A Roaccutane a szisztémás retinoidok csoportjába tartozó gyógyszer, akne kezelésére szánják. Izotretinoin hatóanyagú kapszulákban kapható.

A gyógyszert az akne súlyos formáinak kezelésére használják: göbös-cisztás, konglobatikus, valamint szivárgó hegek, későbbi hegek kialakulásával. Olyan esetekben is előírják, amikor más terápiás módszerek haszontalanok.

Minden betegnek A Roaccutane alkalmazási rendjét egyénileg választják ki. A gyógyszert csak alapos vizsgálat után az orvos által előírt módon lehet bevenni, és az öngyógyítás elfogadhatatlan.

A cselekvés mechanizmusa

Akne kezelés kiválasztásakor mérlegelni kell, hogy a Roaccutane hogyan hat a szervezetre.

A kutatási eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer javítja a pattanások súlyos formáinak klinikai képét. Ez annak köszönhető, hogy csökkenti a faggyúmirigyek aktivitását, és csökkenti méretüket is.

A fokozott faggyútermelés kedvező környezetet teremt a Propionibacterium acnes elszaporodásához. Ezek olyan baktériumok, amelyek súlyos akne kialakulásához vezetnek.

Is Tudományosan bizonyított, hogy az izotretionin csökkenti a bőrgyulladást.

Szabványos adagolási rend

A gyógyszer bevétele előtt orvosi vizsgálatot kell végezni és vizsgálatokat kell végezni a pontos diagnózis érdekében.

Ezt követően a szakember elmondja a betegnek hogyan kell helyesen szedni a Roaccutane-t. Az alábbiakban megadott adagok tájékoztató jellegűek, és egyéni módosítást igényelnek.

A Roaccutane kapszulát szájon át, naponta 1-2 alkalommal, étkezés közben kell bevenni. Kezdetben az ajánlott adag 0,5-1 mg/1 testtömegkilogramm. Havonta módosítható az elért eredménytől és a mellékhatások súlyosságától függően.

Az akne vagy a testen kialakuló pattanások különösen súlyos formáinak kezelésére szükség lehet a gyógyszer napi adagjának 2 mg/ttkg-ra történő emelésére.

Ha a beteg nem tolerálja az előírt mennyiségű izotretinoint, azt csökkentik. Ebben az esetben azonban a kezelés késik.

1. Első hónap: (60 mg/nap x 30 nap) / 70 kg.
2. Második hónap: (50 mg/nap x 30 nap) / 70 kg.
3. Harmadik hónap: (40 mg/nap x 30 nap) / 70 kg.

Ezek elméleti számítások. A valóságban ezeket csak az elvégzett elemzések alapján szabad elkészíteni.

Amikor a kumulatív dózis eléri a 120-150 mg/kg-ot, az akne kiújulásának valószínűsége jelentősen csökken. A Roaccutane javulásához átlagosan 16-24 hét szükséges. Ebben az időszakban a legtöbb esetben stabil remisszió érhető el.

Általában az akne egy kúra után teljesen elmúlik szedni a jogorvoslatot. Relapszus esetén a kezelés hasonló adagokban megismételhető.

azonban A gyógyszer szedésének folytatása legkorábban 8 hét elteltével lehetséges az első tanfolyam befejezése után. Ebben az időszakban általában a terápiás hatás megmarad.

Ellenjavallatok

A Roaccutane szedésének ellenjavallatai a következők::

• terhesség és szoptatás;
• veseelégtelenség;
• túlérzékenység a gyógyszerrel vagy annak egyes összetevőivel szemben;
• felesleges A-vitamin;
• súlyos hiperlipidémia;
• egyidejű alkalmazás a tetraciklin csoportba tartozó gyógyszerekkel;
• 12 éves korig.

A Roaccutane-t óvatosan írják fel, amikor diabetes mellitus, alkoholizmus, lipidanyagcsere-zavarok, elhízás és depresszióra való hajlam.

Adagolás speciális esetekben

Kivételes esetekben a gyógyszert felírják, még akkor is, ha vannak ellenjavallatok.

A terápia várható előnyeinek azonban meg kell haladniuk a lehetséges egészségügyi kockázatokat.

