Вакцина від вірусного гепатиту до інструкції. Вакцина від гепатиту В: інструкція

Основною для російського ринку є рекомбінантна дріжджова вакцина проти гепатиту B - саме її використовують усі державні поліклініки для планової та позапланової вакцинації гепатиту B. Серед безлічі виробників найбільш поширений препарат закритого акціонерного товариства «НПК Комбіотех». Саме цю вакцину проти гепатиту B буде детально розібрано в нашій статті: склад, характеристика, застосування та протипоказання.

Характеристика

Даний препарат використовується для імунізації населення проти гепатиту категорії B, включаючи дітей до року та новонароджених. Схема складається з 3-х або 4-х щеплень, залежно від терміну, в який необхідно сформувати імунітет. Повністю проведена вакцинація забезпечує імунітет від вірусу гепатиту на 20-річний період з ймовірністю більше 97%. У РФ рекомбінантна дріжджова вакцина гепатиту B надається безкоштовно у будь-яких поліклініках як новонародженим, так і бажаючим пройти планову/позапланову вакцинацію дорослим людям. Кожна серія препарату перед введенням в експлуатацію перевіряється на тваринах.

Основний діючий компонент у цій вакцині – поверхневий антиген HBsAg, званий також австралійським антигеном. Саме він руйнує білок гепаднавірусу (вірус-збудник гепатиту), що потрапив у кров. Антиген створюється з урахуванням рекомбінантного штаму виду хлібних дріжджів, у тому числі згодом звільняється фізичним чи хімічним методом. Такий спосіб продукування антигену є досить простим та дешевим. Головним недоліком методу є наявність у готовій суспензії дріжджового білка в концентрації близько 1%, оскільки хлібні дріжджі та їх похідні є сильними алергенами майже для 2% людей.

При сильній реакції на компоненти вакцини або алергію після першого щеплення слід обговорити з лікарем заміну препарату.

склад

Основні складові вакцини:

• антиген HBsAg, 20 мкг/мл – основний компонент вакцини;
• гідроксид алюмінію, 50 мг/мл;
• мертіолят, 50 мкг/мл – консервант.

Стандартне дозування для дітей 0,5 мл препарату, для дорослих – 1 мл. Хворі, які перебувають на гемодіалізі, повинні вакцинуватися подвоєною дозою.

Форма випуску

Препарат випускається та продається у вигляді рідкої суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій. Розчин безбарвний, з білим осадом, легко розбивається при струшуванні. Випускається препарат у скляних медичних ампулах об'ємом 0.5 або 1 мл, що відповідає одній дитячій та одній дорослій дозі. Фасують вакцину у пластмасові блістери або картонні коробки по 10 штук. В упаковці завжди міститься інструкція та спеціальний ампульний ніж.

Зберігання

Вакцина зберігається в нерозкритій герметичній ампулі із суворим дотриманням температурного режиму 3 – 7 °C. Вакцина не повинна заморожуватися і знаходитися під прямим сонячним промінням Рекомбінантна рідка дріжджова вакцина проти гепатиту B досить чутлива до умов зберігання - при знаходженні в кімнатній температурі більше двох діб, препарат втрачає половину своєї ефективності. Розкритий препарат використовується протягом однієї години або утилізується. Заморожені ампули або ампули зі зміненим кольором розчину, що не розбивається осадом, слід утилізувати, не розкриваючи.

Розкривати ампулу потрібно безпосередньо перед вакцинацією, відкритий препарат не зберігається більше години.

Застосування

Ця вакцина використовується для імунізації проти вірусу гепатиту B як дорослих, так і дітей. За правильних умов вакцинації та відсутності імунодефіциту, імунна відповідь становить близько 97%. Стійкий імунітет до вірусу діє 20 щонайменше 20 років, після чого потрібна повторна вакцинація.

Усього існує три схеми вакцинації гепатиту:

• стандартна 0-1-6 із трьох щеплень;
• прискорена 0-1-2-12, служить для швидшого формування імунітету, проте для закріплення потрібно одне додаткове щеплення;
• екстрена вакцинація, проводиться за 2 тижні за схемою 0-7-21-12, де перші три числа означають день щеплення по порядку, а останнє - щеплення, що закріплює, через 12 місяців.

Препарат допустимо використовувати один день з іншими вакцинами, за винятком БЦЖ. Також рекомбінантна вакцина легко замінюється іншим препаратом за необхідності.

Протипоказання

Основним протипоказанням до застосування цієї вакцини проти гепатиту є алергічна реакція на хлібопекарські дріжджі (що завжди означає реакцію на будь-які хлібобулочні вироби). У випадку, якщо у матері дитини, що прищеплюється, є алергія на дріжджі, краще утриматися від використання даної вакцини, або провести повне обстеження. Також заборонено вакцинацію проти гепатиту людям, які нещодавно перенесли гострі респіраторні захворювання або загострення важких хронічних захворювань. Після вакцинації допустимі легкі загальні та місцеві реакції, наприклад, короткочасне підвищення температури або папула в місці щеплення.

Особливості гепатиту А. Робити чи ні щеплення від нього Щеплення від гепатиту дорослим: протипоказання та ускладнення

Гепатит В - це захворювання, що надає згубний вплив на печінку, тому все популярніше ставати вакцина проти гепатиту В інструкція з введення якої відома кожному медичному працівнику.

На сьогоднішній день існує 6 основних препаратів для введення вакцини від гепатиту В, всі ці лікарські засоби є взаємозамінними, оскільки містять однакові компоненти.

Вакцинація проти вірусного гепатиту проводиться вже понад 30 років. При цьому дія основної частини вакцин ґрунтується на введенні в організм антигену поверхневого типу – HBsAg.

Вперше вакцину для боротьби з вірусом було отримано з плазми заражених людей у ​​1982 році на території Китаю. Препарат для введення щеплення набув особливої ​​популярності і став використовуватися в усьому світі, але наприкінці 80-х років засіб вилучено з виробництва через збільшений ризик розвитку невралгічних захворювань.

