Augmentin 228 suspenzia pre deti. Špeciálne antibiotikum pre deti - Augmentin suspenzia

Augmentin™ por. d / p sirup 228,5 mg / 5 ml injekčná liekovka. 70 ml №1

Dávkovacia forma: odkedy. d / p sirup 228,5 mg / 5 ml injekčná liekovka. 70 ml
Množstvo v balení: 1
Výrobca: SB Pharmaceuticals (Spojené kráľovstvo)

Cena: 100 UAH

zvýšiť

Doručenie po celej Ukrajine!

Návod Augmentin™ por. d / p sirup 228,5 mg / 5 ml injekčná liekovka. 70 ml #1:

medzinárodný názov

Amoxicilín a inhibítor enzýmov

Antimikrobiálne látky na systémové použitie

J01 Antibakteriálne látky na systémové použitie

J01C Beta-laktámové antibiotiká, penicilíny

J01CR Kombinácie penicilínov vrátane tých s inhibítormi beta-laktamázy

J01CR02 Amoxicilín a inhibítor enzýmov

Farmakoterapeutická skupina

Antibakteriálne látky na systémové použitie.

aktívne zložky: amoxicilín, kyselina klavulanová;

5 ml suspenzie obsahuje amoxicilín (vo forme trihydrátu amoxicilínu) 200 mg a kyselinu klavulanovú (vo forme klavulanátu draselného) 28,5 mg

Pomocné látky: xantánová guma, aspartám (E 951), kyselina jantárová, koloidný oxid kremičitý, hydroxypropylmetylcelulóza, suchá pomarančová aróma (1 a 2), suchá malinová aróma, suchá aróma „Light Melass“, oxid kremičitý. Lieková forma. Prášok na perorálnu suspenziu.

Farmakologická skupina

Antibakteriálne látky na systémové použitie. ATC kód J01C R02.

svedectvo

Liečba bakteriálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na Augmentin u dospelých a detí:

akútna bakteriálna sinusitída;

akútny zápal stredného ucha;

potvrdená exacerbácia chronickej bronchitídy;

komunitná pneumónia

pyelonefritída;

infekcie kože a mäkkých tkanív, vrát. celulitída, uhryznutie zvieraťom, ťažké dentoalveolárne abscesy s rozšírenou celulitídou;

infekcie kostí a kĺbov, vrát. osteomyelitídu.

Pri predpisovaní antibakteriálnych liekov by ste sa mali riadiť pravidlami ich správneho používania.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku, na akékoľvek antibakteriálne látky zo skupiny penicilínov.

Závažné reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie) v anamnéze spojené s užívaním iných beta-laktámových látok (vrátane cefalosporínov, karbapenémov alebo monobaktámov).

Anamnéza žltačky alebo dysfunkcie pečene spojená s užívaním amoxicilínu/klavulanátu.

Dávkovanie a podávanie

Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami pre antibiotickú liečbu a údajmi o lokálnej citlivosti na antibiotikum, ak sú k dispozícii. Citlivosť na amoxicilín/klavulanát sa líši podľa regiónu a môže sa časom meniť. V prípade potreby stanovte citlivosť mikroorganizmu na antibiotikum.

Dávky predpisuje lekár v závislosti od očakávaných mikroorganizmov a ich citlivosti na antibakteriálne liečivá, závažnosti ochorenia a lokalizácie infekcie, veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta.

Trvanie liečby je určené klinickou odpoveďou pacienta na liečbu. Niektoré infekcie (napríklad osteomyelitída) vyžadujú dlhodobú liečbu.

Dospelí a deti s hmotnosťou ≥ 40 kg

štandardná dávka (pre všetky indikácie): 875 mg / 125 mg (od 20 do 22,5 ml pripraveného roztoku) 2-krát denne;

vysoké dávky (najmä pri infekciách, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolného ucha

infekcie dýchacích ciest a močových ciest): 875 mg / 125 mg (22,5 ml pripraveného roztoku) 3-krát denne.

Pre dospelých a deti s hmotnosťou ≥ 40 kg sa liek predpisuje v dennej dávke 1 750 mg amoxicilínu / 250 mg kyseliny klavulanovej, rozdelených do 2 dávok, a 2 625 mg amoxicilínu / 375 mg kyseliny klavulanovej, rozdelených do 3 dávok. .

Pre deti s telesnou hmotnosťou<40 кг препарат назначают в дозе 1000-2800 мг амоксициллина / 143-400 мг клавулановой кислоты, при применении как указано ниже.

Približný výpočet suspenzie Augmentinu (ml) za deň (podľa amoxicilínu)

Masa tila dieťa, kg	Dávka 25 mg/kg/dobu	Dávka 45 mg/kg/dobu

Na liečbu niektorých infekcií, ako sú zápaly stredného ucha a sinusitídy, infekcie dolných dýchacích ciest, môžu deti staršie ako 2 roky používať denné dávky do 70/10 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelené do 2 dávok.

Ak sa majú na liečbu predpísať veľké dávky amoxicilínu, majú sa použiť iné formy Augmentinu, aby sa predišlo zbytočnému predpisovaniu vysokých dávok kyseliny klavulanovej.

Zhoršená funkcia obličiek.

U detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) vyššou ako 30 ml/min nie je potrebné meniť dávku. Na liečbu detí s GFR menej ako 30 ml/min sa Augmentin suspenzia 228,5 mg/5 ml neodporúča.

Zhoršená funkcia pečene. Používajte opatrne, pravidelne sledujte funkciu pečene. Dostupné údaje sú nedostatočné na formulovanie odporúčaní pre dávkovanie.

Pre optimálnu absorpciu a zníženie možných vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu sa má liek užívať na začiatku jedla.

Liečba nemá pokračovať dlhšie ako 14 dní bez rady lekára.

Liečbu môžete začať parenterálnym podaním lieku a pokračovať vo forme lieku na perorálne použitie.

Pokyny na zavesenie.

1. Skontrolujte uzáver injekčnej liekovky tak, že ho najskôr otvoríte.

2. Injekčnú liekovku otočte a pretrepte, aby sa v nej uvoľnil prášok.

3. Do fľaše s práškom nalejte prevarenú vodu po spodnú úroveň označenú červenou čiarou so šípkou.

4. Zatvorte uzáver a pretrepávajte injekčnú liekovku, kým sa nevytvorí suspenzia.

5. Potom pridajte zvyšok vody až po hornú úroveň označenú čiernou čiarou so šípkou a znova pretrepte.

6. Suspenziu je potrebné nechať odstáť 5 minút, kým sa prášok úplne nerozptýli.

7. Pred každým použitím suspenziu dôkladne pretrepte.

Na presné odmeranie dávky treba použiť odmerku, ktorú treba po každom použití opláchnuť vodou.

Nežiaduce reakcie

Vedľajšie účinky boli klasifikované podľa frekvencie ich výskytu.

Používa sa nasledujúca klasifikácia frekvencie výskytu vedľajších účinkov:

veľmi často ³ 1/10;

často ³ 1/100 a<1/10;

zriedkavo ³ 1/1000 a<1/100;

zriedkavo ³ 1/10 000 a<1/1000;

veľmi zriedka<1/10000.

Infekcie a invázie.

Často kandidóza kože a slizníc.

obehový a lymfatický systém.

Zriedkavé: reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie) a trombocytopénia.

Veľmi zriedkavo reverzibilná agranulocytóza a hemolytická anémia zvyšujú čas krvácania a protrombínový index.

Imunitný systém.

Veľmi zriedkavo angioedém, anafylaxia, syndróm podobný sérovej chorobe, alergická vaskulitída.

Nervový systém.

Menej časté: závrat, bolesť hlavy.

Veľmi zriedkavé: reverzibilná hyperaktivita a kŕče. Záchvaty sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky lieku.

Gastrointestinálny trakt.

dospelých

Veľmi častá hnačka.

Často: nevoľnosť, vracanie.

Často hnačka, nevoľnosť, vracanie.

Nevoľnosť je častejšie spojená s vysokými dávkami lieku. Vyššie uvedené príznaky z gastrointestinálneho traktu možno znížiť, ak sa liek použije na začiatku jedla.

Menej časté: poruchy trávenia.

Veľmi zriedkavo kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej a hemoragickej kolitídy), čierny "chlpatý" jazyk. Veľmi zriedkavo sa u detí pozoruje povrchové sfarbenie zubov. Správna starostlivosť o ústnu dutinu môže tomuto javu zabrániť. Sfarbenie je možné upraviť čistením zubov.

hepatobiliárne reakcie.

Zriedkavé: u pacientov liečených antibiotikami zo skupiny beta-laktámov sa pozorovalo mierne zvýšenie hladiny AST a/alebo ALT, hoci klinický význam tohto nebol stanovený.

Veľmi zriedkavo hepatitída a cholestatická žltačka. Tieto javy sa vyskytujú pri použití iných penicilínov a cefalosporínov.

Hepatitída sa vyskytla najmä u mužov a starších pacientov, ich výskyt môže súvisieť s dlhodobou liečbou.

U detí sa takéto javy vyskytli veľmi zriedkavo.

Symptómy ochorenia sa vyskytujú počas liečby alebo bezprostredne po nej, ale v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby. Tieto javy sú zvyčajne reverzibilné. Porucha funkcie pečene môže byť závažná a veľmi zriedkavo smrteľná. Takmer vždy sa to stáva u pacientov so závažným základným ochorením alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú pečeň.

Koža a podkožné tkanivo.

Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Zriedkavo polymorfný erytém.

Veľmi zriedkavo Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna exfoliatívna dermatitída, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.

V prípade akejkoľvek alergickej dermatitídy sa má liečba prerušiť.

Obličky a močový systém.

