Εμβόλιο γρίπης Vaksigripp - οδηγίες χρήσης και κριτικές. Ποιο είναι πιο αποτελεσματικό: "Vaxigripp" ή "Influvac"; Ποιο είναι το καλύτερο εμβόλιο της γρίπης; Vaxigripp οδηγίες χρήσης

Ενεργό συστατικό

Αδρανοποιημένοι σπασμένοι ιοί γρίπης που καλλιεργήθηκαν σε έμβρυα κοτόπουλου, που αντιπροσωπεύονται από στελέχη:

Βοηθητικό συστατικό (διαλύτης)

Δεν περιέχει πρόσθετα και συντηρητικά.

Βιομηχανικές ακαθαρσίες (περιεκτικότητα σε μία δόση):

Ελαφρώς ιριδίζον, ελαφρώς υπόλευκο υγρό.

Το εμβόλιο Vaxigrip παρασκευάζεται από τρία στελέχη του ιού της γρίπης που έχουν καλλιεργηθεί, καθαριστεί και στη συνέχεια αδρανοποιηθεί με φορμαλδεΰδη.

Το εμβόλιο Vaxigrip σχηματίζει την ανάπτυξη ειδικής ανοσίας σε επιδημικά σχετικά στελέχη των τύπων Α και Β του ιού της γρίπης που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.

Η ανοσία αναπτύσσεται μεταξύ 2ης και 3ης εβδομάδας μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί από 6 έως 12 μήνες.

Πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά από 6 μηνών.

Ο εμβολιασμός ενδείκνυται ιδιαίτερα για άτομα με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών μετά τη γρίπη.

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, καθώς και σε συστατικά κρέατος κοτόπουλου ή αυγών κοτόπουλου, νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και οκτοξυνόλη-9.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μετά από προηγούμενη χορήγηση ενός εμβολίου ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.

Ισχυρή αντίδραση (θερμοκρασία πάνω από 40 ° C, οίδημα και υπεραιμία στο σημείο της ένεσης διαμέτρου άνω των 8 cm) ή επιπλοκή στην προηγούμενη χορήγηση του φαρμάκου.

Οξείες μολυσματικές ή μη ασθένειες, έξαρση χρόνιων ασθενειών - οι εμβολιασμοί πραγματοποιούνται 2-4 εβδομάδες μετά την ανάρρωση ή την ύφεση. Για μη σοβαρές οξείες ιογενείς λοιμώξεις του αναπνευστικού, οξείες εντερικές ασθένειες, οι εμβολιασμοί πραγματοποιούνται μετά την ομαλοποίηση της θερμοκρασίας.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται το εμβόλιο Vaxigrip προσεκτικάσε άτομα με θρομβοπενία ή με διαταραχές του συστήματος πήξης του αίματος λόγω πιθανότητας αιμορραγίας μετά από ενδομυϊκή ένεση.

Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν την πιθανότητα αρνητικής επίδρασης του εμβολιασμού στο έμβρυο και στο σώμα της γυναίκας.

Ο εμβολιασμός με Vaxigrip μπορεί να γίνει από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Για ιατρικούς λόγους, εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης επιπλοκών μετά τη γρίπη, συνιστάται η χρήση αυτού του εμβολίου ανεξάρτητα από την ηλικία κύησης.

Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά ή βαθιά υποδορίως. Μην χορηγείτε ενδοφλέβια! Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου και να ανακινείται μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιογενές διάλυμα.

Δοσολογία:

- παιδιά από 6 έως 35 μηνών- 0,25 ml μία φορά.

-Παιδιά άνω των 36 μηνών και ενήλικες- 0,5 ml μία φορά.

-παιδιά έως 6 μηνών- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaxigrip σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν μελετηθεί.

- παιδιά από 6 έως 11 μηνών -προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού.

- παιδιά από 12 μηνών έως 35 μηνών- προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού ή της περιοχής του δελτοειδή μυ.

- παιδιά από 36 μηνών και ενήλικες- περιοχή του δελτοειδή μυ.

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών που εμβολιάζονται κατά της γρίπης για πρώτη φορά λαμβάνουν δύο δόσεις εμβολίου Vaxigrip με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.

