Vakcína proti vírusovej hepatitíde v návode. Vakcína proti hepatitíde B: pokyny

Hlavnou pre ruský trh je rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B - tú používajú všetky štátne kliniky na plánované a neplánované očkovanie proti hepatitíde B. Spomedzi mnohých výrobcov je najbežnejší liek z uzavretého kĺbu- akciová spoločnosť NPK Combiotech. Práve táto vakcína proti hepatitíde B bude podrobne diskutovaná v našom článku: zloženie, vlastnosti, aplikácie a kontraindikácie.

Charakteristický

Tento liek sa používa na imunizáciu populácie proti hepatitíde B kategórie vrátane detí mladších ako jeden rok a novorodencov. Režim pozostáva z 3 alebo 4 očkovaní v závislosti od obdobia, v ktorom sa musí vytvoriť imunita. Úplne ukončené očkovanie zabezpečuje imunitu proti vírusu hepatitídy na obdobie 20 rokov s pravdepodobnosťou viac ako 97 %. V Ruskej federácii je rekombinantná vakcína proti kvasinkovej hepatitíde B poskytovaná bezplatne na každej klinike novorodencom aj dospelým, ktorí chcú podstúpiť plánované/neplánované očkovanie. Každá šarža lieku je pred uvedením do používania testovaná na zvieratách.

Hlavnou aktívnou zložkou tejto vakcíny je povrchový antigén HBsAg, nazývaný aj austrálsky antigén. Práve to ničí proteín hepadnavírusu (vírus, ktorý spôsobuje hepatitídu), ktorý sa dostal do krvi. Antigén vzniká na báze rekombinantného kmeňa druhu chlebového kvásku, z ktorého sa následne uvoľňuje fyzikálnymi alebo chemickými metódami. Tento spôsob výroby antigénu je pomerne jednoduchý a lacný. Hlavnou nevýhodou metódy je prítomnosť kvasinkového proteínu v hotovej suspenzii v koncentrácii asi 1 %, keďže chlebové droždie a jeho deriváty sú silné alergény pre takmer 2 % ľudí.

Ak máte silnú reakciu na zložky vakcíny alebo alergiu po prvom očkovaní, mali by ste výmenu lieku prediskutovať so svojím lekárom.

Zlúčenina

Hlavné zložky vakcíny:

• HBsAg antigén, 20 μg/ml – hlavná zložka vakcíny;
• hydroxid hlinitý, 50 mg/ml;
• mertiolát, 50 mcg/ml – konzervačná látka.

Štandardná dávka pre deti je 0,5 ml lieku, pre dospelých - 1 ml. Pacienti na hemodialýze majú byť očkovaní dvojnásobnou dávkou.

Formulár na uvoľnenie

Liečivo sa vyrába a predáva vo forme kvapalnej suspenzie na intramuskulárnu injekciu. Roztok je bezfarebný s bielou zrazeninou, ktorá sa pri trepaní ľahko rozpadá. Liečivo sa vyrába v sklenených lekárskych ampulkách s objemom 0,5 alebo 1 ml, čo zodpovedá jednej pediatrickej a jednej dávke pre dospelých. Vakcína je balená v plastových blistroch alebo kartónových škatuliach po 10 kusov. Balenie vždy obsahuje návod a špeciálny ampulkový nôž.

Skladovanie

Vakcína sa uchováva v neotvorenej uzavretej ampulke s prísnym dodržiavaním teplotného režimu 3 – 7 °C. Vakcína by sa nemala zmrazovať ani umiestňovať na priame slnečné svetlo.Rekombinantná kvasinková tekutá vakcína proti hepatitíde B je dosť citlivá na podmienky skladovania – pri izbovej teplote dlhšie ako dva dni stráca liek polovicu účinnosti. Otvorený liek sa spotrebuje do jednej hodiny alebo sa zlikviduje. Zmrazené ampulky alebo ampulky so zmenenou farbou roztoku, ktorý sa nerozpadá do sedimentu, sa majú zlikvidovať bez otvorenia.

Ampulka sa musí otvoriť bezprostredne pred očkovaním, otvorený liek sa nemá uchovávať dlhšie ako hodinu.

Aplikácia

Táto vakcína sa používa na imunizáciu proti vírusu hepatitídy B u dospelých aj detí. Pri správnych podmienkach očkovania a absencii imunodeficiencie je imunitná odpoveď asi 97%. Trvalá imunita voči vírusu trvá minimálne 20 rokov, potom je potrebné opakované očkovanie.

Existujú tri schémy očkovania proti hepatitíde:

• štandardné 0-1-6 z troch očkovaní;
• zrýchlené 0-1-2-12, slúži na rýchlejšie vytvorenie imunity, na konsolidáciu je však potrebné jedno očkovanie navyše;
• núdzové očkovanie sa vykonáva 2 týždne vopred podľa schémy 0-7-21-12, kde prvé tri čísla označujú deň očkovania v poradí a posledné - posledné očkovanie po 12 mesiacoch.

Liek sa môže použiť v ten istý deň s inými vakcínami, s výnimkou BCG. Rekombinantnú vakcínu možno v prípade potreby jednoducho nahradiť iným liekom.

Kontraindikácie

Hlavnou kontraindikáciou použitia tejto vakcíny proti hepatitíde je alergická reakcia na pekárske droždie (čo vždy znamená reakciu na akékoľvek pečivo). Ak má matka očkovaného dieťaťa alergiu na kvasinky, je lepšie zdržať sa používania tejto vakcíny alebo vykonať úplné vyšetrenie. Očkovanie proti hepatitíde je tiež zakázané pre ľudí, ktorí nedávno prekonali akútne respiračné ochorenia alebo exacerbácie závažných chronických ochorení. Po očkovaní sú prijateľné mierne celkové a lokálne reakcie, napríklad krátkodobé zvýšenie teploty alebo papuly v mieste očkovania.

Vlastnosti hepatitídy A. Očkovať proti nej alebo nie Očkovanie proti hepatitíde u dospelých: kontraindikácie a komplikácie

Hepatitída B je ochorenie, ktoré má škodlivý vplyv na pečeň, preto je vakcína proti hepatitíde B, ktorej návod na podanie pozná každý zdravotnícky pracovník, čoraz populárnejšia.

Dnes existuje 6 hlavných liekov na podanie vakcíny proti hepatitíde B, všetky tieto lieky sú vzájomne zameniteľné, pretože obsahujú rovnaké zložky.

Očkovanie proti vírusovej hepatitíde sa vykonáva už viac ako 30 rokov. Účinok hlavnej časti vakcín je navyše založený na zavedení povrchového antigénu - HBsAg - do tela.

