Lekárske továrne a výrobcovia zdravotníckych zariadení. Zdravotnícke pomôcky: zoznam

Sortiment lekární musí nevyhnutne zahŕňať tovar na sanitárne a hygienické účely a predmety pre starostlivosť o pacienta, pretože v prípade závažných ochorení, po chirurgických zákrokoch, pre nechodiacich pacientov a v iných prípadoch sú nevyhnutné na zabezpečenie ľudského života. Patria medzi zdravotnícke výrobky, v sortimente ktorých sú hygienické a obväzové materiály, zdravotnícke odevy atď.

Zdravotnícke pomôcky (IMD) sú zdravotnícke výrobky vyrobené zo skla, polyméru, gumy, textilu a iných materiálov, reagenčné súpravy a kontrolné materiály k nim, iný spotrebný materiál a výrobky, väčšinou na jedno použitie, ktoré si počas používania nevyžadujú údržbu (Poriadok č. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 444 z 13. decembra 2001 „O platnosti osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení“).

Táto skupina produktov zaberá asi 20 % celkového trhu zdravotníckych pomôcok, čo podčiarkuje jej význam pre medicínsky priemysel. V súčasnosti je domáca len pätina (20 %) tohto typu produkcie.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu č. 161 z 9. júna 1995 upravuje zoznam sortimentu zdravotníckych výrobkov, predmetov pre starostlivosť o pacienta, prevenciu, sanitáciu a hygienu, ktoré by mali byť v lekárňach.

Zoznam sortimentu zdravotníckych výrobkov, predmetov pre starostlivosť o pacienta, prevenciu, sanitáciu a hygienu pre lekárne (príkaz č. 161 Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu Ruskej federácie zo dňa 6. 9. 95)

Lekárničky (sady) individuálne, prvá pomoc, univerzálne, matka a dieťa

Obväzy

Banky vysávajú krv

Kompresný papier

Očné kúpele

Členky

Hemostatické turnikety

Injekčné ihly

Vrecká a zberné vrecká

katétre

Podložka z olejovej tkaniny, kompresná, PVC, medicínska

Detské zubárske krúžky

Krúžky sú maternicové

Barle pre dospelých, deti, tínedžerov a tipy pre nich

Linerové kruhy

Esmarchove hrnčeky (irigátor)

Lopatky

Odsávačky mlieka

pisoáre

chrániče kolien

končekmi prstov

Lekárske nožnice

Jednorazové plienky

Balíčky (vložky) pre ženy, tampóny

Lekárske rukavice

Očné pipety

pľuvadlá

Pijáci

Kyslíkové vankúše

Pásy z hygienickej gumy

Ľadové bubliny

Respirátory, lekárske masky

Detské bradavky

Výplachy

Ochranné prostriedky (čiapky, kondómy, vnútromaternicové teliesko)

Poháre na lieky

Panvice

Závesy - Lekárske teplomery

Lekárske trubice

Pančuchy, polpunčochy (podkolienky) zdravotné

Lekárske striekačky

Samostatný tovar (katétre, nožnice, teplomery, striekačky a pod.) sú rozobraté v iných témach. Táto téma sa zaoberá skupinami iných produktov.

Sanitárne, hygienické výrobky a výrobky starostlivosti o pacienta môžu byť podľa ich funkčného účelu systematizované do skupín prezentovaných na

Klasifikácia sanitárnych a hygienických výrobkov, predmetov starostlivosti o pacienta podľa ich funkčného účelu

Na predmety starostlivosti o pacienta na užívanie liekov, väčšinou tekutín, vody, pohárov, misky na pitie, očných pipet atď.

Na vykonávanie niektorých lekárskych úkonov sa používajú odsávačky krvi, hrnčeky Esmarch, hemostatické škrtidlá, rukavice, striekačky, teplomery atď.

V prípade pokoja na lôžku potrebuje pacient hygienické a hygienické potreby na toaletu: podstielky, pisoáre, kolostomické vaky, handričku.

Niektoré výrobky sú určené na osobnú hygienu pacientov, najmä obväzy, katétre, maternicové krúžky, pľuvadla, suspenzory a pod.

Zároveň je v sortimente aj hygienické a hygienické potreby, ktoré potrebujú zdraví ľudia, deti, ženy vrátane tehotných, napríklad lekárničky, detské krúžky, odsávačky mlieka, končeky prstov, cumlíky, dámske vrecúška, rúška , lekárske respirátory a pod.

V posledných rokoch sa na ruskom farmaceutickom trhu objavili skupiny alebo série produktov, ktoré sú určené na riešenie určitých problémov zdravých alebo chorých ľudí. Napríklad spoločnosť Artsana (Taliansko) ponúka skupinu produktov - produkty starostlivosti

pre novorodencov a malé deti, ako aj príslušenstvo pre dojčiace ženy, vrátane:

Fyziologický projekt KiKKO:

Fyziologické cumlíky majú originálne konštrukčné prvky, a to: ventil proti škytavke v kombinácii s výpustnými kanálikmi-drážkami, ktoré regulujú prúdenie vzduchu do fľaše;

Fyziologické "kvapkové" cumlíky majú tvar slzy;

Fyziologické fľaše pozostávajú z uzáveru-skla, fyziologického cumlíka, hygienickej zátky, fľaše, ventilu, ktorý zabraňuje vzniku koliky a odnímateľného dna;

Nastaviteľná odsávačka mlieka je určená na odsávanie materského mlieka u dojčiacich žien.

