Formulár vydania Konvuleks. Konvuleks: návod na použitie sirupu, kvapiek, roztoku, tabliet a kapsúl

Catad_pgroup Antiepileptikum

Convulex na injekciu - návod na použitie

INŠTRUKCIE
o lekárskom použití lieku

Evidenčné číslo:

Obchodný názov lieku:

Convulex®

Medzinárodný nechránený názov (INN):

kyselina valproová

Dávkovacia forma:

Roztok na intravenózne podanie.

zlúčenina:

5 ml roztoku (1 ampulka) obsahuje: účinnú látku - valproát sodný 500,0 mg (zodpovedá kyseline valproovej 433,9 mg); pomocné látky: hydroxid sodný 117,0 mg, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného 71,8 mg, voda na injekciu do 5,0 ml.

Popis. Číra bezfarebná alebo takmer bezfarebná kvapalina.

Farmakoterapeutická skupina:

Antiepileptický liek.

ATX kód: N03AG01

farmakologický účinok

KONVULEKS ® je antiepileptikum, ktoré má tiež centrálny myorelaxačný a sedatívny účinok. Mechanizmus účinku je spôsobený najmä zvýšením obsahu kyseliny gama-aminomaslovej (GABA) v centrálnom nervovom systéme (CNS) v dôsledku inhibície enzýmu GABA transferázy. GABA znižuje excitabilitu a konvulzívnu pripravenosť motorických oblastí mozgu. Okrem toho v mechanizme účinku lieku zohráva významnú úlohu účinok kyseliny valproovej na receptory GABAA (aktivácia GABAergického prenosu), ako aj účinok na napäťovo riadené sodíkové kanály. Podľa inej hypotézy pôsobí na miesta postsynaptických receptorov, pričom napodobňuje alebo zosilňuje inhibičný účinok GABA. Možný priamy vplyv na membránovú aktivitu je spojený so zmenami vodivosti draslíka. Zlepšuje duševný stav a náladu pacientov, má antiarytmickú aktivitu.

Farmakokinetika
Rovnovážna koncentrácia sa pri intravenóznom podaní dosiahne v priebehu niekoľkých minút a môže sa udržiavať pomalou infúziou. Terapeutická koncentrácia kyseliny valproovej v plazme sa pohybuje od 50 do 150 mg/l. Kyselina valproová sa viaže na plazmatické bielkoviny na 90-95% pri plazmatických koncentráciách do 50 mg/l a na 80-85% pri koncentráciách 50-100 mg/l, pri urémii, hypoproteinémii a cirhóze je spojenie s plazmatickými proteínmi znížený.
Koncentrácia v cerebrospinálnom moku koreluje s hodnotou frakcie kyseliny valproovej, ktorá nie je spojená s plazmatickými proteínmi, čo predstavuje asi 10 % hodnoty v sére. Kyselina valproová prechádza cez placentárnu a hematoencefalickú bariéru a vylučuje sa do materského mlieka. Koncentrácia v materskom mlieku je 1-10% koncentrácie v krvnej plazme matky. Kyselina valproová podlieha glukuronidácii a oxidácii v pečeni, metabolity a nezmenená kyselina valproová (1-3 % dávky) sa vylučujú obličkami, malé množstvá sa vylučujú stolicou a vydychovaným vzduchom. Polčas (T1/2) kyseliny valproovej je u zdravých dobrovoľníkov a pri monoterapii od 8 do 20 hodín, v kombinácii s induktormi mikrozomálnych pečeňových enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme kyseliny valproovej môže byť T1/2 6-8 hodín , u pacientov s poruchou funkcie pečene, starších pacientov a detí do 18 mesiacov môže byť výrazne dlhší.

Indikácie na použitie

epileptický stav.
Epilepsia rôznej etiológie - idiopatická, kryptogénna a symptomatická.
Generalizované epileptické záchvaty u dospelých a detí: klonické, tonické, tonicko-klonické, absencie, myoklonické, atonické.
Parciálne epileptické záchvaty u dospelých a detí: so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Špecifické syndrómy (West, Lennox-Gastaut).
Febrilné kŕče u detí.
Liečba a prevencia bipolárnych afektívnych porúch.

Kontraindikácie

• Precitlivenosť na kyselinu valproovú ​​a jej soli alebo zložky lieku
• Zlyhanie pečene
• Akútna a chronická hepatitída
• Poruchy pankreasu
• porfíria
• Hemoragická diatéza
• Ťažká trombocytopénia
• Kombinácia s meflochínom, ľubovníkom bodkovaným, lamotrigínom.
• Poruchy metabolizmu močoviny (vrátane rodinnej anamnézy)
• obdobie laktácie

Opatrne:

• u detí pri liečbe viacerých antiepileptických liekov;
• u detí a dospievajúcich s viacerými sprievodnými ochoreniami a pri ťažkých formách záchvatov;
• s poruchou funkcie obličiek;
• u pacientov s anamnestickými údajmi o ochoreniach pečene a pankreasu;
• s útlakom hematopoézy kostnej drene; leukopénia, anémia, trombocytopénia;
• s vrodenými enzymopatiami;
• s organickým poškodením mozgu;
• s hypoproteinémiou;
• vek detí (do 3 rokov);
• tehotenstvo (najmä prvý trimester);

Aplikácia počas tehotenstva

Počas liečby je potrebné chrániť pred tehotenstvom. V pokusoch na zvieratách sa zistil teratogénny účinok kyseliny valproovej. Výskyt defektov neurálnej trubice u detí narodených ženám, ktoré užívali valproát v prvom trimestri tehotenstva, je 1 – 2 %. V tomto smere je vhodné užívať prípravky kyseliny listovej. V prvom trimestri tehotenstva by ste nemali začať liečbu CONVULEXOM ® . Ak už tehotná žena liek užíva, potom kvôli riziku zvýšených záchvatov sa liečba nemá prerušiť. Liek sa má používať v najmenších účinných dávkach, vyhnúť sa kombinácii s inými antikonvulzívami a ak je to možné, pravidelne monitorovať koncentráciu kyseliny valproovej v plazme.

Dávkovanie a podávanie

KONVULEKS ® injekčný roztok sa používa na intravenózne (in/in) podanie. Pri pomalom intravenóznom podaní je odporúčaná denná dávka 5-10 mg kyseliny valproovej na kg telesnej hmotnosti. Pri intravenóznej infúzii je odporúčaná dávka 0,5-1 mg kyseliny valproovej na kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Pri prechode z perorálneho na intravenózne podávanie sa dávky nemenia, prvé intravenózne podanie sa odporúča 12 hodín po poslednom perorálnom podaní. Zavedenie injekčného roztoku by sa malo nahradiť perorálnym užívaním lieku hneď, ako to stav pacienta dovolí. Prvé perorálne podanie sa tiež odporúča 12 hodín po poslednej injekcii.
Ak je potrebné rýchlo dosiahnuť a udržať vysoké plazmatické koncentrácie, odporúča sa nasledujúci postup: IV podanie 15 mg/kg počas 5 minút, po 30 minútach začnite infúziu rýchlosťou 1 mg/kg/hod za stáleho monitorovania koncentrácie až do plazmatickej koncentrácie približne 75 mcg/ml.
Maximálna denná dávka lieku by nemala presiahnuť 2500 mg.
Priemerné denné dávky sú 20 mg/kg u dospelých a starších pacientov, 25 mg/kg u dospievajúcich, 30 mg/kg u detí.
Ako infúzny roztok pre Convulex ® možno použiť izotonický roztok chloridu sodného, ​​5 % roztok dextrózy, Ringerov roztok.
Pripravený infúzny roztok je možné použiť do 24 hodín, nespotrebovaný objem roztoku sa zničí. Ak sa intravenózne používajú aj iné lieky, Konvuleks ® sa má podávať samostatným infúznym systémom.

Vedľajšie účinky

Vo všeobecnosti je CONVULEX ® pacientmi dobre tolerovaný. Vedľajšie účinky sú možné hlavne pri plazmatickej koncentrácii kyseliny valproovej nad 100 mg/l alebo pri kombinovanej liečbe.
Gastrointestinálny trakt: nevoľnosť, vracanie, gastralgia, znížená alebo zvýšená chuť do jedla, hnačka, hepatitída, zápcha, pankreatitída až po ťažké lézie s fatálnym koncom (v prvých 6 mesiacoch liečby, častejšie počas 2-12 týždňov).
Centrálny nervový systém: tremor, zmeny v správaní, nálade alebo duševnom stave (depresia, pocit únavy, halucinácie, agresivita, hyperaktivita, psychóza, nezvyčajné vzrušenie, nepokoj alebo podráždenosť), ataxia, závraty, ospalosť, bolesť hlavy, encefalopatia, dyzartria, enuréza, stupor, porucha vedomia , kóma.
Zo zmyslových orgánov: diplopia, nystagmus, blikajúce „muchy“ pred očami.
Zo strany hematopoetických orgánov a systému hemostázy: anémia, leukopénia; trombocytopénia, znížený obsah fibrinogénu a agregácia krvných doštičiek, čo vedie k rozvoju hypokoagulácie (sprevádzanej predĺžením času krvácania, petechiálnymi krvácaniami, modrinami, hematómami, krvácaním).
Zo strany metabolizmu: zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti.
Alergické reakcie: kožná vyrážka, žihľavka, angioedém, fotosenzitivita, malígny exsudatívny erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Laboratórne ukazovatele: hyperkreatininémia, hyperamonémia, hyperbilirubinémia, hyperglycinémia, mierne zvýšenie aktivity „pečeňových“ transamináz, laktátdehydrogenáza (závislá od dávky).
Z endokrinného systému: dysmenorea, sekundárna amenorea, zväčšenie prsníkov, galaktorea.
Ostatné: periférny edém, vypadávanie vlasov (zvyčajne sa obnoví po vysadení lieku).

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, závraty, hnačka, zhoršená funkcia dýchania, svalová hypotenzia, hyporeflexia, mióza, kóma. Liečba: hemodialýza, forsírovaná diuréza, respiračná a kardiovaskulárna podpora.

Interakcia

Kontraindikované kombinácie:
meflochín- riziko epileptických záchvatov v dôsledku zvýšeného metabolizmu kyseliny valproovej a zníženia jej plazmatickej koncentrácie a na druhej strane antikonvulzívneho účinku meflochínu;
Hypericum perforatum- riziko zníženia koncentrácie kyseliny valproovej v krvnej plazme.

Neodporúčané kombinácie:
lamotrigín- zvýšené riziko závažných kožných reakcií (toxická epidermálna nekrolýza). Kyselina valproová inhibuje mikrozomálne pečeňové enzýmy, ktoré zabezpečujú metabolizmus lamotrigínu, čo spomaľuje jeho T1/2 až 70 hodín u dospelých a až na 45-55 hodín u detí a zvyšuje plazmatickú koncentráciu. Ak je kombinácia nevyhnutná, vyžaduje sa starostlivé klinické a laboratórne sledovanie.

