Pokyny na očkovaciu látku proti vírusovej hepatitíde. Vakcína proti hepatitíde B: pokyny

Hlavnou pre ruský trh je rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B - práve ju používajú všetky štátne kliniky na plánované a neplánované očkovanie proti hepatitíde B. Medzi mnohými výrobcami je najbežnejším liekom uzavretá akciová spoločnosť NPK Combiotech. Práve táto vakcína proti hepatitíde B bude podrobne diskutovaná v našom článku: zloženie, vlastnosti, použitie a kontraindikácie.

Charakteristický

Tento liek sa používa na imunizáciu populácie proti hepatitíde kategórie B vrátane detí mladších ako jeden rok a novorodencov. Schéma pozostáva z 3 alebo 4 očkovaní v závislosti od obdobia, v ktorom je potrebné vytvoriť imunitu. Plne podané očkovanie zabezpečuje imunitu proti vírusu hepatitídy na obdobie 20 rokov s pravdepodobnosťou viac ako 97 %. V Ruskej federácii je rekombinantná vakcína proti kvasinkovej hepatitíde B poskytovaná bezplatne v každej poliklinike pre novorodencov aj dospelých, ktorí chcú absolvovať rutinné / neplánované očkovanie. Každá šarža lieku je pred uvedením do prevádzky testovaná na zvieratách.

Hlavnou účinnou látkou tejto vakcíny je povrchový antigén HBsAg, nazývaný aj austrálsky antigén. Je to on, kto ničí proteín hepadnavírusu (pôvodca hepatitídy), ktorý sa dostal do krvného obehu. Antigén vzniká na báze rekombinantného kmeňa chlebových kvasníc, z ktorých sa následne uvoľňuje fyzikálnou alebo chemickou metódou. Tento spôsob výroby antigénu je pomerne jednoduchý a lacný. Hlavnou nevýhodou metódy je prítomnosť kvasinkového proteínu v hotovej suspenzii v koncentrácii asi 1 %, keďže chlebové droždie a jeho deriváty sú silné alergény pre takmer 2 % ľudí.

Ak máte silnú reakciu na zložky vakcíny alebo alergiu po prvom očkovaní, mali by ste sa poradiť s lekárom o výmene lieku.

Zlúčenina

Hlavné zložky vakcíny:

• antigén HBsAg, 20 mcg/ml – hlavná zložka vakcíny;
• hydroxid hlinitý, 50 mg/ml;
• mertiolát, 50 µg/ml - konzervačná látka.

Štandardná dávka pre deti je 0,5 ml lieku, pre dospelých - 1 ml. Pacienti na hemodialýze majú byť očkovaní dvojnásobnou dávkou.

Formulár na uvoľnenie

Liečivo sa vyrába a predáva ako tekutá suspenzia na intramuskulárnu injekciu. Roztok je bezfarebný, s bielou zrazeninou, ktorá sa pri trepaní ľahko rozpadá. Liečivo sa vyrába v sklenených lekárskych ampulkách s objemom 0,5 alebo 1 ml, čo zodpovedá jednej detskej a jednej dávke pre dospelých. Vakcína je balená v plastových blistroch alebo kartónových škatuliach po 10 kusov. Balenie vždy obsahuje návod a špeciálny ampulkový nôž.

Skladovanie

Vakcína sa uchováva v neotvorenej uzavretej ampulke s prísnym dodržiavaním teplotného režimu 3-7 °C. Vakcína by sa nemala zmrazovať a umiestňovať na priame slnečné svetlo.Kvapalná rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B je dosť citlivá na podmienky skladovania – ak sa uchováva pri izbovej teplote dlhšie ako dva dni, liek stráca polovicu účinnosti. Otvorený liek sa spotrebuje do jednej hodiny alebo sa zlikviduje. Zmrazené ampulky alebo ampulky s odfarbeným roztokom, ktorý nerozbíja sediment, treba zlikvidovať bez otvorenia.

Bezprostredne pred očkovaním je potrebné otvoriť ampulku, otvorený liek sa neuchováva dlhšie ako hodinu.

Aplikácia

Táto vakcína sa používa na imunizáciu proti vírusu hepatitídy B u dospelých aj detí. Pri správnych podmienkach očkovania a absencii imunodeficiencie je imunitná odpoveď asi 97%. Silná imunita voči vírusu trvá minimálne 20 rokov, potom je potrebné preočkovanie.

Celkovo existujú tri schémy očkovania proti hepatitíde:

• štandardné 0-1-6 z troch očkovaní;
• zrýchlené 0-1-2-12, slúži na rýchlejšie vytvorenie imunity, na upevnenie je však potrebné jedno dodatočné očkovanie;
• núdzové očkovanie, ktoré sa vykonáva za 2 týždne podľa schémy 0-7-21-12, kde prvé tri čísla označujú deň očkovania v poradí a posledné - posilňujúce očkovanie po 12 mesiacoch.

Liek sa môže použiť v ten istý deň s inými vakcínami, s výnimkou BCG. Rekombinantnú vakcínu možno v prípade potreby jednoducho nahradiť iným liekom.

Kontraindikácie

Hlavnou kontraindikáciou použitia tejto vakcíny proti hepatitíde je alergická reakcia na pekárske droždie (čo vždy znamená reakciu na akékoľvek pečivo). Ak je matka očkovaného dieťaťa alergická na kvasinky, je lepšie zdržať sa používania tejto vakcíny alebo vykonať kompletné vyšetrenie. Je tiež zakázané očkovať proti hepatitíde ľudí, ktorí nedávno prekonali akútne respiračné ochorenia alebo exacerbácie závažných chronických ochorení. Po očkovaní sú prijateľné mierne celkové a lokálne reakcie, ako je krátkodobá horúčka alebo papuľa v mieste očkovania.

Charakteristiky hepatitídy A. Či proti nej očkovať alebo nie Očkovanie proti hepatitíde u dospelých: kontraindikácie a komplikácie

Hepatitída B je ochorenie, ktoré má škodlivý vplyv na pečeň, preto je čoraz populárnejšia vakcína proti hepatitíde B, ktorej návod na podanie pozná každý zdravotnícky pracovník.

K dnešnému dňu existuje 6 hlavných liekov na zavedenie vakcíny proti hepatitíde B, všetky tieto lieky sú vzájomne zameniteľné, pretože obsahujú rovnaké zložky.

Očkovanie proti vírusovej hepatitíde sa vykonáva už viac ako 30 rokov. Pôsobenie hlavnej časti vakcín je zároveň založené na zavedení antigénu povrchového typu HBsAg do organizmu.

