Imunoglobulina este normală. Imunoglobulină umană normală

denumire comună internațională: imunoglobuline, om normal;

Principalele proprietăți ale formei de dozare: lichid transparent sau ușor opalescent, incolor sau ușor gălbui. În timpul depozitării, poate apărea un ușor sediment, care dispare atunci când este agitat. Medicamentul nu conține conservanți sau antibiotice, nu conține anticorpi la HIV-1, HIV-2, virusul hepatitei C sau antigenul de suprafață al virusului hepatitei B.

Formular de eliberare

Cod ATS. J06BA01. Imunoglobulina umană este normală.

Proprietăți imunologice și biologice

Medicamentul este o fracțiune proteică activă imunologic din plasma sanguină umană, izolată din ser sau plasmă umană, purificată și concentrată prin fracționare cu alcool etilic. Baza activă a medicamentului sunt imunoglobulinele care conțin anticorpi de diferite specificități, a căror concentrație în sânge când se administrează imunoglobulinei atinge un maxim după 24 de ore. Timpul de înjumătățire al anticorpilor din organism este de 4-5 săptămâni. Medicamentul crește rezistența nespecifică a organismului.

Indicatii de utilizare

Medicamentul este utilizat ca agent etiotrop și imunostimulator pentru prevenirea hepatitei A, rujeolei, gripei, tusei convulsive, poliomielitei și infecției meningococice. De asemenea, medicamentul este recomandat pentru tratamentul hipo- și agamaglobulinemiei, pentru a crește rezistența organismului în perioada de convalescență după infecții acute cu un curs prelungit.

Instructiuni de utilizare si doze

Imunoglobulina umană normală este injectată intramuscular în cadranul exterior superior al mușchiului fesier. Înainte de injectare, fiolele cu medicamentul trebuie spălate timp de 2 ore la o temperatură de (20±2) °C. Pentru a preveni formarea spumei, medicamentul este tras într-o seringă cu un ac cu o gaură largă. Doza de medicament și frecvența administrării acestuia depind de indicații. Cursul de tratament este de 3-5 injecții, care se administrează zilnic sau o dată la două zile, în funcție de complexitatea bolii, de starea pacientului și de efectul terapeutic.

Pentru a preveni hepatita A, medicamentul este prescris adulților într-o singură doză de 3 ml și copiilor, în funcție de vârstă: 1-6 ani - 0,75 ml; 7-10 ani -1,5 ml; de la 10 ani și mai mult -3 ml. În caz de nevoie urgentă, administrarea repetată a imunoglobulinei este indicată nu mai devreme de 2 luni de la prima utilizare a medicamentului.

Pentru a preveni rujeola, medicamentul este prescris o dată copiilor cu vârsta peste 3 luni care nu au avut rujeolă și nu au fost vaccinați împotriva acestei boli (nu mai târziu de 6 zile de la contactul cu pacientul). Doza de medicament, în funcție de starea de sănătate și de timpul scurs de la contact, este de 1,5 ml sau 3 ml. Pentru adulți și copii în contact cu pacienții cu infecții mixte, medicamentul este prescris în doză de 3 ml.

Pentru prevenirea și tratamentul gripei, imunoglobulina se administrează la adulți în doză unică de 6 ml, la copii, în funcție de vârstă: până la 2 ani - 1,5 ml, de la 2 la 7 ani - 3 ml, la copii peste 7 ani. - 4,5 ml. La tratarea formelor severe de gripă se recomandă readministrarea imunoglobulinei la 24-48 de ore de la prima administrare în dozele de mai sus.

Pentru a preveni tusea convulsivă, medicamentul se administrează de două ori cu un interval de 24 de ore într-o singură doză de 3 ml copiilor care nu au avut tuse convulsivă cât mai curând posibil după contactul cu pacientul, precum și copiilor din primul an. de viață, copii slăbiți, copii de peste un an care nu au fost vaccinați împotriva tusei convulsive

Pentru a preveni infecția meningococică, medicamentul se administrează o dată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 7 ani, nu mai târziu de 7 zile de la contactul cu un pacient cu o formă generalizată de infecție meningococică în doze de 1,5 ml (copii până la 3 ani inclusiv) și 3 ml (copii peste 3 ani) .

Pentru prevenirea poliomielitei, medicamentul se administrează o dată, în funcție de starea de sănătate, în doză de 3 sau 6 ml copiilor care nu au fost cipți sau complet vaccinați cu vaccinul antipolio cât mai curând posibil după contactul cu un pacient cu forma paralitică a poliomielitei.

Pentru tratamentul hipo- și agammaglobulinemiei la copii, medicamentul este utilizat în doză de 1 ml per 1 kg de greutate corporală: doza calculată poate fi administrată în 2-3 doze cu un interval de 24 de ore. Administrarea ulterioară a imunoglobulinei se efectuează conform indicațiilor, nu mai devreme decât după 1 lună.

Pentru a crește rezistența organismului în perioada de convalescență după boli infecțioase acute cu curs prelungit și în cazurile de pneumonie prelungită, medicamentul se administrează la adulți și copii în doză de 0,15-0,2 ml la 1 kg greutate corporală. Frecvența de administrare (până la 4 injecții) este determinată de medic, intervalele dintre injecții sunt de 2-3 zile.

