Immunoglobulina w normie. normalna immunoglobulina ludzka

międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: immunoglobuliny, normalny człowiek;

główne właściwości postaci dawkowania: przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn. Podczas przechowywania może wytrącić się niewielki osad, który znika po wstrząśnięciu. Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków, nie zawiera przeciwciał przeciwko wirusowi HIV-1, HIV-2, wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B.

Formularz zwolnienia

Kod ATS. J06BA01. Immunoglobulina ludzka jest w normie.

Właściwości immunologiczne i biologiczne

Lek jest immunologicznie czynną frakcją białkową ludzkiego osocza krwi, izolowaną z ludzkiej surowicy lub osocza, oczyszczoną i zatężoną poprzez frakcjonowanie alkoholem etylowym. Aktywną podstawą leku są immunoglobuliny zawierające przeciwciała o różnej swoistości, których stężenie we krwi po wprowadzeniu immunoglobuliny osiąga maksimum po 24 godzinach. Okres półtrwania przeciwciał z organizmu wynosi 4-5 tygodni. Lek zwiększa nieswoistą odporność organizmu.

Wskazania do stosowania

Lek stosuje się jako środek etiotropowy i immunostymulujący w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu A, odry, grypy, krztuśca, poliomyelitis i infekcji meningokokowych. Lek zalecany jest także w leczeniu hipo- i agamaglobulinemii, w celu zwiększenia odporności organizmu w okresie rekonwalescencji po ostrych infekcjach o długotrwałym przebiegu.

Dawkowanie i sposób podawania

Immunoglobulinę ludzką normalną wstrzykuje się domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego. Przed wstrzyknięciem ampułki z preparatem wibruje się przez 2 godziny w temperaturze (20 ± 2)°C. Aby zapobiec tworzeniu się piany, lek pobiera się do strzykawki z igłą o szerokiej średnicy. Dawka leku i częstotliwość jego podawania zależą od wskazań. Przebieg leczenia to 3-5 zastrzyków, które wykonuje się codziennie lub co drugi dzień, w zależności od złożoności choroby, stanu pacjenta i efektu terapeutycznego.

W profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu A u dorosłych lek jest przepisywany jednorazowo w dawce 3 ml, a dla dzieci, w zależności od wieku: 1-6 lat - 0,75 ml; 7-10 lat -1,5 ml; od 10 lat i więcej -3 ml. W przypadku pilnej potrzeby ponowne podanie immunoglobuliny jest wskazane nie wcześniej niż 2 miesiące po pierwszym zastosowaniu leku.

W profilaktyce odry lek przepisuje się jednorazowo dzieciom w wieku 3 miesięcy i starszym, które nie chorowały na odrę i nie były szczepione przeciwko tej chorobie (nie później niż 6 dni po kontakcie z pacjentem). Dawka leku, w zależności od stanu zdrowia i czasu, jaki upłynął od momentu kontaktu, wynosi 1,5 ml lub 3 ml. Dla dorosłych i dzieci mających kontakt z pacjentami z mieszanymi infekcjami lek jest przepisywany w dawce 3 ml.

W profilaktyce i leczeniu grypy immunoglobulinę podaje się jednorazowo dorosłym w dawce 6 ml, dzieciom w zależności od wieku: do 2 lat - 1,5 ml, od 2 do 7 lat - 3 ml, dzieciom od 7 lat - 4,5 ml. W leczeniu ciężkich postaci grypy zaleca się ponowne podanie immunoglobuliny w powyższych dawkach po 24-48 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.

W profilaktyce krztuśca lek podaje się dwukrotnie w odstępie 24 godzin w pojedynczej dawce 3 ml dzieciom, które nie chorowały na krztusiec, jak najszybciej po kontakcie z pacjentem, a także dzieciom w wieku pierwszym roku życia, dzieci osłabione, dzieci powyżej pierwszego roku życia, nieszczepione przeciwko krztuścowi

W celu zapobiegania zakażeniom meningokokowym lek podaje się jednorazowo dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, nie później niż 7 dni po kontakcie z pacjentem z uogólnioną postacią zakażenia meningokokowego, w dawce 1,5 ml (dzieci do 3. roku życia włącznie). i 3 ml (dzieci powyżej 3. roku życia).

W profilaktyce poliomyelitis lek podaje się jednorazowo, w zależności od stanu zdrowia, w dawce 3 lub 6 ml dzieciom nieszczepionym i niekompletnie zaszczepionym szczepionką przeciwko polio, możliwie jak najszybciej po kontakcie z pacjentem chorym na polio. paralityczna postać poliomyelitis.

W leczeniu hipo- i agammaglobulinemii u dzieci lek stosuje się w dawce 1 ml na 1 kg masy ciała: obliczoną dawkę można podawać w 2-3 dawkach w odstępie 24 godzin. Dalsze podawanie immunoglobuliny przeprowadza się zgodnie ze wskazaniami, nie wcześniej niż po 1 miesiącu.

Aby zwiększyć odporność organizmu w okresie rekonwalescencji po ostrych chorobach zakaźnych o przedłużonym przebiegu i przedłużonym zapaleniu płuc, lek podaje się dorosłym i dzieciom w dawce 0,15-0,2 ml na 1 kg masy ciała. Częstotliwość podawania (do 4 wstrzyknięć) ustala lekarz, odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 2-3 dni.

