Demir hidroksit sakaroz kompleksi ticari adı. Likferr (demir - sakaroz hidroksit kompleksi) - parenteral uygulama için yeni bir yerli demir preparatı

intravenöz uygulama için çözüm

Her bir ampul şunları içerir:

aktif madde: 100 mg demire eşdeğer bir miktarda sakaroz kompleksi hidroksit demir konsantresi;

Yardımcı maddeler: sodyum hidroksit - pH'ı 10.9 ila 11.1 arasında bir değere ayarlamak için, enjeksiyon için su - 5 ml'ye kadar.

Koyu kahverengi kolloidal çözelti.

Demir (III) hidroksitin polinükleer merkezleri, dıştan kovalent olmayan bağlı birçok sakaroz molekülü ile çevrilidir. Sonuç olarak, moleküler ağırlığı yaklaşık 43 kDa olan bir kompleks oluşur, bunun sonucunda böbreklerden değişmeden atılması imkansızdır. Bu kompleks stabildir ve fizyolojik koşullar altında demir iyonları salmaz. Çok çekirdekli demir içeren çekirdeğin yapısı, fizyolojik demir deposu olan ferritin çekirdeğinin yapısına benzer. Bu kompleks, vücutta demirin taşınması ve depolanmasından sorumlu olan transferrin ve ferritin için kontrollü bir kullanılabilir demir kaynağı oluşturmak üzere tasarlanmıştır.

İntravenöz uygulamadan sonra, bu kompleksteki demir esas olarak karaciğer, dalak ve kemik iliği tarafından alınır ve daha sonra hemoglobin, miyoglobin ve diğer demir içeren enzimleri sentezlemek için kullanılır veya karaciğerde ferritin şeklinde depolanır.

100 mg demir içeren Demir hidroksit sukroz kompleksinin tek bir intravenöz uygulamasından sonra, ortalama 538 μmol olan maksimum demir konsantrasyonuna enjeksiyondan 10 dakika sonra ulaşılır. Merkezi bölmenin dağılım hacmi, neredeyse tamamen serum hacmine (yaklaşık 3 litre) karşılık gelir.

Yarı ömür yaklaşık 6 saattir Denge durumundaki dağılım hacmi yaklaşık 8 litredir, bu da vücut sıvılarında demirin düşük bir dağılımını gösterir, demir sakaratın transferrine kıyasla düşük stabilitesi nedeniyle, rekabet gücü vardır. demirin transferrin lehine değişimi ve sonuç olarak 24 saat boyunca yaklaşık 31 mg demir transferi.

Enjeksiyondan sonraki ilk 4 saat içinde böbrekler tarafından demirin atılımı, toplam klirensin %5'inden azdır. 24 saat sonra serum demir düzeyi orijinal (uygulamadan önceki) değerine döner ve sakarozun yaklaşık %75'i vasküler yataktan ayrılır.

Demir hidroksit sukroz kompleksi, aşağıdaki durumlarda demir eksikliği durumlarını tedavi etmek için kullanılır:

• gerekirse, hızlı demir ikmali;
• oral demir preparatlarını tolere edemeyen veya tedavi rejimine uymayan hastalarda;
• aktif inflamatuar bağırsak hastalığının varlığında, oral demir preparatları etkisiz olduğunda.

Demir hidroksit sukroz kompleksi ilacının kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• anemi demir eksikliği ile ilişkili değildir;
• aşırı demir yükü (hemosideroz, hemokromatoz) veya kullanım sürecinin ihlali belirtileri vardır;
• Demir hidroksit sukroz kompleksi veya bileşenlerine karşı artan bir duyarlılık vardır;
• Ben hamileliğin üç aylık dönemi.

Bronşiyal astımı, egzaması, polivalan alerjisi, diğer parenteral demir preparatlarına alerjik reaksiyonları olan ve serum demir bağlama kapasitesi düşük ve/veya folik asit eksikliği olan hastalarda Demir hidroksit sukroz kompleksi dikkatle uygulanmalıdır.