Kombinácie vyžadujúce osobitné opatrenia:
karbamazepín- kyselina valproová zvyšuje koncentráciu aktívneho metabolitu karbamazepínu v plazme až po príznaky predávkovania. Okrem toho karbamazepín zvyšuje metabolizmus kyseliny valproovej v pečeni a znižuje jej koncentráciu. Tieto okolnosti si vyžadujú pozornosť lekára a stanovenie plazmatických koncentrácií liečiva a prípadnú revíziu ich dávkovania;
fenobarbital, primidón- kyselina valproová zvyšuje koncentráciu fenobarbitalu alebo primidónu v plazme na príznaky predávkovania, častejšie u detí. Fenobarbital alebo primidón zase zvyšujú metabolizmus kyseliny valproovej v pečeni a znižujú jej koncentráciu. Počas prvých 2 týždňov kombinovanej liečby sa odporúča klinické sledovanie s okamžitým znížením dávky fenobarbitalu alebo primidónu, keď sa objavia príznaky sedácie, a stanovenie hladiny antiepileptických liekov v krvi.
fenytoín- možné zmeny koncentrácie fenytoínu v plazme, fenytoín zvyšuje metabolizmus kyseliny valproovej v pečeni a znižuje jej koncentráciu. Odporúčané klinické pozorovanie, stanovenie hladiny antiepileptických liekov v krvi, v prípade potreby zmena dávkovania;
klonazepam- pridanie kyseliny valproovej ku klonazepamu v ojedinelých prípadoch môže viesť k zvýšeniu závažnosti stavu absencie;
etosuximid- kyselina valproová môže zvyšovať aj znižovať koncentráciu etosuximidu v krvnom sére v dôsledku zmien v jeho metabolizme. Odporúčané klinické pozorovanie, stanovenie hladiny antiepileptických liekov v krvi, v prípade potreby zmena dávkovania;
topiramát- zvyšuje sa riziko vzniku hyperamonémie a encefalopatie;
felbamát- zvýšenie koncentrácie kyseliny valproovej v plazme o 35-50% s rizikom predávkovania. Odporúčané klinické pozorovanie, stanovenie hladiny kyseliny valproovej v krvi, zmena dávkovania kyseliny valproovej pri kombinácii s felbamátom a po jeho vysadení;
antipsychotiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), antidepresíva, benzodiazepíny- neuroleptiká, tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, ktoré znižujú prah konvulzívnej pohotovosti, znižujú účinnosť lieku. Kyselina valproová zase zosilňuje účinok týchto psychotropných liekov, ako aj benzodiazepínov;
cimetidín, erytromycín- inhibujú metabolizmus kyseliny valproovej v pečeni a zvyšujú jej plazmatickú koncentráciu;
zidovudín- kyselina valproová zvyšuje plazmatickú koncentráciu zidovudínu, čo vedie k zvýšeniu jeho toxicity;
karbapenémy, monobaktámy- meropeném, panipeném, ako aj azeonam a imipeném znižujú plazmatickú koncentráciu kyseliny valproovej, čo môže viesť k zníženiu antikonvulzívneho účinku.

Kombinácie, ktoré treba zvážiť:
kyselina acetylsalicylová- zosilnenie účinkov kyseliny valproovej v dôsledku jej vytesnenia z asociácie s plazmatickými proteínmi. Kyselina valproová zvyšuje účinok kyseliny acetylsalicylovej;
nepriame antikoagulanciá- kyselina valproová zvyšuje účinok nepriamych antikoagulancií, pri súbežnom podávaní s antikoagulanciami závislými od vitamínu K je potrebné starostlivé sledovanie protrombínového indexu;
nimodipín- zvýšený hypotenzívny účinok nimodipínu v dôsledku zvýšenia jeho plazmatickej koncentrácie v dôsledku potlačenia jeho metabolizmu kyselinou valproovou;
myelotoxické lieky- zvýšené riziko inhibície hematopoézy kostnej drene;
etanol a hepatotoxické lieky- zvýšiť riziko poškodenia pečene.

Iné kombinácie:
perorálne antikoncepčné prostriedky- kyselina valproová nespôsobuje indukciu mikrozomálnych pečeňových enzýmov a neznižuje účinnosť hormonálnych perorálnych kontraceptív.

špeciálne pokyny

V súvislosti s hláseniami o závažných a smrteľných prípadoch zlyhania pečene a pankreatitídy pri užívaní prípravkov s kyselinou valproovou je potrebné mať na pamäti nasledovné:
zvýšenou rizikovou skupinou sú dojčatá a deti do 3 rokov, s ťažkou epilepsiou, často spojenou s poškodením mozgu a vrodenými metabolickými alebo degeneratívnymi ochoreniami;
vo väčšine prípadov sa dysfunkcia pečene rozvinula počas prvých 6 mesiacov (zvyčajne medzi 2 a 12 týždňami) liečby, častejšie pri kombinovanej antiepileptickej liečbe;
prípady pankreatitídy boli pozorované bez ohľadu na vek pacienta a trvanie liečby, hoci riziko vzniku pankreatitídy s vekom pacienta klesalo;
nedostatočná funkcia pečene pri pankreatitíde zvyšuje riziko úmrtia;
včasná diagnostika (pred hysterickým štádiom) je založená najmä na klinickom pozorovaní – identifikácii skorých symptómov, ako je asténia, anorexia, extrémna únava, ospalosť, niekedy sprevádzaná vracaním a bolesťami brucha; v tomto prípade môže dôjsť k relapsu epileptických záchvatov na pozadí nezmenenej antiepileptickej liečby.
V takýchto prípadoch by ste sa mali okamžite poradiť s lekárom na klinické vyšetrenie a analýzu funkcie pečene.
Počas liečby, najmä v prvých 6 mesiacoch, je potrebné pravidelne kontrolovať funkciu pečene – aktivitu „pečeňových“ transamináz, hladinu protrombínu, fibrinogénu, koagulačných faktorov, koncentráciu bilirubínu, aktivitu amylázy (každé 3 mesiace, najmä pri v kombinácii s inými antiepileptikami) a obraz periférnej krvi, najmä krvných doštičiek.
U pacientov, ktorí dostávajú iné antiepileptiká, sa má prechod na kyselinu valproovú ​​vykonávať postupne, pričom klinicky účinná dávka sa má dosiahnuť po 2 týždňoch, po ktorých je možné postupné vysadenie iných antiepileptík. U pacientov, ktorí nedostávali liečbu inými antiepileptikami, sa má klinicky účinná dávka dosiahnuť po 1 týždni.
Riziko vzniku nežiaducich účinkov z pečene sa zvyšuje počas kombinovanej antikonvulzívnej liečby, ako aj u detí.
Nápoje obsahujúce etanol nie sú povolené.
Pred operáciou je potrebný všeobecný krvný test (vrátane počtu krvných doštičiek), stanovenie času krvácania a parametrov koagulácie.
Ak sa počas liečby objavia príznaky „akútneho“ brucha, odporúča sa pred začiatkom operácie stanoviť aktivitu amylázy v krvi, aby sa vylúčila akútna pankreatitída.
Počas liečby je potrebné vziať do úvahy možné skreslenie výsledkov testov moču pri diabetes mellitus (v dôsledku zvýšenia obsahu ketolátok), indikátorov funkcie štítnej žľazy. Pri vývoji akýchkoľvek akútnych závažných vedľajších účinkov je potrebné okamžite prediskutovať s lekárom vhodnosť pokračovania alebo ukončenia liečby.
Na zníženie rizika vzniku dyspeptických porúch je možné užívať antispazmodiká a obaľujúce látky.
Náhle vysadenie CONVULEXU ® môže viesť k zvýšeniu počtu epileptických záchvatov.
Počas obdobia liečby je potrebné dávať pozor na vedenie vozidiel a vykonávanie iných potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Formulár na uvoľnenie

Roztok na intravenózne podanie 100 mg/ml. 5 ml liečiva v ampulke z bezfarebného skla (typ I) s červeným bodom zlomu a oranžovým krúžkom v hornej časti; 5 ampuliek v priehľadnom plastovom vrecku; Don; 1 paleta spolu s návodom na použitie v kartónovej krabici.

Podmienky skladovania

Pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C na mieste chránenom pred svetlom.
Držte mimo dosahu detí!

Dátum minimálnej trvanlivosti

5 rokov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LLC "VALEANT", 115162, Moskva, ul. Šabolovka, 31, budova 5, Rusko

Výrobca hotovej liekovej formy, balič, etiketovač:
„G.L. Pharma GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Viedeň, Rakúsko

Balič, etiketovač (voliteľné):
„G.L. Pharma GmbH, Gansterergasse 9-13, 1160 Viedeň, Rakúsko

Vydanie kontroly kvality:
Geroth Pharmaceutics GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Viedeň, Rakúsko

Pošlite nároky spotrebiteľov spoločnosti VALEANT LLC:
115162, Moskva, ul. Šabolovka, 31, budova 5, Rusko

INN: Kyselina valproová

Výrobca: G.L.Pharma GmbH

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikácia: Kyselina valproová

Registračné číslo v Kazašskej republike:č. RK-LS-5 č. 014720

Obdobie registrácie: 02.12.2014 - 02.12.2019

ALO (zahrnuté v zozname bezplatnej ambulantnej ponuky liekov)

Inštrukcia

Obchodné meno

Convulex®

Medzinárodný nechránený názov

Kyselina valproová

Lieková forma

Sirup pre deti

Zlúčenina

1 ml sirupu obsahuje

účinná látka - valproát sodný 5,00 g (získaný z kyseliny valproovej 4,338 g a hydroxidu sodného 1,204 g),

Pomocné látky: lykazín 80/55 (roztok maltitolu), metyl-4-hydroxybenzoát, propyl-4-hydroxybenzoát, sacharín sodný, cyklamát sodný, chlorid sodný, malinová príchuť (9/372710), broskyňová príchuť (9/030307), čistená voda.

Popis

Bezfarebný až mierne žltkastý sirup s broskyňovou vôňou a sladkou broskyňovou chuťou.

Farmakoterapeutická skupina

Antiepileptické lieky. Deriváty mastných kyselín. Kyselina valproová.

ATX kód N03AG01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Valproát sodný sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (GIT), perorálna biologická dostupnosť je

100 %. Jedenie neznižuje rýchlosť vstrebávania. Maximálna hladina plazmatickej koncentrácie sa pozoruje po 1-3 hodinách Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne na 2-4 deň liečby v závislosti od dávkovacích intervalov. Terapeutická koncentrácia liečiva v krvnej plazme sa pohybuje od 40 do 100 mg / l. Kyselina valproová sa viaže na plazmatické bielkoviny z 90-95 % pri plazmatických koncentráciách do 50 mg/l a na 80-85 % pri koncentráciách 50-100 mg/l, pri urémii, hypoproteinémii a cirhóze je väzba na bielkoviny znížená. Hladiny koncentrácie v mozgovomiechovom moku korelujú s veľkosťou neproteínovej frakcie liečiva. Kyselina valproová prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka. Koncentrácia v materskom mlieku je 1-10% koncentrácie v krvnej plazme matky. Liečivo podlieha glukuronidácii a oxidácii v pečeni, metabolity a nezmenená kyselina valproová (1-3 % dávky) sa vylučujú obličkami, malé množstvá sa vylučujú stolicou a vydychovaným vzduchom. Doba eliminácie lieku je 10-15 hodín, u detí 6-10 hodín, pri kombinácii s inými liekmi môže byť polčas 6-8 hodín v dôsledku indukcie metabolických enzýmov, u pacientov s poruchou funkcie pečene a u starších pacientov to môže byť oveľa dlhšie.

Farmakodynamika

Convulex je antiepileptikum, má tiež centrálny svalový relaxant a sedatívny účinok. Mechanizmus účinku je spôsobený predovšetkým inhibíciou enzýmu GABA transferázy a zvýšením obsahu kyseliny gama-aminomaslovej (GABA) v centrálnom nervovom systéme (CNS). GABA inhibuje pre- a postsynaptické výboje a tým zabraňuje šíreniu záchvatovej aktivity v CNS. Okrem toho v mechanizme účinku lieku zohráva významnú úlohu účinok kyseliny valproovej na receptory GABAA, ako aj účinok na napäťovo závislé Na-kanály. Pôsobí na miestach postsynaptických receptorov, napodobňuje alebo zvyšuje inhibičný účinok GABA. Možný priamy vplyv na membránovú aktivitu je spojený so zmenami vodivosti draslíka. Zlepšuje duševný stav a náladu pacientov, má antiarytmickú aktivitu.

Indikácie na použitie

Epileptické záchvaty (vrátane generalizovaných a čiastočných záchvatov, ako aj na pozadí organických ochorení mozgu)

Bipolárna maniodepresívna porucha, keď je lítium kontraindikované alebo nie je pacientom tolerované

Dávkovanie a podávanie

Convulex sirup je pre svoju príjemnú chuť špeciálne určený na použitie u detí. Sirup obsahuje sladidlo a nevedie k tvorbe kazu. Liek sa užíva perorálne, 2-3 krát denne, počas jedla alebo po jedle.

U detí je počiatočná dávka 10-20 mg / kg denne s postupným zvyšovaním na 20-30 mg / kg denne. U detí vyžadujúcich dávky vyššie ako 40 mg/kg denne sa majú sledovať biochemické a hematologické parametre.

Deti s hmotnosťou nad 20 kg. Počiatočná denná dávka je 300 mg s postupným zvyšovaním až do dosiahnutia klinického účinku (vymiznutie konvulzívnych záchvatov), ​​čo je zvyčajne 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Priemerné denné dávky:

Návod na použitie dávkovacieho zariadenia.

1. Spustite piest do injekčnej striekačky až na doraz a potom vložte injekčnú striekačku do sklenenej fľaše.

2. Zdvíhajte piest, kým značka na pieste nezodpovedá predpísanému dávkovaniu (oddelenie v ml a mg). V prípade potreby postup opakujte, kým nedosiahnete celkové predpísané množstvo.

3. Zatlačením piestu nadol aplikujte odmeranú dávku priamo do úst dieťaťa alebo na lyžičku. Uistite sa, že ste dostali predpísanú dávku.

4. Po každom použití fľašu uzavrite a injekčnú striekačku dôkladne opláchnite vodou. Striekačku aj fľašu uchovávajte v škatuľke.

Vedľajšie účinky

Convulex je pacientmi dobre tolerovaný. Vedľajšie účinky sú možné hlavne pri hladine liečiva v plazme nad 100 mg/l alebo pri kombinovanej liečbe.

Často (od 1/100 až<1/10 случаев)

- nevoľnosť, vracanie, anorexia alebo zvýšená chuť do jedla, hnačka, gastralgia, hepatitída

- chvenie

- diplopia, blikajúce „muchy“ pred očami

- anémia, trombocytopénia, znížený obsah fibrinogénu, agregácia krvných doštičiek a zrážanie krvi, sprevádzané predĺžením času krvácania, petechiálne krvácania, modriny, hematómy, krvácanie, agranulocytóza, lymfocytóza

- chudnutie alebo priberanie

- hyperkreatininémia, hyperamonémia, hyperglycinémia, hyperbilirubinémia, mierne zvýšenie aktivity „pečeňových“ transamináz, LDH (závislá od dávky)

- dysmenorea, sekundárna amenorea, zväčšenie prsníkov, galaktorea

- periférny edém, vypadávanie vlasov (zvyčajne sa obnoví po vysadení lieku)

Vaskulitída

Strata sluchu, parestézia

Polycystické vaječníky

Enuréza u detí

zriedkavé (od 1/10 000 až<1/1,000 случаев)

Zmeny v správaní, nálade alebo duševnom stave (depresia, pocit únavy, halucinácie, agresivita, hyperaktivita, psychóza, nezvyčajné vzrušenie, nepokoj alebo podráždenosť), ataxia, závraty, ospalosť, bolesť hlavy, encefalopatia, dyzartria, stupor, porucha vedomia, kóma

- leukopénia, pancytopénia, lymfocytóza, hypoplázia erytrocytov

Porucha funkcie pečene

Systémový lupus erythematosus

Letargia, zmätok

Bolesť hlavy, nystagmus

- kožná vyrážka, urtikária, angioedém, fotosenzitivita

Veľmi zriedka (<1/10,000 случаев)

encefalopatia, kóma

Pankreatitída až po ťažké lézie s fatálnym koncom (v prvých 6 mesiacoch liečby, častejšie počas 2-12 týždňov)

Toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém

Reverzibilný Fanconiho syndróm

aplázia kostnej drene

Hyponatriémia

Zhoršená funkcia obličiek

Kontraindikácie

Precitlivenosť na valproát alebo na niektorú z pomocných látok

Závažné poruchy pečene a/alebo pankreasu

Pečeňová porfýria

Akútna a chronická hepatitída

Prípad závažnej hepatitídy v osobnej alebo rodinnej anamnéze pacienta, vrátane prípadu spojeného s užívaním liekov

Trombocytopénia

Hemoragická diatéza

Kombinované podávanie s karbapenémami

Kombinovaná recepcia s ľubovníkom bodkovaným

Kombinácia s meflochínom

Vek detí do 3 mesiacov

Tehotenstvo a laktácia

deti do 18 rokov s maniodepresívnym syndrómom s bipolárnym priebehom

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití kyseliny valproovej s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém (tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy (MAO) a antipsychotiká), je možné zvýšiť depresiu centrálneho nervového systému. Etanol a iné hepatotoxické lieky zvyšujú pravdepodobnosť poškodenia pečene. Tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, antipsychotiká a iné lieky, ktoré znižujú prah pre záchvatovú aktivitu, znižujú účinnosť kyseliny valproovej.

Convulex v závislosti od svojej plazmatickej koncentrácie môže uvoľňovať hormóny štítnej žľazy z ich väzbových miest na plazmatické bielkoviny a spôsobiť ich metabolizmus, čo môže viesť k falošnej diagnóze naznačujúcej hypotyreózu.

Iné antiepileptiká s účinkom indukujúcim enzýmy (fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín) znižujú koncentráciu valproátu v krvnej plazme. Pri kombinovanej terapii sa má dávka upraviť v súlade s hladinou lieku v krvi.

Súčasné užívanie antidepresív, neuroleptík, trankvilizérov, barbiturátov, inhibítorov MAO, tymoleptík, etanolu sa neodporúča. Pridanie valproátu ku klonazepamu v ojedinelých prípadoch môže viesť k zvýšeniu závažnosti stavu absencie.

Valproát môže znížiť metabolizmus lamotrigínu a predĺžiť jeho priemerný polčas. Môže byť potrebná úprava dávky (nižšie dávky lamotrigínu). Súbežné podávanie lamotrigínu a valproátu môže zvýšiť riziko (závažných) kožných reakcií, najmä u detí.

Valproát môže zvýšiť koncentráciu zidovudínu v krvnej plazme, čo povedie k zvýšeniu toxicity zidovudínu.

Pri súčasnom použití kyseliny valproovej s barbiturátmi alebo primidónom sa zaznamená zvýšenie ich koncentrácie v krvnej plazme. Zvyšuje polčas (T1/2) lamotrigínu (inhibuje pečeňové enzýmy, spôsobuje spomalenie metabolizmu lamotrigínu, v dôsledku čoho sa T1/2 u detí predlžuje na 45-55 hodín). Znižuje klírens zidovudínu o 38 %, pričom jeho T1/2 sa nemení.

Pri kombinácii so salicylátmi dochádza k zvýšeniu účinkov kyseliny valproovej (vytesnenie zo spojenia s plazmatickými proteínmi). Convulex zvyšuje účinok protidoštičkových látok (kyselina acetylsalicylová) a nepriamych antikoagulancií.

Pri kombinácii s fenobarbitalom, fenytoínom, karbamazepínom, meflochínom sa obsah kyseliny valproovej v krvnom sére znižuje (zrýchlenie metabolizmu).

Felbamát zvyšuje koncentráciu kyseliny valproovej v plazme o 35 – 50 % (je potrebná úprava dávky).

Pri kombinovanom použití cimetidínu alebo erytromycínu sa môže zvýšiť koncentrácia valproátu v krvnej plazme (v dôsledku zníženia jeho metabolizmu v pečeni).

Cholestyramín môže znížiť absorpciu kyseliny valproovej.

Pri súčasnom užívaní s rifampicinonom sa riziko záchvatov zvyšuje v dôsledku zvýšeného metabolizmu valproátu v pečeni pod vplyvom rifampicínu. Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie a počas liečby rifampicínom a po jeho vysadení je možná úprava dávky antikonvulzíva.

Kyselina valproová neindukuje pečeňové enzýmy a neznižuje účinnosť perorálnych kontraceptív.

špeciálne pokyny

Osobitná pozornosť sa vyžaduje pri predpisovaní lieku Konvuleks nasledujúcim kategóriám pacientov:

s anamnestickými údajmi o ochoreniach pečene a pankreasu, ako aj o poškodení kostnej drene

s poruchou funkcie obličiek

s vrodenými enzymopatiami

mentálne retardované deti

s organickým poškodením mozgu

s hypoproteinémiou

Počas obdobia liečby liekom nie je povolený alkohol. Samovražedné myslenie a správanie pozorované u pacientov užívajúcich antiepileptiká pre niektoré indikácie. Mechanizmus, ktorým sa toto riziko vyskytuje, zostáva neznámy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika v dôsledku použitia kyseliny valproovej.

Preto sa u pacientov majú pozorne sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba. Pacientom (a ich opatrovateľom) treba odporučiť, aby v prípade výskytu samovražedných myšlienok alebo správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.

Pri poruchách pečene

Pred začatím liečby a pravidelne počas prvých šiestich mesiacov liečby, najmä u rizikových pacientov a pacientov s ochorením pečene v anamnéze, je potrebné neustále monitorovať parametre funkcie pečene. Takíto pacienti by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom.

Testy funkcie pečene zahŕňajú stanovenie protrombínového času, hladiny aminoferázy a/alebo bilirubínu a/alebo produktov rozkladu fibrinogénu. V prvom štádiu môže dôjsť k zvýšeniu hladiny aminoferázy; je to zvyčajne dočasné a reaguje na zníženie dávky.

Pacienti s abnormálnymi chemikáliami sa majú klinicky prehodnotiť a funkcia pečene (vrátane protrombínového času) sa má sledovať, kým sa nevrátia do normálu. Avšak nadmerne predĺžený protrombínový čas, najmä ak je spojený s abnormálnymi hodnotami v iných relevantných štúdiách, si vyžaduje prerušenie liečby.

U pacientov liečených kyselinou valproovou alebo valproátom sodným bola hlásená dysfunkcia pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k smrti. Najčastejšie sú ohrození deti, najmä do 3 rokov, a pacienti s dedičnými metabolickými alebo degeneratívnymi poruchami, organickou mozgovou dysfunkciou alebo ťažkými záchvatmi spojenými s mentálnou retardáciou. Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla počas prvých šiestich mesiacov liečby, prevažne v 2. až 12. týždni, a typicky zahŕňali multidrogovú antikonvulzívnu liečbu. Pre túto skupinu pacientov je preferovaná monoterapia.

V počiatočných štádiách zlyhania pečene môžu klinické príznaky pomôcť pri korekcii diagnózy viac ako laboratórne testy. Závažnému alebo smrteľnému ochoreniu pečene môžu predchádzať necharakteristické symptómy, zvyčajne s náhlym nástupom, ako je strata kontroly nad záchvatmi, nepohodlie, slabosť, letargia, edém, strata chuti do jedla, vracanie, bolesť brucha, ospalosť a žltačka. Sú indikáciou na okamžité vysadenie lieku. Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili akékoľvek takéto príznaky svojmu lekárovi na náležité vyhodnotenie. Hoci je ťažké zistiť, ktoré vyšetrenia môžu poskytnúť presné predpovede, predpokladá sa, že vyšetrenia, ktoré vykazujú syntézu proteínov, ako je protrombínový čas, sú stále najrelevantnejšie.

U pacientov s hepatálnou dysfunkciou sa má súčasné užívanie soli kyseliny salicylovej prerušiť, pretože môže využívať identickú metabolickú dráhu a tým zvyšovať riziko zlyhania pečene.

Pri hematologických poruchách

Pred operáciou je potrebný všeobecný krvný test (vrátane počtu krvných doštičiek), stanovenie času krvácania a parametrov koagulácie. Pacienti s anamnézou postihnutia kostnej drene majú byť tiež starostlivo sledovaní.

Pri poruchách pankreasu

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená ťažká pankreatitída, ktorá mohla byť smrteľná. Riziko úmrtia je najčastejšie u malých detí a s vekom klesá. Závažné epileptické záchvaty alebo neurologické poruchy s kombinovanou antikonvulzívnou liečbou môžu byť rizikovými faktormi pre závažnú pankreatitídu. Ak sa zlyhanie obličiek objaví spolu s pankreatitídou, zvyšuje sa riziko úmrtia. Pacientov treba upozorniť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich objavia príznaky naznačujúce pankreatitídu (napr. bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie). U takýchto pacientov sa má vykonať dôkladné lekárske vyšetrenie (vrátane merania hladín amylázy v sére); pri diagnostikovaní pankreatitídy sa má valproát sodný vysadiť. Pacienti s pankreatitídou v anamnéze majú byť pod starostlivým klinickým dohľadom.

Na cukrovku

Počas liečby je potrebné vziať do úvahy možné skreslenie výsledkov testov moču pri diabetes mellitus (v dôsledku zvýšenia obsahu keto produktov), ​​indikátorov funkcie štítnej žľazy.

Nabrať váhu

Valproát veľmi často spôsobuje zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré môže byť nápadné a progresívne. Na začiatku liečby majú byť pacienti informovaní o tomto riziku, ako aj o vhodných opatreniach na minimalizáciu prírastku hmotnosti.

Hyperamonémia

Ak existuje podozrenie na enzymatický deficit cyklu močoviny, pred začatím liečby sa majú vykonať metabolické štúdie, pretože pri použití valproátu existuje riziko hyperamonémie.

Pri vývoji akýchkoľvek akútnych závažných vedľajších účinkov je potrebné okamžite prediskutovať s lekárom vhodnosť pokračovania alebo ukončenia liečby.

Na zníženie rizika vzniku dyspeptických porúch je možné užívať antispazmodiká a obaľujúce látky.

Náhle vysadenie Convulexu môže viesť k zvýšeniu počtu epileptických záchvatov.

Riziko malformácií spôsobených valproátom je u tehotných žien užívajúcich tento liek 3-4 krát vyššie ako riziko zistené u bežnej populácie, ktoré je 3 %. Najčastejšie pozorovanými malformáciami sú defekty uzáveru neurálnej trubice (približne 2-3 %), tvárové dysmorfie, rázštepy tváre, kraniostenóza, srdcové malformácie, malformácie obličiek a močových ciest a deformity končatín.

Dávky vyššie ako 1000 mg/deň a kombinácia s inými antikonvulzívami sú dôležitými rizikovými faktormi pre malformácie plodu.

Súčasné epidemiologické údaje nenaznačujú pokles celkového inteligenčného kvocientu detí s expozíciou valproátu sodného.

Bolo však popísané, že tieto deti majú určité zníženie verbálnych schopností a/alebo častejšie návštevy logopédov alebo mimoškolské aktivity. Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autizmu a súvisiacich porúch u detí vystavených valproátu sodného in utero. Na potvrdenie alebo vyvrátenie týchto výsledkov je potrebný ďalší výskum.

Pri plánovaní tehotenstva

Ak plánujete otehotnieť, rozhodne by ste sa mali rozhodnúť pre užívanie iných liekov.

Ak je použitie valproátu sodného nevyhnutné (t. j. neexistuje iná alternatíva), odporúča sa predpísať minimálnu účinnú dennú dávku. Mali by sa použiť liekové formy s predĺženým uvoľňovaním alebo, ak to nie je možné, denná dávka sa má rozdeliť do niekoľkých dávok. Je to nevyhnutné, aby sa predišlo maximálnym plazmatickým koncentráciám kyseliny valproovej.

Vzhľadom na priaznivý účinok kyseliny listovej pred otehotnením možno odporučiť suplementáciu kyseliny listovej v dávke 5 mg/deň 1 mesiac pred počatím a 2 mesiace po počatí. Vyšetrenie zamerané na zistenie malformácií by malo byť u všetkých rovnaké, bez ohľadu na to, či tehotná žena užíva kyselinu listovú alebo nie.

Počas tehotenstva

Ak je výber iného lieku absolútne nemožný a je potrebné pokračovať v liečbe valproátom sodným, odporúča sa predpísať minimálnu účinnú dávku. Vždy, keď je to možné, sa treba vyhnúť dávkam presahujúcim 1000 mg/deň. Bez ohľadu na príjem kyseliny listovej je skríning malformácií plodu nevyhnutný pre všetky tehotné ženy.

Pred pôrodom sa má urobiť koagulogram, najmä počet krvných doštičiek, hladina fibrinogénu a čas zrážania krvi (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, APTT).

novorodencov

Convulex môže spôsobiť rozvoj hemoragického syndrómu u novorodencov, ktorý nie je spojený s nedostatkom vitamínu K.

Normálne ukazovatele hemostázy matky nevylučujú možnosť patológie u novorodenca. Preto by sa u novorodenca mal merať počet krvných doštičiek, hladiny fibrinogénu a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (APTT). Novorodenci tiež zaznamenali prípady hypoglykémie v prvom týždni života.

Laktácia

Valproát sa vylučuje do materského mlieka v malom množstve (1-10 % hladiny liečiva v krvnej plazme matky). V súvislosti s údajmi o znížených verbálnych schopnostiach u malých detí však treba pacientom odporučiť, aby prestali dojčiť.

Vlastnosti vplyvu lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, závraty, hnačka, respiračná dysfunkcia, svalová hypotenzia, hyporeflexia, mióza, kóma.

Liečba: výplach žalúdka (najneskôr 10-12 hodín), aktívne uhlie, intravenózny naloxón, hemodialýza, hemoperfúzia, forsírovaná diuréza, udržiavanie funkcií dýchania a kardiovaskulárneho systému

Formulár na uvoľnenie a balenie

100 ml liečiva sa umiestni do fľaštičiek z jantárového skla s hliníkovým uzáverom a kontrolou prvého otvorenia. 1 fľaša a polyetylénová odmerná striekačka spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku sú vložené do kartónového balenia.

Podmienky skladovania

Skladujte na suchom a tmavom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Po prvom otvorení injekčnej liekovky je trvanlivosť 6 mesiacov.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis

Výrobca

"G.L. Pharma GmbH., Rakúsko, A-1160, Viedeň, Arnetgasse 3

Držiteľ osvedčenia o registrácii

OOO Valeant, Rusko

Adresa organizácie, ktorá prijíma reklamácie spotrebiteľov na kvalitu výrobkov na území Kazašskej republiky

Zastúpenie spoločnosti Valeant LLC v Kazašskej republike

Kazachstan, 050059, Almaty, Al-Farabi Avenue, 17, Business Center "Nurly-Tau" Block 4B, kancelária 1104

Telefón + 7 727 3 111 516 , fax +7 727 3 111 517

Email: O [e-mail chránený]

Priložené súbory

998545191477976597_en.doc	92,5 kb
425498551477977752_kz.doc	106 kb

Navigácia

Samoregulačné systémy v tele dieťaťa sú nedokonalé, preto v ranom veku môže dieťa pociťovať zvýšenú konvulzívnu aktivitu. Na boj proti takýmto stavom sú malým pacientom predpísané prípravky kyseliny valproovej. Sirup "Konvuleks" je schopný zastaviť úzkostné prejavy, ale aj epileptické záchvaty či súvisiace zmeny stavu a osobnosti pacienta. Najčastejšie sa táto forma lieku používa v pediatrii, ale môže sa odporučiť pacientom v akomkoľvek veku. Produkt predpisuje lekár, aplikuje sa podľa individuálnej schémy. Pred začatím liečby by ste si mali prečítať pokyny a vziať do úvahy vlastnosti lieku.

Sirup zmierňuje úzkosť a epileptické záchvaty.

Zloženie a účinná látka

Sirup "Konvuleks" má vzhľad hustej kvapaliny bez farby alebo so žltkastým nádychom. Má broskyňovú arómu a žiadnu nepríjemnú chuť, vďaka čomu je zloženie ľahké podávať deťom. Produkt sa umiestni do fľaše z tmavého skla, k nej je pripojená odmerná striekačka.

Hlavnou účinnou látkou je kyselina valproová vo forme valproátu sodného.

Na 1 ml tekutej kompozície je 50 mg účinnej látky. Zloženie produktu obsahuje množstvo ďalších zlúčenín, ktoré mu dodávajú požadované chemické a fyzikálne vlastnosti.

Farmakologické vlastnosti

Existuje niekoľko hypotéz o mechanizme účinku kyseliny valproovej u detí alebo dospelých. Podľa jedného z nich látka ovplyvňuje stav postsynaptických receptorov, čím zosilňuje inhibičný účinok GABA. Takýto priamy účinok je možný v dôsledku zmeny priepustnosti draslíka.

Podľa druhej hypotézy je antiepileptický účinok výsledkom blokovania vlastností enzýmu GABA transferázy, čo vedie k zvýšeniu koncentrácie GABA v tkanivách centrálneho nervového systému. V každom prípade použitie sirupu "Konvuleks" vedie k blokovaniu alebo prevencii konvulzívnej aktivity. Paralelne dochádza k zlepšeniu nálady pacienta, normalizácii jeho psycho-emocionálneho stavu.

"Convulex" je liekom voľby pre deti a dospelých s takými patológiami:

• epilepsia akejkoľvek formy a závažnosti;
• poruchy správania a psycho-emocionálne poruchy na pozadí epilepsie;
• kŕče a tiky u detí, ktoré sa vyskytujú na pozadí vysokej teploty;
• epileptické záchvaty rôzneho pôvodu;
• bipolárnej poruchy pri maniodepresívnom syndróme.

Liek pomôže pri epilepsii akejkoľvek formy a závažnosti.

Hlavná látka v sirupe "Konvuleks" v krátkom čase a takmer úplne absorbovaná sliznicou tráviaceho traktu. Maximálna koncentrácia valproátu v krvnej plazme je fixovaná po 3-4 hodinách, príjem potravy nemení výkonnosť. Terapeutický účinok sa pozoruje na 2. až 4. deň terapie, čo závisí od intervalov medzi dávkami kompozície. Liečivo sa spracováva v pečeni, jeho metabolity sa vylučujú obličkami, stolicou a pľúcami za menej ako 24 hodín.

Od akého veku je povolené

Dávková forma lieku "Convulex" vo forme sirupu je určená pre deti, ale môže sa použiť aj pri liečbe dospelých. Liek sa podáva pacientom starším ako 3 mesiace podľa predpisu lekára. Tento typ liekov sa považuje za optimálny na liečbu detí mladších ako 6 rokov. Často sa liek podáva dieťaťu, kým nedosiahne vek 11 rokov.

Potom sa prenesie do iných dávkových foriem kompozície. To je obzvlášť výhodné, keď je potrebné zvýšiť dennú dávku lieku.

Dávkovanie a podávanie

Užívanie sirupu Konvuleks nie je spojené s príjmom potravy. Kvapalina sa odoberá odmernou striekačkou v súlade s dávkovaním podávaným dieťaťu. Kompozíciu sa odporúča zapiť malým množstvom vody. Lekár vypočíta denný a jednorazový objem lieku v súlade s diagnózou, cieľmi liečby, vekom a hmotnosťou dieťaťa.

Užívanie sirupu nie je spojené s príjmom potravy.

Návod na použitie sirupu "Konvuleks":

• s hmotnosťou dieťaťa od 7,5 do 25 kg - objem dennej dávky závisí od hmotnosti a typu problému. Množstvo sa volí podľa vzorca 15-45 mg účinnej látky na 1 kg telesnej hmotnosti. Je dôležité nezamieňať tento indikátor s mililitrami, ktoré sa vypočítavajú v súlade s koncentráciou kompozície;
• maximálne denné množstvo kompozície pre dieťa s hmotnosťou nižšou ako 25 kg by nemalo presiahnuť 50 mg na 1 kg hmotnosti. Pri kombinovanej terapii sa tento ukazovateľ v zriedkavých prípadoch zvyšuje na 100 mg na 1 kg hmotnosti;
• s dieťaťom s hmotnosťou od 25 kg - dávkovanie sa volí individuálne, počnúc 300 mg účinnej látky denne. V priebehu 1-2 týždňov sa tento údaj postupne zvyšuje, veľkosť kroku nastavuje lekár. To sa robí, kým sa nedosiahne požadovaný účinok vo forme úľavy od záchvatov;
• maximálne denné množstvo kompozície pre dieťa s hmotnosťou nad 25 kg by nemalo presiahnuť 30 mg na 1 kg hmotnosti. Pri sledovaní koncentrácie valproátu v krvi pacienta sa toto číslo môže zvýšiť na 60 mg na 1 kg hmotnosti;
• so zníženou funkciou obličiek – štandardná dávka sa znižuje individuálne, na základe laboratórnych parametrov a odpovede pacienta na lieky.

Dávka liečiva sa vyberá individuálne, počnúc 300 mg denne.

Objem dennej dávky je rozdelený na 2-3 prístupy v závislosti od odporúčaní lekára. Vo väčšine prípadov terapia na báze sirupu Konvuleks pokračuje roky. V situáciách, keď počas 2-3 rokov nie sú žiadne alarmujúce prejavy choroby, vzniká otázka zastavenia liečby liekom. Odmietnutie lieku sa vykonáva postupne podľa individuálnej schémy.

Prudké zastavenie jeho prijímania ohrozuje obnovenie záchvatov.

Vedľajšie účinky

Pri dodržaní pravidiel užívania lieku sa zriedkavo vyskytuje negatívna reakcia tela. Pravdepodobnosť vedľajších účinkov sa zvyšuje v prípade kombinovanej liečby alebo na pozadí prekročenia odporúčaných dávok produktu.

Pravdepodobnosť nežiaducich reakcií sa zvyšuje, ak sa vykonáva kombinovaná liečba.

Možné nežiaduce reakcie na sirup Konvuleks:

• dyspeptické - nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, zvýšená chuť do jedla alebo jej nedostatok, riedka stolica. Veľmi zriedkavo sa v závažných prípadoch môže vyvinúť hepatitída, pankreatitída;
• neurologické - chvenie končatín, dvojité videnie, zníženie kvality videnia v dôsledku blikania "múch". Veľmi zriedkavo a častejšie u detí sú príznaky zmien osobnosti, psycho-emocionálny stav, zmeny nálady. Možné sú príznaky ako bolesti hlavy, denná ospalosť, závraty. V závažných prípadoch liek spôsobuje zmätenosť, mdloby, kómu;
• metabolické - zvýšenie alebo zníženie hmotnosti bez vplyvu vonkajších faktorov;
• imunitné - alergické reakcie rôzneho typu a intenzity;
• endokrinné - častejšie sa prejavuje u dospelých, získavanie vzhľadu absencie menštruácie alebo ich bolestivého priebehu, zväčšenie mliečnych žliaz;
• na strane hematopoetických orgánov - zníženie počtu krviniek, narušenie procesu lepenia krvných doštičiek, predĺženie času krvácania, výskyt hematómov podliatin;
• iné - opuch tkanív rôznej lokalizácie, vypadávanie vlasov, zmeny v kvalite nechtov.

Liek môže spôsobiť bolesť brucha.

Akékoľvek vedľajšie účinky u detí vyžadujú lekárske vyšetrenie bez ohľadu na ich závažnosť. Nezávislé rozhodnutie odmietnuť produkt alebo pokračovať v liečbe hrozí nebezpečnými následkami.

Kontraindikácie

Použitie sirupu Konvuleks je zakázané v prípade vážneho poškodenia pečene a / alebo pankreasu, hemoragickej diatézy, porfýrie. Liek nie je predpísaný ženám v prvom trimestri tehotenstva a počas laktácie. Kontraindikácie liečby sú tiež intolerancia kyseliny valproovej a výrazné zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.

So zvýšenou opatrnosťou sa liek používa na liečbu dojčiat a dospelých s akoukoľvek anamnézou patologických stavov pečene a / alebo pankreasu.

Obmedzenia na liekovú terapiu sú tiež uložené pri léziách kostnej drene, ochoreniach obličiek, organických ochoreniach centrálneho nervového systému, enzymopatiách. O možnosti použitia sirupu Konvuleks na liečbu dieťaťa s mentálnou retardáciou rozhoduje lekár.

Liek nie je predpísaný v prvom trimestri tehotenstva.

lieková interakcia

Sirup "Konvuleks" sa často stáva súčasťou integrovaného prístupu. Často sa musí kombinovať s inými liekmi. Akúkoľvek kombináciu s antikonvulzívom musí urobiť lekár. Ak neberiete do úvahy interakciu prípravku s inými liekmi, môžu nastať situácie, ktoré sú zdraviu a životu nebezpečné.

V kombinácii s inými liekmi pôsobí Konvuleks nasledovne:

• v kombinácii s produktmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, zvyšuje tento účinok, vyvoláva depresiu;
• zhoršuje hepatotoxické vlastnosti liekov a chemických zlúčenín vrátane etylalkoholu;
• stráca účinnosť v kombinácii s produktmi, ktoré môžu znížiť prah záchvatov;
• zosilňuje účinok iných zlúčenín s antikonvulzívnymi vlastnosťami, etanolu, antipsychotík, antidepresív, trankvilizérov, barbiturátov;
• sa stáva účinnejším v kombinácii s barbiturátmi zvýšením koncentrácie hlavnej látky v krvi;
• stimuluje pôsobenie nepriamych antikoagulancií a protidoštičkových látok.

V kombinácii s produktmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, liek zvyšuje ich účinok a vyvoláva depresiu.

Chemicky aktívne činidlo neznižuje účinnosť perorálnych kontraceptív, ale na pozadí hormonálnej liečby môže byť potrebné upraviť jeho dávkovanie. Liek neovplyvňuje povahu účinku pečeňových enzýmov.

Analógy

Lekár by mal vybrať náhradu za sirup Konvuleks, berúc do úvahy reakciu pacienta na tento liek a charakteristiky situácie. V závislosti od veku pacienta a cieľov liečby môže odborník predpísať jeden z mnohých produktov na báze kyseliny valproovej. Najbežnejšie sú rôzne druhy a liekové formy lieku Depakin, Valparin alebo Enkorat. Pri neznášanlivosti kyseliny valproovej sa vyberajú antiepileptické zlúčeniny z iných skupín, ktorých počet je v desiatkach.

Valparín pôsobí ako analóg.

Predávkovanie

Pri použití sirupu musíte jasne navigovať objem a koncentráciu lieku. Zmätok v číslach hrozí predávkovaním, rovnako nebezpečným pre deti aj dospelých. Príznakmi núdzového stavu sú nevoľnosť, vracanie a hnačka, ktoré sú doplnené závratmi. V závažných prípadoch dochádza k porušeniu dýchania, zníženiu svalového tonusu, zúženiu zreníc, tuposti reflexov, kóme.

Výplach žalúdka sa používa ako prvá pomoc, ak od okamihu otravy neuplynulo viac ako 12 hodín a obeť nemá žiadne známky zmätenosti. Potom je pacientovi predpísaný príjem enterosorbentov.

V závažných prípadoch je indikovaná hemodialýza, nútená diuréza. Okrem toho sa vykonávajú manipulácie na stimuláciu funkcií dýchacieho a kardiovaskulárneho systému.

Forma vydania, balenie a ceny

Sirup "Konvuleks" je dostupný vo fľašiach z tónovaného skla s objemom 100 ml. Spolu s odmernými striekačkami sú vložené do kartónových škatúľ. V závislosti od regiónu sa cena produktu pohybuje od 110 do 170 rubľov.

Podmienky výdaja z lekární

Výrobok je zaradený do zoznamu B, preto je vydávaný v lekárňach na lekársky predpis.

Podmienky skladovania a skladovateľnosť

Zloženie by sa malo uchovávať v pôvodnom obale. Skladuje sa na tmavom a suchom mieste pri teplote 15 až 25 ℃. Skladovateľnosť výrobku za týchto podmienok je 5 rokov. Ak výrobok zmenil farbu, štruktúru, vôňu alebo pocukroval, jeho použitie je zakázané.

Antiepileptický liek.
Príprava: CONVULEX®

Účinná látka lieku: kyselina valproová
ATX kódovanie: N03AG01
CFG: Antikonvulzívny liek
Registračné číslo: P č.011170/02
Dátum registrácie: 29.07.05
Vlastníkom reg. Ocenenie: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH (Rakúsko)

Uvoľňovacia forma Konvuleks, balenie lieku a zloženie.

Mäkké želatínové ružové kapsuly, enterosolventné; kapsula je vytlačená čiernym atramentom „150“.

1 čiapka.
kyselina valproová
150 mg

Mäkké želatínové ružové kapsuly, enterosolventné; kapsula je vytlačená čiernym atramentom „300“.

1 čiapka.
kyselina valproová
300 mg

Pomocné látky: sorbitol (Karion 83), glycerol 85 %, želatína, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E172), kyselina chlorovodíková 25 %, šelak, čierny oxid železitý (E172), ftalát hypromelózy, dibutylftalát.

20 ks. - blistre (5) - kartónové balenia.

Mäkké želatínové ružové kapsuly, enterosolventné; Kapsula vytlačená čiernym atramentom „500“.

1 čiapka.
kyselina valproová
500 mg

Pomocné látky: sorbitol (Karion 83), glycerol 85 %, želatína, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E172), kyselina chlorovodíková 25 %, šelak, čierny oxid železitý (E172), ftalát hypromelózy, dibutylftalát.

10 kusov. - blistre (10) - kartónové balenia.

Tablety s dlhodobým účinkom, filmom obalené, biele, oválne, bikonvexné, s vôňou vanilky, s deliacou čiarou a vyrytým „CC3“ na jednej strane; na priereze - biela.

1 tab.
valproát sodný
300 mg

Tablety s dlhodobým účinkom, filmom obalené, biele, oválne, bikonvexné, s vôňou vanilky, s deliacou čiarou a vyrytým „CC5“ na jednej strane; na priereze - biela.

1 tab.
valproát sodný
500 mg

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, etylcelulóza, eudragit RS30D, čistený mastenec, bezvodý koloidný kremík, magnéziumstearát, eudragit L30D, dibutylftalát, sodná soľ karmelózy, makrogol 6000, oxid titaničitý, vanilín, simetikon.

50 ks. - polyetylénové fľaše (1) - kartónové obaly.
50 ks. - sklenené fľaše (1) - kartónové obaly.

Kvapky na perorálne podanie vo forme bezfarebného alebo slabo žltkastého roztoku.

1 ml
valproát sodný
300 mg

Pomocné látky: čistená voda.

100 ml - sklenené fľaše (1) - kartónové balenia.

Sirup pre deti je bezfarebný alebo jemne žltkastý, s broskyňovou vôňou a sladkou broskyňovou chuťou.

1 ml
valproát sodný
50 mg

Pomocné látky: hydroxid sodný, lykazín 80/55, sacharín sodný, cyklamát sodný, metylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát, chlorid sodný, aróma maliny (9/372710) a broskyne (9/030307), čistená voda.

100 ml - fľaše z tmavého skla (1) s dávkovacím sklom - kartónové balenia.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

Farmakologický účinok Konvuleks

Antiepileptický liek. Mechanizmus účinku je spôsobený inhibíciou enzýmu GABA-transferázy a zvýšením obsahu GABA v centrálnom nervovom systéme. GABA interferuje s pre- a postsynaptickými výbojmi a tým zabraňuje šíreniu záchvatovej aktivity v CNS. Okrem toho v mechanizme účinku lieku zohráva významnú úlohu účinok kyseliny valproovej na receptory GABAA, ako aj účinok na napäťovo závislé Na-kanály. Podľa inej hypotézy kyselina valproová pôsobí na postsynaptické receptorové miesta, pričom napodobňuje alebo zvyšuje inhibičný účinok GABA. Možný priamy vplyv na membránovú aktivitu je spojený so zmenami permeability draslíka.

Zlepšuje duševný stav a náladu pacientov, má antiarytmickú aktivitu.

Farmakokinetika liečiva.

Odsávanie

Kyselina valproová sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu, perorálna biologická dostupnosť je asi 100 %. Jedenie neznižuje rýchlosť vstrebávania. Cmax v plazme sa zaznamená po 3-4 hodinách Terapeutická koncentrácia kyseliny valproovej v krvnej plazme je 50-100 mg / l.

Predĺžená forma sa vyznačuje pomalou absorpciou, nižšou (o 25 %), ale stabilnejšou plazmatickou koncentráciou medzi 4. a 14. hodinou.

Distribúcia

Css sa dosiahne na 2. až 4. deň liečby v závislosti od intervalov medzi dávkami.

Pri plazmatických koncentráciách do 50 mg / l je väzba kyseliny valproovej na plazmatické proteíny 90-95%, pri koncentrácii 50-100 mg / l - 80-85%.

Hodnoty koncentrácie v mozgovomiechovom moku korelujú s hodnotou frakcie účinnej látky, ktorá nie je viazaná na bielkoviny. Kyselina valproová prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka. Koncentrácia v materskom mlieku je 1-10% koncentrácie v krvnej plazme matky.

Metabolizmus

Kyselina valproová sa metabolizuje v pečeni oxidáciou a konjugáciou s kyselinou glukurónovou.

chov

Kyselina valproová (1-3% dávky) a jej metabolity sa vylučujú obličkami v malých množstvách - výkalmi a vydychovaným vzduchom. T1/2 pri monoterapii a u zdravých dobrovoľníkov je 8-20 hodín.

Farmakokinetika liečiva.

v špeciálnych klinických situáciách

Pri urémii, hypoproteinémii a cirhóze sa znižuje väzba kyseliny valproovej na plazmatické proteíny.

Pri kombinácii s inými liekmi môže byť T1/2 6-8 hodín v dôsledku indukcie metabolických enzýmov. U pacientov s poruchou funkcie pečene a starších ľudí je možné významné zvýšenie T1/2.

U starších pacientov je v dôsledku zníženej väzby účinnej látky na sérový albumín možné zvýšenie plazmatických hladín neviazaného liečiva.

Indikácie na použitie:

Epilepsia akéhokoľvek pôvodu;

Epileptické záchvaty (vrátane generalizovaných a čiastočných, ako aj na pozadí organických ochorení mozgu);

poruchy správania súvisiace s epilepsiou;

Febrilné kŕče u detí;

Maniodepresívny syndróm s bipolárnym priebehom, ktorý nie je vhodný na liečbu lítiom alebo inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob aplikácie lieku.

Dospelým sa predpisuje počiatočná dávka 600 mg / deň s postupným zvyšovaním každé 3 dni, kým sa nedosiahne klinický účinok (vymiznutie záchvatov).

Počiatočná dávka pri monoterapii je 5-15 mg/kg/deň, potom sa dávka postupne zvyšuje o 5-10 mg/kg týždenne.

Priemerná denná dávka je asi 1-2 g, t.j. 20-30 mg/kg. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 2,5 g / deň.

Pri kombinovanej terapii je dávka 10-30 mg / kg / deň, po ktorej nasleduje zvýšenie o 5-10 mg / kg týždenne.

Deťom s hmotnosťou viac ako 25 kg sa predpisuje počiatočná dávka 300 mg / deň s postupným zvyšovaním, kým sa nedosiahne klinický účinok (vymiznutie záchvatov), ​​pričom dávka je zvyčajne 20 - 30 mg / kg / deň.

Počiatočná dávka pri monoterapii je 5-15 mg/kg/deň, potom sa dávka postupne zvyšuje o 5-10 mg/kg týždenne.

Maximálna dávka je 30 mg / kg / deň (môže byť zvýšená na 60 mg / kg / deň pod kontrolou koncentrácie kyseliny valproovej v krvnej plazme).

Pre deti s hmotnosťou 7,5-25 kg s monoterapiou je priemerná dávka 15-45 mg / kg / deň, maximálna je 50 mg / kg / deň. V kombinovanej terapii - 30-100 mg / kg / deň.

U detí s hmotnosťou 7,5 až 17 kg je výhodné užívať liek vo forme kapsúl (150 mg alebo 300 mg), kvapiek, sirupu.

Priemerné dávky lieku Konvuleks vo forme kapsúl sú uvedené v tabuľke 1.

stôl 1
Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Dávka (mg/deň)
Počet kapsúl 150 mg
Počet kapsúl 300 mg
Počet kapsúl 500 mg
7.5-14
150-450
1-3
—
—
14-21
300-600
2-4
1-2
—
21-32
600-900
4-6
2-3
—
32-50
900-1500
—
3-5
2-3
50-90
1500-2500
—
—
3-5

Priemerné dávky lieku Konvuleks vo forme kvapiek a sirupu sú uvedené v tabuľke 2.

tabuľka 2
Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Dávka (mg/deň)
Množstvo sirupu (ml)
Kvapky
7.5-14
150-450
3-9
15-45
14-21
300-600
6-12
30-60
21-32
600-900
12-18
60-90
32-50
900-1500
—
—
50-90
1500-2500
—
—

U pacientov s renálnou insuficienciou môže byť potrebné znížiť dávku lieku. Dávka sa nastavuje sledovaním klinického stavu pacienta, pretože. hodnoty koncentrácie kyseliny valproovej v krvnej plazme nemusia byť dostatočne informatívne.

U starších pacientov sa má dávka stanoviť opatrnejšie, berúc do úvahy klinický účinok; môže vyžadovať použitie lieku v menších dávkach.

Denná dávka liečiva vo forme kapsúl, kvapiek na perorálne podanie a sirupu sa rozdelí na 2-3 dávky; denná dávka lieku vo forme tabliet s predĺženým účinkom sa rozdelí na 1-2 dávky. Liek sa užíva bez ohľadu na jedlo.

Kapsuly a tablety s predĺženým účinkom sa užívajú bez žuvania, s malým množstvom tekutiny. Kvapky a sirup sa zapíjajú malým množstvom tekutiny.

Vedľajšie účinky lieku Konvuleks:

Vývoj vedľajších účinkov je možný hlavne pri koncentrácii liečiva v krvnej plazme nad 100 mg / kg alebo pri kombinovanej terapii.

Z tráviaceho systému: je možná nevoľnosť, vracanie, gastralgia, anorexia alebo zvýšená chuť do jedla, hnačka, hepatitída; zriedkavo - zápcha, pankreatitída, až po ťažké lézie s fatálnym koncom (v prvých 6 mesiacoch liečby, častejšie počas 2-12 týždňov).

Zo strany centrálneho nervového systému: možný tremor, diplopia, nystagmus, blikajúce „muchy“ pred očami; zriedkavo - zmeny v správaní, nálade alebo duševnom stave (depresia, únava, halucinácie, agresivita, hyperaktivita, psychóza, nezvyčajná nepokoj, nepokoj alebo podráždenosť), ataxia, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, dysartria, stupor, porucha vedomia, kóma.

Na strane hematopoetického systému je možná anémia, leukopénia, trombocytopénia, zníženie fibrinogénu, agregácia krvných doštičiek a zrážanie krvi, sprevádzané predĺžením času krvácania, petechiálne krvácania, modriny, hematómy, krvácanie.

Na strane metabolizmu: je možné zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti.

Z endokrinného systému: možná dysmenorea, sekundárna amenorea, zväčšenie prsníkov, galaktorea.

Na strane laboratórnych parametrov: hyperkreatininémia, hyperamonémia, hyperbilirubinémia, mierne zvýšenie pečeňových transamináz, LDH (závislá od dávky).

Alergické reakcie: možná kožná vyrážka, žihľavka, angioedém, fotosenzitivita, Stevensov-Johnsonov syndróm.

Iné: opuch, vypadávanie vlasov (zvyčajne sa zotaví po vysadení lieku).

Vedľajšie účinky sú možné hlavne pri hladine kyseliny valproovej v krvnej plazme nad 100 mg/l alebo pri kombinovanej liečbe.

Kontraindikácie lieku:

Ťažká dysfunkcia pečene;

Ťažká dysfunkcia pankreasu;

Porfiria;

Hemoragická diatéza;

Závažná trombocytopénia;

I trimester tehotenstva;

laktácia (dojčenie);

Vek detí do 3 rokov (pre tablety s predĺženým účinkom);

Precitlivenosť na kyselinu valproovú.

S mimoriadnou opatrnosťou by sa liek mal predpisovať s údajmi o anamnéze ochorení pečene a pankreasu, poškodenia kostnej drene; s poruchou funkcie obličiek; pacienti s vrodenými enzymopatiami; mentálne retardované deti; s organickým poškodením mozgu; s hypoproteinémiou.

Použitie počas tehotenstva a laktácie.

Convulex je kontraindikovaný na použitie v prvom trimestri gravidity.

V prípade tehotenstva kvôli riziku zhoršenia stavu sa liečba nemá prerušiť. Convulex sa má používať v najnižšej účinnej dávke, vyhnúť sa kombinácii s inými antikonvulzívami a pravidelne monitorovať plazmatické hladiny kyseliny valproovej.

Ak je potrebné použiť Convulex počas laktácie, mala by sa vyriešiť otázka zastavenia dojčenia.

Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

V experimentálnych štúdiách bol stanovený teratogénny účinok lieku.

Výskyt defektov neurálnej trubice u detí narodených ženám, ktoré užívali valproát v prvom trimestri tehotenstva, je 1 – 2 %. V tomto smere je v tehotenstve vhodné užívať prípravky s kyselinou listovou.

Špeciálne pokyny na použitie lieku Konvuleks.

Pacientov, ktorí dostávajú iné antiepileptiká, je potrebné previesť na Konvuleks postupne, pričom klinicky účinná dávka sa dosiahne po 2 týždňoch, po ktorých možno postupne vysadiť iné antiepileptiká. U pacientov, ktorí neboli liečení inými antiepileptikami, sa má klinicky účinná dávka dosiahnuť po 1 roku liečby.

Pri kombinovanej antikonvulzívnej liečbe sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov na pečeň.

U pacientov, ktorí dostávajú Convulex, sa pred operáciou vyžaduje všeobecný krvný test (vrátane počtu krvných doštičiek), stanovenie času krvácania a parametre koagulogramu.

Ak sa počas liečby vyskytne symptómový komplex "akútne brucho", odporúča sa pred začiatkom operácie určiť hladinu amylázy v krvi, aby sa vylúčila akútna pankreatitída.

Treba mať na pamäti, že počas liečby je možné skresliť výsledky testov moču pri diabete mellitus (v dôsledku zvýšenia obsahu keto produktov), ​​indikátorov funkcie štítnej žľazy.

Na zníženie rizika vzniku dyspeptických javov je možné užívať antispazmodiká a obaľujúce látky.

Pacient by mal byť upozornený na potrebu poradiť sa s lekárom o vhodnosti pokračovania alebo ukončenia liečby, ak sa objavia akékoľvek akútne závažné vedľajšie účinky.

Náhle vysadenie Convulexu môže viesť k zvýšeniu počtu záchvatov.

Počas obdobia užívania drog sa treba vyhýbať alkoholu.

Kontrola laboratórnych parametrov

Pred začatím liečby a počas užívania lieku je potrebné pravidelne sledovať funkciu pečene (aktivita pečeňových transamináz, obsah bilirubínu), obraz periférnej krvi, stav systému zrážania krvi, aktivitu amylázy (každé 3 mesiace, najmä v kombinácii s inými antiepileptikami).

Pediatrické použitie

Pri použití lieku u detí sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov z pečene.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Pacienti užívajúci Convulex by sa mali zdržať vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Predávkovanie liekmi:

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, závraty, hnačka, zhoršená funkcia dýchania, svalová hypotenzia, hyporeflexia, mióza, kóma.

Liečba: výplach žalúdka (najneskôr 10-12 hodín), po ktorom nasleduje vymenovanie aktívneho uhlia, hemodialýza. Nútená diuréza, udržiavanie funkcie dýchania a kardiovaskulárneho systému.

Interakcia lieku Konvuleks s inými liekmi.

Farmakodynamická interakcia

Pri súčasnom použití kyseliny valproovej s liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém (vrátane tricyklických antidepresív, inhibítorov MAO a antipsychotík), ako aj s etanolom, je možné zvýšiť depresiu centrálneho nervového systému.

Hepatotoxické látky (vrátane etanolu) zvyšujú pravdepodobnosť vzniku poškodenia pečene.

Lieky, ktoré znižujú prah záchvatov (vrátane tricyklických antidepresív, inhibítorov MAO, antipsychotík), znižujú účinnosť kyseliny valproovej.

Convulex zvyšuje účinky (vrátane vedľajších účinkov) iných antikonvulzív (fenytoín, lamotrigín), antidepresív, antipsychotík, trankvilizérov, barbiturátov, inhibítorov MAO, tymoleptík, etanolu. Pri použití valproátu u pacientov užívajúcich klonazepam sa v ojedinelých prípadoch pozorovalo zvýšenie závažnosti stavu absencie.

Farmakokinetická interakcia

Pri súčasnom použití kyseliny valproovej s barbiturátmi alebo s primidónom sa zaznamenáva zvýšenie ich koncentrácií v krvnej plazme. V dôsledku inhibície pečeňových enzýmov pod vplyvom kyseliny valproovej a spomalenia metabolizmu lamotrigínu sa jeho T1/2 zvyšuje na 70 hodín u dospelých a až 45-55 hodín u detí.

Kyselina valproová znižuje klírens zidovudínu o 38 %, pričom jeho T1/2 sa nemení.

Pri súčasnom použití so salicylátmi sa pozoruje zvýšenie účinkov kyseliny valproovej v dôsledku jej vytesnenia z asociácie s plazmatickými proteínmi. Convulex zvyšuje účinky protidoštičkových látok (kyselina acetylsalicylová) a nepriamych antikoagulancií.

Pri kombinácii s fenobarbitalom, fenytoínom, karbamazepínom, meflochínom sa obsah kyseliny valproovej v krvnom sére znižuje (zrýchlenie metabolizmu).

Felbamát zvyšuje koncentráciu kyseliny valproovej v krvnej plazme o 35 – 50 % (je potrebná úprava dávky).

Kyselina valproová neindukuje pečeňové enzýmy a neznižuje účinnosť perorálnych kontraceptív.

Podmienky predaja v lekárňach.

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania lieku Konvuleks.

Zoznam B. Kapsuly, kvapky na perorálne podanie, sirup skladujte na suchom a tmavom mieste pri teplote 15 °C až 25 °C. Čas použiteľnosti - 5 rokov.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú uchovávať pri teplote do 25 °C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Lieková forma

Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním, 300 mg a 500 mg

Zlúčenina

Jedna tableta obsahuje

účinná látka - valproát sodný 300 alebo 500 mg,

pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, etylcelulóza 100 cps, kopolymér metakrylátu amónneho, typ B (Eudragit RS30D), čistený mastenec, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát

zloženie obalu: kopolymér metakrylátu amónneho, typ A (Eudragit RL30D), kopolymér metakrylátu amónneho, typ B (Eudragit RS30D), trietylcitrát, sodná soľ karmelózy, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec, vanilín.

Popis

Oválne, filmom obalené tablety, biele, s deliacou ryhou na jednej strane deliacej ryhy s vyrytým „CC“ na druhej strane „3“, s vôňou vanilínu, dĺžka od 14,8 do 15,4 mm, šírka od 7,8 do 8,3 mm a výška od 5,3 do 5,8 mm (pre dávku 300 mg).

Tablety, oválne, filmom obalené, biele, s deliacou ryhou na jednej strane s vyrytým „CC“ na druhej strane „5“, s vôňou vanilínu, dĺžka od 17,2 do 17,8 mm, šírka od 8,8 do 9,3 mm a výška od 6,5 do 7,1 mm (pre dávku 500 mg).

Farmakoterapeutická skupina

Antiepileptické lieky. Deriváty mastných kyselín. Kyselina valproová.

ATX kód N03AG01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Kyselina valproová sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu, perorálna biologická dostupnosť je 100 %. Jedenie neznižuje rýchlosť vstrebávania. Maximálna hladina plazmatickej koncentrácie sa pozoruje po 1-6 hodinách Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne na 2-4 deň liečby v závislosti od dávkovacích intervalov. Terapeutická koncentrácia liečiva v krvnej plazme sa pohybuje od 40 do 100 mg / l. Kyselina valproová sa viaže na plazmatické bielkoviny z 90-95 % pri plazmatických koncentráciách do 50 mg/l a na 80-85 % pri koncentráciách 50-100 mg/l, pri urémii, hypoproteinémii a cirhóze je väzba na bielkoviny znížená. Úroveň koncentrácie v mozgovomiechovom moku koreluje s hodnotou neproteínovej frakcie liečiva. Kyselina valproová prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka. Koncentrácia v materskom mlieku je 1-10% koncentrácie v krvnej plazme matky. Liečivo podlieha glukuronidácii a oxidácii v pečeni, metabolity a nezmenená kyselina valproová (1-3 % dávky) sa vylučujú obličkami, malé množstvá sa vylučujú stolicou a vydychovaným vzduchom. Polčas liečiva v monoterapii je od 10 do 15 hodín, u detí 6-10 hodín, pri kombinácii s inými liekmi môže byť polčas 6-8 hodín v dôsledku indukcie metabolických enzýmov, u pacientov s. zhoršenou funkciou pečene a starším pacientom môže byť výrazne dlhší.

Predĺžená forma je charakterizovaná absenciou latentného času absorpcie, pomalou absorpciou, nižšou (o 25 %), ale relatívne stabilnejšou plazmatickou koncentráciou medzi 4. a 14. hodinou.

Farmakodynamika

Convulex je antiepileptikum, má tiež centrálny svalový relaxant a sedatívny účinok. Mechanizmus účinku je spôsobený najmä inhibíciou enzýmu GABA transferázy a zvýšením obsahu GABA v centrálnom nervovom systéme. GABA inhibuje pre- a postsynaptické výboje a tým zabraňuje šíreniu záchvatovej aktivity v CNS. Okrem toho v mechanizme účinku lieku zohráva významnú úlohu účinok kyseliny valproovej na receptory GABAA, ako aj účinok na napäťovo závislé Na-kanály. Pôsobí na miestach postsynaptických receptorov, napodobňuje alebo zvyšuje inhibičný účinok GABA. Možný priamy vplyv na membránovú aktivitu je spojený so zmenami vodivosti draslíka. Zlepšuje duševný stav a náladu pacientov, má antiarytmickú aktivitu.

Indikácie na použitie

Epileptické záchvaty (vrátane generalizovaných a čiastočných záchvatov, ako aj na pozadí organických ochorení mozgu)

Bipolárna maniodepresívna porucha, keď je lítium kontraindikované alebo nie je pacientom tolerované

Dávkovanie a podávanie

Liek sa užíva perorálne, bez žuvania, 1 krát denne, počas jedla alebo po jedle, s malým množstvom tekutiny. Dĺžku užívania určuje lekár.

dospelých

Počiatočná dávka pre monoterapiu je 5-10 mg / kg / deň, pre kombinovanú terapiu - 10-30 mg / kg / deň, potom sa táto dávka postupne zvyšuje o 5-10 mg / kg / týždeň.

Priemerná denná dávka je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti.

Denná dávka sa môže zvýšiť na 60 mg/kg, ak je možné kontrolovať koncentráciu liečiva v krvnej plazme.

Na použitie u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú nasledujúce formy Konvuleksu: kvapky na perorálne podanie a sirup pre deti.

Dávkovanie u detí vo veku 6 rokov a starších je 10-20 mg/kg s postupným zvyšovaním na 20-30 mg/kg denne. U detí vyžadujúcich dávky vyššie ako 40 mg/kg denne sa majú sledovať biochemické a hematologické parametre.

Starší vek

Hoci farmakokinetika valproátu u starších ľudí má svoje vlastné charakteristiky, má to obmedzený klinický význam a dávka by mala byť určená klinickým účinkom. V dôsledku zníženia väzby na sérový albumín sa zvyšuje podiel neviazaného liečiva v plazme. Preto je vhodné starostlivejšie vyberať dávku lieku u starších ľudí s možným použitím nižších dávok lieku.

Pacienti s renálnou insuficienciou

Môže byť potrebné znížiť dávku lieku. Dávka sa má zvoliť podľa monitorovania klinického stavu, pretože plazmatické koncentrácie nemusia byť dostatočne informatívne.

Priemerné denné dávky:

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sú možné hlavne pri hladine liečiva v plazme nad 100 mg/l alebo pri kombinovanej liečbe.

Často (od 1/100 do<1/10 случаев)

Nevoľnosť, vracanie, anorexia alebo zvýšená chuť do jedla, hnačka, gastralgia, hepatitída

Diplopia, blikajúce "muchy" pred očami

Anémia, trombocytopénia, znížený fibrinogén, agregácia krvných doštičiek a zrážanie krvi, sprevádzané predĺžením času krvácania, petechiálne krvácania, modriny, hematómy, krvácanie, agranulocytóza, lymfocytóza

Zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti

Hyperkreatininémia, hyperamonémia, hyperglycinémia, hyperbilirubinémia, mierne zvýšenie aktivity „pečeňových“ transamináz, LDH (závislá od dávky)

Dysmenorea, sekundárna amenorea, zväčšenie prsníkov, galaktorea

Periférny edém, vypadávanie vlasov (zvyčajne sa zotaví po vysadení lieku)

Vaskulitída

Strata sluchu, parestézia

Polycystické vaječníky

Enuréza u detí

Zriedkavé (³1/10 000 až<1/1,000 случаев)

Zmeny v správaní, nálade alebo duševnom stave (depresia, pocit únavy, halucinácie, agresivita, hyperaktivita, psychóza, nezvyčajné vzrušenie, nepokoj alebo podráždenosť), ataxia, závraty, ospalosť, bolesť hlavy, encefalopatia, dyzartria, stupor, porucha vedomia, kóma

Leukopénia, pancytopénia, lymfocytóza, hypoplázia erytrocytov

Porucha funkcie pečene

Systémový lupus erythematosus

Letargia, zmätok

Bolesť hlavy, nystagmus

Kožná vyrážka, žihľavka, angioedém, fotosenzitivita

Veľmi zriedka (<1/10,000 случаев)

encefalopatia, kóma

Pankreatitída až po ťažké lézie s fatálnym koncom (v prvých 6 mesiacoch liečby, častejšie počas 2-12 týždňov)

Toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém

Reverzibilný Fanconiho syndróm

aplázia kostnej drene

Hyponatriémia

Zhoršená funkcia obličiek

Kontraindikácie

Precitlivenosť na valproát alebo na niektorú z pomocných látok

Závažné poruchy pečene a/alebo pankreasu

Pečeňová porfýria

Akútna a chronická hepatitída

Prípad závažnej hepatitídy v osobnej alebo rodinnej anamnéze pacienta, vrátane prípadu spojeného s užívaním liekov

Trombocytopénia

Hemoragická diatéza

Kombinované podávanie s karbapenémami

Kombinovaná recepcia s ľubovníkom bodkovaným

Kombinácia s meflochínom

Vek detí do 6 rokov

Tehotenstvo a laktácia

Deti do 18 rokov s maniodepresívnym syndrómom s bipolárnym priebehom

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití kyseliny valproovej s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém (tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy (MAO) a antipsychotiká), je možné zvýšiť depresiu centrálneho nervového systému. Etanol a iné hepatotoxické lieky zvyšujú pravdepodobnosť poškodenia pečene. Tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, antipsychotiká a iné lieky, ktoré znižujú prah pre záchvatovú aktivitu, znižujú účinnosť kyseliny valproovej.

Convulex v závislosti od svojej plazmatickej koncentrácie môže uvoľňovať hormóny štítnej žľazy z ich väzbových miest na plazmatické bielkoviny a spôsobiť ich metabolizmus, čo môže viesť k falošnej diagnóze naznačujúcej hypotyreózu.

Iné antiepileptiká s účinkom indukujúcim enzýmy (fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín) znižujú koncentráciu valproátu v krvnej plazme.Pri kombinovanej liečbe sa má dávkovanie upraviť podľa hladiny lieku v krvi.

Súčasné užívanie antidepresív, neuroleptík, trankvilizérov, barbiturátov, inhibítorov MAO, tymoleptík, etanolu sa neodporúča. Pridanie valproátu ku klonazepamu v ojedinelých prípadoch môže viesť k zvýšeniu závažnosti stavu absencie.

Valproát môže znížiť metabolizmus lamotrigínu a predĺžiť jeho priemerný polčas. Môže byť potrebná úprava dávky (nižšie dávky lamotrigínu). Súbežné podávanie lamotrigínu a valproátu môže zvýšiť riziko (závažných) kožných reakcií, najmä u detí.

Valproát môže zvýšiť koncentráciu zidovudínu v krvnej plazme, čo povedie k zvýšeniu toxicity zidovudínu.

Pri súčasnom použití kyseliny valproovej s barbiturátmi alebo primidónom sa zaznamená zvýšenie ich koncentrácie v krvnej plazme. Zvyšuje polčas (T1/2) lamotrigínu (inhibuje pečeňové enzýmy, spôsobuje spomalenie metabolizmu lamotrigínu, v dôsledku čoho sa T1/2 u detí predlžuje na 45-55 hodín). Znižuje klírens zidovudínu o 38 %, pričom jeho T1/2 sa nemení.

Pri kombinácii so salicylátmi dochádza k zvýšeniu účinkov kyseliny valproovej (vytesnenie zo spojenia s plazmatickými proteínmi). Convulex zvyšuje účinok protidoštičkových látok (kyselina acetylsalicylová) a nepriamych antikoagulancií.

Pri kombinácii s fenobarbitalom, fenytoínom, karbamazepínom, meflochínom sa obsah kyseliny valproovej v krvnom sére znižuje (zrýchlenie metabolizmu).

Felbamát zvyšuje koncentráciu kyseliny valproovej v plazme o 35 – 50 % (je potrebná úprava dávky).

Pri kombinovanom použití cimetidínu alebo erytromycínu. Koncentrácia valproátu v krvnej plazme sa môže zvýšiť (v dôsledku zníženia jeho metabolizmu v pečeni).

Cholestyramín môže znížiť absorpciu kyseliny valproovej.

Pri súčasnom užívaní s rifampicinonom sa riziko záchvatov zvyšuje v dôsledku zvýšeného metabolizmu valproátu v pečeni pod vplyvom rifampicínu. Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie a počas liečby rifampicínom a po jeho vysadení je možná úprava dávky antikonvulzíva.

Kyselina valproová neindukuje pečeňové enzýmy a neznižuje účinnosť perorálnych kontraceptív.

špeciálne pokyny

Osobitná pozornosť sa vyžaduje pri predpisovaní lieku Konvuleks nasledujúcim kategóriám pacientov:

S anamnestickými údajmi o ochoreniach pečene a pankreasu, ako aj o poškodení kostnej drene

S poruchou funkcie obličiek

S vrodenými enzymopatiami

Mentálne retardované deti

S hypoproteinémiou

Počas obdobia liečby liekom nie je povolený alkohol. U pacientov liečených antiepileptikami pre niektoré indikácie boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie. Mechanizmus, ktorým sa toto riziko vyskytuje, zostáva neznámy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika v dôsledku použitia kyseliny valproovej.

Preto sa u pacientov majú pozorne sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba. Pacientom (a ich opatrovateľom) treba odporučiť, aby v prípade výskytu samovražedných myšlienok alebo správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.

Pri poruchách pečene

Pred začatím liečby a pravidelne počas prvých šiestich mesiacov liečby, najmä u rizikových pacientov a pacientov s ochorením pečene v anamnéze, je potrebné neustále monitorovať parametre funkcie pečene. Takíto pacienti by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom.

Testy funkcie pečene zahŕňajú stanovenie protrombínového času, hladiny aminoferázy a/alebo bilirubínu a/alebo produktov rozkladu fibrinogénu. V prvom štádiu môže dôjsť k zvýšeniu hladiny aminoferázy; je to zvyčajne dočasné a reaguje na zníženie dávky.

Pacienti s abnormálnymi chemikáliami sa majú klinicky prehodnotiť a funkcia pečene (vrátane protrombínového času) sa má sledovať, kým sa nevrátia do normálu. Avšak nadmerne predĺžený protrombínový čas, najmä ak je spojený s abnormálnymi hodnotami v iných relevantných štúdiách, si vyžaduje prerušenie liečby.

U pacientov liečených kyselinou valproovou alebo valproátom sodným bola hlásená dysfunkcia pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k smrti. Najčastejšie sú ohrození deti, najmä do 3 rokov, a pacienti s dedičnými metabolickými alebo degeneratívnymi poruchami, organickou mozgovou dysfunkciou alebo ťažkými záchvatmi spojenými s mentálnou retardáciou. Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla počas prvých šiestich mesiacov liečby, prevažne v 2. až 12. týždni, a typicky zahŕňali multidrogovú antikonvulzívnu liečbu. Pre túto skupinu pacientov je preferovaná monoterapia.

V počiatočných štádiách zlyhania pečene môžu klinické príznaky pomôcť pri korekcii diagnózy viac ako laboratórne testy. Závažnému alebo smrteľnému ochoreniu pečene môžu predchádzať necharakteristické symptómy, zvyčajne s náhlym nástupom, ako je strata kontroly nad záchvatmi, nepohodlie, slabosť, letargia, edém, strata chuti do jedla, vracanie, bolesť brucha, ospalosť a žltačka. Sú indikáciou na okamžité vysadenie lieku. Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili akékoľvek takéto príznaky svojmu lekárovi na náležité vyhodnotenie. Hoci je ťažké zistiť, ktoré vyšetrenia môžu poskytnúť presné predpovede, predpokladá sa, že vyšetrenia, ktoré vykazujú syntézu proteínov, ako je protrombínový čas, sú stále najrelevantnejšie.

U pacientov s hepatálnou dysfunkciou sa má súčasné užívanie soli kyseliny salicylovej prerušiť, pretože môže využívať identickú metabolickú dráhu a tým zvyšovať riziko zlyhania pečene.

Pri hematologických poruchách

Pred operáciou je potrebný všeobecný krvný test (vrátane počtu krvných doštičiek), stanovenie času krvácania a parametrov koagulácie. Pacienti s anamnézou postihnutia kostnej drene majú byť tiež starostlivo sledovaní.

Pri poruchách pankreasu

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená ťažká pankreatitída, ktorá mohla byť smrteľná. Riziko úmrtia je najčastejšie u malých detí a s vekom klesá. Závažné epileptické záchvaty alebo neurologické poruchy s kombinovanou antikonvulzívnou liečbou môžu byť rizikovými faktormi pre závažnú pankreatitídu. Ak sa zlyhanie obličiek objaví spolu s pankreatitídou, zvyšuje sa riziko úmrtia. Pacientov treba upozorniť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich objavia príznaky naznačujúce pankreatitídu (napr. bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie). U takýchto pacientov sa má vykonať dôkladné lekárske vyšetrenie (vrátane merania hladín amylázy v sére); pri diagnostikovaní pankreatitídy sa má valproát sodný vysadiť. Pacienti s pankreatitídou v anamnéze majú byť pod starostlivým klinickým dohľadom.

Na cukrovku

Počas liečby je potrebné vziať do úvahy možné skreslenie výsledkov testov moču pri diabetes mellitus (v dôsledku zvýšenia obsahu keto produktov), ​​indikátorov funkcie štítnej žľazy.

Nabrať váhu

Valproát veľmi často spôsobuje zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré môže byť nápadné a progresívne. Na začiatku liečby majú byť pacienti informovaní o tomto riziku, ako aj o vhodných opatreniach na minimalizáciu prírastku hmotnosti.

Hyperamonémia

Ak existuje podozrenie na enzymatický deficit cyklu močoviny, pred začatím liečby sa majú vykonať metabolické štúdie, pretože pri použití valproátu existuje riziko hyperamonémie.

Pri vývoji akýchkoľvek akútnych závažných vedľajších účinkov je potrebné okamžite prediskutovať s lekárom vhodnosť pokračovania alebo ukončenia liečby.

Na zníženie rizika vzniku dyspeptických porúch je možné užívať antispazmodiká a obaľujúce látky.

Náhle vysadenie Convulexu môže viesť k zvýšeniu počtu epileptických záchvatov.

Riziko malformácií spôsobených valproátom je u tehotných žien užívajúcich tento liek 3-4 krát vyššie ako riziko zistené u bežnej populácie, ktoré je 3 %. Najčastejšie pozorovanými malformáciami sú defekty uzáveru neurálnej trubice (približne 2-3 %), tvárové dysmorfie, rázštepy tváre, kraniostenóza, srdcové malformácie, malformácie obličiek a močových ciest a deformity končatín.

Dávky vyššie ako 1000 mg/deň a kombinácia s inými antikonvulzívami sú dôležitými rizikovými faktormi pre malformácie plodu.

Súčasné epidemiologické údaje nenaznačujú pokles celkového inteligenčného kvocientu detí s expozíciou valproátu sodného.

Bolo však popísané, že tieto deti majú určité zníženie verbálnych schopností a/alebo častejšie návštevy logopédov alebo mimoškolské aktivity. Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autizmu a súvisiacich porúch u detí vystavených valproátu sodného in utero. Na potvrdenie alebo vyvrátenie týchto výsledkov je potrebný ďalší výskum.

Pri plánovaní tehotenstva

Ak plánujete otehotnieť, rozhodne by ste sa mali rozhodnúť pre užívanie iných liekov.

Ak je použitie valproátu sodného nevyhnutné (t. j. neexistuje iná alternatíva), odporúča sa predpísať minimálnu účinnú dennú dávku. Mali by sa použiť liekové formy s predĺženým uvoľňovaním alebo, ak to nie je možné, denná dávka sa má rozdeliť do niekoľkých dávok. Je to nevyhnutné, aby sa predišlo maximálnym plazmatickým koncentráciám kyseliny valproovej.

Vzhľadom na priaznivý účinok kyseliny listovej pred otehotnením možno odporučiť suplementáciu kyseliny listovej v dávke 5 mg/deň 1 mesiac pred počatím a 2 mesiace po počatí. Vyšetrenie zamerané na zistenie malformácií by malo byť u všetkých rovnaké, bez ohľadu na to, či tehotná žena užíva kyselinu listovú alebo nie.

Počas tehotenstva

Ak je výber iného lieku absolútne nemožný a je potrebné pokračovať v liečbe valproátom sodným, odporúča sa predpísať minimálnu účinnú dávku. Vždy, keď je to možné, sa treba vyhnúť dávkam presahujúcim 1000 mg/deň. Bez ohľadu na príjem kyseliny listovej je skríning malformácií plodu nevyhnutný pre všetky tehotné ženy.

Pred pôrodom sa má urobiť koagulogram, najmä počet krvných doštičiek, hladina fibrinogénu a čas zrážania krvi (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, APTT).

novorodencov

Convulex môže spôsobiť rozvoj hemoragického syndrómu u novorodencov, ktorý nie je spojený s nedostatkom vitamínu K.

Normálne ukazovatele hemostázy matky nevylučujú možnosť patológie u novorodenca. Preto by sa u novorodenca mal merať počet krvných doštičiek, hladiny fibrinogénu a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (APTT). Novorodenci tiež zaznamenali prípady hypoglykémie v prvom týždni života.

Laktácia

Valproát sa vylučuje do materského mlieka v malom množstve (1-10 % hladiny liečiva v krvnej plazme matky). V súvislosti s údajmi o znížených verbálnych schopnostiach u malých detí však treba pacientom odporučiť, aby prestali dojčiť.

Vlastnosti vplyvu lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, závraty, hnačka, zhoršená funkcia dýchania, svalová hypotenzia, hyporeflexia, mióza, kóma.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25°C, na suchom a tmavom mieste.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis

Výrobca

"G.L. Pharma GmbH.", Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Rakúsko