Εμπορική ονομασία συμπλόκου σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου. Likferr (σύμπλεγμα σιδήρου - υδροξειδίου σακχαρόζης) - ένα νέο οικιακό παρασκεύασμα σιδήρου για παρεντερική χορήγηση

διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση

Κάθε αμπούλα περιέχει:

δραστική ουσία:συμπύκνωμα σιδήρου υδροξειδίου του συμπλόκου σακχαρόζης σε ποσότητα ισοδύναμη με 100 mg σιδήρου.

Έκδοχα:υδροξείδιο του νατρίου - για ρύθμιση του pH σε τιμή από 10,9 έως 11,1, ενέσιμο νερό - έως 5 ml.

Σκούρο καφέ κολλοειδές διάλυμα.

Τα πολυπυρηνικά κέντρα του υδροξειδίου του σιδήρου (III) περιβάλλονται εξωτερικά από πολλά μη ομοιοπολικά συνδεδεμένα μόρια σακχαρόζης. Ως αποτέλεσμα, σχηματίζεται ένα σύμπλεγμα, το μοριακό βάρος του οποίου είναι περίπου 43 kDa, με αποτέλεσμα η απέκκρισή του μέσω των νεφρών σε αμετάβλητη μορφή να είναι αδύνατη. Αυτό το σύμπλεγμα είναι σταθερό και δεν απελευθερώνει ιόντα σιδήρου υπό φυσιολογικές συνθήκες. Η δομή του πολυπυρηνικού πυρήνα που περιέχει σίδηρο είναι παρόμοια με τη δομή του πυρήνα της φερριτίνης - της φυσιολογικής αποθήκης σιδήρου. Αυτό το σύμπλεγμα έχει σχεδιαστεί για να δημιουργεί μια ελεγχόμενη πηγή χρησιμοποιήσιμου σιδήρου για την τρανσφερίνη και τη φερριτίνη, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά και αποθήκευση του σιδήρου στο σώμα.

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο σίδηρος από αυτό το σύμπλεγμα προσλαμβάνεται κυρίως από το ήπαρ, τη σπλήνα και τον μυελό των οστών και στη συνέχεια χρησιμοποιείται για τη σύνθεση αιμοσφαιρίνης, μυοσφαιρίνης και άλλων ενζύμων που περιέχουν σίδηρο ή αποθηκεύεται στο ήπαρ με τη μορφή φερριτίνης.

Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση του συμπλόκου σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου που περιέχει 100 mg σιδήρου, η μέγιστη συγκέντρωση σιδήρου, κατά μέσο όρο 538 μmol, επιτυγχάνεται 10 λεπτά μετά την ένεση. Ο όγκος κατανομής του κεντρικού θαλάμου αντιστοιχεί σχεδόν πλήρως στον όγκο του ορού (περίπου 3 λίτρα).

Ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 6 ώρες Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας είναι περίπου 8 λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει χαμηλή κατανομή σιδήρου στα σωματικά υγρά, λόγω της χαμηλής σταθερότητας του σακχαρικού σιδήρου σε σύγκριση με την τρανσφερίνη, υπάρχει ανταγωνιστική ανταλλαγή σιδήρου προς όφελος της τρανσφερίνης και, ως αποτέλεσμα, για 24 ώρες μεταφέρει περίπου 31 mg σιδήρου.

Η απέκκριση σιδήρου από τα νεφρά κατά τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση είναι μικρότερη από το 5% της συνολικής κάθαρσης. Μετά από 24 ώρες, το επίπεδο σιδήρου στον ορό επιστρέφει στην αρχική του τιμή (πριν από τη χορήγηση) και περίπου το 75% της σακχαρόζης φεύγει από το αγγειακό στρώμα.

Το σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• εάν είναι απαραίτητο, ταχεία αναπλήρωση σιδήρου.
• σε ασθενείς που δεν ανέχονται τα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου ή δεν συμμορφώνονται με το θεραπευτικό σχήμα.
• παρουσία ενεργού φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, όταν τα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά.

Η χρήση του φαρμάκου Το σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου αντενδείκνυται εάν:

• Η αναιμία δεν σχετίζεται με έλλειψη σιδήρου.
• υπάρχουν σημάδια υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοσιδήρωση, αιμοχρωμάτωση) ή παραβίαση της διαδικασίας χρήσης του.
• υπάρχει αυξημένη ευαισθησία στο φάρμακο Σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου ή στα συστατικά του.
• Ι τρίμηνο εγκυμοσύνης.

Ασθενείς με βρογχικό άσθμα, έκζεμα, πολυσθενείς αλλεργίες, αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου και σε ασθενείς με χαμηλή ικανότητα δέσμευσης σιδήρου ορού ή/και ανεπάρκεια φολικού οξέος Το σύμπλεγμα υδροξειδίου του σιδήρου σακχαρόζης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.