Veľmi zriedkavo intersticiálna nefritída, kryštalúria (pozri časť „Predávkovanie“).

Predávkovanie

Predávkovanie môže byť sprevádzané príznakmi z gastrointestinálneho traktu a poruchou rovnováhy vody a elektrolytov. Tieto javy sa liečia symptomaticky, pričom sa venuje pozornosť korekcii rovnováhy vody a elektrolytov. Boli hlásené prípady kryštalúrie, ktoré niekedy viedli k zlyhaniu obličiek (pozri časť „Osobitnosti použitia“). Augmentin sa odstraňuje z krvi hemodialýzou.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Tehotenstvo. Reprodukčné štúdie na zvieratách (myši a potkany) perorálnych a parenterálnych foriem Augmentinu neodhalili žiadne teratogénne účinky. V jednej štúdii zahŕňajúcej ženy s predčasným pretrhnutím membrán plodu sa uvádza, že profylaktické použitie Augmentinu môže byť spojené so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Tak ako pri iných liekoch, užívaniu lieku počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri, sa treba vyhnúť, pokiaľ to podľa názoru lekára nie je nevyhnutné.

obdobie dojčenia. Obe aktívne zložky lieku sa vylučujú do materského mlieka (nie sú informácie o účinku kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa). V súlade s tým sa u dojčeného dieťaťa môže vyvinúť hnačka a plesňová infekcia slizníc, preto je potrebné dojčenie prerušiť.

Augmentin počas laktácie sa môže používať len vtedy, ak podľa názoru lekára prínosy prevážia riziko.

Aplikuje sa na deti vo veku 2 mesiacov.

funkcie aplikácie

Pred začatím liečby Augmentinom je potrebné presne určiť prítomnosť reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné alergény v anamnéze.

Počas liečby penicilínom boli u pacientov pozorované závažné a niekedy dokonca smrteľné prípady precitlivenosti (anafylaktoidné reakcie). Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov s precitlivenosťou na penicilíny v anamnéze (pozri časť „Kontraindikácie“).

Ak sa preukáže, že infekcia je spôsobená mikroorganizmami citlivými na amoxicilín, je potrebné zvážiť možnosť prechodu z kombinácie amoxicilín/kyselina klavulanová na amoxicilín podľa oficiálnych odporúčaní.

Augmentin sa nemá predpisovať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, pretože pri použití amoxicilínu pri tejto patológii boli zaznamenané prípady vyrážky podobnej osýpkam.

Dlhodobé užívanie lieku môže spôsobiť nadmerný rast mikroflóry necitlivej na Augmentin.

Rozvoj multiformného erytému spojeného s pustulami na začiatku liečby môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy. V tomto prípade je potrebné liečbu ukončiť a ďalšie podávanie amoxicilínu je kontraindikované.

U pacientov užívajúcich Augmentin a perorálne antikoagulanciá môže občas dôjsť k predĺženiu PT nadčas (zvýšenie úrovne medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). Pri užívaní antikoagulancií je potrebné vhodné sledovanie. Na udržanie požadovanej hladiny môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií antikoagulácia.

Augmentin sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene. U niektorých pacientov liečených Augmentinom boli hlásené zmeny vo funkčných pečeňových testoch.

Existujú ojedinelé správy o cholestatickej žltačke, ktorá môže byť závažná, ale zvyčajne je reverzibilná. Symptómy sa môžu objaviť až 6 týždňov po ukončení liečby.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa suspenzia Augmentinu 228,5 mg/5 ml neodporúča (pozri časť „Spôsob aplikácie a dávky“).

U pacientov so zníženou exkréciou moču možno veľmi zriedkavo pozorovať kryštalúriu, hlavne pri parenterálnom podaní lieku. Preto sa na zníženie rizika výskytu počas liečby vysokými dávkami odporúča zabezpečiť primeranú rovnováhu medzi vypitou tekutinou a vylúčeným močom (pozri časť „Predávkovanie“).

Pri liečbe amoxicilínu by sa na stanovenie hladiny glukózy v moči mali použiť enzymatické reakcie s glukózooxidázou, pretože iné metódy môžu poskytnúť falošne pozitívne výsledky.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v prípravku môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, a preto je pri vykonávaní Coombsovho testu možný falošne pozitívny výsledok.

Boli hlásené falošne pozitívne výsledky testu Aspergillus u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou (pomocou testu Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Preto takéto pozitívne výsledky u pacientov užívajúcich amoxicilín/kyselinu klavulanovú treba interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými metódami.

Suspenzia Augmentin 228,5 mg / 5 ml obsahuje aspartám 12,5 mg / 5 ml - zdroj fenylalanínu, preto je potrebné liek používať s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe iných mechanizmov

Nezistil sa žiadny negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a iné mechanizmy, ale mala by sa vziať do úvahy pravdepodobnosť takého vedľajšieho účinku, ako je závrat.

Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie

Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Jeho súčasné použitie s Augmentinom môže viesť k zvýšeniu hladiny lieku v krvi na dlhú dobu, ale neovplyvňuje hladinu kyseliny klavulanovej.

Penicilíny môžu znižovať vylučovanie metotrexátu, čo môže viesť k zvýšeniu jeho toxicity.

Súčasné použitie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť alergických reakcií. Neexistujú žiadne údaje o súčasnom použití Augmentinu a alopurinolu.

Tak ako iné antibiotiká, aj Augmentin môže ovplyvniť črevnú flóru, čo vedie k zníženiu reabsorpcie estrogénu a zníženiu účinnosti kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Podľa literatúry existujú samostatné správy o zvýšení hladiny INR u pacientov liečených acenokumarolom alebo warfarínom a užívajúcich amoxicilín. Ak je takéto použitie nevyhnutné, pri pridávaní alebo ukončovaní liečby Augmentinom sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo hladina INR.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika.

Amoxicilín je polosyntetické antibiotikum so širokým spektrom antibakteriálnej aktivity proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom. Antibiotická rezistencia je spôsobená uvoľňovaním bakteriálnych enzýmov, ktoré zničia antibiotikum skôr, ako môže pôsobiť na baktériu. Kyselina klavulanová v Augmentine blokuje β-laktamázové enzýmy, obnovuje citlivosť patogénov na baktericídne pôsobenie amoxicilínu. Klavulanát má malú antibakteriálnu aktivitu, ale jeho kombinácia s amoxicilínom v Augmentine je antibakteriálnym liekom so širokým spektrom aplikácií v ambulantnej a nemocničnej praxi.

Nižšie uvedené mikroorganizmy sú kategorizované podľa citlivosti na amoxicilín/klavulanát in vitro.

citlivé mikroorganizmy

Gram-pozitívne aeróby Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, iné β-hemolytické druhy Streptococcus, Staphylococcus aureus (methicilín-senzitívne kmene citlivé na methicilín-senzitívne saprofylokoky), Staphylococcus-senzitívne kmene saprofylokoky stafylokokové negatívne kmene.

Gramnegatívne aeróby Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Ostatné: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Gramnegatívne anaeróby: Bacteroides spp. (vrátane Bacteroides fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Kmene s možnou získanou rezistenciou

Gramnegatívne aeróby Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, Klebsiella species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus species, Salmonella species, Shigella species.

Gram-pozitívne aeróbne druhy Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia, skupina Streptococcus viridans.

necitlivé mikroorganizmy

Gramnegatívne aeróby Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica

Ostatné: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

Farmakokinetika.

Absorpcia. Obe zložky Augmentinu (amoxicilín a kyselina klavulanová) sú úplne rozpustné vo vodných roztokoch pri fyziologických hodnotách pH. Obe zložky sa pri perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebávajú. Absorpcia Augmentinu sa zlepšuje, keď sa používa na začiatku jedla.

Koncentrácia liečiva v krvnom sére, ktorá sa dosiahne pri užívaní Augmentinu, je podobná ako pri perorálnom podaní ekvivalentných dávok samotného amoxicilínu.

Súčasné použitie probenecidu inhibuje vylučovanie amoxicilínu, ale neovplyvňuje vylučovanie kyseliny klavulanovej obličkami.

Distribúcia. Pri vnútornom podávaní sa v tkanivách a intersticiálnej tekutine pozorujú terapeutické koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej. Terapeutické koncentrácie oboch látok v žlčníku, brušných tkanivách, koži, tukovom a svalovom tkanive, ako aj v synoviálnych a peritoneálnych tekutinách, žlči a hnisu. Amoxicilín a kyselina klavulanová sa slabo viažu na bielkoviny; štúdie zistili, že miera väzby na proteíny je 25 % pre kyselinu klavulanovú a 18 % pre amoxicilín z ich celkových plazmatických koncentrácií. V štúdiách na zvieratách sa nezistila akumulácia týchto zložiek v žiadnom orgáne.

Amoxicilín, podobne ako iné penicilíny, sa môže objaviť v materskom mlieku. Stopové množstvá kyseliny klavulanovej možno nájsť aj v materskom mlieku. Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že amoxicilín aj kyselina klavulanová môžu prechádzať placentárnou bariérou. Nepreukázalo sa však poškodenie plodnosti alebo škodlivé účinky na plod.

Záver. Hlavnou cestou eliminácie amoxicilínu, podobne ako iných penicilínov, je renálna exkrécia, zatiaľ čo klavulanát sa vylučuje obličkami aj extrarenálnymi mechanizmami. Približne 60 – 70 % amoxicilínu a 40 – 65 % kyseliny klavulanovej sa vylúči močom v nezmenenej forme počas prvých 6:00.

farmaceutické vlastnosti.

Základné fyzikálne a chemické vlastnosti

biely alebo belavý prášok s charakteristickým zápachom.

dátum minimálnej trvanlivosti

Podmienky skladovania

Skladujte v originálnom balení uzatvorenom pri teplote do 25°C na suchom mieste.

Pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 °C počas 7 dní. Držte mimo dosahu detí.

balík

Prášok na perorálnu suspenziu 70 ml (200 mg / 28,5 mg / 5 ml) v injekčných liekovkách s odmerkou v škatuľke.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Spojené kráľovstvo.

Kľúčové frázy Augmentin™ kúpiť Augmentin™ podrobné informácie Pokyny pre Augmentin™ Augmentin™

INN: Amoxicilín, kyselina klavulanová

Výrobca: SmithKline Beecham Limited

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikácia: Amoxicilín v kombinácii s inhibítormi beta-laktamázy

Registračné číslo v Kazašskej republike:č. RK-LS-5 č. 004471

Obdobie registrácie: 29.12.2016 - 29.12.2021

Inštrukcia

Obchodné meno

Augmentin ®

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Prášok na suspenziu na perorálne podanie 200 mg / 28,5 mg / 5 ml, 70 ml

Zlúčenina

5 ml suspenzie obsahuje

účinné látky: amoxicilín (ako trihydrát amoxicilínu) 200 mg;

kyselina klavulanová (ako klavulanát draselný) 28,50 mg,

Pomocné látky: xantánová guma, aspartám, kyselina jantárová, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hypromelóza, suchá pomarančová aróma 610271 E, suchá pomarančová aróma 9/027108, suchá malinová aróma NN07943, suchá melasová aróma 52927/AR, bezvodý oxid kremičitý.

Popis

Prášok bielej alebo takmer bielej farby s charakteristickou vôňou. Pripravená suspenzia je biela alebo takmer biela; státím sa pomaly tvorí biela alebo takmer biela zrazenina.

Farmakoterapeutická skupina

Antibakteriálne lieky na systémové použitie. Penicilíny v kombinácii s inhibítormi beta-laktamázy. Kyselina klavulanová + amoxicilín.

ATX kód J01CR02

Farmakologické vlastnosti

F armakokinetika

Odsávanie

Amoxicilín a klavulanát sa dobre rozpúšťajú vo vodných roztokoch s fyziologickou hodnotou pH, po perorálnom podaní sa rýchlo a úplne absorbujú z gastrointestinálneho traktu. Absorpcia amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je optimálna, keď sa liek užíva na začiatku jedla. Po užití lieku vo vnútri je jeho biologická dostupnosť 70%. Profily oboch zložiek lieku sú podobné a dosahujú maximálnu plazmatickú koncentráciu (Tmax) približne za 1 hodinu. Koncentrácia amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v krvnom sére je rovnaká ako v prípade kombinovaného použitia amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, tak každej zložky samostatne.

Distribúcia

Terapeutické koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej sa dosahujú v rôznych orgánoch a tkanivách, intersticiálnej tekutine (pľúca, brušné orgány, žlčník, tukové tkanivo, kostné a svalové tkanivá, pleurálna, synoviálna a peritoneálna tekutina, koža, žlč, hnisavý výtok, spútum). Amoxicilín a kyselina klavulanová prakticky neprenikajú do cerebrospinálnej tekutiny.

Väzba amoxicilínu a kyseliny klavulanovej na plazmatické bielkoviny je mierna: 25 % pre kyselinu klavulanovú a 18 % pre amoxicilín. Amoxicilín, podobne ako väčšina penicilínov, sa vylučuje do materského mlieka. Stopové množstvá kyseliny klavulanovej sa našli aj v materskom mlieku. Okrem rizika senzibilizácie neovplyvňujú amoxicilín a kyselina klavulanová nepriaznivo zdravie dojčených detí. Amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú cez placentárnu bariéru.

Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje primárne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa vylučuje obličkami aj extrarenálnymi mechanizmami. Po jednorazovom perorálnom podaní jednej tablety 250 mg/125 mg alebo 500 mg/125 mg sa približne 60 – 70 % amoxicilínu a 40 – 65 % kyseliny klavulanovej vylúči močom v nezmenenej forme počas prvých 6 hodín.

Metabolizmus

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom ako inaktívna kyselina penicilínová v množstve zodpovedajúcom 10 – 25 % podanej dávky. Kyselina klavulanová v tele podlieha intenzívnemu metabolizmu na kyselinu 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyetyl)-5-oxo-1H-pyrol-3-karboxylovú a 1-amino-4-hydroxybutan-2-ón a sa vylučuje močom a stolicou, ako aj vo forme oxidu uhličitého vydychovaným vzduchom.

Farmakodynamika

Augmentin® je kombinované antibiotikum obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulanovú, so širokým spektrom baktericídneho účinku, odolné voči beta-laktamáze.

Amoxicilín je polosyntetické širokospektrálne antibiotikum, ktoré je účinné proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom. Amoxicilín sa ničí pôsobením beta-laktamáz a nepôsobí na mikroorganizmy, ktoré produkujú tento enzým. Mechanizmus účinku amoxicilínu spočíva v inhibícii biosyntézy peptidoglykánov v bakteriálnej bunkovej stene, čo zvyčajne vedie k bunkovej lýze a smrti.

Kyselina klavulanová je beta-laktamát, ktorý má podobnú chemickú štruktúru ako penicilíny, ktorý má schopnosť inaktivovať beta-laktamázové enzýmy mikroorganizmov, ktoré sú odolné voči penicilínom a cefalosporínom, čím bráni inaktivácii amoxicilínu. Beta-laktamázy sú produkované mnohými grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami. Pôsobenie beta-laktamáz môže viesť k zničeniu niektorých antibakteriálnych liečiv ešte skôr, ako začnú pôsobiť na patogény. Kyselina klavulanová blokuje pôsobenie enzýmov a obnovuje citlivosť baktérií na amoxicilín. Najmä má vysokú aktivitu proti plazmidovým beta-laktamázam, ktoré sú často spojené s rezistenciou voči liekom, ale je menej účinný proti chromozomálnym beta-laktamázam typu 1.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Augmentine® chráni amoxicilín pred škodlivými účinkami beta-laktamáz a rozširuje jeho spektrum antibakteriálnej aktivity o mikroorganizmy, ktoré sú zvyčajne odolné voči iným penicilínom a cefalosporínom. Kyselina klavulanová vo forme jedného lieku nemá klinicky významný antibakteriálny účinok.

Mechanizmus rozvoja rezistencie

Existujú 2 mechanizmy rozvoja rezistencie na Augmentin®

Inaktivácia bakteriálnymi beta-laktamázami, ktoré sú necitlivé na účinky kyseliny klavulanovej, vrátane tried B, C, D

Deformácia proteínu viažuceho penicilín, čo vedie k zníženiu afinity antibiotika k mikroorganizmu

Nepriepustnosť bakteriálnej steny, ako aj čerpacie mechanizmy môžu spôsobiť alebo prispieť k rozvoju rezistencie, najmä u gramnegatívnych organizmov.

Augmentin® má baktericídny účinok na nasledujúce mikroorganizmy:

Gram-pozitívne aeróby: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (citlivé na meticilín), koaguláza-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1 , Streptococcus pyogenes a iné beta-hemolytické streptokoky, skupina Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides

Gramnegatívne aeróby: Actinobacillus aktinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus chrípky, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

anaeróbne mikroorganizmy: Bacteroides fragilis,Fusobacterium nucleatum,Prevotella spp.

Mikroorganizmy s možnou získanou rezistenciou

Gram-pozitívne aeróby: Enterococcus faecium*

Gramnegatívne aeróby: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Mikroorganizmy s prirodzenou odolnosťou:

Gramnegatívne aeróby: Acinetobacter druhov, Citrobacter freundii, Enterobacter druhov, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providenciadruhov, Pseudomonasdruhov, Serratiadruhov, Stenotrophomonas maltophilia;

ostatné: Chlamydia trachomatis,Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

* Prirodzená náchylnosť pri absencii získanej rezistencie

1 Okrem kmeňov Streptococcus pneumoniae odolný voči penicilínom

Indikácie na použitie

Akútna bakteriálna sinusitída

Tonzilitída

Akútny zápal stredného ucha

Infekcie dolných dýchacích ciest (exacerbácia chronických

bronchitída, lobárna pneumónia, bronchopneumónia, komunitne získaná

zápal pľúc)

cystitída, uretritída

Pyelonefritída

Gynekologické infekcie, kvapavka

Infekcie kože a mäkkých tkanív (najmä celulitída, uhryznutie

zvieračov, akútne abscesy a flegmóna maxilofaciálnej oblasti

Infekcie kostí a kĺbov (najmä osteomyelitída)

Dávkovanie a podávanie

Citlivosť na Augmentin® sa môže líšiť v závislosti od geografickej polohy a času. Pred predpísaním lieku je potrebné, ak je to možné, posúdiť citlivosť kmeňov v súlade s miestnymi údajmi a určiť citlivosť odberom a analýzou vzoriek od jednotlivého pacienta, najmä v prípade závažných infekcií.

Dávkovací režim sa nastavuje individuálne v závislosti od veku, telesnej hmotnosti, funkcie obličiek, infekčných agens, ako aj závažnosti infekcie.

Augmentin® sa odporúča užívať na začiatku jedla. Trvanie liečby závisí od odpovede pacienta na liečbu. Niektoré patológie (najmä osteomyelitída) môžu vyžadovať dlhší priebeh. Liečba nemá pokračovať dlhšie ako 14 dní bez prehodnotenia stavu pacienta. Ak je to potrebné, je možné vykonať postupnú terapiu (na začiatku intravenózne podanie lieku, po ktorom nasleduje prechod na perorálne podanie).

Deti vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Dávka v závislosti od veku a hmotnosti je uvedená v mg / kg telesnej hmotnosti za deň alebo v mililitroch hotovej suspenzie.

