Παρασκευάσματα ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα 2b. Τα πάντα για τα ναρκωτικά

In / m, s / c, in / in, ενδοκυστικά, ενδοπεριτοναϊκά, στην εστία και κάτω από τη βλάβη. Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 50 χιλιάδες / μl ενίεται s / c.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό. Περαιτέρω, με την άδεια του γιατρού, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει τη δόση συντήρησης στον εαυτό του (εάν το φάρμακο συνταγογραφείται s / c).
Χρόνια ηπατίτιδα Β: ενήλικες - 5 εκατομμύρια IU ημερησίως ή 10 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα κάθε δεύτερη μέρα για 4-6 μήνες (16-24 εβδομάδες).
Παιδιά - s / c σε αρχική δόση 3 εκατομμυρίων IU / τ.μ. 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για 1 εβδομάδα θεραπείας, ακολουθούμενη από αύξηση της δόσης στα 6 εκατομμύρια IU / τ.μ. (μέγιστο έως 10 εκατομμύρια IU / τ.μ ) 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
Διάρκεια θεραπείας - 4-6 μήνες (16-24 εβδομάδες).
Εάν δεν υπάρχει βελτίωση στο περιεχόμενο του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β στον ορό μετά από θεραπεία για 3-4 μήνες στη μέγιστη ανεκτή δόση, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
Συστάσεις για προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση μείωσης του αριθμού λευκοκυττάρων, κοκκιοκυττάρων ή αιμοπεταλίων: με μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων μικρότερη από 1,5 χιλιάδες / μl, αιμοπετάλια κάτω από 100 χιλιάδες / μl, κοκκιοκύτταρα λιγότερο από 1 χιλιάδες / μl - η δόση μειώνεται κατά 50%, σε περίπτωση μείωσης ο αριθμός των λευκοκυττάρων είναι μικρότερος από 1200 / μl, τα αιμοπετάλια είναι λιγότερα από 70 χιλιάδες / μl, τα κοκκιοκύτταρα είναι λιγότερο από 750 / μl - η θεραπεία διακόπτεται και συνταγογραφείται ξανά στο ίδιο δόση μετά την ομαλοποίηση αυτών των δεικτών.
Χρόνια ηπατίτιδα C - 3 εκατομμύρια IU κάθε δεύτερη μέρα (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη). Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πορεία της νόσου, χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας περιορίζεται επί του παρόντος στους 6 μήνες.
Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα2b, η αποτελεσματικότητα της θεραπείας αυξάνεται όταν χρησιμοποιείται συνδυαστική θεραπεία με ριμπαβιρίνη. Η διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας είναι τουλάχιστον 6 μήνες. Η θεραπεία θα πρέπει να διεξάγεται για 12 μήνες σε ασθενείς με γονότυπο Ι του ιού και υψηλό ιικό φορτίο, στους οποίους, μέχρι το τέλος των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας, το RNA του ιού της ηπατίτιδας C στον ορό αίματος δεν έχει ανιχνευθεί. Όταν αποφασίζεται εάν θα παραταθεί η συνδυαστική θεραπεία έως και 12 μήνες, θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία άνω των 40 ετών, αρσενικό φύλο, παρουσία ίνωσης).
Ως μονοθεραπεία, το Intron A χρησιμοποιείται κυρίως σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη ριμπαβιρίνη ή παρουσία αντενδείξεων στη χρήση του. Η βέλτιστη διάρκεια της μονοθεραπείας με Intron A δεν έχει ακόμη καθοριστεί. επί του παρόντος συνιστάται θεραπεία για 12 έως 18 μήνες. Κατά τους πρώτους 3-4 μήνες της θεραπείας, προσδιορίζεται συνήθως η παρουσία RNA του ιού της ηπατίτιδας C, μετά την οποία η θεραπεία συνεχίζεται μόνο για εκείνους τους ασθενείς στους οποίους δεν ανιχνεύεται RNA του ιού της ηπατίτιδας C.
Χρόνια ηπατίτιδα D: s / c σε αρχική δόση 5 εκατομμυρίων IU / m2 3 φορές την εβδομάδα για τουλάχιστον 3-4 μήνες, αν και μπορεί να ενδείκνυται μεγαλύτερη θεραπεία. Η δόση επιλέγεται λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
Θηλωμάτωση του λάρυγγα: 3 εκατομμύρια IU / sq.m s / c 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα). Η θεραπεία ξεκινά μετά από χειρουργική (λέιζερ) αφαίρεση του ιστού του όγκου. Η δόση επιλέγεται λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του φαρμάκου. Η επίτευξη θετικής ανταπόκρισης μπορεί να απαιτεί θεραπεία για περισσότερο από 6 μήνες.
Λευχαιμία τριχωτών κυττάρων: 2 εκατομμύρια IU / sq.m s / c 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα). Η δόση επιλέγεται λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
Οι ασθενείς με σπληνεκτομή και μη σπληνεκτομή ανταποκρίθηκαν εξίσου στη θεραπεία και ανέφεραν παρόμοια μείωση στις απαιτήσεις μετάγγισης. Η ομαλοποίηση μιας ή περισσότερων παραμέτρων του αίματος ξεκινά συνήθως εντός 1-2 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας. Μπορεί να χρειαστούν 6 μήνες ή περισσότεροι για να βελτιωθούν και οι 3 παραμέτρους του αίματος (αριθμός κοκκιοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων και επίπεδο Hb). Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί το επίπεδο της Hb και ο αριθμός των αιμοπεταλίων, των κοκκιοκυττάρων και των τριχωτών κυττάρων στο περιφερικό αίμα και ο αριθμός των τριχωτών κυττάρων στο μυελό των οστών. Αυτές οι παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να αξιολογείται η ανταπόκριση σε αυτήν. Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί στη θεραπεία, τότε θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να σταματήσει η περαιτέρω βελτίωση και να σταθεροποιηθούν οι εργαστηριακές τιμές για περίπου 3 μήνες. Εάν εντός 6 μηνών ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται σε περίπτωση ταχείας εξέλιξης της νόσου και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με Intron A, η επαναλαμβανόμενη χρήση του ήταν αποτελεσματική σε περισσότερο από το 90% των ασθενών.
Χρόνια μυελογενή λευχαιμία. Η συνιστώμενη δόση ως μονοθεραπεία είναι 4-5 εκατομμύρια IU/τ.μ. ημερησίως, s/c. Για να διατηρηθεί ο αριθμός των λευκοκυττάρων, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί δόση 0,5-10 εκατομμυρίων IU / τ.μ. Εάν η θεραπεία μπορεί να επιτύχει τον έλεγχο του αριθμού των λευκοκυττάρων, τότε για να διατηρηθεί η αιματολογική ύφεση, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη μέγιστη ανεκτή δόση (4-10 εκατομμύρια IU / m2 ημερησίως). Το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 8-12 εβδομάδες εάν η θεραπεία δεν έχει οδηγήσει σε τουλάχιστον μερική αιματολογική ύφεση ή σε κλινικά σημαντική μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Συνδυαστική θεραπεία με cytarabine: Intron A - 5 εκατομμύρια IU / sq.m ημερησίως s / c, και μετά από 2 εβδομάδες προστίθεται cytarabine σε δόση 20 mg / sq.m ημερησίως s / c, για 10 συνεχόμενες ημέρες μηνιαίως (μέγιστη δόση - έως 40 mg/ημέρα). Το ιντρόνιο Α θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 8–12 εβδομάδες εκτός εάν η θεραπεία έχει οδηγήσει σε τουλάχιστον μερική αιματολογική ύφεση ή σε κλινικά σημαντική μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Μελέτες έχουν δείξει μεγαλύτερη πιθανότητα επίτευξης ανταπόκρισης στη θεραπεία με Intron A σε ασθενείς με χρόνια φάση της νόσου. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχιστεί μέχρι την πλήρη αιματολογική ύφεση ή για τουλάχιστον 18 μήνες. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία, βελτίωση των αιματολογικών παραμέτρων παρατηρείται συνήθως εντός 2-3 μηνών. Σε τέτοιους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την πλήρη αιματολογική ύφεση, το κριτήριο της οποίας είναι ο αριθμός των λευκοκυττάρων στο αίμα 3-4 χιλιάδες / μl. Σε όλους τους ασθενείς με πλήρη αιματολογική δράση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται προκειμένου να επιτευχθεί κυτταρογενετική δράση, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις δεν αναπτύσσεται παρά μόνο 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας.
Σε ασθενείς με αριθμό λευκοκυττάρων άνω των 50.000/μL κατά τη στιγμή της διάγνωσης, ο γιατρός μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με υδροξυουρία στην τυπική δόση και στη συνέχεια, όταν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων πέσει κάτω από 50.000/μL, να το αλλάξει σε Intron A. ασθενείς με νεοδιαγνωσθέντα Στη χρόνια φάση της θετικής σε Ph χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας, πραγματοποιήθηκε επίσης συνδυασμένη θεραπεία με Intron A και υδροξυουρία. Η θεραπεία με Intron A ξεκίνησε με δόσεις 6-10 εκατομμυρίων IU/ημέρα s/c, στη συνέχεια προστέθηκε υδροξυουρία σε δόση 1-1,5 g 2 φορές την ημέρα, εάν ο αρχικός αριθμός λευκοκυττάρων υπερέβαινε τις 10 χιλιάδες/μl, και συνέχισε τη χρήση του μέχρις ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων δεν μειώθηκε λιγότερο από 10 χιλιάδες/μl. Στη συνέχεια, η υδροξυουρία ακυρώθηκε και η δόση του Intron A επιλέχθηκε έτσι ώστε ο αριθμός των ουδετερόφιλων (τραβηγμένα και τμηματοποιημένα λευκοκύτταρα) να είναι 1-5 χιλιάδες/μl και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι μεγαλύτερος από 75 χιλιάδες/μl.
Θρομβοκυττάρωση που σχετίζεται με χρόνια μυελογενή λευχαιμία: 4-5 εκατομμύρια IU/τ.μ την ημέρα, καθημερινά, s/c. Για να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο σε δόσεις 0,5-10 εκατομμυρίων IU / τ.μ.
Μη Hodgkin λέμφωμα: s/c - 5 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Σάρκωμα Kaposi στο υπόβαθρο του AIDS: η βέλτιστη δόση δεν έχει καθοριστεί. Υπάρχουν ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του Intron A σε δόση 30 εκατομμυρίων IU / τ.μ. 3-5 φορές την εβδομάδα. Το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε επίσης σε μικρότερες δόσεις (10-12 εκατομμύρια IU/τ.μ./ημέρα) χωρίς σαφή μείωση της αποτελεσματικότητας.
Σε περίπτωση σταθεροποίησης της νόσου ή ανταπόκρισης στη θεραπεία, η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι να υποχωρήσει ο όγκος ή να απαιτηθεί απόσυρση του φαρμάκου (ανάπτυξη σοβαρής ευκαιριακής λοίμωξης ή ανεπιθύμητη παρενέργεια). Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με AIDS και σάρκωμα Kaposi έλαβαν Intron A σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: Intron A - σε δόση 5-10 εκατομμύρια IU / m2, ζιδοβουδίνη - 100 mg κάθε 4 ώρες. Η κύρια τοξική επίδραση , που περιόριζε τη δόση, ήταν ουδετεροπενικό. Η θεραπεία με Intron A μπορεί να ξεκινήσει