Prvá vakcína na boj proti vírusu bola získaná z plazmy infikovaných ľudí v roku 1982 v Číne. Liek na podanie vakcíny si získal mimoriadnu obľubu a začal sa používať po celom svete, no koncom 80. rokov bol výrobok stiahnutý z výroby pre zvýšené riziko vzniku neuralgických ochorení.

Ďalší typ liekov bol vyvinutý v roku 1987 a používa sa dodnes – ide o rekombinantné lieky.

Použitie technológií genetického inžinierstva v procese vytvárania lieku umožnilo znížiť riziko vstupu vírusov do tela.

Dnes existuje nasledujúcich 6 typov vakcín proti hepatitíde B, odporúčania na ich použitie sú identické:

• Regevak B - vyrába Binnopharm v Rusku;
• vakcína na boj proti HBV (vírusová hepatitída B) - výrobnou krajinou je Rusko, spoločnosťou Microgen;
• H-B-VAX II je produkt vyrobený v USA;
• rekombinantný typ liekov na boj proti HBV - výrobok vyrába v Rusku spoločnosť Combiotech;
• Engerix B je liek vyvíjaný v Spojenom kráľovstve;
• Eberbiovak NV je vakcína vytvorená na Kube.

V našej krajine sú populárnejšie vakcíny vyrobené zahraničnými vedcami.

Je potrebné poznamenať, že vakcína proti hepatitíde B obsahuje niekoľko nasledujúcich prvkov (viac podrobností o nich nájdete v návode na použitie lieku):

• 20-25 miligramov antigénu povrchového typu;
• 0,5 miligramu adjuvans vo forme hydroxidu hlinitého;
• 50 mcg mertiolát (základný typ konzervačnej látky).

Existuje množstvo liekov, ktoré mertiolát neobsahujú; toto sú vakcíny, ktoré sa odporúčajú používať pri očkovaní dojčiat.

Zistilo sa, že počas skladovania sa vakcína rozdelí na voľnú bielu zrazeninu a bezfarebné rozpúšťadlo. Ak sa prípravok pretrepe, vráti sa do homogénneho stavu.

Uvoľňovanie liekov na očkovanie sa uskutočňuje v sklenených ampulkách s jednou alebo polovičnou dávkou. Plná dávka lieku (1 miligram) sa používa na očkovanie dospelých, polovičná dávka (0,5 miligramu) sa používa na očkovanie dojčiat alebo malých detí.

Jedno balenie lieku obsahuje 10 ampuliek vakcíny proti hepatitíde B a príbalový leták s návodom na použitie.

Ampulky by sa mali skladovať v miestnosti s teplotným rozsahom od +2 do +8 stupňov. Krátkodobé skladovanie lieku je povolené pri teplotách do +29 stupňov (doba takéhoto skladovania by nemala presiahnuť 3 dni).

Skladovanie takýchto liekov v chladničke a ešte viac v mrazničke je prísne zakázané.

Ak je vakcína skladovaná v súlade so všetkými pravidlami a predpismi, potom je vhodná na použitie po dobu 3 rokov.

• očkovanie sa vykonáva všetkým zdravým novorodencom, keď dosiahnu vek jedného mesiaca až šiestich mesiacov;
• ľudia, ktorí sú v neustálom kontakte s infikovanou osobou;
• deti žijúce v detskom domove alebo internátnej škole;
• pacienti, ktorí potrebujú pravidelne podstupovať krvné transfúzie spojené s krvnými patológiami;
• ľudia s chronickým zlyhaním obličiek (CKD);
• osoby trpiace rakovinou;
• zdravotnícki pracovníci;
• ľudia, ktorí sa priamo podieľajú na výrobe krvných produktov alebo imunobiologických liekov;
• študenti vysokých zdravotníckych vzdelávacích inštitúcií;
• závislý na drogách.

Okrem toho, podľa množstva usmernení, vakcínu môžu použiť aj iní členovia populácie, ktorí vyjadria želanie zabrániť prenikaniu vírusu do ich tela.

Pokiaľ ide o kontraindikácie očkovania proti hepatitíde B, podľa informácií získaných od lekárov je prísne zakázané používať v nasledujúcich prípadoch:

1. ak máte alergickú reakciu na niektorú zo zložiek vakcíny;
2. V prípade prítomnosti akútnej formy rôznych chorôb by sa v takejto situácii malo očkovanie odložiť až do úplného zotavenia alebo prechodu choroby do remisie.
3. Exacerbácia existujúcich chronických ochorení. V tomto prípade je očkovanie povolené najskôr mesiac po prechode choroby do štádia remisie.

Čo sa týka očkovania tehotných žien, v tomto prípade možno vakcínu použiť len vtedy, keď je veľmi vysoká pravdepodobnosť infekcie hepatitídou B.

Vakcína na boj proti hepatitíde B sa podľa pokynov vstrekuje do svalu. Miesto vpichu pre dospelých a dospievajúcich je deltový sval ramena, na prevenciu detskej hepatitídy B sa liek podáva do vonkajšej strany stehna.

Vpichnutie vakcíny do žily alebo do zadku je prísne zakázané.

Očkovanie sa spravidla vykonáva podľa nasledujúcej schémy:

• prvá dávka - dospelý si sám zvolí vhodný termín očkovania, novorodenci sa očkujú v prvých 12 hodinách po narodení;
• druhá dávka - podaná jeden mesiac po prvom očkovaní;
• tretia dávka sa podáva šesť mesiacov po úvodnej vakcinácii.

Okrem toho po každých piatich rokoch musí človek podstúpiť preočkovanie - jednorazové podanie vakcíny, čo pomáha zvyšovať všetky ochranné funkcie tela.

Ak je z nejakého dôvodu medzi prvým a druhým očkovaním viac ako mesiac, potom treba upraviť čas podania tretieho očkovania.

Keď sa podáva vakcína proti hepatitíde B, pokyny na núdzové očkovanie sú nasledovné:

• prvé očkovanie – dátum zvolený pacientom;
• druhá vakcinácia - vykonaná 30 dní po prvej;
• tretie očkovanie - vykonáva sa dva mesiace po počiatočnom podaní lieku;
• štvrté očkovanie – 14 mesiacov po prvej dávke vakcíny.

Pokiaľ ide o preočkovanie, je povolené ho vykonať najskôr 5 rokov po podaní poslednej dávky lieku.

