Omeprazole Shtada - οδηγίες χρήσης. Stada χάπια για τι

Η ομεπραζόλη STADA είναι ένα φάρμακο που μειώνει την έκκριση των γαστρικών αδένων.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Δοσολογική μορφή - εντερικές κάψουλες: σκληρή ζελατίνη, μέγεθος Νο. 1, πορτοκαλί, οι κάψουλες περιέχουν σφαιρικά σφαιρίδια λευκού με κρεμώδη απόχρωση ή λευκό (σε συσκευασία από χαρτόνι 1-3, 5, 8 ή 10 συσκευασίες blister των 10 καψουλών και οδηγίες για χρήση Ομεπραζόλη STADA).

Σύνθεση 1 κάψουλας:

• δραστική ουσία: ομεπραζόλη - 20 mg (σφαιρίδια ομεπραζόλης - 235,29 mg);
• Βοηθητικά συστατικά: ανθρακικό ασβέστιο - 8 mg, υπρομελλόζη - 20,59 mg, συμπολυμερές (1: 1) ακρυλικού αιθυλεστέρα και μεθακρυλικού οξέος - 58,82 mg, υδροξείδιο του νατρίου - 0,35 mg, τάλκης - 0,14 mg, κετυλική αλκοόλη 0,14 mg, κετυλική αλκοόλη 10. mg, πολυσορβικό 80 - 0,71 mg, προπυλενογλυκόλη - 1,91 mg, φθαλικός διαιθυλεστέρας - 5,88 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 0,42 mg, μαννιτόλη - 40 mg, σακχαρόζη - 64 ,31 mg, όξινο φωσφορικό νάτριο - 8 mg σακχαρούχο λαουρικό νάτριο - 2,99 mg άλας του νατρίου - 2,99 mg. mg, λακτόζη - 8 mg;
• κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, ηλιοβασίλεμα κίτρινη βαφή.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Η ομεπραζόλη είναι ένα παράγωγο βενζιμιδαζόλης, ένας ειδικός αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (ένζυμο H + / K + -ATPase). Η ουσία χαρακτηρίζεται από έναν εξαιρετικά επιλεκτικό μηχανισμό για την καταστολή της έκκρισης υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.

Η ομεπραζόλη είναι μια αδύναμη βάση. Συμπυκνώνεται και μετατρέπεται στη δραστική μορφή στο πολύ όξινο περιβάλλον των εκκριτικών σωληναρίων των βρεγματικών κυττάρων, όπου η ουσία αναστέλλει την αντλία πρωτονίων, εμποδίζοντας έτσι το τελικό στάδιο της σύνθεσης του υδροχλωρικού οξέος. Η δράση της ομεπραζόλης είναι δοσοεξαρτώμενη, ενώ παρέχει αποτελεσματική καταστολή τόσο της βασικής όσο και της διεγερμένης έκκρισης υδροχλωρικού οξέος, ανεξάρτητα από την αιτιολογία του διεγερτικού παράγοντα.

Η αντιεκκριτική δράση της ομεπραζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση αναπτύσσεται κατά την πρώτη ώρα, η μέγιστη παρατηρείται μετά από 2 ώρες, η δράση παραμένει για 24 ώρες. Κατά τη λήψη του φαρμάκου μία φορά την ημέρα, εξασφαλίζεται αποτελεσματική και ταχεία αναστολή της καθημερινής (ημέρα και νύχτα) έκκρισης υδροχλωρικού οξέος. Το μέγιστο αποτέλεσμα της θεραπείας παρατηρείται μετά από 4 ημέρες από την εισαγωγή. Η εκκριτική δραστηριότητα των εξωκρινών αδένων του στομάχου μετά την κατάργηση της ομεπραζόλης μετά από 3-5 ημέρες αποκαθίσταται πλήρως.

Η ομεπραζόλη σε δόση 20 mg σε ασθενείς με έλκος δωδεκαδακτύλου οδηγεί σε σταθερή μείωση της ενδογαστρικής οξύτητας κατά τουλάχιστον 80% (σύμφωνα με την 24ωρη μέτρηση του pH). Ταυτόχρονα, παρατηρείται μείωση της μέσης μέγιστης συγκέντρωσης υδροχλωρικού οξέος μετά από διέγερση με πενταγαστρίνη κατά 70%. Όταν λαμβάνεται καθημερινά, η ομεπραζόλη βοηθά στη διατήρηση του ενδογαστρικού pH ≥ 3 για κατά μέσο όρο 17 ώρες την ημέρα.

Με ΓΟΠΝ (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), ως αποτέλεσμα της θεραπείας, υπάρχει μείωση της επίδρασης του υδροχλωρικού οξέος στον οισοφάγο.

Όταν αντιμετωπίζεται με ομεπραζόλη, δεν παρατηρείται ταχυφυλαξία. 3-4 ημέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου, η εκκριτική δραστηριότητα αποκαθίσταται πλήρως χωρίς σύνδρομο ανάκαμψης.

