Tramadol Kapsuly (50 mg) Tramadol. Tramadol je narkotické analgetikum, ktoré môže spôsobiť ťažkú ​​závislosť

tramadol

Medzinárodný nechránený názov

tramadol

Lieková forma

Kapsuly 50 mg

Zlúčenina

1 kapsula obsahuje

účinná látka- tramadoliumchlorid v prepočte na 100 % látky 50 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy, magnéziumstearát

zloženie obalu kapsuly: brilantná čierna PN (E 151), patentná modrá (E 131), chinolínová žltá (E 104), erytrozín (E 127), oxid titaničitý

(E 171), želatína.

Popis

Tvrdé želatínové kapsuly so zeleným telom a uzáverom, valcového tvaru, veľkosť č. 2. Obsah kapsuly je biely prášok.

Farmakoterapeutická skupina

Analgetiká. Opioidy. Opioidy sú rôzne. tramadol

ATX kód N02A X02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Pri perorálnom podaní sa viac ako 90 % tramadolu absorbuje v gastrointestinálnom trakte. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 4,8 hodinách. Absolútna biologická dostupnosť – 68 %. Väzba na plazmatické bielkoviny - 20%. Preniká cez hematoencefalickú a placentárnu bariéru. 0,1 % liečiva prechádza do materského mlieka. Metabolizované v pečeni. Polčas rozpadu je 6 hodín. Tramadoliumchlorid a jeho metabolity sa vylučujú obličkami (25 – 35 %) v nezmenenej forme. Približne 7 % sa vylúči hemodialýzou.

U pacientov starších ako 75 rokov sa polčas predĺžil.

Farmakodynamika

Tramadol je centrálne pôsobiace analgetikum. Má zmiešaný mechanizmus účinku. Je to neselektívny opioidný agonista mu-, delta- a kappa-receptorov. Ďalšie mechanizmy, ktoré sa podieľajú na poskytovaní analgetického účinku tramadoliumchloridu, sú inhibícia spätného vychytávania noradrenalínu v neurónoch a zosilnenie serotonergnej odozvy.

Otvára kanály K+ a Ca++, spôsobuje hyperpolarizáciu membrány a inhibuje vedenie bolestivých impulzov. Analgetický účinok je spôsobený znížením aktivity nociceptíva a zvýšením antinociceptívneho systému tela. Tramadoliumchlorid má antitusický účinok. V terapeutických dávkach tramadoliumchlorid netlmí dýchanie a neovplyvňuje intestinálnu motilitu.

Indikácie na použitie

Syndróm akútnej a chronickej bolesti strednej a významnej závažnosti (predoperačné a pooperačné obdobia, zhubné nádory, poranenia, neuralgia)

Dávkovanie a podávanie

Dávku a trvanie liečby určuje lekár individuálne na základe intenzity bolestivého syndrómu.

Dospelí vymenujte vo vnútri (s malým množstvom tekutiny, bez ohľadu na príjem potravy) 1 kapsulu (50 mg). Pri silnej bolesti môže byť jedna dávka 2 kapsuly (100 mg).

Denná dávka by nemala presiahnuť 5-6 kapsúl. Frekvencia dávkovania by nemala byť väčšia ako každé 4 hodiny.

Liek sa nemá užívať dlhšie, ako je z terapeutického hľadiska opodstatnené. Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene / obličiek, ako aj starším ľuďom, sa dávky vyberajú individuálne.

Pri stredne ťažkej hepatálnej insuficiencii sa odporúča znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi dávkami.

Pri stredne závažnom zlyhaní obličiek sa odporúča predĺžiť interval medzi dávkami. U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min sa má interval predĺžiť na 12 hodín. V takýchto prípadoch je maximálna odporúčaná denná dávka 200 mg. V súvislosti s možným rozvojom závislosti na tramadole má byť liečba krátkodobá a intermitentná. Potenciálny prínos dlhodobej liečby sa má starostlivo zvážiť, aby sa zabezpečilo, že preváži riziko závislosti.

Vedľajšie účinky

Často:

- zvýšené potenie

- bolesť hlavy

- závraty

Nevoľnosť

• Suché ústa

  Zmena chuti do jedla

• Plynatosť

  Bolesť v epigastriu

• Zriedkavo:

  Tachykardia

  Cítiť tlkot srdca

  Znížený krvný tlak až po kolaps (ortostatický kolaps)

  Zriedka:

  Slabosť

  letargia

  Zníženie rýchlosti reakcií

  Porucha spánku

  nočné mory

  Eufória

  halucinácie

  Úzkosť

  Emocionálna labilita

  Depresia

  Amnézia

  Parestézia

  Ospalosť

  epileptiformné záchvaty

• Respiračná depresia

  Zhoršená koordinácia a reč

  Synkopa

  Zmätok

  Úzkosť

  Zhoršenie zraku, chuť

  midriaz

  Bradykardia

  Zvýšenie krvného tlaku

  Svalový kŕč

  Nedobrovoľná kontrakcia svalov

  svalová slabosť

  Frekvencia neznáma:

  Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

  - žihľavka

  - svrbenie

  - exantém

  - bulózna vyrážka

  - angioedém

  - anafylaktické reakcie

  - ťažkosti s močením

  - dyzúria

  - zadržiavanie moču

  - dyspnoe

  - zhoršenie bronchiálnej astmy

  - bronchospazmus

  - menštruačná nepravidelnosť

  - únava

  - drogová závislosť u pacientov náchylných na zneužívanie drog, ako aj pri dlhodobom užívaní veľkých dávok lieku.

  Náhle vysadenie lieku po dlhšom užívaní lieku môže spôsobiť abstinenčný syndróm (prejavy podobné príznakom vysadenia lieku: psychomotorický nepokoj, úzkosť, podráždenosť, nespavosť, tras, parestézia, fóbie, halucinácie, zmätenosť, depersonalizácia, paranoja, tinitus účinky) gastrointestinálny trakt).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na iné zložky lieku

Akútna intoxikácia alkoholom

Akútna otrava liekmi na spanie, analgetikami alebo psychofarmakami

závažné zlyhanie pečene

Závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min)

Epilepsia s častými záchvatmi

Obdobie liečby inhibítormi MAO a nasledujúcich 14 dní po ich zrušení

Nepoužíva sa na liečbu závislosti od opioidov

Tehotenstvo alebo laktácia

Vek detí do 18 rokov

Liekové interakcie

Pri súčasnom užívaní tramadolu s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, je možné vzájomné zosilnenie centrálnych účinkov vrátane útlmu dýchania.

Induktory mikrozomálnej oxidácie (karbamazepín, barbituráty) znižujú závažnosť analgetického účinku a trvanie účinku. Dlhodobé užívanie opioidných analgetík alebo barbiturátov stimuluje rozvoj skríženej tolerancie.

Anxiolytiká zvyšujú závažnosť analgetického účinku, trvanie anestézie sa zvyšuje v kombinácii s barbiturátmi. Naloxón aktivuje dýchanie, zastavuje analgéziu po použití opioidných analgetík. Pri použití spolu s inhibítormi MAO a do 14 dní po ich vysadení, furazolidónom, prokarbazínom a antipsychotikami existuje riziko kŕčov.

Chinidín zvyšuje plazmatickú koncentráciu tramadolu a znižuje obsah metabolitu M1 v dôsledku kompetitívnej inhibície izoenzýmu CYP2D6.

Pri súčasnom použití tramadolu a warfarínu sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov zo systému zrážania krvi. Tramadol môže spôsobiť záchvaty a/alebo rozvoj potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu, ak sa používa spolu so serotonergnými liekmi.

Ketokonazol a erytromycín môžu interferovať s metabolizmom tramadolu. Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.

Ondansetron zvyšuje potrebu tramadolu u pacientov s pooperačnou bolesťou.

špeciálne pokyny

Počas liečby Tramadolom sa nesmie konzumovať alkohol.

Pri dlhodobom používaní tramadolu sa môže vyvinúť závislosť a drogová závislosť.

Tramadol sa nemá používať na liečbu abstinenčného syndrómu.

Osobitnú pozornosť treba venovať pri predpisovaní lieku pacientom s poranením hlavy, zvýšeným vnútrolebečným tlakom, stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, pacientom so sklonom ku kŕčom, ako aj pacientom s precitlivenosťou na opiáty. Riziko záchvatov môže byť vyššie u pacientov, ktorí súbežne užívajú antikonvulzíva s tramadolom. Pacientom s epilepsiou v anamnéze a so sklonom k ​​epileptickým záchvatom možno liek predpísať iba v nevyhnutných prípadoch. Používajte opatrne pri liečbe pacientov s poruchou funkcie dýchania alebo v prípade súčasného použitia látok, ktoré tlmia činnosť centrálneho nervového systému, kvôli riziku ďalšej respiračnej depresie.