Po wprowadzeniu immunoglobulin szczepienie przeciwko odrze i śwince przeprowadza się nie wcześniej niż 2-3 miesiące później. Po szczepieniu przeciwko tym infekcjom immunoglobulinę należy podać nie wcześniej niż 2 tygodnie później. W razie potrzeby należy wcześniej niż w tym okresie podać immunoglobulinę, a także powtórzyć szczepienie przeciwko odrze lub śwince. Szczepienia przeciwko innym infekcjom można przeprowadzić w dowolnym momencie przed lub po wprowadzeniu immunoglobuliny.

Efekt uboczny

Czasami w ciągu pierwszych 2 dni po podaniu leku może wystąpić krótkotrwały wzrost temperatury ciała i miejscowe reakcje w postaci przekrwienia. Osoby o zmienionej reaktywności mogą doświadczać różnego rodzaju reakcji alergicznych.

Przeciwwskazania

Ciężkie reakcje alergiczne na wprowadzenie w historii produktów z krwi ludzkiej (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, wysypki alergiczne). Immunopatologiczne choroby ogólnoustrojowe (choroby krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp.). Małopłytkowość i inne zaburzenia hemostazy.

Funkcje aplikacji

Wprowadzenie leku dożylnie jest zabronione!

Pacjenci, którzy otrzymali lek, powinni znajdować się pod nadzorem lekarza przez 30 minut. Przed podaniem doprowadzić lek do temperatury pokojowej. Otwieranie ampułek z roztworem immunoglobulin i procedura podawania odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki. Lek w ampułkach z naruszeniem szczelności, etykietowaniem, pod koniec daty ważności, niewłaściwym przechowywaniem, a także zmianą właściwości wizualnych (kolor, obecność osadu, który nie znika po wstrząśnięciu), nie powinien być użytym. Osobom cierpiącym na układowe choroby immunologiczne (choroby krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp.) immunoglobulinę należy podawać w ramach odpowiedniej terapii.

roztwór do podawania dożylnego

roztwór do wstrzykiwań domięśniowych

roztwór do podawania dożylnego butelka (butelka) 25 ml, opakowanie kartonowe 1

roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 1,5 ml/dawkę ampułka 2 ml z nożem do ampułek, opakowanie kartonowe 10 szt.

roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 1,5 ml / dawkę 1,5 ml ampułka z nożem do ampułek, opakowanie kartonowe 10.

Skład i substancja czynna

Normalna immunoglobulina ludzka zawiera:

efekt farmakologiczny

Lek jest immunologicznie aktywną frakcją białkową izolowaną z ludzkiego osocza krwi zdrowych dawców, indywidualnie badaną na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Lek charakteryzuje się niską aktywnością antykomplementarną w wyniku potraktowania niewielką ilością pepsyny w lekko kwaśnym środowisku, a następnie usunięcia enzymu wodorotlenkiem glinu.

Opis
Lek jest klarowną lub lekko opalizującą, bezbarwną cieczą o stężeniu białka od 4,5% do 5,5%. Nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

Właściwości biologiczne i immunologiczne
Aktywnym składnikiem leku są immunoglobuliny o działaniu przeciwciał o różnej swoistości. Lek wykazuje także niespecyficzne działanie, objawiające się zwiększeniem odporności organizmu.

Co pomaga normalnej immunoglobulinie ludzkiej: wskazania

Leczenie ciężkich toksycznych postaci infekcji bakteryjnych i wirusowych, powikłań pooperacyjnych z towarzyszącą posocznicą u dzieci i dorosłych.

Przeciwwskazania

Immunoglobuliny nie podaje się osobom, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na produkty krwiopochodne. W przypadku ciężkiej sepsy jedynym przeciwwskazaniem do podania jest przebyty wstrząs anafilaktyczny na produkty krwiopochodne. U osób cierpiących na choroby alergiczne (astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, nawracająca pokrzywka) lub ze skłonnością do reakcji alergicznych lek podaje się na tle leków przeciwhistaminowych. Zaleca się kontynuację ich podawania w ciągu 8 dni od zakończenia kuracji. W okresie zaostrzenia procesu alergicznego wprowadzenie leku odbywa się na wniosek alergologa, zgodnie ze wskazaniami życiowymi.

Osobom cierpiącym na choroby, w których genezie wiodące są mechanizmy immunologiczne (kolagenoza, immunologiczne choroby krwi, zapalenie nerek), lek przepisywany jest po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Lek stosuje się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wprowadzenie immunoglobuliny jest rejestrowane w ustalonych formularzach księgowych, wskazując numer partii, datę produkcji, datę ważności, producenta, datę podania, dawkę i charakter reakcji na podanie leku.

Immunoglobulina ludzka jest normalna podczas ciąży i karmienia piersią

Zachować ostrożność podczas ciąży i laktacji.

Normalna immunoglobulina ludzka: instrukcja użytkowania

Immunoglobulinę wstrzykuje się domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub zewnętrzną powierzchnię uda. Zabrania się podawania leku dożylnie. Przed wstrzyknięciem ampułki z lekiem przechowuje się przez 2 godziny w temperaturze pokojowej.