Existuje aj špeciálny očkovací režim určený len pre pacientov s chronickým zlyhaním obličiek:

• počiatočné podanie vakcíny sa uskutoční v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta;
• druhá dávka vakcíny sa podáva mesiac po prvej;
• tretia dávka lieku sa používa 2 mesiace po počiatočnom podaní vakcíny;
• Štvrté očkovanie sa vykonáva 3 mesiace po prvom.

Výber vhodného režimu podávania lieku však nie je všetko, na úspešné zabránenie prieniku vírusu do organizmu je potrebné splniť niekoľko požiadaviek:

1. Každé podanie lieku sa má vykonať novou injekčnou striekačkou.
2. Pred a po vložení injekčnej striekačky sa má miesto očkovania ošetriť 70 % alkoholom.
3. Pred zavedením vakcíny do ľudského tela je nevyhnutné skontrolovať stav ampulky s liekom. V tomto prípade treba venovať väčšiu pozornosť kontrole dátumu spotreby lieku, ako aj jeho označenia.
4. Počas procedúry musia byť dodržané všetky pravidlá asepsie a antisepsy.
5. Po otvorení ampulky sa musí ihneď použiť, ďalšie skladovanie lieku v tejto forme je zakázané.

Splnenie týchto jednoduchých požiadaviek zaručuje úspešné očkovanie.

Aj keď bola vakcína proti hepatitíde B podaná podľa návodu, nemožno vylúčiť množstvo vedľajších účinkov.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky po očkovaní patria:

• bolestivé pocity a rozvoj zápalu v oblasti, kde bola vakcína podaná;
• zhoršenie celkového stavu, neustály pocit slabosti;
• výskyt silnej bolesti v kĺboch;
• bolesť v kostrových svaloch;
• silné bolesti hlavy;
• pocit nevoľnosti, vracanie;
• bolestivé bolestivé pocity v brušnej oblasti.

Spravidla všetky prezentované príznaky nie sú veľmi výrazné a po 2-3 dňoch zmiznú.

Sú situácie, keď človek ochorie ihneď po očkovaní, preto sa odporúča, aby po podaní lieku pol hodiny zostal v nemocničnom prostredí.

V miestnostiach, kde sa liek podáva, musí byť prítomná protiponorková výbava pre prípad anafylaktického šoku.

Je potrebné poznamenať, že riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje v nasledujúcich prípadoch:

• nad 40 rokov;
• ak máte nadváhu;
• v prípade zneužívania alkoholu a cigariet;
• s paralelnou imunosupresívnou liečbou;
• v prípade diagnózy chronického zlyhania obličiek.

Riziká vedľajších účinkov sú vždy, ale to nie je dôvod na odmietnutie očkovania, ktoré vám pri dodržaní všetkých pokynov na podanie a dávkovanie môže zachrániť život.

Existuje obrovské množstvo spôsobov, ako sa nakaziť hepatitídou B, preto je lepšie sa chrániť vopred, ako neskôr vynakladať peniaze a úsilie na liečbu. Starostlivosť o svoje zdravie by mala byť nadovšetko.

INN: Vakcína proti hepatitíde B

Výrobca: Merc Sharp a Dome Corp.

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikácia: Hepatitída B, purifikovaný antigén

Registračné číslo v Kazašskej republike:č. RK-BP-5 č. 021575

Obdobie registrácie: 14.08.2015 - 14.08.2020

Inštrukcie

Obchodné meno

Recombivax HB, vakcína proti hepatitíde B, rekombinantná

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Injekčná suspenzia, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml

zlúčenina:

Jedna dávka vakcíny obsahuje

účinná látka - povrchový antigén vírusu hepatitídy B 5,0 µg v 0,5 ml alebo 10,0 µg v 1,0 ml

Pomocné látky - amorfný hydroxyfosforečnan hlinitý, chlorid sodný, boritan sodný, voda na injekciu

Popis

Biely nepriehľadný roztok

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny. Antivírusové vakcíny. Vakcíny proti hepatitíde. Vírus hepatitídy B - purifikovaný antigén

ATX kód J07BC01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Farmakokinetické štúdie sa pre vakcíny nevyžadujú.

Farmakodynamika

Vakcína Recombivax HB je neinfekčná podjednotková vírusová vakcína obsahujúca povrchový antigén (HBsAg alebo austrálsky antigén) vírusu hepatitídy B (HBV) pestovaný v kvasinkových bunkách. Časť génu HBV, ktorá kóduje HBsAg, sa pestuje v kvasinkách. Vakcína proti hepatitíde B sa vyrába z kultúr rekombinantného kmeňa kvasiniek podľa metód vyvinutých výskumným laboratóriom spoločnosti Merck.

Antigén je izolovaný a purifikovaný z kultúr rekombinantného kvasinkového kmeňa Saccharomyces cerevisiae, obsahujúcich gén kódujúci adw-HBsAg podtyp. Proteín HBsAg sa izoluje z kvasinkových buniek ich rozkladom a čistením pomocou série fyzikálnych a chemických metód. Každá dávka vakcíny obsahuje menej ako 1 % proteínových frakcií kvasinkových húb. Na purifikovaný proteín sa pôsobí fosfátovým tlmivým roztokom s formaldehydom a potom sa vyzráža hliníkom (síran hlinito-draselný), čím sa vytvorí základná vakcínová formulácia s adjuvans amorfným hydroxyfosfát sulfátom hlinitým.

Vakcína vyvoláva tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti povrchovým antigénom HBV (anti-HBsAg). Titer protilátok proti povrchovým antigénom HBV (anti-HBsAg) vyšší ako 10 IU/l meraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii poskytuje ochranu pred hepatitídou B.

Podľa výskumu malo po ukončení 3-stupňového očkovania 96 % očkovaných novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých (n=1497) účinný titer anti-HBsAg protilátok vyšší ako 10 IU/l.

Klinické štúdie u novorodencov s použitím rôznych dávkovacích režimov alebo súbežného podávania vakcín zistili, že ochranné hladiny protilátok sa vytvárajú v 97,5 % a 97,2 %, v uvedenom poradí, a priemerné hladiny špecifických protilátok sú 214 IU/l a 297 IU/l, v tomto poradí. Ďalšie klinické štúdie uskutočnené medzi dospievajúcimi a dospelými ukázali, že ochranné hladiny protilátok po očkovaní boli dosiahnuté u 95,6 – 97,5 % očkovaných pacientov a hladina špecifických protilátok bola 535 – 793 IU/l.

Účinnosť ochrany u novorodencov (n=130) narodených HBsAg a HBeAg pozitívnym matkám pri podaní imunoglobulínu proti hepatitíde B pri narodení a následnej vakcinácii v 3 štádiách bola 95 %.