Наступний тип препаратів було розроблено 1987 року і використовується до сьогодні – це рекомбінантні препарати.

Застосування у процесі створення препарату генно-інженерних технологій дало змогу знизити ризик проникнення в організм вірусів.

На сьогоднішній день виділяють наступні 6 типів вакцин від гепатиту В, рекомендації щодо використання є ідентичними:

• Регевак В – випускається фірмою «Біннофарм» біля Росії;
• вакцина для боротьби з ВГВ (вірусним гепатитом В) - країною-виробником є ​​Росія, фірма - "Мікроген";
• H-B-VAX ll - засіб, що випускається на території США;
• рекомбінатний тип препаратів боротьби з ВГВ – засіб випускається біля Росії компанією «Комбиотех»;
• Енджерікс В – препарат, що розробляється на території Великобританії;
• Ебербіовак НВ – вакцина, що створюється у межах Куби.

У нашій країні користуються популярністю вакцини, виготовлені зарубіжними вченими.

Відзначено, що вакцина проти гепатиту В містить у своєму складі ряд наступних елементів (детальніше про них можна дізнатися в інструкції із застосування лікарського засобу):

• 20-25 міліграм антигену поверхневого типу;
• 0,5 міліграм ад'юванту, представленого у формі алюмінію гідроксиду;
• 50 мкг мертіоляту (базовий тип консервантів).

Виділяють низку препаратів, які не містять мертіолят, саме такі вакцини рекомендується використовувати у разі щеплення немовлят.

Відзначено, що в процесі зберігання вакцини вона поділяється на пухкий осад білого кольору та безбарвний розчинник. Якщо препарат піддати струшування, він знову повернеться до однорідного стану.

Випуск препаратів для щеплення виконується в скляних ампулах з однією або половиною дози. Повноцінна доза препарату (1 міліграм) застосовується для щеплення дорослим людям, половина дози (0,5 міліграм) використовується для вакцинації немовлят або маленьких дітей.

В одній пачці препарату є 10 ампул вакцини проти гепатиту В і вкладиш з інструкцією з використання.

Зберігати ампули в кімнаті з температурним режимом від +2 до +8 градусів. Дозволено короткострокове зберігання препарату при температурі до +29 градусів (термін подібного зберігання не повинен перевищувати 3 діб).

Зберігання таких препаратів у холодильнику, а тим більше у морозильній камері суворо заборонено.

Якщо вакцина зберігається відповідно до всіх правил та норм, то вона придатна до використання протягом 3 років.

• вакцинація проводиться всім здоровим новонародженим, коли вони досягають віку від місяця до півроку;
• люди, які постійно контактують із зараженою людиною;
• діти, які проживають у будинку малюка чи інтернату;
• пацієнти, яким необхідно регулярно проходити гемотрансфузію, пов'язану із патологією крові;
• люди з ХНН (хронічною нирковою недостатністю);
• особи, які страждають від онкології;
• медичні працівники;
• люди, які беруть безпосередню участь у виготовленні препаратів крові або імунобіологічних лікарських засобів;
• учні вищих медичних навчальних закладів;
• залежні від наркотичних засобів.

Крім того, згідно з рядом посібників, вакцину можуть застосовувати й інші представники населення, які виявлять бажання запобігти проникненню вірусу в свій організм.

Що стосується протипоказань до здійснення щеплення від гепатиту В, то, згідно з інформацією, отриманою від лікарів, вона суворо заборонена для застосування у таких випадках:

1. За наявності алергічної реакції на будь-який компонент вакцини;
2. У разі наявності гострої форми різних захворювань – в такій ситуації вакцинацію слід відкласти до повного одужання або переходу хвороби в стан ремісії.
3. Загострення хронічних захворювань. У такому разі виконувати щеплення дозволяється не раніше ніж через місяць після переходу хвороби до стадії ремісії.

Що стосується здійснення щеплення вагітним жінкам, то в цьому випадку вакцину можна застосовувати тільки тоді, коли існує велика ймовірність зараження гепатитом В.

Вакцина для боротьби з гепатитом, згідно з інструкцією, вводиться всередину м'яза. Місцем введення для дорослих людей та підлітків є дельтоподібний м'яз плеча, при профілактиці дитячого гепатиту. Введення препарату виконується у зовнішню частину стегна.

Введення вакцини всередину вени чи область сідниць – суворо заборонено.

Як правило, проведення щеплення виконується за такою схемою:

• перша доза – доросла людина самостійно підбирає зручну для себе дату вакцинації, що стосується новонароджених, їх прищеплюють у перші 12 годин після народження;
• друга доза - працює після закінчення місяця після першого щеплення;
• третя доза – вводиться через півроку після первинної вакцинації.

До того ж після п'яти років, людині необхідно виконувати ревакцинацію – одноразове введення вакцини, яке сприяє збільшенню всіх захисних функцій організму.

Якщо з якихось причин терміни між першим і другим щепленням становлять більше місяця, то час введення третього щеплення обов'язково потрібно скоригувати.

Коли застосовується вакцина проти гепатиту В, інструкція з проведення екстреної вакцинації така:

• перше щеплення – дата підбирається пацієнтом;
• друге щеплення – виконується через 30 днів після першої;
• третє щеплення – здійснюється через два місяці після первинного введення препарату;
• четверте щеплення – через 14 місяців після введення першої дози вакцини.

Що стосується ревакцинації, то її можна проводити не раніше, ніж через 5 років після введення останньої дози препарату.

Також існує спеціальна схема щеплення, призначена тільки для хворих з хронічною нирковою недостатністю:

• первинне введення щеплення проводиться у будь-який зручний для пацієнта момент;
• друга доза вакцини вводиться після місяця після першої;
• третя доза препарату застосовується через 2 місяці після первинного введення вакцини;
• четверте щеплення проводиться через 3 місяці після першої.