Ayrıca, karaciğer yetmezliği olan, akut veya kronik enfeksiyon hastalıkları olan hastalara ve parenteral demirin bakteriyel veya viral enfeksiyon.

Hamile hastalarda demir hidroksit sükroz kompleksi ilacının kullanımıyla ilgili sınırlı deneyim, demir sükrozun hamilelik seyri ve fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde istenmeyen bir etkisi olmadığını göstermiştir. Bugüne kadar, hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları, embriyonik/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı hiçbir olumsuz etki göstermemiştir. Ancak, risk/fayda oranının bir değerlendirmesi gereklidir.

Metabolize olmamış demir sakaratın anne sütüne geçmesi olası değildir. Bu nedenle demir hidroksit sükroz kompleksi anne sütüyle beslenen bebekler için risk oluşturmaz.

Giriiş: Demir hidroksit sakaroz kompleksi sadece intravenöz olarak uygulanır - yavaş yavaş akış veya damlama yoluyla ve ayrıca diyaliz sisteminin venöz bölümüne uygulanır ve kas içi uygulama için tasarlanmamıştır. İlacın tam terapötik dozunun aynı anda uygulanması kabul edilemez.

İlk terapötik dozun uygulanmasından önce, bir test dozu reçete etmek gerekir. Gözlem süresi boyunca intolerans meydana gelirse, ilacın uygulanması derhal durdurulmalıdır. Açmadan önce, ampul olası tortu ve hasar açısından incelenmelidir. Sadece tortusuz kahverengi çözelti kullanılabilir.

Damla Tanıtımı: Kan basıncında (BP) belirgin bir düşüş riskini ve çözeltinin perivenöz boşluğa girme riskini azaltmak için bir damla infüzyonu sırasında Demir hidroksit sakaroz kompleksinin uygulanması tercih edilir. İnfüzyondan hemen önce, Demir hidroksit sakaroz kompleksi 1:20 oranında %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir [örneğin, 20 ml %0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde 1 ml (20 mg demir)]. Ortaya çıkan çözelti, aşağıdaki oranda enjekte edilir: 100 mg demir - en az 15 dakika; 200 mg demir - 30 dakika içinde; 300 mg demir - 1.5 saat boyunca; 400 mg demir - 2,5 saat içinde; 500 mg demir - 3.5 saat boyunca Tolere edilen maksimum tek doz 7 mg demir / kg vücut ağırlığı, ilacın toplam dozundan bağımsız olarak en az 3.5 saat boyunca yapılmalıdır.

Terapötik dozda Demir hidroksit sakaroz kompleksinin ilk damla enjeksiyonundan önce, bir test dozu uygulanmalıdır: yetişkinler ve 14 kg'ın üzerindeki çocuklar için 20 mg demir ve ağırlığındaki çocuklar için günlük dozun yarısı (1.5 mg demir / kg). 15 dakika içinde 14 kg'dan az. Advers olayların olmaması durumunda, çözeltinin geri kalanı önerilen oranda uygulanmalıdır.

Mürekkep püskürtmeli giriş: Demir preparatı sükroz kompleks hidroksit aynı zamanda seyreltilmemiş bir çözelti olarak intravenöz olarak yavaş bir oranda (norm) 1 ml Demir hidroksit sükroz kompleksi (20 mg demir) bir dakikada (5 ml Demir hidroksit sükroz kompleksi (100 mg demir) hazırlığı minimum) uygulanabilir. 5 dakika boyunca). İlacın maksimum hacmi, enjeksiyon başına 10 ml demir hidroksit sukroz kompleksi (200 mg demir) geçmemelidir.

Terapötik bir Demir hidroksit sükroz kompleksi dozunun ilk bolus enjeksiyonundan önce, bir test dozu reçete edilmelidir: yetişkinlerde ve 14 kg'dan ağır çocuklarda 1 ml Demir hidroksit sükroz kompleksi (20 mg demir) ve günlük dozun yarısı ( 1.5 mg demir/kg) 14 kg'ın altındaki çocuklar için 1-2 dakika süreyle. Sonraki 15 dakikalık gözlem sırasında advers olayların olmaması durumunda, solüsyonun geri kalanı önerilen oranda uygulanmalıdır. Enjeksiyondan sonra hastaya kolu bir süre uzatılmış pozisyonda sabitlemesi önerilir.