Séria produktov Tena - pre starostlivosť o pacientov s inkontinenciou moču, zahŕňa plienky pre dospelých, savé plachty. Použitie týchto nástrojov zjednodušuje starostlivosť o pacienta a poskytuje pacientovi pocit pohodlia.

Druhy tovaru:

Tesnenia-dipery "Lady" pre ženy majú anatomický tvar, vhodné na použitie v noci aj počas dňa, neviditeľné pod oblečením; Vyrábajú sa normálne, extra, super typy, v balení 7-12 ks;

Protišmykové podložky sú dostupné v dvoch veľkostiach: M - stredná, L - veľká, 10 ks. zabalené;

Tesnenia "Comfort" sa vyrábajú kompletne s fixačnými šortkami;

Podložky-listy "Bad", rozmer 60x60 alebo 60x90, 20-30 ks. zabalené.

Tento tovar je domácej výroby: SCA Hygiene Products (Rusko).

Určitú skupinu tovaru tvoria produkty osobnej hygieny pre ženy v dňoch menštruačného cyklu a na každý deň. Patria sem vložky, tampóny, vaky, ktoré plnia jednu funkciu – pohlcovanie (vstrebávanie) telesných sekrétov a zabezpečujúce pohodlie žien.

Hygienické intravaginálne produkty na použitie v "kritických" dňoch - Tampóny Tampax sú vyrobené zo špeciálne bieleného bavlneného vlákna, viskózy alebo ich zmesi a majú spätnú šnúrku. Vyrábajú sa tri typy: mini, normal a super-super plus; v balení 8 ks.

Sú kompaktné a umožňujú žene viesť aktívny životný štýl. Vedci z Ruskej asociácie pôrodníkov a gynekológov dokázali, že nespôsobujú zmeny v pošvovej mikroflóre a sú bezpečné pre zdravie žien. Tampóny by sa mali meniť každých 4-8 hodín. Zároveň potrebujete poznať preventívne opatrenia, pretože ak pri používaní tampónov dôjde k neočakávanému zhoršeniu zdravotného stavu (horúčka, vracanie, hnačka, bolesti svalov, závraty atď.), mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom. Príčinou môžu byť toxíny, ktoré produkuje zlatý stafylokok. Tieto zdravotné zmeny sa nazývajú syndróm toxického šoku. V Rusku zatiaľ neboli zaregistrované žiadne prípady TSS. Používanie tampónov v popôrodnom období, najmä počas chirurgických zákrokov, je nežiaduce a je možné len po konzultácii s lekárom. Vydávané pobočkami Procter & Gamble (USA).

Spoločnosť Procter & Gamble (USA) vyrába aj sériu hygienických výrobkov pre ženy, najmä:

"Olwayz ultra" - hygienické výrobky na použitie v "kritických" dňoch a vyrábajú sa štyri typy v závislosti od charakteristík toku týchto dní u žien: 1) ľahké - dĺžka tesnenia je 240 mm; 2) normálne - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noc - 302 mm.

Tieto podložky dobre absorbujú vlhkosť, keďže majú unikátnu vrchnú vrstvu „Drive“, pozostávajúcu z najmenších trojrozmerných lievikovitých pórov. Prepúšťa vlhkosť do tesnenia a zabraňuje jej úniku na povrch pod tlakom. Vložky majú predĺžené elastické "krídla" pre bezpečnú fixáciu k bielizni. Materiály, z ktorých sú vložky vyrobené, nepodporujú rast a rozmnožovanie baktérií, nedráždia pokožku a nespôsobujú alergie. Vložky sa vymieňajú 4-6 krát denne. Čas použiteľnosti 2 roky. Vyrábajú pobočky spoločnosti v Nemecku, Maďarsku, Turecku.

Pre každodenné použitie sa vyrába séria podložiek "Oldayz". Majú mäkší povrch, zaisťujú kontrolu zápachu, vytvárajú príjemné prostredie pre ženské telo, zabraňujú podráždeniu pokožky a zapareninám.

Vyrábajú sa čierne vložky, Oldeys Black Tanga je čierna, Oldeys Tanga je bežná farba, s tvarom zmeneným na spodnú bielizeň, Oldeys Ludge je veľká, normálna je stredná, živica je malá, v balení 16-22 kusov, dátum spotreby 2 roky . Vyrobené v Nemecku.

Séria O.BI. (o.b.) - tampóny sú vyrobené z viskózy, bavlny, majú netkaný povrch a spätnú šnúrku. K dispozícii sú rôzne veľkosti, aby vyhovovali rôznym objemom vypúšťania. Vyžaduje výmenu každých 3-6 hodín. Tampóny O.B.I. Comfort majú špeciálny hodvábny povrch. V balení po 8 a 16 ks. Vyrába Johnson & Johnson (Rakúsko).

