Глазные капли Неванак: подробная инструкция по применению. Состав медикамента, его форма выпуска и упаковка

Неванак: инструкция по применению и отзывы

Неванак – НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат) для местного применения в офтальмологической практике.

Форма выпуска и состав

Неванак выпускается в форме капель глазных: суспензия однородной консистенции от светло-желтого до светло-оранжевого цвета (по 5 мл во флаконах-капельницах, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 мл препарата содержится:

действующее вещество: непафенак – 1 мг;
вспомогательные вещества: карбомер (974Р), бензалкония хлорид (раствор 50%), динатрия эдетат, тилоксапол, натрия хлорид, маннитол, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Непафенак является предшественником активной формы НПВП с анальгезирующим и противовоспалительным действием. При местном применении в составе глазных капель вещество проникает через роговицу, где при участии гидролаз происходит его превращение в активную форму – амфенак, который ингибирует действие циклооксигеназы (простагландин-Н-синтазы), необходимой для продукции простагландинов.

Местное применение непафенака позволяет уменьшить боль и отек тканей глаза, не оказывая при этом значимого влияния на показатели внутриглазного давления.

Фармакокинетика

Абсорбция непафенака через роговицу глаза протекает быстро. В случае трехкратного ежедневного закапывания капель Неванак в оба глаза в плазме крови через 2 часа зафиксирована низкая измеряемая концентрация непафенака, через 3 часа – амфенака. Максимальная величина средней концентрации непафенака в плазме (Сmах) после местного применения – 0,31±0,104 нг/мл, амфенака – 0,422±0,121 нг/мл.

В водянистой влаге камер глаза максимальная концентрация непафенака достигается в среднем через 60 минут.

Амфенак имеет высокое сродство к сывороточным альбуминам. Связывание с человеческой сывороткой, человеческим альбумином и крысиным альбумином in vitro составило 99,1%, 95,4% и 98,4% соответственно.

В исследовании на крысах показано, что связанные с непафенаком радиоактивно меченые вещества после однократного или многократного перорального применения 14 С-непафенака широко распространяются в организме.

При местном применении непафенака под влиянием внутриглазных гидролаз происходит быстрый гидролиз данного вещества до амфенака.

Метаболизм амфенака протекает посредством гидроксилирования ароматического кольца, в результате чего образуются конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Данные радиохроматографического анализа, проведенного перед гидролизом и после него, показали, что все метаболиты (кроме амфенака) представлены конъюгатами с глюкуроновой кислотой. Амфенак является основным метаболитом непафенака на долю которого приходится приблизительно 13% суммарной выявленной в плазме радиоактивности. На долю второго по встречаемости метаболита (5-гидроксинепафенак) приходится около 9% суммарной выявленной в плазме радиоактивности.

Непафенак выводится преимущественно почками: при пероральном введении действующего вещества в моче обнаруживается приблизительно 85% радиоактивной метки 14 С-непафенака, а в фекалиях – около 6%. В то же время концентрация амфенака и непафенака в моче не поддается количественному определению.

Показания к применению

Противопоказания

острый ринит, крапивница, бронхиальная астма, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты и прочих НПВП;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Неванака: способ и дозировка

Глазные капли Неванак применяются местно, путем инстилляции суспензии в конъюнктивальный мешок. Флакон перед применением препарата следует хорошо встряхнуть.

Рекомендованное дозирование: по 1 капле 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 сутки до операции по удалению катаракты и продолжают на протяжении первых 2 недель в послеоперационном периоде (включая день оперативного вмешательства). За 0,5–2 часа до операции следует закапать дополнительную дозу Неванака.