A kezelési rend felírásakor az orvos figyelembe veszi a beteg vizsgálatának eredményeit. A gyógyszer szedésének teljes ideje alatt a beteget orvosának folyamatosan ellenőriznie kell.

Veseelégtelenség

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, A Roaccutane-t kezdetben kis adagokban írják fel.

Ez általában 10 mg/nap.

Ha a beteg jól tolerálja a kezelést, a napi adag emelhető, de legfeljebb 1 mg/kg-ra.

Terhesség

A terhesség abszolút ellenjavallat a Roaccutane szedésére. Ha a kezelés alatt vagy a terápia befejezését követő egy hónapon belül jelentkezik, nagy a vetélés vagy a súlyos fejlődési rendellenességek kockázata a megszületett gyermekben:

• vízfejűség;
• kisfejűség;
• kisagyi malformációk;
• a külső fül rendellenességei;
• mikroftalmia;
• szív- és érrendszeri patológiák;
• szájpadhasadék;
• a csecsemőmirigy és a mellékpajzsmirigy fejlődési rendellenességei.

A Roaccutane felírása fogamzóképes korú nőknek csak akkor lehetséges az összes alábbi feltétel egyidejű teljesítése:

Még azoknak a nőknek is, akiknél meddőséget, amenorrhoeát diagnosztizáltak, valamint azoknak is, akik a szexuális tevékenység teljes hiányáról beszélnek az orvosnak, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Roaccutane-kezelés alatt. Kivételt képeznek a méheltávolításon átesett betegek.

Ha egy nő a kezelés alatt teherbe esik, a Roaccutane alkalmazását azonnal le kell állítani. A betegnek konzultálnia kell egy teratológiai szakorvossal a fenntartás célszerűségéről.

Szoptatás alatt a Roaccutane szedése szintén nem javasolt.. Az izotretinoin erősen lipofil, ezért nagy a kockázata annak, hogy bejut az anyatejbe. Ez tele van mellékhatásokkal a baba számára.

Különleges utasítások

A gyógyszer csak az akne súlyos formáinak kezelésére szolgál. Enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris esetén a Roaccutane alkalmazása nem javasolt.

A gyógyszer szedésének ideje alatt gondosan figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát. Is a betegnek be kell tartania a következő ajánlásokat:

• adjon vért a lipidszintek tesztelésére a májfunkció ellenőrzése érdekében;
• kontaktlencsét viselő betegeknek szemüveget kell viselniük, ha a szemmel kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek;
• cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyakrabban kell ellenőrizni a glükóz koncentrációját a vérben;
• donorok - megtagadják a véradást a kezelés teljes időtartama alatt és annak befejezése után 1 hónapig (a vér terhes nőknek történő transzfúziójának megakadályozása érdekében);
• az első adag bevételekor járjon el rendkívül óvatosan vezetés közben, valamint kockázattal járó vagy fokozott koncentrációt és gyors reagálást igénylő munkavégzés során;
• Kerülje az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget (beleértve az UV-terápiát, a tartós közvetlen napfénynek való kitettséget, a szolárium látogatását).

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A gyógyszeres kezelés során óvatosan kell eljárni, ha más gyógyszereket szed. Így, tetraciklin antibiotikumokkal kombinálva a Roaccutane hatékonysága csökken.

Egyidejű alkalmazás szulfonamidokkal, tiazid diuretikumokkal, tetraciklinekkel növeli a leégés kockázatát. A tetraciklineket a Roaccutane-nal együtt tilos a koponyaűri nyomás növekedésének valószínűsége miatt.

Mellékhatások

A Roaccutane-kezelés során gyakran előfordulnak mellékhatások. A dózismódosítás néha segít megszabadulni tőlük, de vannak olyanok is, amelyek a gyógyszer abbahagyása után is fennmaradnak.

A bőrről és a nyálkahártyákról lehetséges:

A legvalószínűbb mozgásszervi mellékhatások a következők::

• izom- és ízületi fájdalom;
• ízületi gyulladás;
• csontelváltozások (beleértve az inak és szalagok meszesedését).

A központi idegrendszer részéről néhány beteg tapasztal:

Az érzékszervekből származó mellékhatások elszigetelt eseteit is leírták.:

• fénykerülés;
• a látásélesség és a sötétséghez való alkalmazkodás zavarai;
• a látóideg duzzanata;
• halláskárosodás bizonyos frekvenciákon;
• szemirritáció;
• a színérzékelés visszafordítható zavarai.

