Βιβλίο ιατρικής αναφοράς geotar. Χρήση σε παιδιά

Το φάρμακο Pregabalin-Richter είναι ένα φάρμακο από την ομάδα των αντιεπιληπτικών φαρμάκων. Με φαρμακολογική δράση ανήκει στην ομάδα των αντισπασμωδικών και αναλγητικών. Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη. Ο μηχανισμός δράσης σχετίζεται με τη ρύθμιση των διαύλων ασβεστίου στους νευρώνες.

Φαρμακοκινητικά, το φάρμακο απορροφάται γρήγορα και καλά όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι, η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται περίπου 1 ώρα μετά την κατάποση. Η κατανάλωση φαγητού μειώνει ελαφρώς τον ρυθμό επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης πρεγκαμπαλίνης, αλλά δεν επηρεάζει τη συνολική βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου. Δεν υπάρχει δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα.

Στην πραγματικότητα δεν μεταβολίζεται στον οργανισμό, περίπου το 99% της συνολικής δραστικής ουσίας απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών. Ο χρόνος ημιζωής είναι εξίμισι ώρες. Λαμβάνοντας υπόψη τους μηχανισμούς αποβολής της πρεγκαμπαλίνης, οι δόσεις του φαρμάκου θα πρέπει να επανεξετάζονται όταν χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια. Ο υπολογισμός της δόσης βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης, η οποία είναι ευθέως ανάλογη με την κάθαρση του φαρμάκου.

Με βάση τα δεδομένα για ένα μικρό ποσοστό του μεταβολισμού της πρεγκαμπαλίνης, θα πρέπει να υποτεθεί ότι οι ηπατικές ασθένειες που συνοδεύονται από ηπατική ανεπάρκεια έχουν μικρή επίδραση στη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα του αίματος.

Ενδείξεις χρήσης

Ενδείξεις για το διορισμό του φαρμάκου στη νευρολογική πρακτική είναι οι ακόλουθες συνθήκες:

• Παρουσία νευροπαθητικού πόνου.
• Επιληψία (συνήθως χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία, η μονοθεραπεία με φάρμακα είναι αναποτελεσματική).
• αγχώδης διαταραχή.
• Ινομυαλγία.

Αντενδείξεις

Το Pregabalin-Richter αντενδείκνυται για χρήση σε:

• Αλλεργίες ή άλλες αντιδράσεις δυσανεξίας, παρουσία κληρονομικών ενζυμοπαθειών (δυσανεξία στη γαλακτόζη, δυσαπορρόφηση), σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
• Πρέπει να δίνεται προσοχή σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται από το σώμα.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ασφάλειας για τη χρήση του Pregabalin-Richter κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Κατά τη διάρκεια μελετών σε ζώα, αποκαλύφθηκαν σημάδια τοξικότητας του φαρμάκου στο έμβρυο. Με βάση αυτά τα δεδομένα, αντενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όταν χρησιμοποιούν Pregabalin-Richter, οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να καταφεύγουν σε μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγουν την απειλή για το έμβρυο σε περίπτωση πιθανής σύλληψης. Η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται επίσης. Συνιστάται να μη θηλάζετε εάν είναι αδύνατο να αποφευχθεί η θεραπεία με Pregabalin.

Δοσολογία

Η δόση του φαρμάκου επιλέγεται καθαρά μεμονωμένα και υπολογίζεται από τη σοβαρότητα των εκδηλώσεων της νόσου, την παρουσία σωματικών ασθενειών (κυρίως παθολογία των νεφρών), την ανοχή του φαρμάκου, την επίδραση της ταυτόχρονης θεραπείας. Η μέση ημερήσια δόση θα πρέπει να κυμαίνεται από 150 έως 600 mg και να διαιρείται σε 2 ή 3 δόσεις. Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα. Μην μασάτε την κάψουλα, ανεξάρτητα από το γεύμα.

Για νευροπαθητικό πόνο (η πιο κοινή ένδειξη), η αρχική δόση είναι συνήθως 150 mg διαιρεμένη σε δύο διαιρεμένες δόσεις. Εάν είναι απαραίτητο, μετά από τρεις έως επτά ημέρες1, εάν το φάρμακο είναι καλά ανεκτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 150 mg, εάν το αποτέλεσμα είναι ανεπαρκές, μετά από άλλη μια εβδομάδα, είναι δυνατό να αυξηθεί ξανά η δόση στα 600 mg.

Η τιτλοποίηση της δόσης για άλλες ασθένειες είναι παρόμοια με αυτή για τον νευροπαθητικό πόνο. Δεν έχει πολύ νόημα να χρησιμοποιείται το φάρμακο ως θεραπεία για την επιληψία, εάν το αποτέλεσμα δεν επιτυγχάνεται σε δόση 450-600 mg την ημέρα.

Ένα σημαντικό σημείο είναι η ανάγκη για σταδιακή απόσυρση του Pregabalin. Πιστεύεται ότι η ακύρωση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας, κάθε μέρα η δόση μειώνεται σταδιακά κατά 75 mg την ημέρα.

Με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία, χρησιμοποιείται μια μέθοδος υπολογισμού, λαμβάνοντας ως βάση την κάθαρση κρεατινίνης. Δεν χρειάζεται να καταφύγουμε σε τέτοιους υπολογισμούς για κάθαρση κρεατινίνης άνω των 60 ml ανά λεπτό. Με κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 60 ml ανά λεπτό, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 300 mg, με κάθαρση κρεατινίνης 15 έως 30 ml ανά λεπτό, οι δόσεις είναι 25-50 mg και 150 mg, αντίστοιχα. Με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml ανά λεπτό (νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου), το Pregabalin συνταγογραφείται με εξαιρετική προσοχή, η αρχική δόση δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 25 mg, η συχνότητα χορήγησης είναι 1 φορά την ημέρα, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 75 mg.

Μετά από μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης, είναι λογικό να λάβετε επιπλέον 25-100 mg Pregabalin.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, παρουσία μείωσης της κάθαρσης κρεατινίνης, είναι δυνατή η ίδια προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου.

Εάν παραλείψετε μια δόση, είναι απαραίτητο να λάβετε το φάρμακο το συντομότερο δυνατό (ειδικά με μεγάλες ημερήσιες δόσεις). Η επανέναρξη του κανονικού ωραρίου εισαγωγής γίνεται την επόμενη μέρα.

Κατά τη διάρκεια των μελετών μετά την κυκλοφορία, έχει περιγραφεί επαρκής αριθμός υπερδοσολογίας φαρμάκων. Ακόμη και όταν λάμβαναν 15 γραμμάρια Pregabalin, όλα τα συμβάντα υποχώρησαν μετά τη συμπτωματική θεραπεία. Οι πιο συχνές ήταν: σύγχυση, ψυχικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένη αρτηριακή πίεση. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία. Εμφανίζεται πλύση στομάχου, ο διορισμός ροφητικών. Εάν είναι απαραίτητο, πραγματοποιείται αιμοκάθαρση.

Παρενέργειες

Η κλινική εμπειρία και η διεξοδική αξιολόγηση της ανάπτυξης παρενεργειών διεξήχθη σε μια μεγάλη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 12 χιλιάδες ασθενείς. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ζάλη, υπνηλία, γενική αδυναμία. Παρακάτω είναι μια λίστα με όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμών. Ονομασίες: πολύ συχνές - περισσότερο από 10%, συχνές - 1-10%, σπάνια από 0,1 έως 1%, σπάνια - λιγότερο από 0,1%.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα αναφερόμενα φαινόμενα θα μπορούσαν να σχετίζονται με ταυτόχρονη παθολογία, θεραπεία και άλλους λόγους (για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη συλλογή της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να διαβάσετε).

Από την ψυχική σφαίρα: συχνά σύγχυση, μειωμένη λίμπιντο, διαταραχές ύπνου, ευερεθιστότητα. Άγχος, κατάθλιψη, μεταβλητότητα διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, ζωντανά όνειρα, αλλαγές λίμπιντο, απάθεια, αυξημένη αϋπνία έχουν αναφερθεί σπάνια. Σπανιότερα, αναστολή, αυξημένο υπόβαθρο διάθεσης, καταστάσεις ευφορίας.

Από την πλευρά του νευρικού συστήματος, υπήρχαν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Καταρχήν, πολύ συχνά, υπάρχει ζάλη. Συχνά παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες καταστάσεις: μειωμένη προσοχή, αταξία, διαταραχή της σφαίρας συντονισμού, απώλεια μνήμης, καταστολή. Σπάνια παρατηρήθηκε υπαισθησία, παρουσία νυσταγμού, διαταραχή της ομιλίας, σπασμοί του τύπου του μυόκλωνου, μειωμένα αντανακλαστικά των τενόντων, μειωμένες αισθήσεις γεύσης, τρέμουλο στα άκρα και λιποθυμία. Σπάνια σημειώθηκαν υποκινησία, δυσγραφία, πονοκέφαλοι.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος, παρατηρήθηκαν φαινόμενα αστάθειας της πίεσης (συχνά μείωση της αρτηριακής πίεσης, σπάνια αύξηση της αρτηριακής πίεσης), αλλαγή παλμού, ανάπτυξη κολποκοιλιακών αποκλεισμών.

Από άλλα όργανα και συστήματα. Συχνά σημειώνονται: κόπωση, οίδημα, διαταραχή στη βάδιση, αλλαγές στο σωματικό βάρος, στυτική δυσλειτουργία, ξηροστομία, έμετος, μετεωρισμός, φούσκωμα, θολή όραση. Σπάνια: αυξημένη δραστηριότητα ALT, CPK, AST, εξασθένηση, δίψα, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, ακράτεια ούρων, μυϊκές συσπάσεις, πρήξιμο των μεγάλων αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, μυϊκή δυσκαμψία (συχνότερα - ως εκδήλωση της υποκείμενης νόσου), εφίδρωση, εξάνθημα, αυξημένη σιελόρροια, δύσπνοια, βήχας, στένωση της περιφερειακής όρασης και, ή οπτική οξύτητα, υπογλυκαιμία, οίδημα των ματιών, δακρύρροια. Σπάνιες: αυξημένη κρεατινίνη πλάσματος, αλλαγές ηλεκτρολυτών, πυρετός, πόνος στο στήθος, διεύρυνση του μαστού, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, ολιγουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, πόνος στον αυχένα, ραβδομυόλυση, ιδρώτας, ρινική συμφόρηση, στραβισμός, ροχαλητό, σπινθήρες που αναβοσβήνουν μπροστά στα μάτια, απώλεια όρασης . Η συχνότητα είναι άγνωστη, αγγειοοίδημα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (οίδημα Quincke) ήταν εξαιρετικά σπάνιες.

Ανάλογα

Το Pregabalin-Richter είναι ένα γενόσημο φάρμακο για το Lyrica. Σε σύγκριση με το Lyrica, θα πρέπει να σημειωθεί σχεδόν η ίδια αποτελεσματικότητα και υψηλό προφίλ ασφάλειας. Το κύριο πλεονέκτημα σε σχέση με το αρχικό φάρμακο είναι μια πολύ πιο προσιτή τιμή.