Liek obsahuje laktózu, preto by ho nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými formami galaktózovej intolerancie, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom.

Aplikácia v pediatrii

Liek sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 18 rokov.

Použitie počas tehotenstva alebo laktácie

Tramadol prechádza placentárnou bariérou, preto sa neodporúča užívať liek počas tehotenstva. Ak je počas gravidity indikácia opioidnej analgetickej liečby, jednorazové použitie sa má obmedziť.

Malé množstvo tramadolu prechádza do materského mlieka, preto sa liek nemá užívať počas obdobia dojčenia. Pri jednorazovom použití nie je možné dojčenie prerušiť.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a potenciálne nebezpečné mechanizmy

Pri používaní lieku by ste sa mali zdržať vedenia vozidiel a práce s inými mechanizmami, čo si vyžaduje zvýšenú pozornosť a rýchle duševné a motorické reakcie.

Predávkovanie

Symptómy: vracanie, mióza, poruchy krvného obehu, útlm vedomia (až kóma), kŕče, útlm dýchacieho centra až do úplného zastavenia dýchania.

Liečba Je zameraná na zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest, udržanie dýchania a funkcie kardiovaskulárneho systému.

Protijed na depresiu dýchacieho centra je naloxón, na kŕče - benzodiazepín. Tramadol sa dialýzou zle vylučuje, takže samostatné použitie hemodialýzy alebo hemofiltrácie nestačí.

Uvoľňovacia forma a balenie

každá tableta obsahuje účinnú látku - tramadoliumchlorid (v zmysle 100% látky) - 50 mg; pomocné látky - monohydrát laktózy, povidón K-25, stearát vápenatý, mikrokryštalická celulóza.

Popis

tablety od bielej po biele so žltkastým odtieňom, ploché valcovité, so skosením. Mramorovanie je povolené na povrchu tabliet.

farmakologický účinok

Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Má zmiešaný mechanizmus účinku. Je to neselektívny čistý agonista opioidných c, dak receptorov, má maximálnu afinitu k c receptorom. Ďalšími mechanizmami zapojenými do poskytovania analgetického účinku tramadolu je inhibícia spätného vychytávania noradrenalínu v neurónoch a zvýšenie uvoľňovania serotonínu. Tramadol má tiež antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu analgetické dávky tramadolu netlmia dýchanie v širokom rozsahu, motilita gastrointestinálneho traktu je menej inhibovaná. Účinok na kardiovaskulárny systém je zvyčajne slabý. Aktivita tramadolu sa odhaduje v rozsahu od 1/10 do 1/6 aktivity morfínu.

Farmakokinetika

Pri perorálnom podaní je absorpcia 90%, biologická dostupnosť - 60-65%. Maximálna plazmatická koncentrácia pri perorálnom užití tabliet sa dosiahne do 2 hodín. Väzba na plazmatické bielkoviny - 20%. Distribučný objem závisí od spôsobu podania, pri perorálnom podaní je to 306 litrov. Prechádza cez hematoencefalickú bariéru a iné krvno-tkanivové bariéry, vrátane placentárnej, a vylučuje sa do materského mlieka. Biotransformácia sa uskutočňuje v pečeni demetyláciou a konjugáciou za vzniku 11 metabolitov (1 z nich je aktívny). Tvorba aktívneho metabolitu (M1) závisí od aktivity izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P-540. T 1/2 v druhej fáze - 6 h (tramadol), 7,9 h (mono-O-desmetyltramadol); u pacientov starších ako 75 rokov - 7,4 hodiny (tramadol); s cirhózou pečene - 13,3 ± 4,9 hodín (tramadol), 18,5 ± 9,4 hodín (mono-O-desmetyltramadol), v závažných prípadoch - 22,3 hodín a 36 hodín. T 1/2 s chronickým zlyhaním obličiek (CC menej ako 5 ml / min) - 11 ± 3,2 h (tramadol), 16,9 ± 3 h (mono-O-desmetyltramadol), v závažných prípadoch - 19,5 h a 43, 2 h . Vylučuje sa obličkami (25 – 35 % nezmenených), priemerná kumulatívna rýchlosť vylučovania obličkami je 94 %. Asi 7 % sa vylúči hemodialýzou.

Indikácie na použitie

Bolestivý syndróm silnej a strednej intenzity pri malígnych novotvaroch, akútnom infarkte myokardu, úrazoch, pri bolestivých diagnostických a terapeutických výkonoch.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; porfýria; astmatický záchvat; akútna intoxikácia alkoholom, tabletkami na spanie, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými liekmi; súčasné užívanie inhibítorov MAO (a 2 týždne po ich zrušení); epilepsia; abstinenčný syndróm; dysfunkcia pečene a obličiek; tehotenstvo; laktácia; vek detí do 14 rokov.

Tehotenstvo a laktácia

Kontraindikované.

Dávkovanie a podávanie

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody alebo sa má tableta rozpustiť v jednom pohári vody. Liek sa užíva bez ohľadu na jedlo.

Dávka lieku sa má upraviť v závislosti od intenzity bolestivého syndrómu a citlivosti pacienta. Na úľavu od bolesti sa má zvoliť najnižšia účinná terapeutická dávka. Trvanie liečebného cyklu sa tiež určuje individuálne, ale liek by sa nemal predpisovať nad rámec obdobia odôvodneného z terapeutického hľadiska. Ak je nevyhnutná dlhodobá liečba tramadolom, stav pacienta a odôvodnenie pokračovania v užívaní lieku sa má starostlivo a pravidelne v krátkych intervaloch.

Pre dospelých a dospievajúcich starších ako 14 rokov je zvyčajná perorálna dávka 50 mg (1 tableta), ktorá sa v prípade potreby opakuje každých 4 až 6 hodín. Ak nedôjde k úľave od bolesti do 30-60 minút, môžete dávku zopakovať v rovnakej dávke. Pri silnej bolesti môže byť potrebná úvodná dávka 100 mg (2 tablety). Maximálna denná dávka 400 mg (8 tabliet) sa nemá prekročiť. V závislosti od povahy a intenzity bolesti je trvanie lieku 4-8 hodín.

Starší pacienti

Zvyčajne nie je potrebné upravovať dávku u pacientov mladších ako 75 rokov bez klinických prejavov hepatálnej / renálnej insuficiencie. U pacientov starších ako 75 rokov môže byť eliminácia tramadolu predĺžená. Preto, ak je to potrebné, interval medzi dávkami lieku by sa mal predĺžiť v súlade s potrebou úľavy od bolesti pacienta.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene

U pacientov s renálnou / hepatálnou insuficienciou je vylučovanie lieku pomalé. Preto sa predlžovanie intervalu medzi dávkami lieku musí starostlivo sledovať v súlade s potrebou úľavy od bolesti pacienta.

U pacientov s klírensom kreatinínu<30 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Keďže hemodialýzou sa odstráni veľmi málo tramadolu, zvyčajne nie je potrebné užiť ďalšiu dávku tramadolu po hemodialýze.

Vedľajší účinok

Frekvencia možných vedľajších účinkov je klasifikovaná nasledovne:

Veľmi často (≥1/10)

Často (≥1/100 až<1/10)

Menej časté (≥1/1000 až<1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1000)

Veľmi zriedka (<1/10000)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby tramadolom, sú nevoľnosť a závrat, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedka: búšenie srdca, slabosť, vaskulárny kolaps. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a pri fyzickej námahe. Zriedka: bradykardia, arteriálna hypertenzia.

Zo strany centrálneho nervového systému: veľmi často: závraty; často: bolesť hlavy; zriedka: poruchy koordinácie, mdloby, poruchy reči, zmeny chuti do jedla, parestézia, triaška, znížené dýchanie, epileptické záchvaty.

Epileptiformné záchvaty boli pozorované hlavne po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom užití liekov, ktoré môžu vyvolať záchvaty alebo znížiť kŕčový prah.

Zo strany psychiky: zriedka: halucinácie, zmätenosť, nespavosť a nočné mory.

Psychiatrické poruchy môžu mať rôzny prejav (v závislosti od jednotlivca a dĺžky užívania drogy). Môžu zahŕňať zmeny nálady (zvyčajne povznesená nálada, niekedy podráždenosť), zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny zmyslového vnímania a vedomia, ktoré môžu viesť k chybám v rozhodovaní).

Môže sa vyvinúť závislosť, zneužívanie a abstinenčné reakcie. Abstinenčné reakcie po vysadení lieku sú typické pre opiáty a zahŕňajú: nepokoj, nepokoj, nervozitu, nespavosť, hyperkinézu, tremor, gastrointestinálne symptómy. Veľmi zriedkavo sú zaznamenané záchvaty paniky, úzkosť, halucinácie, parestézie, tinitus, zmätenosť, delírium, depersonalizácia, strata zmyslu pre realitu, paranoja.