A következő mellékhatások fordulnak elő a gyomor-bél traktusból::

• hányinger;
• hasmenés;
• vastagbélgyulladás;
• vérzés.

A Roaccutane szedése közben hepatitis kialakulásának izolált eseteit írták le.. Rendkívül ritka, hogy a gyógyszer halálos kimenetelű hasnyálmirigy-gyulladást okoz.

Ezenkívül a hörgők görcsei bronchiális asztmában, vérszegénységben és az immunrendszer működésének zavarában szenvedő betegeknél lehetségesek. Primer diabetes mellitus eseteiről is beszámoltak.

Retinoid akne szisztémás kezelésére.

Az izotretinoin az all-transz-retinoinsav (tretinoin) sztereoizomerje.

A Roaccutane pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de megállapították, hogy az akne súlyos formáinak klinikai képének javulása a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomásával és méretük szövettanilag igazolt csökkenésével jár. Ezenkívül az izotretinoinról kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő hatással bír a bőrön.

A szőrtüsző és a faggyúmirigy hámsejtjeinek hiperkeratózisa a corneocyták hámlásához vezet a mirigycsatornába, és ez utóbbi keratinnal és túlzott faggyúszekrécióval elzáródásához vezet. Ezt követi a komedon kialakulása, és bizonyos esetekben gyulladásos folyamat hozzáadása. A Roaccutane gátolja a szebociták szaporodását és hat az aknéra, helyreállítva a sejtdifferenciálódás normális folyamatát. A faggyú a fő szubsztrát a Propionibacterium acnes szaporodásához, így a faggyútermelés csökkentése gátolja a baktériumok megtelepedését a csatornában.

Farmakokinetika

Mivel az izotretinoin és metabolitjainak kinetikája lineáris, plazmakoncentrációja a kezelés során megjósolható az egyszeri adag után kapott adatok alapján. A gyógyszer ezen tulajdonsága arra is utal, hogy nem befolyásolja a gyógyszerek metabolizmusában részt vevő májenzimek aktivitását.

Szívás

Az izotretinoin felszívódása a gyomor-bél traktusból változó. Az izotretinoin abszolút biohasznosulását nem határozták meg, mivel a gyógyszernek nincs intravénás alkalmazásra szánt felszabadulási formája emberben. A kutyákon végzett kísérletekben kapott adatok extrapolációja azonban meglehetősen alacsony és változó szisztémás biohasznosulásra utal. Aknés betegeknél a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban 80 mg izotretinoin éhgyomorra történő bevétele után 310 ng/ml volt (188-473 ng/ml tartomány), és 2-4 óra elteltével érték el. Az izotretinoin plazmakoncentrációja körülbelül 1,7-szer magasabb, mint a vérkoncentráció az izotretinoin vörösvérsejtekbe való gyenge behatolása miatt.

Az izotretinoin étkezés közben történő bevétele kétszeresére növeli a biológiai hozzáférhetőséget, összehasonlítva az éhgyomorra történő bevétellel.

terjesztés

Az izotretinoin nagymértékben (99,9%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, ezért a terápiás koncentrációk széles tartományában a gyógyszer szabad (farmakológiailag aktív) frakciójának tartalma nem éri el teljes mennyiségének 0,1%-át. .

Az izotretinoin megoszlási térfogatát emberben nem határozták meg, mivel nem áll rendelkezésre intravénás beadásra alkalmas adagolási forma.

Az izotretinoin egyensúlyi koncentrációja a vérben (C ss min) súlyos aknés betegeknél, akik naponta kétszer 40 mg gyógyszert vettek be, 120 és 200 ng/ml között volt.

A 4-oxo-izotretinoin koncentrációja ezekben a betegekben 2,5-szer magasabb volt, mint az izotretinoin. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az izotretinoin emberi szövetekbe való behatolásáról. Az izotretinoin koncentrációja az epidermiszben kétszer alacsonyabb, mint a szérumban.