Проте підбір відповідної схеми введення препарату - це ще не все, щоб профілактика проникнення в організм вірусу виявилася успішною, потрібно дотримуватися низки вимог:

1. Кожне введення препарату має проводитися новим шприцом.
2. Перед та після введення шприца місце вакцинації має бути оброблене за допомогою 70% спирту.
3. Перед тим, як ввести вакцину в тіло людини, обов'язково потрібно перевірити стан ампули з препаратом. При цьому слід приділити більше уваги перевірці терміну придатності ліків, а також його маркуванню.
4. Під час проведення процедури слід дотримуватись усіх правил асептики та антисептики.
5. Після розтину ампули її потрібно одразу використати, подальше зберігання препарату у подібному вигляді є неприпустимим.

Дотримання цих простих вимог гарантує успішне проведення вакцинації.

Навіть якщо вакцину проти гепатиту В було введено згідно з інструкцією, не виключено розвиток низки побічних ефектів.

Серед найпоширеніших побічних ефектів після введення щеплення виділяють такі:

• хворобливі відчуття та розвиток запалення в галузі введення щеплення;
• погіршення загального стану, постійне відчуття слабкості;
• виникнення сильних хворобливих відчуттів у ділянці суглобів;
• біль у сфері скелетної мускулатури;
• сильний головний біль;
• почуття нудоти, блювотні позиви;
• хворобливі відчуття ниючого характеру в ділянці живота.

Як правило, всі представлені симптоми є не сильно вираженими і проходять вже через 2-3 доби.

Існують ситуації, коли людині відразу після введення щеплення стає погано, саме тому протягом півгодини після застосування препарату людині рекомендується залишатися в межах лікарняного закладу.

У кабінетах, де здійснюється введення препарату, обов'язково мають бути присутніми протичовнові укладання у разі розвитку анафілактичного шоку.

При цьому наголошується, що ризик розвитку побічних ефектів збільшується у таких випадках:

• віком від 40 років;
• за наявності зайвої ваги;
• у разі зловживання алкоголем та цигарками;
• при паралельному проведенні імуносупресивної терапії;
• у разі діагностики хронічної ниркової недостатності.

Ризики розвитку побічних ефектів завжди існують, але це не привід відмовлятися від щеплення, яке при дотриманні всіх інструкцій щодо введення та дозування здатне врятувати ваше життя.

Існує безліч способів заразитися гепатитом В, тому краще заздалегідь захистити себе, ніж потім витрачати гроші і сили на лікування. Турбота про своє здоров'я має бути понад усе.

МНН:Вакцина проти гепатиту В

Виробник:Мерк Шарп та Доум Корп.

Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація: Hepatitis B, purified antigen

Номер реєстрації в РК:№ РК-БП-5№021575

Період реєстрації: 14.08.2015 - 14.08.2020

Інструкція

Торгова назва

Рекомбівакс HB, вакцина проти гепатиту В, рекомбінантна

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Суспензія для ін'єкцій, 5 мкг/0,5 мл, 10 мкг/1,0 мл

Склад:

Одна доза вакцини містить

активна речовина-поверхневий антиген вірусу гепатиту В 5.0 мкг у 0.5 мл або 10.0 мкг у 1.0 мл

допоміжні речовини - алюмінію гідроксифосфат аморфний, натрію хлорид, натрію борат, вода для ін'єкцій

Опис

Білий непрозорий розчин

Фармакотерапевтична група

Вакцини Противірусні вакцини. Протигепатитні вакцини. Вірус гепатиту В – очищений антиген

Код АТХ J07BC01

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Для вакцин не потрібне проведення фармакокінетичних досліджень.

Фармакодинаміка

Вакцина Рекомбівакс HB є неінфекційною субодиничною вірусною вакциною, що містить поверхневий антиген (HBsAg або австралійський антиген) вірусу гепатиту В (ВГВ), вирощений у дріжджових клітинах. Частина гена ВГВ, що кодує HBsAg, вирощується у дріжджових грибах. Вакцина проти гепатиту В виробляється з культур рекомбінантного штаму дріжджових грибів згідно з методиками, розробленими дослідницькою лабораторією компанії Мерк.

Антиген виділяється та очищається від культур рекомбінантного штаму дріжджових грибів Saccharomyces cerevisiae,містять ген, що кодує adw-підтип HBsAg. Білок HBsAg виділяється з дріжджових клітин шляхом їх руйнування та очищення за допомогою серії фізичних та хімічних методів. Кожна доза вакцини містить менше ніж 1% білкових фракцій дріжджових грибів. Очищений білок обробляється фосфатним буфером з формальдегідом, а потім осаджується алюмінієм (калію алюмінію сульфат) для формування основного складу вакцини з ад'ювантом у вигляді гідроксифосфату аморфного алюмінію сульфату.

Вакцина індукує утворення специфічних гуморальних антитіл проти поверхневих антигенів ВГВ (анти-HBsAg). Титр антитіл проти поверхневих антигенів ВГВ (анти-HBsAg) вище 10 МО/л, виміряний через 1-2 місяці після останньої ін'єкції, забезпечує захист проти гепатиту В.

За даними досліджень, після завершення 3-х етапної вакцинації, у 96% провакцинованих новонароджених, немовлят, дітей, підлітків та дорослих (n=1497) ефективний титр антитіл анти-HBsAg становив понад 10 МО/л.

Клінічні дослідження у новонароджених з використанням різних схем дозувань або спільного застосування вакцин встановили, що захисний рівень антитіл виробляється у 97.5% та 97.2% відповідно, а середній рівень специфічних антитіл становить 214 МО/л та 297 МО/л відповідно. Інші клінічні дослідження, проведені серед підлітків та дорослих, показали, що захисний рівень антитіл після вакцинації був досягнутий у 95.6-97.5% щеплених пацієнтів та рівень специфічних антитіл становив 535-793 МО/л.

Захисна ефективність у новонароджених (n=130), народжених від HBsAg та HBeAg позитивних матерів, при призначенні імуноглобуліну проти гепатиту В при народженні та подальшій вакцинацією у 3 етапи склала 95%.

