτριο, ύδωρ για ένεση.

* 1 IU αντιστοιχεί σε περίπου 0,2 μικρογραμμάρια συνθετικής καλσιτονίνης σολομού.

1 ml - αμπούλες (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

φαρμακολογική επίδραση

Η ορμόνη που παράγεται από τα C-κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα είναι ανταγωνιστής της παραθυρεοειδούς ορμόνης και, μαζί με αυτήν, εμπλέκεται στη ρύθμιση του μεταβολισμού του ασβεστίου στο σώμα.

Η δομή όλων των καλσιτονινών αντιπροσωπεύεται από μια μοναδική αλυσίδα 32 αμινοξέων και έναν δακτύλιο 7 υπολειμμάτων αμινοξέων στο Ν-άκρο, η αλληλουχία των οποίων δεν είναι η ίδια σε διαφορετικά είδη. Δεδομένου ότι η καλσιτονίνη σολομού έχει υψηλότερη συγγένεια με τους υποδοχείς (σε σύγκριση με τις καλσιτονίνες των θηλαστικών), η δράση της είναι πιο έντονη τόσο ως προς τη δύναμη όσο και ως προς τη διάρκεια.

Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών δρώντας σε συγκεκριμένους υποδοχείς, η καλσιτονίνη σολομού μειώνει σημαντικά τον ρυθμό ανανέωσης των οστών σε φυσιολογικά επίπεδα σε καταστάσεις με αυξημένο ρυθμό απορρόφησης, όπως η οστεοπόρωση.

Τόσο σε ζώα όσο και σε ανθρώπους, το Miacalcic έχει αποδειχθεί ότι έχει αναλγητική δράση για τον πόνο οστικής προέλευσης, η οποία φαίνεται να οφείλεται σε άμεση επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Ήδη μετά από μία εφάπαξ χρήση του Miacalcic στον άνθρωπο, σημειώνεται κλινικά σημαντική βιολογική απόκριση, η οποία εκδηλώνεται με αύξηση της απέκκρισης ασβεστίου, φωσφόρου και νατρίου από τα ούρα (λόγω της μείωσης της σωληναριακής επαναρρόφησής τους) και μείωση της απέκκρισης του υδροξυπρολίνη. Η μακροχρόνια παρεντερική χρήση του Miacalcic οδηγεί σε σημαντική μείωση του επιπέδου των βιοχημικών δεικτών του μεταβολισμού των οστών, όπως η πυριδινολίνη και τα ισοένζυμα των οστών της αλκαλικής φωσφατάσης.

Η καλσιτονίνη μειώνει την γαστρική και εξωκρινή παγκρεατική έκκριση. Αυτές οι ιδιότητες του Miacalcic καθορίζουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της οξείας παγκρεατίτιδας.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση και διανομή

Η βιοδιαθεσιμότητα της καλσιτονίνης σολομού, που εφαρμόζεται ενδομυϊκά ή υποδόρια, είναι περίπου 70%.

Η Cmax στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα στην πρώτη ώρα. Η φαινομενική V d είναι 0,15-0,3 l / kg. Δέσμευση πρωτεϊνών 30-40%.

Μεταβολισμός και απέκκριση

Έως και 95% της καλσιτονίνης και των μεταβολιτών της απεκκρίνονται στα ούρα, με μόνο το 2% να είναι αμετάβλητο. Το T 1/2 είναι περίπου 1 ώρα με i/m χορήγηση και 1-1,5 h - με s/c χορήγηση.

Ενδείξεις

- οστεοπόρωση: πρωτοπαθής οστεοπόρωση - μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση (πρώιμα και όψιμα στάδια), γεροντική οστεοπόρωση σε γυναίκες και άνδρες. δευτερογενής οστεοπόρωση, ιδίως λόγω θεραπείας ή ακινητοποίησης με γλυκοκορτικοειδή·

- πόνος στα οστά που σχετίζεται με οστεόλυση ή/και οστεοπενία.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Όταν χρησιμοποιείτε καλσιτονίνη μαζί με παρασκευάσματα λιθίου, είναι δυνατή η μείωση της συγκέντρωσης του λιθίου στο πλάσμα. Έτσι, με την ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων Miacalcic και λιθίου, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του τελευταίου.

Ειδικές Οδηγίες

Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα πρέπει να καθοδηγούν λεπτομερώς τους ασθενείς που κάνουν ανεξάρτητα στον εαυτό τους υποδόριες ενέσεις του φαρμάκου.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Miacalcic, θα πρέπει να ελέγξετε οπτικά την κατάσταση της αμπούλας και του διαλύματος. Η αμπούλα του φαρμάκου δεν πρέπει να καταστραφεί, το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές, άχρωμο και χωρίς ξένα εγκλείσματα. Μετά από μία μόνο εφαρμογή του Miacalcic, το αχρησιμοποίητο διάλυμα του φαρμάκου που παραμένει στη φύσιγγα θα πρέπει να απορριφθεί. Πριν από τη χορήγηση s / c ή / m, το διάλυμα του Myacalcic θα πρέπει να θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Με παρατεταμένη χρήση του Miacalcic, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα κατά της καλσιτονίνης. Ωστόσο, αυτό το φαινόμενο συνήθως δεν επηρεάζει την κλινική απόδοση. Το φαινόμενο «διαφυγής», που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Paget που λαμβάνουν Miacalcic για μεγάλο χρονικό διάστημα, πιθανότατα οφείλεται στον κορεσμό των σημείων δέσμευσης και όχι στον σχηματισμό αντισωμάτων. Μετά από ένα διάλειμμα στη θεραπεία, το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Miacalcic αποκαθίσταται.

Στη νόσο του Paget, καθώς και σε άλλες χρόνιες ασθένειες με αυξημένο επίπεδο οστικής εναλλαγής, η διάρκεια της θεραπείας με Miacalcic θα πρέπει να είναι από αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια. Στο πλαίσιο της θεραπείας, η συγκέντρωση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα και η απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα μειώνονται και συχνά ομαλοποιούνται. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά την αρχική μείωση, οι τιμές αυτών των δεικτών μπορεί να αυξηθούν ξανά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αποφασίζει εάν θα ακυρωθεί η θεραπεία ή πότε θα συνεχιστεί, ο γιατρός θα πρέπει να καθοδηγείται από την κλινική εικόνα.

Έναν ή αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ξανά διαταραχές του μεταβολισμού των οστών. Σε αυτή την περίπτωση, θα απαιτηθεί νέα πορεία θεραπείας με Miacalcic.

Δεδομένου ότι η καλσιτονίνη σολομού είναι πεπτίδιο, υπάρχει πιθανότητα συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων. Υπάρχουν αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων αναφυλακτικού σοκ, που έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Miacalcic. Εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας του ασθενούς στην καλσιτονίνη σολομού, θα πρέπει να γίνουν δερματικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, χρησιμοποιώντας για αυτό ένα αραιωμένο στείρο διάλυμα Myacalcic.

Ενέσιμο διάλυμα, πρακτικά δεν περιέχει νάτριο (λιγότερο από 23 mg).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Η επίδραση του Miacalcic στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς δεν έχει μελετηθεί. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και εκτέλεσης δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ψυχοκινητική ταχύτητα.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

ΣΕ πειραματικές μελέτεςΈχει διαπιστωθεί ότι το Miacalcic δεν έχει εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση. Δεν διεισδύει στον πλακουντικό φραγμό.

Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια του Miacalcic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Από αυτή την άποψη, δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.

Δεν είναι γνωστό εάν η καλσιτονίνη σολομού απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά την περίοδο θεραπείας με το φάρμακο.

Εφαρμογή στην παιδική ηλικία

Η εμπειρία από τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος Myacalcic σε παιδιά είναι περιορισμένη και επομένως δεν είναι δυνατό να γίνουν συστάσεις για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία 2 ° έως 8 ° C. μην παγώνετε. Διάρκεια ζωής - 5 χρόνια.

Κατά το άνοιγμα της αμπούλας, το διάλυμα που περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, γιατί. δεν περιέχει συντηρητικά.

Miakaltsik: οδηγίες χρήσης και κριτικές

Λατινική ονομασία: Miacalcic

Κωδικός ATX: H05BA01

Δραστική ουσία:καλσιτονίνη (καλσιτονίνη)

Κατασκευαστής: Novartis Pharma Stein AG (Ελβετία), Novartis Pharma (Γαλλία), Delpharm Yuning S. A. S. (Γαλλία)

Περιγραφή και ενημέρωση φωτογραφίας: 23.06.2018

Το Miacalcic είναι ένα φάρμακο που επηρεάζει το μεταβολισμό ασβεστίου-φωσφόρου και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Το Miacalcic παράγεται σε δύο δοσολογικές μορφές:

• Ενέσιμο διάλυμα: άχρωμο, διαφανές (σε αμπούλες του 1 ml, 5 φύσιγγες σε κουτί από χαρτόνι).
• Ρινικό σπρέι: άχρωμο, διαφανές, άοσμο (σε φιάλες (μπουκάλια) των 2 ml (14 δόσεις), 1 ή 2 φιάλες σε κουτί από χαρτόνι).

Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης οδηγίες για τη χρήση του Miacalcic.

Η σύνθεση του 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιλαμβάνει:

• Δραστικό συστατικό: συνθετική καλσιτονίνη σολομού - 100 IU * (διεθνείς μονάδες).
• Βοηθητικά συστατικά: οξικό οξύ, τριένυδρο οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.

Η σύνθεση του ρινικού σπρέι 1 ml περιλαμβάνει:

• Δραστικό συστατικό: συνθετική καλσιτονίνη σολομού - 200 IU*;
• Βοηθητικά συστατικά: χλωριούχο βενζαλκόνιο, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, καθαρό νερό.

