Avelox to skuteczny lek, który skutecznie radzi sobie z infekcjami bakteryjnymi. Avelox: instrukcja stosowania, wskazania i skutki uboczne Avelox instrukcja stosowania tabletki 400 mg

Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na moksyfloksacynę: ostre zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, niepowikłane zakażenia skóry i struktur podskórnych, pozaszpitalne zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne zapalenie płuc wywołane przez szczepy drobnoustrojów o wielorakiej oporności na antybiotyki, powikłane zakażenia skóry i struktur podskórnych (w tym zakażona stopa cukrzycowa), powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zakażenia wielobakteryjne, w tym ropnie dootrzewnowe, niepowikłane choroby zapalne narządów miednicy mniejszej (m.in. zapalenie jajowodu i zapalenie błony śluzowej macicy).

Przeciwwskazania Avelox tabletki 400 mg

Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek składnik leku, wiek poniżej 18 lat, ciąża i karmienie piersią, w wywiadzie patologia ścięgien, która rozwinęła się w wyniku leczenia antybiotykami chinolonowymi. W badaniach przedklinicznych i klinicznych po podaniu moksyfloksacyny obserwowano zmiany parametrów elektrofizjologicznych serca wyrażające się wydłużeniem odstępu QT. W związku z tym stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi kategoriami: wrodzone lub nabyte udokumentowane wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza nieskorygowana hipokaliemia; klinicznie istotna bradykardia; klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; zaburzenia rytmu w wywiadzie z towarzyszącymi objawami klinicznymi. Nie należy stosować moksyfloksacyny z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Ze względu na zawartość laktozy w leku, jego stosowanie jest przeciwwskazane w przypadkach wrodzonej nietolerancji laktozy, niedoboru laktazy i zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na ograniczone dane kliniczne stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) oraz u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz ponad pięciokrotnie przekraczającą górną granicę normy.

Sposób podawania i dawkowanie tabletek Avelox 400 mg

Zalecany schemat dawkowania moksyfloksacyny: 400 mg (1 tabletka) raz na dobę w leczeniu wymienionych powyżej zakażeń. Nie przekraczać zalecanej dawki. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dużą ilością wody, niezależnie od posiłku. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia zależy od lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz efektu klinicznego: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni, ostre zapalenie zatok: 7 dni, niepowikłane zakażenia skóry i struktur podskórnych: 7 dni, pozaszpitalne zapalenie płuc: całkowity czas leczenia etapowego (podawanie dożylne, następnie doustne) wynosi 7-14 dni, powikłane zakażenia skóry i struktur podskórnych: całkowity czas trwania leczenia etapowego moksyfloksacyną (podawanie dożylne, a następnie doustne) wynosi 7-21 dni, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej: całkowity czas leczenia etapowego (podawanie dożylne, a następnie doustne) wynosi 5-14 dni, niepowikłane choroby zapalne narządów miednicy mniejszej - 14 dni. Nie należy przekraczać zalecanego czasu trwania leczenia. Według badań klinicznych czas trwania leczenia lekiem w tabletkach może osiągnąć 21 dni. Starsi pacjenci. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana schematu dawkowania. Dzieci. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży. Dysfunkcja wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana schematu dawkowania. Niewydolność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny).

Instrukcja użycia

Aktywne składniki

Formularz zwolnienia

Pigułki

Mieszanina

1 tabletka zawiera: Substancja czynna: chlorowodorek moksyfloksacyny 436,8 mg (co odpowiada moksyfloksacynie zasady – 400 mg)

Efekt farmakologiczny

Lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, 8-metoksyfluorochinolon. Działanie bakteriobójcze moksyfloksacyny wynika z hamowania topoizomerazy II i IV bakteryjnej, co prowadzi do zakłócenia procesów replikacji, naprawy i transkrypcji biosyntezy DNA komórek drobnoustrojów, a w konsekwencji do śmierci komórek drobnoustrojów. Minimalne stężenia bakteriobójcze leku są na ogół porównywalne z jego MIC. Mechanizmy oporności: Mechanizmy prowadzące do rozwoju oporności na penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny nie wpływają na działanie przeciwbakteryjne moksyfloksacyny. Nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy tymi grupami leków przeciwbakteryjnych i moksyfloksacyną. Jak dotąd nie zaobserwowano również przypadków oporności na plazmidy. Ogólna częstość występowania oporności jest bardzo niska (10-7-10-10). Oporność na moksyfloksacynę rozwija się powoli w wyniku licznych mutacji. Powtarzającemu się narażeniu drobnoustrojów na moksyfloksacynę w stężeniach poniżej MIC towarzyszy jedynie nieznaczny wzrost. Zgłaszano przypadki oporności krzyżowej na chinolony. Jednakże niektóre drobnoustroje Gram-dodatnie i beztlenowe oporne na inne chinolony pozostają wrażliwe na moksyfloksacynę. Ustalono, że dodanie grupy metoksylowej w pozycji C8 do struktury cząsteczki moksyfloksacyny zwiększa aktywność moksyfloksacyny i ogranicza powstawanie opornych zmutowanych szczepów bakterii Gram-dodatnich. Dodatek grupy bicykloaminowej w pozycji C7 zapobiega rozwojowi aktywnego wypływu, mechanizmu oporności na fluorochinolony. Moksyfloksacyna jest aktywna in vitro przeciwko szerokiej gamie mikroorganizmów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, beztlenowców, bakterii kwasoodpornych i bakterii atypowych, takich jak Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., a także bakterii opornych na beta -antybiotyki laktamowe i makrolidowe. Wpływ na mikroflorę jelitową człowieka: W dwóch badaniach przeprowadzonych na ochotnikach po doustnym podaniu moksyfloksacyny zaobserwowano następujące zmiany w mikroflorze jelitowej: zmniejszenie stężenia Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp. jak beztlenowce Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Zmiany te ustępowały w ciągu dwóch tygodni. Nie wykryto toksyn Clostridium difficile.

Farmakokinetyka

Wchłanianie: Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się szybko i prawie całkowicie. Całkowita biodostępność wynosi około 91%. Farmakokinetyka moksyfloksacyny przyjmowanej w dawce od 50 do 1200 mg jednorazowo oraz 600 mg/dobę przez 10 dni jest liniowa. Po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny w dawce 400 mg, Cmax we krwi osiągane jest w ciągu 0,5-4 godzin i wynosi 3,1 mg/l. Po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawce 400 mg 1 raz na dobę, Cssmax i Cssmin wynoszą odpowiednio 3,2 mg/l i 0,6 mg/l. Podczas przyjmowania moksyfloksacyny z posiłkiem następuje nieznaczne wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (o 2 godziny) i niewielkie zmniejszenie Cmax (o około 16%), natomiast czas wchłaniania nie ulega zmianie. Dane te nie mają jednak znaczenia klinicznego, a lek można stosować niezależnie od przyjmowania pokarmu. Dystrybucja: Stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 dni. Wiązanie z białkami krwi (głównie albuminami) wynosi około 45%. Moksyfloksacyna ulega szybkiej dystrybucji w narządach i tkankach. Vd wynosi około 2 l/kg. Wysokie stężenia moksyfloksacyny, przewyższające stężenia w osoczu, powstają w tkance płuc (m.in. w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych), w zatokach nosowych (zatokach szczękowych i sitowych), w polipach nosa, ogniskach zapalnych (w zawartości pęcherzy w zmianach skórnych). W płynie śródmiąższowym i ślinie moksyfloksacynę oznacza się w postaci wolnej, niezwiązanej z białkami, w stężeniu wyższym niż w osoczu. Ponadto wysokie stężenia moksyfloksacyny stwierdza się w tkankach narządów jamy brzusznej, płynie otrzewnowym, a także w tkankach żeńskich narządów płciowych. Metabolizm: Moksyfloksacyna ulega biotransformacji II fazy i jest wydalana z organizmu przez nerki oraz jelita, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci nieaktywnych związków sulfo (M1) i glukuronidów (M2). Moksyfloksacyna nie ulega biotransformacji przez mikrosomalny układ cytochromu P450. Metabolity M1 i M2 występują w osoczu w stężeniach niższych niż związek macierzysty. Na podstawie wyników badań przedklinicznych udowodniono, że metabolity te nie mają negatywnego wpływu na organizm pod względem bezpieczeństwa i tolerancji. Eliminacja: T1/2 wynosi około 12 h. Średni klirens całkowity po doustnym przyjęciu leku w dawce 400 mg wynosi 179-246 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min. Wskazuje to na częściową kanalikową resorpcję leku. Bilans masowy związku macierzystego i metabolitów fazy 2 wynosi około 96–98%, co wskazuje na brak metabolizmu oksydacyjnego. Około 22% pojedynczej dawki (400 mg) jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki, około 26% przez jelita. Farmakokinetyka w specjalnych populacjach pacjentów: Podczas badania farmakokinetyki moksyfloksacyny u mężczyzn i kobiet stwierdzono różnice w AUC i Cmax wynoszące 33%. Wchłanianie moksyfloksacyny nie było zależne od płci. Różnice w AUC i Cmax wynikały raczej z różnic w masie ciała niż z płci i nie są uważane za istotne klinicznie. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce moksyfloksacyny u pacjentów z różnych grup etnicznych i w różnym wieku. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki moksyfloksacyny u dzieci. Nie stwierdzono znaczących zmian w farmakokinetyce moksyfloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów z CC poniżej 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie i długotrwałej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Nie stwierdzono znaczących różnic w stężeniu moksyfloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.