Prvá vakcína na boj proti vírusu bola získaná z plazmy infikovaných ľudí v roku 1982 v Číne. Liek na očkovanie si získal mimoriadnu obľubu a začal sa používať po celom svete, no koncom 80. rokov bol liek stiahnutý z výroby pre zvýšené riziko vzniku neuralgických ochorení.

Ďalší typ liekov bol vyvinutý v roku 1987 a používa sa dodnes – ide o rekombinantné lieky.

Použitie technológií genetického inžinierstva v procese vytvárania lieku umožnilo znížiť riziko vstupu vírusov do tela.

K dnešnému dňu sa rozlišuje nasledujúcich 6 typov vakcín proti hepatitíde B, ktorých odporúčania sú identické:

• Regevak V - vyrábaný spoločnosťou Binnopharm v Rusku;
• vakcína na boj proti HBV (vírusová hepatitída B) - krajina pôvodu je Rusko, spoločnosť Microgen;
• H-B-VAX ll je produkt vyrobený v Spojených štátoch amerických;
• rekombinantný typ liekov na boj proti HBV - liek vyrába v Rusku spoločnosť Combiotech;
• Engerix B je liek vyvinutý v Spojenom kráľovstve;
• Eberbiovac HB je vakcína vytvorená na Kube.

V našej krajine sú populárnejšie vakcíny vyrobené zahraničnými vedcami.

Je potrebné poznamenať, že vakcína proti hepatitíde B obsahuje niekoľko nasledujúcich prvkov (viac podrobností o nich nájdete v návode na použitie lieku):

• 20-25 miligramov antigénu povrchového typu;
• 0,5 miligramu adjuvans vo forme hydroxidu hlinitého;
• 50 mcg mertiolátu (základný typ konzervačných látok).

Existuje množstvo liekov, ktoré neobsahujú mertiolát, práve tieto vakcíny sa odporúčajú používať v prípade očkovania dojčiat.

Zistilo sa, že počas skladovania sa vakcína rozdelí na voľnú bielu zrazeninu a bezfarebné rozpúšťadlo. Ak sa prípravok podrobí trepaniu, opäť sa vráti do homogénneho stavu.

Uvoľňovanie liekov na očkovanie sa uskutočňuje v sklenených ampulkách s jednou alebo polovičnou dávkou. Plná dávka lieku (1 miligram) sa používa na očkovanie dospelých, polovičná dávka (0,5 miligramu) sa používa na očkovanie dojčiat alebo malých detí.

Jedno balenie lieku obsahuje 10 ampuliek vakcíny proti hepatitíde B a príbalový leták s návodom na použitie.

Ampulky by sa mali skladovať v miestnosti s teplotným režimom +2 až +8 stupňov. Krátkodobé skladovanie lieku je povolené pri teplotách do +29 stupňov (doba takéhoto skladovania by nemala presiahnuť 3 dni).

Skladovanie takýchto liekov v chladničke a ešte viac v mrazničke je prísne zakázané.

Ak je vakcína skladovaná v súlade so všetkými pravidlami a predpismi, potom je vhodná na použitie po dobu 3 rokov.

• očkovanie sa vykonáva u všetkých zdravých novorodencov, keď dosiahnu vek od jedného mesiaca do šiestich mesiacov;
• ľudia, ktorí sú neustále v kontakte s infikovanou osobou;
• deti žijúce v detskom domčeku alebo v internáte;
• pacienti, ktorí potrebujú pravidelne podstupovať krvnú transfúziu spojenú s patológiou krvi;
• ľudia s CRF (chronické zlyhanie obličiek);
• ľudia trpiaci onkológiou;
• zdravotnícki pracovníci;
• osoby priamo zapojené do výroby krvných produktov alebo imunobiologických liekov;
• študenti vysokých zdravotníckych vzdelávacích inštitúcií;
• závislý na drogách.

Okrem toho, podľa množstva usmernení, vakcínu môžu použiť aj iní členovia populácie, ktorí chcú zabrániť tomu, aby sa vírus dostal do ich tela.

Pokiaľ ide o kontraindikácie očkovania proti hepatitíde B, podľa informácií získaných od lekárov je prísne zakázané používať v nasledujúcich prípadoch:

1. ak máte alergickú reakciu na niektorú zo zložiek vakcíny;
2. V prítomnosti akútnej formy rôznych ochorení - v takejto situácii by sa očkovanie malo odložiť až do úplného zotavenia alebo prechodu choroby do stavu remisie.
3. Exacerbácia existujúcich chronických ochorení. V tomto prípade je očkovanie povolené najskôr mesiac po prechode choroby do štádia remisie.

Pokiaľ ide o očkovanie tehotných žien, v tomto prípade možno vakcínu použiť len vtedy, keď je veľmi vysoká pravdepodobnosť infekcie hepatitídou B.

Vakcína proti hepatitíde B sa podľa pokynov vstrekuje do svalu. Miesto vpichu pre dospelých a dospievajúcich je deltový sval ramena, pri prevencii detskej hepatitídy B sa liek podáva injekčne do vonkajšej časti stehna.

Zavedenie vakcíny do žily alebo do zadku je prísne zakázané.

Očkovanie sa spravidla vykonáva podľa nasledujúcej schémy:

• prvá dávka - dospelý si nezávisle vyberie dátum očkovania vhodný pre seba, rovnako ako pre novorodencov, sú očkovaní v prvých 12 hodinách po narodení;
• druhá dávka sa podáva injekčne po mesiaci po prvom očkovaní;
• tretia dávka sa podáva šesť mesiacov po základnom očkovaní.

Okrem toho po každých piatich rokoch musí človek vykonať preočkovanie - jednorazové podanie vakcíny, čo pomáha zvyšovať všetky ochranné funkcie tela.

Ak je z nejakého dôvodu medzi prvým a druhým očkovaním viac ako mesiac, potom treba čas tretieho očkovania upraviť.

Keď sa použije vakcína proti hepatitíde B, pokyny na núdzové očkovanie sú nasledovné:

• prvé očkovanie - dátum si vyberie pacient;
• druhá vakcinácia - vykonaná 30 dní po prvej;
• tretie očkovanie - sa vykonáva po dvoch mesiacoch po počiatočnom podaní lieku;
• štvrté očkovanie - po 14 mesiacoch od zavedenia prvej dávky vakcíny.

Pokiaľ ide o preočkovanie, je povolené ho vykonať najskôr 5 rokov po poslednej dávke lieku.

