Ιατρικά εργοστάσια και κατασκευαστές ιατρικού εξοπλισμού. Ιατρικές συσκευές: λίστα

Η ποικιλία των φαρμακείων πρέπει απαραίτητα να περιλαμβάνει είδη υγιεινής και υγιεινής και είδη φροντίδας ασθενών, αφού σε περίπτωση σοβαρών ασθενειών, μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, για ασθενείς που δεν περπατούν και σε άλλες περιπτώσεις, είναι απαραίτητα για την εξασφάλιση της ανθρώπινης ζωής. Ανήκουν σε ιατρικά προϊόντα, στη γκάμα των οποίων είναι είδη υγιεινής και επιδέσμους, ιατρικά ρούχα κ.λπ.

Οι ιατροτεχνολογικές συσκευές (IMD) είναι ιατρικά προϊόντα κατασκευασμένα από γυαλί, πολυμερές, καουτσούκ, υφάσματα και άλλα υλικά, κιτ αντιδραστηρίων και υλικά ελέγχου για αυτά, άλλα αναλώσιμα και προϊόντα, ως επί το πλείστον μιας χρήσης, που δεν απαιτούν συντήρηση κατά τη χρήση (παραγγελία του Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 444 της 13ης Δεκεμβρίου 2001 «Σχετικά με την ισχύ των πιστοποιητικών εγγραφής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατρικό εξοπλισμό»).

Αυτή η ομάδα προϊόντων καταλαμβάνει περίπου το 20% της συνολικής αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, γεγονός που υπογραμμίζει τη σημασία της για την ιατρική βιομηχανία. Επί του παρόντος, μόνο το ένα πέμπτο (20%) αυτού του είδους παραγωγής είναι εγχώρια.

Το διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Ιατρικής Βιομηχανίας Νο. 161, ημερομηνίας 9 Ιουνίου 1995, ρυθμίζει τον κατάλογο ποικιλίας ιατρικών προϊόντων, ειδών φροντίδας ασθενών, πρόληψης, υγιεινής και υγιεινής, που πρέπει να υπάρχουν στα φαρμακεία.

Κατάλογος ποικιλίας ιατρικών προϊόντων, ειδών για τη φροντίδα ασθενών, την πρόληψη, την υγιεινή και την υγιεινή για φαρμακεία (Αρ. 161 του Υπουργείου Υγείας και Ιατρικής Βιομηχανίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 06/09/95)

Κουτιά πρώτων βοηθειών (σετ) ατομικά, πρώτων βοηθειών, καθολικά, μητέρα και παιδί

Επίδεσμοι

Οι τράπεζες αναρροφούν αίμα

Χαρτί συμπίεσης

Οφθαλμόλουτρα

Αστραγάλους

Αιμοστατικά τουρνικέ

Βελόνες ένεσης

Θήκες και τσάντες συλλογής

καθετήρες

Λαδόπανο υπόστρωμα, κομπρέσα, PVC, ιατρικό

Παιδικά οδοντιατρικά δαχτυλίδια

Τα δαχτυλίδια είναι μήτρα

Πατερίτσες για ενήλικες, παιδιά, εφήβους και συμβουλές για αυτούς

Κύκλοι επένδυσης

Esmarch's κούπες (ποτιστικό)

Ωμοπλάτες

Θήλαστρα

ουρητήρια

επιγονατίδες

ακροδάχτυλα

Ιατρικό ψαλίδι

Πάνες μιας χρήσης

Πακέτα (μαξιλαράκια) για γυναίκες, ταμπόν

Ιατρικά γάντια

Οφθαλμικές πιπέτες

πτυελάκια

Πότες

Μαξιλάρια οξυγόνου

Ζώνες υγιεινής από καουτσούκ

Φυσαλίδες πάγου

Αναπνευστήρες, ιατρικές μάσκες

Θηλές μωρών

Ντούζες

Μέσα προστασίας (καπάκια, προφυλακτικά, ενδομήτριες συσκευές)

Φλυτζάνια φαρμάκων

Παντζούρια

Αναρτήσεις -Ιατρικά θερμόμετρα

Ιατρικοί σωλήνες

Κάλτσες, μισές κάλτσες (κάλτσες γονάτων) ιατρικές

Ιατρικές σύριγγες

Ξεχωριστά προϊόντα (καθετήρες, ψαλίδια, θερμόμετρα, σύριγγες κ.λπ.) συζητούνται σε άλλα θέματα. Αυτό το θέμα ασχολείται με ομάδες άλλων προϊόντων.

Σύμφωνα με τον λειτουργικό τους σκοπό, τα προϊόντα υγιεινής, υγιεινής και φροντίδας ασθενών μπορούν να συστηματοποιηθούν σε ομάδες που παρουσιάζονται στη συνέχεια

Ταξινόμηση προϊόντων υγιεινής και υγιεινής, ειδών φροντίδας ασθενών ανάλογα με τον λειτουργικό τους σκοπό

Για είδη φροντίδας ασθενών για λήψη φαρμάκων, κυρίως υγρών, νερού, φλυτζανιών, ποτών, οφθαλμικών πιπέτων κ.λπ.

Για τη διενέργεια κάποιων ιατρικών επεμβάσεων χρησιμοποιούνται βεντούζες αίματος, κούπες Esmarch, αιμοστατικοί περιστρεφόμενοι περιστροφείς, γάντια, σύριγγες, θερμόμετρα κ.λπ.

Στην περίπτωση ανάπαυσης στο κρεβάτι, ο ασθενής χρειάζεται προϊόντα υγιεινής και υγιεινής για την τουαλέτα: κλινοσκεπάσματα, ουρητήρια, σακούλες κολοστομίας, λαδόπανο.

Ορισμένα προϊόντα προορίζονται για την προσωπική υγιεινή των ασθενών, ειδικότερα, επίδεσμοι, καθετήρες, δακτύλιοι μήτρας, πτυελάκια, αναρτήσεις κ.λπ.

Ταυτόχρονα, η ποικιλία περιλαμβάνει επίσης προϊόντα υγιεινής και υγιεινής που χρειάζονται υγιή άτομα, παιδιά, γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων, για παράδειγμα, κιτ πρώτων βοηθειών, παιδικά οδοντικά δαχτυλίδια, θήλαστρα, ακροδάχτυλα, θηλές, γυναικείες τσάντες, μάσκες , ιατρικές αναπνευστικές συσκευές κ.λπ.

Τα τελευταία χρόνια, ομάδες ή σειρές προϊόντων έχουν εμφανιστεί στη ρωσική φαρμακευτική αγορά, σχεδιασμένες να επιλύουν ορισμένα προβλήματα υγιών ή ασθενών. Για παράδειγμα, η εταιρεία Artsana (Ιταλία) προσφέρει μια ομάδα προϊόντων – προϊόντων περιποίησης

για νεογέννητα και μικρά παιδιά, καθώς και αξεσουάρ για θηλάζουσες γυναίκες, όπως:

Φυσιολογικό έργο KiKKO:

Οι φυσιολογικές θηλές έχουν πρωτότυπα σχεδιαστικά χαρακτηριστικά, δηλαδή: βαλβίδα κατά του λόξυγγα σε συνδυασμό με κανάλια εκκένωσης-αυλάκια που ρυθμίζουν τη ροή του αέρα μέσα στο μπουκάλι.

