Niepożądany wpływ na organizm. Przeciwwskazania do stosowania

Instrukcja użycia

Instrukcje użytkowania Myacalcic

Forma dawkowania

Spray do nosa

Mieszanina

syntetyczna kalcytonina łososiowa 200 j.m.*

Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, kwas solny (do kontroli pH), woda oczyszczona.

Farmakodynamika

Hormon wytwarzany przez komórki C tarczycy jest antagonistą parathormonu i wraz z nim bierze udział w regulacji gospodarki wapniowej w organizmie.

Struktura wszystkich kalcytonin jest reprezentowana przez pojedynczy łańcuch 32 aminokwasów i pierścień 7 reszt aminokwasowych na N-końcu, których sekwencja nie jest taka sama u różnych gatunków. Ponieważ kalcytonina łososiowa ma większe powinowactwo do receptorów (w porównaniu z kalcytoninami ssaków), jej działanie jest najsilniejsze zarówno pod względem siły, jak i czasu trwania.

Hamując aktywność osteoklastów poprzez działanie na określone receptory, kalcytonina łososiowa znacznie zmniejsza tempo obrotu kostnego do normalnego poziomu w stanach o zwiększonej szybkości resorpcji, takich jak osteoporoza.

Wykazano, że Miacalcic® zarówno u zwierząt, jak iu ludzi wykazuje działanie przeciwbólowe na ból pochodzenia kostnego, co najwyraźniej wynika z bezpośredniego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Już po jednorazowym podaniu preparatu Miacalcic u ludzi obserwuje się istotną klinicznie odpowiedź biologiczną, objawiającą się zwiększeniem wydalania wapnia, fosforu i sodu z moczem (dzięki zmniejszeniu ich wchłaniania zwrotnego kanalikowego) oraz zmniejszeniem wydalania hydroksyprolina. Długotrwałe pozajelitowe stosowanie preparatu Miacalcic prowadzi do znacznego obniżenia poziomu biochemicznych markerów metabolizmu kostnego, takich jak pirydynolina i izoenzymy kostne fosfatazy alkalicznej.

Kalcytonina zmniejsza wydzielanie żołądkowe i zewnątrzwydzielnicze trzustki. Te właściwości Miacalcic decydują o jego skuteczności w leczeniu ostrego zapalenia trzustki.

Skutki uboczne

Miejscowe: bardzo często - nieżyt nosa (w tym suchość w jamie nosowej, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, alergiczny nieżyt nosa), niespecyficzne objawy ze strony nosa (np. bolesność, powstawanie grudek, zadrapania, nieprzyjemny zapach, podrażnienie, rumień); często - wrzodziejący nieżyt nosa, zapalenie zatok, krwawienia z nosa. Zdarzenia te są zwykle łagodne (około 80% wszystkich zgłoszeń) i wymagają przerwania leczenia w mniej niż 5% przypadków.

Układowe: często - uderzenia gorąca, zawroty głowy, ból głowy, nudności, biegunka, ból brzucha, ból kości i mięśni, zapalenie gardła, zmęczenie, zaburzenia smaku; czasami - nadciśnienie tętnicze, wymioty, bóle stawów, kaszel, objawy grypopodobne, obrzęk (twarzy, kończyn, obrzęk uogólniony), zaburzenia widzenia.

Podczas stosowania preparatu Miacalcic możliwe są reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się uogólnionymi reakcjami skórnymi, uderzeniami gorąca, obrzękami (twarzy, kończyn, obrzękami uogólnionymi), podwyższonym ciśnieniem krwi, bólami stawów, świądem. Istnieją doniesienia o reakcjach rzekomoanafilaktycznych i pojedynczych przypadkach wstrząsu anafilaktycznego.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadziej w przypadku podania donosowego niż pozajelitowego preparatu Miacalcic.

Funkcje sprzedaży

recepta

Specjalne warunki

Lekarz lub pielęgniarka powinni szczegółowo poinstruować pacjentów, którzy samodzielnie wykonują podskórne wstrzyknięcia leku.

Przed zastosowaniem Miacalcic należy wizualnie sprawdzić stan ampułki i roztworu. Ampułka leku nie powinna być uszkodzona, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i bez obcych wtrąceń. Po jednorazowym zastosowaniu preparatu Miacalcic pozostały w ampułce niewykorzystany roztwór leku należy wyrzucić. Przed podaniem s/c lub/m roztwór Miacalcic należy ogrzać do temperatury pokojowej.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Miacalcic u pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko kalcytoninie; jednak zjawisko to zwykle nie wpływa na wyniki kliniczne. Zjawisko „ucieczki”, które obserwuje się głównie u pacjentów z chorobą Pageta otrzymujących Miacalcic® przez długi czas, jest prawdopodobnie spowodowane wysyceniem miejsc wiążących, a nie tworzeniem się przeciwciał. Po przerwie w leczeniu działanie lecznicze preparatu Miacalcic zostaje przywrócone.

W chorobie Pageta, jak również w innych chorobach przewlekłych przebiegających ze zwiększonym obrotem kostnym czas leczenia preparatem Miacalcic powinien wynosić od kilku miesięcy do kilku lat. Na tle leczenia stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi i wydalanie hydroksyproliny z moczem zmniejsza się, a często normalizuje. Należy jednak mieć na uwadze, że w niektórych przypadkach po początkowym spadku wartości tych wskaźników mogą ponownie wzrosnąć. W takich przypadkach, podejmując decyzję o przerwaniu lub wznowieniu leczenia, lekarz powinien kierować się obrazem klinicznym.

Po miesiącu lub kilku miesiącach od przerwania leczenia mogą powrócić zaburzenia metabolizmu kostnego; w takim przypadku konieczne będzie rozpoczęcie nowego cyklu leczenia preparatem Miacalcic.

Ponieważ kalcytonina łososiowa jest peptydem, istnieje możliwość ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Istnieją doniesienia o reakcjach alergicznych, w tym o pojedynczych przypadkach wstrząsu anafilaktycznego, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących Miacalcic®. W przypadku podejrzenia nadwrażliwości pacjenta na kalcytoninę łososiową przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy skórne, używając w tym celu rozcieńczonego sterylnego roztworu Myacalcic.

Roztwór do wstrzykiwań praktycznie nie zawiera sodu (mniej niż 23 mg).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie badano wpływu leku Miacalcic na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami. Niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości psychomotorycznej.

Wskazania

Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej;

Ból kości związany z osteolizą i/lub osteopenią;

choroba Pageta kości (osteitis deformans);

Choroby neurodystroficzne (synonimy: algodystrofia lub zanik Zudka), wywołane różnymi czynnikami etiologicznymi i predysponującymi, takimi jak pourazowa bolesna osteoporoza, dystrofia odruchowa, zespół barkowo-barkowy, kauzalgia, polekowe zaburzenia neurotroficzne.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na syntetyczną kalcytoninę łososiową, jak również na jakikolwiek inny składnik leku.

Ceny Miakalcika w innych miastach

Kup Myacalcic,Miakalcika w Petersburgu,Miakalcika w Nowosybirsku,Miakaltsik w Jekaterynburgu,Miakalcika w Niżnym Nowogrodzie,Miakalcika w Kazaniu,Miakalcika w Czelabińsku,Miakalcika w Omsku,Miakalcika w Samarze,Miakaltsik w Rostowie nad Donem,Miakalcika w Ufie,Miakalcika w Krasnojarsku,Miakalcika w Permie,Miakalcika w Wołgogradzie,Miakalcika w Woroneżu,Miakalcika w Krasnodarze,Miakalcika w Saratowie,Miakalcika w Tiumeniu

Tryb aplikacji

Dawkowanie

Lek stosuje się donosowo.

W leczeniu osteoporozy zalecana jest dawka 200 j.m./dobę.W celu zapobiegania postępującej utracie masy kostnej zaleca się przepisywanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D jednocześnie ze stosowaniem preparatu Miacalcic w postaci dozowanego aerozolu do nosa Leczenie należy prowadzić przez długi czas.

W przypadku bólu kości związanego z osteolizą i / lub osteopenią lek jest przepisywany codziennie w dziennej dawce 200-400 j.m. Dzienna dawka 200 IU może być podawana jednorazowo. Większe dawki należy podzielić na kilka wstrzyknięć. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Osiągnięcie pełnego efektu przeciwbólowego może zająć kilka dni. W przypadku prowadzenia długotrwałej terapii początkowa dawka dobowa jest zwykle zmniejszana i/lub wydłuża się odstęp między wstrzyknięciami.

W chorobie Pageta lek jest przepisywany codziennie w dziennej dawce 200 j.m. W niektórych przypadkach na początku leczenia może być wymagana dawka 400 j.m./dobę, podawana w kilku dawkach. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 3 miesiące; w razie potrzeby może być więcej. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

W chorobie Pageta czas leczenia preparatem Miacalcic powinien wynosić od kilku miesięcy do kilku lat. W trakcie leczenia dochodzi do znacznego obniżenia stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi i wydalania hydroksyproliny z moczem, czasami do wartości prawidłowych. Jednak w niektórych przypadkach po początkowym spadku wartości tych wskaźników mogą ponownie wzrosnąć. W takich przypadkach lekarz kierując się obrazem klinicznym musi zdecydować, czy przerwać leczenie i kiedy można je wznowić.