Existuje aj špeciálna očkovacia schéma určená len pre pacientov s CHRS:

• počiatočné zavedenie vakcíny sa uskutoční v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta;
• druhá dávka vakcíny sa podáva mesiac po prvej;
• tretia dávka lieku sa aplikuje po 2 mesiacoch po počiatočnom podaní vakcíny;
• Štvrté očkovanie sa podáva 3 mesiace po prvom.

Výber vhodného režimu na podávanie lieku však nie je všetko, aby bola prevencia preniknutia vírusu do tela úspešná, je potrebné dodržať niekoľko požiadaviek:

1. Každá injekcia lieku sa má vykonať novou injekčnou striekačkou.
2. Pred a po injekcii injekčnej striekačky sa má miesto očkovania očistiť 70 % alkoholom.
3. Pred zavedením vakcíny do ľudského tela je nevyhnutné skontrolovať stav ampulky s liekom. V tomto prípade treba venovať väčšiu pozornosť kontrole dátumu spotreby lieku, ako aj jeho označenia.
4. Počas procedúry je potrebné dodržiavať všetky pravidlá asepsie a antisepsy.
5. Po otvorení ampulky sa musí ihneď použiť, ďalšie skladovanie lieku v tejto forme nie je prípustné.

Splnenie týchto jednoduchých požiadaviek zaručuje úspešné očkovanie.

Aj keď bola vakcína proti hepatitíde B podaná podľa pokynov, nie je vylúčený vývoj množstva vedľajších účinkov.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky po zavedení vakcíny patria:

• bolestivé pocity a rozvoj zápalu v oblasti očkovania;
• zhoršenie celkového stavu, neustály pocit slabosti;
• výskyt silnej bolesti v kĺboch;
• bolesť v oblasti kostrových svalov;
• silné bolesti hlavy;
• pocit nevoľnosti, vracanie;
• bolestivé bolestivé pocity v bruchu.

Spravidla všetky prezentované príznaky nie sú veľmi výrazné a po 2-3 dňoch zmiznú.

Sú situácie, keď človek ochorie hneď po zavedení vakcíny, preto sa odporúča, aby človek po užití lieku zostal pol hodiny v nemocničnom zariadení.

V miestnostiach, kde sa liek podáva, musí byť prítomný protiponorkový styling pre prípad anafylaktického šoku.

Je potrebné poznamenať, že riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje v nasledujúcich prípadoch:

• nad 40 rokov;
• v prítomnosti nadmernej hmotnosti;
• v prípade zneužívania alkoholu a cigariet;
• s paralelnou imunosupresívnou liečbou;
• v diagnostike CKD.

Vždy existuje riziko vzniku nežiaducich účinkov, ale to nie je dôvod na odmietnutie očkovania, ktoré vám pri dodržaní všetkých pokynov na podanie a dávkovanie môže zachrániť život.

Existuje obrovské množstvo spôsobov, ako sa nakaziť hepatitídou B, preto je lepšie sa vopred chrániť, ako neskôr vynakladať peniaze a námahu na vyliečenie. Starostlivosť o svoje zdravie by mala byť na prvom mieste.

INN: Vakcína proti hepatitíde B

Výrobca: Merck Sharp a Dome Corp.

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikácia: Hepatitída B, antigén vyčerpaný

Registračné číslo v Kazašskej republike:č. RK-BP-5 č. 021575

Obdobie registrácie: 14.08.2015 - 14.08.2020

Inštrukcia

Obchodné meno

Recombiwax HB, vakcína proti hepatitíde B, rekombinantná

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Injekčná suspenzia, 5 mcg/0,5 ml, 10 mcg/1,0 ml

zlúčenina:

Jedna dávka vakcíny obsahuje

účinná látka - povrchový antigén hepatitídy B 5,0 mcg v 0,5 ml alebo 10,0 mcg v 1,0 ml

Pomocné látky - amorfný hydroxyfosforečnan hlinitý, chlorid sodný, boritan sodný, voda na injekciu

Popis

Biely nepriehľadný roztok

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny. Antivírusové vakcíny. Vakcíny proti hepatitíde. Vírus hepatitídy B - purifikovaný antigén

ATX kód J07BC01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Vakcíny nevyžadujú farmakokinetické štúdie.

Farmakodynamika

Recombivax HB je neinfekčná podjednotková vírusová vakcína obsahujúca povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBV) (HBsAg alebo austrálsky antigén) pestovaný v kvasinkových bunkách. Časť génu HBV kódujúca HBsAg sa pestuje v kvasinkových hubách. Vakcína proti hepatitíde B sa vyrába z kultúr rekombinantného kmeňa kvasiniek podľa metód vyvinutých Merck Research Laboratories.

Antigén izolovaný a purifikovaný z kultúr rekombinantného kvasinkového kmeňa Saccharomyces cerevisiae, obsahujúcich gén kódujúci adw-HBsAg podtyp. Proteín HBsAg sa izoluje z kvasinkových buniek ich zničením a čistením pomocou série fyzikálnych a chemických metód. Každá dávka vakcíny obsahuje menej ako 1 % kvasinkových proteínových frakcií. Na purifikovaný proteín sa pôsobí fosfátovým tlmivým roztokom s formaldehydom a potom sa vyzráža hliníkom (síran hlinito-draselný), čím sa vytvorí hlavná vakcínová formulácia s amorfným hydroxyfosfát sulfátom hlinitým s adjuvans.

Vakcína vyvoláva tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti povrchovým antigénom HBV (anti-HBsAg). Titer protilátok proti povrchovým antigénom HBV (anti-HBsAg) nad 10 IU/l, meraný 1-2 mesiace po poslednej injekcii, poskytuje ochranu proti hepatitíde B.

Podľa štúdií po ukončení 3-stupňového očkovania u 96 % očkovaných novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých (n=1497) bol účinný titer anti-HBsAg protilátok vyšší ako 10 IU/l.

Klinické štúdie u novorodencov s použitím rôznych dávkovacích režimov alebo súbežného podávania vakcín zistili, že ochranné hladiny protilátok sa vytvárajú v 97,5 % a 97,2 % a priemerná hladina špecifických protilátok je 214 IU/l a 297 IU/l, resp. Ďalšie klinické štúdie uskutočnené medzi dospievajúcimi a dospelými ukázali, že ochranná hladina protilátok po očkovaní bola dosiahnutá u 95,6-97,5% očkovaných pacientov a hladina špecifických protilátok bola 535-793 IU/l.

Ochranná účinnosť u novorodencov (n=130) narodených HBsAg a HBeAg pozitívnym matkám s imunoglobulínom proti hepatitíde B pri narodení a následnej 3-stupňovej vakcinácii bola 95 %.

