Οδηγίες χρήσης Flemoklav Solutab 875. Παρόμοια φάρμακα

Όταν επιλέγετε ένα αντιβιοτικό που βοηθά στην εξάλειψη μιας μολυσματικής νόσου, προτιμώνται παράγοντες που δρουν σε πολλούς τύπους βακτηρίων. Ένα από αυτά τα φάρμακα είναι το Flemoklav Solutab.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Το φάρμακο παρουσιάζεται ως διασπειρόμενα δισκία, δηλαδή μπορεί να διαλυθεί όταν αναμιχθεί με νερό, σχηματίζοντας ένα εναιώρημα, γι' αυτό και η λέξη "solutab" υπάρχει στο όνομα του φαρμάκου. Το φάρμακο παράγεται στην Ολλανδία σε τέσσερις διαφορετικές δόσεις:

• 125 mg + 31,25 mg;
• 250 mg + 62,5 mg;
• 500 mg + 125 mg;
• 875 mg + 125 mg.

Το πρώτο ψηφίο στην ενδεικνυόμενη δόση του φαρμάκου είναι η ποσότητα της αμοξικιλλίνης, που παρουσιάζεται με τη μορφή τριένυδρης. Ο δεύτερος αριθμός είναι η ποσότητα κλαβουλανικού οξέος που περιέχεται στο παρασκεύασμα με τη μορφή κλαβουλανικού καλίου.

Εκτός από αυτά τα κύρια συστατικά, το φάρμακο περιέχει κροσποβιδόνη, σακχαρίνη, MCC, στεατικό μαγνήσιο, γεύση βερίκοκου και βανιλίνη. Τα βοηθητικά συστατικά των δισκίων με δόση 875 mg + 125 mg είναι ελαφρώς διαφορετικά - προστίθεται διασπαρμένη κυτταρίνη σε αυτά και αντί για γεύση βερίκοκου, αυτό το φάρμακο έχει γεύσεις λεμονιού και μανταρίνι.

Στην εμφάνισή τους, όλες οι παραλλαγές του Flemoklava Solutab είναι παρόμοιες μεταξύ τους, καθώς είναι επιμήκη οβάλ δισκία λευκού ή κιτρινωπού χρώματος, στη δομή των οποίων υπάρχουν καφέ εγκλείσματα. Δεν υπάρχει κίνδυνος στην επιφάνεια του δισκίου, δηλαδή δεν χωρίζεται σε μέρη, ωστόσο, υπάρχει ένα λογότυπο του κατασκευαστή και ένας τριψήφιος αριθμός που διαφέρει για δισκία διαφορετικών δόσεων (για παράδειγμα, σε ένα παρασκεύασμα με 125 mg αμοξικιλίνης, μπορείτε να δείτε τον αριθμό 421).

Όλοι οι τύποι φαρμάκων, εκτός από το φάρμακο με την υψηλότερη δόση, συσκευάζονται σε κυψέλες των 4 τεμαχίων και πωλούνται σε κουτιά των 20 δισκίων. Όσον αφορά το "Flemoclav" που περιέχει αμοξικιλλίνη σε δόση 875 mg, τέτοια δισκία πωλούνται 14 τεμάχια σε συσκευασία και 7 τεμάχια σε μία κυψέλη.

Λειτουργική αρχή

Η αμοξικιλλίνη, η οποία είναι ένα από τα κύρια συστατικά του Flemoclav, ανήκει στα αντιβιοτικά πενικιλλίνης. Έχει ένα αρκετά ευρύ φάσμα βακτηριοκτόνων (καταστροφικών βακτηρίων) επιδράσεων σε μικρόβια που προκαλούν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, των νεφρών και άλλων οργάνων.

Η παρουσία στα δισκία ενός άλλου δραστικού συστατικού (κλαβουλανικού οξέος) βοηθά την αμοξικιλλίνη να αποφύγει την καταστροφή από τις β-λακταμάσες, ένζυμα που παράγονται από ορισμένα στελέχη βακτηρίων. Λόγω του συνδυασμού με ένα τέτοιο οξύ, το φάρμακο είναι αποτελεσματικό έναντι διαφόρων τύπων σταφυλόκοκκων, εντερόκοκκων, λιστεριών, βακτηριοειδών, κλωστριδίων, Escherichia, Proteus, στρεπτόκοκκων και άλλων παθογόνων.

Ενδείξεις

Επιπλέον, τα δισκία με δόση 875 mg + 125 mg συνταγογραφούνται για βακτηριακές βλάβες των αρθρώσεων και των οστών, καθώς και για γυναικολογικές λοιμώξεις.

Σε ποια ηλικία συνταγογραφείται;

Σύμφωνα με τους σχολιασμούς στα δισκία, μπορούν να δίνονται από την ηλικία των 3 μηνών. Η χρήση σε παιδιά των πρώτων μηνών της ζωής είναι επίσης δυνατή, αλλά μόνο με σοβαρές ενδείξεις και υπό την επίβλεψη γιατρού. Τα μωρά που είναι ήδη τριών μηνών λαμβάνουν επίσης φάρμακα μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

Τα δισκία με την υψηλότερη δόση αμοξικιλλίνης αντενδείκνυνται πριν από την ηλικία των 12 ετών, καθώς η ποσότητα του αντιβιοτικού σε ένα τέτοιο παρασκεύασμα (875 mg + 125 mg) είναι κατάλληλη μόνο για ασθενείς με βάρος άνω των 40 kg.

Αντενδείξεις

Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δισκίων, καθώς και με αλλεργίες σε άλλα αντιβακτηριακά φάρμακα πενικιλίνης ή κεφαλοσπορίνης. Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνδυασμό αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος.

Το "Flemoklav" δεν χρησιμοποιείται για λεμφοκυτταρική λευχαιμία και λοιμώδη μονοπυρήνωση, καθώς και για γρίπη και άλλες ιογενείς λοιμώξεις. Τα δισκία με την υψηλότερη δόση αντενδείκνυνται σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Εάν ο ασθενής έχει οποιαδήποτε ασθένεια του γαστρεντερικού σωλήνα, των νεφρών ή του ήπατος, το ζήτημα της λήψης Flemoclav θα πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό σε ατομική βάση.

Παρενέργειες

Η λήψη του "Flemoklava Solutab" μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση ή αρνητικά συμπτώματα από το γαστρεντερικό σωλήνα, όπως έμετο ή κοιλιακό άλγος. Σε ορισμένους ασθενείς, τα δισκία επηρεάζουν δυσμενώς το ήπαρ ή την αιμοποίηση. Επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη καντιντίασης ή υπερλοίμωξης.

Οδηγίες χρήσης

Προκειμένου να αποφευχθεί η αρνητική επίδραση του "Flemoclav Solutab" στο στομάχι και τα έντερα, συνιστάται η λήψη του χαπιού αμέσως πριν από τα γεύματα. Εάν το παιδί μπορεί να το καταπιεί, τότε το φάρμακο συνιστάται να μην μασηθεί, αλλά να ξεπλυθεί αμέσως με νερό. Ωστόσο, ο πιο συνηθισμένος «παιδικός» τρόπος λήψης του φαρμάκου είναι η διάλυσή του σε νερό (30-100 ml).

Μετά από σχολαστική ανάμειξη, το σιρόπι που προκύπτει χορηγείται στον ασθενή σε δόση κατάλληλη για την ηλικία και το βάρος. Εάν η ηλικία του παιδιού είναι από 3 μηνών έως 12 ετών, τότε χρειάζονται 20-30 mg αμοξικιλλίνης ανά 1 κιλό σωματικού βάρους ενός τέτοιου ασθενούς και το κλαβουλανικό οξύ απαιτεί 5 έως 7,5 mg. Συχνά το φάρμακο συνταγογραφείται σε τέτοιες δόσεις:

• ένα παιδί βάρους 5-12 kg (κάτω των δύο ετών) - δύο φορές την ημέρα, 125 mg + 31,25 mg.
• ένας ασθενής του οποίου το βάρος είναι από 13 έως 25 kg (ηλικίας 2-7 ετών) - τρεις φορές την ημέρα, 125 mg + 31,25 mg.
• ένα παιδί που ζυγίζει 25-37 κιλά (συνήθως είναι ηλικίας 7-12 ετών) - τρεις φορές την ημέρα, 250 mg + 62,5 mg.
• ασθενής που ζυγίζει περισσότερο από 40 kg - τρεις φορές την ημέρα, 500 mg + 125 mg ή δύο φορές την ημέρα με δόση 875 mg + 125 mg.

Εάν η λοίμωξη είναι σοβαρή, οι ενδεικνυόμενες δόσεις μπορούν να διπλασιαστούν, αλλά το παιδί δεν πρέπει να λαμβάνει περισσότερα από 60 mg αμοξικιλίνης την ημέρα για κάθε κιλό του βάρους του και για το κλαβουλανικό οξύ, η δόση των 15 mg / kg θεωρείται το όριο. .

Η διάρκεια της χρήσης του "Flemoclav" πρέπει να προσδιορίζεται λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της νόσου, αλλά συνήθως η πορεία της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες.

Υπερβολική δόση

Εάν ένα παιδί πάρει κατά λάθος το Flemoklav σε πολύ υψηλότερη δόση από αυτή που συνέστησε ο γιατρός, αυτό θα οδηγήσει σε έμετο, διάρροια ή σοβαρή ναυτία, η οποία, σε σοβαρή δηλητηρίαση, απειλεί με αφυδάτωση και διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών. Σε μια τέτοια κατάσταση, πρέπει να δώσετε στο παιδί ενεργό άνθρακα και διάλυμα επανυδάτωσης και στη συνέχεια να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Δεν πρέπει να συνδυάζετε το "Flemoclav" με αντιπηκτικά, διουρητικά, διγοξίνη, μεθοτρεξάτη και ορισμένα άλλα φάρμακα που εμφανίζονται στους σχολιασμούς των δισκίων.

Οροι πώλησης

Το "Flemoklav Solutab" αναφέρεται σε φάρμακα που πωλούνται με ιατρική συνταγή, επομένως απαιτείται εξέταση από γιατρό πριν από την αγορά χαπιών. Το κόστος του φαρμάκου εξαρτάται από τη δοσολογία των δραστικών ουσιών του. Για παράδειγμα, για μια συσκευασία δισκίων που περιέχει 125 mg αμοξικιλλίνης, πρέπει να πληρώσετε από 260 έως 300 ρούβλια και μια συσκευασία φαρμάκου που περιέχει 250 mg αμοξικιλλίνης σε κάθε δισκίο κοστίζει περίπου 400 ρούβλια.

Συνθήκες αποθήκευσης

Η διάρκεια ζωής των διασπειρόμενων δισκίων, εκτός από το φάρμακο με δόση 875 mg + 125 mg, είναι 3 χρόνια, αλλά το φάρμακο με την υψηλότερη δόση δραστικών ουσιών ισχύει για 2 χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής. Συνιστάται η αποθήκευση του φαρμάκου σε θερμοκρασίες έως +25 μοίρες, επιλέγοντας ένα ξηρό μέρος για αυτό, απρόσιτο για τα μωρά.

Catad_pgroup Αντιβιοτικά πενικιλίνες

Flemoklav Solutab - επίσημες οδηγίες χρήσης

Αριθμός Μητρώου:

LSR-000392/09 - 060516

Εμπορική ονομασία:

Flemoklav Solutab ®

INN ή όνομα ομαδοποίησης:

αμοξικιλλίνη + κλαβουλανικό οξύ

Φόρμα δοσολογίας:

διασπειρόμενα δισκία

Χημική ένωση:

Ένα δισκίο περιέχει:

Δραστική ουσία:τριένυδρη αμρξικιλλίνη (που αντιστοιχεί στη βάση αμοξικιλλίνης) - 1019,8 mg (875,0 mg). κλαβουλανικό κάλιο (που αντιστοιχεί σε κλαβουλανικό οξύ) -148,9 mg (125 mg).