Επίσης, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, με οξείες ή χρόνιες λοιμώδεις νόσους και σε άτομα που έχουν αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού λόγω του γεγονότος ότι ο παρεντερικός σίδηρος μπορεί να έχει δυσμενή επίδραση παρουσία βακτηριακού ή ιογενής λοίμωξη.

Η περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου Σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου σε έγκυες ασθενείς δεν έδειξε ανεπιθύμητη επίδραση της σακχαρόζης σιδήρου στην πορεία της εγκυμοσύνης και στην υγεία του εμβρύου / νεογνού. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν γίνει καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιπτώσεις στην εμβρυϊκή/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ωστόσο, απαιτείται αξιολόγηση του λόγου κινδύνου/οφέλους.

Είναι απίθανο ο μη μεταβολισμένος σακχαρικός σίδηρος να περάσει στο μητρικό γάλα. Έτσι, το σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου δεν ενέχει κίνδυνο για τα βρέφη που θηλάζουν.

Εισαγωγή:Το σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως - αργά με ροή ή ενστάλαξη, καθώς και στο φλεβικό τμήμα του συστήματος αιμοκάθαρσης και δεν προορίζεται για ενδομυϊκή χορήγηση. Η ταυτόχρονη χορήγηση της πλήρους θεραπευτικής δόσης του φαρμάκου είναι απαράδεκτη.

Πριν από την εισαγωγή της πρώτης θεραπευτικής δόσης, είναι απαραίτητο να συνταγογραφηθεί μια δοκιμαστική δόση. Εάν παρουσιαστεί δυσανεξία κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Πριν από το άνοιγμα, η φύσιγγα θα πρέπει να επιθεωρηθεί για πιθανά ιζήματα και ζημιές. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο καφέ διάλυμα χωρίς ίζημα.

Εισαγωγή σταγόνας: Είναι προτιμότερο να χορηγείται σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης με σταγόνες προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος έντονης μείωσης της αρτηριακής πίεσης (ΑΠ) και ο κίνδυνος εισόδου του διαλύματος στον περιφλεβικό χώρο. Αμέσως πριν την έγχυση, το σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου θα πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% σε αναλογία 1:20 [για παράδειγμα, I ml (20 mg σιδήρου) σε 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%]. Το διάλυμα που προκύπτει εγχέεται με τον ακόλουθο ρυθμό: 100 mg σιδήρου - όχι λιγότερο από 15 λεπτά. 200 mg σιδήρου - μέσα σε 30 λεπτά. 300 mg σιδήρου - για 1,5 ώρα. 400 mg σιδήρου - μέσα σε 2,5 ώρες. 500 mg σιδήρου - για 3,5 ώρες Η εισαγωγή της μέγιστης ανεκτής εφάπαξ δόσης των 7 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους θα πρέπει να γίνεται για τουλάχιστον 3,5 ώρες, ανεξάρτητα από τη συνολική δόση του φαρμάκου.

Πριν από την πρώτη στάγδην ένεση μιας θεραπευτικής δόσης συμπλέγματος σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου, θα πρέπει να χορηγηθεί μια δοκιμαστική δόση: 20 mg σιδήρου για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 14 kg και η μισή ημερήσια δόση (1,5 mg σιδήρου / kg) για παιδιά με βάρος λιγότερο από 14 κιλά, μέσα σε 15 λεπτά. Σε περίπτωση απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών, το υπόλοιπο του διαλύματος θα πρέπει να χορηγείται με τη συνιστώμενη δόση.

Εισαγωγή Inkjet:Το υδροξείδιο του συμπλόκου σακχαρόζης παρασκευάσματος σιδήρου μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μη αραιωμένο διάλυμα ενδοφλεβίως αργά, με ρυθμό (κανονικό) 1 ml σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου (20 mg σιδήρου) σε ένα λεπτό (5 ml σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου (100 mg σιδήρου) ελάχιστο για 5 λεπτά). Ο μέγιστος όγκος του φαρμάκου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml του φαρμάκου Σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου (200 mg σιδήρου) ανά ένεση.

Πριν από την πρώτη bolus ένεση μιας θεραπευτικής δόσης συμπλέγματος σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μια δοκιμαστική δόση: 1 ml συμπλέγματος σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου (20 mg σιδήρου) σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 14 kg και η μισή ημερήσια δόση ( 1,5 mg σιδήρου /kg) για παιδιά με βάρος μικρότερο από 14 kg για 1-2 λεπτά. Σε περίπτωση απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια των επόμενων 15 λεπτών παρατήρησης, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με τη συνιστώμενη συχνότητα. Μετά την ένεση, συνιστάται στον ασθενή να στερεώσει το χέρι σε εκτεταμένη θέση για λίγο.