Wskazania

Choroby zakaźne i zapalne u dorosłych wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek: Ostre zapalenie zatok Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc (w tym wywołane przez szczepy mikroorganizmów o wielorakiej oporności na antybiotyki*) Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia skóry i struktur podskórnych (w tym zakażona stopa cukrzycowa) Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zakażenia wielobakteryjne, m.in. Ropnie śródotrzewnowe Niepowikłane choroby zapalne narządów miednicy mniejszej (w tym zapalenie jajowodu i zapalenie błony śluzowej macicy)* Do paciorkowców zapalenia płuc o wielorakiej oporności zalicza się szczepy oporne na penicylinę oraz szczepy oporne na dwa lub więcej antybiotyków z grup takich jak penicyliny (o MIC ≥2 mg/ml ), cefalosporyny drugiej generacji (cefuroksym), makrolidy, tetracykliny i trimetoprim/sulfametoksazol Należy wziąć pod uwagę aktualne oficjalne wytyczne dotyczące zasad stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Historia patologii ścięgien, która rozwinęła się w wyniku leczenia antybiotykami chinolonowymi. W badaniach przedklinicznych i klinicznych po podaniu moksyfloksacyny zaobserwowano zmianę parametrów elektrofizjologicznych serca wyrażającą się wydłużeniem odstępu. W związku z tym stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi kategoriami: wrodzone lub nabyte udokumentowane wydłużenie odstępu, zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza nieskorygowana hipokaliemia. Klinicznie istotna bradykardia. Klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory. Zaburzenia rytmu w wywiadzie z towarzyszącymi objawami klinicznymi Nie należy stosować moksyfloksacyny z innymi lekami wydłużającymi odstęp. Ze względu na obecność laktozy w leku, jego stosowanie jest przeciwwskazane w przypadkach wrodzonej nietolerancji laktozy, niedoboru laktazy, zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy (w przypadku tabletek). Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz ponad 5-krotnie przekraczającą wartość maksymalną. Ciąża. Laktacja (karmienie piersią). Wiek do 18 lat. Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek składnik leku. Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku chorób ośrodkowego układu nerwowego (w tym chorób z podejrzeniem zajęcia ośrodkowego układu nerwowego), predysponujących do wystąpienia napadów drgawkowych i obniżających próg gotowości drgawkowej. U pacjentów z psychozą i (lub) chorobą psychiczną w wywiadzie. U pacjentów ze stanami potencjalnie proarytmicznymi, takimi jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku. Na miastenię. Na marskość wątroby. Przyjmowany jednocześnie z lekami obniżającymi poziom potasu. U pacjentów z predyspozycją genetyczną lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny w czasie ciąży nie zostało ustalone i jej stosowanie jest przeciwwskazane. Opisano przypadki odwracalnego uszkodzenia stawów u dzieci otrzymujących niektóre chinolony, ale nie odnotowano takiego działania u płodu (w przypadku stosowania przez matkę w czasie ciąży). W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Podobnie jak inne chinolony, moksyfloksacyna powoduje uszkodzenie chrząstki w dużych stawach u wcześniaków. Badania przedkliniczne wykazały, że niewielkie ilości moksyfloksacyny przenikają do mleka matki. Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie laktacji. Dlatego stosowanie moksyfloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Środki ostrożności

Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku chorób ośrodkowego układu nerwowego (w tym chorób z podejrzeniem zajęcia ośrodkowego układu nerwowego), predysponujących do wystąpienia napadów drgawkowych i obniżających próg gotowości drgawkowej; u pacjentów z psychozą i/lub chorobą psychiczną w wywiadzie, u pacjentów ze stanami potencjalnie proarytmicznymi, takimi jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku, z miastenią, marskością wątroby, gdy są stosowane jednocześnie z lekami , zmniejszenie zawartości potasu; u pacjentów z predyspozycją genetyczną lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny w czasie ciąży i jej stosowanie jest przeciwwskazane. Opisano przypadki odwracalnego uszkodzenia stawów u dzieci otrzymujących niektóre chinolony, ale nie odnotowano takiego działania u płodu (w przypadku stosowania przez matkę w czasie ciąży). W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Podobnie jak inne chinolony, moksyfloksacyna powoduje uszkodzenie chrząstki w dużych stawach u wcześniaków. Badania przedkliniczne wykazały, że niewielkie ilości moksyfloksacyny przenikają do mleka matki. Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie laktacji. Dlatego stosowanie moksyfloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Sposób użycia i dawkowanie

Lek jest przepisywany doustnie w dawce 400 mg 1 raz dziennie. Tabletki należy przyjmować bez żucia, popijając dużą ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie przekraczać zalecanej dawki. Czas trwania leczenia doustnym lekiem Avelox zależy od ciężkości zakażenia i efektu klinicznego i wynosi: w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli - 5-10 dni; w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc całkowity czas leczenia etapowego (podawanie dożylne, a następnie doustne) wynosi 7–14 dni, najpierw dożylnie, następnie doustnie lub 10 dni doustnie; w przypadku ostrego zapalenia zatok i niepowikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich - 7 dni; w przypadku powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej całkowity czas leczenia etapowego (podawanie dożylne, a następnie doustne) wynosi 7-21 dni; w przypadku powikłanych infekcji w obrębie jamy brzusznej całkowity czas trwania terapii stopniowej (podanie dożylne leku, a następnie podanie doustne) wynosi 5-14 dni; w przypadku niepowikłanych chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej - 14 dni. Czas trwania leczenia lekiem Avelox może wynosić do 21 dni. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana schematu dawkowania. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają zmiany dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym z ciężką niewydolnością nerek z CC ≤30 ml/min/1,73 m2), a także u pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie i długotrwałej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej nie jest wymagana zmiana schematu dawkowania. U pacjentów z różnych grup etnicznych nie jest wymagana zmiana sposobu dawkowania.

Skutki uboczne

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania moksyfloksacyny w dawce 400 mg (doustnie, w trybie stopniowego zmniejszania dawki [IV, następnie doustnie] i samej dożylnie) pochodzą z badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu leku do obrotu (pokazane kursywą). Działania niepożądane wymienione w grupie „częste” wystąpiły z częstością mniejszą niż 3%, z wyjątkiem nudności i biegunki.W każdej grupie częstości działania niepożądane leku wymieniono w kolejności od najmniejszego do najważniejszego. Określenie częstości występowania działań niepożądanych często (od ≥1/100 do mniej niż 1/10), rzadko (od ≥1/1000 do mniej niż 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do mniej niż 1/1000) ), bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000). Zakażenia często - nadkażenia grzybicze. Ze strony układu krwiotwórczego, rzadko - niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, trombocytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego / zwiększenie INR. rzadko - zmiana stężenia tromboplastyny. bardzo rzadko - zwiększone stężenie protrombiny/zmniejszone INR Ze strony układu odpornościowego: rzadko - reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie, wysypka, eozynofilia. rzadko - reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani (potencjalnie zagrażający życiu). bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny (w tym potencjalnie zagrażający życiu) Ze strony metabolicznej rzadko - hiperlipidemia. rzadko - hiperglikemia, hiperurykemia. bardzo rzadko - hipoglikemia Zaburzenia psychiczne rzadko - lęk, nadreaktywność psychomotoryczna, pobudzenie. rzadko - chwiejność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach zachowania z tendencją do samookaleczenia, takie jak myśli samobójcze lub próby samobójcze), możliwe są omamy. bardzo rzadko - depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie objawiające się zachowaniami z tendencją do samookaleczenia, takimi jak myśli samobójcze lub próby samobójcze).Z układu nerwowego często - zawroty głowy, ból głowy. niezbyt często - parestezje, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku (w tym w bardzo rzadkich przypadkach brak smaku), splątanie, dezorientacja, zaburzenia snu, drżenie, zawroty głowy, senność. rzadko - niedoczulica, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), nietypowe sny, utrata koordynacji (w tym zaburzenia chodu na skutek zawrotów głowy lub zawrotów głowy, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do urazu w wyniku upadku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), drgawki z różnymi objawami klinicznymi (w tym .h. napady typu grand mal), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa, polineuropatia. bardzo rzadko - przeczulica Ze strony narządu wzroku, rzadko - zaburzenia widzenia (szczególnie z reakcjami ze strony ośrodkowego układu nerwowego). bardzo rzadko - przejściowa utrata wzroku (szczególnie przy reakcjach ze strony ośrodkowego układu nerwowego) Ze strony narządu słuchu rzadko - szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna) Ze strony układu sercowo-naczyniowego często - przedłużenie Odstęp QT u pacjentów ze współistniejącą hipokaliemią. niezbyt często – wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca, tachykardia, rozszerzenie naczyń. rzadko - podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, tachyarytmie komorowe. bardzo rzadko - nieswoiste zaburzenia rytmu, wielokształtny częstoskurcz komorowy (typu piruetu), zatrzymanie akcji serca (głównie u osób ze stanami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego) Ze strony układu oddechowego: rzadko - duszność, w tym astmatyczna stan strona układu pokarmowego często - nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka. niezbyt często - zmniejszenie apetytu i zmniejszenie spożycia pokarmu, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit (z wyjątkiem nadżerkowego zapalenia żołądka i jelit), zwiększona aktywność amylazy. rzadko - dysfagia, zapalenie jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w bardzo rzadkich przypadkach związane z powikłaniami zagrażającymi życiu).Z wątroby i dróg żółciowych często - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. niezbyt często – zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększona aktywność LDH), zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność GGT i fosfatazy zasadowej. rzadko - żółtaczka, zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne). bardzo rzadko - piorunujące zapalenie wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym przypadków śmiertelnych) Ze strony skóry bardzo rzadko - pęcherzowe reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (potencjalnie zagrażające życiu). Po stronie kości, układ mięśniowy rzadko - bóle stawów, bóle mięśni. rzadko - zapalenie ścięgien, zwiększone napięcie i skurcze mięśni, osłabienie mięśni. bardzo rzadko - zapalenie stawów, zerwanie ścięgien, zaburzenia chodu na skutek uszkodzenia narządu ruchu, nasilenie objawów miastenii, ze strony układu moczowego, rzadko - odwodnienie (spowodowane biegunką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów). rzadko - zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek w wyniku odwodnienia, która może prowadzić do uszkodzenia nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek). Często reakcje w całym organizmie: reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji. rzadko - ogólne złe samopoczucie, nieswoisty ból, pocenie się.W grupie otrzymującej terapię etapową częstość występowania następujących działań niepożądanych była większa - zwiększona aktywność GGT. niezbyt często - tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęki, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w bardzo rzadkich przypadkach związane z powikłaniami zagrażającymi życiu), drgawki o różnych objawach klinicznych (w tym napady typu grand mal), omamy, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek (w wyniku odwodnienia) , co może prowadzić do uszkodzenia nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek).

Przedawkować

Istnieją ograniczone dane dotyczące przedawkowania moksyfloksacyny. Nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych przy stosowaniu leku Avelox w dawce do 1200 mg jednorazowo i 600 mg przez 10 dni i dłużej. Leczenie: w przypadku przedawkowania leczenie objawowe i wspomagające z monitorowaniem EKG prowadzi się zgodnie z sytuacją kliniczną. Zastosowanie węgla aktywowanego bezpośrednio po doustnym podaniu leku może pomóc w zapobieganiu nadmiernemu ogólnoustrojowemu narażeniu na moksyfloksacynę w przypadku przedawkowania.