Хоча тривалість імунологічної пам'яті у відповідь на вакцинацію не відома, спостереження за 3 000 пацієнтами із груп високого ризику протягом 5-9 років після вакцинації не виявили розвитку клінічних випадків гепатиту В. Вироблення специфічних антитіл (поверхневий антиген до ВГВ HBsAg) після введення бустерної дози Рекомбінантна вакцина підтверджує стійкість імунологічної пам'яті. Необхідність ревакцинації не встановлено.

Зниження ризику розвитку гепатоцелюлярної карциноми

Гепатоцелюлярна карцинома є серйозним ускладненням вірусної інфекції гепатиту В. Клінічні дослідження встановили зв'язок між хронічною інфекцією гепатиту В та гепатоцелюлярною карциномою, та у 80 % випадків гепатоцелюлярна карцинома розвивалася внаслідок наявності ВГВ. Отже, вакцинація проти ВГВ знижує ризик розвитку первинного раку печінки.

Показання до застосування

Активна імунізація проти інфекції, спричиненої всіма відомими підтипами вірусу гепатиту В в осіб, що схильні до ризику зараження гепатитом В

Імунізація вакциною проти гепатиту В може бути непрямим захистом від розвитку гепатиту D, оскільки гепатит D передбачає наявність захворювання на гепатит В.

Спосіб застосування та дози

Дозування.Вакцинація проводиться за 3-х дозною схемою.

Діти та підлітки з періоду новонародженості та до 15 років

Вакцина Рекомбівакс HB 5 мкг (1 доза 0.5 мл) призначена для застосування у дітей та підлітків з періоду новонародженості до 15 років. Графік вакцинації включає три ін'єкції вакцини Рекомбівакс HB 5 мкг (1 доза 0.5 мл) за схемою 0, 2, 4 місяці до 1 року і за схемою 0, 1, 6 місяця - старше 1 року.

Для новонароджених дітей вакцинацію проводять за схемою 0, 2, 4 місяці (у перші дванадцять годин після народження, у 2 місяці життя, та у 4 місяці життя)

Для дітей до одного року, невакцинованих при народженні, вакцинацію проводять за схемою 0, 2, 6 місяці з інтервалами між першим та другим щепленням у 2 місяці, між другою та третьою у 4 місяці.

Для дітей старше одного року, невакцинованих при народженні, вакцинацію проводять за схемою 0, 1, 6 місяці з інтервалами між першим і другим щепленнями в 1 місяць, між другою і третьою в 5 місяців.

Дорослі віком від 15 років

Вакцинація осіб віком від 15 років проводиться після попередньої маркерної діагностики на наявність ВГВ. Особи з позитивним результатом дослідження на ВГВ до вакцинації не допускаються. Рекомбівакс HB 10 мкг (1 доза 1.0 мл) призначений для застосування у пацієнтів віком від 15 років. Графік вакцинації включає три ін'єкції (1 доза 1.0 мл) за схемою 0, 1, 6 місяців з інтервалом 1 місяць після першої вакцинації і 5 місяців після другої вакцинації.

Спосіб застосування.Всю дозу вакцини Рекомбівакс HB вводять внутрішньом'язово, використовуючи стерильний шприц та голку.

Не вводити внутрішньовенно чи внутрішньошкірно!

Вакцина Рекомбівакс HB вводиться шляхом внутрішньом'язової ін'єкції в область дельтовидного м'яза плеча у дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 року та в передньолатеральну частину стегна у дітей молодше 1 року. Дітям старше 1 року вакцину слід вводити в область дельтовидного м'яза плеча тільки при достатньому анатомічному розвитку для введення внутрішньом'язової ін'єкції. При введенні вакцини в сідничну ділянку відзначається низький рівень сероконверсії, тому вакцину Рекомбівакс HB не рекомендується вводити в сідничну ділянку.

У виняткових випадках вакцина може бути призначена підшкірно у пацієнтів із тромбоцитопенією або зі схильністю до кровотеч, наприклад, пацієнтів із гемофілією. Відомо, що при підшкірному введенні вакцин проти гепатиту В відзначається нижчий рівень вироблення антитіл. Також є окремі відомості про те, що при введенні алюміній-адсорбованих вакцин, частіше відзначалися місцеві реакції в місці введення ін'єкції, включаючи розвиток підшкірних вузлових ущільнень. Тому вакцину Рекомбівакс HB слід вводити підшкірно лише пацієнтам зі схильністю до кровотеч.

Вакцина використовується у тому вигляді, в якому вона надана. Флакон із вакциною необхідно обережно перемішати для отримання білого непрозорого розчину. Перед введенням парентеральні препарати необхідно візуально перевіряти на наявність механічних частинок та зміну кольору. Препарат непридатний для застосування у разі наявності часток або зміни кольору.

Групи підвищеного ризику інфікування гепатитом

контактні особи в осередках ВГВ для профілактики статевого та побутового шляхів передачі

медичні працівники (лікарі, середній та молодший медичний персонал) медичних організацій незалежно від форм власності

особи, які навчаються в організаціях середньої та вищої освіти медичного профілю незалежно від форм власності

реципієнти крові, її компонентів та препаратів, незалежно від кратності переливання

вперше виявлені ВІЛ-інфіковані

вперше виявлені особи, які підлягають гемодіалізу та трансплантації тканин та (або) органів (частини органів), незалежно від кратності

онкогематологічні хворі, а також хворі, які отримують імуносупресивні препарати, яким у зв'язку зі слабкою імунною відповіддю вводиться подвоєна доза вакцини та проводиться додаткова ревакцинація через шість місяців після закінченої вакцинації.

поліцейські, пожежні, військовослужбовці, які у зв'язку з роботою або способом життя можуть бути піддані впливу ВГВ

Необхідно слідувати офіційним рекомендаціям щодо вакцинації при ВГВ і уважно ознайомитися з інструкцією з медичного застосування імуноглобуліну проти гепатиту В перед вакцинацією для пацієнтів з ризиком інфікування ВГВ, включаючи новонароджених, які народилися від інфікованих матерів, або осіб, які піддалися інфікуванню. . При необхідності вакцина Рекомбівакс НВ та імуноглобуліни вводяться внутрішньом'язово у різні ділянки тіла найближчим часом після контакту; у новонароджених ін'єкції можна вводити у передньолатеральну частину стегна різних нижніх кінцівок. Призначення додаткових доз Рекомбівакс НВ для завершення схеми вакцинації необхідно проводити згідно з офіційними рекомендаціями.