Σε σχέση με το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori), η ομεπραζόλη έχει βακτηριοκτόνο δράση. Η εξάλειψη των βακτηρίων κατά τη λήψη του φαρμάκου σε συνδυασμό με αντιβακτηριακούς παράγοντες συνοδεύεται από τα ακόλουθα αποτελέσματα: ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, υψηλός βαθμός επούλωσης ελαττωμάτων στη βλεννογόνο μεμβράνη του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου, παρατεταμένη ύφεση του πεπτικού έλκους και μείωση στην πιθανότητα επιπλοκών (με τη μορφή γαστρεντερικής αιμορραγίας). Δεν υπάρχει ανάγκη για συνεχή θεραπεία συντήρησης.

Λόγω της μείωσης της έκκρισης υδροχλωρικού οξέος στο πλάσμα του αίματος, εμφανίζεται αύξηση της συγκέντρωσης της χρωμογρανίνης Α. Αυτό μπορεί να είναι σημαντικό κατά την εξέταση ασθενών για την ανίχνευση νευροενδοκρινών όγκων.

Φαρμακοκινητική

Η ομεπραζόλη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα στο αίμα επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο σε 2 ώρες. Η απορρόφηση γίνεται στο λεπτό έντερο για 3-6 ώρες. Μετά από μία δόση, η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%, μετά από 3-5 ημέρες λήψης 1 φορά την ημέρα, αυξάνεται στο 60%. Το φαγητό δεν επηρεάζει αυτόν τον δείκτη. Υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της αναστολής της έκκρισης υδροχλωρικού οξέος και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου).

Η ομεπραζόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε επίπεδο περίπου 95%. Ο όγκος κατανομής είναι 0,34 l/kg.

Ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης λαμβάνει χώρα στο ήπαρ πλήρως με τη συμμετοχή των ισοενζύμων CYP2C19 (σε μεγαλύτερο βαθμό) και του CYP3A4, με αποτέλεσμα το σχηματισμό έξι μεταβολιτών που δεν έχουν φαρμακολογική δράση. ο κύριος μεταβολίτης είναι η υδροξυομεπραζόλη.

Λόγω της παρουσίας υψηλού βαθμού συγγένειας της ουσίας για το ισοένζυμο CYP2C19, μπορεί να υπάρχει ανταγωνιστική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα στον μεταβολισμό των οποίων εμπλέκεται αυτό το ισοένζυμο. Επίσης, η σοβαρότητα της αντιεκκριτικής δράσης, ανάλογα με τον πολυμορφισμό του γονιδίου CYP2C19, μπορεί να έχει διαφορετική μεταβλητότητα.

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών: έως και 80% - από τα νεφρά, 20-30% - μέσω των εντέρων με τη χολή. T 1/2 (χρόνος ημιζωής) - από 30 έως 90 λεπτά.

Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, παρατηρείται ελαφρά μείωση του μεταβολισμού της ομεπραζόλης.

Η απέκκριση της ουσίας σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μειώνεται ανάλογα με τη μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης.

Σε χρόνιες ηπατικές παθήσεις, η λειτουργία του είναι μειωμένη και ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης μειώνεται, η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνεται στο 100%, η κάθαρση μειώνεται στα 70 ml / λεπτό και το T 1/2 επιμηκύνεται σε 180 λεπτά. Η τάση για σώρευση της ομεπραζόλης όταν λαμβάνεται 1 φορά την ημέρα δεν βρέθηκε.

Στην περίπτωση της χρήσης της ομεπραζόλης σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, σύμφωνα με τις συνιστώμενες δόσεις, η συγκέντρωση στο πλάσμα στο αίμα είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.

Ενδείξεις χρήσης

Ενήλικες:

• εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε ασθενείς με γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη (ως μέρος της συνδυαστικής θεραπείας).
• πεπτικό έλκος στομάχου και δωδεκαδακτύλου (θεραπεία και πρόληψη).
• συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ).
• παλινδρόμηση οισοφαγίτιδα?
• έλκη και διαβρώσεις του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (που σχετίζονται με ΜΣΑΦ) (θεραπεία και πρόληψη).
• Σύνδρομο Zollinger-Ellison;
• δυσπεψία, η ανάπτυξη της οποίας συνδέεται με αυξημένη οξύτητα.

Αντενδείξεις

Απόλυτος:

• ανεπάρκεια ισομαλτάσης / σακχαρόζης, λακτάσης. δυσανεξία στη φρουκτόζη, τη λακτόζη, τη δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης (το Omeprazole STADA περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη).
• συνδυαστική θεραπεία με τα ακόλουθα φάρμακα: νελφιναβίρη, αταζαναβίρη, ποζακοναζόλη, ερλοτινίμπη, μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις.
• ατομική δυσανεξία στα συστατικά του φαρμάκου, καθώς και στις υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες.