Séria hygienických vložiek (vložiek) na každodenné použitie "Care free" je vyrobená z bavlny, povrch je jemný, napustený špeciálnym roztokom s obsahom rôznych látok, ktoré udržujú prirodzenú acidobázickú rovnováhu intímnej oblasti, výťažok z harmančeka zabraňuje možnosť zápalu a podráždenia. Tenká, pružná, tvar kopíruje línie tela, bezpečne pripevnená na spodnú bielizeň. V baleniach po 16 až 30 kusov, môže byť čierna,

Vyrábajú sa rôzne typy: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (priedušná), Care Free Fresh (so sviežou vôňou), Care Free Ultra (na použitie v kritických dňoch) atď. Vyrába Johnson & Johnson (Taliansko) .

Prvé pravidlá GMP boli prijaté v roku 1963 v USA, potom v Kanade, Taliansku, Anglicku a ďalších 40 krajinách. Pravidlá GMP sú všeobecným návodom, ktorý stanovuje organizáciu výrobného procesu a kontroly, ako aj obsahuje minimálne praktické pokyny pre modernú správnu výrobu. Na základe pravidiel GMP si každá krajina vytvára normy a dokumenty, ktoré upravujú výrobu určitých druhov farmaceutických produktov.

V Rusku boli pravidlá GMP („Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov“ - RD 64-125-91) prvýkrát vyvinuté v roku 1991. V nasledujúcich rokoch sa objavili nové pravidlá GMP a medzinárodné normy. Prvýkrát obsahujú alebo rozvíjajú nové ustanovenia, ako je riadenie kvality, validácia. Nariadením Ministerstva zdravotníctva a Ministerstva hospodárstva Ruskej federácie bol OST 42-510-98 „Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov (GMP)“ zavedený postupne, počnúc 1. júlom 2000. a je povinný pre všetky organizácie vyrábajúce lieky a liečivá (látky). Postupné zavádzanie OST 42-510-98 sa v plnom rozsahu uskutoční do 31. marca 2005 a pre podniky vyrábajúce látky do 31. decembra 2008.

Koncepcia GMP je založená na pochopení obmedzených možností kontroly kvality liekov po ich prijatí v podmienkach laboratórneho testovania. Významnou nevýhodou posudzovania kvality finálneho produktu je podmienenosť prenesenia hodnotenia skúšobných vzoriek do celej kontrolovanej série.

Pravidlá GMP sú systematické a preventívne. Sú zamerané na predchádzanie chybám a odchýlkam tým, že zohľadňujú všetky faktory, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu hotového výrobku od samého začiatku až do konca výrobného cyklu. Zavedenie týchto pravidiel nie je možné bez náležitej starostlivosti o sanitáciu a osobnú hygienu pri práci, technologickej a kontrolnej dokumentácii, bez moderného vybavenia.

V súlade so systémom GMP musí byť celý výrobný proces skontrolovaný, „validovaný“, vybavenie „kvalifikované“, prístrojové vybavenie „kalibrované“. Okrem toho musia byť všetky tieto operácie „zdokumentované“. Pravidlá GMP, prispievajúce k vývoju produktov, ktoré sú homogénne v rámci šarží a medzi šaržami, výrazne zvyšujú význam selektívnej analýzy hotových produktov pre všetky typy kontroly, a to tak v štáte výrobcu – výstupu, ako aj v štáte spotrebiteľa.

Pravidlá GMP sú teda zamerané na zníženie rizika spojeného s farmaceutickou výrobou, ktoré nemožno eliminovať iba kontrolou kvality konečného produktu.

Norma GMP („Good Manufacturing Practice“, Good Manufacturing Practice) je systém noriem, pravidiel a smerníc pre výrobu liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických produktov, potravinárskych produktov, potravinárskych prídavných látok a účinných látok. Na rozdiel od postupu kontroly kvality skúmaním náhodných vzoriek takýchto produktov, ktorý zabezpečuje vhodnosť použitia iba týchto vzoriek samotných (a prípadne šarží vyrobených v najbližšom čase k tejto šarži), štandard GMP odráža holistický prístup a reguluje a vyhodnocuje skutočné výrobné parametre a laboratórne skúšky.

"Správna výrobná prax (GMP)"

Táto medzinárodná norma je neoddeliteľnou súčasťou systému zabezpečenia kvality, ktorý zabezpečuje, že výroba a kontrola sa v podniku vykonávajú v súlade s požiadavkami príslušnej dokumentácie. Pravidlá minimalizujú riziko výrobných chýb, ktoré sa nedajú odstrániť alebo ktorým sa nedá zabrániť samotnou kontrolou kvality hotového výrobku. Dva najbežnejšie typy chýb sú:

Krížová kontaminácia;

Miešanie a/alebo miešanie hotových výrobkov.