• Κλινική Φαρμακολογία

  Φαρμακολογική δράση - αντιική, αντικαρκινική και ανοσοτροποποιητική.

  Είναι μια εξαιρετικά καθαρισμένη ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη με μοριακό βάρος 19.300 daltons. Λήφθηκε από έναν κλώνο Ε. coli με υβριδισμό ενός βακτηριακού πλασμιδίου με το γονίδιο των ανθρώπινων λευκοκυττάρων που κωδικοποιεί τη σύνθεση ιντερφερόνης. Σε αντίθεση με την ιντερφερόνη, η άλφα-2α έχει αργινίνη στη θέση 23. Έχει αντιική δράση, η οποία οφείλεται στην αλληλεπίδραση με συγκεκριμένους υποδοχείς της μεμβράνης και στην επαγωγή της σύνθεσης RNA και, τελικά, σε πρωτεΐνες. Τα τελευταία, με τη σειρά τους, εμποδίζουν την κανονική αναπαραγωγή του ιού ή την απελευθέρωσή του. Έχει ανοσοτροποποιητική δράση, η οποία σχετίζεται με την ενεργοποίηση της φαγοκυττάρωσης, τη διέγερση του σχηματισμού αντισωμάτων και λεμφοκινών. Έχει αντιπολλαπλασιαστική δράση στα καρκινικά κύτταρα.

  • Φαρμακοκινητική

    Με τη χορήγηση / m, το 70% εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία. Biotransformirovatsya κυρίως στα νεφρά και σε μικρό βαθμό στο ήπαρ. Η ιντερφερόνη άλφα-2b απεκκρίνεται από το σώμα από τα νεφρά.

• Ενδείξεις χρήσης
  • Χρόνια ηπατίτιδα Β.
  • Χρόνια ηπατίτιδα C.
  • Μυκητιακή μυκητίαση.
  • Πρωτοπαθές λεμφοσάρκωμα Τ-κυττάρων.
  • Λευχαιμία τριχωτών κυττάρων.
  • Πολλαπλό μυέλωμα (γενικευμένες μορφές).
  • Χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
  • Κακόηθες μελάνωμα.
  • Καρκίνος της ουροδόχου κύστης (επιφανειακά εντοπισμένος).
  • Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
  • Μυτερή κονδυλωμάτωση.
  • Σάρκωμα Kaposi (συμπεριλαμβανομένου του AIDS).
  • Μη-Hodgkin λεμφώματα (ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας).

• Δοσολογία και χορήγηση

  Ατομική, ανάλογα με τις ενδείξεις και το θεραπευτικό σχήμα.

  • Για λευχαιμία τριχωτών κυττάρων

    Σε ενήλικες σε / m ή s / c χορηγούνται 2 εκατομμύρια IU / m 2 3 φορές την εβδομάδα.

  • Με το σάρκωμα του Kaposi

    30 εκατομμύρια IU / m 2 3 φορές την εβδομάδα.

• Αντενδείξεις
  • Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
  • Σοβαρές παραβιάσεις του ήπατος και/ή των νεφρών.
  • Επιληψία και/ή σοβαρές λειτουργικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
  • Χρόνια ηπατίτιδα με κίνδυνο ανάπτυξης κίρρωσης του ήπατος.
  • Ασθένειες του ήπατος στη φάση της αποζημίωσης.
  • Χρόνια ηπατίτιδα κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία (με εξαίρεση την κατάσταση μετά την κατάργηση της βραχυπρόθεσμης θεραπείας με κορτικοστεροειδή).
  • αυτοάνοση ηπατίτιδα.
  • Ιστορικό αυτοάνοσων νοσημάτων.
  • λήπτες μοσχεύματος σε κατάσταση ανοσοκαταστολής.
  • Προηγούμενη νόσος του θυρεοειδούς.
  • Υπερευαισθησία στην ιντερφερόνη άλφα-2b.

• Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

  Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν ιντερφερόνη άλφα-2b.

  Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση κατά τη γαλουχία θα πρέπει να αποφασίσει για τη διακοπή του θηλασμού.

• ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

  Οι ιντερφερόνες μπορούν να ενισχύσουν τις νευροτοξικές, μυελοτοξικές ή καρδιοτοξικές επιδράσεις των φαρμάκων που έχουν συνταγογραφηθεί νωρίτερα ή ταυτόχρονα με αυτές.

• Ειδικές καταστάσεις

  Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής νόσου (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας), σακχαρώδη διαβήτη με τάση για κετοξέωση, αυξημένη πήξη του αίματος (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού θρομβοφλεβίτιδας και θρομβοεμβολής της πνευμονικής αρτηρίας), σοβαρή μυελογενή κατάθλιψη.

  Πριν από την έναρξη και συστηματικά κατά την περίοδο της θεραπείας, θα πρέπει να παρακολουθούνται η ηπατική λειτουργία, τα σχήματα του περιφερικού αίματος, οι βιοχημικές παράμετροι του αίματος, η κρεατινίνη. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, θα πρέπει να γίνεται επαρκής ενυδάτωση του σώματος. Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  Στη χρόνια ηπατίτιδα Β, που συνοδεύεται από μείωση της συνθετικής λειτουργίας του ήπατος (η οποία εκδηλώνεται με μείωση των επιπέδων λευκωματίνης ή αύξηση του χρόνου προθρομβίνης), θα πρέπει να αξιολογείται το αναμενόμενο όφελος και ο πιθανός κίνδυνος της θεραπείας. Η χρήση με ταυτόχρονη ψωρίαση δικαιολογείται σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Με ταυτόχρονο σακχαρώδη διαβήτη ή αρτηριακή υπέρταση, είναι απαραίτητη η εξέταση του βυθού πριν και κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Με ενδείξεις ιστορικού χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενων ή υπαρχουσών αρρυθμιών, η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την αυστηρή επίβλεψη ιατρού.

  • Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

    Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμούς ελέγχου Στην αρχή της θεραπείας, θα πρέπει να απέχει από δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη προσοχή, γρήγορες ψυχοκινητικές αντιδράσεις, μέχρι την περίοδο σταθεροποίησης της δράσης της ιντερφερόνης άλφα-2b.

  Η ιντερφερόνη άλφα-2b με τη μορφή ενέσιμης κόνεως και ενέσιμου διαλύματος περιλαμβάνεται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της ιντερφερόνης άλφα 2b

Για πρώτη φορά, ο κόσμος έμαθε για την ιντερφερόνη - μια φυσική πρωτεΐνη του ανθρώπινου σώματος το 1957, όταν οι επιστήμονες Alik Isaacs και Jean Lindenmann ανακάλυψαν ένα φαινόμενο όπως η παρεμβολή - ένας πολύπλοκος μηχανισμός βιολογικών διεργασιών, χάρη στον οποίο το σώμα είναι σε θέση να καταπολεμούν διάφορες ασθένειες. Αλλά τον περασμένο αιώνα, μάλλον δεν υποψιάζονταν ότι αυτή η πρωτεΐνη θα γινόταν το κύριο συστατικό πολλών φαρμάκων.

Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από τα κύτταρα του σώματος όταν εισάγονται ιοί σε αυτά. Χάρη σε αυτά, εμφανίζεται η ενεργοποίηση γονιδίων που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση προστατευτικών ενδοκυτταρικών μορίων, τα οποία παρέχουν αντιική δράση καταστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεϊνών του ιού και εμποδίζοντας την αναπαραγωγή του. Με άλλα λόγια, αυτές οι πρωτεΐνες (ονομάζονται και κυτοκίνες) στο σώμα μας λειτουργούν ως ισχυροί υπερασπιστές που προστατεύουν την υγεία και παρακολουθούν αυστηρά για να αποκρούσουν αμέσως την επίθεση των ιών και να νικήσουν την ασθένεια εάν χρειαστεί.

Για την προστασία του οργανισμού που έχει μολυνθεί από ιούς, η ιντερφερόνη παράγεται από όλα σχεδόν τα κύτταρα του σώματός μας. Επιπλέον, ο σχηματισμός της μπορεί να διεγερθεί όχι μόνο από ιούς, αλλά και από βακτηριακές τοξίνες, επομένως αυτή η πρωτεΐνη είναι επίσης αποτελεσματική σε ορισμένες βακτηριακές λοιμώξεις. Έτσι, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι αυτή η κυτοκίνη είναι ένα πολύ σημαντικό συστατικό του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος. Χωρίς αυτό, η ανθρωπότητα θα είχε νικήσει προ πολλού πολλούς ιούς και βακτήρια.

Τύποι ιντερφερονών

Οι ιντερφερόνες χωρίζονται σε τρεις τύπους: άλφα, βήτα και γάμμα, που παράγονται από διαφορετικά κύτταρα.

• Η ιντερφερόνη άλφα ενεργοποιεί τους λεγόμενους φυσικούς δολοφόνους - λευκοκύτταρα, που καταστρέφουν ιούς, βακτήρια και άλλους «εχθρικούς» παράγοντες.
• Η ιντερφερόνη βήτα σχηματίζεται σε ινοβλάστες, επιθηλιακά κύτταρα και μακροφάγα που απορροφούν μολυσματικούς παράγοντες.
• Η ιντερφερόνη γάμμα παράγεται από τα Τ-λεμφοκύτταρα, η κύρια λειτουργία της, όπως και άλλοι τύποι, είναι η ρύθμιση της ανοσίας.

Τι απέδειξε την αποτελεσματικότητα της ιντερφερόνης στο ARVI;

Όπως γνωρίζετε, στις δραστηριότητές τους όταν συνταγογραφούν θεραπεία, οι γιατροί βασίζονται στην εμπειρία τους και στο ήδη καθιερωμένο σύστημα γνώσης. Όμως η ιατρική αναπτύσσεται ραγδαία: κάθε χρόνο αναπτύσσονται νέες αποτελεσματικές μέθοδοι θεραπείας στον κόσμο και νέα φάρμακα κατοχυρώνονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ως εκ τούτου, υπήρξε ανάγκη συστηματοποίησης των τελευταίων επιτευγμάτων και ανακαλύψεων στην ιατρική, με αποτέλεσμα κλινικές συστάσεις και πρότυπα θεραπείας. Αυτοί οι τεκμηριωμένοι αλγόριθμοι, βασισμένοι σε αποδεδειγμένη κλινική εμπειρία, περιγράφουν τις απαραίτητες οδηγίες για την εφαρμογή διάγνωσης, θεραπείας, αποκατάστασης, πρόληψης ασθενειών και βοηθούν τον γιατρό να λάβει αποφάσεις για την επιλογή της θεραπευτικής τακτικής σε μια δεδομένη κατάσταση.

Για παράδειγμα, σε θέματα παροχής ιατρικής περίθαλψης σε παιδιά σχετικά με το πρόβλημα των οξειών αναπνευστικών ιογενών λοιμώξεων και της γρίπης, η ομάδα ανάπτυξης αποτελείται από περίπου 40 άτομα και περιλαμβάνει κορυφαίους Ρώσους ειδικούς στον τομέα των μολυσματικών ασθενειών από διάφορα ιδρύματα και διάφορα τμήματα. Είναι λογικό οι ειδικοί να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή σε φάρμακα που είναι σε θέση να αντιμετωπίσουν ασθένειες όσο το δυνατόν γρηγορότερα και ταυτόχρονα έχουν ελάχιστες παρενέργειες. Τώρα μιλάμε για φάρμακα που περιέχουν ιντερφερόνη, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση του SARS σε ενήλικες και παιδιά.

Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, η ικανότητά τους να καταπολεμούν τους ιούς ανακαλύφθηκε κατά τη μελέτη των παρεμβολών από τους επιστήμονες Isaacs και Lindenmann. Περιέγραψαν την ιντερφερόνη ως «μια πρωτεΐνη, πολύ μικρότερη από τις ανοσοσφαιρίνες, που παράγεται από τα κύτταρα του σώματος μετά από μόλυνση με ζωντανούς ή απενεργοποιημένους ιούς. ικανό να αναστέλλει την ανάπτυξη μιας ποικιλίας ιών σε δόσεις που είναι μη τοξικές για τα κύτταρα». Μέχρι σήμερα, είναι γνωστό ότι αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να παραχθούν από όλα σχεδόν τα κύτταρα του σώματος ως απόκριση στην εισαγωγή ξένων πληροφοριών, ανεξάρτητα από την αιτιολογία τους (ιοί, μύκητες, βακτήρια, ενδοκυτταρικά παθογόνα, ογκογονίδια). Και η κύρια βιολογική τους επίδραση έγκειται στις διαδικασίες αναγνώρισης και αφαίρεσης αυτής της ξένης πληροφορίας. Με άλλα λόγια, αυτά τα προστατευτικά μόρια «ξέρουν πώς» να καταστρέφουν απαλά και με ακρίβεια τους ιούς που έχουν καταλάβει τα κύτταρα, χωρίς να βλάπτουν τα ίδια τα κύτταρα. Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από πολυάριθμες επιστημονικές μελέτες.

Όσον αφορά τις μεθόδους χρήσης φαρμάκων που περιέχουν ιντερφερόνες, εδώ είναι απαραίτητο να αναφέρουμε μερικές από τις αποχρώσεις. Ένα από τα κύρια προβλήματα της θεραπείας με ιντερφερόνη είναι η «παροχή» της αποτελεσματικής δόσης του φαρμάκου, χωρίς να προκαλείται αρνητικές συνέπειες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν ιντερφερόνη οδηγεί σε παρενέργειες με τη μορφή πυρετού, ρίγους, κεφαλαλγίας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά τα συμπτώματα δεν είναι κρίσιμα για τον οργανισμό και σύντομα περνούν, αλλά στη διαδικασία της θεραπείας προκαλούν δυσφορία.

Η χρήση υπόθετων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα-2b επέτρεψε να ελαχιστοποιηθούν οι παρενέργειες της θεραπείας με ιντερφερόνη ή να απαλλαγούμε από αυτές εντελώς. Σύμφωνα με επιστημονική έρευνα, η ορθική χρήση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ιντερφερόνης τις πρώτες ημέρες του ARVI μειώνει τη διάρκεια του πυρετού, καταπολεμά το κοινό κρυολόγημα και σας επιτρέπει να νικήσετε γρήγορα την ασθένεια 2 . Η ενδορινική χρήση φαρμάκων (όταν το φάρμακο εφαρμόζεται στον ρινικό βλεννογόνο) που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα-2b συμπληρώνει τη θεραπεία και εξασφαλίζει το βέλτιστο αποτέλεσμα της θεραπείας. Ένα από τα φάρμακα που είναι κατάλληλα για την καταπολέμηση της γρίπης και άλλων οξειών ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου είναι το VIFERON. Διατίθεται σε μορφή υπόθετων (κεριών), gel και αλοιφής.

Σύντομες οδηγίες για τη χρήση και την ανοχή φαρμάκων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα-2b

Ποιος μπορεί να πάρει σκευάσματα VIFERON:

• ενήλικες?
• παιδιά από τις πρώτες μέρες της ζωής.
• έγκυες γυναίκες από την 4η εβδομάδα κύησης.

Αναγνώριση από την επιστημονική κοινότητα

Η ιντερφερόνη άλφα-2b (VIFERON) περιλαμβάνεται σε τρία ομοσπονδιακά πρότυπα για την παροχή ιατρικής περίθαλψης ως συνιστώμενο φάρμακο για τη θεραπεία της γρίπης και του SARS, καθώς και σε τρία Ομοσπονδιακά Πρωτόκολλα για τη θεραπεία αυτών των ασθενειών. 1 Εάν λάβουμε υπόψη όχι μόνο τη γρίπη και το SARS, αλλά και άλλες ασθένειες, τότε ο αριθμός των προτύπων και των συστάσεων σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι ακόμη μεγαλύτερος - η ιντερφερόνη (VIFERON) περιλαμβάνεται σε 30 ομοσπονδιακά πρότυπα για την παροχή ιατρικής περίθαλψης σε ενήλικες και παιδιά εγκεκριμένα από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και στο Πρωτόκολλο 21 (Κλινικές κατευθυντήριες γραμμές) για την παροχή ιατρικής περίθαλψης σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών και παιδιών.

