Afinite ile saflaştırılmış antikorlar nedir? Utangaç müstehcenlik
aktif madde
İnsan interferon gama afinite saflaştırılmış antikorlar
Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme
◊ pastiller beyazdan neredeyse beyaza, düz silindirik, çentikli ve pahlı; Bir çentikle düz tarafta MATERIA MEDICA, diğer düz tarafta ANAFERON yazılıdır.
* aktif maddenin aktif formunun en fazla 10-15 ng / g içeriğine sahip bir su-alkol karışımı formundaki laktoz monohidrata uygulanır.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 0,267 g, mikrokristalin selüloz - 0,03 g, magnezyum stearat - 0,003 g.
20 adet - hücresel kontur ambalajlar (1) - karton paketler.
20 adet - hücresel kontur ambalajlar (2) - karton paketler.
20 adet - hücresel kontur contaları (5) - karton paketleri.
farmakolojik etki
Profilaktik ve terapötik kullanımla, ilacın immünomodülatör ve antiviral bir etkisi vardır. İnfluenza virüsleri, parainfluenza, herpes simpleks virüsleri tip 1 ve 2 (dudak herpes), diğer herpes virüsleri (su çiçeği, enfeksiyöz mononükleoz), enterovirüsler, kene kaynaklı ensefalit virüsü, rotavirüs, koronavirüs, kalicivirüse karşı etkinlik deneysel ve klinik olarak kanıtlanmıştır. , adenovirüs , solunum sinsityal (PC virüsü). İlaç, etkilenen dokulardaki virüs konsantrasyonunu azaltır, endojen interferon sistemini ve ilgili sitokinleri etkiler, endojen "erken" interferonların (IFN α / β) ve interferon gama (IFN γ) oluşumunu indükler.
Hümoral ve hücresel bağışıklık tepkisini uyarır. Antikor üretimini arttırır (salgılayıcı IgA dahil), T-efektörlerin, T-yardımcılarının (Tx) fonksiyonlarını aktive eder, oranlarını normalleştirir. Bağışıklık tepkisinde yer alan Tx ve diğer hücrelerin fonksiyonel rezervini arttırır. Karışık bir Tx1- ve Tx2 tipi bağışıklık yanıtının indükleyicisidir: Tx1 (IFN-γ, IL-2) ve Tx2 (IL-4, 10) sitokinlerinin üretimini arttırır, Tx1 dengesini normalleştirir (modüle eder) / Tx2 faaliyetleri. Fagositlerin ve doğal öldürücü hücrelerin (NK hücreleri) fonksiyonel aktivitesini arttırır. Antimutajenik özelliklere sahiptir.
Farmakokinetik
Modern fiziko-kimyasal analiz yöntemlerinin hassasiyeti (gaz-sıvı kromatografisi, yüksek performanslı sıvı kromatografisi, kromatografi-kütle spektrometrisi), Anaferon'un aktif bileşenlerinin biyolojik sıvılar, organlar ve dokulardaki içeriğinin değerlendirilmesine izin vermez; Farmakokinetiği incelemek teknik olarak imkansızdır.
Belirteçler
- akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının (grip dahil) önlenmesi ve tedavisi;
- herpes virüslerinin neden olduğu enfeksiyonların karmaşık tedavisi ( suçiçeği, labial herpes, genital herpes);
- karmaşık tedavi ve kronik herpes enfeksiyonunun tekrarının önlenmesi, dahil. dudak ve genital herpes;
- kene kaynaklı ensefalit virüsü, enterovirüs, rotavirüs, koronavirüs, calicivirüsün neden olduğu diğer akut ve kronik viral enfeksiyonların karmaşık tedavisi ve önlenmesi;
- bakteriyel enfeksiyonların karmaşık tedavisinin bir parçası olarak;
- çeşitli etiyolojilerin ikincil immün yetmezlik durumlarının karmaşık tedavisi, dahil. viral ve bakteriyel enfeksiyonların komplikasyonlarının önlenmesi ve tedavisi.
Kontrendikasyonlar
- ilacın bileşenlerine karşı artan bireysel duyarlılık.
Çocuklara ve 18 yaşından küçük kişilere ilacın kullanımı gösterilmektedir.
Dozaj
İlaç yemek sırasında değil ağızdan alınır. Tablet tamamen eriyene kadar ağızda tutulmalıdır.
ARVI, grip, bağırsak enfeksiyonları, herpes virüsü enfeksiyonları, nöroenfeksiyonlar
1. gün 8 tablet alın. aşağıdaki şemaya göre: 1 sekme. İlk 2 saatte her 30 dakikada bir (2 saat sadece 5 tablet), ardından aynı gün içinde 1 tablet daha alınız. Düzenli aralıklarla 3 kez. 2. gün ve ardından 1 sekme alın. Tamamen iyileşene kadar günde 3 kez.
Akut solunum yolu viral enfeksiyonları ve grip için ilaçla tedavinin 3. gününde herhangi bir iyileşme olmazsa, bir doktora danışmalısınız.
AT Önleyici amaçlı salgın mevsimi ilaç 1-3 ay boyunca günde 1 kez alınır.
genital uçuk
-de genital herpesin akut belirtileri ilaç, aşağıdaki şemaya göre düzenli aralıklarla alınır: 1-3 gün - 1 sekme. Günde 8 kez, ardından - 1 sekme. En az 3 hafta boyunca günde 4 kez.
İçin kronik herpesvirüs enfeksiyonunun tekrarının önlenmesi- 1 sekme / gün. Profilaktik kursun tavsiye edilen süresi bireysel olarak belirlenir ve 6 aya kadar olabilir.
için ilacı kullanırken bakteriyel enfeksiyonların karmaşık tedavisinde immün yetmezlik durumlarının tedavisi ve önlenmesi- 1 tablet/gün alınız.
Gerekirse, ilaç diğer antiviral ve semptomatik ajanlarla birleştirilebilir.
Yan etkiler
Alerjik reaksiyonlar ve ilacın bileşenlerine karşı artan bireysel duyarlılığın belirtileri mümkündür.
doz aşımı
Doz aşımı vakaları bugüne kadar kaydedilmemiştir. Kazara doz aşımı durumunda, müstahzarda bulunan yardımcı maddeler nedeniyle dispeptik semptomlar mümkündür.
Dozaj formu: pastiller Birleştirmek:Aktif içerik:
Saflaştırılmış gama insan interferon afinitesine karşı antikorlar - 0,003 g *
yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 0,267 g, mikrokristalin selüloz 0,03 g, magnezyum stearat 0,003 g.
* laktoz monohidrata, aktif maddenin aktif formunun en fazla 10 15 ng / g içeriğine sahip bir su-alkol karışımı formunda uygulanır.
Tanım: Beyazdan neredeyse beyaza kadar bir risk ve pah ile düz silindirik tabletler. Bir çentikle düz tarafta MATERIA MEDICA, diğer düz tarafta ise ANAFERON yazılıdır. Farmakoterapötik grup:İmmünomodülatörler. Antiviraller ATX:Profilaktik ve terapötik kullanımla, ilacın immünomodülatör ve antiviral bir etkisi vardır. İnfluenza virüsleri, parainfluenza, herpes simpleks virüsleri tip 1 ve 2 (dudak herpes, genital herpes), diğer herpes virüsleri (su çiçeği, enfeksiyöz mononükleoz), enterovirüsler, kene kaynaklı ensefalit virüsü, rotavirüs, koronavirüse karşı etkinlik deneysel ve klinik olarak kanıtlanmıştır. , kalisivirüs , adenovirüs, solunum sinsityal (PC virüsü). İlaç, etkilenen dokulardaki virüs konsantrasyonunu azaltır, endojen interferon sistemini ve ilgili sitokinleri etkiler, endojen "erken" interferonların (IFN/β) ve interferon gama (IFNγ) oluşumunu indükler.
Hümoral ve hücresel bağışıklık tepkisini uyarır. Antikor üretimini arttırır (salgılayıcı IgA dahil), T-efektörlerin, T-yardımcılarının (Tx) fonksiyonlarını aktive eder, oranlarını normalleştirir. Bağışıklık tepkisinde yer alan Tx ve diğer hücrelerin fonksiyonel rezervini arttırır. Karışık bir Tx1 ve Tx2 tipi bağışıklık yanıtının indükleyicisidir: Tx1 (IFNγ, IL-2) ve Tx2 (IL-4, 10) sitokinlerinin üretimini arttırır, Tx1 / Tx2 aktivitelerinin dengesini normalleştirir (modüle eder) . Fagositlerin ve doğal öldürücü hücrelerin (NK hücreleri) fonksiyonel aktivitesini arttırır. Antimutajenik özelliklere sahiptir.
Belirteçler:Akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının (grip dahil) önlenmesi ve tedavisi.
Herpes virüslerinin neden olduğu enfeksiyonların karmaşık tedavisi (enfeksiyöz mononükleoz, suçiçeği, labial herpes, genital herpes).
Labiyal ve genital herpes de dahil olmak üzere kronik herpesvirüs enfeksiyonunun nüksünün karmaşık tedavisi ve önlenmesi.
Kene kaynaklı ensefalit virüsü, enterovirüs, rotavirüs, koronavirüs, calicivirüsün neden olduğu diğer akut ve kronik viral enfeksiyonların karmaşık tedavisi ve önlenmesi.
Bakteriyel enfeksiyonların karmaşık tedavisinin bir parçası olarak kullanın.
Viral ve bakteriyel enfeksiyonların komplikasyonlarının önlenmesi ve tedavisi dahil olmak üzere çeşitli etiyolojilerin ikincil immün yetmezlik durumlarının karmaşık tedavisi.
Kontrendikasyonlar:İlacın bileşenlerine karşı artan bireysel duyarlılık.
Çocuklara ve 18 yaşın altındaki kişilere, çocuklar için Anaferon ilacının kullanımı gösterilmektedir.
Gebelik ve emzirme:Anaferon'un hamile kadınlarda ve emzirme dönemindeki güvenliliği araştırılmamıştır. Gerekirse, ilacı alırken risk/fayda oranı dikkate alınmalıdır. Dozaj ve uygulama:içeri. Bir seferde - 1 tablet (tamamen eriyene kadar ağızda tutun - yemek sırasında değil).
SARS, grip, bağırsak enfeksiyonları, herpes virüsü enfeksiyonları, nöroenfeksiyonlar. Tedavi mümkün olduğu kadar erken başlatılmalıdır - akut viral enfeksiyonun ilk belirtileri aşağıdaki şemaya göre ortaya çıktığında: ilk 2 saatte, ilaç her 30 dakikada bir alınır, ardından ilk gün boyunca üç doz daha alınır. Düzenli aralıklarla. İkinci günden itibaren, tamamen iyileşene kadar günde 3 defa 1 tablet alınız.
Akut solunum yolu viral enfeksiyonları ve grip için ilaç tedavisinin üçüncü gününde iyileşme olmazsa, bir doktora danışmalısınız.
Salgın mevsiminde profilaktik amaçlı ilaç 1-3 ay boyunca günde 1 kez alınır.
Genital uçuk. Genital herpesin akut belirtilerinde, ilaç aşağıdaki şemaya göre düzenli aralıklarla alınır: 1-3 gün - günde 8 kez 1 tablet, ardından en az 3 hafta boyunca günde 4 kez 1 tablet.