Po miesiącu lub kilku miesiącach od przerwania leczenia mogą powrócić zaburzenia metabolizmu kostnego; w takim przypadku wymagany będzie nowy kurs.

W chorobach neurodystroficznych niezwykle ważna jest wczesna diagnoza. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu diagnozy. Przypisać 200 IU / (w 1 wstrzyknięciu) dziennie przez 2-4 tygodnie. Możliwa jest dodatkowa wizyta w dawce 200 j.m. co drugi dzień przez okres do 6 tygodni, w zależności od dynamiki stanu pacjenta.

Lek wpływający na metabolizm fosforowo-wapniowy. Środki do leczenia osteoporozy

Substancja aktywna

Syntetyczna kalcytonina łososiowa (kalcytonina)

Forma wydania, skład i opakowanie

Zastrzyk przezroczysty, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: kwas octowy, octan sodu trójwodny, woda do wstrzykiwań.

* 1 j.m. odpowiada około 0,2 mikrograma syntetycznej kalcytoniny łososiowej.

1 ml - ampułki (5) - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Hormon wytwarzany przez komórki C tarczycy jest antagonistą parathormonu i wraz z nim bierze udział w regulacji gospodarki wapniowej w organizmie.

Struktura wszystkich kalcytonin jest reprezentowana przez pojedynczy łańcuch 32 aminokwasów i pierścień 7 reszt aminokwasowych na N-końcu, których sekwencja nie jest taka sama u różnych gatunków. Ponieważ kalcytonina łososiowa ma większe powinowactwo do receptorów (w porównaniu z kalcytoninami ssaków), jej działanie jest najsilniejsze zarówno pod względem siły, jak i czasu trwania.

Hamując aktywność osteoklastów poprzez działanie na określone receptory, kalcytonina łososiowa znacznie zmniejsza tempo obrotu kostnego do normalnego poziomu w stanach o zwiększonej szybkości resorpcji, takich jak osteoporoza.

Zarówno u zwierząt, jak i u ludzi wykazano, że Miacalcic ma działanie przeciwbólowe w przypadku bólu pochodzenia kostnego, co wydaje się być spowodowane bezpośrednim wpływem na ośrodkowy układ nerwowy.

Już po jednorazowym podaniu preparatu Miacalcic u ludzi obserwuje się istotną klinicznie odpowiedź biologiczną, objawiającą się zwiększeniem wydalania wapnia, fosforu i sodu z moczem (dzięki zmniejszeniu ich wchłaniania zwrotnego kanalikowego) oraz zmniejszeniem wydalania hydroksyprolina. Długotrwałe pozajelitowe stosowanie preparatu Miacalcic prowadzi do znacznego obniżenia poziomu biochemicznych markerów metabolizmu kostnego, takich jak pirydynolina i izoenzymy kostne fosfatazy alkalicznej.

Kalcytonina zmniejsza wydzielanie żołądkowe i zewnątrzwydzielnicze trzustki. Te właściwości Miacalcic decydują o jego skuteczności w leczeniu ostrego zapalenia trzustki.

Farmakokinetyka

Ssanie i dystrybucja

Biodostępność kalcytoniny łososiowej, podawanej domięśniowo lub podskórnie, wynosi około 70%.

Cmax w osoczu jest osiągane w ciągu pierwszej godziny. Pozorna Vd wynosi 0,15-0,3 l / kg. Wiązanie z białkami 30-40%.

Metabolizm i wydalanie

Do 95% kalcytoniny i jej metabolitów jest wydalanych z moczem, a tylko 2% pozostaje niezmienione. T1/2 wynosi około 1 h przy podawaniu i/m i 1-1,5 h przy podawaniu s/c.

Wskazania

- osteoporoza: osteoporoza pierwotna - osteoporoza pomenopauzalna (zarówno wczesna, jak i późna), osteoporoza starcza u kobiet i mężczyzn; wtórna osteoporoza, w szczególności spowodowana terapią glukokortykoidami lub unieruchomieniem;

- ból kości związany z osteolizą i/lub osteopenią;

interakcje pomiędzy lekami

Podczas jednoczesnego stosowania kalcytoniny z preparatami litu możliwe jest zmniejszenie stężenia litu w osoczu. Tak więc, przy jednoczesnym wyznaczeniu preparatów Miacalcic i litu, może być konieczne dostosowanie dawki tego ostatniego.

Specjalne instrukcje

Lekarz lub pielęgniarka powinni szczegółowo poinstruować pacjentów, którzy samodzielnie wykonują podskórne wstrzyknięcia leku.

Przed zastosowaniem Miacalcic należy wizualnie sprawdzić stan ampułki i roztworu. Ampułka leku nie powinna być uszkodzona, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i bez obcych wtrąceń. Po jednorazowym zastosowaniu preparatu Miacalcic pozostały w ampułce niewykorzystany roztwór leku należy wyrzucić. Przed podaniem s/c lub/m roztwór Miacalcic należy ogrzać do temperatury pokojowej.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Miacalcic u pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko kalcytoninie; jednak zjawisko to zwykle nie wpływa na wyniki kliniczne. Zjawisko „ucieczki”, obserwowane głównie u pacjentów z chorobą Pageta otrzymujących Miacalcic przez długi czas, jest prawdopodobnie spowodowane wysyceniem miejsc wiązania, a nie tworzeniem się przeciwciał. Po przerwie w leczeniu działanie lecznicze preparatu Miacalcic zostaje przywrócone.

W chorobie Pageta, jak również w innych chorobach przewlekłych przebiegających ze zwiększonym obrotem kostnym czas leczenia preparatem Miacalcic powinien wynosić od kilku miesięcy do kilku lat. Na tle leczenia stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi i wydalanie hydroksyproliny z moczem zmniejsza się, a często normalizuje. Należy jednak mieć na uwadze, że w niektórych przypadkach po początkowym spadku wartości tych wskaźników mogą ponownie wzrosnąć. W takich przypadkach, podejmując decyzję o przerwaniu lub wznowieniu leczenia, lekarz powinien kierować się obrazem klinicznym.

Po miesiącu lub kilku miesiącach od przerwania leczenia mogą powrócić zaburzenia metabolizmu kostnego; w takim przypadku konieczne będzie rozpoczęcie nowego cyklu leczenia preparatem Miacalcic.

Ponieważ kalcytonina łososiowa jest peptydem, istnieje możliwość ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Istnieją doniesienia o reakcjach alergicznych, w tym o pojedynczych przypadkach wstrząsu anafilaktycznego, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących Miacalcic. W przypadku podejrzenia nadwrażliwości pacjenta na kalcytoninę łososiową przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy skórne, używając w tym celu rozcieńczonego sterylnego roztworu Myacalcic.

Roztwór do wstrzykiwań praktycznie nie zawiera sodu (mniej niż 23 mg).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie badano wpływu leku Miacalcic na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami. Niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości psychomotorycznej.

Ciąża i laktacja

W badania eksperymentalne Ustalono, że Miacalcic nie ma działania embriotoksycznego i teratogennego. Nie przenika przez barierę łożyskową.

Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Miacalcic w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy kalcytonina łososiowa przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia lekiem.

Zastosowanie w dzieciństwie

Doświadczenie ze stosowaniem roztworu do wstrzykiwań Myacalcic u dzieci jest ograniczone i dlatego nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dla tej grupy wiekowej.

Warunki wydawania z aptek

Lek jest wydawany na receptę.

Warunki przechowywania

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze od 2°C do 8°C; Nie zamrażać. Okres trwałości - 5 lat.

Otwierając ampułkę należy natychmiast zużyć zawarty w niej roztwór, gdyż. nie zawiera konserwantów.

Miakaltsik: instrukcje użytkowania i recenzje

nazwa łacińska: Miacalcic

Kod ATX: H05BA01

Substancja aktywna: kalcytonina (kalcytonina)

Producent: Novartis Pharma Stein AG (Szwajcaria), Novartis Pharma (Francja), Delpharm Yuning S. A. S. (Francja)

Aktualizacja opisu i zdjęć: 23.06.2018

Miacalcic to lek wpływający na gospodarkę wapniowo-fosforową, stosowany w leczeniu osteoporozy.

Forma wydania i skład

Miacalcic jest produkowany w dwóch postaciach dawkowania:

• Roztwór do wstrzykiwań: bezbarwny, przezroczysty (w ampułkach po 1 ml, 5 ampułek w pudełku tekturowym);
• Aerozol do nosa: bezbarwny, przezroczysty, bezwonny (w butelkach po 2 ml (14 dawek), 1 lub 2 butelki w pudełku tekturowym).

Każde opakowanie zawiera również instrukcję stosowania Miacalcic.

Skład 1 ml roztworu do wstrzykiwań obejmuje:

• Składnik aktywny: syntetyczna kalcytonina łososiowa – 100 IU* (jednostki międzynarodowe);
• Składniki pomocnicze: kwas octowy, trójwodny octan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

W skład 1 ml aerozolu do nosa wchodzi:

• Składnik aktywny: syntetyczna kalcytonina łososiowa - 200 IU*;
• Składniki pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, kwas solny, woda oczyszczona.