25 mg/3,6 mg/kg/deň až 45 mg/6,4 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok pri miernych až stredne závažných infekciách (rekurentná tonzilitída, infekcie kože a mäkkých tkanív)

45 mg/6,4 mg/kg/deň až 70 mg/10 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok pre závažnejšie infekcie (zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest).

Tabuľka na výber jednej dávky pre Augmentin® v závislosti od telesnej hmotnosti.

Telesná hmotnosť (kg)	25 mg/3,6 mg/kg/deň	45 mg/6,4 mg/kg/deň*
	1,6 ml 2-krát denne	2,8 ml 2-krát denne
	1,9 ml 2-krát denne	3,4 ml 2-krát denne
	2,2 ml 2-krát denne	3,9 ml 2-krát denne
	2,5 ml 2-krát denne	4,5 ml 2-krát denne
	2,8 ml 2-krát denne
	3,1 ml 2-krát denne
	3,4 ml 2-krát denne
	3,8 ml 2-krát denne
	4,1 ml 2-krát denne
	4,4 ml 2-krát denne
	4,7 ml 2-krát denne

*Pre deti s hmotnosťou >8 kg použite Augmentin® 400 mg/57 mg, aby ste sa vyhli jednej dávke väčšej ako 5 ml.

Neexistujú žiadne klinické údaje o použití tejto dávky Augmentinu nad 45 mg/6,4 mg/kg/deň u detí mladších ako 2 roky.

Neexistujú žiadne klinické údaje o použití Augmentinu®

200 mg / 28,5 mg / 5 ml u detí mladších ako 2 mesiace, a preto neexistujú žiadne odporúčania pre dávkovanie v tejto skupine pacientov.

Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg je maximálna denná dávka 2 400 mg amoxicilínu/600 mg kyseliny klavulanovej. Ak je potrebné predpísať vyššiu dennú dávku amoxicilínu, má sa predpísať iná dávka Augmentinu®, aby sa predišlo zbytočnému užívaniu vysokých dávok kyseliny klavulanovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Úpravy dávky sú založené na maximálnej odporúčanej dávke amoxicilínu a hodnote klírensu kreatinínu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Liečba sa vykonáva opatrne; pravidelne monitorovať funkciu pečene.

Ako používať suspenziu

Suspenzia sa zriedi bezprostredne pred prvým použitím.

Pred použitím skontrolujte neporušenosť veka. Pretrepte fľaštičku s práškom.

Prášok sa má rozpustiť v 64 ml prevarenej vody, ochladiť na izbovú teplotu, postupne pretrepať a pridať vodu po značku na injekčnej liekovke. Konečný objem suspenzie je 70 ml. Fľaša by sa mala otočiť a dôkladne pretrepať, kým sa úplne nerozpustí. Pred každým použitím je potrebné fľaštičku pretrepať. Na dávkovanie lieku použite odmerku-viečko, ktoré je potrebné po každom použití dobre opláchnuť vodou. Na presnejšie dávkovanie malých objemov suspenzie, najmä u detí mladších ako 3 mesiace, je potrebné použiť štandardnú jednorazovú lekársku striekačku.

Pri liečbe detí mladších ako 2 roky môže byť hotová suspenzia Augmentinu® napoly zriedená vodou.

Vedľajšie účinky

Veľmi časté ≥ 1 z 10, časté ≥ 1 zo 100 a< 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Často

Kandidóza kože a slizníc

Nevoľnosť, vracanie, hnačka

Nevoľnosť je častejšia pri vysokých dávkach lieku. Na zníženie stupňa prejavu sa odporúča užívať suspenziu na začiatku jedla.

Zriedkavo

Závrat, bolesť hlavy

Dyspepsia

Mierne zvýšenie pečeňových enzýmov ALT/AST

Kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka

Málokedy

Reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie), trombocytopénia

Multiformný erytém

neznámy

Reverzibilná agranulocytóza a hemolytická anémia, zvýšený čas krvácania a index protrombínového času

Angioedém, anafylaxia; syndróm podobný sérovej chorobe, alergická vaskulitída

Reverzibilná nadmerná aktivita a záchvaty

Kolitída spojená s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej a hemoragickej)

Čierny chlpatý jazyk (chronická hyperplázia nitkový

papily na jazyku)

Zmena farby povrchovej vrstvy zubnej skloviny

Hepatitída, cholestatická žltačka

Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna exfoliatívna dermatitída, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza

S rozvojom týchto príznakov sa má liek vysadiť.

Intersticiálna nefritída, kryštalúria

Kontraindikácie

Precitlivenosť na penicilíny alebo akúkoľvek zložku

liek

Známa precitlivenosť na iné beta-laktámy

antibiotiká (cefalosporíny, karbapenémy, monobaktámy)

Žltačka alebo zhoršená funkcia pečene, ktorá sa vyvinula na pozadí

užívanie kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej

Fenylketonúria (v dôsledku prítomnosti aspartámu v prípravku)

Glukózovo-galaktózová malabsorpcia (v dôsledku prítomnosti

maltodextrín (glukóza) ako súčasť prípravku)

Liekové interakcie

Neodporúča sa používať Augmentin® súčasne s probenecidom. Probenicid znižuje tubulárnu sekréciu amoxicilínu, a preto súčasné použitie Augmentinu® a probenecidu môže viesť k zvýšeniu hladiny amoxicilínu v krvi.

Súčasné užívanie alopurinolu a Augmentinu® môže zvýšiť riziko alergických reakcií. Údaje o súčasnom použití alopurinolu a Augmentinu® nie sú v súčasnosti k dispozícii.

Augmentin® ovplyvňuje črevnú flóru a vedie k zníženiu reabsorpcie, zníženiu účinnosti kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Boli identifikované prípady predĺženia protrombínového času (acenokumarol a warfarín) pri súčasnom použití Augmentinu ® a antikoagulanciami, je potrebné vykonať vhodné monitorovanie s úpravou dávky Augmentinu ® Ak je to nevyhnutné.

Penicilíny môžu znižovať vylučovanie metotrexátu, čo predstavuje potenciálne riziko zvýšenia jeho toxicity.

U pacientov užívajúcich mofetilmykofenolát, keď sa používa spolu s Augmentinom ® koncentrácia aktívneho metabolitu kyseliny mykofenolovej pri stanovení počiatočnej dávky sa zníži približne o 50%. Zmeny v koncentráciách počiatočnej dávky nemusia byť v súlade so zmenami celkovej expozície kyseliny mykofenolovej.

špeciálne pokyny

Dospelým a deťom starším ako 12 rokov alebo s hmotnosťou nad 40 kg sa odporúča užívať Augmentin® v tabletách.

Pred začatím liečby Augmentinom ® má sa odobrať podrobná anamnéza predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká.

Boli opísané závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktický šok) na penicilíny, častejšie u pacientov s predchádzajúcou precitlivenosťou na penicilíny. V prípade alergickej reakcie sa má liečba Augmentinom prerušiť. ® a začať alternatívnu liečbu. S rozvojom závažných reakcií z precitlivenosti sa má pacientovi ihneď podať adrenalín. Môže byť potrebná kyslíková terapia, intravenózne steroidy a zabezpečenie dýchacích ciest vrátane intubácie.

Ak sa potvrdí ochorenie spôsobené kmeňmi citlivými na amoxicilín, kombinácia amoxicilín/kyselina klavulanová sa má opustiť a amoxicilín sa má predpísať samostatne.

Neodporúča sa používať Augmentin ® s vysokým rizikom možnej rezistencie na beta-laktámovú zložku lieku. Augmentin ® sa nemá používať na liečbu patológií spôsobených Streptococcus pneumoniae odolný voči penicilínom.

Augmentin ® sa nemá predpisovať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, pretože u pacientov s týmto ochorením môže amoxicilín spôsobiť kožnú vyrážku, čo sťažuje diagnostiku ochorenia.

Kombinované použitie alopurinolu a amoxicilínu zvyšuje pravdepodobnosť kožných alergických reakcií.

Dlhodobá liečba Augmentinom ® môže byť sprevádzané premnožením necitlivých mikroorganizmov.

Aby ste zabránili zafarbeniu zubnej skloviny, mali by ste si čistiť zuby po každom užití suspenzie.

Boli identifikované prípady vývoja pseudomembranóznej kolitídy na pozadí užívania antibiotík, ktorých závažnosť sa pohybovala od miernej po závažnú. Preto je potrebné mať na pamäti možnosť tejto patológie u pacientov s hnačkou počas užívania antibiotík alebo po ukončení liečby. V prípade rozvoja dlhotrvajúcej alebo výraznej hnačky, v prítomnosti kŕčov v bruchu, liečba Augmentinom ® sa má okamžite ukončiť a pacienti majú byť odoslaní na ďalšie vyšetrenie.

Vo všeobecnosti Augmentin ® Je dobre znášaný a má nízku toxicitu charakteristickú pre všetky penicilíny. Pri dlhodobej liečbe Augmentinom ® odporúča sa periodicky hodnotiť funkcie obličiek, pečene, hematopoetických orgánov.

U pacientov užívajúcich Augmentin ® občas dochádza k predĺženiu protrombínového času, preto pri súčasnom použití Augmentinu ® a antikoagulanciá sa majú podľa toho sledovať.

Augmentin sa má používať s opatrnosťou ® u pacientov s poruchou funkcie pečene. Znaky a príznaky poškodenia pečene sa zvyčajne vyskytujú počas alebo bezprostredne po začatí liečby, ale v niektorých prípadoch sa nemusia objaviť niekoľko týždňov po ukončení liečby. Spravidla sú reverzibilné. Poškodenie funkcie pečene môže byť veľmi závažné a v extrémne zriedkavých prípadoch bola hlásená smrť. Takmer vždy boli hlásené u pacientov so závažným základným ochorením alebo u tých, ktorí súbežne užívali lieky, o ktorých je známe, že potenciálne ovplyvňujú pečeň.