Kronik herpes enfeksiyonunun tekrarının önlenmesi için - günde 1 tablet. Profilaktik kursun tavsiye edilen süresi bireysel olarak belirlenir ve 6 aya kadar olabilir.
İlacı, bakteriyel enfeksiyonların karmaşık tedavisinde immün yetmezlik durumlarının tedavisi ve önlenmesi için kullanırken - günde 1 tablet alın.
Gerekirse, ilaç diğer antiviral ve semptomatik ajanlarla birleştirilebilir.
Yan etkiler:İlacı belirtilen endikasyonlara göre ve belirtilen dozlarda kullanırken hiçbir yan etki tespit edilmedi.
İlacın bileşenlerine karşı artan bireysel duyarlılığın belirtileri mümkündür.
doz aşımı:Doz aşımı vakaları bugüne kadar kaydedilmemiştir.
Kazara doz aşımı durumunda, müstahzarda bulunan yardımcı maddeler nedeniyle dispeptik semptomlar mümkündür.
Etkileşim:Diğer ilaçlarla geçimsizlik vakaları henüz tespit edilmemiştir.
Gerekirse, ilaç diğer antiviral, antibakteriyel ve semptomatik ajanlarla birleştirilebilir.
Özel Talimatlar:İlacın bileşimi laktoz monohidrat içerir ve bu nedenle konjenital galaktozemili hastalara reçete edilmesi önerilmez; glikoz malabsorpsiyon sendromu veya konjenital, laktaz eksikliği. Serbest bırakma formu / dozajı:pastiller. paket: PVC film ve alüminyum folyodan yapılmış blister ambalajda 20 tablet. Tıbbi kullanım talimatları ile birlikte 1,2 veya 5'li blister ambalajlar bir karton paket içinde yer almaktadır. Depolama koşulları:25 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.
5, 7
1 FGBOU DPO RMANPO, Rusya Sağlık Bakanlığı, Moskova, Rusya
2 FGBOU VO Rusya Ulusal Araştırma Tıp Üniversitesi'nin adını almıştır. N.İ. Rusya Sağlık Bakanlığı Pirogov, Moskova, Rusya
3 GBOU VPO "I.I.'nin adını taşıyan ilk Moskova Devlet Tıp Üniversitesi. ONLARA. Sechenov” Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, Moskova, Rusya
4 Rusya Sağlık Bakanlığı NSMU, Novosibirsk
5 Belarus Devlet Tıp Üniversitesi, Minsk, Belarus Cumhuriyeti
6 ME "17. şehir çocuk klinik kliniği", Minsk, Belarus Cumhuriyeti
7 ME "13. şehir çocuk klinik kliniği", Minsk, Belarus Cumhuriyeti
giriiş: Çocuklarda solunum yolu virüslerinin çeşitliliği ve bağışıklık sisteminin olgunlaşmamışlığı, pediatrik popülasyonda akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının (ARVI) tedavisi için etkili ve güvenli geniş spektrumlu bir antiviral ilaç arayışını belirlemektedir.
Bu çalışmanın amacı: interferon gama'ya salınan aktif antikorların (IFN'ye karşı RA antikorları) etkisini incelemek içinγ ) grip dahil olmak üzere çeşitli akut solunum yolu viral enfeksiyonları için.
Araç ve yöntemler: Randomize kontrollü çalışma, hastalığın başlangıcından itibaren ilk gün içinde influenza/ARVI ile 3 ila 12 yaşları arasında ayakta tedavi gören 569 hastayı içermektedir. Nazofaringeal örneklerde patojenin doğrulanması, gerçek zamanlı RT-PCR (gerçek zamanlı PCR) ile gerçekleştirildi. Hastalar 2 gruba (1:1) randomize edildi ve karmaşık tedavinin bir parçası olarak (ateş düşürücüler, balgam söktürücüler, mukolitikler, dekonjestanlar) çocuklar için Anaferon veya plasebo aldı. Tedavi süresi 5 gün, gözlem - 14 gündü. Etkililik için birincil kriter olarak, hastalığın ortalama süresi değerlendirildi. İnfluenza virüsleri tespit edilen hastalarda viral yük ayrıca gözlemin 3., 5. ve 7. günlerinde değerlendirildi.
Araştırma sonuçları: ITT analizi 498 hastadan alınan verileri içermiştir (n=258, çocuklar için Anaferon grubu; n=240, plasebo grubu). Patojenler tanımlandı: influenza A virüsü - 80'de (%16,1), influenza B - 24'te (%4,8), rinovirüs - 74'te (%14,9), respiratuar sinsityal virüs - 39'da (%7, 8), metapnömovirüs - içinde 36 (%7,2), parainfluenza - 25'te (%5,0), adenovirüs - 22'de (%4,4); 208 hastada (%41,8) virüs saptanmadı. Çocuklar için Anaferon kullanımı, plasebo grubuna (4,9±1,3 gün) kıyasla hastalık süresinde (4,6±1,4 gün) azalmaya, p=0,0242 ve viral yükte (influenza A için viral RNA konsantrasyonu) azalmaya katkıda bulunmuştur. gözlemin 7. gününde virüsler /V 2,1±2,4'e karşılık 4,0±1,5, p=0,0011).
Çözüm: Anaferon'un çocuklarda akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının karmaşık tedavisine dahil edilmesinin, nazofaringeal mukozadan influenza A / B virüslerinin daha hızlı iyileşmesini ve daha etkili bir şekilde ortadan kaldırılmasını sağladığı kanıtlanmıştır. Bu çalışmanın bir kısıtlılığı, grip aşısı hakkında bilgi eksikliğidir.
anahtar kelimeler: grip, akut solunum yolu viral enfeksiyonları, çocuklar, antiviral tedavi, gama interferon, randomize plasebo kontrollü çalışma, Anaferon.
alıntı için: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondyurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. Çocuklarda influenza ve akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının tedavisinde interferon gama'ya salınan aktif antikorlara ilişkin uluslararası çok merkezli bir çalışmanın sonuçları // BC. Tıbbi inceleme. 2019. 8 numara. s. 18-24
Çocuklarda grip ve akut solunum yolu viral enfeksiyonları için interferon gama'ya karşı salınan aktif antikorların uluslararası çok merkezli bir çalışması
A.L. Zaplatnikov 1 , B.M. Blokhin 2, N.A. Geppe 3, E.G. Kondyurina 4 , A.V. Sukalo 5,6 , T.N. Voytovich 5.7
1 Sürekli Mesleki Eğitim Rus Tıp Akademisi, Moskova
2 Pirogov Rus Ulusal Araştırma Tıp Üniversitesi, Moskova
3 Sechenov Üniversitesi, Moskova
5 Belarus Devlet Tıp Üniversitesi, Minsk, Beyaz Rusya
6 17. Şehir Çocuk Ayakta Tedavi Bölümü, Minsk, Beyaz Rusya
7 13. Şehir Çocuk Ayakta Tedavi Bölümü, Minsk, Beyaz Rusya
arka fon: Çocuklarda solunum yolu virüslerinin çeşitliliği ve bağışıklık sisteminin olgunlaşmamışlığı, çocuklarda akut viral solunum yolu enfeksiyonları için etkili ve güvenli geniş spektrumlu bir antiviral ajan gerektirir.
amaç: grip de dahil olmak üzere çeşitli akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının seyri üzerinde interferon gama'ya salınan aktif antikorların etkisini incelemek.
Hastalar ve Yöntemler: Bu randomize kontrollü çalışmaya, hastalığın ilk birkaç günü içinde grip / akut solunum yolu viral enfeksiyonu olan 3-12 yaş arası 569 ayakta hasta dahil edildi. Nazofaringeal sürüntülerde nedensel ajan real-time PCR ile doğrulandı. Hastalar, karmaşık tedavi (balgam söktürücüler, mukolitik ajanlar, dekonjestanlar ve çocuklar için Anaferon) veya plasebo almak üzere randomize edildi (1:1). Tedavi süresi 5 gün, takip 14 gündü. Birincil etkililik son noktası, ortalama hastalık süresiydi. İnfluenza virüsü doğrulanmış hastalarda, takibin 3., 5. ve 7. günlerinde viral yük ölçüldü.
Sonuçlar: ITT analizi 498 hastayı içermiştir (Çocuklar için Anaferon grubu, n=258; plasebo grubu, n=240). İnfluenza A virüsü 80 hastada (%16,1), influenza B virüsü 24 hastada (%4,8), rinovirüs 74 hastada (%14,9), respiratuvar sinsityal virüs 39 hastada (%7,8), metapnömovirüs 36 hastada (%7,2) tespit edildi. %), 25 hastada (%5,0) parainfluenza virüsü ve 22 hastada (%4,4) adenovirüs. 208 hastada (%41,8) virüs saptanmadı. Anaferon çocuklar için hastalık süresini (çalışma grubunda 4,6±1,4 gün ve plasebo grubunda 4,9±1,3 gün, p=0,0242) ve viral yükü (takibin 7. gününde, influenza A ve RNA konsantrasyonlarını) azaltmıştır. B virüsleri sırasıyla 2,1±2,4 ve 4,0±1,5 idi, p=0,0011).
Çözüm: Çocuklarda akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının karmaşık tedavisinde çocuklar için Anaferon, nazofaringeal mukozadan influenza A ve B virüslerinin daha hızlı iyileşmesini ve daha etkili bir şekilde yok edilmesini sağlamıştır. Bu çalışmanın kısıtlılığı grip aşısı ile ilgili bilgilerin olmamasıydı.
anahtar kelimeler Anahtar kelimeler: grip, akut solunum yolu viral enfeksiyonları, çocuklar, antiviral tedavi, interferon gama, randomize plasebo kontrollü çalışma, Anaferon.
Alıntı için: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A. et al. Çocuklarda grip ve akut solunum yolu viral enfeksiyonları için interferon gama'ya karşı salınan aktif antikorların uluslararası çok merkezli bir çalışması. RMJ. tıbbi inceleme 2019;8:19–24.
Makale, çocuklarda grip ve akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının tedavisinde interferon gama'ya karşı salınan aktif antikorların etkinliğini değerlendiren uluslararası çok merkezli bir çalışmanın sonuçlarını sunmaktadır.
giriiş
Grip ve diğer akut solunum yolu viral enfeksiyonları (ARVI), çocuk popülasyonunda en sık görülen hastalıklardır. Akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının yıllık salgınlarına, bir yandan çeşitli klinik semptomları, diğer yandan etiyotropik tedavi ve aşılamanın karmaşıklığını belirleyen 300'den fazla alt tip dahil olmak üzere 5 grubun solunum virüsleri neden olur. En şiddetli solunum yolu enfeksiyonlarına influenza virüsleri neden olur. İnfluenza virüsünün pandemik suşları özellikle tehlikelidir. Çeşitli solunum virüslerinin neden olduğu diğer SARS'lar da yüksek bulaşıcılık, karışık enfeksiyonların oluşumu ve ikincil bakteriyel komplikasyonların gelişmesi ile karakterize edilir.