Побочные действия

местные реакции: 1–10% случаев – точечный кератит, зуд и боль в глазу, сухость конъюнктивы, неясность зрения, образование корок на краю века, ощущение инородного тела; 0,1–1% случаев – выделения из глаз, отложения в роговице, кератит, ирит, хориоидальный выпот, фотофобия, аллергический конъюнктивит, раздражение глаз, дискомфорт в глазах, нарушения функции века, гиперемия конъюнктивы, повышенное слезоотделение;
системные побочные эффекты: 1–10 % случаев – головная боль; 1–4% случаев – рвота, тошнота, повышение артериального давления, синусит; 0,1–1% случаев – растяжимость кожи, гиперчувствительность, сухость во рту;
постмаркетинговые наблюдения: заболевание/дефект эпителия роговицы, язвенный кератит, повреждение роговицы, появление в передней камере глаза воспалительного инфильтрата, снижение остроты зрения, помутнение роговицы, ухудшение заживления роговицы, появление на ней рубца.

Пациентам с симптомами повреждения роговицы необходимо немедленно прекратить применение Неванака и обеспечить тщательное обследование состояния роговой оболочки.

Опыт местного использования НПВП свидетельствует о повышенном риске возникновения побочных явлений со стороны роговицы и, как следствие, угрозе потери зрения у пациентов со следующими состояниями: осложнения после хирургического офтальмологического вмешательства, дефекты эпителия роговицы, денервация роговицы, поверхностные заболевания глаз (к примеру, сухой кератоконъюнктивит, называемый также синдромом сухого глаза), сахарный диабет, ревматоидный артрит, проведенные на протяжении короткого промежутка времени повторные хирургические вмешательства.

Передозировка

Информация относительно передозировки препарата отсутствует.

При попадании избыточного количества препарата в глаз следует промыть его теплой водой.

Особые указания

Местное применение НПВП может вызвать развитие кератита. При повышенной восприимчивости у пациентов после длительного местного применения НПВП в роговой оболочке глаза может развиться истончение, разрыв клеток эпителия, образование язв, перфорация либо эрозия. Эти побочные эффекты способны привести к потере зрения. При разрыве клеток эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение Неванака и обратиться к врачу для обеспечения мониторинга ее состояния.

При местном применении НПВП или глюкокортикостероидов, а также совместном использовании данных лекарственных средств процесс заживления может задержаться или замедлиться.

В случае местного использования НПВП у пациентов с осложнениями после офтальмологических операций, дефектами эпителия роговицы, денервацией роговицы, поверхностными заболеваниями глаз (например, с синдромом сухого глаза), сахарным диабетом, ревматоидным артритом, повторными операциями, проведенными на протяжении короткого промежутка времени, повышается риск возникновения побочных явлений со стороны роговицы, которые могут привести к потере зрения. Для лечения таких пациентов местное применение НПВП должно проводиться с осторожностью. Длительное применение может повысить риск развития побочных эффектов со стороны роговой оболочки глаза и степень их тяжести.

Местное применение НПВП в сочетании с хирургическим вмешательством на глазах может вызвать развитие интенсивного кровотечения в тканях глаза (в том числе гифему). Неванак следует с осторожностью использовать для лечения пациентов, у которых в анамнезе имеется склонность к кровотечению, либо при одновременном применении с лекарственными препаратами, повышающими время свертываемости крови.

Информация по совместному использованию аналогов простагландина и Неванака отсутствует, однако, учитывая механизм их действия, не рекомендуется применять данные препараты одновременно.

Неванак содержит бензалкония хлорид – консервант, который может привести к раздражению глаз и обесцвечиванию мягких контактных линз, поэтому использование последних при лечении препаратом не рекомендуется. В послеоперационном периоде после хирургического вмешательства по поводу катаракты также не рекомендуется ношение контактных линз.

В ходе исследований показано, что бензалкония хлорид может вызывать токсичный язвенный и/или точечный кератит, поэтому при длительном или частом использовании препарата требуется тщательный медицинский контроль состояния пациентов.

Местное применение НПВП может препятствовать своевременной диагностике симптомов острой глазной инфекции, поскольку они не имеют каких-либо противомикробных свойств. При развитии глазной инфекции одновременное местное использование НПВП и антибактериальных средств необходимо осуществлять с осторожностью.

При применении непафенака возникает риск возникновения перекрестной чувствительности к производным фенилуксусной кислоты, ацетилсалициловой кислоте и прочим НПВП.

