Tabletki zwiększające sorbifer hemoglobiny. Pięcioletnie doświadczenie w stosowaniu leku sorbifer durules w leczeniu stanów niedoboru żelaza

Sorbifer Durules: instrukcje użytkowania i recenzje

Sorbifer Durules to preparat żelaza o działaniu przeciwanemicznym.

Forma i skład wydania

Postać dawkowania leku Sorbifer Durules to tabletki powlekane: okrągłe, wypukłe z obu stron, koloru jasnożółtego, z wytłoczoną literą „Z” po jednej stronie, na przełamaniu widoczny szary rdzeń; mają charakterystyczny zapach (30 i 50 tabletek w butelkach z brązowego szkła, zamkniętych zakrętką polietylenową, z harmonijkowym amortyzatorem i kontrolą pierwszego otwarcia; każda butelka zapakowana jest w pudełko kartonowe).

Skład leku:

• substancja czynna: siarczan żelazawy, 1 tabletka – 320 mg, co odpowiada zawartości 100 mg Fe 2+ i 60 mg kwasu askorbinowego;
• składniki pomocnicze: proszek polietylenowy, makrogol 6000, hypromeloza, karbomer 934 R, powidon K-25, stearynian magnezu;
• skład otoczki: wosk parafinowy, żółty tlenek żelaza, dwutlenek tytanu.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Sorbifer Durules to lek uzupełniający niedobory żelaza – niezbędnego składnika biorącego udział w procesach oksydacyjnych organizmu i niezbędnego do tworzenia hemoglobiny.

Dzięki specjalnej technologii produkcji lek zapewnia stopniowe uwalnianie jonów żelaza przez długi czas. Plastikowa matryca tabletek jest całkowicie obojętna w soku trawiennym, jednak pod wpływem perystaltyki jelit ulega całkowitemu rozpadowi – w ten sposób uwalniana jest substancja czynna Sorbifer Durules.

Farmakokinetyka

Durules to technologia zapewniająca stopniowe uwalnianie i równomierne dostarczanie jonów żelaza. Przy przyjmowaniu Sorbifer Durules w dawce 100 mg 2 razy dziennie następuje 30% wzrost wchłaniania żelaza w porównaniu do stosowania konwencjonalnych suplementów żelaza.

Żelazo charakteryzuje się wysoką biodostępnością i wchłanialnością. Wchłaniany głównie w dwunastnicy i proksymalnej części jelita czczego. Wiąże się z białkami osocza w co najmniej 90%. Odkłada się w komórkach układu fagocytarnego makrofagów i hepatocytów w postaci ferrytyny lub hemosyderyny, w mięśniach - w postaci mioglobiny.

Okres półtrwania żelaza wynosi około 6 godzin.

Wskazania do stosowania

Jako środek profilaktyczny może być przepisywany dawcom krwi, kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Przeciwwskazania

Bezwzględne przeciwwskazania:

• stany charakteryzujące się upośledzonym wykorzystaniem żelaza (niedokrwistość ołowiowa, syderoblastyczna lub hemolityczna);
• stany, którym towarzyszy zwiększona zawartość żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza);
• zmiany obturacyjne w przewodzie pokarmowym i/lub zwężenie przełyku;
• dzieci poniżej 12 roku życia;
• nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Przeciwwskazania względne (choroby wymagające ostrożności w stosowaniu suplementów żelaza):

• choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków;
• wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy.

Instrukcja stosowania Sorbifer Durules: sposób i dawkowanie

Tabletki powlekane Sorbifer Durules należy przyjmować doustnie, bez rozgryzania, połykać w całości i popijać odpowiednią ilością wody (co najmniej ½ szklanki).

Dorosłym i młodzieży powyżej 12. roku życia przepisuje się 1 tabletkę 1–2 razy dziennie. W przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza można zwiększyć dawkę dobową do 3-4 tabletek w 2 dawkach (rano i wieczorem) do czasu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie (około 3-4 miesięcy).

Kobietom w ciąży i karmiącym piersią przepisuje się 1 tabletkę raz dziennie w celach profilaktycznych i 1 tabletkę 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin w celach terapeutycznych.

Czas trwania leczenia zależy od momentu osiągnięcia optymalnego poziomu hemoglobiny. Aby jeszcze bardziej uzupełnić zapasy żelaza, przyjmowanie leku Sorbifer Durules można kontynuować przez kolejne 2 miesiące.

Skutki uboczne

Najczęstsze działania niepożądane występują ze strony przewodu pokarmowego: biegunka lub zaparcia, bóle brzucha, nudności i wymioty. Częstotliwość działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki ze 100 do 400 mg.

W rzadkich przypadkach (< 1/100) возможны: головокружение, головная боль, слабость, гипертермия кожи, аллергические реакции (зуд, сыпь), язвенное поражение и стеноз пищевода.

Przedawkować

Objawy: blada skóra, zmęczenie lub osłabienie, krwawa biegunka, wymioty, zimny lepki pot, parestezje, hipertermia, kwasica, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi, słaby puls.