*1 ΜΕ αντιστοιχεί περίπου σε 0,2 µg δραστικού συστατικού.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Η καλσιτονίνη, η δραστική ουσία του Miacalcic, είναι μια ορμόνη που παράγεται από τα C-κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα, ανταγωνιστής της παραθυρεοειδούς ορμόνης και ταυτόχρονα συμμετέχει στη ρύθμιση του μεταβολισμού του ασβεστίου στον οργανισμό.

Η δομή όλων των καλσιτονινών είναι μια αλυσίδα 32 αμινοξέων και ένας δακτύλιος επτά υπολειμμάτων αμινοξέων στο Ν-άκρο· η αλληλουχία τους δεν είναι η ίδια σε διαφορετικά είδη. Η καλσιτονίνη σολομού έχει υψηλότερη συγγένεια με τους υποδοχείς (σε σύγκριση με τις καλσιτονίνες των θηλαστικών), επομένως η δράση της είναι πιο έντονη ως προς τη διάρκεια και τη δύναμη.

Λόγω της επίδρασης σε συγκεκριμένους υποδοχείς, η δραστηριότητα των οστεοκλαστών καταστέλλεται, λόγω της οποίας η καλσιτονίνη σολομού μειώνει σημαντικά τον ρυθμό ανακύκλωσης του οστικού ιστού σε ένα φυσιολογικό επίπεδο σε φόντο καταστάσεων με αυξημένο ρυθμό απορρόφησης, ιδιαίτερα στην οστεοπόρωση.

Έχει διαπιστωθεί ότι το Myacalcic σε πόνους οστικής προέλευσης έχει αναλγητική δράση, η οποία, κατά πάσα πιθανότητα, σχετίζεται με άμεση επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Ήδη μετά από μία μόνο εφαρμογή του Miacalcic, παρατηρείται κλινικά σημαντική βιολογική ανταπόκριση, η οποία εκδηλώνεται με τη μορφή αύξησης της απέκκρισης φωσφόρου, νατρίου και ασβεστίου στα ούρα (λόγω μείωσης της σωληναριακής επαναρρόφησής τους) και μείωσης στην απέκκριση της υδροξυπρολίνης.

Σε περίπτωση παρατεταμένης (πάνω από 5 χρόνια) χρήσης του Miacalcic, επιτυγχάνεται σημαντική και επίμονη μείωση του επιπέδου των βιοχημικών δεικτών του μεταβολισμού των οστών - ισοένζυμα των οστών της αλκαλικής φωσφατάσης και των C-τελοπεπτιδίων ορού (sCTX).

Ως αποτέλεσμα της θεραπείας, εμφανίζεται μια στατιστικά σημαντική αύξηση (κατά 1-2%) στην οστική πυκνότητα στους οσφυϊκούς σπονδύλους, η οποία προσδιορίζεται ήδη κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και διαρκεί έως και 5 χρόνια. Χάρη στη χρήση του Miacalcic, διασφαλίζεται η διατήρηση της πυκνότητας των ορυκτών στο μηριαίο οστό.

Με θεραπεία σε ημερήσια δόση 200 IU, υπάρχει στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση (κατά 36%) στην πιθανότητα νέων σπονδυλικών καταγμάτων στην ομάδα ασθενών που έλαβαν Miacalcic (σε συνδυασμό με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D), σε σύγκριση με με την ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σε συνδυασμό με τα ίδια φάρμακα). Επίσης, κατά τη διεξαγωγή συνδυασμένης θεραπείας, παρατηρείται μείωση της συχνότητας των πολλαπλών σπονδυλικών καταγμάτων κατά 35%.

Η καλσιτονίνη βοηθά στη μείωση της γαστρικής και εξωκρινής παγκρεατικής έκκρισης.

Φαρμακοκινητική

Ρινικό σπρέι

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ενδορινικά χορηγούμενης καλσιτονίνης σολομού είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν.

Η ουσία απορροφάται ταχέως μέσω του ρινικού βλεννογόνου, η C max (μέγιστη συγκέντρωση της ουσίας) στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 60 λεπτών. Με ενδορινική εφαρμογή, η βιοδιαθεσιμότητα είναι από 3 έως 5% σε σχέση με τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου, το οποίο χορηγείται παρεντερικά. Όταν χρησιμοποιείται το Miacalcic σε δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο αίμα είναι υψηλότερες, αλλά η σχετική βιοδιαθεσιμότητα δεν αυξάνεται.

Ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της καλσιτονίνης σολομού στο πλάσμα είναι μικρής αξίας, καθώς είναι αδύνατο να προβλεφθεί η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με την τιμή αυτού του δείκτη. Επομένως, είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί η δραστηριότητα του σπρέι Myacalcic σύμφωνα με κλινικούς δείκτες απόδοσης.

Η καλσιτονίνη σολομού δεν διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να επιβεβαιώνουν/διαψεύδουν τη διείσδυση της ουσίας στο μητρικό γάλα.

Το T 1/2 (χρόνος ημιζωής) κυμαίνεται από 16 έως 43 λεπτά. Με επαναλαμβανόμενες συνταγές του Miacalcic, η συσσώρευση της δραστικής ουσίας δεν παρατηρείται.

Ενεση

Η βιοδιαθεσιμότητα της καλσιτονίνης σολομού όταν χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια είναι περίπου 70%.

Ο χρόνος για να επιτευχθεί η Cmax στο πλάσμα είναι 60 λεπτά. Φαινομενική V d (όγκος κατανομής) - 0,15-0,3 l / kg. Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε επίπεδο 30-40%.

Έως και 95% της καλσιτονίνης και των μεταβολιτών της απεκκρίνονται στα ούρα, μόνο το 2% από αυτά είναι αμετάβλητα. Το T 1 / 2 είναι περίπου 1 ώρα ή 1-1,5 ώρες για ενδομυϊκή και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.

Ενδείξεις χρήσης

• Οστικός πόνος που σχετίζεται με οστεοπενία και/ή οστεόλυση.
• Νευροδυστροφικές ασθένειες (που εκδηλώνονται με τη μορφή αλγονευροδυστροφίας, ατροφίας Zudek) λόγω διαφόρων προδιαθεσικών και αιτιολογικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των νευροτροφικών διαταραχών που προκαλούνται από φάρμακα, της μετατραυματικής επώδυνης οστεοπόρωσης, της αντανακλαστικής δυστροφίας, της αιτιοκρατίας, του συνδρόμου ώμου-ώμου.
• Παραμορφωτική οστείτιδα (νόσος του Paget);
• Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση (πρώιμα και όψιμα στάδια).

Επιπλέον, το ενέσιμο διάλυμα Miacalcic συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ασθενειών/συνθηκών:

• Υπερασβεστιαιμική κρίση και υπερασβεστιαιμία λόγω παραγόντων όπως: οστεόλυση που προκαλείται από κακοήθεις όγκους (πολλαπλό μυέλωμα, πνεύμονας, μαστού, νεφρικό καρκίνωμα), ακινητοποίηση, υπερπαραθυρεοειδισμός, δηλητηρίαση από βιταμίνη D (για την ανακούφιση από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και μακροχρόνια θεραπεία της χρόνιας υπερασβεστιαιμίας - έως ότου εκδηλωθεί το αποτέλεσμα της ειδικής θεραπείας της υποκείμενης νόσου).
• Πρωτοπαθής οστεοπόρωση: γεροντική οστεοπόρωση σε άνδρες και γυναίκες.
• Δευτεροπαθής οστεοπόρωση που σχετίζεται με θεραπεία ή ακινητοποίηση με γλυκοκορτικοειδή.
• Οξεία παγκρεατίτιδα (ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα).

Αντενδείξεις

Αντένδειξη στη χρήση του Miacalcic είναι η υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου.

Λόγω της έλλειψης απαραίτητων δεδομένων, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, συνιστάται η διακοπή του θηλασμού.

Το Myacalcic σε οποιαδήποτε μορφή δοσολογίας δεν συνταγογραφείται σε παιδιά λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Miakaltsik, οδηγίες χρήσης: μέθοδος και δοσολογία

Ενεση

Το διάλυμα μυασβεστίου χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά και ενδοφλέβια.