Diyaliz sistemine giriş: Demir hidroksit sükroz kompleksi, intravenöz enjeksiyon için açıklanan kurallara kesinlikle uyularak diyaliz sisteminin venöz bölgesine doğrudan enjekte edilebilir.

Doz hesaplaması: Doz, vücuttaki toplam demir eksikliğine göre aşağıdaki formül kullanılarak bireysel olarak hesaplanır:

Toplam demir eksikliği (mg) \u003d vücut ağırlığı (kg) x (hastanın normal H b - Hb seviyesi) (g / l) x 0.24 * + biriken demir (mg).

35 kg'dan hafif hastalar için: normal Hb seviyesi = 130 g / l, biriken demir miktarı = 15 mg / kg vücut ağırlığı.

35 kg'dan ağır hastalar için: normal Hb seviyesi = 150 g / l, biriken demir miktarı = 500 mg.

* Faktör 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Hb cinsinden demir içeriği = %0,34; Kan hacmi = vücut ağırlığının %7'si; faktör 1000 = "g"yi "mg"ye çevir).

Uygulanacak ilacın toplam hacmi Demir hidroksit sakaroz kompleksi (ml olarak) = Toplam demir eksikliği (mg) / 20 mg / ml.

Toplam terapötik dozun izin verilen maksimum tek dozu aşması durumunda, ilacın fraksiyonel uygulanması önerilir.

Demir hidroksit sükroz kompleksi ile tedaviye başladıktan 1-2 hafta sonra hematolojik parametrelerde herhangi bir iyileşme olmazsa, ilk tanıyı yeniden gözden geçirmek gerekir.

Kan kaybı veya otolog kan bağışı sonrası demir eksikliğini telafi edecek dozun hesaplanması:

Demir eksikliğini gidermek için gereken Demir hidroksit sakaroz kompleksi dozu aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

Kaybedilen kan miktarı biliniyorsa: 200 mg demirin intravenöz uygulaması (= Demir hidroksit sukroz kompleksi preparasyonunun 10 ml'si), 1 ünite kan transfüzyonu ile aynı Hb konsantrasyonu artışına yol açar (= 150 g/Hb konsantrasyonu ile 400 ml). l).

Değiştirilmesi Gereken Demir (mg) = Kaybedilen Kan Birimi x 200 VEYA

İlacın gerekli hacmi Demir hidroksit sakaroz kompleksi (ml) =

kaybedilen kan ünitesi sayısı x 10

azalma ileHb: demir deposunun yenilenmesi gerekmediği sürece önceki formülü kullanın.

Yenilenecek demir miktarı [mg] = vücut ağırlığı [kg] x 0.24 x (normal Hb seviyesi - hastanın Hb seviyesi) (g/l),

Örneğin: vücut ağırlığı 60 kg, Hb eksikliği = 10 g/l => 150 mg'da gerekli demir miktarı => gerekli ilaç hacmi Demir hidroksit sukroz kompleksi = 7.5 ml

Standart dozaj:

Yetişkinler ve yaşlı hastalar: 5-10 ml Demir hidroksit sukroz kompleksi (100-200 mg demir) hemoglobin düzeyine bağlı olarak haftada 1-3 kez.

Çocuklar:İlacın 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır. Diğer yaş gruplarındaki çocuklar için önerilen doz, hemoglobin düzeyine bağlı olarak haftada 1-3 kez vücut ağırlığının kg'ı başına 0.15 ml Demir hidroksit sukroz kompleksi (3 mg demir)'den fazla değildir.

Maksimum tolere edilen tek doz:

Yetişkinler ve yaşlı hastalar:

Jet enjeksiyon için: 10 ml ilaç Demir hidroksit sukroz kompleksi (200 mg demir), uygulama süresi en az 10 dakikadır.

