Nazwa handlowa kompleksu wodorotlenku żelaza i sacharozy. Likferr (kompleks żelazo - wodorotlenek sacharozy) - nowy domowy preparat żelaza do podawania pozajelitowego

roztwór do podawania dożylnego

Każda ampułka zawiera:

substancja aktywna: koncentrat wodorotlenku żelaza kompleksu sacharozy w ilości odpowiadającej 100 mg żelaza;

Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu – do regulacji pH do wartości od 10,9 do 11,1, woda do wstrzykiwań – do 5 ml.

Ciemnobrązowy roztwór koloidalny.

Wielopierścieniowe centra wodorotlenku żelaza(III) są otoczone od zewnątrz wieloma niekowalencyjnie związanymi cząsteczkami sacharozy. W rezultacie powstaje kompleks, którego masa cząsteczkowa wynosi około 43 kDa, w wyniku czego niemożliwe jest jego wydalanie przez nerki w niezmienionej postaci. Kompleks ten jest stabilny i nie wydziela jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Struktura wielojądrowego rdzenia zawierającego żelazo jest podobna do struktury rdzenia ferrytynowego, fizjologicznego magazynu żelaza. Kompleks ten ma za zadanie stworzyć kontrolowane źródło wykorzystywanego żelaza dla transferyny i ferrytyny, które odpowiadają za transport i magazynowanie żelaza w organizmie.

Po podaniu dożylnym żelazo z tego kompleksu jest pobierane przede wszystkim przez wątrobę, śledzionę i szpik kostny, a następnie wykorzystywane do syntezy hemoglobiny, mioglobiny i innych enzymów zawierających żelazo lub magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny.

Po jednorazowym podaniu dożylnym leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy zawierającego 100 mg żelaza, maksymalne stężenie żelaza, średnio 538 μmol, osiąga się po 10 minutach od wstrzyknięcia. Objętość dystrybucji komory centralnej prawie całkowicie odpowiada objętości surowicy (około 3 l).

Okres półtrwania wynosi około 6 godzin. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 8 litrów, co wskazuje na niską dystrybucję żelaza w płynach ustrojowych. Ze względu na niską stabilność sacharozy żelaza w porównaniu z transferyną, istnieje konkurencyjna wymiana żelaza na rzecz transferyny i w rezultacie w 24 W ciągu godziny transportowane jest około 31 mg żelaza.

Wydalanie żelaza przez nerki w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu stanowi mniej niż 5% całkowitego klirensu. Po 24 godzinach poziom żelaza w surowicy powraca do wartości początkowej (przed podaniem), a około 75% sacharozy opuszcza łożysko naczyniowe.

Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy stosuje się w leczeniu stanów niedoboru żelaza w następujących przypadkach:

• jeśli chcesz szybko uzupełnić żelazo;
• u pacjentów, którzy nie tolerują doustnych suplementów żelaza lub nie przestrzegają schematu leczenia;
• w przypadku aktywnych chorób zapalnych jelit, gdy doustne suplementy żelaza są nieskuteczne.

Stosowanie leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy jest przeciwwskazane w przypadku:

• niedokrwistość nie jest związana z niedoborem żelaza;
• występują oznaki przeciążenia żelazem (hemosyderoza, hemochromatoza) lub naruszenie procesu jego wykorzystania;
• występuje nadwrażliwość na lek Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy lub jego składniki;
• I trymestr ciąży.

Pacjentom z astmą oskrzelową, egzemą, alergiami wieloważnymi, reakcjami alergicznymi na inne pozajelitowe preparaty żelaza oraz osobom z słabą zdolnością wiązania żelaza w surowicy i (lub) niedoborem kwasu foliowego należy przepisywać kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy.

Należy również zachować ostrożność podczas podawania suplementów żelaza pacjentom z niewydolnością wątroby, ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi oraz osobom z podwyższonym stężeniem ferrytyny w surowicy, ponieważ żelazo podawane pozajelitowo może mieć niekorzystne działanie w przypadku infekcji bakteryjnej lub wirusowej.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy u pacjentek w ciąży wykazało brak niepożądanego wpływu sacharozy żelaza na przebieg ciąży i zdrowie płodu/noworodka. Dotychczas nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Wymagana jest jednak ocena stosunku ryzyka do korzyści.