Boli hlásené prípady rozvoja kolitídy súvisiacej s antibiotikami počas užívania Augmentinu. ® , ktorej stupeň bol od nepatrného až po život ohrozujúci. V tejto súvislosti je potrebné zvážiť možnosť vzniku kolitídy u pacientov s hnačkou, ktorá sa vyvinula počas alebo po užívaní antibiotík. Pri potvrdení diagnózy kolitídy Augmentin ® musí byť okamžite zrušená; pacient by sa mal poradiť s lekárom o potrebnej terapii.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa má dávka lieku upraviť podľa závažnosti ochorenia.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť kryštalúria u pacientov so zníženou diurézou. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča prijať dostatočné množstvo tekutín a udržiavať primeranú diurézu, aby sa znížila pravdepodobnosť tvorby kryštálov amoxicilínu. Pacienti s katétrom potrebujú neustále hodnotenie svojho stavu.

Počas liečby amoxicilínom by sa na stanovenie obsahu glukózy v moči mali použiť metódy enzymatickej oxidácie glukózy, pretože neenzymatické metódy môžu viesť k falošne pozitívnym výsledkom.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Augmentine ® môže byť príčinou nešpecifickej väzby IgG a albumínu na membránu erytrocytov, čo vedie k falošne pozitívnej Coombsovej reakcii.

Augmentin®, prášok na perorálnu suspenziu 200 mg / 28,5 mg / 5 ml, obsahuje 2,5 mg / ml aspartámu, zdroja fenylalanínu. Neodporúča sa používať liek u pacientov s fenylketonúriou.

Liek obsahuje maltodextrín (glukózu). Neodporúča sa používať liek u pacientov s glukózo-galaktózovou malabsorpciou.

Tehotenstvo a laktácia

Suspenzia na perorálne podanie je určená na použitie v pediatrii.

Vlastnosti vplyvu lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Žiadne dáta; vzhľadom na možnosť vzniku nežiaducich reakcií (alergie, závraty, kŕče) je však potrebné postupovať opatrne.

Predávkovanie

Symptómy: možné gastrointestinálne poruchy a poruchy rovnováhy vody a elektrolytov. Bola opísaná kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch viedla k rozvoju zlyhania obličiek.

Pri predpisovaní lieku pacientom so zníženou funkciou obličiek alebo pri použití vysokých dávok sa môžu vyvinúť záchvaty.

Precipitácia amoxicilínu na vesikálnych katétroch je možná, najmä po podaní vysokých dávok intravenóznym podaním.

Liečba: vykonávanie symptomatickej terapie, korekcia rovnováhy vody a elektrolytov. Augmentin ® odstránené z krvi hemodialýzou.

Uvoľňovacia forma a balenie

Prášok na suspenziu na perorálne podanie 200 mg / 28,5 mg / 5 ml, 70 ml.

Prášok na prípravu suspenzie sa vloží do priehľadných sklenených liekoviek typu III s hliníkovým skrutkovacím uzáverom s vnútorným lakovaným povlakom s ochranou proti prvému otvoreniu a PVC alebo polyolefínovou polymérnou vložkou, vybavených dávkovacím uzáverom.

1 fľaša spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku je vložená do kartónovej škatule.

Podmienky skladovania

Skladujte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Pripravená suspenzia sa má uchovávať v chladničke pri teplote od 20 C do 80 C a spotrebovať do 7 dní. Nezmrazujte!

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Neužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis

Výrobca

(Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN 14 8QH, Spojené kráľovstvo).

Držiteľ osvedčenia o registrácii

SmithKline Beecham Limited, Spojené kráľovstvo

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, Spojené kráľovstvo).

Adresa organizácie prijímajúcej reklamácie od spotrebiteľov na kvalitu výrobkov (tovaru) na území Kazašskej republiky

Zastúpenie GlaxoSmith Klein Export Ltd v Kazachstane 050059, Almaty, ul. Furmanová, 273

Telefónne číslo: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Číslo faxu: +7 727 258 28 90

Emailová adresa: [e-mail chránený]

Priložené súbory

039274601477977139_en.doc	114 kb
588274291477978306_kz.doc	146,5 kb

Farmakodynamika. Amoxicilín je polosyntetické antibiotikum so širokým spektrom antibakteriálnej aktivity proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom. amoxicilín je citlivý na pôsobenie beta-laktamázy a pod jej vplyvom sa rozkladá, takže spektrum aktivity amoxicilínu nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré tento enzým syntetizujú. kyselina klavulanová má beta-laktámovú štruktúru podobnú štruktúre penicilínov a má tiež schopnosť inaktivovať beta-laktamázové enzýmy produkované mikroorganizmami rezistentnými na penicilíny a cefalosporíny. najmä má výraznú aktivitu proti klinicky významným plazmidovým beta-laktamázam, ktoré sú často zodpovedné za výskyt skríženej rezistencie na antibiotiká. prítomnosť kyseliny klavulanovej v augmentíne chráni amoxicilín pred degradáciou beta-laktamázovými enzýmami a rozširuje spektrum antibakteriálneho účinku amoxicilínu, vrátane mnohých mikroorganizmov rezistentných na amoxicilín a iné penicilíny a cefalosporíny.

Nižšie uvedené organizmy sú kategorizované podľa citlivosti na amoxicilín/kyselinu klavulánovú in vitro:

Citlivé mikroorganizmy:

grampozitívne aeróby: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridians, iné β-hemolytické dbls, Staphylococcusmeoccus sacicocus, Staphylinussococcus asteroid (kmene citlivé na meticilín).

Gramnegatívne aeróby: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Ostatné: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Gramnegatívne anaeróby: Bacteroides spp. (vrátane Bacteroides fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Kmene s možnou získanou rezistenciou:

gramnegatívne aeróby: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Gram-pozitívne aeróby: Corynebacterium species, Enterococcus faecium.

Necitlivé mikroorganizmy:

gramnegatívne aeróby: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica

Ostatné: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

Farmakokinetika. Absorpcia. Obe zložky Augmentinu (amoxicilín a kyselina klavulanová) sú úplne rozpustné vo vodných roztokoch pri fyziologických hodnotách pH. Obe zložky sa pri perorálnom podaní dobre a rýchlo vstrebávajú.

Distribúcia. Po podaní sa stanovia terapeutické koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v tkanivách a intersticiálnej tekutine. Terapeutické koncentrácie oboch látok sa zisťujú v žlčníku, brušných tkanivách, koži, tukovom a svalovom tkanive, ako aj v synoviálnych a peritoneálnych tekutinách, žlči a hnisu. Amoxicilín nie je dostatočne distribuovaný v CSF. Amoxicilín a kyselina klavulanová sa slabo viažu na plazmatické bielkoviny; štúdie zistili, že miera väzby na proteíny je 25 % pre kyselinu klavulanovú a 18 % pre amoxicilín z ich celkovej plazmatickej koncentrácie. V priebehu štúdií na zvieratách sa nezistila akumulácia žiadnej z týchto zložiek v žiadnom orgáne.

Amoxicilín, podobne ako iné penicilíny, prechádza do materského mlieka. Stopové množstvá kyseliny klavulanovej sa zisťujú aj v materskom mlieku. Zistilo sa, že amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou bariérou.

Odstúpenie. Hlavnou cestou eliminácie amoxicilínu je vylučovanie obličkami, zatiaľ čo vylučovanie kyseliny klavulanovej sa uskutočňuje obličkami aj extrarenálnymi mechanizmami.

Augmentin prášok na prípravu injekčného roztoku. Farmakokinetické štúdie Augmentinu na intravenózne použitie sa uskutočnili so skupinou zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek v dávke 500/100 (600) mg; 1000/200 mg (1,2 g) a 2000/200 mg (2,2 g) IV. Priemerné farmakokinetické parametre pre zložky Augmentinu sú 600 mg a 1,2 g.

Amoxicilín

kyselina klavulanová

Farmakokinetické parametre Augmentinu ES pri použití na liečbu detí v dávke 45 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín sú uvedené v tabuľke.

Augmentin SR. Farmakokinetické parametre pri použití tabliet Augmentinu SR 2-krát denne: AUC je 71,62 μg / h / ml pre amoxicilín a 5,29 μg / h / ml pre kyselinu klavulanovú, T ½ - 1,27 h pre amoxicilín a 1,03 h - pre kyselinu klavulanovú, C max amoxicilín – 17,0 a 2,05 mg/l – pre kyselinu klavulanovú.

Indikácie

Liečba pacientov s bakteriálnymi infekciami spôsobenými auger-sensitive

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Amoxicilín je polosyntetické penicilínové antibiotikum so širokým spektrom antibakteriálnej aktivity proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom. Amoxicilín je citlivý na pôsobenie beta-laktamázy a pod jej vplyvom sa rozkladá, takže spektrum aktivity amoxicilínu nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré tento enzým syntetizujú. Kyselina klavulanová má beta-laktámovú štruktúru podobnú penicilínom a má tiež schopnosť inaktivovať beta-laktamázové enzýmy produkované mikroorganizmami rezistentnými na penicilíny a cefalosporíny. Najmä má výraznú aktivitu proti klinicky významným plazmidovým beta-laktamázam, ktoré sú často zodpovedné za výskyt skríženej rezistencie na antibiotiká. Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Augmentine chráni amoxicilín pred rozpadom pôsobením beta-laktamázových enzýmov a rozširuje spektrum antibakteriálneho účinku amoxicilínu, vrátane mnohých mikroorganizmov rezistentných na amoxicilín a iné penicilíny a cefalosporíny.