Damlama yönetimi için: endikasyonlara bağlı olarak, tek bir doz 500 mg demire ulaşabilir. İzin verilen maksimum tek doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 7 mg demirdir ve haftada bir kez uygulanır, ancak 500 mg demiri geçmemelidir. İlacın uygulama zamanı ve seyreltme yöntemi için "Uygulama yöntemleri ve dozlar" bölümüne bakın.

Demir hidroksit sükroz kompleksi preparatları ile en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, tat duyumlarında değişiklikler, kan basıncında azalma, ateş ve titreme, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.

Çok yaygın (>1/10), sık (>1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Bağışıklık sisteminin yanından

Seyrek: anafilaktoid reaksiyonlar.

Sinir sisteminin yanından

Sık: tat bozuklukları. Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı Seyrek: parestezi, senkop, bilinç kaybı, yanma hissi. Bilinmeyen frekans: azalmış bilinç seviyeleri, kafa karışıklığı.

Kalbin yanından

Yaygın olmayan: taşikardi, çarpıntı Bilinmiyor: bradikardi

Gemilerin yan tarafından

Yaygın olmayan: Kan basıncında azalma damar çökmesi. Seyrek: Artmış kan basıncı.

Solunum, göğüs ve mediastinal

Yaygın olmayan: bronkospazm, dispne

Gastrointestinal sistemden

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal

Deri ve deri altı dokularının yanından

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu tarafından

Seyrek: kas spazmları, kas ağrısı.

Seyrek: Eklem şişmesi, eklem ağrısı.

Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, ateş basması, doğum ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. yüzeysel flebit ve ödem). Seyrek: Anjiyoödem, periferik ödem, yorgunluk, asteni, genel halsizlik, sıcak hissetme, ödem. Çok seyrek: Hiperhidroz, sırt ağrısı Bilinmiyor: kromatüri

Doz aşımı, hemosideroz semptomları ile kendini gösteren akut demir yüklenmesine neden olabilir. Doz aşımı durumunda, semptomatik ajanların ve gerekirse demir bağlayıcı ajanların (şelatlar) örneğin intravenöz olarak kullanılması tavsiye edilir.

Demir hidroksit sükroz kompleksi, demirin gastrointestinal sistemden emilimini azaltmaya yardımcı olduğundan, oral demir dozaj formları ile aynı anda uygulanmamalıdır. Oral demir preparatları ile tedaviye, son enjeksiyondan en geç 5 gün sonra başlanabilir.

İlaç Demir hidroksit sakaroz kompleksi, bir şırıngada sadece %0.9'luk steril bir sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılabilir. Çökelme riski ve/veya diğer farmasötik etkileşimler nedeniyle diğer intravenöz solüsyonlar ve terapötik ajanlarla uyumlu değildir. Cam hariç diğer malzemelerden (polietilen ve polivinil klorür) yapılmış kaplarla uyumluluk çalışılmamıştır.

Demir hidroksit sukroz kompleksi, yalnızca anemi tanısının ilgili laboratuvar verileriyle doğrulandığı hastalara reçete edilmelidir (örneğin, serum ferritin veya hemoglobin ve hematokrit düzeylerinin belirlenmesinin sonuçları, eritrosit sayısı ve parametreleri - ortalama eritrosit hacim, ortalama içerik, eritrositteki hemoglobin veya ortalama: eritrositteki hemoglobin konsantrasyonu).

İntravenöz demir preparatları, potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilen alerjik veya anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

Demir hidroksit sukroz kompleksi ilacının uygulama hızına kesinlikle uyulmalıdır (ilacın hızlı uygulanmasıyla kan basıncı düşebilir). Aynı zamanda şiddetli olabilen daha yüksek advers olay insidansı (özellikle kan basıncında bir düşüş), dozdaki bir artışla ilişkilidir. Bu nedenle, hasta ilacı tolere edilen maksimum tek dozda almasa bile, "Uygulama yöntemleri ve dozlar" bölümünde verilen ilacın uygulama süresine kesinlikle uyulmalıdır.