W przypadku ciężkiego przedawkowania po 6–12 godzinach mogą wystąpić skurcze mięśni, niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, koagulopatia, hipoglikemia, objawy zapaści krążenia obwodowego i możliwa śpiączka.

W przypadku przyjęcia leku w dawce znacznie większej niż zalecana należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W ramach pierwszej pomocy należy przepłukać żołądek, wypić mleko lub surowe jajko (aby związać jony żelaza w przewodzie pokarmowym). W ramach środka leczniczego podaje się deferoksaminę (czynnik kompleksujący wiążący wolne żelazo) i prowadzi się leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Podobnie jak inne preparaty żelaza, Sorbifer Durules może powodować ciemne stolce – zjawisko to nie jest powodem do przerwania terapii, gdyż nie ma ono znaczenia klinicznego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i skomplikowanych mechanizmów

Podczas stosowania leku Sorbifer Durules istnieje możliwość wystąpienia zawrotów głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować tabletki Sorbifer Durules zgodnie ze wskazaniami.

Używaj w dzieciństwie

W pediatrii suplementów żelaza nie stosuje się w leczeniu dzieci poniżej 12 roku życia.

Interakcje leków

Leki zobojętniające zawierające węglan magnezu lub wodorotlenek glinu zmniejszają wchłanianie żelaza, dlatego pomiędzy dawkami należy zachować minimum 2-godzinne przerwy.

Sorbifer Durules stosowany jednocześnie może zmniejszać wchłanianie metyldopy, lewodopy, enoksacyny, lewofloksacyny, hormonów tarczycy, klodronianu, penicylaminy, grepafloksacyny i tetracyklin. Z tego powodu należy zachować także 2-godzinne odstępy pomiędzy dawkami, za wyjątkiem łącznego stosowania leków z grupy tetracyklin – w tym przypadku przerwa powinna wynosić co najmniej 3 godziny.

Podczas leczenia lekiem Sorbifer Durules nie należy przyjmować ofloksacyny, doksycykliny, cyprofloksacyny i norfloksacyny.

Analogi

Analogami Sorbifer Durules są: Aktiferin, Feron forte, Ranferol-12, Globigen, Hemoferon, Feroplekt, Totema, Gemsinerad-TD.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 15–25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Okres przydatności do spożycia – 3 lata.

Kilka faktów o produkcie:

Instrukcja użycia

Cena na stronie apteki internetowej: z 376

Opis

Sorbifer Durules to produkt farmaceutyczny należący do grupy leków zawierających żelazo. Głównym celem leku jest leczenie anemii spowodowanej niedoborem lub zaburzeniem wchłaniania żelaza w organizmie.

Dostępna forma, skład

Dostępny w postaci tabletek powlekanych, wypukłych po obu stronach, koloru jasnożółtego. Jedna boczna część oznaczona jest literą „Z”, w środku znajduje się szarawa tabletka o specyficznym zapachu.

Mieszanina

Składniki aktywne: siarczan żelaza 320 mg (co odpowiada ilości żelaza dwuwartościowego – 100 mg), kwas askorbinowy – 60 mg.

Oraz inne nieaktywne składniki części składowej.

Farmakodynamika

Żelazo jest najważniejszym biologicznie istotnym składnikiem biorącym udział w hematopoezie i reakcjach zmieniających stopień utlenienia substancji w organizmie. Sorbifer Durules stosuje się w celu zapobiegania niedoborom żelaza. Przecież ten pierwiastek jest podstawą strukturalną niektórych białek, a także hemoglobiny, która przenosi tlen z płuc do krwioobiegu, do narządów i tkanek. Metoda farmaceutyczna polega na uwalnianiu jonów żelaza w kilku etapach przez długi okres czasu. Struktura matrycowa tworzywa Sorbifer Durules jest nieaktywna w soku żołądkowym, ale rozpuszcza się pod wpływem skurczów ścian jelit, które aktywują substancję czynną.

Kwas askorbinowy wspomaga wchłanianie siarczanu żelazawego z dwunastnicy. Witamina C bierze udział w złożonych procesach tworzenia krwi, gdzie powstają i dojrzewają czerwone krwinki. Po doustnym podaniu leku Sorbifer Durules, składnik aktywny niemal natychmiast dostaje się do ogólnego krwiobiegu, rozprzestrzeniając się po tkankach i biorąc udział w metabolizmie.

Farmakokinetyka

Technologia Sorbifer Durules zapewnia płynne uwalnianie składnika aktywnego i jego równomierne rozprowadzenie.

Absorpcja i biodostępność jonów żelaza jest bardzo wysoka. Żelazo wchłania się w dużej mierze w dwunastnicy lub w bliższej części krezkowego jelita cienkiego. Ponad 90% wiąże się z białkami osocza. Gromadzi się w komórkach miąższu wątroby i komórkach fagocytów jednojądrzastych, niewielka ilość występuje w układzie mięśniowym. Proces połowy eliminacji substancji z organizmu trwa 6 godzin.

