Dimia ostatnie 4 tabletki. Film o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych

Drospirenon + etynyloestradiol w tabletkach

Skład w 1 tabletce:

Składniki aktywne: drospirenon 3,000 mg, etynyloestradiol 0,020 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 48,530 mg, skrobia kukurydziana 16,600 mg, preżelatynizowana skrobia kukurydziana 9,600 mg, makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego 1,450 mg, stearynian magnezu 0,800 mg.

Obudowa filmowa (Opadray II biały* 2000 mg): alkohol poliwinylowy 0,880 mg, dwutlenek tytanu 0,403 mg, makrogol-3350 0,247 mg, talk 0,400 mg, lecytyna sojowa 0,070 mg.

*kod 85G18490

Tabletki placebo

Skład w 1 tabletce:

celuloza mikrokrystaliczna 42,39 mg, laktoza 37,26 mg, preżelatynizowana skrobia kukurydziana 9,00 mg, stearynian magnezu 0,90 mg, koloidalny dwutlenek krzemu 0,45 mg.

Obudowa filmowa (Opadry II green** 3,0000 mg): alkohol poliwinylowy 1,2000 mg, dwutlenek tytanu 0,7086 mg, makrogol-3350 0,6060 mg, talk 0,4440 mg, indygokarmin0,0177 mg, barwnik żółcień chinolinowa 0,0177 mg, barwnik czarny tlenek żelaza 0,0030 mg; barwnik żółcień pomarańczowa 0,0030 mg.

** kod 85F21389

Dla tabletek drospirenon + etynyloestradiol: Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.

W przypadku tabletek placebo: Do okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze zielonym. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.

Dimia® to złożony jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający drospirenon i. Pod względem profilu farmakologicznego drospirenon jest zbliżony do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego i charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym działaniem antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększona lepkość wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Wskaźnik Pearla, wskaźnik odzwierciedlający częstość ciąż u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środków antykoncepcyjnych, wynosi mniej niż 1.

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy – ​​około 38 ng/ml – osiągane jest po około 1-2 godzinach po podaniu pojedynczej dawki.

Biodostępność 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Zwiększenie SHBG wywołane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są kwaśne formy drospirenonu powstające podczas otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba powstające bez udziału układu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 i ma zdolność hamowania tego enzymu, a także cytochromu P450 1A1, cytochromu P450 2C9 i cytochromu P450 2C19 in vitro.

Usuwanie

Klirens nerkowy metabolitów drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany wyłącznie w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4. Okres półtrwania metabolitów w nerkach i jelitach wynosi około 40 godzin.

Stężenie równowagowe

Podczas cyklu leczenia maksymalne stężenie drospirenonu w osoczu krwi w stanie stacjonarnym wynosi około 70 ng/ml i jest osiągane po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy zwiększa się około 3-krotnie ze względu na związek pomiędzy końcowym okresem półtrwania a odstępem między dawkami.

Ssanie

Po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy krwi – około 33 pkg/ml – osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów; inne nie miały żadnych zmian.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejszało się dwufazowo, z okresem półtrwania w końcowej fazie dystrybucji wynoszącym około 24 godziny. dobrze, ale nieswoiście wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.

Metabolizm

Etynyloestradiol jest substratem koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Jest metabolizowany głównie w procesie hydroksylacji aromatycznej, z wytworzeniem szerokiej gamy hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i w postaci koniugatów z kwasem glukuronowym. Klirens nerkowy metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

Usuwanie

W postaci niezmienionej praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitu wynosi około 24 godzin.

Stężenie równowagowe

Stężenie równowagi występuje w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta 2,0-2,3 razy.

FarmakokinetykaNa specjalne grupy pacjentów

Jeśli czynność nerek jest zaburzona

Stężenie drospirenonu w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CC) 50-80 ml/min) było porównywalne z odpowiednimi wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CC > 80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 ml/min do 50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkiej niewydolności nerek.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby

Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby niewydolność wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Farmakokinetyka w ciężkich przypadkachnie badano niewydolności wątroby.

Doustna antykoncepcja.

Dimia®, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

Zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające ataki niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;

Liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym powikłane uszkodzenia aparatu zastawki serca, migotanie przedsionków, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35. roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2;

Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);

Ciąża i podejrzenie jej;

Okres laktacji;

Zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;

istniejąca ciężka choroba wątroby (lub historia), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana;

Ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;

obecny lub przebyty nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy);

Hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi, obecnie lub w przeszłości;

Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;

Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp;

Nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik leku.

Czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie poniżej 35. roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młody wiek któregokolwiek z najbliższych krewnych); choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych; dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hipertriglicerydemia, ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji testów czynnościowych wątroby); choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka w czasie ciąży w wywiadzie, pląsawica niewielka (choroba Sydenhama) , ostuda, okres poporodowy.

Dimia® jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeżeli podczas stosowania leku Dimia® zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjętych przypadkowo w czasie ciąży.

Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych, które mają wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, ze względu na hormonalne działanie składników aktywnych.

Lek Dimia® może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Podczas stosowania COC niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Sposób aplikacji: do podawania doustnego.

Jak stosować Dimię®

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii®

Nie stosowałam hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca

Przyjmowanie leku Dimia® rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe zastosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (złożone doustne środki antykoncepcyjne w postaci tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra przezskórnego)

Stosowanie leku Dimia® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwyczajowego 7-dniowego cyklu przerwa) – dla leków zawierających 21 tabletek w opakowaniu. Jeśli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia® w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu, w którym planowane jest założenie nowego pierścienia lub wymiana plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUD)

Kobieta może przejść z zażywania minitabletki na przyjmowanie Dimii® w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci leków w formie zastrzyków – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach W niektórych przypadkach należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Stosowanie leku Dimia® można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży

Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania leku 21-28 dni po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia®. W przypadku wznowienia aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia®) należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;

2. Do uzyskania odpowiedniej supresji osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego stosowania tabletek.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

-Dni 1-7

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

- Dni 8-14

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, wymagana jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera - np. prezerwatywa) przez 7 dni.

- Dni 15-24

Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Stosując jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki kobieta przestrzegała schematu stosowania leku, nie będzie konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, powinna zastosować pierwszy z dwóch schematów leczenia i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienia z odstawienia nie będzie do końca drugiego opakowania, jednak w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia.

2.Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła pigułkę, a następnie nie doświadczy krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania pigułki placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletki. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pomijania tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z bieżącego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub „plamiącego” krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie Dimia® zostaje wznowione po fazie placebo.

Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że kobieta nie będzie miała krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę, ale będzie miała acykliczne, ciężkie lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak po zakończeniu cyklu). przedłużony).

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Dimia®:

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;

Tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe;

nowotwory wątroby;

Wystąpienie lub zaostrzenie stanów, dla których nie udowodniono związku ze stosowaniem COC: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka w poprzedniej ciąży, pląsawica reumatyczna, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;

ostuda;

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu normalizacji testów czynnościowych wątroby;

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Nie odnotowano jeszcze przypadków przedawkowania Dimii®. Na podstawie ogólnego doświadczenia ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, lekkie krwawienie z pochwy.

Nie ma antidotów. Dalsze leczenie powinno być objawowe.

Notatka: Przed przyjęciem leków towarzyszących należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.

Wpływ innych leków na Dimia®

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej. Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.

Kobiety w trakcie krótkotrwałego leczenia (do tygodnia) którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego stosowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jego zakończeniu), oprócz COC, preparatów barierowych metody antykoncepcji.

Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli przyjmowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż data ważności tabletek aktywnych znajdujących się w opakowaniu, należy przerwać przyjmowanie tabletek nieaktywnych i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta stale przyjmuje leki indukujące enzymy mikrosomalne wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w osoczu ludzkim powstają bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ Dimii® na inne leki

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenie tych substancji w osoczu krwi lub tkankach może albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina).

Na podstawie badań hamowania in vitro i interakcje na żywo u ochotniczek, które przyjmowały jako substrat i, wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.

Inne interakcje

U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Jednakże nie badano jednoczesnego stosowania Dimii® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek osocza (transporterów), takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów i krwi. parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Generalnie zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny w osoczu krwi i poprzez niewielką aktywność atymineralokortykoidów zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Jeżeli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, korzyści ze stosowania COC należy ocenić indywidualnie dla każdej kobiety i omówić z nią przed rozpoczęciem stosowania. W przypadku nasilenia się zdarzenia niepożądanego lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie COC.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Dane z dużego, prospektywnego badania obejmującego 3 grupy badawcze wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet z innymi czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub bez nich stosujących skojarzenie etynyloestradiolu i drospirenonu w dawce 0,03 mg + 3 mg była podobna do częstości występowania ŻChZZ u kobiet stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Obecnie nie ustalono ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania leku Dimia®.

Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem COC a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające zdarzenia niedokrwienne).

Bardzo rzadko u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne występowała zakrzepica innych naczyń krwionośnych, takich jak żyły i tętnice wątroby, krezki, nerek, mózgu lub siatkówki. Nie ma zgody co do powiązania tych zjawisk ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zakrzepowo-zatorowych lub ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych:

Niezwykły jednostronny ból i/lub obrzęk kończyn dolnych;

Nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia lub nie;

Nagła duszność;

Nagły początek kaszlu;

każdy nietypowy, silny i długotrwały ból głowy;

Nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;

podwójne widzenie;

Zaburzenia mowy lub afazja;

Zawrót głowy;

Zapaść z lub bez częściowych napadów padaczkowych;

Osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, które nagle obejmuje jedną stronę lub część ciała;

Zaburzenia ruchu;

- „ostry” żołądek.

Przed rozpoczęciem stosowania COC kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) zwiększa się wraz z:

Rosnący wiek;

predyspozycja dziedziczna (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek wystąpiła u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku);

Długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje, wszelkie operacje kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania leku (w przypadku planowanego zabiegu z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie leczenia dopiero po upływie dwóch tygodni od całkowitego przywrócenia sprawności. Jeżeli leczenie lekiem nie zostanie natychmiast przerwane, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;

Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w wystąpieniu lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) zwiększa się wraz z:

Rosnący wiek;

Palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne);

dyslipoproteinemia;

Nadciśnienie tętnicze;

Migreny bez ogniskowych objawów neurologicznych;

Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

Dziedziczna predyspozycja (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje dziedziczna predyspozycja, kobieta powinna przed rozpoczęciem stosowania COC skonsultować się ze specjalistą. uszkodzenie zastawek serca; migotanie przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być także występowanie jednego głównego czynnika ryzyka choroby żylnej lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej. Należy również rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy odpowiednio poinstruować, aby informowały lekarza w przypadku podejrzenia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie COC. Konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniej alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenność terapii przeciwzakrzepowej (antykoagulanty pośrednie – pochodne kumaryny).

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. Inne schorzenia związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstotliwości lub nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być wskazaniem do natychmiastowego przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, pozostają jednak kontrowersje dotyczące zakresu, w jakim wyniki te można przypisać czynnikom zakłócającym, takim jak badania w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji .

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) raka piersi u kobiet obecnie stosujących COC. Ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi. Badania te nie dostarczyły wystarczających dowodów na związek przyczynowo-skutkowy. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie mniej ciężki, co wynikało z wczesnego rozpoznania choroby.

Rzadko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu z powodu krwawienia do jamy brzusznej. Należy to wziąć pod uwagę przy diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inny

Progestagen będący składnikiem leku Dimia® jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu stężenia potasu. Jednakże w badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których przed leczeniem stężenie potasu w surowicy znajdowało się w górnej granicy normy, a zwłaszcza podczas przyjmowania leków oszczędzających potas.

Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) zgłaszano łagodny wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi występuje rzadko. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania COC. Jeżeli podczas stosowania COC u pacjentek ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi (BP) stale wzrasta lub nie można skorygować znacznie podwyższonego ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy przerwać stosowanie COC. Po normalizacji ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie COC.

Następujące choroby wystąpiły lub uległy pogorszeniu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale dowody na ich związek ze stosowaniem COC nie są jednoznaczne: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą, kamienie żółciowe; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica reumatyczna (pląsawica Sydenhama); opryszczka w czasie ciąży; otoskleroza z utratą słuchu.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do zaprzestania stosowania COC do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, który rozwinął się podczas poprzedniej ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do zaprzestania stosowania COC.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości hormonów (zawierających< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Od czasu do czasu może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe podczas stosowania COC.

Tabletki powlekane zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg bezwodnej laktozy w jednej tabletce. Leku nie powinni stosować pacjenci cierpiący na rzadkie choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujący dietę bezlaktozową.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne. Skuteczność i bezpieczeństwo Dimia® jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub ponownym użyciem Dimia® należy zebrać pełny wywiad medyczny (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi i przeprowadzenie badania lekarskiego, kierując się przeciwwskazaniami i środkami ostrożności. Należy przypomnieć kobiecie o konieczności uważnego przeczytania instrukcji stosowania i stosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych praktycznych. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona na przykład w przypadku pominięcia pigułki, wystąpienia problemów żołądkowo-jelitowych podczas jej stosowania lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiety może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie adaptacyjnym.