ARVI için etiyotropik tedavinin uygulanması oldukça zordur, çünkü doktor seçimi influenza virüslerine karşı aktif olan nöraminidaz inhibitörleri ve antiviral etkisine interferon indükleyici veya başka bir birincil etkinin aracılık ettiği ilaçlarla sınırlıdır. Son yıllarda, ayakta tedavi pratiğinde influenza ve diğer akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının tedavisi için tercih edilen ilaçlar haline gelen endojen interferon indükleyiciler, esas olarak çok çeşitli patojenlere karşı bir antiviral yanıt sağlama yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
Antiviral immün yanıtın anahtar sitokininin interferon gamma (IFNγ) olduğu bilinmektedir; hücresel etkileri çeşitlidir ve viral antijen tanımanın düzenlenmesini, antijen işlemeye ve antijen sunumuna katılımı, mikrobisid efektör fonksiyonların aktivasyonunu, lökosit migrasyonu üzerindeki etkiyi, diğer sitokinlerin fonksiyonlarının entegrasyonunu vb. içerir. IFNγ ve hedefle ilişkili reseptörler üzerindeki hedefli eylem, Materia Medica Holding LLC tarafından IFNy'ye karşı antikorlara dayalı olarak oluşturulan çocuklar için Anaferon'un ayırt edici bir özelliğidir. İlacın grip ve diğer akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının tedavisinde en önemli etkisi, çoğu durumda bir viral enfeksiyonun hafif veya abortif seyrini sağlayan IFNγ ve IFNa / β dahil endojen interferonların yeterli üretimidir.
Anaferon'un terapötik, profilaktik ve terapötik uygulama sırasında çocuklar için antiviral aktivitesi, deney hayvanlarının influenza A (H1N1) dahil olmak üzere influenza virüsleri ile enfekte olduğu koşullar altında bir dizi preklinik çalışmada kanıtlanmıştır.
pdm09 . Terapötik etkinlik, 1 aylık 11 binden fazla çocuğu içeren randomize klinik çalışmalarda gösterilmiştir. ve çeşitli solunum yolu virüslerinin neden olduğu solunum yolu enfeksiyonları olan yaşlılar.
Bu çalışmanın amacı: akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının etiyolojisini dikkate alarak Anaferon'un çocuklar için terapötik etkinliği hakkında ek verilerin yanı sıra grip virüslerinin nazofarengeal mukozadan eliminasyon hızı üzerindeki etkisine ilişkin verileri elde etmek.
araç ve yöntemler
Ekim 2014'ten Nisan 2018'e kadar Rusya Federasyonu, Beyaz Rusya ve Ukrayna'daki 29 ayakta tedavi merkezinde insidansın mevsimsel olarak arttığı dönemde çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü, randomize, paralel gruplu bir klinik çalışma yürütülmüştür.
Çalışmaya, hastalığın başlangıcından sonraki ilk gün içinde influenza/ARVI klinik belirtileri gösteren 3 ila 12 yaş arası her iki cinsiyetten çocuklar dahil edildi.
Dahil edilme kriterleri klinik olarak belirlenmiş SARS tanısı (muayene sırasında vücut sıcaklığı en az 38 °C, semptom şiddeti ≥4 puan: en az 1 genel semptom ≥2 puan ve 1 burun / boğaz / göğüs semptomu ≥2 puan veya daha fazla semptom şiddeti ≥1 puan), influenza/ARVI belirtilerinin başlamasından sonraki ilk 24 saat, SARS'ın ilk semptomlarının başlamasından itibaren bir gün içinde tedaviye başlama olasılığı.
Hariç Tutma Kriterlerişunlardı: hastaneye yatış endikasyonlarının varlığı veya antibakteriyel ilaçların atanması, ARVI'ye benzer semptomları olan hastalıkların ilk belirtilerinden şüphe (diğer bulaşıcı hastalıklar, sistemik bağ dokusu hastalıklarının başlangıcında grip benzeri sendrom), birincil veya ikincil immün yetmezlik , onkolojik ve otoimmün hastalık öyküsü, polivalan alerji, tedavide kullanılan ilaçların herhangi bir bileşenine karşı intolerans, malabsorpsiyon sendromu, kronik bir hastalığın alevlenmesi veya dekompansasyonu, 1 ay boyunca yasaklanmış eşzamanlı ilaçları alma. çalışmaya dahil edilmeden önce ve ayrıca hastanın ebeveynlerinin/evlat edinen ebeveynlerinin ruhsal bozukluğu veya alkol/uyuşturucu kullanımı.
Çalışmanın tasarımı Tablo 1'de ayrıntılı olarak sunulmaktadır. Bilgilendirilmiş onam formu imzalandıktan sonra, şikayetlerin toplanması ve anamnez, fizik muayene, influenzanın hızlı teşhisi için nazofaringeal biyoörneklerin alınması ve ardından solunum virüsü antijenleri, influenza/ARVI semptomlarının kaydı.
Objektif bir incelemenin sonuçları birincil belgelere not edildi, influenza/ARVI semptomlarının şiddeti bireysel bir kayıt kartına puan olarak kaydedildi. Hastanın ebeveynlerine (yasal temsilcilerine) bir günlük verildi ve nasıl doldurulacağı anlatıldı. Koltuk altı vücut ısısı değerlerini (sabah ve akşam günlük) ve SARS'ın ana semptomlarının şiddetini noktalar halinde (0'dan 3'e kadar) kaydetti. Semptomların her birinin ciddiyetine bağlı olarak, verilerin müteakip istatistiksel işlenmesi sırasında, vücut ısısı, genel semptomlar ve burun / boğaz / göğüs semptomlarını içeren ve puanlara dönüştürülen toplam influenza/ARVI şiddet skoru hesaplandı. (Tablo 2).
Ekspres influenza teşhisi, 10 dakika içinde influenza A/B antijenlerinin varlığını belirlemeyi mümkün kılan bir burun sürüntüsünün kalitatif immünokromatografik çalışmasının sonuçlarına göre gerçekleştirildi. Viral yükü (influenza A/B) belirlemek için gerçek zamanlı ters transkripsiyonlu (gerçek zamanlı RT-PCR) sonraki gerçek zamanlı kantitatif polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) için hızlı influenza testi sonucu pozitif olan hastalardan bir nazofaringeal sürüntü alındı viral RNA konsantrasyonu), burun ve boğaz sürüntü numunelerinde log 10 kopya/mL).
İnfluenza için hızlı testi negatif olan hastalarda, akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının diğer nedensel ajanlarını (solunum sinsityal virüsü, metapneumovirüs, parainfluenza virüsleri tip 1, 2, 3 ve 4 RNA'sı, koronavirüsler, rinovirüsler) tespit etmek ve tanımlamak için kalitatif bir PCR gerçekleştirildi. , adenovirüs ve bocavirüs DNA).
Dahil etme kriterleri karşılandıysa ve 1. vizitte (1. gün) dahil edilmeme kriterleri yoksa, hasta 2 gruptan 1'ine randomize edildi: 1. gruptaki hastalar aşağıdaki şemaya göre çocuklar için Anaferon aldı: içeride, hariç yemek, doz başına 1 tablet, ilk 2 saat içinde her 30 dakikada bir, ardından günün sonuna kadar 2. günden 5. güne kadar düzenli aralıklarla 3 kez daha - 1 tablet 3 ruble / gün. Terapi süresi - 5 gün. 2. gruptaki hastalar, 5 günlük çocuklar için Anaferon rejimine göre, görünüm ve organoleptik özellikler açısından çalışma ilacına benzer bir plasebo aldı. Bu çalışmada çift kör bir plasebo kontrolü kullanılmıştır. Hasta ve doktor, çalışma tamamlanana ve veri tabanı kapatılana kadar reçete edilen çalışma tedavisi (çocuklar için Anaferon veya plasebo) hakkında bilgilendirilmedi.
Her iki gruptaki hastalar, ARVI ve influenza için balgam söktürücüler, mukolitikler, nazal dekonjestanlar, gerekirse detoksifikasyon tedavisi, influenza/ARVI'nın bakteriyel komplikasyonlarının gelişmesiyle birlikte antibakteriyel ilaçlar dahil olmak üzere kabul edilen tedavi standartlarına dayalı semptomatik tedavi alabilirler. Aşağıdaki antipiretikler > 38,5°C (veya kronik akciğer, kalp veya sinir sistemi hastalığı olan hastalarda 38,0°C) ateş için onaylanmıştır: parasetamol 120 mg/ml, ibuprofen 100 mg/5 ml, metamizol sodyum (acil durum sağlamak için) parenteral olarak parasetamol / ibuprofen tarafından kontrol edilmeyen hipertermi bakımı). Ebeveynlere ilk ziyarette izin verilen ateş düşürücüler verildi. Diğer antipiretikler, tüm antiviraller (çalışma ilacı hariç), immün uyarıcılar ve immün baskılayıcılar, immün serumlar ve immünoglobulinler, aşılar, antikanser ilaçlar yasaklandı.
Gözlem süresi 14 gündü. Toplam 5 ziyaret yapıldı: 1, 3, 5 ve 7. günlerde tıp merkezinde veya evde ziyaretler ve 14. günde ebeveynlere hastanın durumu, bakteriyel komplikasyonların varlığı / yokluğu hakkında soru sormak için doktorla ertelenen telefon görüşmesi antibakteriyel ilaçların kullanımı.
Performans kriterleri (birincil ve ikincil puanlar)
Primer etkililik kriteri, ARI semptomları düzelene kadar hastalığın ortalama süresiydi (sıcaklık ≤37.2 °C ve tüm ARI semptomlarının yokluğu veya toplam şiddeti ≤2 puan). İkincil son noktalar şunlardı: takibin 2-5. günlerinde (hastanın günlüğüne göre), tedavinin 3. ve 5. günlerinde (doktor tarafından yapılan objektif bir muayeneye göre) iyileşme/iyileşme gösteren hastaların oranı, ateş dinamikleri ( başlangıca kıyasla 2, 3, 4 ve 5 günlük gözlemdeki sıcaklıktaki değişiklik), gözlemin 2-5. ve grip/ARVI seyri (doktorun objektif muayenesine göre 1, 3, 5 ve 7. günlerde toplam şiddet indeksi için eğri altındaki alan sonuçlarına göre ve 1. günden 7. güne kadar hastanın günlüğü), ateş düşürücü dozların sayısı ilaçlar, viral yükün dinamikleri, hastalığın kötüleştiği hastaların oranı (bakteriyel komplikasyonlar, hastaneye yatış).
Numune büyüklüğü belirleme ve istatistikler
Verimlilik analizi için örneklem büyüklüğünün tahmini aşağıdaki kurallara ve varsayımlara dayanıyordu: P = (1 - β) formülüyle hesaplanan istatistiksel testlerin gücü %80'e eşit alındı (doğru reddedilme olasılığı) sıfır hipotezi 0.8'dir); birinci türden "α" hata olasılığının %5'ten az olmasına izin verildi (alternatif bir hipotezin hatalı kabul edilme olasılığı 0,05'ten azdı); kullanılan istatistiksel testler iki kuyruklu idi.
Örneklem büyüklüğü hesaplanırken çocuklar için Anaferon grubu ile plasebo grubu arasındaki ortalama hastalık süresi farkının en az 0,5 gün olacağı ve her iki grupta da standart sapmanın 2 günü geçemeyeceği varsayılmıştır.
Yukarıda açıklanan kural ve varsayımlara dayanarak, grupların her biri için (Çocuklar için Anaferon ve Plasebo) gereken minimum büyüklük 254 kişiydi. %10'luk bir çalışma içi bırakma oranı ve %20'lik bir taramayı bırakma oranına dayalı olarak, en az 672 hastanın kaydı kabul edildi.