Hoci nie je známe trvanie imunologickej pamäte ako odpoveď na očkovanie, sledovanie 3000 vysokorizikových pacientov počas 5-9 rokov po očkovaní neodhalilo rozvoj klinických prípadov hepatitídy B. Produkcia špecifických protilátok (HBsAg povrchový antigén HBsAg) po podaní booster dávky rekombinantnej vakcíny potvrdzuje stabilitu imunologickej pamäte. Potreba preočkovania nebola stanovená.

Zníženie rizika vzniku hepatocelulárneho karcinómu

Hepatocelulárny karcinóm je závažnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Klinické štúdie preukázali súvislosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a v 80 % prípadov sa hepatocelulárny karcinóm vyvinul v dôsledku prítomnosti HBV. Preto očkovanie proti HBV znižuje riziko vzniku primárnej rakoviny pečene.

Indikácie na použitie

Aktívna imunizácia proti infekcii všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u jedincov s rizikom infekcie hepatitídou B

Imunizácia vakcínou proti hepatitíde B môže poskytnúť nepriamu ochranu proti rozvoju hepatitídy D, pretože hepatitída D naznačuje prítomnosť ochorenia hepatitídy B.

Dávkovanie a podávanie

Dávkovanie. Očkovanie sa vykonáva podľa 3-dávkovej schémy.

Deti a dospievajúci od novorodeneckého obdobia do 15 rokov

Vakcína Recombivax HB 5 mcg (1 dávka 0,5 ml) je určená na použitie u detí a dospievajúcich od novorodeneckého obdobia do 15 rokov. Vakcinačná schéma zahŕňa tri injekcie vakcíny Recombivax HB 5 mcg (1 dávka 0,5 ml) podľa schémy 0, 2, 4 mesiace až 1 rok a podľa schémy 0, 1, 6 mesiacov - nad 1 rok.

Pre novorodencov sa očkovanie vykonáva podľa schémy 0, 2, 4 mesiace (v prvých dvanástich hodinách po narodení, v 2 mesiacoch života a v 4 mesiacoch života)

U detí mladších ako jeden rok, pri narodení neočkovaných, sa očkovanie vykonáva podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov s intervalom medzi prvým a druhým očkovaním 2 mesiace, medzi druhým a tretím po 4 mesiacoch.

U detí starších ako jeden rok, pri narodení neočkovaných, sa očkovanie vykonáva podľa schémy 0, 1, 6 mesiacov s intervalmi medzi prvým a druhým očkovaním v 1 mesiaci, medzi druhým a tretím v 5 mesiacoch.

Dospelí nad 15 rokov

Očkovanie osôb starších ako 15 rokov sa vykonáva po predbežnej markerovej diagnostike na prítomnosť HBV. Jedinci, ktorí majú pozitívny test na HBV, nemajú nárok na očkovanie. Recombivax HB 10 mcg (1 dávka 1,0 ml) je určený na použitie u pacientov starších ako 15 rokov. Očkovacia schéma obsahuje tri injekcie (1 dávka 1,0 ml) podľa schémy 0, 1, 6 mesiacov s odstupom 1 mesiac po prvom očkovaní a 5 mesiacov po druhom očkovaní.

Spôsob aplikácie. Celá dávka Recombivaxu HB sa podáva intramuskulárne pomocou sterilnej injekčnej striekačky a ihly.

Nepodávajte intravenózne alebo intradermálne!

Recombivax HB sa podáva intramuskulárnou injekciou do deltovej oblasti hornej časti ramena u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok a do anterolaterálnej oblasti stehna u detí mladších ako 1 rok. Deťom starším ako 1 rok sa má vakcína podať do deltovej oblasti ramena len vtedy, ak sú dostatočne anatomicky vyvinuté na to, aby im umožnili intramuskulárnu injekciu. Po zavedení vakcíny do gluteálnej oblasti je zaznamenaná nízka úroveň sérokonverzie, preto sa vakcína Recombivax HB neodporúča podávať do gluteálnej oblasti.

Vo výnimočných prípadoch môže byť vakcína podaná subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo sklonom ku krvácaniu, ako sú pacienti s hemofíliou. Je známe, že pri subkutánnom podaní vakcín proti hepatitíde B je nižšia úroveň tvorby protilátok. Existujú aj neoficiálne dôkazy, že po zavedení vakcín adsorbovaných na hliník boli častejšie zaznamenané lokálne reakcie v mieste vpichu, vrátane vývoja podkožných uzlín. Preto sa má Recombivax HB podávať len subkutánne pacientom so sklonom ku krvácaniu.

Vakcína sa používa tak, ako bola dodaná. Injekčnú liekovku s vakcínou je potrebné jemne premiešať, aby sa získal biely nepriehľadný roztok. Parenterálne prípravky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Liek nie je vhodný na použitie v prítomnosti častíc alebo zmeny farby.

Skupiny so zvýšeným rizikom infekcie hepatitídou B

kontaktné osoby v ohniskách HBV na prevenciu sexuálneho a domáceho prenosu

zdravotnícki pracovníci (lekári, pomocný a pomocný zdravotnícky personál) zdravotníckych organizácií bez ohľadu na vlastníctvo

osoby študujúce v organizáciách stredného a vysokého školstva lekárskeho profilu bez ohľadu na vlastníctvo

príjemcov krvi, jej zložiek a prípravkov bez ohľadu na frekvenciu transfúzií

novo diagnostikovaný HIV-infikovaný

novoidentifikované osoby podliehajúce hemodialýze a transplantácii tkanív a (alebo) orgánov (častí orgánov) bez ohľadu na ich početnosť

onkohematologickí pacienti, ako aj pacienti užívajúci imunosupresíva, ktorým sa pre slabú imunitnú odpoveď podá dvojnásobná dávka vakcíny a ďalšie preočkovanie sa vykoná šesť mesiacov po ukončení očkovania.

policajti, hasiči, vojenský personál, ktorí môžu byť v dôsledku práce alebo životného štýlu vystavení HBV

Pred očkovaním u pacientov s rizikom infekcie HBV vrátane novorodencov narodených infikovaným matkám alebo tých, ktorí sú vystavení riziku infekcie cez porušené sliznice alebo kožu, sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania pre očkovanie proti HBV a pred očkovaním sa má starostlivo prečítať informácia o predpisovaní imunoglobulínu proti hepatitíde B .. V prípade potreby sa vakcína Recombivax HB a imunoglobulíny podajú intramuskulárne do rôznych častí tela v blízkej budúcnosti po kontakte; u novorodencov sa injekcie môžu podávať do anterolaterálnej oblasti stehna rôznych dolných končatín. Stanovenie ďalších dávok Recombivaxu HB na dokončenie očkovacej schémy sa má vykonať podľa oficiálnych odporúčaní.