Pravidlá poskytujú:

Jasná regulácia všetkých výrobných procesov a kontrola procesu na potvrdenie jeho vhodnosti na výrobu hotových liekov požadovanej kvality;

Validácia všetkých etáp výroby, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu výrobkov a všetky významné zmeny v nej;

Zabezpečenie výroby riadne vyškoleným a kvalifikovaným personálom, potrebnými priestormi, príslušným vybavením a službami, surovinami, pomocnými, obalovými a označovacími materiálmi požadovanej kvality, ako aj skladovaním surovín a materiálov vo vhodných podmienkach a riadnou dopravou;

Dostupnosť napísaných jasne a jednoznačne technologických predpisov a pokynov pre každú konkrétnu výrobu;

Školenie personálu v správnom vykonávaní technologických operácií;

Registrácia všetkých etáp výroby potvrdzujúca, že všetky operácie požadované predpismi boli dokončené a výsledné produkty spĺňajú stanovené požiadavky z hľadiska množstva a kvality. Všetky odchýlky sa musia starostlivo zaznamenať a preštudovať;

Uchovávanie aktuálnej výrobnej dokumentácie (sériové správy, mapy trás a pod.), vrátane dokumentácie o predaji hotového výrobku, čo umožňuje na určitý čas sledovať prechod každej výrobnej série v prístupnej forme na určitom mieste ;

Skladovanie a distribúcia hotového výrobku takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia kvality;

Postup pri vrátení prípadnej šarže hotového lieku v štádiu predaja alebo dodávky s následným rozborom dôvodov porušenia jeho kvality a zamedzením opakovania zistených nedostatkov.

Súčasťou pravidiel SVP je kontrola kvality, ktorá zahŕňa odber vzoriek, testovanie a vydávanie príslušných dokumentov, ktoré zaručujú, že všetky potrebné testy sa skutočne vykonajú, výrobný proces je v súlade s požiadavkami predpisov a že hotový výrobok bol predaný iba ak jeho kvalita spĺňala požiadavky ND.

Systém kontroly kvality (objekty kontroly, prevádzky, technické vybavenie, metódy a pod.) je neoddeliteľnou súčasťou výrobného procesu Každý farmaceutický podnik by mal mať vo svojej štruktúre oddelenie kontroly kvality (QCD).

Proces produkcie

Hlavným účelom farmaceutickej výroby je výroba liečiv a liekov. V tomto prípade sa používajú suroviny, pomocné, obalové a označovacie materiály. Najdôležitejšou súčasťou systému zabezpečenia kvality hotových výrobkov je správna dokumentácia. Mal by byť prepojený so všetkými časťami pravidiel SVP a odrážať ich hlavné požiadavky. Výrobný proces musí prebiehať v prísnom súlade s technologickými predpismi, ktoré odzrkadľujú požiadavky pravidiel GMP, čo zabezpečuje správnu kvalitu hotového výrobku.

Dôležitá je kvalita surovín. Farmaceutické podniky musia mať schválený RD pre suroviny, ako aj podnikový štandard. Ten zahŕňa: popis surovín, odkaz na RD, označenie možných dodávateľov, objemy a dodacie podmienky, pokyny na odber vzoriek a vstupnú kontrolu, požiadavky na kvalitu, správne skladovacie podmienky a preventívne opatrenia, dátum exspirácie alebo dátum dodatočnej kontroly kvality. Všetky tieto požiadavky sú prísne dodržiavané a kontrolované.

Výsledná surovina je podrobená vstupnej kontrole podľa ND, pri ktorej sa odoberajú priemerné vzorky z každej série. Na výrobu sú vydávané len suroviny, ktoré zodpovedajú ND, s povolením OKC. Z každej šarže surovín sa uchovávajú vzorky pre prípad opakovaných analytických kontrol. Veľká pozornosť sa venuje predchádzaniu sekundárnej kontaminácii počas dodávky surovín. Všetky zložky obsiahnuté v nesterilných liekoch sa testujú na mikrobiálnu kontamináciu a zložky obsiahnuté v sterilných liekoch sa testujú aj na sterilitu, ak je to potrebné, na pyrogenitu a neprítomnosť mechanických nečistôt.

Výrobný proces musí prísne dodržiavať technologické predpisy a garantovať uvoľňovanie liečiv alebo liečiv, ktoré svojou kvalitou zodpovedajú požiadavkám ND. Podmienky na uskutočňovanie technologického procesu majú zabezpečiť jeho plynulosť, dôslednosť, bezpečnosť a bezporuchovú prevádzku technologického zariadenia, optimálne zaťaženie. V procese prijímania je potrebné vylúčiť alebo minimalizovať kontakt personálu so surovinami, obalovým materiálom, hotovým výrobkom. Je zabezpečená prísna dokumentácia všetkých stupňov technologického procesu.Spracováva sa odpad. Je potrebné zabezpečiť maximálnu automatizáciu a informatizáciu technologických procesov, mechanizáciu nakladacích a vykladacích operácií. Osobitná pozornosť sa venuje výrobe sterilných liekov, čo si vyžaduje špeciálny súbor opatrení.