Έκδοχα:διασκορπισμένη κυτταρίνη - 30,4 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - 125,9 mg, κροσποβιδόνη - 64,0 mg, βανιλίνη - 1,0 mg, άρωμα μανταρίνι - 9,0 mg, άρωμα λεμονιού - 11,0 mg, σακχαρίνη - 13, 0 mg ste.0 mg, magnes.

Περιγραφή

Δισκία διασπειρόμενα, επιμήκη, λευκού έως κίτρινου χρώματος, χωρίς κίνδυνο, με την ένδειξη «425» και το γραφικό μέρος του λογότυπου της εταιρείας. Οι καφέ κηλίδες επιτρέπονται.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Αντιβιοτικό - ημισυνθετική πενικιλίνη + αναστολέας βήτα-λακταμάσης.

CodeATH:

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η αμοξικιλλίνη είναι ένα ημι-συνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος με δράση έναντι πολλών μικροοργανισμών θετικών και αρνητικών για την οικογένεια. Ταυτόχρονα, η αμοξικιλλίνη είναι ευαίσθητη στην καταστροφή από τις β-λακταμάσες και επομένως το φάσμα δράσης της αμοξικιλλίνης δεν ισχύει για τους μικροοργανισμούς που παράγουν αυτό το ένζυμο. Το κλαβουλανικό οξύ, ένας αναστολέας της βήτα-λακταμάσης που σχετίζεται δομικά με τις πενικιλίνες, έχει την ικανότητα να αδρανοποιεί ένα ευρύ φάσμα βήτα-λακταμάσες που βρίσκονται σε μικροοργανισμούς ανθεκτικούς στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες.

Το κλαβουλανικό οξύ είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι των πλασμιδικών β-λακταμάσες, οι οποίες τις περισσότερες φορές προκαλούν βακτηριακή αντίσταση, και δεν είναι αποτελεσματικό έναντι των χρωμοσωμικών βήτα-λακταμάσες τύπου 1, οι οποίες δεν αναστέλλονται από το κλαβουλανικό οξύ. Η παρουσία κλαβουλανικού οξέος στο φάρμακο Flemoklav Solutab προστατεύει την αμοξικιλλίνη από την καταστροφή από τα ένζυμα - βήτα-λακταμάσες, γεγονός που επιτρέπει την επέκταση του αντιβακτηριακού φάσματος της αμοξικιλλίνης. Ακολουθεί η δράση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ σε vitro.

Βακτήρια φυσιολογικά ευαίσθητα στο συνδυασμό αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ

Gram-θετικά αερόβια:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia αστεροειδείς
Streptococcus pyogenes 1.2
Streptococcus agalactiae 1.2
Streptococcus spp.(άλλοι β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι) 1.2
Η ασθένεια του σταφυλοκοκου(ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη) 1
Staphylococcus saprophyticus(ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη)

Σταφυλόκοκκοι αρνητικοί στην κοαγκουλάση, (ευαίσθητοι στη μεθικιλλίνη).

Gram-θετικά αναερόβια:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Πεπτοστρεπτόκοκκος spp.

Gram-αρνητικά αερόβια:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Ελικοβακτήριο του πυλωρού
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Gram-αρνητικά αναερόβια:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Το Eikenella διαβρώνεται
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Πορφυρομόνας spp.
Πρεβοτέλα spp.

Οι υπολοιποι:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Βακτήρια για τα οποία είναι πιθανή η επίκτητη αντοχή στο συνδυασμό αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ

Gram-αρνητικά αερόβια:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Κλεμπσιέλα spp.
Πρωτεύς mirabilis
Πρωτέας vulgaris,
Πρωτεύς spp.
Σαλμονέλα spp.
Shigella spp.

Gram-θετικά αερόβια:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

ομάδα στρεπτόκοκκων Viridans 2

Βακτήρια που είναι φυσικά ανθεκτικά στο συνδυασμό αμοξικιλλίνης μεκλαβουλανικό οξύ

Gram-αρνητικά αερόβια:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Εντεροβακτηρίδιο spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Ψευδομονάς spp.
Σερράτια spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Αλλα:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Χλαμύδια spp.
Coxiella burnetii
Μυκόπλασμα spp.

1 - για αυτούς τους τύπους μικροοργανισμών, η κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες.

2 - τα στελέχη αυτών των βακτηριακών ειδών δεν παράγουν π-λακταμάση. Η ευαισθησία με μονοθεραπεία με αμοξικιλλίνη υποδηλώνει παρόμοια ευαισθησία με το συνδυασμό αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση

Και τα δύο δραστικά συστατικά του φαρμάκου Flemoklav Solutab®, η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ, απορροφώνται γρήγορα και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό (GIT) μετά από χορήγηση από το στόμα. Η απορρόφηση των δραστικών συστατικών είναι βέλτιστη εάν το φάρμακο λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος.

Μετά από μία εφάπαξ δόση Flemoclav Solutab® σε δόση 875/125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η μέγιστη συγκέντρωση αμοξικιλλίνης στο πλάσμα του αίματος δημιουργείται μετά από 1,5 ώρα (t max) και είναι 12 μg / ml (Cmax ), κλαβουλανικό οξύ - μετά από 1 ώρα, που ανέρχεται σε 3 μg / ml. Το AFC (περιοχή κάτω από τη φαρμακοκινητική καμπύλη) της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος είναι 33 mcg/l και 6 mcg/l, αντίστοιχα. Η απορρόφηση της αμοξικιλλίνης όταν χορηγείται από το στόμα φτάνει το 90%, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του κλαβουλανικού οξέος είναι κατά μέσο όρο 60%.

Διανομή

Όπως και με την ενδοφλέβια χορήγηση συνδυασμού αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ, θεραπευτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος βρίσκονται σε διάφορους ιστούς και το διάμεσο υγρό (στη χοληδόχο κύστη, τους κοιλιακούς ιστούς, το δέρμα, τους λιπώδεις και μυϊκούς ιστούς, τα αρθρικά και περιτοναϊκά υγρά, τη χολή, πυώδης έκκριση) . Η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ έχουν ασθενή βαθμό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Περίπου το 17-20% της αμοξικιλλίνης και το 22% του κλαβουλανικού οξέος συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Σε μελέτες σε ζώα, δεν βρέθηκε συσσώρευση των συστατικών του φαρμάκου Flemoklav Solutab σε κανένα όργανο.

Η αμοξικιλλίνη, όπως και οι περισσότερες πενικιλλίνες, περνά στο μητρικό γάλα. Ίχνη ποσότητα κλαβουλανικού οξέος έχουν επίσης βρεθεί στο μητρικό γάλα. Με εξαίρεση την πιθανότητα εμφάνισης ευαισθητοποίησης, διάρροιας ή καντιντίασης των βλεννογόνων της στοματικής κοιλότητας, δεν είναι γνωστές άλλες αρνητικές επιδράσεις της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στην υγεία των βρεφών που θηλάζουν. Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ διαπερνούν τον φραγμό του πλακούντα. Ωστόσο, δεν υπήρξε καμία αρνητική επίδραση στο έμβρυο.

Μεταβολισμός

Το 10-25% της αρχικής δόσης αμοξικιλλίνης απεκκρίνεται στα ούρα ως ανενεργός μεταβολίτης (πενικιλλικό οξύ). Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται εκτενώς σε 2,5-διυδρο-4-(2-υδροξυαιθυλ)-5-οξο-1Η-πυρρολ-3-καρβοξυλικό οξύ και 1-αμινο-4-υδροξυβουταν-2-όνη και απεκκρίνεται από τα νεφρά. μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα, καθώς και με τον εκπνεόμενο αέρα με τη μορφή διοξειδίου του άνθρακα.

αναπαραγωγή

Η συνολική κάθαρση για δύο δραστικές ουσίες είναι 25 l / h, ο χρόνος ημιζωής (t1 / 2) της αμοξικιλλίνης είναι 1,1 ώρες, το κλαβουλανικό οξύ είναι 0,9 ώρες.

Περίπου το 60-80% της αμοξικιλλίνης και το 30-50% του κλαβουλανικού οξέος απεκκρίνεται μέσω των νεφρών κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης επιβραδύνει την απέκκριση της αμοξικιλλίνης, αλλά όχι του κλαβουλανικού οξέος (βλ. παράγραφο «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα»).

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο συνδυασμός αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων των ακόλουθων εντοπισμών που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στο συνδυασμό αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ:

Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των ΩΡΛ), π.χ. υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, ιγμορίτιδα, μέση ωτίτιδα, που συνήθως προκαλούνται από Στρεπτόκοκκος pneumoniae, Αιμόφιλος influenzae#, Μοραξέλα catarrhalis# Και Στρεπτόκοκκος πυογόνων.

Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως οι παροξύνσεις της χρόνιας βρογχίτιδας, η λοβιακή πνευμονία και η βρογχοπνευμονία, που συνήθως προκαλούνται από Στρεπτόκοκκος pneumoniae, Αιμόφιλος influenzae# Και Μοραξέλα catarrhalis # .

Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, π.χ. κυστίτιδα, ουρηθρίτιδα, πυελονεφρίτιδα, λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων, που συνήθως προκαλούνται από είδη της οικογένειας Εντεροβακτηρίδια 1 (κυρίως Escherichiacoli # ), Σταφυλόκοκκοςsaprophyticusκαι είδη του γένους Εντεροκόκκος, ΕΝΑεπίσης γονόρροια, που προκαλείται Neisseria γονόρροιες#

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, που συνήθως προκαλούνται από Σταφυλόκοκκος aureus # , Στρεπτόκοκκος πυογόνων και είδη του γένους Βαστεροειδής # .

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, όπως η οστεομυελίτιδα, που συνήθως προκαλούνται από Σταφυλόκοκκος aureus # , εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατή μακροχρόνια θεραπεία.

Οδοντογενείς λοιμώξεις, π.χ. περιοδοντίτιδα, οδοντογενής ιγμορίτιδα της άνω γνάθου, σοβαρά οδοντικά αποστήματα με εξάπλωση κυτταρίτιδας.

Άλλες μικτές λοιμώξεις (π.χ. σηπτική άμβλωση, επιλόχειος σήψη, ενδοκοιλιακή σήψη) ως μέρος της σταδιακής θεραπείας.

Ορισμένοι εκπρόσωποι αυτού του γένους μικροοργανισμών παράγουν βήτα-λακταμάση, η οποία τους καθιστά μη ευαίσθητους στην αμοξικιλλίνη (βλ. επίσης την ενότητα "Φαρμακολογικές ιδιότητες"). Οι λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην αμοξικιλλίνη μπορούν να αντιμετωπιστούν με το Flemoklav Solutab, καθώς η αμοξικιλλίνη είναι ένα από τα δραστικά συστατικά του. Το Flemoklav Solutab ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία μικτών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην αμοξικιλλίνη, καθώς και από μικροοργανισμούς που παράγουν βήτα-λακταμάση ευαίσθητους στο συνδυασμό αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.

Η ευαισθησία των βακτηρίων στο συνδυασμό αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ ποικίλλει ανά περιοχή και με την πάροδο του χρόνου. Όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη δεδομένα τοπικής ευαισθησίας. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να συλλέγονται μικροβιολογικά δείγματα και να ελέγχονται για βακτηριολογική ευαισθησία.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

• Υπερευαισθησία στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ, άλλα συστατικά του φαρμάκου, τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης (για παράδειγμα, πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες) στο ιστορικό.
• προηγούμενα επεισόδια ίκτερου ή μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας κατά τη χρήση συνδυασμού αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ στο ιστορικό.
• παιδιά κάτω των 12 ετών ή σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
• μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης< 30 мл/мин).