Na strane orgánu zraku: zriedka: rozmazané videnie, mióza, mydriáza.

Z gastrointestinálneho traktu: veľmi často: nevoľnosť; často: vracanie, zápcha, sucho v ústach; zriedka: hnačka, žalúdočné problémy (napr. pocit plnosti, plynatosť).

Z dýchacieho systému a mediastinálnych orgánov: zriedkavo: dýchavičnosť, útlm dýchania; neznámy: zhoršenie existujúcej astmy, hoci príčinná súvislosť nebola stanovená.

Zo strany kože: často: potenie; zriedka: svrbenie, vyrážka, začervenanie kože. Z muskuloskeletálneho systému: zriedka: zníženie svalovej sily.

Zo strany pečene a žlčových ciest: veľmi zriedkavo: zvýšenie transamináz.

Z močového systému: zriedka:ťažkosti s močením, dyzúria, retencia moču.

Z reprodukčného systému: neznáme: znížené libido, impotencia, erektilná dysfunkcia, nedostatok menštruácie, neplodnosť. V prípade rozvoja týchto nežiaducich reakcií je potrebné vyhodnotiť hladinu pohlavných hormónov.

Iné: zriedkavé: alergické reakcie (ako je dýchavičnosť, sipot, opuch kože) a šokové reakcie (náhle zlyhanie obehu).

Pacientov, ktorí užívajú tramadol súbežne so sérotonergnými liekmi, je potrebné starostlivo sledovať, ak sa u nich objavia nasledujúce príznaky: nepokoj, halucinácie, palpitácie, horúčka, zvýšené potenie, triaška alebo tras, svalové zášklby (svalové kŕče) alebo stuhnutosť (stuhnutosť), porucha koordinácie, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka (pozri Bezpečnostné opatrenia - Serotonínový syndróm).

Predávkovanie

Symptómy:špecifická mióza, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kóma, kŕče a útlm dýchania až zástava dýchania.

Liečba: mali by sa prijať všeobecné opatrenia prvej pomoci. Zabezpečte priechodnosť dýchacích ciest (aspirácia je možná), podporu dýchania a krvného obehu v závislosti od príznakov.

V prípade predávkovania perorálnymi formami sa odporúča výplach žalúdka a užitie aktívneho uhlia do 2 hodín po užití tramadolu, neskôr môže byť očista tráviaceho systému užitočná len pri vysokých dávkach.

Protijed na útlm dýchania je naloxón. V štúdiách na zvieratách sa zdá, že naloxón nemá žiadny účinok na záchvaty. V tomto prípade sa podáva diazepam.

Tramadol sa hemodialýzou alebo hemofiltráciou vylučuje z krvného séra len minimálne. Preto liečba akútneho predávkovania tramadolom hemodialýzou alebo hemofiltráciou nepostačuje na odstránenie intoxikácie.

Interakcia s inými liekmi

Tramadol sa nemá užívať s inhibítormi MAO. U pacientov užívajúcich inhibítory MAO počas 14 dní pred užitím opioidu petidínu sa pozorovali život ohrozujúce reakcie, ktoré postihli centrálny nervový, respiračný a kardiovaskulárny systém. Pri použití tramadolu nie je možné vylúčiť podobnú interakciu s inhibítormi MAO.

Súčasné užívanie tramadolu a liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém, vrátane alkoholu, môže zvýšiť ich účinok na centrálny nervový systém.

Výsledky farmakokinetických štúdií ukázali, že kombinované alebo predbežné použitie cimetidínu (inhibítor enzýmu) pravdepodobne nepovedie ku klinicky významnej interakcii. Súčasné alebo predbežné použitie karbamazepínu (enzýmový induktor) môže znížiť analgetický účinok a skrátiť trvanie účinku tramadolu.

Kombinácia zmiešaných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín) a tramadolu sa neodporúča, pretože táto kombinácia by teoreticky znížila analgetický účinok čistého agonistu.

Opatrnosť je potrebná, keď sa tramadol používa s kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom), pretože u niektorých pacientov sú hlásené zvýšené INR (INR) so závažným krvácaním a krvácaním.

Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4, vrátane ketokonazolu a erytromycínu, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (O-demetyláciu) a jeho aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.

Malý počet štúdií ukázal, že predoperačné alebo pooperačné použitie selektívnych antagonistov serotonínového receptora 5HT3 (ondansetron) zvyšuje potrebu tramadolu u pacientov s pooperačnou bolesťou.

Dlhodobé užívanie opioidných analgetík a barbiturátov stimuluje rozvoj skríženej tolerancie. Chinidín zvyšuje plazmatickú koncentráciu tramadolu a znižuje koncentráciu metabolitu M1 v dôsledku kompetitívnej inhibície koenzýmu CYP2D6. Existujú dôkazy o znížení plazmatických koncentrácií fluorochinolónov (ciprofloxacín, ofloxacín) počas premedikácie tramadolom počas chirurgických zákrokov.

Tramadol môže vyvolať záchvaty a zvýšiť schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, inhibítorov spätného vychytávania serotonínu-norepinefrínu, tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov, ako je bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol, vyvolať záchvaty.

Súbežné užívanie tramadolu a sérotonergných liekov, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, inhibítory spätného vychytávania serotonínu-norepinefrínu, tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO a mirtazapín, môže prispieť k rozvoju serotonínového syndrómu (pozri časť „Opatrenia“ - Serotonínový syndróm).

Existuje šanca na rozvoj serotonínového syndrómu, keď sa pozoruje jeden z nasledujúcich príznakov:

Spontánny svalový klonus;

Indukovateľný alebo očný klonus s nepokojom alebo potením;

Tremor a hyperreflexia;

Hypertenzia, telesná teplota > 38 °C, indukovaný alebo očný klonus.

Zrušenie všetkých sérotonínergných liekov je prvou a hlavnou udalosťou pri serotonínovom syndróme. U väčšiny pacientov to vedie k rýchlemu poklesu príznakov v priebehu 6-12 hodín a k ich úplnému vymiznutiu v priebehu jedného dňa. Ďalšími nevyhnutnými opatreniami sú symptomatická terapia a individuálna starostlivosť.

Preventívne opatrenia

S opatrnosťou sa liek predpisuje pri závislosti na opioidoch, traumatickom poranení mozgu, šoku, strate vedomia neznámeho pôvodu, pri poruche funkcie dýchacieho centra, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku pri traumatickom poranení mozgu, pri ochoreniach mozgu, pri poruche funkcie obličiek a pečene, u pacientov s epilepsia. Použitie tramadolu môže skomplikovať diagnostiku akútnej bolesti v oblasti brucha.

S mimoriadnou opatrnosťou sa tramadol používa u pacientov citlivých na opiáty. U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčanom dávkovaní boli hlásené záchvaty. Riziko sa môže zvýšiť pri použití vyššej dávky, ako je odporúčaná maximálna denná dávka (400 mg). Tramadol môže zvýšiť riziko epileptických záchvatov pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú prah záchvatov. U pacientov s epilepsiou alebo so sklonom k ​​epileptickým záchvatom sa tramadol používa len zo zdravotných dôvodov.

U pacientov s útlmom dýchania alebo so súčasným užívaním liekov tlmiacich CNS, alebo ak sa výrazne prekročí maximálna odporúčaná denná dávka, sa liek predpisuje opatrne, pretože môže dôjsť k útlmu dýchania. Tramadol má nízky potenciál závislosti. Pri dlhodobom používaní sa môže vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. U pacientov náchylných na zneužívanie liekov alebo drogovú závislosť sa má liečba tramadolom vykonávať len krátkodobo a pod prísnym dohľadom lekára.

Tramadol nie je vhodný na substitučnú liečbu u pacientov závislých od opioidov. Hoci je tramadol opioidný agonista, nedokáže potlačiť abstinenčné príznaky morfínu.

Liek obsahuje laktózu, preto by ho nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými formami galaktózovej intolerancie, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom.

Serotonínový syndróm: pri užívaní tramadolu so sérotonergnými liekmi je potrebné pacientov starostlivo sledovať, ak sa u nich objavia nasledujúce príznaky: nepokoj, halucinácie, búšenie srdca, horúčka, zvýšené potenie, zimnica alebo tras, svalové zášklby (svalové kŕče) alebo stuhnutosť (stuhnutosť), porucha koordinácie, nevoľnosť , vracanie alebo hnačka. Symptómy sa zvyčajne vyvinú v priebehu niekoľkých hodín až dní po začatí súbežnej liečby opioidmi inými liekmi. Príznaky sa však môžu vyvinúť neskôr, najmä po zvýšení dávky liekov. Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, užívanie opioidov a/alebo iných súbežne podávaných liekov sa má prerušiť.