• Οστεοπόρωση: υποδόρια ή ενδομυϊκά. ημερήσια δόση - 50 ή 100 ME, ημερησίως ή κάθε δεύτερη μέρα (καθορίζεται από τη σοβαρότητα της νόσου). Για την πρόληψη της προοδευτικής οστικής απώλειας, μαζί με το Miacalcic, συνιστάται η συνταγογράφηση επαρκών δόσεων βιταμίνης D και ασβεστίου.
• Οστικός πόνος που σχετίζεται με οστεοπενία και/ή οστεόλυση: ενδοφλέβια, ενστάλαξη (σε φυσιολογικό ορό), υποδόρια ή ενδομυϊκά. ημερήσια δόση - 100-200 ME σε πολλές ενέσεις, καθημερινά. Η θεραπεία πραγματοποιείται μέχρι να επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό κλινικό αποτέλεσμα. Είναι δυνατή η προσαρμογή της δόσης λαμβάνοντας υπόψη την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες για να επιτευχθεί το πλήρες αναλγητικό αποτέλεσμα. Κατά τη διεξαγωγή μακροχρόνιας θεραπείας, η αρχική ημερήσια δόση συνήθως μειώνεται ή/και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων αυξάνεται.
• Νόσος του Paget: υποδόρια ή ενδομυϊκά. ημερήσια δόση - 100 ME, ημερήσια ή κάθε δεύτερη μέρα. Η διάρκεια του μαθήματος είναι τουλάχιστον 3 μήνες, εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατή μεγαλύτερη θεραπεία. Μερικές φορές γίνονται προσαρμογές της δόσης με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
• Υπερασβεστιαιμική κρίση (επείγουσα θεραπεία): ενδοφλέβια ενστάλαξη για τουλάχιστον 6 ώρες. ημερήσια δόση - 5-10 IU / kg σε 500 ml φυσιολογικού ορού. Είναι επίσης δυνατή η ενδοφλέβια αργή χορήγηση με πίδακα, στην περίπτωση αυτή η ημερήσια δόση χωρίζεται σε 2-4 ενέσεις.
• Χρόνια υπερασβεστιαιμία (μακροχρόνια θεραπεία): υποδόρια ή ενδομυϊκά. ημερήσια δόση - 5-10 IU / kg, μία ή σε 2 ενέσεις. Το σχήμα για τη χρήση του Miacalcic θα πρέπει να προσαρμόζεται λαμβάνοντας υπόψη τη δυναμική των βιοχημικών παραμέτρων και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Εάν η ημερήσια δόση είναι μεγαλύτερη από 2 ml, προτιμάται η ενδομυϊκή χρήση του φαρμάκου, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικά σημεία.
• Νευροδυστροφικές ασθένειες: υποδόρια ή ενδομυϊκά. ημερήσια δόση - 100 ME, διάρκεια πορείας - 2-4 εβδομάδες. Ανάλογα με τη δυναμική της κατάστασης του ασθενούς στο μέλλον, το Miacalcic μπορεί να χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα στην ίδια δόση για όχι περισσότερο από 1,5 μήνα. Η θεραπεία συνιστάται να ξεκινά αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης.
• Οξεία παγκρεατίτιδα (ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα): ενδοφλέβια ενστάλαξη. ημερήσια δόση - 300 IU (σε φυσιολογικό ορό), ημερησίως για όχι περισσότερο από 6 ημέρες.

Ρινικό σπρέι

Το σπρέι Miacalcic χρησιμοποιείται ενδορινικά, κατά προτίμηση εναλλάξ στη μία και στην άλλη ρινική δίοδο.

Το δοσολογικό σχήμα καθορίζεται από τις ενδείξεις:

• Οστεοπόρωση: ημερήσια δόση - 200 IU. Για την πρόληψη της προοδευτικής οστικής απώλειας, συνιστάται η χρήση επαρκών δόσεων βιταμίνης D και ασβεστίου ταυτόχρονα με τη θεραπεία. Κατά κανόνα, η θεραπεία είναι μακρά.
• Οστικός πόνος που σχετίζεται με οστεοπενία και/ή οστεόλυση: ημερήσια δόση 200-400 IU, σε 1 (200 IU) ή πολλές ενέσεις (υψηλές δόσεις), ημερησίως. Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος για τη χρήση του Miacalcic, λαμβάνοντας υπόψη τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς. Με παρατεταμένη θεραπεία, είναι δυνατό να μειωθεί η δόση ή να αυξηθεί το διάστημα μεταξύ των ενέσεων του φαρμάκου.
• Νόσος Paget; ημερήσια δόση - 200 IU, μερικές φορές μπορεί να αυξηθεί σε 400 IU (σε αρκετές ενέσεις), ημερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 3 μήνες (εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί σε αρκετά χρόνια). Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος για τη χρήση του Miacalcic, λαμβάνοντας υπόψη τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να υπάρξει σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα και απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα, σε ορισμένες περιπτώσεις σε φυσιολογικές τιμές. Μερικές φορές οι τιμές αυτών των δεικτών μετά την αρχική μείωση μπορεί να αυξηθούν ξανά. Το ζήτημα της ακύρωσης ή της συνέχισης της θεραπείας αποφασίζεται από τον γιατρό ξεχωριστά. Εάν έναν ή αρκετούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, επανεμφανιστούν διαταραχές του μεταβολισμού των οστών, μπορεί να απαιτηθεί δεύτερος κύκλος.
• Νευροδυστροφικές παθήσεις: η αρχική ημερήσια δόση είναι 200 ​​IU (σε μία ένεση), ημερησίως για 2-4 εβδομάδες. Εάν είναι απαραίτητο, στο μέλλον, το Miacalcic χρησιμοποιείται κάθε δεύτερη μέρα στην ίδια δόση για όχι περισσότερο από 6 εβδομάδες (ανάλογα με τη δυναμική της κατάστασης του ασθενούς). Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόλις επιβεβαιωθεί η διάγνωση.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να προσαρμόζουν το δοσολογικό σχήμα του Miacalcic σε οποιαδήποτε μορφή δοσολογίας.

Η φιάλη του ρινικού σπρέι δεν πρέπει ποτέ να ανακινείται, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία φυσαλίδων αέρα στο εσωτερικό του διαλύματος, που μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένη δοσολογία.

Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, το φιαλίδιο πρέπει να κρατιέται αυστηρά σε όρθια θέση. Για να πιέσετε αέρα έξω από το σωλήνα, πιέστε το έμβολο 3 φορές. Μετά από αυτό, το χρώμα του παραθύρου του μετρητή δόσης θα αλλάξει από κόκκινο σε πράσινο, πράγμα που σημαίνει ότι η συσκευή είναι έτοιμη για λειτουργία. Μετά από κάθε χρήση, ο αριθμός στο παράθυρο του μετρητή δόσεων αλλάζει. Το φιαλίδιο περιέχει 14 δόσεις, χάρη στο παρεχόμενο υπολειμματικό διάλυμα, είναι δυνατό να ληφθούν 2 επιπλέον δόσεις.

Όταν χρησιμοποιείτε το σπρέι, το άκρο της φιάλης πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τη ρινική δίοδο. Αυτό θα εξασφαλίσει μια πιο ομοιόμορφη κατανομή του φαρμάκου.

Για να αποτρέψετε τη διαρροή του διαλύματος, μετά τον ψεκασμό, πάρτε μερικές έντονες αναπνοές από τη μύτη. Δεν συνιστάται ο καθαρισμός της μύτης αμέσως μετά την εισαγωγή του Miacalcic. Όταν συνταγογραφούνται 2 δόσεις, εγχέονται σε διαφορετικές ρινικές οδούς.

Μην προσπαθήσετε να μεγεθύνετε το άνοιγμα του ψεκαστήρα με βελόνα ή άλλα αιχμηρά αντικείμενα, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία της συσκευής δοσομέτρησης.

Παρενέργειες

Κατά τη χρήση όλων των μορφών δοσολογίας του Miacalcic, υπήρξαν αναφορές για την ανάπτυξη τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ζάλη, έμετος, ναυτία, αρθραλγία, ελαφρά έξαψη στο πρόσωπο, συνοδευόμενα από αίσθημα ζεστασιάς. Οι δυσπεπτικές διαταραχές, οι εξάψεις και η ζάλη εξαρτώνται από τη δόση που χρησιμοποιείται· με την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου, αναπτύσσονται συχνότερα από ό,τι με υποδόριες ή ενδομυϊκές ενέσεις. Επίσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί πολυουρία και ρίγη, τα οποία, κατά κανόνα, περνούν από μόνα τους και μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτούν προσωρινή μείωση της δόσης του Miacalcic.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς σχετίζονται με τη θεραπεία εκτιμάται ως εξής (≥1 / 10 - πολύ συχνά, ≥ 1 / 100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• Νευρικό σύστημα: συχνά - ζάλη, πονοκέφαλος.
• Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά - εξάψεις. μερικές φορές - αρτηριακή υπέρταση.
• Ανοσοποιητικό σύστημα: σπάνια - υπερευαισθησία. πολύ σπάνια - αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτοειδείς ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
• Γαστρεντερική οδός: συχνά - δυσπεπτικές διαταραχές (με τη μορφή κοιλιακού πόνου, ναυτίας, διάρροιας). μερικές φορές - έμετος?
• Ουροποιητικό σύστημα: σπάνια - πολυουρία.
• Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός: συχνά - αρθραλγία. μερικές φορές - πόνος στους μύες και τα οστά.
• Δέρμα και υποδόριος ιστός: σπάνια - γενικευμένο εξάνθημα.
• Αισθητήρια όργανα: συχνά - διαταραχές γεύσης. μερικές φορές - οπτικές διαταραχές.
• Το σώμα ως σύνολο και τοπικές αντιδράσεις: συχνά - αυξημένη κόπωση. μερικές φορές - πρήξιμο του προσώπου, γριππώδες σύνδρομο, γενικευμένο και περιφερικό οίδημα. σπάνια - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης του διαλύματος, ρίγη, κνησμός.

Όταν χρησιμοποιείτε ρινικό σπρέι Myacalcic, μπορεί να αναπτυχθούν επιπλέον αναπνευστικές διαταραχές: πολύ συχνά - δυσάρεστη οσμή, συμφόρηση, πόνος στη ρινική κοιλότητα, πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου, ρινίτιδα, φτάρνισμα, ξηρότητα στη ρινική κοιλότητα, ερύθημα του ρινικού βλεννογόνου ρινίτιδα, ερεθισμός, σχηματισμός εκφύλιων στη ρινική κοιλότητα. συχνά - ιγμορίτιδα, ρινορραγίες, φαρυγγίτιδα, ελκώδης ρινίτιδα. μερικές φορές βήχα.

Υπερβολική δόση

Δεν υπάρχουν αναφορές για σοβαρές παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας του Miacalcic.