Demir dekstrana aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda yürütülen çalışmalar, sakaroz hidroksit kompleksinin demir preparatları ile tedavi sırasında herhangi bir komplikasyon göstermedi.

İlacın perivenöz boşluğa girmesinden kaçınılmalıdır, tk. Demir hidroksit sakaroz kompleksinin damar dışında yutulması, doku nekrozuna ve cildin kahverengi lekelenmesine yol açar. Bu komplikasyonun gelişmesi durumunda, demir atılımını hızlandırmak ve çevre dokulara daha fazla nüfuz etmesini önlemek için, enjeksiyon bölgesine heparin içeren preparatların uygulanması önerilir (jel veya merhem hafif bir şekilde uygulanır). sürtünmeden hareketler).

Kabın ilk açılışından sonraki raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan ilaç hemen kullanılmalıdır.

Demir hidroksit sukroz kompleksi ilacının, araba kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerinde istenmeyen bir etkiye sahip olması olası değildir. Ancak baş dönmesi, kafa karışıklığı veya bayılma gibi semptomların gelişmesiyle bu semptomlar ortadan kalkana kadar hastalar araç veya mekanizma kullanmamalıdır.

İntravenöz uygulama için solüsyon 20 mg/ml.

Bir kırılma halkası veya bir çentik ve bir nokta ile koyu cam ampullerde 5 ml.

Plastik bir tepside 5 ampul.

1 adet plastik palet kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutu içerisine konulur.

25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta ışıktan korunan bir yerde.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

1. Uluslararası tescilli olmayan isim: hayır. Kimyasal adı: demir (III) - hidroksit sakaroz kompleksi (Ferrik (III) hidroksit sakaroz kompleksi).

2. Ana eş anlamlılar: Venofer.

3. Farmakoterapötik grup. Antianemik ajanlar. Demir preparatları.

4. Ana farmakoterapötik etki ve etkiler. Antianemik, yenileyici demir eksikliği. Hemik (hemoglobin, miyoglobin, sitokrom) ve heminik olmayan enzimlerin sentezini sağlayan vücuttaki demir içeriğini arttırır.

5. Etkililik kanıtı hakkında kısa bilgi. Demir eksikliği anemisinin tedavisinde demir (III) sükroz kompleks hidroksitin etkinliği hakkında birçok yayın bulunmaktadır ( kanıt düzeyi A).

6. Farmakoekonomik çalışmaların kısa sonuçları. Veri yok.

7. Analoglar için farmakodinamik, farmakokinetik, biyoeşdeğerlik. Demir (III) hidroksitin polinükleer merkezleri, dıştan kovalent olmayan bağlı birçok sakaroz molekülü ile çevrilidir. Sonuç olarak, moleküler ağırlığı yaklaşık 43 kD olan bir kompleks oluşur, bunun sonucunda böbreklerden değişmeden atılması imkansızdır. Bu kompleks stabildir ve fizyolojik koşullar altında demir iyonları salmaz. Bu kompleksteki demir, doğal ferritine benzer yapılarla ilişkilidir.

100 mg demir içeren bir preparatın tek bir intravenöz enjeksiyonundan sonra, ortalama 538 mol olan maksimum demir konsantrasyonuna enjeksiyondan 10 dakika sonra ulaşılır. Merkezi bölmenin dağılım hacmi, neredeyse tamamen serum hacmine (yaklaşık 3 litre) karşılık gelir.

Yarı ömür yaklaşık 6 saattir Kararlı durumda dağılım hacmi yaklaşık 8 litredir, bu da vücut sıvılarında düşük bir demir dağılımı olduğunu gösterir. Demir sakaratın transferrine göre düşük stabilitesi nedeniyle, transferrin lehine rekabetçi bir demir değişimi vardır ve sonuç olarak 24 saatte yaklaşık 31 mg demir transfer edilir.