Anyagcsere

Orális adagolást követően három fő metabolit található a plazmában: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (all-transz-retinoinsav) és 4-oxo-retinoin. A fő metabolit a 4-oxo-izotretinoin, amelynek plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban 2,5-szer magasabb, mint a kiindulási gyógyszer koncentrációja. Kevésbé jelentős metabolitokat is felfedeztek, köztük glükuronidokat, de nem minden metabolit szerkezetét állapították meg.

Az izotretinoin metabolitjainak biológiai aktivitása számos laboratóriumi vizsgálatban igazolt. Így a gyógyszer klinikai hatásai a betegekben az izotretinoin és metabolitjai farmakológiai aktivitásának következményei lehetnek.

Mivel az izotretinoin és a tretinoin (az all-transz-retinoinsav) in vivo reverzibilisen átalakulnak egymáská, a tretinoin metabolizmusa összefügg az izotretinoin metabolizmusával. Az izotretinoin dózis 20-30%-a metabolizálódik izomerizációval.

Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az izotretinoin farmakokinetikájában emberben.

In vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy számos CYP enzim vesz részt az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő átalakulásában. Úgy tűnik, ebben az esetben egyik izoforma sem játszik domináns szerepet. A roaccutane és metabolitjai nincsenek jelentős hatással a CYP-rendszer enzimeinek aktivitására.

Eltávolítás

Radioaktívan jelölt izotretinoin orális adagolása után megközelítőleg azonos mennyiségben található a vizeletben és a székletben. A változatlan gyógyszer terminális felezési ideje aknés betegeknél átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin terminális felezési ideje hosszabbnak tűnik, átlagosan 29 óra.

Az izotretinoin egy természetes (fiziológiás) retinoid. A retinoidok endogén koncentrációja körülbelül 2 héttel a Roaccutane szedésének befejezése után helyreáll.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Mivel az izotretinoin ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknél, a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak.

A veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

Kiadási űrlap

A kapszulák barna-vörösek, átlátszatlanok, oválisak, a felületükön fekete tintával „ROA 10” felirat látható; a kapszulák tartalma sárgától sötétsárgáig homogén szuszpenzió.