Κύρια συμπτώματα:

• ενέσιμο διάλυμα: ναυτία, έμετος, ζάλη, εξάψεις, υπασβεστιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί (εκδηλώνεται ως παραισθησία, μυϊκή σύσπαση).
• ρινικό σπρέι: παραβιάσεις παρόμοιες με αυτές που συμβαίνουν με παρεντερική χορήγηση. Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων όπου το Miacalcic χρησιμοποιήθηκε μία φορά σε δόση έως 1600 IU και για τρεις ημέρες σε ημερήσια δόση 800 IU, ενώ δεν εμφανίστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Θεραπεία: συμπτωματική, σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας συνιστάται η εισαγωγή γλυκονικού ασβεστίου.

Ειδικές Οδηγίες

Η φύσιγγα με το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να καταστραφεί, το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο, διαφανές, χωρίς ξένα εγκλείσματα. Αν δεν χρησιμοποιηθεί μετά από μία μόνο χρήση, το διάλυμα στην αμπούλα πρέπει να απορριφθεί. Πριν από την ενδομυϊκή και υποδόρια χορήγηση, το διάλυμα Miacalcic θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Με παρατεταμένη θεραπεία, οι ασθενείς μπορεί να σχηματίσουν αντισώματα κατά της καλσιτονίνης, η οποία, κατά κανόνα, δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα. Τις περισσότερες φορές, το φαινόμενο της «διαφυγής» παρατηρείται στη νόσο του Paget, μετά από ένα διάλειμμα στη θεραπεία, το θεραπευτικό αποτέλεσμα συνήθως αποκαθίσταται.

Η καλσιτονίνη σολομού είναι ένα πεπτίδιο, επομένως υπάρχει πιθανότητα να αναπτυχθούν συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας του ασθενούς στη δραστική ουσία, πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται δερματικές εξετάσεις χρησιμοποιώντας αραιωμένο αποστειρωμένο διάλυμα Myacalcic.

Το ενέσιμο διάλυμα πρακτικά δεν περιέχει νάτριο (λιγότερο από 23 mg).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και πολύπλοκων μηχανισμών

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης ορισμένων παρενεργειών του Miacalcic (οπτικές διαταραχές, ζάλη), οι οποίες επηρεάζουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων τύπων εργασίας που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και γρήγορες ψυχοκινητικές αντιδράσεις .

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Το Myacalcic κατά την εγκυμοσύνη/γαλουχία δεν συνταγογραφείται.

Εφαρμογή στην παιδική ηλικία

Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνταγογραφείται το Myacalcic.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Όταν χρησιμοποιείται το Miacalcic ταυτόχρονα με παρασκευάσματα λιθίου, είναι δυνατή μια μείωση της συγκέντρωσης του λιθίου στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη προσαρμογής των δόσεων αυτών των φαρμάκων.

Ανάλογα

Τα ανάλογα του Miacalcic είναι: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Φυλάξτε το μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία 2-8°C, μην καταψύχετε.

Καλύτερη ημερομηνία πριν:

• Ρινικό σπρέι - 3 χρόνια.
• Ενέσιμο διάλυμα - 5 χρόνια.

Μετά το άνοιγμα της φιάλης με ρινικό σπρέι, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 4 εβδομάδες, υπό την προϋπόθεση ότι φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, αποφεύγοντας απότομες αλλαγές θερμοκρασίας.

Η ορμόνη που παράγεται από τα C-κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα είναι ανταγωνιστής της παραθυρεοειδούς ορμόνης και, μαζί με αυτήν, εμπλέκεται στη ρύθμιση του μεταβολισμού του ασβεστίου στο σώμα.

Η δομή όλων των καλσιτονινών αντιπροσωπεύεται από μια μοναδική αλυσίδα 32 αμινοξέων και έναν δακτύλιο 7 υπολειμμάτων αμινοξέων στο Ν-άκρο, η αλληλουχία των οποίων δεν είναι η ίδια σε διαφορετικά είδη. Δεδομένου ότι η καλσιτονίνη σολομού έχει υψηλότερη συγγένεια με τους υποδοχείς (σε σύγκριση με τις καλσιτονίνες των θηλαστικών), η δράση της είναι πιο έντονη τόσο ως προς τη δύναμη όσο και ως προς τη διάρκεια.

Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών δρώντας σε συγκεκριμένους υποδοχείς, η καλσιτονίνη σολομού μειώνει σημαντικά τον ρυθμό ανανέωσης των οστών σε φυσιολογικά επίπεδα σε καταστάσεις με αυξημένο ρυθμό απορρόφησης, όπως η οστεοπόρωση.

Τόσο τα ζώα όσο και οι άνθρωποι έχουν αποδειχθεί ότι Myacalcic έχει αναλγητική δράση για πόνους οστικής προέλευσης, η οποία, προφανώς, οφείλεται σε άμεση επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Ήδη μετά από μία μόνο εφαρμογή Myacalcica στους ανθρώπους, υπάρχει κλινικά σημαντική βιολογική απόκριση, η οποία εκδηλώνεται με αύξηση της απέκκρισης ασβεστίου, φωσφόρου και νατρίου στα ούρα (λόγω μείωσης της σωληναριακής επαναρρόφησής τους) και μείωση της απέκκρισης υδροξυπρολίνης.

Μακροχρόνια χρήση (πάνω από 5 χρόνια). Myacalcica επιτυγχάνεται σημαντική και επίμονη μείωση του επιπέδου των βιοχημικών δεικτών του μεταβολισμού των οστών, όπως τα C-τελοπεπτίδια ορού (sCTX) και τα οστικά ισοένζυμα της αλκαλικής φωσφατάσης.

Εφαρμογή Myacalcica οδηγεί σε στατιστικά σημαντική αύξηση (κατά 1-2%) της οστικής πυκνότητας στους οσφυϊκούς σπονδύλους, η οποία προσδιορίζεται ήδη από τον πρώτο χρόνο θεραπείας και διαρκεί έως και 5 χρόνια. Myacalcic εξασφαλίζει τη διατήρηση της ανόργανης πυκνότητας στο μηριαίο οστό.

Εφαρμογή Myacalcica σε δόση 200 IU / ημέρα. οδηγεί σε στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση (κατά 36%) του κινδύνου εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Myacalcic (σε συνδυασμό με σκευάσματα βιταμίνης D και ασβεστίου), σε σύγκριση με μια ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σε συνδυασμό με τα ίδια φάρμακα). Επιπλέον, στην ομάδα που αντιμετωπίζονται Myacalcic (σε συνδυασμό με σκευάσματα βιταμίνης D και ασβεστίου), σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (σε συνδυασμό με τα ίδια φάρμακα), υπήρξε μείωση κατά 35% στη συχνότητα εμφάνισης πολλαπλών καταγμάτων σπονδύλου.

Η καλσιτονίνη μειώνει την γαστρική και εξωκρινή παγκρεατική έκκριση.

Φαρμακοκινητική

Δεδομένου ότι οι μέθοδοι ραδιοανοσοδοκιμασίας που χρησιμοποιούνται μέχρι τώρα σε φαρμακοκινητικές μελέτες χαρακτηρίζονται από ανεπαρκή ευαισθησία και αβέβαιη ειδικότητα, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ενδορινικά χορηγούμενης καλσιτονίνης σολομού είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν.

Αναρρόφηση

Η καλσιτονίνη σολομού απορροφάται ταχέως μέσω του ρινικού βλεννογόνου και η Cmax της στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα στην πρώτη ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα για ενδορινική χρήση είναι 3-5% σε σχέση με τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου που χρησιμοποιείται παρεντερικά. Όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο σε δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο αίμα ήταν υψηλότερες (όπως αποδεικνύεται από την αύξηση της AUC), αλλά η σχετική βιοδιαθεσιμότητα δεν αυξήθηκε.

Ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της καλσιτονίνης σολομού στο πλάσμα, καθώς και των συγκεντρώσεων άλλων πολυπεπτιδικών ορμονών, φαίνεται να έχει μικρή αξία, καθώς η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν μπορεί να προβλεφθεί από το επίπεδο των συγκεντρώσεων. Η δραστηριότητα λοιπόν Myacalcica ο ψεκασμός θα πρέπει να αξιολογείται με κλινικούς δείκτες αποτελεσματικότητας.

Διανομή

Η καλσιτονίνη σολομού δεν διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα στον άνθρωπο.

Δεν είναι γνωστό εάν η καλσιτονίνη σολομού περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

αναπαραγωγή

Το T 1/2 είναι 16-43 λεπτά. Με επαναλαμβανόμενες συνταγές του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της δραστικής ουσίας.

Ενδείξεις

Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης;

Οστικός πόνος που σχετίζεται με οστεόλυση και/ή οστεοπενία.

Νόσος Paget των οστών (παραμορφωτική οστείτιδα).

Νευροδυστροφικές ασθένειες (συνώνυμα: αλγοδυστροφία ή ατροφία Zudek), που προκαλούνται από διάφορους αιτιολογικούς και προδιαθεσικούς παράγοντες, όπως μετατραυματική επώδυνη οστεοπόρωση, αντανακλαστική δυστροφία, σύνδρομο ώμου-ώμου, αιτιώδης αιτία, νευροτροφικές διαταραχές που προκαλούνται από φάρμακα.

Οδηγίες χρήσης / δοσολογίας

Το φάρμακο χρησιμοποιείται ενδορινικά.