Hoci dĺžka trvania imunologickej pamäte ako odpoveď na očkovanie nie je známa, pozorovanie 3 000 vysokorizikových pacientov počas 5-9 rokov po očkovaní neodhalilo vývoj klinických prípadov hepatitídy B. Vývoj špecifických protilátok (HBV povrchový antigén HBsAg) po r. podanie posilňovacej dávky rekombinantnej vakcíny potvrdzuje stabilitu imunologickej pamäte. Potreba preočkovania nebola stanovená.

Zníženie rizika vzniku hepatocelulárneho karcinómu

Hepatocelulárny karcinóm je závažnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Klinické štúdie preukázali súvislosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a v 80 % prípadov sa hepatocelulárny karcinóm vyvinul v dôsledku prítomnosti HBV. Preto očkovanie proti HBV znižuje riziko vzniku primárnej rakoviny pečene.

Indikácie na použitie

Aktívna imunizácia proti infekcii spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u osôb s rizikom získania hepatitídy B

Imunizácia vakcínou proti hepatitíde B môže poskytnúť nepriamu ochranu proti rozvoju hepatitídy D, pretože hepatitída D predpokladá prítomnosť ochorenia hepatitídy B.

Návod na použitie a dávkovanie

Dávkovanie. Očkovanie sa vykonáva podľa 3-dávkovej schémy.

Deti a dospievajúci od novorodeneckého obdobia do 15 rokov

Vakcína Recombivax HB 5 mcg (1 dávka 0,5 ml) je určená na použitie u detí a dospievajúcich od novorodeneckého obdobia do 15 rokov. Vakcinačná schéma zahŕňa tri injekcie vakcíny Recombivax HB 5 mcg (1 dávka 0,5 ml) podľa schémy 0, 2, 4 mesiace až 1 rok a podľa schémy 0, 1, 6 mesiacov - nad 1 rok.

U novorodencov sa očkovanie vykonáva podľa schémy 0, 2, 4 mesiace (v prvých dvanástich hodinách po narodení, v 2 mesiacoch života a v 4 mesiacoch života)

U detí do jedného roka, ktoré nie sú očkované pri narodení, sa očkovanie vykonáva podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov s intervalom medzi prvým a druhým očkovaním 2 mesiace, medzi druhým a tretím očkovaním po 4 mesiacoch.

U detí starších ako jeden rok, ktoré neboli pri narodení očkované, sa očkovanie vykonáva podľa schémy 0, 1, 6 mesiacov s intervalmi medzi prvým a druhým očkovaním 1 mesiac, medzi druhým a tretím po 5 mesiacoch.

Dospelí nad 15 rokov

Očkovanie osôb starších ako 15 rokov sa vykonáva po predbežnej diagnostike markerov na prítomnosť HBV. Osobám s pozitívnym výsledkom testu na HBV nie je povolené očkovanie. Recombivax HB 10 mcg (1 dávka 1,0 ml) je určený na použitie u pacientov starších ako 15 rokov. Vakcinačná schéma obsahuje tri injekcie (1 dávka 1,0 ml) podľa schémy 0, 1, 6 mesiacov s odstupom 1 mesiac po prvom očkovaní a 5 mesiacov po druhom očkovaní.

Spôsob aplikácie. Celá dávka očkovacej látky Recombivax HB sa podáva intramuskulárne pomocou sterilnej injekčnej striekačky a ihly.

Nepodávajte intravenózne alebo intradermálne!

Vakcína Recombivax HB sa podáva intramuskulárnou injekciou do deltového svalu ramena u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok a do anterolaterálnej oblasti stehna u detí mladších ako 1 rok. U detí starších ako 1 rok sa má vakcína podať do oblasti deltového svalu len vtedy, ak je anatomický vývoj dostatočný na intramuskulárnu injekciu. Keď sa vakcína podáva do gluteálnej oblasti, pozoruje sa nízka miera sérokonverzie, preto sa vakcína Recombivax HB neodporúča podávať do gluteálnej oblasti.

Vo výnimočných prípadoch môže byť vakcína podaná subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo sklonom ku krvácaniu, ako sú pacienti s hemofíliou. Je známe, že pri subkutánnom podávaní vakcín proti hepatitíde B je produkcia protilátok nižšia. Existujú aj informácie o tom, že pri podávaní vakcín adsorbovaných na hliník boli častejšie pozorované lokálne reakcie v mieste vpichu, vrátane vzniku podkožných uzlín. Preto sa má vakcína Recombivax HB podávať subkutánne len pacientom so sklonom ku krvácaniu.

Vakcína sa používa tak, ako je určená. Injekčnú liekovku s vakcínou je potrebné dôkladne premiešať, aby sa získal biely nepriehľadný roztok. Pred podaním sa musia parenterálne lieky vizuálne skontrolovať na prítomnosť mechanických častíc a zmenu farby. Liek nie je vhodný na použitie, ak sú prítomné častice alebo farebné zmeny.

Skupiny so zvýšeným rizikom infekcie hepatitídou B

kontaktné osoby v ohniskách HBV na prevenciu sexuálneho prenosu a prenosu v domácnosti

zdravotnícki pracovníci (lekári, pomocný a pomocný zdravotnícky personál) zdravotníckych organizácií bez ohľadu na formu vlastníctva

osoby študujúce v stredoškolských a vysokých zdravotníckych vzdelávacích organizáciách bez ohľadu na formu vlastníctva

príjemcov krvi, jej zložiek a liečiv bez ohľadu na frekvenciu transfúzií

novodiagnostikovaných HIV-infikovaných ľudí

novoidentifikované osoby podliehajúce hemodialýze a transplantácii tkanív a (alebo) orgánov (častí orgánov) bez ohľadu na ich početnosť

onkohematologickí pacienti, ako aj pacienti užívajúci imunosupresíva, ktorým sa pre slabú imunitnú odpoveď podá dvojnásobná dávka vakcíny a ďalšie preočkovanie sa vykoná šesť mesiacov po ukončení očkovania

policajti, hasiči, vojenský personál, ktorí môžu byť vystavení HBV v dôsledku práce alebo životného štýlu

Pred očkovaním pacientov s rizikom infekcie HBV vrátane novorodencov narodených infikovaným matkám alebo osôb vystavených riziku infekcie prostredníctvom poškodených je potrebné dodržiavať oficiálne odporúčania pre očkovanie proti HBV a pozorne si prečítať návod na lekárske použitie imunoglobulínu proti hepatitíde B. sliznice alebo koža.. V prípade potreby sa vakcína Recombivax NV a imunoglobulíny podajú intramuskulárne do rôznych častí tela v blízkej budúcnosti po kontakte; u novorodencov sa injekcie môžu podávať do anterolaterálnej oblasti stehna rôznych dolných končatín. Ďalšie dávky Recombivaxu NV na dokončenie očkovacej schémy sa majú podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Posilňovacia dávka

Trvanie ochranného účinku očkovacej látky Recombivax NV u zdravých pacientov a potreba posilňovacej dávky neboli stanovené, preto sa rozhodnutie o podaní posilňovacej dávky alebo preočkovania po ukončení základného očkovania u zdravých pacientov robí na základe miestnych odporúčaní .