*1 ME odpowiada około 0,2 µg składnika aktywnego.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Kalcytonina, substancja czynna preparatu Miacalcic, jest hormonem wytwarzanym przez komórki C tarczycy, antagonistą parathormonu, a jednocześnie bierze udział w regulacji gospodarki wapniowej w organizmie.

Struktura wszystkich kalcytonin to łańcuch 32 aminokwasów i pierścień siedmiu reszt aminokwasowych na N-końcu; ich sekwencja nie jest taka sama u różnych gatunków. Kalcytonina łososiowa ma większe powinowactwo do receptorów (w porównaniu do kalcytonin ssaków), więc jej działanie jest najbardziej widoczne pod względem czasu trwania i siły.

Dzięki działaniu na określone receptory dochodzi do zahamowania aktywności osteoklastów, przez co kalcytonina łososiowa znacznie zmniejsza tempo obrotu tkanki kostnej do normalnego poziomu na tle stanów o zwiększonej szybkości resorpcji, w szczególności w osteoporozie.

Ustalono, że Myacalcic w bólach pochodzenia kostnego ma działanie przeciwbólowe, co najprawdopodobniej wiąże się z bezpośrednim działaniem na ośrodkowy układ nerwowy.

Już po jednorazowym podaniu preparatu Miacalcic obserwuje się istotną klinicznie odpowiedź biologiczną, która objawia się zwiększeniem wydalania fosforu, sodu i wapnia z moczem (dzięki zmniejszeniu ich resorpcji kanalikowej) oraz zmniejszeniem w wydalaniu hydroksyproliny.

W przypadku długotrwałego (powyżej 5 lat) stosowania preparatu Miacalcic dochodzi do znacznego i trwałego obniżenia poziomu biochemicznych markerów metabolizmu kostnego – izoenzymów kostnych fosfatazy alkalicznej oraz C-telopeptydów w surowicy krwi (sCTX).

W wyniku terapii następuje istotny statystycznie (o 1–2%) wzrost gęstości mineralnej kości w kręgach lędźwiowych, który stwierdza się już w pierwszym roku leczenia i utrzymuje się do 5 lat. Dzięki zastosowaniu Miacalcic zapewnione jest utrzymanie gęstości mineralnej kości udowej.

Przy terapii dzienną dawką 200 j.m. obserwuje się istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie (o 36%) prawdopodobieństwa wystąpienia nowych złamań kręgów w grupie pacjentów otrzymujących Miacalcic (w skojarzeniu z preparatami wapnia i witaminy D), w porównaniu z grupą pacjentów, którzy otrzymywali placebo (w połączeniu z tymi samymi lekami). Również podczas leczenia skojarzonego obserwuje się spadek częstości wielu złamań kręgów o 35%.

Kalcytonina pomaga zmniejszyć wydzielanie żołądkowe i zewnątrzwydzielnicze trzustki.

Farmakokinetyka

Spray do nosa

Parametry farmakokinetyczne kalcytoniny łososiowej podawanej donosowo są trudne do oszacowania.

Substancja jest szybko wchłaniana przez błonę śluzową nosa, Cmax (maksymalne stężenie substancji) w osoczu osiągane jest w ciągu 60 minut. Przy podaniu donosowym biodostępność wynosi od 3 do 5% w stosunku do biodostępności leku podawanego pozajelitowo. Przy stosowaniu Miacalcic w dawkach przekraczających zalecane stężenia substancji czynnej we krwi są wyższe, ale względna biodostępność nie wzrasta.

Oznaczanie stężenia kalcytoniny łososiowej w osoczu ma niewielką wartość, ponieważ nie można przewidzieć skuteczności terapeutycznej leku na podstawie wartości tego wskaźnika. Dlatego konieczna jest ocena działania sprayu Myacalcic zgodnie z klinicznymi wskaźnikami skuteczności.

Kalcytonina łososiowa nie przenika przez barierę łożyskową. Nie ma informacji potwierdzających / odrzucających przenikanie substancji do mleka matki.

T 1/2 (okres półtrwania) mieści się w zakresie od 16 do 43 minut. Przy wielokrotnych spotkaniach Miacalcic nie obserwuje się kumulacji substancji czynnej.

Zastrzyk

Biodostępność kalcytoniny łososiowej po podaniu domięśniowym lub podskórnym wynosi około 70%.

Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu wynosi 60 minut. Pozorna Vd (objętość dystrybucji) - 0,15-0,3 l / kg. Wiąże się z białkami osocza na poziomie 30-40%.

Do 95% kalcytoniny i jej metabolitów jest wydalanych z moczem, tylko 2% z nich pozostaje niezmienione. T1/2 wynosi odpowiednio około 1 godziny lub 1-1,5 godziny przy podaniu domięśniowym i podskórnym.

Wskazania do stosowania

• Ból kości związany z osteopenią i/lub osteolizą;
• Choroby neurodystroficzne (objawiające się pod postacią algoneurodystrofii, zaniku Zudka) spowodowane różnymi czynnikami predysponującymi i etiologicznymi, w tym polekowe zaburzenia neurotroficzne, pourazowa bolesna osteoporoza, dystrofia odruchowa, kauzalgia, zespół barkowo-barkowy;
• zdeformowane zapalenie kości (choroba Pageta);
• Osteoporoza pomenopauzalna (stadia wczesne i późne).

Dodatkowo roztwór do wstrzykiwań Miacalcic jest przepisywany w leczeniu następujących chorób/stanów:

• Przełom hiperkalcemii i hiperkalcemia wywołana czynnikami takimi jak: osteoliza spowodowana nowotworami złośliwymi (szpiczak mnogi, rak płuca, piersi, nerki), unieruchomienie, nadczynność przytarczyc, zatrucie witaminą D (w celu łagodzenia stanów nagłych i długotrwałej terapii przewlekłej hiperkalcemii - do czasu pojawienia się efektu specyficznego leczenia choroby podstawowej);
• Osteoporoza pierwotna: osteoporoza starcza u mężczyzn i kobiet;
• Wtórna osteoporoza związana z terapią glikokortykosteroidami lub unieruchomieniem;
• Ostre zapalenie trzustki (jednocześnie z innymi lekami).

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do stosowania Miacalcic jest nadwrażliwość na składniki leku.

Ze względu na brak niezbędnych danych lek nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. W okresie laktacji zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Myacalcic w żadnej postaci dawkowania nie jest przepisywany dzieciom ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Miakaltsik, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Zastrzyk

Roztwór Myacalcic podaje się podskórnie, domięśniowo i dożylnie.

• Osteoporoza: podskórnie lub domięśniowo; dawka dzienna - 50 lub 100 jm, codziennie lub co drugi dzień (w zależności od ciężkości choroby). Aby zapobiec postępującej utracie masy kostnej, razem z Miacalcic zaleca się przepisywanie odpowiednich dawek witaminy D i wapnia;
• Bóle kości związane z osteopenią i/lub osteolizą: dożylnie, w kroplówce (w roztworze soli), podskórnie lub domięśniowo; dawka dzienna - 100-200 j.m. w kilku wstrzyknięciach, codziennie. Terapię prowadzi się do uzyskania zadowalającego efektu klinicznego. Istnieje możliwość dostosowania dawki z uwzględnieniem odpowiedzi pacjenta na terapię. Osiągnięcie pełnego efektu przeciwbólowego może zająć kilka dni. Przy długotrwałym leczeniu zwykle zmniejsza się początkową dawkę dobową i/lub wydłuża się odstęp między wstrzyknięciami;
• choroba Pageta: podskórnie lub domięśniowo; porcja dzienna - 100 j.m., codziennie lub co drugi dzień. Czas trwania kursu wynosi co najmniej 3 miesiące, w razie potrzeby możliwa jest dłuższa terapia. Dostosowanie dawki jest czasami dokonywane na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie;
• Przełom hiperkalcemiczny (leczenie doraźne): kroplówka dożylna przez co najmniej 6 godzin; dzienna porcja - 5-10 j.m./kg w 500 ml soli fizjologicznej. Możliwe jest również podanie dożylne jet slow, w tym przypadku dawkę dzienną dzieli się na 2-4 wstrzyknięcia;
• Przewlekła hiperkalcemia (leczenie długoterminowe): podskórnie lub domięśniowo; dawka dzienna - 5-10 j.m./kg, jednorazowo lub w 2 wstrzyknięciach. Schemat stosowania preparatu Miacalcic należy dostosować uwzględniając dynamikę parametrów biochemicznych oraz stan kliniczny pacjenta. Jeśli dzienna dawka jest większa niż 2 ml, preferowane jest podanie leku domięśniowo, roztwór należy podawać w różne miejsca;
• Choroby neurodystroficzne: podskórnie lub domięśniowo; dzienna dawka - 100 ME, czas trwania kursu - 2-4 tygodnie. W zależności od dynamiki stanu pacjenta w przyszłości Miacalcic można podawać co drugi dzień w tej samej dawce przez okres nie dłuższy niż 1,5 miesiąca. Terapię zaleca się rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu diagnozy;
• Ostre zapalenie trzustki (jednocześnie z innymi lekami): kroplówka dożylna; dawka dzienna - 300 j.m. (w soli fizjologicznej), codziennie przez nie więcej niż 6 dni.