Jest mało prawdopodobne, aby niezmetabolizowana sacharoza żelaza przedostawała się do mleka matki. Dlatego kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy nie stwarza ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.

Wstęp: Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy podaje się wyłącznie dożylnie – powoli w strumieniu lub kroplówce, a także do odcinka żylnego układu dializacyjnego i nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Niedopuszczalne jest jednoczesne podanie pełnej dawki terapeutycznej leku.

Przed podaniem pierwszej dawki leczniczej należy przepisać dawkę próbną. Jeżeli w okresie obserwacji wystąpią objawy nietolerancji, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Przed otwarciem ampułkę należy sprawdzić pod kątem ewentualnych osadów i uszkodzeń. Można stosować wyłącznie brązowy roztwór bez osadu.

Podawanie kroplowe: Zaleca się podawanie leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy podczas wlewu kroplowego, aby zmniejszyć ryzyko wyraźnego spadku ciśnienia krwi (BP) i ryzyko przedostania się roztworu do przestrzeni okołożylnej. Bezpośrednio przed infuzją lek Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:20 [na przykład 1 ml (20 mg żelaza) w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu). Powstały roztwór podaje się z następującą szybkością: 100 mg żelaza - nie krócej niż 15 minut; 200 mg żelaza - w ciągu 30 minut; 300 mg żelaza - przez 1,5 godziny; 400 mg żelaza - przez 2,5 godziny; 500 mg żelaza – przez 3,5 h. Maksymalną tolerowaną pojedynczą dawkę 7 mg żelaza/kg masy ciała należy podawać przez minimum 3,5 h, niezależnie od dawki całkowitej leku.

Przed podaniem pierwszej kroplówki dawki terapeutycznej leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy należy podać dawkę próbną: 20 mg żelaza dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg oraz połowę dawki dziennej (1,5 mg żelaza/kg ) dla dzieci o wadze poniżej 14 kg, przez 15 minut. W przypadku braku działań niepożądanych pozostałą część roztworu należy podać w zalecanej dawce.

Wprowadzenie do Jetu: Lek Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy można również podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu dożylnie, powoli, z szybkością (norma) 1 ml leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (20 mg żelaza) na minutę (5 ml leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (100 mg żelaza) podaje się co najmniej w ciągu 5 minut). Maksymalna objętość leku nie powinna przekraczać 10 ml kompleksu wodorotlenku żelaza i sacharozy (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie.

Przed pierwszym wstrzyknięciem dawki terapeutycznej leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy należy przepisać dawkę próbną: 1 ml leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (20 mg żelaza) dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg i połowę w dawce dziennej (1,5 mg żelaza/kg) dla dzieci o masie ciała poniżej 14 kg przez 1-2 minuty. Jeżeli w ciągu kolejnych 15 minut obserwacji nie wystąpią żadne działania niepożądane, należy podać pozostałą część roztworu w zalecanej dawce. Po wstrzyknięciu pacjentowi zaleca się unieruchomienie ramienia na chwilę w pozycji wyciągniętej.

Wprowadzenie do systemu dializ: Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy można podawać bezpośrednio do części żylnej układu dializacyjnego, ściśle przestrzegając zasad opisanych dla wstrzyknięcia dożylnego.

Obliczanie dawki: Dawkę oblicza się indywidualnie w zależności od ogólnego niedoboru żelaza w organizmie, korzystając ze wzoru:

Ogólny niedobór żelaza (mg) = masa ciała (kg) x (normalny poziom Hb – Hb pacjenta) (g/l) x 0,24* + żelazo zdeponowane (mg).

Dla pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg: prawidłowy poziom Hb = 130 g/l, ilość odkładanego żelaza = 15 mg/kg masy ciała.