Otwieranie ampułek i procedura wprowadzania odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki i antyseptyki. Aby uniknąć tworzenia się piany, lek pobiera się do strzykawki za pomocą igły o szerokim świetle.

Lek w otwartej ampułce nie podlega przechowywaniu. Lek nie nadaje się do stosowania w ampułkach o naruszonej integralności lub oznakowaniu, ze zmianą właściwości fizycznych (odbarwienie, zmętnienie roztworu, obecność nietłukących się płatków), z upływającym terminem przydatności do spożycia i nieprzestrzeganiem warunków przechowywania.

Dawka immunoglobuliny i częstotliwość jej podawania zależą od wskazań do stosowania.

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

dzieci w wieku od 1 do 6 lat- 0,75 ml, do 10 lat- 1,5ml, powyżej 10 lat i dorośli- 3 ml. Ponowne wprowadzenie immunoglobuliny w przypadku konieczności zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wskazane jest nie wcześniej niż po 2 miesiącach.

Zapobieganie odrze

Lek podaje się jednorazowo od 3. miesiąca życia osobom, które nie przebyły odry i nie są zaszczepione przeciwko zakażeniu, nie później niż 6 dni po kontakcie z pacjentem. Dawkę leku dla dzieci (1,5 lub 3 ml) ustala się w zależności od stanu zdrowia i czasu, jaki upłynął od kontaktu. Dorośli, a także dzieci mające kontakt z infekcjami mieszanymi, lek podaje się w dawce 3 ml.

Zapobieganie i leczenie grypy

Lek podaje się jednorazowo w dawkach: dzieci poniżej 2 roku życia- 1,5ml, od 2 do 7 lat- 3ml, powyżej 7 lat i dorośli- 4,5-6 ml. W leczeniu ciężkich postaci grypy wskazane jest wielokrotne (po 24-48 godzinach) podanie immunoglobuliny w tej samej dawce.

Zapobieganie krztuścowi

Lek podaje się dwukrotnie w odstępie 24 godzin w pojedynczej dawce 3 ml dzieciom, które nie przebyły krztuśca i nie są zaszczepione (nie w pełni zaszczepione) przeciwko krztuścowi, możliwie jak najwcześniej po kontakcie z pacjentem, ale nie później niż 3 dni.

Zapobieganie zakażeniom meningokokowym.

Lek podaje się jednorazowo dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat nie później niż 7 dni po kontakcie z pacjentem z uogólnioną postacią zakażenia meningokokowego w dawkach 1,5 ml (dzieci do 3. roku życia) i 3 ml (dzieci powyżej 3. roku życia).

Zapobieganie polio

Lek podaje się jednorazowo w dawkach 3-6 ml nieszczepionym lub niekompletnie zaszczepionym szczepionką przeciwko polio, możliwie jak najszybciej po kontakcie z pacjentem chorym na polio.

Leczenie hipo- i agammaglobulinemii

Lek podaje się w dawce 1 ml na 1 kg masy ciała, obliczoną dawkę można podawać w 2-3 dawkach w odstępie 24 h. Kolejne wstrzyknięcia immunoglobuliny wykonuje się według wskazań nie wcześniej niż po 1 miesiąc.

Zwiększenie odporności organizmu w okresie rekonwalescencji w przypadku ostrych chorób zakaźnych o przedłużonym przebiegu i przewlekłego zapalenia płuc.

Lek podaje się jednorazowo w dawce 0,15-0,2 ml na 1 kg masy ciała. Częstotliwość podawania (do 4 wstrzyknięć) ustala lekarz, odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 2-3 dni.

Skutki uboczne

Z reguły nie ma reakcji na wprowadzenie immunoglobuliny. U osób o zmienionej reaktywności mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje alergiczne, a w niezwykle rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny, dlatego osoby, które otrzymały lek powinny znajdować się pod nadzorem lekarza. W pomieszczeniu, w którym podawany jest lek, musi być dostępna terapia przeciwwstrząsowa.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Ostrożnie w niewydolności nerek.

Zastosowanie w dzieciństwie

Można stosować zgodnie ze wskazaniami, zgodnie ze schematem dawkowania.

Specjalne instrukcje

Wprowadzenie immunoglobulin i szczepień profilaktycznych.

Leczenie preparatami immunoglobulinowymi zmniejsza skuteczność szczepień, dlatego szczepienia przeprowadza się nie wcześniej niż 2-3 miesiące po podaniu immunoglobuliny.

Osobom cierpiącym na choroby alergiczne (astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, nawracająca pokrzywka) lub skłonnym do reakcji alergicznych w dniu podania immunoglobulin i przez kolejne 8 dni zaleca się przepisanie leków przeciwhistaminowych. W okresie zaostrzenia procesu alergicznego wprowadzenie leku odbywa się na wniosek alergologa.

U osób cierpiących na choroby autoimmunologiczne (choroby krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp.) lek należy podawać w ramach odpowiedniej terapii.

Immunoglobulina przenika do mleka matki i może ułatwiać przeniesienie przeciwciał ochronnych do noworodka.

Przejściowy wzrost poziomu przeciwciał we krwi po podaniu prowadzi do fałszywie dodatnich wyników analizy w badaniu serologicznym (reakcja Coombsa).