După administrarea imunoglobulinei, vaccinarea împotriva rujeolei și oreionului se efectuează nu mai devreme de 2-3 luni mai târziu. După vaccinarea împotriva acestor infecții, imunoglobulina trebuie administrată nu mai devreme de 2 săptămâni mai târziu. Dacă este necesară utilizarea imunoglobulinei mai devreme de această perioadă, vaccinarea împotriva rujeolei sau oreionului trebuie repetată. Vaccinările împotriva altor infecții pot fi efectuate în orice moment înainte sau după administrarea de imunoglobuline.

Efect secundar

Uneori, în primele 2 zile după administrarea medicamentului, se pot observa următoarele: o creștere pe termen scurt a temperaturii corpului și reacții locale sub formă de hiperemie. Persoanele cu reactivitate alterată pot prezenta diferite tipuri de reacții alergice.

Contraindicatii

Antecedente de reacții alergice severe la administrarea de produse din sânge uman (șoc anafilactic, edem Quincke, erupții cutanate alergice). Boli sistemice imunopatologice (boli ale sângelui, boli ale țesutului conjunctiv, nefrite etc.). Trombocitopenie și alte tulburări de hemostază.

Caracteristicile aplicației

Administrarea intravenoasă a medicamentului este interzisă!

Pacienții care au primit medicamentul trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de 30 de minute. Înainte de administrare, aduceți medicamentul la temperatura camerei. Deschiderea fiolelor cu soluție de imunoglobulină și procedura de administrare se efectuează cu respectarea strictă a regulilor de asepsie. Medicamentul nu trebuie utilizat în fiole care nu sunt etanșate sau etichetate, dacă data de expirare a expirat, dacă este depozitat incorect sau dacă există o modificare a proprietăților vizuale (culoare, prezența sedimentului care nu dispare la agitare). Pentru persoanele care suferă de boli sistemice imunologice (boli ale sângelui, boli ale țesutului conjunctiv, nefrită etc.), imunoglobulina trebuie administrată pe fundalul unei terapii adecvate.

soluție pentru administrare intravenoasă

solutie pentru administrare intramusculara

soluție pentru administrare intravenoasă flacon (flacon) 25 ml, ambalaj carton 1

solutie pentru administrare intramusculara 1,5 ml/doza fiola de 2 ml cu cutit fiola, ambalaj carton 10

solutie pentru administrare intramusculara 1,5 ml/doza fiola 1,5 ml cu cutit fiola, ambalaj carton 10.

Compoziție și substanță activă

Imunoglobulina umană normală conține:

efect farmacologic

Medicamentul este o fracție proteică activă imunologic izolată din plasma sanguină umană a donatorilor sănătoși, testată individual pentru absența anticorpilor împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2) și antigenului de suprafață al virusului hepatitei C și al virusului hepatitei B (HBsAg). ).
Medicamentul are activitate anti-complementară scăzută ca urmare a tratamentului cu o cantitate mică de pepsină într-un mediu ușor acid, urmată de îndepărtarea enzimei cu hidroxid de aluminiu.

Descriere
Medicamentul este un lichid incolor limpede sau ușor opalescent, cu o concentrație de proteine ​​de 4,5% până la 5,5%. Nu contine conservanti sau antibiotice.

Proprietăți biologice și imunologice
Componenta activă a medicamentului este imunoglobulinele, care au activitate de anticorpi cu diferite specificități. Medicamentul are și activitate nespecifică, care se manifestă prin creșterea rezistenței organismului.

La ce ajută imunoglobulina umană normală: indicații

Tratamentul formelor toxice severe de infecții bacteriene și virale, complicații postoperatorii însoțite de septicemie la copii și adulți.

Contraindicatii

Imunoglobulina nu se administrează persoanelor cu antecedente de reacții alergice la produsele din sânge. În cazurile de sepsis sever, singura contraindicație pentru administrare este antecedentele de șoc anafilactic la produsele sanguine. Pentru persoanele care suferă de boli alergice (astm bronșic, dermatită atopică, urticarie recurentă) sau predispuse la reacții alergice, medicamentul este administrat pe fondul antihistaminice. Se recomandă continuarea administrării lor timp de 8 zile după terminarea cursului de tratament. În perioada de exacerbare a procesului alergic, medicamentul este administrat conform concluziilor unui alergolog din motive de sănătate.

Pentru persoanele care suferă de boli în geneza cărora conduc mecanismele imunologice (colagenoză, boli imune ale sângelui, nefrită), medicamentul este prescris după consultarea unui specialist corespunzător.

Medicamentul este utilizat numai așa cum este prescris de un medic.

Administrarea imunoglobulinei se înregistrează în forme contabile stabilite indicând numărul lotului, data fabricației, data expirării, producătorul, data administrării, doza și natura reacției la administrarea medicamentului.

Imunoglobulina umană este normală în timpul sarcinii și alăptării

Aveți grijă în timpul sarcinii și alăptării.

Imunoglobulina umană normală: instrucțiuni de utilizare

Imunoglobulina este injectată intramuscular în cadranul exterior superior al mușchiului fesier sau în suprafața exterioară a coapsei. Medicamentul nu trebuie administrat intravenos. Înainte de injectare, fiolele cu medicamentul sunt păstrate timp de 2 ore la temperatura camerei.

Deschiderea fiolelor și procedura de administrare se efectuează cu respectarea strictă a regulilor de asepsie și antiseptice. Pentru a evita formarea de spumă, medicamentul este tras într-o seringă cu un ac larg.