Adrenálna insuficiencia: pacienti majú byť pozorne sledovaní, ak sa zistia príznaky nedostatočnosti nadobličiek, ako je nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, únava, slabosť, závraty alebo nízky krvný tlak. Ak existuje podozrenie na nedostatočnosť nadobličiek, je potrebné vykonať diagnostické vyšetrenie. V prípade potreby s pozitívnym výsledkom štúdie je potrebné začať liečbu kortikosteroidmi a vysadiť opioidy. Ak sa opioidy prerušia, má sa vykonať následné vyhodnotenie funkcie nadobličiek, aby sa určilo, či je potrebné pokračovať v liečbe kortikosteroidmi alebo ju ukončiť.

Nedostatok androgénov: chronické užívanie opioidov môže ovplyvniť hypotalamo-hypofyzárno-gonádový systém, čo môže viesť k nedostatku androgénov, ktorý sa prejavuje vo forme nízkeho libida, impotencie, erektilnej dysfunkcie, amenorey a neplodnosti. V prípade príznakov alebo príznakov nedostatku androgénu je potrebné vykonať laboratórnu diagnostiku.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Účinná látka

Tramadol hydrochlorid (tramadol)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Tabletky biela so sotva viditeľnými inklúziami, okrúhla, plochá, mierne drsná, so skosením, s charakteristickou vôňou jahôd.

Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, krospovidón, makrogol 4000, sodná soľ sacharínu, koloidný oxid kremičitý, aróma.

10 kusov. - blistre (1) - kartónové balenia.
10 kusov. - blistre (2) - kartónové balenia.
10 kusov. - blistre (3) - kartónové balenia.
10 kusov. - blistre (5) - kartónové balenia.

Kapsuly tvrdá želatína, so žltým telom a zeleným uzáverom; obsah kapsúl je biely alebo takmer biely prášok.

Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.

Zloženie obalu kapsuly:želatína, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, indigotín (E132).

10 kusov. - obaly s komôrkovým obrysom (1) - obaly z lepenky.
10 kusov. - obaly s komôrkovým obrysom (2) - obaly z lepenky.
10 kusov. - obaly s komôrkovým obrysom (3) - obaly z lepenky.
10 kusov. - obaly s komôrkovým obrysom (5) - obaly z lepenky.
10 kusov. - obaly s komôrkovým obrysom (10) - obaly z lepenky.

10 ml - fľaštičky s kvapkadlom z tmavého skla (1) - kartónové balenia.
20 ml - fľaštičky s kvapkadlom z tmavého skla (1) - kartónové balenia.
50 ml - fľaštičky s kvapkadlom z tmavého skla (1) - kartónové balenia.
100 ml - fľaštičky s kvapkadlom z tmavého skla (1) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Opioidné analgetikum so zmiešaným mechanizmom účinku. Vzťahuje sa na analgetiká centrálneho účinku. Má výrazný analgetický účinok. Neselektívny antagonista opioidných mu-, delta- a kappa-receptorov v CNS s najvyššou afinitou k mu-receptorom. Inhibuje spätné vychytávanie neurónov a zvyšuje uvoľňovanie serotonínu. Má tiež antitusický účinok, nenarúša motilitu gastrointestinálneho traktu.

Doba pôsobenia je cca 4-8 hodín.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po užití tramadolu sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (asi 90 %). C max v krvi sa stanoví asi po 2 hodinách Biologická dostupnosť je asi 70 %, nezávisí od príjmu potravy a zvyšuje sa pri opakovanom užití lieku.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 20 %. Tramadol prechádza cez BBB a placentárnu bariéru. Približne 0,1 % sa vylučuje do materského mlieka.

Metabolizmus

Metabolizuje sa demetyláciou a konjugáciou na 11 metabolitov, z ktorých iba jeden (O-demetyltramadol) má výraznú farmakologickú aktivitu (2-4-násobok aktivity tramadolu).

chov

Tramadol a jeho metabolity sa vylučujú hlavne obličkami (až 90 %) a črevami (asi 10 %). T 1 / 2, bez ohľadu na spôsob podania, je asi 6 hodín.U starších pacientov so zlyhaním obličiek a so zlyhaním obličiek sa hodnota T 1 / 2 zvyšuje.

Indikácie

- bolestivý syndróm strednej a závažnej intenzity rôznej etiológie (pooperačné obdobie, trauma, bolesť u pacientov s rakovinou);

- za účelom anestézie pri bolestivých diagnostických alebo terapeutických výkonoch.

Kontraindikácie

- stavy sprevádzané útlmom dýchania alebo ťažkým útlmom CNS (otrava alkoholom, hypnotiká, narkotické analgetiká, psychotropné lieky);

- súčasné užívanie inhibítorov MAO (a 2 týždne po ich zrušení);

- tehotenstvo;

- obdobie laktácie (použitie je možné len zo zdravotných dôvodov);

- vek do 14 rokov;

- Precitlivenosť na liek.

Dávkovanie

Tabletky

počiatočná dávka - 1 tab. (50 mg) perorálne s malým množstvom tekutiny, bez ohľadu na príjem potravy; ak nedôjde k žiadnemu účinku do 30-60 minút, môžete užiť ešte 1 tabletu; pri silný bolesť jedna dávka môže byť okamžite 100 mg (2 tablety). Účinok v závislosti od intenzity bolesti pretrváva 4-8 hodín Neprekračujte dennú dávku Tramadolu 400 mg (8 tabliet).

Trvanie a schému aplikácie určuje ošetrujúci lekár

Tablety sa môžu prehltnúť bez žuvania, s potrebným množstvom tekutiny, bez ohľadu na jedlo, alebo vopred rozpustené v 1/2 pohára vody.

Kapsuly

Dávku lieku vyberie lekár individuálne v závislosti od intenzity a povahy bolesti.

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov: počiatočná dávka - 1 kapsula (50 mg) perorálne s malým množstvom tekutiny, bez ohľadu na jedlo; pri absencii účinku do 30-60 minút môžete užiť ďalšiu 1 kapsulu; pri silná bolesť jedna dávka môže byť okamžite 100 mg (2 kapsuly). Účinok v závislosti od intenzity bolesti pretrváva 4-8 hodín Neprekračujte dennú dávku tramadolu 400 mg (8 kapsúl).

Nepredpisujte túto dávkovú formu deti vážiace menej ako 25 kg a mladšie ako 14 rokov.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek ak je to potrebné, predĺžte interval medzi dávkami lieku.

Trvanie a schému aplikácie určuje ošetrujúci lekár.

Kapsuly sa majú prehltnúť bez žuvania, zapiť potrebným množstvom tekutiny, bez ohľadu na jedlo.

Roztok na perorálne podanie

Dávku lieku vyberie lekár individuálne v závislosti od intenzity a povahy bolesti.

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov: dávka je 50 mg (20 kvapiek). Pri absencii požadovaného účinku po 30-60 minútach môžete užiť ďalších 20 kvapiek. Ak je to potrebné, liek sa môže znovu užiť po 4-6 hodinách.Denná dávka by nemala prekročiť 400 mg (160 kvapiek).

Pre deti vo veku od 1 do 14 rokov jedna dávka je 1-2 mg/kg telesnej hmotnosti. Približné dávky pre deti sú uvedené v tabuľke (1 kvapka roztoku zodpovedá približne 2,5 mg tramadolu g/x).

Starší

pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek ak je to potrebné, predĺžte interval medzi dávkami lieku Predpísaný počet kvapiek sa má zapiť malým množstvom tekutiny alebo s cukrom bez ohľadu na príjem potravy. Trvanie a schému aplikácie určuje ošetrujúci lekár.

Fľaša s dávkovačom je vybavená detským bezpečnostným uzáverom. Ak chcete fľašu otvoriť, zatlačte na uzáver a otáčajte sa zľava doprava.

Vedľajšie účinky

Najcharakteristickejšie sú závraty, nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy, ospalosť (u 15-30% pacientov), ​​vracanie, svrbenie, symptómy psychostimulačného účinku, asténia, potenie, dyspepsia, sucho v ústach, hnačka (5-15% pacientov ).

S frekvenciou menšou ako 5% je možný úbytok hmotnosti, hypotenzia a tachykardia, parestézia, halucinácie, tras, bolesť brucha, poruchy videnia, retencia moču.

Výskyt vedľajších účinkov sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania lieku. Pri dlhodobom používaní vo veľkých dávkach nie je vylúčená možnosť vzniku drogovej závislosti.

O všetkých vedľajších účinkoch, vr. ktoré nie sú uvedené vyššie, oznámte svojmu lekárovi.

Predávkovanie

Symptómy: zúženie zreníc, vracanie, útlm dýchania a kŕče.