Enjeksiyondan sonraki ilk 4 saat içinde böbrekler tarafından demirin atılımı, toplam klirensin %5'inden azdır. 24 saat sonra serum demir düzeyi orijinal (uygulamadan önceki) değerine döner ve sakarozun yaklaşık %75'i vasküler yataktan ayrılır.

8. Endikasyonlar. Gerekirse, hızlı demir takviyesi; oral demir preparatlarını tolere edemeyen hastalarda; aktif inflamatuar bağırsak hastalığının varlığında, oral demir preparatları etkisiz olduğunda.

9. Kontrendikasyonlar. Anemi demir eksikliği ile ilişkili değildir; aşırı demir yükü (hemosideroz, hemokromatoz) veya kullanım sürecinin ihlali belirtileri vardır; ilaca veya aktif olmayan bileşenlerine aşırı duyarlılık var; Ben hamileliğin üç aylık dönemi.

10. Verimlilik kriterleri. Retikülosit krizi (başlangıç ​​değerine kıyasla tedavinin 5. - 8. gününde retikülosit sayısında 2 - 10 kat artış), 3. haftada hemoglobin ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış.

11. Seçim ilkeleri, doz değişiklikleri ve geri çekilme.

İlk terapötik dozun uygulanmasından önce, bir test dozu reçete etmek gerekir: yetişkinler ve 14 kg'ın üzerindeki çocuklar için 20 mg demir ve 14 yaşından küçük çocuklar için günlük dozun yarısı (1,5 mg demir / kg). 15 dakika boyunca kg. Advers olayların olmaması durumunda, çözeltinin geri kalanı önerilen oranda uygulanmalıdır. Gözlem süresi boyunca intolerans meydana gelirse, ilacın uygulanması derhal durdurulmalıdır.

Kan basıncında belirgin bir düşüş riskini ve çözeltinin perivenöz boşluğa girme riskini azaltmak için ilacın damla infüzyonu olarak uygulanması tercih edilir. İnfüzyondan hemen önce, ilaç 1:20 oranında (örneğin, 20 ml% 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde 1 ml (20 mg demir)% 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir). Ortaya çıkan çözelti, aşağıdaki oranda enjekte edilir: 100 mg demir - en az 15 dakika; 200 mg demir - 30 dakika içinde; 300 mg demir - 1.5 saat boyunca; 400 mg demir - 2,5 saat içinde; 500 mg demir - 3.5 saat boyunca Tolere edilen maksimum tek doz 7 mg demir / kg vücut ağırlığı, ilacın toplam dozundan bağımsız olarak en az 3.5 saat boyunca yapılmalıdır.

İlaç, seyreltilmemiş bir çözelti olarak, dakikada 1 ml ilaç (20 mg demir) hızında (norm) intravenöz olarak yavaş bir şekilde uygulanabilir (5 ml ilaç (100 mg demir) daha hızlı uygulanmaz). 5 dakika). İlacın maksimum hacmi, enjeksiyon başına ilacın 10 ml'sini (200 mg demir) geçmemelidir.

İlaç, intravenöz enjeksiyon için açıklanan kurallara kesinlikle uyarak, diyaliz sisteminin venöz bölgesine doğrudan enjekte edilebilir.

Doz, aşağıdaki formüle göre vücuttaki genel demir eksikliğine göre ayrı ayrı hesaplanır:

Toplam demir eksikliği (mg) \u003d vücut ağırlığı / vücut ağırlığı (kg) x (hastanın normal Hb - Hb seviyesi) (g / l) x 0.24 + biriken demir (mg).

35 kg'dan hafif hastalar için: normal Hb seviyesi = 130 g / l, biriken demir miktarı = 15 mg / kg vücut ağırlığı

35 kg'dan ağır hastalar için: normal Hb seviyesi = 150 g / l, biriken demir miktarı = 500 mg

Katsayı 0,24 \u003d 0,0034 x 0,07 x 1000 (Hb cinsinden demir içeriği \u003d %0,34; kan hacmi \u003d vücut ağırlığının %7'si; 1000 \u003d katsayısı "g" den "mg"ye dönüşüm).