После каждого использования флакон необходимо закрывать. Во избежание загрязнения содержимого и самого флакона не следует прикасаться кончиком капельницы к каким-либо поверхностям.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В результате применения Неванака четкость зрительного восприятия может временно снизиться. До ее восстановления следует отказаться от управления автотранспортом и другой деятельности, требующей повышенной реакции и внимания.

Применение при беременности и лактации

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность непафенака. Прием токсических доз (более 10 мг/кг) у крыс приводил к дистоции, повышению количества самопроизвольных абортов после имплантации, уменьшению массы тела, темпов роста эмбрионов, а также их выживаемости. У беременных крольчих малотоксичные дозы (30 мг/кг) приводили к повышению количества пороков развития потомства.

Применение в детском возрасте

Глазные капли Неванак запрещено использовать в педиатрической практике для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

In vitro непафенак и амфенак при концентрации менее 300 нг/мл не вызывают ингибирование метаболической активности человеческого цитохрома Р450 (для изофермента CYP1A2, 2С19, 2С9, 2Е1, ЗА4, 2D6). Следовательно, при одновременном использовании с прочими препаратами, маловероятно взаимодействие с участием изоферментов цитохрома Р450. Также маловероятны взаимодействия, вызванные связыванием с белками плазмы.

Информация по одновременному применению аналогов простагландина и Неванака отсутствует. Учитывая механизм их действия, указанные препараты не рекомендуется применять совместно.

При необходимости Неванак можно использовать местно в комбинации с прочими офтальмологическими препаратами. Интервал между их применением должен составлять 5 минут.

Аналоги

Аналогами Неванака являются: Клодифен, Наклоф, Акувайл, Дикло-Ф , Дифталь, Офталар.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2–30 °C.

Срок годности – 2 года. Препарат следует использовать на протяжении 1 месяца после вскрытия флакона.

Неванак - раствор глазных капель, с противовоспалительными и анальгезирующими свойствами (НПВС). Применяется для лечения послеоперационных воспалений в купирования болевого синдрома в хирургии катаракты.

Состав и форма выпуска

Неванак - раствор капель глазных 0.1% в суспензии светло-желтого цвета, содержит:

Основной компонент: непафенак - 1 мг;
Вспомогательные вещества: карбомер, бензалкония хлорид, тилоксапол, маннитол, динатрия эдетат, хлорид натрия, хлористоводородная к-та, вода.

Упаковка. Флаконы белого пластика с капельницей по 5 мл в пачке картонной с инструкцией.

Фармакологические свойства

Непафенак в составе раствора препятствует синтезу медиаторов воспаления простагландинов очага поражения, быстро уменьшает воспалительный отек, снижает болевые ощущения. Противовоспалительная активность непафенака значительно превосходит ибупрофен, бутадион, аспирин.

Максимальная концентрация действующего вещества в роговице и конъюнктиве достигается к 30 минуте после конъюнктивального внесения раствора. В системном кровотоке его значимых концентраций не обнаруживается.

Показания к применению

Воспалительные процессы и болевой синдром в послеоперационном периоде хирургии катаракты.

Способ применения и дозы

Раствор Неванак назначается вносить по капле в конъюнктивальный мешок три раза в сутки. Применение препарата рекомендуется начинать за день до назначенной операции и продолжать еще две недели после нее (включая день операции). В день операции в промежутке от 2 часов до 30 минут до ее начала рекомендуется закапать дополнительную каплю раствора.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость.
Бронхиальная астма, ХОБЛ, острый ринит или крапивница, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты либо прочими нестероидными противовоспалительными средствами.
Возраст до 18 лет.
Беременность, лактация.

Раствор Неванак назначается с осторожностью, если в анамнезе пациента указана склонность к кровотечениям или назначены иные средства увеличивающие время свертываемости крови.