Posilňovacia dávka

Trvanie ochranného účinku očkovacej látky Recombivax HB u zdravých pacientov a potreba posilňovacej dávky neboli stanovené, preto sa rozhodnutie o podaní posilňovacej dávky alebo preočkovania po ukončení základného očkovania u zdravých pacientov prijíma na na základe miestnych odporúčaní.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ˃1 %

podráždenie, horúčka, hnačka, únava/slabosť, strata chuti do jedla, rinitída

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ≥ 1 %

bolestivosť, bolesť, stvrdnutie, pruritus, erytém, ekchymóza, opuch, pocit tepla, uzliny

bolesť hlavy, horúčka (~37,7 °C), malátnosť

• faryngitída, infekcie horných dýchacích ciest

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli s frekvenciou< 1%

potenie, nevoľnosť, pocit horúčky, závraty, zimnica, návaly horúčavy

vracanie, bolesti brucha a kŕče, dyspepsia

chrípka, kašeľ

vertigo/závrat, parestézia

svrbenie, vyrážka (nie je špecifická), angioedém, žihľavka

artralgia, vrátane jednotlivých lézií, myalgia, bolesť chrbta, krku, ramien, okcipitálnej oblasti

lymfadenopatia

nespavosť / poruchy spánku

bolesť ucha

• arteriálna hypotenzia

Postmarketingové údaje

reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, bronchospazmus, urtikária; precitlivenosť okamžitého typu vrátane prejavov sérovej choroby; reakcie oneskoreného typu, vrátane artralgie/artritídy (prechodnej), horúčky; kožné prejavy vrátane žihľavky, multiformného erytému, ekchymózy, erytému nodosum; autoimunitné ochorenia, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE), lupus-like syndróm, vaskulitída, polyarteritis nodosa

zvýšené pečeňové enzýmy, zápcha

Guillain-Barrého syndróm, roztrúsená skleróza, exacerbácia roztrúsenej sklerózy, myelitída, vrátane transverzálnej myelitídy, kŕče, febrilné kŕče, periférna neuropatia, vrátane Bellovej obrny, radikulopatia, herpes zoster, migréna; svalová slabosť, hypoestézia; encefalitída

Stevensov-Johnsonov syndróm, alopécia, petechie, ekzém

artritída, bolesť končatín

zvýšená rýchlosť sedimentácie erytrocytov; trombocytopénia

podráždenosť, nepokoj, ospalosť

zápal nervov; hluk v ušiach; konjunktivitída; zhoršená zraková ostrosť; uveitída

mdloby, tachykardia

Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky (napr. na formaldehyd alebo tiokyanát draselný)

  akútne infekčné ochorenie alebo exacerbácia chronického ochorenia strednej alebo ťažkej závažnosti, zvýšenie telesnej teploty nad 37 °C

  anamnéza alergických reakcií na vakcíny

Liekové interakcie

Recombiwax HB sa môže podávať:

spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B v rôznych častiach tela;

dokončiť základnú očkovaciu schému, ak boli predtým použité iné vakcíny proti hepatitíde B;

spolu s inými očkovacími látkami, v rôznych častiach tela a samostatnými injekčnými striekačkami.

špeciálne pokyny

Tak ako pri každej injekčnej vakcíne, pre prípad anafylaktickej reakcie na vakcínu by mala byť k dispozícii súprava pre núdzový šok.

Táto vakcína obsahuje stopové hladiny formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ​​ktoré sa používajú vo výrobnom procese, takže sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti.

Kryt ihly a piest injekčnej striekačky sú vyrobené zo suchého prírodného kaučuku (vedľajší produkt latexu), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u ľudí citlivých na latex.

Očkovanie novorodencov narodených v gestačnom veku kratšom ako 28 týždňov, najmä novorodencov s anamnézou respiračného zlyhania, je spojené so zvýšeným rizikom rozvoja spánkového apnoe a vyžaduje monitorovanie pľúcnych funkcií do 48 až 72 hodín. Prínos očkovania pre túto skupinu pacientov je však dosť vysoký, preto by sa očkovanie nemalo rušiť ani odkladať.

Faktory, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na vakcínu, sú: vyšší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, nesprávny spôsob aplikácie vakcíny a prítomnosť chronických ochorení na pozadí. U pacientov s rizikom nedostatočnej imunologickej odpovede po primárnom očkovaní je potrebné sledovať hladinu špecifických protilátok. Imunokompromitovaní pacienti alebo tí, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, majú menej výraznú imunitnú odpoveď na vakcíny ako zdraví jedinci, preto treba u takýchto pacientov zvážiť vyššie dávky vakcíny. Je tiež potrebné zvážiť možnosť zavedenia ďalších dávok u takýchto pacientov.

Ak sa infekcia HBV vyskytla už pred očkovaním a latentná infekcia nie je diagnostikovaná z dôvodu dlhej inkubačnej doby, vakcína nemusí zabrániť hepatitíde B. Vakcína nechráni pred hepatitídou A, C, E a inými infekciami, ktoré postihujú pečeň.

Vírus delta, ktorý spôsobuje hepatitídu D, je patogénny len v prítomnosti vírusu hepatitídy B, takže očkovanie Recombivaxom HB zabraňuje aj rozvoju vírusu hepatitídy D.

Tehotenstvo a laktácia

Neexistujú žiadne klinické údaje o použití Recombivaxu HB u gravidných a dojčiacich žien a účinok na fertilitu sa neskúmal.

Vakcína sa používa len vtedy, ak potenciálny prínos pre tehotnú ženu odôvodňuje potenciálne riziko pre plod. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Recombivaxu HB u dojčiacich matiek.

Vlastnosti vplyvu lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Štúdie účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo pracovať s inými mechanizmami sa neuskutočnili. . Nepredpokladá sa však vývoj akéhokoľvek účinku vakcíny na schopnosť viesť vozidlá alebo pracovať so zložitými mechanizmami.

Predávkovanie

Podľa správ o náhodnom predávkovaní je profil nežiaducich reakcií porovnateľný s profilom očkovacej látky pri odporúčaných dávkach.

Uvoľňovacia forma a balenie

CJSC Combiotech, Rusko

• Formulár na uvoľnenie:
  1 ampulka / 1 dávka / 1 ml č. 10 pre dospelých nad 19 rokov;
  1 ampulka / 1 dávka / 0,5 ml č.10 pre deti a dospievajúcich do 19 rokov vrátane.
• Harmonogram očkovania:
  0 dní - 1 mesiac - 6 mesiacov.