Interakcja z innymi lekami

Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku stosowania preparatu Avelox jednocześnie z atenololem, ranitydyną, suplementami zawierającymi wapń, teofiliną, cyklosporyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, glibenklamidem, itrakonazolem, digoksyną, morfiną, probenecydem (potwierdzono brak klinicznie istotnych interakcji z moksyfloksacyną). Należy wziąć pod uwagę możliwy addytywny wpływ moksyfloksacyny i innych leków wpływających na wydłużenie odstępu QT. W związku ze skojarzonym stosowaniem moksyfloksacyny i leków wpływających na wydłużenie odstępu QT wzrasta ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym polimorficznego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie moksyfloksacyny z następującymi lekami wpływającymi na wydłużenie odstępu QT: leki przeciwarytmiczne klasy IA (m.in. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki antyarytmiczne klasy III (m.in. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid); neuroleptyki (w tym fenotiazyna, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryd); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; środki przeciwdrobnoustrojowe (sparfloksacyna, erytromycyna dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna); leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); inne (cyzapryd, winkamina dożylna, beprydyl, difemanil). Spożycie leku Avelox oraz leków zobojętniających kwas żołądkowy, multiwitamin i minerałów może zakłócać wchłanianie moksyfloksacyny z powodu tworzenia kompleksów chelatowych z kationami wielowartościowymi zawartymi w tych lekach. W rezultacie stężenie moksyfloksacyny w osoczu może być znacznie niższe niż stężenie terapeutyczne. W związku z tym leki zobojętniające kwas żołądkowy, leki przeciwretrowirusowe (na przykład dydanozyna) i inne leki zawierające magnez, glin, sukralfat, żelazo, cynk należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po doustnym podaniu moksyfloksacyny. Kiedy lek Avelox stosuje się w skojarzeniu z warfaryną, czas protrombinowy i inne parametry krzepnięcia krwi nie ulegają zmianie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe w połączeniu z antybiotykami, m.in. podczas stosowania moksyfloksacyny odnotowano przypadki zwiększonego działania przeciwzakrzepowego leków przeciwzakrzepowych. Czynnikami ryzyka są obecność choroby zakaźnej (i towarzyszący proces zapalny), wiek i ogólny stan pacjenta. Pomimo braku interakcji moksyfloksacyny z warfaryną, u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami konieczne jest monitorowanie INR i w razie potrzeby dostosowanie dawki pośrednich antykoagulantów. Moksyfloksacyna i digoksyna nie wpływają znacząco na wzajemne parametry farmakokinetyczne. Po ponownym podaniu moksyfloksacyny Cmax digoksyny wzrosło o około 30%. W tym przypadku wartości AUC i Cmin digoksyny nie ulegają zmianie. Przy jednoczesnym doustnym stosowaniu węgla aktywnego i moksyfloksacyny w dawce 400 mg, ogólnoustrojowa biodostępność leku zmniejsza się o ponad 80% w wyniku wolniejszego wchłaniania. W przypadku przedawkowania zastosowanie węgla aktywnego na wczesnym etapie wchłaniania zapobiega dalszemu wzrostowi narażenia ogólnoustrojowego.

Specjalne instrukcje

W niektórych przypadkach już po pierwszym zastosowaniu leku może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Bardzo rzadko, nawet po pierwszym zastosowaniu leku, reakcje anafilaktyczne mogą rozwinąć się w zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy przerwać leczenie lekiem Avelox i natychmiast rozpocząć niezbędne leczenie (w tym leczenie przeciwwstrząsowe). Podczas stosowania leku Avelox u niektórych pacjentów może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność stosując Avelox u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ kobiety mają dłuższy odstęp QT niż mężczyźni, mogą być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odstęp QT. Pacjenci w podeszłym wieku są również bardziej podatni na leki wpływające na odstęp QT. Stopień wydłużenia odstępu QT może się zwiększać wraz ze wzrostem stężenia leku, dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki. Wydłużenie odstępu QT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu, w tym polimorficznego częstoskurczu komorowego. Natomiast u pacjentów z zapaleniem płuc stwierdzono korelację pomiędzy stężeniem moksyfloksacyny w osoczu a wydłużeniem odstępu QT. U żadnego z 9 000 pacjentów otrzymujących preparat Avelox nie wystąpiły powikłania sercowo-naczyniowe ani zgony związane z wydłużeniem odstępu QT. Podczas stosowania leku Avelox ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu może wzrosnąć u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii. W związku z tym Avelox jest przeciwwskazany w przypadku: zmian parametrów elektrofizjologicznych serca, wyrażających się wydłużeniem odstępu QT (wrodzone lub nabyte udokumentowane wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza nieskorygowana hipokaliemia, klinicznie istotna bradykardia, klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, występowanie w wywiadzie objawów zaburzeń rytmu z towarzyszącymi objawami klinicznymi), stosowanie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Preparat Avelox należy stosować ostrożnie: u pacjentów ze stanami potencjalnie proarytmicznymi, takimi jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, u pacjentów z marskością wątroby (ponieważ u tej kategorii pacjentów nie można wykluczyć ryzyka wydłużenia odstępu QT). Podczas stosowania leku Avelox zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne). Należy poinformować pacjenta, że ​​w przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby, przed kontynuowaniem leczenia lekiem Avelox należy skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Avelox zgłaszano przypadki pęcherzowych zmian skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Należy poinformować pacjenta, że ​​w przypadku wystąpienia objawów zmian skórnych lub błon śluzowych, przed kontynuowaniem leczenia lekiem Avelox należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leków chinolonowych wiąże się z możliwym ryzykiem wystąpienia drgawek. Preparat Avelox należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, które predysponują do wystąpienia drgawek lub obniżają próg aktywności napadowej. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych o szerokim spektrum działania, w tym leku Avelox, wiąże się z ryzykiem rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Należy pamiętać o tej diagnozie u pacjentów, u których podczas leczenia lekiem Avelox wystąpi ciężka biegunka. W takim przypadku należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Leki hamujące motorykę jelit są przeciwwskazane w przypadku rozwoju ciężkiej biegunki. Należy zachować ostrożność stosując Avelox u pacjentów z miastenią ze względu na możliwe zaostrzenie choroby. Podczas terapii chinolonami, m.in. moksyfloksacyną może rozwinąć się zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, szczególnie u osób w podeszłym wieku i pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. Opisano przypadki, które wystąpiły w ciągu kilku miesięcy od zakończenia leczenia. Przy pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego w miejscu urazu należy odstawić lek i odciążyć dotkniętą kończynę. Podczas stosowania chinolonów obserwuje się reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże podczas badań przedklinicznych i klinicznych, a także podczas stosowania leku Avelox w praktyce, nie zaobserwowano żadnych reakcji nadwrażliwości na światło. Jednakże pacjenci otrzymujący lek Avelox powinni unikać narażenia na bezpośrednie działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego. Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabletek do podawania doustnego u pacjentek z powikłanymi chorobami zapalnymi narządów miednicy mniejszej (na przykład związanymi z ropniami jajowodów lub miednicy mniejszej). Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Podejrzewane lub potwierdzone zakażenie MRSA należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Zdolność leku Avelox do hamowania wzrostu prątków może powodować interakcję in vitro moksyfloksacyny z testem na obecność Mycobacterium spp., co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników podczas analizy próbek pobranych od pacjentów leczonych lekiem Avelox w tym okresie. U pacjentów leczonych chinolonami, w tym produktem Avelox, opisywano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej prowadzącej do parestezji, niedoczulicy, zaburzenia czucia lub osłabienia. Pacjentom leczonym produktem Avelox należy zalecić, aby przed kontynuowaniem leczenia natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy neuropatii, w tym ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie. Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym przepisaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne prowadzą do myśli i zachowań samobójczych z tendencją do samookaleczenia, w tym prób samobójczych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie leku Avelox i podjąć niezbędne środki. Należy zachować ostrożność przepisując lek Avelox pacjentom z psychozą i (lub) chorobami psychicznymi w wywiadzie. Ze względu na powszechną i rosnącą częstość występowania zakażeń wywołanych przez Neisseria gonorrhoeae oporny na fluorochinolony, nie należy stosować moksyfloksacyny w monoterapii w leczeniu chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, chyba że wykluczona jest obecność N. gonorrhoeae opornego na fluorochinolony. Jeżeli nie można wykluczyć obecności N. gonorrhoeae opornych na fluorochinolony, należy rozważyć uzupełnienie empirycznego leczenia moksyfloksacyną odpowiednim antybiotykiem aktywnym przeciwko N. gonorrhoeae (np. cefalosporyną). Podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów, podczas stosowania leku Avelox obserwowano zmiany stężenia glukozy we krwi, w tym hipo- i hiperglikemię. Podczas leczenia produktem Avelox dysglikemia występowała głównie u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą, otrzymujących jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące (np. pochodne sulfonylomocznika) lub insulinę. Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fluorochinolony, w tym moksyfloksacyna, mogą upośledzać zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych ze względu na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. upośledzenie układu i wzroku.

Antybiotyki to leki pomagające zwalczać infekcje bakteryjne. Są one stale udoskonalane, ponieważ przemysł farmaceutyczny stara się pozbyć takich leków z wielu skutków ubocznych. Jednym z najnowszych antybiotyków jest Avelox. Opinie na jego temat zarówno od lekarzy, jak i pacjentów są dość pozytywne.

Grupa farmaceutyczna leku

Leki, które później utworzyły farmaceutyczną grupę antybiotyków, rozpoczęły swoją historię w 1928 roku wraz ze słynnym na całym świecie odkryciem unikalnych zdolności zielonej pleśni (grzyba Penicillium) do niszczenia bakterii gronkowców. Od tego momentu farmakologia została uzupełniona antybiotykami - lekami pomagającymi zwalczać mikroorganizmy - bakterie wywołujące różne choroby. Substancje te dzieli się na kilka grup w zależności od budowy chemicznej:

• aminoglikozydy;
• beta-laktamy, do których należą penicyliny, cefalosporyny, karbapenemy;
• antybiotyki glikopeptydowe;
• chloramfenikol;
• linkozamidy;
• makrolidy;
• tyrotrycyny;
• tetracykliny;
• chinolony.

Lek „Avelox” jest antybiotykiem z grupy chinolonów, ponieważ jego aktywny składnik – moksyfloksacyna – należy do czwartej generacji leków tej grupy farmaceutycznej.

W jakiej postaci dawkowania dostępny jest lek?

Lek „Avelox” otrzymuje głównie recenzje rekomendacji. Zarówno lekarze, jak i pacjenci za zaletę uważają dwie formy dawkowania - tabletki i roztwór do wstrzykiwań, ponieważ w różnych sytuacjach w leczeniu należy zastosować ten lub inny rodzaj leku.

Tabletki leku są okrągłe, wydłużone, obustronnie wypukłe i różowe. Oryginalne tabletki nie są błyszczące, błyszczące, ale matowe. Z jednej strony wytłoczony jest napis z nazwą producenta - Bayer, natomiast z drugiej strony znajduje się napis M400, wskazujący ilość składnika aktywnego w jednej tabletce. Wzdłuż krawędzi tabletu znajdują się fazowania. Tabletki po 5 lub 7 sztuk umieszczone są w przezroczystym plastikowym blistrze z aluminiową folią ochronną. Jedno pudełko tekturowe może zawierać 1 lub 2 blistry.