Jeżeli acykliczne krwawienia nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń o charakterze niehormonalnym i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub nowotworu, w tym łyżeczkowanie lecznicze i diagnostyczne jamy macicy.

U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak zasady dawkowania zostały naruszone przed pierwszym spóźnionym krwawieniem z odstawienia miesiączki lub jeśli pominięto dwa krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.

Tabletki powlekane [zestaw], 3 mg + 0,02 mg.

24 tabletki drospirenon + etynyloestradiol i 4 tabletki placebo w blistrze wykonanym z folii aluminiowej PVC/PE/PVDC.

1 lub 3 blistry w pudełku kartonowym wraz z instrukcją użycia. Pudełko tekturowe zawiera płaskie pudełko kartonowe do przechowywania blistra.

Dimia jest jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

Forma i skład wydania

Dostępny w formie tabletek. W 1 opakowaniu znajdują się dwa rodzaje:

• Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).
• Tabletki placebo powlekane – zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).

Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania

• zakrzepica tętnicza i żylna, choroba zakrzepowo-zatorowa (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, udar, zatorowość płucna, zakrzepowe zapalenie żył głębokich);
• stany poprzedzające zakrzepicę (przejściowe ataki niedokrwienne lub dławica piersiowa);
• skłonność do zakrzepicy tętniczej lub żylnej;
• czynniki ryzyka przyczyniające się do rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej (choroby naczyń mózgowych, otyłość, uszkodzenie aparatu zastawki serca, nadciśnienie tętnicze itp.);
• ciężka choroba wątroby;
• guz wątroby;
• ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;
• hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub gruczołów sutkowych;
• zapalenie trzustki z hipertriglicerydemią;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• nietolerancja laktozy lub niedobór laktazy;
• nadwrażliwość na składniki leku;
• ciąża lub podejrzenie ciąży i okresu laktacji.

Przepisywany z dużą ostrożnością w przypadku następujących patologii i stanów:

• choroby przyczyniające się do upośledzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, zapalenie żył powierzchownych, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• okres poporodowy;
• choroby, które rozwinęły się w czasie ciąży lub w trakcie przyjmowania hormonów płciowych (opryszczka, pląsawica mniejsza, porfiria, żółtaczka, ostuda, miażdżyca z uszkodzeniem słuchu).

Instrukcja stosowania Dimii (sposób i dawkowanie)

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze.

Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka/dzień.

Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2–3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Procedura przyjęcia

Jeżeli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie leku należy rozpocząć od 1. dnia cyklu miesiączkowego. Można rozpocząć jego przyjmowanie od 2. do 5. dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (OK w postaci tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra przezskórnego). Przyjmowanie leku należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy). - dla leków zawierających 21 tabel. zapakowane. Jeżeli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego pierścienia lub wymiany plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu wewnątrzmacicznego (IUD) uwalniającego progestageny. Kobieta może przejść z zażywania minitabletek na przyjmowanie leków w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leków w formie zastrzyków – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach W niektórych przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Przyjmowanie można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w 21 – 28 dniu po porodzie (o ile nie karmi piersią) lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia. Po wznowieniu aktywności seksualnej należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletek placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie zostanie zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Można w tym przypadku kierować się dwiema podstawowymi zasadami: nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni, a do uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

• Dni 1–7. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Dni 8–14. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Jeżeli tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (bariery, np. prezerwatywy) przez 7 dni.
• Dni 15–24. Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Jeśli zastosujesz jeden z dwóch schematów opisanych poniżej, a także jeśli stosowałaś schemat leków w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki, nie będzie potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, należy zastosować się do pierwszego z dwóch schematów leczenia i zastosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

Należy natychmiast przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Krwawienie z odstawienia może pojawić się dopiero pod koniec drugiego opakowania, natomiast w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może pojawić się plamienie lub krwawienie z odstawienia.

W razie potrzeby można przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego przyjmuj tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominąłeś tabletki, a następnie zacznij brać tabletki z następnego opakowania.