Inštrukcie na používanie

Držiteľ osvedčenia o registrácii:

KOMBIOTECH NPK, CJSC (Rusko)

Účinná látka: rekombinantná vakcína proti hepatitíde B (vakcína proti hepatitíde B (rDNA))
Ph.Eur. Európsky liekopis

Lieková forma

reg. č.: Р N000738/01 zo dňa 19.11.07 - Na neurčito

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

0,5 ml (1 dávka) bez konzervačnej látky - ampulky (10) - obrysové plastové obaly (1) - kartónové obaly.
0,5 ml (1 dávka) s konzervačnou látkou - ampulky (10) - obrysové plastové obaly (1) - kartónové obaly.
Klinicko-farmakologická skupina: Vakcína proti hepatitíde B
Farmakoterapeutická skupina: MIBP vakcína
Poskytnuté vedecké informácie sú všeobecné a nemožno ich použiť na rozhodnutie o možnosti použitia konkrétneho lieku.

farmakologický účinok

Vakcína proti hepatitíde B. Podporuje imunitu proti vírusu hepatitídy B. Ide o purifikovaný základný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), získaný pomocou technológie rekombinantnej DNA a adsorbovaný na hydroxid hlinitý. Antigén je produkovaný kultúrou kvasinkových buniek (Saccharomyces cerevisiae) získanou genetickým inžinierstvom a majúcou gén kódujúci hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B. HBsAg bol purifikovaný z kvasinkových buniek pomocou niekoľkých postupne aplikovaných fyzikálno-chemických metód.

HBsAg sa spontánne transformuje na sférické častice s priemerom 20 nm, ktoré obsahujú neglykozylované polypeptidy HBsAg a lipidovú matricu zloženú predovšetkým z fosfolipidov. Štúdie ukázali, že tieto častice majú vlastnosti charakteristické pre prirodzený HBsAg.

Spôsobuje tvorbu špecifických HBs protilátok, ktoré v titri 10 IU/l zabraňujú hepatitíde B.

Indikácie

Vykonávanie aktívnej imunizácie detí a dospelých proti hepatitíde B, najmä tých s rizikom infekcie vírusom hepatitídy B.
Aktívna imunizácia proti hepatitíde B v oblastiach s nízkym výskytom sa odporúča pre novorodencov a dospievajúcich, ako aj pre tých, ktorí majú zvýšené riziko infekcie, ako sú:

• deti narodené matkám, ktoré sú nosičmi vírusu hepatitídy B;
• personál lekárskych a stomatologických zariadení vrátane zamestnancov klinických a sérologických laboratórií;
• pacienti, ktorí podstupujú alebo plánujú transfúziu krvi a jej zložiek, elektívne chirurgické zákroky, invazívne lekárske a diagnostické postupy;
• osoby, ktoré majú zvýšené riziko ochorenia spojeného s ich sexuálnym správaním;
• drogovo závislí;
• osoby cestujúce do oblastí s vysokou prevalenciou hepatitídy B;
• deti v regiónoch s vysokou prevalenciou hepatitídy B;
• pacienti s chronickými nosičmi vírusu hepatitídy C a hepatitídy C;
• pacienti s kosáčikovitou anémiou;
• pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov;
• ľudia, ktorí zneužívajú alkohol;
• osoby, ktoré sú v blízkom kontakte s pacientmi alebo nosičmi vírusu, a všetky osoby, ktoré sa z pracovných alebo iných dôvodov môžu nakaziť vírusom hepatitídy B.

Zabezpečiť aktívnu imunizáciu proti hepatitíde B v oblastiach so stredným alebo vysokým výskytom hepatitídy B, kde je riziko nákazy pre celú populáciu, očkovanie je povinné (okrem všetkých vyššie uvedených skupín) pre všetky deti a novorodencov, ako aj mladistvých a mladých ľudí.
Kódy ICD-10

Dávkovací režim

Vakcína sa používa v súlade s imunizačnou schémou prijatou v krajine.
Dávka vakcíny závisí od veku pacienta.

Vedľajší účinok

Lokálne reakcie: mierna bolestivosť, erytém a indurácia v mieste vpichu.
Z tela ako celku: zriedkavo - slabosť, horúčka, malátnosť, príznaky podobné chrípke; v niektorých prípadoch - lymfadenopatia.
Zo strany centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému: zriedkavo - bolesť hlavy, závrat, parestézia; v niektorých prípadoch - neuropatia, paralýza, neuritída (vrátane Guillain-Barrého syndrómu, optickej neuritídy a roztrúsenej sklerózy), encefalitída, encefalopatia, meningitída, kŕče, hoci príčinná súvislosť týchto komplikácií s očkovaním nebola stanovená.
Z tráviaceho systému: zriedkavo - nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, zmeny funkcie pečene.
Z pohybového aparátu: zriedkavo - artralgia, myalgia; v niektorých prípadoch - artritída.

Alergické reakcie: zriedkavo - vyrážka, svrbenie, žihľavka; v niektorých prípadoch - anafylaxia, sérová choroba, angioedém, multiformný erytém.
Zo strany kardiovaskulárneho systému: v niektorých prípadoch - synkopa, arteriálna hypotenzia, vaskulitída.
Ostatné: v niektorých prípadoch - trombocytopénia, bronchospazmus.
Nežiaduce reakcie sú mierne a prechodné. V mnohých prípadoch nebola zistená príčinná súvislosť vedľajších účinkov so zavedením vakcíny.

Kontraindikácie na použitie

Akútne a ťažké ochorenia, ako aj ťažké infekčné ochorenia sprevádzané horúčkou; prejavom reakcie z precitlivenosti na predchádzajúce podanie vakcín proti hepatitíde B.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Liek sa používa na aktívnu imunizáciu detí a dospelých proti hepatitíde B. Vakcína nezabraňuje infekciám spôsobeným inými patogénmi, ako sú hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E, ako aj patogény, ktoré spôsobujú iné ochorenia pečene.

Použitie u starších pacientov

Zvyčajne u ľudí starších ako 40 rokov je humorálna imunitná odpoveď menej výrazná, takže u takýchto pacientov môžu byť potrebné ďalšie dávky vakcíny.

špeciálne pokyny

V dôsledku dlhej inkubačnej doby hepatitídy B sa počas očkovania môže vyskytnúť latentná infekcia vírusom hepatitídy B. V takýchto prípadoch vakcína nemôže zabrániť hepatitíde B.

Vakcína nezabraňuje infekciám spôsobeným inými patogénmi, ako sú hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E, ako aj patogény, ktoré spôsobujú iné ochorenia pečene.