Po podaniu leku należy monitorować stan pacjenta przez co najmniej 30 minut. W pomieszczeniu, w którym podawany jest lek, musi być dostępna terapia przeciwwstrząsowa. Wraz z rozwojem reakcji anafilaktoidalnych stosuje się leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy i adrenomimetyki. W czasie ciąży podaje się go wyłącznie w ściśle określonych wskazaniach, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kompatybilność z innymi lekami

Nie opisano.

Przedawkować

Nie opisano.

Warunki przechowywania i trwałość

Lek przechowuje się i transportuje w temperaturze od 2 do 8°C. Zamrażanie jest niedozwolone.

Substancja aktywna

Immunoglobulina ludzka normalna (immunoglobulina ludzka normalna)

Forma wydania, skład i opakowanie

1,5 ml - ampułki (10) - opakowania kartonowe.
1,5 ml - ampułki (5) - opakowania plastikowe konturowe (1) - opakowania kartonowe.
1,5 ml - ampułki (5) - opakowania plastikowe konturowe (2) - opakowania kartonowe.
1,5 ml - ampułki (10) - opakowania plastikowe konturowe (1) - opakowania kartonowe.
1,5 ml - ampułki (10) - opakowania plastikowe konturowe (2) - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Lek jest stężonym roztworem immunologicznie aktywnej frakcji białkowej izolowanej poprzez frakcjonowanie w temperaturze poniżej 0°C z osocza krwi zdrowych dawców. Do produkcji serii immunoglobulin, osocze uzyskane od co najmniej 1000 zdrowych dawców indywidualnie przebadanych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusom niedoboru odporności HIV-1 i HIV-2 Jest używane.

Stężenie białka w immunoglobulinie waha się od 9,5 do 10,5%.

Stabilizator w stężeniu (2,25±0,75)%. Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

Substancją czynną są immunoglobuliny o działaniu przeciwciał o różnej swoistości.

Lek wykazuje także niespecyficzne działanie, zwiększające odporność organizmu.

Farmakokinetyka

Cmax przeciwciał we krwi osiągane jest po 24-48 godzinach, T 1/2 przeciwciał z organizmu wynosi 3-4 tygodnie.

Wskazania

- profilaktyka, odra, krztusiec, infekcja meningokokowa, poliomyelitis, grypa;

- leczenie hipo- i agammaglobulinemii;

- w celu zwiększenia odporności organizmu w okresie rekonwalescencji chorób zakaźnych.

Przeciwwskazania

- ciężkie reakcje alergiczne na wprowadzenie w historii produktów z krwi ludzkiej.

Osobom cierpiącym na choroby alergiczne lub u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, zaleca się przepisanie leków przeciwhistaminowych w dniu podania immunoglobuliny i przez kolejne 3 dni.

Osobom cierpiącym na ogólnoustrojowe choroby immunopatologiczne (choroby krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp.) należy podawać immunoglobulinę na tle odpowiedniej terapii.

Dawkowanie

Immunoglobulinę wstrzykuje się domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub zewnętrzną powierzchnię uda. Zabrania się podawania leku dożylnie. Przed wstrzyknięciem ampułki z lekiem przechowuje się przez 2 godziny w temperaturze pokojowej.

Otwieranie ampułek i procedura wprowadzania odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki i antyseptyki. Aby uniknąć tworzenia się piany, lek pobiera się do strzykawki za pomocą igły o szerokim świetle.

Lek w otwartej ampułce nie podlega przechowywaniu. Lek nie nadaje się do stosowania w ampułkach o naruszonej integralności lub oznakowaniu, ze zmianą właściwości fizycznych (odbarwienie, zmętnienie roztworu, obecność nietłukących się płatków), z upływającym terminem przydatności do spożycia i nieprzestrzeganiem warunków przechowywania.

Dawka immunoglobuliny i częstotliwość jej podawania zależą od wskazań do stosowania.

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

dzieci w wieku od 1 do 6 lat- 0,75 ml, do 10 lat- 1,5ml, powyżej 10 lat i dorośli- 3 ml. Ponowne wprowadzenie immunoglobuliny w przypadku konieczności zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wskazane jest nie wcześniej niż po 2 miesiącach.

Zapobieganie odrze

Lek podaje się jednorazowo od 3. miesiąca życia osobom, które nie przebyły odry i nie są zaszczepione przeciwko zakażeniu, nie później niż 6 dni po kontakcie z pacjentem. Dawkę leku dla dzieci (1,5 lub 3 ml) ustala się w zależności od stanu zdrowia i czasu, jaki upłynął od kontaktu. Dorośli, a także dzieci mające kontakt z infekcjami mieszanymi, lek podaje się w dawce 3 ml.

Zapobieganie i leczenie grypy

Lek podaje się jednorazowo w dawkach: dzieci poniżej 2 roku życia- 1,5ml, od 2 do 7 lat- 3ml, powyżej 7 lat i dorośli- 4,5-6 ml. W leczeniu ciężkich postaci grypy wskazane jest wielokrotne (po 24-48 godzinach) podanie immunoglobuliny w tej samej dawce.

Zapobieganie krztuścowi

Lek podaje się dwukrotnie w odstępie 24 godzin w pojedynczej dawce 3 ml dzieciom, które nie przebyły krztuśca i nie są zaszczepione (nie w pełni zaszczepione) przeciwko krztuścowi, możliwie jak najwcześniej po kontakcie z pacjentem, ale nie później niż 3 dni.