Augmentin má teda vlastnosti širokospektrálneho antibiotika a inhibítora beta-laktamázy. Augmentin má baktericídny účinok proti širokému spektru mikroorganizmov, vrátane:

• Gram-pozitívne aeróby: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, koaguláza-negatívne stafylokoky (vrátane Staphylococcus epidermoccus agalaptia), Streptococcus epidermactia, Streptococcus agalopsia Streptococcus spp.viridans;
• Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
• Gram-negatívne aeróby: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamila*, Neresishorerrhalis) , Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella* spp., Shigella* spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
• Gram-negatívne anaeróby: Bacteroides spp. (vrátane Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.;
• Iné mikroorganizmy: Borrelia burgdorferi, Chlamydia species, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

*Niektoré kmene týchto bakteriálnych druhov produkujú β-laktamázu, čo ich robí necitlivými na monoterapiu amoxicilínom.

Farmakokinetika

Absorpcia. Obe zložky Augmentinu (amoxicilín a kyselina klavulanová) sú úplne rozpustné vo vodných roztokoch pri fyziologických hodnotách pH. Obe zložky sa pri perorálnom podaní dobre a rýchlo vstrebávajú. Absorpcia Augmentinu sa zlepšuje, keď sa užíva na začiatku jedla.

Distribúcia. Pri perorálnom podávaní sa terapeutické koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej stanovujú v tkanivách a intersticiálnej tekutine. Terapeutické koncentrácie oboch látok sa zisťujú v žlčníku, brušných tkanivách, koži, tukovom a svalovom tkanive, ako aj v synoviálnych a peritoneálnych tekutinách, žlči a hnisu. Amoxicilín a kyselina klavulanová sa slabo viažu na plazmatické bielkoviny; štúdie zistili, že miera väzby na proteíny je 25 % pre kyselinu klavulanovú a 18 % pre amoxicilín z ich celkovej plazmatickej koncentrácie. V štúdiách vykonaných na zvieratách nebola stanovená žiadna kumulácia žiadnej z týchto zložiek v žiadnom orgáne.

Amoxicilín, podobne ako iné penicilíny, prechádza do materského mlieka. Stopové množstvá kyseliny klavulanovej sa zisťujú aj v materskom mlieku. Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že amoxicilín aj kyselina klavulanová môžu prechádzať placentárnou bariérou. Neboli však nájdené žiadne údaje týkajúce sa reprodukčnej dysfunkcie alebo škodlivých účinkov na plod.

Odstúpenie. Tak ako pri iných penicilínoch, hlavnou cestou eliminácie amoxicilínu je vylučovanie obličkami, zatiaľ čo klavulanát sa vylučuje obličkami aj extrarenálnym mechanizmom. Asi 60 – 70 % amoxicilínu a 40 – 65 % kyseliny klavulanovej sa vylúči močom v nezmenenej forme počas prvých 6 hodín po jednorazovej dávke tabliet.

Amoxicilín sa tiež čiastočne vylučuje močom ako inaktívna kyselina penicilínová v množstvách ekvivalentných 10 – 25 % podanej dávky. Kyselina klavulanová sa v ľudskom tele vo veľkej miere metabolizuje na kyselinu 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyetyl)-5-oxo-1H-pyrol-3-karboxylovú a 1-amino-4-hydroxybutan-2-ón a vylučuje sa močom a stolicou, ako aj vo forme oxidu uhličitého s vydychovaným vzduchom.

Augmentin (BD). Farmakokinetické parametre boli študované v štúdiách, v ktorých boli Augmentin (BD) tablety 625 mg 500/125 mg (v porovnaní s užívaním oboch zložiek oddelene) použité nalačno v skupinách zdravých dobrovoľníkov a ktorých výsledky sú uvedené nižšie:

Klírens kreatinínu ≤30 ml/min: úprava dávky nie je potrebná.

Klírens kreatinínu 10-30 ml/min: 1000/200 mg, potom 500/100 mg 2-krát denne.

Klírens kreatinínu ≤ 10 ml/min: 1 000/200 mg, potom 500/100 mg každých 24 hodín.

Hemodialýza.

amoxicilín. Počiatočná dávka je 1000/200 mg, potom 500/100 mg každých 24 hodín.S prihliadnutím na potrebu udržania účinnej koncentrácie je potrebné ďalšiu dávku podať po ukončení hemodialýzy.

Zhoršená funkcia pečene

Pri dávkovaní je potrebné postupovať opatrne; nepretržité sledovanie funkcie pečene v pravidelných intervaloch. Dostupné údaje sú nedostatočné na formulovanie odporúčaní pre dávkovanie.

Starší pacienti

Úprava dávky nie je potrebná. V prípade potreby aplikujte dávkovanie pre dospelých - dávka sa upravuje v závislosti od funkcie obličiek.

Dávkovanie pre deti

Dávkovanie pre deti s hmotnosťou ≤ 40 kg závisí od telesnej hmotnosti; minimálny interval medzi injekciami je 4 hodiny.

Deti do 3 mesiacov veku:

Hmotnosť dieťaťa ≤4 kg - 25/5 mg / kg každých 12 hodín; telesná hmotnosť dieťaťa 4 kg - do 25/5 mg / kg každých 8 hodín v závislosti od priebehu infekcie.

Deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov

25/5 mg/kg každých 6-8 hodín v závislosti od priebehu infekcie.

Zhoršená funkcia obličiek.

Úpravy dávky sú založené na maximálnych odporúčaných dávkach amoxicilínu.

Klírens kreatinínu ≤30 ml/min – úprava dávky nie je potrebná.

Klírens kreatinínu 10-30 ml/min – 25/5 mg/kg 2-krát denne.

Klírens kreatinínu ≤10 ml/min – 25/5 mg/kg 1-krát denne.

Hemodialýza.

Úpravy dávky sú založené na maximálnej odporúčanej dávke amoxicilínu, 25/5 mg/kg jedenkrát denne. Berúc do úvahy potrebu obnovenia účinnej koncentrácie liečiva, po ukončení hemodialýzy sa má podať ďalšia dávka (25/5 mg/kg/deň).

Príprava roztoku.

600 mg injekčná liekovka: Obsah rozpustite v 10 ml vody na injekciu (konečný objem 10,5 ml).

1,2 g injekčná liekovka: Obsah rozpustite v 20 ml vody na injekciu (konečný objem 20,9 ml).

Počas rozpúšťania sa môže, ale nemusí objaviť prechodné ružové sfarbenie, ktoré zmizne. Roztoky Augmentinu sú zvyčajne bezfarebné alebo majú bledú slamovú farbu.

IV injekcia.

Stabilita roztoku Augmentinu závisí od koncentrácie, takže roztok Augmentinu sa má aplikovať ihneď po rozpustení a podávať pomaly počas 3-4 minút. Augmentin sa môže podávať priamo do žily alebo cez kvapkadlo katétra.

IV infúzia.

Augmentin sa môže podávať intravenózne ako infúzia rozpustená vo vode na injekciu alebo v 0,9 % roztoku chloridu sodného na injekciu. Pridajte roztok 600 mg do 50 ml infúznej tekutiny alebo 1,2 g roztoku do 100 ml infúznej tekutiny (lepšie je použiť mininádobku alebo byretu). Vykonajte infúziu počas 30-40 minút v priebehu 4 hodín po rozpustení. Roztoky sa upravia na plný objem, ktorý sa vstrekne, ihneď po rozpustení prášku. Zvyšné roztoky antibiotika nemožno použiť.

Stabilita pripraveného roztoku.

Na rozpustenie Augmentinu na intravenóznu infúziu sa môžu použiť rôzne intravenózne roztoky. Uspokojivá koncentrácia antibiotika sa udržiava pri 5 °C pri izbovej teplote (25 °C) v odporúčaných objemoch nasledujúcich infúznych roztokov. Pri rozpúšťaní lieku a jeho uchovávaní pri izbovej teplote sa má infúzia podávať nižšie uvedený čas

Stabilita roztokov Augmentinu závisí od koncentrácie. Ak je roztok pripravený vo vyššej koncentrácii, doba stability roztoku sa úmerne zvyšuje.

Pri skladovaní pri 5 °C je možné roztoky 1000/200 mg a 500/100 mg pridať do predchladeného infúzneho roztoku (v sterilnej plastovej nádobe) a výsledný prípravok možno pri tejto teplote skladovať až 8 hodín .

Po zahriatí na izbovú teplotu sa má roztok ihneď použiť.

Augmentin je menej stabilný v roztokoch glukózy, dextránu a bikarbonátu. Roztoky na špecifikovanom základe sa musia použiť do 3-4 minút po rozpustení.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Augmentin nie je určený na viacdávkový režim.

Deti vo veku 3 mesiacov a staršie

Odporúčaná dávka je 90/6,4 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach s odstupom 12 hodín počas 10 dní (pozri tabuľku nižšie). Nie sú žiadne skúsenosti s použitím na liečbu detí s hmotnosťou 40 kg a dospelých. Nie sú ani skúsenosti s klinickým použitím na liečbu detí mladších ako 3 mesiace.

Augmentin ES neobsahuje rovnaké množstvo kyseliny klavulanovej (ako draselnej soli) ako iné formy suspenzie Augmentinu. Augmentin ES obsahuje 42,9 mg kyseliny klavulanovej na 5 ml suspenzie, zatiaľ čo suspenzia Augmentinu 200 mg/5 ml obsahuje 28,5 mg kyseliny klavulanovej na 5 ml a suspenzia 400 mg/5 ml obsahuje 57 mg kyseliny klavulanovej na 5 ml. Preto Augmentin ES nemožno nahradiť žiadnou inou formou suspenzie Augmentinu.

Zhoršená funkcia pečene.