Για θεραπεία της οστεοπόρωσηςσυνιστάται δόση 200 IU/ημέρα. Προκειμένου να αποτραπεί η προοδευτική απώλεια οστικής μάζας ταυτόχρονα με τη χρήση του Myacalcica με τη μορφή δοσομετρικού ρινικού σπρέι, συνιστώνται επαρκείς δόσεις ασβεστίου και βιταμίνης D. Η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Στο πόνος στα οστά που σχετίζεται με οστεόλυση και/ή οστεοπενία,το φάρμακο συνταγογραφείται καθημερινά σε ημερήσια δόση 200-400 IU. Η ημερήσια δόση των 200 IU μπορεί να χορηγηθεί κάθε φορά. Οι υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χωρίζονται σε πολλές ενέσεις. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.

Μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες για να επιτευχθεί το πλήρες αναλγητικό αποτέλεσμα. Κατά τη διεξαγωγή μακροχρόνιας θεραπείας, η αρχική ημερήσια δόση συνήθως μειώνεται ή/και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων αυξάνεται.

Στο Νόσος Pagetτο φάρμακο συνταγογραφείται καθημερινά σε ημερήσια δόση 200 IU. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί δόση 400 IU / ημέρα στην αρχή της θεραπείας, χορηγούμενη σε πολλές δόσεις. Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 3 μήνες. αν χρειαστεί, μπορεί να είναι περισσότερο. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.

Διάρκεια θεραπείας για τη νόσο του Paget Myacalcic πρέπει να κυμαίνεται από αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρείται σημαντική μείωση στη συγκέντρωση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα και απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα, μερικές φορές σε φυσιολογικές τιμές. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά την αρχική πτώση, οι τιμές αυτών των δεικτών μπορεί να αυξηθούν ξανά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός, καθοδηγούμενος από την κλινική εικόνα, πρέπει να αποφασίσει εάν θα ακυρώσει τη θεραπεία και πότε μπορεί να επαναληφθεί.

Έναν ή αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ξανά διαταραχές του μεταβολισμού των οστών. Σε αυτή την περίπτωση, θα απαιτηθεί νέο μάθημα.

Στο νευροδυστροφικές ασθένειεςΗ έγκαιρη διάγνωση είναι εξαιρετικά σημαντική. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί η διάγνωση. Εκχωρήστε 200 IU / ημέρα. (σε 1 ένεση) καθημερινά για 2-4 εβδομάδες. Είναι δυνατός ένας επιπλέον ραντεβού 200 IU κάθε δεύτερη μέρα για έως και 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη δυναμική της κατάστασης του ασθενούς.

Παρενέργεια

Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε ως εξής: πολύ συχνά - ≥10%, συχνά - από ≥1% έως<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Τοπικός:πολύ συχνά - ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ξηρότητας στη ρινική κοιλότητα, οίδημα και συμφόρηση στο ρινικό βλεννογόνο, φτέρνισμα, αλλεργική ρινίτιδα), μη ειδικά συμπτώματα από τη μύτη (π.χ. ερύθημα); συχνά - ελκώδης ρινίτιδα, ιγμορίτιδα, ρινορραγίες. Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως ήπια (περίπου το 80% όλων των αναφορών) και απαιτούν διακοπή της θεραπείας σε λιγότερο από 5% των περιπτώσεων.

Συστήματος:συχνά - εξάψεις, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, πόνος στα οστά και στους μυς, φαρυγγίτιδα, κόπωση, διαστροφή της γεύσης. μερικές φορές - αρτηριακή υπέρταση, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις, βήχας, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, οίδημα (του προσώπου, των άκρων, γενικευμένο οίδημα), διαταραχές της όρασης.

Όταν εφαρμόζεται Myacalcica Είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να εκδηλωθούν με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, εξάψεις, οίδημα (του προσώπου, των άκρων, γενικευμένο οίδημα), αυξημένη αρτηριακή πίεση, πόνο στις αρθρώσεις, κνησμό. Υπάρχουν αναφορές για αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου και μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτικού σοκ.

Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές με την ενδορινική χορήγηση από την παρεντερική χορήγηση Myacalcica .

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη συνθετική καλσιτονίνη σολομού, καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Εφόσον δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, εφαρμόστε Myacalcic σε αυτή την κατηγορία ασθενών δεν πρέπει.

Δεν είναι γνωστό εάν η καλσιτονίνη σολομού περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο.

ΣΕ πειραματικές μελέτεςπραγματοποιείται σε ζώα, αποδείχθηκε ότι Myacalcic δεν έχει εμβρυοτοξικές και τερατογόνες ιδιότητες. Διαπιστώθηκε ότι η καλσιτονίνη σολομού δεν διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα στα ζώα.

Αίτηση για παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας

Δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της ανοχής του φαρμάκου ή ανάγκη αλλαγής των οδηγιών χρήσης / δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, αν και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτές τις ομάδες ασθενών.

Αίτηση για παραβιάσεις της νεφρικής λειτουργίας

Δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση στην ανεκτικότητα του φαρμάκου ή ανάγκη αλλαγής των οδηγιών χρήσης/δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, αν και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτές τις ομάδες ασθενών.

Ειδικές Οδηγίες

Δεδομένου ότι η καλσιτονίνη σολομού είναι πεπτίδιο, υπάρχει πιθανότητα συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων. Υπάρχουν αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων αναφυλακτικού σοκ, που έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Myacalcic . Εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας του ασθενούς στην καλσιτονίνη σολομού πριν από τη θεραπεία Myacalcic πρέπει να γίνουν δερματικές εξετάσεις.

Με μακροχρόνια θεραπεία, είναι δυνατός ο σχηματισμός αντισωμάτων στις καλσιτονίνες, αλλά αυτό, κατά κανόνα, δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα. Το φαινόμενο της εξοικείωσης, το οποίο παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νόσο Paget που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να οφείλεται σε κορεσμό των σημείων δέσμευσης και, προφανώς, δεν σχετίζεται με το σχηματισμό αντισωμάτων. Θεραπευτικό αποτέλεσμα Myacalcica ανάρρωση μετά από ένα διάλειμμα στη θεραπεία.

Παιδιατρική χρήση

Εμπειρία εφαρμογής Myacalcica στα παιδιά είναι περιορισμένη και επομένως δεν είναι δυνατό να γίνουν συστάσεις για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς και ορισμένες ομάδες ασθενών

Εκτεταμένη εμπειρία εφαρμογής Myacalcica σε ηλικιωμένους ασθενείς υποδεικνύει ότι σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν υπήρξε επιδείνωση της ανοχής του φαρμάκου ή ανάγκη αλλαγής των οδηγιών χρήσης / δοσολογίας. Το ίδιο ισχύει για ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, αν και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτές τις ομάδες ασθενών.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Δεδομένης της πιθανότητας ζάλης, καθώς και αύξησης της αρτηριακής πίεσης στο πλαίσιο της χρήσης Myacalcica , η πιθανότητα αρνητικής επίδρασης του φαρμάκου στον ρυθμό αντίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί. Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο, συνιστάται να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητο και χειρίζεστε μηχανισμούς.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα:όταν χορηγείται παρεντερικά Myacalcica η ναυτία, ο έμετος, η έξαψη και η ζάλη είναι δοσοεξαρτώμενες. Επομένως, υπερδοσολογία Myacalcica ρινικό σπρέι, μπορούν να αναμένονται παρόμοια αποτελέσματα. Ωστόσο, υπάρχουν αναφορές για περιπτώσεις όπου Myacalcic Το ρινικό σπρέι χρησιμοποιήθηκε σε δόση έως 1600 IU μία φορά και σε δόση 800 IU / ημέρα. εντός τριών ημερών, χωρίς να σημειωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Υπάρχουν αναφορές για μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αναπτυχθεί υπασβεστιαιμία με συμπτώματα όπως παραισθησία, μυϊκές συσπάσεις.

Θεραπεία:πραγματοποιήστε συμπτωματική θεραπεία, με την ανάπτυξη υπασβεστιαιμίας, συνιστάται η εισαγωγή γλυκονικού ασβεστίου.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Σχετικά με περιπτώσεις φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου Myacalcic δεν αναφέρεται.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Κατάλογος Β. Πριν από τη χρήση, το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 ° έως 8 ° C. μην παγώνετε. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια. Μετά την έναρξη της χρήσης, το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες (μην φυλάσσεται στο ψυγείο). Για να εξασφαλιστεί ο σωστός ψεκασμός, το φιαλίδιο πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

Novartis Pharma (Ελβετία)

σπρέι για ρινική χρήση σε δόση 200 IU/δόση. φιαλίδιο (φιαλίδιο) με δοσομετρητή 2 ml, χάρτινη συσκευασία 1; Κωδικός EAN: 7680474739021; Αρ. P N013245/01, 2010-05-17 από τη Novartis Pharma (Ελβετία)· Κατασκευαστής: Novartis Pharma S.a.S. (Γαλλία)

Λατινική ονομασία

Δραστική ουσία

Καλσιτονίνη*(Καλσιτονίνη)

ATH:

H05BA01 Καλσιτονίνη

Φαρμακολογική ομάδα

Διορθωτές μεταβολισμού οστών και χόνδρων

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

G56.4 Καυσαλγία
Νόσος του M88 Paget (των οστών) [παραμορφωτική οστείτιδα]
M89.0 Αλγονευροδυστροφία
Μ89.5 Οστεόλυση
M89.8 Άλλες καθορισμένες διαταραχές των οστών
M89.9 Νόσος των οστών, μη καθορισμένη
M90.8 Οστεοπαθητική σε άλλες ασθένειες που ταξινομούνται αλλού
N95.1 Εμμηνοπαυσιακές και κλιμακτηριακές καταστάσεις γυναικών

Σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης

σε αμπούλες του 1 ml. σε συσκευασία από χαρτόνι 5 αμπούλες.