Σχετικά (οι κάψουλες Omeprazole STADA συνταγογραφούνται υπό ιατρική παρακολούθηση):

• ηπατική ανεπάρκεια;
• συνδυαστική θεραπεία με τα ακόλουθα φάρμακα: κλοπιδογρέλη, σακουιναβίρη, τακρόλιμους, διγοξίνη, καθώς και φάρμακα που, με παρατεταμένη χρήση, μπορούν να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία.
• μακροχρόνια χρήση ομεπραζόλης (από 1 έτος) σε υψηλές δόσεις, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με οστεοπόρωση (που σχετίζεται με τον κίνδυνο καταγμάτων του ισχίου, της σπονδυλικής στήλης, των οστών του καρπού).

Omeprazole STADA, οδηγίες χρήσης: τρόπος και δοσολογία

Το Omeprazole STADA λαμβάνεται από το στόμα, κατά προτίμηση με άδειο στομάχι (πριν από το πρωινό), είναι δυνατή η χρήση του με τροφή. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο (χωρίς να μασάτε το καψάκιο και το περιεχόμενό του) με 100 ml νερό.

Οι ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση μπορούν να πάρουν το Omeprazole STADA με μία από τις ακόλουθες οδούς:

• το περιεχόμενο των καψουλών καταπίνεται μετά το άνοιγμα ή την απορρόφηση.
• το περιεχόμενο της κάψουλας αναμιγνύεται με ένα ελαφρώς όξινο υγρό (γιαούρτι, χυμός, αλλά όχι ανθρακούχο νερό ή γάλα). Το εναιώρημα που προκύπτει πρέπει να ληφθεί εντός 30 λεπτών, μετά τη λήψη συνιστάται να χύνεται το υγρό στο ίδιο ποτήρι κατά το ήμισυ του όγκου του, να ανακινείται και να πιει (για να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε την πλήρη δόση).

ενήλικες

Πεπτικό έλκος του δωδεκαδακτύλου

Σε περίπτωση έξαρσης του δωδεκαδακτυλικού έλκους, το Omeprazole STADA συνταγογραφείται 1 κάψουλα μία φορά την ημέρα για μια πορεία 14 ημερών. Εάν δεν έχει επέλθει πλήρης επούλωση, η θεραπεία παρατείνεται για την ίδια περίοδο. Με χαμηλή ευαισθησία στη θεραπεία, η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 2 φορές. Το έλκος συνήθως επουλώνεται σε 4 εβδομάδες.

Εάν είναι αδύνατο να πραγματοποιηθεί η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού ή των ασθενών αρνητικών στο ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, το Omeprazole STADA συνταγογραφείται 1 κάψουλα μία φορά την ημέρα για μια πορεία 28 ημερών για την πρόληψη της υποτροπής. Εάν είναι απαραίτητο, μια εφάπαξ δόση διπλασιάζεται.

Στομαχικο Ελκος

Σε περίπτωση έξαρσης του γαστρικού έλκους, το Omeprazole STADA συνταγογραφείται 1 κάψουλα μία φορά την ημέρα για μια πορεία 28 ημερών. Εάν δεν έχει επέλθει πλήρης επούλωση, η θεραπεία παρατείνεται για την ίδια περίοδο. Με χαμηλή ευαισθησία στη θεραπεία, η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 2 φορές και η διάρκεια της χορήγησης είναι έως και 8 εβδομάδες.

Για την πρόληψη της υποτροπής, το Omeprazole STADA συνταγογραφείται 1 κάψουλα μία φορά την ημέρα για μια πορεία 28 ημερών. Εάν είναι απαραίτητο, μια εφάπαξ δόση διπλασιάζεται.

Πεπτικό έλκος στομάχου και δωδεκαδακτύλου με σκοπό την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (συνδυαστική θεραπεία)

Τα αντιβακτηριακά φάρμακα για συνδυαστική θεραπεία επιλέγονται σύμφωνα με τις τοπικές και εθνικές συστάσεις σχετικά με τη βακτηριακή αντοχή και τη διάρκεια της θεραπείας.

Η θεραπεία τριών συστατικών (μια πορεία 7 ημερών) μπορεί να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με ένα από τα ακόλουθα σχήματα:

• 20 mg Ομεπραζόλη STADA + 500 mg κλαριθρομυκίνη + 1000 mg αμοξικιλλίνη: 2 φορές την ημέρα.
• 20 mg ομεπραζόλης STADA + 250 ή 500 mg κλαριθρομυκίνη + 400 ή 500 mg μετρονιδαζόλης ή 500 mg τινιδαζόλης: 2 φορές την ημέρα.
• 40 mg Omeprazole STADA: 1 φορά την ημέρα. 500 mg αμοξικιλλίνη + 400 ή 500 mg μετρονιδαζόλης ή 500 mg τινιδαζόλης: 3 φορές την ημέρα.

Η θεραπεία δύο συστατικών (μάθημα 14 ημερών) μπορεί να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με ένα από τα ακόλουθα σχήματα:

• 20-40 mg Ομεπραζόλη STADA + 750 mg αμοξικιλλίνη: 2 φορές την ημέρα.
• 40 mg Omeprazole STADA: 1 φορά την ημέρα. 500 mg κλαριθρομυκίνη: 3 φορές την ημέρα.