Ειδικές Οδηγίες

Το Pregabalin-Richter απεκκρίνεται από τα νεφρά, δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, πρακτικά δεν υφίσταται μετασχηματισμό, ως αποτέλεσμα, μπορεί να θεωρηθεί μικρός βαθμός αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, ο οποίος έχει επιβεβαιωθεί σε πολυάριθμες δοκιμές. Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση με τα ακόλουθα φάρμακα: φινλεψίνη, φαινοβαρβιτάλη, ινσουλίνη, τοπιραμάτη, τιαγαμπίνη, φαινυτοΐνη, δεπακίνη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη, οξυκωδόνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση με αιθανόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της τελευταίας, αλλά δεν επηρεάζει τα ζωτικά κέντρα, συμπεριλαμβανομένου του κέντρου αναπνοής.

Η χρήση από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών, ταυτόχρονα με το Pregabalin, δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των φαρμάκων.

Έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρής δυσκοιλιότητας μέχρι παραλυτικού ειλεού κατά τη χρήση του Pregabalin με οπιοειδή αναλγητικά και άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα.

Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη με αλλαγές στο σωματικό βάρος μπορεί να χρειαστούν διόρθωση της υπογλυκαιμικής θεραπείας.

Η πρεγκαμπαλίνη, ειδικά σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων. Εάν υπάρχει ιστορικό απόπειρας αυτοκτονίας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ψυχοθεραπευτή.

Η θεραπεία με Pregabalin-Richter μπορεί και δυστυχώς συχνά συνοδεύεται από υπνηλία και ζάλη. Από αυτή την άποψη, δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένης της οδήγησης, αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού είναι επίσης αυξημένος, ειδικά σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.

Υπάρχουν ξεχωριστές ενδείξεις για την ανάπτυξη ενός σπασμωδικού συνδρόμου, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pregabalin ή στο πλαίσιο της απόσυρσής του.

Με την ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών, η απόσυρση του φαρμάκου ή η μείωση της δόσης, κατά κανόνα, οδηγεί σε αυτο-διακοπή ανεπιθύμητων εκδηλώσεων.

Υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις ανάπτυξης τοξικομανίας. Ειδικός έλεγχος από αυτή την άποψη θα πρέπει να διενεργείται για άτομα με βεβαρημένο ιστορικό (ναρκομανείς και άτομα με ιστορικό τοξικομανίας).

Τιμή για κάψουλες

Το Pregabalin-Richter είναι ένα συνήθως συνταγογραφούμενο φάρμακο για την ανακούφιση του κεντρικού πόνου. Προσοχή! Από την 1η Οκτωβρίου 2015, το φάρμακο έχει συμπεριληφθεί στον κατάλογο των ισχυρών φαρμάκων και πλέον πωλείται σύμφωνα με αυστηρά αριθμημένη συνταγή με τρεις σφραγίδες· επομένως, η διαθεσιμότητα για την απόκτηση του φαρμάκου έχει μειωθεί λόγω της έλλειψης αυτών των συνταγών σε ορισμένα ιατρικά κέντρα. Η τιμή του φαρμάκου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το συγκεκριμένο φαρμακείο, την περιοχή διαμονής, τη δοσολογία. Οι μέσες τιμές για το φάρμακο είναι εντός των παρακάτω ορίων (συνάφεια των δεδομένων για τον Νοέμβριο του 2015):

• Κάψουλες, 75 mg, συσκευασία Νο 14. 400-490 ρούβλια.
• Κάψουλες, 75 mg, συσκευασία Νο 56. 1100-1500 ρούβλια.
• Κάψουλες, 150 mg, συσκευασία Νο 14. 390-530 ρούβλια.
• Κάψουλες, 150 mg, συσκευασία Νο 56. 1700-2100 ρούβλια.
• Κάψουλες, 300 mg, συσκευασία Νο 14. 790-940 ρούβλια.
• Κάψουλες, 300 mg, συσκευασία Νο 56. 2900-3400 ρούβλια.

Φόρμα δοσολογίας

Χημική ένωση

1 κάψουλα περιέχει:

δραστική ουσία: πρεγκαμπαλίνη 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;

έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης.

Κέλυφος κάψουλας:

σύνθεση του σώματος της κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.

σύνθεση του καπακιού της κάψουλας: βαφή σιδήρου κόκκινο διοξείδιο E172 (για δόσεις 75 mg και 300 mg), διοξείδιο του τιτανίου (για δόσεις 150 mg), ζελατίνη.

Περιγραφή

Δοσολογία 75 mg. Νο. 4 κάψουλες σκληρής ζελατίνης με λευκό σώμα και κόκκινο-καφέ έως σκούρο κόκκινο-καφέ καπάκι.

Δοσολογία 150 mg. Νο 2 κάψουλες σκληρής ζελατίνης με λευκό σώμα και λευκό καπάκι.

Δοσολογία 300 mg. Νο. 0 κάψουλες σκληρής ζελατίνης με λευκό σώμα και κόκκινο-καφέ έως σκούρο κόκκινο-καφέ καπάκι.

Το περιεχόμενο των καψουλών είναι μια ομοιογενής σκόνη ή μια συμπιεσμένη μάζα λευκού ή λευκού με κιτρινωπή απόχρωση, η οποία αποσυντίθεται όταν πιέζεται με μια γυάλινη ράβδο.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Παρασκευάσματα για τη θεραπεία ασθενειών του νευρικού συστήματος. Αντιεπιληπτικά φάρμακα. Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Πρεγκαμπαλίνη.

Κωδικός ATX N03AX16

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοιες σε υγιείς εθελοντές, σε ασθενείς με επιληψία που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.

Αναρρόφηση

Η πρεγκαμπαλίνη απορροφάται γρήγορα με άδειο στομάχι. Η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα του αίματος φτάνει στο μέγιστο μετά από μία ώρα, τόσο με εφάπαξ όσο και με επαναλαμβανόμενη χρήση. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της πρεγκαμπαλίνης είναι

> 90% και δεν εξαρτάται από την αποδεκτή δόση. Με επαναλαμβανόμενη χρήση, η κατάσταση ισορροπίας επιτυγχάνεται εντός 24-48 ωρών. Η κατανάλωση τροφής μειώνει την απορρόφηση της πρεγκαμπαλίνης. Ταυτόχρονα, η Cmax μειώνεται κατά περίπου 25-30%, και ο χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) αυξάνεται σε περίπου 2,5 ώρες. Ωστόσο, η χρήση του pregabalin με τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο βαθμό την απορρόφησή του.

Διανομή

Ο όγκος κατανομής της πρεγκαμπαλίνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 0,56 L/kg. Το φάρμακο δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μεταβολισμός

Η πρεγκαμπαλίνη υφίσταται αμελητέο μεταβολισμό. Μετά από μια δόση ραδιοσημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98% της ραδιενεργής ουσίας που βρέθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητη πρεγκαμπαλίνη. Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο πρεγκαμπαλίνης, που είναι ο κύριος μεταβολίτης της πρεγκαμπαλίνης στα ούρα, αντιπροσώπευε το 0,9% της χορηγούμενης δόσης.

αναπαραγωγή

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως από τα νεφρά σε αμετάβλητη μορφή.

Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής του pregabalin είναι 6,3 ώρες. Η κάθαρση του pregabalin από το πλάσμα και τους νεφρούς είναι ευθέως ανάλογη με την κάθαρση κρεατινίνης.

Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης στο συνιστώμενο εύρος ημερήσιων δόσεων είναι γραμμική. Η μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων στη φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης είναι χαμηλή (< 20 %). Фармакокинетику препарата при многократном приеме можно предсказать исходя из его фармакокинетики при однократном приеме. Поэтому необходимость в рутинном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.

Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη με την κάθαρση κρεατινίνης. Επιπλέον, η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοκάθαρση (μετά από 4 ώρες αιμοκάθαρσης, οι συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50%). Δεδομένου ότι η κύρια οδός αποβολής είναι η απέκκριση από τα νεφρά, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία απαιτείται μείωση της δόσης και απαιτούνται πρόσθετες δόσεις μετά την αιμοκάθαρση.

Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία. Δεδομένου ότι η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς και απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως αμετάβλητη, αναμένεται ότι η διαταραγμένη ηπατική λειτουργία δεν θα επηρεάσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Η φαρμακοκινητική του pregabalin αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιληψία (ηλικιακές ομάδες: 1 έως 23 μηνών, 2 έως 6 ετών, 7 έως 11 ετών και 12 έως 16 ετών) σε επίπεδο δόσης 2,5. 5; 10 και 15 mg/kg/ημέρα σε μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας.

Μετά τη χορήγηση πρεγκαμπαλίνης από το στόμα με άδειο στομάχι σε παιδιατρικούς ασθενείς, ο χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν γενικά παρόμοιος για όλες τις ηλικιακές ομάδες, κυμαινόμενος από 0,5 έως 2 ώρες μετά τη δόση.

Οι τιμές των παραμέτρων Cmax και AUC αυξήθηκαν γραμμικά με την αύξηση της δόσης σε κάθε ηλικιακή ομάδα. Η τιμή AUC σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος έως 30 kg ήταν μικρότερη κατά 30% λόγω της κατά 43% αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος σε αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με ασθενείς με βάρος ≥ 30 kg.

Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής του pregabalin ήταν κατά μέσο όρο 3 έως 4 ώρες και σε παιδιά ηλικίας 7 ετών και άνω, από 4 έως 6 ώρες.

Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η κάθαρση κρεατινίνης ήταν μια σημαντική συμμεταβλητή της από του στόματος κάθαρσης της πρεγκαμπαλίνης, το σωματικό βάρος ήταν μια σημαντική συμμεταβλητή του φαινομένου όγκου κατανομής της από του στόματος χορήγησης πρεγκαμπαλίνης και αυτές οι σχέσεις ήταν παρόμοιες για τον πληθυσμό παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών.

Η φαρμακοκινητική του pregabalin δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών.

Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης τείνει να μειώνεται με τη μεγαλύτερη ηλικία. Αυτή η μείωση της κάθαρσης με την από του στόματος χορήγηση πρεγκαμπαλίνη είναι συγκρίσιμη με τη μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης που σχετίζεται με τη μεγαλύτερη ηλικία. Ασθενείς με σχετιζόμενη με την ηλικία δυσλειτουργία της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση του pregabalin.

γυναίκες που θηλάζουν

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης 150 mg κάθε 12 ώρες (ημερήσια δόση 300 mg) αξιολογήθηκε σε θηλάζουσες γυναίκες τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό. Η γαλουχία είχε μικρή ή καθόλου επίδραση στη φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης. Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα με μέσες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση περίπου 76% των συγκεντρώσεων της μητέρας σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα. Η θεωρητική μέση ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης που χορηγείται σε βρέφος που θηλάζει (εκτιμώμενη μέση πρόσληψη γάλακτος: 150 ml/kg/ημέρα) για γυναίκες που λαμβάνουν 300 mg/ημέρα ή μέγιστη δόση 600 mg/ημέρα είναι 0,31 έως 0,62 mg/ημέρα. kg /ημέρα, αντίστοιχα. Αυτές οι υπολογισμένες δόσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 7% της συνολικής ημερήσιας μητρικής δόσης σε mg/kg σωματικού βάρους.

Φαρμακοδυναμική

Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι η πρεγκαμπαλίνη, ένα ανάλογο του γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος ((S)-3-(αμινομεθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκό οξύ).