Liečba: prvá pomoc pri otrave - udržiavanie primeranej pľúcnej ventilácie a symptomatická terapia na špecializovanom oddelení. V miernych prípadoch stačí výplach žalúdka. Aplikácia nie je kritická, pretože neodstraňuje všetky príznaky otravy a môže spôsobiť kŕče. Hemodialýza nie je veľmi účinná. Pri kŕčoch je vhodné / pri zavádzaní diazepamu.

lieková interakcia

Pri súčasnom použití tramadolu s liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém, ako aj s etanolom, je možné zvýšiť ich účinok.

Pri súčasnom použití tramadolu a iných induktorov metabolických enzýmov môže byť analgetický účinok tramadolu oslabený.

Pri systematickom používaní barbiturátov, najmä fenobarbitalu, existuje možnosť zníženia analgetického účinku opioidných analgetík.

Dlhodobé užívanie opioidných analgetík alebo barbiturátov stimuluje rozvoj skríženej tolerancie.

Naloxón aktivuje dýchanie, čím eliminuje analgéziu po použití opioidných analgetík.

špeciálne pokyny

U starších pacientov sa Tramadol používa v predĺžených intervaloch.

S opatrnosťou a pod dohľadom lekára by sa liek mal používať u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, s kraniocerebrálnymi poraneniami, zvýšeným intrakraniálnym tlakom, pacientmi s epilepsiou, ako aj osobám s drogovou závislosťou od opioidov.

Tramadol sa má používať pod prísnym lekárskym dohľadom a v znížených dávkach na pozadí účinku anestetík, hypnotík a psychotropných liekov.

Liek by sa nemal kombinovať s narkotickými analgetikami kvôli zlej predvídateľnosti interakčného účinku.

Na pozadí dlhodobého užívania karbamazepínu môže byť účinok tramadolu slabší.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Pri používaní tramadolu by ste nemali viesť auto ani vykonávať iné práce, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Tehotenstvo a laktácia

Počas tehotenstva sa treba vyhnúť dlhodobému užívaniu Tramadolu z dôvodu rizika vzniku závislosti u plodu a výskytu abstinenčného syndrómu v novorodeneckom období.

Ak je potrebné užívať počas laktácie, treba mať na pamäti, že tramadol sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka.

Tramadol je narkotické analgetikum, ktoré sa používa na zmiernenie bolesti pri vážnych poraneniach a nádoroch. Liek rýchlo odstraňuje bolesť, ale je menej účinný ako morfín.

Formulár na uvoľnenie

Tramadol je dostupný hlavne ako injekčný roztok. Vyrábajú sa aj iné formy liečiva (tablety, kapsuly, rektálne čapíky), ktoré sa však telom menej vstrebávajú, a preto sa v lekárskej praxi používajú menej.

Injekčný roztok Tramadol je balený v sterilných sklenených fľašiach skrytých v škatuli.

Pôsobenie lieku

Injekcie tramadolu majú účinok ópiového analgetika. Na telo pacienta majú nasledujúci účinok:

• inhibuje vedenie bolestivých impulzov cez nervový systém;
• otvára vápnikové a draslíkové kanály;
• zvyšuje účinok sedatív;
• aktivuje receptory opioidného typu v mozgu a mieche.

Dôležité! Komplexný účinok pomáha takmer úplne zbaviť bolesti, pretože dokonca aj miecha je ovplyvnená ópiovým analgetikom.

Vzhľadom na silný narkotický účinok je droga zaradená do zoznamu priorít pre kontrolu drog v Ruskej federácii.

Zloženie látky

Na výrobu sa používajú pomocné látky, ktoré sa používajú na prípravu injekčného roztoku a hlavnou účinnou látkou je tramadol hydrochlorid.

Farmakokinetika

Látka je absorbovaná bunkovými tkanivami o 90%. Z absorbovaného tramadoliumchloridu sa absorbuje len 68 %. Pri neustálom používaní lieku telo začne lepšie vnímať liek a absorbovať veľké dávky látky.

Liečivo preniká cez placentárnu bariéru a ovplyvňuje embryo, takže použitie počas tehotenstva sa vykonáva s mimoriadnou opatrnosťou. Účinná látka sa dostáva aj do materského mlieka dojčiacich matiek o 0,1 %.

Na konci cesty sa látka vylučuje obličkami, asi 35 % tramadoliumchloridu sa z pôvodnej formy odstráni v nezmenenej forme.

Vo všeobecnosti analgetický účinok netrvá dlhšie ako 4-8 hodín, po ktorých je potrebná druhá injekcia lieku.

Indikácie na použitie lieku

Tramadol je určený na boj proti silnej bolesti. Preto môže byť predpísaný pre akúkoľvek silnú bolesť. Hlavné oblasti použitia:

• anestézia počas operácií;
• zníženie nepohodlia počas endoskopie;
• boj proti bolesti pri malígnych nádoroch, rakovine;
• znížená citlivosť chronicky zapálenej oblasti;
• liečba hnisavého zápalu sprevádzaného silnou bolesťou;
• odstránenie bolesti u pacientov, ktorí utrpeli vážne zranenie;
• akékoľvek iné situácie, keď je lekársky alebo diagnostický postup sprevádzaný živými pocitmi bolesti.

Keďže látka je považovaná za narkotikum a jej uvoľňovanie je v Ruskej federácii prísne kontrolované, nemožno použiť analgetikum pri miernej bolesti. "Tramadol" je zameraný na zbavenie sa silnej bolesti, ktorá výrazne znižuje kvalitu života, spôsobuje nespavosť, morálne a nervové vyčerpanie.

Spôsob aplikácie injekčného roztoku

Dávkovanie by mal v prvom rade určiť ošetrujúci lekár, ktorý tento liek pacientovi predpísal. Veľkosť dennej dávky lieku závisí od nasledujúcich faktorov:

• hmotnosť pacienta;
• Vek;
• úroveň citlivosti na bolesť;
• stupeň bolesti, ktorý ho pokrýva.

Dôležité! Čím výraznejšie sú bolesti a čím ťažšie sa s nimi pacient vyrovnáva, tým vyššie bude dávkovanie tramadolu.

Priebeh terapie a jej trvanie vyberá aj lekár. Nemali by ste porušovať odporúčania, ktoré im boli dané, pretože to môže mať za následok vedľajšie účinky alebo zníženie účinnosti liečby.

Môžete zadať liek:

• subkutánne;
• intravenózne (súčasne musíte pomaly stlačiť injekčnú striekačku);
• intramuskulárne.

Ak chcete správne podať injekciu, musíte mať minimálne lekárske zručnosti.

Ak lekár pacientovi nepredpísal iný priebeh lieku, je potrebné dodržiavať nasledujúce pokyny na použitie injekcií Tramadolu:

1. Použite ako úvodnú dávku 50-100 mg (zodpovedá 1-2 ml roztoku).
2. Ak bol účinok vyššie uvedeného dávkovania nedostatočný, potom dávku zvýšte. Opakovane (nie skôr ako po 60 minútach) sa má podať ďalší 1 ml injekčného roztoku.
3. Počas dňa sa môže použiť až 400 mg (8 ml roztoku), ak znížené dávky úplne nezbavia bolesti. Potom je počiatočná dávka lieku 100 mg.
4. Ak sa liek používa u starších pacientov, potom by interval medzi dávkami látky mal byť väčší ako 60 minút. Je to spôsobené tým, že metabolizmus u starších ľudí sa spomaľuje, čím pri častom podávaní analgetika môže dôjsť k predávkovaniu.
5. Pri liečbe rakoviny je povolená dávka vyššia ako 400 mg denne, ale len so súhlasom odborníka.

Kontraindikácie na použitie

Liek má množstvo kontraindikácií na použitie. Hlavným zákazom je vek do 14 rokov. Deti zle znášajú ópiové analgetiká, rýchlo sa u nich vyvinie závislosť, čo môže mať za následok vážne zdravotné problémy.

Ďalšie kontraindikácie:

• použitie inhibítorov MAO počas užívania analgetika alebo 2 týždne pred jeho vymenovaním;
• alergické reakcie charakteristické pre užívanie ópiových liekov;
• riziko útlmu dýchania pri bronchiálnej astme a podobných stavoch;
• ťažká dysfunkcia pečene a obličiek;
• Poruchy CNS.

Je prísne zakázané predpisovať liek, ak pacient nedávno utrpel otravu tabletkami na spanie, drogami alebo alkoholickými nápojmi.