Spray do nosa

Miacalcic w aerozolu stosuje się donosowo, najlepiej naprzemiennie do jednego i drugiego kanału nosowego.

Schemat dawkowania zależy od wskazań:

• Osteoporoza: dawka dzienna - 200 j.m. Aby zapobiec postępującej utracie masy kostnej, zaleca się równoczesne stosowanie odpowiednich dawek witaminy D i wapnia. Z reguły leczenie jest długie;
• Ból kości związany z osteopenią i/lub osteolizą: dawka dzienna 200-400 j.m., w 1 (200 j.m.) lub kilku iniekcjach (większe dawki), codziennie. Istnieje możliwość dostosowania schematu stosowania preparatu Miacalcic z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjenta. Przy przedłużonej terapii możliwe jest zmniejszenie dawki lub zwiększenie odstępu między wstrzyknięciami leku;
• Choroba Pageta; dawka dzienna - 200 j.m., czasami można ją zwiększyć do 400 j.m. (w kilku zastrzykach), dziennie. Czas trwania terapii wynosi co najmniej 3 miesiące (w razie potrzeby można go wydłużyć do kilku lat). Istnieje możliwość dostosowania schematu stosowania preparatu Miacalcic z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie terapii może dojść do znacznego obniżenia stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi i wydalania hydroksyproliny z moczem, w niektórych przypadkach do wartości prawidłowych. Czasami wartości tych wskaźników po początkowym spadku mogą ponownie wzrosnąć. Kwestię odwołania lub kontynuacji terapii podejmuje lekarz indywidualnie. Jeśli po upływie jednego lub kilku miesięcy od zakończenia terapii ponownie pojawią się zaburzenia metabolizmu kostnego, konieczne może być przeprowadzenie drugiego kursu;
• Choroby neurodystroficzne: początkowa dawka dobowa to 200 j.m. (w jednym wstrzyknięciu), codziennie przez 2-4 tygodnie. Jeśli to konieczne, w przyszłości Miacalcic stosuje się co drugi dzień w tej samej dawce przez nie więcej niż 6 tygodni (w zależności od dynamiki stanu pacjenta). Terapię należy rozpocząć zaraz po potwierdzeniu diagnozy.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni dostosowywać schematu dawkowania produktu Miacalcic w żadnej postaci dawkowania.

Nigdy nie należy wstrząsać butelką z aerozolem do nosa, ponieważ może to spowodować tworzenie się pęcherzyków powietrza wewnątrz roztworu, co może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.

Podczas pierwszego użycia fiolkę należy trzymać ściśle w pozycji pionowej. Aby wycisnąć powietrze z rurki, naciśnij tłok 3 razy. Następnie kolor okienka licznika dawek zmieni się z czerwonego na zielony, co oznacza, że ​​urządzenie jest gotowe do pracy. Po każdym użyciu zmienia się liczba w okienku licznika dawek. Fiolka zawiera 14 dawek, dzięki dostarczonemu roztworowi resztkowemu możliwe jest uzyskanie jeszcze 2 dawek dodatkowych.

Podczas stosowania aerozolu końcówka butelki powinna znajdować się w jednej linii z przewodem nosowym. Zapewni to bardziej równomierne rozprowadzenie leku.

Aby zapobiec wyciekaniu roztworu, po rozpyleniu należy wykonać kilka energicznych oddechów przez nos. Nie zaleca się czyszczenia nosa bezpośrednio po wprowadzeniu Miacalcic. Przy przepisywaniu 2 dawek są one wstrzykiwane do różnych kanałów nosowych.

Nie próbuj powiększać otworu opryskiwacza igłą lub innymi ostrymi przedmiotami, gdyż może to doprowadzić do nieprawidłowego działania urządzenia dozującego.

Skutki uboczne

Podczas stosowania wszystkich postaci leku Miacalcic zgłaszano występowanie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, wymioty, nudności, bóle stawów, lekkie zaczerwienienie twarzy, któremu towarzyszy uczucie ciepła. Zaburzenia dyspeptyczne, uderzenia gorąca i zawroty głowy zależą od zastosowanej dawki, przy dożylnym podaniu leku rozwijają się częściej niż przy wstrzyknięciach podskórnych lub domięśniowych. Również w trakcie terapii mogą wystąpić wielomocze i dreszcze, które z reguły ustępują samoistnie i tylko w niektórych przypadkach wymagają czasowego zmniejszenia dawki leku Miacalcic.

Częstość występowania działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z terapią ocenia się następująco (≥1/10 – bardzo często; ≥1/100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• Układ nerwowy: często - zawroty głowy, ból głowy;
• Układ sercowo-naczyniowy: często - uderzenia gorąca; czasami - nadciśnienie tętnicze;
• Układ odpornościowy: rzadko - nadwrażliwość; bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne;
• Przewód pokarmowy: często - zaburzenia dyspeptyczne (w postaci bólu brzucha, nudności, biegunki); czasami - wymioty;
• Układ moczowy: rzadko - wielomocz;
• Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: często - bóle stawów; czasami - ból mięśni i kości;
• Skóra i tkanka podskórna: rzadko - uogólniona wysypka;
• Narządy zmysłów: często - zaburzenia smaku; czasami - zaburzenia widzenia;
• Ciało jako całość i reakcje miejscowe: często - zwiększone zmęczenie; czasami - obrzęk twarzy, zespół grypopodobny, uogólniony i obwodowy obrzęk; rzadko - reakcje w miejscu wstrzyknięcia roztworu, dreszcze, swędzenie.

Podczas stosowania Myacalcic aerozol do nosa dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia oddychania: bardzo często - nieprzyjemny zapach, przekrwienie, bolesność w jamie nosowej, obrzęk błony śluzowej nosa, nieżyt nosa, kichanie, suchość w jamie nosowej, rumień błony śluzowej nosa, uczulenie nieżyt nosa, podrażnienie, powstawanie wyprysków w jamie nosowej; często - zapalenie zatok, krwawienia z nosa, zapalenie gardła, wrzodziejący nieżyt nosa; czasami kaszel.

Przedawkować

Nie ma doniesień o poważnych działaniach niepożądanych związanych z przedawkowaniem leku Miacalcic.

Główne objawy:

• roztwór do wstrzykiwań: mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, uderzenia gorąca, hipokalcemia (objawiająca się parestezją, drżeniem mięśni);
• aerozol do nosa: naruszenia podobne do tych występujących przy podawaniu pozajelitowym. Istnieją doniesienia o przypadkach, gdy Miacalcic był stosowany jednorazowo w dawce do 1600 j.m. i przez trzy dni w dawce dziennej 800 j.m., podczas gdy nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane.

Terapia: objawowa, w przypadku hipokalcemii wskazane jest wprowadzenie glukonianu wapnia.

Specjalne instrukcje

Ampułka z roztworem do wstrzykiwań nie powinna być uszkodzona, roztwór powinien być bezbarwny, przezroczysty, bez ciał obcych. Niezużyty po jednorazowym użyciu roztwór w ampułce należy wyrzucić. Przed podaniem domięśniowym i podskórnym roztwór Miacalcic należy ogrzać do temperatury pokojowej.

Przy przedłużonej terapii pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko kalcytoninie, co z reguły nie wpływa na skuteczność kliniczną. Najczęściej zjawisko „ucieczki” obserwuje się w chorobie Pageta, po przerwie w terapii efekt terapeutyczny zwykle powraca.

Kalcytonina łososiowa jest peptydem, więc istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. W przypadku podejrzenia nadwrażliwości pacjenta na substancję czynną, przed rozpoczęciem terapii należy wykonać testy skórne z użyciem rozcieńczonego sterylnego roztworu Myacalcic.

Roztwór do wstrzykiwań praktycznie nie zawiera sodu (mniej niż 23 mg).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożonych mechanizmów

W trakcie terapii należy liczyć się z możliwością wystąpienia niektórych działań niepożądanych leku Miacalcic (zaburzenia widzenia, zawroty głowy), które niekorzystnie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania prac potencjalnie niebezpiecznych, wymagających wzmożonej koncentracji i szybkich reakcji psychomotorycznych .

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Myacalcic podczas ciąży / laktacji nie jest przepisywany.

Zastosowanie w dzieciństwie

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat nie są przepisywani Myacalcic.

interakcje pomiędzy lekami

Podczas jednoczesnego stosowania Miacalcic z preparatami litu możliwe jest zmniejszenie stężenia litu w osoczu, co może prowadzić do konieczności dostosowania dawek tych leków.

Analogi

Analogami Miacalcic są: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze 2-8°C, nie zamrażać.

Najlepiej spożyć przed:

• Spray do nosa - 3 lata;
• Roztwór do iniekcji - 5 lat.

Po otwarciu butelki z aerozolem do nosa lek można stosować przez 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze pokojowej, unikając nagłych zmian temperatury.

Hormon wytwarzany przez komórki C tarczycy jest antagonistą parathormonu i wraz z nim bierze udział w regulacji gospodarki wapniowej w organizmie.