Εάν μετά το τέλος της θεραπείας σύμφωνα με οποιοδήποτε από τα ενδεικνυόμενα σχήματα, η δοκιμή για ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού είναι θετική, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Με την έξαρση της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση, το Omeprazole STADA συνταγογραφείται 1 κάψουλα 1 φορά την ημέρα. Η επούλωση συμβαίνει συνήθως μέσα σε 4 εβδομάδες. Εάν δεν έχει επέλθει πλήρης επούλωση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το φάρμακο χρησιμοποιείται ξανά σύμφωνα με το ίδιο σχήμα.

Σε σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, το Omeprazole STADA πρέπει να χρησιμοποιείται 1 φορά την ημέρα, 2 κάψουλες για 8 εβδομάδες.

Στο στάδιο της ύφεσης, πραγματοποιείται θεραπεία συντήρησης: το φάρμακο λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα, 1 κάψουλα 1 φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί.

Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, το Omeprazole STADA συνταγογραφείται 1 κάψουλα 1 φορά την ημέρα για 28 ημέρες. Εάν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου τα συμπτώματα δεν έχουν εξαφανιστεί, συνιστάται περαιτέρω εξέταση.

Έλκη και διαβρώσεις του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου που σχετίζονται με τα ΜΣΑΦ

Παρουσία γαστρικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, δωδεκαδακτυλικών ελκών ή γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων σε ασθενείς με συνεχιζόμενη ή διακοπείσα θεραπεία με ΜΣΑΦ, το Omeprazole STADA συνήθως συνταγογραφείται 1 κάψουλα 1 φορά την ημέρα για 28 ημέρες. Με ανεπαρκή αποτελεσματικότητα, η χρήση του φαρμάκου μπορεί να παραταθεί για την ίδια περίοδο.

Για προφυλακτικούς σκοπούς, το Omeprazole STADA θα πρέπει να λαμβάνεται 1 κάψουλα 1 φορά την ημέρα.

Δυσπεψία που σχετίζεται με οξύ

Για τη θεραπεία της δυσπεψίας που σχετίζεται με υψηλή οξύτητα, το Omeprazole STADA συνταγογραφείται 1 κάψουλα 1 φορά την ημέρα για μια πορεία 14-28 ημερών.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison

Το δοσολογικό σχήμα της Omeprazole STADA στο σύνδρομο Zollinger-Ellison επιλέγεται μεμονωμένα, με βάση το αρχικό επίπεδο γαστρικής έκκρισης. Η θεραπεία ξεκινά συνήθως με τη λήψη 3 κάψουλες 1 φορά την ημέρα, σύμφωνα με τις ενδείξεις, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 4-6 κάψουλες, σε τέτοιες περιπτώσεις χωρίζεται σε 2 δόσεις.

Η διάρκεια του μαθήματος καθορίζεται ξεχωριστά.

Παιδιά

Συμπτωματική θεραπεία της καούρας και της παλινδρόμησης οξέος στη ΓΟΠΝ. οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Για παιδιά άνω των 2 ετών και βάρους άνω των 20 kg, το Omeprazole STADA συνταγογραφείται 1 κάψουλα 1 φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί.

Διάρκεια μαθήματος:

• ΓΟΠΝ καούρα/ξινό ρέψιμο: 14–28 ημέρες. εάν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν, συνταγογραφείται πρόσθετη εξέταση.
• οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση: 28–56 ημέρες.

Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού στο δωδεκαδακτυλικό έλκος (συνδυαστική θεραπεία)

Κατά την επιλογή αντιβακτηριακών παραγόντων και τη διάρκεια της θεραπείας (συνήθως 7 ημέρες, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις η πορεία παρατείνεται έως και 14 ημέρες), θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εθνικές / περιφερειακές συστάσεις σχετικά με τη βακτηριακή αντοχή.

Το σχήμα της φαρμακευτικής θεραπείας σε παιδιά από 4 ετών (2 φορές την ημέρα για μια πορεία 7 ημερών):

• βάρος 31–40 kg: 20 mg Ομεπραζόλη STADA + 750 mg αμοξικιλλίνη + 7,5 mg/kg κλαριθρομυκίνη.
• βάρος από 40 kg: 20 mg Omeprazole STADA + 1000 mg αμοξικιλλίνη + 500 mg κλαριθρομυκίνη.

Χαρακτηριστικά χρήσης σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία

Η ημερήσια δόση του Omeprazole STADA σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg, καθώς σε τέτοιους ασθενείς αυξάνεται η βιοδιαθεσιμότητα και το T 1/2 της ομεπραζόλης.