Wskazania

Instrukcja stosowania Sorbifer Durules przewiduje jego stosowanie w przypadku niedoboru żelaza i rozwoju zespołu hematologicznego, z zaburzeniami syntezy hemoglobiny z powodu niedoboru żelaza.

Aby zapobiec patologii, stosuje się go u kobiet w ciąży i podczas karmienia dziecka mlekiem matki. Niemal zawsze temu okresowi życia kobiety towarzyszą oznaki niskiej zawartości żelaza w organizmie.

Produkt farmaceutyczny wskazany dla dawców krwi.

Przeciwwskazania do stosowania

Istnieje szereg patologii i stanów fizjologicznych, w których stosowanie Sorbifer Durules jest niedopuszczalne:

• Niedrożności układu pokarmowego, w których zaburzony jest proces przemieszczania się pokarmu (zmniejszenie światła wewnętrznego przełyku spowodowane urazami, nowotworami i innymi przyczynami).
• Patologie, którym towarzyszy wzrost stężenia żelaza w organizmie (z nadmiernym odkładaniem się hemosyderyny w tkankach, z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu pigmentów zawierających żelazo i jego nadmiernym gromadzeniem w tkankach)
• Gdy dochodzi do zaburzeń w procesie wykorzystania żelaza w organizmie w chorobach prowadzących do niszczenia czerwonych krwinek, ołowiu, niedokrwistości syderoblastycznej.
• W przypadku indywidualnej nadwrażliwości na składniki produktu farmaceutycznego.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa leku dla dzieci.

Ze szczególną ostrożnością lek jest przepisywany w przypadku wrzodziejących patologii na ścianach żołądka lub dwunastnicy, w przypadku procesów zapalnych jelit (zapalenie jelita cienkiego, patologie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, obecność uchyłki w jelicie). Przed rozpoczęciem leczenia Sorbifer Durules należy wykluczyć te patologie.

Ciąża i karmienie piersią

Produkt farmaceutyczny nie jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas terapii mogą wystąpić niepożądane reakcje: zaburzenia stolca, wymioty, dyskomfort w okolicy nadbrzusza i gardła, ból w okolicy nadbrzusza. Występowanie działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym zwiększa się w wyniku zwiększenia dawki do 400 mg.

Rzadziej odnotowuje się reakcje niepożądane, takie jak wrzody przełyku, zmniejszenie światła wewnętrznego przełyku i objawy alergiczne (wysypka skórna, swędzenie). Obserwuje się również zaczerwienienie skóry, ból głowy, zawroty głowy i utratę sił witalnych.

Sposób podawania, dawka

Instrukcje produktu farmaceutycznego opisują dawki i kolejność podawania Sorbifer Durules. Dla dorosłych dawka terapeutyczna to 1 tabletka 1-2 razy dziennie. W ciężkich przypadkach patologii lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 3-4 tabletek dziennie, podzielonych na 2 dawki.

W celach profilaktycznych kobietom w ciąży przepisuje się 1 tabletkę dziennie, w celach leczniczych 1 tabletkę 2 razy dziennie. Średnio czas trwania leczenia wynosi do 2 miesięcy. Lek odstawia się po ustabilizowaniu się prawidłowego poziomu hemoglobiny we krwi.

Lek należy przyjmować 40 minut przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Przedawkować

W przypadku przekroczenia wymaganej do leczenia dawki leku farmaceutycznego obserwuje się silny ból w okolicy nadbrzusza, znacznie spada ciśnienie krwi, pojawia się wyraźne bicie serca i niski puls, spada temperatura ciała i upośledzona jest wrażliwość.

W przypadku ciężkiego przedawkowania obserwuje się zaburzenia krzepnięcia krwi, podwyższoną temperaturę ciała, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, drgawki i śpiączkę, które rozwijają się w ciągu 6-12 godzin.

Leczenie przedawkowania prowadzi się w warunkach szpitalnych. Zalecane jest płukanie żołądka. Surowe jaja i mleko wiążą jony żelaza w żołądku i jelitach. Leczenie przeprowadza się zgodnie z objawami.

Interakcja z innymi lekami

Wchłanianie żelaza jest zmniejszone, jeśli lek stosuje się jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas, zawierającymi węglan magnezu i wodorotlenek glinu. Należy zachować odstęp czasu pomiędzy stosowaniem leków do 2 godzin, a w przypadku stosowania Sorbifer Durules razem z tetracyklinami odstęp ten wydłuża się do 3 godzin.

Produkt farmaceutyczny nie łączy się z cyprofloksacyną, doksycykliną, norfloksacyną i ofloksacyną.

Specjalne instrukcje

Czasami następuje zmiana odcienia stolca (przyciemnienie nie ma znaczenia klinicznego)

Formularz zwolnienia

Tabletki powlekane po 30, 50 tabletek w butelce z ciemnego szkła. Instrukcje znajdują się w kartonowym opakowaniu.

Wydawane przez apteki

Sprzedawany w aptekach na receptę.

Składowanie

Produkt farmaceutyczny przechowuje się w suchym miejscu w temperaturze 15–25°C, niedostępnym dla dzieci.