Struktura wszystkich kalcytonin jest reprezentowana przez pojedynczy łańcuch 32 aminokwasów i pierścień 7 reszt aminokwasowych na N-końcu, których sekwencja nie jest taka sama u różnych gatunków. Ponieważ kalcytonina łososiowa ma większe powinowactwo do receptorów (w porównaniu z kalcytoninami ssaków), jej działanie jest najsilniejsze zarówno pod względem siły, jak i czasu trwania.

Hamując aktywność osteoklastów poprzez działanie na określone receptory, kalcytonina łososiowa znacznie zmniejsza tempo obrotu kostnego do normalnego poziomu w stanach o zwiększonej szybkości resorpcji, takich jak osteoporoza.

Wykazano, że zarówno zwierzęta, jak i ludzie miakalcowy ma działanie przeciwbólowe na ból pochodzenia kostnego, co najwyraźniej wynika z bezpośredniego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.

Już po jednej aplikacji Myacalcica u ludzi występuje klinicznie istotna odpowiedź biologiczna, która objawia się zwiększeniem wydalania wapnia, fosforu i sodu z moczem (ze względu na zmniejszenie ich wchłaniania zwrotnego kanalikowego) oraz zmniejszeniem wydalania hydroksyproliny.

Długotrwałe (ponad 5 lat) użytkowanie Myacalcica uzyskuje się znaczny i trwały spadek poziomu biochemicznych markerów metabolizmu kostnego, takich jak C-telopeptydy w surowicy (sCTX) oraz kostne izoenzymy fosfatazy alkalicznej.

Aplikacja Myacalcica prowadzi do istotnego statystycznie (o 1-2%) wzrostu gęstości mineralnej kości w kręgach lędźwiowych, co stwierdza się już w pierwszym roku leczenia i utrzymuje się do 5 lat. miakalcowy zapewnia utrzymanie gęstości mineralnej kości udowej.

Aplikacja Myacalcica w dawce 200 j.m./dobę. prowadzi do istotnego statystycznie i klinicznie zmniejszenia (o 36%) ryzyka wystąpienia nowych złamań kręgów w grupie pacjentów leczonych miakalcowy (w połączeniu z preparatami witaminy D i wapnia), w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (w połączeniu z tymi samymi lekami). Ponadto w grupie leczonej miakalcowy (w połączeniu z preparatami witaminy D i wapnia), w porównaniu z grupą placebo (w połączeniu z tymi samymi lekami), odnotowano 35% zmniejszenie częstości występowania mnogich złamań kręgów.

Kalcytonina zmniejsza wydzielanie żołądkowe i zewnątrzwydzielnicze trzustki.

Farmakokinetyka

Ponieważ metody radioimmunologiczne stosowane dotychczas w badaniach farmakokinetycznych charakteryzują się niewystarczającą czułością i niepewną specyficznością, parametry farmakokinetyczne kalcytoniny łososiowej podawanej donosowo są trudne do oszacowania.

Ssanie

Kalcytonina łososiowa jest szybko wchłaniana przez błonę śluzową nosa, a jej Cmax w osoczu osiąga w ciągu pierwszej godziny. Biodostępność przy podaniu donosowym wynosi 3-5% w stosunku do biodostępności leku podawanego pozajelitowo. Podczas stosowania leku w dawkach przekraczających zalecane stężenia substancji czynnej we krwi były wyższe (o czym świadczy wzrost AUC), ale względna biodostępność nie wzrosła.

Oznaczanie stężenia kalcytoniny łososiowej w osoczu, jak również stężeń innych hormonów polipeptydowych, wydaje się mieć niewielką wartość, ponieważ na podstawie poziomu stężeń nie można przewidzieć skuteczności terapeutycznej leku. A więc aktywność Myacalcica sprayu należy ocenić na podstawie klinicznych wskaźników skuteczności.

Dystrybucja

Kalcytonina łososiowa nie przenika przez barierę łożyskową u ludzi.

Nie wiadomo, czy kalcytonina łososiowa przenika do mleka kobiecego.

hodowla

T 1/2 to 16-43 minuty. Przy wielokrotnych receptach na lek nie odnotowano kumulacji substancji czynnej.

Wskazania

Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej;

Ból kości związany z osteolizą i/lub osteopenią;

choroba Pageta kości (osteitis deformans);

Choroby neurodystroficzne (synonimy: algodystrofia lub zanik Zudka), wywołane różnymi czynnikami etiologicznymi i predysponującymi, takimi jak pourazowa bolesna osteoporoza, dystrofia odruchowa, zespół barkowo-barkowy, kauzalgia, polekowe zaburzenia neurotroficzne.

Instrukcje użytkowania / dawkowania

Lek stosuje się donosowo.

Dla leczenie osteoporozy zaleca się dawkę 200 j.m./dobę. W celu zapobiegania postępującej utracie masy kostnej jednocześnie ze stosowaniem Myacalcica w postaci odmierzanego aerozolu do nosa, zalecane są odpowiednie dawki wapnia i witaminy D. Kurację należy prowadzić długotrwale.

Na ból kości związany z osteolizą i/lub osteopenią, lek jest przepisywany codziennie w dziennej dawce 200-400 j.m. Dzienna dawka 200 IU może być podawana jednorazowo. Większe dawki należy podzielić na kilka wstrzyknięć. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Osiągnięcie pełnego efektu przeciwbólowego może zająć kilka dni. W przypadku prowadzenia długotrwałej terapii początkowa dawka dobowa jest zwykle zmniejszana i/lub wydłuża się odstęp między wstrzyknięciami.

Na choroba Pageta lek jest przepisywany codziennie w dziennej dawce 200 j.m. W niektórych przypadkach na początku leczenia może być wymagana dawka 400 j.m./dobę, podawana w kilku dawkach. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 3 miesiące; w razie potrzeby może być więcej. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Czas trwania leczenia choroby Pageta miakalcowy powinien wynosić od kilku miesięcy do kilku lat. W trakcie leczenia dochodzi do znacznego obniżenia stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi i wydalania hydroksyproliny z moczem, czasami do wartości prawidłowych. Jednak w niektórych przypadkach po początkowym spadku wartości tych wskaźników mogą ponownie wzrosnąć. W takich przypadkach lekarz kierując się obrazem klinicznym musi zdecydować, czy przerwać leczenie i kiedy można je wznowić.

Po miesiącu lub kilku miesiącach od przerwania leczenia mogą powrócić zaburzenia metabolizmu kostnego; w takim przypadku wymagany będzie nowy kurs.

Na choroby neurodystroficzne wczesna diagnoza jest niezwykle ważna. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu diagnozy. Przypisz 200 IU / dzień. (w 1 wstrzyknięciu) codziennie przez 2-4 tygodnie. Możliwa jest dodatkowa wizyta w dawce 200 j.m. co drugi dzień przez okres do 6 tygodni, w zależności od dynamiki stanu pacjenta.

Efekt uboczny

Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco: bardzo często – ≥10%, często – od ≥1% do<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Lokalny: bardzo często - nieżyt nosa (w tym suchość w jamie nosowej, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, alergiczny nieżyt nosa), niespecyficzne objawy ze strony nosa (np. bolesność, powstawanie grudek, zadrapania, nieprzyjemny zapach, podrażnienie, rumień); często - wrzodziejący nieżyt nosa, zapalenie zatok, krwawienia z nosa. Zdarzenia te są zwykle łagodne (około 80% wszystkich zgłoszeń) i wymagają przerwania leczenia w mniej niż 5% przypadków.

Systemowe: często - uderzenia gorąca, zawroty głowy, ból głowy, nudności, biegunka, ból brzucha, ból kości i mięśni, zapalenie gardła, zmęczenie, zaburzenia smaku; czasami - nadciśnienie tętnicze, wymioty, bóle stawów, kaszel, objawy grypopodobne, obrzęk (twarzy, kończyn, obrzęk uogólniony), zaburzenia widzenia.

Po zastosowaniu Myacalcica możliwe są reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się uogólnionymi reakcjami skórnymi, uderzeniami gorąca, obrzękiem (twarzy, kończyn, obrzękiem uogólnionym), podwyższonym ciśnieniem krwi, bólami stawów, świądem. Istnieją doniesienia o reakcjach rzekomoanafilaktycznych i pojedynczych przypadkach wstrząsu anafilaktycznego.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadziej w przypadku podawania donosowego niż pozajelitowego. Myacalcica .

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na syntetyczną kalcytoninę łososiową, jak również na jakikolwiek inny składnik leku.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Ponieważ nie przeprowadzono badań u kobiet w okresie ciąży i laktacji, należy złożyć wniosek miakalcowy w tej kategorii pacjentów nie powinno.

Nie wiadomo, czy kalcytonina łososiowa przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem.

W badania eksperymentalne przeprowadzono na zwierzętach, wykazano, że miakalcowy nie ma właściwości embriotoksycznych i teratogennych. Stwierdzono, że kalcytonina łososiowa nie przenika przez barierę łożyskową u zwierząt.

Wniosek o naruszenie funkcji wątroby

Nie stwierdzono pogorszenia tolerancji leku ani konieczności zmiany instrukcji stosowania/dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby, chociaż nie przeprowadzono badań specjalnie dla tych grup pacjentów.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Nie stwierdzono pogorszenia tolerancji leku ani konieczności zmiany instrukcji stosowania/dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, chociaż nie przeprowadzono badań specjalnie dla tych grup pacjentów.