Zapobieganie zakażeniom meningokokowym.

Lek podaje się jednorazowo dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat nie później niż 7 dni po kontakcie z pacjentem z uogólnioną postacią zakażenia meningokokowego w dawkach 1,5 ml (dzieci do 3. roku życia) i 3 ml (dzieci powyżej 3. roku życia).

Zapobieganie polio

Lek podaje się jednorazowo w dawkach 3-6 ml nieszczepionym lub niekompletnie zaszczepionym dzieciom z polio, możliwie jak najwcześniej po kontakcie z chorym na polio.

Leczenie hipo- i agammaglobulinemii

Lek podaje się w dawce 1 ml na 1 kg masy ciała, obliczoną dawkę można podawać w 2-3 dawkach w odstępie 24 h. Kolejne wstrzyknięcia immunoglobuliny wykonuje się według wskazań nie wcześniej niż po 1 miesiąc.

Zwiększenie odporności organizmu w okresie rekonwalescencji ostrych chorób zakaźnych o przedłużonym przebiegu oraz w przewlekłym zapaleniu płuc.

Lek podaje się jednorazowo w dawce 0,15-0,2 ml na 1 kg masy ciała. Częstotliwość podawania (do 4 zastrzyków) ustala lekarz; przerwy między wstrzyknięciami wynoszą 2-3 dni.

Skutki uboczne

Z reguły nie ma reakcji na wprowadzenie immunoglobuliny.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje miejscowe w postaci przekrwienia i wzrostu temperatury do 37,5°C już w pierwszym dniu po podaniu leku.

U osób o zmienionej reaktywności mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje alergiczne, a w niezwykle rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny, w związku z tym osoby, którym podano lek, powinny znajdować się pod nadzorem lekarza przez 30 minut po jego podaniu. Miejsca szczepień powinny być wyposażone w terapię przeciwwstrząsową.

interakcje pomiędzy lekami

Nie zainstalowany.

Specjalne instrukcje

Immunoglobulinę stosuje się wyłącznie na receptę. Wprowadzenie immunoglobuliny rejestruje się w ustalonych formularzach księgowych, wskazując numer partii, datę wydania, datę ważności, producenta, datę podania, dawkę, charakter reakcji na podanie leku.

Po wprowadzeniu immunoglobulin szczepienia przeciwko odrze i śwince przeprowadza się nie wcześniej niż 3 miesiące później. Po szczepieniu przeciwko tym infekcjom immunoglobulinę należy podać nie wcześniej niż 2 tygodnie później; w razie konieczności wcześniej niż w tym okresie podać immunoglobulinę, należy powtórzyć szczepienie przeciwko odrze lub śwince. Szczepienia przeciwko innym infekcjom można przeprowadzić w dowolnym momencie przed lub po wprowadzeniu immunoglobuliny.

Zastosowanie w dzieciństwie

Regulamin wydawania leków z aptek

Lek wydawany jest na receptę.

Warunki przechowywania

Przechowywanie i transport zgodnie z SP 3.3.2.1248-03 w temperaturze od 2 do 8°C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zamrażanie jest niedozwolone.

Okres ważności - 2 lata. Nie należy stosować leku przeterminowanego.

normalna immunoglobulina ludzka

Instrukcja użycia

Normalna immunoglobulina ludzka, roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego.

Р N001544/01 z 07.08.2008

Lek jest stężonym roztworem immunologicznie aktywnej frakcji białkowej izolowanej metodą frakcjonowania alkoholem etylowym w temperaturze poniżej 0°C z osocza krwi zdrowych dawców. Do produkcji serii immunoglobulin wykorzystuje się osocze uzyskane od co najmniej 1000 zdrowych dawców, indywidualnie przebadanych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz ludzkim wirusom niedoboru odporności HIV-1 i HIV-2.

Stężenie białka w immunoglobulinie waha się od 9,5 do 10,5%.

Stabilizator glicyna w stężeniu (2,25±0,75)%. Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

Przezroczysta lub lekko opalizująca ciecz, bezbarwna lub lekko żółtawa. Podczas przechowywania dozwolone jest pojawienie się niewielkiego osadu, który znika po lekkim wstrząśnięciu leku w temperaturze (20 ± 2) ° C.

właściwości immunologiczne.

Substancją czynną są immunoglobuliny o działaniu przeciwciał o różnej swoistości.

Maksymalne stężenie przeciwciał we krwi osiągane jest po 24 – 48 godzinach; okres półtrwania przeciwciał z organizmu wynosi 3-4 tygodnie. Lek wykazuje także niespecyficzne działanie, zwiększające odporność organizmu.

Spotkanie.

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, odrze, krztuścowi, zakażeniom meningokokowym, poliomyelitis, grypie, leczenie hipo- i agammaglobulinemii; wzrost odporności organizmu w okresie rekonwalescencji chorób zakaźnych.

Sposób stosowania i dawkowanie.

Immunoglobulinę wstrzykuje się domięśniowo w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub w zewnętrzną powierzchnię uda. Zabrania się podawania leku dożylnie. Przed wstrzyknięciem ampułki z lekiem przechowuje się przez 2 godziny w temperaturze pokojowej.

Otwieranie ampułek i procedura wprowadzania odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki i antyseptyki. Aby uniknąć tworzenia się piany, lek pobiera się do strzykawki za pomocą igły o szerokim świetle.