Najlepiej spożyć przed datą

Okres przydatności do spożycia nie przekracza 3 lat, z zastrzeżeniem zasad przechowywania. Po upływie terminu ważności użycie jest niedopuszczalne

Instrukcje do użytku medycznego

medycyna

Sorbifera ® Durules ®

Nazwa handlowa

Sorbifer ® Durules ®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Forma dawkowania

Tabletki powlekane

Mieszanina

Zawiera jedną tabletkę

substancje czynne: siarczan żelaza(II) suchy 320 mg (co odpowiada 100 mg żelaza(II)), kwas askorbinowy 60 mg,

Substancje pomocnicze: powidon (K-25), proszek polietylenowy, karbomer 934 R, stearynian magnezu,

skład powłoki: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza(III) E 172, parafina stała.

Opis

Tabletki są soczewkowate, lekko obustronnie wypukłe, powlekane w kolorze ochry, żółte, z wytłoczoną literą „Z” po jednej stronie, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna

Stymulatory hematopoezy. Suplement żelaza. Preparaty Fe++ do podawania doustnego.

Kod ATX B03A A

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

„Durules” to specjalna technologia produkcji, która zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej (jony żelaza) i równomierne dostarczanie leku. Żelazo wchłania się głównie w dwunastnicy i proksymalnej części jelita czczego. Przyjmowanie 100 mg dwa razy dziennie zapewnia o 30% większą absorpcję żelaza z Sorbifer Durules w porównaniu do konwencjonalnych suplementów żelaza. Wchłanianie i biodostępność żelaza są wysokie. Połączenie z białkami osocza - 90% lub więcej. Odkłada się w postaci ferrytyny i hemosyderyny w hepatocytach i komórkach układu makrofagów fagocytarnych, niewielka ilość - w postaci mioglobiny w mięśniach. Okres półtrwania wynosi 6 godzin.

Obecność kwasu askorbinowego w preparacie stwarza korzystniejsze warunki wchłaniania żelaza w jelitach. Na poziomie molekularnym kwas askorbinowy mobilizuje żelazo z krystalicznego rdzenia ferrytyny W in vitro, redukując Fe 3+ do Fe 2+ . Na poziomie wewnątrzkomórkowym kwas askorbinowy wzmaga translację ferrytyny indukowaną żelazem, promując konwersję białka regulatorowego żelaza (IRP) z formy związanej z RNA do akonitazy.

Farmakodynamika

Żelazo jest niezbędnym składnikiem organizmu, niezbędnym do tworzenia hemoglobiny i realizacji procesów oksydacyjnych w żywych tkankach. Substancja czynna zawarta jest w biologicznie obojętnej matrycy z tworzywa sztucznego o gąbczastej strukturze. Podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy z porowatej matrycy tabletek (w ciągu 6 godzin) następuje ciągłe uwalnianie jonów żelazawych. Powłoka tabletki i porowata matryca zapewniają długotrwałe uwalnianie jonów żelaza. Powłoka tabletki, która całkowicie rozpada się pod wpływem perystaltyki jelit i uwalnia substancję czynną, zapobiega rozpuszczaniu się tabletki w żołądku. Powolne uwalnianie jonów żelaza nie prowadzi do powstania wysokiego lokalnego stężenia, co pozwala uniknąć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Kwas askorbinowy spowalnia rozkład ferrytyny poprzez blokowanie autofagii ferrytyny przez lizosomy ferrytyny i przemianę w hemosyderynę.

Kwas askorbinowy przyspiesza wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym, redukując niezwiązane żelazo hemowe (III) do żelaza (II) w żołądku.

Wskazania do stosowania

Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Utajony niedobór żelaza w organizmie (bez anemii), związany z nadmierną utratą żelaza (krwawienia, w tym krwawienia z macicy, ciągłe oddawanie), złym odżywianiem

Schorzenia, którym towarzyszy zwiększone zapotrzebowanie organizmu na żelazo (profilaktyka w czasie ciąży, laktacji i u dawców krwi)

Sposób użycia i dawkowanie

Tabletkę należy przyjmować w całości, bez rozgryzania i co najmniej pół godziny przed posiłkiem, popijając pół szklanki wody.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:

U pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza II-III stopnia, w razie potrzeby, na zalecenie lekarza, dawkę można zwiększyć do 3-4 tabletek 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przy okresie stosowania 3-6 miesięcy .

Podczas ciąży:

Lek stosuje się w przypadku stwierdzonego niedoboru żelaza (niedokrwistość z niedoboru żelaza i utajony niedobór żelaza w organizmie)

Dawka profilaktyczna: 1 tabletka dziennie.

Dawka terapeutyczna: 1 tabletka 2 razy dziennie (rano i wieczorem).

Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji poziomu hemoglobiny i kontynuować do całkowitego nasycenia zapasów żelaza przez kolejne 2 miesiące. Indywidualna, długoterminowa terapia (z przerwami lub bez) jest wskazana w przypadku regularnie występującej znacznej utraty żelaza (np. przy obfitych miesiączkach).