Specjalne instrukcje

Ponieważ kalcytonina łososiowa jest peptydem, istnieje możliwość ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Istnieją doniesienia o reakcjach alergicznych, w tym o pojedynczych przypadkach wstrząsu anafilaktycznego, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących lek miakalcowy . Jeśli przed leczeniem podejrzewa się nadwrażliwość pacjenta na kalcytoninę łososiową miakalcowy należy wykonać testy skórne.

Przy długotrwałej terapii możliwe jest tworzenie przeciwciał przeciwko kalcytoninie, ale z reguły nie wpływa to na skuteczność kliniczną. Zjawisko habituacji, które obserwuje się głównie u pacjentów z chorobą Pageta poddanych długotrwałej terapii, może wynikać z wysycenia miejsc wiążących i oczywiście nie jest związane z tworzeniem się przeciwciał. Efekt terapeutyczny Myacalcica powrót do zdrowia po przerwie w leczeniu.

Zastosowanie pediatryczne

Doświadczenie aplikacji Myacalcica u dzieci jest ograniczona i dlatego nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i niektórych grup pacjentów

Bogate doświadczenie w stosowaniu Myacalcica u pacjentów w podeszłym wieku wskazuje, że w tej grupie wiekowej nie doszło do pogorszenia tolerancji leku ani konieczności zmiany instrukcji stosowania/dawkowania. To samo dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących tych grup pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Biorąc pod uwagę możliwość zawrotów głowy, a także wzrost ciśnienia krwi na tle stosowania Myacalcica nie można wykluczyć możliwości negatywnego wpływu leku na szybkość reakcji. Podczas stosowania leku zaleca się ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania mechanizmów.

Przedawkować

Objawy: przy podawaniu pozajelitowym Myacalcica nudności, wymioty, uderzenia gorąca i zawroty głowy są zależne od dawki. Dlatego przedawkować Myacalcica aerozolu do nosa, można spodziewać się podobnych efektów. Istnieją jednak doniesienia o przypadkach, w których miakalcowy aerozol do nosa stosowano w dawce do 1600 j.m. jednorazowo oraz w dawce 800 j.m./dobę. w ciągu trzech dni, bez żadnych poważnych działań niepożądanych. Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach przedawkowania. W przypadku przedawkowania może wystąpić hipokalcemia z objawami takimi jak parestezje, drżenie mięśni.

Leczenie: prowadzić leczenie objawowe, wraz z rozwojem hipokalcemii zaleca się wprowadzenie glukonianu wapnia.

interakcje pomiędzy lekami

O przypadkach interakcji lekowych leku miakalcowy nie zgłoszony.

Warunki wydawania z aptek

Lek jest wydawany na receptę.

Warunki przechowywania

Lista B. Przed użyciem lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C; Nie zamrażać. Okres przydatności do spożycia - 3 lata. Po rozpoczęciu stosowania lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C nie dłużej niż 4 tygodnie (nie przechowywać w lodówce). Aby zapewnić prawidłowe rozpylenie, fiolkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności.

Novartis Pharma (Szwajcaria)

spray do nosa w dawce 200 j.m./dawkę; fiolka (fiolka) z dozownikiem 2 ml, opakowanie kartonowe 1; Kod EAN: 7680474739021; Nr P N013245/01, 2010-05-17 z Novartis Pharma (Szwajcaria); producent: Novartis Pharma S.a.S. (Francja)

Nazwa łacińska

Substancja aktywna

Kalcytonina* (Kalcytonina)

AT:

H05BA01 Kalcytonina

Grupa farmakologiczna

Korektory metabolizmu kości i chrząstki

Klasyfikacja nozologiczna (ICD-10)

G56.4 Kauzalgia
M88 Choroba Pageta (kości) [osteitis deformans]
M89.0 Algoneurodystrofia
M89.5 Osteoliza
M89.8 Inne określone zaburzenia kości
M89.9 Choroba kości, nie określona
M90.8 Osteopatia w innych chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej
N95.1 Menopauza i klimakterium u kobiet

Skład i forma wydania

w ampułkach po 1 ml; w opakowaniu kartonowym 5 ampułek.

w butelkach z rozpylaczem; w opakowaniu kartonowym 1 lub 2 butelki.

Opis postaci dawkowania

Zastrzyk- przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Spray do nosa- klarowny, bezbarwny, bezwonny roztwór.

efekt farmakologiczny

efekt farmakologiczny- hipokalcemiczne, hamujące resorpcję kości.

Farmakodynamika

Hormon wytwarzany przez komórki C tarczycy jest antagonistą parathormonu i wraz z nim bierze udział w regulacji gospodarki wapniowej w organizmie.

Struktura wszystkich kalcytonin jest reprezentowana przez pojedynczy łańcuch 32 aminokwasów i pierścień 7 reszt aminokwasowych na N-końcu, których sekwencja nie jest taka sama u różnych gatunków. Ponieważ kalcytonina łososiowa ma większe powinowactwo do receptorów (w porównaniu z kalcytoninami ssaków), jej działanie jest najsilniejsze zarówno pod względem siły, jak i czasu trwania.

Hamując aktywność osteoklastów poprzez działanie na określone receptory, kalcytonina łososiowa znacznie zmniejsza tempo obrotu kostnego do normalnego poziomu w stanach o zwiększonej szybkości resorpcji, takich jak osteoporoza. Wykazano, że Miacalcic ® zarówno u zwierząt, jak iu ludzi wykazuje działanie przeciwbólowe w przypadku bólu pochodzenia kostnego, co wydaje się wynikać z bezpośredniego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Już po jednorazowym zastosowaniu leku Miacalcic ® w postaci roztworu do wstrzykiwań lub aerozolu do nosa obserwuje się u ludzi istotną klinicznie odpowiedź biologiczną, objawiającą się zwiększeniem wydalania wapnia, fosforu i sodu z moczem (w wyniku zmniejszenie ich resorpcji kanalikowej) oraz zmniejszenie wydalania hydroksyproliny.

Długotrwałe pozajelitowe lub donosowe stosowanie Miacalcic® prowadzi do znacznego obniżenia poziomu biochemicznych markerów metabolizmu kostnego, takich jak pirydynolina, C-telopeptydy w surowicy (sCTX) oraz kostne izoenzymy fosfatazy alkalicznej.

Kalcytonina podawana pozajelitowo zmniejsza wydzielanie żołądkowe i zewnątrzwydzielnicze trzustki. Te właściwości leku Miacalcic ® decydują o jego skuteczności w leczeniu ostrego zapalenia trzustki.

Stosowanie leku Miacalcic ® aerozol do nosa prowadzi do istotnego statystycznie (o 1-2%) wzrostu gęstości mineralnej kości w kręgach lędźwiowych, co stwierdza się już w pierwszym roku leczenia i utrzymuje się do 5 lat. Lek Miacalcic ® zapewnia utrzymanie gęstości mineralnej kości udowej.

Stosowanie aerozolu do nosa Miacalcic® w dawce 200 j.m./dobę prowadzi do istotnego statystycznie i klinicznie zmniejszenia (o 36%) ryzyka wystąpienia nowych złamań kręgów w grupie pacjentów leczonych preparatem Miacalcic® (w połączeniu z wit. preparaty D i wapnia), w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (w skojarzeniu z tymi samymi lekami). Ponadto w grupie pacjentów leczonych preparatem Miacalcic® (w połączeniu z preparatami witaminy D i wapnia) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (w połączeniu z tymi samymi lekami) odnotowano 35% spadek częstości występowania licznych złamań kręgów. Kalcytonina zmniejsza wydzielanie żołądkowe i zewnątrzwydzielnicze trzustki.

Farmakokinetyka

Biodostępność kalcytoniny łososiowej, zarówno domięśniowo, jak i podskórnie, wynosi około 70%, a przy podaniu donosowym 3-5% w stosunku do biodostępności leku podawanego pozajelitowo. Cmax leku w osoczu osiąga się w ciągu 1 godziny, a po podaniu s / c - w ciągu około 23 minut. Lek Miacalcic ® jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa, a jego Cmax w osoczu osiąga w ciągu pierwszej godziny (średnio około 10 minut).

Pozorna VSS wynosi 0,15-0,3 l/kg. Wiązanie z białkami osocza - 30-40%. Do 95% kalcytoniny i jej metabolitów jest wydalanych z moczem, a tylko 2% pozostaje niezmienione. T 1/2 leku wynosi około 1 godziny przy podaniu / m; 1-1,5 godziny - przy podaniu podskórnym i około 20 minut - przy podaniu donosowym.

Przy wielokrotnym podawaniu leku donosowo nie obserwowano kumulacji. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane jego stężenia we krwi były wyższe (o czym świadczy wzrost wartości AUC), ale względna biodostępność nie wzrastała.

Oznaczanie stężenia kalcytoniny łososiowej w osoczu, jak również stężeń innych hormonów polipeptydowych, wydaje się mieć niewielką wartość, ponieważ na podstawie poziomu stężeń nie można przewidzieć skuteczności terapeutycznej leku. Dlatego aktywność leku Miacalcic ® należy oceniać na podstawie klinicznych wskaźników skuteczności.