Uygulanacak ilacın toplam hacmi (ml olarak):

Toplam demir eksikliği (mg)

─────────────────────────

Toplam terapötik dozun izin verilen maksimum tek dozu aşması durumunda, ilacın fraksiyonel uygulanması önerilir.

İlaçla tedaviye başladıktan 1-2 hafta sonra hemoglobin değerlerinde bir iyileşme olmazsa, ilk tanıyı tekrar gözden geçirmek gerekir.

Kan kaybından veya otolog kan bağışından sonra demir seviyelerini yenilemek için doz hesaplaması:

Demir eksikliğini gidermek için gereken ilaç dozu aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

Kaybedilen kan miktarı biliniyorsa: 200 mg demirin (10 ml ilaca eşit) intravenöz uygulanması, 1 ünite kan transfüzyonu ile aynı hemoglobin konsantrasyonu artışına yol açar (hemoglobin konsantrasyonu ile 400 ml'ye eşittir). 150 g / l).

Demir miktarı, Miktar

gerekli olan = birim x 200

kaybedilen kanın yenilenmesi (mg)

Gerekli hacim Miktar

ilaç (ml) = birim x 10.

kan kaybı

Hemoglobin seviyeleri düşerse: demir deposunun yenilenmesine gerek olmaması şartıyla önceki formülü kullanın.

Miktar │ │

demir, kütle │ normal seviye │

hangi \u003d vücut x 0.24 x │ seviyesi - hemoglobin │

gerekli (kg) │ hastanın hemoglobini │

doldurun │ (g/l) │

Örneğin: vücut ağırlığı 60 kg, hemoglobin eksikliği = 10 g/l, => gerekli demir miktarı<->150 mg => gerekli ilaç hacmi = 7.5 ml

Maksimum tolere edilen tek doz:

Jet uygulaması için: 10 ml ilaç (200 mg demir), uygulama süresi en az 10 dakikadır.

Damla uygulaması için, endikasyonlara bağlı olarak, tek bir doz 500 mg demire ulaşabilir. İzin verilen maksimum tek doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 7 mg demirdir ve haftada bir kez uygulanır, ancak 500 mg demiri geçmemelidir. Sonraki otolog kan transfüzyonu için ameliyattan önce haftada bir 420 ml kan bağışlayan hastaların ameliyattan bir ay önce haftada bir 5 intravenöz 200 mg demir enjeksiyonu almaları önerilir.

İlaç etkisiz ise ve ilaca alerjik reaksiyon oluşursa ilaç iptal edilir.

12. Doz aşımı. Doz aşımı, hemosideroz semptomları ile kendini gösteren akut demir yüklenmesine neden olabilir. Doz aşımı durumunda semptomatik ajanların ve gerekirse IV deferoksamin gibi demir bağlayıcı ajanların (şelatlar) kullanılması tavsiye edilir. Tedavi: Şiddetli zehirlenme durumunda, desferoksamin yavaş yavaş intravenöz olarak enjekte edilir: çocuklar için - 15 mg / saat, yetişkinler için - 5 mg / (saatte kg) (80 mg / (günde kg'a kadar)); hafif zehirlenme ile - çocuklar için kas içinden - yetişkinler için her 4 ila 6 saatte bir 1 g - 50 mg / kg (günde 4 g'a kadar).

13. Tıbbi personel için uyarılar ve bilgiler. İlaç sadece intravenöz olarak uygulanır: jet (yavaşça) veya damlama, ayrıca diyaliz sisteminin venöz alanına ve kas içi enjeksiyon için tasarlanmamıştır. Tam bir doz uygulanmasına izin verilmez, yani. tek bir infüzyon şeklinde hastanın vücudundaki demir eksikliğini tamamen telafi edecek bir doz. Açmadan önce, ampul olası tortu ve hasar açısından incelenmelidir. Yanlış saklandığında sedimantasyon mümkündür, enjeksiyondan önce ampullerin kontrol edilmesi gerekir. Sadece tortusuz kahverengi çözelti kullanılabilir.