Μηχανισμός δράσης

Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται με μια πρόσθετη υπομονάδα (πρωτεΐνη α2-δέλτα) διαύλων ασβεστίου που καλύπτονται από τάση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Ενδείξεις χρήσης

Θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες

Επιληψία σε ενήλικες με επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (ως βοήθημα)

Θεραπεία της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής σε Ενήλικες

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο χρησιμοποιείται από το στόμα σε δόση 150 έως 600 mg την ημέρα σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.

νευροπαθητικός πόνος

Η θεραπεία ξεκινά με δόση 150 mg την ημέρα, χωρισμένη σε δύο ή τρεις δόσεις. Ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς, μετά από 3-7 ημέρες η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα και εάν είναι απαραίτητο μετά από άλλες 7 ημέρες - έως τη μέγιστη δόση των 600 mg την ημέρα.

Επιληψία

Η θεραπεία ξεκινά με δόση 150 mg την ημέρα, χωρισμένη σε δύο ή τρεις δόσεις. Ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς και την ανεκτικότητα του φαρμάκου, μετά από μία εβδομάδα η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα και μετά από άλλη μια εβδομάδα - έως τη μέγιστη δόση των 600 mg την ημέρα.

Γενικευμένες Αγχώδεις Διαταραχές

Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε δόση 150 έως 600 mg την ημέρα σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά.

Η θεραπεία ξεκινά με δόση 150 mg την ημέρα. Ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς και την ανεκτικότητα του φαρμάκου, μετά από μία εβδομάδα η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα, μετά από άλλη μία εβδομάδα η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg την ημέρα και μετά από μία άλλη εβδομάδα στο μέγιστο δόση των 600 mg την ημέρα.

Ακύρωση της πρεγκαμπαλίνης

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως από τα νεφρά σε αμετάβλητη μορφή. Επειδή η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη με την κάθαρση κρεατινίνης, η μείωση της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 1 και προσδιορίζεται από τον ακόλουθο τύπο:

ClCr (ml/min) =

Η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοκάθαρση (50% του φαρμάκου μετά από 4 ώρες). Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ημερήσια δόση του φαρμάκου επιλέγεται λαμβάνοντας υπόψη τη νεφρική λειτουργία. Εκτός από την ημερήσια δόση του φαρμάκου, μια πρόσθετη δόση συνταγογραφείται κάθε 4 ώρες αιμοκάθαρσης (βλ. Πίνακα 1).

Πίνακας 1. Προσαρμογή δόσης πρεγκαμπαλίνης με βάση τη νεφρική λειτουργία

1 Η συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα για να ληφθεί η επιθυμητή τιμή mg/δόση

2 Η πρόσθετη δόση είναι μια εφάπαξ πρόσθετη δόση

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ασθενείς παιδικής και εφηβικής ηλικίας

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pregabalin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα διαθέσιμα δεδομένα δίνονται στις ενότητες "Παρενέργειες", "Φαρμακολογικές ιδιότητες", αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία τους.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση του φαρμάκου λόγω μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.

Παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pregabalin ταξινομήθηκαν ανάλογα με τη συχνότητά τους ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως< 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Συχνά

Ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία

Ρινοφαρυγγίτιδα

Αύξηση της όρεξης

Ευφορία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, αποπροσανατολισμός, αϋπνία, μειωμένη λίμπιντο

Αταξία, ασυντονισμός, τρόμος, δυσαρθρία, αμνησία, διαταραχή μνήμης, διαταραχή προσοχής, παραισθησία, υπαισθησία, καταστολή, ανισορροπία, λήθαργος

Θολή όραση, διπλωπία

Ιλιγγος

Ξηροστομία, ναυτία*, έμετος, μετεωρισμός, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, διάρροια*

στυτική δυσλειτουργία

Κόπωση, περιφερικό οίδημα, οίδημα, διαταραχή βάδισης, πτώση, αίσθημα μέθης, αδιαθεσία

Αύξηση βάρους

Μυϊκές κράμπες, αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, μυϊκός σπασμός της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης

Ουδετεροπενία

υπερευαισθησία*

Ανορεξία, υπογλυκαιμία

Παραισθήσεις, κρίση πανικού, ανησυχία, διέγερση, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, αγαλλίαση, επιθετικότητα*, αλλαγές διάθεσης, αποπροσωποποίηση, δυσκολία εύρεσης λέξεων, ασυνήθιστα όνειρα, αυξημένη λίμπιντο, ανοργασμία, απάθεια

Συγκοπή, λήθαργος, μυόκλωνος, απώλεια συνείδησης*, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, δυσκινησία, ορθοστατικός ίλιγγος, τρόμος πρόθεσης, νυσταγμός, γνωστική εξασθένηση, ψυχική διαταραχή*, διαταραχή ομιλίας, υποαντανακλαστική, υπεραισθησία, αίσθημα καύσου, ηλικία, αδιαθεσία*

Απώλεια περιφερικής όρασης, θολή όραση, οίδημα του ματιού, ελάττωμα οπτικού πεδίου, μειωμένη οπτική οξύτητα, οφθαλμικός πόνος, ασθενοπία, φωτοψία, σύνδρομο ξηροφθαλμίας, αυξημένη δακρύρροια, ερεθισμός των ματιών

Υπερακουσία

Ταχυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός I βαθμού, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια*

Υπόταση, υπέρταση, εξάψεις, έξαψη, κρύα χέρια και πόδια

Δύσπνοια, επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση, ρινίτιδα, ροχαλητό, ξηρός ρινικός βλεννογόνος

Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αυξημένη σιελόρροια, στοματική υπαισθησία

Βλατιδωτό εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία, κνησμός*

Πρήξιμο των αρθρώσεων, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στον αυχένα, μυϊκή δυσκαμψία

Ακράτεια ούρων, δυσουρία

Σεξουαλική δυσλειτουργία, καθυστερημένη εκσπερμάτιση, δυσμηνόρροια, πόνος στο στήθος

Γενικευμένο οίδημα, οίδημα προσώπου*, σφίξιμο στο στήθος, πόνος, πυρεξία, δίψα, ρίγη, εξασθένηση

Αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων, αύξηση της κρεατινίνης αίματος, υποκαλιαιμία, απώλεια βάρους

Αγγειοοίδημα*, αλλεργική αντίδραση*

απεντόμωση

Σπασμοί*, παροσμία, υποκινησία, δυσγραφία

Απώλεια όρασης*, κερατίτιδα*, παλμοτομία, αλλαγή οπτικού βάθους, μυδρίαση, στραβισμός, οπτική φωτεινότητα

Παράταση του QT*, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία

Σφίξιμο στο λαιμό, πνευμονικό οίδημα*

Οίδημα γλώσσας*, δυσφαγία, ασκίτης, παγκρεατίτιδα

Σύνδρομο Stevens-Johnson*, κρύος ιδρώτας

Ραβδομυόλυση

Ολιγουρία, κατακράτηση ούρων*, νεφρική ανεπάρκεια

Αμηνόρροια, διεύρυνση του μαστού, εκκρίσεις μαστού, γυναικομαστία*

Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων

* Πρόσθετες αντιδράσεις που καταγράφηκαν κατά τη μελέτη μετά την καταχώριση του φαρμάκου

Παιδιατρικοί ασθενείς

Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό σε ενήλικες ασθενείς.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μετά την καταχώριση του φαρμακευτικού προϊόντος έχει μεγάλη σημασία. Αυτό επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς καλούνται να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διεύθυνση που παρέχεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου

Παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεδομένου ότι η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα στους ανθρώπους, υπόκειται σε αμελητέο μεταβολισμό (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Μελέτες in vivo και φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού

Δεν υπήρχαν ενδείξεις κλινικά σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης του Pregabalin με φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη, λοραζεπάμη, οξυκωδόνη ή αιθανόλη. Οι από του στόματος αντιδιαβητικοί παράγοντες, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η τιαγαμπίνη και η τοπιραμάτη δεν έχουν βρεθεί να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης.

Από του στόματος αντισυλληπτικά, νορεθιστερόνη και/ή αιθινυλοιστραδιόλη

Η ταυτόχρονη χρήση της πρεγκαμπαλίνης με από του στόματος αντισυλληπτικά, νορεθιστερόνη ή/και αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική αυτών των ουσιών σε κατάσταση ισορροπίας.

Φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα

Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της αιθανόλης και της λοραζεπάμης.

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, πολλαπλές από του στόματος δόσεις Pregabalin με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αναπνευστική λειτουργία.

Υπάρχουν αναφορές μετά την κυκλοφορία για αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα σε ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Η πρεγκαμπαλίνη φαίνεται να ενισχύει επιπρόσθετα τις επιδράσεις της οξυκωδόνης στη γνωστική και ακαθάριστη κινητική λειτουργία.

Αλληλεπιδράσεις και ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων σε ηλικιωμένους εθελοντές. Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες ασθενείς.

Ειδικές Οδηγίες

Ασθενείς με διαβήτη

Μερικοί ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που παρουσιάζουν αύξηση βάρους ενώ χρησιμοποιούν πρεγκαμπαλίνη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσουν τη δόση των υπογλυκαιμικών φαρμάκων.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Υπάρχουν αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο του προσώπου, πρήξιμο γύρω από το στόμα ή πρήξιμο της ανώτερης αναπνευστικής οδού, το pregabalin θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης, σύγχυση και ψυχική διαταραχή

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώσεις) σε ηλικιωμένους ασθενείς. Κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την καταχώριση, υπήρξαν αναφορές απώλειας συνείδησης, σύγχυσης και ψυχικής διαταραχής. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί μέχρι να συνειδητοποιήσουν τις πιθανές επιδράσεις του φαρμάκου.

Επιδράσεις που σχετίζονται με την όραση

Σε ελεγχόμενες δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη εμφάνισαν μεγαλύτερη διαταραχή της όρασης από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η παρενέργεια εξαφανίστηκε με τη συνέχιση της χρήσης του φαρμάκου. Σε κλινικές μελέτες στις οποίες πραγματοποιήθηκε οφθαλμολογική εξέταση, η συχνότητα εμφάνισης μειωμένης οπτικής οξύτητας και μεταβολών του οπτικού πεδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. η συχνότητα των αλλαγών στο βυθό ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Κατά την περίοδο της χρήσης του φαρμάκου μετά την καταχώριση, καταγράφηκαν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες από την πλευρά του οργάνου όρασης, όπως απώλεια όρασης, θολή όραση ή άλλες αλλαγές στην οπτική οξύτητα, πολλές από τις οποίες ήταν βραχυπρόθεσμου χαρακτήρα . Η ακύρωση του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε εξαφάνιση ή μείωση της σοβαρότητας αυτών των συμπτωμάτων από την πλευρά της όρασης.

νεφρική ανεπάρκεια

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας και σε ορισμένες περιπτώσεις η απόσυρση της πρεγκαμπαλίνης οδήγησε στην αναστρεψιμότητα αυτής της ανεπιθύμητης αντίδρασης.

Απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμάκων

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη διακοπή της ταυτόχρονης χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμάκων μετά την επίτευξη ελέγχου των κρίσεων με το pregabalin στην περίπτωση προσθήκης αυτού του φαρμάκου στην αντιεπιληπτική θεραπεία με σκοπό τη χρήση του ως μονοθεραπεία.

Συμπτώματα στέρησης

Μετά τη διακοπή της βραχυπρόθεσμης και μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα στέρησης σε ορισμένους ασθενείς. Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα φαινόμενα ενδεικτικά σωματικής εξάρτησης: αϋπνία, πονοκέφαλος, ναυτία, άγχος, διάρροια, γριππώδες σύνδρομο, νευρικότητα, κατάθλιψη, πόνος, σπασμοί, υπεριδρωσία και ζάλη. Αυτό θα πρέπει να αναφέρεται στον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας.