Skutki uboczne

Częstotliwość działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek od 100 do 400 mg na dobę.

Często (>1/100)

Nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia

Rzadko (<1/100)

- wrzodziejące zmiany przełyku, zwężenie przełyku

Reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka, przekrwienie)

Hipertermia

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na aktywny lub inny nieaktywny składnik leku

Zwężenie przełyku i/lub inne zmiany obturacyjne w przewodzie pokarmowym

Zwiększona zawartość żelaza w organizmie (hemosyderoza, hemochromatoza)

Powtarzające się transfuzje krwi

Upośledzone wykorzystanie żelaza (niedokrwistość ołowiowa, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość hemolityczna)

Dzieci poniżej 12. roku życia (ze względu na brak danych klinicznych)

Interakcje leków

- cyprofloksacyna: Jednoczesne stosowanie zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny o około 50%, dlatego istnieje ryzyko, że zawartość cyprofloksacyny w osoczu krwi będzie niższa niż jest to konieczne do uzyskania efektu terapeutycznego.

- lewofloksacyna: jednoczesne stosowanie zmniejsza wchłanianie lewofloksacyny.

-moksyfloksacyna: Jednoczesne stosowanie zmniejsza biodostępność moksyfloksacyny o prawie 40%, dlatego w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy zadbać o możliwie najdłuższy okres pomiędzy przyjęciem moksyfloksacyny i Sorbifer Durules.

- norfloksacyna: Jednoczesne stosowanie zmniejsza wchłanianie norfloksacyny o około 75%.

- ofloksacyna: Jednoczesne stosowanie zmniejsza wchłanianie ofloksacyny o około 30%.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Sorbifer Durules z następującymi lekami może być konieczne dostosowanie dawkowania tych leków. Zalecany minimalny odstęp czasu pomiędzy zażyciem Sorbifer Durules a tymi lekami powinien wynosić co najmniej 2 godziny:

- wapń lub suplementy diety zawierające węglan magnezu, a także glinu lub wodorotlenek wapnia, leki zobojętniające zawierające węglan magnezu, razem z solami żelaza tworzą kompleks zmniejszający wzajemne wchłanianie.

- kaptopril: Jednoczesne stosowanie zmniejsza pole pod krzywą zależności stężenia kaptoprylu w osoczu od czasu o około 37%, prawdopodobnie w wyniku reakcji chemicznych zachodzących w przewodzie pokarmowym.

- cynk: jednoczesne stosowanie zmniejsza wchłanianie soli cynku.

- klodronian: Jednoczesne stosowanie może zmniejszać wchłanianie klodronianu.

- deferoksamina: przy jednoczesnym stosowaniu wchłanianie deferoksaminy i żelaza zmniejsza się z powodu tworzenia związku.

- lewodopa: Podczas jednoczesnego stosowania siarczan żelazawy zmniejsza biodostępność pojedynczych dawek lewodopy o około 50% i pojedynczych dawek karbidopy o 75%, prawdopodobnie z powodu tworzenia się chelatu.

- metyldopa: W przypadku jednoczesnego stosowania biodostępność metylodopy jest zmniejszona, prawdopodobnie z powodu tworzenia się chelatu.

- penicylamina: Jednoczesne stosowanie penicylaminy i soli żelaza zmniejsza ich wchłanianie, prawdopodobnie z powodu tworzenia się chelatu.

- rizedronian: przeprowadzone W in vitro Badania wykazały, że preparaty zawierające żelazo tworzą związki z ryzedronianem. Chociaż nie przeprowadzono badań interakcji leków W życie można przypuszczać, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie ryzedronianu.

- tetracykliny: przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się wchłanianie tetracyklin i żelaza. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, zalecany minimalny odstęp czasu pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules a tymi lekami powinien wynosić co najmniej 3 godziny. Żelazo przyjmowane doustnie hamuje krążenie jelitowo-wątrobowe oksytetracyksyny (doksycykliny), a także podawane dożylnie.

- hormony tarczycy: przy jednoczesnym stosowaniu preparatów żelaza i tyroksyny możliwe jest zmniejszenie wchłaniania tyroksyny, co zmniejsza skuteczność terapii zastępczej.

-cymetydyna: przy jednoczesnym stosowaniu zmniejszenie wytwarzania kwasu żołądkowego spowodowane cymetydyną zmniejsza wchłanianie żelaza. Dlatego przerwy między przyjmowaniem tych leków powinny wynosić co najmniej 2 godziny.

-chloramfenikol: W przypadku jednoczesnego stosowania, efekt kliniczny leczenia żelazem może być opóźniony.

Przyjmowanie leku jednocześnie z herbatą, kawą, jajkami, nabiałem, pieczywem pszennym, owsianką lub pokarmami bogatymi w błonnik roślinny może powodować zmniejszenie wchłaniania żelaza.

Specjalne instrukcje

Suplementy żelaza mogą powodować zatrucie u dzieci. Podczas stosowania leku pojawia się ciemnienie stolca, które nie ma znaczenia klinicznego.