Medicamentul nu poate fi păstrat într-o fiolă deschisă. Medicamentul este nepotrivit pentru utilizare în fiole cu integritate sau etichetare deteriorată, dacă există o modificare a proprietăților fizice (schimbarea culorii, tulburarea soluției, prezența fulgilor care nu se sparg), dacă data de expirare a expirat și depozitare. nu sunt respectate conditiile.

Doza de imunoglobulină și frecvența administrării acesteia depind de indicațiile de utilizare.

Prevenirea hepatitei A.

copii de la 1 la 6 ani- 0,75 ml, până la 10 ani— 1,5 ml, peste 10 ani si adulti- 3 ml. Administrarea repetată a imunoglobulinei dacă este necesar pentru prevenirea hepatitei A este indicată nu mai devreme decât după 2 luni.

Prevenirea rujeolei

Medicamentul se administrează o dată de la vârsta de 3 luni persoanelor care nu au avut rujeolă și nu sunt vaccinate împotriva infecției, nu mai târziu de 6 zile de la contactul cu pacientul. Doza de medicament pentru copii (1,5 sau 3 ml) este determinată în funcție de starea de sănătate și de timpul care a trecut de la contact. Pentru adulți, precum și pentru copiii în contact cu infecții mixte, medicamentul se administrează în doză de 3 ml.

Prevenirea și tratamentul gripei

Medicamentul se administrează o dată în doze: copii sub 2 ani— 1,5 ml, de la 2 la 7 ani- 3 ml, peste 7 ani si adulti- 4,5-6 ml. La tratarea formelor severe de gripă este indicată administrarea repetată (după 24-48 de ore) de imunoglobuline în aceeași doză.

Prevenirea tusei convulsive

Medicamentul se administrează de două ori cu un interval de 24 de ore într-o singură doză de 3 ml copiilor care nu au avut tuse convulsivă și nu au fost vaccinați (nu complet) împotriva tusei convulsive, cât mai devreme posibil după contactul cu pacientul, dar nu mai târziu de 3 zile.

Prevenirea infecției meningococice.

Medicamentul se administrează o singură dată copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 7 ani nu mai târziu de 7 zile de la contactul cu un pacient cu o formă generalizată de infecție meningococică în doze de 1,5 ml (copii sub 3 ani) și 3 ml (copii peste 3 ani).

Prevenirea poliomielitei

Medicamentul se administrează o dată în doze de 3-6 ml copiilor nevaccinați sau incomplet vaccinați cu vaccin antipolio cât mai devreme posibil după contactul cu un pacient cu poliomielita.

Tratamentul hipo- și agammaglobulinemiei

Medicamentul se administrează în doză de 1 ml la 1 kg greutate corporală, doza calculată poate fi administrată în 2-3 doze cu un interval de 24 de ore.Administrarea ulterioară a imunoglobulinei se efectuează conform indicațiilor nu mai devreme decât după 1 lună.

Creșterea rezistenței organismului în perioada de convalescență a bolilor infecțioase acute cu curs prelungit și în pneumonia cronică.

Medicamentul se administrează într-o singură doză de 0,15-0,2 ml per 1 kg greutate corporală. Frecvența de administrare (până la 4 injecții) este determinată de medic; intervalele dintre injecții sunt de 2-3 zile.

Efecte secundare

De regulă, nu există reacții la administrarea de imunoglobuline. Persoanele cu reactivitate alterată pot dezvolta reacții alergice de diferite tipuri și, în cazuri extrem de rare, șoc anafilactic și, prin urmare, persoanele care primesc medicamentul trebuie să fie sub supraveghere medicală. Terapia antișoc trebuie să fie disponibilă în camera în care este administrat medicamentul.

Pentru afectarea funcției renale

Aveți grijă în caz de insuficiență renală.

Utilizare în copilărie

Utilizare posibilă conform indicațiilor conform regimului de dozare.

Instrucțiuni Speciale

Administrarea de imunoglobuline și vaccinări preventive.

Tratamentul cu preparate cu imunoglobuline reduce eficacitatea vaccinării, astfel încât vaccinările se efectuează nu mai devreme de 2-3 luni după administrarea de imunoglobuline.

Persoanelor care suferă de boli alergice (astm bronșic, dermatită atopică, urticarie recurentă) sau predispuse la reacții alergice în ziua administrării imunoglobulinei și pentru următoarele 8 zile li se recomandă să prescrie antihistaminice. În perioada de exacerbare a procesului alergic, medicamentul este administrat conform concluziilor unui alergolog.

Pentru persoanele care suferă de boli autoimune (boli de sânge, boli ale țesutului conjunctiv, nefrită etc.), medicamentul trebuie administrat pe fundalul unei terapii adecvate.

Imunoglobulina trece în laptele matern și poate ajuta la transferul anticorpilor de protecție către nou-născut.

O creștere temporară a anticorpilor din sânge după administrare duce la rezultate fals pozitive ale testului într-un test serologic (testul Coombs).

După administrarea medicamentului, starea pacientului trebuie monitorizată timp de cel puțin 30 de minute. Terapia antișoc trebuie să fie disponibilă în camera în care este administrat medicamentul. Când se dezvoltă reacții anafilactoide, se folosesc antihistaminice, glucocorticosteroizi și agonişti adrenergici. În timpul sarcinii, se administrează numai după indicații stricte, atunci când beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Compatibilitate cu alte medicamente

Nu este descris.