Lek w otwartej ampułce nie podlega przechowywaniu. Lek nie nadaje się do stosowania w ampułkach o naruszonej integralności lub oznakowaniu, ze zmianą właściwości fizycznych (odbarwienie, zmętnienie roztworu, obecność nietłukących się płatków), z upływającym terminem przydatności do spożycia i nieprzestrzeganiem warunków przechowywania.

Dawka immunoglobuliny i częstotliwość jej podawania zależą od wskazań do stosowania.

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Lek podaje się jednorazowo w dawkach: dzieci od 1 do 6 lat - 0,75 ml, 7-10 lat - 1,5 ml; powyżej 10. roku życia i dorośli – 3 ml.

Ponowne wprowadzenie immunoglobuliny w przypadku konieczności zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wskazane jest nie wcześniej niż po 2 miesiącach.

Zapobieganie odrze.

Lek podaje się jednorazowo od 3. miesiąca życia, nie chorego na odrę i nieszczepionego przeciwko tej infekcji, nie później niż 6 dni po kontakcie z pacjentem. Dawkę leku dla dzieci (1,5 lub 3 ml) ustala się w zależności od stanu zdrowia i czasu, jaki upłynął od kontaktu. Dorośli, a także dzieci mające kontakt z infekcjami mieszanymi, lek podaje się w dawce 3 ml.

Zapobieganie i leczenie grypy.

Lek podaje się jednorazowo w dawkach: dzieci do 2. roku życia – 1,5 ml, od 2. do 7. roku życia – 3 ml, powyżej 7. roku życia i dorośli – 4,5-6 ml. W leczeniu ciężkich postaci grypy wskazane jest wielokrotne (po 24-48 godzinach) podanie immunoglobuliny w tej samej dawce.

Zapobieganie krztuścowi.

Lek podaje się dwukrotnie w odstępie 24 godzin w pojedynczej dawce 3 ml dzieciom, które nie przebyły krztuśca i nie są zaszczepione (nie w pełni zaszczepione) przeciwko krztuścowi, możliwie jak najwcześniej po kontakcie z pacjentem, ale nie później niż 3 dni.

Zapobieganie zakażeniom meningokokowym.

Lek podaje się jednorazowo dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, nie później niż 7 dni po kontakcie z pacjentem z uogólnioną postacią zakażenia meningokokowego, w dawkach 1,5 ml (dzieci do 3. roku życia) i 3 ml (dzieci powyżej 3. roku życia). stary).

Zapobieganie poliomyelitis.

Lek podaje się jednorazowo w dawce 3-6 ml dzieciom nieszczepionym lub niedostatecznie zaszczepionym szczepionką przeciwko polio, możliwie jak najszybciej po kontakcie z chorym na polio.

Leczenie hipo- i agammaglobulinemii u dzieci.

Lek podaje się w dawce 1 ml na kg masy ciała: obliczoną dawkę można podawać w 2 do 3 dawkach w odstępie 24 h. Kolejne wstrzyknięcia immunoglobuliny wykonuje się zgodnie ze wskazaniami nie wcześniej niż po 1 miesiącu.

Zwiększenie odporności organizmu w okresie rekonwalescencji ostrych chorób zakaźnych o przedłużonym przebiegu i przewlekłego zapalenia płuc.

Lek podaje się w jednorazowej dawce 0,15-0,2 ml na kg masy ciała. Częstotliwość podawania (do 4 wstrzyknięć) ustala lekarz prowadzący, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą 2-3 dni.

Skutki uboczne.

Z reguły nie ma reakcji na wprowadzenie immunoglobuliny. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje miejscowe w postaci przekrwienia i wzrostu temperatury do 37,5°C już w pierwszym dniu po podaniu leku. U osób o zmienionej reaktywności mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje alergiczne, a w niezwykle rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny, w związku z tym osoby, którym podano lek, powinny w ciągu 30 minut od jego podania znaleźć się pod kontrolą lekarza. Miejsca szczepień powinny być wyposażone w terapię przeciwwstrząsową.

Interakcje z innymi lekami.

Nie zainstalowany.

Przeciwwskazania.

Stosowanie immunoglobulin jest przeciwwskazane u osób, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na podawanie produktów z krwi ludzkiej.

Osobom cierpiącym na choroby alergiczne lub u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, zaleca się przepisanie leków przeciwhistaminowych w dniu podania immunoglobuliny i przez kolejne 3 dni.

Osobom cierpiącym na ogólnoustrojowe choroby immunopatologiczne krwi, tkanki łącznej, zapalenie nerek itp. immunoglobulinę należy podawać na tle odpowiedniej terapii.

Immunoglobulinę stosuje się wyłącznie na receptę. Wprowadzenie immunoglobuliny rejestruje się w ustalonych formularzach księgowych, wskazując numer partii, datę produkcji, datę ważności, producenta, datę podania, dawkę, charakter reakcji na podanie leku.

Wprowadzenie immunoglobulin i szczepień profilaktycznych.