Bu protokol için veri işleme ve tüm istatistiksel hesaplamalar, SAS 9.4 istatistik paketi kullanılarak gerçekleştirildi. 2 gruptaki oranları (yüzdeleri) karşılaştırmak için frekans analizi kullanıldı: Fisher'in kesin testi; çoklu karşılaştırmalar için χ2 testinin modifikasyonu (Cochran - Mantel - Hensel; CMH χ 2). Cochran-Mantel-Haenszel testinin uygulanabilirliği Breslow-Day testi kullanılarak test edilmiştir. 2 gruptaki göstergelerdeki değişiklikleri karşılaştırmak için iki yönlü bir kovaryans analizi (SAS'ta Karma Prosedür) kullanıldı, faktörler - grup (2 seviye) ve ziyaret (4 seviye), ortak değişken - ziyaret 1 (1 seviye). Sürekli değişkenlerin analizinde Kruskal-Wallace testi kullanıldı.
Çalışma gruplarının özellikleri
Hastaların çalışmaya alınma süresi 8 Ekim 2014 – 16 Nisan 2018 tarihleri arasındaydı. Çalışmaya toplam 569 hasta dahil edildi ve randomize edildi (Toplam set), 290 - 1. gruba (Çocuklar için Anaferon) ve 279 - 2. gruba (plasebo). 71 hastanın verileri çeşitli nedenlerle etkililik analizine dahil edilmedi: dahil edilme kriterlerini karşılamayan bir hastanın hatalı dahil edilmesi (n=14, grup 1; n=15, grup 2), protokolden önemli sapma (n =16, 1. grup; n=23, 2. grup), bu çalışmada kullanılması uygun olmayan ilaçları yazma ihtiyacı (n=1, 2. grup), ebeveynin/evlat edinen ebeveynin yetersizliği veya reddi protokolün gereklerini yerine getiren hasta (n= 2, 1. grup). Böylece etkinlik analizi için örneklem 498 hastadan oluşuyordu (n=258, grup 1; n=240, grup 2). En az 1 doz çalışma ilacı alan tüm hastalar (n=569) güvenlik analizine dahil edildi.
Çalışma grubunda verileri etkinlik analizine dahil edilen hastaların yaş ortalaması 6,8±2,7, karşılaştırma grubunda 6,7±2,7 idi. Erkekler %53,2, kızlar - %46,8 idi. Her iki gruptaki hastalar yaş (p=0,5920) ve cinsiyet (p=0,6537) açısından farklılık göstermedi.
Çocuklar için Anaferon grubundaki hastaların %35,3'ü ve plasebo grubundaki hastaların %35,7'sinde kas-iskelet sistemi hastalıkları (sırasıyla %13,2 ve %14,9), alerjik hastalıklar ve KBB patolojisi dahil solunum hastalıkları (%11,2 ve %11,2 ve %14,9) dahil olmak üzere eşlik eden hastalıklar vardı. %6,2), doğuştan, kalıtsal ve genetik hastalıklar (%9,7 ve %12,0), göz hastalıkları (%5,8 ve %5,4), sinir sistemi hastalıkları (%5,8 ve %5,0), kronik enfeksiyon odakları (%3,5 ve %5,0) %, sırasıyla). Frekans analizi (Fischer'in kesin testi), grupların komorbiditeleri ve durumları olan hasta sayısında farklılık göstermediğini gösterdi.
Dahil edildiğinde, tüm çalışma katılımcılarında tipik influenza/ARVI klinik belirtileri vardı: diğer genel (zehirlenme) ve solunum semptomlarıyla birlikte ateş. SARS'ın etiyolojisi ve solunum yollarındaki lokal hasar farklı olduğundan, hastalığın semptomlarının şiddeti büyük ölçüde değişiyordu. Çalışmaya dahil edildiğinde ortalama vücut ısısı her iki grupta da 38.5±0.4 0 C idi; genel belirtiler başlangıç toplam puanı ortalama değerleri - 1. grupta 5.9±2.7 ve 2. grupta 5.9±2.9 (p=0.8377); burun / boğaz / göğüs semptomları - sırasıyla 5,1±3,0 ve 5,3±3,0 (p=0,5462).
Araştırma sonuçları
Her iki gruptaki hastaların nazofaringeal örneklerinde çeşitli solunum yolu virüslerinin saptanma sıklığı Şekil 1'de gösterilmiştir. İnfluenza A/B virüsleri 1. gruptaki çocukların %19'unda, 2. gruptaki hastaların ise %21,3'ünde saptandı (p = 0,5762). Diğer ARVI patojenlerinden rinovirüs, respiratuar sinsityal virüs, metapnömovirüs ve adenovirüs en sık tespit edildi. Her iki grupta da influenza ve diğer akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının patojenlerinin saptanma sıklığında anlamlı bir fark yoktu. Anaferon pediyatrik grubundaki hastaların %43'ünde ve plasebo grubundaki hastaların %40,4'ünde nazofaringeal numunelerde virüs saptanmadı; gerçek zamanlı RT-PCR için reaktif kitleri %50'yi geçmedi. Protokol gereği, real-time RT-PCR sonucu ne olursa olsun, klinik olarak ARVI tanısı almış tüm hastaların verileri analize dahil edildi.
Her iki grupta da hastaların çoğuna, başlıca antipiretik (katılımcıların >%45'i) ve irigasyon-eliminasyon tedavisi (>%70) olmak üzere onaylı eş zamanlı ilaçlar reçete edildi. Çocuklar için Anaferon grubundaki çocukların %2,7'sine ve plasebo grubundaki çocukların %4,6'sına sistemik antibakteriyel ilaçlar reçete edildi. Frekans analizi (Fischer'in kesin testi), eş zamanlı ilaç kullanım sıklığında gruplar arasında farklılık göstermedi (p=0,18).
Performans analizi
birincil bitiş noktası. Birincil son nokta için sonuçların değerlendirilmesi, influenza/ARVI için semptomatik tedaviye ek olarak IFNy'ye RA AT kullanımının, çocukların %95'inde 4,4 ila 4,8 gün süren hastalık süresinde önemli bir azalmaya yol açtığını göstermiştir. (ortalama değer 4,6 ±1,4 gün), plasebo grubundan önemli ölçüde daha kısaydı (4,9±1,3, p=0,0242, Kruskal-Wallace testi).
ikincil bitiş noktaları.İkincil sonlanım noktalarının etkinliğine ilişkin bir analiz, çocuklar için Anaferon kullanmanın yararlarını doğrulamıştır. Hasta günlüğüne göre tedavinin 3. gününde çocukların %9,7'sinin hastalığın semptomlarında plasebo grubuna (%4,6) göre yaklaşık 2 kat daha fazla iyileşme görüldü. 4. günde, 1. grupta ARİ semptomları düzelen çocukların yüzdesi %23,6, 5. günde - %41,5; (2. grupta sırasıyla %16,7 ve %35,0'e karşı). Cochran - Mantel - Hensel testi kullanılarak yapılan analiz, çocuklar için Anaferon ile 5 günlük tedavinin tamamında, ARI semptomlarının düzeldiği çocukların oranının, plasebo tedavisinin arka planına göre önemli ölçüde daha yüksek olduğunu göstermiştir (p = 0,0026) (Şekil 2) ).
Bir doktor tarafından yapılan objektif bir muayeneye göre, çalışma grubundaki çocukların %12'si çocuklar için Anaferon tedavisinin 3. gününde, %45'inde 5. günde ARI semptomlarında düzelme gösterirken, karşılaştırma grubundaki çocukların oranı 3-3. günde iyileşme/iyileşme olan çocuklar %6.7, 5. günde - %37.5 idi. Cochran-Mantel-Haenszel testine göre 3. ve 5. günlerde iyileşme/iyileşme gösteren toplam çocuk sayısı da çalışma ilacının plaseboya kıyasla önemli bir etkililiğini gösterdi (p = 0.0127).
Anaferon ile tedavinin 3. gününde vücut ısısı değerleri (37,4±0,8), genel semptom toplam puanları (2,0±2,2) ve burun/boğaz/göğüs semptomları (4,4±2,9) ve ayrıca tüm semptomların toplam puanı (7,0±4,6), 3. gün vücut sıcaklığının 37,5±0,8 olduğu 2. grup hastalardan, genel semptomların toplam skoru - 2,6±2,8, nezle semptomları - 4,8± olan hastalardan daha düşüktü 2.7, tüm semptomların toplam puanı - 8.1±4.8. Hastanın günlüğüne göre, Anaferon'un çocuklar için maksimum terapötik etkisi aynı zamanda (2.-4. günlerde) ortaya çıktı. RA'nın IFNy'ye karşı antikorlarla tedavisinin bir sonucu olarak, influenza/ARVI seyrinin şiddeti önemli ölçüde daha azdı ve bu, toplam semptom indeksleri için "eğri altındaki alan" (AUC) modeli kullanılarak yapılan analizle doğrulandı. objektif muayene (p=0,0233) ve hasta günlük verilerine (p=0,0084) göre hastalığın saptanması.
İnfluenza A/B için hızlı testi pozitif olan hastalarda gerçek zamanlı RT-PCR ile nazofaringeal numunelerin ek analizi, IFNy'ye karşı RA antikorları ile tedavi sırasında viral yükün önemli ölçüde daha düşük olduğunu gösterdi. Ayrıca, çalışma grubundaki viral yükteki azalmanın dinamikleri, influenza A/B virüsleri için hem ayrı ayrı hem de toplam olarak gösterilmiştir (Şekil 3).
Güvenlik analizi
Toplamda, tedavi ve gözlem süresi boyunca, 1. gruptaki 26 (%9,0) hastada 31 AE ve 2. gruptaki 30 (%10,7) katılımcıda 46 AE dahil olmak üzere 56 hastada 77 advers olay (AE) kaydedildi. grup. En sık olarak bronşit (grup 1'de 3 ve grup 2'de 4), akut orta kulak iltihabı (sırasıyla 4 ve 5), kronik hastalıkların alevlenmeleri (adenoidit, piyelonefrit) dahil olmak üzere çeşitli enfeksiyonlar kaydedilmiştir. Grup 1'deki çocukların %1,7'sinde, grup 2'deki çocukların %3,6'sında gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, ishal) görüldü (p=0,20). İstatistiksel analiz (Fisher'ın kesin testi), her iki gruptaki AE'li hasta sayısı arasında anlamlı bir fark göstermedi (p=0,57). AE'lerin çoğunun şiddeti hafif (grup 1'deki vakaların %48,4'ü ve grup 2'deki %50,0'si) ve orta (sırasıyla %48,4 ve %47,8) idi; 2 AE (1. grupta - intestinal kolik, 2. grupta - mide bulantısı) şiddetli olarak kabul edilir. AE'lerin çalışma ilacı ile nedensel bir ilişkisi yoktu (grup 1'de %87,1 ve grup 2'de %84,8) veya olası değildi (%12,9 ve %15,2). Her iki ciddi AE vakasında da ilacı almakla bir ilişki yoktu.
Çalışma sırasında, çalışma ilacının, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, analjezikler, dekonjestanlar, antibiyotikler, bronkodilatörler, inhale kortikosteroidler, muko- ve sekretolitikler dahil olmak üzere çeşitli sınıflardaki ilaçlarla etkileşim vakası yoktu.