Οι πιπίλες φυσιολογικής "σταγόνας" έχουν σχήμα δακρύου.

Οι φυσιολογικές φιάλες αποτελούνται από ένα καπάκι-γυαλί, μια φυσιολογική θηλή, ένα βύσμα υγιεινής, μια φιάλη, μια βαλβίδα που αποτρέπει την εμφάνιση κολικών και έναν αφαιρούμενο πάτο.

Το ρυθμιζόμενο θήλαστρο έχει σχεδιαστεί για την εξαγωγή μητρικού γάλακτος σε θηλάζουσες γυναίκες.

Η σειρά προϊόντων Tena - για τη φροντίδα ασθενών με ακράτεια ούρων, περιλαμβάνει πάνες ενηλίκων, απορροφητικά σεντόνια. Η χρήση αυτών των εργαλείων απλοποιεί τη φροντίδα του ασθενούς και παρέχει στον ασθενή ένα αίσθημα άνεσης.

Τύποι αγαθών:

Οι φλάντζες-dipers "Lady" για γυναίκες έχουν ανατομικό σχήμα, κατάλληλο για χρήση τόσο τη νύχτα όσο και κατά τη διάρκεια της ημέρας, αόρατο κάτω από τα ρούχα. Παράγονται κανονικοί, έξτρα, σούπερ τύποι, σε συσκευασίες των 7-12 τεμ.;

Τα slip pads διατίθενται σε δύο μεγέθη: M - medium, L - large, 10 τμχ. συσκευασμένα?

Οι φλάντζες "Comfort" παράγονται πλήρως με σορτς στερέωσης.

Επιθέματα-σεντόνια "Bad", μέγεθος 60x60 ή 60x90, 20-30 τεμ. συσκευασμένα.

Αυτά τα προϊόντα είναι εγχώριας παραγωγής: SCA Hygiene Products (Ρωσία).

Μια συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων αποτελείται από προϊόντα προσωπικής υγιεινής για τις γυναίκες τις ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου και για κάθε μέρα. Αυτά περιλαμβάνουν επιθέματα, ταμπόν, σακούλες που εκτελούν μία λειτουργία - την απορρόφηση (απορρόφηση) των εκκρίσεων του σώματος και τη διασφάλιση της άνεσης των γυναικών.

Υγιεινή ενδοκολπικά προϊόντα για χρήση τις «κρίσιμες» ημέρες - Τα ταμπόν Tampax είναι κατασκευασμένα από ειδικά λευκασμένες ίνες βαμβακιού, βισκόζη ή μείγμα αυτών και έχουν κορδόνι επιστροφής. Παράγονται τρεις τύποι: μίνι, κανονικό και super-super plus. σε συσκευασία των 8 τμχ.

Είναι συμπαγείς και επιτρέπουν σε μια γυναίκα να οδηγήσει έναν ενεργό τρόπο ζωής. Ερευνητές της Ρωσικής Ένωσης Μαιευτήρων και Γυναικολόγων απέδειξαν ότι δεν προκαλούν αλλαγές στη μικροχλωρίδα του κόλπου και είναι ασφαλή για την υγεία των γυναικών. Τα ταμπόν πρέπει να αλλάζονται κάθε 4-8 ώρες. Ταυτόχρονα, πρέπει να γνωρίζετε τις προφυλάξεις, γιατί εάν εμφανιστεί απροσδόκητη επιδείνωση της υγείας κατά τη χρήση ταμπόν (πυρετός, έμετος, διάρροια, μυϊκός πόνος, ζάλη κ.λπ.), θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό. Η αιτία μπορεί να είναι οι τοξίνες που παράγονται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο. Αυτές οι αλλαγές στην υγεία ονομάζονται σύνδρομο τοξικού σοκ. Δεν έχουν καταγραφεί ακόμη κρούσματα TSS στη Ρωσία. Η χρήση ταμπόν στην περίοδο μετά τον τοκετό, ειδικά κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, είναι ανεπιθύμητη και είναι δυνατή μόνο μετά από συμβουλή γιατρού. Εκδίδεται από υποκαταστήματα της Procter & Gamble (ΗΠΑ).

Η Procter & Gamble (ΗΠΑ) παράγει επίσης μια σειρά προϊόντων υγιεινής για γυναίκες, και συγκεκριμένα:

"Olwayz ultra" - προϊόντα υγιεινής για χρήση σε "κρίσιμες" ημέρες και παράγονται τέσσερις τύποι ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της ροής αυτών των ημερών στις γυναίκες: 1) ελαφρύ - το μήκος της φλάντζας είναι 240 mm. 2) κανονικό - 284 mm. 3) σούπερ - 284 χλστ. 4) νύχτα - 302 χλστ.

Αυτά τα τακάκια απορροφούν καλά την υγρασία, καθώς έχουν ένα μοναδικό επάνω στρώμα "Drive", που αποτελείται από τους μικρότερους τρισδιάστατους πόρους σε σχήμα χοάνης. Αφήνει την υγρασία μέσα στη φλάντζα και την εμποδίζει να διαφύγει στην επιφάνεια υπό πίεση. Τα τακάκια έχουν επιμήκη ελαστικά "φτερά" για ασφαλή στερέωση στο λινό. Τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται τα επιθέματα δεν υποστηρίζουν την ανάπτυξη και την αναπαραγωγή βακτηρίων, δεν ερεθίζουν το δέρμα και δεν προκαλούν αλλεργίες. Τα τακάκια αλλάζονται 4-6 φορές την ημέρα. Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Παράγεται από τα υποκαταστήματα της εταιρείας σε Γερμανία, Ουγγαρία, Τουρκία.

Για καθημερινή χρήση, παράγεται μια σειρά μαξιλαριών "Oldayz". Έχουν πιο απαλή επιφάνεια, παρέχουν έλεγχο της οσμής, δημιουργούν ένα άνετο περιβάλλον για το γυναικείο σώμα και αποτρέπουν τον ερεθισμό του δέρματος και το εξάνθημα της πάνας.

Παράγονται μαύρα επιθέματα, Oldeys Black Tanga είναι μαύρο, Oldeys Tanga είναι κανονικό χρώμα, με αλλαγμένο σχήμα για εσώρουχα, Oldeys Ludge είναι μεγάλο, κανονικό είναι μεσαίο, ρητίνη είναι μικρή, σε συσκευασίες των 16-22 τεμαχίων, ημερομηνία λήξης 2 χρόνια . Κατασκευάζεται στη Γερμανία.

Σειρά O.BI. (ο.β.) - τα ταμπόν είναι κατασκευασμένα από βισκόζη, βαμβάκι, έχουν μη υφασμένη επιφάνεια και κορδόνι επιστροφής. Διατίθενται διάφορα μεγέθη για να ταιριάζουν σε διαφορετικούς όγκους εκκένωσης. Απαιτεί αλλαγή κάθε 3-6 ώρες. Ταμπόν O.B.I. Η άνεση έχει μια ειδική μεταξένια επιφάνεια. Σε συσκευασίες των 8 και 16 τεμ. Παραγωγή Johnson & Johnson (Αυστρία).