Kalcytonina łososiowa nie przenika przez barierę łożyskową u ludzi.

Wskazania do Miacalcic®

ból kości związany z osteolizą i/lub osteopenią;

choroba Pageta (zniekształcone zapalenie kości);

choroby neurodystroficzne (synonimy - algoneurodystrofia, zanik Zudka), wywołane różnymi czynnikami etiologicznymi i predysponującymi, takimi jak pourazowa bolesna osteoporoza, dystrofia odruchowa, zespół barkowo-barkowy, kauzalgia, polekowe zaburzenia neurotroficzne;

osteoporoza pomenopauzalna (zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium).

Opcjonalne dla Miacalcic ® do podawania pozajelitowego

osteoporoza pierwotna - osteoporoza starcza u kobiet i mężczyzn;

osteoporoza wtórna, w szczególności spowodowana terapią glikokortykosteroidami lub unieruchomieniem.

hiperkalcemia i kryzys hiperkalcemii spowodowany następującymi czynnikami;

osteoliza spowodowana nowotworami złośliwymi (rak piersi, płuc, nerek; szpiczak mnogi itp.);

nadczynność przytarczyc;

unieruchomienie;

zatrucie witaminą D;

łagodzenie stanów nagłych i długotrwałe leczenie przewlekłej hiperkalcemii – do czasu pojawienia się efektu specyficznej terapii choroby podstawowej;

ostre zapalenie trzustki (w ramach terapii skojarzonej).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na syntetyczną kalcytoninę łososiową lub jakikolwiek inny składnik leku.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

W badaniach eksperymentalnych lek Miacalcic ® nie wykazywał działania embriotoksycznego i teratogennego oraz nie przenikał przez barierę łożyskową.

Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Miacalcic ® w czasie ciąży. W związku z tym leku nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy kalcytonina łososiowa przenika do mleka kobiecego, dlatego w okresie farmakoterapii zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

Skutki uboczne

Wspólne dla obu postaci dawkowania

Zgłaszano takie działania niepożądane jak nudności, wymioty, zawroty głowy, lekkie zaczerwienienie twarzy z towarzyszącym uczuciem ciepła, bóle stawów. Nudności, wymioty, zawroty głowy i uderzenia gorąca są zależne od dawki i występują częściej po podaniu dożylnym niż po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Na tle stosowania leku Miacalcic ® możliwy jest rozwój wielomoczu i dreszczy, które zwykle ustępują samoistnie i tylko w niektórych przypadkach wymagają czasowego zmniejszenia dawki leku. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych ze stosowaniem leku ocenia się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Z układu odpornościowego: rzadko - nadwrażliwość; bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Z układu nerwowego: często - ból głowy, zawroty głowy.

Z narządów zmysłów: często - zaburzenia smaku; czasami - zaburzenia widzenia.

Od strony układu sercowo-naczyniowego: często - uderzenia gorąca; czasami - nadciśnienie tętnicze.

Z przewodu pokarmowego: często - nudności, ból brzucha, biegunka; czasami wymioty.

Ze skóry i tkanki podskórnej: rzadko - uogólniona wysypka.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często - bóle stawów; czasami ból kości i mięśni

Z układu moczowego: rzadko - wielomocz.

Ze strony organizmu jako całości i reakcje miejscowe: często - zwiększone zmęczenie; czasami - zespół grypopodobny, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe i uogólnione; rzadko - dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie.

Dodatkowo za lek Miacalcic® do nosa

Od strony dróg oddechowych: bardzo często - bolesność w jamie nosowej, przekrwienie, obrzęk błony śluzowej nosa, kichanie, nieżyt nosa, suchość w jamie nosowej, alergiczny nieżyt nosa, rumień błony śluzowej nosa, podrażnienie, nieprzyjemny zapach, otarcia w jamie nosowej; często - krwawienia z nosa, zapalenie zatok, wrzodziejący nieżyt nosa, zapalenie gardła; czasami kaszel.

Interakcja

Podczas jednoczesnego stosowania kalcytoniny z preparatami litu możliwe jest zmniejszenie stężenia litu w osoczu. Tak więc, przy jednoczesnym powołaniu leku Myacalcic ® i preparatów litu, może być konieczne dostosowanie dawki tego ostatniego.

Dawkowanie i sposób podawania

P / c, cale / m, cale / cale.

Osteoporoza. Lek podaje się s/c lub/mw dawce dobowej 50 lub 100 j.m. dziennie lub co drugi dzień (w zależności od ciężkości choroby). Aby zapobiec postępującej utracie masy kostnej, zaleca się jednoczesne stosowanie preparatu Miacalcic ® przepisanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D.

Dzienna dawka wynosi 100-200 IU dziennie. Lek podaje się dożylnie, w kroplówce (w roztworze soli fizjologicznej) lub s/c lub/mw kilku iniekcjach – do uzyskania zadowalającego efektu klinicznego. Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Choroba Pageta. S/c lub/m w dziennej dawce 100 ME dziennie lub co drugi dzień. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 3 miesiące; w razie potrzeby może być więcej. Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Hiperkalcemia. Doraźne leczenie przełomu hiperkalcemii. Ponieważ infuzja dożylna jest najskuteczniejszą drogą podawania, powinna być preferowana w leczeniu nagłych przypadków i innych poważnych stanów.

Miacalcic ® podaje się dożylnie w kroplówce przez co najmniej 6 godzin, w dawce dziennej 5-10 j.m./kg w 500 ml soli fizjologicznej. Możliwe jest również wprowadzanie w/w jet slow, w którym dawkę dzienną należy podzielić na 2-4 iniekcje w ciągu dnia.

Długotrwałe leczenie przewlekłej hiperkalcemii. Codziennie s/c lub/mw dawce dziennej 5-10 j.m./kg jednorazowo lub w 2 wstrzyknięciach. Schemat dawkowania należy dostosować, biorąc pod uwagę dynamikę stanu klinicznego pacjenta i parametry biochemiczne. Jeśli objętość wymaganej dawki leku Miacalcic ® przekracza 2 ml, preferowane są zastrzyki domięśniowe, które należy wykonywać w różnych miejscach.

Wczesna diagnoza jest niezwykle ważna. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu diagnozy. S/c lub/m w dziennej dawce 100 ME przez 2-4 tygodnie. Możliwe jest kontynuowanie leczenia wprowadzając 100 j.m. co drugi dzień przez okres do 6 tygodni, w zależności od dynamiki stanu pacjenta.

Ostre zapalenie trzustki. Miacalcic ® jest stosowany jako element złożonego leczenia zachowawczego. Podawany dożylnie w dawce 300 j.m. (w soli fizjologicznej) przez 24 godziny do 6 dni z rzędu.

Donosowo. Wprowadzenie aerozolu do nosa Miacalcic ® zaleca się wykonywać naprzemiennie w jednym lub drugim kanale nosowym.

W leczeniu osteoporozy zalecana dawka wynosi 200 j.m./dobę. W celu zapobiegania postępującej utracie masy kostnej zaleca się jednoczesne stosowanie preparatu Miacalcic ® w postaci aerozolu do nosa w odpowiednich dawkach wapnia i witaminy D. Kurację należy prowadzić długotrwale.

Ból kości związany z osteolizą i/lub osteopenią. Dzienna dawka wynosi 200-400 IU dziennie. Dzienna dawka 200 IU może być podawana jednorazowo. Większe dawki należy podzielić na kilka wstrzyknięć. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Osiągnięcie pełnego efektu przeciwbólowego może zająć kilka dni. W przypadku prowadzenia długotrwałej terapii początkowa dawka dobowa jest zwykle zmniejszana i/lub wydłuża się odstęp między wstrzyknięciami.

Choroba Pageta. Lek jest przepisywany codziennie w dziennej dawce 200 j.m. W niektórych przypadkach na początku leczenia może być wymagana dawka 400 j.m./dobę, podana w kilku wstrzyknięciach. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 3 miesiące; w razie potrzeby może być więcej. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Notatka. W chorobie Pageta czas leczenia preparatem Miacalcic ® powinien wynosić od kilku miesięcy do kilku lat. W trakcie leczenia dochodzi do znacznego obniżenia stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi i wydalania hydroksyproliny z moczem, czasami do wartości prawidłowych. Jednak w niektórych przypadkach po początkowym spadku wartości tych wskaźników mogą ponownie wzrosnąć. W takich przypadkach lekarz kierując się obrazem klinicznym musi zdecydować, czy przerwać leczenie i kiedy można je wznowić.

Po miesiącu lub kilku miesiącach od przerwania leczenia mogą powrócić zaburzenia metabolizmu kostnego; w takim przypadku wymagany będzie nowy kurs.

choroby neurodystroficzne. Wczesna diagnoza jest niezwykle ważna. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu diagnozy. Przypisuj 200 IU / dzień (w jednym zastrzyku) codziennie przez 2-4 tygodnie. Możliwa jest dodatkowa wizyta 200 jm co drugi dzień przez okres do 6 tygodni w zależności od dynamiki stanu pacjenta.