IFNy'ye karşı RA antikorları ile tedavi, hastalar tarafından iyi tolere edilmiştir. Uyum indeksinin ortalama değeri %100'e yakındı.
sonuçların tartışılması
Çalışma, çocuklar için Anaferon kullanımının influenza/ARVI hastalarında daha başarılı tedavi ve daha hızlı iyileşmeye yol açtığını kanıtladı. İlacın ateş dahil tüm semptomların şiddeti üzerindeki olumlu etkisi, hastalığın seyrinin şiddetinde azalma ve ayrıca influenza A / B virüslerinin nazofarengeal mukozadan daha etkili bir şekilde ortadan kaldırılması dahil olmanın avantajlarını gösterir. İnfluenza / SARS için semptomatik tedavi kompleksindeki çocuklar için Anaferon.
Klinik çalışmanın sonuçları, önceki çalışmaların verilerini ve Anaferon'un grip ve diğer akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının tedavisinde çocuklar için etkinliğini gösteren klinik uygulama deneyimini doğrulamaktadır.
Bu çalışmanın avantajları, çok merkezli çift kör tasarımı, yeterli süresi (3 salgın mevsimi) ve farklı ülkelerden katılımcı sayısıdır.
Bu çalışmanın bir kısıtlılığı, hastaların önceki aşılamalarına ilişkin verilerin olmamasıydı.
Çözüm
Bu nedenle, çeşitli eşlik eden hastalıkları olan çocukların genel popülasyonunda yapılan çift kör, plasebo kontrollü, randomize bir klinik çalışma, IFNy'ye karşı RA antikorlarının ARVI ve influenzanın karmaşık tedavisine dahil edilmesinin hızlı iyileşmeye ve daha hızlı iyileşmeye katkıda bulunduğunu kanıtladı. ve influenza A/B virüslerinin burun mukozasından etkili bir şekilde yok edilmesini sağlar. Çocuklar için Anaferon, çocuklarda influenza/ARVI tedavisinde etkili ve güvenlidir.
çıkar çatışması
Çocuklar için Anaferon, LLC NPF Materia Medica Holding tarafından üretilen ve satılan ticari bir ilaçtır. Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondyurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. klinik deneyler yapmak için NPF Materia Medica Holding LLC'den bir araştırma hibesi aldı.
finansman kaynağı
Çalışma, NPF Materia Medica Holding LLC'den (Moskova, Rusya) bir hibe ile finanse edildi. Öğe işleme için istatistiksel analiz ve işletme maliyetleri, OOO NPF Materia Medica Holding tarafından sağlanmıştır.
Çalışma Clinicaltrials.gov'a (NCT02072174) kaydedildi.
Edebiyat
1. Yushchuk N.D., Vengerov Yu.Ya. bulaşıcı hastalıklar. Ulusal liderlik. Moskova: GEOTAR-Medya; 2009. .
2. Debiaggi M., Canducci F., Ceresola E.R., Clementi M. Çocuklarda yeni tanımlanmış ve gelişmekte olan solunum virüsleri ile enfeksiyonların ve koenfeksiyonların rolü. gözden geçirmek. Viroloji Dergisi. 2012;9:247.
3. DSÖ: Küresel Grip Stratejisi 2019–2030. (Elektronik kaynak). URL: https://www.who.int/influenza/global_influenza_strategy_2019_2030/en/. Erişim tarihi: 07/16/2019.
4. Grip Tedavisi ve Kemoprofilaksisi için Antiviral Ajanlar. Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesinin (ACIP) Tavsiyeleri. (Elektronik kaynak). URL: https://www.cdc.gov/MMWR/preview/mmwrhtml/rr6001a1.htm. Erişim tarihi: 07/16/2019.
5. Pandemik (H1N1) 2009 influenza ve diğer influenza virüslerinin farmakolojik yönetimi için DSÖ yönergeleri. (Elektronik kaynak). URL: https://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/h1n1_use_antivirals_20090820/en/. Erişim tarihi: 07/16/2019.
6. Vasilevsky I.V. Pediatrik pratikte interferon indükleyicilerin kullanımı için klinik ve farmakolojik strateji. pediatri Doğu Avrupa. 2015;1(09):89–100. .
7. Revyakina V.A., Ilyina N.I., Geppe N.A. Prima: Ayakta tedavi pratiğinde immünomodülatör ilaçlar için pediatrik öneriler (uzlaşı). Moskova: RG-Basın; 2015.
8. Savenkova M.S. Çocuklarda influenza tanı ve tedavisi. Çocuk enfeksiyonları. 2016;1:48–54. .
9. Tarasov S.A., Kachanova M.V., Gorbunov E.A. Anaferon, çok çeşitli bulaşıcı hastalıkların tedavisi ve önlenmesi için etkili bir ilaçtır. Uluslararası Bilimler Akademisi Bülteni. 2010;1:23-27. .
10. Don E.S., Emelyanova A.G., Yakovleva N.N. et al. Fare Modelinde İnfluenza A/California/07/09 (H1N1)'e Karşı İnterferon-Gama'ya Salınan Aktif Antikor Formunun Doza Bağlı Antiviral Etkinliği. Tıbbi Viroloji Dergisi. 2017;89(5):759–766. DOI: 10.1002/jmv.24717.
11. Shishkina L.N., Skarnovich M.O., Kabanov A.S. Pandemik influenza A virüsü (H1N1/09) ile enfekte farelerde çocuklar için Anaferon'un antiviral aktivitesi. Deneysel biyoloji ve tıp bülteni. 2010;149(5):546-548. .
12. Emelyanova A.G., Nikiforova M.V., Don E.S. Anaferon'un çocuklar için A/H1N1 influenza virüsünün yaşam döngüsü üzerindeki etkisine ilişkin bir in vitro çalışmanın sonuçları. Patolojik fizyoloji ve deneysel terapi. 2018;62(3):87–94. .
13. Geppe N.A., Lyskina G.A., Vinogradova O.I. Hastanede yatan risk grubundaki çocuklarda akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının önlenmesi ve tedavisinde anaferon kullanım deneyiminin retrospektif olarak değerlendirilmesi. Doktor.Ru. 2010;5(56):16–20. .
14. Kondyurina E.G. Çocuklar için anaferon. Modern Rus eczanesinin fenomeni. Pediatrik uygulama. 2015;2:56–63. .
15. Lobzin Yu.V., De Rosa F., Esaulenko E.V. Çocuklar için anaferonun yerli ve yabancı çalışmaları: etkinlik, güvenlik ve uygulama deneyimi. Journal of Infectology, 2015;7(4):23–31. .
16. Zaplatnikov A.L., Burtseva E.I., Girina A.A. Çocuklarda influenza ve diğer akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının etiyotropik tedavisi. Consilium Medicum. 2016;18(11):36–40. .
17. Usenko D.V. Çocuklar için Anaferon: viral ve bakteriyel enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde etkinlik ve güvenlik. Consilium Medicum. pediatri 2016;3:6–14. .
18. Brittain-Long R., Westin J., Olofsson S. ve ark. 13 solunum virüsünü hedefleyen bir polimeraz zincir reaksiyonu tahlil yöntemine erişim, antibiyotikleri azaltabilir: randomize, kontrollü bir çalışma. BMC tıbbı. 2011;9:44. DOI: 10.1186/1741-7015-9-44.
Ergoferon grip ve diğer hastalıklara karşı yardımcı oluyor mu, bazı T-lenfositleri nöbetçi gibi görünürken diğerleri katil gibi görünüyor, interferonlar nedir ve neden büyük olasılıkla aşırı dozda Ergoferon ile size kötü bir şey olmayacak, site öğrendi.
Yağmurlu havalarda yaz aylarında bile soğuk algınlığına yakalanmak kolaydır ve artık eczane ziyaretçileri yeniden antiviral ilaçlara dikkat etmeye başlamıştır. İlaç pazarı DSM Group'un analistlerine göre, kendisini "grip ve SARS'ın tam tedavisi" için bir araç olarak konumlandıran Rus eczanelerindeki satış liderlerinden biri, tüm ilaçlar arasında ilk yirmiye giren Ergoferon'dur. bir antiviral, yalnızca Ingavirin ve Kagocel'den sonra ikinci sıradadır.
"Ne için tedavi ediliyoruz" sütununun önceki kahramanlarından farklı olarak, Sağlık Bakanlığı siciline kayıtlı Ergoferon'a dört adede kadar tamamlanmış çalışma ayrılmıştır, ancak genellikle etkinliği kanıtlanmamış ilaçlarla eşittir. Bakalım burada kim var.
Neyden, neyden
Ergoferon'a verilen talimat, ilacın üç bileşen nedeniyle çalıştığını bildirmektedir: interferon gama, histamin ve CD4'e karşı antikorlar. Suprastin hakkında bir notta histaminin iltihaplanma ile - vücudun hasara veya yabancı maddelere tepkisi - ilişkili olduğu gerçeğinden bahsetmiştik, ancak diğer bileşenler üzerinde biraz daha ayrıntılı olarak duralım.
Bu güzel "şeritler", sanki ritmik jimnastik için yaratılmış gibi, bir protein molekülünün yapısal unsurlarını tasvir ediyor. İnterferonlar, istilacı virüslere ve diğer enfeksiyonlara yanıt olarak vücutta salınır. Bu maddeler, geçen yüzyılın ortalarında bilim adamlarının bir virüs nedeniyle hastalanan laboratuvar farelerinin bundan hemen sonra ikinci bir virüsle enfekte olmadığını fark etmeleriyle tesadüfen keşfedildi. İnterferonların çevredeki hücrelere tetikte olmaları, dışarı çıkmamaları ve kuşatmaya hazırlanmaları için sinyal verdiği ortaya çıktı. Doğru, vücudumuzdaki birçok molekül tek bir işlevden uzak olduğundan, bağışıklık sisteminin çalışmasına büyük bir özenle müdahale etmek gerekir.
Söz konusu interferon-gama, en klasik "bağışıklıklı" interferonlardan biridir. T-yardımcıları tarafından üretilir - bağışıklığımızın "bekçisi" olan lenfositler, davetsiz misafiri fark eder ve bununla başa çıkmak için diğer hücrelerden oluşan bütün bir ordunun yardımını ister. Daha kesin olmak gerekirse, bunlar, gama-interferon salgılayarak "kardeşlerinden" yardım isteyen birinci tip T yardımcılarıdır - vücuttaki enfekte meslektaşlarını (ve ayrıca kanser hücrelerini) sırayla öldüren T-katilleri enfeksiyonun yayılmasını önlemek için.
T-yardımcıları ve bağışıklık sisteminin diğer bazı hücreleri "göğüs plakaları" - CD4 reseptörleri (farklılaşma kümesi 4) giyerler. Bu proteinler kısmen zara daldırılır, kısmen dışarı çıkar. T-hücresi reseptörünün (TCR), diğer hücrelerin "teftişte" onlara gösterdiği şeyi "almasına" yardımcı olurlar, nöbetçi-T-yardımcıları eşyalarını dolaşıp vücut sakinlerinin aşağıdaki gibi bir "yasağı" saklayıp saklamadığını kontrol ederken. bir virüs veya zarının arkasında bazı yanlış proteinler.
