Rozwiązanie Dormicum: instrukcje użytkowania. Geotar referencyjny leczniczy Dormikum w najwyższych dawkach pojedynczych i dziennych
Dormikum jest środkiem uspokajającym o działaniu przeciwlękowym, nasennym, przeciwdrgawkowym i zwiotczającym mięśnie.
Forma i skład wydania
Roztwór Dormikum produkowany jest w postaci bezbarwnej przezroczystej cieczy, w bezbarwnych szklanych ampułkach o pojemności 1 i 3 ml. Jedna ampułka 1 ml zawiera 5 mg midazolamu oraz substancje pomocnicze - kwas solny, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu.
Wskazania do stosowania
Dormikum stosuje się w premedykacji przed wprowadzeniem znieczulenia, sedacji z zachowaniem przytomności przed lub w trakcie zabiegów medycznych lub diagnostycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez niego.
Dla dorosłych Dormikum jest przepisywany jako znieczulenie wprowadzające, a także jako składnik uspokajający do znieczulenia skojarzonego, dla dzieci - do sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Przeciwwskazania
Stosowanie Dormikum jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na składniki zawarte w jego składzie, a także w przypadku:
- Ostra niewydolność oddechowa;
- Śpiączka;
- Ostre zatrucie alkoholem z depresją funkcji życiowych;
- Zaszokować;
- Jaskra zamykającego się kąta;
- Ostra niewydolność płuc;
- Okres porodu;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Dormikum przepisuje się ostrożnie pacjentom powyżej 60. roku życia, wcześniakom, noworodkom poniżej szóstego miesiąca życia, a także w przypadku niewydolności serca i układu oddechowego, w bardzo ciężkim stanie, miastenii, zaburzeń czynności wątroby i nerek.
Sposób użycia i dawkowanie
Roztwór podaje się dożylnie powoli. Dawkowanie Dormikum ustalane jest ściśle indywidualnie. Aby w sposób bezpieczny osiągnąć wymagany efekt uspokajający, odpowiedni do wieku, stanu fizycznego i potrzeb klinicznych pacjenta, zaleca się stopniowanie dawki leku.
W przypadku sedacji z zachowaniem przytomności u dorosłych lek podaje się w dawce 1 mg na pół minuty.
Początkowa dawka Dormikum dla pacjentów w wieku od 13 do 60 lat wynosi 2-2,5 mg, z możliwością wielokrotnego podawania 1 mg leku. Pacjentom powyżej 60. roku życia przepisuje się 0,5–1 mg roztworu, dzieciom w wieku 6–12 lat – 0,025–0,05 mg/kg, dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat – 0,05–0,1 mg/kg. Lek podaje się 5-10 minut przed rozpoczęciem sedacji.
Dzieciom w wieku od 1 do 16 lat Dormikum podaje się także domięśniowo w dawce ustalonej na podstawie obliczeń – 0,05-0,15 mg roztworu na 1 kg masy ciała.
Skutki uboczne
Instrukcje dotyczące Dormikum wskazują, że lek może powodować działania niepożądane ze strony niektórych układów organizmu, a mianowicie:
- Ból głowy, amnezja następcza lub wsteczna, senność, długotrwała sedacja, zawroty głowy, parestezje, ataksja, zaburzenia snu, lęk, zmniejszona koncentracja, ruchy ateoidalne, majaczenie, niewyraźna mowa i dysfonia (ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy);
- Wstrząs anafilaktyczny i uogólnione reakcje nadwrażliwości (układ odpornościowy);
- Halucynacje, dezorientacja i euforia (sfera mentalna);
- Tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, bigeminia, bradykardia, przełom wazowagalny, rozszerzenie naczyń, przedwczesny skurcz komór i rytm z połączenia przedsionkowo-komorowego (układ sercowo-naczyniowy);
- Nudności, zaparcia, wymioty, kwaśny smak i suchość w ustach, odbijanie i ślinienie (przewód pokarmowy);
- Pokrzywka, swędzenie i wysypka skórna (skóra i tłuszcz podskórny).
Dormikum może powodować ból i rumień w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepicę, zakrzepowe zapalenie żył, a także reakcje niepożądane ze strony dróg oddechowych i narządów zmysłów, a mianowicie:
- Depresja oddechowa, hiperwentylacja, bezdech, czkawka, skurcz krtani, niedrożność dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech i zatrzymanie oddechu;
- Podwójne widzenie, zwężone źrenice, wada refrakcji, oczopląs, upośledzona i pogarszająca się ostrość wzroku, okresowe drganie powiek, utrata równowagi, zawroty głowy i przekrwienie ucha.
Objawy przedawkowania Dormikum to obniżone ciśnienie krwi, arefleksja, depresja czynności krążeniowo-oddechowej, bezdech i śpiączka.
W takich przypadkach należy monitorować parametry życiowe i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Specjalne instrukcje
Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku pozajelitowego stosowania Dormikum może wystąpić zahamowanie kurczliwości mięśnia sercowego i zatrzymanie oddechu. W związku z tym zaleca się stosowanie leku wyłącznie w obecności sprzętu do resuscytacji.
W przypadku długotrwałego dożylnego stosowania leku zaleca się stopniowe odstawianie leku Dormikum. Wynika to z faktu, że w przypadku nagłego odstawienia leku u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienne.
Podczas terapii lekowej nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Analogi
Synonimy dla leku to Fulsed i Midazolam-hamelin. Analogi Dormikum obejmują Flunitrazepam-Ferein i Nitrazepam.
Warunki przechowywania
Zgodnie z instrukcją Dormikum należy przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, suchym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Lek wydawany jest w aptekach na podstawie recepty lekarza. Okres trwałości roztworu, z zastrzeżeniem zaleceń producenta, wynosi pięć lat.
Instrukcje stosowania leku Dormikum wskazują, że jest to lek o działaniu nasennym i uspokajającym. Jest szeroko stosowany w praktyce lekarskiej do premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi oraz do sedacji podczas długotrwałej intensywnej terapii.
Skład i działanie Dormikum
Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej midazolamu. Tabletki zawierają 7,5 lub 15 mg midazolamu. Jako składniki pomocnicze wyodrębnia się kwas solny i wodę.
Lek jest dostępny w postaci roztworu, w ampułkach 1 ml i 3 ml. Płyn nie ma koloru i jest przezroczysty, bez żadnych wtrąceń. Ampułki Dormikum pakowane są w kartonowe pudełko z komórkami konturowymi. Tabletki są dostępne w blistrach.
Lek ma działanie przeciwlękowe, mioreaxingowe, przeciwdrgawkowe i nasenne. Należy do grupy leków benzodiazepinowych o krótkim mechanizmie działania. Grupa imidobenzodiazepin, do której zalicza się Dormikum, pobudza receptory GABA zlokalizowane w mózgu.
Ze względu na połączenie z receptorami benzodiazepinowymi zmniejsza się pobudliwość struktur podkorowych. Dzięki temu efektowi osiąga się jego farmakologiczne działanie na organizm. Ze względu na reakcję z różnymi receptorami istnieje różnica w działaniu: niektóre odpowiadają za działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe, inne za działanie przeciwlękowe i rozluźnienie mięśni.
Po podaniu domięśniowym lek wchłania się szybko niemal w całej objętości. W komórkach wątroby ulega rozkładowi, tworząc substancje nieaktywne. Lek może przenikać nie tylko przez płyn mózgowo-rdzeniowy, ale także przez łożysko i mleko matki.
Nieaktywne produkty przemiany materii są wydalane z żółcią lub moczem. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę niektóre cechy metabolizmu Dormikum:
- Okres półtrwania wydłuża się u osób z otyłością, chorobami wątroby i nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci.
- W przypadku podawania pozajelitowego może wystąpić amnezja następcza.
- Najszybsze efekty mają działanie uspokajające i nasenne.
- Średni okres półtrwania u zdrowej osoby wynosi 2 godziny.
Wskazania i przeciwwskazania do stosowania
Do głównych wskazań do stosowania Dormikum należą:
- Osiągnięcie sedacji pacjenta w celu zmniejszenia pobudzenia przed inwazyjną diagnostyką i interwencjami chirurgicznymi.
- Wykonywanie indukcji znieczulenia, a także element wstępnego przygotowania do znieczulenia.
- Długotrwała sedacja dla pacjentów w ciężkim stanie, wymagających intensywnej terapii.
- W przypadku dzieci Dormikum stosuje się jako element sedacji w przygotowaniu do znieczulenia, a także w celu uzyskania podobnego efektu w ciężkich stanach.