Όταν χρησιμοποιείτε σύριγγα που περιέχει 0,5 ml εμβολίου για την ανοσοποίηση παιδιών που ενδείκνυνται για δόση 0,25 ml, πρέπει να αφαιρείται ο μισός όγκος της σύριγγας των 0,5 ml. Σε αυτή την περίπτωση, η σύριγγα θα πρέπει να κρατιέται σε όρθια θέση και το στοπ της διαδρομής του εμβόλου θα πρέπει να προωθείται μέχρι να φτάσει στη λεπτή μαύρη γραμμή που είναι τυπωμένη στη σύριγγα. Εισαγάγετε τον υπόλοιπο όγκο των 0,25 ml.

Το υπόλοιπο του εμβολίου στη σύριγγα πρέπει να καταστραφεί αμέσως.

Πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνονται από κλινικές μελέτες και κατά τη διαδικασία χρήσης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία σε διάφορες χώρες του κόσμου.

Δεδομένα από κλινικές μελέτες

Λόγω της ετήσιας αλλαγής στη σύνθεση των στελεχών του αντιγριπικού εμβολίου και σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις, διεξάγονται ετήσιες κλινικές μελέτες για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου Vaxigrip, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 50 ενηλίκων ηλικίας 18-60 ετών και τουλάχιστον 50 ηλικιωμένων ηλικίας >60 ετών.

Η συγκεντρωτική ανάλυση ασφάλειας περιελάμβανε κλινικά δεδομένα από 36 μελέτες. Συνολικά 10.880 άτομα εμβολιάστηκαν με το Vaxigrip ενδομυϊκά (54 παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, 460 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών, 72 παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών, 4.775 ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών και 5.560 ενήλικες άνω των 18 ετών). Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα, συνήθως εμφανίζονταν την ημέρα του εμβολιασμού και υποχώρησαν εντός 3 διαδοχικών ημερών.

Παρακάτω είναι η συχνότητα (με εύρος που αντιστοιχεί στους δείκτες που λαμβάνονται σε μεμονωμένες μελέτες) των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια 3 και 7 ημερών παρατήρησης μετά τον εμβολιασμό.

Η πιο συχνή τοπική αντίδραση που παρατηρήθηκε κατά την περίοδο παρατήρησης των 7 ημερών μετά την εισαγωγή του εμβολίου, για όλους τους πληθυσμούς, εκτός από τα παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης.

Για παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης 7 ημερών μετά την εισαγωγή του εμβολίου, σημειώθηκαν συχνότερα ψυχικές διαταραχές με τη μορφή ευερεθιστότητας.

Μεταξύ των γενικών διαταραχών, η πιο συχνή αντίδραση που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 7 ημερών μετά τη χορήγηση του εμβολίου για ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών ήταν ο πονοκέφαλος. Για παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών, παρατηρήθηκε συχνότερα κακουχία.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης. Η συχνότητα εμφάνισης προσδιορίστηκε με βάση τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνά (≥10%), συχνά (≥1% έως<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν εντός 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό

Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές *

Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης 1

Συχνά: αϋπνία 1.

Πολύ συχνές: πονοκέφαλος 2,3,4,5, υπνηλία 1.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα*

Πολύ συχνές: διάρροια 1.

Συχνά: έμετος 1.

Από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς*

Συχνά: υπερβολική εφίδρωση 4,5 .

Πολύ συχνές: μυαλγία *2,3,4.

Συχνές: αρθραλγία *4, 5, μυαλγία 5.

Γενικές Διαταραχές και Διαταραχές Χορήγησης*

Πολύ συχνές: πόνος 1,2,3,4,5, ερυθρότητα 1,2,3,4,5, σκλήρυνση 4,5, οίδημα 2,3,4,5 στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση 4, πυρετός >

Συχνές: οίδημα 1, σκλήρυνση 2,3, αιμάτωμα 1,2,3,4,5, κνησμός 1,2,4,5 στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση 5, πυρετός >38°C (όταν μετράται στη στοματική κοιλότητα) 2, 3, 4, 5 , ρίγη 2, 4, 5 , αδιαθεσία 5 .

Σε παιδιά ηλικίας 9-17 ετών, εντός 3 ημερών μετά την ένεση, παρατηρήθηκαν συχνότερα πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος και μυαλγία.