İlacın perivenöz boşluğa girmesinden kaçınılmalıdır, tk. ilacın damar dışına alınması doku nekrozuna ve derinin kahverengi lekelenmesine yol açar. Bu komplikasyonun gelişmesi durumunda, demir atılımını hızlandırmak ve çevre dokulara daha fazla nüfuz etmesini önlemek için, enjeksiyon bölgesine heparin içeren preparatların uygulanması tavsiye edilir (jel veya merhem hafif hareketlerle uygulanır). , sürtünmeden).

14. Karaciğer, böbrek vb. Yetersizliği olan yaşlılarda kullanım özellikleri ve kısıtlamalar.

Standart dozaj: Yetişkinler ve yaşlı hastalar: Hemoglobin düzeyine bağlı olarak, ilacın 5-10 ml'si (100 - 200 mg demir) haftada 1 - 3 kez. İlacın çocuklarda kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veri vardır. Gerekirse, hemoglobin düzeyine bağlı olarak, haftada 1 ila 3 kez, vücut ağırlığının kg'ı başına ilacın 0.15 ml'den (3 mg demir) fazla uygulanmaması önerilir.

Bronşiyal astımı, egzaması, polivalan alerjisi, diğer parenteral demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyonları olan hastalarda, alerjik reaksiyon geliştirme riskinin yüksek olması nedeniyle dikkatli kullanın. Karaciğer yetmezliği, akut veya kronik enfeksiyöz hastalıkları olan hastalara ve serum demir bağlama kapasitesi düşük ve/veya folik asit eksikliği olan kişilere demir takviyesi uygulanırken de dikkatli olunmalıdır.

15. Yan etkiler ve komplikasyonlar. Şu anda, aşağıdaki yan etkilerin, ilacın uygulanması ile zamansal ve olası bir nedensel ilişkiye sahip olduğu bilinmektedir. Tüm semptomlar çok nadiren gözlendi (insidans %0.01'den az ve %0.001'e eşit veya daha fazla): baş dönmesi, baş ağrısı, bilinç kaybı, parestezi, çarpıntı, taşikardi, kan basıncını düşürme, kollaptoid durumlar, sıcak hissetme, yüz kızarması, periferik ödem, bronkospazm, nefes darlığı, yaygın karın ağrısı, epigastrik bölgede ağrı, ishal, tat duyusunda bozulma, bulantı, kusma, eritem, kaşıntı, döküntü, pigmentasyon bozuklukları, terlemede artış, artralji, sırt ağrısı, eklemlerde şişme, miyalji , ekstremitelerde ağrı, anafilaktik reaksiyonlar, yüzde şişme, gırtlakta şişme, asteni, göğüs ağrısı, göğüste ağırlık hissi, enjeksiyon bölgesinde güçsüzlük, ağrı ve şişlik (özellikle ilacın ekstravazal yutulması ile) , kendini iyi hissetmiyor, solgunluk, ateş, titreme.

16. Diğer ilaçlarla etkileşim. İlaç, demirin gastrointestinal sistemden emilimini azaltmaya yardımcı olduğundan, oral uygulama için demir dozaj formları ile aynı anda uygulanmamalıdır. Oral demir preparatları ile tedaviye, son enjeksiyondan en geç 5 gün sonra başlanabilir.

17. Karmaşık ilaçların bileşiminde ilaçların kullanımı. Uygulanamaz.

18. Hasta için uyarılar ve bilgiler. İlaçları çocuklardan uzak tutun.

19. Hastanın bilgilendirilmiş onamı için ek gereklilikler. Tedavinin olası olumsuz etkileri hakkında doğasını, amacını, süresini ve bilgileri açıklayın.

20. Serbest bırakma formu, dozaj. Venofer, 100 mg demir içeren ampuller (5 mi). 5 ampul, kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilen bir polivinil klorür kabarcıklarına yerleştirilir.

21. Depolamanın özellikleri. Işıktan korunan bir yerde.