Παρενέργειες

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10% - πολύ συχνά, > 1% και< 10% – часто; >0,1% και< 1% – нечасто; >0,01% και< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частой – определить частоту на основании имеющихся данных не представляется возможным):

• νευρικό σύστημα: συχνά - πονοκέφαλος. σπάνια - υπνηλία, παραισθησία, ζάλη, ίλιγγος, αϋπνία. σπάνια - αναστρέψιμη σύγχυση, επιθετικότητα, διέγερση, κατάθλιψη και παραισθήσεις (κυρίως στο πλαίσιο σοβαρών συνοδών σωματικών παθήσεων), εγκεφαλοπάθεια (έναντι επιβαρυμένου ιστορικού σοβαρής ηπατικής νόσου).
• ενδοκρινικό σύστημα: σπάνια - γυναικομαστία.
• πεπτικό σύστημα: συχνά - ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φούσκωμα, έμετος. σπάνια - αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών ενζύμων. σπάνια - μικροσκοπική κολίτιδα, έλλειψη όρεξης, αίσθημα ξηροστομίας, διαταραχή της γεύσης, στοματίτιδα, καντιντίαση του γαστρεντερικού σωλήνα, ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένου ίκτερου, σε ασθενείς με επιβαρυμένο ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου), ηπατική ανεπάρκεια, σχηματισμός γαστρικών αδενικών κύστεις κατά τη διάρκεια μιας μακράς πορείας (λόγω της αναστολής της έκκρισης υδροχλωρικού οξέος, αναστρέψιμη, καλοήθης).
• ουρογεννητικό σύστημα: σπάνια - πρωτεϊνουρία, αιματουρία, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
• αιμοποιητικά όργανα: σπάνια - θρομβοπενία, λευκοπενία. πολύ σπάνια - πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία.
• μυοσκελετικό σύστημα: σπάνια - κάταγμα των οστών του καρπού, του ισχίου, των σπονδύλων. σπάνια - μυαλγία, αρθραλγία. πολύ σπάνια - αδυναμία στους μύες.
• αλλεργικές αντιδράσεις: σπάνια - διάμεση νεφρίτιδα, βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, πυρετός, αναφυλακτική αντίδραση / σοκ.
• δέρμα και υποδόριοι ιστοί: σπάνια - κνησμός, δερματίτιδα, κνίδωση. σπάνια - φωτοευαισθησία, αλωπεκία. πολύ σπάνια - σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο εξιδρωματικό ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
• άλλα: σπάνια - αδιαθεσία. σπάνια - περιφερικό οίδημα, θολή όραση, υπονατριαιμία, υπερβολική εφίδρωση. με απροσδιόριστη συχνότητα - υπομαγνησιαιμία (συμπεριλαμβανομένης της σχέσης με υποκαλιαιμία), υπασβεστιαιμία (που σχετίζεται με σοβαρή υπομαγνησιαιμία).

Υπερβολική δόση

Όταν οι ενήλικες λαμβάνουν ομεπραζόλη σε εφάπαξ δόση 560 mg, παρατηρούνται συμπτώματα μέτριας τοξίκωσης. Υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης 2400 mg, η οποία δεν οδήγησε στην ανάπτυξη σοβαρών τοξικών συμπτωμάτων. Με την αύξηση της δόσης της ομεπραζόλης, ο ρυθμός αποβολής της δεν αλλάζει, επομένως δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.

Τα κύρια συμπτώματα: διάρροια, ταχυκαρδία, ζάλη, σύγχυση, κατάθλιψη, απάθεια, πονοκέφαλος, ναυτία, μετεωρισμός, έμετος.

Θεραπεία: συνταγογραφείται συμπτωματική, εάν είναι απαραίτητο, πλύση στομάχου, χρήση ενεργού άνθρακα. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Ειδικές Οδηγίες

Σε ασθενείς με συμπτώματα όπως επαναλαμβανόμενος έμετος, σημαντική αυτόματη απώλεια βάρους, έμετος με αίμα ή μέλαινα, δυσφαγία και με ή υποψία γαστρικού έλκους, τα κακοήθη νεοπλάσματα θα πρέπει να αποκλείονται πριν από το διορισμό του Omeprazole STADA, καθώς η θεραπεία μπορεί να εξομαλύνει τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη σωστή διάγνωση .

Κατά τη θεραπεία ασθενών με μειωμένη παροχή βιταμίνης Β12 στον οργανισμό ή με την παρουσία παραγόντων κινδύνου για δυσαπορρόφηση αυτής της βιταμίνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι με μακροχρόνια θεραπεία, η απορρόφησή της μειώνεται.