Εισαγωγή στο σύστημα αιμοκάθαρσης:Το σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου μπορεί να εγχυθεί απευθείας στη φλεβική θέση του συστήματος αιμοκάθαρσης, ακολουθώντας αυστηρά τους κανόνες που περιγράφονται για την ενδοφλέβια ένεση.

Υπολογισμός δόσης: Η δόση υπολογίζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τη συνολική ανεπάρκεια σιδήρου στο σώμα χρησιμοποιώντας τον τύπο:

Ολική ανεπάρκεια σιδήρου (mg) \u003d σωματικό βάρος (kg) x (φυσιολογικό επίπεδο Hb - Hb του ασθενούς) (g / l) x 0,24 * + εναποτιθέμενος σίδηρος (mg).

Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg: φυσιολογικό επίπεδο Hb = 130 g / l, η ποσότητα του εναποτιθέμενου σιδήρου = 15 mg / kg σωματικού βάρους.

Για ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 35 kg: φυσιολογικό επίπεδο Hb = 150 g / l, η ποσότητα του εναποτιθέμενου σιδήρου = 500 mg.

* Παράγοντας 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Περιεκτικότητα σιδήρου σε Hb = 0,34%, όγκος αίματος = 7% του σωματικού βάρους, παράγοντας 1000 = μετατροπή του "g" σε "mg").

Ο συνολικός όγκος του φαρμάκου Σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου που θα χορηγηθεί (σε ml) = Ολική ανεπάρκεια σιδήρου (mg) / 20 mg / ml.

Στην περίπτωση που η συνολική θεραπευτική δόση υπερβαίνει τη μέγιστη επιτρεπόμενη εφάπαξ δόση, συνιστάται η κλασματική χορήγηση του φαρμάκου.

Εάν 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου, δεν υπάρξει βελτίωση στις αιματολογικές παραμέτρους, είναι απαραίτητο να επανεξεταστεί η αρχική διάγνωση.

Υπολογισμός της δόσης για την αντιστάθμιση της ανεπάρκειας σιδήρου μετά από απώλεια αίματος ή αυτόλογη αιμοδοσία:

Η δόση του συμπλόκου σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου που απαιτείται για την αντιστάθμιση της ανεπάρκειας σιδήρου υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:

Εάν είναι γνωστή η ποσότητα του χαμένου αίματος: η ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg σιδήρου (= 10 ml του σκευάσματος Σύμπλεγμα υδροξειδίου σιδήρου σακχαρόζης) οδηγεί στην ίδια αύξηση της συγκέντρωσης της Hb με μετάγγιση 1 μονάδας αίματος (= 400 ml με συγκέντρωση Hb 150 g/ μεγάλο).

Απαιτείται αντικατάσταση σιδήρου (mg) = Απώλειες μονάδων αίματος x 200 OR

Απαιτούμενος όγκος φαρμάκου Σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου (ml) =

αριθμός χαμένων μονάδων αίματος x 10

Με μείωσηHb: χρησιμοποιήστε τον προηγούμενο τύπο, με την προϋπόθεση ότι η αποθήκη σιδήρου δεν χρειάζεται να αναπληρωθεί.

Η ποσότητα σιδήρου που πρέπει να αναπληρωθεί [mg] = σωματικό βάρος [kg] x 0,24 x (φυσιολογικό επίπεδο Hb - επίπεδο Hb ασθενούς) (g / l),

Για παράδειγμα: σωματικό βάρος 60 kg, ανεπάρκεια Hb = 10 g/l => απαιτούμενη ποσότητα σιδήρου σε 150 mg => απαιτούμενος όγκος του φαρμάκου Σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου = 7,5 ml

Τυπική δοσολογία:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: 5-10 ml σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου (100-200 mg σιδήρου) 1-3 φορές την εβδομάδα ανάλογα με το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.

Παιδιά:Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Η συνιστώμενη δόση για παιδιά άλλων ηλικιακών ομάδων δεν είναι μεγαλύτερη από 0,15 ml συμπλόκου σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου (3 mg σιδήρου) ανά kg σωματικού βάρους 1-3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.

Μέγιστη ανεκτή εφάπαξ δόση:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς:

Για έγχυση τζετ: 10 ml του φαρμάκου Σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου (200 mg σιδήρου), η διάρκεια χορήγησης είναι τουλάχιστον 10 λεπτά.