Zastosowanie u dzieci. Doświadczenie ze stosowaniem leku Miacalcic ® roztwór do podawania pozajelitowego i aerozolu do nosa u dzieci jest ograniczone i dlatego nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i niektórych grup pacjentów. Wieloletnie doświadczenie w stosowaniu leku Miacalcic® w postaci roztworu do podawania pozajelitowego oraz aerozolu do nosa u pacjentów w podeszłym wieku wskazuje, że w tej grupie wiekowej nie wystąpiło pogorszenie tolerancji leku ani konieczność zmiany schematu dawkowania. To samo dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących tych grup pacjentów.

Urządzenie w aerozolu do nosa i instrukcje jego użycia

Urządzenie w aerozolu do nosa

1. Nasadka ochronna - zabezpiecza końcówkę (rurę) przed zanieczyszczeniem oraz wylot przed zatkaniem. Po podaniu leku należy koniecznie założyć czepek ochronny.

2. Wylot - mały otwór, przez który rozpylany jest roztwór leku.

3. Końcówka - urządzenie (rurka), które wkłada się do kanału nosowego.

4. Tłoczek - część butelki, po naciśnięciu której uruchamiane jest urządzenie rozpylające.

5. Licznik dawek - okienko pokazujące dawki. Na jeszcze nieużywanym sprayu okienko jest czerwone. Gdy rozpocznie się stosowanie leku, w oknie pojawią się inne kolory i liczby (więcej szczegółów poniżej).

6. Rurka - rurka wewnątrz fiolki służy do podania leku po naciśnięciu pompki.

7. Fiolka - zawiera lek w postaci roztworu w ilości wystarczającej na co najmniej 14 wstrzyknięć.

Jak przygotować aerozol do nosa do użycia

Nigdy nie należy wstrząsać fiolką, ponieważ. może to prowadzić do tworzenia się pęcherzyków powietrza wewnątrz fiolki, co doprowadzi do nieprawidłowego dawkowania leku.

W niewykorzystanym aerozolu do nosa okienko licznika dawek jest czerwone. Najpierw zdejmij nasadkę ochronną.

Przy pierwszej aplikacji, trzymając urządzenie jedną lub dwiema rękami ściśle pionowo, naciśnij 3 razy tłok, co pozwoli na wydostanie się powietrza z tuby. Czynność tę należy wykonać tylko raz, aby doprowadzić urządzenie do stanu używalności. Nie należy się martwić, jeśli niewielka ilość roztworu zostanie rozpylona z powietrzem (jest to przewidziane i nie wpływa na kolejną liczbę dawek).

Należy zauważyć, że po każdym kolejnym naciśnięciu tłoka kolor okienka licznika dawek będzie się zmieniał.

Po trzecim naciśnięciu okienko powinno zmienić kolor na zielony, co oznacza, że ​​urządzenie jest gotowe do pracy.

W ten sposób aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

Jak stosować aerozol do nosa

Lekko pochyl głowę do przodu i włóż końcówkę do kanału nosowego. Upewnij się, że końcówka jest zgodna z kanałem nosowym, co zapewni bardziej równomierne rozprowadzenie roztworu.

Naciśnij tłok 1 raz.

Usuń końcówkę z nosa i wykonaj kilka energicznych oddechów przez nos, aby zapobiec wyciekaniu leku.

Nie należy czyścić nosa bezpośrednio po zastosowaniu leku.

Jeśli lekarz przepisał 2 wstrzyknięcia na raz, drugie wstrzyknięcie należy wykonać w innym przewodzie nosowym.

Delikatnie wytrzyj końcówkę czystą, suchą ściereczką. Załóż nasadkę ochronną na końcówkę.

Sprawdzanie liczby dawek

Przed i po zastosowaniu aerozolu należy sprawdzić liczbę w okienku licznika dawek. Po każdym użyciu aerozolu do nosa liczba w okienku będzie się zmieniać. Jednorazowe podanie 1 dawki powoduje zwiększenie poprzedniej wartości o 1. Aerozol do nosa zawiera 14 pełnych dawek. Ponieważ w fiolce zawsze pozostaje pozostałość roztworu, możliwe jest podanie 2 dodatkowych dawek.

Kiedy w okienku pojawi się liczba 16, będzie to oznaczać, że skończył się lek.

Na dnie fiolki widać bardzo niewielką pozostałość roztworu; nie ma być używany, jest zapewniony.

Dodatkowe ostrzeżenia

Nigdy nie próbuj powiększać dyszy rozpylającej za pomocą igły lub innych ostrych przedmiotów. Doprowadzi to do całkowitego zakłócenia działania urządzenia. Pompy nie wolno demontować. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do działania urządzenia należy skonsultować się z miejscem zakupu leku. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, fiolkę należy przechowywać i przenosić w pozycji pionowej. Nie wstrząsać fiolką. Unikaj nagłych zmian temperatury. Otwartą fiolkę należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Nadaje się do stosowania przez maksymalnie 4 tygodnie.

Przedawkować

Objawy: przy pozajelitowym stosowaniu leku Miacalcic ® nudności, wymioty, uderzenia gorąca i zawroty głowy są zależne od dawki. Dlatego po przedawkowaniu leku Miacalcic ® stosowanego donosowo można spodziewać się podobnych zjawisk. Istnieją jednak doniesienia o przypadkach stosowania leku Miacalcic® w postaci aerozolu do nosa w dawce do 1600 j.m. jednorazowo iw dawce 800 j.m. dziennie przez 3 dni, bez poważnych działań niepożądanych. Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach przedawkowania. W przypadku przedawkowania może wystąpić hipokalcemia z objawami takimi jak parestezje, drżenie mięśni.

Leczenie: objawowy; wraz z rozwojem hipokalcemii - powołanie glukonianu wapnia.

Specjalne instrukcje

Lekarz lub pielęgniarka powinni szczegółowo poinstruować pacjentów, którzy samodzielnie wykonują podskórne wstrzyknięcia leku.

Przed zastosowaniem leku Miacalcic ® należy wzrokowo sprawdzić stan ampułki i roztworu. Ampułka leku nie powinna być uszkodzona, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i bez obcych wtrąceń. Po jednorazowym użyciu leku Miacalcic ® pozostały w ampułce niewykorzystany roztwór leku należy wyrzucić. Przed podaniem podskórnym lub domięśniowym roztwór leku Miacalcic® należy ogrzać do temperatury pokojowej. Przy długotrwałym stosowaniu leku Miacalcic ® u pacjentów mogą tworzyć się przeciwciała przeciwko kalcytoninie; jednak zjawisko to zwykle nie wpływa na wyniki kliniczne. Zjawisko „ucieczki”, które obserwuje się głównie u pacjentów z chorobą Pageta otrzymujących Miacalcic ® przez długi czas, jest prawdopodobnie spowodowane wysyceniem miejsc wiązania, a nie tworzeniem się przeciwciał. Po przerwie w leczeniu przywracane jest działanie terapeutyczne leku Miacalcic®. W chorobie Pageta, jak również w innych chorobach przewlekłych przebiegających ze zwiększonym obrotem kostnym czas leczenia preparatem Miacalcic ® powinien wynosić od kilku miesięcy do kilku lat. Na tle leczenia stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi i wydalanie hydroksyproliny z moczem zmniejsza się, a często normalizuje. Należy jednak mieć na uwadze, że w niektórych przypadkach po początkowym spadku wartości tych wskaźników mogą ponownie wzrosnąć. W takich przypadkach, podejmując decyzję o przerwaniu lub wznowieniu leczenia, lekarz powinien kierować się obrazem klinicznym. Po upływie jednego lub kilku miesięcy od zaprzestania leczenia mogą pojawić się ponownie zaburzenia metabolizmu kostnego, w takim przypadku konieczna będzie nowa kuracja preparatem Miacalcic®.

Ponieważ kalcytonina łososiowa jest peptydem, istnieje możliwość ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Istnieją doniesienia o reakcjach alergicznych, w tym pojedynczych przypadkach wstrząsu anafilaktycznego, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących Miacalcic ® . W przypadku podejrzenia nadwrażliwości pacjenta na kalcytoninę łososiową, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy skórne, wykorzystując w tym celu rozcieńczony sterylny roztwór Miacalcic®.

Lek Miacalcic ® , roztwór do wstrzykiwań, praktycznie nie zawiera sodu (mniej niż 23 mg).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami. Nie badano wpływu leku Miacalcic ® na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami. Niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości psychomotorycznej.

Notatka. Przy przedłużonej terapii możliwe jest tworzenie przeciwciał przeciwko kalcytoninie, ale z reguły nie wpływa to na skuteczność kliniczną. Zjawisko habituacji, które obserwuje się głównie u pacjentów z chorobą Pageta poddanych długotrwałej terapii, może wynikać z wysycenia miejsc wiążących i najwyraźniej nie ma nic wspólnego z tworzeniem się przeciwciał. Efekt terapeutyczny leku Miacalcic ® zostaje przywrócony po przerwie w leczeniu.

Warunki wydawania z aptek

Na receptę.

Warunki przechowywania leku Miacalcic ®

W temperaturze 2-8°C.

Trzymać z dala od dzieci.