Lek stosuje się ostrożnie w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy, chorób zapalnych jelit (zapalenie jelit, zapalenie uchyłków, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), przewlekłych chorób wątroby i nerek.

Zaleca się kompleksowe monitorowanie laboratoryjne i instrumentalne skuteczności leczenia co 7-14 dni, w zależności od przebiegu niedokrwistości.

Ciąża i laktacja

Lek można stosować w okresie ciąży i laktacji.

Cechy wpływu leku na zdolność obsługiwać pojazd lub potencjalnie niebezpieczną maszynę.

Nie ma wpływu.

Przedawkować

Objawy: ból brzucha, wymioty i biegunka (czasami z krwią), zmęczenie, osłabienie, hipertermia, parestezje, bladość skóry, zimny, lepki pot, kwasica, słaby puls, obniżone ciśnienie krwi, kołatanie serca. Po 6-12 godzinach mogą wystąpić objawy zapaści krążenia obwodowego, koagulopatii, hipertermii, hipoglikemii, uszkodzenia wątroby, niewydolności nerek, skurczów mięśni i śpiączki.

Leczenie: płukanie żołądka, mleko i surowe jaja doustnie, leki wywołujące wymioty, leczenie objawowe.

W razie konieczności płukanie żołądka roztworem deferoksaminy o stężeniu 2 g/l, następnie 5 g deferoksaminy rozpuszcza się w 50-100 ml wody i roztwór ten pozostawia się w żołądku.

W przypadku ciężkiego zatrucia: we wstrząsie i/lub śpiączce oraz w przypadku zwiększonego stężenia żelaza w surowicy (> 90 mmol/l u dzieci, > 142 mmol/l u dorosłych) należy natychmiast rozpocząć intensywną terapię i podać deferoksaminę. podawać powoli (15 mg/l kg/h dożylnie, maksymalnie 80 mg/kg/24 godziny). Zbyt duża szybkość infuzji może spowodować niedociśnienie.

W mniej ciężkich przypadkach zatrucia deferoksaminę można podać domięśniowo (50 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 4 g).

Forma wydania i opakowanie

30 i 50 tabletek umieszczono w butelkach z brązowego szkła, zamkniętych polietylenową nakrętką i wyposażonych w harmonijkowy amortyzator do butelek szklanych. Butelka wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczona jest w litografowanym pudełku kartonowym.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki wydawania z aptek

Bez recepty

Producent

SA „ZAKŁAD FARMACEUTYCZNY EGIS”

1106 BUDAPESZT, ul. Keresturi, 30-38 WĘGRY

Sorbifer Durules (siarczan żelaza + witamina C) to stymulator procesu krwiotwórczego, stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, w celu uzupełnienia niedoborów żelaza w organizmie – najważniejszego pierwiastka, bez którego synteza hemoglobiny i prawidłowy przebieg procesów oksydacyjnych w komórkach i tkankach jest niemożliwe. „Durules” w nazwie leku oznacza unikalną technologię jego produkcji. I nie są to głośne słowa innego producenta na rynku farmaceutycznym: ta ekskluzywna technologia zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej z „ścisłego uścisku” postaci leku przez długi okres czasu (tzw. kontrolowane uwalnianie). . Tabletka posiada plastikową podstawę, która jest całkowicie nieaktywna w obecności enzymów trawiennych, ale jednocześnie całkowicie rozkłada się pod wpływem falistych skurczów ścian jelit. Zapewnia to uwolnienie jonów żelaza i równomierność ich wejścia do krążenia ogólnoustrojowego. Drugi składnik leku – witamina C – poprawia wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Konwencjonalne suplementy żelaza wyglądają raczej blado w porównaniu do Sorbifer Durules: ten drugi zapewnia o 30% lepszą absorpcję i biodostępność żelaza. Wchłanianie zachodzi głównie w dwunastnicy i górnej części jelita cienkiego. Okres półtrwania leku wynosi sześć godzin. Tabletki należy połykać wyłącznie w całości: nie należy ich dzielić i (lub) żuć. Objętość płynu użytego do spłukania tabletki musi wynosić co najmniej 100 ml. Pojedyncza dawka - 1 tabletka.

Częstotliwość podawania wynosi 1-2 razy dziennie. Według wskazań dawkę można podwoić. Czas przyjmowania leku zależy od czasu potrzebnego do osiągnięcia akceptowalnego poziomu hemoglobiny. Sorbifer Durules ma korzystny profil bezpieczeństwa i rzadko powoduje skutki uboczne. A jeśli się rozwiną, to najczęściej atakują układ trawienny (objawy dyspeptyczne i bardzo rzadko - wrzody przełyku) i centralny układ nerwowy. Sorbifer Durules jest przeciwwskazany do stosowania w przypadku zwężenia przełyku lub innego odcinka przewodu pokarmowego, nadmiaru żelaza w organizmie (w tym na skutek upośledzonego wykorzystania żelaza) oraz indywidualnej nietolerancji składników leku. Ciąża i laktacja nie są przeciwwskazaniem do stosowania Sorbifer Durules: wręcz przeciwnie, w tym okresie jego stosowanie jest często konieczne, aby zapobiec ewentualnemu rozwojowi anemii z niedoboru żelaza. W praktyce pediatrycznej lek jest dopuszczony do stosowania u pacjentów powyżej 12. roku życia. Aby zapobiec przedawkowaniu, należy znać jego główne objawy: ból brzucha, biegunkę i wymioty podszyte krwią, zwiększone zmęczenie, bladość skóry, zimne poty, bradykardię. W przypadku wystąpienia jednego lub więcej objawów przedawkowania żelaza należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie zaleca się łączenia leku Sorbifer Durules z poszczególnymi lekami przeciwbakteryjnymi: cyprofloksacyną (Tsipraxil, Rocil, Tsifratsid, Tsiprolet, Ecotsifol), doksycykliną (Unidox, Xedocin, Vidoccin), norfloksacyną (Norilet, Norfacin, Norbactin) i ofloksacyną (Ashof, Ofloxin). .