Προσεκτικά:σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, ασθένειες του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένου ιστορικού κολίτιδας που σχετίζεται με τη χρήση πενικιλλινών), χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

ΧΡΗΣΗ ΣΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑ ΤΟ ΘΗΛΑΣΜΟ

Εγκυμοσύνη

Σε μελέτες της αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ζώα, η από του στόματος και παρεντερική χορήγηση του φαρμάκου αμοξικιλλίνη + κλαβουλανικό οξύ δεν προκάλεσε τερατογόνες επιδράσεις. Σε μία μόνο μελέτη σε γυναίκες με πρόωρη ρήξη των μεμβρανών, διαπιστώθηκε ότι η προφυλακτική φαρμακευτική θεραπεία μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νεκρωτικής εντεροκολίτιδας στα νεογνά. Όπως όλα τα φάρμακα, το Flemoclav Solutab δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

περίοδος θηλασμού

Το Flemoklav Solutab μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Με εξαίρεση την πιθανότητα ανάπτυξης ευαισθητοποίησης, διάρροιας ή καντιντίασης των βλεννογόνων της στοματικής κοιλότητας που σχετίζεται με τη διείσδυση ιχνών ποσοτήτων των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμάκου στο μητρικό γάλα, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά που θηλάζουν . Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά που θηλάζουν, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.

ΤΡΟΠΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΔΟΣΕΙΣ

Για την πρόληψη των δυσπεπτικών συμπτωμάτων, το Flemoklav Solutab® συνταγογραφείται στην αρχή του γεύματος. Το δισκίο καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό (τουλάχιστον 30 ml), ανακατεύοντας καλά πριν από τη χρήση.

Για χορήγηση από το στόμα.

Το δοσολογικό σχήμα ρυθμίζεται ξεχωριστά ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς και τη σοβαρότητα της λοίμωξης.

Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 14 ημέρες χωρίς ανασκόπηση της κλινικής κατάστασης.

Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατό να πραγματοποιηθεί σταδιακή θεραπεία (πρώτα, παρεντερική χορήγηση του φαρμάκου, ακολουθούμενη από τη μετάβαση στη χορήγηση από το στόμα).

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω ή βάρους 40 kg ή περισσότερο

1 δισκίο 875 mg / 125 mg 2 φορές την ημέρα.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Παιδιά κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν απαιτείται διόρθωση του δοσολογικού σχήματος. Σε ηλικιωμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως υποδεικνύεται παρακάτω για ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Τα δισκία 875 mg / 125 mg πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 ml/min και δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να προτιμάται η παρεντερική θεραπεία. Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να εμφανίσουν σπασμούς (βλ. παράγραφο "Παρενέργειες", "Υπερδοσολογία").

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η θεραπεία πραγματοποιείται με προσοχή. παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία του ήπατος. Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για την αλλαγή της σύστασης του δοσολογικού σχήματος σε αυτούς τους ασθενείς.

ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται παρακάτω παρατίθενται σύμφωνα με τις βλάβες σε όργανα και συστήματα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης. Η συχνότητα εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: Συχνά(>1/10), συχνά(>1/100, <1/10), σπάνια(>1/1000, <1/100), σπανίως(>1/10 000, <1/1000), πολύ σπάνια(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Σπάνιες: αναστρέψιμη λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας), αναστρέψιμη θρομβοπενία.

Πολύ σπάνιες: αναστρέψιμη ακοκκιοκυτταραιμία και αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία, παράταση του χρόνου αιμορραγίας και του χρόνου προθρομβίνης, αναιμία, ηωσινοφιλία, θρομβοκυττάρωση.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές αντιδράσεις, σύνδρομο παρόμοιο με ασθένεια ορού, αλλεργική αγγειίτιδα.

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος

Όχι συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος.

Πολύ σπάνιες: αναστρέψιμη υπερκινητικότητα, σπασμοί. Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, καθώς και σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου (βλ. ενότητα "Τρόπος εφαρμογής και δόσεις" - Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία,"Υπερβολική δόση"). Αϋπνία, ταραχή, άγχος, αλλαγή συμπεριφοράς.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Ενήλικες:

Πολύ συχνές: διάρροια. Συχνά: ναυτία, έμετος.

Παιδιά:

Συχνά: διάρροια, ναυτία, έμετος.

Ολόκληρος ο πληθυσμός:

Η ναυτία συσχετίστηκε συχνότερα με τη χρήση υψηλών δόσεων του φαρμάκου. Εάν, μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου, παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τη γαστρεντερική οδό, μπορούν να εξαλειφθούν εάν το Flemoklav Solutab ληφθεί στην αρχή του γεύματος.

Όχι συχνές: δυσπεψία.

Πολύ σπάνια: κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας) (βλ. ενότητα "Ειδικές οδηγίες"), μαύρη "τριχωτή" γλώσσα, γαστρίτιδα, στοματίτιδα.

Διαταραχές του ήπατος και της χοληφόρου οδού

Σπάνια: μέτρια αύξηση της δραστικότητας της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης και/ή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ACT και/ή ALT). Αυτή η αντίδραση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, αλλά η κλινική της σημασία είναι άγνωστη.

Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος. Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιβιοτικά πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνες. Αύξηση της συγκέντρωσης της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ παρατηρήθηκαν κυρίως σε άνδρες και ηλικιωμένους ασθενείς και μπορεί να σχετίζονται με μακροχρόνια θεραπεία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες στα παιδιά.

Τα αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην εμφανιστούν για αρκετές εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως αναστρέψιμες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ μπορεί να είναι σοβαρές, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αναφορές θανάτου. Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, αυτά ήταν άτομα με σοβαρές συννοσηρότητες ή ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση.

Σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα.

Πολύ σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φυσαλιδώδης αποφολιδωτική δερματίτιδα, οξεία γενικευμένη εξανθηματώδης φλυκταινίτιδα.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνια: διάμεση νεφρίτιδα, κρυσταλλουρία (βλ. ενότητα "Υπερδοσολογία"), αιματουρία.

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Συμπτώματα

Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και ανισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχει περιγραφεί κρυσταλλουρία αμοξικιλλίνης, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί στην ανάπτυξη νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. ενότητα «Ειδικές οδηγίες και προφυλάξεις»). Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, καθώς και σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου (βλ. ενότητα "Τρόπος εφαρμογής και δόσεις" - Ασθενείς μεμειωμένη νεφρική λειτουργία,"Παρενέργειες").

Θεραπεία

Γαστρεντερικά συμπτώματα - συμπτωματική θεραπεία, με ιδιαίτερη προσοχή στην ομαλοποίηση της ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών. Η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ μπορούν να απομακρυνθούν από την κυκλοφορία του αίματος με αιμοκάθαρση.

Τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης, η οποία διεξήχθη σε 51 παιδιά σε κέντρο δηλητηριάσεων, έδειξαν ότι η χορήγηση αμοξικιλίνης σε δόση μικρότερη από 250 mg/kg δεν οδήγησε σε σημαντικά κλινικά συμπτώματα και δεν απαιτούσε πλύση στομάχου.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου Flemoklav Solutab® και προβενεσίδης. Η προβενεσίδη μειώνει τη σωληναριακή έκκριση της αμοξικιλλίνης και επομένως η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου Flemoklav Solutab® και της προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και επιμονή της συγκέντρωσης της αμοξικιλλίνης στο αίμα, αλλά όχι του κλαβουλανικού οξέος.

Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης και αμοξικιλλίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν δεδομένα στη βιβλιογραφία για την ταυτόχρονη χρήση συνδυασμού αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ και αλλοπουρινόλη. Οι πενικιλίνες είναι σε θέση να επιβραδύνουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης από το σώμα αναστέλλοντας τη σωληναριακή έκκρισή της, επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου Flemoclav Solutab και της μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης. Όπως και άλλα αντιβακτηριακά φάρμακα, το φάρμακο Flemoklav Solutab® μπορεί να επηρεάσει την εντερική μικροχλωρίδα, οδηγώντας σε μείωση της απορρόφησης οιστρογόνων από το γαστρεντερικό σωλήνα και μείωση της αποτελεσματικότητας των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Η βιβλιογραφία περιγράφει σπάνιες περιπτώσεις αύξησης της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (MNR) σε ασθενείς με συνδυασμένη χρήση ασενοκουμαρόλης ή βαρφαρίνης και αμοξικιλλίνης. Εάν είναι απαραίτητο να συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα το φάρμακο Flemoclav Solutab® με αντιπηκτικά, ο χρόνος προθρομβίνης ή το MHO θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη συνταγογράφηση ή την ακύρωση του φαρμάκου Flemoclav Solutab, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των αντιπηκτικών για χορήγηση από το στόμα.

Σε ασθενείς που έλαβαν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μετά την έναρξη του συνδυασμού αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ, παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης του ενεργού μεταβολίτη, του μυκοφαινολικού οξέος, πριν από τη λήψη της επόμενης δόσης του φαρμάκου κατά περίπου 50%. Οι αλλαγές σε αυτή τη συγκέντρωση ενδέχεται να μην αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τις συνολικές αλλαγές στην έκθεση στο μυκοφαινολικό οξύ.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Flemoclav Solutab, θα πρέπει να ληφθεί ένα λεπτομερές ιστορικό σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλες ουσίες που προκαλούν αλλεργική αντίδραση στον ασθενή. Έχουν περιγραφεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές αντιδράσεις) στις πενικιλίνες. Ο κίνδυνος τέτοιων αντιδράσεων είναι υψηλότερος σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες. Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία με Flemoklav Solutab θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να χορηγούν αμέσως επινεφρίνη στον ασθενή. Μπορεί επίσης να απαιτηθεί οξυγονοθεραπεία, ενδοφλέβια χορήγηση κορτικοστεροειδών και διαχείριση αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένης της διασωλήνωσης.

Σε περίπτωση δερματικών αλλεργικών αντιδράσεων, η θεραπεία με Flemoklav Solutab θα πρέπει να διακόπτεται.

Εάν υπάρχει υποψία λοιμώδους μονοπυρήνωσης, το Flemoclav Solutab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, καθώς σε ασθενείς με αυτή τη νόσο, η αμοξικιλλίνη μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα που μοιάζει με ιλαρά, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη διάγνωση της νόσου.

Η μακροχρόνια θεραπεία με Flemoklav Solutab μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.

Περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας έχουν περιγραφεί με αντιβιοτικά, η σοβαρότητα των οποίων μπορεί να ποικίλλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Επομένως, είναι σημαντικό να εξεταστεί η πιθανότητα εμφάνισης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας σε ασθενείς με διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αντιβιοτικών. Εάν η διάρροια είναι παρατεταμένη ή σοβαρή και ο ασθενής εμφανίσει κράμπες στην κοιλιά, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί.

Γενικά, το Flemoklav Solutab® είναι καλά ανεκτό και έχει χαμηλή τοξικότητα, χαρακτηριστικό όλων των πενικιλινών. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Flemoklav Solutab®, συνιστάται η περιοδική αξιολόγηση της λειτουργίας των νεφρών, του ήπατος και της αιμοποίησης. Σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ μαζί με έμμεσα (από του στόματος) αντιπηκτικά, σε σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε αύξηση του χρόνου προθρομβίνης (αυξημένη MHO). Με την κοινή χορήγηση έμμεσων (από του στόματος) αντιπηκτικών με συνδυασμό αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ, είναι απαραίτητος ο έλεγχος των σχετικών δεικτών.

Για να διατηρηθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα των από του στόματος αντιπηκτικών, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με μειωμένη διούρηση, κρυσταλλουρία εμφανίζεται πολύ σπάνια, κυρίως με παρεντερική θεραπεία. Κατά την εισαγωγή υψηλών δόσεων αμοξικιλλίνης, συνιστάται η λήψη επαρκής ποσότητας υγρών και η διατήρηση επαρκούς διούρησης για τη μείωση της πιθανότητας σχηματισμού κρυστάλλων αμοξικιλλίνης (βλ. παράγραφο «Υπερδοσολογία»).

Η λήψη Flemoklav Solutab® από το στόμα οδηγεί σε υψηλή περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα στον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα (για παράδειγμα, δοκιμή Benedict, δοκιμή Fehling). Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η χρήση της μεθόδου του οξειδωτικού γλυκόζης για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης γλυκόζης στα ούρα. Το κλαβουλανικό οξύ μπορεί να προκαλέσει μη ειδική δέσμευση της ανοσοσφαιρίνης G και της λευκωματίνης στις μεμβράνες των ερυθροκυττάρων, οδηγώντας σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμής Coombs.