Dla pacjentów ważących powyżej 35 kg: prawidłowy poziom Hb = 150 g/l, ilość osadzonego żelaza = 500 mg.

* Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Zawartość żelaza w Hb = 0,34%; Objętość krwi = 7% masy ciała; współczynnik 1000 = przeliczenie „g” na „mg”).

Całkowita objętość kompleksu wodorotlenku żelaza i sacharozy do podania (w ml) = całkowity niedobór żelaza (mg) / 20 mg/ml.

W przypadku, gdy całkowita dawka terapeutyczna przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę jednorazową, zaleca się podanie leku w formie podzielonej.

Jeżeli po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia kompleksem wodorotlenku żelaza i sacharozy nie nastąpi poprawa parametrów hematologicznych, konieczne jest ponowne rozważenie wstępnej diagnozy.

Obliczanie dawki uzupełniającej niedobór żelaza po utracie krwi lub oddaniu krwi autologicznej:

Dawkę leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy niezbędną do uzupełnienia niedoboru żelaza oblicza się za pomocą następującego wzoru:

Jeśli znana jest ilość utraconej krwi: dożylne podanie 200 mg żelaza (= 10 ml leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy) prowadzi do takiego samego wzrostu stężenia Hb, jak przetoczenie 1 jednostki krwi (= 400 ml przy stężeniu Hb 150 g/l) .

Ilość żelaza do uzupełnienia (mg) = jednostki utraconej krwi x 200 LUB

Wymagana objętość leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (ml) =

liczba jednostek utraconej krwi x 10

Kiedy malejeHb: zastosuj poprzedni wzór, pod warunkiem, że nie trzeba uzupełniać zapasów żelaza.

Ilość żelaza, którą należy uzupełnić [mg] = masa ciała [kg] x 0,24 x (poziom Hb w normie – poziom Hb pacjenta) (g/l),

Przykładowo: masa ciała 60 kg, niedobór Hb = 10 g/l => wymagana ilość żelaza 150 mg => wymagana objętość leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy = 7,5 ml

Standardowe dawkowanie:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 5-10 ml Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (100-200 mg żelaza) 1-3 razy w tygodniu w zależności od poziomu hemoglobiny.

Dzieci: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Zalecana dawka dla dzieci w pozostałych grupach wiekowych wynosi nie więcej niż 0,15 ml leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (3 mg żelaza) na kg masy ciała 1-3 razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny.

Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Do wtrysku strumieniowego: 10 ml leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (200 mg żelaza), czas podawania co najmniej 10 minut.

Do podawania kroplowego: w zależności od wskazań pojedyncza dawka może osiągnąć 500 mg żelaza. Maksymalna dopuszczalna jednorazowa dawka wynosi 7 mg żelaza na kg masy ciała i podawana jest raz w tygodniu, nie powinna jednak przekraczać 500 mg żelaza. Informacje na temat czasu podawania leku i sposobu rozcieńczania znajdują się w punkcie „Sposoby podawania i dawki”.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania preparatów zawierających kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy były zmiany smaku, obniżone ciśnienie krwi, gorączka i dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz nudności.

Bardzo często (> 1/10), częste (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Z układu odpornościowego

Rzadko: reakcje anafilaktoidalne.

Z układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy. Rzadko: parestezje, omdlenia, utrata przytomności, uczucie pieczenia. Częstotliwość nieznana: obniżony poziom świadomości, splątanie.

Od strony serca

Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca. Nieznana: bradykardia.

Od strony naczyń krwionośnych

Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi. zapaść naczyniowa. Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi.

Z układu oddechowego, jamy klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli, duszność.

Z przewodu żołądkowo-jelitowego

Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Ze skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Niezbyt często: skurcze mięśni, ból mięśni.

Rzadko: obrzęk stawów, ból stawów.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, ból porodowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. powierzchowne zapalenie żył i obrzęk). Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, uczucie gorąca, obrzęk. Bardzo rzadko: nadmierna potliwość, ból pleców. Nieznany: Chromaturia.