Nie należy stosować Dormicum jeśli u pacjenta:
- Uczulenie na leki należące do klasy benzodiazepin.
- Niewystarczająca wentylacja płuc, a także ciężkie choroby układu oddechowego.
- Śpiączka, wstrząs lub zaburzenia świadomości w wyniku zatrucia alkoholem z objawami depresji funkcji życiowych.
- Jaskra zamykającego się kąta.
- Niedrożność tkanki płucnej.
- Podczas porodu.
Szczególną ostrożność należy zachować, gdy:
- wcześniactwo noworodka;
- podeszły wiek;
- poważna niewydolność ważnych układów;
- dzieci poniżej szóstego miesiąca życia.
Rozwój działań niepożądanych jest możliwy w przypadku naruszenia schematu dawkowania, zaniedbania przeciwwskazań, a także obecności indywidualnej nadwrażliwości organizmu. Do najczęstszych negatywnych działań należą:
- Reakcja alergiczna z wstrząsem anafilaktycznym.
- Zaburzenia układu nerwowego z euforią, zaburzeniami świadomości, drgawkami kloniczno-tonicznymi i agresją.
- W przypadku długotrwałego stosowania Dormikum może rozwinąć się uzależnienie. Najczęściej spotykają się z nią pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków. Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku prowadzi do zespołu odstawienia.
- , rozwój senności pooperacyjnej, a także następczej i wstecznej.
- Pacjenci z patologią serca i naczyń krwionośnych doświadczają niedociśnienia, zmniejszenia częstości akcji serca aż do całkowitego zatrzymania akcji serca.
Instrukcja użycia
Lek ma specyficzne zastosowanie. Należy pamiętać, że wprowadzenie należy przeprowadzać powoli. Dawkowanie dobierane jest indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta, wiek, wagę i inne czynniki. Po podaniu należy stopniowo zwiększać dawkę w celu monitorowania efektu terapeutycznego. Aby uzyskać długotrwały efekt, podaje się dodatkową dawkę podtrzymującą.
Rozwój przedawkowania jest możliwy na tle niewielkiego nadmiaru ilości terapeutycznej. Objawy zatrucia obejmują pojawienie się niedociśnienia, arefleksję, bezdech i możliwe zaburzenia funkcji życiowych.
W takim przypadku monitorowane jest ciśnienie krwi i oddech. Jeśli to konieczne, przepisuje się leczenie objawowe. Pomoc w nagłych przypadkach polega na użyciu środków pochłaniających. Efekt terapeutyczny jest możliwy, jeśli lek zostanie przyjęty doustnie nie wcześniej niż 2 godziny. Anexat wskazany jest jako lek wykazujący działanie antagonistyczne.
Przeczytaj: rodzaje narkotyków, ich zalety i szkody, objawy odstawienia.
Dowiedz się o ludzkim ciele.
Wszystkie tabletki nasenne i przeciwwskazania do stosowania.
Regulamin sprzedaży i cena Dormikum
Cena Dormikum wynosi średnio 550–700 rubli. Dostępny jest na receptę, jednak w sieci aptek trudno go kupić, gdyż lek dostarczany jest głównie do placówek medycznych. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, zaleca się jedynie niedopuszczanie do zmian temperatury i bezpośredniego nasłonecznienia. Lek można stosować przez 5 lat od daty produkcji.
Dormikum otrzymał dobre recenzje od lekarzy, podobnie jak jego analogi Nitrazepam i Rohypnol. Jednakże ze względu na duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i przedawkowania, podczas przepisywania leku konieczna jest ścisła kontrola lekarska stanu zdrowia. Samodzielne użytkowanie w domu jest zabronione.
Catad_pgroup Leki przeciwlękowe (środki uspokajające)
Dormikum - instrukcja użytkowania
INSTRUKCJE
na temat medycznego zastosowania leku
Numer rejestracyjny: P nr 016119/01
Nazwa handlowa leku
DORMICUM®
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Midazolam
Nazwa chemiczna
8-chloro-6-(2-fluorofenylo)-1-metylo-4H-imidazo benzodiazepina
Forma dawkowania
Roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego
Mieszanina
1 ml (1 ampułka) leku zawiera: midazolam 5 mg
3 ml (1 ampułka) leku zawiera: midazolam 15 mg
Substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Opis
Przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.
Grupa farmakoterapeutyczna
Pigułka nasenna
Kod ATX
Właściwości farmakologiczne
Krótko działająca benzodiazepina do premedykacji, sedacji, indukcji i głównego znieczulenia
Substancja czynna leku Dormicum – midazolam – należy do grupy imidobenzodiazepin. Wolna zasada jest substancją lipofilową, słabo rozpuszczalną w wodzie.
Obecność zasadowego atomu azotu w pozycji 2 pierścienia imidobenzodiazepiny pozwala midazolamowi tworzyć z kwasami rozpuszczalne w wodzie sole, które zapewniają stabilne i dobrze tolerowane roztwory do wstrzykiwań.
Działanie farmakologiczne leku charakteryzuje się szybkim początkiem i krótkim czasem trwania ze względu na szybką biotransformację. Ze względu na niską toksyczność midazolam charakteryzuje się długim okresem terapeutycznym.
Dormikum ma bardzo szybkie działanie uspokajające i wyraźne działanie nasenne. Ma także działanie przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie.
Po podaniu pozajelitowym następuje krótkotrwała amnezja następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które miały miejsce w okresie najintensywniejszego działania substancji czynnej).
Farmakokinetyka
Wchłanianie po wstrzyknięciu domięśniowym
Midazolam wchłania się szybko i całkowicie z tkanki mięśniowej. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Całkowita biodostępność po podaniu domięśniowym przekracza 90%.
Dystrybucja
Po podaniu dożylnym krzywa stężenia midazolamu w osoczu charakteryzuje się jedną lub dwiema wyraźnie określonymi fazami dystrybucji. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 0,7-1,2 l/kg masy ciała. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 96-98%, głównie z albuminami. Midazolam przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego powoli i w małych ilościach. Midazolam powoli przenika przez barierę łożyskową i przenika do krwioobiegu płodu; niewielkie ilości przenikają do mleka matki.
Metabolizm
Midazolam jest eliminowany niemal wyłącznie w drodze biotransformacji. Mniej niż 1% przyjętej dawki wykrywa się w moczu w postaci niezmienionej. Midazolam jest hydroksylowany przez izoenzym 3A4 układu cytochromu P450. Głównym metabolitem występującym w osoczu i moczu jest a-hydroksymidazolam. 60-80% otrzymanej dawki jest wydalane z moczem w postaci glukuronidu a-hydroksymidazolamu. Stężenie α-hydroksymidazolamu w osoczu wynosi 12% stężenia substancji macierzystej. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę sięga 30-60%. Okres półtrwania metabolitu jest krótszy niż 1 godzina. α-Hydroksymidazolam wykazuje działanie farmakologiczne, jednak jedynie w minimalnym stopniu (ok. 10%) odpowiada za działanie midazolamu podanego dożylnie. Brak danych dotyczących roli polimorfizmu genetycznego w metabolizmie oksydacyjnym midazolamu.
Usuwanie
U zdrowych ochotników okres półtrwania wynosi 1,5–2,5 h. Klirens osoczowy wynosi 500 ml/min. W przypadku podawania midazolamu dożylnie w postaci kroplówki, kinetyka jego eliminacji nie różni się od kinetyki eliminacji po podaniu w bolusie.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat okres półtrwania może wydłużyć się nawet 4-krotnie.
U dzieci w wieku od 3 do 10 lat okres półtrwania po podaniu dożylnym jest krótszy niż u dorosłych, co wynika ze zwiększonego klirensu metabolicznego leku.
U noworodków – prawdopodobnie z powodu niedojrzałej wątroby – okres półtrwania jest wydłużony i wynosi średnio 6–12 godzin, a klirens leku jest spowolniony
Okres półtrwania leku u pacjentów z marskością wątroby może być wydłużony, a klirens może być zmniejszony w porównaniu z podobnymi wskaźnikami u zdrowych ochotników.
Okres półtrwania leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest podobny jak u zdrowych ochotników.
U pacjentów w stanie krytycznym wydłuża się okres półtrwania midazolamu.
W zastoinowej niewydolności serca okres półtrwania midazolamu jest również dłuższy niż u osób zdrowych.
Wskazania
Sedacja z zachowaniem świadomości przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi wykonywanymi w znieczuleniu miejscowym lub bez (podanie dożylne).