Imunitná odpoveď na očkovanie je spojená s rôznymi faktormi, vr. vek, pohlavie, obezita, fajčenie a spôsob podania vakcíny. Zvyčajne u ľudí starších ako 40 rokov je humorálna imunitná odpoveď menej výrazná, takže u takýchto pacientov môžu byť potrebné ďalšie dávky vakcíny.

U pacientov na hemodialýze, u HIV-infikovaných pacientov a u jedincov s inými poruchami imunity sa nemusí po hlavnom cykle imunizácie dosiahnuť adekvátny titer HBs protilátok, preto môže byť potrebné ďalšie podanie vakcíny.

Pri podávaní vakcíny je potrebné mať k dispozícii finančné prostriedky, ktoré môžu byť potrebné v prípade anafylaktickej reakcie. Alergické reakcie sa môžu rozvinúť ihneď po zavedení vakcíny, a preto by mali byť očkovaní pacienti pod lekárskym dohľadom 30 minút.

Obrna - príznaky, následky, ako sa nenakaziť

Poliomyelitída je akútne infekčné ochorenie človeka, ktoré je sprevádzané poškodením nervového systému, rozvojom parézy a paralýzy. Poliomyelitída postihuje najmä deti do 5 rokov. 1 z 200 infekcií vedie k trvalej paralýze. Medzi ochrnutými 5% až 10% zomiera, keď sa ich dýchacie svaly stanú nehybnými.

Mnoho rodičov panikári, mätúce rotavírusy, úplavica a otravy. Lekári varujú, že jedným z hlavných rozdielov je charakter stoličky.

Tento článok bol výsledkom neuveriteľného úsilia skupiny obyčajných ľudí, ktorí nepretržite pracujú na nájdení všetkých relevantných štúdií na ich štruktúrovanie do koherentného celku, ak to môže pomôcť ostatným spracovať všetky dostupné informácie o koronavíruse.

Dávková forma:  

suspenzia na intramuskulárnu injekciu

zlúčenina:

Komponenty	1 dávka pre deti (0,5 ml) obsahuje	1 dávka pre dospelých (1 ml) obsahuje
Účinná látka:
Povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) purifikovaný
Pomocné látky:
hliník (Al+3) hydroxid	0,25 mg ako hliník	0,5 mg v prepočte na hliník
Thiomersal

Vakcína neobsahuje žiadne substráty ľudského ani živočíšneho pôvodu.

Vakcína spĺňa požiadavky WHO pre rekombinantné vakcíny proti hepatitíde B.

Popis:

Homogénna suspenzia bielej farby so sivým odtieňom, bez viditeľných cudzích inklúzií, ktorá sa pri usadzovaní delí na 2 vrstvy: horná vrstva je bezfarebná, priehľadná kvapalina, spodná je biela zrazenina, ktorá sa pri trepaní ľahko rozpadá.

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína MIBP - ATH:  

J.07.B.C.01 Vírus hepatitídy B - purifikovaný antigén

Farmakodynamika:

Vakcína je purifikovaný povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) sorbovaný na gél hydroxidu hlinitého.

Povrchový antigén sa získa kultiváciou geneticky modifikovaných buniek kvasiniek Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, do ktorých je vložený gén pre povrchový antigén.

Imunobiologické vlastnosti

Vakcína spôsobuje tvorbu špecifických protilátok proti vírusu hepatitídy B a tým stimuluje tvorbu imunity proti hepatitíde B.

Indikácie:

Špecifická profylaxia infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B u detí starších ako 1 rok a dospelých.

Kontraindikácie:

Obdobie tehotenstva a dojčenia;

Precitlivenosť na vakcínu proti hepatitíde B a jej zložky - kvasinky alebo tiomersal;

Príznaky precitlivenosti na predchádzajúcu vakcínu proti hepatitíde B;

Silná reakcia (teplota nad 40 °C, edém v mieste vpichu, hyperémia nad 8 cm v priemere) alebo postvakcinačná komplikácia na predchádzajúce podanie lieku;

Akútne infekčné a neinfekčné ochorenia, exacerbácia chronických ochorení. Očkovanie sa vykonáva 2-4 týždne po zotavení (remisia). Pri nezávažných akútnych respiračných vírusových infekciách, akútnych črevných ochoreniach sa očkovanie vykonáva ihneď po normalizácii teploty;

Ťažká a ťažká imunodeficiencia u detí s infekciou HIV. Infekcia HIV nie je kontraindikáciou očkovania proti hepatitíde B.

Deti prvého roku života :

Pri očkovaní proti hepatitíde B u detí prvého roku života sa používajú vakcíny, ktoré neobsahujú konzervačné látky.

Osoby dočasne oslobodené od očkovania by mali byť pod dohľadom a očkované po odstránení kontraindikácií.

Tehotenstvo a laktácia:Kontraindikované. Dávkovanie a podávanie:

Pred použitím sa injekčná liekovka (ampulka) s vakcínou musí niekoľkokrát dobre pretrepať, kým sa nezíska homogénna suspenzia.

Vakcína sa podáva intramuskulárne:

Malé deti (1-2 roky) - v hornom vonkajšom povrchu strednej časti stehna;

Dospelí, dospievajúci a staršie deti (nad 2 roky) - v deltovom svale.

U pacientov s poruchami krvácania sa má vakcína podať subkutánne.

Je zakázané podávať vakcínu vnútrožilovo!

Pri podávaní vakcíny dbajte na to, aby sa ihla nedostala do cievneho riečiska. Liek z otvorenej injekčnej liekovky s 10 dávkami vakcíny sa musí uchovávať pri teplote 2-8 0 C a spotrebovať do jedného dňa.

Jedna dávka vakcíny je:

-pre deti od 1 roka, mladistvých a osoby do 19 rokov- 0,5 ml (10 ug HBsAg);

-pre osoby staršie ako 19 rokov- 1 ml (20 ug HBsAg).

Očkovanie proti vírusovej hepatitíde B u predtým neočkovaných a nerizikových jedincov, sa vykonáva v súlade s Národným kalendárom preventívnych očkovaní Ruskej federácie a kalendárom preventívnych očkovaní pre epidemické indikácie (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 21. marca 2014 č. 125n) podľa 0-1. -6 schéma (1. dávka v čase začiatku očkovania, 2. dávka - 1 mesiac po 1. dávke, 3. dávka - 6 mesiacov po 1. dávke).