Για στάγδην χορήγηση:ανάλογα με τις ενδείξεις, μια εφάπαξ δόση μπορεί να φτάσει τα 500 mg σιδήρου. Η μέγιστη επιτρεπόμενη εφάπαξ δόση είναι 7 mg σιδήρου ανά κιλό σωματικού βάρους και χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg σιδήρου. Για το χρόνο χορήγησης του φαρμάκου και τον τρόπο αραίωσης, βλέπε ενότητα «Μέθοδοι χορήγησης και δόσεις».

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με σκευάσματα συμπλόκου σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου ήταν αλλαγές στη γεύση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, πυρεξία και ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ναυτία.

Πολύ συχνό (> 1/10), συχνό (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.

Από την πλευρά του νευρικού συστήματος

Συχνές: διαταραχές γεύσης. Όχι συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος. Σπάνιες: παραισθησία, συγκοπή, απώλεια συνείδησης, αίσθημα καύσου. Άγνωστη συχνότητα: μειωμένα επίπεδα συνείδησης, σύγχυση.

Από την πλευρά της καρδιάς

Όχι συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών. Μη γνωστές: βραδυκαρδία.

Από την πλευρά των αγγείων

Όχι συχνές: μείωση της αρτηριακής πίεσης. αγγειακή κατάρρευση. Σπάνιες: αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Αναπνευστικό, θωρακικό και μεσοθωρακικό

Όχι συχνές: βρογχόσπασμος, δύσπνοια.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα

Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια.

Από την πλευρά του δέρματος και των υποδόριου ιστών

Όχι συχνές: κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνια: μυϊκοί σπασμοί, μυϊκός πόνος.

Σπάνιες: οίδημα αρθρώσεων, πόνος στις αρθρώσεις.

Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Όχι συχνές: πυρεξία, ρίγη, εξάψεις, πόνος στον τοκετό, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. επιφανειακή φλεβίτιδα και οίδημα). Σπάνιες: αγγειοοίδημα, περιφερικό οίδημα, κόπωση, εξασθένηση, γενική κακουχία, αίσθημα καύσωνα, οίδημα. Πολύ σπάνιες: υπεριδρωσία, πόνος στην πλάτη. Μη γνωστές: χρωματουρία.

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπερφόρτωση σιδήρου, η οποία εκδηλώνεται με συμπτώματα αιμοσιδήρωσης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χρήση συμπτωματικών παραγόντων και, εάν είναι απαραίτητο, παραγόντων δέσμευσης σιδήρου (χηλικές ενώσεις), για παράδειγμα, ενδοφλέβια.

Το σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με από του στόματος δοσολογικές μορφές σιδήρου, καθώς συμβάλλει στη μείωση της απορρόφησης του σιδήρου από τη γαστρεντερική οδό. Η θεραπεία με από του στόματος σκευάσματα σιδήρου μπορεί να ξεκινήσει όχι νωρίτερα από 5 ημέρες μετά την τελευταία ένεση.

Το σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου μπορεί να αναμιχθεί μόνο σε μία σύριγγα με ένα αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%. Ασυμβίβαστο με άλλα ενδοφλέβια διαλύματα και θεραπευτικούς παράγοντες λόγω του κινδύνου καθίζησης ή/και άλλων φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Η συμβατότητα με δοχεία κατασκευασμένα από άλλα υλικά (πολυαιθυλένιο και χλωριούχο πολυβινύλιο), με εξαίρεση το γυαλί, δεν έχει μελετηθεί.

Το σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε εκείνους τους ασθενείς στους οποίους η διάγνωση της αναιμίας επιβεβαιώνεται από σχετικά εργαστηριακά δεδομένα (για παράδειγμα, τα αποτελέσματα προσδιορισμού των επιπέδων φερριτίνης ορού ή αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων και οι παράμετροί τους - ο μέσος όρος ερυθροκυττάρων όγκος, η μέση περιεκτικότητα, αιμοσφαιρίνη στα ερυθροκύτταρα ή ο μέσος όρος: συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης στα ερυθροκύτταρα).

Τα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.

Ο ρυθμός χορήγησης του φαρμάκου Το σύμπλοκο σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου πρέπει να τηρείται αυστηρά (με την ταχεία χορήγηση του φαρμάκου, η αρτηριακή πίεση μπορεί να μειωθεί). Μια υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ιδιαίτερα μείωση της αρτηριακής πίεσης), η οποία μπορεί επίσης να είναι σοβαρή, σχετίζεται με αύξηση της δόσης. Επομένως, ο χρόνος χορήγησης του φαρμάκου που δίνεται στην ενότητα "Μέθοδοι χορήγησης και δόσεις" πρέπει να τηρείται αυστηρά, ακόμη και αν ο ασθενής δεν λαμβάνει το φάρμακο στη μέγιστη ανεκτή εφάπαξ δόση.

Μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη δεξτράνη σιδήρου δεν έδειξαν επιπλοκές κατά τη θεραπεία με σκευάσματα σιδήρου συμπλέγματος υδροξειδίου της σακχαρόζης.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η διείσδυση του φαρμάκου στον περιφλεβώδη χώρο, tk. η κατάποση του φαρμάκου Σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου έξω από το αγγείο οδηγεί σε νέκρωση των ιστών και καφέ χρώση του δέρματος. Σε περίπτωση ανάπτυξης αυτής της επιπλοκής, προκειμένου να επιταχυνθεί η απέκκριση του σιδήρου και να αποτραπεί η περαιτέρω διείσδυσή του στους περιβάλλοντες ιστούς, συνιστάται η εφαρμογή σκευασμάτων που περιέχουν ηπαρίνη στο σημείο της ένεσης (γέλη ή αλοιφή εφαρμόζεται με φως κινήσεις, χωρίς τρίψιμο).

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου:Από μικροβιολογικής άποψης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Είναι απίθανο ότι το σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και εργασίας με μηχανισμούς. Ωστόσο, με την ανάπτυξη συμπτωμάτων όπως ζάλη, σύγχυση ή λιποθυμία, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν οχήματα ή μηχανισμούς έως ότου εξαφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση 20 mg/ml.

5 ml σε σκούρες γυάλινες φύσιγγες με δακτύλιο θραύσης ή με εγκοπή και κουκκίδα.

5 αμπούλες σε πλαστικό δίσκο.

1 πλαστική παλέτα μαζί με οδηγίες χρήσης τοποθετείται σε χάρτινο κουτί.

Σε μέρος προστατευμένο από το φως σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

1. Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα: όχι. Χημική ονομασία: σύμπλοκο σιδήρου (III) - υδροξειδίου σακχαρόζης (σύμπλεγμα σακχαρόζης υδροξειδίου του σιδήρου (III)).

2. Κύρια συνώνυμα: Venofer.

3. Φαρμακοθεραπευτική ομάδα. Αντιαναιμικοί παράγοντες. Παρασκευάσματα σιδήρου.

4. Κύρια φαρμακοθεραπευτική δράση και αποτελέσματα. Αντιαναιμικό, αναπληρώνοντας την έλλειψη σιδήρου. Αυξάνει την περιεκτικότητα του σώματος σε σίδηρο, ο οποίος παρέχει τη σύνθεση αιμικών (αιμοσφαιρίνη, μυοσφαιρίνη, κυτόχρωμα) και μη ημιμινικών ενζύμων.

5. Σύντομες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία αποτελεσματικότητας. Υπάρχουν πολλές δημοσιεύσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του υδροξειδίου του συμπλόκου σακχαρόζης σιδήρου (III) στη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας ( αποδεικτικό επίπεδο Α).

6. Συνοπτικά αποτελέσματα φαρμακοοικονομικών μελετών. Χωρίς δεδομένα.

7. Φαρμακοδυναμική, φαρμακοκινητική, βιοϊσοδυναμία για ανάλογα. Τα πολυπυρηνικά κέντρα του υδροξειδίου του σιδήρου (III) περιβάλλονται εξωτερικά από πολλά μη ομοιοπολικά συνδεδεμένα μόρια σακχαρόζης. Ως αποτέλεσμα, σχηματίζεται ένα σύμπλοκο, το μοριακό βάρος του οποίου είναι περίπου 43 kD, με αποτέλεσμα η απέκκρισή του μέσω των νεφρών σε αμετάβλητη μορφή να είναι αδύνατη. Αυτό το σύμπλεγμα είναι σταθερό και δεν απελευθερώνει ιόντα σιδήρου υπό φυσιολογικές συνθήκες. Ο σίδηρος σε αυτό το σύμπλεγμα συνδέεται με δομές παρόμοιες με τη φυσική φερριτίνη.

Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια ένεση ενός παρασκευάσματος που περιέχει 100 mg σιδήρου, η μέγιστη συγκέντρωση σιδήρου, κατά μέσο όρο 538 mu mol, επιτυγχάνεται 10 λεπτά μετά την ένεση. Ο όγκος κατανομής του κεντρικού θαλάμου αντιστοιχεί σχεδόν πλήρως στον όγκο του ορού (περίπου 3 λίτρα).

Ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 6 ώρες Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει χαμηλή κατανομή σιδήρου στα σωματικά υγρά. Λόγω της χαμηλής σταθερότητας του σακχαρικού σιδήρου σε σύγκριση με την τρανσφερρίνη, υπάρχει μια ανταγωνιστική ανταλλαγή σιδήρου υπέρ της τρανσφερρίνης, και ως αποτέλεσμα, περίπου 31 mg σιδήρου μεταφέρονται σε 24 ώρες.