Premedykacja przed wprowadzeniem znieczulenia (u dzieci domięśniowo).
Znieczulenie wprowadzające i podtrzymujące. Jako środek wprowadzający do znieczulenia wziewnego lub jako składnik uspokajający do znieczuleń kombinowanych, w tym całkowitego znieczulenia dożylnego (strumień dożylny i kroplówka).
Ataralgezja w połączeniu z ketaminą u dzieci (domięśniowo).
Długotrwała sedacja na oddziale intensywnej terapii (strumień dożylny lub kroplówka).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku.
Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu w czasie ciąży.
Benzodiazepin nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że dostępna jest bezpieczniejsza alternatywa. Podanie leku w ostatnim trymestrze ciąży lub w dużych dawkach w pierwszym okresie porodu powoduje zaburzenia rytmu serca u płodu, niedociśnienie, zaburzenia ssania, hipotermię i umiarkowaną depresję oddechową u noworodka. Ponadto u dzieci, których matki przez długi czas przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne z pewnym ryzykiem wystąpienia zespołu odstawiennego w okresie poporodowym.
Ponieważ midazolam przenika do mleka matki, leku Dormikum nie należy stosować u matek karmiących piersią.
Tryb aplikacji
Midazolam jest silnym lekiem uspokajającym, który wymaga powolnego podawania i indywidualnego dostosowania dawki.
Dawkę należy dostosowywać tak, aby uzyskać pożądany efekt uspokajający, zgodny z potrzebami klinicznymi, stanem fizycznym i wiekiem pacjenta oraz stosowanym leczeniem.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów osłabionych lub przewlekle dawkę należy dobrać ostrożnie, biorąc pod uwagę szczególne czynniki charakterystyczne dla każdego pacjenta.
Dożylna sedacja z zachowaniem przytomności
Dawkę Dormikum dobieramy indywidualnie; Leku nie należy podawać szybko ani strumieniowo. Początek sedacji jest różny indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i schematu dawkowania (szybkość podawania, wielkość dawki). W razie potrzeby dawkę dobiera się indywidualnie. Efekt występuje po około 2 minutach od podania, maksymalny – średnio po 2,4 min.
Dorośli ludzie
Dormicum należy podawać dożylnie powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund. Dla dorosłych pacjentów w wieku poniżej 60 lat dawka początkowa wynosi 2,5 mg na 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby podaje się kolejne dawki 1 mg. Średnie dawki całkowite wahają się od 3,5 do 7,5 mg. Zwykle wystarczająca jest całkowita dawka nieprzekraczająca 5 mg.
U pacjentów powyżej 60. roku życia, osłabionych lub przewlekle chorych dawkę początkową zmniejsza się do około 1 mg i podaje na 5-10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby podaje się kolejne dawki 0,5-1 mg. Ponieważ u tych pacjentów maksymalny efekt może nie zostać osiągnięty tak szybko, kolejne dawki należy zwiększać bardzo powoli i ostrożnie. Zwykle wystarczająca jest całkowita dawka nieprzekraczająca 3,5 mg.
Dzieci
Lek podaje się domięśniowo w dawce 0,1-0,15 mg/kg na 5-10 minut przed zabiegiem. Pacjentom w stanie bardziej wyraźnego pobudzenia można podać do 0,5 mg/kg masy ciała. Zwykle wystarczająca jest całkowita dawka nieprzekraczająca 10 mg.
Początkową dawkę Dormikum podaje się dożylnie w ciągu 2-3 minut, po czym przed rozpoczęciem zabiegu lub podaniem drugiej dawki należy odczekać kolejne 2-3 minuty, aby ocenić działanie uspokajające. Jeśli konieczne jest zwiększenie sedacji, dawkę należy nadal ostrożnie dostosowywać, aż do uzyskania pożądanego stopnia sedacji. Niemowlęta i dzieci poniżej 5 roku życia mogą wymagać znacznie większych dawek niż starsze dzieci i młodzież.
Dane dotyczące niezaintubowanych dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Dzieci te są szczególnie podatne na niedrożność dróg oddechowych i hipowentylację, dlatego niezwykle ważne jest zwiększanie dawki małymi porcjami aż do uzyskania korzyści klinicznej oraz ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Dawka początkowa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat wynosi 0,05–0,1 mg/kg. Aby osiągnąć pożądany efekt, może być wymagana dawka całkowita do 0,6 mg/kg, ale nie powinna przekraczać 6 mg.
Dawka początkowa u dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 0,025 - 0,05 mg/kg, dawka całkowita do 0,4 mg/kg (nie więcej niż 10 mg).
Dawki dla dzieci w wieku od 12 do 16 lat są takie same jak dla dorosłych.
Znieczulenie
Lek do przedwstępnego leczenia
Premedykacja Dormikum na krótko przed zabiegiem ma działanie uspokajające (wywołujące senność i eliminujące stres emocjonalny), a także powoduje amnezję przedoperacyjną. Premedykację zazwyczaj przeprowadza się poprzez wstrzyknięcie leku głęboko w mięsień na 20-60 minut przed wprowadzeniem znieczulenia.
Dormikum można stosować w połączeniu z lekami antycholinergicznymi.
Podanie domięśniowe
Dorośli: w celu sedacji przedoperacyjnej i usunięcia pamięci zdarzeń przedoperacyjnych pacjentom nienależącym do grupy wysokiego ryzyka (1 lub II klasa ASA, wiek do 60 lat) podaje się 0,07-0,1 mg/kg masy ciała (około 5 mg).
Pacjenci powyżej 60. roku życia, osłabieni lub przewlekle: dawkę zmniejsza się indywidualnie. Jeśli pacjent nie przyjmuje jednocześnie narkotyków, zalecana dawka midazolamu wynosi 0,025 – 0,05 mg/kg, zwykle stosowana dawka to 2–3 mg. U pacjentów powyżej 70. roku życia domięśniowe podanie Dormikum należy przeprowadzać ostrożnie, pod stałym nadzorem, ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernej senności.
Dzieci od 1 do 15 lat: stosunkowo większe dawki (na kg masy ciała) niż dorośli. Dawki w zakresie 0,08-0,2 mg/kg okazały się skuteczne i bezpieczne.
Znieczulenie indukcyjne (dorośli)
Jeśli Dormikum podaje się w znieczuleniu indukcyjnym przed innymi środkami znieczulającymi, wówczas indywidualna reakcja pacjentów jest bardzo zróżnicowana. Dawkę należy dostosowywać do uzyskania pożądanego efektu w zależności od wieku i stanu klinicznego pacjenta. Jeśli Dormikum podaje się przed innymi lekami dożylnymi w celu wprowadzenia znieczulenia, wówczas dawki początkowe każdego z tych leków można znacznie zmniejszyć, czasami nawet do 25% standardowej dawki początkowej.
Pożądany poziom znieczulenia osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki. Dawkę indukcyjną Dormikum podaje się dożylnie powoli, we frakcjach. Każdą powtarzaną dawkę, nie przekraczającą 5 mg, należy podawać w ciągu 20-30 sekund, z 2-minutowymi przerwami pomiędzy podaniami.
Dorośli pacjenci poniżej 60. roku życia: dawkę 0,15-0,2 mg/kg podaje się dożylnie w ciągu 20-30 sekund, po czym należy odczekać 2 minuty w celu oceny efektu. U pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym, którzy nie należą do grupy wysokiego ryzyka (I i II klasa ASA), zaleca się dawkę początkową 0,2 mg/kg. W przypadku niektórych osłabionych pacjentów lub pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi wystarczająca może być mniejsza dawka.
Dorośli pacjenci w wieku poniżej 60 lat, którzy nie otrzymali premedykacji: dawka może być większa, do 0,3-0,35 mg/kg masy ciała. Podaje się go dożylnie w ciągu 20-30 sekund, po czym należy odczekać 2 minuty, aby ocenić efekt. Jeżeli jest to konieczne, aby dokończyć indukcję, lek podaje się dodatkowo w dawkach około 25% dawki początkowej. Alternatywnie, w celu zakończenia indukcji można zastosować płynne wziewne środki znieczulające. W przypadkach opornych na leczenie dawka indukcyjna Dormikum może osiągnąć 0,6 mg/kg, jednakże powrót przytomności po podaniu takich dawek może być spowolniony.