Roztwór do infuzji tego leku jest dostępny w postaci przezroczystego płynu o żółtawo-jasnym zabarwieniu. Jest pakowany po 400 mg w butelki szklane lub polietylenowe o pojemności 250 ml.

Co działa w medycynie?

Skład leku „Avelox” zależy od postaci dawkowania. Zawiera tylko jedną substancję czynną – chlorowodorek moksyfloksacyny. Jedna tabletka zawiera 436,8 mg, co wystarcza do terapeutycznego zastosowania leku. W skład tabletek wchodzą także: hypromeloza, dwutlenek tytanu, kroskarmeloza sodowa, makrogol 4000, laktoza jednowodna, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna. Składniki te pełnią jedynie funkcję formacyjną i nie pełnią roli terapeutycznej.

Jeśli lek jest przepisywany w postaci roztworu do infuzji, wówczas 1 ml zawiera 1,6 mg substancji czynnej, dodatkowo stosuje się składniki tworzące: wodę, chlorek sodu, kwas solny, roztwór wodorotlenku sodu.

Jak działa substancja czynna?

Środek antybakteryjny „Avelox” otrzymuje dość pozytywne recenzje. Jego substancja czynna moksyfloksacyna należy do grupy trifluorochinolonów, będąc przedstawicielem IV generacji. Zakres jego twórczości jest bardzo szeroki. Hamuje enzymy ważne dla DNA nieprawidłowych komórek, co zakłóca integralność komórek i prowadzi do ich śmierci. Proces ten zachodzi bardzo szybko, bakterie nie mają czasu na uwolnienie znacznej ilości toksyn, przez co organizm pacjenta nie ulega silnemu zatruciu.

Cechą moksyfloksacyny jest jej zdolność do działania na bakterie oporne na większość innych antybiotyków, na przykład aminoglikozydy, makrolidy, penicyliny, tetracykliny, cefalosporyny. Podczas działania tej substancji nie wykryto oporności plazmidowej ani oporności krzyżowej, co czyni ją aktywną wobec wielu gatunków chorobotwórczych przedstawicieli tego mikrokosmosu.

Inną praktyczną cechą moksyfloksacyny jest obecność grupy metoksylowej na ósmym atomie węgla. Sprawia, że ​​produkt jest bardziej aktywny wobec dużej liczby bakterii chorobotwórczych. Dzięki temu zmniejsza się potencjalne występowanie opornych szczepów bakteryjnych.

Substancja ta działa na wiele rodzajów bakterii beztlenowych, gram-dodatnich, gram-ujemnych i kwasoodpornych. Jest również aktywny przeciwko atypowym czynnikom, takim jak Legionella, Mycoplasma i Chlamydia.

Opinie lekarzy i pacjentów zauważają, że ogromną zaletą stosowania leku „Avelox” jest zdolność do naturalnego przywrócenia naturalnej mikroflory przewodu żołądkowo-jelitowego po zakończeniu leczenia. Tak, nie da się uniknąć zaburzeń przewodu żołądkowo-jelitowego z powodu tłumienia bakterii, ale wysokiej jakości wynik leczenia rekompensuje ten problem, który ponadto można rozwiązać samodzielnie lub za pomocą specjalnych leków.

Ścieżka medycyny w organizmie człowieka

Lek „Avelox” jest popularnym antybiotykiem, dostępnym w dwóch postaciach: tabletkach i roztworze do infuzji. W dowolnej postaci lek szybko i prawie całkowicie wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, wiążąc się z białkami krwi (głównie albuminami) o 40-50%. Jego biodostępność wynosi prawie 90%, a maksymalne stężenie odpowiada 3,1 mg substancji na 1 litr krwi przy przyjmowaniu doustnym i aż do 4,5 mg/l przy podawaniu w postaci infuzji.

Stężenie leku zmniejsza się o połowę po 12 godzinach. Dlatego zaleca się przyjmowanie go 2 razy dziennie w równych odstępach czasu. Lek jest wydalany przez nerki, w większości w postaci niezmienionej, reszta w postaci nieaktywnych metabolitów.

Przyjmowanie leku nie jest uzależnione od przyjmowania pokarmu, gdyż badania wykazały minimalne zmniejszenie stężenia substancji czynnej przyjmowanej razem z pokarmem.

Moksyfloksacyna przenika przez barierę łożyskową. Fakt ten został ujawniony w trakcie badań. Taka penetracja może zwiększać ryzyko poronienia, nieprawidłowego rozwoju szkieletu płodu, zmniejszenia jego masy ciała, a także przedwczesnego porodu.

W jakich przypadkach wskazane jest stosowanie leku?

W przypadku leku „Avelox” wskazania do stosowania zależą od jego działania przeciwko wielu chorobotwórczym bakteriom. Leki są przepisywane w celu diagnozy:

• ropień przestrzeni dootrzewnowej;
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• infekcje narządów miednicy;
• zapalenie płuc;
• infekcje wielobakteryjne;
• zapalenie jajowodu;
• zapalenie zatok w postaciach ostrych i przewlekłych;
• zapalenie błony śluzowej macicy.

Przeciwwskazania

W przypadku leku przeciwbakteryjnego „Avelox” instrukcja użycia wskazuje ścisłe przestrzeganie przeciwwskazań do stosowania. Ten:

• alergia na składniki leku;
• arytmie;
• ciąża;
• bradykardia;
• hipokaliemia;
• wiek dzieci (do 18 lat), ponieważ lek nie był testowany na pacjentach w tym wieku;
• ciężka biegunka;
• choroba serca z wydłużeniem odstępu QT;
• choroby wątroby;
• laktacja;
• Nietolerancja laktozy;
• niewydolność serca związana z dysfunkcją prawej komory;
• padaczka.

Stosowanie antybiotyków jest możliwe z zachowaniem szczególnej ostrożności, jeśli jest to konieczne w przypadku takich schorzeń i chorób, jak:

• choroby ośrodkowego układu nerwowego;
• ostre niedokrwienie mięśnia sercowego;
• psychoza;
• marskość wątroby.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki wpływające na pracę serca, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. To samo dotyczy osób zmuszonych do poddawania się hemodializie.

Jeśli coś jest nie tak

Lek o działaniu antybiotykowym – „Avelox”. Jego skutki uboczne na organizm podczas leczenia najczęściej objawiają się w postaci biegunki, wymiotów lub nudności. Badania i obserwacje pacjentów przyjmujących ten lek wykazały możliwe odchylenia w stanie zdrowia:

• arytmia serca;
• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ból brzucha;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• infekcje grzybowe;
• podwyższony poziom i aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych);
• Po podaniu domięśniowym obserwowano ból i reakcje w miejscu wlewu.

Bardzo rzadko (mniej niż 2% przypadków) objawia się

• alergia;
• wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny;
• obrzęk naczynioruchowy;
• niedokrwistość;
• zawrót głowy;
• hiperglikemia;
• hiperlipidemia;
• hiperurykemia;
• depersonalizacja;
• depresja;
• dyskinezy;
• zaparcie;
• zmiany ciśnienia krwi;
• niedokrwienie;
• pokrzywka;
• leukopenia;
• bębnica;
• upośledzenie i utrata wzroku i słuchu;
• duszność;
• parestezje;
• pobudzenie psychomotoryczne;
• częstoskurcz;
• Lęk;
• drżenie;
• małopłytkowość;
• zapalenie jamy ustnej;
• senność;
• drgawki;
• labilność emocjonalna;
• eozynofilia.

Jak zażywać lek?

Jeśli przepisano lek „Avelox” do wstrzykiwań, należy przestrzegać następujących zasad:

• roztwór musi być całkowicie przezroczysty, bez zmętnienia i osadu;
• lek podaje się w postaci wlewu trwającego co najmniej 60 minut;
• gotowy lek można w trakcie zabiegu wymieszać z wodą do wstrzykiwań, roztworem dekstrozy, roztworem ksylitolu, roztworem Ringera, roztworem chlorku sodu;
• Nie mieszaj leku z innymi lekami w tej samej strzykawce lub zakraplaczu.

Należy pamiętać, że przygotowany roztwór w zadrukowanej butelce można przechowywać tylko przez jeden dzień.

Tabletki „Avelox” przyjmuje się doustnie, bez żucia, popijając odpowiednią ilością czystej wody. Można go przyjmować o dowolnej dogodnej porze, bez względu na posiłki.

Dawka dzienna dla pacjentów powyżej 18. roku życia w leczeniu wskazanych schorzeń wynosi 400 mg – 1 tabletka. Lek przyjmuje się w trakcie, którego czas trwania określa lekarz prowadzący, ale zazwyczaj jego czas trwania wynosi od 5 do 14 dni.

Ciężkie postacie choroby wymagają początkowej terapii zastrzykami, a gdy stan pacjenta ustabilizuje się, można mu przepisać tabletki Avelox. Należy wziąć pod uwagę, że podeszły wiek, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nie wymienione szczegółowo, nie wymagają dostosowania dawki leku.

Przedawkowanie antybiotyków

Lek „Avelox” jest antybiotykiem, dlatego niektórzy pacjenci mogą zdecydować, że większa dawka niż przepisana przez lekarza i zalecona instrukcja pomoże szybciej i lepiej rozwiązać problem choroby. Ale to absolutnie nieprawda! Niezastosowanie się do zaleceń lekarza może skutkować jedynie przedawkowaniem leku. W takim przypadku leczenie objawowe prowadzi się w zależności od stanu pacjenta. Węgiel aktywowany pomoże zmniejszyć narażenie ogólnoustrojowe tylko wtedy, gdy lek był przyjmowany doustnie przez pewien czas.

„Avelox” i inne leki

Lek „Avelox” ma pozytywne recenzje, ponieważ pomaga w leczeniu wielu dość ciężkich postaci chorób zakaźnych. Stosowanie enterosorbentów zmniejsza biodostępność substancji czynnej. Leki zobojętniające, a także kompleksy witaminowo-mineralne zmniejszają stężenie moksyfloksacyny w osoczu krwi, co wpływa na terapię lekową. Dlatego zaleca się oddzielenie przyjmowania antybiotyków i innych leków w odstępach co najmniej 4 godzinnych.

Czy istnieją podobne leki?

Antybiotyki to powszechnie stosowane leki stosowane w leczeniu różnych chorób. „Avelox” należy do grupy chinolonowych środków przeciwbakteryjnych. Bezwzględne analogi tego leku muszą zawierać tę samą substancję czynną. Jest to na przykład generyczna moksyfloksacyna, produkowana przez różne firmy farmaceutyczne. Ta sama substancja działa w lekach „Moxifluor” i „Moxin”.