Supradozaj

Nu este descris.

Condiții de depozitare și termen de valabilitate

Medicamentul este depozitat și transportat la o temperatură de 2 până la 8 ° C. Înghețarea nu este permisă.

Substanta activa

Imunoglobulina umană normală

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

1,5 ml - fiole (10) - pachete de carton.
1,5 ml - fiole (5) - ambalaje din plastic contur (1) - pachete de carton.
1,5 ml - fiole (5) - ambalaje din plastic contur (2) - pachete de carton.
1,5 ml - fiole (10) - ambalaje din plastic contur (1) - pachete de carton.
1,5 ml - fiole (10) - ambalaje din plastic contur (2) - pachete de carton.

efect farmacologic

Medicamentul este o soluție concentrată dintr-o fracție proteică activă imunologic izolată prin fracționare la temperaturi sub 0°C din plasma sanguină a donatorilor sănătoși. Pentru producerea unei serii de imunoglobuline se folosește plasmă obținută de la cel puțin 1000 de donatori sănătoși, testați individual pentru absența antigenului viral de suprafață (HBsAg), a anticorpilor împotriva virusului hepatitei C și a virusurilor imunodeficienței umane HIV-1 și HIV-2.

Concentrația de proteine ​​din imunoglobulină variază de la 9,5 la 10,5%.

Stabilizator la o concentrație de (2,25±0,75)%. Medicamentul nu conține conservanți sau antibiotice.

Principiul activ este imunoglobulinele, care au activitate de anticorpi cu diverse specificități.

Medicamentul are și activitate nespecifică, crescând rezistența organismului.

Farmacocinetica

Cmax de anticorpi din sânge se atinge după 24-48 de ore, T1/2 de anticorpi din organism este de 3-4 săptămâni.

Indicatii

- prevenirea rujeolei, tusei convulse, infectiei meningococice, poliomielitei, gripei;

- tratamentul hipo- și agammaglobulinemiei;

— pentru a crește rezistența organismului în perioada de convalescență a bolilor infecțioase.

Contraindicatii

- antecedente de reacții alergice severe la administrarea de produse din sânge uman.

Pentru persoanele care suferă de boli alergice sau cu antecedente de reacții alergice severe, se recomandă antihistaminice în ziua administrării imunoglobulinei și în următoarele 3 zile.

Persoanele care suferă de boli imunopatologice sistemice (boli ale sângelui, boli ale țesutului conjunctiv, nefrită etc.) trebuie să li se administreze imunoglobulină pe fundalul unei terapii adecvate.

Dozare

Imunoglobulina este injectată intramuscular în cadranul exterior superior al mușchiului fesier sau în suprafața exterioară a coapsei. Medicamentul nu trebuie administrat intravenos. Înainte de injectare, fiolele cu medicamentul sunt păstrate timp de 2 ore la temperatura camerei.

Deschiderea fiolelor și procedura de administrare se efectuează cu respectarea strictă a regulilor de asepsie și antiseptice. Pentru a evita formarea de spumă, medicamentul este tras într-o seringă cu un ac larg.

Medicamentul nu poate fi păstrat într-o fiolă deschisă. Medicamentul este nepotrivit pentru utilizare în fiole cu integritate sau etichetare deteriorată, dacă există o modificare a proprietăților fizice (schimbarea culorii, tulburarea soluției, prezența fulgilor care nu se sparg), dacă data de expirare a expirat și depozitare. nu sunt respectate conditiile.

Doza de imunoglobulină și frecvența administrării acesteia depind de indicațiile de utilizare.

Prevenirea hepatitei A.

copii de la 1 la 6 ani- 0,75 ml, până la 10 ani- 1,5 ml, peste 10 ani si adulti- 3 ml. Administrarea repetată a imunoglobulinei dacă este necesar pentru prevenirea hepatitei A este indicată nu mai devreme decât după 2 luni.

Prevenirea rujeolei

Medicamentul se administrează o dată de la vârsta de 3 luni persoanelor care nu au avut rujeolă și nu sunt vaccinate împotriva infecției, nu mai târziu de 6 zile de la contactul cu pacientul. Doza de medicament pentru copii (1,5 sau 3 ml) este determinată în funcție de starea de sănătate și de timpul care a trecut de la contact. Pentru adulți, precum și pentru copiii în contact cu infecții mixte, medicamentul se administrează în doză de 3 ml.

Prevenirea și tratamentul gripei

Medicamentul se administrează o dată în doze: copii sub 2 ani- 1,5 ml, de la 2 la 7 ani- 3 ml, peste 7 ani si adulti- 4,5-6 ml. La tratarea formelor severe de gripă este indicată administrarea repetată (după 24-48 de ore) de imunoglobuline în aceeași doză.

Prevenirea tusei convulsive

Medicamentul se administrează de două ori cu un interval de 24 de ore într-o singură doză de 3 ml copiilor care nu au avut tuse convulsivă și nu au fost vaccinați (nu complet) împotriva tusei convulsive, cât mai devreme posibil după contactul cu pacientul, dar nu mai târziu de 3 zile.

Prevenirea infecției meningococice.