Σε παιδιά ηλικίας 3-8 ετών, εντός 3 ημερών μετά την ένεση, παρατηρήθηκε συχνότερα πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και αδιαθεσία.

Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών, πόνος στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και μη φυσιολογικό κλάμα παρατηρήθηκαν συχνότερα εντός 3 ημερών μετά την ένεση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 7 ημερών μετά τον εμβολιασμό

Μεταβολικές και Διατροφικές Διαταραχές*

Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης 1.

Ψυχική διαταραχή*

Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα 1, μη φυσιολογικό κλάμα 1.

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος

Πολύ συχνές: πονοκέφαλος 2, 3, 4, 5, υπνηλία* 1 .

Από το γαστρεντερικό σωλήνα*

Συχνά: έμετος 1.

Από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς

Συχνές: υπερβολική εφίδρωση 4.5

Από τον μυοσκελετικό και συνδετικό ιστό

Πολύ συχνές: μυαλγία 2, 3, 4, 5

Συχνά: αρθραλγία * 4,5

Πολύ συχνές: πόνος 1,2,3,4,5, ερυθρότητα 1,2,3,4,5, σκλήρυνση 1,2,3,4,5, οίδημα 1,2,3,4,5, κνησμός* 4 στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση * 4 , πυρετός >38 °C (όταν μετράται στο στόμα) 1 , ρίγη 3 , αδιαθεσία 2,3,4 .

Συχνά: σκλήρυνση 3, αιμάτωμα 2,3,4,5, κνησμός * 5 στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση * 5, πυρετός >38 ° C (μετρημένος στη στοματική κοιλότητα) 2, 3, 4, 5, ρίγη 2,3 ,4 ,5 , αδιαθεσία 5 .

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ενήλικες άνω των 60 ετών από ό,τι σε ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών. Γενικά, το προφίλ ασφάλειας του Vaxigrip κατά τη διάρκεια 3 ή 7 ημερών παρακολούθησης μετά την ένεση είναι το ίδιο και στις δύο ηλικιακές ομάδες.

Σε παιδιά ηλικίας 9-17 ετών, κατά την περίοδο παρατήρησης των 7 ημερών μετά την ένεση, παρατηρήθηκαν συχνότερα πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος και μυαλγία.

Σε παιδιά ηλικίας 3-8 ετών, κατά την περίοδο παρατήρησης των 7 ημερών μετά την ένεση, παρατηρήθηκαν συχνότερα πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κακουχία και μυαλγία.

Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών, κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 7 ημερών μετά την ένεση, παρατηρήθηκαν συχνότερα ευερεθιστότητα, πυρετός >38 °C, απώλεια όρεξης και μη φυσιολογικό κλάμα.

Τα ακόλουθα είναι η συχνότητα (με εύρος που αντιστοιχεί στους δείκτες που ελήφθησαν εντός 7 κλινικών μελετών) των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν οικειοθελώς εντός 21 ημερών μετά τον εμβολιασμό. Συνολικά 7.680 άτομα συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες, μεταξύ των οποίων 20 παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών, 384 παιδιά ηλικίας 3-8 ετών, 72 παιδιά ηλικίας 9-17 ετών, 2.607 ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών και 4.597 ενήλικες άνω των 60 ετών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 21 ημερών μετά τον εμβολιασμό

Αιμικές και Λεμφικές Διαταραχές*

Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια 2.4.

Σπάνιες: λεμφαδενοπάθεια 5 .

Από το ανοσοποιητικό σύστημα*

Όχι συχνές: κνίδωση 2.

Σπάνιες: κνησμός 4,5 , γενικευμένος κνησμός 4 , ερύθημα 4,5 , γενικευμένο ερύθημα 4 , εξάνθημα 4,5 , κνίδωση 4 , πρήξιμο του προσώπου 4 .

Από την πλευρά του νευρικού συστήματος*

Συχνά: ζάλη 3 .

Όχι συχνές: υπνηλία 4, ζάλη 5.

Σπάνιες: παραισθησία 4 ’ 5 , υπαισθησία 4 , νευραλγία 5 , ισχιαλγία ώμου 5 .

Από το γαστρεντερικό σωλήνα*

Όχι συχνές: διάρροια 2,4,5, ναυτία 4.

Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο της ένεσης*

Συχνά: δυσφορία 3 , κνησμός 3 , πυρετός 3 στο σημείο της ένεσης.

Όχι συχνές: δυσφορία 4, πόνος 4,5, κνησμός 4,5, σκλήρυνση 4, αιμορραγία 2, πυρετός 2,4 στο σημείο της ένεσης, γριππώδες σύνδρομο 4.

Η περιορισμένη βάση δεδομένων για παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών, καθώς και τα κριτήρια ασφαλείας για την ηλικία αποκλείουν την άμεση σύγκριση του προφίλ ασφάλειας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα με αυτό των ενηλίκων.

Δεδομένα που ελήφθησαν κατά τις παρατηρήσεις μετά την κυκλοφορία

Δεδομένου ότι αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στην εμπορική χρήση του φαρμάκου ελήφθησαν πολύ σπάνια και από πληθυσμό με απροσδιόριστο αριθμό ασθενών, η συχνότητά τους ταξινομήθηκε ως "άγνωστη συχνότητα".

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Παροδική θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος

Αλλεργικές αντιδράσεις (κνησμός, ερυθηματώδη δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, δύσπνοια, αγγειοοίδημα ή σοκ)

Από την πλευρά του νευρικού συστήματος

Παραισθησία, σύνδρομο Guillain-Barré, νευρίτιδα, νευραλγία, σπασμοί, εγκεφαλομυελίτιδα

Από την πλευρά των αγγείων

Αγγειίτιδα, ιδιαίτερα πορφύρα Henoch-Schonlein, σε ορισμένες περιπτώσεις με παροδική νεφρική βλάβη

Ειδικές ομάδες ασθενών

Παρόλο που συμπεριλήφθηκε μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με συννοσηρότητες, μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ασθενείς με άσθμα ή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 3 ετών με καταστάσεις που διατρέχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη δεν έδειξαν σημαντική διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του εμβολίου Vaxigrip σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.

*Δεν αναφέρθηκε σε όλες τις κλινικές δοκιμές και όχι σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

1 Παιδί (6-35 μηνών).

2 Παιδιά (3-8 ετών).

3 Παιδιά (9-17 ετών).

4 Ενήλικες (18-59 ετών).

5 Ενήλικες (άνω των 60).

Οι καταχωρημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το εμβόλιο Vaxigrip αντιστοιχούν στο προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου που περιγράφεται στην ενότητα "Παρενέργειες".

Το Vaxigrip μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (την ίδια ημέρα) με άλλα εμβόλια. Σε αυτή την περίπτωση, τα φάρμακα θα πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά μέρη του σώματος χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες.

Αν και παρατηρήθηκε αναστολή της ηπατικής κάθαρσης της φαινυτοΐνης, της θεοφυλλίνης και της βαρφαρίνης μετά τον αντιγριπικό εμβολιασμό, δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μεταγενέστερες μελέτες λόγω αυτού του φαινομένου.

Όταν το Vaxigrip χορηγείται σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (κορτικοστεροειδή, κυτταροτοξικά ή ραδιενεργά φάρμακα), η ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό μπορεί να μειωθεί.

Λόγω του γεγονότος ότι η επίπτωση της γρίπης είναι εποχιακή, συνιστάται ο εμβολιασμός ετησίως την περίοδο του φθινοπώρου-χειμώνα, όταν ο κίνδυνος γρίπης είναι υψηλότερος.

Το εμβόλιο οδηγεί στην ανάπτυξη ανοσίας μόνο έναντι 3 στελεχών του ιού της γρίπης που περιέχονται στο παρασκεύασμα ή έναντι στελεχών παρόμοια με αυτά που υποδεικνύονται. Το εμβόλιο Vaxigrip δεν παρέχει ανοσία έναντι της γρίπης όταν εμβολιάζεται κατά την περίοδο επώασης της νόσου, καθώς και έναντι της γρίπης που προκαλείται από άλλα στελέχη του ιού.

Το εμβόλιο Vaxigrip δεν δημιουργεί την ανάπτυξη ανοσίας έναντι ασθενειών παρόμοια σε συμπτώματα με τη γρίπη, αλλά που προκαλούνται από άλλα παθογόνα.