Leki należące do tej samej grupy farmaceutycznej, ale zawierające inną substancję czynną z grupy fluorochinolonów: Ofloxin, Hyleflox, Lefoksin. O tym, jaki lek jest potrzebny do leczenia choroby, decyduje wyłącznie lekarz leczący pacjenta.

Jak kupować i przechowywać?

W przypadku antybiotyku „Avelox” instrukcja użycia wspomina, że ​​lek jest wydawany w sieci aptek na receptę. Jego koszt jest dość wysoki jak na leki z tej grupy farmaceutycznej - opakowanie zawierające 5 tabletek kosztuje średnio około 850 rubli. Rekompensuje to jednak jego działanie, niewielkie skutki uboczne i jednorazowe codzienne użycie. Lek przechowywany jest wyłącznie przez okres ważności – 5 lat od daty produkcji. Następnie tabletki i roztwór usuwa się.

Niektóre funkcje aplikacji

Lek „Avelox” otrzymuje wdzięczne recenzje od pacjentów. Wielu zauważa jego zdolność radzenia sobie nawet z zaawansowanymi postaciami chorób zakaźnych. Na plus należy zaliczyć wygodne stosowanie – raz dziennie. Jedyne, co powoduje skargi pacjentów, to cena. Jest dość wysoki w porównaniu do analogów.

Dla wielu pacjentów problemem stało się to, że leczenie tym lekiem wymaga zaprzestania prowadzenia pojazdów na cały kurs, ponieważ moksyfloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, wpływa na centralny układ nerwowy i wzrokowy.

Eksperci zauważają, że lek „Avelox” jest aktywnym antybiotykiem, który pomaga w leczeniu chorób wywołanych przez szczepy bakterii oporne na wiele antybiotyków. Praktyka jego stosowania jest w większości pozytywna, z rzadkimi skutkami ubocznymi.

Możemy więc stwierdzić, że recenzje antybiotyku „Avelox” to głównie zalecenia specjalistów i wdzięczność pacjentów.

ZAJAZD: Moksyfloksacyna

Producent: Bayer Pharma AG

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna: Moksyfloksacyna

Numer rejestracyjny w Republice Kazachstanu: nr RK-LS-5 nr 003599

Okres rejestracji: 30.10.2015 - 30.10.2020

KNF (lek znajdujący się w Krajowym Rejestrze Leków Kazachstanu)

ALO (Umieszczone na liście bezpłatnych ambulatoryjnych leków)

ED (Umieszczone na Liście leków w ramach gwarantowanej bezpłatnej opieki medycznej, podlegające zakupowi u Jedynego Dystrybutora)

Limit ceny zakupu w Republice Kazachstanu: 464,14 KZT

Instrukcje

Nazwa handlowa

Avelox®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Moksyfloksacyna

Forma dawkowania

Tabletki powlekane, 400 mg

Mieszanina

Zawiera jedną tabletkę

oksubstancja aktywna - chlorowodorek moksyfloksacyny 436,8 mg,

(co odpowiada moksyfloksacynie 400,0 mg),

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu,

skład powłoki: tlenek żelaza czerwony, hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu.

Opis

Tabletki są czerwono-matowe, podłużne, powlekane, o długości około 17 mm i szerokości około 7 mm, oznaczone „M 400” po jednej stronie i „BAYER” po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego. Leki przeciwdrobnoustrojowe są pochodnymi chinolonów. Fluorochinolony. Moksyfloksacyna.

Kod ATXJ01MA14

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Wchłanianie i biodostępność

Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się szybko i prawie całkowicie. Całkowita biodostępność wynosi około 91%.

Farmakokinetyka moksyfloksacyny przyjmowanej w dawce od 50 do 1200 mg jednorazowo oraz 600 mg/dobę przez 10 dni jest liniowa. Stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 dni.

Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny maksymalne stężenie (Cmax) we krwi osiągane jest w ciągu 0,5-4 godzin i wynosi 3,1 mg/l. Maksymalne i minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (400 mg raz na dobę) wynosiło odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l.

Podczas przyjmowania moksyfloksacyny z posiłkiem następuje nieznaczne wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (o 2 godziny) i niewielkie zmniejszenie Cmax (o około 16%), natomiast czas wchłaniania nie ulega zmianie. Jednakże dane te nie mają znaczenia klinicznego, ponieważ stosunek AUC/MIC pozwala lepiej przewidzieć działanie przeciwdrobnoustrojowe chinolonów. Dlatego lek można stosować niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Dystrybucja

Moksyfloksacyna bardzo szybko przenika do łożyska pozanaczyniowego. Obserwuje się duże pole pod krzywą farmakokinetyczną AUC (norma AUC = 6 kg*godziny/l), przy objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) moksyfloksacyny wynoszącej około 2 l/kg. Maksymalne stężenie moksyfloksacyny w ślinie jest wyższe niż w osoczu. W badaniach in vitro i in vivo, przy stężeniach w zakresie od 0,02 do 2 ml/l, wiązanie moksyfloksacyny z białkami wynosiło około 45%, niezależnie od stężenia leku.

Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami osocza.

Ze względu na małą objętość obserwuje się wysokie szczytowe wolne stężenie >10xMIC.

Wysokie stężenia leku, przewyższające stężenia w osoczu, powstają w tkance płuc (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biologiczna), w zatokach i polipach nosa, w obszarach zapalnych. W ślinie i płynie śródmiąższowym (międzymięśniowym i podskórnym) stwierdza się wysokie stężenie leku w stanie wolnym.

Ponadto wysokie stężenia leku stwierdza się w narządach jamy brzusznej i płynie otrzewnowym, a także w żeńskich narządach płciowych.

Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zaobserwowano porównywalne maksymalne stężenia w porównaniu ze stężeniami w osoczu w różnych tkankach docelowych przy obu drogach podawania.

Metabolizm

Po przejściu przez II fazę biotransformacji moksyfloksacyna jest wydalana z organizmu przez nerki i przewód pokarmowy (GIT) zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci nieaktywnych związków sulfo (M1) i glukuronidów (M2). Metabolity te mają zastosowanie wyłącznie do organizmu ludzkiego i nie mają działania przeciwdrobnoustrojowego. Badanie metabolicznych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami wykazało, że moksyfloksacyna nie ulega biotransformacji pod wpływem układu mikrosomalnego cytochromu P450.

Niezależnie od drogi podania, metabolity M1 i M2 występują w osoczu krwi w stężeniach niższych niż stężenie niezmienionej moksyfloksacyny.

Usuwanie

Okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 12 godzin. Średni klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Klirens nerkowy wynoszący około 24-53 ml/min następuje w wyniku częściowego kanalikowego wchłaniania zwrotnego leku w nerkach. Jednoczesne stosowanie ranitydyny iprobenecydu nie wpływa na klirens nerkowy leku. Niezależnie od drogi podania, substancja macierzysta moksyfloksacyna jest prawie całkowicie metabolizowana w 96-98% do metabolitów II stopnia bez cech metabolizmu oksydacyjnego.

Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów

Starsi pacjenci

Nie ustalono żadnych różnic w farmakokinetyce moksyfloksacyny.

Podłoga. Wykryto różnice (33%) w farmakokinetyce (AUC, Cmax) pomiędzy mężczyznami i kobietami. Zaobserwowane różnice w AUC i Cmax wyjaśniono różnicami w masie ciała, a nie płcią. Zatem nie mają one znaczenia klinicznego.

Różnice etniczne

Badano możliwe różnice międzyetniczne w grupach kaukaskich, japońskich, murzyńskich i innych grupach etnicznych. Nie ustalono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce moksyfloksacyny.

Dzieci

Nie badano farmakokinetyki moksyfloksacyny u dzieci.

Niewydolność nerek

Nie stwierdzono znaczących zmian w farmakokinetyce moksyfloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów z klirensem kreatyniny< 30 мл/мин/1,73 кв.м) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Dysfunkcja wątroby

Badanie stężeń moksyfloksacyny w osoczu pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (stopień A do C w skali Child-Pugh) nie wykazało klinicznie istotnych różnic w porównaniu odpowiednio ze zdrowymi ochotnikami lub pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz także „Specjalne instrukcje” dotyczące stosowania u pacjentów z marskością wątroby).

Farmakodynamika

Avelox® to antybiotyk 8-metoksyfluorochinolonowy o szerokim spektrum działania i działaniu bakteryjnym. Avelox® wykazuje aktywność in vitro przeciwko szerokiej gamie organizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, organizmów beztlenowych, bakterii kwasoodpornych i form nietypowych, na przykład Chlamidia spp., Mycoplasma spp. i Legionella spp.

Działanie bakteriobójcze leku wynika z hamowania topoizomerazy II i IV bakteryjnej – ważnych enzymów kontrolujących topologię DNA (odpowiedzialnych za replikację, naprawę i transkrypcję DNA komórek drobnoustrojów).

Działanie bakteriobójcze moksyfloksacyny zależy od jej stężenia. Minimalne stężenia bakteriobójcze leku są na ogół zbliżone do minimalnych stężeń hamujących.

Avelox® działa bakteriobójczo na bakterie oporne na β-laktamy i makrolidy.

Opór

Mechanizmy prowadzące do rozwoju oporności na penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny nie zakłócają działania przeciwbakteryjnego leku. Nie ma oporności krzyżowej pomiędzy tymi grupami leków przeciwbakteryjnych i Avelox®. Nie zaobserwowano jeszcze oporności za pośrednictwem plazmidów.

Ustalono, że grupa C8-metoksy w strukturze leku zwiększa aktywność wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich i pomaga ograniczyć rozwój mutantów selekcyjnych opornych bakterii Gram-dodatnich w porównaniu z grupą C8-H. Obecność azabicyklostruktury w pozycji C7 w strukturze zapobiega aktywnemu wypływowi (tj. aktywnemu uwalnianiu fluorochinolonu z komórki), mechanizmowi leżącemu u podstaw rozwoju oporności mikroorganizmów na fluorochinolony.

Oporność na Avelox® rozwija się powoli poprzez liczne mutacje. Ogólna częstość występowania rozwoju oporności jest bardzo niska (10-7 - 10-10). Powtarzającemu się narażeniu mikroorganizmów na stężenia poniżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) towarzyszy jedynie nieznaczny wzrost MIC.

Zgłaszano przypadki oporności krzyżowej na chinolony. Jednakże niektóre mikroorganizmy Gram-dodatnie i beztlenowe oporne na inne chinolony pozostają wrażliwe na Avelox®.

Wpływ na florę jelitową człowieka

Po doustnym podaniu preparatu Avelox® zaobserwowano następujące zmiany we florze jelitowej: zmniejszenie liczebności E. Coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci i Klebsiella spp. oraz beztlenowych Bifidobacterium, Eubacterium i Peptostreptococcus. Zmiany te nastąpiły w ciągu dwóch tygodni. Nie wykryto toksyny Clostridium difficile.