Vedľajšie účinky užívania Tramadolu

Keďže liekom je ópium, zoznam vedľajších účinkov na telo pacienta je pomerne rozsiahly. Hlavné problémy, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania analgetík:

1. Zvýšené potenie tela. Vyjadruje sa aj pri miernej fyzickej aktivite.
2. Zmätenosť vedomia, letargia alebo zrýchlenie myšlienok.
3. Bolesti hlavy a migrény dlhotrvajúceho charakteru.
4. Zvýšená stimulácia nervového systému, ktorá sa prejavuje množstvom vedľajších účinkov - chvenie rúk, zmätená reč, výrazné emócie, účinok eufórie.
5. Rýchla únava aj pri vykonávaní základných činností.
6. Tendencia k neustálej ospalosti (ak nie je pozorovaný opačný účinok - hyperexcitácia).
7. Nespavosť.
8. Nesprávna koordinácia pohybov, končatín.
9. Útoky rýchleho srdcového tepu.
10. Nevoľnosť prechádzajúca do zvracania.
11. Hnačka a iné dočasné poruchy gastrointestinálneho traktu.
12. Depresívne alebo manické stavy.
13. Poruchy pamäti: amnézia, pri ktorej sa aktuálne udalosti zle pamätajú.
14. Alergické reakcie - svrbenie kože, začervenanie, vyrážka a žihľavka.
15. Dysfunkcie zrakového a chuťového vnímania vrátane halucinácií; niekedy - porušenie hmatového vnímania.
16. Poruchy vylučovania moču: inkontinencia, bolestivé močenie atď.
17. Zmena menštruačného cyklu. Vytesnenie alebo úplná absencia menštruácie (dočasná).

Vzhľadom na širokú škálu vedľajších účinkov sa Tramadol predpisuje iba vtedy, keď prínosy užívania lieku prevažujú nad možným poškodením. Ako živý príklad existujú prípady, keď ostré onkologické bolesti neumožňujú pohyb, prácu a dokonca ani jedenie.

V prípade dlhodobého užívania lieku, ktoré sa neodporúča pri stredne silnej bolesti, sa môže vyvinúť drogová závislosť. Vyjadruje sa množstvom typických príznakov – podráždenosť, poruchy spánku, nadmerné potenie, abstinenčné príznaky atď. Počas užívania Tramadolu musíte neustále sledovať stav pacienta a snažiť sa vyhnúť závislosti.

Prípustnosť lieku počas tehotenstva a dojčenia

Lekári umožňujú použitie lieku pri nosení dieťaťa aj pri dojčení dieťaťa. V oboch prípadoch je však dôležité byť opatrný.

V menšej miere Tramadol ovplyvňuje dieťa počas dojčenia. Potom percento látky, ktorá vstupuje do dieťaťa, nepresahuje 0,1%. Aj toto percento však môže nepriaznivo ovplyvniť stav dieťaťa. Ak sa pri absencii doplnkových potravín zaznamenajú alergické reakcie, zjavné poruchy nervového systému (nespavosť, apatia alebo zvýšená aktivita), je dôležité poradiť sa s odborníkom.

Počas tehotenstva sa užívanie lieku neodporúča, pretože v malých dávkach sa dostáva do placenty a v embryu môže vyvolať závislosť. Krátky priebeh lieku je povolený, ak bolesť spôsobuje silný stres u matky, čo je pre dieťa ešte nebezpečnejšie.

Interakcia s alkoholom

• halucinácie;
• poruchy vedomia;
• poruchy koordinácie;
• hypertenzia;
• zvýšená nervová excitabilita;
• a iné účinky, ktoré sú charakteristické pre osobu v stave alkoholickej alebo drogovej intoxikácie.

Ak pacient užíva vitálne lieky na báze alkoholu, odporúča sa ich nahradiť analógmi bez alkoholu, ak je to možné. Ak to nie je možné, mali by ste vyhľadať radu od predpisujúceho lekára alebo podobného špecialistu. Môže urobiť jedno z nasledujúcich rozhodnutí:

• dočasne znížiť dávku lieku na báze alkoholu;
• znížiť počet dávok lieku za mesiac;
• dočasne zrušiť liek a nahradiť ho podobným liekom.

Nie je možné úplne zrušiť dôležité lieky, pretože to môže viesť k prudkému zhoršeniu zdravia a dokonca predstavuje riziko smrti.

Ak je pacient, ktorému sú predpísané injekcie Tramadolu, náchylný na alkoholizmus, je veľmi dôležité sledovať jeho správanie a nedovoliť mu piť alkohol.

Interakcia s inými liekmi

Neužívajte súčasne s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém (sedatíva). Tramadol spôsobuje zvýšenie sedatívneho účinku, najmä ak liek obsahuje etanol.

Tiež by sa nemal používať súčasne s chinidínom, pretože tento liek môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie tramadolu a predávkovanie.

Pri neustálom používaní narkotických analgetík súčasne s barbiturátmi sa môže znížiť účinnosť oboch liekov.

jazdenie

Neodporúča sa používať liek, ak sa pacient chystá viesť vozidlo alebo bude čoskoro vykonávať život ohrozujúce činnosti (interakcia s rezacími strojmi v továrňach atď.). Počas obdobia užívania lieku sa odporúča vziať si práceneschopnosť, opustiť duševnú profesionálnu činnosť a tvrdú prácu, ktorá si vyžaduje jemné motorické zručnosti a pozornosť.

Pri používaní lieku sa znižuje:

• rýchlostná reakcia;
• úroveň koncentrácie;
• koordinácia pohybov;
• jemné motorické zručnosti rúk.

Predávkovanie

Stav predávkovania môžete dosiahnuť, ak použijete viac ako 8 mg lieku na kilogram telesnej hmotnosti. Preto je maximálna povolená dávka 400 mg, ktorá sa používa pri stredne silnej bolesti, kontraindikovaná u pacientov s hmotnosťou do 50 kg: môže spôsobiť predávkovanie.

Ak sa dodržia dávky uvedené odborníkom, len príliš časté podávanie lieku môže viesť k predávkovaniu. To platí najmä pre starších ľudí, u ktorých je doba vylučovania lieku z tela zvýšená (viac ako 8 hodín).

Droga nevedie okamžite k maximálnemu stupňu predávkovania, najskôr si príznaky poruchy nemusíte vôbec všimnúť. V závislosti od toho, o koľko bola prekročená povolená dávka, sa vyvinú príznaky troch štádií otravy:

1. Prvé štádium. Vyjadrujú sa typickými príznakmi otravy: nevoľnosť a zvýšené potenie, zníženie srdcovej frekvencie a zníženie krvného tlaku. Zriedkavo sa vyskytuje mierna horúčka. Pacient si môže všimnúť závraty, bolesti hlavy, "muchy" - čierne bodky, rozmazané videnie.
2. Druhá etapa. Začínajú problémy s dýchaním. Pacient dýcha povrchne, ťažko. Srdcový tep sa naďalej zhoršuje, pozoruje sa zúženie zrenice. V bruchu sú silné bolesti. Môže sa vyskytnúť hnačka. Stáva sa ťažkým pohybom, výrazne silným spomalením reakcií tela.
3. Tretia etapa. Môžu sa vyskytnúť záchvaty a iné príznaky epilepsie, často sa vyskytuje pľúcny alebo laryngeálny edém. Začína sa dusenie alebo kŕče pľúc, čo môže viesť k strate vedomia. Útlm CNS často končí kómou. Ak pacientovi nepomôžete, môže nastať smrť.

Toto predávkovanie nie je kompenzované výplachom žalúdka. Ak sa zistia príznaky prekročenia prípustnej dávky, je potrebné poradiť sa s lekárom, aby rýchlo kompenzoval nebezpečný stav pomocou detoxikácie a špeciálnych liekov.

Pretože pri predávkovaní hrozí upadnutie do kómy a smrť, musíte starostlivo dodržiavať pokyny lekára a starostlivo zmerať požadovanú dávku lieku. To platí najmä pre starších ľudí. Nemôžu sa jednoducho riadiť pokynmi v balení: je dôležité navštíviť odborníka, aby odborne a individuálne predpísal terapiu.

Drogové analógy

Liečivo sa môže zmeniť na podobné narkotické analgetiká. Použitie liekov proti bolesti bez omamných látok pri silnej bolesti nie je opodstatnené.

Možné analógy:

• Tramal;
• Protradon;
• Sintradon;
• tramolin;
• Tramundin retard;
• Tramolin retard.

Tramadol je možné nahradiť analógmi iba so súhlasom lekára.

Môžete tiež použiť rôzne formy lieku:

• kapsuly;
• pilulky;
• riešenie na vnútorné použitie.

Ak je nepohodlné robiť trvalé injekcie, môžete formulár na uvoľnenie nahradiť jedným z vyššie uvedených. Na to však musíte znova navštíviť lekára a požiadať o lekársky predpis, inak sa liek nebude predávať, aj keď existuje predpis na nákup ampuliek.