Ο αντιγριπικός εμβολιασμός που πραγματοποιήθηκε κατά την προηγούμενη περίοδο επιδημίας δεν μπορεί να προσφέρει αξιόπιστη προστασία για την επόμενη περίοδο, καθώς κάθε εποχή επιδημίας έχει τα δικά της πιο κοινά στελέχη του ιού της γρίπης.

Όταν το Vaxigrip χορηγείται σε άτομα με μειωμένη ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων λόγω γενετικού ελαττώματος, ανοσοανεπάρκειας, καθώς και σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό μπορεί να μειωθεί. Εντός λίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρξουν περιπτώσεις ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων στον προσδιορισμό αντισωμάτων κατά του HIV-1, του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ανθρώπινου Τ-λεμφοτροπικού ιού τύπου 1 με τη μέθοδο ενζυμικής ανοσοδοκιμασίας (ELISA). Ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα μπορεί να οφείλεται στον σχηματισμό IgM ως απόκριση στο εμβόλιο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το αποτέλεσμα που λαμβάνεται με ELISA αξιολογείται χρησιμοποιώντας στύπωμα Western.

Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνεται για την ανοσοανεπάρκεια, την αλλεργία ή την ασυνήθιστη αντίδραση του ασθενούς σε προηγούμενο εμβολιασμό και για οποιαδήποτε θεραπεία ταυτόχρονη ή πριν από τον εμβολιασμό. Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνεται για όλες τις περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών, χωρίς να περιορίζεται σε αυτές που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το εναιώρημα έχει αχαρακτηριστικό χρώμα ή περιέχει ξένα σωματίδια.

Το εμβόλιο δεν μπορεί να αναμιχθεί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στην ίδια σύριγγα.

Ο εργαζόμενος στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να διαθέτει τα φάρμακα και τα εργαλεία που είναι απαραίτητα για την παροχή ιατρικής φροντίδας σε περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων που προκαλούνται από το εμβόλιο.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του εμβολίου Vaxigrip στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτων και συμμετοχής σε άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες (εργασία με κινούμενους μηχανισμούς, εργασία αποστολέα και χειριστή κ.λπ.).

0,25 ml ή 0,5 ml εμβολίου σε σύριγγα, 1 σύριγγα σε κλειστή συσκευασία κυψέλης.

1 συσκευασία κλειστών κυττάρων με οδηγίες χρήσης σε χάρτινο κουτί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2 έως 8 ° C, προστατευμένο από το φως.

Μην καταψύχετε.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Συνθήκες μεταφοράς

Σε θερμοκρασίες από 2 έως 8 °C. Μην καταψύχετε.

12 μήνες.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται στη συσκευασία. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Το Vaxigrip είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης, το οποίο σχηματίζει την ανάπτυξη ειδικής ανοσίας (διάρκειας από 6 έως 12 μήνες) σε επιδημικά σχετικά στελέχη της γρίπης Α και Β.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Η δοσολογική μορφή του Vaxigrip είναι ένα εναιώρημα για ενδομυϊκή και υποδόρια χορήγηση, ένα ελαφρώς υπόλευκο, ελαφρώς ιριδίζον υγρό. Εκδόθηκε από:

• 0,5 ml εμβολίου σε σύριγγα, 1 σύριγγα σε κλειστή συσκευασία κυψέλης, 1 συσκευασία σε χάρτινο κουτί.
• 0,5 ml εμβολίου σε φύσιγγα, 10 φύσιγγες σε συσκευασία κυψέλης, σε χάρτινη συσκευασία των 2 συσκευασιών (20 αμπούλες).
• 1 δόση εμβολίου (0,25 ml) σε σύριγγα, 1 σύριγγα σε κλειστή συσκευασία κυψέλης, 1 συσκευασία σε κουτί από χαρτόνι.
• Φιαλίδιο 5 ml (φιαλίδιο), 1 τεμ. σε χάρτινο κουτί.

1 δόση (0,5 / 0,25 ml) περιλαμβάνει δραστικές ουσίες - αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση των ακόλουθων ιικών στελεχών:

• Α (Η1Ν1) - 15/7,5 μg ΗΑ;
• Α (Η3Ν2) - 15/7,5 μg ΗΑ;
• Β - 15/7,5 μg ΗΑ.