Μια σειρά σερβιέτες (μαξιλαράκια) καθημερινής χρήσης "Care free" είναι από βαμβάκι, η επιφάνεια είναι μαλακή, εμποτισμένη με ειδικό διάλυμα που περιέχει διάφορες ουσίες που διατηρούν τη φυσική οξεοβασική ισορροπία της οικείας περιοχής, το εκχύλισμα χαμομηλιού αποτρέπει την πιθανότητα φλεγμονής και ερεθισμού. Λεπτό, εύκαμπτο, το σχήμα ακολουθεί τις γραμμές του σώματος, στερεωμένο με ασφάλεια στο εσώρουχο. Σε συσκευασίες των 16 έως 30 τεμαχίων, μπορεί να είναι μαύρο,

Παράγονται διάφοροι τύποι: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (αναπνέει), Care Free Fresh (με φρέσκο ​​άρωμα), Care Free Ultra (για χρήση σε κρίσιμες ημέρες) κ.λπ. Παραγωγή Johnson & Johnson (Ιταλία) .

Οι πρώτοι κανόνες GMP υιοθετήθηκαν το 1963 στις ΗΠΑ, στη συνέχεια στον Καναδά, την Ιταλία, την Αγγλία και 40 άλλες χώρες. Οι κανόνες GMP είναι ένας γενικός οδηγός που καθορίζει την οργάνωση της παραγωγικής διαδικασίας και του ελέγχου, καθώς και περιέχει ελάχιστες πρακτικές οδηγίες για τη σύγχρονη σωστή παραγωγή. Με βάση τους κανόνες GMP, κάθε χώρα δημιουργεί πρότυπα και έγγραφα που ρυθμίζουν την παραγωγή ορισμένων τύπων φαρμακευτικών προϊόντων.

Στη Ρωσία, οι κανόνες GMP ("Κανόνες για την οργάνωση της παραγωγής και τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων" - RD 64-125-91) αναπτύχθηκαν για πρώτη φορά το 1991. Τα επόμενα χρόνια εμφανίστηκαν νέοι κανόνες GMP και διεθνή πρότυπα. Περιλαμβάνουν για πρώτη φορά ή αναπτύσσουν νέες διατάξεις, όπως διαχείριση ποιότητας, επικύρωση. Με εντολή του Υπουργείου Υγείας και του Υπουργείου Οικονομίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, εισήχθη σταδιακά OST 42-510-98 "Κανόνες για την οργάνωση παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων (GMP)" από την 1η Ιουλίου 2000. , και είναι υποχρεωτικό για όλους τους οργανισμούς που παράγουν φάρμακα και φαρμακευτικά προϊόντα (ουσίες). Η σταδιακή εισαγωγή του OST 42-510-98 θα πραγματοποιηθεί πλήρως πριν από τις 31 Μαρτίου 2005 και για τις επιχειρήσεις που παράγουν ουσίες - έως τις 31 Δεκεμβρίου 2008.

Η έννοια της GMP βασίζεται στην κατανόηση των περιορισμένων δυνατοτήτων ποιοτικού ελέγχου των φαρμάκων μετά την παραλαβή τους στις συνθήκες εργαστηριακού ελέγχου. Ένα σημαντικό μειονέκτημα της αξιολόγησης της ποιότητας του τελικού προϊόντος είναι η υπό όρους μεταφορά της αξιολόγησης των δειγμάτων δοκιμής σε ολόκληρη την ελεγχόμενη σειρά.

Οι κανόνες GMP είναι συστηματικοί και προληπτικοί. Αποσκοπούν στην πρόληψη σφαλμάτων και αποκλίσεων λαμβάνοντας υπόψη όλους τους παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα του τελικού προϊόντος από την αρχή μέχρι το τέλος του κύκλου παραγωγής. Η εισαγωγή αυτών των κανόνων είναι αδύνατη χωρίς τη δέουσα προσοχή στην υγιεινή και την προσωπική υγιεινή στην εργασία, στην τεχνολογική και ελεγκτική τεκμηρίωση, χωρίς σύγχρονο εξοπλισμό.

Σύμφωνα με το σύστημα GMP, ολόκληρη η παραγωγική διαδικασία πρέπει να ελεγχθεί, να "επικυρωθεί", ο εξοπλισμός "κατάλληλος", τα όργανα "να βαθμονομηθούν". Επιπλέον, όλες αυτές οι λειτουργίες πρέπει να είναι «τεκμηριωμένες». Οι κανόνες GMP, συμβάλλοντας στην ανάπτυξη ομοιογενών προϊόντων εντός παρτίδων και μεταξύ παρτίδων, αυξάνουν σημαντικά τη σημασία της επιλεκτικής ανάλυσης των τελικών προϊόντων για όλους τους τύπους ελέγχου, τόσο στο κράτος παραγωγής - παραγωγής όσο και στο κράτος καταναλωτή.

Έτσι, οι κανόνες GMP στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου που είναι εγγενής στη φαρμακευτική παραγωγή, ο οποίος δεν μπορεί να εξαλειφθεί μόνο με τον έλεγχο της ποιότητας του τελικού προϊόντος.

Το πρότυπο GMP ("Good Manufacturing Practice", Good Manufacturing Practice) είναι ένα σύστημα κανόνων, κανόνων και κατευθυντήριων γραμμών για την παραγωγή φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διαγνωστικών προϊόντων, προϊόντων διατροφής, πρόσθετων τροφίμων και ενεργών συστατικών. Σε αντίθεση με τη διαδικασία ποιοτικού ελέγχου με την εξέταση τυχαίων δειγμάτων τέτοιων προϊόντων, η οποία διασφαλίζει την καταλληλότητα για χρήση μόνο αυτών των δειγμάτων (και, ενδεχομένως, των παρτίδων που παράγονται στον πλησιέστερο χρόνο σε αυτήν την παρτίδα), το πρότυπο GMP αντικατοπτρίζει μια ολιστική προσέγγιση και ρυθμίζει και αξιολογεί τις πραγματικές παραμέτρους παραγωγής.και εργαστηριακό έλεγχο.

"Καλές πρακτικές παραγωγής (GMP)"

Αυτό το Διεθνές Πρότυπο αποτελεί αναπόσπαστο μέρος ενός συστήματος διασφάλισης ποιότητας που διασφαλίζει ότι η παραγωγή και ο έλεγχος διενεργούνται στην επιχείρηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της σχετικής τεκμηρίωσης. Οι κανόνες ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο κατασκευαστικών σφαλμάτων που δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να προληφθούν μόνο με τον ποιοτικό έλεγχο του τελικού προϊόντος. Οι δύο πιο συνηθισμένοι τύποι σφαλμάτων είναι:

Διασταυρούμενη μόλυνση;

Ανάμειξη ή/και ανάμειξη τελικών προϊόντων.

Οι κανόνες προβλέπουν:

Σαφής ρύθμιση όλων των διαδικασιών παραγωγής και έλεγχος της διαδικασίας για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητά του για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων της απαιτούμενης ποιότητας.

Επικύρωση όλων των σταδίων παραγωγής που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα των προϊόντων και όλες τις σημαντικές αλλαγές σε αυτήν.