Η απέκκριση σιδήρου από τα νεφρά κατά τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση είναι μικρότερη από το 5% της συνολικής κάθαρσης. Μετά από 24 ώρες, το επίπεδο σιδήρου στον ορό επιστρέφει στην αρχική του τιμή (πριν από τη χορήγηση) και περίπου το 75% της σακχαρόζης φεύγει από το αγγειακό στρώμα.

8. Ενδείξεις. Εάν είναι απαραίτητο, ταχεία αναπλήρωση σιδήρου. σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν σκευάσματα σιδήρου από το στόμα. παρουσία ενεργού φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, όταν τα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά.

9. Αντενδείξεις. Η αναιμία δεν σχετίζεται με έλλειψη σιδήρου. υπάρχουν σημάδια υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοσιδήρωση, αιμοχρωμάτωση) ή παραβίαση της διαδικασίας χρήσης του. υπάρχει υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα ανενεργά συστατικά του. Ι τρίμηνο εγκυμοσύνης.

10. Κριτήρια αποτελεσματικότητας. Δικτυοερυθροκυτταρική κρίση (2 - 10 φορές αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων την 5η - 8η ημέρα θεραπείας σε σύγκριση με την αρχική τιμή), την 3η εβδομάδα, αύξηση της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.

11. Αρχές επιλογής, αλλαγές δόσης και απόσυρση.

Πριν από την εισαγωγή της πρώτης θεραπευτικής δόσης, είναι απαραίτητο να συνταγογραφηθεί μια δοκιμαστική δόση: 20 mg σιδήρου για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 14 kg και η μισή ημερήσια δόση (1,5 mg σιδήρου / kg) για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 14 κιλά για 15 λεπτά. Σε περίπτωση απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών, το υπόλοιπο του διαλύματος θα πρέπει να χορηγείται με τη συνιστώμενη δόση. Εάν παρουσιαστεί δυσανεξία κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Είναι προτιμότερο να χορηγείται το φάρμακο ως έγχυση με σταγόνες προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος έντονης μείωσης της αρτηριακής πίεσης και ο κίνδυνος εισόδου του διαλύματος στον περιφλεβικό χώρο. Αμέσως πριν από την έγχυση, το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% σε αναλογία 1:20 (για παράδειγμα, 1 ml (20 mg σιδήρου) σε 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Το διάλυμα που προκύπτει εγχέεται με τον ακόλουθο ρυθμό: 100 mg σιδήρου - όχι λιγότερο από 15 λεπτά. 200 mg σιδήρου - μέσα σε 30 λεπτά. 300 mg σιδήρου - για 1,5 ώρα. 400 mg σιδήρου - μέσα σε 2,5 ώρες. 500 mg σιδήρου - για 3,5 ώρες Η εισαγωγή της μέγιστης ανεκτής εφάπαξ δόσης των 7 mg σιδήρου / kg σωματικού βάρους θα πρέπει να γίνεται για τουλάχιστον 3,5 ώρες, ανεξάρτητα από τη συνολική δόση του φαρμάκου.

Το φάρμακο μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μη αραιωμένο διάλυμα ενδοφλεβίως αργά, με ρυθμό (κανονικό) 1 ml του φαρμάκου (20 mg σιδήρου) ανά λεπτό (5 ml του φαρμάκου (100 mg σιδήρου) δεν χορηγείται ταχύτερα από 5 λεπτά). Ο μέγιστος όγκος του φαρμάκου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml του φαρμάκου (200 mg σιδήρου) ανά ένεση.

Το φάρμακο μπορεί να εγχυθεί απευθείας στο φλεβικό σημείο του συστήματος αιμοκάθαρσης, ακολουθώντας αυστηρά τους κανόνες που περιγράφονται για την ενδοφλέβια ένεση.

Η δόση υπολογίζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τη γενική ανεπάρκεια σιδήρου στον οργανισμό σύμφωνα με τον τύπο:

Ολική ανεπάρκεια σιδήρου (mg) \u003d σωματικό βάρος / σωματικό βάρος (kg) x (κανονικό επίπεδο Hb - Hb του ασθενούς) (g / l) x 0,24 + εναποτιθέμενος σίδηρος (mg).

Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg: φυσιολογικό επίπεδο Hb = 130 g / l, η ποσότητα του εναποτιθέμενου σιδήρου = 15 mg / kg σωματικού βάρους

Για ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 35 kg: φυσιολογικό επίπεδο Hb = 150 g / l, ποσότητα εναποτιθέμενου σιδήρου = 500 mg

Συντελεστής 0,24 \u003d 0,0034 x 0,07 x 1000 (περιεκτικότητα σε σίδηρο σε Hb \u003d 0,34%, όγκος αίματος \u003d 7% του σωματικού βάρους, συντελεστής 1000 \u003d μετατροπή "g" σε "mg").