Побочные действия

Сухость конъюнктивы, точечный кератит, зуд или боль в глазу, хориоидальный выпот, затуманенность зрения, образование корочек на краю век, кератит, ирит, отложения в роговице, выделения из глаз, светобоязнь.
Аллергический конъюнктивит, слезотечение, дискомфорт в глазах, покраснение конъюнктивы.
Головные боли, синусит, диспепсия, сухость во рту, дерматохалазис.
Язвенный кератит, повреждения роговицы и ее эпителия, воспалительные инфильтраты в передней камере, торможение процесса заживления роговицы, снижение остроты зрения, помутнение и рубец роговицы.

Признаки повреждения роговицы, являются показанием для отмены препарата и тщательного обследования роговицы, так как опыт использования нестероидных противовоспалительных средств показал, что пациенты с осложнениями офтальмологических хирургических вмешательств, денервацией роговицы либо дефектами ее эпителия, сахарным диабетом, синдромом сухого глаза, ревматоидным артритом, а также повторными хирургическими вмешательствами, могут иметь высокий риск возникновения со стороны роговицы побочных эффектов, вплоть до потери зрения.

Передозировка

Данные отсутствуют.

В случае попадания избыточного количества раствора Неванак в глаза нужно промыть их под струей теплой проточной воды.

Лекарственные взаимодействия

Раствор Неванак может сочетаться с прочими офтальмологическими препаратами, применяемыми местно, если между их внесениями делать интервал не менее 5 минут. Не рекомендуется применять одновременно с аналогами простагландинов.

Особые указания

Пациентам применяющим раствор Неванак необходимо избегать воздействия солнечного света.

Раствор Неанак, как и прочие НПВП местного действия способен вызывать кератит. Длительное его применение увеличивает риск возникновения и утяжеляет степень побочных реакций роговицы.

При хирургических вмешательствах на глазах применение препарата иногда вызывает кровотечение в глаз (гифему).

В составе препарата указан хлорид бензалкония, консервант вызывающий раздражение глаз и обесцвечивающий мягкие контактные линзы. Поэтому, их применение в период лечения раствором Неванак запрещено.

Следует избегать прикосновений носиком флакон-капельницы к поверхности глаза при закапывании раствора. После каждой процедуры внесения капель, флакон необходимо тщательно закрывать.

После применения раствора Неванак нередко возникает ухудшение остроты зрения, на этот период лучше воздержаться от поездок за рулем автомобиля и не работать с движущимися механизмами.

Хранят раствор Неванак при температуре 2° - 30°С в темном месте, берегут от детей.

Срок годности - 2 года. Раствор во вскрытом флаконе годен не более месяца.

Цена препарата Неванак

Стоимость препарата "Неванак" в аптеках Москвы начинается от 560 руб.

Аналоги Неванака

НПВС для местного применения в офтальмологии

Действующее вещество

Непафенак (nepafenac)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде однородной суспензии от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

Вспомогательные вещества: (в виде 50% раствора) - 0.05 мг, карбомер (974Р) - 5 мг, тилоксапол - 0.1 мг, динатрия эдетат - 0.1 мг, маннитол - 24 мг, - 4 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная - до доведения pH, вода очищенная - до 1 мл.

5 мл - флаконы-капельницы "Droptainer" из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП для местного применения в офтальмологии.

Механизм действия

Непафенак - это предшественник активной формы НПВП с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие простагландин-Н-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для выработки простагландина.

Вторичный фармакологический эффект

У кроликов непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза PGE 2 . В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез простагландина в радужной оболочке/цилиарном теле (85-95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 ч и 4 ч соответственно.

Фармакодинамические свойства

Большинство гидролитических преобразований происходит в сетчатке/сосудистой оболочке, а также в радужной оболочке/цилиарном теле и роговице, в зависимости от степени васкуляризации ткани. Результаты клинических исследований указывают на то, что Неванак не оказывает значимого эффекта на внутриглазное давление.

Клиническая эффективность и безопасность

Три базовых исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности препарата Неванак при применении 3 раза/сут по сравнению с плацебо и/или трометамолом в профилактике и лечении боли и воспаления у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты. В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 2-4 недель послеоперационного периода. Дополнительно почти все пациенты получали профилактическое лечение антибиотиками, в соответствии с клинической практикой в каждом из центров исследования.