Παροχή παραγωγής με κατάλληλα εκπαιδευμένο και καταρτισμένο προσωπικό, απαραίτητους χώρους, κατάλληλο εξοπλισμό και υπηρεσίες, πρώτες ύλες, βοηθητικά υλικά συσκευασίας και σήμανσης της απαιτούμενης ποιότητας, καθώς και αποθήκευση πρώτων υλών και υλικών σε κατάλληλες συνθήκες και σωστή μεταφορά.

Διαθεσιμότητα γραπτών με σαφήνεια και σαφήνεια τεχνολογικών κανονισμών και οδηγιών για κάθε συγκεκριμένη παραγωγή.

Εκπαίδευση του προσωπικού στη σωστή εκτέλεση των τεχνολογικών λειτουργιών.

Καταχώρηση όλων των σταδίων παραγωγής, επιβεβαιώνοντας ότι έχουν ολοκληρωθεί όλες οι εργασίες που απαιτούνται από τους κανονισμούς και ότι τα προϊόντα που προκύπτουν συμμορφώνονται με τις καθορισμένες απαιτήσεις σε ποσότητα και ποιότητα. Όλες οι αποκλίσεις πρέπει να καταγράφονται και να μελετώνται προσεκτικά.

Αποθήκευση της τρέχουσας τεκμηρίωσης παραγωγής (αναφορές σειρών, χάρτες διαδρομής κ.λπ.), συμπεριλαμβανομένης της τεκμηρίωσης σχετικά με την πώληση του τελικού προϊόντος, η οποία καθιστά δυνατή για ορισμένο χρόνο την παρακολούθηση της διέλευσης κάθε σειράς προϊόντων σε προσβάσιμη μορφή σε ένα συγκεκριμένο μέρος ;

Αποθήκευση και διανομή του τελικού προϊόντος κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος υποβάθμισης της ποιότητας·

Η διαδικασία για την επιστροφή, εάν είναι απαραίτητο, οποιασδήποτε παρτίδας τελικού φαρμακευτικού προϊόντος στο στάδιο της πώλησης ή της παράδοσης, ακολουθούμενη από ανάλυση των λόγων παραβίασης της ποιότητάς του και για την πρόληψη της επανεμφάνισης των διαπιστωμένων ελλείψεων.

Ο ποιοτικός έλεγχος αποτελεί μέρος των Κανόνων GMP, ο οποίος περιλαμβάνει δειγματοληψία, δοκιμές και έκδοση σχετικών εγγράφων που διασφαλίζουν ότι πραγματοποιούνται πραγματικά όλες οι απαραίτητες δοκιμές, ότι η διαδικασία παραγωγής συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των κανονισμών και το τελικό προϊόν πωλήθηκε μόνο εάν η ποιότητά του πληρούσε τις απαιτήσεις της ΝΔ.

Το σύστημα ποιοτικού ελέγχου (αντικείμενα ελέγχου, λειτουργίες, τεχνικός εξοπλισμός, μέθοδοι κ.λπ.) αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της παραγωγικής διαδικασίας Κάθε φαρμακευτική επιχείρηση θα πρέπει να διαθέτει τμήμα ποιοτικού ελέγχου (QCD) στη δομή της.

Διαδικασία παραγωγής

Ο κύριος σκοπός της φαρμακευτικής παραγωγής είναι η παραγωγή φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων. Στην περίπτωση αυτή χρησιμοποιούνται πρώτες ύλες, βοηθητικά, υλικά συσκευασίας και σήμανσης. Το πιο σημαντικό μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας για τα τελικά προϊόντα είναι η σωστή τεκμηρίωση. Θα πρέπει να συνδέεται με όλες τις ενότητες των κανόνων GMP και να αντικατοπτρίζει τις κύριες απαιτήσεις τους. Η διαδικασία παραγωγής πρέπει να διεξάγεται αυστηρά σύμφωνα με τους τεχνολογικούς κανονισμούς, οι οποίοι αντικατοπτρίζουν τις απαιτήσεις των κανόνων GMP, που διασφαλίζουν τη σωστή ποιότητα του τελικού προϊόντος.

Σημασία αποδίδεται στην ποιότητα των πρώτων υλών. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις πρέπει να διαθέτουν εγκεκριμένο RD για τις πρώτες ύλες, καθώς και εταιρικό πρότυπο για αυτό. Το τελευταίο περιλαμβάνει: περιγραφή πρώτων υλών, αναφορά σε RD, ένδειξη πιθανών προμηθευτών, όγκους και όρους παράδοσης, οδηγίες δειγματοληψίας και εισερχόμενου ελέγχου, απαιτήσεις ποιότητας, κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και προφυλάξεις, ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία πρόσθετου ποιοτικού ελέγχου. Όλες αυτές οι απαιτήσεις τηρούνται αυστηρά και ελέγχονται.

Η προκύπτουσα πρώτη ύλη υποβάλλεται σε έλεγχο εισόδου σύμφωνα με το ND, για τον οποίο λαμβάνονται μέσες δειγματοληψίες από κάθε σειρά. Μόνο πρώτες ύλες που είναι σύμφωνες με τη ΝΔ εκδίδονται για παραγωγή, με άδεια της OKC. Διατηρούνται δείγματα από κάθε παρτίδα πρώτων υλών σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων αναλυτικών ελέγχων. Δίνεται μεγάλη προσοχή στην πρόληψη της δευτερογενούς μόλυνσης κατά την παράδοση των πρώτων υλών. Όλα τα συστατικά που περιλαμβάνονται σε μη αποστειρωμένα φάρμακα ελέγχονται για μικροβιακή μόλυνση και αυτά που περιλαμβάνονται σε στείρα φάρμακα ελέγχονται επίσης για στειρότητα, εάν είναι απαραίτητο, για πυρογένεση και απουσία μηχανικών ακαθαρσιών.

Η παραγωγική διαδικασία πρέπει να συμμορφώνεται αυστηρά με τους τεχνολογικούς κανονισμούς και να εγγυάται την κυκλοφορία φαρμάκων ή φαρμάκων, η ποιότητα των οποίων πληροί τις απαιτήσεις της ΝΔ. Οι συνθήκες για τη διεξαγωγή της τεχνολογικής διαδικασίας θα πρέπει να διασφαλίζουν τη ροή, τη συνέπεια, την ασφάλεια και την απρόσκοπτη λειτουργία του τεχνολογικού εξοπλισμού, τη βέλτιστη φόρτωση. Είναι απαραίτητο να αποκλειστεί ή να ελαχιστοποιηθεί η επαφή του προσωπικού με πρώτες ύλες, υλικά συσκευασίας, έτοιμο προϊόν κατά τη διαδικασία παραλαβής του. Παρέχεται αυστηρή τεκμηρίωση όλων των σταδίων της τεχνολογικής διαδικασίας Τα απόβλητα επεξεργάζονται. Είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί η μέγιστη αυτοματοποίηση και μηχανογράφηση των τεχνολογικών διαδικασιών, η μηχανοποίηση των εργασιών φόρτωσης και εκφόρτωσης. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στην παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων, η οποία απαιτεί ειδική δέσμη μέτρων.