Η αρχή του φαρμάκου

Η ανθρώπινη ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία αποτελεί μέρος του φαρμάκου VIFERON, έχει αντιικές, ανοσοτροποποιητικές ιδιότητες και αναστέλλει την αναπαραγωγή των ιών που περιέχουν RNA και DNA. Η αντιική θεραπεία κατά της γρίπης μπορεί να ξεκινήσει σε οποιαδήποτε φάση της νόσου. Αυτό θα βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης και θα αποτρέψει την ανάπτυξη επιπλοκών 2 . Το παρασκεύασμα VIFERON περιλαμβάνει γενικά αναγνωρισμένα εξαιρετικά ενεργά αντιοξειδωτικά: στα υπόθετα αυτές είναι βιταμίνες Ε και C, στην αλοιφή - βιταμίνη Ε, στο τζελ - βιταμίνη Ε, κιτρικό και βενζοϊκό οξύ. Στο πλαίσιο μιας τέτοιας αντιοξειδωτικής υποστήριξης, σημειώνεται αύξηση της αντιϊκής δραστηριότητας των ιντερφερονών.

Αποτελέσματα εξετάσεων φαρμάκων

Η VIFERON έχει περάσει έναν πλήρη κύκλο κλινικών δοκιμών για ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών ασθενειών σε κορυφαίες κλινικές στη Ρωσία. Το αποτέλεσμα των μελετών ήταν η απόδειξη της θεραπευτικής και προφυλακτικής αποτελεσματικότητας του VIFERON σε διάφορες μολυσματικές και φλεγμονώδεις ασθένειες σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών και των εγκύων γυναικών. Έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι η σύνθετη σύνθεση και η μορφή απελευθέρωσης παρέχει στο φάρμακο VIFERON μοναδικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά, με παράταση της δράσης της ιντερφερόνης απουσία παρενεργειών που είναι εγγενείς στα παρεντερικά παρασκευάσματα ανασυνδυασμένων ιντερφερονών 3 .

Για ποιες ασθένειες χρησιμοποιούνται τα φάρμακα με βάση την ιντερφερόνη;άλφα-2 σι

Το φάρμακο VIFERON με τη μορφή υπόθετων, γέλης και αλοιφής χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ασθενειών:

• SARS, συμπεριλαμβανομένης της γρίπης.
• έρπης;
• λοίμωξη από ιό θηλώματος?
• λοίμωξη από εντεροϊό?
• λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα;
• χρόνια ηπατίτιδα B, C, D, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επιπλέκονται από κίρρωση του ήπατος.
• βακτηριακή κολπίτιδα?
• καντιντίαση;
• μυκοπλάσμωση;
• ουρεαπλάσμωση;
• γαρδνερέλλωση.

Η χρήση του φαρμάκου VIFERON ως μέρος σύνθετης αντιϊκής θεραπείας καθιστά δυνατή τη μείωση των θεραπευτικών δόσεων αντιβακτηριακών και ορμονικών φαρμάκων, καθώς και τη μείωση των τοξικών επιδράσεων αυτής της θεραπείας.

Γενικός γιατρός

1. http://www.rosminzdrav.ru, Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Nesterova I.V. «Παρασκευάσματα ιντερφερόνης στην κλινική πράξη: πότε και πώς», «Θα παρακολουθήσει γιατρός», Σεπτέμβριος 2017.
3. "VIFERON - ένα σύνθετο αντιικό και ανοσοτροποποιητικό φάρμακο για τη θεραπεία μολυσματικών και φλεγμονωδών ασθενειών στην περινατολογία." (Οδηγός για γιατρούς), Μόσχα, 2014.

Πηγές που χρησιμοποιούνται: http://www.lsgeotar.ru

Περιλαμβάνεται στα φάρμακα

Περιλαμβάνεται στον κατάλογο (Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας No. 2782-r με ημερομηνία 30 Δεκεμβρίου 2014):

VED

ONLS

ATH:

Ν.03.Α.Β.05 Ιντερφερόνη άλφα-2b

Φαρμακοδυναμική:

Ιντερφερόνη. Είναι ένας εξαιρετικά καθαρός ανασυνδυασμός με μοριακό βάρος 19.300 daltons. Προέρχεται από έναν κλώνο Escherichia coliμε υβριδισμό βακτηριακών πλασμιδίων με το γονίδιο των ανθρώπινων λευκοκυττάρων που κωδικοποιεί τη σύνθεση της ιντερφερόνης. Σε αντίθεση με την ιντερφερόνη, η άλφα-2α βρίσκεται στη θέση 23.

Έχει αντιική δράση, η οποία οφείλεται στην αλληλεπίδραση με συγκεκριμένους μεμβρανικούς υποδοχείς και στην επαγωγή της σύνθεσης RNA και, τελικά, πρωτεϊνών. Τα τελευταία, με τη σειρά τους, εμποδίζουν την κανονική αναπαραγωγή του ιού ή την απελευθέρωσή του.

Έχει ανοσοτροποποιητική δράση, η οποία σχετίζεται με την ενεργοποίηση της φαγοκυττάρωσης, τη διέγερση του σχηματισμού αντισωμάτων και λεμφοκινών.

Έχει αντιπολλαπλασιαστική δράση στα καρκινικά κύτταρα.

Το φάρμακο αυξάνει τη φαγοκυτταρική δραστηριότητα των μακροφάγων, ενισχύει την κυτταροτοξική δράση των λεμφοκυττάρων.

Φαρμακοκινητική:

Διεισδύει στη συστηματική κυκλοφορία μέσω της βλεννογόνου μεμβράνης της αναπνευστικής οδού, υφίσταται αποσύνθεση στον οργανισμό και εν μέρει απεκκρίνεται αμετάβλητη, κυρίως μέσω των νεφρών. Η τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων παρέχει υψηλή συγκέντρωση ιντερφερόνης στην εστία της φλεγμονής. Μεταβολίζεται από το ήπαρ, ο χρόνος ημιζωής είναι 2-6 ώρες.

Ενδείξεις:

χρόνια ηπατίτιδαΣΙ;

λευχαιμία τριχωτών κυττάρων?

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα;

Δερματικό Τ -κυτταρικό λέμφωμα (mycosis fungoides και σύνδρομο Cesari);

ΣΤΟ ιογενής ηπατίτιδα Β;

ΣΤΟ ιογενής ενεργός ηπατίτιδα C;

Χρόνια μυελογενή λευχαιμία;

Το σάρκωμα Kaposi στο φόντο του AIDS.

κακόηθες μελάνωμα;

- πρωτοπαθής (ουσιώδης) και δευτεροπαθής θρομβοκυττάρωση.

- μεταβατική μορφή χρόνιας κοκκιοκυτταρικής λευχαιμίας και μυελοΐνωσης.

- πολλαπλό μυέλωμα?

Καρκίνος των νεφρών?

- δικτυοσάρκωμα;

- σκλήρυνση κατά πλάκας;

- πρόληψη και θεραπεία της γρίπης και της οξείας αναπνευστικής ιογενούς λοίμωξης.

I.B15-B19.B16 Οξεία ηπατίτιδα Β

I.B15-B19.B18.1 Χρόνια ιογενής ηπατίτιδα Β χωρίς παράγοντα δέλτα

I.B15-B19.B18.2 Χρόνια ιογενής ηπατίτιδα C

I.B20-B24.B21.0 Νόσος HIV με εκδηλώσεις σαρκώματος Kaposi

II.C43-C44.C43 Κακοήθη μελόνωμα του δέρματος

II.C64-C68.C64 Κακοήθη νεόπλασμα του νεφρού εκτός της νεφρικής πυέλου

II.C81-C96.C84 Περιφερικά και δερματικά λεμφώματα Τ-κυττάρων

II.C81-C96.C84.0 Μυκητιακή μυκητίαση

II.C81-C96.C84.1 Νόσος Cesari

II.C81-C96.C91.4 Λευχαιμία τριχωτών κυττάρων (λευχαιμική δικτυοενδοθηλίωση)

II.C81-C96.C92.1 Χρόνια μυελογενή λευχαιμία

Αντενδείξεις:

ρε μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος.

P σύχωση;

-υπερευαισθησία στην ιντερφερόνη άλφα-2σι;

- σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο?

Τ Εύχομαι κατάθλιψη?

ΑΛΛΑ εθισμός στο αλκοόλ ή στα ναρκωτικά·

- αυτοάνοσο νόσημα;

-σχετικά μεοξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου;

- σοβαρές διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος.

-επιληψία και/ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.

-χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ή λίγο πριν λάβουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (με εξαίρεση τη βραχυπρόθεσμη προηγούμενη θεραπεία με στεροειδή).

Προσεκτικά:

-ηπατική νόσο?

-Νεφρική Νόσος;

-παραβίαση της αιμοποίησης του μυελού των οστών.

-ευαισθησία σε αυτοάνοσα νοσήματα.

-επιρρεπείς σε απόπειρες αυτοκτονίας.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Σύσταση FDA κατηγορίας C. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας. Μην κάνετε αίτηση! Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί της πιθανής βλάβης για το μωρό.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικές μέθοδοι.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διείσδυση στο μητρικό γάλα. Μην το χρησιμοποιείτε ενώ θηλάζετε.

Δοσολογία και χορήγηση:

Εισάγετε ενδοφλέβια ή υποδόρια. Η δόση ρυθμίζεται ξεχωριστά ανάλογα με τη διάγνωση και τους επιμέρους δείκτες του ασθενούς.