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ˃1 %

podráždenie, horúčka, hnačka, únava/slabosť, znížená chuť do jedla, nádcha

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ≥ 1 %

bolestivosť, bolesť, stvrdnutie, svrbenie, erytém, ekchymóza, opuch, teplo, tvorba uzlín

bolesť hlavy, horúčka (~37,7 °C), malátnosť

• faryngitída, infekcie horných dýchacích ciest

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli s frekvenciou< 1%

potenie, malátnosť, pocit horúčky, závraty, zimnica, návaly tepla

vracanie, bolesti brucha a kŕče, dyspepsia

chrípka, kašeľ

vertigo/závrat, parestézia

svrbenie, vyrážka (nešpecifická), angioedém, žihľavka

artralgia, vrátane jednotlivých poranení, myalgia, bolesť chrbta, krku, ramien, okcipitálnej oblasti

lymfadenopatia

nespavosť/poruchy spánku

bolesť ucha

• arteriálna hypotenzia

Údaje po uvedení na trh

reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, bronchospazmus, urtikária; okamžitá precitlivenosť vrátane prejavov sérovej choroby; oneskorené reakcie vrátane artralgie/artritídy (prechodnej), horúčky; kožné prejavy, vrátane žihľavky, multiformného erytému, ekchymózy, erytému nodosum; autoimunitné ochorenia, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE), lupus-like syndróm, vaskulitída, polyarteritis nodosa

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zápcha

Guillain-Barrého syndróm, roztrúsená skleróza, exacerbácia roztrúsenej sklerózy, myelitída, vrátane transverzálnej myelitídy, záchvaty, febrilné kŕče, periférna neuropatia, vrátane Bellovej obrny, radikulopatia, herpes zoster, migréna; svalová slabosť, hypoestézia; encefalitída

Stevensov-Johnsonov syndróm, alopécia, petechie, ekzém

artritída, bolesť končatín

zvýšená rýchlosť sedimentácie erytrocytov; trombocytopénia

podráždenosť, nepokoj, ospalosť

zápal nervov; hluk v ušiach; konjunktivitída; zhoršená zraková ostrosť; uveitída

mdloby, tachykardia

Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky (napríklad na formaldehyd alebo tiokyanát draselný)

  akútne infekčné ochorenie alebo exacerbácia chronického ochorenia strednej alebo ťažkej závažnosti, zvýšená telesná teplota nad 37 °C

  anamnéza alergických reakcií na vakcíny

Liekové interakcie

Recombivax HB sa môže podávať:

spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B do rôznych častí tela;

dokončiť základnú vakcináciu, ak boli predtým použité iné vakcíny proti hepatitíde B;

spolu s inými očkovacími látkami, v rôznych častiach tela a samostatnými injekčnými striekačkami.

špeciálne pokyny

Tak ako pri každej injekčnej vakcíne, pre prípad anafylaktickej reakcie na vakcínu by mala byť k dispozícii súprava pre núdzový šok.

Táto vakcína obsahuje stopové hladiny formaldehydu a tiokyanátu draselného, ​​ktoré sa používajú vo výrobnom procese a môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti.

Kryt ihly a piest injekčnej striekačky sú vyrobené zo suchého prírodného kaučuku (vedľajší latexový produkt), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.

Očkovanie novorodencov narodených pred 28. týždňom tehotenstva, najmä tých, ktorí majú v anamnéze respiračné zlyhanie, je spojené so zvýšeným rizikom apnoe a vyžaduje monitorovanie funkcie pľúc počas 48 až 72 hodín. Prínos očkovania pre túto skupinu pacientov je však dosť vysoký, preto by sa očkovanie nemalo rušiť ani odkladať.

Medzi faktory, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na vakcínu patria: vyšší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, nesprávny spôsob aplikácie vakcíny a prítomnosť základných chronických ochorení. U pacientov s rizikom nedostatočnej imunologickej odpovede po primárnom očkovaní je potrebné sledovať hladinu špecifických protilátok. U pacientov, ktorí sú imunokompromitovaní alebo dostávajú imunosupresívnu liečbu, je imunitná odpoveď na vakcíny menej výrazná ako u zdravých ľudí, preto je potrebné u týchto pacientov zvážiť vyššie dávky vakcíny. Je tiež potrebné zvážiť možnosť podania ďalších dávok takýmto pacientom.

Ak sa infekcia HBV vyskytla už pred očkovaním a latentná infekcia nie je diagnostikovaná z dôvodu dĺžky inkubačnej doby, vakcína nemusí zabrániť hepatitíde B. Vakcína nechráni pred hepatitídou A, C, E a inými infekciami, ktoré postihujú pečeň .

Vírus delta, ktorý spôsobuje hepatitídu D, je patogénny len v prítomnosti vírusu hepatitídy B, preto očkovanie Recombivaxom HB zabraňuje aj rozvoju vírusu hepatitídy D.

Tehotenstvo a laktácia

Neexistujú žiadne klinické údaje o použití Recombivaxu HB u gravidných a dojčiacich žien a účinok na fertilitu sa neskúmal.

Vakcína sa používa len vtedy, ak potenciálny prínos pre tehotnú ženu odôvodňuje potenciálne riziko pre plod. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Recombivaxu HB u dojčiacich matiek.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje. . Neočakáva sa však, že by vakcína mala akýkoľvek vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať zložité stroje.

Predávkovanie

Podľa správ o náhodnom predávkovaní je profil nežiaducich reakcií porovnateľný s profilom očkovacej látky pri odporúčaných dávkach.

Uvoľňovacia forma a balenie

JSC "Combiotech", Rusko

• Uvoľňovací formulár:
  1 ampulka / 1 dávka / 1 ml č. 10 pre dospelých nad 19 rokov;
  1 ampulka / 1 dávka / 0,5 ml č. 10 pre deti a dospievajúcich do 19 rokov vrátane.
• Harmonogram očkovania:
  0 dní – 1 mesiac – 6 mesiacov.