Medicamentul se administrează o singură dată copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 7 ani nu mai târziu de 7 zile de la contactul cu un pacient cu o formă generalizată de infecție meningococică în doze de 1,5 ml (copii sub 3 ani) și 3 ml (copii peste 3 ani).

Prevenirea poliomielitei

Medicamentul se administrează o dată în doze de 3-6 ml copiilor cu poliomielita nevaccinați sau incomplet vaccinați cât mai devreme după contactul cu un pacient cu poliomielita.

Tratamentul hipo- și agammaglobulinemiei

Medicamentul se administrează în doză de 1 ml la 1 kg greutate corporală, doza calculată poate fi administrată în 2-3 doze cu un interval de 24 de ore.Administrarea ulterioară a imunoglobulinei se efectuează conform indicațiilor nu mai devreme decât după 1 lună.

Creșterea rezistenței organismului în perioada de convalescență a bolilor infecțioase acute cu curs prelungit și în pneumonia cronică.

Medicamentul se administrează într-o singură doză de 0,15-0,2 ml per 1 kg greutate corporală. Frecvența de administrare (până la 4 injecții) este determinată de medic; intervalele dintre injecții sunt de 2-3 zile.

Efecte secundare

De regulă, nu există reacții la administrarea de imunoglobuline.

În cazuri rare, reacțiile locale se pot dezvolta sub formă de hiperemie și o creștere a temperaturii la 37,5 ° C în prima zi după administrarea medicamentului.

Persoanele individuale cu reactivitate alterată pot dezvolta reacții alergice de diferite tipuri și, în cazuri extrem de rare, șoc anafilactic; prin urmare, persoanele cărora li s-a administrat medicamentul trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de 30 de minute după administrarea acestuia. Locurile de vaccinare trebuie să fie prevăzute cu terapie anti-șoc.

Interacțiuni medicamentoase

Nu este instalat.

Instrucțiuni Speciale

Imunoglobulina este utilizată numai așa cum este prescris de un medic. Administrarea imunoglobulinei se înregistrează în forme contabile stabilite indicând numărul lotului, data lansării, data expirării, producătorul, data administrării, doza, natura reacției la administrarea medicamentului.

După administrarea imunoglobulinei, vaccinările împotriva rujeolei și oreionului se efectuează nu mai devreme de 3 luni mai târziu. După vaccinarea împotriva acestor infecții, imunoglobulina trebuie administrată nu mai devreme de 2 săptămâni mai târziu; Dacă este necesară utilizarea imunoglobulinei mai devreme de această perioadă, vaccinarea împotriva rujeolei sau oreionului trebuie repetată. Vaccinările împotriva altor infecții pot fi efectuate în orice moment înainte sau după administrarea de imunoglobuline.

Utilizare în copilărie

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Depozitare și transport în conformitate cu SP 3.3.2.1248-03 la o temperatură de 2 până la 8°C, la îndemâna copiilor. Înghețarea nu este permisă.

Perioada de valabilitate - 2 ani. Un medicament care a expirat nu poate fi utilizat.

Imunoglobulină umană normală

Instructiuni de folosire

Imunoglobulina umana normala, solutie pentru administrare intramusculară.

R N001544/01 din data de 08.07.2008

Medicamentul este o soluție concentrată dintr-o fracție proteică activă imunologic, izolată prin fracționare cu alcool etilic la temperaturi sub 0°C din plasma sanguină a donatorilor sănătoși. Pentru producerea unei serii de imunoglobuline se folosește plasma obținută de la cel puțin 1000 de donatori sănătoși, testată individual pentru absența antigenului de suprafață al virusului hepatitei B (HBsAg), a anticorpilor împotriva virusului hepatitei C și a virusurilor imunodeficienței umane HIV-1 și HIV- 2.

Concentrația de proteine ​​din imunoglobulină variază de la 9,5 la 10,5%.

Glicină stabilizatoare la o concentrație de (2,25±0,75)%. Medicamentul nu conține conservanți sau antibiotice.

Lichid transparent sau ușor opalescent, incolor sau ușor galben. În timpul depozitării, poate apărea un sediment ușor, care dispare după agitarea ușoară a medicamentului la o temperatură de (20±2)°C.

Proprietăți imunologice.

Principiul activ este imunoglobulinele, care au activitate de anticorpi cu diverse specificități.

Concentrația maximă de anticorpi în sânge se atinge după 24 - 48 de ore; Timpul de înjumătățire al anticorpilor din organism este de 3 până la 4 săptămâni. Medicamentul are și activitate nespecifică, crescând rezistența organismului.

Scop.

Prevenirea hepatitei A, rujeolei, tusei convulsive, infecției meningococice, poliomielitei, gripei, tratamentul hipo- și agammaglobulinemiei; creşterea rezistenţei organismului în perioada de convalescenţă a bolilor infecţioase.

Instructiuni de utilizare si dozare.

Imunoglobulina este injectată intramuscular în cadranul exterior superior al mușchiului fesier sau în suprafața exterioară a coapsei. Medicamentul nu trebuie administrat intravenos. Înainte de injectare, fiolele cu medicamentul sunt păstrate timp de 2 ore la temperatura camerei.

Deschiderea fiolelor și procedura de administrare se efectuează cu respectarea strictă a regulilor de asepsie și antiseptice. Pentru a evita formarea de spumă, medicamentul este tras într-o seringă cu un ac larg.