Pacjenci powyżej 60. roku życia, którzy nie otrzymali premedykacji, wymagają mniejszych dawek indukcyjnych Dormikum; zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg/kg, u pacjentów ze współistniejącymi ciężkimi patologiami i pacjentów osłabionych wystarczająca jest dawka indukcyjna 0,2-0,25 mg/kg, czasami tylko 0,15 mg/kg.
Nie zaleca się stosowania leku Dormikum do indukcji znieczulenia u dzieci, ze względu na ograniczone doświadczenie w jego stosowaniu.
Znieczulenie podtrzymujące
Utrzymanie pożądanego poziomu wyłączenia świadomości można osiągnąć albo poprzez dalsze frakcyjne podawanie małych dawek (0,03-0,1 mg/kg), albo poprzez ciągły wlew dożylny w dawce 0,03 - 0,1 mg/kg x godzinę, zwykle w połączeniu z środki przeciwbólowe. Dawki i odstępy między podaniami zależą od indywidualnej reakcji pacjenta.
Pacjenci powyżej 60. roku życia, osłabieni lub przewlekle chorzy wymagają mniejszych dawek w celu podtrzymania znieczulenia.
Dzieciom otrzymującym ketaminę w znieczuleniu (ataralgezja) zaleca się podawanie domięśniowo dawki od 0,15 do 0,20 mg/kg. Wystarczająco głęboki sen osiąga się zwykle po 2-3 minutach.
Dożylna sedacja na oddziale intensywnej terapii
Pożądany efekt uspokajający osiąga się poprzez stopniowe dobieranie dawki, a następnie podawanie leku w wlewie ciągłym lub frakcyjnym, w zależności od potrzeby klinicznej, stanu pacjenta, jego wieku i jednocześnie podawanych leków.
Dorośli ludzie
Dożylną dawkę nasycającą podaje się frakcyjnie i powoli. Każdą powtarzaną dawkę 1-2,5 mg podaje się w ciągu 20-30 sekund, zachowując 2-minutowe odstępy pomiędzy wstrzyknięciami.
Dożylna dawka nasycająca może wynosić od 0,03 do 0,3 mg/kg, przy czym zazwyczaj wystarcza dawka całkowita nie większa niż 15 mg.
U pacjentów z hipowolemią, zwężeniem naczyń lub hipotermią dawkę nasycającą należy zmniejszyć lub w ogóle nie podawać.
Jeżeli Dormikum stosuje się jednocześnie z silnymi lekami przeciwbólowymi, należy ten ostatni podać wcześniej, tak aby dawkę Dormikum można było bezpiecznie dobrać do poziomu sedacji wywołanej lekiem przeciwbólowym.
Dawka podtrzymująca może wynosić 0,03-0,2 mg/(kg x godzina). U pacjentów z hipowolemią, zwężeniem naczyń lub hipotermią dawkę podtrzymującą zmniejsza się. Jeśli stan pacjenta na to pozwala, należy regularnie oceniać stopień sedacji.
Dzieci
Aby uzyskać pożądany efekt kliniczny, lek podaje się dożylnie w dawce 0,05-0,2 mg/kg w czasie nie krótszym niż 2-3 minuty (nie można go szybko podać dożylnie). Następnie przechodzą na ciągły wlew dożylny w dawce 0,06-0,12 mg/kg (1-2 mcg/kg/min). Jeśli to konieczne, w celu wzmocnienia lub utrzymania pożądanego efektu, można zwiększyć lub zmniejszyć szybkość infuzji (zwykle o 25% szybkości początkowej lub kolejnej) lub można podać dodatkowe dawki Dormicum.
Jeśli infuzję leku Dormikum rozpoczyna się u pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi, zwykle stosowaną dawkę nasycającą należy zwiększać małymi „stopniami”, monitorując parametry hemodynamiczne (niedociśnienie). Pacjenci ci są podatni na depresję oddechową podczas stosowania Dormicum i wymagają dokładnego monitorowania częstości oddechów i nasycenia tlenem.
Noworodki (32 tygodnie) – w dawce 0,06 mg/kg/godz. (1 mcg/kg/min). Noworodkom nie podaje się dożylnej dawki nasycającej, zamiast tego wlew podaje się nieco szybciej w ciągu pierwszych kilku godzin, aby osiągnąć terapeutyczne stężenie leku w osoczu. Należy często i dokładnie sprawdzać szybkość infuzji, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin, aby podać najmniejszą skuteczną dawkę i zmniejszyć ryzyko kumulacji leku.
Specjalne instrukcje dotyczące dawkowania
Roztwór Dormikum w ampułkach można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% i 10% roztworem glukozy, 5% roztworem fruktozy, roztworem Ringera i roztworem Hartmanna w proporcji 15 mg midazolamu na 100-1000 ml roztworu do infuzji. Roztwory te pozostają stabilne fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub 3 dni w temperaturze 5°C (patrz także „Uwagi specjalne”).
Dormikum nie należy rozcieńczać 6% roztworem Macrodexu w glukozie ani mieszać z roztworami alkalicznymi.
Ponadto może wytrącić się osad, który rozpuści się po wstrząśnięciu w temperaturze pokojowej.
Interakcja z innymi lekami
W metabolizmie midazolamu pośredniczy głównie izoenzym układu cytochromu P4503A4 (CYP3A4). Około 25% całkowitej aktywności układu cytochromu 450 w wątrobie dorosłych występuje w podklasie CYP3A4. Inhibitory i induktory tego izoenzymu mogą wchodzić w interakcje z midazolamem.
Badania interakcji przeprowadzone z roztworem Dormikum
Itrakonazol i flukonazol. Jednoczesne podanie midazolamu i itrakonazolu lub flukonazolu wydłuża okres półtrwania midazolamu z 2,9 do 7,0 godzin (itrakonazol) lub do 4,4 godziny (flukonazol). Kiedy midazolam jest podawany w bolusie w celu krótkotrwałej sedacji, itrakonazol i flukonazol nie nasilają jego działania w stopniu istotnym klinicznie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki. Jednakże w przypadku przepisywania midazolamu w dużych dawkach może okazać się konieczne dostosowanie dawki. Długotrwały wlew midazolamu u pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze (np. na oddziale intensywnej terapii) może przedłużyć działanie nasenne leku, jeśli dawka nie będzie dostosowywana w zależności od efektu.
Erytromycyna. Jednoczesne podanie Dormicum i erytromycyny wydłuża okres półtrwania midazolamu z 3,5 do 6,2 godziny. Choć obserwowane zmiany farmakodynamiczne były stosunkowo niewielkie, zaleca się dostosowanie dawki midazolamu podawanego dożylnie, szczególnie w przypadku przepisywania dużych dawek.
Cymetydyna i ranitydyna. Cymetydyna zwiększa stężenie midazolamu w osoczu w stanie stacjonarnym o 26%, natomiast ranitydyna nie ma na nie wpływu. Jednoczesne podawanie midazolamu i cymetydyny lub ranitydyny nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę midazolamu. Midazolam można podawać dożylnie w zwykłych dawkach jednocześnie z cymetydyną i ranitydyną.
Cyklosporyna. Nie ma interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych pomiędzy cyklosporyną i midazolamem; nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu stosowanego jednocześnie z cyklosporyną.
Nitrendypina nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę midazolamu. Obydwa leki można podawać jednocześnie; Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu.
Sakwinawir. U 12 zdrowych ochotników jednorazowe dożylne podanie midazolamu w dawce 0,05 mg/kg po 3-5 dniach przyjmowania sakwinawiru w dawce 1200 mg 3 razy na dobę zmniejszyło klirens midazolamu o 56% i zwiększyło jego połowę życie od 4,1 do 9,5 godzin. Sakwinawir jedynie zwiększał subiektywne działanie midazolamu (oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, pozycja „ogólne działanie leku”), dlatego pacjentom przyjmującym sakwinawir można podawać midazolam w bolusie dożylnym. W przypadku długotrwałego wlewu midazolamu zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 50%.
Doustne środki antykoncepcyjne nie wpływają na farmakokinetykę midazolamu podawanego domięśniowo; leki te można stosować jednocześnie bez konieczności dostosowywania dawki midazolamu.
Inne interakcje
Walproinian sodu wypiera midazolam z białek, co może nasilać działanie midazolamu. U pacjentów z padaczką otrzymujących walproinian sodu może być konieczne dostosowanie dawki midazolamu.
U pacjentów otrzymujących leczenie antyarytmiczne lub znieczulenie miejscowe lidokainą, midazolam nie wpływa na wiązanie lidokainy z białkami osocza.
Alkohol może nasilać działanie uspokajające midazolamu.