Bu nedenle, uzun süredir kurulduğu için Ergoferon'un aktif bileşenleri bağışıklık ile ilişkilidir. İnterferonların tanıtılmasıyla ilişkili tedaviler vardır. Bu kelimelerin "antikorlar" kelimesiyle birleşimi kulağa daha da iyi geliyor, bu da çoğunluğun beyninde de "bağışıklık" rafında yatıyor.
Sayıların Büyüsü
Antikorlar, bağışıklık sisteminin çalışmasına yardımcı olur, ancak yalnızca bir virüs veya bakteriyi nötralize etmeleri veya zehirlemeleri gerektiğinde. Ama bağışıklık sistemimizde kendini korumak için kullandığı... moleküllere bağlanmak üzere tasarlandılar. Yani amaçları, bağışıklık hücrelerinin "iletişimini" engellemek ve inceleme sırasında gösterilenleri almak ve kontrol etmek için gereken kancalarını "tıkamaktır". Herhangi bir zararı olur mu?
Bunu anlamak için, müstahzarda kaç tane aktif bileşen bulunduğunu düşünmeye değer. Okul kimya dersini hatırlayalım ve sayalım.
Ergoferon'un talimatlarına göre, müstahzardaki üç tıbbi bileşen-antikorun her biri 0,006 g içerir, antikorun yaklaşık atomik kütlesini 150 kilodalton olarak alacağız (bu sayı, tüm antikor atomlarının toplam kütlesinin şuna bölünmesiyle elde edilir: Bir karbon atomunun kütlesinin 1/12'si). Bu değer sayısal olarak molar kütleye eşittir ve bir mol maddenin kaç gram içerdiğini gösterir. Bu ölçü birimi gram ve moleküllerin oranını gösterir. Yani, CD4'e karşı bir mol antikorda 150.000 gram olacaktır. Üreticiler 0,006 g aldı, bu da 4 * 10 -8 mol ile uğraştığımız anlamına geliyor.
6.022 * 10 23 mol -1 - bir mol'e eşit bir madde miktarında kaç tane atom, molekül veya iyon bulunur. Yani, 4 * 10 -8 mol'de 4 * 10 -8'i bulacağız 6,022 10 23 \u003d 24.088 * 10 15 aktif madde molekülü. Bir su damlasından birkaç kat daha küçüktür, ancak yine de çoktur (ne derse desin, su çok daha küçük moleküllere sahiptir).
İlacın web sitesinde Ergoferon için talimatlar
Ancak talimatlardaki her 0,006'nın yanında ne tür yıldız işaretleri var? Küçük puntolarla yazılmış bir dipnot okuyoruz: "Monohidrat, maddenin sırasıyla 100 12, 100 30, 100 50 kez seyreltilmiş üç aktif su-alkol seyreltisinin bir karışımı şeklinde laktoza uygulanır."
Evrensel üremeler
Böylece 24.088*1015 "anti-CD4 afinite saflaştırılmış antikorlarımız" tablete giderken 1*10100 kez seyreltildi. Bölme yaparken dereceler çıkarılır ve 24.088 * 10 -85 elde ederiz. Yani, böyle bir konsantrasyonda, Ergoferon tabletin yağlandığı 1 * 10 85 molekülden sadece 24'ü aktif bileşen olacaktır. Ancak küçük bir sorun var: Görünür Evren'de yalnızca yaklaşık 10 80 parçacık var. 24 anti-CD4 antikor molekülünü böyle bir konsantrasyonda karşılamak için, tamamen Ergoferon'un "aktif bileşeninden" oluşan yüz bin gözlemlenebilir Evren yapmak gerekir.
Ne yazık ki, üreticilerin akut semptomların başlamasından sonraki ilk iki saat içinde almayı önerdiği beş tablette bile, onlarla karşılaşma şansınız pek yok.
Diğer iki antikorun - insan interferon gama ve histamine karşı - daha az seyreltilmiş olduğu, ancak yine de daha az homeopatik konsantrasyonlarda mevcut olduğu kabul edilmelidir. Örneğin, en "yoğun" versiyonda (insan gama-interferon), bir molekül yine de gözlemlenen ergoferon Evrenine girmelidir. Bu eğlenceli kimyasal bulmacadaki ana ve belki de oldukça merak uyandıran ek soru, kimin kimi doğurduğu sorusudur.
Bu nedenle, web sitesinin dürüstçe bildirdiği gibi, ilacın aşırı dozu özel bir şeyi tehdit etmez. Çok sayıda tablet yerseniz, yalnızca "ilacın içerdiği dolgu maddeleri nedeniyle dispeptik semptomlar" kazanabilirsiniz. Etkiyi arttırmak için, bir karton kutu ile bir lokma da yiyebilirsiniz: örneğin tabletlerdeki selüloz, yüzlerce seyreltmeye kadar aktif maddeden beş kat daha fazladır.
Ve en önemli dolgu maddesi, her zamanki "süt şekerinin" bir türevi olan laktoz monohidrattır. Sadece laktoz intoleransı olan kişilere zarar verir. Ultra yüksek dilüsyonlar, şeker topları… Size hiçbir şey hatırlatmıyor mu? Genellikle bu tür ilaçlara homeopati denir, ancak üretici ne sitede ne de çalışmalarda bundan bahsetmemiştir.
Listelerde (değil) göründü
Kanıta dayalı tıbbın terminolojik çerçevesinde homeopati, kanıta dayalı tıpla hiçbir ilgisi olmayan ve plaseboya üstünlüğü kanıtlanmamış sözde bilimsel bir tedavi yöntemidir.
Bununla birlikte, Sağlık Bakanlığı'nın bir ilacı ilaç olarak tescil ettirebilmesi için, klinik deneylerden geçmesi gerekir (gerçi Rusya'da bunlar için gereklilikler genellikle çoğu gelişmiş ülkeden daha düşüktür). Onaylı klinik araştırma kaydında dört tamamlanmış ve üç devam eden çalışma bulunmaktadır.
PubMed tıbbi araştırma veritabanında sekizden fazla makale bulunmaktadır. İlk bağlantı bizi İngilizce olan ve etki faktörü 5'e yaklaşan Antiviral Research dergisine götürüyor ki bu bir tıp bilimi dergisi için fena sayılmaz.
Etki faktörü, makalelerin belirli bir süre boyunca (genellikle iki yıl) bilimsel bir dergide yayınlanma sıklığını yansıtan bir göstergedir. Örneğin, en büyük tıp dergilerinden biri olan The Lancet için etki faktörü 44.0 iken, iyi dergilerin ortalaması 4'tür.
Çalışma sırasında doktorlar Ergoferon ve Anaferon'un rinovirüslere karşı in vitro ve farelerdeki etkinliğini karşılaştırdılar. Makale, Ergoferon sayesinde vücudun daha fazla interferon-beta ve interferon-gama saldığını, aksine daha az ama önemli ölçüde olmadığını söylüyor. Normal olarak, interferon-beta, fibroblastlar tarafından büyük miktarlarda üretilir ve bu tiplerden biri, multipl skleroz tedavisi için ilaçlarda kullanılır, bu nedenle, bunun, interferon-gama konsantrasyonundaki bir azalma ile birlikte nasıl olduğu tam olarak açık değildir. gribe karşı yardımcı olmalıdır. Makale, Ergoferon'un hangi konsantrasyonda kullanıldığını (belki homeopatik olarak değil) ve ne içinde çözüldüğünü belirtmez, ancak ilaç üreticilerinin çalışmayı finanse ettiği belirtilir.
CD4 antikorlarının insan lökositleri üzerindeki etkisini kontrol ettim. Ancak burada sadece kişinin bütününden değil, Ergoferon tabletlerinde bulunamayacak kadar seyreltilmiş bir maddeden de bahsediyoruz.
Bir sonraki test zaten insanlar üzerinde yapıldı. Üreticilere göre, randomize, çift kör ve kontrollüydü ve ilaçlar bir telefon telesekreteri aracılığıyla otomatik olarak uygulandı.
Çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir yöntem, deneklerin yürütülmekte olan çalışmanın önemli ayrıntılarından haberdar olmadığı bir klinik ilaç araştırma yöntemidir. "Çifte kör", ne deneklerin ne de deneyi yapanların kimin neyle tedavi edildiğini bilmediği anlamına gelir; "rastgele", gruplara dağılımın rastgele olduğu anlamına gelir ve plasebo, ilacın etkisinin kendi kendine telkin ve tedaviye dayalı olmadığını göstermek için kullanılır. bu ilacın aktif madde içermeyen bir tabletten daha iyi yardımcı olduğu. Bu yöntem, sonuçların sübjektif bozulmasını önler. Bazen kontrol grubuna, ilacın yalnızca hiç yoktan daha iyi tedavi etmekle kalmayıp aynı zamanda analoglardan daha iyi performans gösterdiğini göstermek için plasebo yerine etkinliği kanıtlanmış başka bir ilaç verilir.
Bununla birlikte, en azından hastaların ne aldıklarını kolayca ayırt edebildikleri anlaşılmalıdır: herkes ya zaten bilinen antiviral ilaç Oseltamivir'i (Tamiflu) günde iki kez ya da daha karmaşık bir rejime göre Ergoferon aldı. Ayrıca hastalara ateş düşürücü (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar) ve diğer temel grip ilaçları verildi. Ancak tedavinin kalitesini değerlendirmek için esas olarak öznel göstergeleri seçtiler: virüslerin ölümü değil, hastaların sağlık durumu raporları. En nesnel kriter, sıcaklıktaki bir düşüştü (ancak her iki grubun da ateş düşürücü kullandığını unutmayın). Çalışmaya 158 kişi katıldı.
Biri hariç tüm ortak yazarlar ya Materia Medica Holding'den (Ergoferon üreticileri) bir hibe aldı ya da orada çalışıyor (ve hatta biri şirketin başkanı), bu da sonuçlarda yanlılık olasılığını gösteriyor. Sonuç, Ergoferon'un hiçbir şekilde Oseltamivir'den aşağı olmadığıdır.
Başka bir çalışma yine Ergoferon'un Tamiflu'ya kıyasla etkinliğinden bahsediyor, ancak bu sefer farelerde. Burada yine dört mililitre enjekte edilirler, konsantrasyon yine belirtilmez.
Ve şimdi küçük bir sürpriz: Tüm bu çalışmalar 2016-2017'de yapılırken, ilaç 2011'de satılmaya başlandı.
Çok "görüşlü" istatistikler
Ancak PubMed'e daha erken ulaşan üç çalışma var: 2011, 2012 ve 2014. Hepsi hakemli Rus dergisi "Antibiyotikler ve Kemoterapi" de Rusça olarak yayınlanmaktadır. Bu derginin etki faktörü 0,426'dır (RSCI'ye göre) ve bariz sebeplerden dolayı uluslararası atıf yoktur.
Ergoferon'un sadece bir tıp merkezinde 100 hasta üzerinde gerçekleştirilen "grip ve SARS tedavisinin optimizasyonu" üzerindeki etkisine ilişkin çalışmadan bahsediyor. Yazarlar, kör değil, açık olduğunu dürüstçe kabul ediyorlar. Bu, doktorların sonuç üzerinde kasıtlı veya kazara etkisi için bir boşluk bırakır (örneğin, hızlı bir iyileşme için daha fazla umut veren hastalara Ergoferon reçete etmek). Sonuçlarına göre, ilaç, plasebo alırken olduğundan daha hızlı bir tedaviye önemli ölçüde katkıda bulunur, ancak hata ve yanlılık riski çok yüksektir (ve etkinliğe pek elverişli olmayan tabletlerdeki aktif maddenin konsantrasyonunu da unutmayalım. ).