Milyen gyógyszer a Roaccutane? Kölcsönhatás más gyógyszerekkel A Roaccutane egy új generációs gyógyszer, amit a tanfolyamokon szóban kell átvenni. Tevékenysége a faggyúmirigyek munkájának ideiglenes elnyomására irányul. Ez a gyógyszer kiválóan működik akne esetén. Ahol a Roaccutane használati utasítását szigorúan be kell tartani. Ennek a gyógyszernek számos mellékhatása és ellenjavallata van. Összetétel és kiadási forma A Roaccutane-t átlátszatlan ovális kapszulák formájában állítják elő. Ez a termék homogén szuszpenziót tartalmaz. A gyógyszer hatóanyaga az izotretinoin 10 vagy 20 mg-os dózisban. Segédanyagok: méhviasz, szójababolaj, zselatin, színezékek. A gyógyszer hatóanyaga a szisztémás retinoidok csoportjába tartozik. Hogyan működik ez a komponens? Hatása a dermis stratum corneumának csökkentésére irányul, amely biztosítja a gyógyszer mélyebb bejutását a bőr érintett területeibe. Kívül, a gyógyszernek kifejezett gyulladáscsökkentő hatása van. A termék hatásmechanizmusa azon alapul a faggyúmirigyek méretének és a faggyútermelésnek jelentős csökkenése. Ennek köszönhetően elnyomható a baktériumok megtelepedése a csatornákban, és kiküszöbölhető a faggyúmirigyeket borító stratum corneum túlzott fejlődése. Ez segít megelőzni az eltömődést és a komedonok megjelenését. A termék használatával csökkenthető a keratinociták adhéziós erőssége a faggyúmirigyekben és megakadályozzák az új gyulladások kialakulását, mikrokomedonok provokálják. Javallatok A gyógyszer használatára vonatkozó indikációk a következők: az akne összetett formái– a gyógyszer segít a göbös cisztás vagy kongloba kiütések kezelésében a hegesedés valós veszélye esetén; más akne kezelési módszerek hatástalansága. Sok embert érdekel, hogyan kell megfelelően bevenni ezt az anyagot. A kapszulák szájon át történő alkalmazásra szolgálnak. A legjobb, ha a terméket étkezés közben inni. Ezt naponta 1-2 alkalommal javasolt elvégezni. Az adagot orvosnak kell kiválasztania. A kezelés hatékonysága és a gyógyszer mellékhatásai a gyógyszer mennyiségétől függően változhatnak. Nagyon összetett esetekben vagy a test pattanásainak kezelésekor a mennyiséget néha 2 mg-ra növelik 1 kg-onként. Az optimális kumulatív dózis 120-150 mg/kg. Ezen mutató alapján ki lehet számítani a terápia időtartamát. A betegség teljes remissziója gyakran körülbelül 16-24 héttel a gyógyszer alkalmazása után érhető el. Ha a gyógyszert rosszul tolerálják, a Roaccutane alkalmazási rendje megváltozik. Ebben az esetben a napi mennyiség csökkentésére és a terápia időtartamának növelésére van szükség. Általában egy tanfolyam elvégzése után az akne teljesen eltűnik. Ha a betegség súlyosbodását észlelik, a terápiát meg kell ismételni. Azonban csak 2 hónappal az első tanfolyam befejezése után írják fel. A veseelégtelenség összetett formáiban A kezelést úgy kell kezdeni, hogy a gyógyszert kis adagokban - például 10 mg naponta - alkalmazzák. Ezt követően a térfogatot napi 1 mg/kg-ra növeljük. Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, Mindenképpen orvoshoz kell fordulni. Ebben az esetben a szakértők azt tanácsolják, hogy tartsák be a következő ajánlásokat: Súlyos szövődmények esetén csak szakember módosíthatja az adagot, vagy hagyhatja abba a gyógyszer szedését. A Roaccutane használata bőrgyógyászsal való konzultáció nélkül tilos. A terápia során Ne tegye ki bőrét közvetlen napfénynek. Ennek oka a dermis fokozott fényérzékenysége. A kezelés időtartama alatt Tilos szőrtelenítést végezni vagy lézeres besugárzást alkalmazni, kozmetikai eljárásokat vagy műveleteket végezzen. Ezek a beavatkozások a terápia befejezését követő egy éven belül is tilosak. Ezt a gyógyszert szigorúan tilos szoptatás alatt bevenni. A terhesség is ellenjavallat az anyag használatának. Ha ezt a tilalmat megsértik, nem lehet elkerülni a magzat összetett patológiáit. Ezért a kezelés megkezdése előtt szükséges 2x kell terhességi tesztet csinálni. A nő külön értesítést is ír alá a magzatot érintő lehetséges veszélyekről nem tervezett terhesség esetén. A terápia során kétféle megbízható fogamzásgátlót kell használni. Ebben az esetben egy hónappal a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után ugyanennyi ideig kell védekezni. Mellékhatások A Roaccutane mellékhatásai a következők: Nagyon ritka esetekben a Roaccutane okozhat valóban veszélyes szövődmények: Bármilyen mellékhatás előfordulása indokolja a szakemberrel való kapcsolatfelvételt. Sürgős orvosi hívás szükséges amikor a következő tünetek jelentkeznek: légzési nehézség vagy fütyülés megjelenése, légszomj, arcduzzanat, kiütések; hidegrázás, láz, a hőmérséklet emelkedése 38 fokig; súlyos fájdalom a hasban; hirtelen súlyingadozások. Vannak kevésbé veszélyes tünetek, amelyek azonban szintén 24 órán belül orvosi konzultációt igényel: Ellenjavallatok A Roaccutane felhasználási területei a következők: A Roaccutane-t nagy körültekintéssel kell alkalmazni, amikor alkoholizmus, depresszió, cukorbetegség, elhízás vagy lipid rendellenességek. A Roaccutane-t nem szabad más A-vitamint tartalmazó termékekkel kombinálni. Ez segít megelőzni ennek az elemnek a hipervitaminózisát. Mert a tetraciklinek a koponyaűri nyomás növekedését is okozhatják, ezért nem szabad Roaccutane-nal kombinálni. Ezt a gyógyszert csökkentheti a progeszteront tartalmazó gyógyszerek hatékonyságát. Ezért a kezelési időszak alatt nem szabad olyan fogamzásgátlót használni, amely ezt a hormont tartalmazza. A termék kombinációja a helyi keratolitikus vagy hámlasztó szerek akne kezelésére. Az ilyen kombinációk fokozhatják a helyi irritációt. Ezenkívül a szakértők kategorikusan nem javasolják a Roaccutane és az alkohol kombinálását, mivel fennáll a fokozott mellékhatások kockázata. A Roaccutane hatékony gyógyszer, amely segít megbirkózni az akne összetett formáival. Ezen problémák kiküszöbölése érdekében szigorúan be kell tartania az összes orvosi ajánlást. Ez nemcsak a betegséget gyógyítja meg, hanem elkerüli a nem kívánt egészségügyi következményeket is.