Κατά τη διαδικασία παραγωγής, πραγματοποιείται βήμα προς βήμα έλεγχος. Διενεργείται από υπαλλήλους του εργαστηρίου συνεργείου; τακτικά) και OCC (περιοδικά). Σκοπός του σταδιακού ελέγχου είναι να αποτραπεί η απελευθέρωση τελικού προϊόντος που δεν πληροί τις απαιτήσεις της ΝΔ. Ο έλεγχος πραγματοποιείται με τη συχνότητα των ελέγχων σε σχέση με αυτό το προϊόν και τις συνθήκες παραγωγής σε αυστηρή συμφωνία με τα τρέχοντα έγγραφα του κλάδου, τους τεχνολογικούς κανονισμούς και τις γραπτές οδηγίες.

Κατά τη διάρκεια του σταδιακού ελέγχου, ελέγχονται τα εξής: συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των κανονιστικών εγγράφων των χρησιμοποιούμενων πρώτων υλών, ενδιάμεσων προϊόντων, βοηθητικών, συσκευασιών και άλλων υλικών. υγειονομική κατάσταση εργαστηρίων, χώρων εργασίας και εξοπλισμού · εκτέλεση τεχνολογικών λειτουργιών και τήρηση τεχνολογικών τρόπων λειτουργίας. Τα αποτελέσματα του σταδιακού ελέγχου αντικατοπτρίζονται στα αντίστοιχα περιοδικά. Σε περίπτωση ανίχνευσης αποκλίσεων από τους τρόπους και τους κανόνες της τεχνολογικής διαδικασίας, είναι απαραίτητο να εντοπιστούν οι αιτίες και να ληφθούν μέτρα για την εξάλειψή τους, τα οποία επίσης τεκμηριώνονται και καταχωρούνται στον φάκελο.

Μεγάλη σημασία αποδίδεται στην τεκμηρίωση στη διαδικασία παραγωγής. Πρέπει να πληροί όλες τις απαιτήσεις παραγωγής, να έχει σχεδιαστεί προσεκτικά, μεταγλωττιστεί, δοκιμαστεί και εγκριθεί.

Τα κύρια έγγραφα που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής: τεχνολογικοί κανονισμοί, οδηγίες, αρχεία παραγωγής, αναλυτικές μέθοδοι, προδιαγραφές ποιότητας και άλλα εταιρικά πρότυπα. Η διαδικασία παραγωγής κάθε φαρμάκου περιγράφεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ειδικών οδηγιών, οι οποίες πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα δεδομένα: όνομα, τύπος φαρμακευτικού προϊόντος και δοσολογία φαρμάκου. αυθεντικότητα, ποσότητα και ποιότητα κάθε τύπου πρώτης ύλης για όλα τα στάδια παραγωγής· περιγραφή των εργασιών για την παραγωγή και αποθήκευση ημιπροϊόντων και FPP· θεωρητική απόδοση και επιτρεπόμενα όρια της πραγματικής παραγωγής του τελικού προϊόντος σε διάφορα στάδια· περιγραφή των μεθόδων συσκευασίας και επισήμανσης των φαρμάκων· περιγραφή των απαραίτητων αναλύσεων ελέγχου σε κάθε στάδιο παραγωγής και ονομασία των τμημάτων που ασκούν τον έλεγχο.

Έτσι, η διαδικασία παραγωγής φαρμάκων σε κάθε στάδιο συνοδεύεται από ποιοτικό έλεγχο πρώτων υλών, συσκευασίας, βοηθητικών και άλλων υλικών, ημικατεργασμένων προϊόντων και του τελικού προϊόντος.

Επικύρωση και εφαρμογή κανόνων GMP

Σύμφωνα με τους νέους κανόνες GMP, τα κύρια στοιχεία επικύρωσης είναι: αξιολόγηση της εγκατάστασης και της απόδοσης όλου του εξοπλισμού διεργασιών (συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων υπολογιστών). αξιολόγηση των συνθηκών και των παραμέτρων της τεχνολογικής διαδικασίας και του επιτρεπόμενου ορίου πιθανής απόκλισης κατά την εφαρμογή της· αξιολόγηση των μεθόδων ανάλυσης, προετοιμασία πρωτοκόλλων και έκθεση πιστοποίησης της τεχνολογικής διαδικασίας.

Η επικύρωση θα πρέπει να διενεργείται για κάθε νέα τεχνολογική διαδικασία πριν από την εισαγωγή της στην παραγωγή, καθώς και για τις υπάρχουσες διαδικασίες για την παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων (επικύρωση της τεχνολογικής διαδικασίας και του εξοπλισμού).

Η επανεπικύρωση (εκ νέου επικύρωση) πραγματοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: αλλαγές στο ND για FPP, πρώτες ύλες, βοηθητικά, συσκευασίες και άλλα υλικά. αλλαγές στην τεχνολογική τεκμηρίωση· αντικατάσταση ή επισκευή εξοπλισμού· επανεξοπλισμός βιομηχανικών χώρων, θέρμανση, εξαερισμός και άλλα βοηθητικά συστήματα. ανίχνευση μη ρυθμιζόμενων αποκλίσεων στην τεχνολογική διαδικασία. προγραμματισμένη επικύρωση σύμφωνα με εγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα.

Η εφαρμογή των κανόνων GMP είναι ένα μέσο για την επίτευξη βιώσιμης υψηλής ποιότητας προϊόντων, ένα μέτρο απόδειξης της αξιοπιστίας του συστήματος ποιότητας. Η έννοια της GMP είναι ευέλικτη και λαμβάνει υπόψη τις τοπικές συνθήκες, καθώς και τα χαρακτηριστικά μιας συγκεκριμένης επιχείρησης. Το σύστημα GMP περιλαμβάνει έναν αριθμό ανεξάρτητων κανόνων: κανόνες και κανόνες σχεδιασμού παραγωγής, κανόνες καταχώρισης φαρμάκων, κανόνες αδειοδότησης και επικύρωσης παραγωγής, κανόνες αυτοεπιθεώρησης και κανόνες κρατικής επιθεώρησης παραγωγής.

Η συμμόρφωση με τους κανόνες GMP είναι, πρώτα απ 'όλα, μια μετάβαση από τον ποιοτικό έλεγχο των τελικών προϊόντων στη διασφάλιση ποιότητας σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Αυτό είναι που πρέπει να υποταχθεί στα θέματα ανακατασκευής βιομηχανικών χώρων και ανανέωσης εξοπλισμού. Η επικύρωση έχει μεγάλη σημασία σε σχέση όχι μόνο με τις τεχνολογικές διαδικασίες και τις διαδικασίες ελέγχου, αλλά και με τον εξοπλισμό, τις εγκαταστάσεις, τα συστήματα και τα προϊόντα παραγωγής.

Σύμφωνα με την GMP, υπάρχουν τέτοιοι τύποι αποστειρωμένων προϊόντων: φάρμακα που υπόκεινται σε αποστείρωση και φάρμακα που παράγονται υπό άσηπτες συνθήκες. Αυτή η διαβάθμιση αποτελεί τη βάση για την προσέγγιση στο σχεδιασμό των εγκαταστάσεων παραγωγής, την επικύρωση τεχνολογικών διαδικασιών, την επιλογή των κατάλληλων κατηγοριών καθαρότητας για διάφορες λειτουργίες και στάδια διεργασίας.