В двух двойных слепых рандомизированных исследованиях с контролем плацебо у пациентов, получавших препарат Неванак, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление (клетки и опалесценция водянистой влаги), начиная с раннего послеоперационного периода и до конца лечения, чем у пациентов, получавших плацебо. В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо и активным контролем у пациентов, получавших препарат Неванак, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление, чем у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, Неванак не уступал препарату кеторолак 5 мг/мл в уменьшении воспаления и боли в глазах и оказался существенно более удобным при закапывании. В группе препарата Неванак случаи отсутствия боли в глазах в послеоперационном периоде экстракции катаракты были зарегистрированы у существенно большего процента пациентов, чем в группе плацебо.

Для оценки эффективности и безопасности препарата Неванак при использовании для профилактики послеоперационного макулярного отека в связи с операцией экстракции катаракты было проведено четыре исследования (два - среди пациентов с сахарным диабетом и два - среди пациентов, не страдающих сахарным диабетом). В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 90 дней послеоперационного периода.

В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо, проводившемся среди пациентов с диабетической ретинопатией, макулярный отек развился у существенно большего процента пациентов в группе плацебо (16.7%) по сравнению с группой, принимавшей Неванак (3.2%). У большей доли пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение максимально корригированной остроты зрения на более чем 5 букв со дня 7 по день 90 (или преждевременное прекращение приема в группе плацебо) (11.5%) по сравнению с пациентами, принимавшими непафенак (5.6%). Улучшение на 15 букв максимально корригированной остроты зрения наблюдалось у большей доли пациентов, принимавших Неванак, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, 56.8% по сравнению с 41.9% соответственно, р=0.019.

Фармакокинетика

Всасывание

Неванак быстро абсорбируется через роговицу глаза. При трехкратном ежедневном закапывании препарата Неванак в оба глаза в крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. C max непафенака в плазме после местного применения составляет 0.310±0.104 нг/мл; C max амфенака - 0.422±0.121 нг/мл.

C max непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.

Распределение

После применения однократной дозы препарата Неванак среди 25 пациентов с катарактой измерение концентрации водянистой влаги проводилось в точках 15, 30, 45 и 60 минут после применения дозы. Максимальное среднее значение концентрации водянистой влаги наблюдалось во временной точке 1 час (непафенак 177 нг/мл, амфенак 44,8 нг/мл). Полученные данные указывают на быстрое проникновение сквозь роговицу.

Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным . In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98.4%, 95.4% и 99.1% соответственно.

Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного применения пероральных доз 14 С-непафенака.

Метаболизм

При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.

Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием Р-глюкуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой, за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме - на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при C max .

Выведение

Исследования выведения препарата проводились как у здоровых добровольцев, так и у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

После перорального приема!4 С-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14 С-непафенака обнаруживается в моче, и около 6% - в кале. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.

Показания

— профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;

— снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим НПВП;

— бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом или других НПВП;

— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Дозировка

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты

По 1 капле препарата Неванак в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза/сут. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и продолжают в течение первых 2 недель послеоперационного периода (включая день операции). Лечение может быть продлено до 3 недель послеоперационного периода по назначению врача. За 30-120 мин до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты

По 1 капле препарата Неванак в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза/сут. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, затем продолжают в день операции и в послеоперационный период продолжительностью до 60 дней по назначению врача.

За 30-120 мин до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Применение препарата Неванак у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. Непафенак выводится из организма главным образом путем биотрансформации, а системное действие на организма после местного применения незначительное. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.

Пациенты детского возраста. Безопасность и эффективность применения препарата Неванак у детей и подростков не установлены. Данные о применении препарата в данной популяции отсутствуют.

Способ применения

Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

Побочные действия

Общий профиль безопасности

В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших Неванак 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0.2-0.4% пациентов. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Определение частоты нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой из групп частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке снижения степени серьезности.

Сведения о нежелательных явлениях были получены на основании клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения препарата.