Dane dotyczące wrażliwości in vitro

Wrażliwe mikroorganizmy:

Bakterie Gram-dodatnie:

Gardnerella pochwowa

Streptococcus pneumoniae (w tym wielolekooporne szczepy Streptococcus pneumoniae (MDRSP), w tym szczepy znane jako PRSP (penicylinooporne St. Pneumoniae) oraz szczepy oporne na dwa lub więcej z następujących antybiotyków: penicylina (MIC ≥ 2 μg/ml), cefalosporyny drugiej generacji (np. cefuroksym), makrolidy, tetracykliny i trimetoprim/sulfametoksazol

Streptococcus pyogenes (grupa A)*

Grupa Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus* i S. intermedius*)

Grupa Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę)*

Gronkowce koagulazo-ujemne (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) szczepy wrażliwe na metycylinę

Bakterie Gram-ujemne

- Haemophillus influenzae (w tym szczepy wytwarzające i nie wytwarzające β-laktamazy) *

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające i nie wytwarzające β-laktamazy) *

Bordetella pertussis

Legionella pneumophilia Acinetobacter baumanii

Proteus zwyczajny

Beztlenowce:

Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium spp.

Nietypowy:

Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis**, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti

Mediator mikroorganizmy:

Bakterie Gram-dodatnie:

Enterococcus faecalis* (szczepy wrażliwe tylko na wankomycynę i gentamycynę)

Enterococcus avium*

Enterococcus faecium*

Bakterie Gram-ujemne:

Escherichia coli*

Klebsiella pneumoniae*

Klebsiella oxytoca

Citrobacter freundii*

Gatunki Enterobacter (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)

Enterobacter cloacae*

Pantoea aglomerans

Pseudomonas fluorescens

Burkholderia cepacia

Stenotrofomonas maltofilia

Proteus mirabilis*

Morganella Morganii

Neisseria rzeżączka**

Gatunki Providencia (P. rettgeri, P. stuartii)

Beztlenowce:

Bacteroides sp (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)

Peptostreptococcus spp. *

Clostridium sp*

Odporny

Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus – szczepy oporne na metycylinę/ofloksacynę.

(Nie zaleca się stosowania preparatu Avelox® w leczeniu zakażeń wywołanych przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia przez te szczepy (MRSA), należy rozpocząć leczenie odpowiednim antybiotykiem ).

Gronkowce koagulazo-ujemne (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) szczepy oporne na metycylinę

Gram-ujemne

Pseudomonas aeruginosa

*/** Wrażliwość na Avelox® potwierdzone danymi klinicznymi.

Częstotliwość nabytej oporności niektórych szczepów mikroorganizmów może zmieniać się w czasie w zależności od obszaru geograficznego.

Wskazane jest posiadanie informacji na temat lokalnej oporności drobnoustrojów, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich infekcji.

Wskazania do stosowania

Tabletki Avelox® są wskazane w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek:

Infekcje dróg oddechowych, m.in. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalnego zapalenia płuc, w tym wywołanego przez szczepy wielooporne*

Ostre zapalenie zatok

Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażone

"stopa cukrzycowa"

Niepowikłane choroby zapalne narządów miednicy mniejszej (infekcje górnego odcinka dróg rodnych kobiet, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy)

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zakażenia wielobakteryjne

zakażenia, w tym ropnie śródotrzewnowe

* Wielolekooporne Streptococcus pneumoniae (MDRSP) obejmuje izolaty znane jako PRSP (oporne na penicylinę S. pneumoniae) oraz szczepy oporne na dwa lub więcej z następujących antybiotyków: penicylina (MIC ≥ 2 μg/ml), cefalosporyny drugiej generacji (np. cefuroksym), makrolidy, tetracykliny i trimetoprim/sulfametoksazol.

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Sposób użycia i dawkowanie

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania terapii

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości wskazania lub efektu klinicznego.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli- 5 dni.

Pozaszpitalne zapalenie płuc- 10 dni.

Ostre zapalenie zatok- 7 dni.

Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich- 7 dni.

Niepowikłane choroby zapalne narządów miednicy mniejszej- 14 dni.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich- całkowity czas trwania etapowej terapii lekiem Avelox® (dożylne podanie leku, a następnie podanie doustne) wynosi 7-21 dni.

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej- całkowity czas trwania terapii etapowej (podanie dożylne leku, a następnie podanie doustne) wynosi 5 - 14 dni.

Dodatkowe informacje na temat specjalnych kategorii pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Avelox® u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Starsi pacjenci

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana schematu dawkowania.

Różnice etniczne

W grupach etnicznych nie są wymagane żadne zmiany w schemacie dawkowania

Pacjenci z dysfunkcją wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są wymagane żadne zmiany w schemacie dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcjizwrotnica

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym z klirensem kreatyniny).< 30 мл/мин/1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Skutki uboczne

Działania niepożądane sklasyfikowane jako „częste” zaobserwowano u mniej niż 3% pacjentów, z wyjątkiem nudności i biegunki .

Często (> 1/100 i 1/< 10 %)

Nadkażenia Candida

Zawroty głowy, ból głowy

- wydłużenie odstępu QT w EKG u pacjentów z hipokaliemią

Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka

Zwiększony poziom transaminaz we krwi

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji

Nieczęsto(> /1 000 i<1/10 %)

Niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia,

trombocytoza, wydłużenie czasu protrombinowego i zwiększenie

znormalizowane stosunki międzynarodowe

Reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie, wysypka, eozynofilia

Hiperlipidemia

Uczucie niepokoju, zwiększona aktywność psychomotoryczna, pobudzenie

- parestezja/dyzestezja

W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia smaku, w tym brak smaku (utrata wrażliwości smakowej).

Splątanie, dezorientacja, zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, senność

Zaburzenia wzroku, zwłaszcza w połączeniu z reakcjami ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Wydłużenie odstępu QT w EKG u pacjentów, kołatanie serca, tachykardia, rozszerzenie naczyń

Duszność, w tym astmatyczna

Zmniejszony apetyt, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit (z wyjątkiem nadżerkowego zapalenia żołądka i jelit)

Zwiększone stężenie amylazy, bilirubiny, zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększone stężenie dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej

Bóle stawów, bóle mięśni

Odwodnienie (spowodowane biegunką lub zmniejszonym spożyciem płynów)

Ogólne złe samopoczucie, niespecyficzny ból, pocenie się

Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu infuzji

Rzadko (> 1/10 0000 i 1/1 000)

Zmiana stężenia tromboplastyny

Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, alergia/obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani (potencjalnie zagrażający życiu)

Hiperglikemia, hiperurykemia

- chwiejność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach mogąca objawiać się zachowaniami samookaleczającymi, takimi jak myśli lub próby samobójcze), omamy

Hipostestezja, zaburzenia węchu, w tym brak węchu

Patologiczne sny, brak koordynacji (w tym zaburzenia chodu, głównie spowodowane zawrotami głowy lub zawrotami głowy (prowadzące do urazów na skutek upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, w bardzo rzadkich przypadkach), drgawki o różnych objawach klinicznych (w tym uogólnione), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, amnezja

Neuropatia obwodowa i polineuropatia

Szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne)

Omdlenie, niedociśnienie, nadciśnienie, tachyarytmie komorowe

Dysfagia, zapalenie jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w bardzo rzadkich przypadkach związane z powikłaniami zagrażającymi życiu), żółtaczka, zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne)

Zapalenie ścięgna, zwiększone napięcie mięśniowe i skurcze mięśni, osłabienie mięśni

Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek (z powodu odwodnienia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku ze współistniejącą niewydolnością nerek)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Wzrost stężenia protrombiny i spadek międzynarodowego

natywny współczynnik znormalizowany lub zmiana stężenia

protrombiny i międzynarodowy współczynnik znormalizowany.

Wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny (w tym potencjalnie niebezpieczny).

tęsknota za życiem)

Hipoglikemia

Depersonalizacja, reakcje psychotyczne, potencjalnie manifestujące się

w zachowaniu ze skłonnością do samookaleczenia

Przeczulica

Przejściowe zaburzenia widzenia, zwłaszcza w połączeniu z reakcjami ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Nieswoiste zaburzenia rytmu, wielokształtny częstoskurcz komorowy typu „piruet”, zatrzymanie akcji serca, głównie u osób ze stanami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego

Piorunujące zapalenie wątroby, potencjalnie zagrażające życiu

niewydolność wątroby, łącznie ze śmiercią

Pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub

toksyczna martwica naskórka (potencjalnie zagrażająca życiu)

Zerwania ścięgien, zapalenie stawów, zaburzenia chodu spowodowane mięśniami

ból, uszkodzenie ścięgien lub stawów, zaostrzenie objawów

miastenia gravis

W podgrupie pacjentów stosujących etapową terapię produktem Avelox zaobserwowano następujące działania niepożądane® rozwiązanie/Avelox® pigułki:

Często

Zwiększony poziom gamma-glutamylotransferazy

Nieczęsto

Tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęki, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego po antybiotykach (w bardzo rzadkich przypadkach powiązane z powikłaniami zagrażającymi życiu), drgawki o różnych objawach klinicznych (w tym uogólnione), omamy, zaburzenia czynności i niewydolność nerek (w wyniku odwodnienia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku ze współistniejącą niewydolnością nerek)

Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub inne chinolony, a także na którykolwiek składnik leku

Dzieci i młodzież do 18 roku życia

Ciąża i laktacja

Interakcje leków

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z atenololem, ranitydyną, suplementami zawierającymi wapń, teofiliną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, glibenklamidem, itrakonazolem, digoksyną, morfiną,probenecydem (nie potwierdzono klinicznie istotnej interakcji z Avelox®).

Leki zobojętniające kwasy, multiwitaminy i minerały

Przyjmowanie leku Avelox® jednocześnie z lekami zobojętniającymi, multiwitaminami i minerałami może prowadzić do upośledzenia wchłaniania moksyfloksacyny po podaniu doustnym na skutek tworzenia się kompleksów chelatowych z kationami wielowartościowymi zawartymi w tych lekach. W rezultacie stężenie moksyfloksacyny w osoczu może być znacznie niższe niż pożądane. Dlatego leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwretrowirusowe (np. dydanozyna) i inne leki zawierające magnez lub glin, sukralfat i inne leki zawierające żelazo lub cynk należy przepisywać co najmniej 4 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu doustnego preparatu Avelox®.

Warfaryna

W połączeniu z warfaryną farmakokinetyka, czas protrombinowy i inne parametry krzepnięcia krwi nie ulegają zmianie.