Οι γενικές απαιτήσεις GMP για την παραγωγή αποστειρωμένων προϊόντων προβλέπουν την παρουσία καθαρών περιοχών, την πρόσβαση προσωπικού ή/και την παραλαβή υλικών, ο εξοπλισμός των οποίων πρέπει να γίνεται μέσω κλειδαριών αέρα. Οι καθαρές ζώνες ταξινομούνται σύμφωνα με τα απαιτούμενα περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά. Κάθε λειτουργία διεργασίας απαιτεί μια συγκεκριμένη κατηγορία καθαρότητας λειτουργίας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης από σωματίδια ή μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου διασταυρούμενης μόλυνσης. Αυτοί οι χώροι ή τα δωμάτια έχουν σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε να παρέχουν μια ορισμένη κατηγορία καθαριότητας σε μια εξοπλισμένη και λειτουργική κατάσταση. Κατάσταση εξοπλισμού - κατάσταση κατά την οποία το σύστημα καθαρού δωματίου είναι πλήρως προετοιμασμένο, ο εξοπλισμός παραγωγής είναι πλήρως εγκατεστημένος και έτοιμος για λειτουργία, αλλά η τεχνολογική διαδικασία και το προσωπικό απουσιάζουν. Κατάσταση λειτουργίας (στις νέες απαιτήσεις GMP - λειτουργία) - μια συνθήκη υπό την οποία οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός λειτουργούν στον καθιερωμένο τρόπο με ορισμένο αριθμό εργαζομένου προσωπικού.

Για την παραγωγή στείρων φαρμάκων, διακρίνονται οι ακόλουθες κατηγορίες καθαρότητας, για καθεμία από τις οποίες υπάρχει ένας μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός σωματιδίων στον αέρα:

Κατηγορία Α: τοπική περιοχή εργασιών υψηλού κινδύνου για την ποιότητα του προϊόντος (συσκευασία, σφράγιση, προετοιμασία και ανάμειξη εξαρτημάτων σε άσηπτες συνθήκες) με στρωτή (μονόδρομη) ροή, η ταχύτητα αέρα της οποίας είναι 0,45 m/s ± 20%.

Κατηγορία Β: περιβάλλον για ζώνη κατηγορίας Α σε περίπτωση προετοιμασίας και πλήρωσης υπό άσηπτες συνθήκες.

Κατηγορίες Γ και Δ: σχεδιασμένες να πραγματοποιούν λιγότερο κρίσιμα στάδια στην παραγωγή αποστειρωμένων προϊόντων.

⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

Ρώσος κατασκευαστής χειρουργικών τραπεζιών και άλλου ιατρικού εξοπλισμού Startechmed.ru. Παράγουμε με την επωνυμία STARTECH: χειρουργικά τραπέζια, γυναικολογικές καρέκλες, λειτουργικά κρεβάτια, ηλεκτροπηκτικά, αναισθητικό και αναπνευστικό εξοπλισμό, οθόνες ασθενών Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Αποστολή μηνύματος ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Ανακοινώσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

Πώληση και σέρβις ιατρικού εξοπλισμού. Η CJSC "DIAMED" είναι ο αποκλειστικός διανομέας των προϊόντων Fazzini (Ιταλία), Emed (Πολωνία) και επίσημος διανομέας των προϊόντων Schmitz (Γερμανία), Melag (Γερμανία), Newtech Inc. (ΗΠΑ) στη Ρωσία. Τομείς προτεραιότητας είναι: οδοντιατρικές μονάδες Aria (Σλοβακία), χειρουργικοί αναρροφητές Fazzini, εξοπλισμός αποστείρωσης Melag, γυναικολογικές καρέκλες και χειρουργικά τραπέζια Schmitz, πολυπαραμετρικές οθόνες ασθενών Newtech, εξοπλισμός χειρουργείων. Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Αποστολή μηνύματος ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Ανακοινώσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

Προμηθευτής ιατρικού εξοπλισμού από το 1993. Οι καταψύκτες και τα ψυγεία είναι ιατρικά. Εξοπλισμός απολύμανσης αέρα και νερού. λάμπες UV. Οθόνες εμβρύου, κολποσκόπια. Ηλεκτροκαρδιογράφοι και άλλα ιατρικά προϊόντα. Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Αποστολή μηνύματος ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Ανακοινώσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

LLC "Ιατρική Εταιρεία "MARIYA" ξεκίνησε τις εργασίες της τον Ιούνιο του 2009.
Κάθε χρόνο ο κατάλογος των προϊόντων της εταιρείας διευρύνεται όλο και περισσότερο και αυτή τη στιγμή καλύπτει ενότητες όπως:

Ιατρικός εξοπλισμός,
- ιατρικά εργαλεία,
- ιατρικά αναλώσιμα,
- οδοντιατρική,
- ιατρικά έπιπλα

Πουλάμε ιατρικά προϊόντα από κορυφαίους Ρώσους και ξένους κατασκευαστές.

Μερικοί από τους μεγαλύτερους προμηθευτές μας είναι:

OJSC "MIZ-Vorsma" - ιατρικά όργανα (Ρωσία)
JSC "MIZ im. Gorky" - ιατρικά όργανα (Ρωσία)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - ιατρικά όργανα (Ρωσία)
SAMMAR Ltd - ιατρικά όργανα (Πακιστάν)
Εργοστάσιο ιατρικού εξοπλισμού Doschatinsky - ιατρικά όργανα και έπιπλα (DZMO) (Ρωσία)
Εργοστάσιο ιατρικών οργάνων Kazan (KMIZ) - ιατρικά όργανα (Ρωσία)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - ιατρικά έπιπλα και κουτιά αποστείρωσης (Ρωσία)
LLC NPF "Medicon" - δίσκοι, κύπελλα από ανοξείδωτο χάλυβα (Ρωσία)
Εργοστάσιο οργάνων Elatomsky - ιατρικός εξοπλισμός (Ρωσία)
CJSC "Kront-Med" - ιατρικός εξοπλισμός (Ρωσία)

Μπορείτε να αγοράσετε ιατρικά προϊόντα από την εταιρεία μας από οποιαδήποτε γεωγραφική τοποθεσία. Θα αποστείλουμε την παραγγελία σας από οποιαδήποτε μεταφορική εταιρεία: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Αποστολή μηνύματος ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Ανακοινώσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

Εταιρεία "DAR"-Επίσημος αντιπρόσωπος (συνεργάτης) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS ) ).
Η εταιρεία DAR προμηθεύει εργαστηριακό ιατρικό εξοπλισμό, ιατρικό εξοπλισμό, σαρωτές υπερήχων HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, τομογράφους NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, ιατρικό-φαρμακευτικό ψυγεία εισαγόμενης και εγχώριας παραγωγής, εργαλεία, αναλώσιμα, τεχνολογικός εξοπλισμός για τη φαρμακοβιομηχανία (γραμμές εμφιάλωσης και κάλυψης για φαρμακευτικά διαλύματα), εξοπλισμός καθαρισμού νερού για φαρμακευτική παραγωγή, βοηθούμε στον σχεδιασμό και τον περίπλοκο εξοπλισμό ιατρικών και σανατόριο-θέρετρων σε Ρωσία και ΚΑΚ. Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Αποστολή μηνύματος ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Ανακοινώσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

Προμηθευτής ιατρικού εξοπλισμού στη Ρωσία. Οι πελάτες είναι νοσοκομεία και πολυκλινικές, τμήματα στενής εστίασης ιατρικών ιδρυμάτων και περιγεννητικά κέντρα. Εργαζόμαστε με τους όρους της ολοκληρωμένης υποστήριξης.