Έκδοχα: ρυθμιστικό διάλυμα (χλωριούχο νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διόξινο φωσφορικό κάλιο, ύδωρ για ένεση) - έως 0,5 ml.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Το Vaxigrip συμβάλλει στο σχηματισμό υψηλού ειδικού ιστού και χυμικής ανοσίας κατά της γρίπης (ενίσχυση της άμυνας του οργανισμού σε περίπτωση σύγκρουσης με επιδημικά σχετικά στελέχη του ιού της γρίπης των τύπων Α και Β που περιλαμβάνονται σε αυτό το εμβόλιο) στο 80-95% των ασθενών.

Τα αντιιικά αντισώματα, κατά κανόνα, παράγονται 10-15 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η ανοσία παραμένει για 6-12 μήνες.

Φαρμακοδυναμική

Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοδυναμικής του φαρμάκου δεν είναι καλά κατανοητά.

Φαρμακοκινητική

Δεν έχουν διεξαχθεί λεπτομερείς μελέτες των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του Vaxigrip.

Ενδείξεις χρήσης

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Vaxigrip χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 μηνών. Ο εμβολιασμός επιτρέπεται για τις ακόλουθες ασθένειες/ καταστάσεις:

• Διαβήτης;
• Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια;
• Ασθένειες του καρδιαγγειακού συστήματος και των αναπνευστικών οργάνων.
• Ανοσοανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της μόλυνσης από τον ιό HIV).
• Κακοήθεις ασθένειες του αίματος;
• Ταυτόχρονη θεραπεία με κυτταροστατικά, ανοσοκατασταλτικά, υψηλές δόσεις γλυκοκορτικοστεροειδών.
• Ακτινοθεραπεία.

Το Vaxigrip μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (άνω των 65 ετών) και έγκυες γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από γρίπη.

Αντενδείξεις

• Οξεία εμπύρετη κατάσταση ή έξαρση χρόνιων ασθενειών (ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά την ύφεση ή την ανάρρωση).
• Αλλεργικές αντιδράσεις σε προηγούμενη χρήση του φαρμάκου.
• Μη σοβαρό SARS (ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά την ομαλοποίηση της θερμοκρασίας του σώματος).
• Υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου, συμπ. σε αμινογλυκοσίδες και πρωτεΐνη κοτόπουλου.

Η απόφαση για τον εμβολιασμό των εγκύων θα πρέπει να λαμβάνεται από τον γιατρό ατομικά, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της νόσου και τις πιθανές επιπλοκές της λοίμωξης από τη γρίπη. Είναι πιο ασφαλές ο εμβολιασμός στο ΙΙ-ΙΙΙ τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Η χρήση του Vaxigrip κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι δυνατή, καθώς το φάρμακο δεν έχει τοξική και τερατογόνο δράση στο έμβρυο.

Οδηγίες χρήσης του Vaxigrip: μέθοδος και δοσολογία

Το Vaxigrip μπορεί να χορηγηθεί:

• Υποδόρια βαθιά στο άνω τρίτο της εξωτερικής επιφάνειας του ώμου.
• Ενδομυϊκά στον δελτοειδή μυ.
• Στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού - για μικρά παιδιά.

Παιδιά από 6 μηνών έως 3 ετών χορηγούνται μία φορά 0,25 ml του φαρμάκου. χωρίς εμβολιασμό, και επίσης μη άρρωστος στο παρελθόν με γρίπη, το εμβόλιο χορηγείται δύο φορές με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 3 ετών Το Vaxigrip χορηγείται ως εφάπαξ δόση των 0,5 ml.

Οι ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια μπορεί να διπλασιάσουν την εισαγωγή του φαρμάκου στα 0,25 ml με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.

Παρενέργειες

• Συχνά - εφίδρωση, κόπωση, πονοκέφαλος, κακουχία, υπερθερμία, τρόμος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, νευραλγία (παροδική, εξαφανίζεται μετά από 1-2 ημέρες).
• Σπάνια - παραισθησία, θρομβοπενία, νευρίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα, σπασμοί, σύνδρομο Guillain-Barré (δεν έχει τεκμηριωθεί σαφής σχέση με τον εμβολιασμό).
• Πολύ σπάνια - αλλεργικές αντιδράσεις μέχρι σοκ, αγγειίτιδα με παροδική νεφρική δυσλειτουργία.