Inštrukcie na používanie

Držiteľ osvedčenia o registrácii:

COMBIOTECH NPK, as (Rusko)

Účinná látka: rekombinantná vakcína proti hepatitíde B (rDNA)
Ph.Eur. Európsky liekopis

Lieková forma

reg. č.: Р N000738/01 zo dňa 19.11.07 - Na neurčito

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

0,5 ml (1 dávka) bez konzervačnej látky - ampulky (10) - obrysové plastové obaly (1) - kartónové obaly.
0,5 ml (1 dávka) s konzervantom - ampulky (10) - obrysové plastové obaly (1) - kartónové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Vakcína na prevenciu hepatitídy B
Farmakoterapeutická skupina: MIBP vakcína
Poskytnuté vedecké informácie sú všeobecné a nemožno ich použiť na rozhodnutie o možnosti použitia konkrétneho lieku.

farmakologický účinok

Vakcína proti hepatitíde B. Podporuje rozvoj imunity proti vírusu hepatitídy B. Je to purifikovaný hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), získaný pomocou technológie rekombinantnej DNA a adsorbovaný na hydroxid hlinitý. Antigén je produkovaný kultúrou kvasinkových buniek (Saccharomyces cerevisiae), získanou genetickým inžinierstvom a majúcou gén kódujúci hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B. HBsAg sa purifikuje z kvasinkových buniek pomocou niekoľkých sekvenčne používaných fyzikálno-chemických metód.

HBsAg sa spontánne transformuje na sférické častice s priemerom 20 nm obsahujúce neglykozylované polypeptidy HBsAg a lipidovú matricu pozostávajúcu hlavne z fosfolipidov. Štúdie ukázali, že tieto častice majú vlastnosti charakteristické pre prirodzený HBsAg.

Spôsobuje tvorbu špecifických HBs protilátok, ktoré pri titri 10 IU/l zabraňujú hepatitíde B.

Indikácie

Vykonávanie aktívnej imunizácie detí a dospelých proti hepatitíde B, predovšetkým tých, ktorí sú ohrození infekciou vírusom hepatitídy B.
Aktívna imunizácia proti hepatitíde B v oblastiach s nízkym výskytom sa odporúča pre novorodencov a dospievajúcich, ako aj pre osoby so zvýšeným rizikom infekcie, medzi ktoré patria:

• deti narodené matkám, ktoré sú nosičmi vírusu hepatitídy B;
• personál lekárskych a stomatologických zariadení vrátane zamestnancov klinických a sérologických laboratórií;
• pacienti, ktorí podstupujú alebo plánujú transfúziu krvi a jej zložiek, plánované chirurgické zákroky, invazívne terapeutické a diagnostické postupy;
• osoby, u ktorých je zvýšené riziko ochorenia spojené s ich sexuálnym správaním;
• drogovo závislí;
• osoby, ktoré cestujú do oblastí s rozšírenou hepatitídou B;
• deti v regiónoch s rozšírenou hepatitídou B;
• pacienti s chronickou hepatitídou C a nosičmi vírusu hepatitídy C;
• pacienti s kosáčikovitou anémiou;
• pacienti plánujúci transplantáciu orgánov;
• osoby, ktoré zneužívajú alkohol;
• osoby, ktoré sú v blízkom kontakte s pacientmi alebo nosičmi vírusu, a všetky osoby, ktoré sa z pracovných alebo iných dôvodov môžu nakaziť vírusom hepatitídy B.

Vykonávanie aktívnej imunizácie proti hepatitíde B v oblastiach so stredným alebo vysokým výskytom hepatitídy B, kde je riziko nákazy pre celú populáciu, je povinné očkovanie (okrem všetkých vyššie uvedených skupín) pre všetky deti a novorodencov, nakoľko ako aj dospievajúcich a mladých dospelých.
Kódy ICD-10

Dávkovací režim

Vakcína sa používa v súlade s imunizačnou schémou prijatou v krajine.
Dávka vakcíny závisí od veku pacienta.

Vedľajší účinok

Lokálne reakcie: mierna bolestivosť, erytém a indurácia v mieste vpichu.
Z tela ako celku: zriedkavo - slabosť, horúčka, malátnosť, príznaky podobné chrípke; v niektorých prípadoch - lymfadenopatia.
Z centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému: zriedkavo - bolesť hlavy, závrat, parestézia; v niektorých prípadoch - neuropatia, paralýza, neuritída (vrátane Guillain-Barrého syndrómu, optickej neuritídy a roztrúsenej sklerózy), encefalitída, encefalopatia, meningitída, kŕče, hoci súvislosť medzi príčinami a účinkami týchto komplikácií s vakcínou nebola stanovená.
Z tráviaceho systému: zriedkavo - nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, zmeny v testoch funkcie pečene.
Z pohybového aparátu: zriedkavo - artralgia, myalgia; v niektorých prípadoch - artritída.

Alergické reakcie: zriedkavo - vyrážka, svrbenie, žihľavka; v niektorých prípadoch - anafylaxia, sérová choroba, angioedém, multiformný erytém.
Z kardiovaskulárneho systému: v niektorých prípadoch - synkopa, arteriálna hypotenzia, vaskulitída.
Iné: v niektorých prípadoch - trombocytopénia, bronchospazmus.
Nežiaduce reakcie sú mierne a prechodné. V mnohých prípadoch nebola zistená súvislosť medzi príčinami a následkami nežiaducich účinkov s podaním vakcíny.

Kontraindikácie na použitie

Akútne a ťažké ochorenia, ako aj ťažké infekčné ochorenia sprevádzané horúčkou; prejavom reakcie z precitlivenosti na predchádzajúce podanie vakcín proti hepatitíde B.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Liek sa používa na aktívnu imunizáciu detí a dospelých proti hepatitíde B. Vakcína nezabraňuje infekciám spôsobeným inými patogénmi, ako sú hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E, alebo patogénmi, ktoré spôsobujú iné ochorenia pečene.

Použitie u starších pacientov

Ľudia starší ako 40 rokov majú zvyčajne menej silnú humorálnu imunitnú odpoveď, takže títo pacienti môžu potrebovať ďalšie dávky vakcíny.

špeciálne pokyny

V dôsledku dlhej inkubačnej doby hepatitídy B je možné, že počas očkovania dôjde k latentnej infekcii vírusom hepatitídy B. V takýchto prípadoch vakcína nemusí zabrániť hepatitíde B.

Vakcína nezabraňuje infekciám spôsobeným inými patogénmi, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E, alebo patogénmi, ktoré spôsobujú iné ochorenia pečene.