Ο συνολικός όγκος του φαρμάκου που θα χορηγηθεί (σε ml):

Ολική ανεπάρκεια σιδήρου (mg)

─────────────────────────

Στην περίπτωση που η συνολική θεραπευτική δόση υπερβαίνει τη μέγιστη επιτρεπόμενη εφάπαξ δόση, συνιστάται η κλασματική χορήγηση του φαρμάκου.

Εάν μετά από 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το φάρμακο δεν υπάρξει βελτίωση στις τιμές της αιμοσφαιρίνης, είναι απαραίτητο να επανεξεταστεί η αρχική διάγνωση.

Υπολογισμός δόσης για την αναπλήρωση των επιπέδων σιδήρου μετά από απώλεια αίματος ή αυτόλογη αιμοδοσία:

Η δόση του φαρμάκου που απαιτείται για την αντιστάθμιση της ανεπάρκειας σιδήρου υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:

Εάν η ποσότητα του χαμένου αίματος είναι γνωστή: η ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg σιδήρου (ίσο με 10 ml του φαρμάκου) οδηγεί στην ίδια αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης με μια μετάγγιση 1 μονάδας αίματος (ίση με 400 ml με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης των 150 g / l).

Η ποσότητα του σιδήρου, Ποσότητα

που χρειάζεται = μονάδες x 200

αναπλήρωση (mg) χαμένου αίματος

Απαιτούμενος όγκος Ποσότητα

φάρμακο (ml) = μονάδες x 10.

χαμένο αίμα

Εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μειωθούν: χρησιμοποιήστε την προηγούμενη φόρμουλα, με την προϋπόθεση ότι η αποθήκη σιδήρου δεν χρειάζεται να αναπληρωθεί.

Ποσότητα │ │

σίδηρος, μάζα │ κανονικό επίπεδο │

που \u003d σώμα x 0,24 x │ επίπεδο - αιμοσφαιρίνη │

απαραίτητο (kg) │ αιμοσφαιρίνη του ασθενούς │

αναπλήρωση │ (g/l) │

Για παράδειγμα: σωματικό βάρος 60 kg, ανεπάρκεια αιμοσφαιρίνης = 10 g/l, => απαιτούμενη ποσότητα σιδήρου<->150 mg => απαιτούμενος όγκος φαρμάκου = 7,5 ml

Μέγιστη ανεκτή εφάπαξ δόση:

Για χορήγηση jet: 10 ml του φαρμάκου (200 mg σιδήρου), η διάρκεια χορήγησης είναι τουλάχιστον 10 λεπτά.

Για χορήγηση με σταγόνες, ανάλογα με τις ενδείξεις, μια εφάπαξ δόση μπορεί να φτάσει τα 500 mg σιδήρου. Η μέγιστη επιτρεπόμενη εφάπαξ δόση είναι 7 mg σιδήρου ανά κιλό σωματικού βάρους και χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg σιδήρου. Σε ασθενείς που δίνουν 420 ml αίματος εβδομαδιαίως πριν από την επέμβαση για επακόλουθη αυτόλογη μετάγγιση αίματος συνιστάται να λαμβάνουν 5 ενδοφλέβιες ενέσεις 200 mg σιδήρου την εβδομάδα ένα μήνα πριν από την επέμβαση.

Το φάρμακο ακυρώνεται εάν το φάρμακο είναι αναποτελεσματικό και εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.

12. Υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπερφόρτωση σιδήρου, η οποία εκδηλώνεται με συμπτώματα αιμοσιδήρωσης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χρήση συμπτωματικών παραγόντων και, εάν είναι απαραίτητο, παραγόντων δέσμευσης σιδήρου (χηλικές ενώσεις), όπως η ενδοφλέβια δεφεροξαμίνη. Θεραπεία: σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης, η δεσφεροξαμίνη ενίεται αργά ενδοφλεβίως: για παιδιά - 15 mg / h, για ενήλικες - 5 mg / (kg ανά ώρα) (έως 80 mg / (kg την ημέρα)). με ήπια δηλητηρίαση - ενδομυϊκά για παιδιά - 1 g κάθε 4 έως 6 ώρες, για ενήλικες - 50 mg / kg (έως 4 g / ημέρα).