σε μπουκάλια ψεκασμού? σε συσκευασία από χαρτόνι 1 ή 2 μπουκάλια.

Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

Ενεση- ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ρινικό σπρέι- ένα διαυγές, άχρωμο, άοσμο διάλυμα.

φαρμακολογική επίδραση

φαρμακολογική επίδραση- υποασβεστιαιμικό, αναστέλλοντας την οστική απορρόφηση.

Φαρμακοδυναμική

Η ορμόνη που παράγεται από τα C-κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα είναι ανταγωνιστής της παραθυρεοειδούς ορμόνης και, μαζί με αυτήν, εμπλέκεται στη ρύθμιση του μεταβολισμού του ασβεστίου στο σώμα.

Η δομή όλων των καλσιτονινών αντιπροσωπεύεται από μια μοναδική αλυσίδα 32 αμινοξέων και έναν δακτύλιο 7 υπολειμμάτων αμινοξέων στο Ν-άκρο, η αλληλουχία των οποίων δεν είναι η ίδια σε διαφορετικά είδη. Δεδομένου ότι η καλσιτονίνη σολομού έχει υψηλότερη συγγένεια με τους υποδοχείς (σε σύγκριση με τις καλσιτονίνες των θηλαστικών), η δράση της είναι πιο έντονη τόσο ως προς τη δύναμη όσο και ως προς τη διάρκεια.

Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών δρώντας σε συγκεκριμένους υποδοχείς, η καλσιτονίνη σολομού μειώνει σημαντικά τον ρυθμό ανανέωσης των οστών σε φυσιολογικά επίπεδα σε καταστάσεις με αυξημένο ρυθμό απορρόφησης, όπως η οστεοπόρωση. Τόσο σε ζώα όσο και σε ανθρώπους, το Miacalcic ® έχει αποδειχθεί ότι έχει αναλγητική δράση για πόνους οστικής προέλευσης, η οποία φαίνεται να οφείλεται σε άμεση επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Ήδη μετά από μία εφάπαξ χρήση του φαρμάκου Miacalcic ® με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος ή ρινικού εκνεφώματος, παρατηρείται κλινικά σημαντική βιολογική απόκριση στον άνθρωπο, η οποία εκδηλώνεται με αύξηση της απέκκρισης ασβεστίου, φωσφόρου και νατρίου από τα ούρα (λόγω μείωση της σωληναριακής επαναρρόφησής τους) και μείωση της απέκκρισης της υδροξυπρολίνης.

Η μακροχρόνια παρεντερική ή ενδορινική χρήση του Miacalcic ® οδηγεί σε σημαντική μείωση του επιπέδου των βιοχημικών δεικτών του μεταβολισμού των οστών, όπως η πυριδινολίνη, τα C-τελοπεπτίδια ορού (sCTX) και τα ισοένζυμα των οστών της αλκαλικής φωσφατάσης.

Η καλσιτονίνη όταν χορηγείται παρεντερικά μειώνει την γαστρική και εξωκρινή παγκρεατική έκκριση. Αυτές οι ιδιότητες του φαρμάκου Miacalcic ® καθορίζουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της οξείας παγκρεατίτιδας.

Η χρήση του φαρμάκου Miacalcic ® ρινικό σπρέι οδηγεί σε στατιστικά σημαντική αύξηση (κατά 1-2%) της οστικής πυκνότητας στους οσφυϊκούς σπονδύλους, η οποία προσδιορίζεται ήδη από τον πρώτο χρόνο της θεραπείας και διαρκεί έως και 5 χρόνια. Το φάρμακο Miacalcic ® εξασφαλίζει τη διατήρηση της πυκνότητας ορυκτών στο μηριαίο οστό.

Η χρήση του ρινικού εκνεφώματος Miacalcic ® σε δόση 200 IU / ημέρα οδηγεί σε στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση (κατά 36%) του κινδύνου εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων στην ομάδα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Miacalcic ® (σε συνδυασμό με βιταμίνη D και σκευάσματα ασβεστίου), σε σύγκριση με μια ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σε συνδυασμό με τα ίδια φάρμακα). Επιπλέον, στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Miacalcic ® (σε συνδυασμό με σκευάσματα βιταμίνης D και ασβεστίου), σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σε συνδυασμό με τα ίδια φάρμακα), υπήρξε μείωση της συχνότητας εμφάνισης κατά 35%. πολλαπλών σπονδυλικών καταγμάτων. Η καλσιτονίνη μειώνει την γαστρική και εξωκρινή παγκρεατική έκκριση.

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα της καλσιτονίνης σολομού, τόσο ενδομυϊκά όσο και υποδόρια, είναι περίπου 70%, και όταν χορηγείται ενδορρινικά, είναι 3-5% σε σχέση με τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου που χρησιμοποιείται παρεντερικά. Η Cmax του φαρμάκου στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1 ώρας και με s/c χορήγηση - εντός περίπου 23 λεπτών. Το φάρμακο Miacalcic ® απορροφάται ταχέως μέσω του ρινικού βλεννογόνου και η Cmax του στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα στην πρώτη ώρα (κατά μέσο όρο, περίπου 10 λεπτά).

Το φαινομενικό V SS είναι 0,15-0,3 l/kg. Σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος - 30-40%. Έως και 95% της καλσιτονίνης και των μεταβολιτών της απεκκρίνονται στα ούρα, με μόνο το 2% να είναι αμετάβλητο. Το T 1/2 του φαρμάκου είναι περίπου 1 ώρα με a/m χορήγηση. 1-1,5 ώρες - με υποδόρια χορήγηση και περίπου 20 λεπτά - με ενδορινική χορήγηση.

Με επαναλαμβανόμενη ενδορινική χορήγηση του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση. Όταν χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο σε δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες, οι συγκεντρώσεις του στο αίμα ήταν υψηλότερες (όπως αποδεικνύεται από την αύξηση των τιμών AUC), αλλά η σχετική βιοδιαθεσιμότητα δεν αυξήθηκε.

Ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της καλσιτονίνης σολομού στο πλάσμα, καθώς και των συγκεντρώσεων άλλων πολυπεπτιδικών ορμονών, φαίνεται να έχει μικρή αξία, καθώς η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν μπορεί να προβλεφθεί από το επίπεδο των συγκεντρώσεων. Έτσι, η δραστηριότητα του φαρμάκου Miacalcic ® θα πρέπει να αξιολογείται σύμφωνα με δείκτες κλινικής απόδοσης.

Η καλσιτονίνη σολομού δεν διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα στον άνθρωπο.

Ενδείξεις για το Miacalcic ®

πόνος στα οστά που σχετίζεται με οστεόλυση και/ή οστεοπενία.

Νόσος του Paget (παραμορφωτική οστείτιδα).

νευροδυστροφικές ασθένειες (συνώνυμα - αλγονευροδυστροφία, ατροφία του Zudek), που προκαλούνται από διάφορους αιτιολογικούς και προδιαθεσικούς παράγοντες, όπως μετατραυματική επώδυνη οστεοπόρωση, αντανακλαστική δυστροφία, σύνδρομο ώμου-ώμου, αιτιοκρατία, νευροτροφικές διαταραχές που προκαλούνται από φάρμακα.

μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση (τόσο σε πρώιμο όσο και σε όψιμο στάδιο).

Προαιρετικά για Miacalcic ® για παρεντερική χορήγηση

πρωτοπαθής οστεοπόρωση - γεροντική οστεοπόρωση σε γυναίκες και άνδρες.

δευτερογενής οστεοπόρωση, ιδιαίτερα που προκαλείται από θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή ή ακινητοποίηση.

υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιαιμική κρίση που οφείλονται στους ακόλουθους παράγοντες:

οστεόλυση που προκαλείται από κακοήθεις όγκους (καρκίνωμα μαστού, πνευμόνων, νεφρών, πολλαπλό μυέλωμα κ.λπ.)

υπερπαραθυρεοειδισμός?

ακινητοποίηση;

δηλητηρίαση με βιταμίνη D?

ανακούφιση από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και μακροχρόνια θεραπεία της χρόνιας υπερασβεστιαιμίας - έως ότου εκδηλωθεί το αποτέλεσμα ειδικής θεραπείας της υποκείμενης νόσου.

οξεία παγκρεατίτιδα (ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας).

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη συνθετική καλσιτονίνη σολομού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Σε πειραματικές μελέτες, το φάρμακο Miacalcic ® δεν είχε εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση και δεν διείσδυσε στον φραγμό του πλακούντα.

Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Miacalcic ® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Από αυτή την άποψη, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν είναι γνωστό εάν η καλσιτονίνη σολομού περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως, κατά την περίοδο της φαρμακευτικής θεραπείας, συνιστάται η διακοπή του θηλασμού.

Παρενέργειες

Κοινό και για τις δύο μορφές δοσολογίας

Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετος, ζάλη, ελαφρά έξαψη στο πρόσωπο, συνοδευόμενα από αίσθημα ζεστασιάς, αρθραλγία. Η ναυτία, ο έμετος, η ζάλη και η έξαψη είναι δοσοεξαρτώμενες και εμφανίζονται πιο συχνά με ενδοφλέβια παρά με ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση. Στο πλαίσιο της χρήσης του φαρμάκου Miacalcic ®, είναι δυνατή η ανάπτυξη πολυουρίας και ρίγη, τα οποία συνήθως εξαφανίζονται από μόνα τους και μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτούν προσωρινή μείωση της δόσης του φαρμάκου. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου εκτιμάται ως εξής: πολύ συχνά (≥1 / 10); συχνά (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Από το ανοσοποιητικό σύστημα:σπάνια - υπερευαισθησία. πολύ σπάνια - αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αναφυλακτικό σοκ.