Medicamentul nu poate fi păstrat într-o fiolă deschisă. Medicamentul este nepotrivit pentru utilizare în fiole cu integritate sau etichetare deteriorată, dacă există o modificare a proprietăților fizice (schimbarea culorii, tulburarea soluției, prezența fulgilor care nu se sparg), dacă data de expirare a expirat și depozitare. nu sunt respectate conditiile.

Doza de imunoglobulină și frecvența administrării acesteia depind de indicațiile de utilizare.

Prevenirea hepatitei A.

Medicamentul se administrează o dată în doze: copii de la 1 la 6 ani - 0,75 ml: 7-10 ani - 1,5 ml; peste 10 ani și adulți - 3 ml.

Administrarea repetată a imunoglobulinei dacă este necesar pentru prevenirea hepatitei A este indicată nu mai devreme decât după 2 luni.

Prevenirea rujeolei.

Medicamentul se administrează o dată de la vârsta de 3 luni celor care nu au avut rujeolă și nu au fost vaccinați împotriva acestei infecții, nu mai târziu de 6 zile de la contactul cu pacientul. Doza de medicament pentru copii (1,5 sau 3 ml) este determinată în funcție de starea de sănătate și de timpul care a trecut de la contact. Pentru adulți, precum și pentru copiii în contact cu infecții mixte, medicamentul se administrează în doză de 3 ml.

Prevenirea și tratamentul gripei.

Medicamentul se administrează o dată în doze: copii sub 2 ani - 1,5 ml, de la 2 până la 7 ani - 3 ml, peste 7 ani și adulți - 4,5-6 ml. La tratarea formelor severe de gripă este indicată administrarea repetată (după 24-48 de ore) de imunoglobuline în aceeași doză.

Prevenirea tusei convulsive.

Medicamentul se administrează de două ori cu un interval de 24 de ore într-o singură doză de 3 ml copiilor care nu au avut tuse convulsivă și nu au fost vaccinați (nu complet) împotriva tusei convulsive, cât mai devreme posibil după contactul cu pacientul, dar nu mai târziu de 3 zile.

Prevenirea infecției meningococice.

Medicamentul se administrează o dată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 7 ani, nu mai târziu de 7 zile de la contactul cu un pacient cu o formă generalizată de infecție meningococică în doze de 1,5 ml (copii sub 3 ani) și 3 ml (copii peste 3 ani). vechi).

Prevenirea poliomielitei.

Medicamentul se administrează o dată în doză de 3 - 6 ml copiilor care nu au fost vaccinați sau care au fost vaccinați incomplet cu vaccinul antipolio cât mai devreme posibil după contactul cu un pacient cu poliomielita.

Tratamentul hipo și agammaglobulinemiei la copii.

Medicamentul se administrează în doză de 1 ml pe kg de greutate corporală: doza calculată poate fi administrată în 2-3 doze cu un interval de 24 de ore.Administrarea ulterioară a imunoglobulinei se efectuează conform indicațiilor nu mai devreme de 1 lună. .

Creșterea rezistenței organismului în perioada de convalescență a bolilor infecțioase acute cu curs prelungit și în pneumonia cronică.

Medicamentul se administrează într-o singură doză de 0,15-0,2 ml pe kg de greutate corporală. Frecvența de administrare (până la 4 injecții) este determinată de medicul curant, intervalele dintre injecții sunt de 2 - 3 zile.

Efecte secundare.

De regulă, nu există reacții la administrarea de imunoglobuline. În cazuri rare, reacțiile locale se pot dezvolta sub formă de hiperemie și o creștere a temperaturii la 37,5 ° C în prima zi după administrarea medicamentului. Persoanele individuale cu reactivitate alterată pot dezvolta reacții alergice de diferite tipuri și, în cazuri extrem de rare, șoc anafilactic; prin urmare, persoanele cărora li s-a administrat medicamentul trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de 30 de minute după administrarea acestuia. Locurile de vaccinare trebuie să fie prevăzute cu terapie anti-șoc.

Interacțiuni cu alte medicamente.

Nu este instalat.

Contraindicații.

Utilizarea imunoglobulinei este contraindicată persoanelor cu antecedente de reacții alergice severe la administrarea de produse din sânge uman.

Pentru persoanele care suferă de boli alergice sau cu antecedente de reacții alergice severe, se recomandă antihistaminice în ziua administrării imunoglobulinei și în următoarele 3 zile.

Persoanele care suferă de boli imunopatologice sistemice, boli de sânge, țesut conjunctiv, nefrită etc., imunoglobulina trebuie administrată pe fundalul unei terapii adecvate.

Imunoglobulina este utilizată numai așa cum este prescris de un medic. Administrarea imunoglobulinei se înregistrează în forme contabile stabilite indicând numărul lotului, data fabricării, data expirării, producătorul, data administrării, doza, natura reacției la administrarea medicamentului.

Administrarea de imunoglobuline și vaccinări preventive.

După administrarea imunoglobulinei, vaccinările împotriva rujeolei și oreionului se efectuează nu mai devreme de 3 luni mai târziu. După vaccinarea împotriva acestor infecții, imunoglobulina trebuie administrată nu mai devreme de 2 săptămâni mai târziu; Dacă este necesară utilizarea imunoglobulinei mai devreme de această perioadă, vaccinarea împotriva rujeolei sau oreionului trebuie repetată. Vaccinările împotriva altor infecții pot fi efectuate în orice moment înainte sau după administrarea de imunoglobuline.