Классификация по системам органов	Нежелательные явления
Со стороны иммунной системы	Редко - гиперчувствительность
Со стороны нервной системы	Редко - головокружение Частота неизвестна - головная боль
Со стороны органа зрения	Редко - ирит, цилиохориоидальная отслойка, отложения в роговице, боль в глазу, дискомфорт в глазах, фотофобия, синдром "сухого глаза", блефарит, зуд а глазах: выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы Частота неизвестна - кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазу, образование корок на краях век, нарушения со стороны век, перфорация роговицы, замедленное заживление роговицы, помутнение роговицы, рубец на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, затуманивание зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Частота неизвестна - повышение АД
Со стороны дыхательной системы	Часто - синусит
Со стороны пищеварительной системы	Нечасто - сухость во рту Редко - тошнота Частота неизвестна - рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей	Редко - растяжимость кожи (дерматохалазиз), аллергический ринит

Пациенты с сахарным диабетом

В процессе двух клинических исследований, включавших 209 пациентов, пациенты с сахарным диабетом прошли лечение препаратом Неванак в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией был точечный кератит, отмеченный у 3% пациентов (категория частоты - часто). Другими зарегистрированными случаями были дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, отмеченный у 1% и 0.5% пациентов соответственно (категория частоты - нечасто).

Описание отдельных нежелательных явлений

Опыт долгосрочного клинического применения препарата Неванак для профилактики макулярного отека в связи с операцией по экстракции катаракты у пациентов, страдающих диабетом, ограничен. Нежелательные явления со стороны органа зрения у пациентов, страдающих диабетом, могут возникать чаще, чем в общей популяции (см. "Особые указания»).

У пациентов с признаками повреждения эпителия роговицы, включая перфорацию роговицы, применение препарата Неванак необходимо немедленно прекратить и также необходимо вести тщательный мониторинг за состоянием роговицы (см. "Особые указания").

В рамках постмаркетингового наблюдения препарата Неванак были зарегистрированы случаи дефекта эпителия роговицы/нарушения со стороны роговицы. Тяжесть данных случаев варьирует от легкого воздействия на целостность эпителия роговицы до более серьезных явлений, при которых для восстановления четкости зрения потребовалось хирургическое вмешательство и/или применение дополнительных лекарственных препаратов.

Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты после сложных операций на глазах, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например, синдром "сухого глаза"), ревматоидным артритом или после повторных операций на глазах в течение короткого периода времени имеют повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.

При назначении препарата Неванак пациентам с сахарным диабетом после операции по поводу экстракции катаракты для предотвращения макулярного отека присутствие любого дополнительного фактора риска требует проведения повторной оценки предполагаемого соотношения польза/риск и более интенсивного наблюдения за пациентом.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность препарата Неванак у детей и подростков не установлены.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не ингибируют метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) при концентрации до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными препаратами взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятно взаимодействие, опосредованное связыванием с белками плазмы.

Данные по одновременному применению препарата Неванак и аналогов простагландина отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

В случае применения нескольких препаратов для местного лечения глазных заболеваний интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особые указания

Пациентам следует избегать воздействия солнечного света.

Применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение НПВП для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.

Применение НПВП для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления.

Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение НПВП для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). Препарат Неванак следует применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Данные по одновременному применению аналогов простагландина и препарата Неванак отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении препаратом Неванак.

Исследования показали, что бензалкония хлорид, который содержится в препарате Неванак, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поэтому при частом или длительном использовании препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции, применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.

Перекрестная чувствительность

При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВП.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Беременность и лактация

В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз >10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.

Применение в детском возрасте

Противопоказан детям до 18 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

699901/NEV/125*200/02.17/5000

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. Срок годности - 2 года.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Неванак - глазные капли, предназначенные для местного использования. Выпускаются в качестве суспензии, представляющей собой 0,1 % раствор с действующим веществом. Обычно жидкость представлялась в желтом или светло-оранжевом оттенках.

Как действует?