Από το νευρικό σύστημα:συχνά - πονοκέφαλος, ζάλη.

Από τα αισθητήρια όργανα:συχνά - διαταραχές γεύσης. μερικές φορές - οπτικές διαταραχές.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος:συχνά - εξάψεις. μερικές φορές - αρτηριακή υπέρταση.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα:συχνά - ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια. μερικές φορές εμετός.

Από το δέρμα και τον υποδόριο ιστό:σπάνια - γενικευμένο εξάνθημα.

Από το μυοσκελετικό σύστημα και τον συνδετικό ιστό:συχνά - αρθραλγία? μερικές φορές πόνος στα οστά και στους μύες

Από το ουροποιητικό σύστημα:σπάνια - πολυουρία.

Από την πλευρά του σώματος συνολικά και τοπικές αντιδράσεις:συχνά - αυξημένη κόπωση. μερικές φορές - γριππώδες σύνδρομο, πρήξιμο του προσώπου, περιφερικό και γενικευμένο οίδημα. σπάνια - ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κνησμός.

Επιπλέον για το φάρμακο Miacalcic ® ρινική

Από την πλευρά της αναπνευστικής οδού:πολύ συχνά - πόνος στη ρινική κοιλότητα, συμφόρηση, πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου, φτέρνισμα, ρινίτιδα, ξηρότητα στη ρινική κοιλότητα, αλλεργική ρινίτιδα, ερύθημα του ρινικού βλεννογόνου, ερεθισμός, δυσάρεστη οσμή, απολέπιση στη ρινική κοιλότητα. συχνά - ρινορραγίες, ιγμορίτιδα, ελκώδης ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα. μερικές φορές βήχα.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Όταν χρησιμοποιείτε καλσιτονίνη μαζί με παρασκευάσματα λιθίου, είναι δυνατή η μείωση της συγκέντρωσης του λιθίου στο πλάσμα. Έτσι, με την ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου Myacalcic ® και των παρασκευασμάτων λιθίου, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του τελευταίου.

Δοσολογία και χορήγηση

P / c, in / m, in / in.

Οστεοπόρωση.Το φάρμακο χορηγείται s / c ή / m σε ημερήσια δόση 50 ή 100 IU ημερησίως ή κάθε δεύτερη μέρα (ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου). Προκειμένου να αποφευχθεί η προοδευτική απώλεια οστικής μάζας, συνιστάται η συνταγογράφηση επαρκών δόσεων ασβεστίου και βιταμίνης D ταυτόχρονα με τη χρήση του Miacalcic ®.

Η ημερήσια δόση είναι 100-200 IU ημερησίως. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως, στάγδην (σε φυσιολογικό ορό) ή s / c ή / m σε πολλές ενέσεις - έως ότου επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό κλινικό αποτέλεσμα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

Νόσος Paget. S/c ή/m σε ημερήσια δόση 100 ME ημερησίως ή κάθε δεύτερη μέρα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 3 μήνες. αν χρειαστεί, μπορεί να είναι περισσότερο. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

Υπερασβεστιαιμία. Επείγουσα αντιμετώπιση υπερασβεστιαιμικής κρίσης.Εφόσον η ενδοφλέβια έγχυση είναι η πιο αποτελεσματική οδός χορήγησης, θα πρέπει να προτιμάται για τη θεραπεία επειγόντων περιστατικών και άλλων σοβαρών καταστάσεων.

Το Miacalcic ® χορηγείται ενδοφλεβίως με ενστάλαξη για τουλάχιστον 6 ώρες, σε ημερήσια δόση 5-10 IU/kg σε 500 ml φυσιολογικού ορού. Είναι επίσης δυνατό σε / σε μια αργή εισαγωγή πίδακα, στην οποία η ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε 2-4 ενέσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Μακροχρόνια θεραπεία για χρόνια υπερασβεστιαιμία.Καθημερινά s / c ή / m σε ημερήσια δόση 5-10 IU / kg μία φορά ή σε 2 ενέσεις. Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμόζεται λαμβάνοντας υπόψη τη δυναμική της κλινικής κατάστασης του ασθενούς και τις βιοχημικές παραμέτρους. Εάν ο όγκος της απαιτούμενης δόσης του φαρμάκου Miacalcic ® υπερβαίνει τα 2 ml, τότε προτιμώνται οι ενδομυϊκές ενέσεις, οι οποίες θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία.

Η έγκαιρη διάγνωση είναι εξαιρετικά σημαντική. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί η διάγνωση. S/c ή/m σε ημερήσια δόση 100 ME για 2-4 εβδομάδες. Είναι δυνατή η συνέχιση της θεραπείας με την εισαγωγή 100 IU κάθε δεύτερη μέρα για έως και 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη δυναμική της κατάστασης του ασθενούς.

Οξεία παγκρεατίτιδα.Το Miacalcic ® χρησιμοποιείται ως μέρος μιας συνδυασμένης συντηρητικής θεραπείας. Χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 300 IU (σε φυσιολογικό ορό) για 24 ώρες έως και 6 συνεχόμενες ημέρες.

Ενδορινικά.Η εισαγωγή του ρινικού σπρέι Miacalcic ® συνιστάται να γίνεται εναλλάξ στη μία ή στην άλλη ρινική οδό.

Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η συνιστώμενη δόση είναι 200 ​​IU/ημέρα. Προκειμένου να αποφευχθεί η προοδευτική απώλεια οστικής μάζας, συνιστάται να συνταγογραφούνται επαρκείς δόσεις ασβεστίου και βιταμίνης D ταυτόχρονα με τη χρήση του Miacalcic ® με τη μορφή ρινικού εκνεφώματος. Η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Οστικός πόνος που σχετίζεται με οστεόλυση και/ή οστεοπενία.Η ημερήσια δόση είναι 200-400 IU ημερησίως. Η ημερήσια δόση των 200 IU μπορεί να χορηγηθεί κάθε φορά. Οι υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χωρίζονται σε πολλές ενέσεις. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.

Μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες για να επιτευχθεί το πλήρες αναλγητικό αποτέλεσμα. Κατά τη διεξαγωγή μακροχρόνιας θεραπείας, η αρχική ημερήσια δόση συνήθως μειώνεται ή/και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων αυξάνεται.

Νόσος Paget.Το φάρμακο συνταγογραφείται καθημερινά σε ημερήσια δόση 200 IU. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί δόση 400 IU / ημέρα στην αρχή της θεραπείας, χορηγούμενη σε πολλές ενέσεις. Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 3 μήνες. αν χρειαστεί, μπορεί να είναι περισσότερο. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.

Σημείωση.Στη νόσο του Paget, η διάρκεια της θεραπείας με Miacalcic ® πρέπει να είναι από αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρείται σημαντική μείωση στη συγκέντρωση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα και απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα, μερικές φορές σε φυσιολογικές τιμές. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά την αρχική πτώση, οι τιμές αυτών των δεικτών μπορεί να αυξηθούν ξανά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός, καθοδηγούμενος από την κλινική εικόνα, πρέπει να αποφασίσει εάν θα ακυρώσει τη θεραπεία και πότε μπορεί να επαναληφθεί.

Έναν ή αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ξανά διαταραχές του μεταβολισμού των οστών. Σε αυτή την περίπτωση, θα απαιτηθεί νέο μάθημα.

νευροδυστροφικές ασθένειες.Η έγκαιρη διάγνωση είναι εξαιρετικά σημαντική. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί η διάγνωση. Χορηγήστε 200 IU / ημέρα (σε μία ένεση) ημερησίως για 2-4 εβδομάδες. Είναι δυνατό ένα επιπλέον ραντεβού 200 ME κάθε δεύτερη μέρα για έως και 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη δυναμική της κατάστασης του ασθενούς.

Εφαρμογή σε παιδιά.Η εμπειρία από τη χρήση του διαλύματος Miacalcic ® για παρεντερική χορήγηση και ρινικό εκνέφωμα σε παιδιά είναι περιορισμένη και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατό να γίνουν συστάσεις για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς και ορισμένες ομάδες ασθενών.Η εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση του διαλύματος Miacalcic ® για παρεντερική χορήγηση και ρινικό εκνέφωμα σε ηλικιωμένους ασθενείς δείχνει ότι σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της ανεκτικότητας του φαρμάκου ή ανάγκη αλλαγής του δοσολογικού σχήματος. Το ίδιο ισχύει για ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, αν και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτές τις ομάδες ασθενών.

Συσκευή ρινικού εκνεφώματος και οδηγίες χρήσης

Συσκευή ρινικού εκνεφώματος

1. Προστατευτικό καπάκι - προστατεύει το άκρο (σωλήνας) από μόλυνση και την έξοδο από το φράξιμο. Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι έχετε τοποθετήσει ένα προστατευτικό καπάκι.

2. Έξοδος - μια μικρή τρύπα μέσω της οποίας ψεκάζεται το διάλυμα του φαρμάκου.

3. Συμβουλή - μια συσκευή (σωλήνας) που εισάγεται στη ρινική δίοδο.

4. Έμβολο - μέρος της φιάλης, πιέζοντας το οποίο ενεργοποιείται η συσκευή ψεκασμού.

5. Μετρητής δόσεων - ένα παράθυρο που δείχνει τις δόσεις. Στο αχρησιμοποίητο ακόμα σπρέι, το παράθυρο είναι κόκκινο. Όταν ξεκινήσει η χρήση του φαρμάκου, άλλα χρώματα και αριθμοί θα εμφανιστούν στο παράθυρο (για περισσότερες λεπτομέρειες, δείτε παρακάτω).