Dożylne podanie Dormikum zmniejsza minimalne stężenie halotanu w pęcherzykach płucnych wymagane do znieczulenia ogólnego.
Niezgodność
Roztworu Dormikum w ampułkach nie można rozcieńczać 6% roztworem Macrodexu w roztworze glukozy. Dormikum nie należy mieszać z roztworami alkalicznymi, gdyż midazolam wytrąca się z wodorowęglanem sodu
Skutki uboczne
Centralny i obwodowy układ nerwowy oraz sfera mentalna: senność, długotrwała sedacja, dezorientacja, euforia, omamy, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, ataksja, amnezja następcza, których czas trwania zależy bezpośrednio od dawki. Pod koniec zabiegu może wystąpić amnezja następcza, w niektórych przypadkach trwa ona dłużej.
Opisano przypadki reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie, mimowolna aktywność ruchowa (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), nadpobudliwość, wrogi nastrój, złość i agresywność, napady podniecenia, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Opisano drgawki u wcześniaków i noworodków.
Stosowanie Dormikum, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do powstania uzależnienia fizycznego. Odstawieniu leku, zwłaszcza nagłemu po długotrwałym stosowaniu dożylnym, mogą towarzyszyć objawy odstawienne, w tym drgawki.
Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, czkawka, zaparcie, suchość w ustach.
Układ sercowo-naczyniowy i narządy oddechowe: W rzadkich przypadkach występowały ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia i oddechowego. Obejmowały one depresję i ustanie oddechu i/lub zatrzymanie akcji serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji zagrażających życiu jest większe u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób ze współistniejącą niewydolnością oddechową lub niewydolnością serca, zwłaszcza jeśli lek zostanie podany zbyt szybko lub w dużej dawce. Ponadto opisywano niedociśnienie, lekki tachykardia, rozszerzenie naczyń, duszność, a w niektórych przypadkach skurcz krtani.
Skóra i jej przydatki: wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.
Ciało jako całość: w niektórych przypadkach - uogólnione reakcje nadwrażliwości, od skórnej do anafilaktoidalnej.
Reakcje lokalne: rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko upadków i złamań zwiększa się po zastosowaniu benzodiazepin.
Przedawkować
Objawy przedawkowania Dormikum wyrażają się głównie w nasileniu jego działania farmakologicznego: senność, splątanie, letarg i osłabienie mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych benzodiazepin, nie zagraża to życiu, chyba że pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkohol. Poważniejsze objawy obejmują arefleksję, niedociśnienie, depresję krążeniową i oddechową, zatrzymanie oddechu i rzadko śpiączkę.
W większości przypadków należy monitorować jedynie parametry życiowe. W leczeniu przedawkowania szczególną uwagę zwraca się na intensywną terapię mającą na celu utrzymanie czynności układu krążenia i oddechowego. Zjawisko przedawkowania można zatrzymać za pomocą antagonisty benzodiazepin - Anexat (substancja czynna - flumazenil). Należy zachować ostrożność podczas stosowania flumazenilu w przypadku: w przypadku przedawkowania mieszanek leków, a także u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami
Specjalne instrukcje
Dormicum do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie w obecności sprzętu do reanimacji, ponieważ jego dożylne podanie może zahamować kurczliwość mięśnia sercowego i spowodować zatrzymanie oddechu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Dormikum pozajelitowo grupom wysokiego ryzyka: powyżej 60. roku życia, wyniszczonym i przewlekle chorym pacjentom cierpiącym na przewlekłą niewydolność oddechową, przewlekłą niewydolność nerek, dysfunkcję wątroby i zastoinową niewydolność serca, dzieciom i młodzieży z niestabilnością układu krążenia. Ci pacjenci wysokiego ryzyka wymagają mniejszych dawek (patrz „Sposób podawania”) i stałego monitorowania w celu wczesnego wykrycia zaburzeń funkcji życiowych. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko upadków i złamań zwiększa się po zastosowaniu benzodiazepin.
Benzodiazepiny stosuje się ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu i osób uzależnionych od narkotyków.
Jak w przypadku każdego leku działającego hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i mającego działanie zwiotczające mięśnie, należy zachować szczególną ostrożność podając Dormicum pacjentom z miastenią, ponieważ mają oni już osłabienie mięśni.
Podczas stosowania Dormikum do długotrwałej sedacji na oddziale intensywnej terapii opisano nieznaczne osłabienie działania leku. Dodatkowo w takiej sytuacji należy mieć świadomość możliwości rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, którego ryzyko uzależnione jest od dawki i czasu stosowania.
Ponieważ nagłemu odstawieniu Dormikum po długotrwałym stosowaniu dożylnym mogą towarzyszyć objawy odstawienne, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.
Dormikum powoduje amnezję następczą, która jest często pożądana przed i w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych. Czas jego trwania zależy bezpośrednio od podanej dawki. Długotrwała amnezja może stanowić problem u pacjentów, którzy mają zostać wypisani ze szpitala po zabiegu chirurgicznym lub diagnostycznym. Po pozajelitowym podaniu leku pacjenci mogą zostać wypisani ze szpitala lub kliniki nie wcześniej niż po 3 godzinach i wyłącznie pod opieką.
Jeżeli pojawią się objawy sugerujące reakcję paradoksalną, przed dalszym podawaniem leku Dormicum należy ocenić jego działanie.
U dzieci z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową oraz u noworodków należy unikać szybkiego dożylnego podawania leku. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania środków uspokajających wcześniakom, które nie są zaintubowane ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu. Ponadto noworodki mają tendencję do długotrwałego i wyraźnego działania hamującego Dormikum na oddychanie, co wynika z ich niedojrzałości funkcjonalnej.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz pracy z maszynami i mechanizmami
Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z maszynami lub mechanizmami do czasu całkowitego ustania działania leku.
Forma wydania i opakowanie
1 ml i 3 ml leku w bezbarwnych ampułkach szklanych (1 klasa hydrolityczna wg EP). 5, 10 ampułek (po 1 ml) lub 5, 10, 25 ampułek (po 3 ml) wraz z instrukcją użycia umieszczono w tekturowym pudełku.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C, chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Najlepiej spożyć przed datą
5 lat.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki wydawania z aptek
Na receptę.
Producent
F. Hoffmann-La Roche Ltd, wyprodukowany przez Senexy SAS, Francja
Adres prawny producenta:
Senexy SAS, 52, rue Marseille et Jaquies Gaucherbes 94120 Fontenay-suce-Bois, Francja
Cenexi SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja
Wyślij skargi konsumenckie na adres przedstawicielstwa w Moskwie:
125445, ul. Smolnaja, 24D
Dormikum jest lekiem syntetycznym o wyraźnym działaniu nasennym i szybkim działaniu uspokajającym.
Działanie farmakologiczne Dormikum
Dormikum jest lekiem o działaniu nasennym, uspokajającym, przeciwdrgawkowym, przeciwlękowym i ośrodkowym zwiotczającym mięśnie.
Aktywny składnik Dormicum – midazolam, będący substancją lipofilową, działa stymulująco na jonotropowe receptory GABAA, które zlokalizowane są w ośrodkowym układzie nerwowym.
Ze względu na niską toksyczność lek ma duży odstęp terapeutyczny. Działanie Dormikum charakteryzuje się szybkim początkiem i krótkim czasem trwania.
Po podaniu leku obserwuje się krótkotrwałą amnezję następczą, podczas której pacjent nie pamięta zdarzeń, które miały miejsce podczas działania substancji czynnej.
Skład, forma wydania i analogi Dormikum
Dormikum produkowany jest w postaci klarownego roztworu do wstrzykiwań (dożylnego i domięśniowego) zawierającego 5 mg midazolamu na 1 ml w ampułkach 1 ml i 3 ml.
Można zastosować analog Dormikum pod względem substancji czynnej (Fulseda) lub sposobu działania (Nitrazepam, Flunitrazepam-Ferein).
Wskazania do stosowania Dormikum
Dormikum zgodnie z instrukcją przepisywany jest osobom dorosłym na:
- Sedacja z zachowaniem świadomości przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez niego;
- Indukcja znieczulenia i przed nim premedykacja;
- Długotrwała sedacja w intensywnej terapii, a także składnik uspokajający w znieczuleniu skojarzonym.
Dormikum zwykle stosuje się u dzieci:
- Podczas wykonywania sedacji z zachowaniem przytomności w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych lub terapeutycznych;
- Do premedykacji przed wprowadzeniem znieczulenia i długotrwałej sedacji na oddziałach intensywnej terapii.