Akne kezelés Gyógyszer: ROACKUTANE ® Hatóanyag: izotretinoin ATX kód: D10BA01 KFG: Akne kezelésére szolgáló gyógyszer. Retinoid Reg. szám: P 013958/01 sz Regisztráció dátuma: 07.10.01 Tulajdonos reg. hitvallás.: F.Hoffmann-La Roche Kft. (Svájc) ADAGOLÁSI FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS Kapszulák vöröses-lila (világos lila) színű, átlátszatlan, ovális, felületén fekete tintával „ROA 10” felirattal; a kapszulák tartalma sárgától sötétsárgáig homogén szuszpenzió. 1 kupak. izotretinoin 10 mg Segédanyagok: A héj összetétele: Összetetttinta: Kapszulák egyik fele vöröses-lila (lila), másik fele fehér, átlátszatlan, ovális, a felületén fekete tintával "ROA 20" felirattal; a kapszulák tartalma sárgától sötétsárgáig homogén szuszpenzió. 1 kupak. izotretinoin 20 mg Segédanyagok: szójabab olaj, sárga méhviasz, hidrogénezett szójabab olaj, részben hidrogénezett szójabab olaj. A héj összetétele: zselatin, glicerin, Karion 83 (hidrolizált burgonyakeményítő, mannit, szorbit), kantaxantin, titán-dioxid. Összetetttinta: sellak, vas-oxid fekete festék. 10 darab. - kontúrcellás csomagolás (3) - kartoncsomagolás. 10 darab. - kontúr cellás csomagolás (10) - kartoncsomagolás. A HATÓANYAG LEÍRÁSA. A közölt tudományos információk általánosak, és nem használhatók fel egy adott gyógyszer használatának lehetőségéről szóló döntés meghozatalára. FARMAKOLÓGIAI HATÁS Akne kezelésére szolgáló termék. Segít normalizálni a terminális sejtdifferenciációt, gátolja a faggyúmirigyek hámjának hiperproliferációját, a törmelékképződést és megkönnyíti annak evakuálását. Ennek köszönhetően csökken a faggyútermelés, elősegíti a szekrécióját, normalizálódik az összetétel, csökken a mirigyek körüli gyulladásos reakció. Külsőleg és szisztémásan alkalmazva antiseborrhoeás, szebosztatikus, gyulladáscsökkentő, kerato- és immunmoduláló hatású; fokozza a bőr regenerációs folyamatait. FARMAKOKINETIKA Szájon át történő alkalmazás után az izotretinoin felszívódik a gyomor-bél traktusból; a felszívódás fokozódhat étkezés közben. A vérplazmában a Cmax orális beadás után 1-4 órával érhető el. A per os adagolás utáni biohasznosulás alacsony, ami a bélfalban zajló parietális metabolizmusnak és a májon keresztüli „first pass” hatásnak köszönhető. Az izotretinoin erősen kötődik a plazmafehérjékhez. A májban metabolizálódik a 4-oxo-izotretinoin fő metabolitjává, és az izotretinoin bizonyos mértékig tretinoinná is izomerizálódik. Az izotretinoin, a tretinoin és metabolitjai enterohepatikus recirkuláción mennek keresztül. A tretinoin végső felezési ideje 10-20 óra, ennek megfelelő mennyiséget a széklet, főként változatlan formában, és a vizelet metabolitok formájában határoz meg. JAVASLATOK Szájon át történő alkalmazásra: a göbös cisztás akne súlyos formái, különösen a törzsön. Rektális alkalmazásra: a pattanások súlyos, visszatérő formái, kiütések egyidejű szeborreás folyamattal. Külső használatra: papulopustuláris akne, seborrhea, rosacea, perioralis dermatitis. ADAGOLÁSI RENDSZER Orális adagolás esetén a kezdő adag 500 mcg/ttkg/nap; a maximális napi adagot korlátozott ideig alkalmazzák, és 1 mg/kg; fenntartó dózis - 0,1-1 mg / kg / nap; A kezelés időtartama 16 hét, ismételt tanfolyamokat