Υποδόρια ένεση σε δόση 0,5-1 mcg/kg μία φορά την εβδομάδα για 6 μήνες. Η δόση επιλέγεται λαμβάνοντας υπόψη την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Εάν μετά από 6 μήνες συμβεί η αποβολή του RNA του ιού από τον ορό, τότε η θεραπεία συνεχίζεται για έως και ένα έτος. Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε η δόση μειώνεται κατά 2 φορές. Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν μετά από αλλαγή δόσης, η θεραπεία διακόπτεται. Η μείωση της δόσης συνιστάται επίσης όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 0,75×10 9 /l ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 50×10 9 /l. Η θεραπεία διακόπτεται όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 0,5×10 9 /l ή αιμοπεταλίων - μικρότερος από 25×10 9 /l. Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση μικρότερη από 50 ml/min), οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση. Εάν είναι απαραίτητο, η εβδομαδιαία δόση του φαρμάκου μειώνεται. Δεν απαιτείται αλλαγή της δόσης με βάση την ηλικία. Προετοιμασία του διαλύματος: το κονιοποιημένο περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύεται σε 0,7 ml ενέσιμου νερού, το φιαλίδιο ανακινείται απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη. Το τελικό διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χορήγηση. σε περίπτωση αλλαγής χρώματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Για τη χορήγηση, χρησιμοποιούνται έως και 0,5 ml του διαλύματος, τα υπολείμματα απορρίπτονται.

Για τη θεραπεία της γρίπης και του SARS -αεροζόλ για τοπική εφαρμογή 100.000 ME, χορηγείται 7 φορές την ημέρα, κάθε 2 ώρες (ημερήσια δόση - έως 20.000 ME) τις δύο πρώτες ημέρες της νόσου, στη συνέχεια 3 φορές την ημέρα (ημερήσια δόση - έως 10.000 ME) για πέντε ημέρες ή μέχρι να εξαφανιστούν τελείως τα συμπτώματα.

Η θεραπεία με ιντερφερόνη πραγματοποιείται στο πλαίσιο της παραδοσιακής συμπτωματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (,) με αύξηση της θερμοκρασίας πάνω από 38,5 ° C, αντιισταμινικών (διαζολίνη, suprastin, tavegil), αντιβηχικά (codelac) , βλεννολυτικά φάρμακα (μίγμα για τον βήχα,), ενισχυτικοί παράγοντες (γλυκονικό ασβέστιο, βιταμίνες).

Παρενέργειες:

Από το γαστρεντερικό σωλήνα:μειωμένη όρεξη, έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ήπιος κοιλιακός πόνος, ναυτία, διάρροια,παραβίαση των αισθήσεων γεύσης, απώλεια βάρους, ελαφρές αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.

Από το νευρικό σύστημα:ζάλη, διαταραχή ύπνου, άγχος, επιθετικότητα, κατάθλιψη, νευροπάθεια, τάσεις αυτοκτονίας, ψυχική επιδείνωση,εξασθένηση της μνήμης, νευρικότητα, ευφορία, παραισθησία, τρόμος, υπνηλία.

Από το κυκλοφορικό σύστημα:αρτηριακή υπόταση ή υπέρταση, διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, θρομβοπενία, ταχυκαρδία,αρρυθμία, ισχαιμική καρδιοπάθεια, λευκοπενία, κοκκιοκυττοπενία.

Από το αναπνευστικό σύστημα:βήχας, πνευμονία, πόνος στο στήθος,ελαφρά δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα.

Από την πλευρά του δέρματος:αναστρέψιμη αλωπεκία, κνησμός.

Οι υπολοιποι:αντισώματα σε φυσικές ή ανασυνδυασμένες ιντερφερόνες, μυϊκή δυσκαμψία, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.

Υπερβολική δόση:

Χωρίς δεδομένα.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ:

Το φάρμακο αναστέλλει το μεταβολισμό της θεοφυλλίνης.

Ειδικές Οδηγίες:

Κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η ψυχική και νευρολογική κατάσταση του ασθενούς.

Σε ασθενείς με παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος, είναι δυνατή η αρρυθμία. Εάν η αρρυθμία δεν μειωθεί ή αυξηθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 2 φορές ή να διακοπεί η θεραπεία.

Με σοβαρή αναστολή της αιμοποίησης του μυελού των οστών, είναι απαραίτητη μια τακτική μελέτη της σύνθεσης του περιφερικού αίματος.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και άλλων τεχνικών συσκευών

Το φάρμακο με τη μορφή αερολύματος δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και διατήρησης κινούμενων μηχανισμών.

Οδηγίες

ΠΑΝΔΟΧΕΙΟ:Ιντερφερόνη άλφα 2b

Κατασκευαστής: Sikor Biotech CJSC

Ανατομική-θεραπευτική-χημική ταξινόμηση:Ιντερφερόνη άλφα-2b

Αριθμός εγγραφής στη Δημοκρατία του Καζακστάν:Αρ. RK-BP-5 Αρ. 012842

Περίοδος εγγραφής: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (το φάρμακο περιλαμβάνεται στο Εθνικό Φάρμακο Φαρμάκων του Καζακστάν)

ALO (Περιλαμβάνεται στη λίστα δωρεάν προμήθειας φαρμάκων εξωτερικών ασθενών)

ED (Περιλαμβάνεται στη λίστα φαρμάκων στο πλαίσιο του εγγυημένου όγκου ιατρικής περίθαλψης, με την επιφύλαξη αγοράς από έναν μόνο διανομέα)

Οριακή τιμή αγοράς στη Δημοκρατία του Καζακστάν: 33 116,64 KZT

Εντολή

Εμπορική ονομασία

realdiron

Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα

Ιντερφερόνη άλφα

Φόρμα δοσολογίας

Λυοφιλοποιημένη κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Χημική ένωση

Ένα φιαλίδιο περιέχει

δραστική ουσία: ανασυνδυασμός ανθρώπινης ιντερφερόνης άλφα-2b

nant 1 εκατομμύριο IU, 3 εκατομμύρια IU, 6 εκατομμύρια IU, 18 εκατομμύρια IU

Έκδοχα: δεξτράνη 60, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό δινάτριο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο

Περιγραφή

Σκόνη ή πορώδης μάζα λευκού χρώματος

φάαρματοθεραπευτική ομάδα

Ανοσορυθμιστές. Ιντερφερόνες. Ιντερφερόνη άλφα

Κωδικός ATX L03AB05

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική

Ο χρόνος έναρξης της μέγιστης συγκέντρωσης ιντερφερόνης-άλφα 2b μετά την ενδομυϊκή ένεση είναι 2 ώρες και διαρκεί έως και 12 ώρες, μετά την υποδόρια χορήγηση - 7,3 ώρες, μετά από 20 ώρες το φάρμακο δεν προσδιορίζεται.

Το T1 / 2 (χρόνος ημιζωής) με ενδομυϊκή ένεση είναι περίπου 2-3 ​​ώρες. Βιοδιαθεσιμότητα - 80%.

Το φάρμακο κατανέμεται ομοιόμορφα σε όλα τα όργανα και τους ιστούς. Βιομετασχηματίζεται στα νεφρά και σε μικρό βαθμό στο ήπαρ. Μερικώς απεκκρίνεται αμετάβλητο, κυρίως μέσω των νεφρών.

Φαρμακοδυναμική

Η ιντερφερόνη άλφα-2b είναι μια εξαιρετικά καθαρισμένη πρωτεΐνη που παράγεται από ανασυνδυασμένο DNA. Η πολυπεπτιδική δομή του μορίου, η βιολογική δραστηριότητα και οι φαρμακολογικές ιδιότητες είναι πανομοιότυπες με την ανθρώπινη ιντερφερόνη λευκοκυττάρων άλφα-2b. Έχει αντιική, αντιπολλαπλασιαστική, αντικαρκινική και ανοσοτροποποιητική δράση.

Το φάρμακο, αλληλεπιδρώντας με σχετικούς υποδοχείς στην κυτταρική επιφάνεια, ξεκινά μια πολύπλοκη αλυσίδα αλλαγών στο εσωτερικό του κυττάρου. Θεωρείται ότι αυτές οι διεργασίες σχετίζονται με την πρόληψη του ιικού πολλαπλασιασμού στο κύτταρο, την αναστολή του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και την ανοσοτροποποιητική δράση της ιντερφερόνης. Η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει την ικανότητα να διεγείρει τη φαγοκυτταρική δραστηριότητα των μακροφάγων, καθώς και την κυτταροτοξική δράση των Τ-κυττάρων και του NK (Natural Killers). Αυτές οι ιδιότητες της ιντερφερόνης και λόγω της θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου.

Ενδείξεις χρήσης

Ως μέρος της συνδυαστικής θεραπείας σε ενήλικες. Ιογενείς ασθένειες

- χρόνια ενεργή ηπατίτιδα Β όταν είναι αδύνατη η χρήση

πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες

- χρόνια ηπατίτιδα C όταν είναι αδύνατη η χρήση

πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες

Ογκολογικά νοσήματα - λευχαιμία τριχωτών κυττάρων - χρόνια μυελογενή λευχαιμία - καρκίνος νεφρού - κακοήθη μελάνωμα.