Vo výrobnom procese sa vykonáva kontrola krok za krokom. Vykonávajú ho pracovníci dielenského laboratória? pravidelne) a OCC (periodicky). Účelom postupnej kontroly je zabrániť uvoľneniu hotového výrobku, ktorý nespĺňa požiadavky ND. Kontrola sa vykonáva s frekvenciou kontrol vo vzťahu k tomuto produktu a podmienkam výroby v prísnom súlade s aktuálnymi priemyselnými dokumentmi, technologickými predpismi a písomnými pokynmi.

V rámci etapovej kontroly sa kontroluje: súlad s požiadavkami normatívnych dokumentov používaných surovín, medziproduktov, pomocných, obalových a iných materiálov; hygienický stav dielní, pracovísk a zariadení; vykonávanie technologických operácií a dodržiavanie technologických režimov prevádzky. Výsledky kontroly po jednotlivých etapách sa odrážajú v príslušných časopisoch. V prípade zistenia odchýlok od režimov a noriem technologického procesu je potrebné identifikovať príčiny a prijať opatrenia na ich odstránenie, ktoré sú tiež zdokumentované a zapísané do spisu.

Veľký význam sa vo výrobnom procese prikladá dokumentácii. Musí spĺňať všetky výrobné požiadavky, byť starostlivo navrhnutý, zostavený, testovaný a schválený.

Hlavné dokumenty používané vo výrobnom procese: technologické predpisy, pokyny, výrobné záznamy, analytické metódy, špecifikácie kvality a iné podnikové normy. Výrobný proces každého lieku je popísaný podľa požiadaviek osobitného návodu, ktorý musí obsahovať tieto údaje: názov, druh liekového produktu a dávkovanie lieku; pravosť, množstvo a kvalita každého druhu suroviny pre všetky fázy výroby; popis operácií výroby a skladovania polotovarov a FPP; teoretický výstup a prípustné limity skutočného výstupu hotového výrobku v rôznych fázach; opis spôsobov balenia a označovania liekov; popis potrebných kontrolných analýz v každej fáze výroby a názov útvarov, ktoré kontrolu vykonávajú.

Proces výroby liekov je teda v každej fáze sprevádzaný kontrolou kvality surovín, obalov, pomocných a iných materiálov, polotovarov a finálneho produktu.

Validácia a implementácia pravidiel GMP

Podľa nových pravidiel GMP sú hlavnými prvkami validácie: posúdenie inštalácie a výkonu všetkých technologických zariadení (vrátane počítačových systémov); posúdenie podmienok a parametrov technologického postupu a prípustnej hranice možnej odchýlky pri jeho realizácii; vyhodnotenie metód rozborov, vypracovanie protokolov a správy potvrdzujúcej technologický postup.

Validácia by sa mala vykonávať pre každý nový technologický postup pred jeho zavedením do výroby, ako aj pre existujúce procesy výroby sterilných liekov (validácia technologického postupu a zariadenia).

Revalidácia (revalidácia) sa vykonáva v týchto prípadoch: zmeny ND pre FPP, suroviny, pomocné látky, obaly a iné materiály; zmeny v technologickej dokumentácii; výmena alebo oprava zariadenia; opätovné vybavenie priemyselných priestorov, vykurovanie, vetranie a iné pomocné systémy; detekcia neregulovaných odchýlok v technologickom procese; plánovaná validácia v súlade so schválenými harmonogramami.

Implementácia pravidiel GMP je prostriedkom na dosiahnutie trvalo udržateľnej vysokej kvality produktov, meradlom dôkazu spoľahlivosti systému kvality. Koncept v GMP je flexibilný a zohľadňuje miestne podmienky, ako aj charakteristiky konkrétneho podniku. Systém GMP zahŕňa množstvo nezávislých pravidiel: pravidlá a normy výrobného dizajnu, pravidlá registrácie liekov, pravidlá udeľovania licencií a validácie výroby, pravidlá vlastnej kontroly a pravidlá štátnej kontroly výroby.

Dodržiavanie pravidiel GMP je v prvom rade prechodom od kontroly kvality hotových výrobkov k zabezpečeniu kvality vo všetkých fázach výroby. Tomu treba podriadiť otázky rekonštrukcie priemyselných priestorov a obnovy zariadení. Validácia má veľký význam nielen vo vzťahu k technologickým a kontrolným procesom, ale aj k zariadeniam, priestorom, systémom a výrobným produktom.

Podľa GMP existujú také typy sterilných produktov: lieky podliehajúce sterilizácii a lieky vyrábané za aseptických podmienok. Táto gradácia je základom pre prístup k návrhu výrobných zariadení, validáciu technologických procesov, výber vhodných tried čistoty pre rôzne operácie a stupne procesu.