Przedawkowanie może spowodować ostre przeładowanie żelazem, które objawia się objawami hemosyderozy. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie środków objawowych i w razie konieczności substancji wiążących żelazo (chelaty) np. dożylnie.

Kompleksu wodorotlenku żelaza i sacharozy nie należy przepisywać jednocześnie z postaciami dawkowania żelaza do podawania doustnego, ponieważ pomaga to zmniejszyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Leczenie doustnymi suplementami żelaza można rozpocząć nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Lek Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy można mieszać w jednej strzykawce tylko ze sterylnym 0,9% roztworem chlorku sodu. Niekompatybilny z innymi roztworami dożylnymi i lekami terapeutycznymi ze względu na ryzyko wytrącania się i/lub innych interakcji farmaceutycznych. Nie badano kompatybilności z pojemnikami wykonanymi z innych materiałów (polietylenu i polichlorku winylu), z wyjątkiem szkła.

Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy powinien być przepisywany tylko tym pacjentom, u których rozpoznanie niedokrwistości zostało potwierdzone odpowiednimi danymi laboratoryjnymi (na przykład wynikami oznaczania poziomu ferrytyny lub hemoglobiny w surowicy i hematokrytu, liczby erytrocytów i ich parametrów - średniej objętości erytrocytu, średnia zawartość, hemoglobina w erytrocycie lub średnia: stężenie hemoglobiny w erytrocycie).

Dożylne suplementy żelaza mogą powodować reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne, które mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Należy ściśle przestrzegać szybkości podawania leku Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (przy szybkim podaniu leku ciśnienie krwi może spaść). Większa częstość występowania działań niepożądanych (zwłaszcza obniżenia ciśnienia krwi), które mogą mieć także ciężki przebieg, wiąże się ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy ściśle przestrzegać czasów dawkowania i podawania podanych w części Dawkowanie i sposób podawania, nawet jeśli pacjent nie otrzymuje maksymalnej tolerowanej pojedynczej dawki.

Badania przeprowadzone u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na dekstran żelaza wykazały brak powikłań podczas leczenia preparatami kompleksu wodorotlenku żelaza i sacharozy.

Należy unikać przenikania leku do przestrzeni okołożylnej, ponieważ Jeśli lek Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy dostanie się do naczynia, powoduje martwicę tkanek i brązowe przebarwienia skóry. W przypadku wystąpienia tego powikłania, aby przyspieszyć usuwanie żelaza i zapobiec jego dalszemu przenikaniu do otaczających tkanek, zaleca się zastosowanie w miejscu wstrzyknięcia leków zawierających heparynę (żel lub maść nakłada się lekkimi ruchami, bez wcierania).

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy mógł mieć niepożądany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, splątanie lub omdlenia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Roztwór do podawania dożylnego 20 mg/ml.

5 ml w ampułkach z ciemnego szkła z pierścieniem przerywającym lub nacięciem i kropką.

5 ampułek na plastikowej tacce.

1 plastikowa tacka wraz z instrukcją użycia umieszczona jest w kartonowym opakowaniu.

W miejscu chronionym przed bezpośrednim nasłonecznieniem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci.

1. Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: nr. Nazwa chemiczna: Kompleks wodorotlenku żelaza (III) i sacharozy.

2. Główne synonimy: Venofer.

3. Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwanemiczne. Suplementy żelaza.

4. Główne działanie i efekty farmakoterapeutyczne. Przeciwanemiczny, uzupełniający niedobory żelaza. Zwiększa zawartość żelaza w organizmie, co zapewnia syntezę enzymów hemowych (hemoglobina, mioglobina, cytochrom) i niehemowych.

5. Podsumowanie dowodów skuteczności. Istnieje wiele publikacji na temat skuteczności kompleksu wodorotlenku żelaza(III)-sacharozy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza ( poziom siły dowodu A).