Бустер доза

Тривалість захисного ефекту вакцини Рекомбівакс НВ у здорових пацієнтів та необхідність введення бустерної дози не встановлені, тому рішення про введення бустерної дози або ревакцинацію після завершення первинної вакцинації здоровим пацієнтам приймається на підставі локальних рекомендацій.

Побічна дія

Побічні дії, що зустрічалися із частотою ˃1%

роздратування, пропасниця, діарея, стомлення/слабкість, зниження апетиту, риніт

Побічні дії, що зустрічалися із частотою ≥1%

болючість, біль, ущільнення, свербіж, еритема, екхімоз, набряклість, відчуття тепла, освіта вузлів

біль голови, підвищення температури (˃37.7 °С), нездужання

• фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів

Побічні дії, що зустрічалися із частотою< 1%

пітливість, нездужання, відчуття підвищення температури, запаморочення, озноб, припливи

блювота, болі та спазми в животі, диспепсія

грип, кашель

вертиго/запаморочення, парестезія

свербіж, висип (не специфічний), ангіоневротичний набряк, кропив'янка

артралгія, включаючи поодинокі пошкодження, міалгія, біль у спині, шиї, плечах, потиличній ділянці

лімфаденопатія

безсоння/порушення сну

біль в вухах

• артеріальна гіпотензія

Постмаркетингові дані

реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, бронхоспазм, кропив'янку; гіперчутливість негайного типу, включаючи прояви сироваткової хвороби; реакції уповільненого типу, включаючи артралгію/артрит (минущий), пропасницю; шкірні прояви, включаючи кропив'янку, мультиформну еритему, екхімоз, вузлувату еритему; аутоімунні захворювання, включаючи системний червоний вовчак (ВКВ), вовчаковоподібний синдром, васкуліт, вузликовий поліартеріїт

збільшення рівня печінкових ензимів, запор

Синдром Гійєна-Барре, розсіяний склероз, загострення розсіяного склерозу, мієліт, включаючи поперечний мієліт, судоми, фебрильні судоми, периферична нейропатія, включаючи параліч Белла, радикулопатія, лишай, що оперізує, мігрень; м'язова слабкість; гіпестезія; енцефаліт

синдром Стівенса-Джонсона, алопеція, петехії, екзема

артрит, біль у кінцівках

збільшення швидкості осідання еритроцитів; тромбоцитопенія

дратівливість, ажитація, сонливість

неврит; шум в вухах; кон'юнктивіт; порушення гостроти зору; увеїт

непритомність, тахікардія

Протипоказання

• гіперчутливість до активної речовини або допоміжних речовин (наприклад, формальдегіду або тіоціанату калію)

  гостре інфекційне захворювання або загострення хронічного захворювання середнього або тяжкого ступеня тяжкості, підвищення температури тіла вище 37°С

  наявність в анамнезі алергічних реакцій на введення вакцин

Лікарські взаємодії

Рекомбівакс HB можна вводити:

спільно з імуноглобуліном проти гепатиту В, у різні ділянки тіла;

для завершення курсу первинної вакцинації, якщо раніше застосовувалися інші вакцини проти гепатиту;

разом з іншими вакцинами, у різні ділянки тіла та окремими шприцами.

особливі вказівки

Як і при введенні будь-якої ін'єкційної вакцини, протишоковий набір для надання невідкладної допомоги має бути доступним у разі виникнення анафілактичної реакції на введення вакцини.

Дана вакцина містить слідові концентрації формальдегіду та тіоціонату калію, які використовуються в процесі виробництва, тому можливий розвиток реакцій гіперчутливості.

Ковпачок для голки та поршень шприца виготовлений із сухого натурального каучуку (продукту переробки латексу), який може викликати алергічні реакції у осіб, чутливих до латексу.

Вакцинація новонароджених, які народилися в гестаційному терміні менше 28 тижнів, особливо новонароджених з дихальною недостатністю в анамнезі, супроводжується підвищеним ризиком розвитку апное і потребує контролю легеневої функції протягом 48 - 72 годин. Однак переваги вакцинації для цієї групи пацієнтів досить високі, тому вакцинацію не варто скасовувати або відкладати.

Факторами, що знижують імунну відповідь на введення вакцини, є: літній вік, чоловіча стать, ожиріння, куріння, неправильний метод введення вакцини та наявність хронічних фонових захворювань. Необхідно контролювати рівень специфічних антитіл у пацієнтів, які мають ризик відсутності імунологічної відповіді після первинної вакцинації. У пацієнтів з імунодефіцитом або одержують імуносупресивну терапію імунна відповідь на введення вакцин менш виражена, ніж у здорових людей, тому у таких пацієнтів необхідно розглянути можливість призначення більш високих доз вакцини. Також необхідно розглянути можливість введення додаткових доз таким пацієнтам.

Якщо до вакцинації інфікування ВГВ вже відбулося і прихована інфекція не діагностована у зв'язку з тривалістю інкубаційного періоду, вакцина може не запобігти захворюванню на гепатит В. Вакцина не захищає від гепатиту А, С, Е та інших інфекцій, що вражають печінку.

Дельта-вірус, що викликає гепатит D, патогенний тільки в присутності вірусу гепатиту В, тому вакцинація Рекомбівакс HB також запобігає розвитку вірусу гепатиту D.

Вагітність та період лактації

Немає клінічних даних щодо застосування Рекомбіваксу HB у вагітних і жінок, що годують, а також не досліджено вплив на фертильність.

Вакцина застосовується лише у тому випадку, коли потенційна користь для вагітної жінки виправдовує потенційний ризик для плода. На даний час немає клінічних даних щодо застосування Рекомбіваксу HB у матерів-годувальниць.