Ένα διασπειρόμενο δισκίο Flemoklav Solutab® 875/125 mg περιέχει 0,64 mmol (25 mg) καλίου. Η πρόσληψη καλίου μεγαλύτερη από 1 mmol την ημέρα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε αυτούς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε κάλιο.

Κατάχρηση και εξάρτηση από τα ναρκωτικά

Δεν υπήρξαν αντιδράσεις εξάρτησης από τα ναρκωτικά, εθισμού και ευφορίας που να σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου Flemoklav Solutab.

ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ,ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς. Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, αλλεργικές αντιδράσεις, ζάλη, σπασμούς) (βλ. ενότητα "Παρενέργειες"), είναι απαραίτητο να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά με τις προφυλάξεις κατά την οδήγηση οχήματος ή την εργασία με κινούμενους μηχανισμούς.

ΦΟΡΜΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διασπειρόμενα δισκία 875 mg + 125 mg. 7 δισκία σε κυψέλη, 2 κυψέλες, μαζί με οδηγίες χρήσης, τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

2 χρόνια. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΠΤΩΣΗΣ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ

Με συνταγή.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΕΞΟΥΣΙΑΣΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Ολλανδία

ΣΕ ΣΑΚΟΥΛΑ ΚΑΙ/Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ

Astellas Pharma Europ B.V., Ολλανδία ή CJSC ORTAT, Ρωσία

Οι απαιτήσεις ποιότητας γίνονται δεκτές από το Γραφείο Αντιπροσωπείας της Ιδιωτικής Εταιρείας Περιορισμένης Ευθύνης "Astellas Pharma Europe B.V." (Ολλανδία) στη Μόσχα στη διεύθυνση:

109147 Μόσχα, Marksistskaya st., 16, επιχειρηματικό κέντρο "Mosalarko Plaza-1", όροφος 3.

Flemoklav Solutab (δισκίο διασποράς 125mg + 31,25mg N20) Ολλανδία Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoxicillin+[Clavulanic acid]&
Εμπορική ονομασία Flemoklav Solutab
Αριθμός Μητρώου Π N016067/01
Ημερομηνία εγγραφής 17/11/2009
Ημερομηνία ακύρωσης
Κατασκευαστής Astellas Pharma Europe B.V. - Ολλανδία
Packer Ortat CJSC Ρωσία

Συσκευασία:
Αρ. Αναγνωριστικό συσκευασίας EAN
1 διασπειρόμενα δισκία 125 mg + 31,25 mg 35000 τεμ., πλαστικές σακούλες (1) - μεταλλικά τύμπανα ~ ~
2 διασπειρόμενα δισκία 125 mg + 31,25 mg 4 τεμ., συσκευασίες ταινιών blister - συσκευασίες από χαρτόνι ~ ~
3 διασπειρόμενα δισκία 125 mg + 31,25 mg 4 τεμ., συσκευασίες ταινιών blister - συσκευασίες από χαρτόνι ~ ~
4 διασπειρόμενα δισκία 125 mg + 31,25 mg 4 τεμ.
5 διασπειρόμενα δισκία 250 mg + 62,5 mg 35000 τεμ., πλαστικές σακούλες (1) - μεταλλικά τύμπανα ~ ~
6 διασπειρόμενα δισκία 250 mg + 62,5 mg 4 τεμ., συσκευασίες ταινιών blister - συσκευασίες από χαρτόνι ~ ~
7 διασπειρόμενα δισκία 250 mg + 62,5 mg 4 τεμ., συσκευασίες ταινιών blister - συσκευασίες από χαρτόνι ~ ~
8 διασπειρόμενα δισκία 250 mg + 62,5 mg 4 τεμ.
9 διασπειρόμενα δισκία 500 mg + 125 mg 35000 τεμ., πλαστικές σακούλες (1) - μεταλλικά τύμπανα ~ ~
10 διασπειρόμενα δισκία 500 mg + 125 mg 4 τεμ., συσκευασίες ταινιών blister - συσκευασίες από χαρτόνι ~ ~
11 διασπειρόμενα δισκία 500 mg + 125 mg 4 τεμ., συσκευασίες ταινιών blister - συσκευασίες από χαρτόνι ~ ~
12 διασπειρόμενα δισκία 500 mg + 125 mg 4 τεμ.

FLEMOCLAV SOLUTAB® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

Αναπαράσταση:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Κωδικός ATX: J01CR02 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
αμοξικιλλίνη + κλαβουλανικό οξύ

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

Δισκία διασπειρόμενα, επιμήκη, λευκά έως κίτρινα με καφέ διακεκομμένες κηλίδες, χωρίς χαραγή, με την ένδειξη "421" και το λογότυπο της εταιρείας. 1 καρτέλα.
τριένυδρη αμοξικιλλίνη 145,7 mg,
που αντιστοιχεί στην περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη 125 mg
κλαβουλανικό κάλιο 37,2 mg,
που αντιστοιχεί στην περιεκτικότητα σε κλαβουλανικό οξύ 31,25 mg

Δισκία διασπειρόμενα, επιμήκη, λευκά έως κίτρινα με καφέ διακεκομμένες κηλίδες, χωρίς χαραγή, με την ένδειξη "422" και το λογότυπο της εταιρείας. 1 καρτέλα.
τριένυδρη αμοξικιλλίνη 291 mg,
που αντιστοιχεί στην περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη 250 mg
κλαβουλανικό κάλιο 74,5 mg,
που αντιστοιχεί στην περιεκτικότητα σε κλαβουλανικό οξύ 62,5 mg

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, βανιλίνη, άρωμα βερίκοκου, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

4 - blisters (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Δισκία διασπειρόμενα επιμήκη, από λευκό έως κίτρινο χρώμα με καφέ διακεκομμένες κηλίδες, χωρίς κίνδυνο, με την ένδειξη "424" και το λογότυπο της εταιρείας. 1 καρτέλα.
τριένυδρη αμοξικιλλίνη 528,8 mg,
που αντιστοιχεί στην περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη 500 mg
κλαβουλανικό κάλιο 148,9 mg,

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, βανιλίνη, άρωμα βερίκοκου, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

4 - blisters (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Δισκία διασπειρόμενα, επιμήκη, από λευκό έως κίτρινο, χωρίς κίνδυνο, με την ένδειξη "425" και το γραφικό μέρος του λογότυπου της εταιρείας. καφέ κουκκίδες επιτρέπονται. 1 καρτέλα.
τριένυδρη αμοξικιλλίνη 1019,8 mg,
που αντιστοιχεί στην περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη 875 mg
κλαβουλανικό κάλιο 148,9 mg,
που αντιστοιχεί στην περιεκτικότητα σε κλαβουλανικό οξύ 125 mg

Έκδοχα: διασπαρμένη κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, βανιλίνη, άρωμα μανταρίνι, άρωμα λεμονιού, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

7 - blisters (2) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Κλινική και φαρμακολογική ομάδα: Ευρέως φάσματος αντιβιοτικό πενικιλλίνης με αναστολέα β-λακταμάσης

Αριθμοί εγγραφής:
διασπειρόμενα δισκία 125 mg + 31,25 mg: 20 - P No. 016067/01, 15/09/06
διασπειρόμενα δισκία 250 mg + 62,5 mg: 20 - P No. 016067/01, 15/09/06
διασπειρόμενα δισκία 500 mg + 125 mg: 20 - P No. 016067/01, 15.09.06
διασπειρόμενα δισκία 875 mg + 125 mg: 14 - LSR-000392/09, 26/01/09
Η περιγραφή του FLEMOCLAV SOLUTAB® βασίζεται στις επίσημα εγκεκριμένες οδηγίες χρήσης του FLEMOCLAV SOLUTAB® για ειδικούς και έχει εγκριθεί από τον κατασκευαστή για την έκδοση 2010.
Φαρμακολογική δράση | Φαρμακοκινητική | Ενδείξεις | Δοσολογικό σχήμα | Παρενέργεια | Αντενδείξεις | Κύηση και γαλουχία | Ειδικές Οδηγίες | Υπερδοσολογία | Αλληλεπίδραση φαρμάκων | Όροι χορήγησης από φαρμακεία | Συνθήκες αποθήκευσης και ημερομηνίες λήξης
φαρμακολογική επίδραση

Αντιβιοτικό ευρέος φάσματος; ένα συνδυασμένο παρασκεύασμα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος - ένας αναστολέας της β-λακταμάσης. Δραστικό έναντι gram-θετικών και gram-αρνητικών μικροοργανισμών (συμπεριλαμβανομένων στελεχών που παράγουν β-λακταμάση).

Η αμοξικιλλίνη δρα βακτηριοκτόνα, αναστέλλει τη σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Το κλαβουλανικό οξύ αναστέλλει τους τύπους β-λακταμάσης II, III, IV και V - σύμφωνα με την ταξινόμηση Richmond-Sykes). Μη ενεργό έναντι β-λακταμάσες τύπου Ι που παράγονται από Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Το κλαβουλανικό οξύ έχει υψηλή συγγένεια με τις πενικιλινάσες, λόγω της οποίας σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλοκο με το ένζυμο, το οποίο εμποδίζει την ενζυματική αποικοδόμηση της αμοξικιλλίνης υπό την επίδραση των β-λακταμάσες και διευρύνει το φάσμα δράσης της.

Το Flemoklav Solutab® είναι δραστικό έναντι αερόβιων θετικών κατά Gram βακτηρίων: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (εκτός από στελέχη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; αναερόβια θετικά κατά Gram βακτήρια: Clostridium spp. (εκτός του Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; αερόβια gram-αρνητικά βακτήρια: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria vassierrelladis, Neisseria valletaraxelalis. spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; αναερόβια αρνητικά κατά gram βακτήρια: Bacteroides spp., συμπεριλαμβανομένων των Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Φαρμακοκινητική

Αμοξικιλλίνη

Αναρρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η απορρόφηση της αμοξικιλλίνης όταν χορηγείται από το στόμα είναι 90-94%. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα φτάνει το 94%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.

Η Cmax στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση. Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης 500 mg / 125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η μέση συγκέντρωση αμοξικιλλίνης (μετά από 8 ώρες) είναι 0,3 mg / l.

Μετά από μια εφάπαξ δόση των 875 mg / 125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η Cmax της αμοξικιλλίνης στο πλάσμα είναι 12 μg / ml.

Διανομή

Μετά από εφάπαξ δόση 875 mg/125 mg (αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ), η AUC της αμοξικιλλίνης είναι 33 μg × h/L. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 17-20%.

Η αμοξικιλλίνη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός

Ένα μικρό μέρος της αμοξικιλλίνης μεταβολίζεται με υδρόλυση του δακτυλίου βήτα-λακτάμης σε ανενεργούς μεταβολίτες (οι κυριότεροι είναι το πενικιλλικό και το πεναμαλδικό οξύ).

αναπαραγωγή

Περίπου το 60-80% της αμοξικιλλίνης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Το T1 / 2 είναι 0,9-1,2 ώρες.

Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (CC εντός 10-30 ml/min), η T1/2 είναι 6 ώρες και στην περίπτωση της ανουρίας κυμαίνεται μεταξύ 10 και 15 ωρών.Αποκρίνεται κατά την αιμοκάθαρση.

κλαβουλανικό οξύ

Αναρρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση. Η Cmax στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται περίπου 1-2 ώρες μετά την κατάποση. Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης 500/125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η μέση συγκέντρωση κλαβουλανικού οξέος φτάνει τα 0,08 mg / l (μετά από 8 ώρες).

Μετά από μια εφάπαξ δόση των 875 mg / 125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η Cmax του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα είναι 3 μg / ml.

Διανομή

Μετά από εφάπαξ δόση 875 mg/125 mg (αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ), η AUC του κλαβουλανικού οξέος είναι 6 μg × h/L.

Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ορού είναι 22%. Το κλαβουλανικό οξύ διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα. Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για την απέκκριση με το μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός

Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται εκτενώς με υδρόλυση και επακόλουθη αποκαρβοξυλίωση.