Po wprowadzeniu immunoglobulin szczepienia przeciwko odrze i śwince przeprowadza się nie wcześniej niż 3 miesiące później. Po szczepieniu przeciwko tym infekcjom immunoglobulinę należy podać nie wcześniej niż 2 tygodnie później; w razie konieczności wcześniej niż w tym okresie podać immunoglobulinę, należy powtórzyć szczepienie przeciwko odrze lub śwince. Szczepienia przeciwko innym infekcjom można przeprowadzić w dowolnym momencie przed lub po wprowadzeniu immunoglobuliny.

Formularz zwolnienia.

W ampułkach 1,5 ml (1 dawka) i 3 ml (2 dawki). A) 10 ampułek w opakowaniu kartonowym z instrukcją użycia. B) 5 lub 10 ampułek w blistrze, 1 lub 2 blistry w pudełku kartonowym z instrukcją użycia, nóż do ampułek lub wertykulator do ampułek.

**** Laboratoria Produktów Bio BIOLEK, CJSC BIOMED Biomed im. I.I. Mechnikova, OJSC GKhP do produkcji produktów biologicznych PRZEDSIĘBIORSTWO JEKATERYNBURG DO PRODUKCJI BAKPR Przedsiębiorstwo immunobiologiczne Zelenograd, ZA Iwanowo Regionalna stacja transfuzji krwi OGEN NPO FSUE Microgen NPO FSUE Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Omsk Microgen NPO FSUE (Jekaterynburskoje Prospekt dla PBP) Microgen NPO FSUE Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosja/PharmV MICROGEN NPO FSUE (Stawropol) MICROGEN NPO FSUE (KHABAROVSK PPPBP) Microgen NPO, FSUE Ministerstwa Zdrowia Rosji Tomsk Microgen NPO, FSUE Ministerstwo Zdrowia Rosji PERM MICROGEN NPO, Federal Państwowe Przedsiębiorstwo Unitarne Ministerstwa Zdrowia Rosji Ufa MICROGEN NPO, Federalne Państwowe Przedsiębiorstwo Unitarne Ministerstwa Zdrowia Rosji Niżny Nowogród NIIEM im. PASTER OSK, Iwanowo PKF „InterGRIM”, CJSC ST.PETERSBURG BANKENTERPRISE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. SEC №2 Sangvis, SPbNIIVS Talekris Biotherapy Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Kraj pochodzenia

Rosja STANY ZJEDNOCZONE Ukraina

Grupa produktów

Leki immunomodulujące i immunosupresyjne

Medyczny preparat immunobiologiczny (MIBP) – globulina

Formularze zwolnień

• 2 ml (2 dawki) - ampułki (10) - opakowania kartonowe. 1 ml (1 dawka) - ampułki (10) - opakowania kartonowe. 1,5 ml - ampułki (10) - opakowania kartonowe 25 ml - butelki (1) - opakowania kartonowe. 300 mg - butelki (5) - opakowania kartonowe. 5 fiolek. Butelki o pojemności 25 ml (1) - opakowania kartonowe. Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania doustnego - 5 butelek Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych - 10 ampułek w opakowaniu roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 300 mcg/ml - 1 ml - 1 ampułka Fiolki (5) - opakowania kartonowe.

Opis postaci dawkowania

• Bezpostaciowa masa o barwie białej lub niebieskawej Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania doustnego Przezroczysta lub lekko opalizująca ciecz, bezbarwna lub o lekko żółtej barwie. Podczas przechowywania może wytrącić się niewielki osad, który znika po lekkim wstrząśnięciu. Przezroczysta lub lekko opalizująca ciecz, bezbarwna lub lekko żółtawa. Może pojawić się niewielki osad, który znika po wstrząśnięciu. Roztwór do podawania dożylnego Roztwór do podawania dożylnego jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub o lekko żółtej barwie; podczas przechowywania dozwolone jest pojawienie się niewielkiego osadu, który znika przy lekkim wstrząsaniu.

efekt farmakologiczny

Antyseptyczny jelit; immunostymulujące; przywrócenie mikroflory; przeciwbiegunkowe; Kompleksowy preparat immunoglobulinowy (CIP) jest preparatem immunobiologicznym do stosowania dojelitowego. CIP jest immunologicznie aktywną frakcją białkową izolowaną podczas frakcjonowania surowicy krwi dawcy. Liofilizowany CIP, ma wygląd białej, bezpostaciowej masy. Kompleksowy preparat immunoglobulinowy (CIP) działa antyseptycznie na jelita, immunostymulująco, przeciwbiegunkowo i odbudowująco mikroflorę. Właściwości immunobiologiczne CIP wynikają z zawartości trzech klas immunoglobulin IgA, IgM i IgG. IgM działa bakteriobójczo na drobnoustroje chorobotwórcze, IgA utrudnia im przyleganie do nabłonka błony śluzowej, rozmnażanie i zapewnia szybkie usunięcie z jelita, IgG neutralizuje toksyny drobnoustrojowe i wirusy, pośredniczy w „przyklejaniu się” bakterii do makrofagów z ich późniejszą fagocytozą. Oprócz usuwania z organizmu patogennych i warunkowo chorobotwórczych mikroorganizmów, CIP sprzyja rozwojowi prawidłowej mikroflory jelitowej (bifidobakterie, pałeczki kwasu mlekowego, enterokoki i niepatogenne Escherichia coli), zwiększa produkcję wydzielniczych IgA i normalizuje zmienione wskaźniki odporności ogólnoustrojowej.