Przeciwwskazania
Dormikum nie stosuje się na tle:
- Ostra niewydolność oddechowa;
- Nadwrażliwość na substancję czynną (midazolam) lub składniki pomocnicze;
- Ostra niewydolność płuc;
- Jaskra zamykającego się kąta;
- Wstrząs, śpiączka, ostre zatrucie alkoholem i narkotykami, któremu towarzyszy depresja funkcji życiowych;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Leku nie stosuje się w ramach terapii podczas porodu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania Dormikum:
- Osoby w podeszłym wieku powyżej 60. roku życia;
- Pacjenci w niezwykle ciężkim stanie;
- Na tle niewydolności oddechowej;
- Na tle upośledzonej czynności nerek i wątroby;
- Na niewydolność serca;
- Na tle miastenii;
- Wcześniaki (ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu);
- Noworodki poniżej 6 miesiąca życia.
Jak stosować Dormikum
Zgodnie z instrukcją Dormikum jest silnym lekiem uspokajającym, wymagającym indywidualnego doboru dawki i powolnego podawania. Zaleca się dostosowanie dawki w celu uzyskania pożądanego działania uspokajającego, odpowiedniego do wieku, stanu fizycznego i potrzeb klinicznych. W przypadku osób starszych w ciężkim stanie i dzieci przy wyborze dawkowania należy uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka.
Po podaniu dożylnym działanie Dormikum zgodnie z instrukcją rozwija się w ciągu dwóch minut, maksymalny efekt obserwuje się po 5-10 minutach.
Przed zabiegiem chirurgicznym lub diagnostycznym lek podaje się dożylnie w celu uzyskania świadomej sedacji. Przeciętna dawka dla dorosłych wynosi 2-2,5 mg, którą podaje się 5-10 minut przed zabiegiem. Z reguły podaje się nie więcej niż 5 mg leku na dzień. W przypadku osób starszych stosuje się łącznie nie więcej niż 2-3,5 mg Dormikum.
Dzieciom podaje się Dormikum dożylnie, stopniowo zwiększając dawkę, aż do uzyskania pożądanego efektu. Dzieci poniżej piątego roku życia mogą wymagać większych dawek leków niż nastolatki.
W premedykacji Dormikum należy podawać domięśniowo (20-60 minut przed wprowadzeniem znieczulenia głęboko do mięśnia) lub dożylnie. Po podaniu należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedawkowania, ponieważ indywidualna wrażliwość na lek może być różna. Dzieci w wieku 1-15 lat zwykle wymagają większych dawek Dormikum niż dorośli.
U dzieci nie zaleca się stosowania Dormikum jako środka uspokajającego podczas znieczulenia skojarzonego ze względu na brak niezbędnych danych.
Skutki uboczne
Według opinii Dormikum, nawet stosowany w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza przy długotrwałej sedacji, może powodować powstawanie uzależnienia fizycznego. Ryzyko jego wystąpienia zależy od stosowanych dawek i czasu trwania terapii, a także od obecności uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia może spowodować objawy odstawienne, w tym drgawki.
Według opinii, stosowanie Dormikum może prowadzić do rozwoju zaburzeń różnych układów organizmu w postaci:
- Uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje sercowo-naczyniowe i skórne, skurcz oskrzeli), wstrząs anafilaktyczny (układ odpornościowy);
- Zamieszanie, euforia, halucynacje (sfera mentalna);
- Ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia i oddechowego – depresja lub ustanie oddechu, rozwój bezdechu, duszność, skurcz krtani (narządów oddechowych);
- Wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie (skóry i tłuszczu podskórnego);
- Ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (układ sercowo-naczyniowy);
- Zaburzenia i pogorszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, oczopląs, okresowe drganie powiek, stan przedomdleniowy, wady refrakcji, przekrwienie ucha, utrata równowagi (narządów zmysłów);
- Rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica, nadwrażliwość (reakcje miejscowe i ogólne).
W niektórych przypadkach (szczególnie u dzieci i osób starszych) podczas stosowania Dormikum, według opinii, obserwuje się reakcje paradoksalne - pobudzenie, wrogi nastrój, mimowolną aktywność ruchową, nadpobudliwość, paroksyzmy podniecenia, agresywność i złość. U noworodków i wcześniaków mogą wystąpić drgawki, a u osób starszych po zastosowaniu Dormikum zwiększa się prawdopodobieństwo upadków i złamań.
Zaburzenia obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego najczęściej objawiają się obniżoną koncentracją, bólami głowy, zawrotami głowy, ataksją, sennością pooperacyjną i amnezją następczą. Ponadto, zgodnie z instrukcją, Dormikum może powodować amnezję wsteczną, ruchy atetoidalne, niepokój, majaczenie i senność po wybudzeniu ze znieczulenia, zaburzenia snu, dysfonię, niewyraźną mowę i parestezje. W niektórych przypadkach po terapii obserwuje się zaburzenia trawienia w postaci kwaśnego smaku w ustach, zaparcia, nudności, ślinienie, odbijanie i wymioty.
Warunki przechowywania
Dormikum jest jednym z leków uspokajających dostępnych na receptę. Okres trwałości roztworu wynosi pięć lat, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z warunkami zalecanymi w instrukcji (w temperaturze do 30°C).
Postać dawkowania: roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego Mieszanina:1 ml roztworu zawiera:
Substancja aktywna:
midazolam - 5,00000 mg.
Substancje pomocnicze:
chlorek sodu – 5,00000 mg,
kwas solny - 0,00234 ml,
1 M roztwór wodorotlenku sodu – do pH 3,3,
woda do wstrzykiwań - do 1 ml.
Opis: Przezroczysty, bezbarwny płyn. Grupa farmakoterapeutyczna:Tabletki nasenne ATX:N.05.C.D.08 Midazolam
Farmakodynamika:Mechanizm akcji
Midazolam jest krótko działającą benzodiazepiną należącą do grupy imidobenzodiazepin. Związki te stymulują receptory benzodiazepinowe w błonach neuronów ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są allosterycznie powiązane z receptorami kwasu gamma-aminomasłowego (receptory GABA). Kiedy pobudzane są receptory benzodiazepinowe, wzrasta wrażliwość receptorów GABAA na GABA (neuroprzekaźnik hamujący). Kiedy receptory GABAA są wzbudzone, kanały C1 otwierają się; Jony Cl - dostają się do komórek nerwowych, co prowadzi do hiperpolaryzacji błony komórkowej. Działanie benzodiazepin zwiększa częstotliwość otwierania kanałów Cl. Tym samym benzodiazepiny nasilają procesy hamowania w ośrodkowym układzie nerwowym.
Działanie farmakologiczne benzodiazepin:
1) przeciwlękowe (eliminacja uczucia niepokoju, strachu, napięcia);
2) uspokajający;
3) tabletki nasenne;
4) środek zwiotczający mięśnie;
5) przeciwdrgawkowy;
6) amnestyczny (w dużych dawkach benzodiazepiny powodują amnezję następczą na około 6 godzin, którą można zastosować w premedykacji przed operacją).
Działanie farmakologiczne charakteryzuje się krótkim czasem trwania ze względu na szybki rozkład midazolamu. Szybko powoduje zasypianie (w ciągu 20 minut), ma niewielki wpływ na strukturę snu i praktycznie nie powoduje żadnych następstw.
Początek działania: uspokajający – 15 minut (podawanie domięśniowe (IM), 1,5-5 minut (podawanie dożylne (IV)); wstępne znieczulenie ogólne z podaniem dożylnym - 0,75-1,5 minuty (z premedykacją środkami odurzającymi), 1,5-3 minut (bez premedykacji środkami odurzającymi). Czas trwania efektu amnestycznego zależy bezpośrednio od dawki. Czas wybudzania ze znieczulenia ogólnego wynosi średnio 2 godziny. Po podaniu domięśniowym lub dożylnym obserwuje się krótkotrwałą amnezję następczą.
Farmakokinetyka:Wchłanianie
Po podaniu domięśniowym wchłanianie midazolamu z tkanki mięśniowej jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Całkowita biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym wynosi ponad 90%.