Συνεργαζόμαστε με Γερμανούς κατασκευαστές:

Ο Δρ. Mac GmbH. Δημιουργεί συσκευές φωτισμού για ιατρικά ιδρύματα.
- Compart Umwelttechnik. Παράγει συμπυκνωτές οξυγόνου.
- Modul Technik GmbH. Κατασκευάζει ιατρικές κονσόλες και συστήματα παροχής αερίου.
- Bitmos GmbH. Κατασκευάζει φορητούς και φορητούς συμπυκνωτές οξυγόνου. Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Αποστολή μηνύματος ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Ανακοινώσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

Κατασκευή και πώληση μοναδικής πολυλειτουργικής συσκευής βαροθεραπείας MKV-01 "IVAVITA" για χρήση σε ουρολογία, γυναικολογία, σανατόριο και ιατρικά ιδρύματα και φυσιοθεραπεία. Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Αποστολή μηνύματος ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Ανακοινώσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

Η Alfa-Medtechnika Medical Company προσφέρει ένα ευρύ φάσμα εργαστηριακού εξοπλισμού:
Αναλυτές βιοχημικών και ενζυμικών ανοσοδοκιμών από AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (ΗΠΑ), HTI (ΗΠΑ), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Ιταλία), HUMAN (Γερμανία), Roshe (Ελβετία)
Αιματολογικοί αναλυτές ABACUS της DIATRON (Αυστρία), ABX της HORIBA ABX Diagnostics (Γαλλία), ERMA (Ιαπωνία), αναλυτές αερίων αίματος και ηλεκτρολυτών της εταιρείας Medica (ΗΠΑ), Opti Medical (ΗΠΑ), Αναλυτές ούρων της BAYER Diagnostics (ΗΠΑ), HTI (ΗΠΑ), Coagulometers από Behnk, Elektronic (Γερμανία), HTI (ΗΠΑ), Μικροσκόπια από Micros (Αυστρία), Olympus (Γερμανία) και Unica (ΗΠΑ)
Προϊόντα της Biohit και της Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (Μηχανικές και ηλεκτρονικές πιπέτες).
Σετ βιοχημικών αντιδραστηρίων DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Γερμανία και DIACON-DiaSys (DDS) Ρωσία. Διαγνωστικός εξοπλισμός από τη Schiller AG (Ελβετία). Ενδοσκοπικός εξοπλισμός από την Olympus και την Pentax (Ιαπωνία) Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Αποστολή μηνύματος ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Ανακοινώσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

Οι κύριες δραστηριότητες της επιχείρησης είναι η ανάπτυξη, βιομηχανική παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού για εργαστήρια (Κρατική Άδεια 99-03-002003 με ημερομηνία 18 Μαΐου 2010 που εκδόθηκε από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας της Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας).

Άρθρο 66. Είδη φαρμακευτικής δραστηριότητας

Άρθρο 65

Άρθρο 64. Επιστημονική και ιατρική πραγματογνωμοσύνη

1. Τα αντικείμενα επιστημονικής και ιατρικής πραγματογνωμοσύνης είναι:
1) σχέδια προγραμμάτων βασικής και εφαρμοσμένης επιστημονικής έρευνας.
2) δημοκρατικά στοχευμένα επιστημονικά και ιατρικά προγράμματα.
3) αποτελέσματα ολοκληρωμένων επιστημονικών και ιατρικών προγραμμάτων.
4) επιστημονικές εργασίες που υποβάλλονται για διαγωνισμό κρατικών βραβείων της Δημοκρατίας του Καζακστάν.
5) επιστημονικές και ιατρικές εξελίξεις που έχουν προγραμματιστεί για εφαρμογή στην πρακτική της υγειονομικής περίθαλψης.
2. Η διαδικασία διενέργειας επιστημονικής και ιατρικής εξέτασης καθορίζεται από τον εξουσιοδοτημένο φορέα.

ΕΝΟΤΗΤΑ 4. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
ΦΑΡΜΑΚΑ, ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ
ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Κεφάλαιο 13. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ

Το ενιαίο σύστημα στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού περιλαμβάνει:
1) ο κρατικός φορέας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού·
2) ο κρατικός οργανισμός εμπειρογνωμόνων στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού και τα εδαφικά του τμήματα.

1. Στις φαρμακευτικές δραστηριότητες περιλαμβάνονται οι επαγγελματικές δραστηριότητες ατόμων που έχουν λάβει ανώτερη ή δευτεροβάθμια επαγγελματική φαρμακευτική εκπαίδευση, καθώς και νομικών προσώπων που δραστηριοποιούνται στον τομέα της υγείας.
2. Οι φαρμακευτικές δραστηριότητες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους τύπους:
1) παραγωγή φαρμάκων.
2) παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
3) παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού.
4) παρασκευή φαρμάκων.
5) κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
6) χονδρικό εμπόριο φαρμάκων.
7) χονδρικό εμπόριο ιατρικών προϊόντων.
8) χονδρικό εμπόριο ιατρικού εξοπλισμού.
9) λιανικές πωλήσεις φαρμάκων.
10) λιανικές πωλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
11) λιανικό εμπόριο ιατρικού εξοπλισμού.