Особливості впливу лікарського препарату на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилися . Однак не очікується розвитку будь-якого впливу вакцини на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Передозування

За даними звітів про випадкове передозування, профіль побічних реакцій можна порівняти з таким при застосуванні вакцини у рекомендованих дозах.

Форма випуску та упаковка

ЗАТ «Комбіотех», Росія

• Форма випуску:
  1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для дорослих віком від 19 років;
  1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для дітей та підлітків до 19 років включно.
• Схема вакцинації:
  0 день – 1 місяць – 6 місяців.

Інструкція по застосуванню

Власник реєстраційного посвідчення:

КОМБІОТЕХ НВК, ЗАТ (Росія)

Активна речовина: вакцина проти гепатиту В рекомбінантна (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Європейська Фармакопея

Лікарська форма

реєстр. №: Р N000738/01 від 19.11.07 - Безстроково

Форма випуску, склад та упаковка

0.5 мл (1 доза) без консерванту – ампули (10) – упаковки контурні пластикові (1) – пачки картонні.
0.5 мл (1 доза) з консервантом - ампули (10) - упаковки пластикові контурні (1) - пачки картонні.
Клініко-фармакологічна група: Вакцина для профілактики гепатиту В
Фармако-терапевтична група: МІБП-вакцина
Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

Фармакологічна дія

Вакцина проти гепатиту B. Сприяє виробленню імунітету проти вірусу гепатиту В. Являє собою очищений основний поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBsAg), отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК та адсорбований на алюмінію гідроксиді. Антиген продукується культурою дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae), отриманих методом генної інженерії та мають ген, що кодує основний поверхневий антиген вірусу гепатиту В. Від дріжджових клітин HBsAg очищений за допомогою декількох фізико-хімічних методів, що послідовно застосовуються.

HBsAg спонтанно трансформується у сферичні частинки діаметром 20 нм, що містять неглікозильовані HBsAg поліпептиди та ліпідну матрицю, що складається головним чином з фосфоліпідів. Дослідження показали наявність цих частинок властивостей, характерних для природного HBsAg.

Викликає утворення специфічних HBs-антитіл, які у титрі 10 МО/л попереджають захворювання на гепатит В.

Показання

Проведення активної імунізації дітей та дорослих проти гепатиту В, насамперед осіб, схильних до ризику зараження вірусом гепатиту В.
Проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях з низькою захворюваністю рекомендується для новонароджених дітей та підлітків, а також осіб з підвищеним ризиком інфікування, до яких належать:

• діти, народжені матерями-носіями вірусу гепатиту В;
• персонал медичних та стоматологічних установ, включаючи співробітників клінічних та серологічних лабораторій;
• пацієнти, яким проводиться або планується переливання крові та її компонентів, планові хірургічні втручання, інвазивні лікувальні та діагностичні процедури;
• особи, у яких підвищений ризик захворювання пов'язаний з їхньою сексуальною поведінкою;
• наркомани;
• особи, що прямують до регіонів з широким поширенням гепатиту В;
• діти у регіонах із поширенням гепатиту У;
• пацієнти з хронічним гепатитом С та носії вірусу гепатиту С;
• хворі на серповидно-клітинну анемію;
• пацієнти, у яких планується трансплантація органів;
• особи, які зловживають алкоголем;
• особи, які мають тісний контакт із хворими чи носіями вірусу, та всі особи, які у зв'язку з роботою або з якихось інших причин можуть бути інфіковані вірусом гепатиту В.

Проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях із середньою або високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для всієї популяції, вакцинація необхідна (крім усіх перерахованих вище груп) для всіх дітей і новонароджених, а також підлітків та осіб молодого віку.
Коди МКЛ-10

Режим дозування

Вакцина застосовується відповідно до прийнятої країни схемою імунізації.
Доза вакцини залежить від віку пацієнта.

Побічна дія

Місцеві реакції:незначна болючість, еритема та ущільнення у місці введення препарату.
З боку організму загалом:рідко – слабкість, лихоманка, нездужання, грипоподібні симптоми; в окремих випадках – лімфаденопатія.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи:рідко – головний біль, запаморочення, парестезії; в окремих випадках - невропатія, параліч, неврит (включаючи синдром Гійєна-Барре, неврит зорового нерва та розсіяний склероз), енцефаліт, енцефалопатія, менінгіт, судоми, хоча причинно-наслідковий зв'язок цих ускладнень із щепленням не встановлений.
З боку травної системи:рідко – нудота, блювання, діарея, біль у животі, зміни показників функції печінки.
З боку кістково-м'язової системи:рідко – артралгія, міалгія; в окремих випадках – артрит.

Алергічні реакції:рідко - висипання, свербіж, кропив'янка; в окремих випадках – анафілаксія, сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, багатоформна еритема.
З боку серцево-судинної системи:в окремих випадках – синкопальні стани, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
Інші:в окремих випадках – тромбоцитопенія, бронхоспазм.
Побічні реакції мають слабовиражений і минущий характер. У багатьох випадках причинно-наслідковий зв'язок побічних явищ із введенням вакцини не встановлено.

Протипоказання до застосування

Гострі та тяжкі захворювання, а також тяжкі інфекційні захворювання, що супроводжуються лихоманкою; прояв реакції гіперчутливості на попереднє введення вакцин проти гепатиту В

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат використовується для проведення активної імунізації дітей та дорослих проти гепатиту В. Вакцина не запобігає інфекціям, викликаним іншими збудниками, наприклад гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е, а також збудниками, що викликають інші захворювання печінки.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зазвичай у людей старше 40 років гуморальна імунна відповідь менш виражена, тому таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини.

особливі вказівки

У зв'язку з тривалим інкубаційним періодом гепатиту В можлива наявність прихованої інфекції вірусу гепатиту під час проведення курсу вакцинації. У таких випадках застосування вакцини не може запобігти захворюванню на гепатит В.