Dystrybucja
Profil farmakokinetyczny midazolamu jest liniowy. Po podaniu dożylnym dystrybucja jest dwufazowa. Równowagowa objętość dystrybucji wynosi 0,7-1,2 l/kg. Komunikacja z białkami osocza wynosi 96-98%. Wiążąc się głównie z albuminami, przenika przez bariery histohematyczne m.in. barierę krew-mózg i łożysko, a także do mleka matki. Niewielkie stężenia stwierdza się w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Metabolizm
Midazolam ulega niemal całkowitej biotransformacji i jest wydalany głównie w postaci metabolitów. Hydroksylowany przez izoenzym CYP3A4 do a-hydroksymidazolamu (główny metabolit występujący w osoczu i moczu). Stężenie a-hydroksymidazolamu w osoczu osiąga 12% pierwotnej substancji. Aktywność farmakologiczna stanowi 10% aktywności midazolamu.
Usuwanie
U zdrowych ochotników okres półtrwania (T 1/2) midazolamu wynosi 1,5–2,5 godziny. Klirens osoczowy - 300-500 ml/min. Jest wydalany głównie przez nerki (60-80% podanej dawki), głównie w postaci glukuronianu a-hydroksymidazolamu. Mniej niż 1% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. T 1/2 α-hydroksymidazolam jest<1 часа.
Farmakokinetyka kroplówki dożylnej: U niektórych pacjentów oddziałów intensywnej terapii i niektórych pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących kroplówkę w celu przedłużonej sedacji okres półtrwania wydłużał się nawet sześciokrotnie. Do szczególnych czynników ryzyka zalicza się zaawansowany wiek, patologie jamy brzusznej, posocznicę i upośledzoną czynność nerek. U tych pacjentów wlew midazolamu ze stałą szybkością powodował zwiększenie stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym. Dlatego też, gdy tylko uzyskana zostanie zadowalająca odpowiedź kliniczna, należy zmniejszyć szybkość infuzji.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Starsi pacjenci.
U osób powyżej 60. roku życia T1/2 może wzrosnąć czterokrotnie.
Dzieci.
Po podaniu dożylnym dzieciom w wieku 3-10 lat T1/2 jest krótsze w porównaniu do dorosłych (1-1,5 godziny), co można wytłumaczyć intensywniejszym metabolizmem midazolamu.
Noworodki.
U noworodków okres półtrwania (T 1/2) jest wydłużony i wynosi średnio 6-12 godzin, a klirens leku jest spowolniony.
Pacjenci z nadwagą.
U osób z nadwagą klirens jest powolny, T1/2 wynosi 8,4 godziny. Pacjenci z niewydolnością wątroby.
Okres półtrwania midazolamu u pacjentów z marskością wątroby może być wydłużony, a klirens może być zmniejszony w porównaniu z podobnymi wartościami u zdrowych ochotników.
Pacjenci z niewydolnością nerek.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek T1/2 jest takie samo jak u zdrowych ochotników.
Poważnie chorzy pacjenci.
U pacjentów w stanie krytycznym wydłuża się okres półtrwania (T 1/2) midazolamu.
Pacjenci z niewydolnością serca.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, wzrasta T1/2.
Wskazania:Dorośli ludzie
Znieczulenie indukcyjne.
Jako składnik uspokajający w znieczuleniu skojarzonym.
Dzieci
Sedacja z zachowaniem świadomości przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi wykonywanymi w znieczuleniu miejscowym lub bez, a także w ich trakcie.
Premedykacja przed wprowadzeniem znieczulenia.
Długotrwała sedacja na oddziale intensywnej terapii.
Przeciwwskazania:Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub inne składniki leku.
Ostra niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej.
Wstrząs, śpiączka, ostre zatrucie alkoholem z depresją funkcji życiowych.
Jaskra zamykającego się kąta.
Okres porodu (patrz punkt „Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią”).
Ostrożnie:Przewlekła niewydolność serca, przewlekła niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność nerek, otyłość, podeszły wiek, dzieci do 6 miesiąca życia (zwłaszcza noworodki i wcześniaki), organiczne uszkodzenia mózgu, zatrucie alkoholem i lekami z depresją funkcji życiowych, miastenia .
Jeśli cierpisz na jedną z wymienionych chorób, przed zażyciem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i laktacja:Brak wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu w czasie ciąży. Stosowanie benzodiazepin jest możliwe tylko wtedy, gdy nie ma innych alternatywnych metod leczenia.
Worykonazol zwiększa stężenie w osoczu i okres półtrwania midazolamu 3-krotnie.
Makrolidy
Erytromycyna. Zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu 1,6-2 razy i wydłuża końcowy okres półtrwania około 1,5-1,8 razy. Choć obserwowane zmiany w farmakodynamice były stosunkowo niewielkie, zaleca się dostosowanie dawki midazolamu podawanego dożylnie, szczególnie w przypadku przepisywania dużych dawek.
Klarytromycyna. Zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu 2,5-krotnie i wydłuża końcowy okres półtrwania około 1,5-2 razy.
Inhibitory proteazy HIV
Sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV. Podczas jednoczesnego podawania midazolamu z lopinawirem i rytonawirem (skojarzenie przypominające) stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie zwiększa się 5,4-krotnie, co wiąże się z podobnym wydłużeniem końcowego okresu półtrwania.
Sakwinawir jedynie wzmagał subiektywne odczucie działania midazolamu, dlatego pacjentom przyjmującym go można podawać dożylne dawki midazolamu w bolusie. W przypadku długotrwałego wlewu midazolamu zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 50%. Pozajelitowe podawanie midazolamu razem z inhibitorami proteazy HIV wymaga przestrzegania warunków hospitalizacji (patrz).
Blokery receptora H2-histaminowego
Cymetydyna i Raitydyna. zwiększa równowagowe stężenia midazolamu w osoczu o 26%, ale nie ma na nie wpływu. Jednoczesne podawanie midazolamu i cymetydyny lub ranitydyny nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę midazolamu. można podawać dożylnie w normalnych dawkach jednocześnie z cymetydyną i ranitydyną.
Powolne blokery kanału wapniowego
Diltiazem. Pojedyncza dawka diltiazemu zwiększa stężenie midazolamu w osoczu po podaniu dożylnym o około 25% i wydłuża okres półtrwania w fazie końcowej o 43%.
Inne leki.
Atorwastatyna. Zwiększa 1,4-krotnie stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu.
Induktory izoenzymu CYP3A4
Ryfampicyna. Po przyjmowaniu ryfampicyny przez 7 dni w dawce 600 mg na dobę, stężenie midazolamu w osoczu krwi po podaniu dożylnym zmniejsza się o około 60%. Końcowy okres półtrwania jest skrócony o około 5-60%.
Leki ziołowe i produkty spożywcze
Ekstrakt z korzenia Echinacea purpurea. Zmniejsza stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu o 20%. Końcowy okres półtrwania jest skrócony o około 42%.
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Zmniejsza stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu o około 20-40%.
Końcowy okres półtrwania jest skrócony o około 15-17%.
Inne interakcje
Cyklosporyna. Nie ma interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych pomiędzy cyklosporyną i midazolamem; nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu stosowanego jednocześnie z cyklosporyną.
Nitrendypina nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę leku. Obydwa leki można podawać jednocześnie; Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu.
Doustne środki antykoncepcyjne nie wpływają na farmakokinetykę midazolamu podawanego domięśniowo; leki te można stosować jednocześnie bez konieczności dostosowywania dawki midazolamu.
Kwas walproinowy. Ze względu na duże stężenie terapeutyczne w surowicy krwi, może on wypierać go z białek osocza (albuminy), co może prowadzić do nasilenia efektu klinicznego midazolamu podawanego w sedacji doraźnej. Przy stosowaniu kwasu walproinowego nasila się depresja OUN.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi lekami uspokajającymi i nasennymi, a także w skojarzeniu z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania uspokajającego i nasennego.
Taka interakcja jest możliwa podczas przyjmowania opiatów i opioidów (stosowanych jako leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe, terapia zastępcza), leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), różnych benzodiazepin stosowanych jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, a także podczas stosowania midazolamu z lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu uspokajającym , leki przeciwhistaminowe i leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo. zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe wziewnych środków znieczulających. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków konieczne jest odpowiednie monitorowanie parametrów życiowych. Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu i alkoholu.
Znieczulenie rdzeniowe może nasilać działanie uspokajające midazolamu podawanego dożylnie. W takim przypadku konieczne jest zmniejszenie dawki midazolamu.
Konieczne jest również zmniejszenie dawki midazolamu podawanego dożylnie w przypadku jego jednoczesnego stosowania z lidokainą lub bupiwakainą podawaną domięśniowo.
Leki aktywujące aktywność mózgu, poprawiające pamięć i uwagę, takie jak fizostygmina, inhibitor acetylocholinoesterazy, mogą zmniejszać działanie nasenne midazolamu. Podobnie 250 mg kofeiny częściowo zmniejszyło działanie uspokajające midazolamu.
Ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego
W badaniach klinicznych z ekstraktem z liści miłorzębu japońskiego wykryto zarówno hamowanie, jak i indukcję izoenzymów cytochromu P450. Podczas jednoczesnego podawania ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego i midazolamu stężenie tego ostatniego uległo zmianie, prawdopodobnie na skutek wpływu na izoenzym CYP3A4.
Specjalne instrukcje:Midazolam powinien być stosowany wyłącznie przez specjalistów przeszkolonych w zakresie sposobów jego podawania, a także potrafiących zapewnić opiekę reanimacyjną, której potrzeba może zaistnieć w wyniku wystąpienia niepożądanych reakcji. Podczas stosowania midazolamu zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym depresję oddechową, bezdech, zatrzymanie oddechu i zatrzymanie akcji serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich stanów zagrażających życiu jest większe w przypadku dużej szybkości podawania lub dużej dawki leku. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
W przypadku stosowania midazolamu w premedykacji pacjent powinien znajdować się pod stałą kontrolą, gdyż istnieje ryzyko przedawkowania podczas stosowania innych leków.
Stosowanie midazolamu u dzieci
Stosowanie midazolamu wymaga szczególnej ostrożności u dzieci.
U dzieci ze współistniejącymi chorobami układu krążenia dawkę należy zmniejszyć i konieczne jest stałe monitorowanie czynności życiowych. Nie stosuje się go u dzieci do indukcji znieczulenia ani jako składnika uspokajającego podczas znieczulenia skojarzonego.
Dzieci wymagają stosunkowo większych dawek midazolamu (na kilogram masy ciała) niż dorośli. Lek podaje się głęboko domięśniowo w duży mięsień na 30-60 minut przed wprowadzeniem znieczulenia.
Okres półtrwania midazolamu może być wydłużony u noworodków.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania środków uspokajających u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży) ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu. W tej grupie pacjentów należy unikać szybkiego podawania leku.
Wcześniaki i noworodki donoszone
Ze względu na zwiększone ryzyko bezdechu zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u niezaintubowanych wcześniaków lub noworodków donoszonych. W takich przypadkach konieczne jest dokładne monitorowanie częstości oddechów i nasycenia krwi tlenem. Nie zaleca się szybkiego podawania leku. Noworodki są podatne na depresję oddechową ze względu na niedojrzałość funkcji metabolicznych. U dzieci z chorobami układu krążenia, aby zapobiec problemom z oddychaniem, lek należy podawać powoli.
Dzieci poniżej 6 miesiąca życia
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są szczególnie podatne na niedrożność dróg oddechowych i hipowentylację, dlatego dawkę należy zwiększać małymi porcjami. Ponadto konieczne jest dokładne monitorowanie częstości oddechów i nasycenia krwi tlenem (patrz także podrozdział „Noworodki wcześniaki i noworodki donoszone”).
U dzieci do 6 miesiąca życia oraz o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się stosowania roztworu o stężeniu większym niż 1 mg/ml. Lek w wyższym stężeniu jest wstępnie rozcieńczany do 1 mg/ml. Przy stosowaniu w praktyce pediatrycznej należy pamiętać, że wstrzyknięcie domięśniowe jest bolesne. Należy także zachować szczególną ostrożność przepisując midazolam następującym grupom pacjentów:
Pacjenci powyżej 60. roku życia;
Pacjenci z ciężkim stanem ogólnym lub chorobami przewlekłymi (na przykład przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub serca);
Pacjenci z miastenią, ze względu na właściwości zwiotczające mięśnie midazolamu, podobnie jak inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy;
Pacjenci cierpiący na alkoholizm lub narkomania (w tym historia);
Pacjenci z organicznymi uszkodzeniami mózgu hospitalizowani w stanie szoku, śpiączki.
wciągający
Istnieją doniesienia o pewnym zmniejszeniu skuteczności długotrwałego podawania midazolamu w celu sedacji na oddziałach intensywnej terapii.
Uzależnienie
W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu (długotrwała sedacja na oddziałach intensywnej terapii) może rozwinąć się uzależnienie fizyczne. Ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia, a także jest większe u pacjentów z alkoholizmem i (lub) uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie.
Syndrom odstawienia
Podczas długotrwałego leczenia midazolamem na oddziale intensywnej terapii może rozwinąć się uzależnienie psychiczne i fizyczne. W przypadku nagłego odstawienia midazolamu może wystąpić zespół odstawienny, który może obejmować następujące objawy: ból głowy, ból mięśni, niepokój, napięcie, pobudzenie, splątanie, drażliwość, bezsenność z odbicia, wahania nastroju, omamy i drgawki. Aby uniknąć zespołu odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do jego odstawienia.
Amnezja
Midazolam może powodować amnezję następczą (często pożądany efekt, np. przed i w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych), której czas trwania jest wprost proporcjonalny do podanej dawki. Dla pacjentów wypisywanych bezpośrednio po operacji, niedogodnością może być długotrwała amnezja, dlatego po pozajelitowym podaniu midazolamu pacjent powinien być wypisywany wyłącznie w towarzystwie personelu medycznego lub bliskich współpracowników.
Reakcje paradoksalne
Podczas stosowania midazolamu zgłaszano reakcje paradoksalne: pobudzenie, ruchy mimowolne (w tym napady toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), nadpobudliwość, wrogość, wybuchy gniewu, agresywność, napadowy lęk i ataki. Reakcje te występują po podaniu dużych dawek i (lub) szybkim podaniu leku. Największą częstość występowania tych reakcji obserwuje się u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Zmiana skuteczności terapeutycznej midazolamu
U pacjentów stosujących induktory lub inhibitory izoenzymu CYP3A4 skuteczność terapeutyczna midazolamu może być różna, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki midazolamu (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).
Metabolizm midazolamu może być spowolniony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, małą pojemnością minutową serca i u noworodków (patrz punkt Farmakokinetyka).
Jednoczesne stosowanie alkoholu i (lub) leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania midazolamu z alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Takie stosowanie może nasilić działanie kliniczne midazolamu i prowadzić do silnej sedacji lub klinicznie istotnej depresji oddechowej (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).
Alkoholizm lub narkomania
U pacjentów, u których w przeszłości występował alkoholizm lub narkomania, należy unikać stosowania midazolamu i innych pochodnych benzodiazepin.
Wypisanie z placówki medycznej
Po wykonaniu niezbędnych zabiegów należy obserwować pacjenta do czasu pełnego przywrócenia świadomości i sprawności motorycznej, a następnie wypisać pacjenta w towarzystwie bliskich mu osób.
Lek zawiera sód, co może mieć znaczenie w przypadku pacjentów na diecie niskosolnej.
W okresie leczenia nie należy go przyjmować, zwłaszcza w ciągu pierwszych 6 godzin po zażyciu leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Poślubić i futro.:Uspokojenie, amnezja, zmniejszona koncentracja i zaburzenia czynności mięśni mają negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z maszynami i mechanizmami do czasu całkowitego ustania działania leku. Wznowienie takich czynności musi nastąpić za zgodą lekarza prowadzącego. Forma uwalniania/dawkowanie:Roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego 5 mg/ml. Pakiet:1 ml lub 3 ml w ampułkach. 5 ampułek w blistrze.
1, 2 lub 5 opakowań blistrowych z instrukcją użycia leku, nożem lub wertykulatorem w ampułce w opakowaniu kartonowym.
Opakowania blistrowe po 20, 50 lub 100 sztuk wraz z taką samą liczbą instrukcji użycia leku, noży lub wertykulatorów ampułek w pudełku kartonowym lub pudełku z tektury falistej (dla szpitala).
Podczas pakowania ampułek z pierścieniami i miejscami przerwania nie należy wkładać noży ani spulchniaczy do ampułek.
Warunki przechowywania:Zgodnie z zasadami przechowywania substancji psychotropowych zawartymi w Wykazie III „Wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej”.
W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Trzymać z dala od dzieci.
Najlepiej spożyć przed:Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki wydawania z aptek: Na receptę Numer rejestracyjny: LP-003720 Data rejestracji: 12.07.2016 / 21.08.2017 Termin ważności: 12.07.2021 Właściciel dowodu rejestracyjnego:MOSKWA ZAKŁAD ENDOKRYNNY, FSUE Rosja Producent: Data aktualizacji informacji: 24.04.2018 Ilustrowane instrukcje