Všeobecné požiadavky SVP na výrobu sterilných produktov zabezpečujú prítomnosť čistých priestorov, prístup personálu a/alebo príjem materiálov, ktorých vybavenie musí prebiehať cez vzduchové uzávery. Čisté zóny sú klasifikované podľa požadovaných charakteristík prostredia. Každá procesná operácia vyžaduje určitú triedu prevádzkovej čistoty, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie časticami alebo mikroorganizmami, vrátane rizika krížovej kontaminácie. Tieto priestory alebo miestnosti sú navrhnuté tak, aby poskytovali určitú triedu čistoty vo vybavenom a funkčnom stave. Vybavený stav - stav, v ktorom je systém čistých priestorov plne pripravený, výrobné zariadenie je plne nainštalované a pripravené na prevádzku, ale absentuje technologický postup a personál. Funkčný stav (v nových požiadavkách GMP - prevádzkovaný) - stav, v ktorom priestory a zariadenia fungujú v zavedenom režime s určitým počtom pracujúceho personálu.

Na výrobu sterilných liekov sa rozlišujú tieto triedy čistoty, z ktorých pre každú je maximálny povolený počet častíc vo vzduchu:

trieda A: lokálna oblasť prevádzky s vysokým rizikom pre kvalitu produktu (balenie, tesnenie, príprava a miešanie komponentov v aseptických podmienkach) s laminárnym (jednosmerným) prúdením, ktorého rýchlosť vzduchu je 0,45 m/s ± 20 %;

trieda B: prostredie pre zónu triedy A v prípade prípravy a plnenia za aseptických podmienok;

Triedy C a D: určené na vykonávanie menej kritických fáz pri výrobe sterilných produktov.

⋅ Video ⋅ Foto

Ruský výrobca operačných stolov a iného lekárskeho vybavenia Startechmed.ru. Pod značkou STARTECH vyrábame: operačné stoly, gynekologické kreslá, funkčné lôžka, elektrokoagulátory, anestéziologické a dýchacie prístroje, pacientske monitory O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Predaj a servis zdravotníckej techniky. CJSC "DIAMED" je výhradným distribútorom produktov Fazzini (Taliansko), Emed (Poľsko) a oficiálnym distribútorom produktov Schmitz (Nemecko), Melag (Nemecko), Newtech Inc. (USA) v Rusku. Prioritnými oblasťami sú: stomatologické súpravy Aria (Slovensko), chirurgické odsávačky Fazzini, sterilizačné prístroje Melag, gynekologické kreslá a operačné stoly Schmitz, viacparametrové pacientske monitory Newtech, vybavenie operačných sál. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Dodávateľ zdravotníckej techniky od roku 1993. Mrazničky a chladničky sú medicínske. Zariadenia na dezinfekciu vzduchu a vody. UV lampy. Fetálne monitory, kolposkopy. Elektrokardiografy a iné medicínske produkty. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

LLC "Medical Company "MARIYA" začala svoju činnosť v júni 2009.
Každý rok sa zoznam produktov spoločnosti stále viac rozširuje a v súčasnosti pokrýva také sekcie ako:

Medicínske vybavenie,
- lekárske nástroje,
- zdravotnícky spotrebný materiál,
- stomatológia,
- lekársky nábytok

Predávame zdravotnícke výrobky od popredných ruských a zahraničných výrobcov.

Niektorí z našich najväčších dodávateľov sú:

OJSC "MIZ-Vorsma" - lekárske nástroje (Rusko)
JSC "MIZ im. Gorky" - lekárske nástroje (Rusko)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - lekárske nástroje (Rusko)
SAMMAR Ltd - lekárske nástroje (Pakistan)
Doschatinský závod na lekárske vybavenie - lekárske nástroje a nábytok (DZMO) (Rusko)
Kazaňský závod na lekárske nástroje (KMIZ) - lekárske nástroje (Rusko)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - lekársky nábytok a sterilizačné boxy (Rusko)
LLC NPF "Medicon" - nerezové podnosy, šálky (Rusko)
Elatomsky prístrojový závod - lekárske vybavenie (Rusko)
CJSC "Kront-Med" - lekárske vybavenie (Rusko)

Zdravotnícke produkty od našej spoločnosti si môžete zakúpiť z akejkoľvek geografickej polohy. Vašu objednávku doručíme akoukoľvek dopravnou spoločnosťou: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Firma "DAR"-Oficiálny predajca (partner) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS )).
Spoločnosť DAR je dodávateľom laboratórnej zdravotníckej techniky, zdravotníckej techniky, ultrazvukových skenerov HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografov NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, medicínsko-farmaceutických chladničky dovozovej a domácej výroby, náradie, spotrebný materiál, technologické zariadenia pre farmaceutický priemysel (plniace a uzatváracie linky na farmaceutické roztoky), zariadenia na čistenie vody pre farmaceutickú výrobu, pomáhame pri projektovaní a komplexnom vybavení liečebných a sanatório-rezortných inštitúcií v r. Rusko a SNŠ. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Dodávateľ zdravotníckeho vybavenia v Rusku. Zákazníkmi sú nemocnice a polikliniky, oddelenia úzkeho zamerania liečebných ústavov a perinatologické centrá. Pracujeme na podmienkach komplexnej podpory.