Неванак является предшественником НПВП, обладающих противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Если использовать это препарат местно, он всасывается и распределяется через роговицу. С помощью гидролаз вещество трансформируется в амфенак, принимая его активную форму. Обычно данное лекарственное средство используют при необходимости снижения отечности и боли в глазах, при этом нет негативного эффекта, связанного с повышением внутриглазного давления.

Как применять?

Следует запомнить, что Неванак применяется исключительно местно. Перед нанесением следует несколько раз встряхнуть флакон. Достаточно закапывать по капле в конъюнктивальный мешок, возвращаясь к этой процедуре 3 раза в день.

Необходимо начать выполнять эти действия за день до операции по избавлению от катаракты или аналогичного хирургического вмешательства. В дальнейшем лечение непрерывно продолжается до 2 недель после операции, включая сам день ее проведения. Примерно за 30-120 минут перед началом проведения операции следует закапать препарат в глаза по капле вне основного режима.

Показания

Лечение и профилактика появления болевых ощущений, возникающих после хирургического вмешательства при совершении операции по исправлению глазной патологии.
Избавление от воспаления, если оно возникает как побочный эффект после операции по коррекции катаракты.

Противопоказания

Астма.
Подверженность высыпаниям по типу крапивницы, особенно при сильном или регулярном ее появлении.
Ринит в острой форме или осложненный активным инфекционным процессом.
Возраст менее 18 лет. На данный момент специальная форма препарата для детей не разработана.
Чрезвычайная чувствительность или непереносимость любых составляющих препарата.

Указания по использованию

Неванак является эффективным препаратом, однако обладает широким спектром побочных эффектов. При передозировке или постоянном применении он может привести к сильному ухудшению зрения вплоть до полной его потери. Если использовать этот препарат постоянно, может произойти деструкция клеток эпителия, а также различные негативные явления с роговицей, что касается ее истончения, образования эрозии или язвы, перфорации. Если появились такие признаки или есть явный риск их развития, следует не только прекратить применение препарата, но и обратиться за помощью к специалисту.

При регулярном использовании Неванака возможно замедление заживления ран, в том числе и послеоперационных швов. Не стоит использовать данный препарат совместно с глюкокортикостероидами, так как они усугубляют данный риск и почти всегда дают даже минимальное негативное воздействие.

Если после операции возникли какие-либо побочные эффекты от хирургического вмешательства, следует по возможности отказаться от проведения лечения Неванаком, так как в этом случае значительно усиливается риск нанести вред роговице, что в перспективе грозит сильным снижением или утратой зрения. Следует применять этот препарат с осторожностью, соблюдать сроки лечения, так как длительное использование без показаний может привести к проблемам со стороны органов зрения.

В некоторых случаях использование Неванака совместно с проведением операции может привести к сильному кровотечению. Если у человека в анамнезе зафиксирована плохая свертываемость крови или он принимал препараты, которые влияют на данную способность, Неванак следует применять с осторожностью, постоянно осуществляя наблюдение за состоянием больного.

В некоторых случаях использование Неванака может привести к кровотечению

Нужно проявлять внимательность пациентам, которые привыкли к контактным линзам. Их ношение сразу после операции не рекомендуется, при этом есть особенный риск их использования в сочетании с применением препарата Неванак. В составе этого лекарственного средства присутствует консервант бензалкония хлорид, который имеет возможность привести к длительному раздражению глаз, а в некоторых случаях к обесцвечиванию линз пациента.

При выявлении глазной инфекции Неванак не оказывает лечебного эффекта, а способен лишь частично купировать симптомы, поэтому при таких заболеваниях он не выписывается. Если инфекция будет распространяться и сопровождаться воспалением, использование нестероидных лекарств с антибактериальными должно осуществляться под постоянным наблюдением врача.

Беременность и лактация

Специалисты не рекомендуют использовать Неванак при вынашивании ребенка и кормлении его грудью без возникновения особенной надобности и советов врача. Если в рамках обязательного лечения показано длительное применение данного препарата, желательно прервать грудное вскармливание на период продолжения курса терапии.