Δοσολογία και χορήγηση

Το διάλυμα Realdiron χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια. Πριν από τη χρήση, το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύεται σε 1 ml ενέσιμου νερού. Το διάλυμα του φαρμάκου πρέπει να είναι διαφανές, χωρίς ξένα εγκλείσματα. Στη χρόνια ενεργό ηπατίτιδα Β, το Realdiron χορηγείται σε 3 εκατομμύρια IU τρεις φορές την εβδομάδα για 6 μήνες. Εάν μετά τη θεραπεία εντός 3 μηνών δεν υπάρξει κλινική, βιοχημική βελτίωση ή/και εξαφάνιση του HBsAg, το φάρμακο ακυρώνεται.

Στη χρόνια ηπατίτιδα C, το Realdiron συνταγογραφείται 3 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα για 6 μήνες. Εάν μετά τη χορήγηση του φαρμάκου εντός ενός μήνα θεραπείας δεν παρατηρηθεί μείωση κατά 50% στη δραστηριότητα της ALT στο πλάσμα του αίματος, η δόση του φαρμάκου αυξάνεται στα 6 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα. Εάν μετά από 3 μήνες θεραπείας δεν υπάρξει κλινική, βιοχημική βελτίωση, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.

Με λευχαιμία τριχωτών κυττάρων, χορηγούνται 3 εκατομμύρια IU ημερησίως για 2 μήνες. μετά την επίτευξη αιματολογικής ύφεσης - 3 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα.

Στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία, η αρχική δόση του φαρμάκου είναι 3 εκατομμύρια IU ημερησίως, χορηγούμενα ενδομυϊκά ή υποδόρια. Με καλή ανοχή, η δόση του φαρμάκου αυξάνεται κάθε εβδομάδα σε μέγιστη δόση 9 εκατομμυρίων IU την ημέρα. Μετά τη σταθεροποίηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, αυτή η δόση μπορεί να χορηγηθεί τρεις φορές την εβδομάδα. Η πορεία της θεραπείας πραγματοποιείται επ 'αόριστον, εκτός από τις περιπτώσεις όπου η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (για παράδειγμα, με ταχεία εξέλιξη της νόσου ή δυσανεξία στο φάρμακο).

Για τον καρκίνο των νεφρών, το Realdiron χρησιμοποιείται σε 3 εκατομμύρια IU ημερησίως για 10 ημέρες. Με καλή ανοχή, η δόση του φαρμάκου αυξάνεται κάθε εβδομάδα σε μέγιστη δόση 18 εκατομμυρίων IU την ημέρα. Μετά από 3 μήνες θεραπείας, η θεραπεία συντήρησης ξεκινά με 18 εκατομμύρια IU τρεις φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.

Στο κακόηθες μελάνωμα, μια αρχική δόση 3 εκατομμυρίων IU την ημέρα χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια. Με καλή ανοχή, η δόση του φαρμάκου αυξάνεται κάθε εβδομάδα σε μέγιστη δόση 9-18 εκατομμύρια IU ημερησίως. Αφού επιτύχουν κλινικό αποτέλεσμα, μεταπηδούν σε θεραπεία συντήρησης με 9-18 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα. Η επικουρική θεραπεία με Realdiron μετά τη χειρουργική αφαίρεση του κακοήθους μελανώματος σταδίου Ι-ΙΙ μπορεί να παρατείνει το χρόνο έως την υποτροπή.

Παρενέργειες

συχνά

Πυρετός, κόπωση, κακουχία, πονοκέφαλος, μυαλγία, ρίγη, τρόμος, σύμπτωμα που μοιάζει με γρίπη

Ανορεξία, ναυτία

λιγότερο συχνά

Αλλαγή στη γεύση, στοματίτιδα, ξηροστομία, βλάβη στην επιφάνεια των δοντιών και του στοματικού βλεννογόνου, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, κοιλιακό άλγος

Αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα

Οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, πόνος στο στήθος, μυοσίτιδα, αρθραλγία

Κατάθλιψη, σκέψεις και πράξεις αυτοκτονίας, αυτοκτονία

Αυξημένη εφίδρωση, ειδικά τη νύχτα

Ευερεθιστότητα, αϋπνία, υπνηλία, άγχος, μειωμένη συγκέντρωση, συναισθηματική αστάθεια, ζάλη

Αρτηριακή υπόταση, υπέρταση

σπανίως

Φλεγμονή, ερυθρότητα, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης

Διέγερση, νευρικότητα, ψυχώσεις συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, μειωμένη συνείδηση, νευροπάθειες, πολυνευροπάθεια, περιφερικές νευροπάθειες, παραισθησία, υποαισθησία, σπασμοί, απώλεια συνείδησης

Ιογενής λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα

Ερύθημα

Επιπεφυκίτιδα, πόνος στα μάτια, θολή όραση, αιμορραγίες αμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδοπάθεια, εστιακές αλλαγές αμφιβληστροειδούς, απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα ή περιορισμός οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, οίδημα θηλών

Δυσλειτουργία των δακρυϊκών αδένων

Ρινορραγίες, ρινική συμφόρηση, ιγμορίτιδα, ρινίτιδα

Ημικρανία

Βήχας, φαρυγγίτιδα, πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονία, δύσπνοια, αναπνευστικές διαταραχές

Απώλεια βάρους

Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών

Μειωμένη λίμπιντο, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια, μηνορραγία)

Αυξημένη όρεξη, γλωσσίτιδα, αιμορραγία ούλων

Ραβδομυόλυση (μερικές φορές σοβαρή)

Βλάβη ή απώλεια ακοής

Οίδημα προσώπου, νεφρική δυσλειτουργία, νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρικό

ανεπάρκεια, υπερουριχαιμία

Υπερ- και υποθυρεοειδισμός, ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου)

Λευκοπενία

Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που οδηγούν σε απώλεια δοντιών)

πολύ σπάνια

Αυξημένη όρεξη, σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, κολίτιδα, ηπατομεγαλία, παγκρεατίτιδα

Εγκεφαλοαγγειακή ισχαιμία, εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία

Σαρκοείδωση ή έξαρση της σαρκοείδωσης

Αλλεργικές αντιδράσεις, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Θρομβοπενία, λεμφοκυτταροπενία, απλαστική αναιμία

Λεμφαδενοπάθεια

Υπνηλία

Νέκρωση στο σημείο της ένεσης

Αυτοάνοσες και διαταραχές που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, συμ. ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα και σύνδρομο Vogt-Kayanagi-Harada

Θόρυβος στα αυτιά

Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία (συνήθως σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου ή με προηγούμενη θεραπεία με καρδιοτοξικά φάρμακα), αναστρέψιμη παροδική μυοκαρδιοπάθεια (σημειώνεται σε ασθενείς χωρίς επιβαρυμένη αναμνησία του καρδιαγγειακού συστήματος)

Πνευμονία

πολύ σπάνια(ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη)

Πλήρης απλασία του κόκκινου μυελού των οστών

Αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους (παρατηρούνται συχνότερα κατά τη συνταγογράφηση

φάρμακο σε δόσεις άνω των 10 εκατομμυρίων IU ημερησίως): μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων,

μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, αυξημένη δραστηριότητα ALT, AST (σημειώνεται όταν χρησιμοποιείται για όλες τις ενδείξεις, εκτός από τη χρόνια ιογενή ηπατίτιδα), αλκαλική φωσφατάση, LDH, κρεατινίνη ορού και επίπεδα αζώτου ουρίας

Σε παιδιά, συμπεριλαμβανομένης της συνδυαστικής θεραπείας με ριμπαβιρίνη (≥ 1% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη)

Συχνά

Αναιμία, ουδετεροπενία

Υποθυρεοειδισμός

Κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλος, ζάλη

Ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια

Αλωπεκία, εξάνθημα

Αρθραλγία, μυαλγία

Φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, υπεραιμία

Αδυναμία, πυρετός, ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, κακουχία, ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα

Καθυστέρηση ανάπτυξης (καθυστερημένη ανάπτυξη και/ή βάρος σε σύγκριση με την ηλικία)

συχνά

Χλωμάδα

Αιμορραγία από τη μύτη

Βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονία, μυκητιασική λοίμωξη, απλός έρπης

Νεοπλάσματα, μη ταξινομημένα

Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια

υπερθυρεοειδισμός, αρρενωπισμός

Υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερουριχαιμία

Διέγερση, τρόμος, υπνηλία, επιθετική αντίδραση, άγχος, απάθεια, νευρικότητα, διαταραχή συμπεριφοράς, υπνηλία, σκέψεις αυτοκτονίας, σύγχυση, μη φυσιολογικά όνειρα, διαταραχές ύπνου, υπερκινησία, δυσφωνία, παραισθησία, υπεραισθησία, υποαισθησία, μειωμένη συγκέντρωση

Επιπεφυκίτιδα, πόνος στα μάτια, θολή όραση, δυσλειτουργία δακρυϊκού αδένα

Νόσος Raynaud

Βήχας, δύσπνοια, μέση ωτίτιδα, ρινική συμφόρηση, ρινικός ερεθισμός, ρινόρροια, φτέρνισμα, ταχύπνοια

Γαστρεντερικές διαταραχές, αυξημένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, διαταραχές του ορθού, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερίτιδα, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα συμπ. ελκώδης, πονόδοντος, ηπατική δυσλειτουργία