Jeżeli po pominięciu tabletek i w następstwie nie wystąpienia krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, w przypadku pominięcia tabletek zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia miesiączki

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z bieżącego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie leku zostaje wznowione po fazie placebo. Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że przy przyjęciu kolejnego opakowania u kobiety nie wystąpią krwawienia z odstawienia przypominające miesiączkę, ale wystąpią acykliczne, obfite lub plamiste krwawienia z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak w przypadku przedłużenia cyklu).

Skutki uboczne

Dimia może powodować następujące działania niepożądane:

• ze strony układu nerwowego: drżenie, zawroty głowy, bezsenność, parestezje, senność, bóle głowy, depresja, zmniejszenie libido, zawroty głowy, brak orgazmu;
• z układu krwiotwórczego: niedokrwistość lub małopłytkowość;
• z układu sercowo-naczyniowego: migreny, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, omdlenia, żylaki, krwawienia z nosa;
• od strony metabolicznej: wzmożony apetyt, hiperkaliemia, anoreksja, hiponatremia, zmniejszenie/zwiększenie masy ciała;
• z układu rozrodczego: brak krwawień, zapalenie pochwy, ból w klatce piersiowej, wydzielina z pochwy, powiększenie piersi, ból w miednicy, suchość błony śluzowej pochwy, skąpe lub obfite krwawienia, polipy szyjki macicy, przerost lub torbiel piersi;
• z układu mięśniowo-szkieletowego: ból pleców i kończyn, skurcze mięśni;
• z wątroby i dróg żółciowych: ból pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• z układu pokarmowego: bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty; infekcje: kandydoza;
• ze skóry, takie jak wysypka, egzema, rozstępy skórne, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry i suchość skóry.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

Analogi

Analogi według kodu ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Nie decyduj się na samodzielną zmianę leku, skonsultuj się z lekarzem.

efekt farmakologiczny

Dimia to środek antykoncepcyjny, który ma wyraźne działanie antyandrogenne i umiarkowane działanie antymineralokortykoidowe na organizm kobiety, nie wykazując działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego. Działanie antykoncepcyjne opiera się na zdolności opóźniania początku owulacji, zmianie właściwości endometrium i zwiększeniu lepkości wydzieliny szyjkowej.

Specjalne instrukcje

• Przyjmowanie jakichkolwiek środków doustnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego przed rozpoczęciem zażywania narkotyków kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą.
• U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne rzadko występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu (z powodu krwawienia do jamy brzusznej). Należy to wziąć pod uwagę przy diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, podczas przyjmowania drospirenonu, stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia.
• Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.
• Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do zaprzestania stosowania doustnych środków doustnych do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby.
• Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• W przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie zaleca się stosowania leku.
• U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.
• Skuteczność i bezpieczeństwo leku jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.
• Przed rozpoczęciem lub ponownym użyciem leku należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych praktycznych. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.
• Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona np. w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.
• U kobiety może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie adaptacyjnym.
• Jeżeli acykliczne krwawienia nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń o charakterze niehormonalnym i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub nowotworu, w tym łyżeczkowanie lecznicze i diagnostyczne jamy macicy.
• U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli OC zostało przyjęte zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak zasady dawkowania zostały naruszone przed wystąpieniem pierwszego pominiętego krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę lub pominięcia dwóch krwawień, przed kontynuowaniem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Podczas ciąży i karmienia piersią

Zabronione w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli w trakcie stosowania leku zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać.

W dzieciństwie

Nie zaleca się stosowania przed pierwszą miesiączką.

W podeszłym wieku

Przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

W przypadku ciężkiej przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek jest przeciwwskazany.

Na zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazane w przypadku istniejących ciężkich chorób wątroby (lub historii), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana; z nowotworem wątroby (łagodnym lub złośliwym) obecnie lub w przeszłości.

Interakcje leków

• Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.
• Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
• Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.
• Kobiety w trakcie krótkotrwałej (do tygodnia) terapii którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego przyjmowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jej zakończeniu), oprócz COC, barierowych metod leczenia. zapobieganie ciąży.
• Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli stosowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż termin ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z kolejnego opakowania.
• Jeśli kobieta stale przyjmuje leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.
• Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenie tych substancji w osoczu krwi lub tkankach może albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina).
• U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Jednakże nie badano jednoczesnego stosowania z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Warunki wydawania z aptek

Wydawane na receptę.