Pri zmene formy uvoľňovania lieku je potrebné vziať do úvahy, že stupeň asimilácie rôznych verzií lieku je odlišný. Preto je dávkovanie trochu iné. Všetky potrebné zmeny v recepte vykoná lekár.

Podmienky skladovania, dátum spotreby a výdaj z lekární

Liečivo sa uvoľňuje prísne podľa lekárskeho predpisu. Nákup bez lekárskeho predpisu alebo používanie falošných predpisov je trestné zo zákona.

Podmienky skladovania - pri teplotách do 20 stupňov, na suchom a tmavom mieste. Odporúča sa nevyberať ampulky z obalu. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 2 roky.

Všeobecné charakteristiky. zlúčenina:

Účinná látka: tramadoliumchlorid 100,0 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy (mliečny cukor) - 225,0 mg; zemiakový škrob - 85,0 mg; stearát horečnatý - 5,0 mg; mastenec - 5,0 mg; mikrokryštalická celulóza - 60,0 mg; povidón (polyvinylpyrolidón) - 20,0 mg.

Farmakologické vlastnosti:

Farmakodynamika. Tramadol je opioidné analgetikum s centrálnym mechanizmom účinku. Je to neselektívny úplný agonista |>, 5- a k-opioidných receptorov s vysokou afinitou k p-opioidným receptorom. Druhým mechanizmom účinku tramadolu, ktorý zvyšuje jeho analgetický účinok, je potlačenie spätného vychytávania norepinefrínu neurónmi a zvýšené uvoľňovanie serotonínu.
Tramadol má antitusický účinok. V terapeutických dávkach netlmí dýchanie a prakticky neovplyvňuje črevnú motilitu. Účinok na kardiovaskulárny systém je slabo vyjadrený. Analgetický potenciál tramadolu je 1/10-1/6 aktivity morfínu.

Farmakokinetika. Pri perorálnom podaní je absorpcia asi 90 %. Biologický polčas je približne 0,4 hodiny Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť približne 68 %. V porovnaní s inými opioidnými analgetikami je absolútna biologická dostupnosť tramadolu vysoká. Čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie po perorálnom podaní je 2 hodiny.
Komunikácia s plazmatickými proteínmi je asi 20%. Preniká cez hematoencefalickú a placentárnu bariéru. Malé množstvá tramadolu a jeho demetylovaného derivátu (0,1 % a 0,02 %) prechádzajú do materského mlieka.
Metabolizmus tramadolu zahŕňa izoenzýmy CYP3A4 a CYP2D6, ktorých potlačenie inými látkami môže ovplyvniť koncentráciu tramadolu a jeho aktívneho metabolitu v krvi. Doteraz neboli identifikované klinicky významné interakcie s inými liekmi sprostredkované týmto mechanizmom.
Tramadol a jeho metabolity sa vylučujú primárne močom, s priemernou kumulatívnou rýchlosťou renálnej eliminácie 90 %.
Polčas tramadolu (T) je približne 6 hodín, bez ohľadu na spôsob podania. U pacientov starších ako 75 rokov môže byť polčas predĺžený 1,4-krát; s cirhózou pečene do 13,3 ± 4,9 hodín (tramadol), 18,5 ± 9,4 hodín (O-desmetyltramadol), v závažných prípadoch - do 22,3 hodín a 36 hodín. T1 / 2 pri (klírens kreatinínu menej ako 5 ml / min) - 11 ± 3,2 h (tramadol), 16,9 ± 3 h (O-desmetyltramadol), v závažných prípadoch - až 19,5 h a 43, 2 hodiny, v tomto poradí.
V pečeni sa metabolizuje N- a O-demetyláciou, po ktorej nasleduje konjugácia s kyselinou glukurónovou. Farmakologickú aktivitu má iba O-desmetyltramadol. Existujú významné individuálne rozdiely v koncentrácii iných metabolitov. V moči sa našlo 11 metabolitov tramadolu. Pri terapeutických dávkach je farmakokinetika tramadolu lineárna. Pomer koncentrácie tramadolu v krvnom sére a analgetického účinku závisí od dávky a u jednotlivých jedincov sa líši. Zvyčajne sú účinné hladiny tramadolu v sére 100-300 ng/ml.

Indikácie na použitie:

Bolestivý syndróm stredného a ťažkého stupňa rôznej etiológie (napríklad bolesť u pacientov s rakovinou, so zraneniami a v pooperačnom období). Bolestivé diagnostické a terapeutické postupy.

Dôležité! Zoznámte sa s liečbou

Dávkovanie a podávanie:

vnútri. Tablety sa prehĺtajú celé, bez ohľadu na jedlo, bez žuvania, s dostatočným množstvom tekutiny.
Dávka sa má zvoliť individuálne v závislosti od intenzity bolestivého syndrómu a individuálnej citlivosti pacienta. Odporúčané dávky sú orientačné. Trvanie liečby liekom sa určuje individuálne. Pri liečbe je vždy potrebné zvoliť minimálnu účinnú dávku lieku. Pri liečbe syndrómu chronickej bolesti by ste mali dodržiavať určitú schému užívania lieku. Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov Jednorazová dávka je 50 mg tramadolu. Pri nedostatočnom analgetickom účinku sa podáva opäť 50 mg tramadolu po 30-60 minútach. Pri intenzívnej bolesti je odporúčaná jednotlivá dávka 100 mg tramadolu.
V závislosti od intenzity bolestivého syndrómu pretrváva analgetický účinok zvyčajne 4-6 hodín.V pooperačnom období je možné krátkodobé použitie vyšších dávok lieku (v skorých štádiách po operácii). Neprekračujte dennú dávku 400 mg tramadolu, okrem zvláštnych okolností (napr. bolesť pri rakovine alebo silná pooperačná bolesť).
Pacienti starší ako 75 rokov
Pacienti starší ako 75 rokov bez klinických prejavov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nevyžadujú zmenu dávky tramadolu. U pacientov tejto vekovej skupiny môže byť vylučovanie tramadolu pomalšie. Preto, ak sa to javí ako potrebné, interval medzi dávkami lieku sa môže predĺžiť podľa stavu pacienta. Pacienti s renálnou insuficienciou alebo dialyzovaní pacienti a pacienti s hepatálnou insuficienciou
V prípade poruchy funkcie obličiek a/alebo pečene sa spomalí vylučovanie tramadolu z tela. Ak je to potrebné, interval medzi dávkami lieku sa má predĺžiť.
Trvanie terapie
Tramadol sa za žiadnych okolností nesmie užívať dlhšie, ako je nevyhnutné. Pri dlhodobom používaní tramadolu je vzhľadom na intenzitu alebo etiológiu bolestivého syndrómu potrebné pravidelné sledovanie (v prípade potreby s prerušením užívania lieku), aby sa zistila potreba ďalšej liečby a optimalizácia dávky.

Vlastnosti aplikácie:

U pacientov so závislosťou od opioidov, úrazmi hlavy, šokom, poruchami vedomia neznámej etiológie, poruchami dýchania alebo poškodením dýchacieho centra, zvýšeným intrakraniálnym tlakom sa má tramadol podávať len s mimoriadnou opatrnosťou.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou alergickou a nealergickou intoleranciou opioidov.
U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach boli pozorované. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak sa prekročí maximálna odporúčaná denná dávka lieku (400 mg). Tramadol môže zvýšiť riziko záchvatov u pacientov užívajúcich lieky, ktoré znižujú prah záchvatov. Pacienti s epilepsiou a pacienti náchylní na záchvaty by mali tramadol užívať len zo zdravotných dôvodov. Tramadol má nižší potenciál pre drogovú závislosť. Pri dlhodobom používaní je však možná závislosť, fyzická a psychická závislosť. U pacientov náchylných na zneužívanie liekov alebo drogovú závislosť sa má liečba tramadolom podávať len v krátkych cykloch a pod lekárskym dohľadom.
Tramadol nie je použiteľný ako substitučná liečba u pacientov so závislosťou od opioidov. Hoci tramadol je agonista opioidných receptorov, nemôže zvrátiť abstinenčné príznaky opioidov.

VPLYV NA SCHOPNOSŤ RIADENIA A PRÁCE S MECHANIZMAMI
Aj pri odporúčaných dávkach môže tramadol spôsobiť ospalosť a iné nežiaduce liekové reakcie zo strany centrálneho nervového systému, takže môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotoriky. Pri užívaní tramadolu je potrebné zdržať sa vedenia vozidiel a zapájania sa do potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií, najmä pri súčasnom užívaní s inými psychotropnými liekmi.