Πόνος στο στήθος, στο δεξιό άνω τεταρτημόριο της κοιλιάς

Ακμή, έκζεμα, αλλαγές νυχιών, ξηροδερμία, δερματικές ρωγμές, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, αλλαγές μελάγχρωσης δέρματος, ερύθημα, εφίδρωση, αιμάτωμα, κνησμός

Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος, ενούρηση

Διαταραχές εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια, μηνορραγία, κολπικές διαταραχές, κολπίτιδα, πόνος στους όρχεις (στα αγόρια)

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο ενεργό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

Σοβαρή καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού (μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες)

Σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των μεταστάσεων όγκου σε αυτά, νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml / λεπτό, όταν συνταγογραφείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη

Μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος

Χρόνια ηπατίτιδα σε συνδυασμό με σοβαρές μορφές κίρρωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας

Χρόνια ηπατίτιδα που αντιμετωπίστηκε στο παρελθόν με ανοσοκατασταλτικά ή γλυκοκορτικοστεροειδή

Αυτοάνοσα νοσήματα, συμ. αυτοάνοση ηπατίτιδα επί του παρόντος ή στο ιστορικό

Διαταραχές του θυρεοειδούς που δεν ελέγχονται από τυπικές θεραπείες

Προϋπάρχουσες ή ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών σε παιδιά και εφήβους

Παιδιά κάτω των 3 ετών με χρόνια ηπατίτιδα C

Κύηση και γαλουχία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη

Κατά τη συνταγογράφηση σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης της ριμπαβιρίνης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η ιντερφερόνη άλφα αναστέλλει τα μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα (κυτόχρωμα P-450), επομένως, μπορεί να διαταράξει το μεταβολισμό πολλών φαρμάκων (θεοφυλλίνη κ.λπ.), αυξάνοντας τη συγκέντρωσή τους στο αίμα.

Λόγω του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα, ναρκωτικά, υπνωτικά και ηρεμιστικά φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή ταυτόχρονα με την ιντερφερόνη άλφα.

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Realdiron και άλλων φαρμάκων δεν έχουν μελετηθεί πλήρως. Το Realdiron θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με φάρμακα που έχουν πιθανή μυελοκατασταλτική δράση.

Με την ταυτόχρονη χρήση Realdiron και ζιδοβουδίνης, μπορεί να παρατηρηθεί συνεργιστική επίδραση στη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων. Σε ασθενείς που έλαβαν τέτοια θεραπεία, παρατηρήθηκαν συχνότερες δοσοεξαρτώμενες περιπτώσεις ουδετεροπενίας από ό,τι αναμενόταν με τη μονοθεραπεία με ζιδοβουδίνη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν Realdiron σε συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ζιδοβουδίνη, ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι αυξημένος.

Τα αποτελέσματα της χρήσης του Realdiron σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φάρμακα είναι άγνωστα.

Οι ιντερφερόνες μπορούν να επηρεάσουν τις οξειδωτικές μεταβολικές διεργασίες. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μεταβολίζονται με οξείδωση (συμπεριλαμβανομένων των παραγώγων ξανθίνης - αμινοφυλλίνη και θεοφυλλίνη). Με την ταυτόχρονη χρήση του Realdiron με θεοφυλλίνη, είναι απαραίτητος ο έλεγχος της συγκέντρωσης της τελευταίας στον ορό του αίματος και, εάν είναι απαραίτητο, η προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Το Realdiron δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες φαρμακευτικές ουσίες εκτός από διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Ειδικές Οδηγίες

Ηπατίτιδα Β

Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β, συνιστάται η διεξαγωγή βιοψίας ήπατος για την επιβεβαίωση της χρόνιας ηπατίτιδας και τον προσδιορισμό της έκτασης της βλάβης, καθώς και για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει τρέχον ή ιστορικό εγκεφαλοπάθειας, αιμορραγίας από κιρσούς οισοφάγου, ασκίτη , ή άλλα κλινικά σημεία απορρόφησης.

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Realdiron, είναι απαραίτητο να εστιάσετε στους ακόλουθους δείκτες:

χολερυθρίνη φυσιολογική

χρόνος προθρομβίνης ενήλικες - επιμήκυνση όχι περισσότερο από 3 δευτερόλεπτα

παιδιά - επιμήκυνση όχι περισσότερο από 2 δευτερόλεπτα

λευκοκύτταρα ≥ 4.000/mm3

αιμοπετάλια ενηλίκων ≥ 100.000/mm3

παιδιά ≥ 150.000/mm3

Ηπατίτιδα Γ

Η βέλτιστη οδός θεραπείας είναι η συνδυαστική θεραπεία με ριμπαβιρίνη. Η μονοθεραπεία με το Realdiron πραγματοποιείται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή παρουσία αντενδείξεων στη χρήση της ριμπαβιρίνης.

Όταν χρησιμοποιείτε το Realdiron σε συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη για χρόνια ηπατίτιδα C, διαβάστε επίσης τις οδηγίες για ιατρική χρήση της ριμπαβιρίνης.

Σε όλους τους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C συνιστάται βιοψία ήπατος, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις (για παράδειγμα, ασθενείς με ιικό γονότυπο 2 και 3), η θεραπεία είναι δυνατή χωρίς ιστολογική επιβεβαίωση.

Ενήλικες.Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Realdiron, είναι απαραίτητο να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει τρέχον ή ιστορικό εγκεφαλοπάθειας, αιμορραγίας από κιρσούς οισοφάγου, ασκίτη ή άλλα κλινικά σημεία απορρόφησης, εστιάζοντας παράλληλα στους ακόλουθους δείκτες:

χολερυθρίνη ≤ 2 mg/dl

αλβουμίνη σταθερή και εντός φυσιολογικών ορίων

επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης όχι περισσότερο από 3 δευτερόλεπτα στους ενήλικες, κατά 2 δευτερόλεπτα στα παιδιά

λευκοκύτταρα ≥ 3.000/mm3

αιμοπετάλια ≥ 70.000/mm3

κρεατινίνη ορού φυσιολογική ή κοντά στο φυσιολογικό

Όταν το Realdiron χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min), θα πρέπει να παρακολουθείται η πλήρης εξέταση αίματος, τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα και στα ούρα, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα αναιμίας. Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών, αυτή η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα.

Μονοθεραπεία.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Realdiron, είναι δυνατή η δυσλειτουργία του θυρεοειδούς - υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός. Πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Realdiron, θα πρέπει να προσδιορίσετε το επίπεδο της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) στον ορό του αίματος και να κάνετε υπερηχογράφημα του θυρεοειδούς αδένα. Εάν εντοπιστούν οποιεσδήποτε ανωμαλίες, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Χρήση σε συνλοίμωξη με τον ιό HIV και την ηπατίτιδα C

Ασθενείς που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί από τον ιό HIV και λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής ενεργότητας (HAART) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν γαλακτική οξέωση. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την προσθήκη Realdiron και ριμπαβιρίνης στο HAART.

Οι κιρρωτικοί ασθενείς που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί από τον ιό HIV και την ηπατίτιδα C και λαμβάνουν HAART μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας και θανάτου.

Η πρόσθετη χρήση άλφα-ιντερφερονών μόνης ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη αυξάνει τον προαναφερθέντα κίνδυνο σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές

Εργαστηριακή έρευνα

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Realdiron και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για περιφερικό αίμα (με προσδιορισμό του αριθμού λευκοκυττάρων και του αριθμού των αιμοπεταλίων), βιοχημικές παραμέτρους του αίματος (προσδιορισμός του επιπέδου ηλεκτρολυτών, ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της χολερυθρίνης, της συνολικής πρωτεΐνες και κλάσματα, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης και της κρεατινίνης). Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Realdiron, τα επίπεδα αιματολογικών εξετάσεων πρέπει να είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.

Κατά τη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα, συνιστάται το ακόλουθο σχήμα παρακολούθησης εργαστηριακών παραμέτρων: 1, 2, 4, 8, 12, 16 εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά το μήνα, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν η ALT αυξηθεί σε μια τιμή που είναι διπλάσια ή μεγαλύτερη από την τιμή που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με Realdiron μπορεί να συνεχιστεί, εκτός εάν εμφανιστούν σημεία ηπατικής ανεπάρκειας. Σε αυτή την περίπτωση, ο προσδιορισμός της ALT, του χρόνου προθρομβίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης, της λευκωματίνης και της χολερυθρίνης θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες.

Σε ασθενείς με κακοήθη μελάνωμα, η ηπατική λειτουργία και ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (με φόρμουλα) θα πρέπει να παρακολουθούνται εβδομαδιαία κατά τη διάρκεια της επαγωγής ύφεσης και μηνιαία κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.

Υπερευαισθησία άμεσου τύπου

Η εμφάνιση παροδικού δερματικού εξανθήματος δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας.

Συνοδευτικές ασθένειες

Το Realdiron συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών χρόνιων παθήσεων: χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, σακχαρώδης διαβήτης με τάση για κετοξέωση. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές

(θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή με σοβαρή μυελοκαταστολή.

Ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας

Η χρήση του Realdiron σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας (για παράδειγμα, κυταραβίνη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης τοξικών επιδράσεων (τη σοβαρότητα και τη διάρκειά τους), οι οποίες, λόγω της συνδυασμένης χρήσης, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή προκαλέσει θάνατο. Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, οι δόσεις του Realdiron και οι παράλληλοι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά.

Αυτοαντισώματα και αυτοάνοσα νοσήματα

Η θεραπεία με Realdiron μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση αυτοαντισωμάτων και στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων. Οι ασθενείς με κληρονομική προδιάθεση ή υποψία εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοάνοσων νοσημάτων θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για την έγκαιρη διάγνωσή τους. Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, η αντιική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συζητηθεί η ανάγκη για θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Πυρετός

Ο πυρετός μπορεί να είναι μια εκδήλωση του γριππώδους συνδρόμου που είναι κοινό με τη θεραπεία με ιντερφερόνη, αλλά άλλες αιτίες θα πρέπει να αποκλειστούν.

Για τη μείωση της θερμοκρασίας του σώματος και τη μείωση της κεφαλαλγίας στο γριππώδες σύνδρομο, που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Realdiron, συνιστάται η χρήση αντιπυρετικής θεραπείας.

Χρήση κατά παραβίαση της ηπατικής λειτουργίας

Σπάνια έχουν παρατηρηθεί θάνατοι λόγω τοξικής ηπατίτιδας. Εάν εμφανιστούν σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας στο πλαίσιο της χρήσης του Realdiron, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και, με την εξέλιξη των συμπτωμάτων, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.

Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β που έχουν μειωμένη συνθετική ηπατική λειτουργία (π.χ. μειωμένη λευκωματίνη ή παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης) αλλά που πληρούν τα κριτήρια καταλληλότητας για θεραπεία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικής αντιρρόπησης εάν τα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Πριν από τη θεραπεία τέτοιων ασθενών, τα οφέλη από τη χρήση του Realdiron θα πρέπει να προσδιορίζονται πριν από τους πιθανούς κινδύνους.

Απόρριψη αλλομοσχεύματος

Προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος. Έχει επίσης αναφερθεί απόρριψη μοσχεύματος ήπατος, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.

Ενυδάτωση

Κατά τη θεραπεία με Realdiron, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση του σώματος, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκε αρτηριακή υπόταση που προκαλείται από αφυδάτωση (η οποία μπορεί να απαιτεί πρόσθετη χορήγηση υγρών).

Το καρδιαγγειακό σύστημα

Οι ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και αρρυθμίες) χρειάζονται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση όταν συνταγογραφούν το Realdiron. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας, μερικές φορές με αναστρέψιμη ανάπτυξη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Realdiron. Συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου

ΗΚΓ πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Realdiron. Αρρυθμίες, κυρίως υπερκοιλιακές, έχουν εμφανιστεί σπάνια και κυρίως σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου ή προηγούμενη θεραπεία με καρδιοτοξικά φάρμακα. Τέτοιες αρρυθμίες συνήθως υπόκεινται σε τυπική θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτούν τροποποίηση της δόσης ή διακοπή του Realdiron.

Αναπνευστικό σύστημα

Κάθε ασθενής με πυρετό, βήχα, δύσπνοια ή άλλα αναπνευστικά συμπτώματα θα πρέπει να υποβληθεί σε ακτινογραφία θώρακος. Εάν εντοπιστούν διηθήσεις ή υπάρχει παραβίαση της πνευμονικής λειτουργίας, είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και, εάν είναι απαραίτητο, η κατάργηση της θεραπείας με Realdiron. Τέτοιες αλλαγές συνέβησαν συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη, αλλά υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων ανάπτυξής τους σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν επίσης θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη. Η έγκαιρη ακύρωση της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα και η χρήση κορτικοστεροειδών οδηγεί στην εξαφάνιση των ανεπιθύμητων πνευμονικών αντιδράσεων. Επιπλέον, αυτά τα συμπτώματα έχει αναφερθεί ότι είναι πιο συχνά όταν το Shosaikoto (ένα κινεζικό φυτικό φάρμακο) χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ιντερφερόνη άλφα.

Ψυχικές διαταραχές και το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Σοβαρές διαταραχές του ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας, παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Realdiron και ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας, κυρίως για 6 μήνες. Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων που έλαβαν Realdiron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκαν σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας πιο συχνά σε σύγκριση με ενήλικες ασθενείς (2,4% έναντι 1%). Σε ενήλικες ασθενείς, παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν επίσης άλλες ψυχικές διαταραχές, για παράδειγμα, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, υπνηλία. Όταν εμφανίζονται τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή σοβαρότητα τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή αυξηθούν ή αν εντοπιστούν σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας και η παροχή στον ασθενή κατάλληλης ψυχιατρικής βοήθειας.

Ασθενείς με υπάρχουσες ψυχικές διαταραχές ή διαταραχές στο ιστορικό. Η χρήση της ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με υπάρχουσες ψυχικές διαταραχές ή ιστορικό διαταραχών αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο «Αντενδείξεις»).

Εάν έχει αποφασιστεί ότι η θεραπεία με Realdiron είναι απαραίτητη για ενήλικες ασθενείς με υπάρχουσες ψυχικές διαταραχές ή ιστορικό διαταραχών, καθώς και εξάρτηση από αλκοόλ και ναρκωτικά, θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από κατάλληλη ατομική διάγνωση και υπό συνεχή παρακολούθηση της ψυχικής κατάστασης.

Η θεραπεία με ιντερφερόνη μπορεί να επιδεινώσει τα ψυχιατρικά συμπτώματα σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, με υπάρχουσες ή ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, καθώς και εξάρτηση από το αλκοόλ και τα ναρκωτικά. Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη είναι απαραίτητη για ασθενείς με τέτοιες διαταραχές, τότε πραγματοποιείται κατάλληλη θεραπεία των ψυχικών συμπτωμάτων για να επιτευχθεί επιτυχής θεραπεία με ιντερφερόνη. Επιπλέον, είναι υποχρεωτικό να απαιτείται ατομικός έλεγχος της συμπεριφοράς του ασθενούς και της συχνότητας των συμπτωμάτων ψυχικών διαταραχών. Για τέτοιους ασθενείς συνιστάται η προκαταρκτική θεραπεία πριν από την έναρξη ή την ανάπτυξη ψυχιατρικών συμπτωμάτων.

Οφθαλμικές διαταραχές

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η θεραπεία με Realdiron θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν νέες ή επιδείνωση υπαρχουσών οφθαλμικών διαταραχών.

Αλλαγές θυρεοειδούς

Επί παρουσίας δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, η θεραπεία με Realdiron μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν η περιεκτικότητα σε TSH μπορεί να διατηρηθεί σε φυσιολογικά επίπεδα με φαρμακευτική θεραπεία. Η διακοπή της χρήσης του Realdiron δεν οδηγεί σε ομαλοποίηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς, που επηρεάζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

μεταβολικές διαταραχές

Σε σχέση με περιπτώσεις ανάπτυξης ή εξέλιξης της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε σοβαρές μορφές, συνιστάται ο έλεγχος του επιπέδου των λιπιδίων του αίματος.

Αλλα

Λαμβάνοντας υπόψη τις περιγραφόμενες περιπτώσεις έξαρσης της ψωρίασης και της σαρκοείδωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα, το Realdiron θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Εφαρμογή στην παιδιατρική

Η απόφαση για την έναρξη θεραπείας συνδυασμού στα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση, λαμβάνοντας υπόψη τόσο σημεία εξέλιξης της νόσου (δραστηριότητα φλεγμονής στο ήπαρ και ίνωση), όσο και προγνωστικούς παράγοντες για την ανάπτυξη ιολογικής απόκρισης, τον γονότυπο του HCV και το ιικό φορτίο . Είναι σημαντικό να έχετε κατά νου ότι η συνδυαστική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση της ανάπτυξης, αύξηση βάρους σε ορισμένα παιδιά που έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο, η αναστρεψιμότητα της οποίας δεν είναι απολύτως σαφής. Από αυτή την άποψη, συνιστάται η παρακολούθηση της σωματικής ανάπτυξης των παιδιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος καθυστέρησης της ανάπτυξης, το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει θεραπεία όποτε είναι δυνατόν μετά από ταχεία ανάπτυξη κατά την εφηβεία. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας στην εφηβεία.

Επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία

Έχει αναφερθεί μείωση των συγκεντρώσεων οιστραδιόλης και προγεστερόνης στον ορό του αίματος γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Realdiron. Επομένως, το Realdiron μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Το Realdiron χρησιμοποιείται επίσης με προσοχή σε άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Realdiron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Realdiron θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος, η απόφαση διακοπής του θηλασμού ή διακοπής του φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη τον βαθμό ανάγκης αυτής της θεραπείας για τη μητέρα.

Χαρακτηριστικά της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς.

Είναι απαραίτητο να προειδοποιηθεί ο ασθενής για την πιθανή ανάπτυξη αδυναμίας, υπνηλίας, μειωμένης συνείδησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να συνιστάται η αποφυγή οδήγησης ή πολύπλοκων μηχανημάτων.

Υπερβολική δόση

Επί του παρόντος, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερβολικής δόσης φαρμάκων.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική θεραπεία.