Επιληπτικές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus και των παρατεταμένων κρίσεων, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση του pregabalin ή λίγο μετά την απόσυρσή του. Όσον αφορά τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτώνται από τη δόση.

Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

Περιπτώσεις χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν πρεγκαμπαλίνη κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές κατά τη χρήση του pregabalin για νευροπαθητικές ενδείξεις. Το Pregabalin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Η απόσυρση της πρεγκαμπαλίνης μπορεί να οδηγήσει σε υποχώρηση της αντίδρασης.

Θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω κάκωσης του νωτιαίου μυελού

Κατά τη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω τραυματισμού του νωτιαίου μυελού, η συνολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα και ειδικότερα η συχνότητα της υπνηλίας αυξήθηκαν. Αυτό μπορεί να οφείλεται στην αθροιστική δράση που προκαλείται από τη λήψη ταυτόχρονων φαρμάκων (π.χ. αντισπασμωδικά) που απαιτούνται για τη θεραπεία αυτής της πάθησης. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το pregabalin συνταγογραφείται για τη θεραπεία αυτής της νόσου.

Αυτοκτονική σκέψη και συμπεριφορά

Αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα για πολλαπλές ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έδειξε επίσης μια ελαφρά αύξηση στον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου είναι άγνωστος και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με το pregabalin. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη

κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς (καθώς και εκείνοι που φροντίζουν ασθενείς) θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.

Μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα

Κατά την περίοδο μετά την εγγραφή, γεγονότα που σχετίζονται με μείωση της λειτουργίας του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (για παράδειγμα, εντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός και δυσκοιλιότητα) έχουν αναφερθεί όταν το pregabalin χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως οπιοειδή αναλγητικά. Η ταυτόχρονη χρήση πρεγκαμπαλίνης και οπιοειδών μπορεί να εξετάσει τη λήψη μέτρων για την πρόληψη της δυσκοιλιότητας (ειδικά σε γυναίκες και ηλικιωμένους ασθενείς).

Κακή χρήση, πιθανή κατάχρηση και εξάρτηση

Αναφέρθηκαν περιπτώσεις ακατάλληλης χρήσης του ναρκωτικού, κατάχρησης ή εξάρτησης από αυτό. Το Pregabalin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα κατάχρησης ναρκωτικών, κατάχρησης ή εξάρτησης (ανάπτυξη ανοχής, κλιμάκωση της δόσης, συμπεριφορά αναζήτησης ναρκωτικών).

Εγκεφαλοπάθεια

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε εγκεφαλοπάθεια.

δυσανεξία στη λακτόζη

Το Pregabalin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες

Επειδή ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του pregabalin σε έγκυες γυναίκες.

Το Pregabalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).

περίοδος γαλουχίας

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Η απόφαση διακοπής του θηλασμού ή διακοπής της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

αναπαραγωγική λειτουργία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στην αναπαραγωγική λειτουργία των γυναικών.

Σύμφωνα με μια κλινική μελέτη, δεν υπήρξε καμία επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στην κινητικότητα του σπέρματος στους άνδρες.

Χαρακτηριστικά της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς

Το φάρμακο μπορεί να έχει ελαφρά ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς. Το Pregabalin μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και συνεπώς να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν την οδήγηση, το χειρισμό μηχανημάτων ή οποιαδήποτε άλλη δυνητικά επικίνδυνη δραστηριότητα μέχρι να διαπιστωθεί εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ºC.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Απελευθερώνεται με ιατρική συνταγή.

Κατασκευαστής

DONGBANG FUTURE TECH AND LIFE CO., LTD., Κορέα

78, Yakgondang 4-gil, Hyangnam-yup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Δημοκρατία της Κορέας

Δοσολογική μορφή:  Προς την άψουλες.Χημική ένωση:

1 κάψουλα περιέχει:

δραστική ουσία: πρεγκαμπαλίνη 75,0 mg, 150,0 mg, 300,0 mg;

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 8,25 mg/ 16,5 mg/ 33,0 mg, άμυλο αραβοσίτου 14,25 mg/ 28,5 mg/ 57,0 mg, τάλκης 2,5 mg/ 5,0 mg/ 10,0 mg.

Κέλυφος κάψουλας: σύνθεση σώματος κάψουλας:διοξείδιο του τιτανίου 1,2%/ 2%/ 1,2%, ζελατίνη έως 100% (για όλες τις δόσεις). Σύνθεση καπακιού κάψουλας:βαφή σιδήρου κόκκινο διοξείδιο E172 (για δόση 75 mg - 1,7%, για δόση 300 mg - 1,7%), διοξείδιο του τιτανίου (για δόση 150 mg - 2%), ζελατίνη έως 100% (για όλες τις δόσεις ).

Περιγραφή:

Δοσολογία 75mg.Νο. 4 κάψουλες σκληρής ζελατίνης με λευκό σώμα και κόκκινο-καφέ έως σκούρο κόκκινο-καφέ καπάκι.

Δοσολογία 150 mg. Νο 2 κάψουλες σκληρής ζελατίνης με λευκό σώμα και λευκό καπάκι.

Δοσολογία 300mg.Νο. 0 κάψουλες σκληρής ζελατίνης με λευκό σώμα και κόκκινο-καφέ έως σκούρο κόκκινο-καφέ καπάκι.

Το περιεχόμενο των καψουλών είναι μια ομοιογενής σκόνη ή συμπιεσμένη μάζα λευκού ή λευκού με κιτρινωπή απόχρωση, η οποία αποσυντίθεται όταν πιέζεται με μια γυάλινη ράβδο.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:αντιεπιληπτικό φάρμακο ATX:  

N.03.A.X.16 Pregabalin

Φαρμακοδυναμική:

Η δραστική ουσία είναι ανάλογο του γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος ((S)-3-(αμινομεθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκού οξέος).

Μηχανισμός δράσης

Η πρεγκαμπαλίνη δεσμεύεται σε μια πρόσθετη υπομονάδα (πρωτεΐνη α2-δέλτα) διαύλων ασβεστίου που καλύπτονται από τάση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, αντικαθιστώντας μη αναστρέψιμα τη β-γκαμπαπεντίνη. Θεωρείται ότι μια τέτοια δέσμευση μπορεί να συμβάλει στην εκδήλωση των αναλγητικών και αντισπασμωδικών της επιδράσεων.

νευροπαθητικός πόνος

Η πρεγκαμπαλίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική σε ασθενείς με διαβητική νευροπάθεια και μεθερπητική νευραλγία.

Έχει διαπιστωθεί ότι όταν το pregabalin λαμβάνεται σε μαθήματα έως 13 εβδομάδων δύο φορές την ημέρα και έως 8 εβδομάδες τρεις φορές την ημέρα, γενικά, ο κίνδυνος παρενεργειών και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όταν λαμβάνεται δύο ή τρεις φορές ημέρα είναι τα ίδια.

Όταν λήφθηκε σε μια πορεία έως και 13 εβδομάδων, ο πόνος μειώθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας και το αποτέλεσμα παρέμεινε μέχρι το τέλος της θεραπείας.

Υπήρξε μείωση 50% στον δείκτη πόνου στο 35% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία και στο 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των ασθενών που δεν παρουσίασαν υπνηλία, η επίδραση αυτής της μείωσης του πόνου παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών στην ομάδα της πρεγκαμπαλίνης και στο 18% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Υπνηλία εμφανίζεται στο 48% των ασθενών που λαμβάνουν και στο 16% των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.

ινομυαλγία

Σημαντική μείωση των συμπτωμάτων πόνου που σχετίζονται με ινομυαλγία έχει παρατηρηθεί με τη χρήση πρεγκαμπαλίνης σε δόσεις που κυμαίνονται από 300 mg έως 600 mg την ημέρα. Η αποτελεσματικότητα των δόσεων των 450 mg και 600 mg την ημέρα είναι συγκρίσιμη, αλλά η ανεκτικότητα των 600 mg την ημέρα είναι συνήθως χειρότερη. Επίσης, η χρήση της πρεγκαμπαλίνης σχετίζεται με αξιοσημείωτη βελτίωση της λειτουργικής δραστηριότητας των ασθενών και μείωση της σοβαρότητας των διαταραχών ύπνου. Η χρήση πρεγκαμπαλίνης σε δόση 600 mg την ημέρα οδήγησε σε πιο έντονη βελτίωση του ύπνου, σε σύγκριση με μια δόση 300-450 mg την ημέρα.

Επιληψία

Όταν παίρνετε το φάρμακο για 12 εβδομάδες δύο ή τρεις φορές την ημέρα, ο παρατηρούμενος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με αυτά τα δοσολογικά σχήματα είναι τα ίδια. Η μείωση της συχνότητας των κρίσεων ξεκίνησε μέσα στην πρώτη εβδομάδα.

Μείωση των συμπτωμάτων της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σημειώνεται την πρώτη εβδομάδα θεραπείας. Όταν χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο για 8 εβδομάδες, το 52% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία και το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 50% σύμφωνα με την κλίμακα άγχους Hamilton (HAM-A).

Φαρμακοκινητική:

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πρεγκαμπαλίνης σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς εθελοντές, σε ασθενείς με επιληψία που έλαβαν αντιεπιληπτική θεραπεία και σε ασθενείς που τη έλαβαν για σύνδρομα χρόνιου πόνου, ήταν παρόμοιες.

Αναρρόφηση

Η πρεγκαμπαλίνη απορροφάται γρήγορα με άδειο στομάχι. Η μέγιστη συγκέντρωση της nregabasin στο πλάσμα (C m ah) επιτυγχάνεται μετά από 1 ώρα, τόσο με εφάπαξ όσο και με επαναλαμβανόμενη χρήση. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της πρεγκαμπαλίνης είναι ≥ 90% και είναι ανεξάρτητη από τη δόση. Με επαναλαμβανόμενη χρήση, η συγκέντρωση ισορροπίας επιτυγχάνεται μετά από 24-48 ώρες.Όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο μετά από ένα γεύμα, το Cm ax μειώνεται κατά περίπου 25-30% και ο χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (t max ) αυξάνεται σε περίπου 2,5 Ωστόσο, η πρόσληψη τροφής δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη συνολική απορρόφηση της πρεγκαμπαλίνης.

Διανομή

Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της πρεγκαμπαλίνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 0,56 L/kg. δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μελέτες σε ζώα για το pregabalin έδειξαν ότι διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα και βρίσκεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.

Μεταβολισμός

Η πρεγκαμπαλίνη πρακτικά δεν μεταβολίζεται. Μετά τη λήψη επισημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98% της ραδιενεργής επισήμανσης προσδιορίστηκε στα ούρα αμετάβλητο. Η αναλογία του Ν-μεθυλιωμένου παραγώγου της πρεγκαμπαλίνης, που είναι ο κύριος μεταβολίτης που βρίσκεται στα ούρα, ήταν 0,9% της δόσης. Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν σημεία ρακεμοποίησης του S-εναντιομερούς της πρεγκαμπαλίνης στο R-εναντιομερές.

αναπαραγωγή

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά αμετάβλητη.

Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 6,3 ώρες. Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα και η νεφρική κάθαρση είναι ευθέως ανάλογες με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. Νεφρική δυσλειτουργία). Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. ενότητα "Τρόπος χορήγησης και δόσεις" του Πίνακα 1).

Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης στο εύρος των συνιστώμενων ημερήσιων δόσεων είναι γραμμική, η μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων είναι χαμηλή (< 20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать па основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Διαφορές φύλου

Το φύλο του ασθενούς δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη με την κάθαρση κρεατινίνης. Δεδομένου ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται η μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης. Επιπλέον, αφαιρείται αποτελεσματικά από το πλάσμα κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης (μετά από μια συνεδρία 4 ωρών αιμοκάθαρσης, οι συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50%), μετά την αιμοκάθαρση, πρέπει να συνταγογραφηθεί μια πρόσθετη δόση του φαρμάκου (βλ. ενότητα " Τρόπος χορήγησης και δόση» πίνακα. 1 ).

Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Η φαρμακοκινητική του pregabalin δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. πρακτικά δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα, επομένως, η ηπατική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να αλλάξει σημαντικά τη συγκέντρωση της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)

Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης τείνει να μειώνεται με την ηλικία, αντανακλώντας μια σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης. Ηλικιωμένα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση του φαρμάκου (βλ. ενότητα "Μέθοδος εφαρμογής και δόση" πίνακα. 1 ).

θηλάζουσες μητέρες

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης 150 mg κάθε 12 ώρες (ημερήσια δόση 300 mg) αξιολογήθηκε σε 10 θηλάζουσες γυναίκες (τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό). Η γαλουχία είχε μικρή ή καθόλου επίδραση στη φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης. απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος σε συγκέντρωση ισορροπίας περίπου 76% της ποσότητας που περιέχεται στο πλάσμα του αίματος της μητέρας. Σε 300 mg/ημέρα ή μέγιστη δόση 600 mg/ημέρα, η δόση πρεγκαμπαλίνης που λαμβάνει ένα βρέφος που θηλάζει (με μέση πρόσληψη γάλακτος 150 ml/kg/ημέρα) είναι περίπου 0,31 και 0,62 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα. . Οι υπολογιζόμενες δόσεις είναι περίπου το 7% της συνολικής ημερήσιας δόσης που λαμβάνει μια θηλάζουσα γυναίκα σε mg/kg.

Ενδείξεις:

νευροπαθητικός πόνος

Θεραπεία νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.

Επιληψία

Ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.

γενικευμένη αγχώδη διαταραχή

Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε ενήλικες.

ινομυαλγία

Θεραπεία της ινομυαλγίας σε ενήλικες.

Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Σπάνιες κληρονομικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της δυσανεξίας στη γαλακτόζη, της ανεπάρκειας λακτάσης και της δυσαπορρόφησης γλυκόζης/γαλακτόζης.

Παιδιά και έφηβοι έως 17 ετών συμπεριλαμβανομένων λόγω έλλειψης στοιχείων για τη χρήση.

Προσεκτικά:

Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. ενότητα "Μέθοδος εφαρμογής και δόση"). καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. ενότητα "Παρενέργειες").

Λόγω των αναφερόμενων μεμονωμένων περιπτώσεων μη ελεγχόμενης χρήσης πρεγκαμπαλίνης, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό εξαρτησιογόνων ουσιών. Τέτοιοι ασθενείς χρειάζονται στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής θεραπείας.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης του pregabalin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όταν χρησιμοποιήθηκε σε ζώα, το φάρμακο είχε τοξική επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία. Από αυτή την άποψη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη.

Γαλουχιά

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή η ασφάλεια της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά είναι άγνωστη, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται ή η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη πρέπει να διακόπτεται, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη θεραπείας για τη μητέρα και θηλασμού για το νεογνό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στη γυναικεία γονιμότητα. Σε μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της πρεγκαμπαλίνης στην κινητικότητα του σπέρματος, ελήφθησαν υγιείς άνδρες σε δόση 600 mg / ημέρα. Μετά από 3 μήνες θεραπείας, δεν καταγράφηκε καμία επίδραση του φαρμάκου στην κινητικότητα του σπέρματος. Μια μελέτη σε θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψε αρνητικές επιπτώσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα. Μια μελέτη σε αρσενικούς αρουραίους αποκάλυψε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική λειτουργία και την επακόλουθη αναπτυξιακή ανάπτυξη. Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.

Ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων παρατηρήθηκε μόνο όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Ανεπιθύμητες ενέργειες στα γεννητικά όργανα και τις παραμέτρους του σπέρματος αρσενικών αρουραίων ήταν αναστρέψιμες και παρατηρήθηκαν μόνο όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές ή συσχετίστηκε με αυθόρμητες εκφυλιστικές διεργασίες στα γεννητικά όργανα των αρουραίων.

Δοσολογία και χορήγηση:

Μέσα, ανεξάρτητα από το γεύμα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε δόση 150 έως 600 mg / ημέρα σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις.

νευροπαθητικός πόνος

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ξεκινά με δόση 150 mg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις. Ανάλογα με το αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται και την ανεκτικότητα, μετά από 3-7 ημέρες η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg / ημέρα και εάν είναι απαραίτητο μετά από άλλες 7 ημέρες - έως τη μέγιστη δόση των 600 mg / ημέρα.

Επιληψία

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ξεκινά με δόση 150 mg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις. Λαμβάνοντας υπόψη το επιτευχθέν αποτέλεσμα και την ανεκτικότητα, μετά από 1 εβδομάδα η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg / ημέρα και εάν είναι απαραίτητο, μετά από μια άλλη εβδομάδα - έως τη μέγιστη δόση των 600 mg / ημέρα.

ινομυαλγία

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ξεκινά με δόση 150 mg/ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις. Ανάλογα με το αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται και την ανεκτικότητα μετά από 7 ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg / ημέρα. Ελλείψει θετικού αποτελέσματος, η δόση αυξάνεται στα 450 mg / ημέρα και εάν είναι απαραίτητο μετά από άλλες 7 ημέρες - έως τη μέγιστη δόση των 600 mg / ημέρα.

γενικευμένη αγχώδη διαταραχή

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ξεκινά με δόση 150 mg/ημέρα. Ανάλογα με το αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται και την ανεκτικότητα μετά από 7 ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg / ημέρα. Ελλείψει θετικού αποτελέσματος, η δόση αυξάνεται στα 450 mg / ημέρα και εάν είναι απαραίτητο μετά από άλλες 7 ημέρες - έως τη μέγιστη δόση των 600 mg / ημέρα.

Ακύρωση της πρεγκαμπαλίνης

Εάν πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, συνιστάται να γίνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1 εβδομάδας.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η δόση επιλέγεται μεμονωμένα, λαμβάνοντας υπόψη την κάθαρση κρεατινίνης (CC) (Πίνακας 1), η οποία υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:

Για τους άνδρες:

CC (ml / min) \u003d x σωματικό βάρος (kg) / 72 x κρεατινίνη ορού (mg / dl)

Για γυναίκες:

CC (ml / min) \u003d x σωματικό βάρος (kg) / 72 x κρεατινίνη ορού (mg / dl) x 0,85

Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία αιμοκάθαρσης, η ημερήσια δόση της πρεγκαμπαλίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης 4 ωρών, οι συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50%. Αμέσως μετά από κάθε 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης, συνταγογραφείται μια πρόσθετη δόση (βλ. Πίνακα 1).

Πίνακας 1. Δοσολογία πρεγκαμπαλίνης με βάση τη νεφρική λειτουργία

Κάθαρση κρεατινίνης, ml/min	Ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης		Πολλαπλότητα υποδοχής ανά ημέρα
	Δόση έναρξης, mg/ημέρα	Μέγιστη δόση, mg/ημέρα
Πρόσθετη δόση μετά την αιμοκάθαρση (mg)
			μια φορά

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο «Φαρμακοκινητική»).

Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (12-17 ετών, συμπεριλαμβανομένης)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pregabalin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους ηλικίας κάτω των 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους.

Χρήση σε ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών)

Οι ηλικιωμένοι μπορεί να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση του pregabalin λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο "Φαρμακοκινητική", χρήση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία).

Εάν παραλείψετε μια δόση πρεγκαμπαλίνης, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό, αλλά η χαμένη δόση δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν πρόκειται να ληφθεί η επόμενη δόση.

Παρενέργειες:

Με βάση την κλινική εμπειρία με το pregabalin σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ζάλη και η υπνηλία. Τα φαινόμενα που παρατηρήθηκαν ήταν συνήθως ήπια ή μέτρια. Το ποσοστό διακοπής της πρεγκαμπαλίνης και του εικονικού φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 14% και 7%, αντίστοιχα.

Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη (4%) και η μύξα (3%), ανάλογα με την υποκειμενική τους ανοχή. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν επίσης σε απόσυρση του φαρμάκου: αταξία, σύγχυση, εξασθένηση, μειωμένη προσοχή, θολή όραση, διαταραχή συντονισμού, περιφερικό οίδημα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μετά τη διακοπή του pregabalin έχουν επίσης σημειωθεί: αϋπνία, πονοκέφαλος, ναυτία, άγχος, γριππώδες σύνδρομο, σπασμοί, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, πόνος, υπεριδρωσία και διάρροια.

Κατά τη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου που σχετίζεται με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, παρατηρείται αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά, καθώς και των ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα, ιδιαίτερα της υπνηλίας.

Μετά τη διακοπή της βραχυπρόθεσμης και μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, εμφανίστηκαν συμπτώματα στέρησης σε ορισμένους ασθενείς. Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αντιδράσεις: αϋπνία, πονοκέφαλος, ναυτία, άγχος, διάρροια, γριππώδες σύνδρομο, σπασμοί, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, πόνος, αυξημένη εφίδρωση και ζάλη, που υποδηλώνουν σωματική εξάρτηση. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Οι παρατηρήσεις δείχνουν ότι σε περίπτωση διακοπής της μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, η συχνότητα και η σοβαρότητα των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτώνται από τη δόση του φαρμάκου.

Ο πίνακας παραθέτει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η συχνότητα των οποίων υπερβαίνει αυτήν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (παρατηρήθηκε σε περισσότερα από 1 άτομα). Κατανέμονται σύμφωνα με τις κατηγορίες οργάνων συστήματος και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100,<1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100) и редкие (<1/1000)).

Οι αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την καταχώριση επισημαίνονται στα ιταλικα.

Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο ή/και την ταυτόχρονη θεραπεία.