Ασθενείς που λαμβάνουν Omeprazole STADA για μεγάλο χρονικό διάστημα (τουλάχιστον για τρεις μήνες, συνήθως για ένα χρόνο) έχουν αναφερθεί με σοβαρή υπομαγνησιαιμία, που εκδηλώνεται με τη μορφή κόπωσης, σπασμών, παραλήρημα, ζάλης, κοιλιακής αρρυθμίας. Συνήθως, αυτά τα συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου και το διορισμό φαρμάκων που περιέχουν μαγνήσιο διακόπτονται. Όταν σχεδιάζετε μακροχρόνια θεραπεία, καθώς και στο πλαίσιο της συνδυασμένης χρήσης με διγοξίνη ή άλλα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε υπομαγνησιαιμία (συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών), πρέπει πρώτα να αξιολογήσετε την περιεκτικότητα σε μαγνήσιο στο αίμα και να παρακολουθείτε περιοδικά αυτόν τον δείκτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι η μακροχρόνια χρήση του Omeprazole STADA (περισσότερο από ένα έτος) αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων των οστών του καρπού, του ισχίου και των σπονδύλων που σχετίζονται με την οστεοπόρωση, κυρίως με την παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου για την ασθένεια ή σε ηλικιωμένους. Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ της Omeprazole STADA και των καταγμάτων, ωστόσο, εάν υπάρχει κίνδυνος οστεοπόρωσης/κατάγματος, θα πρέπει να συνταγογραφείται κατάλληλη θεραπεία σύμφωνα με τις τελευταίες κλινικές οδηγίες.

Στο πλαίσιο της μακροχρόνιας χρήσης της ομεπραζόλης, υπάρχει μια ελαφρά αύξηση στη συχνότητα σχηματισμού αδενικών κύστεων στο στομάχι. Αυτές οι αλλαγές είναι αναστρέψιμες και καλοήθεις, θα πρέπει να θεωρούνται ως φυσιολογική συνέπεια μιας έντονης αναστολής της έκκρισης υδροχλωρικού οξέος.

Με μείωση της οξύτητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omeprazole STADA, υπάρχει αύξηση στον αριθμό των βακτηρίων που υπάρχουν φυσιολογικά στο γαστρεντερικό σωλήνα. ενώ υπάρχει μια ελαφρά αύξηση στον κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια του γένους Campylobacter spp., Salmonella spp. ή Clostridium difficile (σε νοσηλευόμενους ασθενείς).

Σε ορισμένες περιπτώσεις, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά, η μακροχρόνια χρήση της ομεπραζόλης συνοδεύεται από αύξηση του αριθμού των κυττάρων που μοιάζουν με εντεροχρωμαφίνη, που πιθανώς σχετίζεται με αύξηση της συγκέντρωσης της γαστρίνης στο πλάσμα στο αίμα (δεν έχει κλινική σημασία ).

Κατά την εξέταση ενός ασθενούς για την ανίχνευση νευροενδοκρινών όγκων 5 ημέρες πριν από τη μελέτη της συγκέντρωσης της χρωμογρανίνης Α (CgA), η χρήση του Omeprazole STADA θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά. Εάν κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος δεν έχει συμβεί ομαλοποίηση της συγκέντρωσης CgA, η εξέταση επαναλαμβάνεται 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οι ασθενείς με διαβήτη θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι 1 κάψουλα Omeprazole STADA περιέχει 64,31 mg σακχαρόζης.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και πολύπλοκων μηχανισμών

Οι ασθενείς κατά την περίοδο χρήσης του Omeprazole STADA όταν οδηγούν μηχανοκίνητα οχήματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί, καθώς δεν αποκλείεται η ανάπτυξη τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ζάλη, υπνηλία και θολή όραση.

Εφαρμογή στην παιδική ηλικία

Οι κάψουλες Omeprazole STADA χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών:

• από 2 ετών και με σωματικό βάρος άνω των 20 kg: οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, συμπτωματική θεραπεία καούρας και παλινδρόμηση οξέος στη ΓΟΠΝ.
• από 4 ετών: εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε παιδιά με έλκος δωδεκαδακτύλου (ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας).

Για μειωμένη νεφρική λειτουργία

Οι ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν χρειάζεται να προσαρμόσουν τη δόση του φαρμάκου.

Για μειωμένη ηπατική λειτουργία

Η ημερήσια δόση του Omeprazole STADA σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν χρειάζεται να προσαρμόσουν τη δόση του Omeprazole STADA.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Η ομεπραζόλη μπορεί να αλλάξει τη βιοδιαθεσιμότητα των φαρμάκων των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από την οξύτητα (pH) του μέσου. Πιθανές αλληλεπιδράσεις:

• ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ερλοτινίμπη: η απορρόφησή τους μειώνεται, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητάς τους. Ο συνδυασμός ομεπραζόλης με ποζακοναζόλη και ερλοτινίμπη αντενδείκνυται.
• αταζαναβίρη, νελφιναβίρη: η συγκέντρωσή τους στο πλάσμα μειώνεται σημαντικά (δεν αποκλείεται η αλληλεπίδραση στο επίπεδο του ισοενζύμου CYP2C19), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της θεραπευτικής τους αποτελεσματικότητας και στην εμφάνιση αντοχής. ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
• διγοξίνη: η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητά της αυξάνονται. με συνδυασμένη χρήση, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, και να ελέγχεται η συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα στο αίμα.
• κλοπιδογρέλη: υπάρχει φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση στο επίπεδο του ισοενζύμου CYP2C19, ενώ η φαρμακολογική δραστηριότητα της κλοπιδογρέλης μειώνεται λόγω της μείωσης της περιεκτικότητας του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα του αίματος.
• άλατα σιδήρου, βιταμίνη Β 12 (κυανοκοβαλαμίνη): η απορρόφησή τους μειώνεται.