Zmiana wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).

U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe w skojarzeniu z antybiotykami, w tym Avelox®, zdarzały się przypadki zwiększonego działania przeciwzakrzepowego leków przeciwzakrzepowych. Czynnikami ryzyka są obecność choroby zakaźnej (i towarzyszący proces zapalny), wiek i ogólny stan pacjenta. Pomimo braku interakcji leku Avelox® z warfaryną, u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami konieczne jest monitorowanie INR i w razie konieczności dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Digoksyna

Avelox® i digoksyna nie wpływają znacząco na wzajemne parametry farmakokinetyczne. W przypadku wielokrotnego podawania zdrowym osobom preparatu Avelox® maksymalne stężenie digoksyny wzrosło o około 30%, natomiast stosunek pola pod krzywą stężenia do czasu (AUC) i minimalnego stężenia digoksyny nie uległ zmianie.

Węgiel aktywowany

Przy jednoczesnym stosowaniu węgla aktywnego i doustnego preparatu Avelox® w dawce 400 mg, ogólnoustrojowa biodostępność leku zmniejsza się o ponad 80% w wyniku zahamowania jego wchłaniania. W przypadku przedawkowania zastosowanie węgla aktywnego na wczesnym etapie wchłaniania zapobiega dalszemu wzrostowi narażenia ogólnoustrojowego.

Żywność i produkty mleczne

Wchłanianie leku nie zmienia się przy jednoczesnym spożyciu pokarmu (w tym produktów mlecznych). Avelox® można przyjmować niezależnie od posiłków.

Specjalne instrukcje

W niektórych przypadkach już po pierwszym zastosowaniu leku może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne mogą przekształcić się w zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny, w niektórych przypadkach już po pierwszym zastosowaniu leku. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Avelox® i zastosować niezbędne środki lecznicze (w tym przeciwwstrząsowe).

Stosowanie leków chinolonowych wiąże się z możliwym ryzykiem wystąpienia drgawek. Avelox ® należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego oraz schorzeniami, w przypadku których istnieje podejrzenie zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, predysponujących do wystąpienia drgawek lub obniżających próg aktywności napadowej.

Podczas stosowania leku Avelox® u niektórych pacjentów może wystąpić wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.

Biorąc pod uwagę, że kobiety mają tendencję do wydłużania odstępu QT w porównaniu do mężczyzn, mogą być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odstęp QT. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być również bardziej wrażliwi na takie leki.

Stopień wydłużenia odstępu QT może się zwiększać wraz ze wzrostem stężenia leku, dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki i szybkości infuzji (400 mg przez 60 minut). Jednakże u pacjentów z zapaleniem płuc nie stwierdzono korelacji pomiędzy stężeniem leku w osoczu a wydłużeniem odstępu QT. Wydłużenie odstępu QT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym torsade de pointes (TdP). Podczas przyjmowania leku nie stwierdzono powikłań sercowo-naczyniowych ani zgonów związanych z wydłużeniem odstępu QT. Jednakże u pacjentów z pewnymi schorzeniami predysponującymi do arytmii, ryzyko wystąpienia arytmii komorowych może wzrosnąć podczas stosowania preparatu Avelox®.

W związku z tym należy unikać stosowania leku u następujących pacjentów, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku Avelox® u tych pacjentów jest ograniczone:

Z wydłużeniem odstępu QT

Z nieleczoną hipokaliemią

Otrzymują leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (amiodaron, sotalol)

Należy zachować ostrożność przepisując preparat Avelox®, ponieważ nie można wykluczyć addytywnego działania moksyfloksacyny w następujących przypadkach:

U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT (cyzapryd, erytromycyna, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

U pacjentów ze stanami predysponującymi do arytmii, takimi jak klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego

U pacjentów z marskością wątroby, ponieważ nie można wykluczyć u nich wydłużenia odstępu QT

U kobiet lub pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT

W związku ze stosowaniem preparatu Avelox® zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym śmierci. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby, przed kontynuacją leczenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (potencjalnie zagrażające życiu). Jeżeli reakcje wystąpią na skórze i/lub błonach śluzowych, należy również natychmiast skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.

Ponieważ stosowanie leków przeciwbakteryjnych o szerokim spektrum działania, w tym leku Avelox®, wiąże się z ryzykiem rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami, należy wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów, u których w trakcie leczenia lekiem wystąpi ciężka biegunka. W takim przypadku należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Leki hamujące motorykę jelit są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką biegunką.

Avelox® należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, gdyż lek może zaostrzać objawy tej choroby.

Podczas leczenia fluorochinolonami, w tym lekiem Avelox®, szczególnie u osób w podeszłym wieku i pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy, może rozwinąć się zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna; zdarzały się pojedyncze przypadki rozwoju w ciągu kilku miesięcy po zakończeniu terapii. Przy pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego w miejscu urazu należy odstawić lek i odciążyć dotkniętą kończynę.

Podczas stosowania chinolonów obserwuje się reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże podczas stosowania leku Avelox® nie zaobserwowano żadnych reakcji nadwrażliwości na światło, ani w specjalnie zaprojektowanych badaniach klinicznych, ani w rutynowej praktyce klinicznej. Jednakże pacjenci otrzymujący lek powinni unikać bezpośredniego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.

U pacjentek z powikłanymi chorobami zapalnymi narządów miednicy mniejszej (np. związanymi z ropniami jajowodowo-jajnikowymi lub ropniami miednicy mniejszej), u których wskazane jest leczenie dożylne, nie zaleca się stosowania leku Avelox® w postaci tabletek 400 mg.

Nie zaleca się stosowania preparatu Avelox® w leczeniu zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA). W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia tej infekcji należy rozpocząć od zastosowania odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego (patrz punkt „Właściwości farmakodynamiczne”).

Badanie in vitro aktywności moksyfloksacyny wykazało, że możliwa jest interakcja z kulturą Mykobakterie ze względu na zahamowanie rozwoju prątków, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników w próbkach pobranych od pacjentów otrzymujących Avelox®.

Podczas stosowania chinolonów, w tym preparatu Avelox®, zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej prowadzącej do parestezji, niedoczulicy, zaburzenia czucia lub osłabienia. Jeżeli u pacjentów leczonych lekiem Avelox® wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, przed kontynuowaniem leczenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leków fluorochinolonowych, w tym Avelox®.

W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli lub zachowań samobójczych z tendencją do samookaleczenia (patrz punkt „Działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Avelox® i podjęcie odpowiednich działań. Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów psychotycznych lub u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie.

Biorąc pod uwagę powszechną i rosnącą częstotliwość form infekcji opornych na fluorochinolony Neisseria rzeżączka zaleca się przepisywanie preparatu Avelox® w monoterapii pacjentom z chorobami zapalnymi narządów miednicy mniejszej po wykluczeniu oporności N. rzeżączka na fluorochinolony.

Jeśli odporność na infekcje Neisseria rzeżączka na fluorochinolony, poza terapią preparatem Avelox® pozostaje kwestia przepisania odpowiedniego antybiotyku działającego przeciw N. rzeżączka(np. cefalosporyny).

W przypadku pacjentów na diecie niskosodowej (zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, zespół nerczycowy itp.) należy uwzględnić dodatkowe spożycie sodu wraz z roztworem do infuzji.

Dysglikemia

Przyjmowanie leku Avelox®, podobnie jak innych fluorochinolonów, może powodować wahania poziomu cukru we krwi: zgłaszano przypadki hipoglikemii i hiperglikemii. Podczas leczenia lekiem Avelox® dysglikemia występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą i leczonych doustnymi lekami hipoglikemizującymi (na przykład pochodnymi sulfonylomocznika) lub insuliną.

Ciąża i laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Avelox® podczas ciąży. Opisano odwracalne uszkodzenie stawów u dzieci leczonych niektórymi antybiotykami chinolonowymi, ale nie zgłoszono podobnych skutków narażenia płodu. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Dlatego stosowanie leku Avelox® w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu Avelox® u kobiet w okresie laktacji i karmienia. Dlatego stosowanie preparatu Avelox® u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów.

Fluorochinolony, w tym Avelox®, mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w wyniku reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Przedawkować

Objawy- Informacje na temat przedawkowania są ograniczone. Nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych przy stosowaniu Avelox® w dawce do 1200 mg jednorazowo i 600 mg przez ponad 10 dni u zdrowych osób.

Leczenie- w przypadku przedawkowania należy skupić się na obrazie klinicznym i prowadzić objawowe leczenie podtrzymujące, monitorując EKG. Przyjęcie węgla aktywowanego bezpośrednio po zażyciu tabletek pomaga zapobiec niepotrzebnemu wzrostowi ogólnoustrojowego narażenia na moksyfloksacynę.

Forma wydania i opakowanie

5 tabletek w blistrze wykonanym z bezbarwnej lub białej folii PP lub PVC i folii aluminiowej.

1 blister wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim w pudełku kartonowym.

Warunki przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki wydawania z aptek

Na receptę

Producent

Bayer Pharma AG,

D-51368 Leverkusen, Niemcy.

Posiadacz dowodu rejestracyjnego

Bayer Pharma AG, Berlin, Niemcy.

Adres organizacji przyjmującej roszczenia konsumentów dotyczące jakości produktu (towaru) na terytorium Republiki Kazachstanu

Bayer KAZ spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. Timiryazeva, 42, Centrum biznesowe Expo City, paw. 15

050057 Ałmaty, Republika Kazachstanu,

tel. +7 727 258 80 40,

faks: +7 727 258 80 39,

e-mail: [e-mail chroniony]

Załączone pliki

187316541477976368_ru.doc	118 kb
012625381477977572_kz.doc	169 kilobajtów

Jeden tablet zawiera chlorowodorek moksyfloksacyny – 436,8 mg + substancje pomocnicze (celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 4000).

Jeden mililitr rozwiązanie lek zawiera substancję czynną moksyfloksacyna - 1,6 mg + składniki pomocnicze (kwas solny, woda, chlorek sodu, 2N roztwór wodorotlenku sodu).

Formularz zwolnienia

• Avelox produkowany jest w formie wypukłego różowego matu tabletki, podłużny kształt. Tablet posiada fazkę i napis Bayer po jednej stronie, M400 po drugiej. W blistrach po 5 lub 7 sztuk, w opakowaniach kartonowych po 1 lub 2 blistry.
• Lek ma również postać żółto-zieloną klarowny płyn. W butelkach 250 ml, po jednej butelce w opakowaniu lub w plastikowych torebkach o tej samej pojemności, po 12 sztuk w opakowaniu.

efekt farmakologiczny

Działanie antybakteryjne.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Substancja aktywna - moksyfloksacyna – Środek antybakteryjny IV generacji chinolony , grupy trifluorochinolony . Posiada szerokie działanie przeciwbakteryjne. Substancja wnika bezpośrednio do komórki i zakłóca procesy replikacji Hydrazy DNA , prowadzi to do śmierci bakterii z powodu naruszenia integralności komórki. Należy zauważyć, że czynniki chorobotwórcze nie mają czasu na uwolnienie znacznej ilości, a ciężka choroba nie występuje.