Spolupracujeme s nemeckými výrobcami:

DR. Mac GmbH. Vytvára osvetľovacie zariadenia pre zdravotnícke zariadenia.
- Compart Umwelttechnik. Produkuje koncentrátory kyslíka.
- Modul Technik GmbH. Vyrába lekárske konzoly a systémy zásobovania plynom.
- Bitmos GmbH. Vyrába prenosné a prenosné koncentrátory kyslíka. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Výroba a predaj unikátneho multifunkčného baroterapeutického prístroja MKV-01 "IVAVITA" pre použitie v urológii, gynekológii, sanatóriách a liečebných ústavoch a fyzioterapii. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Spoločnosť Alfa-Medtechnika Medical ponúka široký sortiment laboratórneho vybavenia:
Biochemické a enzýmové imunoanalýzy od AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Taliansko), HUMAN (Nemecko), Roshe (Švajčiarsko)
Hematologické analyzátory ABACUS od DIATRON (Rakúsko), ABX od HORIBA ABX Diagnostics (Francúzsko), ERMA (Japonsko), Analyzátory krvných plynov a elektrolytov od Medica (USA), Opti Medical (USA), Analyzátory moču od BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Koagulometre od Behnk, Elektronic (Nemecko), HTI (USA), Mikroskopy od Micros (Rakúsko), Olympus (Nemecko) a Unica (USA)
Produkty Biohit a Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (mechanické a elektronické pipety).
Súpravy biochemických činidiel DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Nemecko a DIACON-DiaSys (DDS) Rusko. Diagnostické zariadenie od Schiller AG (Švajčiarsko). Endoskopické vybavenie od Olympus a Pentax (Japonsko) O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Hlavnou činnosťou podniku je vývoj, priemyselná výroba zdravotníckeho vybavenia pre laboratóriá (Štátna licencia 99-03-002003 z 18. mája 2010 vydaná Federálnou službou pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom Ruskej federácie).

Článok 66. Druhy farmaceutickej činnosti

Článok 65

Článok 64. Vedecká a lekárska expertíza

1. Predmetom vedeckej a lekárskej expertízy sú:
1) návrhy programov základného a aplikovaného vedeckého výskumu;
2) republikánske cielené vedecké a lekárske programy;
3) výsledky ukončených vedeckých a lekárskych programov;
4) vedecké práce predložené do súťaže o štátne ceny Kazašskej republiky;
5) vedecký a medicínsky vývoj plánovaný na implementáciu do zdravotníckej praxe.
2. Postup pri vykonávaní vedeckého a lekárskeho vyšetrenia určuje oprávnený orgán.

ODDIEL 4. FARMACEUTICKÉ AKTIVITY A MANIPULÁCIA
LIEKY, ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A
MEDICÍNSKE VYBAVENIE

Kapitola 13. FARMACEUTICKÉ AKTIVITY

Jednotný systém v oblasti obehu liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho materiálu zahŕňa:
1) štátny orgán v oblasti obehu liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho materiálu;
2) štátna znalecká organizácia v oblasti obehu liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho materiálu a jej územné celky.

1. Farmaceutická činnosť zahŕňa odbornú činnosť fyzických osôb, ktoré získali vyššie alebo stredné odborné farmaceutické vzdelanie, ako aj právnických osôb pôsobiacich v oblasti zdravotníctva.
2. Farmaceutické činnosti zahŕňajú nasledujúce typy:
1) výroba liekov;
2) výroba zdravotníckych pomôcok;
3) výroba zdravotníckych zariadení;
4) výroba liekov;
5) výroba zdravotníckych pomôcok;
6) veľkoobchod s liekmi;
7) veľkoobchod s medicínskymi výrobkami;
8) veľkoobchod so zdravotníckym vybavením;
9) maloobchodný predaj liekov;
10) maloobchodný predaj zdravotníckych pomôcok;
11) maloobchodný predaj zdravotníckych pomôcok.