Όταν συνδυάζονται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το ισοένζυμο CYP2C19, μπορεί να υπάρξει μείωση του μεταβολισμού τους και αύξηση της δράσης τους. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η ομεπραζόλη είναι ένας μέτριος αναστολέας του ισοενζύμου CYP2C19. Πιθανές αλληλεπιδράσεις:

• φαινυτοΐνη: είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση των ασθενών που λαμβάνουν ομεπραζόλη και φαινυτοΐνη. Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της φαινυτοΐνης. δεν υπάρχουν πληροφορίες που να επιβεβαιώνουν την αλλαγή στη συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο πλάσμα στο αίμα στο πλαίσιο της μακροχρόνιας συνδυασμένης χρήσης αυτών των φαρμάκων.
• βαρφαρίνη και άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ: είναι απαραίτητη η παρακολούθηση του δείκτη INR (διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία). ορισμένοι ασθενείς χρειάζονται μείωση της δόσης αυτών των φαρμάκων. δεν υπάρχουν δεδομένα που να επιβεβαιώνουν την αλλαγή του χρόνου πήξης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας συνδυασμένης θεραπείας.
• saquinavir: ο συνδυασμός απαιτεί προσοχή. είναι δυνατή μια αύξηση της συγκέντρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα στο αίμα, η οποία σχετίζεται με την πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT και PR στο ΗΚΓ.
• σιλοσταζόλη: η μέγιστη συγκέντρωση και η AUC της σιλοσταζόλης και ενός από τους ενεργούς μεταβολίτες της αυξάνεται. ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι ασαφής.
• μεθοτρεξάτη: η συγκέντρωσή της στο πλάσμα στο αίμα αυξάνεται. Εάν απαιτείται θεραπεία με υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, η ομεπραζόλη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
• τακρόλιμους: η συγκέντρωσή του στο πλάσμα στο αίμα αυξάνεται. κατά τη διάρκεια της θεραπείας, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση αυτού του δείκτη, καθώς και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. η δόση του tacrolimus μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις ενδείξεις.

Όταν συνδυάζεται με φάρμακα που αναστέλλουν τα ισοένζυμα CYP2C19 και CYP3A4, η συγκέντρωση της ομεπραζόλης στο πλάσμα στο αίμα μπορεί να αυξηθεί. Πιθανές αλληλεπιδράσεις:

Ortanol.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε μέρος προστατευμένο από το φως και την υγρασία, σε θερμοκρασίες έως 25 °C. Κράτησέ το μακριά απο παιδιά.

Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.

Το Loratadin Shtada είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο, αναστολέας των υποδοχέων Η1-ισταμίνης.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Το φάρμακο παράγεται με τη μορφή δισκίων: σχεδόν λευκά ή λευκά, επίπεδα κυλινδρικά, με λοξότμηση και κίνδυνο διαχωρισμού (7 ή 10 τεμάχια σε συσκευασίες κυψέλης, σε συσκευασία από χαρτόνι 1, 2 ή 3 συσκευασίες και οδηγίες χρήσης Loratadin Shtada).

1 δισκίο περιέχει:

• δραστικό συστατικό: λοραταδίνη - 10 mg;
• βοηθητικά συστατικά: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, άμυλο πατάτας, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό ασβέστιο.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Το Loratadin Shtada είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο με αντιισταμινική, αντικνησμώδη και αντιεξιδρωματική δράση. Η δραστική του ουσία, η λοραταδίνη, είναι ένας μακράς δράσης αναστολέας των υποδοχέων της Η1-ισταμίνης. Η φαρμακολογική αποτελεσματικότητα της ουσίας οφείλεται στην ικανότητα της λοραταδίνης να αναστέλλει την απελευθέρωση λευκοτριενίου C 4 και ισταμίνης από τα μαστοκύτταρα και να μειώνει τη διαπερατότητα των τριχοειδών.

Το φάρμακο βοηθά στην πρόληψη της ανάπτυξης και στην ανακούφιση της πορείας των αλλεργικών αντιδράσεων, αποτρέπει την ανάπτυξη οιδήματος και ανακουφίζει από τον σπασμό των λείων μυών. Μετά τη λήψη του χαπιού μέσα, το αποτέλεσμα εμφανίζεται μετά από 0,5 ώρες, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 8-12 ώρες και διαρκεί για 24 ώρες.Δεν υπάρχει καμία επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα και εθισμός στο φάρμακο.