Szereg mechanizmów prowadzących do oporności na cefalosporyny, makrolidy, penicyliny, aminoglikozydy, tetracykliny , nie stosuj w przypadku moksyfloksacyna . Niewidoczny przechodzić I plazmid zrównoważony rozwój. Jeśli pojawi się oporność, nie nastąpi to natychmiast, po wielu mutacjach w organizmach szkodliwych. Rzadko wstawał opór krzyżowy Do chinolony .

Dzięki cząsteczce dodanej do struktury grupę metoksylową , na ósmym atomie węgla aktywność wzrasta, tworzenie się odpornych maleje.

Moksyfloksacyna wykazuje działanie w dość szerokim zakresie kwasoodporny, gram-dodatni I - bakterie negatywne , beztlenowce , agenci atypowi (Xlamidia, mykoplazma I lLegionella ).

Podczas stosowania doustnych postaci leku obserwuje się zmiany w jelitach, zmniejszając stężenie bakterii niezbędnych do normalnego funkcjonowania Przewód pokarmowy . Jednak już dwa tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii mikroflora zostaje przywrócona.

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych in vitro , wrażliwe na moksyfloksacynę: Gardnerella pochwylis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, S. cohnii, S. haemolyticus, S. saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus group cus viridans, Streptoc occus dysgalactiae, S epidermidis, S. Hominis. Wykazuje również wrażliwość: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Proteus vulgaris, Fusobacterium spp., Prevotela spp., Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma enitalium, Coxiella burnetii, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Legionella pneumophila, Propionibacterium spp ., p orphyromonas spp., Haemophillus parainfluenzue, Bordetella pertussis, Acinetobacter baumanii.

Umiarkowana wrażliwość to: wrażliwa na wankomycyna I gentamycyna szczepy Enterococcus faecalis; Enterococcus faecium; Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Enterobacter cloacae, Enterobacter cloacae, Pseudomonas fluorescens, Stenomorphomonas maltophilia, Morganella morganii, Bacteroides spp., Clostridium spp. i inni.

Moksyfloksacyna ma zdolność przenikania przez łożysko. Zostało to udowodnione w badaniach na szczurach i małpach. Obserwowano przypadki zwiększonej częstotliwości, nieprawidłowego budowy układu kostnego, przedwczesnego i zmniejszonej masy płodu, nawet przy stosowaniu dawek nieco większych od terapeutycznych.

Po podaniu doustnym antybiotyk szybko i prawie całkowicie się wchłania i przenika do krwiobiegu. Około 90% leku wykrywa się w osoczu krwi po pół godzinie, a po 4 osiąga maksimum. Jeśli lek jest przyjmowany z posiłkiem, Cmax i czas wchłaniania zmieniają się, ale w niewielkim stopniu.

W przypadku wstrzyknięcia w infuzorze maksymalne stężenie osiągane jest pod koniec wstrzyknięcia, jest o 25% większe niż w przypadku przyjmowania tabletek. Antybiotyk szybko wiąże się z (50%) i innymi białkami osocza i jest rozprowadzany po całym organizmie, docierając do wielu narządów docelowych. Antybiotyk jest łatwy do wykrycia w postaci niezmienionej w jamie brzusznej, płyn śródmiąższowy , płyn otrzewnowy i genitalia.

Część leku w organizmie ulega biotransformacja i jest wydalany przez nerki i przewód pokarmowy. Powstałe substancje nie mają negatywnego wpływu na tkanki i narządy.

Po 12 godzinach od przyjęcia antybiotyku jego stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę, dlatego wskazane jest przyjęcie kolejnej dawki leku. Częściowy resorpcja kanalikowa w nerkach. Jedna czwarta niezmienionej moksyfloksacyny jest wydalana przez nerki, a kolejne 22% z kałem.

Nie stwierdzono znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z chorobami nerek i wątroby, w zależności od wieku i rasy.

Wskazania do stosowania

Lek jest przepisywany w leczeniu infekcji i stanów zapalnych wywołanych przez czynniki wrażliwe na jego działanie:

• do leczenia ostrych i przewlekłych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• chroniczny;
• wewnątrzbrzuszny ropnie , zakażenia wielobakteryjne ;
• , zapalenie jajowodu , inne choroby zapalne narządów miednicy.

Przeciwwskazania

Lek nie jest przepisywany:

• dzieci poniżej 18 roku życia , ze względu na niewystarczającą liczbę badań;
• patrząc na składniki produktu, antybiotyki z tej serii;
• na i ;
• na wrodzone lub nabyte choroby serca, któremu towarzyszy wydłużenie odstępu QT ;
• Na hipokaliemia ;
• Na bradykardia ;
• niewydolność serca (zaburzone funkcjonowanie prawej komory);
• Na Nietolerancja laktozy ;
• w obecności poważnych choroby wątroby .

Proszę bądź ostrożny:

• Na psychozy , inne choroby psychiczne, choroby OUN ;
• dla ostrego;
• w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność serca.

Skutki uboczne

Lek został dobrze zbadany. Na podstawie wyników badań po wprowadzeniu do obrotu i badań klinicznych możemy wyciągnąć wnioski dotyczące częstości i charakteru występujących działań niepożądanych.

Najbardziej powszechne i powszechne są skutki mdłości, I wymiociny .

Następujące zdarzenia wystąpiły z częstotliwością mniejszą niż 3%.

• infekcje grzybowe;
• powstanie sercowy ;
• ból nadbrzuszny regiony;
• podwyższony poziom i aktywność enzymów wątrobowych ( transmiaza );
• Po podaniu domięśniowym obserwowano ból i reakcje w miejscu wlewu.

Rzadko i bardzo rzadko obserwowane:

• leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość , zmiana stężenia protrombina Lub tromboplastyna ;
• hiperurykemia , hiperlipidemia I hiperglikemia ;
• państwo Lęk chwiejność emocjonalna, tendencje i działania samobójcze, depersonalizacja , pobudzenie psychomotoryczne ;
• upośledzenie i utrata wzroku i słuchu;
• , , eozynofilia , Lub ;
• dyskinezy i zaburzenia snu, zawrót głowy , zaburzenia zmysłów smaku i węchu, drgawki , przeczulica ;
• , bicie serca, wzrost lub spadek, ;
• ZZespół Stevensa-Johnsona (występuje bardzo rzadko);
• I spadek , zapalenie jamy ustnej , ;
• nasilone problemy z wątrobą bilirubina , żółtaczka , ;
• zaburzenia nerek, .

Instrukcja użycia (metoda i dawkowanie)

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania i dzielenia, niezależnie od posiłków.

Zgodnie z instrukcją leku Avelox 400 mg, dla dorosłych dzienna dawka to jedna tabletka lub 400 mg antybiotyku.

Czas trwania i schemat podawania powinien ustalić lekarz prowadzący, w zależności od ciężkości zakażenia, jego skuteczności i wrażliwości pacjenta.

Z reguły na początku leczenia lek jest przepisywany w zastrzykach, a następnie, po wystąpieniu poprawy, można przepisać tabletki.

Podczas zaostrzenia chroniczny Przebieg leczenia lekiem wynosi 5 dni. Kiedy – od 7 (zastrzyki) do 10 dni.

Na ostre zapalenie zatok oraz niepowikłane zakażenia skóry i tkanek, czas stosowania antybiotyków wynosi jeden tydzień.

W przypadku niepowikłanych infekcji narządów miednicy przebieg leczenia wynosi dwa tygodnie.

W przypadku skomplikowanych infekcji skóry i struktur podskórnych terapię prowadzi się etapami i trwa od 5 dni do dwóch tygodni.

U osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, u osób w podeszłym wieku oraz u osób z różnych grup etnicznych nie dostosowuje się dawki.

Instrukcja stosowania leku Avelox do wstrzykiwań

Stosować wyłącznie klarowny roztwór, bez osadu i zmętnienia.

Lek podaje się dożylnie przez długi czas, co najmniej przez 60 minut, bez rozcieńczania. Często miesza się także antybiotyki Adapter T z wodą do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu (0,9% lub 1M), roztwór glukoza (5%, 10%, 40%), roztwór ksylitol 20%, Rozwiązanie Ringera . Przygotowaną mieszaninę można przechowywać w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.

Nie mieszać innych środków w jednej strzykawce lub zakraplaczu.

Przedawkować

Nie ma zbyt wielu danych na temat przedawkowania narkotyków.

Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po przyjęciu dawki do 1200 mg jednorazowo lub 600 mg przez 10 dni.
W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe, uważnie monitorując czynność serca.

Natychmiast po zażyciu bardzo dużych dawek w postaci tabletek można zażywać enterosorbenty zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcja

Produkt dobrze łączy się z atenolol, teofilina, suplementy wapnia, doustne środki antykoncepcyjne, intrakonazol, morfina, digoksyna, warfaryna,.

Jednak w połączeniu z pośrednie antykoagulanty należy wziąć pod uwagę i okresowo sprawdzać INR prawidłowo dostosować dawkę antybiotyku.

W połączeniu z leki zobojętniające kwasy, multiwitaminy i powstają minerały chelatowany kompleksy z kationami wielowartościowymi, stężenie antybiotyku we krwi maleje. W związku z tym należy zachować 4-godzinną przerwę między przyjęciem leków.

Jeśli łączysz lek z węglem aktywnym lub innym enterosorbenty , wówczas biodostępność leku jest znacznie zmniejszona (o około 80%). Po podaniu dożylnym liczba ta sięga 20%.

Roztworu do infuzji nie można podawać z 10% i 20% roztworem chlorku sodu, 4,2% i 8,4% roztworem wodorowęglanu sodu.

Warunki sprzedaży

Aby kupić Avelox, musisz mieć przy sobie receptę.

Warunki przechowywania

Tabletki przechowuje się w suchym, chłodnym miejscu, niedostępnym dla dzieci.

Roztwór do infuzji - w temperaturze 15-25 stopni.

Najlepiej spożyć przed datą

Tabletki, butelki szklane – 5 lat.

Pojemniki polimerowe – 3 lata.

Analogi Aveloxu

Kod ATX poziomu 4 pasuje do:

Najbliższe analogi Aveloxu: -Pharmex , Moksyfloksacyna , Moksyfluorek , Moflox , Moksyfloksacyna-Credopharm , Maxitsin , Moxifluor 400 , Moxin , Tevalox , Łubin mofloksyny .