Deti v ohrození(narodené matkám, ktoré sú prenášačky HBsAg, ktoré majú vírusovú hepatitídu B alebo ktoré mali vírusovú hepatitídu B v treťom semestri tehotenstva, ktoré nemajú výsledky testov na markery hepatitídy B, užívajú omamné alebo psychotropné látky, z rodín, v ktorých je nosičom HBsAg alebo má akútnu vírusovú hepatitídu hepatitídu B a chronickú vírusovú hepatitídu) očkovanie sa vykonáva podľa schémy 0-1-2-12 (1. dávka v čase očkovania, 2. dávka 1 mesiac po 1. dávka, 3. dávka o 2 mesiace neskôr po 1. dávke, 4. dávka - 12 mesiacov po 1. dávke).

Kontaktné osoby z ohnísk ochorenia, ktoré neboli choré, neočkované a nemajú informácie o profylaktickom očkovaní proti vírusovej hepatitíde B podliehajú očkovaniu podľa schémy 0-1-6.

Očkovanie proti hepatitíde B podľa schémy 0-1-6 tiež podlieha:

Deti a dospelí, ktorí pravidelne dostávajú krv a krvné produkty;

Onkohematologickí pacienti;

Zdravotnícki pracovníci, ktorí majú kontakt s krvou pacientov;

Osoby podieľajúce sa na výrobe imunologických prípravkov z darcovskej a placentárnej krvi;

Študenti zdravotníckych ústavov a študenti stredných zdravotníckych škôl (predovšetkým absolventi);

Osoby, ktoré injekčne užívajú drogy.

Pacienti liečení hemodialýzou vakcína sa podáva štyrikrát podľa schémy: 0-1-2-6 alebo 0-1-2-3 v dvojnásobnej vekovej dávke

Neočkované osoby, ktoré prišli do kontaktu s materiálom infikovaným vírusom hepatitídy B, očkovanie sa vykonáva podľa schémy 0-1-2. Súčasne s prvou vakcináciou sa odporúča podať intramuskulárne (na inom mieste) ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B v dávke 100 IU (deti do 10 rokov) alebo 6-8 IU / kg (iný vek).

Neočkovaní pacienti, ktorí sú naplánovaní na operáciu, odporúča sa očkovať podľa schémy 0-7-21 dní v mesiaci pred operáciou.

Vedľajšie účinky:

Klasifikácia frekvencie vývoja vedľajších účinkov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO):

Veľmi časté: ≥1/10

Časté: ≥ 1/100 až<1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až<1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až<1/1000

Veľmi zriedkavé: od< 1/10 000

V klinických a postmarketingových štúdiách s rekombinantnou vakcínou proti hepatitíde B (rDNA) boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Z nervového systému:

Často: bolesť hlavy.

Zriedkavé: závrat.

Z dýchacieho, pľúcneho a mediastinálneho systému:

Často: zápal pľúc, kašeľ, zimnica.

Z kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: vyrážka.

Z muskuloskeletálneho systému, spojivového a kostného tkaniva:

Zriedkavé: bolesť celého tela.

Nežiaduce reakcie všeobecné a v mieste vpichu

Veľmi časté: horúčka, bolesť v mieste vpichu.

Často: dlhotrvajúci plač, lokálna indurácia, lokálny opuch, začervenanie.

Zriedkavé: nodulárne zhrubnutie v mieste vpichu, lokálna bolestivosť.

Všetky tieto príznaky sú prechodné a nevyžadujú lekárske ošetrenie.

Interakcia:

Očkovaciu látku je možné podať súčasne (v ten istý deň) s očkovacími látkami podľa Národného imunizačného plánu, s výnimkou očkovacích látok na prevenciu tuberkulózy a s očkovacou látkou proti žltej zimnici. V tomto prípade sa vakcíny musia podávať rôznymi injekčnými striekačkami do rôznych častí tela. Interval medzi očkovaniami proti rôznym infekciám pri samostatnom použití (nie v rovnaký deň) by mal byť aspoň 1 mesiac.

Špeciálne pokyny:

Postup očkovania sa musí vykonávať s prísnym dodržiavaním pravidiel asepsy a antisepsy. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu rozvinúť okamžité alergické reakcie, preto by mali byť očkovaní očkovaní pod lekárskym dohľadom 30 minút po očkovaní.

Rovnako ako pri zavádzaní iných parenterálnych vakcín, miesta očkovania by mali byť vybavené protišokovou terapiou, predovšetkým adrenalínom. Vplyv na schopnosť riadiť dopravu. porov. a kožušiny.:

Vakcína neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá.

Uvoľňovacia forma / dávkovanie:

Suspenzia na intramuskulárnu injekciu, 20 ug/ml.

Balíček: Serum Institute of India Ltd.

0,5 ml alebo 1 ml v ampulkách a liekovkách.

10 ampuliek po 0,5 ml alebo 1 ml v PVC blistri, po 5 blistrov s 5 kópiami návodu na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

50 fliaš 0,5; 1; 5 ml alebo 25 fliaš po 10 ml spolu s 5 kópiami návodu na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

Vodorovné modré pruhy sa aplikujú na ampulku alebo liekovku vakcíny pre deti. Ampulka alebo liekovka obsahujúca 10 dávok pediatrickej vakcíny je označená vodorovnými červenými pruhmi.

Ampulka alebo liekovka vakcíny pre dospelých má vodorovné zelené pruhy. Ampulka alebo liekovka obsahujúca 10 dávok vakcíny pre dospelých je označená vodorovnými fialovými pruhmi.

LLC "Nanolek"

10 ampuliek po 1 ml v PVC blistri spolu s návodom na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

10 fľaštičiek po 1 ml spolu s Návodom na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

10 fliaš po 10 ml spolu s 10 kópiami návodu na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

Na štítku kartónového balenia s ampulkami alebo liekovkami s 1 dávkou vakcíny pre dospelých sú aplikované vodorovné zelené pruhy.

Injekčné liekovky obsahujúce 10 dávok očkovacej látky pre dospelých majú na štítku na škatuli vodorovné fialové pruhy.

Podmienky skladovania:

Na mieste chránenom pred svetlom, pri teplote 2 až 8 °C. Držte mimo dosahu detí. Neuchovávajte v mrazničke.

Podmienky prepravy

V nádobách chránených pred svetlom, pri teplote 2 až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Dátum minimálnej trvanlivosti:

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku

Podmienky výdaja z lekárne: Pre nemocnice Evidenčné číslo: LS-001140 Dátum registrácie: 15.08.2011 / 20.11.2015 Dátum spotreby: Večné Držiteľ osvedčenia o registrácii: India Výrobca:   Zastúpenie:  Serum Institute of India, Ltd. India Dátum aktualizácie informácií:   06.02.2017 Ilustrované pokyny