1. Κατασκευή φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και ιατρικού εξοπλισμού - φαρμακευτικές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένου ενός συνόλου όλων των εργασιών που είναι απαραίτητες για τη σειριακή παραγωγή φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού που σχετίζονται με την απόκτηση πρώτων υλών, υλικών και ημικατεργασμένων προϊόντων. τεχνολογική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της υλοποίησης ενός από τα στάδια της, αποθήκευσης, πώλησης κατασκευασμένων προϊόντων, καθώς και όλων των τύπων συνοδευτικού ελέγχου.
2. Η παραγωγή φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες παραγωγής και τα κανονιστικά έγγραφα για την τυποποίηση από υποκείμενα στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού που έχουν λάβει άδεια για το δικαίωμα για την κατασκευή φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών συσκευών και ιατρικού εξοπλισμού.
3. Οι κανόνες για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο, καθώς και για τη διεξαγωγή δοκιμών σταθερότητας και τον καθορισμό της διάρκειας ζωής και τον επανέλεγχο των φαρμάκων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του ιατρικού εξοπλισμού εγκρίνονται από την κυβέρνηση της Δημοκρατίας του Καζακστάν.
4. Απαγορεύεται η παραγωγή φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού:
1) όσοι δεν έχουν περάσει από την κρατική εγγραφή στη Δημοκρατία του Καζακστάν, με εξαίρεση τα φάρμακα, τις ιατρικές συσκευές και τον ιατρικό εξοπλισμό που προορίζονται για εξέταση κατά την κρατική εγγραφή τους, κατά τον εντοπισμό σφαλμάτων και την εκκίνηση εξοπλισμού και τεχνολογικών διαδικασιών, καθώς και φαρμακευτικές ουσίες που παράγονται τους όρους των πρακτικών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής·
2) χωρίς άδεια για το δικαίωμα κατασκευής φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού·
3) κατά παράβαση των Κανόνων για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού.
5. Παρασκευασμένα και εισαγόμενα φάρμακα:
1) δεν πρέπει να περιέχει βαφές και έκδοχα, ο κατάλογος των οποίων απαγορεύεται για χρήση στη Δημοκρατία του Καζακστάν από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό.
2) θα πρέπει να υπόκεινται σε έλεγχο σύμφωνα με το κανονιστικό και τεχνικό έγγραφο για τον ποιοτικό έλεγχο και την ασφάλεια των φαρμάκων, που αναπτύχθηκε σύμφωνα με τους Κανόνες για την προετοιμασία, έγκριση και εξέταση του ρυθμιστικού και τεχνικού εγγράφου για τον ποιοτικό έλεγχο και την ασφάλεια των φαρμάκων, εγκεκριμένο από τον εξουσιοδοτημένο φορέα.
6. Η παραγωγή και η πώληση κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού πραγματοποιείται σύμφωνα με τη νομοθεσία της Δημοκρατίας του Καζακστάν στον τομέα της πνευματικής ιδιοκτησίας.
7. Η παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού που προορίζονται για διάγνωση ή θεραπεία πρέπει να διασφαλίζει την ασφάλειά τους, να προβλέπει τη χρήση τους σύμφωνα με τον λειτουργικό τους σκοπό και να αποκλείει τον κίνδυνο σφαλμάτων χρήστη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της διάγνωσης ή της θεραπείας.
Υποσημείωση. Άρθρο 67 όπως τροποποιήθηκε από το Νόμο της Δημοκρατίας του Καζακστάν της 05.07.2011 Αρ. 452-IV (ισχύει από 13.10.2011).

Τα ιατρικά εργοστάσια είναι ένας μεγάλος όμιλος επιχειρήσεων που παράγουν ιατρικό εξοπλισμό και ιατρικά προϊόντα. Η ιατρική βιομηχανία καλείται να παρέχει όλες τις προϋποθέσεις για την παροχή υψηλής ποιότητας, υψηλής τεχνολογίας ιατρικής περίθαλψης στους Ρώσους πολίτες και από αυτή την άποψη, μπορεί να χαρακτηριστεί ένας από τους βασικούς βιομηχανικούς τομείς του κράτους, καθορίζοντας την επίπεδο κοινωνικής ανάπτυξής της.

Όλες οι επιχειρήσεις που παράγουν προϊόντα για τις ανάγκες του φαρμάκου μπορούν να χωριστούν σε δύο ομάδες:

1) Επιχειρήσεις που παράγουν σύνθετο ιατρικό εξοπλισμό, όργανα και ιατρικά προϊόντα:

• εργοστάσια ιατρικού εξοπλισμού?
• εργοστάσια ιατρικού εξοπλισμού?
• εργοστάσια ιατρικού εξοπλισμού?
• εργοστάσια ιατρικών οργάνων.

2) Επιχειρήσεις παραγωγής χημικών-φαρμακευτικών και βιοϊατρικών σκευασμάτων και ουσιών:

• Φαρμακευτικά εργοστάσια?
• Φαρμακευτικά εργοστάσια?
• φαρμακευτικά εργοστάσια.

Η παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού και άλλων ιατρικών προϊόντων είναι ένα από τα πιο εντάσεως γνώσης. Ένας αριθμός καινοτόμων τεχνολογιών που αναπτύχθηκαν για χρήση σε στρατιωτικούς σκοπούς, ως αποτέλεσμα της μετατροπής, καθίστανται διαθέσιμες για πολιτική χρήση και εφαρμόζονται στη δημιουργία σύγχρονου ιατρικού εξοπλισμού.

Τα πιο απαιτητικά τμήματα της αγοράς ιατρικών προϊόντων στη ρωσική αγορά αντιπροσωπεύονται από:

• εξοπλισμός και προϊόντα με υψηλό βαθμό οπτικοποίησης (διαγνωστικός εξοπλισμός ακτίνων Χ, συσκευές διάγνωσης υπερήχων).
• εξοπλισμός και προϊόντα για καρδιαγγειακή χειρουργική·
• εξοπλισμός και προϊόντα για την ουρολογία και τη νεφρολογία.

Το 52% όλων των ιατρικών προϊόντων που παράγονται στη χώρα βρίσκονται στη Μόσχα και την Αγία Πετρούπολη. Η δεύτερη θέση όσον αφορά την παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού στη χώρα κατέχουν οι επιχειρήσεις του Ταταρστάν και της Περιφέρειας Νίζνι Νόβγκοροντ (Ομοσπονδιακή Περιφέρεια του Βόλγα).

Σύμφωνα με στοιχεία του 2010, η ρωσική αγορά ιατρικού εξοπλισμού αντιπροσώπευε περίπου το 1,13% της παγκόσμιας αγοράς ιατρικών προϊόντων. Ωστόσο, ο όγκος των εξαγωγών ιατρικών προϊόντων και εξοπλισμού που κατασκευάζονται από ρωσικές επιχειρήσεις αυξάνεται σταθερά. Τα προϊόντα των ρωσικών ιατρικών φυτών παρέχονται όχι μόνο στους πλησιέστερους γείτονες - Καζακστάν, Ουκρανία, Ουζμπεκιστάν, αλλά και σε χώρες του εξωτερικού - Γερμανία και ΗΠΑ.

Στην εγχώρια αγορά, οι κύριοι καταναλωτές του ρωσικού ιατρικού εξοπλισμού είναι τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης που λειτουργούν στο δημόσιο τομέα.

Στη Ρωσία, υπάρχουν περισσότερα από 600 εργοστάσια που παράγουν φαρμακευτικά και βιοϊατρικά προϊόντα. Περισσότερα από τα μισά φάρμακα που παράγονται στη χώρα παρασκευάζονται στις 20 μεγαλύτερες επιχειρήσεις. Το επίπεδο ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι πολύ υψηλό, γεγονός που επιτρέπει την παραγωγή όλων των γνωστών επί του παρόντος τελικών μορφών φαρμάκων.

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις μεταβαίνουν ενεργά σε πρότυπα GMP που πληρούν τις διεθνείς απαιτήσεις, χάρη στα οποία αυξάνεται σταδιακά η ανταγωνιστικότητα των ρωσικών φαρμακευτικών προϊόντων στην εγχώρια και ξένη αγορά.

Μία από τις κύριες τάσεις των τελευταίων ετών είναι το άνοιγμα εργοστασίων στη Ρωσία από μεγάλες ξένες φαρμακευτικές εταιρείες. Ωστόσο, από την πλευρά των εγχώριων κατασκευαστών, υπήρξε η επιθυμία να επαναληφθεί η παραγωγή ουσιών που είχαν παραχθεί στο παρελθόν, να δημιουργηθούν νέες πρωτότυπες ουσίες υψηλής τεχνολογίας και να επεκταθεί η γκάμα των παρασκευασμένων φαρμάκων.