Farmakologia

Żelazo jest niezbędnym składnikiem organizmu, niezbędnym do tworzenia hemoglobiny i zachodzenia procesów oksydacyjnych w żywych tkankach. Lek stosuje się w celu wyeliminowania niedoboru żelaza.

Technologia Durules zapewnia stopniowe uwalnianie składnika aktywnego (jonów żelaza) przez długi okres czasu. Plastikowa matryca tabletek Sorbifer Durules jest całkowicie obojętna w soku trawiennym, jednak całkowicie rozpada się pod wpływem perystaltyki jelit, gdy substancja czynna zostanie całkowicie uwolniona.

Kwas askorbinowy pomaga poprawić wchłanianie żelaza.

Farmakokinetyka

Ssanie

Durules to technologia zapewniająca stopniowe uwalnianie substancji aktywnej (jonów żelaza) i równomierną podaż leku. Przyjmowanie 100 mg 2 razy dziennie zapewnia o 30% większą absorpcję żelaza z Sorbifer Durules w porównaniu do konwencjonalnych preparatów żelaza.

Wchłanianie i biodostępność żelaza są wysokie. Żelazo wchłania się głównie w dwunastnicy i proksymalnej części jelita czczego.

Dystrybucja

Połączenie z białkami osocza - 90% lub więcej. Odkłada się w postaci ferrytyny lub hemosyderyny w hepatocytach i komórkach układu fagocytarnego makrofagów, niewielka ilość - w postaci mioglobiny w mięśniach.

Usuwanie

T 1/2 wynosi 6 godzin.

Formularz zwolnienia

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „Z” po jednej stronie; na przerwie znajduje się szare jądro o charakterystycznym zapachu.

Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, powidon K-25, proszek polietylenowy, karbomer 934R.

Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza, parafina stała.

30 szt. - butelki z ciemnego szkła (1) - opakowania kartonowe.
50 szt. - butelki z ciemnego szkła (1) - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

Biorę lek doustnie. Tabletek powlekanych nie należy dzielić ani żuć. Tabletkę należy połykać w całości i popijać co najmniej połową szklanki płynu.

Dorosłym i młodzieży przepisuje się 1 tabletkę. 1-2 razy dziennie. W razie potrzeby u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza dawkę można zwiększyć do 3-4 tabletek/dobę w 2 dawkach (rano i wieczorem) przez 3-4 miesiące (do czasu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie).

W okresie ciąży i laktacji w celach profilaktycznych przepisuje się 1 tabletkę/dzień; Do leczenia przepisuje się 1 tabletkę. 2 razy dziennie (rano i wieczorem).

Leczenie należy kontynuować do czasu osiągnięcia optymalnego poziomu hemoglobiny. W celu dalszego uzupełnienia magazynu może być konieczne kontynuowanie przyjmowania leku przez kolejne 2 miesiące.

Przedawkować

Objawy: ból brzucha, wymioty i biegunka z domieszką krwi, zmęczenie lub osłabienie, hipertermia, parestezje, bladość skóry, zimny, lepki pot, kwasica, słaby puls, obniżone ciśnienie krwi, kołatanie serca. W przypadku ciężkiego przedawkowania po 6-12 godzinach mogą wystąpić objawy zapaści krążenia obwodowego, koagulopatii, hipertermii, hipoglikemii, uszkodzenia wątroby, niewydolności nerek, skurczów mięśni i śpiączki.

Leczenie: w przypadku przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Konieczne jest przepłukanie żołądka, wewnątrz - surowego jajka, mleka (w celu związania jonów żelaza w przewodzie pokarmowym); podaje się deferoksaminę. Terapia objawowa.

Interakcja

Sorbifer Durules może zmniejszać wchłanianie jednocześnie podanych enoksacyny, klodronianu, grepafloksacyny, lewodopy, lewofloksacyny, metylodopy, penicylaminy, tetracyklin i hormonów tarczycy.