Σύστημα	Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μολύνσεις και προσβολές
σπάνιος	Ρινοφαρυγγίτιδα
Αίμα και λεμφικό σύστημα
σπάνιος	Ουδετεροπενία
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
	Αύξηση της όρεξης
σπάνιος	Ανορεξία, υπογλυκαιμία
Ψυχικές διαταραχές
	Κατάσταση ευφορίας, σύγχυση, μειωμένη λίμπιντο, αϋπνία, ευερεθιστότητα, αποπροσανατολισμός, κρίση πανικού, απάθεια, κατάθλιψη
σπάνιος	παραισθήσεις, ανησυχία, διέγερση, καταθλιπτική διάθεση, αγαλλίαση, εναλλαγές διάθεσης, επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ενοχλητικά όνειρα, δυσκολία εύρεσης λέξεων, αυξημένη λίμπιντο, ανοργασμία, αυξημένη αϋπνία
	απεντόμωση
Νευρολογικές διαταραχές
Πολύ συχνό	ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλο
	Αταξία, διαταραχή προσοχής, διαταραχή συντονισμού, εξασθένηση της μνήμης, τρόμος, δυσαρθρία, παραισθησία, ανισορροπία, αμνησία, λήθαργος, κιναισθησία, καταστολή, αγυσία
σπάνιος	Λιποθυμία, μυόκλωνος, ψυχοκινητική διέγερση, δυσκινησία, ορθοστατική ζάλη, σκόπιμος τρόμος, νυσταγμός, διαταραχή της ομιλίας, μειωμένα αντανακλαστικά, αίσθημα καύσου στο δέρμα και τους βλεννογόνους, υπεραισθησία,απώλεια συνείδησης, γνωστική εξασθένηση
Σπάνιος	Παθολογική λήθαργος, υποκινησία, παροσμία, δυσγραφία,σπασμούς
Αλλαγές στο όργανο όρασης
Συχνάζω	Θολή όραση, διπλωπία
σπάνιος	Απώλεια περιφερειακής όρασης, διαταραχή όρασης, οίδημα ματιών, ελάττωμα οπτικού πεδίου, μειωμένη οπτική οξύτητα, οφθαλμικός πόνος, ασθενοπία, φωτοψία, σύνδρομο ξηροφθαλμίας, αυξημένη δακρύρροια, ερεθισμός της βλεννογόνου μεμβράνης των ματιών
Σπάνιος	Ταλαντωσία (υποκειμενική αίσθηση δόνησης των υπό εξέταση αντικειμένων), αλλαγή στο βάθος της οπτικής αντίληψης, μυδρίαση, στραβισμός, αυξημένη φωτεινότητα της οπτικής αντίληψης,κερατίτιδα, απώλεια όρασης
Αλλαγές στο όργανο ακοής και στην αιθουσαία συσκευή
Συχνάζω	Ιλιγγος
σπάνιος	Υπερακουσία
Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος
σπάνιος	Ταχυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός Ι βαθμού, φλεβοκομβική βραδυκαρδία,χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
Σπάνιος	φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία,επιμήκυνση διαστήματοςQΤ
Αγγειακές διαταραχές
σπάνιος	Υπόταση, υπέρταση, έξαψη δέρματος, εξάψεις, κρύα άκρα
Από το αναπνευστικό σύστημα
	Ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου
σπάνιος	Δύσπνοια, επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση, ρινίτιδα, ροχαλητό
	Αίσθημα σφίξιμο στο λαιμό, πνευμονικό οίδημα
Από το πεπτικό σύστημα
	Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος, μετεωρισμός, φούσκωμα, ναυτία, διάρροια
σπάνιος	Αυξημένη σιελόρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, υπαισθησία του στοματικού βλεννογόνου
	Ασκίτης, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα, πρήξιμο της γλώσσας
Από την πλευρά του δέρματος και των υποδόριου ιστών
σπάνιος	Αυξημένη εφίδρωση, βλατιδώδες εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, κνησμός
	Κρύος ιδρώτας, Σύνδρομο Stevens-Johnson
Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος
	Μυϊκές κράμπες, αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, μυϊκός σπασμός της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
σπάνιος	Πρήξιμο των αρθρώσεων, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στον αυχένα, μυϊκή δυσκαμψία
	Ραβδομυόλυση
Από το ουροποιητικό σύστημα
σπάνιος	Δυσουρία, ακράτεια ούρων
	Ολιγουρία, νεφρική ανεπάρκεια, κατακράτηση ούρων
Από το αναπαραγωγικό σύστημα
	Στυτική δυσλειτουργία, πόνος στο στήθος
σπάνιος	Καθυστερημένη εκσπερμάτιση, σεξουαλική δυσλειτουργία, δυσμηνόρροια
	Αμηνόρροια, εκκρίσεις μαστών, διεύρυνση του μαστού, γυναικομαστία
Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο της ένεσης
	Κόπωση, περιφερικό οίδημα, μέθη, διαταραχή στο βάδισμα, αίσθημα αδιαθεσίας, πτώση
σπάνιος	Σφίξιμο στο στήθος, δίψα, ρίγη, πόνος, πυρετός, γενική αδυναμία, γενικευμένο οίδημα, δυσφορία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
σπάνιος
	Αγγειοοίδημα
Εργαστηριακά και οργανικά δεδομένα
	Αύξηση σωματικού βάρους, αύξηση της συγκέντρωσης κρεατινίνης στο αίμα
σπάνιος	Αυξημένη δραστηριότητα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, φωσφοκινάση κρεατίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα, μειωμένο κάλιο στο αίμα, απώλεια βάρους
	Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα

Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις οδηγίες επιδεινωθεί ή αν παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στις οδηγίες, ενημερώστε το γιατρό σας.

Υπερβολική δόση:

Με υπερδοσολογία του φαρμάκου (έως 15 g), δεν καταγράφηκαν άλλες (δεν περιγράφονται παραπάνω) ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με υπερδοσολογία πρεγκαμπαλίνης ήταν: συναισθηματικές διαταραχές, υπνηλία, σύγχυση, κατάθλιψη, διέγερση και άγχος. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κώματος.

Θεραπευτική αγωγή:πραγματοποιήστε πλύση στομάχου, θεραπεία συντήρησης και, εάν είναι απαραίτητο, αιμοκάθαρση (βλ. ενότητα "Μέθοδος εφαρμογής και δόση" πίνακα. 1).

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ:

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται από τα νεφρά κυρίως αμετάβλητη, υφίσταται ελάχιστο μεταβολισμό στους ανθρώπους (λιγότερο από 2% της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες από τα νεφρά), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων in vitroκαι δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, επομένως είναι απίθανο να μπορέσει να εισέλθει σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.

Μελέτη σεvivo και πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση

Δεν υπήρξαν σημεία κλινικά σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης της πρεγκαμπαλίνης με φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη, λοραζεπάμη, οξυκωδόνη και αιθανόλη.

Έχει διαπιστωθεί ότι οι από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, τα διουρητικά, η ινσουλίνη, η τιαγαμπίνη και δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης.

από του στόματος αντισυλληπτικά και/ή

Κατά τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν και/ή, ταυτόχρονα με πρεγκαμπαλίνη, η φαρμακοκινητική ισορροπίας και των δύο φαρμάκων δεν άλλαξε.

Φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα

Αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα έχουν αναφερθεί με την ταυτόχρονη χρήση του pregabalin με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Η επανειλημμένη από του στόματος χορήγηση πρεγκαμπαλίνης με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή. φαίνεται να ενισχύει τις γνωστικές και κινητικές βλάβες που προκαλούνται από την οξυκωδόνη. μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της αιθανόλης και της λοραζεπάμης.

Επίδραση στο γαστρεντερικό σωλήνα

Επίσης, η αρνητική επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στη δραστηριότητα της γαστρεντερικής οδού (συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης εντερικής απόφραξης, παραλυτικού ειλεού, δυσκοιλιότητας) έχει επίσης αναφερθεί όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν δυσκοιλιότητα (όπως οπιοειδή) (βλ. ενότητα "Ειδικές οδηγίες ").

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων στην εφαρμογήστο ηλικιωμένους ασθενείς

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Ειδικές Οδηγίες:

Ασθενείς με διαβήτη

Σε ορισμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, σε περίπτωση αύξησης βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των υπογλυκαιμικών παραγόντων.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Το Pregabalin θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα αγγειοοιδήματος (όπως οίδημα του προσώπου, περιστοματικό οίδημα ή οίδημα των ιστών της ανώτερης αναπνευστικής οδού).

Αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά

Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των , μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή συμπεριφοράς. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση ή επιδείνωση της κατάθλιψης, των αυτοκτονικών σκέψεων ή της συμπεριφοράς.

Μειωμένη λειτουργία του γαστρεντερικού σωλήνα

Η ταυτόχρονη χρήση πρεγκαμπαλίνης και οπιοειδών θα πρέπει να εξετάζει τα προφυλακτικά μέτρα για την πρόληψη της ανάπτυξης δυσκοιλιότητας (ειδικά σε γυναίκες μεγαλύτερης ηλικίας)

Ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης, σύγχυση και γνωστική εξασθένηση

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που αυξάνουν τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώσεις) στους ηλικιωμένους. Κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν επίσης περιπτώσεις απώλειας συνείδησης, σύγχυσης και γνωστικής εξασθένησης. Επομένως, έως ότου οι ασθενείς εκτιμήσουν τις πιθανές επιδράσεις του φαρμάκου, θα πρέπει να είναι προσεκτικοί.

Ακύρωση της ταυτόχρονης θεραπείας με αντισπασμωδικά

Οι πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα διακοπής άλλων αντισπασμωδικών για την καταστολή των επιληπτικών κρίσεων με πρεγκαμπαλίνη και τη σκοπιμότητα μονοθεραπείας με αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκείς. Υπάρχουν αναφορές για την ανάπτυξη σπασμών, συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus και μικρών κρίσεων κατά τη χρήση του pregabalin ή αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.

Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στην όραση

Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που λάμβαναν χρόνια, μια παρενέργεια όπως θολή όραση παρατηρήθηκε συχνότερα από ότι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση, η καθορισμένη παρενέργεια σταμάτησε καθώς συνεχιζόταν η θεραπεία.

Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε οφθαλμολογική εξέταση ασθενών, παρατηρήθηκαν συχνότερα μειωμένη οπτική οξύτητα και αλλαγές στα οπτικά πεδία σε ασθενείς που έλαβαν παρά σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα των αλλαγών του βυθού ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Αν και η κλινική σημασία αυτών των διαταραχών δεν έχει τεκμηριωθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους για αλλαγές στην όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη. Εάν τα συμπτώματα της όρασης επιμένουν, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί. Θα πρέπει να γίνονται συχνότερες οφθαλμικές εξετάσεις σε ασθενείς που ήδη παρακολουθούνται τακτικά από οφθαλμίατρο. Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως απώλεια όρασης, θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές ως απόκριση στη χρήση του pregabalin, η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει στην εξαφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.

νεφρική ανεπάρκεια

Υπήρξαν επίσης περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά την κατάργηση της πρεγκαμπαλίνης, η νεφρική λειτουργία αποκαταστάθηκε.

Συμπτώματα στέρησης πρεγκαμπαλίνης

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί ως αποτέλεσμα της διακοπής του pregabalin μετά από μακροχρόνια ή βραχυπρόθεσμη θεραπεία: αϋπνία, πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια, γριππώδες σύνδρομο, κατάθλιψη, εφίδρωση, ζάλη, σπασμοί και άγχος. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτώνται από τη δόση του pregabalin.

Κατάχρηση πρεγκαμπαλίνης

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι είναι δραστικό έναντι των υποδοχέων που σχετίζονται με την ανάπτυξη κατάχρησης φαρμάκων από ασθενείς. Έχουν αναφερθεί αναφορές κατάχρησης της πρεγκαμπαλίνης κατά τη διάρκεια μελετών μετά την κυκλοφορία. Όπως με οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ιστορικό του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά για υπάρχουσα κατάχρηση φαρμάκων και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για την πιθανότητα ανωμαλιών στη δοσολογία ή κατάχρησης πρεγκαμπαλίνης (για παράδειγμα, ανάπτυξη αντίστασης στη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, αδικαιολόγητη αύξηση της δόσης του φαρμάκου, αθροιστική συμπεριφορά του ασθενούς).