6. Krótkie wyniki badań farmakoekonomicznych. Brak danych.

7. Farmakodynamika, farmakokinetyka, biorównoważność analogów. Wielopierścieniowe centra wodorotlenku żelaza(III) są otoczone od zewnątrz wieloma niekowalencyjnie związanymi cząsteczkami sacharozy. W rezultacie powstaje kompleks, którego masa cząsteczkowa wynosi około 43 kDa, w wyniku czego niemożliwe jest jego wydalanie przez nerki w niezmienionej postaci. Kompleks ten jest stabilny i nie wydziela jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w tym kompleksie jest związane strukturami podobnymi do naturalnej ferrytyny.

Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym leku zawierającego 100 mg żelaza, maksymalne stężenie żelaza, średnio 538 µmol, osiągane jest po 10 minutach od wstrzyknięcia. Objętość dystrybucji komory centralnej prawie całkowicie odpowiada objętości surowicy (około 3 l).

Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 8 litrów, co wskazuje na niską dystrybucję żelaza w płynach ustrojowych. Ze względu na niską stabilność sacharozy żelaza w porównaniu z transferyną, następuje konkurencyjna wymiana żelaza na korzyść transferyny i w efekcie w ciągu 24 godzin następuje transfer około 31 mg żelaza.

Wydalanie żelaza przez nerki w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu stanowi mniej niż 5% całkowitego klirensu. Po 24 godzinach poziom żelaza w surowicy powraca do wartości początkowej (przed podaniem), a około 75% sacharozy opuszcza łożysko naczyniowe.

8. Wskazania. Jeśli chcesz szybko uzupełnić żelazo; u pacjentów, którzy nie tolerują doustnych suplementów żelaza; w przypadku aktywnych chorób zapalnych jelit, gdy doustne suplementy żelaza są nieskuteczne.

9. Przeciwwskazania. Niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem żelaza; występują oznaki przeciążenia żelazem (hemosyderoza, hemochromatoza) lub naruszenie procesu jego wykorzystania; występuje nadwrażliwość na lek lub jego nieaktywne składniki; I trymestr ciąży.

10. Kryteria wydajności. Kryzys retikulocytowy (2-10-krotny wzrost liczby retikulocytów w 5-8 dniu leczenia w porównaniu do wartości początkowej), w 3 tygodniu wzrost stężenia hemoglobiny i liczby czerwonych krwinek.

11. Zasady doboru, zmiany dawki i odstawienia.

Przed podaniem pierwszej dawki leczniczej należy przepisać dawkę testową: 20 mg żelaza dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 14 kg oraz połowę dawki dobowej (1,5 mg żelaza/kg) dla dzieci o masie ciała poniżej 14 kg 15 minut. W przypadku braku działań niepożądanych pozostałą część roztworu należy podać w zalecanej dawce. Jeżeli w okresie obserwacji wystąpią objawy nietolerancji, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Zaleca się podawanie leku w postaci wlewu kroplowego, aby zmniejszyć ryzyko wyraźnego spadku ciśnienia krwi i przedostania się roztworu do przestrzeni okołożylnej. Bezpośrednio przed infuzją lek należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:20 (na przykład 1 ml (20 mg żelaza) w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu). Powstały roztwór podaje się z następującą szybkością: 100 mg żelaza - nie krócej niż 15 minut; 200 mg żelaza - w ciągu 30 minut; 300 mg żelaza - przez 1,5 godziny; 400 mg żelaza - przez 2,5 godziny; 500 mg żelaza – przez 3,5 h. Maksymalną tolerowaną pojedynczą dawkę 7 mg żelaza/kg masy ciała należy podawać przez minimum 3,5 h, niezależnie od dawki całkowitej leku.

Lek można także podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu dożylnie, powoli, z szybkością (normą) 1 ml leku (20 mg żelaza) na minutę (podaje się 5 ml leku (100 mg żelaza) nie szybciej niż 5 minut). Maksymalna objętość leku nie powinna przekraczać 10 ml leku (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie.

Lek można podawać bezpośrednio do części żylnej układu dializacyjnego, ściśle przestrzegając zasad opisanych dla wstrzyknięcia dożylnego.