Vedľajšie účinky:

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú závraty, zaznamenané u viac ako 10 % pacientov.
Frekvencia je definovaná takto:
Veľmi časté: 21/10;
Často: 21/100,<1/10;
Menej časté: 21/1000<1/100;
Zriedkavé: >1/10 000<1/1000;
Veľmi zriedka:<1/10 000;
Frekvencia neznáma: nemožno určiť z dostupných údajov.
- Zo strany kardiovaskulárneho systému Menej časté: vplyv na kardiovaskulárnu reguláciu (palpitácie, ortostatická hypotenzia alebo). Tieto vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne pri intravenóznom podaní lieku alebo pri výraznej fyzickej námahe. Zriedkavé: zvýšený krvný tlak.
- Zo strany metabolizmu a výživy Zriedkavé: zmeny chuti do jedla.
- Z dýchacieho systému Zriedkavé: útlm dýchania,. Pri výraznom prekročení odporúčaných dávok pri súčasnom použití iných liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém (CNS), je možná respiračná depresia.
Pri bronchiálnej astme došlo k zhoršeniu stavu, avšak príčinná súvislosť s užívaním lieku nebola preukázaná. Zo strany nervového systému Veľmi často: závraty. Často: ospalosť. Zriedkavé: kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie, porucha koordinácie, synkopa.
Kŕče sú možné po použití vysokých dávok tramadolu a pri súčasnom použití s ​​liekmi, ktoré znižujú prah záchvatov. Frekvencia neznáma: poruchy reči.
- Zo strany psychiky: Zriedkavo: zmätok a nočné mory. Po užití tramadolu sú možné rôzne zriedkavo pozorované nežiaduce reakcie na psychiku (v závislosti od osobnostných charakteristík pacienta a dĺžky liečby). Tieto nežiaduce liekové reakcie zahŕňajú zmeny nálady (zvyčajne, niekedy), zmeny motorickej aktivity (zvyčajne zníženie, niekedy zvýšenie), kognitívne a percepčné poruchy (napr. rozhodovanie, poruchy vnímania). Možno rozvoj drogovej závislosti. Možné abstinenčné príznaky sú podobné abstinenčným príznakom opioidov: úzkosť, nervozita, poruchy spánku, hyperkinéza, tras a gastrointestinálne symptómy. Medzi ďalšie príznaky, ktoré sú pri vysadení tramadolu veľmi zriedkavé, patria: ťažká úzkosť, halucinácie, parestézie, tinitus a ďalšie veľmi zriedkavé CNS symptómy (dezorientácia v čase a priestore, halucinácie, depersonalizácia, derealizácia, paranoja).
-Na strane zrakového orgánu Zriedkavé: rozmazané videnie. Frekvencia neznáma: .
- Z tráviaceho systému Veľmi často: nevoľnosť. Často: , sucho v ústach, . Zriedkavo: vracanie, pocit ťažkosti v epigastriu.
- Zo strany kože a podkožia Často: potenie. Menej časté: svrbenie, vyrážka,.
- Z muskuloskeletálneho systému Zriedkavé: svalová slabosť.
- Zo strany pečene a žlčových ciest V niektorých prípadoch došlo k zvýšeniu aktivity "pečeňových" enzýmov v čase, ktorý sa zhoduje s liečbou tramadolom.
- Zo strany obličiek a močového systému Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s močením a retencia moču).
- Zo strany imunitného systému
Zriedkavé: alergické reakcie (dýchavičnosť, sipot, angioedém) a anafylaxia.
- Celkové poruchy Často: zvýšená únava.

Interakcia s inými liekmi:

Tramadol sa nemá užívať súčasne alebo do 14 dní po zrušení inhibítorov MAO. U pacientov liečených inhibítormi MAO počas 14 dní pred začatím užívania opioidného analgetika petidínu boli zaznamenané život ohrozujúce liekové interakcie, ktoré sa prejavujú symptómami z centrálneho nervového systému, dýchacieho a kardiovaskulárneho systému. Podobné interakcie s inhibítormi MAO sú možné pri použití tramadolu. Súčasné užívanie tramadolu a liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém, vrátane alkoholu, môže zvýšiť nežiaduce reakcie na centrálny nervový systém. Je potrebné poznamenať, že pri súčasnom alebo predchádzajúcom použití cimetidínu (inhibítor mikrozomálnych pečeňových enzýmov) sú klinicky významné interakcie nepravdepodobné. Súčasné alebo predchádzajúce užívanie karbamazepínu (induktor mikrozomálnych pečeňových enzýmov) môže znížiť analgetický účinok tramadolu a skrátiť jeho trvanie.
Neodporúča sa kombinovať tramadol s antagonistami opioidných receptorov (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín), pretože analgetický účinok tramadolu ako úplného agonistu opioidných receptorov môže byť znížený. Tramadol môže spôsobiť kŕče a zvýšiť účinok selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív. neuroleptiká a iné lieky, ktoré znižujú kŕčový prah, čím vedú k rozvoju záchvatov.
V niektorých prípadoch bol zaznamenaný rozvoj serotonínového syndrómu spojeného s užívaním tramadolu v kombinácii s inými serotonergnými liekmi, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítory MAO. Možné symptómy serotonínového syndrómu sú zmätenosť, nepokoj, hypertermia, potenie, ataxia, hyperreflexia, myoklonus a hnačka. Vysadenie serotonergných liekov spôsobuje rýchle vymiznutie symptómov. Potrebná terapia je určená klinickým obrazom a závažnosťou symptómov.
Pri súčasnom užívaní tramadolu a nepriamych antikoagulancií - derivátov kumarínu (napríklad warfarínu) je potrebné starostlivo sledovať pacientov, pretože u niektorých z nich došlo k zvýšeniu medzinárodného normalizovaného pomeru (MHO) s rozvojom krvácania a ekchymózy.
Iné inhibítory izoenzýmu CYP3A4, ako je ketokonazol a erytromycín, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetylácia) a prípadne aktívneho O-desmetyltramadolu. Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Existujú obmedzené dôkazy o tom, že predoperačné alebo pooperačné použitie antiemetík zo skupiny blokátorov serotonínových receptorov 5-HT3 (napr. ondansetrón) zvýšilo potrebu tramadolu u pacientov so syndrómom pooperačnej bolesti.

Kontraindikácie:

Precitlivenosť na tramadol alebo iné zložky lieku. Akútny alkohol, lieky na spanie, analgetiká, opioidy alebo iné psychofarmaká. Súčasné užívanie tramadolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované, ako aj do 14 dní po ukončení ich podávania. , nepodliehajúce primeranej liekovej kontrole Ako liek na liečbu abstinenčného syndrómu od opioidov Vek do 14 rokov Nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia

POZORNE
U pacientov s drogovou závislosťou na opioidoch.Pri traumatickom poranení mozgu, u pacientov v šokovom stave, u pacientov s poruchou vedomia neznámeho pôvodu, u pacientov s poruchami dýchania a poruchou činnosti dýchacieho centra, so zvýšeným vnútrolebečným tlakom.
U pacientov s preukázanou ťažkou intoleranciou opioidov alergického a nealergického pôvodu.
Pri epilepsii, ktorá sa dá primerane kontrolovať, alebo u pacientov náchylných na rozvoj záchvatov sa tramadol môže používať len zo zdravotných dôvodov (pozri časť „Osobitné pokyny“).
U pacientov so sklonom k ​​zneužívaniu drog alebo závislosti od opioidov sa má liečba tramadolom vykonávať v krátkych cykloch a pod lekárskym dohľadom (pozri časť „Osobitné pokyny“).

Predávkovanie:

Pri predávkovaní tramadolom sa majú očakávať príznaky charakteristické pre narkotické analgetiká. Možné príznaky: vracanie, kolaps, útlm vedomia až kóma, kŕče, útlm dýchacieho centra až apnoe.
Liečba: zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest. Udržiavanie dýchania a činnosti kardiovaskulárneho systému v závislosti od symptómov. Ak je dýchanie narušené, podáva sa naloxón. Pri kŕčoch sa má diazepam podávať intravenózne. V prípade predávkovania liekom v perorálnych liekových formách je potrebné počas prvých dvoch hodín po predávkovaní podať a predpísať aktívne uhlie. Po užití obzvlášť veľkých dávok lieku v tabletách môže byť odstránenie obsahu žalúdka účinné neskôr. a neúčinné.

Podmienky skladovania:

Skladujte na suchom a tmavom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Držte mimo dosahu detí.

Podmienky dovolenky:

Na predpis

Balíček:

Tablety 100 mg.
10, 20 tabliet v blistrovom balení vyrobenom z polyvinylchloridového filmu a potlačenej lakovanej hliníkovej fólie.
10, 20, 30, 40, 50 alebo 100 tabliet v polymérovom obale na lieky. Jedna nádoba alebo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 alebo 10 blistrových balení spolu s návodom na použitie sú umiestnené v kartónovom obale.