Ergoferon ve Tamiflu'nun etkinliğini karşılaştıran ikinci çalışma, sekiz tıp merkezinden toplam 52 hastayı içeriyordu. Çalışma çift kör değildi ve hapları ve rejimleri farklı olan ilaçların kendilerinin karıştırılması zor olurdu. Onu "körleştirmenin" tek yolu, bir gruba Tamiflu'yu aynı zamanda Ergoferon gibi görünen ve alınan bir plasebo ile vermektir ve bunun tersi de geçerlidir, ancak doktorlar bunu yapmadı.
Üçüncü çalışma, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü ve randomize bir çalışmaydı. Ergoferon'un çocuklarda grip tedavisine nasıl yardımcı olduğunu test etti. 13 sağlık merkezinden 162 katılımcıyı içeriyordu. Bu çalışma aynı zamanda iyileşmeyi "iyileştirme" ile de değerlendirir (kabul etmelisiniz, oldukça belirsiz bir kriter), ancak bu durumda, plasebo ve ilaç rejimi orada aynıdır ve bu çalışmanın onuru olarak adlandırılabilir. Orada vücut ısısı da kullanıldı ve ateş düşürücüler de kullanıldı. Gözlemler hastanın günlüğüne ve doktor muayenesine göre yapıldı ve ikinci göstergeye göre Ergoferon ve plasebonun etkinliği neredeyse eşdeğerdi. Bu arada, üçüncü çalışma Ergoferon'un sıvı formu üzerinde yapıldı, ancak makale ilacın hangi oranda seyreltildiğini göstermiyor.
Aktif maddenin düşük konsantrasyonu ve ayrıca maddenin kendisinin, bir tablete girmiş olsa bile, bağışıklıktan çok virüsler için oynaması gerektiği gerçeği (“benzer benzerle tedavi edilir”), Ergoferon'u klasik bir homeopatik ilaç yapar. , ambalajın üzerinde hiç belirtilmemesine rağmen.
Homeopati hakkında uzun süre tartışırlar, mızrakları kırarlar, ancak üreticiye göre aktif maddenin molekülünün içinde bulunmadığı şeyi resmi bilimin bir ilaç olarak tanıyamayacağı unutulmamalıdır. Homeopatlar, ilaçlarının işe yaradığını kanıtlamaya çalışarak rakiplerine dava açar (örneğin, Vokrug Sveta dergisi), ancak dikkatlice toplanmış istatistikler ve doğru araştırma yöntemleriyle, şeker topları plasebodan daha iyi çalışmaz. Okuyucunun canlı bir hayal gücü varsa, ahududu reçeli çayının iyileştirici gücüne de inanabilir. Bir tablette aktif bileşenden çok daha fazla olan selülozla karşılaştırıldığında, soğuk algınlığı sırasında kullanmak en azından daha keyifli ve herkes tarafından bilinen halk ilaçları ve Rusya Bilimler Akademisi Başkanlığı'ndaki bilimsel araştırmaların tahrif edilmesi konusunda uyarıda bulunuyor grip, tüberküloz, çocukluk ishali, sıtma ve diğer ciddi hastalıkların tedavisi için homeopatik ilaçlar almaya karşı.
Çok az insan tüberkülozu veya sıtmayı homeopati ile tedavi etmeyi düşünür, ancak grip ve ishalde her şey çok daha az belirgindir. Ayrıca Sağlık Bakanlığı'nın web sitesinde Ergoferon'un tamamlanmamış üç çalışmasının hepsinde onlardan bahsediyoruz ve talimatlarda bu iki teşhis kullanım endikasyonu olarak görünüyor.
"Çocuklar için Anaferon", herhangi bir eczaneden reçetesiz satın alınabilen "Materia Medica" şirketinin birçok ürününden biridir. Okuyucunun soğuk algınlığı, grip ve diğer akut solunum yolu hastalıkları için bu çareyi duyduğundan ve hatta tedavi ettiğinden eminim.
Bu "ilacın" açıklaması, aktif bileşenler içerdiğini söylüyor - "saflaştırılmış insan gama interferon afinitesine karşı antikorlar - 0.003 g". Ayrıca küçük harflerle: "10-16 (on ila eksi on altıncı) ng / g aktif bileşenden fazla olmayan içeriğe sahip aktif form." Bir nanogram, bir gramın milyarda biridir ve tüm bu sayıları çarparsanız ve tabletin kütlesini hesaba katarsanız, interferon veya diğer aktif maddelere karşı herhangi bir antikorun bir molekülünü bile içermemesi gerektiği ortaya çıkar. 200 ruble için ilgili bir ebeveyn, çocuğuna yardımcı maddelerden oluşan 20 tablet satın alır: laktoz monohidrat (0.267 g), mikrokristalin selüloz (0.03 g) ve magnezyum stearat (0.003 g). Yani kilogram başına 37.400 rubleye süt şekeri alıyorsunuz.
Şirket, ilaçlarını "salım aktif" olarak adlandırıyor. Yalnızca Rusya'da (ve bazı BDT ülkelerinde), Meksika'da, Moğolistan'da ve Vietnam'da satılmaktadır. Ve sadece Ruslar onlara yılda birkaç milyar ruble harcıyor. Birisi ilaçlar işe yaramasaydı bu kadar popüler olmayacaklarına karar verecek! Ama açıklaması çok kolay.
Vicdanlı ilaç üreticilerinin yeni etken maddeler bulması, bunları üretmesi ve pahalı klinik araştırmalar yapması gerekirken, şeker tüccarlarının tek bir önemli harcama kalemi vardır - reklam. Bu nedenle, "Materia Medica" hazırlıkları için övgü her yerde bulunabilir: gazetelerden merkezi televizyon kanallarına. Şimdi birinin böyle bir reklama inandığını ve grip veya soğuk algınlığını şekerle tedavi etmeye başladığını hayal edin. Çoğu durumda, hastalık kendi kendine geçer (bir şakada olduğu gibi: tedavi ile soğuk algınlığı bir hafta içinde, tedavi olmaksızın yedi gün içinde geçer). Bu durumda, hasta yanlışlıkla ilacın kendisine yardımcı olduğunu varsayabilir. Mucizevi ilaç olmasa bile bu kadar çabuk iyileşeceğini bilmiyor. Bu nedenle, bazı insanlar, ilacın kendilerine yardımcı olduğundan içtenlikle emin olarak Anaferon ile tedavi edilmeye devam edecektir. Peki hastalığı hala yenemeyenlerin sesini duymayacağız.
Pek çok hastalıkta esenliğin karmaşık dinamikleri nedeniyle, bir kişinin hangi ilacın işe yarayıp hangisinin yaramadığını anlaması çok zordur. Özellikle de yalnızca kişisel deneyime dayanıyorsa. Karanlık Sanatlara Karşı Savunma kitabında kullandığım bir örnekle açıklayayım:
"2011'de New England Journal of Medicine, astımı tedavi etmek için dört yaklaşımın etkinliğini karşılaştıran bir makale yayınladı: bronkodilatör ilaç Salbutamol, plasebo inhalasyonu, sahte akupunktur ve tedavi yok. Her hasta dört yaklaşımın tümü ile ayrı ayrı ve rastgele sırayla tedavi edildi. Objektif spirometri verileri (nefes hacmi ve hızı), ilacın yardımcı olduğunu, diğer üç yaklaşımın da eşit derecede etkisiz olduğunu gösterdi. Bununla birlikte, hastaların subjektif duygularına göre, aktif tedavinin üç yöntemi de hiç tedavi görmemeye kıyasla eşit derecede iyi yardımcı oldu.
Bu nedenle, hangi ilaçların işe yarayıp hangilerinin yaramadığını anlamak için çok sayıda hastayı içeren dikkatle tasarlanmış klinik deneylere ihtiyaç vardır.
Tabii ki, boş kovan satan ve vatandaşların yukarıda belirtilen cehaletinden yararlanan birçok şirket var. Ve sadece bir "Materia Medica" yı ayırmak garip olurdu. Dileyenler, kanıtlanmış etkinliği olmayan popüler ilaçların listesine aşina olabilirler. Ancak bilim adamları, yalnızca hastaları yanıltarak değil, aynı zamanda üretim şirketlerinin şüpheli "salınım etkinliği" araştırmalarını teşvik etmeye ve bunu bilimmiş gibi göstermeye çalışmasına da öfkeleniyor.
"Materia Medica" nın serbest bırakma aktif müstahzarlarına ayrılan "bilimsel" makalelerin çoğu, Yüksek Tasdik Komisyonu - "Deneysel Biyoloji ve Tıp Bülteni" listesine dahil edilen yerli dergide yayınlandı. Şirketin yöneticisi, Rusya Bilimler Akademisi Sorumlu Üyesi Oleg Epshtein 2003 yılında bu dergide 49 makalenin (!) yazarı olmuştur. Hepsi, Epstein'ın da editörlüğünü yaptığı özel bir sayının kapağında yer aldı. Yakında doktorasını savundu.
"Serbest bırakma etkinliği" fenomeninin ayrıntılı bir eleştirisi, Nikita Khromov-Borisov ve Mikhail Arkhipov'un "The Epstein Challenge" adlı makalesinde bulunabilir. Epstein'ın bazı çalışmalarına yönelik eleştiriler, Journal of Medical Virology'de tıbbi kimyager Evgenia Dueva gibi uluslararası hakemli bilimsel dergilerde de yayınlandı. Ancak bugün kendimi Oleg Epshtein'ın "Serbest Bırakma Aktivitesi Olgusu ve "Uzamsal" Homeostaz Hipotezi" makalesinden muhtemelen herhangi bir biyologu şok edecek birkaç alıntıyla sınırlayacağım. Geri kalanı için, aşağıda gerçek ve icat edilmiş terimlerin kesinlikle anlamsız bir kombinasyonunun geleceğini açıklayacağım.
"... Genomun yeni bir fiziksel varlık -" alan " oluşturmadığına, ancak vücudu, vücudun bütünsel düzenlemesi için yapısal temeli sağlayan bir supramoleküler" etere " entegre ettiğine inanıyoruz." "Herhangi bir bireyin genetik kodu, yalnızca birincil nükleotit dizisi değil, aynı zamanda kendi ince - supramoleküler - titreşim özelliklerine sahip benzersiz bütünsel (holografik) uzamsal organizasyonudur." "Nesilden nesle aktarılan DNA, salınımlı yapısında genel tür uzamsal parametrelerini koruma yeteneğine sahiptir ve aslında, gelecekteki organizmanın supramoleküler düzeyde evrimleşmiş genel tür uzamsal matrisine bir "bağlantı" sağlar."
Bazı açılardan bu, başka bir tanınmış sözde bilim figürünün - matın DNA'yı yok ettiği fikrini yayan "dalga genomu" kavramının yazarı Pyotr Garyaev'in argümanlarını anımsatıyor. Ne yazık ki, Waterloo Üniversitesi'nden psikolog Gordon Pennycock ve meslektaşlarının "Sözde derin saçmalığın algılanması ve tanınması üzerine" makalesinde gösterildiği gibi, insanlar bilim benzeri anlamsız akıl yürütmeyi kolayca karıştırırlar (rastgele bir alıntı üreteci) makul bir şey için. Görünüşe göre bu hesaplama.