Formular de eliberare.

În fiole de 1,5 ml (1 doză) și 3 ml (2 doze). A) 10 fiole într-un pachet de carton cu instrucțiuni de utilizare. B) 5 sau 10 fiole în blistere, 1 sau 2 blistere într-un ambalaj de carton cu instrucțiuni de utilizare, un cuțit fiole sau un scarificator fiole.

**** Bio Products Laboratories BIOLEK, JSC BIOMED Biomed numit după I.I. Mechnikova, JSC GHP pentru producția de produse biologice ÎNTREPRINDEREA EKATERINBURG PENTRU PRODUCȚIA BAKPR Întreprinderea imunobiologică Zelenograd, PENTRU Stația Regională de Transfuzie Sanguină Ivanovo IMBIO IMMUNO-GEM CJSC IMMUNO-GEM, CJSC IMMUNOPREPARAT, Întreprinderea Unitară de Stat IRKUSTSKY FOR-VU PRE-VU IMUNO BIOLOGI MICROGEN NPO FSUE Microgen NPO FSUE Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale, Omsk Asociația de Cercetare și Producție Microgen Întreprinderea Unitară Federală de Stat (Ekaterinburg pr-e pe PBP) Asociația de Cercetare și Producție Microgen Întreprinderea Unitară de Stat Federal Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia /PharmV Asociația de cercetare și producție MICROGEN Întreprinderea unitară de stat federală (Stavropol) Asociația de cercetare și producție MICROGEN Întreprinderea unitară de stat federală (KHABAROVSK PpPBP) Asociația de cercetare și producție de microgen, Întreprinderea unitară de stat federală a Ministerului Sănătății al Rusiei Tomsk Microgen N PA, Federală Întreprinderea Unitară de Stat Ministerul Sănătății din Rusia, PERM MICROGEN NPO, Întreprinderea Unitară Federală de Stat a Ministerului Sănătății din Rusia, Ufa MICROGEN NPO, Întreprinderea Federală Unitară de Stat a Ministerului Sănătății al Rusiei, Nizhny Novgo NIIEM im. PASTER OSK, Ivanovo PKF "InterGRIM", CJSC ST.PETERSBURG BAKPREDPRIATIE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. regiune SPK nr. 2 Sangvis, Instituția de asistență medicală de stat SPbNIIVS Talekris Biotherapeutics Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Țara de origine

Rusia STATELE UNITE Ucraina

Grup de produse

Medicamente imunomodulatoare și imunosupresoare

Medicament imunobiologic medical (MIBP) - globulină

Formulare de eliberare

• 2 ml (2 doze) - fiole (10) - pachete de carton. 1 ml (1 doză) - fiole (10) - pachete de carton. 1,5 ml - fiole (10) - pachete de carton 25 ml - sticle (1) - pachete de carton. 300 mg - sticle (5) - pachete de carton. 5 sticle. Sticle cu o capacitate de 25 ml (1) - pachete de carton. Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare orală - 5 flacoane Soluție pentru administrare intramusculară - 10 fiole per pachet. solutie pentru administrare intramusculara 300 mcg/ml - 1 ml - 1 fiola Flacoane (5) - pachete de carton.

Descrierea formei de dozare

• Masă amorfă de culoare albă sau albăstruie.Liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrare orală.Lichid transparent sau ușor opalescent, incolor sau ușor galben. În timpul depozitării, pot apărea mici sedimente, care dispar după agitare ușoară. Lichid transparent sau ușor opalescent, incolor sau ușor galben. Poate apărea un ușor sediment, care dispare atunci când este agitat. Soluție pentru administrare intravenoasă Soluția pentru administrare intravenoasă este transparentă sau ușor opalescentă, incoloră Soluție pentru administrare intramusculară Soluția pentru administrare intramusculară este transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau ușor galbenă; În timpul depozitării, poate apărea un ușor sediment, care dispare prin agitare ușoară.

efect farmacologic

Antiseptic intestinal; imunostimulatoare; refacerea microflorei; antidiareic; Preparatul complex de imunoglobuline (CIP) este un preparat imunobiologic pentru uz enteral. KIP este o fracțiune proteică activă imunologic, izolată în timpul fracționării serurilor de sânge de la donator. Instrumentul este liofilizat și are aspectul unei mase amorfe albe. Preparatul complex de imunoglobuline (CIP) are efecte antiseptice intestinale, imunostimulatoare, antidiareice și de restabilire a microflorei. Proprietățile imunobiologice ale CIP sunt determinate de conținutul de imunoglobuline din trei clase: IgA, IgM și IgG. IgM are un efect bactericid asupra microorganismelor patogene, IgA le îngreunează atașarea de epiteliul mucoasei, reproducerea și asigură îndepărtarea rapidă din intestin, IgG neutralizează toxinele microbiene și virușii, mediază „lipirea” bacteriilor de macrofage. cu fagocitoza lor ulterioară. Pe lângă eliminarea microorganismelor patogene și oportuniste din organism, CIP promovează creșterea microflorei intestinale normale (bifidobacterii, lactobacili, enterococi și Escherichia coli nepatogene), crește producția de IgA secretoare și normalizează indicatorii alterați ai imunității sistemice.