Вакцина не запобігає інфекціям, викликаним іншими збудниками, наприклад гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е, а також збудниками, які викликають інші захворювання печінки.

Імунна відповідь на вакцинацію пов'язана з різними факторами, у т.ч. вік, стать, ожиріння, куріння та спосіб введення вакцини. Зазвичай у людей старше 40 років гуморальна імунна відповідь менш виражена, тому таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини.

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, у ВІЛ-інфікованих пацієнтів та в осіб з іншими порушеннями імунітету, адекватний титр HBs-антитіл може бути не досягнутий після проведення основного курсу імунізації, тому може знадобитися додаткове введення вакцини.

При введенні вакцини необхідно мати засоби, які можуть знадобитися при виникненні анафілактичних реакцій. Алергічні реакції можуть розвинутись безпосередньо після введення вакцини, у зв'язку з чим щеплені пацієнти повинні перебувати протягом 30 хв під медичним наглядом.

Поліомієліт – симптоми, наслідки, як не заразитися

Поліомієліт – це гостре інфекційне захворювання людини, яке супроводжується ураженням нервової системи, розвитком парезів та паралічів. Поліомієліт переважно вражає дітей віком до 5 років. 1 із 200 інфекцій призводить до незворотного паралічу. Серед тих паралізованих, від 5% до 10% помирають, коли їхні дихальні м'язи стають нерухомими.

Багато батьків панікують, плутаючи ротавірус, дизентерію та отруєння. Лікарі попереджають, що одна з головних відмінностей - характер стільця.

Ця стаття була результатом неймовірних зусиль групи звичайних людей, які працюють цілодобово, щоб знайти всі відповідні дослідження, щоб структурувати їх в єдине ціле, якщо це може допомогти іншим обробити всю наявну інформацію про коронавірус.

Лікарська форма:  

суспензія для внутрішньом'язового введення

Склад:

Компоненти	1 доза для дітей (0,5 мл) містить	1 доза для дорослих (1 мл) містить
Активна речовина:
Поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg) очищений
Допоміжні речовини:
алюмінію (Аl+3) гідроксид	0,25 мг у перерахунку на алюміній	0,5 мг у перерахунку на алюміній
Тіомерсал

Вакцина не містить субстратів людського або тваринного походження.

Вакцина відповідає вимогам ВООЗ, що висуваються до рекомбінантних вакцин проти гепатиту В.

Опис:

Гомогенна суспензія білого з сірим відтінком кольору, без видимих ​​сторонніх включень, що при відстоюванні поділяється на 2 шари: верхній - безбарвна, прозора рідина, нижній - білий осад, що легко розбивається при струшуванні.

Фармакотерапевтична група:МІБП - вакцина АТХ:  

J.07.B.C.01 Вірус гепатиту В – очищений антиген

Фармакодинаміка:

Вакцина є очищеним поверхневим антигеном вірусу гепатиту В (HBsAg ), сорбованим на гелі алюмінію гідроксиду.

Поверхневий антиген отримують при культивуванні генетично модифікованих дріжджових клітин Hansenula polymorpha До 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в які вбудований ген поверхневого антигену.

Імунобіологічні властивості

Вакцина викликає утворення специфічних антитіл до вірусу гепатиту В і цим стимулює вироблення імунітету до гепатиту В.

Показання:

Специфічна профілактика інфекції, що викликається вірусом гепатиту В, у дітей віком від 1 року та дорослих.

Протипоказання:

Період вагітності та грудного вигодовування;

Гіперчутливість до вакцини проти гепатиту В та її компонентів – дріжджів або тіомерсалу;

Симптоми гіперчутливості до попереднього введення вакцини проти гепатиту В;

Сильна реакція (температура вище 40 °С, у місці введення набряк, гіперемія понад 8 см у діаметрі) або поствакцинальне ускладнення на попереднє введення препарату;

Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання (ремісії). При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури;

Виражений та тяжкий імунодефіцит у дітей з ВІЛ-інфекцією. ВІЛ-інфікування не є протипоказанням до вакцинації проти гепатиту Ст.

Діти першого року життя :

При проведенні вакцинації проти гепатиту В дітей віком першого року життя використовуються вакцини, що не містять консерванти.

Особи, тимчасово звільнені від щеплень, повинні бути взяті під спостереження та щеплені після зняття протипоказань.

Вагітність та лактація:Протипоказано. Спосіб застосування та дози:

Перед використанням флакон (ампулу) з вакциною необхідно кілька разів добре струсити до отримання однорідної суспензії.

Вакцину вводять внутрішньом'язово:

Дітям молодшого віку (1-2 роки) – у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна;

Дорослим, підліткам та дітям старшого віку (більше 2-х років) – у дельтоподібний м'яз.

Хворим з порушенням згортання крові вакцину слід вводити підшкірно.

Заборонено вводити вакцину внутрішньовенно!

При введенні вакцини слід переконатися, що голка не потрапила до судинного русла. Препарат із розкритого флакона з 10 дозами вакцини необхідно зберігати при температурі 2-8 0 С та використовувати протягом одного дня.

Разова доза вакцини становить:

-для дітей від 1 року, підлітків та осіб до 19 років- 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

-для осіб старше 19 років- 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинація проти вірусного гепатиту В, які щеплені раніше і не належать до груп ризику осіб, проводиться відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень РФ та календарем профілактичних щеплень за епідемічними показаннями (Наказ МОЗ Росії від 21 березня 2014 р № 125н) за схемою 0-1-6 (1-а доза в момент початку вакцинації, 2-я доза - через 1 міс після введення 1-ї дози, 3-я доза - через 6 міс. після введення 1-ї дози).

Дітям, що належать до груп ризику(народжених від матерів-носіїв HBsAg, хворих на вірусний гепатит В або перенесли вірусний гепатит В у третьому семестрі вагітності, які не мають результатів обстеження на маркери гепатиту В, які споживають наркотичні засоби або психотропні речовини, з сімей, у яких є носій HBsAg або хворий на гострий гепатитом В та хронічними вірусними гепатитами) вакцинація проводиться за схемою 0-1-2-12 (1-а доза в момент початку вакцинації, 2-а доза через 1 міс. після введення 1-ї дози, 3-я доза через 2 міс після введення 1-ї дози, 4-а доза - через 12 місяців після введення 1-ї дози).