Materia Medica web sitesinde otuz tamamlanmış klinik deney olduğunu iddia ediyor. Devlet İlaç Kayıtlarında yer alan isimlerle aynı isimler altında, bunlardan 20 tanesi Amerikan web sitesi Clinicaltrials.gov'da kayıtlıdır. Dokuz tanesi tamamlanmış sayılır, ancak bunlardan sadece biri sonuç verir. Kalan tamamlanmış çalışmalar için sonuç eksikliğinin iki olası açıklaması vardır. Ya bu sonuçlar uygun kalite kontrolünden geçmedi ve bağımsız uzmanları tatmin etmedi ya da yazarlar sonuçları düzenleyiciden gizlemek istedi.
Sunulan sonuçlarla birlikte tamamlanmış çalışmada, yalnızca Ergoferon'un (Materia Medika'nın başka bir antiviral "salım-aktif" ilacı) etkinliğinin Oseltamivir'in (aka Tamiflu) etkinliği ile karşılaştırılabilir olduğu belirtilmektedir. Ancak bu, Ergoferon'un etkinliğinden pek bahsetmez. Gerçek şu ki, Oseltamivir yakın zamanda Dünya Sağlık Örgütü tarafından temel ilaçlar listesinden “yardımcı ilaçlar” kategorisine indirildi. Başlangıçta üreticinin tüm araştırma verilerini sağlamadığı, ancak yalnızca bir kısmını sağladığı ve dolayısıyla ilacın etkinliğini önemli ölçüde abarttığı ortaya çıktı. Materia Medica çalışmasında kullanılan numune boyutu küçüktür, bu nedenle Ergoferon ve Tamiflu arasındaki yalnızca çok büyük farklılıkları ortaya çıkarabilir ve bunlar Tamiflu'nun şekerden daha iyiyse o zaman çok fazla olmamasından kaynaklanmayabilir. Ek olarak, deneyi yapanlar ve hastalar kimin hangi ilacı aldığını biliyorlardı, bu da çalışmanın kör ve temiz olmadığı anlamına geliyor.
Klinik araştırma verilerinin çarpık raporlanması, şeker bazlı ilaç üreticilerinin yaygın bir uygulamasıdır. Oscillococcinum üreten Boiron şirketinin web sitesinden alıntı yapacağım:
"Cochrane Kanıta Dayalı Tıp web sitesinde, bir dizi homeopatik ilacın pozitif sonuçlar veren kör, randomize, plasebo kontrollü denemelerini bulabilirsiniz. Özellikle Oscillococcinum, altı RKÇ'nin (rastgele kontrollü çalışmalar) bir meta-analizinde, bahsedilen sadece 5 soğuk algınlığı ilacından biri olarak (Remantadin, Amantadin, Zanamivir ve Oseltamivir'e ek olarak) ortaya çıkıyor.
Ancak çok tembel değilseniz ve bahsedilen meta-analizi Cochrane web sitesinde açarsanız, aşağıdakileri okuyabilirsiniz:
"Genel olarak, çalışma sonuçlarının sunumu yetersizdi ve bu nedenle test yöntemlerinin ve sonuçlarının birçok yönü belirsiz bir yanlılık riski taşıyordu. Bu bağlamda, bu kanıtların/kanıtların kalitesini genel olarak düşük olarak değerlendirdik, bu nedenle grip ve grip benzeri hastalıkların önlenmesi veya tedavisi için Oscillococcinum kullanımına ilişkin kesin sonuçlar çıkarmak mümkün değildir.
Burada, bileşimdeki Oscillococcinum'un aynı zamanda grip ve soğuk algınlığı tedavisi kisvesi altında satılan şeker olduğu açıklığa kavuşturulmalıdır. İçindeki etken madde ördeğin karaciğerinden elde edilen ekstrakttır ve seri olarak iki yüz kez yüz kez seyreltilmiştir. Bu, Anaferon'daki antikorlardan bile daha inanılmaz bir seyreltmedir. Bir ördeğin karaciğeri, Güneş onu yutana kadar gezegenimizdeki tüm insanları Oscillococcinum ile tedavi etmek için yeterli olacaktır. Üstelik bu karaciğerin trilyonda biri bile o zamana kadar tüketilmiş olmayacaktır. Bununla birlikte, "Materia Medica", alkolizm için bir ilaca sahiptir - aktif maddenin 10-1991 ng / g seyreltildikten sonra laktoza uygulandığı "Proproten-100". Yani şeker devlerinin savaşı neredeyse eşittir.
Yasa bu durumu engellemek için hiçbir şey yapmıyor. "İlaçların Dolaşımı Hakkında" federal yasaya göre (12 Nisan 2010 tarihli 61-FZ sayılı Federal Yasa, güncel sürüm) gerekliliklerine uygun olarak "Homeopatik tıbbi ürünler için OPS dozaj formları" genel farmakope monografisi 28 Aralık 2017 tarihli), ilaç aşağıdaki hoşgörüyü içerir: "Aktif bileşenin seyreltme derecesinin orijinalliği veya kantitatif içeriği belirlemeye izin vermemesi durumunda, ilacın kalitesi yardımcı maddeler tarafından değerlendirilir." Bu ürünlerde kaliteli şeker kullanıldığından eminim.
Bu inanılmaz seyreltmelerde (ilacın etkinliğini arttırdığı iddia edilen) homeopatinin tüm özü vardır (fitoterapi - bitkisel tedavi ile karıştırılmamalıdır). Ancak "Oscillococcinum" açıkça homeopatik bir ilaç olarak adlandırılıyorsa, o zaman "Materia Medica" diğer yöne gitti. Şirketin ilaçlarından en az ikisi (Anaferon ve Impaza) orijinal olarak Rusya'da homeopatik olarak tescil edilmişti, ancak 2009'da "homeopati" kelimesi isimlerinden kaldırıldı. Bu nedenle, şaka yollu "salım aktif" hazırlıklara "utanç verici" homeopati diyeceğiz.
Ancak, bu tür ilaçların sadece soğuk algınlığını değil, aynı zamanda kene kaynaklı ensefaliti, iktidarsızlığı, diyabeti, eklem hastalıklarını, erektil disfonksiyonu, uyku bozukluklarını, obeziteyi, dikkat eksikliği bozukluğunu da tedavi etmesi gerektiğini öğrendiğinizde şaka artık o kadar komik gelmiyor. , kronik serebral iskemi, alkolizm, alerjiler, iyi huylu prostat hipertrofisi ve diğer birçok sağlık sorunu.
Klasik homeopati "benzer benzeri iyileştirir" ilkesi tarafından yönlendirilir: hastaya seyreltilmemiş bir ilaç verilir ve bu ilaç seyreltilmeden kendi yaşadığı semptomlara benzer semptomlara neden olur. Utangaç homeopatide, bu büyülü ritüel bilimcilik ve moleküler biyoloji terimleriyle büyümüştür. Örneğin diyabeti tedavi etmek için antikorları insülin reseptörlerine seyreltmek gerekir. Erektil disfonksiyonun tedavisi için - kan damarlarının düz kaslarının gevşemesine neden olan bir sinyal molekülü olan nitrik oksit üreten NO-sentaz enzimine karşı antikorlar. Viral enfeksiyonların tedavisi için - daha önce bahsedilen interferon antikorları - vücudun antiviral tepkisinde yer alan bir molekül. İşin garibi, antikorların dilüsyonları o kadar fantastik olmasa bile, ağızdan verildiklerinde büyük olasılıkla kaderleri basit bir sindirimdir.
Bu tür ilkelerin tüm bilim karşıtı olmasına rağmen, Epstein'ın mantığı son derece basittir. Kendi sözde bilimsel salınım aktif ilacınızı bulmak ve milyarlar kazanmak ister misiniz? Tarifi sakla! İnsan vücudunda hastalıkla ilgili bazı süreçlerde yer alan bir molekül seçin. Antikorları alın ve birçok kez seyreltin, bir şeker topunun üzerine uygulayın ve yiyin. Örneğin HIV, bağışıklık sisteminin hücrelerine, yüzeylerindeki belirli reseptörlerle etkileşerek girer. Bu reseptörlere yönelik antikorları alıyoruz, onları seyreltiyoruz - ve HIV tedavisi hazır! Kanser tedavisi? Sorun değil! Genellikle kanser hücrelerinde, p53 proteinini kodlayan gen bozulur - DNA'ları hasar gördüğünde hücre bölünmesini sınırlar. Yani, ona karşı antikorlara ihtiyacımız var. Geriye kalan tek şey, yaşlanan bir organizmanın hücrelerinde kısalan kromozomların uçlarını uzatan bir enzim olan telomeraza karşı antikorlarla yaşlılığı iyileştirmektir.
Ne yazık ki, serbest bırakıcı ilaçların Rusya'da kayıtlı ve satılmış olması, yerel sağlık sisteminde derin bir krizden ve ilaç onayı kriterlerini gözden geçirme ihtiyacından bahsediyor. Sahte Bilim ve Bilimsel Araştırmaların Sahtekarlığıyla Mücadele Komisyonu, homeopati sahte bilimi üzerine bir muhtıra yayınladığında, Sağlık Bakanlığı, ortaya atılan itirazları dikkate alacak özel bir uzman grubu oluşturma planlarını duyurdu. Böyle bir grup asla yaratılmadı - her halükarda, Sözde Bilimle Mücadele Komisyonu üyeleri bu konuda hiçbir şey duymadı. Sağlık Bakanlığı'nın eylemsizliğinin şeker hapı üreticilerinin etkisinin çok fazla olmasından kaynaklanabileceğinden korkuyoruz.
Öte yandan, Rusya Federasyonu Eğitim ve Bilim Bakanlığı kısa süre önce Materia Medica'ya sözde bilimi yaydığı için "Antiprimium" verdi. Bu, bu şirketin karıştığı ilk skandal değil. 2017 yılında, bilim adamlarından ve öğrencilerden gelen kızgın mektuplar altında, Biyologlar Günü'nün (Moskova Devlet Üniversitesi Biyoloji Fakültesi'nin geleneksel bir tatili) organizatörleri, Materiya Medika temsilcilerinin davetini şu sözlerle geri çekti: "Yorumlarınız ekipte adalet ruhunu uyandırdı, bilgileri kontrol ettik ve toplu bir karara vardık, yönetim de Biyoloji Fakültesi'nde bu kadar itibara sahip bir şirketin performansının kabul edilemez olduğunu destekledi."
En azından birinin bilim ve tıp gibi davranarak 21. yüzyılın büyüsüne karşı çıkması iyi. Her hastanın, bir ilacın işe yarayıp yaramadığını veya mevcut bilimsel anlayışa göre işe yaramayacak bir kukla olup olmadığını bilmeye hakkı vardır. Sözde Bilimle Mücadele Komisyonu, finansmanı olmayan bir kamu kuruluşudur, bu nedenle homeopatların ve "utanç verici homeopatların" reklam gücüne bir şeye karşı çıkmamız bizim için zor. Tüm umut, okuyucuların kendilerinin arkadaşlarına ve akrabalarına bu sorunu anlatacaklarıdır. Utangaç gericiliği ancak birlikte yenebiliriz.
Bu makale benim tarafımdan popüler bilim yayını "Attic" için yazılmıştır. Orijinal:
