Obchodný názov komplex hydroxidu železa a sacharózy. Likferr (komplex železo - hydroxid sacharózy) - nový domáci prípravok železa na parenterálne podanie

roztok na intravenózne podanie

Každá ampulka obsahuje:

účinná látka:železný koncentrát hydroxidu komplexu sacharózy v množstve ekvivalentnom 100 mg železa;

Pomocné látky: hydroxid sodný - na úpravu pH na hodnotu od 10,9 do 11,1, voda na injekciu - do 5 ml.

Tmavohnedý koloidný roztok.

Polynukleárne centrá hydroxidu železitého sú zvonku obklopené mnohými nekovalentne viazanými molekulami sacharózy. Výsledkom je vytvorenie komplexu, ktorého molekulová hmotnosť je približne 43 kDa, v dôsledku čoho je nemožné jeho vylučovanie obličkami v nezmenenej forme. Tento komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje ióny železa. Štruktúra viacjadrového jadra obsahujúceho železo je podobná štruktúre feritínového jadra - fyziologického depotu železa. Tento komplex je navrhnutý tak, aby vytvoril kontrolovaný zdroj využiteľného železa pre transferín a feritín, ktoré sú zodpovedné za transport a skladovanie železa v tele.

Po intravenóznom podaní je železo z tohto komplexu vychytávané hlavne pečeňou, slezinou a kostnou dreňou a následne využívané na syntézu hemoglobínu, myoglobínu a iných enzýmov obsahujúcich železo, alebo sa ukladá v pečeni vo forme feritínu.

Po jednorazovom intravenóznom podaní komplexu hydroxidu železa a sacharózy s obsahom 100 mg železa sa maximálna koncentrácia železa, v priemere 538 μmol, dosiahne 10 minút po injekcii. Distribučný objem centrálnej komory takmer úplne zodpovedá objemu séra (asi 3 litre).

Polčas rozpadu je asi 6 hodín Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 8 litrov, čo svedčí o nízkej distribúcii železa v telesných tekutinách, vzhľadom na nízku stabilitu sacharátu železa v porovnaní s transferínom existuje konkurenčná výmena železa v prospech transferínu a v dôsledku toho počas 24 hodín prenesie asi 31 mg železa.

Vylučovanie železa obličkami počas prvých 4 hodín po injekcii je menej ako 5 % celkového klírensu. Po 24 hodinách sa hladina železa v sére vráti na pôvodnú hodnotu (pred podaním) a približne 75 % sacharózy opustí cievne riečisko.

Komplex hydroxidu železitého a sacharózy sa používa na liečbu stavov nedostatku železa v nasledujúcich prípadoch:

• v prípade potreby rýchle doplnenie železa;
• u pacientov, ktorí netolerujú perorálne prípravky železa alebo nedodržiavajú liečebný režim;
• v prítomnosti aktívneho zápalového ochorenia čriev, keď sú perorálne prípravky železa neúčinné.

Použitie komplexu hydroxidu železitého a sacharózy je kontraindikované, ak:

• anémia nie je spojená s nedostatkom železa;
• existujú príznaky preťaženia železom (hemosideróza, hemochromatóza) alebo porušenie procesu jeho využitia;
• existuje zvýšená citlivosť na liečivo Hydroxid železitý sacharózový komplex alebo jeho zložky;
• I trimester tehotenstva.

Pacientom s bronchiálnou astmou, ekzémom, polyvalentnými alergiami, alergickými reakciami na iné parenterálne prípravky železa a pacientom s nízkou sérovou väzbovou kapacitou železa a/alebo deficitom kyseliny listovej Komplex hydroxidu železitého a sacharózy je potrebné podávať opatrne.

Opatrnosť je potrebná aj pri podávaní prípravkov železa pacientom so zlyhaním pečene, s akútnymi alebo chronickými infekčnými ochoreniami a osobám, ktoré majú zvýšené hladiny feritínu v sére, pretože parenterálne železo môže mať nežiaduci účinok v prítomnosti bakteriálneho resp. vírusová infekcia.

Obmedzené skúsenosti s použitím lieku Komplex hydroxidu železitého a sacharózy u tehotných pacientok nepreukázali žiadny nežiaduci účinok sacharózy železa na priebeh tehotenstva a zdravie plodu/novorodenca. Doteraz sa neuskutočnili žiadne dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame nežiaduce účinky na embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Vyžaduje sa však posúdenie pomeru riziko/prínos.

Je nepravdepodobné, že by nemetabolizovaný sacharát železa prešiel do materského mlieka. Komplex hydroxidu železa a sacharózy teda nepredstavuje riziko pre dojčené deti.

Úvod: Komplex hydroxidu železitého a sacharózy sa podáva iba intravenózne - pomaly prúdom alebo kvapkaním, ako aj do venóznej časti dialyzačného systému a nie je určený na intramuskulárne podanie. Súčasné podávanie celej terapeutickej dávky lieku je neprijateľné.

Pred zavedením prvej terapeutickej dávky je potrebné predpísať skúšobnú dávku. Ak sa počas obdobia pozorovania vyskytne intolerancia, podávanie lieku sa má okamžite zastaviť. Pred otvorením je potrebné ampulku skontrolovať na možné usadeniny a poškodenie. Môže sa použiť len hnedý roztok bez sedimentu.

Úvod do odkvapkávania: Výhodné je podávať komplex hydroxidu železitého a sacharózy počas kvapkovej infúzie, aby sa znížilo riziko výrazného poklesu krvného tlaku (TK) a riziko vniknutia roztoku do perivenózneho priestoru. Bezprostredne pred infúziou sa má komplex hydroxidu železitého a sacharózy zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného v pomere 1:20 [napríklad 1 ml (20 mg železa) v 20 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného]. Výsledný roztok sa vstrekuje nasledujúcou rýchlosťou: 100 mg železa - nie menej ako 15 minút; 200 mg železa - do 30 minút; 300 mg železa - 1,5 hodiny; 400 mg železa - do 2,5 hodiny; 500 mg železa - po dobu 3,5 hodiny Zavedenie maximálnej tolerovanej jednorazovej dávky 7 mg železa / kg telesnej hmotnosti by sa malo uskutočniť najmenej 3,5 hodiny bez ohľadu na celkovú dávku lieku.

Pred prvou kvapkacou injekciou terapeutickej dávky komplexu hydroxidu železitého a sacharózy sa má podať testovacia dávka: 20 mg železa pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 14 kg a polovicu dennej dávky (1,5 mg železa/kg) pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 14 kg za 15 min. Ak sa nevyskytnú nežiaduce udalosti, zvyšok roztoku sa má podávať odporúčanou rýchlosťou.

Úvod do atramentovej tlačiarne: Prípravok železa Hydroxid sacharózového komplexu sa môže podávať aj ako nezriedený roztok pomaly intravenózne rýchlosťou (norma) 1 ml Hydroxid železitý sacharózový komplex (20 mg železa) za jednu minútu (5 ml Hydroxid železitý sacharózový komplex (100 mg železa) prípravok minimálne počas 5 minút). Maximálny objem lieku by nemal presiahnuť 10 ml lieku Komplex hydroxidu železitého a sacharózy (200 mg železa) na injekciu.

Pred prvou bolusovou injekciou terapeutickej dávky komplexu hydroxidu železnatého a sacharózy sa má predpísať skúšobná dávka: 1 ml komplexu hydroxidu železnatého a sacharózy (20 mg železa) u dospelých a detí s hmotnosťou nad 14 kg a polovica dennej dávky ( 1,5 mg železa/kg) pre deti s hmotnosťou menej ako 14 kg počas 1-2 minút. Ak sa počas nasledujúcich 15 minút pozorovania nevyskytnú nežiaduce udalosti, zvyšok roztoku sa má podať odporúčanou rýchlosťou. Po injekcii sa pacientovi odporúča na chvíľu fixovať ruku v natiahnutej polohe.

Úvod do dialyzačného systému: Komplex hydroxidu železitého a sacharózy sa môže injikovať priamo do žilového miesta dialyzačného systému, pričom sa prísne dodržiavajú pravidlá opísané pre intravenóznu injekciu.

Výpočet dávky: Dávka sa vypočíta individuálne podľa celkového nedostatku železa v organizme pomocou vzorca:

Celkový nedostatok železa (mg) \u003d telesná hmotnosť (kg) x (normálna hladina Hb - Hb pacienta) (g / l) x 0,24 * + uložené železo (mg).

Pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg: normálna hladina Hb = 130 g/l, množstvo uloženého železa = 15 mg/kg telesnej hmotnosti.

Pre pacientov s hmotnosťou nad 35 kg: normálna hladina Hb = 150 g / l, množstvo uloženého železa = 500 mg.

* Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (obsah železa v Hb = 0,34 %; objem krvi = 7 % telesnej hmotnosti; faktor 1000 = previesť „g“ na „mg“).

Celkový objem podávaného komplexu hydroxidu železa a sacharózy (v ml) = celkový nedostatok železa (mg) / 20 mg / ml.

V prípade, že celková terapeutická dávka prekročí maximálnu prípustnú jednorazovú dávku, odporúča sa frakčné podávanie lieku.

Ak 1-2 týždne po začatí liečby komplexom Iron hydroxid sacharose complex nedôjde k zlepšeniu hematologických parametrov, je potrebné prehodnotiť prvotnú diagnózu.

Výpočet dávky na kompenzáciu nedostatku železa po strate krvi alebo autológnom darcovstve krvi:

Dávka komplexu hydroxid železitý a sacharóza potrebná na kompenzáciu nedostatku železa sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:

Ak je známe množstvo stratenej krvi: intravenózne podanie 200 mg železa (= 10 ml prípravku Komplex hydroxidu železa a sacharózy) vedie k rovnakému zvýšeniu koncentrácie Hb ako transfúzia 1 jednotky krvi (= 400 ml s koncentráciou Hb 150 g/ l).

Železo potrebné na výmenu (mg) = stratené jednotky krvi x 200 ALEBO

Potrebný objem liečiva Hydroxid železitý sacharózový komplex (ml) =

počet stratených jednotiek krvi x 10

S poklesomHb: použite predchádzajúci vzorec za predpokladu, že zásobník železa nie je potrebné dopĺňať.

Množstvo železa, ktoré sa má doplniť [mg] = telesná hmotnosť [kg] x 0,24 x (normálna hladina Hb – hladina Hb pacienta) (g/l),

Napríklad: telesná hmotnosť 60 kg, nedostatok Hb = 10 g/l => potrebné množstvo železa v 150 mg => potrebný objem lieku Hydroxid železitý sacharózový komplex = 7,5 ml

Štandardné dávkovanie:

Dospelí a starší pacienti: 5-10 ml komplex hydroxidu železitého a sacharózy (100-200 mg železa) 1-3 krát týždenne v závislosti od hladiny hemoglobínu.

deti: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití lieku u detí mladších ako 3 roky. Odporúčaná dávka pre deti iných vekových skupín nie je väčšia ako 0,15 ml Ironhydroxid-sacharose complex (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti 1-3x týždenne, v závislosti od hladiny hemoglobínu.

Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka:

Dospelí a starší pacienti:

Pre tryskové vstrekovanie: 10 ml lieku Komplex hydroxidu železitého a sacharózy (200 mg železa), dĺžka podávania je minimálne 10 minút.

Na podávanie kvapkami: v závislosti od indikácií môže jedna dávka dosiahnuť 500 mg železa. Maximálna povolená jednotlivá dávka je 7 mg železa na kg telesnej hmotnosti a podáva sa raz týždenne, nemala by však presiahnuť 500 mg železa. Čas podávania lieku a spôsob riedenia nájdete v časti „Spôsoby podávania a dávky“.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky s komplexom hydroxidu železitého a sacharózy boli zmeny chuťových vnemov, znížený krvný tlak, pyrexia a triaška, reakcie v mieste vpichu a nevoľnosť.

Veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Zo strany imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktoidné reakcie.

Zo strany nervového systému

Časté: poruchy chuti. Menej časté: závrat, bolesť hlavy. Zriedkavé: parestézia, synkopa, strata vedomia, pocit pálenia. Neznáma frekvencia: znížená úroveň vedomia, zmätenosť.

Zo strany srdca

Menej časté: tachykardia, palpitácie. Neznáme: bradykardia.

Zo strany plavidiel

Menej časté: zníženie krvného tlaku. cievny kolaps. Zriedkavé: zvýšený krvný tlak.

Respiračné, hrudné a mediastinálne

Menej časté: bronchospazmus, dyspnoe.

Z gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka.

Zo strany kože a podkožného tkaniva

Menej časté: pruritus, urtikária, vyrážka, erytém

Zo strany pohybového aparátu a spojivového tkaniva

Menej časté: svalové kŕče, bolesť svalov.

Zriedkavé: opuch kĺbov, bolesť kĺbov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu

Menej časté: pyrexia, triaška, návaly horúčavy, pôrodné bolesti, reakcie v mieste vpichu (napr. povrchová flebitída a edém). Zriedkavé: angioedém, periférny edém, únava, asténia, celková nevoľnosť, pocit tepla, edém. Veľmi zriedkavé: hyperhidróza, bolesť chrbta. Neznáme: chromatúria.

Predávkovanie môže spôsobiť akútne preťaženie železom, ktoré sa prejavuje príznakmi hemosiderózy. V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatické prostriedky a v prípade potreby prostriedky viažuce železo (cheláty), napríklad intravenózne.

Komplex hydroxidu železitého a sacharózy sa nemá podávať súčasne s perorálnymi liekovými formami železa, pretože pomáha znižovať vstrebávanie železa z gastrointestinálneho traktu. Liečba perorálnymi prípravkami železa sa môže začať najskôr 5 dní po poslednej injekcii.

Liečivo komplex hydroxid železitý a sacharóza sa môže zmiešať v jednej injekčnej striekačke iba so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného. Nekompatibilné s inými intravenóznymi roztokmi a terapeutickými látkami kvôli riziku zrážania a/alebo iných farmaceutických interakcií. Kompatibilita s nádobami vyrobenými z iných materiálov (polyetylén a polyvinylchlorid), s výnimkou skla, sa neskúmala.

Komplex hydroxidu železitého a sacharózy sa má predpisovať len tým pacientom, u ktorých je diagnóza anémie potvrdená príslušnými laboratórnymi údajmi (napríklad výsledky stanovenia sérového feritínu alebo hemoglobínu a hladiny hematokritu, počet erytrocytov a ich parametre - priemerný erytrocyt objem, priemerný obsah, hemoglobín v erytrocytoch alebo priemer: koncentrácia hemoglobínu v erytrocytoch).

Intravenózne prípravky železa môžu spôsobiť alergické alebo anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Je potrebné prísne dodržiavať rýchlosť podávania lieku Komplex hydroxidu železitého a sacharózy (pri rýchlom podaní lieku môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku). Vyšší výskyt nežiaducich účinkov (najmä zníženie krvného tlaku), ktoré môžu byť aj závažné, je spojený so zvýšením dávky. Treba teda dôsledne dodržiavať čas podávania lieku uvedený v časti „Spôsoby podávania a dávky“, aj keď pacient nedostane liek v maximálnej tolerovanej jednorazovej dávke.

Štúdie vykonané u pacientov s reakciami z precitlivenosti na železo-dextrán nepreukázali žiadne komplikácie počas liečby prípravkami železa komplexu hydroxidu sacharózy.

Malo by sa zabrániť prenikaniu lieku do perivenózneho priestoru, tk. požitie liečiva komplex hydroxidu železitého a sacharózy mimo cievy vedie k nekróze tkaniva a hnedému sfarbeniu kože. V prípade rozvoja tejto komplikácie, aby sa urýchlilo vylučovanie železa a zabránilo sa jeho ďalšiemu prenikaniu do okolitých tkanív, odporúča sa na miesto vpichu aplikovať prípravky s obsahom heparínu (gél alebo masť sa aplikuje svetlom pohyby, bez trenia).

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.

Je nepravdepodobné, že by komplex hydroxidu železitého a sacharózy mohol mať nežiaduci účinok na schopnosť viesť vozidlo a pracovať s mechanizmami. Avšak s rozvojom symptómov, ako sú závraty, zmätenosť alebo mdloby, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo mechanizmy, kým tieto symptómy nezmiznú.

Roztok na intravenózne podanie 20 mg/ml.

5 ml v ampulkách z tmavého skla s prerušovacím krúžkom alebo so zárezom a bodkou.

5 ampuliek v plastovej tácke.

1 plastová paleta spolu s návodom na použitie je umiestnená v kartónovej krabici.

Na mieste chránenom pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Držte mimo dosahu detí.

1. Medzinárodný nechránený názov: č. Chemický názov: komplex železo (III) - hydroxid sacharóza (komplex hydroxid železitý (III) sacharóza).

2. Hlavné synonymá: Venofer.

3. Farmakoterapeutická skupina. Antianemické činidlá. Prípravky železa.

4. Hlavné farmakoterapeutické pôsobenie a účinky. Antianemický, dopĺňajúci nedostatok železa. Zvyšuje obsah železa v tele, ktoré zabezpečuje syntézu hemických (hemoglobín, myoglobín, cytochróm) a neheminických enzýmov.

5. Stručné informácie o dôkaze účinnosti. Existuje mnoho publikácií o účinnosti komplexu hydroxidu železa (III) a sacharózy pri liečbe anémie z nedostatku železa ( úroveň dôkazov A).

6. Stručné výsledky farmakoekonomických štúdií. Žiadne dáta.

7. Farmakodynamika, farmakokinetika, bioekvivalencia pre analógy. Polynukleárne centrá hydroxidu železitého sú zvonku obklopené mnohými nekovalentne viazanými molekulami sacharózy. Výsledkom je vytvorenie komplexu, ktorého molekulová hmotnosť je približne 43 kD, v dôsledku čoho je nemožné jeho vylučovanie obličkami v nezmenenej forme. Tento komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje ióny železa. Železo v tomto komplexe je spojené so štruktúrami podobnými prírodnému feritínu.

Po jednorazovej intravenóznej injekcii prípravku obsahujúceho 100 mg železa sa maximálna koncentrácia železa, v priemere 538 umol, dosiahne 10 minút po injekcii. Distribučný objem centrálnej komory takmer úplne zodpovedá objemu séra (asi 3 litre).

Polčas je približne 6 hodín Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 8 litrov, čo poukazuje na nízku distribúciu železa v telesných tekutinách. V dôsledku nízkej stability sacharátu železa v porovnaní s transferínom dochádza ku konkurenčnej výmene železa v prospech transferínu a v dôsledku toho sa za 24 hodín prenesie asi 31 mg železa.

Vylučovanie železa obličkami počas prvých 4 hodín po injekcii je menej ako 5 % celkového klírensu. Po 24 hodinách sa hladina železa v sére vráti na pôvodnú hodnotu (pred podaním) a približne 75 % sacharózy opustí cievne riečisko.

8. Indikácie. V prípade potreby rýchle doplnenie železa; u pacientov, ktorí netolerujú perorálne prípravky železa; v prítomnosti aktívneho zápalového ochorenia čriev, keď sú perorálne prípravky železa neúčinné.

9. Kontraindikácie. Anémia nie je spojená s nedostatkom železa; existujú príznaky preťaženia železom (hemosideróza, hemochromatóza) alebo porušenie procesu jeho využitia; existuje precitlivenosť na liek alebo jeho neaktívne zložky; I trimester tehotenstva.

10. Kritériá efektívnosti. Retikulocytová kríza (2 - 10-násobné zvýšenie počtu retikulocytov na 5. - 8. deň liečby v porovnaní s počiatočnou hodnotou), v 3. týždni zvýšenie hemoglobínu a počtu červených krviniek.

11. Zásady výberu, zmeny dávky a odberu.

Pred zavedením prvej terapeutickej dávky je potrebné predpísať skúšobnú dávku: 20 mg železa pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 14 kg a polovicu dennej dávky (1,5 mg železa / kg) pre deti s hmotnosťou menej ako 14 kg. kg počas 15 minút. Ak sa nevyskytnú nežiaduce udalosti, zvyšok roztoku sa má podávať odporúčanou rýchlosťou. Ak sa počas obdobia pozorovania vyskytne intolerancia, podávanie lieku sa má okamžite zastaviť.

Je výhodné podávať liek vo forme kvapkovej infúzie, aby sa znížilo riziko výrazného poklesu krvného tlaku a riziko vniknutia roztoku do perivenózneho priestoru. Bezprostredne pred infúziou sa liek musí zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného v pomere 1:20 (napríklad 1 ml (20 mg železa) v 20 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného). Výsledný roztok sa vstrekuje nasledujúcou rýchlosťou: 100 mg železa - nie menej ako 15 minút; 200 mg železa - do 30 minút; 300 mg železa - 1,5 hodiny; 400 mg železa - do 2,5 hodiny; 500 mg železa - po dobu 3,5 hodiny Zavedenie maximálnej tolerovanej jednorazovej dávky 7 mg železa / kg telesnej hmotnosti by sa malo uskutočniť najmenej 3,5 hodiny bez ohľadu na celkovú dávku lieku.

Liečivo sa môže podávať aj ako nezriedený roztok intravenózne pomaly, rýchlosťou (normou) 1 ml liečiva (20 mg železa) za minútu (5 ml liečiva (100 mg železa) sa nepodáva rýchlejšie ako 5 minút). Maximálny objem liečiva by nemal presiahnuť 10 ml liečiva (200 mg železa) na injekciu.

Liečivo sa môže vstreknúť priamo do žilového miesta dialyzačného systému, pričom sa prísne dodržiavajú pravidlá opísané pre intravenóznu injekciu.

Dávka sa vypočíta individuálne podľa všeobecného nedostatku železa v tele podľa vzorca:

Celkový nedostatok železa (mg) \u003d telesná hmotnosť / telesná hmotnosť (kg) x (normálna hladina Hb - Hb pacienta) (g / l) x 0,24 + uložené železo (mg).

Pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg: normálna hladina Hb = 130 g/l, množstvo uloženého železa = 15 mg/kg telesnej hmotnosti

Pre pacientov s hmotnosťou nad 35 kg: normálna hladina Hb = 150 g/l, množstvo uloženého železa = 500 mg

Koeficient 0,24 \u003d 0,0034 x 0,07 x 1000 (obsah železa v Hb \u003d 0,34%; objem krvi \u003d 7% telesnej hmotnosti; koeficient 1000 \u003d prevod "g" na "mg").

Celkový objem lieku, ktorý sa má podať (v ml):

Celkový nedostatok železa (mg)

─────────────────────────

V prípade, že celková terapeutická dávka prekročí maximálnu prípustnú jednorazovú dávku, odporúča sa frakčné podávanie lieku.

Ak po 1-2 týždňoch od začiatku liečby liekom nedôjde k zlepšeniu hodnôt hemoglobínu, je potrebné prehodnotiť počiatočnú diagnózu.

Výpočet dávky na doplnenie hladín železa po strate krvi alebo autológnom darovaní krvi:

Dávka lieku potrebná na kompenzáciu nedostatku železa sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:

Ak je známe množstvo stratenej krvi: intravenózne podanie 200 mg železa (čo zodpovedá 10 ml lieku) vedie k rovnakému zvýšeniu koncentrácie hemoglobínu ako transfúzia 1 jednotky krvi (rovnajúca sa 400 ml s koncentráciou hemoglobínu 150 g/l).

Množstvo železa, Množstvo

čo je potrebné = jednotky x 200

doplniť (mg) stratenej krvi

Požadovaný objem Množstvo

liečivo (ml) = jednotky x 10.

stratená krv

Ak sa hladina hemoglobínu zníži: použite predchádzajúci vzorec za predpokladu, že nie je potrebné doplniť zásobu železa.

Množstvo │ │

železo, hmotnosť │ normálna hladina │

ktorá \u003d telo x 0,24 x │ hladina - hemoglobín │

potrebné (kg) │ hemoglobín pacienta │

doplniť │ (g/l) │

Napríklad: telesná hmotnosť 60 kg, nedostatok hemoglobínu = 10 g/l, => potrebné množstvo železa<->150 mg => potrebný objem liečiva = 7,5 ml

Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka:

Na tryskové podanie: 10 ml liečiva (200 mg železa), dĺžka podania je minimálne 10 minút.

Pri kvapkaní môže jedna dávka v závislosti od indikácií dosiahnuť 500 mg železa. Maximálna povolená jednotlivá dávka je 7 mg železa na kg telesnej hmotnosti a podáva sa raz týždenne, nemala by však presiahnuť 500 mg železa. Pacientom, ktorí darujú 420 ml krvi týždenne pred operáciou na následnú autológnu transfúziu krvi, sa odporúča dostať 5 intravenóznych injekcií 200 mg železa týždenne mesiac pred operáciou.

Liek sa zruší, ak je liek neúčinný a dôjde k alergickej reakcii na liek.

12. Predávkovanie. Predávkovanie môže spôsobiť akútne preťaženie železom, ktoré sa prejavuje príznakmi hemosiderózy. V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatické prostriedky a ak je to potrebné, prostriedky viažuce železo (cheláty), ako je IV deferoxamín. Liečba: v prípade ťažkej otravy sa desferoxamín pomaly podáva intravenózne: pre deti - 15 mg / h, pre dospelých - 5 mg / (kg za hodinu) (do 80 mg / (kg za deň)); s miernou otravou - intramuskulárne pre deti - 1 g každé 4 až 6 hodín, pre dospelých - 50 mg / kg (do 4 g / deň).

13. Varovania a informácie pre zdravotnícky personál. Liečivo sa podáva iba intravenózne: prúdom (pomaly) alebo kvapkaním, ako aj do venóznej oblasti dialyzačného systému a nie je určené na intramuskulárnu injekciu. Nie je prípustné podávať plnú dávku, t.j. dávka, ktorá by úplne vyrovnala nedostatok železa v tele pacienta, vo forme jednorazovej infúzie. Pred otvorením je potrebné ampulku skontrolovať na možné usadeniny a poškodenie. Sedimentácia je možná pri nesprávnom skladovaní, pred injekciou je potrebné skontrolovať ampulky. Môže sa použiť len hnedý roztok bez sedimentu.

Malo by sa zabrániť prenikaniu lieku do perivenózneho priestoru, tk. dostať liek mimo cievy vedie k nekróze tkaniva a hnedému sfarbeniu kože. V prípade rozvoja tejto komplikácie, aby sa urýchlilo vylučovanie železa a zabránilo sa jeho ďalšiemu prenikaniu do okolitých tkanív, odporúča sa na miesto vpichu aplikovať prípravky s obsahom heparínu (gél alebo masť sa aplikuje ľahkými pohybmi , bez trenia).

14. Vlastnosti použitia a obmedzenia u starších ľudí, s nedostatočnosťou pečene, obličiek atď.

Štandardné dávkovanie: Dospelí a starší pacienti: 5 - 10 ml liečiva (100 - 200 mg železa) 1 - 3x týždenne v závislosti od hladiny hemoglobínu. K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití lieku u detí. V prípade potreby sa odporúča podávať najviac 0,15 ml liečiva (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti 1 až 3-krát týždenne v závislosti od hladiny hemoglobínu.

Používajte opatrne u pacientov s bronchiálnou astmou, ekzémom, polyvalentnými alergiami, alergickými reakciami na iné parenterálne prípravky železa kvôli vysokému riziku vzniku alergických reakcií. Opatrnosť je potrebná aj pri podávaní doplnkov železa pacientom s hepatálnou insuficienciou, akútnymi alebo chronickými infekčnými ochoreniami a jedincom s nízkou sérovou väzbovou kapacitou pre železo a/alebo nedostatkom kyseliny listovej.

15. Vedľajšie účinky a komplikácie. V súčasnosti je známe, že nasledujúce nežiaduce udalosti majú dočasný a možný kauzálny vzťah s podávaním lieku. Všetky symptómy boli pozorované veľmi zriedkavo (výskyt menší ako 0,01 % a vyšší alebo rovný 0,001 %): závraty, bolesť hlavy, strata vedomia, parestézia, palpitácie, tachykardia, zníženie krvného tlaku, kolaptoidné stavy, pocit tepla, sčervenanie tváre, periférne edém, bronchospazmus, dýchavičnosť, difúzna bolesť brucha, bolesť v epigastrickej oblasti, hnačka, porucha chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém, svrbenie, vyrážka, poruchy pigmentácie, zvýšené potenie, artralgia, bolesť chrbta, opuch kĺbov, myalgia bolesť končatín, anafylaktické reakcie, opuch tváre, opuch hrtana, asténia, bolesť na hrudníku, pocit ťažoby na hrudníku, slabosť, bolesť a opuch v mieste vpichu (najmä pri extravazálnom požití lieku) , pocit nevoľnosti, bledosť, horúčka, zimnica.

16. Interakcia s inými liekmi. Liek sa nemá podávať súčasne s dávkovými formami železa na perorálne podanie, pretože pomáha znižovať vstrebávanie železa z gastrointestinálneho traktu. Liečba perorálnymi prípravkami železa sa môže začať najskôr 5 dní po poslednej injekcii.

17. Použitie liekov v zložení komplexných liekov. Nepoužiteľné.

18. Varovania a informácie pre pacienta. Uchovávajte lieky mimo dosahu detí.

19. Ďalšie požiadavky na informovaný súhlas pacienta. Vysvetlite povahu, účel, trvanie a informácie o možných nepriaznivých účinkoch liečby.

20. Forma uvoľňovania, dávkovanie. Venofer, ampulky (5 ml) s obsahom 100 mg železa. 5 ampuliek je umiestnených v polyvinylchloridových blistroch, ktoré sú spolu s návodom na použitie vložené do kartónovej škatule.

21. Vlastnosti skladovania. Na mieste chránenom pred svetlom.