Imunitná odpoveď na očkovanie je spojená s rôznymi faktormi, vr. vek, pohlavie, obezita, fajčenie a spôsob podania vakcíny. Ľudia starší ako 40 rokov majú zvyčajne menej silnú humorálnu imunitnú odpoveď, takže títo pacienti môžu potrebovať ďalšie dávky vakcíny.

U pacientov podstupujúcich hemodialýzu, u HIV-infikovaných pacientov a u osôb s inými poruchami imunity sa po hlavnej imunizácii nemusí dosiahnuť adekvátny titer HBs protilátok, preto môže byť potrebné dodatočné podanie vakcíny.

Pri podávaní vakcíny je potrebné mať po ruke zásoby, ktoré môžu byť potrebné v prípade výskytu anafylaktických reakcií. Alergické reakcie sa môžu rozvinúť ihneď po podaní vakcíny, a preto majú byť očkovaní pacienti pod lekárskym dohľadom 30 minút.

Poliomyelitída - príznaky, následky, ako sa nenakaziť

Poliomyelitída je akútne infekčné ochorenie človeka, ktoré je sprevádzané poškodením nervového systému, rozvojom paréz a paralýzou. Detská obrna postihuje najmä deti do 5 rokov. 1 z 200 infekcií vedie k trvalej paralýze. Medzi ochrnutými 5% až 10% zomiera, keď sa ich dýchacie svaly stanú nehybnými.

Mnoho rodičov panikári, mätúce rotavírusy, úplavica a otravy. Lekári varujú, že jedným z hlavných rozdielov je charakter stolice.

Tento článok bol výsledkom neuveriteľného úsilia skupiny obyčajných ľudí, ktorí nepretržite pracujú na nájdení všetkých relevantných výskumov, aby ho štruktúrovali do koherentného celku, ak by to mohlo pomôcť ostatným spracovať všetky dostupné informácie o koronavíruse.

Dávková forma:  

suspenzia na intramuskulárne podanie

zlúčenina:

Komponenty	1 dávka pre deti (0,5 ml) obsahuje	1 dávka pre dospelých (1 ml) obsahuje
Účinná látka:
Povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) purifikovaný
Pomocné látky:
hliník (Al+3) hydroxid	0,25 mg v prepočte na hliník	0,5 mg v prepočte na hliník
Thiomersal

Vakcína neobsahuje žiadne substráty ľudského ani živočíšneho pôvodu.

Vakcína spĺňa požiadavky WHO pre rekombinantné vakcíny proti hepatitíde B.

Popis:

Homogénna suspenzia bielej farby so sivým odtieňom, bez viditeľných cudzích inklúzií, sa pri usadzovaní rozdelí na 2 vrstvy: horná je bezfarebná, priehľadná kvapalina, spodná je biely sediment, ktorý sa pri trepaní ľahko rozbije.

Farmakoterapeutická skupina: MIBP - ATX vakcína:  

J.07.B.C.01 Vírus hepatitídy B - purifikovaný antigén

Farmakodynamika:

Vakcína je purifikovaný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) adsorbovaný na géli hydroxidu hlinitého.

Povrchový antigén sa získava kultiváciou geneticky modifikovaných kvasinkových buniek Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, do ktorých je integrovaný gén pre povrchový antigén.

Imunobiologické vlastnosti

Vakcína spôsobuje tvorbu špecifických protilátok proti vírusu hepatitídy B a tým stimuluje rozvoj imunity proti hepatitíde B.

Indikácie:

Špecifická prevencia infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B u detí vo veku 1 rok a starších a dospelých.

Kontraindikácie:

Obdobie tehotenstva a dojčenia;

Precitlivenosť na vakcínu proti hepatitíde B a jej zložky - kvasinky alebo tiomersal;

Príznaky precitlivenosti na predchádzajúce podanie vakcíny proti hepatitíde B;

Závažná reakcia (teplota nad 40 °C, opuch v mieste vpichu, hyperémia nad 8 cm v priemere) alebo postvakcinačná komplikácia po predchádzajúcom podaní lieku;

Akútne infekčné a neinfekčné ochorenia, exacerbácia chronických ochorení. Očkovanie sa vykonáva 2-4 týždne po zotavení (remisia). Pri miernom ARVI a akútnych črevných ochoreniach sa očkovanie vykonáva ihneď po normalizácii teploty;

Ťažká a ťažká imunodeficiencia u detí s infekciou HIV. Infekcia HIV nie je kontraindikáciou očkovania proti hepatitíde B.

Deti prvého roku života :

Pri očkovaní proti hepatitíde B u detí prvého roku života sa používajú vakcíny, ktoré neobsahujú konzervačné látky.

Osoby dočasne oslobodené od očkovania by mali byť monitorované a očkované po zrušení kontraindikácií.

Tehotenstvo a laktácia:Kontraindikované. Návod na použitie a dávkovanie:

Pred použitím sa injekčná liekovka (ampulka) s vakcínou musí niekoľkokrát dobre pretrepať, kým sa nezíska homogénna suspenzia.

Vakcína sa podáva intramuskulárne:

Pre malé deti (1-2 roky) - v hornom vonkajšom povrchu strednej časti stehna;

Dospelí, dospievajúci a staršie deti (nad 2 roky) - do deltového svalu.

Pacientom s poruchami krvácania sa má vakcína podať subkutánne.

Je zakázané podávať vakcínu intravenózne!

Pri podávaní vakcíny by ste sa mali uistiť, že sa ihla nedostane do cievneho riečiska. Liek z otvorenej fľaštičky s 10 dávkami vakcíny sa musí uchovávať pri teplote 2-8 0 C a spotrebovať do jedného dňa.

Jedna dávka vakcíny je:

-pre deti od 1 roka, tínedžerov a osoby do 19 rokov- 0,5 ml (10 ug HBsAg);

-pre osoby staršie ako 19 rokov- 1 ml (20 ug HBsAg).

Očkovanie proti vírusovej hepatitíde B pre osoby, ktoré predtým neboli očkované a nie sú ohrozené, sa vykonáva v súlade s Národným kalendárom preventívnych očkovaní Ruskej federácie a kalendárom preventívnych očkovaní pre epidemické indikácie (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 21. marca 2014 č. 125n) podľa 0-1. -6 schéma (1. dávka na začiatku očkovania, 2. dávka - 1 mesiac po 1. dávke, 3. dávka - 6 mesiacov po 1. dávke).