При проведении исследований на животных было отмечено, что для репродуктивной функции это лекарственное средство вредно, так как проявляет токсичность. Непафенак, присутствующий в составе препарата, был протестирован на подопытных крысах. В результате образовалась дистоция, также значительно увеличилась численность самопроизвольных выкидышей, что случилось практически сразу после имплантации эмбриона.

Даже выжившие зародыши росли и развивались не так, как раньше. Масса их тела значительно снижалась, уменьшался рост, при этом общий процент выживаемости постоянно падал. Крольчихам давали малотоксичные дозы вещества, однако и они давали о себе знать. Многие зародыши в результате получили внутриутробные патологии, поэтому данное лекарственное средство при вынашивании или выкармливании ребенка является опасным и токсичным.

Побочные действия

Действие	Описание
Проявления внешнего характера	Точечный кератит можно встретить примерно в 1-10 % случаев, что для некоторых регионов является значительным показателем. Дополнительно проявляются болевые ощущения внутри глаза после закапывания препарата, также обозначается зуд, который устранить достаточно трудно. Многие страдают от последующей неясности восприятия изображений, конъюнктива на время становится более сухой, на веках появляются небольшие корки, которые приходится регулярно снимать, при этом не исключено появление стойкого ощущения попадания внутрь глаза инородного тела. Есть также риск получить более тяжелые осложнения, однако вероятность их появления не превышает 0,1-1 %. Это кератит, ирит, образование выделений на роговице глаза, постоянное появление содержимого глаз на поверхности, фотофобия, временная хронизация ощущения раздраженности зрительного аппарата, конъюнктивит аллергической природы, патологии век, непрекращающиеся неприятные ощущения в глазах, постоянное выделение слез, увеличение конъюнктивы в размерах и ее воспаление
Негативные эффекты системного действия	Боль в голове проявляется не чаще, чем у одного человека из десяти. Около 4 % вероятности появляется для повышения АД, временного синусита, а также достаточно активных тошноты и рвоты. Не более 1 % случаев предполагают ощущение сухости во рту на протяжении нескольких дней, усиление способности к растяжению и гиперчувствительность кожных покровов
Постмаркетинговые наблюдения	Патологии проявляются достаточно редко, однако случаи нижеперечисленных заболеваний были зафиксированы: кератит с образованием язв, патологии эпителия, выстилающего роговицу, сильное воспаление роговицы вследствие ее повреждения, появление инфильтрата в передней части глаза. При появлении таких патологий негативные симптомы не только держатся долго, но и влияют на ухудшение заживляемости и способности к самостоятельной регенерации слизистой. Среди симптомов, имеющих длительное действие, наиболее часто выделяется стойкое снижение остроты зрения, то есть падение четкости восприятия объектов, появление рубца на роговице вследствие длительного процесса ее заживления, изменение цвета роговицы

Все признаки, которые касаются даже небольшого повреждения роговицы, показывают, что использование препарата следует немедленно прекратить, обязательно обратившись за консультацией к врачу. Повышенный риск к развитию осложнений имеют люди, которые раньше страдали заболеваниями роговицы или сетчатки глаза, а также имеют общие проблемы в организме, например, сахарный диабет.

Условия хранения

Для сохранения препарата в оптимальном состоянии его можно положить в место, где постоянно поддерживается температура от 2 до 30 градусов. Следует проследить, чтобы дети не могли вскрыть коробочку с лекарственным средством.
От даты изготовления нужно отсчитать 2 года. Если до этого времени препарат не будет использован, его придется утилизировать.
При вскрытии флакона срок действия препарата снижается до месяца.
Нельзя применять лекарственное средство для любых целей тогда, когда положенный срок годности истек.

При использовании Неванака нужно аккуратно держать флакончик руками, не прикасаясь дозатором к посторонним предметам, чтобы избежать его загрязнения. После каждого сеанса применения флакон с лекарственным средством необходимо плотно закрывать и убирать на отведенное для него место. После закапывания препарата возможно снижение четкости восприятия изображения, поэтому езда на автомобиле и другие мероприятия, требующие повышенной внимательности, отменяются до тех пор, пока зрение полностью не восстановится.

КАТЕГОРИИ