Από τις τοπικές αντιδράσεις, οι πιο πιθανές είναι: υπεραιμία, σκλήρυνση, πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης, εκχύμωση.

Υπερβολική δόση

Πληροφορίες για υπερδοσολογία του Vaxigrip δεν παρέχονται από τον κατασκευαστή.

Ειδικές Οδηγίες

Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται κάθε χρόνο την περίοδο του φθινοπώρου-χειμώνα. Μπορεί να πραγματοποιηθεί στην αρχή της επιδημικής αύξησης της συχνότητας εμφάνισης της γρίπης.

Δεν επιτρέπεται η ενδοφλέβια χορήγηση του Vaxigrip.

Για μη σοβαρές οξείες ιογενείς λοιμώξεις του αναπνευστικού και οξείες εντερικές ασθένειες, ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά την ομαλοποίηση της θερμοκρασίας του σώματος.

Την ημέρα του εμβολιασμού, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται από γιατρό (παραϊατρικό). Ο εμβολιασμός δεν πραγματοποιείται σε θερμοκρασία σώματος πάνω από 37 °C.

Μετά τη χρήση του Vaxigrip, είναι πιθανά ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών εξετάσεων στην ενζυμική ανοσοδοκιμασία, η οποία οφείλεται στην παραγωγή IgM.

Φάρμακα κατά του σοκ (επινεφρίνη, γλυκοκορτικοστεροειδή κ.λπ.) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα στους χώρους εμβολιασμού.

Το Vaxigrip μπορεί να περιέχει ίχνη γενταμυκίνης.

Ο εμβολιασμός δεν επηρεάζει την ταχύτητα της ψυχοκινητικής αντίδρασης και την ικανότητα συγκέντρωσης.

Μετά τον εμβολιασμό, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό την επίβλεψη υγειονομικού για μισή ώρα.

Η διαδικασία εμβολιασμού και ανοίγματος των αμπούλων πραγματοποιείται με αυστηρή τήρηση των κανόνων αντισηψίας και ασηψίας. Στην ανοιγμένη φύσιγγα, το φάρμακο δεν υπόκειται σε αποθήκευση.

Φάρμακο με σπασμένη επισήμανση ή ακεραιότητα αμπούλας, αποθηκευμένο κατά παράβαση των απαιτήσεων, με αλλαγμένες φυσικές ιδιότητες (διαφάνεια, χρώμα) και ληγμένο, δεν είναι κατάλληλο για χρήση.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες επιβεβαιώνουν την απουσία αρνητικής επίδρασης του εμβολιασμού στο έμβρυο και στο σώμα της μέλλουσας μητέρας. Η παρουσία εμβρυοτοξικών και τερατογόνων επιδράσεων δεν έχει αποδειχθεί. Η απόφαση για τον εμβολιασμό μιας εγκύου λαμβάνεται σε ατομική βάση αποκλειστικά από ειδικό που λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο να προσβληθεί από γρίπη και την πιθανή εμφάνιση επιπλοκών αυτής της μολυσματικής νόσου. Είναι προτιμότερο να χορηγείται το Vaxigrip στο ΙΙ-ΙΙΙ τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Εάν μια έγκυος διατρέχει αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξει σοβαρές επιπλοκές μετά τη γρίπη, το εμβόλιο συνιστάται σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης.

Επιτρέπεται ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Το Vaxigrip μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα αδρανοποιημένα εμβόλια, ενώ λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για καθένα από αυτά (τα φάρμακα πρέπει να ενίονται με διαφορετικές σύριγγες σε διαφορετικά μέρη του σώματος).

Τα ανοσοκατασταλτικά και τα γλυκοκορτικοστεροειδή μειώνουν την ανοσολογική απόκριση στη χορήγηση του φαρμάκου.

Ανάλογα

Ανάλογα του Vaksigrip είναι: Agrippal S1, Begrivak, αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης, έκλουσμα-φυγόκεντρος, Pandeflu.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε μέρος προστατευμένο από το φως, μακριά από παιδιά, σε θερμοκρασία 2-8 °C. Μην καταψύχετε.

Διάρκεια ζωής - 12 μήνες.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Εφαρμόζεται μόνο σε συνθήκες θεραπευτικών και προφυλακτικών εγκαταστάσεων.