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχε εμφανής σχέση μεταξύ της χρήσης του pregabalin και της ανάπτυξης καρδιακής ανεπάρκειας, κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκε ανάπτυξη χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pregabalin σε ορισμένους ασθενείς. Σε ασθενείς χωρίς κλινικά σημεία καρδιακής ή αγγειακής νόσου, δεν υπήρχε συσχέτιση μεταξύ περιφερικού οιδήματος και καρδιαγγειακών συμβαμάτων όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία και που έλαβαν το φάρμακο για νευροπάθεια. Επομένως, αυτή η κατηγορία ασθενών θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Μετά την κατάργηση της πρεγκαμπαλίνης, οι εκδηλώσεις τέτοιων αντιδράσεων μπορεί να εξαφανιστούν.

Θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου που σχετίζεται με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος, ιδιαίτερα όπως η υπνηλία, αυξάνεται στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω τραυματισμού του νωτιαίου μυελού, το οποίο, ωστόσο, μπορεί να οφείλεται στο άθροισμα των επιδράσεων της πρεγκαμπαλίνης και άλλων φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα (για παράδειγμα, αντισπαστικά). Αυτή η περίσταση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται το pregabalin για αυτή την ένδειξη.

Εγκεφαλοπάθεια

Έχει αναφερθεί εγκεφαλοπάθεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς με συννοσηρότητες που μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη αυτής της πάθησης.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης μεταφορών. βλ. και γούνα.:

Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και συνεπώς να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού πολύπλοκων μηχανημάτων. Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν αυτοκίνητο, να χρησιμοποιούν πολύπλοκα μηχανήματα ή να εκτελούν άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου καταστεί σαφές εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν τέτοιες εργασίες.

Μορφή έκλυσης / δοσολογία:

Κάψουλες, 75 mg, 150 mg και 300 mg.

Πακέτο:

14 κάψουλες σε συσκευασία blister από φιλμ PVC και φύλλο αλουμινίου. 1, 2 ή 4 συσκευασίες blister σε κουτί από χαρτόνι μαζί με οδηγίες για ιατρική χρήση.

Συνθήκες αποθήκευσης:

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Καλύτερη ημερομηνία πριν:

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία:Με συνταγή Αριθμός Μητρώου: LP-003308 Ημερομηνία εγγραφής: 11.11.2015 Ημερομηνία λήξης: 11.11.2020 Κάτοχος πιστοποιητικού εγγραφής: GEROPHARM LLC Ρωσία Κατασκευαστής:   Ημερομηνία ενημέρωσης πληροφοριών:   16.12.2016 Εικονογραφημένες Οδηγίες

Αυτό είναι ένα μάλλον δυσάρεστο θέαμα. Και ένα άτομο δεν μπορεί να ελέγξει την κανονικότητα των επιληπτικών κρίσεων ή τον τόπο και τον χρόνο εμφάνισής τους. Όλα αυτά είναι μεμονωμένα χαρακτηριστικά της νόσου. Απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή από τους γιατρούς και θεραπεία. Υπάρχει ένα υπέροχο και δημοφιλές στους γιατρούς φάρμακο "Pregabalin Richter". Εάν δεν ήταν δυνατό να το βρείτε στο φαρμακείο, ο ειδικός θα συστήσει ανάλογα (γενόσημα).

Η σύνθεση του φαρμάκου και η συσκευασία

Κατά τη διάρκεια της ασθένειας, πρέπει να λαμβάνετε φάρμακο για δύο εβδομάδες, 2 κάψουλες την ημέρα και μια εβδομάδα για 3 τεμάχια. Αυτό δεν θα επηρεάσει την υγεία και την εμφάνιση παρενεργειών. Συνταγογραφείται για την επιληψία. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρείται ήδη μετά την πρώτη εβδομάδα λήψης 2 καψουλών την ημέρα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πίνετε 10 ημέρες, 1 κάψουλα την ημέρα. Τέτοιες ενδείξεις χρήσης είναι οι κάψουλες "Pregabalin Richter". Τα ανάλογα του φαρμάκου, όπως και ο ίδιος, συνταγογραφούνται από γιατρό στενού προφίλ - νευρολόγο.

Η επίδραση του φαρμάκου και η δοσολογία του

Μετά την κατάποση, το φάρμακο απορροφάται ταχέως. Συνιστάται η λήψη του με άδειο στομάχι. Μια ώρα αργότερα, ο παράγοντας βρίσκεται ήδη στο πλάσμα. Δεν συνδυάζεται ποτέ με πρωτεΐνη στο αίμα. Απεκκρίνεται από τα νεφρά σχεδόν αμετάβλητο. Συνταγογραφείται από το στόμα από 150 mg έως 600 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα. Η λήψη του φαρμάκου δεν εξαρτάται από τη χρήση τροφής. Για νευροπαθητικό πόνο, το φάρμακο λαμβάνεται όχι περισσότερο από 150 mg την ημέρα. Εάν δεν υπάρχουν παρενέργειες και η κατάσταση αρχίσει να βελτιώνεται, τότε μετά από μια εβδομάδα η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg. Και μετά από μερικές ημέρες, το Pregabalin μπορεί ήδη να ληφθεί σε δόση 600 mg την ημέρα. Ανάλογα, οδηγίες χρήσης, ημερήσια δόση - όλα πρέπει να διευκρινιστούν με τον θεράποντα ιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Σύμφωνα με το ίδιο σχήμα, ένα φάρμακο συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια κρίσεων επιληψίας. Με ινομυαλγία, πάρτε την αρχική δόση: 75 mg 2 φορές την ημέρα. Περαιτέρω, τις επόμενες ημέρες, η δόση αυξάνεται σταδιακά. Η υψηλότερη δόση για εισαγωγή θα είναι 600 mg την ημέρα. Το γενικευμένο άγχος απαιτεί τη χορήγηση του φαρμάκου σε δόση 150 mg 1 φορά την ημέρα. Η αύξηση γίνεται επίσης με κάθε επόμενη εβδομάδα και φτάνει τα 600 mg την ημέρα. Δεν μπορείτε να διακόψετε αμέσως τη λήψη των καψουλών, διαφορετικά μπορεί να αναπτυχθεί. Πρέπει να γίνεται εντός μιας εβδομάδας, μειώνοντας κάθε φορά τη δόση. Το αναλογικό μπορεί να ληφθεί με τον ίδιο τρόπο.

Υπερδοσολογία καψουλών Pregabalin Richter

Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pregabalin και γενόσημα, η υπερδοσολογία εκδηλώνεται συχνότερα με υπνηλία, σύγχυση. Η θεραπεία συνίσταται σε πρόσθετη συμπτωματική θεραπεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η πλύση στομάχου.

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται αυστηρά σύμφωνα με το σχήμα. Εάν ο ασθενής έχει ξεχάσει να πάρει το φάρμακο, τότε δεν συνιστάται διπλή δόση. Οποιοδήποτε ανάλογο του "Pregabalin" έχει παρόμοιο σχήμα.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Το φάρμακο σχεδόν δεν αντιδρά με άλλους παράγοντες. Απεκκρίνεται από τα νεφρά. Δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του αίματος. Δεν έχει επίσης τεκμηριωθεί ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υπογλυκαιμικά φάρμακα, διουρητικά, ινσουλίνη, φαινοβαρβιτάλη, η ιδιότητα των καψουλών μπορεί να μειωθεί.

Όταν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά και άλλα φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα, οι δραστικές ουσίες δεν αλληλεπιδρούν με τις κάψουλες Pregabalin Richter. Τα ανάλογα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με αντισυλληπτικά χάπια.

Αρνητική επίδραση στη λειτουργία του γαστρεντερικού σωλήνα παρέχουν οι κάψουλες που λαμβάνονται μαζί με αντιδιαρροϊκά φάρμακα. Δεν συνιστάται η συνταγογράφηση σε άτομα που πάσχουν από εντερική απόφραξη.

Παρενέργειες

Το φάρμακο στις περισσότερες περιπτώσεις προκαλεί υπνηλία και ζάλη. Αλλά τέτοια συμπτώματα είναι μέτρια και δεν ενοχλούν πραγματικά τον ασθενή. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθεί ρινοφαρυγγίτιδα, λευκοπενία, μεταβολικές διαταραχές, υπογλυκαιμία.

Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν αϋπνία, σύγχυση, κατάθλιψη, ευφορία και πολλές άλλες παθολογικές διεργασίες που εξαφανίζονται μετά το τέλος της θεραπείας. Το καρδιαγγειακό σύστημα μπορεί να ανταποκριθεί στη φαρμακευτική αγωγή με ταχυκαρδία, άλματα στην αρτηριακή πίεση. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί κοκκίνισμα του δέρματος.

Το ανάλογο Pregabalin έχει παρόμοιες παρενέργειες. Πιθανά δυσάρεστα συμπτώματα θα πρέπει να μελετηθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Ενδείξεις χρήσης

Το φάρμακο "Pregabalin" συνταγογραφείται για νευροπαθητικό πόνο σε ενήλικες. Κατά τη διάρκεια της επιληψίας, το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Το φάρμακο θα βοηθήσει στη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων και θα μειώσει περαιτέρω σε τίποτα. Επίσης, για τη θεραπεία του άγχους και της ινομυαλγίας, μπορεί να συνταγογραφηθεί Pregabalin. Αν το φάρμακο δεν ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, αναπτύσσονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο ασθενής πρέπει να τηρεί αυστηρά τη δοσολογία, καθώς και να μελετήσει την ενότητα "αλληλεπιδράσεις φαρμάκων".

Αντενδείξεις για τη λήψη του φαρμάκου

Σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών ασθενειών που σχετίζονται με δυσπεψία λακτόζης ή γαλακτόζης αποτελούν σοβαρή αντένδειξη για τη λήψη Pregabalin ή των αναλόγων του. Το φάρμακο δεν συνταγογραφείται σε ανηλίκους. Το φάρμακο αντενδείκνυται επίσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Ακόμα κι αν σκοπεύετε να συλλάβετε, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Pregabalin. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού.

Παρουσία υπερευαισθησίας στην κύρια ουσία των καψουλών ή στα πρόσθετα συστατικά της, το Pregabalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η απαγόρευση ισχύει και για τα γενόσημα. Υπό την επίβλεψη γιατρού, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και εάν ο ασθενής έχει σύνδρομο εξάρτησης από τα ναρκωτικά. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν Pregabalin με προσοχή. Τα γενόσημα ανάλογα έχουν πανομοιότυπες αντενδείξεις

Δεν είναι πάντα δυνατό να βρεθεί το σωστό φάρμακο σε ένα φαρμακείο. Ένας εξειδικευμένος ειδικός θα μπορεί πάντα να συστήσει ένα ποιοτικό υποκατάστατο. Τα πιο δημοφιλή γενόσημα θα παρουσιαστούν παρακάτω.

Κάψουλες "Λυρική"

Αντισπασμωδικό φάρμακο. Ένα ανάλογο του "Lyrika" - "Pregabalin" δεν είναι πάντα διαθέσιμο. Και αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο σχεδόν σε κάθε φαρμακείο.

Το κύριο συστατικό των καψουλών είναι η πρεγκαμπαλίνη. Επιπλέον, το φάρμακο "Lyrika" χρησιμοποιεί συστατικά όπως μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκη.