Dawkę oblicza się indywidualnie w zależności od ogólnego niedoboru żelaza w organizmie, korzystając ze wzoru:

Całkowity niedobór żelaza (mg) = masa ciała/masa ciała (kg) x (normalny poziom Hb – Hb pacjenta) (g/l) x 0,24 + żelazo zdeponowane (mg).

Dla pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg: prawidłowy poziom Hb = 130 g/l, ilość osadzonego żelaza = 15 mg/kg masy ciała

Dla pacjentów ważących powyżej 35 kg: prawidłowy poziom Hb = 150 g/l, ilość osadzonego żelaza = 500 mg

Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (zawartość żelaza w Hb = 0,34%; objętość krwi = 7% masy ciała; współczynnik 1000 = przeliczenie „g” na „mg”).

Całkowita objętość leku do podania (w ml):

Całkowity niedobór żelaza (mg)

─────────────────────────

W przypadku, gdy całkowita dawka terapeutyczna przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę jednorazową, zaleca się podanie leku w formie podzielonej.

Jeśli w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem nie nastąpi poprawa poziomu hemoglobiny, konieczne jest ponowne rozważenie wstępnej diagnozy.

Obliczanie dawki w celu uzupełnienia poziomu żelaza po utracie krwi lub autologicznym oddaniu krwi:

Dawkę leku niezbędną do uzupełnienia niedoboru żelaza oblicza się ze wzoru:

Jeżeli znana jest ilość utraconej krwi: dożylne podanie 200 mg żelaza (co odpowiada 10 ml leku) prowadzi do takiego samego wzrostu stężenia hemoglobiny, jak przetoczenie 1 jednostki krwi (co odpowiada 400 ml o stężeniu hemoglobiny 150 g/l).

Ilość żelaza, ilość

co jest potrzebne = jednostki x 200

uzupełnić (mg) utraconą krew

Wymagana objętość Ilość

lek (ml) = jednostki x 10.

stracona krew

W przypadku spadku poziomu hemoglobiny: zastosować poprzedni wzór, pod warunkiem, że nie ma konieczności uzupełniania zapasów żelaza.

Ilość │ │

żelazo, masa │ normalny poziom │

co = ciało x 0,24 x │ poziom - hemoglobina│

wymagane (kg) │hemoglobina pacjenta │

uzupełnić │ (g/l) │

Przykładowo: masa ciała 60 kg, niedobór hemoglobiny = 10 g/l, => wymagana ilość żelaza<->150 mg => wymagana objętość leku = 7,5 ml

Maksymalna tolerowana pojedyncza dawka:

Do podawania strumieniowego: 10 ml leku (200 mg żelaza), czas podawania co najmniej 10 minut.

W przypadku podawania kroplowego, w zależności od wskazań, pojedyncza dawka może osiągnąć 500 mg żelaza. Maksymalna dopuszczalna jednorazowa dawka wynosi 7 mg żelaza na kg masy ciała i podawana jest raz w tygodniu, nie powinna jednak przekraczać 500 mg żelaza. W przypadku pacjentów oddających 420 ml krwi tygodniowo przed operacją w celu późniejszej autologicznej transfuzji krwi, zaleca się pięciokrotne podanie dożylne dawki 200 mg żelaza tygodniowo na miesiąc przed operacją.

Lek odstawia się, jeśli lek jest nieskuteczny i występuje reakcja alergiczna na lek.

12. Przedawkowanie. Przedawkowanie może spowodować ostre przeładowanie żelazem, które objawia się objawami hemosyderozy. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosować środki objawowe i w razie potrzeby substancje wiążące żelazo (chelaty), np. dożylnie deferoksaminę. Leczenie: w przypadku ciężkiego zatrucia desferoksaminę podaje się powoli dożylnie: dzieci – 15 mg/h, dorośli – 5 mg/(kg na godzinę) (do 80 mg/(kg na dobę)); w przypadku łagodnych zatruć – domięśniowo dla dzieci – 1 g co 4 – 6 godzin, dla dorosłych – 50 mg/kg (do 4 g/dobę).