Používajte opatrne, v pravidelných intervaloch monitorujte funkciu pečene. Dostupné údaje nie sú dostatočné na formulovanie odporúčaní pre dávkovanie.

Aby sa minimalizovalo riziko nežiaduceho účinku Augmentinu ES na gastrointestinálny trakt, liek sa užíva na začiatku jedla, pričom absorpcia Augmentinu ES je optimálna.

Liečbu môžete začať parenterálnym podaním lieku a pokračovať vo forme lieku na perorálne podanie.

Príprava suspenzie

Pridajte 90 ml vody do injekčnej liekovky s práškom. Voda sa pridáva v 2 dávkach. Najprv sa pridajú približne 2/3 uvedeného množstva vody tak, aby bol prášok v injekčnej liekovke voľne pokrytý vodou, zatvorte uzáver a pretrepávajte liekovku, kým sa nevytvorí suspenzia. Potom pridajte zvyšok vody a znova pretrepte. Pri prvom zriedení sa má suspenzia nechať stáť 5 minút, kým sa úplne nerozptýli. Po zriedení sa vytvorí biela suspenzia so žltkastým alebo sivastým odtieňom. Pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 °C a spotrebujte do 10 dní.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na beta-laktámy, t.j. na penicilíny a cefalosporíny, anamnéza žltačky / abnormálna funkcia pečene po použití Augmentinu.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky boli klasifikované podľa orgánov a systémov a podľa frekvencie výskytu. Podľa frekvencie výskytu sa delia na tieto kategórie: veľmi často (≥1/10), často (≥1/100 a ≤1/10), zriedkavo (≥1/1000 a ≤1/100), zriedkavé (≥1/10 000 a ≤1/1000), veľmi zriedkavé (≤1/10 000).

Infekcie a nákazy

Často: kandidóza kože a slizníc.

obehový a lymfatický systém

Zriedkavé: reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie) a trombocytopénia.

Veľmi zriedka : reverzibilná agranulocytóza a hemolytická anémia, zvýšený čas krvácania a protrombínový index.

Imunitný systém

Veľmi zriedkavé: angioedém, anafylaxia, syndróm podobný sérovej chorobe, alergická vaskulitída.

Nervový systém

Menej časté: závrat, bolesť hlavy.

Veľmi zriedkavé: reverzibilná hyperaktivita a kŕče. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov užívajúcich liek vo vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť kŕče.

Cievne poruchy

Málokedy : tromboflebitída v mieste vpichu.

Často : hnačka (pri použití tabletových foriem).

Často : hnačka (pri použití suspenzie a injekčných foriem), nevoľnosť, vracanie.

Menej časté: poruchy trávenia.

Nevoľnosť je častejšie zaznamenaná pri použití lieku vo vysokých dávkach. Vyššie uvedené príznaky z gastrointestinálneho traktu je možné zmierniť užívaním lieku na začiatku jedla.

Veľmi zriedkavé: kolitída súvisiaca s antibiotikami, vrátane pseudomembranóznej a hemoragickej kolitídy (pravdepodobnosť jej rozvoja je oveľa nižšia pri parenterálnom podaní lieku), čierny a „chlpatý“ jazyk.

Hepatobiliárne reakcie

Zriedkavé: u pacientov užívajúcich beta-laktámové antibiotiká sa zistilo mierne zvýšenie pečeňových transamináz, ale klinický význam tohto nebol stanovený.

Veľmi zriedkavé: hepatitída a cholestatická žltačka. Rovnaké javy boli zaznamenané pri použití iných penicilínov alebo cefalosporínov.

Hepatitída sa vyskytla najmä u mužov a starších pacientov, ich výskyt môže súvisieť s predĺženou liečbou liekom. U detí sa takéto prejavy vyskytli veľmi zriedkavo.

Znaky a symptómy sa vyskytujú počas alebo bezprostredne po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa môžu objaviť niekoľko týždňov po ukončení liečby. Tieto javy sú zvyčajne reverzibilné. Extrémne zriedkavé (menej ako 1 hlásenie z približne 4 miliónov receptov) sa vyskytujú smrteľné následky, ktoré sa vyskytujú vždy u pacientov so závažným základným ochorením alebo pri užívaní liekov, ktoré majú negatívny vplyv na pečeň.

Koža a podkožné tkanivo

Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie a žihľavka.

Zriedkavé: multiformný erytém.

Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna exfoliatívna dermatitída a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.

V prípade akejkoľvek alergickej dermatitídy sa má liečba prerušiť.

Obličky a močový systém

Veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, kryštalúria (pozri).

špeciálne pokyny

Pred začatím liečby Augmentinom je potrebné vylúčiť v anamnéze reakcie z precitlivenosti na penicilíny a cefalosporíny alebo iné alergény.

Počas liečby penicilínom sa u pacientov vyvinuli závažné, niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné reakcie). Takéto reakcie sú pravdepodobnejšie u pacientov s precitlivenosťou na penicilíny v anamnéze (pozri). V prípade alergických reakcií sa má liečba Augmentinom prerušiť a má sa predpísať alternatívna liečba. Závažné anafylaktické reakcie si vyžadujú núdzovú terapiu s použitím adrenalínu, kyslíkovej terapie, intravenóznych kortikosteroidov a zabezpečenia respiračných funkcií vrátane intubácie.

Augmentin sa nemá predpisovať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, pretože pri použití amoxicilínu pri tejto patológii boli zaznamenané prípady vyrážky podobnej osýpkam.

Dlhodobé užívanie lieku môže spôsobiť nadmerný rast mikroflóry necitlivej na Augmentin.

Zvyčajne je Augmentin dobre tolerovaný, vykazuje nízku toxicitu, ktorá je vlastná penicilínovým antibiotikám. Pri dlhodobom používaní je potrebné pravidelne monitorovať funkcie orgánov a systémov vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

U pacientov užívajúcich Augmentin sa príležitostne zaznamená predĺženie protrombínového času. Pri súčasnom užívaní antikoagulancií je potrebné primerané sledovanie.

Augmentin sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť dávku podľa závažnosti zlyhania obličiek.

Ak je potrebné parenterálne podanie vysokých dávok lieku, je potrebné vziať do úvahy koncentráciu sodíka v roztokoch podávaných pacientom s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

U pacientov so zníženou diurézou sa veľmi zriedkavo vyskytuje kryštalúria, hlavne pri parenterálnom použití lieku. Preto sa na zníženie rizika jeho výskytu počas liečby liekom vo vysokých dávkach odporúča zabezpečiť primeranú rovnováhu medzi vypitou a vylúčenou tekutinou (pozri).

Augmentin ES obsahuje aspartám (každých 5 ml suspenzie obsahuje 7 mg fenylalanínu), preto by sa táto forma lieku mala pri liečbe pacientov s fenylketonúriou používať opatrne.

Počas tehotenstva a dojčenia. Tehotenstvo (kategória B).

Reprodukčné štúdie na zvieratách (pri použití dávok 10-krát vyšších ako dávky u ľudí) neboli zistené orálne a parenterálne formy teratogénnych účinkov Augmentinu. V jednej štúdii u žien s predčasným pretrhnutím membrán sa uvádza, že profylaktické použitie Augmentinu počas tehotenstva môže byť spojené so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Je potrebné vyhnúť sa predpisovaniu lieku počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri, s výnimkou prípadov, keď prínos užívania lieku prevyšuje potenciálne riziko.

obdobie dojčenia.

Augmentin sa môže používať počas dojčenia. S výnimkou rizika vzniku precitlivenosti spojenej s uvoľňovaním stopových množstiev Augmentinu do materského mlieka neboli zistené žiadne škodlivé účinky na dojčené dieťa.

deti.

Nezistil sa žiadny negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s inými mechanizmami, je však potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku takého vedľajšieho účinku, ako je závrat.

Interakcie

Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča, pretože probenecid znižuje tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Jeho súčasné použitie s Augmentinom môže viesť k zvýšeniu hladiny amoxicilínu v krvnej plazme na dlhú dobu; neovplyvňuje hladinu kyseliny klavulanovej.

Tak ako iné antibiotiká, aj Augmentin môže ovplyvniť črevnú flóru, čo vedie k zníženiu reabsorpcie estrogénu a zníženiu účinnosti kombinovaných perorálnych kontraceptív. Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Augmentine môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, v dôsledku čoho môže byť Coombsova reakcia falošne pozitívna.

Nekompatibilita

Injekcia Augmentinu sa nemá miešať s krvnými produktmi, inými tekutinami obsahujúcimi bielkoviny, najmä s bielkovinovými hydrolyzátmi, s tukovými emulziami na IV použitie.

Ak sa Augmentin používa súčasne s aminoglykozidmi, antibiotiká sa nemajú miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo inej nádobe z dôvodu inaktivácie aminoglykozidov.

Predávkovanie

Môžu byť sprevádzané príznakmi tráviaceho traktu a poruchami rovnováhy vody a elektrolytov. Liečba je symptomatická, vykonáva sa korekcia porúch vody a elektrolytov. Môže sa vyskytnúť kryštalúria, ktorá v niektorých prípadoch vedie k zlyhaniu obličiek. Existujú správy o precipitácii amoxicilínu v močovom katétri, keď sa Augmentin používa intravenózne vo vysokých dávkach, preto je potrebné pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť. Augmentin sa môže odstrániť z krvného obehu počas hemodialýzy.

Podmienky skladovania

Originálne balenie uchovávajte uzavreté a mimo dosahu detí, na suchom mieste pri teplote do 25 °C. Pripravená suspenzia sa uchováva v chladničke (2-8 ° C) a používa sa do 7 dní (Augmentin ES - do 10 dní). Augmentin na intravenózne podanie sa má podať ihneď po rozpustení.