Η δοσολογία είναι 150-600 mg την ημέρα. Η ημερήσια δόση χωρίζεται σε δύο δόσεις. Να μην εφαρμόζεται σε παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με ηπατική και καρδιακή ανεπάρκεια. Ποιος γιατρός μπορεί να συστήσει ένα ανάλογο του "Lyrika"; Το "Pregabalin" και άλλα παρόμοια φάρμακα συνταγογραφούνται αποκλειστικά από νευρολόγο.

Κάψουλες "Algerica"

Όπως και στην προηγούμενη περίπτωση, το κύριο δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η πρεγκαμπαλίνη. Επιπλέον, χρησιμοποιούνται μαννιτόλη και άμυλο καλαμποκιού. Αυτό το ανάλογο του "Pregabalin" χρησιμοποιείται ως μέρος της σύνθετης θεραπείας της επιληψίας. Το φάρμακο δεν μπορεί να συνταγογραφηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Υπάρχουν επίσης περιορισμοί ηλικίας. Οι κάψουλες δεν συνταγογραφούνται σε ανηλίκους.

"Pregabalin", "Gabapentin", "Lyric", "Algerica" ​​- όλα αυτά είναι φάρμακα που έχουν παρόμοια σύνθεση. Η επίδραση στο σώμα δεν είναι επίσης διαφορετική. Αξίζει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι διαθέσιμο στο πλησιέστερο φαρμακείο, αλλά μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

Ένας αποτελεσματικός φαρμακευτικός παράγοντας με αντισπασμωδική δράση είναι το φάρμακο "Pregabalin". Οι οδηγίες χρήσης υποδεικνύουν ότι τα δισκία έχουν αποδειχθεί ως αποτελεσματικός βοηθός στη σύνθετη φαρμακοθεραπεία διαφόρων παθολογιών που συνοδεύεται από αποτυχία της εννεύρωσης των γραμμωτών σκελετικών μυών. Γιατί συνταγογραφείται το Pregabalin, οι τιμές, οι κριτικές ασθενών και γιατρών, καθώς και τα ανάλογα του φαρμάκου θα συζητηθούν επίσης στο άρθρο.

Ποια είναι η σύνθεση

Ο κατασκευαστής στις λεπτομερείς οδηγίες που επισυνάπτονται σε κάθε συσκευασία με το φάρμακο υποδεικνύει ότι το κύριο δραστικό συστατικό είναι απευθείας το pregabalin. Η σοβαρότητα του φαρμακευτικού αποτελέσματος οφείλεται άμεσα στον όγκο του σε κάθε κάψουλα.

Η μονοϋδρική λακτόζη και το άμυλο αραβοσίτου, καθώς και ο τάλκης και το διοξείδιο του τιτανίου με ζελατίνη είναι βοηθητικά συστατικά, σκοπός των οποίων υπάρχει στο παρασκεύασμα είναι η διατήρηση της φαρμακολογικής δράσης του κύριου συστατικού.

Φόρμα έκδοσης

Στα ράφια των φαρμακείων, το φάρμακο "Pregabalin", οι οδηγίες χρήσης το εξηγούν, παρουσιάζεται ως δοσολογική μορφή καψουλών (δισκίων) που λαμβάνονται από το στόμα. Κάθε κάψουλα έχει ένα καπάκι με κιτρινωπή ή καστανή απόχρωση. Τα φαρμακευτικά συστατικά τοποθετούνται στο εσωτερικό με τη μορφή κρυσταλλικής λεπτής σκόνης.

Συσκευασία ενός φαρμάκου σε 14 τεμάχια. Σε μια συσκευασία καταναλωτή μπορεί να υπάρχουν από μία έως τέσσερις κυψέλες.

Φαρμακολογικές επιδράσεις

Δεδομένου ότι η κύρια ουσία του φαρμάκου Pregabalin είναι ένα δομικό ανάλογο του γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος, είναι εγγενές σε αυτό να έχει τα ίδια φαρμακολογικά αποτελέσματα λόγω της ικανότητας αναστολής της απελευθέρωσης μεσολαβητών των δομών του ΚΝΣ.

Φαρμακολογικές επιδράσεις:

• ανασταλτική επίδραση σε συγκεκριμένα κανάλια ασβεστίου των νευροκυττάρων.
• έντονη μείωση της έντασης του πόνου.
• αντισπασμωδική δράση στους γραμμωτούς μύες.

Αφού εισέλθουν οι κάψουλες στο έντερο, η δραστική ουσία απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος, ακολουθούμενη από το σχηματισμό συστημικού αποτελέσματος. Ταυτόχρονα, το Pregabalin δεν μεταβολίζεται, η απέκκρισή του πραγματοποιείται από τα νεφρά με τα ούρα.

Δισκία "Pregabalin": τι βοηθά το φάρμακο

Οι ειδικοί συνταγογραφούν ένα αντισπασμωδικό και αναλγητικό για παθολογίες που συνοδεύονται από δυσλειτουργία στη νεύρωση του κεντρικού νευρικού συστήματος:

• νευροπαθητική μορφή συνδρόμου πόνου:
• γενικευμένες αγχώδεις διαταραχές?
• ινομυαλγία;
• επιληπτική δραστηριότητα.

Γιατί συνταγογραφείται ακόμη το Pregabalin; Σε ορισμένες περιπτώσεις, το φάρμακο δρα ως πρόσθετο συστατικό της φαρμακοθεραπείας, για παράδειγμα, ελλείψει έντονης θετικής δυναμικής στο πλαίσιο της λήψης άλλων φαρμάκων.

Αντενδείξεις

Τα περισσότερα φαρμακευτικά σκευάσματα έχουν έναν συγκεκριμένο κατάλογο περιορισμών στη χρήση τους, ειδικά μια υποομάδα αντισπασμωδικών. Οι οδηγίες για το Pregabalin που παρέχονται από τον κατασκευαστή υποδεικνύουν τις ακόλουθες αντενδείξεις:

• ατομική υπεραντίδραση στα συστατικά του φαρμάκου.
• σπάνιες κληρονομικές παθολογίες - για παράδειγμα, συγγενής δυσανεξία στη γαλακτόζη.
• ανεπάρκεια λακτόζης?
• παιδική κατηγορία ασθενών.

Με εξαιρετική προσοχή, θα πρέπει να πάρετε το φάρμακο σε περίπτωση που ένα άτομο έχει αποτυχία στη δραστηριότητα, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια. Αλλεργική αντίδραση σε υποομάδες φαρμάκων παρόμοια με τα αντισπασμωδικά.

Οδηγίες χρήσης

Το Pregabalin προορίζεται μόνο για χορήγηση από το στόμα. Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τη διατροφή. Κατά κανόνα, αρκούν 150-600 mg / ημέρα, χωρισμένα σε 2-3 δόσεις.

Οι βέλτιστες δόσεις για ενήλικες υποδεικνύονται από τη σοβαρότητα των αρνητικών συμπτωμάτων των ασθενειών:

• με μια νευροπαθητική μορφή παρορμήσεων πόνου, η δόση έναρξης είναι 150 mg, εάν αυτό δεν είναι αρκετό, μετά από 5-7 ημέρες η δόση αυξάνεται στα 300 mg, στη συνέχεια στα 600 mg / ημέρα.
• με αυξημένη ετοιμότητα για επιληπτικές κρίσεις, το σχήμα χορήγησης του φαρμάκου είναι παρόμοιο με το παραπάνω - 150 mg / 300 mg / 600 mg / ημέρα.
• με ινομυαλγία, συνιστάται η λήψη του φαρμάκου σε 75 mg κάθε πρωί και βράδυ, στη συνέχεια, ελλείψει θετικής δυναμικής, στα 150 mg 2 r / s, η μέγιστη δόση είναι 600 mg / ημέρα.
• Η γενικευμένη αγχώδης διαταραχή διορθώνεται κατά τη λήψη 150 mg της δραστικής ουσίας πρεγκαμπαλίνη, ωστόσο, επιτρέπεται η αύξηση της δόσης στα 300 mg / ημέρα, σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες - έως και 600 mg / ημέρα.

Στο πλαίσιο της φαρμακοθεραπείας με ένα φάρμακο, ένας ειδικός θα αξιολογήσει τη σοβαρότητα των αρνητικών συμπτωμάτων και τη σκοπιμότητα λήψης καψουλών. Σε περίπτωση διακοπής του φαρμάκου, το σχήμα μείωσης της δόσης επιλέγεται από τον θεράποντα ιατρό - τουλάχιστον 5-7 ημέρες.

Ανεπιθύμητες Επιδράσεις

Δεδομένου ότι ο μηχανισμός παροχής των φαρμακολογικών επιδράσεων του φαρμάκου διασυνδέεται με τη δραστηριότητα των δομών του ΚΝΣ, μπορεί να εμφανιστούν διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη των καψουλών:

Συνιστάται να ενημερώνετε έναν ειδικό για κάθε περίπτωση επιδείνωσης της ευεξίας κατά τη λήψη καψουλών με την ουσία πρεγκαμπαλίνη. Θα πραγματοποιήσουν διόρθωση των θεραπευτικών δόσεων του φαρμάκου.

Ανάλογα του φαρμάκου "Pregabalin"

Πλήρη ανάλογα για το ενεργό στοιχείο:

1. Στίχοι.
2. Αλγερία.
3. Pregabalin Zentiva (Canon, Richter, SZ).
4. Prabegin.
5. Prigabilon.
6. Pregabio.

Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα περιλαμβάνουν:

1. Neurontin.
2. Halodif.
3. Βαλπαρίνη.
4. Faykomp.
5. Μιζολίνη.
6. Ακεταζολαμίδη.
7. Gapentek.
8. Convulsofin.
9. Ινοβελον.
10. Καρβαμαζεπίνη.
11. Trileptal.
12. Chloracon.
13. Τοπιραμάτη.
14. Lamitor.
15. Zonegran.
16. Diacarb.
17. Gabagamma.
18. Λαμοτριγίνη.
19. Benzonal.
20. Suxilep.
21. Λεβετιρακετάμη.
22. Tegretol.
23. Depakin.
24. Convulsan.
25. Relium.
26. Sabril.
27. Φαινοβαρβιτάλη.
28. διαζεπάμη.
29. Convulex.
30. Gabapentin.
31. Encorate.
32. Διφενίνη.
33. Topamax.
34. Primidon.
35. Exalief.
36. Επίτοπος.
37. Επιβραδυντική φινλεψίνη.
38. Lamolep.
39. Mazepin.
40. Φινλεψίνη.
41. Sibazon.
42. Eplirontin.
43. Γαμπιτρίλη.
44. Εξαμιδίνη.
45. Βαλπροϊκό οξύ Sandoz.
46. Wimpat.
47. βαλπροϊκό νάτριο.
48. Rivotril.
49. Καρμπάπιν.
50. Καρμπασάν καθυστερημένος.
51. Epimax.
52. Topsaver.
53. Depakine chrono.
54. Pagluferal.
55. Βενζοβαρβιτάλη.
56. Λαμεπτίλ.
57. Κλοναζεπάμη.
58. Actinerval.

Τιμές και συνθήκες διακοπών

Η μέση τιμή του "Pregabalin", κάψουλες (Μόσχα) είναι 445 ρούβλια. Μπορείτε να αγοράσετε φάρμακο στο Μινσκ για 15 - 27 bel. ρούβλια. Τιμή στο Κίεβο - 80 hryvnia, στο Καζακστάν - 150 tenge. Εφαρμόζεται σύμφωνα με τη συνταγή.