Контактні особи з вогнищ захворювання, які не хворіли, не щеплені та не мають відомостей про профілактичні щеплення проти вірусного гепатиту В, підлягають вакцинації за схемою 0-1-6.

Вакцинації проти гепатиту В за схемою 0-1-6 також підлягають:

Діти та дорослі, які регулярно отримують кров та її препарати;

Онкогематологічні хворі;

Медичні працівники, які мають контакт із кров'ю хворих;

Особи, зайняті у виробництві імунологічних препаратів із донорської та плацентарної крові;

Студенти медичних інститутів та учні середніх медичних навчальних закладів (насамперед випускники);

Особи, які вживають наркотики ін'єкційним шляхом.

Пацієнтам, які отримують лікування гемодіалізом, вакцину вводять чотириразово за схемою: 0-1-2-6 або 0-1-2-3 у подвоєній віковій дозі

Нещепленим особам, у яких стався контакт із матеріалом, інфікованим вірусом гепатиту В,вакцинацію проводять за схемою 0-1-2. Одночасно з першим щепленням рекомендується ввести внутрішньом'язово (в інше місце) імуноглобулін людини проти гепатиту В у дозі 100 ME (дітям до 10 років) або 6-8 МО/кг (інші віки).

Нещепленим пацієнтам, яким планується проводити хірургічні втручаннярекомендується за місяць до операції провести вакцинацію за схемою 0-7-21 день.

Побічні ефекти:

Класифікація частоти розвитку побічних дій Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я (ВООЗ):

Дуже часто: ≥1/10

Часто: від ≥ 1/100 до<1/10

Нечасто: від ≥ 1/1000 до<1/100

Рідко: від ≥ 1/10000 до<1/1000

Дуже рідко: від< 1/10 000

При клінічних та постмаркетингових дослідженнях Вакцини гепатиту В рекомбінантної (рДНК) були виявлені такі побічні реакції:

З боку нервової системи:

Часто: біль голови.

Рідко: запаморочення.

З боку дихальної, легеневої та медіастинальної системи:

Часто: пневмонія, кашель, озноб.

З боку шкірної та підшкірної тканини:

Рідко: висип.

З боку опорно-рухового апарату, сполучної та кісткової тканини:

Рідко: біль у всьому тілі.

Небажані реакції загальні та в місці введення

Дуже часто: пропасниця, біль у місці введення.

Часто: тривалий плач, місцеве ущільнення, місцевий набряк, почервоніння.

Рідко: вузличне потовщення у місці введення, місцева болючість.

Всі ці симптоми є скороминущими і не вимагають медикаментозного лікування.

Взаємодія:

Вакцина може бути призначена одночасно (в один день) з вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень, за винятком вакцин для профілактики туберкульозу, та з вакциною проти жовтої лихоманки. В цьому випадку вакцини повинні вводитись різними шприцами в різні ділянки тіла. Інтервал між щепленнями проти різних інфекцій при роздільному їх застосуванні (не один день) повинен становити не менше 1 міс.

Особливі вказівки:

Процедура вакцинації повинна виконуватися за суворого дотримання правил асептики та антисептики. У дуже поодиноких випадках можливий розвиток алергічних реакцій негайного типу, у зв'язку з цим щеплені вакциною повинні перебувати протягом 30 хвилин після щеплення під медичним наглядом.

Як і при введенні інших парентеральних вакцин, місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії, насамперед – адреналіном. Вплив на здатність керувати трансп. пор. та хутро.:

Вакцина не впливає на здатність керувати автомобілем.

Форма випуску/дозування:

Суспензія для внутрішньом'язового введення, 20 мкг/мл.

Упаковка: Серум Інститут оф Індія Лтд.

По 0,5 мл або 1 мл в ампули та флакони.

По 10 ампул 0,5 мл або 1 мл у блістері з ПВХ, по 5 блістерів разом із 5 екземплярами Інструкції з медичного застосування у картонній пачці.

По 50 флаконів 0,5; 1; 5 мл або по 25 флаконів 10 мл разом із 5 екземплярами Інструкції з медичного застосування у картонній пачці.

На ампулу або флакон із вакциною для дітей наносяться горизонтальні блакитні смуги. На ампулу чи флакон, що містить 10 доз вакцини для дітей, наносяться горизонтальні червоні смуги.

На ампулу або флакон із вакциною для дорослих наносяться горизонтальні зелені смуги. На ампулу чи флакон, що містить 10 доз вакцини для дорослих, наносяться горизонтальні фіолетові смуги.

ТОВ "Нанолік"

По 10 ампул 1 мл у блістері з ПВХ разом із Інструкцією з медичного застосування у картонній пачці.

По 10 флаконів 1 мл разом із Інструкцією з медичного застосування у картонній пачці.

По 10 флаконів по 10 мл разом із 10 екземплярами Інструкції з медичного застосування у картонній пачці.

На етикетці картонної пачки з ампулами або флаконами з 1 дозою для дорослих вакцини наносяться горизонтальні зелені смуги.

На етикетці картонної пачки із флаконами, що містять 10 доз вакцини для дорослих, наносяться горизонтальні фіолетові смуги.

Умови зберігання:

У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Умови транспортування

У захищених від світла контейнерах при температурі від 2 до 8 °С. Чи не заморожувати.

Термін придатності:

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці

Умови відпустки з аптек:Для стаціонарів Реєстраційний номер:ЛЗ-001140 Дата реєстрації: 15.08.2011 / 20.11.2015 Дата закінчення дії:Безстроковий Власник Реєстраційного посвідчення: Індія Виробник:   Представництво:  Серум Інститут оф Індія, Лтд. Індія Дата поновлення інформації:   06.02.2017 Ілюстровані інструкції