Niekedy detské infekcie vyžadujú vymenovanie antibakteriálnych liekov. Injekčné a tabletové formy nie sú pre malé deti tou najlepšou voľbou, preto francúzska farmakologická spoločnosť Glaxo Wellcome Production vydala špeciálne antibiotikum pre deti suspenziu Augmentin.

Výhodou tejto pomôcky je, že si jednoducho vypočítate potrebné dávkovanie podľa telesnej hmotnosti a prášok s ovocnou príchuťou rozpustený vo vode bez problémov vypije každé dieťa.

Zlúčenina

Suspenzia Augmentinu pre deti sa vzťahuje na antibiotiká používané proti veľkému počtu baktérií. V lekárňach nájdete tri typy Augmentinu:

• Augmentin suspenzia 0,125;

Zloženie antibiotika obsahuje nasledujúce zložky:

• Amoxicilín v dávke 0,125, 0,2 alebo 0,4 v závislosti od typu lieku;
• kyselina klavulanová;
• Príchute: pomaranč, malina a svetlá melasa;
• Pomocné látky.

Amoxicilín je penicilínový liek so silným antibakteriálnym účinkom. Nevýhodou amoxicilínu je, že nie je účinný proti mikroorganizmom, ktoré dokážu syntetizovať enzým b-laktamáza, ktorý ho ničí. Toto vynechanie je kompenzované kyselinou klavulanovou, ktorá má štruktúru podobnú penicilínovým antibiotikám. Kyselina klavulanová chráni amoxicilín pred štiepením. Kombinácia dvoch aktívnych zložiek poskytuje širokú antibakteriálnu aktivitu.

Droga po zmiešaní s vodou vytvára suspenziu, ktorá je vhodná na užívanie malými deťmi.

Absorpcia lieku sa vyskytuje v gastrointestinálnom trakte. Najlepšie je užívať liek pred jedlom, aby sa antibiotikum úplne absorbovalo.

Látka je distribuovaná krvou do celého tela, čo zabezpečuje účinnosť antibiotika pri infekciách dýchacieho systému, gastrointestinálneho traktu, vylučovacieho systému a kožných ochoreniach.

U detí sa v reakcii na podanie lieku môže vyvinúť senzibilizácia, ktorá sa prejavuje alergiou. V tomto prípade sa odporúča nahradiť kombináciu ammoxicilínu a kyseliny klavulanovej iným antibiotikom.

Liečivo sa vylučuje obličkami spolu s močom a v menšej miere aj stolicou.

Formulár na uvoľnenie

Všetky tri typy prášku obsahujúceho Augmentin sa vyrábajú v rovnakej súprave:

• sklenená fľaša;
• Liečivo vo forme prášku požadovanej koncentrácie - 0,125, 0,2 alebo 0,4 na získanie suspenzie;
• Odmerná lyžica, s ktorou je pohodlnejšie odmerať suspenziu na použitie.

Suspenzia Augmentinu s dávkou 0,125 sa považuje za liek výlučne pre deti. Iné typy finančných prostriedkov môžu brať dospelí trpiaci porušením prechodu potravy cez pažerák.

Indikácie

Užívanie Augmentinu sa má vždy vykonávať tak, ako to predpísal lekár. Hoci samotný liek nemá výrazný vedľajší účinok a je dobre znášaný mladými pacientmi, jeho použitie nie podľa indikácií a bez dodržania režimu môže viesť k rozvoju rezistencie vo flóre, ktorá spôsobila infekciu.

Augmentin v tomto prípade už nebude mať správny liečivý účinok a antibiotikum bude musieť byť vymenené za silnejšie a toxickejšie.

Antibakteriálny liek účinne bojuje proti infekcii spôsobenej väčšinou grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov.

Návod na použitie uvádza nasledujúce indikácie na užívanie suspenzie Augmentinu:

1. Infekčné ochorenia ústnej dutiny a zubov (absces čeľuste, paradentóza);

1. Infekčné otolaryngologické ochorenia a horné dýchacie cesty (zápal stredného ucha, sinusitída, tonzilitída, laryngitída);

1. Infekčné ochorenia dolných dýchacích ciest (bronchitída, pneumónia, pleurálny empyém a pľúcny absces);

1. Infekčné ochorenia močového systému (pyelonefritída, cystitída, uretritída);

1. Infekčné ochorenia mäkkých tkanív (furuncle, carbunkle, absces).

Pred začatím liečby sa vykoná bakteriologický výsev biologického materiálu získaného od pacienta (spútum, hlien, moč) na médiá a tiež sa zhodnotí citlivosť baktérií na antibiotiká. To je nevyhnutné na určenie pôvodcu ochorenia a identifikáciu lieku, ktorý bude účinný. Analýza je zvyčajne hotová niekoľko dní po odbere materiálu a liečba sa začína v prvý deň po príchode do nemocnice. Preto, ak sa ukáže, že flóra nie je citlivá na antibiotikum, ktoré sa lieči, potom sa liek nahradí účinnejším.

Kontraindikácie

V niektorých prípadoch je použitie lieku neprijateľné. Aby sa predišlo nežiaducim komplikáciám, tieto vlastnosti by sa mali pred použitím lieku objasniť.

Kontraindikácie pre prijatie sú nasledovné:

• Precitlivenosť na amoxicilín a kyselinu klavulanovú, je tiež potrebné vziať do úvahy skríženú senzibilizáciu pri užívaní viacerých penicilínových antibiotík;
• Vývoj vedľajších účinkov pri predchádzajúcom užívaní Augmentinu;
• Dekompenzovaná patológia obličiek a pečene;
• Fenylketonúria ako kontraindikácia len pre Augmentin na prípravu suspenzie.

Suspenzia Augmentinu s dávkou 0,2 a 0,4 sa nemá používať u detí mladších ako tri mesiace. Augmentin suspenzia 0,125 sa nemá používať u detí starších ako 12 rokov.

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Ošetrujúci lekár by sa mal zaoberať stanovením dávok a obdobím užívania lieku. Toto je obzvlášť dôležité pre malé deti, u ktorých sa dávka na dávku vypočíta na základe telesnej hmotnosti.

Minimálny priebeh liečby by mal byť najmenej päť dní. Bez lekárskeho dohľadu sa v liečbe nemá pokračovať dlhšie ako desať dní, najmä ak príznaky ochorenia pretrvávajú.

V tomto prípade je zrejmé, že antibiotikum nie je účinné a treba ho nahradiť iným.

Je potrebné užívať liek pred jedlom, pretože to zlepšuje jeho vstrebávanie v žalúdku.

Existujú tri skupiny pediatrických pacientov, ktorí dostanú Augmentin odlišne:

1. Pacienti mladší ako 3 mesiace dostávajú Augmentin 0,125 len na základe ich telesnej hmotnosti. Dávkovanie sa vypočíta na základe informácie, že na 1 kg hmotnosti sa prijme 30 mg amoxicilínu. Napríklad dieťa váži 5 kg, takže 30 mg x 5 ml = 150 mg. Aby sme vypočítali, koľko ml suspenzie odobrať, vytvoríme pomer. Na obale sa dočítame, že 125 mg sa rovná 5 ml suspenzie a 150 mg sa rovná X ml. ICS nájdeme podľa vzorca - 150 x 5/125 = 6 ml. To znamená, že 6 ml by sme mali rozdeliť na dve dávky. Preto dieťa s hmotnosťou 5 kg potrebuje 3 ml suspenzie dvakrát denne.
2. Deti od 3 mesiacov do 12 rokov (s hmotnosťou do 40 kg) neužívajú štandardné dávkovanie, odporúča sa prepočítať ho na 1 kg hmotnosti dieťaťa, ako je uvedené v predchádzajúcom odseku.
3. Deti staršie ako 12 rokov zvyčajne užívajú 11 ml suspenzie dvakrát denne s dávkou 400 mg / 5 ml.

Je potrebné vychádzať z informácie, že suspenzie Augmentinu 0,125 sú prepočítané na 1 kg 20-40 mg a Augmentinu 0,2 alebo 0,4 25-45 mg na 1 kg hmotnosti. Interval medzi dávkami je spôsobený skutočnosťou, že infekcie môžu byť rôznej závažnosti a závažnosti.

Augmentin 0,125 sa podáva trikrát denne po 8 hodinách (napríklad o 6:00, 14:00 a 22:00). Augmentin 200 mg a 400 mg sa užíva dvakrát denne s odstupom 12 hodín. Časový interval medzi dávkami sa musí prísne dodržiavať.

Návod na prípravu suspenzie Augmentinu pre deti sa veľmi ľahko používa, hlavnou vecou je dodržiavať všetky pravidlá, aby sa neznížil obsah účinnej látky.

Základné pravidlá:

1. Celý objem suspenzie sa pripraví pred začiatkom prvej dávky.
2. Je zakázané riediť prášok po častiach, pretože to mení obsah amoxicilínu v 5 ml suspenzie.
3. Do sklenenej fľaše s práškom sa pridá 60 ml teplej čistej vody, zmes sa dobre pretrepe do homogénnej konzistencie bez sedimentu.
4. Do sklenenej fľaše nalejte čistú teplú vodu po značku. V prípade dávky 125 mg je to asi 90 ml a pre Augmentin 200 mg a 400 mg asi 65 ml.
5. Pomery by sa mali veľmi prísne dodržiavať, aby sa ukázalo, že voda nie je väčšia ako značka, pretože to zmení koncentráciu účinnej látky v suspenzii.
6. Roztok nemôžete použiť po týždni skladovania v chladničke, ak je priebeh liečby menší, potom musíte nepoužitý liek vyliať.

Pri užívaní je potrebné naliať potrebné množstvo roztoku do odmerky a podať dieťaťu.