Farmakokinetyka

Immunoglobuliny i ich fragmenty, które zachowały aktywność serologiczną, stwierdzane są zarówno w treści jelita grubego, jak i w koprofiltratach przez kilka dni po doustnym podaniu leku.

Specjalne warunki

Środki ostrożności dotyczące stosowania. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych u osób szczególnie wrażliwych, po podaniu leku należy zapewnić obserwację lekarską pacjenta przez 1 godzinę, a w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Wprowadzenie immunoglobuliny rejestruje się w ustalonych formularzach księgowych, wskazując nazwę leku, numer partii, datę ważności, producenta, datę podania, dawkę i charakter reakcji na podanie. Informacje o możliwym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, mechanizmów. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, mechanizmów, a także czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych. Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania.

Mieszanina

• 1 dawka immunoglobuliny ludzkiej normalnej 1,5 ml 1 dawka immunoglobuliny ludzkiej G o działaniu przeciwalergicznym, co najmniej 97% całkowitej masy białka Substancje pomocnicze: glicyna (stabilizator) 22,5±7,5 mg. 1 dawka (ampułka): Substancja czynna: -antyalfastafilolizyna – nie mniej niż 100 j.m. Substancja pomocnicza: - stabilizator - glicyna (kwas aminooctowy) - (2,25 ± 0,75)%; Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków. Immunoglobulina (białkowa) 10%, kwas aminooctowy 2%, woda do wstrzykiwań. immunoglobulina ludzka normalna 300 mg, w tym IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do podawania dojelitowego, stabilizator - glicyna w stężeniu 3% SKŁAD NA JEDNĄ DAWKĘ Substancja czynna Lek kompleksowy immunoglobulin (immunoglobuliny) G, A, M) - 300 mg Substancja pomocnicza Glicyna - 100 mg

Wskazania do stosowania immunoglobulin

• Lek stosuje się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Immunoglobulinę ludzką anty-Rh o (D) stosuje się u kobiet Rh ujemnych, które nie są uczulone na antygen Rh o (D) (tj. nie wykształciły się przeciwciała Rh) pod warunkiem zajścia w pierwszą ciążę i urodzenia dziecka Dziecko Rh-dodatnie, którego krew jest zgodna z krwią matki według grup krwi ABO. Lek stosuje się w celu sztucznego przerwania ciąży u kobiet Rh ujemnych, również nieuczulonych na przeciwciała Rh o (D), w przypadku krwi męża Rh dodatniej.

Przeciwwskazania immunoglobulin

• - Immunoglobuliny nie podaje się osobom, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na produkty krwiopochodne. (W przypadku ciężkiej sepsy jedynym przeciwwskazaniem do podania jest przebyty wstrząs anafilaktyczny na produkty krwiopochodne); - U osób cierpiących na choroby alergiczne (astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, nawracająca pokrzywka) lub ze skłonnością do reakcji alergicznych lek podaje się na tle leków przeciwhistaminowych. Zaleca się kontynuację ich podawania w ciągu 8 dni od zakończenia kuracji. W okresie zaostrzenia procesu alergicznego wprowadzenie leku odbywa się na wniosek alergologa, zgodnie ze wskazaniami życiowymi. - Osobom cierpiącym na choroby, w których genezie wiodące są mechanizmy immunopatologiczne (układowe choroby tkanki łącznej, immunologiczne choroby krwi, kłębuszkowe zapalenie nerek) lek przepisuje się po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Dawkowanie immunoglobulin

• 300 mg 300 mcg/dawkę

Skutki uboczne immunoglobulin

• W trakcie leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić niewielkie i krótkotrwałe zaostrzenie choroby podstawowej, w rzadkich przypadkach już w pierwszym dniu po podaniu mogą wystąpić reakcje miejscowe w postaci przekrwienia, a także podwyższenia temperatury do 37°C, co nie jest powodem do przerwania podawania leku. Wraz z pojawieniem się wyraźnych reakcji ogólnych (obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie, nudności, zawroty głowy), a także wyraźnym zaostrzeniem choroby podstawowej, leczenie lekiem zostaje przerwane. Leczenie immunoglobuliną zostaje anulowane wraz z rozwojem chorób współistniejących (grypa, ostre infekcje dróg oddechowych). Należy uprzedzić pacjenta o konieczności informowania lekarza prowadzącego o wszystkich przypadkach wystąpienia działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie leczenia lekiem.

interakcje pomiędzy lekami

Zmniejsza aktywność atenuowanych żywych szczepionek przeciwko odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej (w przypadku podania w ciągu pierwszych 2 tygodni po szczepieniu przeciwko odrze, śwince i różyczce, szczepienie tymi szczepionkami należy powtórzyć nie wcześniej niż po 3 miesiącach) Można zmieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu. Do roztworu nie można dodawać innych leków, ponieważ. zmiana stężenia elektrolitu lub wartości pH może spowodować denaturację lub wytrącenie białka.

Przedawkować

nie opisano

Warunki przechowywania

• przechowywać w suchym miejscu
• przechowywać w chłodnym miejscu 5-15 stopni
• Utrzymuj zimno (t 2 - 5)
• przechowywać w temperaturze pokojowej 15-25 stopni
• trzymać z dala od dzieci
• przechowywać w miejscu chronionym przed światłem

Dostarczone informacje