αναπαραγωγή

Περίπου 30-50% του κλαβουλανικού οξέος απεκκρίνεται μέσω των νεφρών κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Το T1 / 2 είναι περίπου 1 ώρα.

Η συνολική κάθαρση για την αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ είναι 25 l/h.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (CC από 20 έως 70 ml/min), η T1/2 είναι 2,6 ώρες και με την ανουρία κυμαίνεται από 3-4 ώρες και απεκκρίνεται κατά την αιμοκάθαρση.

Ενδείξεις χρήσης του FLEMOCLAV SOLUTAB®

Λοιμώδεις και φλεγμονώδεις ασθένειες που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στο φάρμακο:

- λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και των οργάνων της ΩΡΛ (συμπεριλαμβανομένης της μέσης ωτίτιδας, της ιγμορίτιδας, της αμυγδαλίτιδας, της φαρυγγίτιδας).

- λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της χρόνιας βρογχίτιδας, της ΧΑΠ, της πνευμονίας της κοινότητας).

- λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, συμπ. οστεομυελίτιδα (μόνο για δισκία 875 mg / 125 mg).

- λοιμώξεις στη μαιευτική και γυναικολογία (μόνο για δισκία 875 mg / 125 mg).

- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.

- λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας, της πυελονεφρίτιδας).

Δοσολογικό σχήμα

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και παιδιά κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg Flemoclav Solutab® σε δόση 875 mg / 125 mg συνταγογραφούνται 2 (κάθε 12 ώρες).

Παιδιά κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg συνταγογραφούνται Flemoklav Solutab® σε χαμηλότερες δόσεις.

Οι ενήλικες και τα παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg συνταγογραφούνται 500 mg / 125 mg 3 φορές Σε σοβαρές, χρόνιες, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αυτή η δόση μπορεί να διπλασιαστεί.

Το δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά παρουσιάζεται στον πίνακα. Η ημερήσια δόση είναι συνήθως 20-30 mg αμοξικιλλίνης και 5-7,5 mg κλαβουλανικού οξέος ανά kg σωματικού βάρους Ηλικία Σωματικό βάρος Ημερήσια δόση
3 μηνών έως 2 ετών 5 έως 12 kg δισκία 125 mg/31,25 mg 2
2 έως 7 ετών 13 έως 25 kg δισκία 125 mg/31,25 mg 3
7 έως 12 ετών 25 έως 37 kg δισκία 250 mg/62,5 mg 3

Σε σοβαρές λοιμώξεις, αυτές οι δόσεις μπορούν να διπλασιαστούν (η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg αμοξικιλλίνης και 15 mg κλαβουλανικού οξέος ανά kg σωματικού βάρους).

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες εκτός εάν είναι απαραίτητο.

Με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος και της αμοξικιλλίνης από τα νεφρά επιβραδύνεται. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση του Flemoclav Solutab® (υπολογιζόμενη ως αμοξικιλλίνη) δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτή που φαίνεται στον πίνακα. Ρυθμός σπειραματικής διήθησης Ενήλικες Παιδιά

Το Flemoklav Solutab® σε δόση 875 mg / 125 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με ρυθμό σπειραματικής διήθησης άνω των 30 ml / λεπτό. Σε αυτή την περίπτωση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Σε περίπτωση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.

Για να αποφευχθεί η εμφάνιση παρενεργειών από το πεπτικό σύστημα, το φάρμακο συνιστάται να λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος. Το δισκίο καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό (τουλάχιστον 30 ml), ανακατεύοντας καλά πριν από τη χρήση.

Παρενέργεια

Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομήθηκε ως εξής: συχνά (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Από το αιμοποιητικό σύστημα: σπάνια - θρομβοκυττάρωση, αιμολυτική αναιμία. πολύ σπάνια - λευκοπενία, κοκκιοκυττοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, αναιμία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Από την πλευρά του συστήματος πήξης: πολύ σπάνια - αύξηση του χρόνου προθρομβίνης και του χρόνου αιμορραγίας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Από το νευρικό σύστημα: σπάνια - ζάλη, πονοκέφαλος, σπασμοί (σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας ή υπερβολικής δόσης φαρμάκων). πολύ σπάνια - υπερκινητικότητα, άγχος, άγχος, αϋπνία, μειωμένη συνείδηση, επιθετική συμπεριφορά.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος: σπάνια - αγγειίτιδα.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά - κοιλιακό άλγος, ναυτία (συχνότερα με υπερδοσολογία), έμετος, μετεωρισμός, διάρροια (κυρίως, οι αντιδράσεις από το πεπτικό σύστημα είναι παροδικές και σπάνια έντονες· η έντασή τους μπορεί να μειωθεί με τη λήψη του φαρμάκου στην αρχή της πρόσληψης τροφής)· ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (σε περίπτωση σοβαρής και επίμονης διάρροιας κατά τη λήψη του φαρμάκου ή εντός 5 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας), στις περισσότερες περιπτώσεις που προκαλείται από Clostridium difficile. σπάνια - εντερική καντιντίαση, αιμορραγική κολίτιδα, αποχρωματισμός του επιφανειακού στρώματος του σμάλτου των δοντιών.

Από την πλευρά του ήπατος: συχνά - ελαφρά αύξηση της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων. σπάνια - ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος. Συμπτώματα μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. πιο συχνή σε άνδρες και ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών. πολύ σπάνια στα παιδιά< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Από το ουρογεννητικό σύστημα: σπάνια - κνησμός, κάψιμο και κολπική έκκριση. σπάνια - διάμεση νεφρίτιδα.

Αλλεργικές αντιδράσεις: συχνά - δερματικό εξάνθημα και κνησμός. νοσογόνο εξάνθημα, που εμφανίζεται 5-11 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η εμφάνιση κνίδωσης αμέσως μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου με υψηλό βαθμό πιθανότητας είναι εκδήλωση αλλεργικής αντίδρασης και απαιτεί διακοπή του φαρμάκου. Σπάνια - φυσαλιδώδης ή αποφολιδωτική δερματίτιδα (πολύμορφο εξιδρωματικό ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αναφυλακτικό σοκ, φαρμακευτικός πυρετός, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα (αγγειοοίδημα), οίδημα του λάρυγγα, ασθένεια ορού, αιμολυτική κολπίτιδα, αιμολυτική κολποειδής αναιμία,

Αντενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου FLEMOCLAV SOLUTAB®

- μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου) κατά τη λήψη αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος στο ιστορικό.

- Λοιμώδης μονοπυρήνωση;

- λεμφοκυτταρική λευχαιμία.

- νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση ≤ 30 ml / λεπτό) - για διασπειρόμενα δισκία 875 mg / 125 mg;

- παιδιά κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg (για διασπειρόμενα δισκία 875 mg / 125 mg).

- υπερευαισθησία στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ και άλλα συστατικά του φαρμάκου.

- υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης (πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες).

Με προσοχή, το φάρμακο θα πρέπει να συνταγογραφείται για σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, γαστρεντερικές παθήσεις (συμπεριλαμβανομένου ιστορικού κολίτιδας που σχετίζεται με τη χρήση πενικιλινών).

Χρήση του FLEMOCLAV SOLUTAB® κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Κατά τη χρήση του Flemoclav Solutab® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν σημειώθηκε η αρνητική του επίδραση στο έμβρυο ή στο νεογνό. Η χρήση του φαρμάκου στο ΙΙ και ΙΙΙ τρίμηνο της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μετά από αξιολόγηση ιατρικού κινδύνου/οφέλους. Στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η χρήση του Flemoclav Solutab® θα πρέπει να αποφεύγεται.

Σε μία μόνο μελέτη, η προφυλακτική αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό σε γυναίκες με πρόωρη ρήξη των μεμβρανών αύξησε τον κίνδυνο νεογνικής νεκρωτικής εντεροκολίτιδας.

Η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ διασχίζουν τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Είναι δυνατή η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Εάν ένα παιδί εμφανίσει ευαισθητοποίηση, διάρροια ή καντιντίαση του βλεννογόνου, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Αίτηση για παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας

Με προσοχή, το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται για σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Αίτηση για παραβιάσεις της νεφρικής λειτουργίας

Με προσοχή, το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται για χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος και της αμοξικιλλίνης από τα νεφρά επιβραδύνεται. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση του Flemoclav Solutab® (υπολογιζόμενη ως αμοξικιλλίνη) δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτή που φαίνεται στον πίνακα. Κάθαρση κρεατινίνης Ενήλικες Παιδιά
10-30 ml/min 500 mg 2 15 mg/kg 2
λιγότερο από 10 ml/min 500 mg/ 15 mg/kg/
αιμοκάθαρση 500 mg/ και 500 mg κατά τη διάρκεια και μετά την αιμοκάθαρση 15 mg/kg/ και 15 mg/kg κατά τη διάρκεια και μετά την αιμοκάθαρση

Ειδικές Οδηγίες

Κατά τη λήψη του Flemoclav Solutab®, υπάρχει η πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής και υπερευαισθησίας με άλλες πενικιλίνες ή κεφαλοσπορίνες.

Σε περίπτωση ανάπτυξης αναφυλακτικών αντιδράσεων, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να γίνεται κατάλληλη θεραπεία: για τη θεραπεία του αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να απαιτείται επείγουσα χορήγηση επινεφρίνης (αδρεναλίνης), κορτικοστεροειδών και εξάλειψη της αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Είναι πιθανό να αναπτυχθεί υπερλοίμωξη (ιδιαίτερα, καντιντίαση), ειδικά σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις ή/και μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος. Σε περίπτωση υπερλοίμωξης, το φάρμακο ακυρώνεται και/ή η αντιβιοτική θεραπεία αλλάζει ανάλογα.

Για ασθενείς με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές που συνοδεύονται από έμετο ή/και διάρροια, ο διορισμός του Flemoclav Solutab® δεν συνιστάται έως ότου εξαλειφθούν τα παραπάνω συμπτώματα, διότι. πιθανή παραβίαση της απορρόφησης του φαρμάκου από το γαστρεντερικό σωλήνα.

Η εμφάνιση σοβαρής και επίμονης διάρροιας μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, οπότε το φάρμακο ακυρώνεται και συνταγογραφείται η απαραίτητη θεραπεία. Σε περίπτωση ανάπτυξης αιμορραγικής κολίτιδας, είναι επίσης απαραίτητη η άμεση διακοπή του φαρμάκου και η διορθωτική θεραπεία. Η χρήση φαρμάκων που αποδυναμώνουν την εντερική κινητικότητα σε αυτές τις περιπτώσεις αντενδείκνυται.

Σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό συνεχή ιατρική παρακολούθηση. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για περισσότερες από 14 ημέρες χωρίς αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας.

Κατά τη λήψη του φαρμάκου, μπορεί να υπάρξει αύξηση του χρόνου προθρομβίνης. Επομένως, το Flemoklav Solutab® θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία (είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται οι παράμετροι πήξης του αίματος).

Λόγω της υψηλής συγκέντρωσης αμοξικιλλίνης στα ούρα, μπορεί να εναποτεθεί στα τοιχώματα του ουροποιητικού καθετήρα, επομένως τέτοιοι ασθενείς απαιτούν περιοδική αλλαγή των καθετήρων. Η εξαναγκασμένη διούρηση επιταχύνει την απέκκριση της αμοξικιλλίνης και μειώνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα.

Με την ταυτόχρονη χρήση με ορισμένα βακτηριοστατικά φάρμακα (για παράδειγμα, χλωραμφενικόλη, σουλφοναμίδες), παρατηρήθηκε in vitro ανταγωνισμός με αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ.

Η αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ δεν πρέπει να συγχορηγείται με δισουλφιράμη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν τη νεφρική απέκκριση της αμοξικιλλίνης (προβενεσίδη, φαινυλβουταζόνη, οξυφαινβουταζόνη και, σε μικρότερο βαθμό, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ινδομεθακίνη και σουλφινπυραζόνη), αυξάνει τη συγκέντρωση και μεγαλύτερη παραμονή της αμοξικιλλίνης στο πλάσμα του αίματος. Η απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος δεν διαταράσσεται.

Όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το Flemoclav Solutab®, τα αντιόξινα, η γλυκοζαμίνη, τα καθαρτικά, οι αμινογλυκοσίδες επιβραδύνουν και μειώνουν την απορρόφηση της αμοξικιλλίνης, το ασκορβικό οξύ αυξάνει την απορρόφηση της αμοξικιλλίνης.

Η ταυτόχρονη χρήση του Flemoclav Solutab® με αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικού εξανθήματος.

Οι αμινοπενικιλλίνες μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση της σουλφασαλαζίνης στον ορό του αίματος.

Η αμοξικιλλίνη μειώνει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο των τοξικών της επιδράσεων. Όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με αμοξικιλλίνη, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της μεθοτρεξάτης στον ορό του αίματος.

Η ταυτόχρονη χρήση αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος και διγοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη απορρόφηση της διγοξίνης.

Με την ταυτόχρονη χρήση του Flemoclav Solutab® και των έμμεσων αντιπηκτικών, είναι δυνατή η αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη λήψη αμοξικιλλίνης, παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, επομένως η ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια. Η διάρκεια ζωής των διασπειρόμενων δισκίων 875 mg / 125 mg είναι 2 χρόνια.

Ένα αντιβιοτικό πενικιλλίνης ευρέως φάσματος με αναστολέα βήτα-λακταμάσης.

Ένα φάρμακο: FLEMOCLAV SOLUTAB ®
Δραστικό συστατικό: αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
Κωδικός ATX: J01CR02
KFG: Αντιβιοτικό ευρέως φάσματος πενικιλλίνης με αναστολέα β-λακταμάσης
Καν. αριθμός: Π αρ. 016067/01
Ημερομηνία εγγραφής: 15.09.06
Ο ιδιοκτήτης του reg. λογ.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Ολλανδία)

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Διασπειρόμενα δισκία στενόμακρο, λευκό προς κίτρινο με καφέ στίγματα, χωρίς σημάδι, με την ένδειξη «421» και το λογότυπο της εταιρείας.

Έκδοχα:

Διασπειρόμενα δισκία στενόμακρο, λευκό προς κίτρινο με καφέ στίγματα, χωρίς σημάδι, με την ένδειξη «422» και λογότυπο εταιρείας.

Έκδοχα:μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, βανιλίνη, άρωμα βερίκοκου, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

4 πράγματα. - blisters (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Διασπειρόμενα δισκία στενόμακρο, λευκό προς κίτρινο με καφέ στίγματα, χωρίς σημάδι, με την ένδειξη «424» και λογότυπο εταιρείας.

Έκδοχα:μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, βανιλίνη, άρωμα βερίκοκου, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

4 πράγματα. - blisters (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Η περιγραφή του φαρμάκου βασίζεται στις επίσημα εγκεκριμένες οδηγίες χρήσης.

ΦΑΡΜΑΧΟΛΟΓΙΚΗ ΕΠΙΔΡΑΣΗ

Αντιβιοτικό ευρέος φάσματος; ένα συνδυασμένο παρασκεύασμα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος, ενός αναστολέα της α-λακταμάσης. Δραστικό έναντι gram-θετικών και gram-αρνητικών μικροοργανισμών (συμπεριλαμβανομένων στελεχών που παράγουν α-λακταμάση).

Η αμοξικιλλίνη δρα βακτηριοκτόνα, αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού τοιχώματος. Το κλαβουλανικό οξύ αναστέλλει την α-λακταμάση τύπου II, III, IV και V - σύμφωνα με την ταξινόμηση Richmond-Sykes). Ανενεργό έναντι β-λακταμάσες τύπου Ι που παράγονται από Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Το κλαβουλανικό οξύ έχει υψηλή συγγένεια με τις πενικιλινάσες, λόγω της οποίας σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλοκο με το ένζυμο, το οποίο εμποδίζει την ενζυματική αποικοδόμηση της αμοξικιλλίνης υπό την επίδραση των β-λακταμάσες και διευρύνει το φάσμα δράσης της.

Flemoklav Solutab ενεργό έναντι αερόβιων θετικών κατά Gram βακτηρίων: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακταμάση), Staphylococcus epidermidis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακταμάση), Enterococcus faucacias, βακτηριοκοκκική, βακτηριοκοκκική, βακτηριοκοκκική, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, στρογγυλή, βακτηριδιακή, βακτηριδιακή, πυογενή Streptococcus pyogenes. αναερόβια θετικά κατά Gram βακτήρια: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια: Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Yersinia enterocolitica Salmonella spp. αναερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια: Bacteroides spp., συμπεριλαμβανομένων των Bacteroides fragilis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακταμάση).

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

Αμοξικιλλίνη

Αναρρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα φτάνει το 94%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση. Η Cmax στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά την κατάποση. Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης 500/125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η μέση συγκέντρωση αμοξικιλλίνης (μετά από 8 ώρες) είναι 0,3 mg / l.

Διανομή

Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 17-20%. Η αμοξικιλλίνη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός

Η αμοξικιλλίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ (10% της χορηγούμενης δόσης).

αναπαραγωγή

Απεκκρίνεται από τα νεφρά (52 ± 15% της δόσης αμετάβλητο για 7 ώρες) και μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στη χολή. Το T 1/2 σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 1 ώρα (0,9-1,2 ώρες).

Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (CC εντός 10-30 ml/min), η T 1/2 είναι 6 ώρες και στην περίπτωση της ανουρίας κυμαίνεται μεταξύ 10 και 15 ωρών. Απεκκρίνεται κατά την αιμοκάθαρση.

κλαβουλανικό οξύ

Αναρρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση. Η C max στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 1-2 ώρες μετά την κατάποση. Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης 500/125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η μέση συγκέντρωση κλαβουλανικού οξέος φτάνει τα 0,08 mg / l (μετά από 8 ώρες).

Διανομή

Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ορού είναι 22%. Το κλαβουλανικό οξύ διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα. Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για την απέκκριση με το μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός

Μεταβολίζεται στο ήπαρ (50-70%).

αναπαραγωγή

Περίπου το 40% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται από τα νεφρά (18-38% αμετάβλητο). Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 260 ml/min.

Το T 1/2 σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 1 ώρα.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (CC από 20 έως 70 ml/min), η T 1/2 είναι 2,6 ώρες και με την ανουρία κυμαίνεται από 3-4 ώρες.Αποκρίνεται κατά την αιμοκάθαρση.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Λοιμώδεις και φλεγμονώδεις ασθένειες που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στο φάρμακο:

Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και των οργάνων της ΩΡΛ (συμπεριλαμβανομένης της μέσης ωτίτιδας, της ιγμορίτιδας, της αμυγδαλίτιδας, της φαρυγγίτιδας).

Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού (χρόνια βρογχίτιδα και έξαρσή της, πνευμονία της κοινότητας).

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.

Λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος.

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ

ΕνήλικεςΚαι παιδιά βάρους άνω των 40 κιλώντο φάρμακο συνταγογραφείται 500/125 mg 3 φορές την ημέρα. Στο σοβαρές, χρόνιες, υποτροπιάζουσες λοιμώξειςαυτή η δόση μπορεί να διπλασιαστεί.

Δοσολογικό σχήμα για παιδιάπαρουσιάζονται στον πίνακα. Η ημερήσια δόση είναι συνήθως 20-30 mg αμοξικιλλίνης και 5-7,5 mg κλαβουλανικού οξέος ανά kg σωματικού βάρους.

Στο σοβαρές λοιμώξειςαυτές οι δόσεις μπορούν να διπλασιαστούν (η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg αμοξικιλλίνης και 15 mg κλαβουλανικού οξέος ανά kg σωματικού βάρους).

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες εκτός εάν είναι απαραίτητο.

Στο νεφρική δυσλειτουργίαΗ απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος και της αμοξικιλλίνης από τα νεφρά επιβραδύνεται. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση του Flemoclav Solutab (υπολογιζόμενη ως αμοξικιλλίνη) δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτή που φαίνεται στον πίνακα.

Για να αποφευχθεί η εμφάνιση παρενεργειών από το πεπτικό σύστημα, το φάρμακο συνιστάται να λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος. Το δισκίο καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό (τουλάχιστον 30 ml), ανακατεύοντας καλά πριν από τη χρήση.

ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΑ

Αλλεργικές αντιδράσεις:κνίδωση, ερυθηματώδη εξανθήματα. σπάνια - πολύμορφο εξιδρωματικό ερύθημα. σε μεμονωμένες περιπτώσεις - αποφολιδωτική δερματίτιδα, κακοήθη εξιδρωματικό ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson), αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, εμφανίζεται το λεγόμενο «εξάνθημα της πέμπτης ημέρας» (εξάνθημα που μοιάζει με πυρήνα). Οι αλλεργικές αντιδράσεις εξαρτώνται από τη δόση του φαρμάκου και την κατάσταση του ασθενούς.

Από το πεπτικό σύστημα:ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών τρανσαμινασών. σπάνια - ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος. σε μεμονωμένες περιπτώσεις - ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Αύξηση της δραστηριότητας των τρανσαμινασών (ACT και ALT), της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης συνήθως παρατηρείται σε άνδρες και σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα σε αυτούς άνω των 65 ετών. Ο κίνδυνος τέτοιων αλλαγών αυξάνεται όταν παίρνετε το φάρμακο για περισσότερες από 14 ημέρες. Αυτά τα φαινόμενα είναι πολύ σπάνια στα παιδιά. Οι παραπάνω αλλαγές εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αμέσως μετά. Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν μερικές εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Βασικά, οι αντιδράσεις από το πεπτικό σύστημα είναι παροδικές και ασήμαντες, αλλά μερικές φορές είναι έντονες.

Από το αιμοποιητικό σύστημα:σπάνια - λευκοπενία, θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία.

Οι υπολοιποι:ανάπτυξη υπερλοίμωξης (συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης), εξανθήματος. σπάνια - αναστρέψιμη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, διάμεση νεφρίτιδα, αγγειίτιδα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου) κατά τη λήψη αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος στο ιστορικό.

Λοιμώδης μονοπυρήνωση ή λεμφοκυτταρική λευχαιμία (κίνδυνος εξανθήματος).

Υπερευαισθησία στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ και άλλα συστατικά του φαρμάκου.

Υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης όπως πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες.

ΜΕ Προσοχήτο φάρμακο θα πρέπει να συνταγογραφείται για σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, γαστρεντερικές παθήσεις (συμπεριλαμβανομένου ιστορικού κολίτιδας που σχετίζεται με την πενικιλίνη).

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΑΛΑΣΣΙΑ

Κατά τη χρήση του Flemoclav Solutab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν σημειώθηκε η αρνητική του επίδραση στο έμβρυο ή στο νεογνό. Η χρήση του φαρμάκου στο ΙΙ και ΙΙΙ τρίμηνο της εγκυμοσύνης θεωρείται ασφαλής. Κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το Flemoklav Solutab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.

Η αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την έκκριση κλαβουλανικού οξέος στο μητρικό γάλα. Δεν υπήρξαν αρνητικές επιπτώσεις στο παιδί κατά τη διάρκεια του θηλασμού κατά τη λήψη του Flemoclav Solutab.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

Σε περίπτωση ανάπτυξης αναφυλακτικών αντιδράσεων, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να γίνεται κατάλληλη θεραπεία: για τη θεραπεία του αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να απαιτείται επείγουσα χορήγηση επινεφρίνης (αδρεναλίνης), κορτικοστεροειδών και εξάλειψη της αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Κατά τη λήψη του Flemoclav Solutab, υπάρχει η πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής και υπερευαισθησίας με άλλες πενικιλίνες ή κεφαλοσπορίνες.

Είναι πιθανό να αναπτυχθεί υπερλοίμωξη (ιδιαίτερα, καντιντίαση), ειδικά σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις ή/και μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος. Σε περίπτωση υπερλοίμωξης, το φάρμακο ακυρώνεται και/ή η αντιβιοτική θεραπεία αλλάζει ανάλογα.

Σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό συνεχή ιατρική παρακολούθηση. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για περισσότερες από 14 ημέρες χωρίς αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας.

Κατά τη λήψη του φαρμάκου, μπορεί να υπάρξει αύξηση του χρόνου προθρομβίνης. Επομένως, το Flemoklav Solutab θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία (είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται οι δείκτες πήξης του αίματος).

Η αμοξικιλλίνη δεν πρέπει να χορηγείται με δισουλφιράμη.

Κατά την περίοδο χρήσης του Flemoclav Solutab, οι μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα, καθώς και μια δοκιμή για ουροχολινογόνο, μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητος ο έλεγχος των λειτουργιών των αιμοποιητικών οργάνων, του ήπατος και των νεφρών.

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Συμπτώματα:ναυτία, έμετος, διάρροια με πιθανές διαταραχές στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.

Θεραπεία:συνταγογραφείται ενεργός άνθρακας, είναι απαραίτητο να διατηρηθεί η ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών, πραγματοποιείται συμπτωματική θεραπεία. Η διαζεπάμη συνταγογραφείται για σπασμούς. Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια γίνεται αιμοκάθαρση.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Με την ταυτόχρονη χρήση με το Flemoclav Solutab, τα αντιόξινα, η γλυκοζαμίνη, τα καθαρτικά, οι αμινογλυκοσίδες επιβραδύνουν και μειώνουν την απορρόφηση των δραστικών συστατικών του φαρμάκου. ασκορβικό οξύ - αυξάνεται.

Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Flemoclav Solutab, τα βακτηριοκτόνα αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένων των αμινογλυκοσίδων, κεφαλοσπορινών, κυκλοσερίνης, βανκομυκίνης, ριφαμπικίνης) παρουσιάζουν συνεργικότητα. βακτηριοστατικά φάρμακα (μακρολίδες, χλωραμφενικόλη, λινκοσαμίδες, τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες) - ανταγωνισμός.

Με την ταυτόχρονη χρήση, το Flemoklav Solutab αυξάνει την αποτελεσματικότητα των έμμεσων αντιπηκτικών καταστέλλοντας την εντερική μικροχλωρίδα, μειώνοντας τη σύνθεση της βιταμίνης Κ και τον δείκτη προθρομβίνης.

Το Flemoklav Solutab, με ταυτόχρονη χρήση, μειώνει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, φαρμάκων, κατά τον μεταβολισμό των οποίων σχηματίζεται το PABA, αιθινυλοιστραδιόλης (κίνδυνος ανάπτυξης ακυκλικής αιμορραγίας).

Τα διουρητικά, η αλλοπουρινόλη, η φαινυλβουταζόνη, τα ΜΣΑΦ και άλλα φάρμακα που εμποδίζουν τη σωληναριακή έκκριση, ενώ χρησιμοποιούνται με το Flemoclav Solutab, αυξάνουν τη συγκέντρωση της αμοξικιλλίνης (το κλαβουλανικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση).

Η ταυτόχρονη χρήση του Flemoclav Solutab με αλλοπουρινόλη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικού εξανθήματος.

Η ταυτόχρονη χρήση αμοξικιλλίνης και διγοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα του αίματος.

ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΠΤΩΣΗΣ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.

Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το FLEMOCLAV SOLUTAB. Αυτές οι οδηγίες χρήσης είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στον σχολιασμό του κατασκευαστή.

Κλινική και φαρμακολογική ομάδα

06.007 (Αντιβιοτικό ευρέως φάσματος πενικιλλίνης με αναστολέα βήτα-λακταμάσης)

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

Δισκία διασπειρόμενα επιμήκη, από λευκό έως κίτρινο με καφέ στίγματα, χωρίς κίνδυνο, με την ένδειξη «421» και το λογότυπο της εταιρείας.

Δισκία διασπειρόμενα επιμήκη, από λευκό έως κίτρινο με καφέ στίγματα, χωρίς κίνδυνο, με την ένδειξη «422» και το λογότυπο της εταιρείας.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, βανιλίνη, άρωμα βερίκοκου, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

4 πράγματα. - blisters (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Δισκία διασπειρόμενα επιμήκη, από λευκό έως κίτρινο με καφέ στίγματα, χωρίς κίνδυνο, με την ένδειξη «424» και το λογότυπο της εταιρείας.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, βανιλίνη, άρωμα βερίκοκου, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

4 πράγματα. - blisters (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Δισκία διασπειρόμενα, επιμήκη, από λευκό έως κίτρινο, χωρίς κίνδυνο, με την ένδειξη "425" και το γραφικό μέρος του λογότυπου της εταιρείας. καφέ κουκκίδες επιτρέπονται.

Έκδοχα: διασπαρμένη κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, βανιλίνη, άρωμα μανταρίνι, άρωμα λεμονιού, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

7 τεμ. - blisters (2) - συσκευασίες από χαρτόνι.

φαρμακολογική επίδραση

Αντιβιοτικό ευρέος φάσματος; ένα συνδυασμένο παρασκεύασμα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος - ένας αναστολέας της β-λακταμάσης. Δραστικό έναντι gram-θετικών και gram-αρνητικών μικροοργανισμών (συμπεριλαμβανομένων στελεχών που παράγουν β-λακταμάση).

Η αμοξικιλλίνη δρα βακτηριοκτόνα, αναστέλλει τη σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Το κλαβουλανικό οξύ αναστέλλει τους τύπους β-λακταμάσης II, III, IV και V. Μη ενεργό έναντι β-λακταμάσες τύπου Ι που παράγονται από Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Το κλαβουλανικό οξύ έχει υψηλή συγγένεια με τις πενικιλινάσες, λόγω της οποίας σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλοκο με το ένζυμο, το οποίο εμποδίζει την ενζυματική αποικοδόμηση της αμοξικιλλίνης υπό την επίδραση των β-λακταμάσες και διευρύνει το φάσμα δράσης της.

Το Flemoklav Solutab® είναι δραστικό έναντι αερόβιων θετικών κατά Gram βακτηρίων: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (εκτός από στελέχη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; αναερόβια θετικά κατά Gram βακτήρια: Clostridium spp. (εκτός του Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; αερόβια gram-αρνητικά βακτήρια: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria vassierrelladis, Neisseria valletaraxelalis. spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; αναερόβια αρνητικά κατά gram βακτήρια: Bacteroides spp., συμπεριλαμβανομένων των Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Φαρμακοκινητική

Αμοξικιλλίνη

Αναρρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η απορρόφηση της αμοξικιλλίνης όταν χορηγείται από το στόμα είναι 90-94%. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα φτάνει το 94%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.

Η Cmax στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση. Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης 500 mg / 125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η μέση συγκέντρωση αμοξικιλλίνης (μετά από 8 ώρες) είναι 0,3 mg / l.

Μετά από μια εφάπαξ δόση των 875 mg / 125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η Cmax της αμοξικιλλίνης στο πλάσμα είναι 12 μg / ml.

Διανομή

Μετά από εφάπαξ δόση 875 mg/125 mg (αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ), η AUC της αμοξικιλλίνης είναι 33 μg × h/L. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 17-20%.

Η αμοξικιλλίνη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός

Ένα μικρό μέρος της αμοξικιλλίνης μεταβολίζεται με υδρόλυση του δακτυλίου βήτα-λακτάμης σε ανενεργούς μεταβολίτες (οι κυριότεροι είναι το πενικιλλικό και το πεναμαλδικό οξύ).

αναπαραγωγή

Περίπου το 60-80% της αμοξικιλλίνης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Το T1 / 2 είναι 0,9-1,2 ώρες.

Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (CC εντός 10-30 ml/min), η T1/2 είναι 6 ώρες και στην περίπτωση της ανουρίας κυμαίνεται μεταξύ 10 και 15 ωρών.Αποκρίνεται κατά την αιμοκάθαρση.

κλαβουλανικό οξύ

Αναρρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση. Η Cmax στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται περίπου 1-2 ώρες μετά την κατάποση. Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης 500/125 mg (αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ), η μέση συγκέντρωση κλαβουλανικού οξέος φτάνει τα 0,08 mg / l (μετά από 8 ώρες).

Μετά από μια εφάπαξ δόση των 875 mg / 125 mg (στο πλάσμα είναι 3 μg / ml.

Διανομή

Μετά από εφάπαξ δόση 875 mg/125 mg (αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ), η AUC του κλαβουλανικού οξέος είναι 6 μg × h/L.

Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ορού είναι 22%. Το κλαβουλανικό οξύ διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα. Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για την απέκκριση με το μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός

Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται εκτενώς με υδρόλυση και επακόλουθη αποκαρβοξυλίωση.

αναπαραγωγή

Περίπου 30-50% του κλαβουλανικού οξέος απεκκρίνεται μέσω των νεφρών κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Το T1 / 2 είναι περίπου 1 ώρα.

Η συνολική κάθαρση για την αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ είναι 25 l/h.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (CC από 20 έως 70 ml/min), η T1/2 είναι 2,6 ώρες και με την ανουρία κυμαίνεται από 3-4 ώρες και απεκκρίνεται κατά την αιμοκάθαρση.

FLEMOCLAV SOLUTAB: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και παιδιά κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg Το Flemoklav Solutab® σε δόση 875 mg / 125 mg συνταγογραφείται 2 φορές / ημέρα (κάθε 12 ώρες).

Παιδιά κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά συνταγογραφούνται με Flemoclav.

Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, το φάρμακο συνταγογραφείται 500 mg / 125 mg 3 φορές την ημέρα. Σε σοβαρές, χρόνιες, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αυτή η δόση μπορεί να διπλασιαστεί.

Ένα πιθανό δοσολογικό σχήμα για παιδιά παρουσιάζεται στον πίνακα. Η ημερήσια δόση είναι συνήθως 20-30 mg αμοξικιλλίνης και 5-7,5 mg κλαβουλανικού οξέος ανά kg σωματικού βάρους.

Σε σοβαρές λοιμώξεις, αυτές οι δόσεις μπορούν να διπλασιαστούν (η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg αμοξικιλλίνης και 15 mg κλαβουλανικού οξέος ανά kg σωματικού βάρους).

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες εκτός εάν είναι απαραίτητο.

Το Flemoklav Solutab® σε δόση 875 mg / 125 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με ρυθμό σπειραματικής διήθησης άνω των 30 ml / λεπτό. Σε αυτή την περίπτωση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Σε περίπτωση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.

Για να αποφευχθεί η εμφάνιση παρενεργειών από το πεπτικό σύστημα, το φάρμακο συνιστάται να λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος. Το δισκίο καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό (τουλάχιστον 30 ml), ανακατεύοντας καλά πριν από τη χρήση.

Ηλικία
Μάζα σώματος
Ημερήσια δόση
από 3 μήνες έως 2 χρόνια
από 5 έως 12 κιλά
δισκία 125 mg / 31,25 mg 2 φορές / ημέρα
από 2 έως 7 ετών
από 13 έως 25 κιλά
δισκία 125 mg / 31,25 mg 3 φορές / ημέρα
7 έως 12 ετών
από 25 έως 37 κιλά
δισκία 250 mg / 62,5 mg 3 φορές / ημέρα
Ρυθμός σπειραματικής διήθησης
ενήλικες
Παιδιά
10-30 ml/min
500 mg 2 φορές την ημέρα
15 mg/kg 2 φορές/ημέρα
λιγότερο από 10 ml/min
500 mg/ημέρα
15 mg/kg/ημέρα
αιμοκάθαρση

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: ναυτία, έμετος, διάρροια με πιθανή ανισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.

Θεραπεία: συνταγογραφήστε ενεργό άνθρακα και οσμωδιουρητικά, είναι απαραίτητο να διατηρηθεί η ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών, πραγματοποιείται συμπτωματική θεραπεία. Η διαζεπάμη συνταγογραφείται για σπασμούς. Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια γίνεται αιμοκάθαρση.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Με την ταυτόχρονη χρήση με ορισμένα βακτηριοστατικά φάρμακα (για παράδειγμα, χλωραμφενικόλη, σουλφοναμίδες), παρατηρήθηκε in vitro ανταγωνισμός με αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ.