Farmacocinetica

Imunoglobulinele și fragmentul lor, care păstrează activitatea serologică, se găsesc atât în ​​conținutul intestinului gros, cât și în coprofiltrați timp de câteva zile după administrarea orală a medicamentului.

Conditii speciale

Precauții pentru utilizare. Având în vedere posibilitatea reacțiilor anafilactice la persoanele deosebit de sensibile, este necesar să se asigure observarea medicală a pacienților timp de 1 oră după administrarea medicamentului.Dacă apar simptome de reacție alergică, se efectuează imediat terapia adecvată. Administrarea imunoglobulinei se înregistrează în forme contabile stabilite indicând numele medicamentului, numărul lotului, data expirării, producătorul, data administrării, doza și natura reacției la administrare. Informații despre efectul posibil al medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și utilaje. Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule, de a opera mașini sau activități care necesită o concentrare crescută și viteza reacțiilor psihomotorii. Supradozaj Nu au fost descrise cazuri de supradozaj.

Compus

• 1 doză de imunoglobulină umană normală 1,5 ml 1 doză de imunoglobulină umană G, care are activitate antialergică, din masa proteică totală de cel puțin 97% Excipienți: glicină (stabilizator) 22,5 ± 7,5 mg. 1 doza (fiola): Substanta activa: -antialfastafilolizina - nu mai putin de 100 UI. Excipient: - stabilizator - glicina (acid aminoacetic) - (2,25±0,75)%; Medicamentul nu conține conservanți sau antibiotice. Imunoglobulina (proteina) 10%, acid aminoacetic 2%, apa pentru preparate injectabile. imunoglobulina umana normala 300 mg, inclusiv IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% pulbere liofilizata pentru prepararea unei solutii de uz enteral, stabilizator - glicina in concentratie de 3% COMPOZITIE PE DOZA Ingredient activ Complex imunoglobuline medicament (imunoglobuline G, A, M) - 300 mg Excipient Glicină - 100 mg

Indicații de utilizare a imunoglobulinei

• Medicamentul este utilizat numai așa cum este prescris de un medic. Imunoglobulina umană anti-Rhesus Rh o (D) este utilizată la femeile Rh negativ care nu sunt sensibilizate la antigenul Rh o (D) (adică, nu au dezvoltat anticorpi Rh) în condiția primei sarcini și a nașterii unui Copil Rh-pozitiv al cărui sânge este compatibil cu sângele mamei conform grupelor sanguine ABO. Medicamentul este utilizat pentru întreruperea artificială a sarcinii la femeile Rh-negativ, care nu sunt, de asemenea, sensibilizate la anticorpii Rh O (D), în cazul sângelui soțului Rh-pozitiv.

Contraindicații ale imunoglobulinei

• - Imunoglobulina nu se administrează persoanelor cu antecedente de reacții alergice la produsele din sânge. (În cazurile de sepsis sever, singura contraindicație pentru administrare este antecedentele de șoc anafilactic la produsele sanguine); - Pentru persoanele care suferă de boli alergice (astm bronșic, dermatită atopică, urticarie recurentă) sau predispuse la reacții alergice, medicamentul se administrează pe fondul antihistaminice. Se recomandă continuarea administrării lor timp de 8 zile după terminarea cursului de tratament. În perioada de exacerbare a procesului alergic, medicamentul este administrat conform concluziilor unui alergolog din motive de sănătate. - Pentru persoanele care suferă de boli în geneza cărora conduc mecanismele imunopatologice (boli sistemice ale țesutului conjunctiv, boli ale sângelui imun, glomerulonefrită), medicamentul este prescris după consultarea unui specialist corespunzător.

Doza de imunoglobuline

• 300 mg 300 mcg/doză

Efecte secundare ale imunoglobulinei

• În timpul tratamentului, unii pacienți pot prezenta o exacerbare ușoară și de scurtă durată a bolii de bază; în cazuri rare, în prima zi după administrare, pot apărea reacții locale sub formă de hiperemie, precum și o creștere a temperaturii la 37°C. C, care nu este un motiv pentru a opri administrarea medicamentului. Dacă apar reacții generale severe (tensiune arterială scăzută, slăbiciune, greață, amețeli), precum și o exacerbare pronunțată a bolii de bază, tratamentul cu medicamentul este oprit. Tratamentul cu imunoglobuline este întrerupt în cazul dezvoltării unor boli intercurente (gripa, boli respiratorii acute). Pacientul trebuie avertizat cu privire la necesitatea de a informa medicul curant despre toate cazurile de reacții adverse care apar în timpul tratamentului cu medicamentul.

Interacțiuni medicamentoase

Reduce activitatea vaccinurilor vii atenuate împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului, varicelei (când sunt administrate în primele 2 săptămâni după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, vaccinările cu aceste vaccinuri trebuie repetate nu mai devreme de 3 luni mai târziu) Poate fi amestecat doar cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. Alte medicamente nu pot fi adăugate la soluție, deoarece Modificările concentrației electroliților sau pH-ului pot provoca denaturarea sau precipitarea proteinelor.

Supradozaj

nedescris

Conditii de depozitare

• depozitați într-un loc uscat
• se pastreaza la loc racoros la 5-15 grade
• A se pastra la frigider (t 2 - 5)
• se pastreaza la temperatura camerei 15-25 grade
• stai departe de copii
• depozitați într-un loc ferit de lumină

Informații furnizate