Deti v ohrození(narodené matkám, ktoré sú nositeľkami HBsAg, pacientkám s vírusovou hepatitídou B alebo ktoré mali vírusovú hepatitídu B v 3. semestri tehotenstva, ktoré nemajú výsledky testov na markery hepatitídy B, konzumujú omamné alebo psychotropné látky, od r. rodiny, v ktorých je nosič HBsAg alebo pacient s akútnou vírusovou hepatitídou B a chronickou vírusovou hepatitídou) očkovanie prebieha podľa schémy 0-1-2-12 (1. dávka na začiatku očkovania, 2. dávka 1 mesiac po 1. dávke, 3. dávka po 2 mesiacoch po 1. dávke, 4. dávka - 12 mesiacov po 1. dávke).

Kontaktné osoby z ohnísk ochorenia, ktoré neboli choré, neboli očkované a nemajú informácie o preventívnom očkovaní proti vírusovej hepatitíde B, podliehajú očkovaniu podľa schémy 0-1-6.

Očkovanie proti hepatitíde B podľa schémy 0-1-6 tiež podlieha:

Deti a dospelí, ktorí pravidelne dostávajú krv a jej prípravky;

Onkohematologickí pacienti;

Zdravotnícki pracovníci, ktorí majú kontakt s krvou pacientov;

Osoby podieľajúce sa na výrobe imunologických prípravkov z darcovskej a placentárnej krvi;

Študenti zdravotníckych ústavov a študenti stredných zdravotníckych vzdelávacích inštitúcií (predovšetkým absolventi);

Osoby, ktoré injekčne užívajú drogy.

Pacienti liečení hemodialýzou vakcína sa podáva štyrikrát podľa schémy: 0-1-2-6 alebo 0-1-2-3 v dvojnásobnej vekovej dávke

Neočkované osoby, ktoré boli vystavené materiálu infikovanému vírusom hepatitídy B, by mali očkovanie sa vykonáva podľa schémy 0-1-2. Súčasne s prvou vakcináciou sa odporúča podať intramuskulárne (na iné miesto) ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B v dávke 100 IU (deti do 10 rokov) alebo 6-8 IU/kg (ostatný vek).

Neočkovaní pacienti plánovaní na operáciu, odporúča sa očkovať podľa schémy 0-7-21 dní mesiac pred operáciou.

Vedľajšie účinky:

Klasifikácia výskytu nežiaducich účinkov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO):

Veľmi časté: ≥1/10

Časté: ≥ 1/100 až<1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až<1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až<1/1000

Veľmi zriedkavé: od< 1/10 000

Počas klinických a postmarketingových štúdií rekombinantnej vakcíny proti hepatitíde B (rDNA) boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie:

Z nervového systému:

Často: bolesť hlavy.

Zriedkavé: závrat.

Z dýchacieho, pľúcneho a mediastinálneho systému:

Časté: zápal pľúc, kašeľ, triaška.

Z kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: vyrážka.

Z muskuloskeletálneho systému, spojivového a kostného tkaniva:

Zriedkavé: bolesť v celom tele.

Nežiaduce reakcie, všeobecné a v mieste vpichu

Veľmi časté: horúčka, bolesť v mieste vpichu.

Časté: dlhotrvajúci plač, lokálna indurácia, lokálny opuch, začervenanie.

Zriedkavé: nodulárne zhrubnutie v mieste vpichu, lokálna bolesť.

Všetky tieto príznaky sú prechodné a nevyžadujú liečbu liekom.

Interakcia:

Vakcínu je možné predpísať súčasne (v ten istý deň) s vakcínami Národného kalendára preventívneho očkovania s výnimkou vakcín na prevenciu tuberkulózy a s vakcínou proti žltej zimnici. V tomto prípade sa vakcíny musia podávať rôznymi injekčnými striekačkami do rôznych častí tela. Interval medzi očkovaniami proti rôznym infekciám pri oddelenom podaní (nie v rovnaký deň) by mal byť aspoň 1 mesiac.

Špeciálne pokyny:

Postup očkovania sa musí vykonávať v prísnom súlade s pravidlami asepsie a antiseptík. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu rozvinúť okamžité alergické reakcie, preto by mali byť očkovaní 30 minút po očkovaní pod lekárskym dohľadom.

Tak ako pri podávaní iných parenterálnych vakcín, miesta očkovania sa majú zabezpečiť protišokovou terapiou, predovšetkým adrenalínom. Vplyv na schopnosť viesť vozidlá. St a kožušiny.:

Vakcína neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo.

Forma uvoľnenia/dávkovanie:

Suspenzia na intramuskulárne podanie, 20 mcg/ml.

Balíček: Serum Institute of India Ltd.

0,5 ml alebo 1 ml v ampulkách a liekovkách.

10 ampuliek po 0,5 ml alebo 1 ml v PVC blistri, 5 blistrov v každom spolu s 5 kópiami návodu na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

50 fliaš po 0,5; 1; 5 ml alebo 25 fliaš po 10 ml spolu s 5 kópiami návodu na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

Vodorovné modré pruhy sa aplikujú na ampulku alebo liekovku vakcíny pre deti. Ampulka alebo liekovka obsahujúca 10 dávok vakcíny pre deti je označená vodorovnými červenými pruhmi.

Vodorovné zelené pruhy sa aplikujú na ampulku alebo liekovku s vakcínou pre dospelých. Ampulka alebo liekovka obsahujúca 10 dávok vakcíny pre dospelých je označená vodorovnými fialovými pruhmi.

LLC "Nanolek"

10 ampuliek po 1 ml v PVC blistri spolu s návodom na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

10 fľaštičiek po 1 ml spolu s návodom na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

10 fliaš po 10 ml spolu s 10 kópiami návodu na lekárske použitie v kartónovej škatuľke.

Vodorovné zelené pruhy sa aplikujú na štítok kartónového balenia ampuliek alebo liekoviek s 1 dávkou vakcíny pre dospelých.

Štítok škatule injekčných liekoviek obsahujúcich 10 dávok vakcíny pre dospelých má na štítku vodorovné fialové pruhy.

Podmienky skladovania:

Na mieste chránenom pred svetlom, pri teplote 2 až 8 °C. Držte mimo dosahu detí. Neuchovávajte v mrazničke.

Podmienky prepravy

V nádobách chránených pred svetlom, pri teplote 2 až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Dátum minimálnej trvanlivosti:

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Podmienky výdaja z lekárne: Pre nemocnice Evidenčné číslo: LS-001140 Dátum registrácie: 15.08.2011 / 20.11.2015 Dátum spotreby: Na neurčito Vlastník osvedčenia o registrácii: India Výrobca:   Zastupiteľská kancelária:  Serum Institute of India, Ltd. India Dátum aktualizácie informácií:   06.02.2017 Ilustrovaný návod