6. Σωληνάριο - ο σωλήνας μέσα στο φιαλίδιο χρησιμεύει για την παροχή του φαρμάκου μετά την πίεση της αντλίας.

7. Φιαλίδιο - περιέχει το φάρμακο με τη μορφή διαλύματος σε ποσότητα επαρκή για τουλάχιστον 14 ενέσεις.

Πώς να προετοιμάσετε ένα ρινικό σπρέι για χρήση

Δεν πρέπει ποτέ να ανακινείτε το φιαλίδιο, γιατί. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό φυσαλίδων αέρα μέσα στο φιαλίδιο, που θα οδηγήσει σε εσφαλμένη δοσολογία του φαρμάκου.

Σε ένα αχρησιμοποίητο ρινικό εκνέφωμα, το παράθυρο του μετρητή δόσης είναι κόκκινο. Αρχικά, αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.

Κατά την πρώτη εφαρμογή, κρατώντας τη συσκευή με ένα ή δύο χέρια αυστηρά κάθετα, πιέστε το έμβολο 3 φορές, κάτι που θα επιτρέψει στον αέρα να διαφύγει από το σωλήνα. Αυτό πρέπει να γίνει μόνο μία φορά για να τεθεί η συσκευή σε κατάσταση λειτουργίας. Δεν πρέπει να ανησυχείτε εάν μια μικρή ποσότητα διαλύματος ψεκαστεί με αέρα (αυτό προβλέπεται και δεν επηρεάζει τον επόμενο αριθμό δόσεων).

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι μετά από κάθε διαδοχικό πάτημα του εμβόλου, το χρώμα του παραθύρου του μετρητή δόσης θα αλλάζει.

Μετά το τρίτο πάτημα, το παράθυρο πρέπει να γίνει πράσινο, πράγμα που σημαίνει ότι η συσκευή είναι έτοιμη για λειτουργία.

Έτσι, το ρινικό σπρέι είναι έτοιμο για χρήση.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι

Γείρετε ελαφρά το κεφάλι σας προς τα εμπρός και εισάγετε την άκρη στη ρινική δίοδο. Βεβαιωθείτε ότι η άκρη είναι ευθυγραμμισμένη με τη ρινική δίοδο, κάτι που θα εξασφαλίσει μια πιο ομοιόμορφη κατανομή του διαλύματος.

Πατήστε το έμβολο 1 φορά.

Αφαιρέστε το άκρο από τη μύτη και πάρτε μερικές έντονες αναπνοές από τη μύτη για να αποτρέψετε τη διαρροή του φαρμάκου.

Δεν πρέπει να καθαρίζετε τη μύτη σας αμέσως μετά τη χρήση του φαρμάκου.

Εάν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει 2 ενέσεις ταυτόχρονα, τότε η δεύτερη ένεση πρέπει να γίνει σε διαφορετική ρινική οδό.

Σκουπίστε απαλά το άκρο με ένα καθαρό, στεγνό πανί. Τοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι στο άκρο.

Έλεγχος του αριθμού των δόσεων

Πριν και μετά τη χρήση του ψεκασμού, ελέγξτε τον αριθμό στο παράθυρο του μετρητή δόσεων. Μετά από κάθε χρήση του ρινικού σπρέι, ο αριθμός στο παράθυρο θα αλλάζει. Εάν χορηγείται 1 δόση τη φορά, τότε η προηγούμενη τιμή αυξάνεται κατά 1. Το ρινικό σπρέι περιέχει 14 πλήρεις δόσεις. Δεδομένου ότι υπάρχει πάντα ένα υπόλοιπο του διαλύματος στο φιαλίδιο, είναι δυνατό να λάβετε 2 επιπλέον δόσεις.

Όταν εμφανιστεί ο αριθμός 16 στο παράθυρο, αυτό θα σημαίνει ότι το φάρμακο έχει τελειώσει.

Στο κάτω μέρος του φιαλιδίου, μπορείτε να δείτε ένα πολύ ελαφρύ υπόλειμμα του διαλύματος. δεν προορίζεται για χρήση, παρέχεται.

Πρόσθετες προειδοποιήσεις

Μην προσπαθήσετε ποτέ να μεγεθύνετε το ακροφύσιο ψεκασμού με βελόνα ή άλλα αιχμηρά αντικείμενα. Αυτό θα οδηγήσει σε πλήρη διακοπή της λειτουργίας της συσκευής. Η αντλία δεν πρέπει να αποσυναρμολογείται. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη λειτουργία της συσκευής, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το μέρος όπου αγοράσατε το φάρμακο. Για να διασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία, αποθηκεύστε και μεταφέρετε το φιαλίδιο σε όρθια θέση. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Αποφύγετε τις ξαφνικές αλλαγές θερμοκρασίας. Ένα ανοιχτό φιαλίδιο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. Είναι κατάλληλο για χρήση το πολύ για 4 εβδομάδες.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα:με παρεντερική χρήση του φαρμάκου Miacalcic ®, η ναυτία, ο έμετος, οι εξάψεις και η ζάλη είναι δοσοεξαρτώμενες. Επομένως, με υπερβολική δόση του φαρμάκου Miacalcic ® που χρησιμοποιείται ενδορινικά, μπορεί να αναμένονται παρόμοια φαινόμενα. Ωστόσο, υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων όπου το φάρμακο Miacalcic ® με τη μορφή ρινικού σπρέι χρησιμοποιήθηκε σε δόση έως 1600 IU μία φορά και σε δόση 800 IU ημερησίως για 3 ημέρες, χωρίς να σημειωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Υπάρχουν αναφορές για μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αναπτυχθεί υπασβεστιαιμία με συμπτώματα όπως παραισθησία, μυϊκές συσπάσεις.

Θεραπεία:συμπτωματικός; με την ανάπτυξη υπασβεστιαιμίας - το διορισμό γλυκονικού ασβεστίου.

Ειδικές Οδηγίες

Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα πρέπει να καθοδηγούν λεπτομερώς τους ασθενείς που κάνουν ανεξάρτητα στον εαυτό τους υποδόριες ενέσεις του φαρμάκου.

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο Miacalcic ®, θα πρέπει να ελέγξετε οπτικά την κατάσταση της αμπούλας και του διαλύματος. Η αμπούλα του φαρμάκου δεν πρέπει να καταστραφεί, το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές, άχρωμο και χωρίς ξένα εγκλείσματα. Μετά από μία μόνο χρήση του φαρμάκου Miacalcic ®, το αχρησιμοποίητο διάλυμα του φαρμάκου που παραμένει στη φύσιγγα θα πρέπει να απορριφθεί. Πριν από την υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση, το διάλυμα του φαρμάκου Miacalcic ® θα πρέπει να θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Με παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου Miacalcic ® σε ασθενείς, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα κατά της καλσιτονίνης. Ωστόσο, αυτό το φαινόμενο συνήθως δεν επηρεάζει την κλινική απόδοση. Το φαινόμενο «διαφυγής», που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νόσο Paget που λαμβάνουν Miacalcic ® για μεγάλο χρονικό διάστημα, πιθανότατα οφείλεται στον κορεσμό των σημείων δέσμευσης και όχι στον σχηματισμό αντισωμάτων. Μετά από ένα διάλειμμα στη θεραπεία, το θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου Miacalcic ® αποκαθίσταται. Στη νόσο του Paget, καθώς και σε άλλες χρόνιες ασθένειες με αυξημένο επίπεδο οστικής εναλλαγής, η διάρκεια της θεραπείας με Miacalcic ® θα πρέπει να είναι από αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια. Στο πλαίσιο της θεραπείας, η συγκέντρωση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα και η απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα μειώνονται και συχνά ομαλοποιούνται. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά την αρχική μείωση, οι τιμές αυτών των δεικτών μπορεί να αυξηθούν ξανά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αποφασίζει εάν θα ακυρωθεί η θεραπεία ή πότε θα συνεχιστεί, ο γιατρός θα πρέπει να καθοδηγείται από την κλινική εικόνα. Έναν ή αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ξανά διαταραχές του μεταβολισμού των οστών, οπότε θα απαιτηθεί νέα πορεία θεραπείας με Miacalcic ®.

Δεδομένου ότι η καλσιτονίνη σολομού είναι πεπτίδιο, υπάρχει πιθανότητα συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων. Υπάρχουν αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων αναφυλακτικού σοκ, που έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Miacalcic ® . Εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας ενός ασθενούς στην καλσιτονίνη σολομού, θα πρέπει να γίνουν δερματικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, χρησιμοποιώντας για αυτό ένα αραιωμένο αποστειρωμένο διάλυμα Miacalcic ®.

Το φάρμακο Miacalcic ®, ενέσιμο διάλυμα, πρακτικά δεν περιέχει νάτριο (λιγότερο από 23 mg).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς.Η επίδραση του φαρμάκου Miacalcic ® στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς δεν έχει μελετηθεί. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και εκτέλεσης δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ψυχοκινητική ταχύτητα.

Σημείωση.Με παρατεταμένη θεραπεία, είναι δυνατός ο σχηματισμός αντισωμάτων στην καλσιτονίνη, αλλά αυτό, κατά κανόνα, δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα. Το φαινόμενο της εξοικείωσης, το οποίο παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νόσο Paget που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να οφείλεται σε κορεσμό των σημείων δέσμευσης και προφανώς δεν έχει καμία σχέση με το σχηματισμό αντισωμάτων. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου Miacalcic ® αποκαθίσταται μετά από ένα διάλειμμα στη θεραπεία.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Με συνταγή.

Συνθήκες αποθήκευσης του φαρμάκου Miacalcic ®

Σε θερμοκρασία 2-8 °C.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.