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λοραταδίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη συγκέντρωσή του στο πλάσμα του αίματος (C max) επιτυγχάνεται μετά από 1,3–2,5 ώρες. Με την ταυτόχρονη λήψη τροφής, η διαδικασία απορρόφησης επιβραδύνεται κατά 1 ώρα. Στους ηλικιωμένους, η C max είναι 50% υψηλότερη και με αλκοολική ηπατική βλάβη, Το C max εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου.

Η δέσμευση της λοραταδίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 97%. Δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.

Μεταβολίζεται στο ήπαρ με τη συμμετοχή των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4 και CYP2D6) με το σχηματισμό ενός ενεργού μεταβολίτη - DCL (δεσκαρβοαιθοξυλοραταδίνη). Η συγκέντρωση ισορροπίας στο πλάσμα της λοραταδίνης και του ενεργού μεταβολίτη επιτυγχάνεται στο πλαίσιο της τακτικής χορήγησης του φαρμάκου την πέμπτη ημέρα της θεραπείας.

Ο χρόνος ημιζωής (T 1 / 2) είναι κατά μέσο όρο για τη λοραταδίνη - 8,4 ώρες, για το DCL - 28 ώρες, για τους ηλικιωμένους ασθενείς, οι δείκτες είναι αντίστοιχα 18,2 ώρες και 17,5 ώρες. Σε ασθενείς με αλκοολική ηπατική βλάβη η T 1/2 αυξάνεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου. Η ουσία απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και με τη χολή.

Η φαρμακοκινητική της λοραταδίνης σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση δεν αλλάζει.

Ενδείξεις χρήσης

• εποχιακή και όλο το χρόνο αλλεργική ρινίτιδα, ρινοεπιπεφυκίτιδα (πυρετός εκ χόρτου), επιπεφυκίτιδα, κνίδωση (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης).
• αλλεργικές δερματοπάθειες με φαγούρα.
• Αγγειοοίδημα;
• αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα εντόμων.
• κνησμός διαφόρων αιτιολογιών.
• ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις.

Αντενδείξεις

Απόλυτος:

• περίοδος εγκυμοσύνης?
• γαλουχιά;
• ηλικία έως τρία έτη ·
• υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου.

Με προσοχή, το Loratadine Stada πρέπει να λαμβάνεται με ηπατική ανεπάρκεια.

Loratadin Shtada, οδηγίες χρήσης: μέθοδος και δοσολογία

Τα δισκία Loratadin Stada λαμβάνονται από το στόμα, 1 φορά την ημέρα.

• ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών, παιδιά κάτω των 12 ετών με βάρος άνω των 30 κιλών: 1 τεμ. (10 mg);
• παιδιά ηλικίας 3-12 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 30 κιλά: 1/2 τεμ. (5 mg).

Παρενέργειες

Σε ενήλικες, συχνά μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ξηροστομία, πονοκέφαλος, υπνηλία, κόπωση, ναυτία, γαστρίτιδα και δερματικό εξάνθημα. Σε σπάνιες περιπτώσεις - αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αναφυλαξία, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αλωπεκία.

Στα παιδιά, στο πλαίσιο της χρήσης λοραταδίνης, σπάνια εμφανίζεται νευρικότητα, πονοκέφαλος και καταστολή.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: πονοκέφαλος, υπνηλία, ταχυκαρδία.

Θεραπεία: άμεση πλύση στομάχου ή πρόκληση εμέτου, χορήγηση ενεργού άνθρακα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αναζητήστε ιατρική βοήθεια.

Ειδικές Οδηγίες

Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ μειώνει την αποτελεσματικότητα της λοραταδίνης.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και πολύπλοκων μηχανισμών

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία Loratadin Stada, συνιστάται η αποφυγή δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων, η εφαρμογή των οποίων σχετίζεται με αυξημένη συγκέντρωση προσοχής και υψηλή ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Η χρήση του Loratadine Stad αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.

Εφαρμογή στην παιδική ηλικία

Ο διορισμός του Loratadin Stad αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών.

Για μειωμένη ηπατική λειτουργία

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λοραταδίνη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με Loratadine Stada:

• κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, σιμετιδίνη: πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με καθένα από αυτά τα φάρμακα δεν συνοδεύεται από κλινικές εκδηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα), αλλά αυξάνει τη συγκέντρωση της λοραταδίνης στο πλάσμα του αίματος.
• τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη, ζιξορίνη, φαινυλβουταζόνη, φαινυτοΐνη, άλλοι επαγωγείς μικροσωμικής οξείδωσης: αναστέλλουν την αποτελεσματικότητα της λοραταδίνης.
• αιθανόλη: βοηθά στη μείωση της δραστηριότητας του φαρμάκου.

Ανάλογα

Ανάλογα του Loratadin Shtada είναι τα Loratadin, Loratadin-OBL, Loratadin Akrikhin, Loratadin Teva, Loratadin Eco, Alerpriv, Claridol, Claritin, Clarisens, Clarifer, Lorahexal, Lomilan, Loratadine, Erolin κ.λπ.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Κράτησέ το μακριά απο παιδιά.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C, προστατευμένο από το φως και την υγρασία.

Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.