1. Výroba liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok - farmaceutická činnosť vrátane súboru všetkých prác potrebných na sériovú výrobu liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení súvisiacich so získavaním surovín, materiálov a polotovarov, technologický proces vrátane realizácie jednej z jeho etáp, skladovanie, predaj vyrobených výrobkov, ako aj všetky druhy sprievodnej kontroly.
2. Výroba liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok sa uskutočňuje v súlade s pravidlami výroby a regulačnými dokumentmi o štandardizácii subjektmi v oblasti obehu liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok, ktoré získali licenciu na právo na výrobu liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckej techniky.
3. Pravidlá výroby a kontroly kvality, ako aj vykonávania testov stability a stanovovania doby použiteľnosti a opätovnej kontroly liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia schvaľuje vláda Kazašskej republiky.
4. Výroba liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok je zakázaná:
1) tie, ktoré neprešli štátnou registráciou v Kazašskej republike, s výnimkou liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok určených na vyšetrenie pri ich štátnej registrácii, pri ladení a spúšťaní zariadení a technologických procesov, ako aj liečivých látok vyrobených pod podmienky správnej výrobnej praxe;
2) bez licencie na právo vyrábať lieky, zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke vybavenie;
3) v rozpore s Pravidlami výroby a kontroly kvality liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení.
5. Vyrábané a dovážané lieky:
1) nesmie obsahovať farbivá a pomocné látky, ktorých zoznam je v Kazašskej republike oprávnenou osobou zakázané;
2) by mali podliehať kontrole v súlade s regulačným a technickým dokumentom pre kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vypracovaným v súlade s Pravidlami prípravy, schvaľovania a skúmania regulačného a technického dokumentu pre kontrolu kvality a bezpečnosti liekov, schválený oprávneným orgánom.
6. Výroba a predaj patentovaných liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia sa uskutočňuje v súlade s legislatívou Kazašskej republiky v oblasti duševného vlastníctva.
7. Výroba zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok určených na diagnostiku alebo liečbu musí zabezpečiť ich bezpečnosť, zabezpečiť ich používanie v súlade s ich funkčným účelom a vylúčiť riziko užívateľských chýb pri interpretácii výsledkov diagnostiky alebo liečby.
Poznámka pod čiarou. Článok 67 v znení zákona Kazašskej republiky zo dňa 05.07.2011 č. 452-IV (vykonáva sa od 13.10.2011).

Lekárske továrne sú veľkou skupinou podnikov vyrábajúcich lekárske vybavenie a zdravotnícke výrobky. Lekársky priemysel je vyzvaný, aby poskytoval všetky podmienky na poskytovanie vysokokvalitnej, high-tech lekárskej starostlivosti ruským občanom, a z tohto hľadiska ho možno nazvať jedným z kľúčových priemyselných odvetví štátu, ktorý určuje úroveň jej sociálneho rozvoja.

Všetky podniky vyrábajúce produkty pre potreby medicíny možno rozdeliť do dvoch skupín:

1) Podniky vyrábajúce komplexné lekárske vybavenie, nástroje a medicínske produkty:

• továrne na lekárske vybavenie;
• továrne na lekárske vybavenie;
• továrne na lekárske vybavenie;
• továrne na lekárske prístroje.

2) Podniky vyrábajúce chemicko-farmaceutické a biomedicínske prípravky a látky:

• farmaceutické továrne;
• farmaceutické továrne;
• farmaceutické továrne.

Výroba zdravotníckych pomôcok a iných medicínskych produktov patrí k tým znalostne najnáročnejším. Množstvo inovatívnych technológií vyvinutých na vojenské účely sa v dôsledku konverzie stáva dostupným pre civilné použitie a implementuje sa pri vytváraní moderného lekárskeho vybavenia.

Najžiadanejšie segmenty trhu zdravotníckych výrobkov na ruskom trhu predstavujú:

• zariadenia a produkty s vysokým stupňom vizualizácie (röntgenové diagnostické zariadenia, prístroje na ultrazvukovú diagnostiku);
• zariadenia a výrobky pre kardiovaskulárnu chirurgiu;
• zariadenia a produkty pre urológiu a nefrológiu.

52 % všetkých medicínskych produktov vyrobených v krajine je v Moskve a Petrohrade. Druhé miesto z hľadiska výroby zdravotníckeho vybavenia v krajine držia podniky Tatarstanu a regiónu Nižný Novgorod (Federálny okres Volga).

Podľa údajov z roku 2010 predstavoval ruský trh so zdravotníckym vybavením približne 1,13 % celosvetového trhu zdravotníckych produktov. Napriek tomu sa objem vývozu zdravotníckych výrobkov a zariadení vyrábaných ruskými podnikmi neustále zvyšuje. Produkty ruských liečivých závodov sú dodávané nielen k najbližším susedom - Kazachstanu, Ukrajine, Uzbekistanu, ale aj do ďalekých krajín - Nemecka a USA.

Na domácom trhu sú hlavnými spotrebiteľmi ruských zdravotníckych zariadení zdravotnícke zariadenia pôsobiace vo verejnom sektore.

V Rusku je viac ako 600 tovární na výrobu farmaceutických a biomedicínskych produktov. Viac ako polovica všetkých liekov vyrobených v krajine sa vyrába v 20 najväčších podnikoch. Úroveň rozvoja farmaceutického priemyslu je veľmi vysoká, čo umožňuje výrobu všetkých v súčasnosti známych hotových foriem liekov.

Farmaceutické podniky aktívne prechádzajú na normy GMP, ktoré spĺňajú medzinárodné požiadavky, vďaka čomu sa konkurencieschopnosť ruských farmaceutických výrobkov na domácom a zahraničnom trhu postupne zvyšuje.

Jedným z hlavných trendov posledných rokov je otváranie tovární v Rusku veľkými zahraničnými farmaceutickými korporáciami. Napriek tomu zo strany domácich výrobcov existuje túžba obnoviť výrobu predtým vyrábaných látok, vytvárať nové originálne high-tech látky a rozširovať sortiment vyrábaných liekov.