13. Προειδοποιήσεις και πληροφορίες για ιατρικό προσωπικό. Το φάρμακο χορηγείται μόνο ενδοφλέβια: εκτόξευση (αργά) ή στάγδην, καθώς και στη φλεβική περιοχή του συστήματος αιμοκάθαρσης και δεν προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση. Δεν επιτρέπεται η χορήγηση πλήρους δόσης, δηλ. μια δόση που θα αντιστάθμιζε πλήρως την έλλειψη σιδήρου στον οργανισμό του ασθενούς, με τη μορφή μιας μόνο έγχυσης. Πριν από το άνοιγμα, η φύσιγγα θα πρέπει να επιθεωρηθεί για πιθανά ιζήματα και ζημιές. Η καθίζηση είναι δυνατή εάν αποθηκεύεται λανθασμένα, είναι απαραίτητο να ελέγξετε τις αμπούλες πριν από την ένεση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο καφέ διάλυμα χωρίς ίζημα.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η διείσδυση του φαρμάκου στον περιφλεβώδη χώρο, tk. Η λήψη του φαρμάκου έξω από το αγγείο οδηγεί σε νέκρωση ιστού και καφέ χρώση του δέρματος. Σε περίπτωση ανάπτυξης αυτής της επιπλοκής, προκειμένου να επιταχυνθεί η απέκκριση του σιδήρου και να αποτραπεί η περαιτέρω διείσδυσή του στους περιβάλλοντες ιστούς, συνιστάται η εφαρμογή σκευασμάτων που περιέχουν ηπαρίνη στο σημείο της ένεσης (γέλη ή αλοιφή εφαρμόζεται με ελαφρές κινήσεις , χωρίς τρίψιμο).

14. Χαρακτηριστικά χρήσης και περιορισμοί σε ηλικιωμένους, με ανεπάρκεια ήπατος, νεφρών κ.λπ.

Τυπική δοσολογία: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: 5 - 10 ml του φαρμάκου (100 - 200 mg σιδήρου) 1 - 3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά. Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται η χορήγηση όχι περισσότερο από 0,15 ml του φαρμάκου (3 mg σιδήρου) ανά kg σωματικού βάρους 1 έως 3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα, έκζεμα, πολυσθενείς αλλεργίες, αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου λόγω του υψηλού κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων. Απαιτείται επίσης προσοχή κατά τη χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, οξείες ή χρόνιες λοιμώδεις νόσους και άτομα με χαμηλή ικανότητα δέσμευσης σιδήρου ορού ή/και ανεπάρκεια φολικού οξέος.

15. Παρενέργειες και επιπλοκές. Επί του παρόντος, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστό ότι έχουν μια χρονική και πιθανή αιτιολογική σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου. Όλα τα συμπτώματα παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια (επίπτωση μικρότερη από 0,01% και μεγαλύτερη ή ίση με 0,001%): ζάλη, πονοκέφαλος, απώλεια συνείδησης, παραισθησία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, μείωση της αρτηριακής πίεσης, κολλπτοειδείς καταστάσεις, αίσθημα καύσωνα, ερυθρότητα προσώπου, περιφερική οίδημα, βρογχόσπασμος, δύσπνοια, διάχυτος κοιλιακός πόνος, πόνος στην επιγαστρική περιοχή, διάρροια, διαστρέβλωση της γεύσης, ναυτία, έμετος, ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, διαταραχές μελάγχρωσης, αυξημένη εφίδρωση, αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, πρήξιμο των μυϊκών αρθρώσεων, , πόνος στα άκρα, αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρήξιμο του προσώπου, οίδημα του λάρυγγα, εξασθένηση, πόνος στο στήθος, αίσθημα βάρους στο στήθος, αδυναμία, πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης (ειδικά με εξωαγγειακή κατάποση του φαρμάκου) , αίσθημα αδιαθεσίας, ωχρότητα, πυρετός, ρίγη.

16. Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με δοσολογικές μορφές σιδήρου για χορήγηση από το στόμα, καθώς βοηθά στη μείωση της απορρόφησης του σιδήρου από τη γαστρεντερική οδό. Η θεραπεία με από του στόματος σκευάσματα σιδήρου μπορεί να ξεκινήσει όχι νωρίτερα από 5 ημέρες μετά την τελευταία ένεση.

17. Η χρήση φαρμάκων στη σύνθεση σύνθετων φαρμάκων. Δεν εφαρμόζεται.

18. Προειδοποιήσεις και πληροφορίες για τον ασθενή. Κρατήστε τα φάρμακα μακριά από παιδιά.

19. Πρόσθετες απαιτήσεις για την ενημερωμένη συγκατάθεση του ασθενούς. Εξηγήστε τη φύση, το σκοπό, τη διάρκεια και πληροφορίες σχετικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας.

20. Μορφή απελευθέρωσης, δοσολογία. Venofer, αμπούλες (5 ml) που περιέχουν 100 mg σιδήρου. 5 αμπούλες τοποθετούνται σε κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου, οι οποίες μαζί με οδηγίες χρήσης τοποθετούνται σε χαρτόκουτο.

21. Χαρακτηριστικά αποθήκευσης. Σε χώρο προστατευμένο από το φως.