13. Ostrzeżenia i informacje dla personelu medycznego. Lek podaje się wyłącznie dożylnie: strumieniem (powoli) lub kroplówką, a także do odcinka żylnego układu dializacyjnego i nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Niedopuszczalne jest podanie pełnej dawki tj. dawka całkowicie kompensująca brak żelaza w organizmie pacjenta, w formie jednorazowego wlewu. Przed otwarciem ampułkę należy sprawdzić pod kątem ewentualnych osadów i uszkodzeń. W przypadku nieprawidłowego przechowywania może wytrącić się osad; przed wstrzyknięciem należy sprawdzić ampułki. Można stosować wyłącznie brązowy roztwór bez osadu.

Należy unikać przenikania leku do przestrzeni okołożylnej, ponieważ przedostanie się leku poza naczynie prowadzi do martwicy tkanek i brunatnego zabarwienia skóry. W przypadku wystąpienia tego powikłania, aby przyspieszyć usuwanie żelaza i zapobiec jego dalszemu przenikaniu do otaczających tkanek, zaleca się zastosowanie w miejscu wstrzyknięcia leków zawierających heparynę (żel lub maść nakłada się lekkimi ruchami, bez wcierania).

14. Cechy stosowania i ograniczenia w starszym wieku, z niewydolnością wątroby, nerek itp.

Dawkowanie standardowe: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 5 – 10 ml leku (100 – 200 mg żelaza) 1 – 3 razy w tygodniu w zależności od poziomu hemoglobiny. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci. W razie potrzeby zaleca się podawać nie więcej niż 0,15 ml leku (3 mg żelaza) na kg masy ciała 1 - 3 razy w tygodniu, w zależności od stężenia hemoglobiny.

Stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, egzemą, alergiami wieloważnymi, reakcjami alergicznymi na inne preparaty żelaza podawane pozajelitowo ze względu na duże ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Należy także zachować ostrożność podczas podawania suplementów żelaza pacjentom z niewydolnością wątroby, ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi oraz osobom z słabą zdolnością wiązania żelaza w surowicy i (lub) niedoborem kwasu foliowego.

15. Skutki uboczne i powikłania. Obecnie wiadomo, że następujące zdarzenia niepożądane mają tymczasowy i możliwy związek przyczynowy z podaniem leku. Wszystkie objawy obserwowano bardzo rzadko (częstość występowania mniejsza niż 0,01% i większa lub równa 0,001%): zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności, parestezje, kołatanie serca, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, stany zapaści, uczucie gorąca, „ uderzenia krwi do twarzy, obrzęki obwodowe, skurcz oskrzeli, duszność, rozlane bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, rumień, swędzenie, wysypka, zaburzenia pigmentacji, wzmożona potliwość, bóle stawów, bóle pleców , obrzęk stawów, ból mięśni, ból kończyn, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk krtani, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie ciężkości w klatce piersiowej, osłabienie, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie w przypadku narażenia pozanaczyniowego) leku), złe samopoczucie, bladość, gorączka, dreszcze.

16. Interakcje z innymi lekami. Leku nie należy przepisywać jednocześnie z postaciami dawkowania żelaza do podawania doustnego, ponieważ pomaga to zmniejszyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Leczenie doustnymi suplementami żelaza można rozpocząć nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

17. Stosowanie leku jako elementu leków złożonych. Nie dotyczy.

18. Przestrogi i informacje dla pacjenta. Trzymaj leki z dala od dzieci.

19. Dodatkowe wymagania dotyczące świadomej zgody pacjenta. Wyjaśnij charakter, cel, czas trwania i informacje o możliwych skutkach ubocznych leczenia.

20. Forma uwalniania, dawkowanie. Venofer, ampułki (5 ml) zawierające 100 mg żelaza. 5 ampułek umieszczono w blistrze z polichlorku winylu, który wraz z instrukcją użycia umieszczono w tekturowym pudełku.

21. Funkcje przechowywania. W miejscu chronionym przed światłem.