Jednoczesne stosowanie Sorbifer Durules i preparatów zobojętniających kwas, zawierających wodorotlenek glinu i węglan magnezu, może zmniejszać wchłanianie żelaza. Należy zachować możliwie najdłuższy odstęp czasu pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules a którymkolwiek z tych leków. Zalecany minimalny odstęp pomiędzy dawkami wynosi 2 godziny, z wyjątkiem stosowania tetracyklin, kiedy minimalny odstęp powinien wynosić 3 godziny.

Nie należy łączyć leku Sorbifer Durules z następującymi lekami: cyprofloksacyną, doksycykliną, norfloksacyną i ofloksacyną.

• zwężenie przełyku i/lub inne zmiany obturacyjne w przewodzie pokarmowym;
• zwiększona zawartość żelaza w organizmie (hemosyderoza, hemochromatoza);
• upośledzone wykorzystanie żelaza (niedokrwistość ołowiowa, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość hemolityczna);
• dzieci do 12. roku życia (ze względu na brak danych klinicznych);
• nadwrażliwość na składniki leku.

Lek należy stosować ostrożnie w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, chorób zapalnych jelit (zapalenie jelit, zapalenie uchyłków, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Można stosować lek Sorbifer Durules w czasie ciąży i laktacji, zgodnie ze wskazaniami.

Stosowanie u dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Specjalne instrukcje

Podczas stosowania leku możliwe jest przyciemnienie stolca, co nie ma znaczenia klinicznego.

Tabletki powlekane - 1 tabletka. siarczan żelaza – 320 mg (co odpowiada 100 mg żelaza II) kwas askorbinowy – 60 mg substancje pomocnicze: stearynian magnezu; powidon K-25; proszek polietylenowy; karbomer 934P otoczka: hypromeloza; makrogol 6000; dwutlenek tytanu; tlenek żelaza żółty; parafina stała w butelkach z ciemnego szkła po 30 lub 50 szt.; 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Opis postaci dawkowania

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, powlekane jasnożółtym kolorem, z wytłoczoną literą „Z” po jednej stronie, z szarym rdzeniem na przełamaniu, o charakterystycznym zapachu.

Farmakokinetyka

Durules® to technologia zapewniająca stopniowe uwalnianie substancji czynnej (jonów żelaza) z tabletek, równomierne dostarczanie leku do krwi. Przyjmowanie 100 mg 2 razy dziennie zapewnia o 30% większą absorpcję żelaza z leku Sorbifer® Durules® w porównaniu do konwencjonalnych preparatów żelaza. Wchłanianie i biodostępność żelaza są wysokie. Żelazo wchłania się głównie w dwunastnicy i proksymalnej części jelita czczego. Wiązanie z białkami osocza - 90% lub więcej. Odkłada się w postaci ferrytyny lub hemosyderyny w hepatocytach i komórkach układu fagocytarnego makrofagów, niewielka ilość - w postaci mioglobiny w mięśniach. T1/2 wynosi 6 godzin.

Farmakodynamika

Żelazo jest niezbędnym składnikiem organizmu, niezbędnym do tworzenia hemoglobiny i zachodzenia procesów oksydacyjnych w tkankach. Technologia Durules® zapewnia stopniowe uwalnianie składnika aktywnego (jonów żelaza) przez długi czas. Plastikowa matryca tabletek Sorbifer® Durules® jest obojętna w soku trawiennym, ale całkowicie rozpada się pod wpływem perystaltyki jelit, gdy substancja czynna zostanie całkowicie uwolniona.

Wskazania do stosowania Sorbifer Durules

• leczenie i zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Przeciwwskazania do stosowania Sorbifer Durules

Choroby, którym towarzyszy gromadzenie się żelaza w organizmie: niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, niedokrwistość, hemochromatoza.

Sorbifer durules Stosować w czasie ciąży i dzieci

Nie ma żadnych przeciwwskazań.

Sorbifer Durules Skutki uboczne

• brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka;
• wysypka skórna, swędzenie.

Interakcje leków

Może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych enoksacyny, klodronianu, grepafloksacyny, lewofloksacyny, lewodopy, metylodopy, penicylaminy, tetracyklin i hormonów tarczycy. Jednoczesne stosowanie leku Sorbifer® Durules® i leków zobojętniających zawierających wodorotlenek glinu i węglan magnezu może zmniejszać wchłanianie żelaza (odstęp pomiędzy ich podaniem powinien wynosić co najmniej 2 godziny); w przypadku przyjmowania tetracyklin minimalny odstęp powinien wynosić 3 h. Sorbifer® Durules® nie należy łączyć z cyprofloksacyną, doksycykliną, norfloksacyną i ofloksacyną.

Dawkowanie Sorbifer Durules

Dorosłym przepisuje się 2 tabletki 3 razy dziennie; dzieci – 1-2 tabletki 3 razy dziennie, noworodki – 1 tabletka 3 razy dziennie.

Przedawkować

Objawy: ból brzucha, wymioty, zmęczenie lub osłabienie, hipertermia, parestezje, bladość skóry, kołatanie serca. Leczenie: płukanie żołądka, doustnie – surowe jajo, mleko (w celu związania jonów żelaza w przewodzie pokarmowym), podawanie deferoksaminy, leczenie objawowe.