Η αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ δεν πρέπει να συγχορηγείται με δισουλφιράμη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν τη νεφρική απέκκριση της αμοξικιλλίνης (προβενεσίδη, φαινυλβουταζόνη, οξυφαινβουταζόνη και, σε μικρότερο βαθμό, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ινδομεθακίνη και σουλφινπυραζόνη), αυξάνει τη συγκέντρωση και μεγαλύτερη παραμονή της αμοξικιλλίνης στο πλάσμα του αίματος. Η απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος δεν διαταράσσεται.

Όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το Flemoclav Solutab®, τα αντιόξινα, η γλυκοζαμίνη, τα καθαρτικά, οι αμινογλυκοσίδες επιβραδύνουν και μειώνουν την απορρόφηση της αμοξικιλλίνης, το ασκορβικό οξύ αυξάνει την απορρόφηση της αμοξικιλλίνης.

Η ταυτόχρονη χρήση του Flemoclav Solutab® με αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικού εξανθήματος.

Οι αμινοπενικιλλίνες μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση της σουλφασαλαζίνης στον ορό του αίματος.

Η αμοξικιλλίνη μειώνει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο των τοξικών της επιδράσεων. Όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με αμοξικιλλίνη, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της μεθοτρεξάτης στον ορό του αίματος.

Η ταυτόχρονη χρήση αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος και διγοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη απορρόφηση της διγοξίνης.

Με την ταυτόχρονη χρήση του Flemoclav Solutab® και των έμμεσων αντιπηκτικών, είναι δυνατή η αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη λήψη αμοξικιλλίνης, παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, επομένως η ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Κατά τη χρήση του Flemoclav Solutab® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν σημειώθηκε η αρνητική του επίδραση στο έμβρυο ή στο νεογνό. Η χρήση του φαρμάκου στο ΙΙ και ΙΙΙ τρίμηνο της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μετά από αξιολόγηση ιατρικού κινδύνου/οφέλους. Στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η χρήση του Flemoclav Solutab® θα πρέπει να αποφεύγεται (μόνο για διασπειρόμενα δισκία 875 mg / 125 mg). Διασπειρόμενα δισκία 125 mg / 31,25 mg, 250 mg / 62,5 mg, 500 mg / 125 mg στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.

Η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ διασχίζουν τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Είναι δυνατή η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της περιόδου.

Εάν ένα παιδί εμφανίσει ευαισθητοποίηση, διάρροια ή καντιντίαση του βλεννογόνου, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

FLEMOCLAV SOLUTAB: ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομήθηκε ως εξής: συχνά (≥1/100,

Από το αιμοποιητικό σύστημα: σπάνια - θρομβοκυττάρωση, αιμολυτική αναιμία. πολύ σπάνια - λευκοπενία, κοκκιοκυττοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, αναιμία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Από την πλευρά του συστήματος πήξης: πολύ σπάνια - αύξηση του χρόνου προθρομβίνης και του χρόνου αιμορραγίας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Από το νευρικό σύστημα: σπάνια - ζάλη, πονοκέφαλος, σπασμοί (σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας ή υπερβολικής δόσης φαρμάκων). πολύ σπάνια - υπερκινητικότητα, άγχος, άγχος, αϋπνία, μειωμένη συνείδηση, επιθετική συμπεριφορά.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος: σπάνια - αγγειίτιδα.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά - κοιλιακό άλγος, ναυτία (συχνότερα με υπερδοσολογία), έμετος, μετεωρισμός, διάρροια (κυρίως, οι αντιδράσεις από το πεπτικό σύστημα είναι παροδικές και σπάνια έντονες· η έντασή τους μπορεί να μειωθεί με τη λήψη του φαρμάκου στην αρχή της πρόσληψης τροφής)· ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (σε περίπτωση σοβαρής και επίμονης διάρροιας κατά τη λήψη του φαρμάκου ή εντός 5 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας), στις περισσότερες περιπτώσεις που προκαλείται από Clostridium difficile. σπάνια - εντερική καντιντίαση, αιμορραγική κολίτιδα, αποχρωματισμός του επιφανειακού στρώματος του σμάλτου των δοντιών.

Από την πλευρά του ήπατος: συχνά - ελαφρά αύξηση της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων. σπάνια - ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος. Συμπτώματα μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. πιο συχνή σε άνδρες και ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών. πολύ σπάνια στα παιδιά

Από το ουρογεννητικό σύστημα: σπάνια - κνησμός, κάψιμο και κολπική έκκριση. σπάνια - διάμεση νεφρίτιδα.

Αλλεργικές αντιδράσεις: συχνά - δερματικό εξάνθημα και κνησμός. νοσογόνο εξάνθημα, που εμφανίζεται 5-11 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η εμφάνιση κνίδωσης αμέσως μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου με υψηλό βαθμό πιθανότητας είναι εκδήλωση αλλεργικής αντίδρασης και απαιτεί διακοπή του φαρμάκου. Σπάνια - φυσαλιδώδης ή αποφολιδωτική δερματίτιδα (πολύμορφο εξιδρωματικό ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αναφυλακτικό σοκ, φαρμακευτικός πυρετός, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα (αγγειοοίδημα), οίδημα του λάρυγγα, ασθένεια ορού, αιμολυτική κολπίτιδα, αιμολυτική κολποειδής αναιμία,

Άλλα: σπάνια - βακτηριακές ή μυκητιασικές υπερλοιμώξεις (με παρατεταμένη θεραπεία ή επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας).

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια. Η διάρκεια ζωής των διασπειρόμενων δισκίων 875 mg / 125 mg είναι 2 χρόνια.

Ενδείξεις

Λοιμώδεις και φλεγμονώδεις ασθένειες που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στο φάρμακο:

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και των οργάνων του ΩΡΛ (συμπ.
• ωτίτιδα,
• ιγμορίτιδα,
• αμυγδαλίτιδα,
• φαρυγγίτιδα);
• λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού (συμπ.
• επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας,
• ΧΑΠ
• πνευμονία επίκτητης κοινότητας).
• λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
• συμπεριλαμβανομένου
• οστεομυελίτιδα (μόνο για δισκία 875 mg / 125 mg).
• λοιμώξεις στη μαιευτική και γυναικολογία (μόνο για δισκία 875 mg / 125 mg).
• λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
• λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος (συμπ.
• κυστίτιδα,
• πυελονεφρίτιδα).

Αντενδείξεις

• ηπατική δυσλειτουργία (συμπ.
• ίκτερος) κατά τη λήψη αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος στο ιστορικό.
• Λοιμώδης μονοπυρήνωση;
• λεμφοκυτταρική λευχαιμία;
• νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση ≤ 30 ml / λεπτό) - για διασπειρόμενα δισκία 875 mg / 125 mg.
• παιδιά κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg (για διασπειρόμενα δισκία 875 mg / 125 mg).
• υπερευαισθησία στην αμοξικιλλίνη,
• κλαβουλανικό οξύ και άλλα συστατικά του φαρμάκου.
• υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης (πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες).

Με προσοχή, το φάρμακο θα πρέπει να συνταγογραφείται για σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, γαστρεντερικές παθήσεις (συμπεριλαμβανομένου ιστορικού κολίτιδας που σχετίζεται με τη χρήση πενικιλινών).

Ειδικές Οδηγίες

Κατά τη λήψη του Flemoclav Solutab®, υπάρχει η πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής και υπερευαισθησίας με άλλες πενικιλίνες ή κεφαλοσπορίνες.

Σε περίπτωση ανάπτυξης αναφυλακτικών αντιδράσεων, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να γίνεται κατάλληλη θεραπεία: για τη θεραπεία του αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να απαιτείται επείγουσα χορήγηση επινεφρίνης (αδρεναλίνης), κορτικοστεροειδών και εξάλειψη της αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Μπορεί να αναπτυχθεί υπερλοίμωξη (π.χ. καντιντίαση), ειδικά σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις και/ή μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος. Σε περίπτωση υπερλοίμωξης, το φάρμακο ακυρώνεται και/ή η αντιβιοτική θεραπεία αλλάζει ανάλογα.

Για ασθενείς με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές που συνοδεύονται από έμετο ή/και διάρροια, ο διορισμός του Flemoclav Solutab® δεν συνιστάται έως ότου εξαλειφθούν τα παραπάνω συμπτώματα, διότι. πιθανή παραβίαση της απορρόφησης του φαρμάκου από το γαστρεντερικό σωλήνα.

Η εμφάνιση σοβαρής και επίμονης διάρροιας μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, οπότε το φάρμακο ακυρώνεται και συνταγογραφείται η απαραίτητη θεραπεία. Σε περίπτωση ανάπτυξης αιμορραγικής κολίτιδας, είναι επίσης απαραίτητη η άμεση διακοπή του φαρμάκου και η διορθωτική θεραπεία. Η χρήση φαρμάκων που αποδυναμώνουν την εντερική κινητικότητα σε αυτές τις περιπτώσεις αντενδείκνυται.

Σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό συνεχή ιατρική παρακολούθηση. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για περισσότερες από 14 ημέρες χωρίς αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας.

Σε μία μόνο μελέτη, η προφυλακτική αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό σε γυναίκες με πρόωρη ρήξη των μεμβρανών αύξησε τον κίνδυνο νεογνικής νεκρωτικής εντεροκολίτιδας.

Κατά τη λήψη του φαρμάκου, μπορεί να υπάρξει αύξηση του χρόνου προθρομβίνης. Επομένως, το Flemoklav Solutab® θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία (είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται οι παράμετροι πήξης του αίματος).

Λόγω της υψηλής συγκέντρωσης αμοξικιλλίνης στα ούρα, μπορεί να εναποτεθεί στα τοιχώματα του ουροποιητικού καθετήρα, επομένως τέτοιοι ασθενείς απαιτούν περιοδική αλλαγή των καθετήρων. Η εξαναγκασμένη διούρηση επιταχύνει την απέκκριση της αμοξικιλλίνης και μειώνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα.

Κατά την περίοδο χρήσης του Flemoclav Solutab®, οι μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα, καθώς και μια δοκιμή για ουροχολινογόνο, μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητος ο έλεγχος των λειτουργιών των αιμοποιητικών οργάνων, του ήπατος και των νεφρών.

Σε περίπτωση επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το φάρμακο ακυρώνεται.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι 1 διασπειρόμενο δισκίο 875 mg/125 mg περιέχει 25 mg καλίου.

Χρήση για μειωμένη νεφρική λειτουργία

Με προσοχή, το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται για χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος και της αμοξικιλλίνης από τα νεφρά επιβραδύνεται. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση του Flemoclav Solutab® (υπολογιζόμενη ως αμοξικιλλίνη) δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτή που φαίνεται στον πίνακα.

Κάθαρση κρεατινίνης
ενήλικες
Παιδιά
10-30 ml/min
500 mg 2 φορές την ημέρα
15 mg/kg 2 φορές/ημέρα
λιγότερο από 10 ml/min
500 mg/ημέρα
15 mg/kg/ημέρα
αιμοκάθαρση
500 mg/ημέρα και 500 mg κατά τη διάρκεια και μετά την αιμοκάθαρση
15 mg/kg/ημέρα και 15 mg/kg κατά τη διάρκεια και μετά την αιμοκάθαρση

Χρήση κατά παραβίαση της ηπατικής λειτουργίας

Με προσοχή, το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται για σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Αριθμοί εγγραφής

αυτί. διασπειρόμενα 875 mg + 125 mg: 14 τεμ. καρτέλα LSR-000392/09 (2026-01-09 - 0000-00-00). διασπειρόμενα 250 mg + 62,5 mg: 20 τεμ. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) πίν. διασπειρόμενα 500 mg + 125 mg: 20 τεμ. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) πίν. διασπειρόμενα 125 mg + 31,25 mg: 20 τεμ. P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)