végeznek 8 napos időközönként. Étkezés közben vegye be 1 vagy több adagban. Rektálisan - 0,5-1 mg / kg 1 alkalommal / nap éjszaka (fekvő helyzetben); kúra - 8-12 hét, a tanfolyamok közötti intervallumok - 1-2 hónap. A kenőcsöt vékony rétegben alkalmazzák a bőr érintett területeire naponta kétszer. A kezelés időtartama 4-6 hét. MELLÉKHATÁS Bőrgyógyászati ​​reakciók: nyálkahártyák szárazsága, bőrkiütés, bőrgyulladás, viszketés, cheilitis, bőrpír (különösen az arcon), izzadás, palmoplantáris hámlás, paronychia, köröm dystrophia, a granulációs szövet fokozott burjánzása az érintett területen, ritkán - hajritkulás, vasculitis, fényérzékenység. Az érzékszervekből: kötőhártya-gyulladás, fényfóbia, csökkent éjszakai látás, szaruhártya elhomályosodás, halláscsökkenés. A központi idegrendszerből és a perifériás idegrendszerből: fejfájás; ritkán - depresszió, görcsrohamok, öngyilkossági hajlamok; elszigetelt esetekben - intracranialis magas vérnyomás. Az emésztőrendszerből: hányinger; ritkán - vastagbélgyulladás, vérzés a gyomor-bél traktusból, a máj transzaminázok aktivitásának átmeneti növekedése; elszigetelt esetekben - hepatitis. A vérképző rendszerből: vérszegénység, neutropenia, vérlemezkeszám változásai, megnövekedett ESR. Az anyagcsere oldaláról: a TG és a glükóz megnövekedett koncentrációja. A mozgásszervi rendszerből: izom- és ízületi fájdalom; ritkán - hyperostosis. Egyéb: orrvérzés. Rektális és külső használatra: 1-2 hetes kezelés után újabb kiütések, viszketés, duzzanat és bőrpír jelentkezhet. ELLENJAVALLATOK Terhesség, kialakult és tervezett terhesség, szoptatás, izotretinoinnal szembeni túlérzékenység, tetraciklin antibiotikumok egyidejű alkalmazása. Szájon át történő alkalmazás esetén: súlyos máj- és/vagy veseműködési zavarok, hipervitaminózis A, jelentősen megnövekedett lipidszint a vérplazmában, daganatok. Rektális használatra - a végbél betegségei. TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Az izotretinoin kifejezett teratogén és embriotoxikus hatással rendelkezik. Ellenjavallt kialakult és tervezett terhességben. Szoptatás alatt ellenjavallt. KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK Máj-, vesebetegségek, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, szív-dekompenzáció, krónikus mérgezés (beleértve az alkoholt is) esetén óvatosan alkalmazzuk rektálisan és külsőleg. Rektális és külső használatra, kifejezett exacerbációs reakció esetén (a kezelés 1.-2. hetében) javasolt a kezelést több napra abbahagyni, amíg el nem múlik, majd a terápia folytatható. Szájon át történő bevétel esetén a májfunkció és a plazma lipidszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 havonta. Cukorbetegség, elhízás, alkoholizmus vagy zsíranyagcsere-zavarok esetén a laboratóriumi paraméterek gyakoribb ellenőrzése javasolt. Ha cukorbetegségben szenved, vagy annak gyanúja merül fel, szigorúan ellenőrizni kell a plazma glükózszintjét. Hosszan tartó használat esetén a krónikus hipervitaminózis A tünetei alakulhatnak ki. A kezelés időtartama alatt vagy annak befejezése után egy ideig nem lehet fogamzóképes korú nők donora. A kezelés alatt a betegeknek nem szabad UV-terápiát előírni, kerülni kell a közvetlen napsugárzás hatását. A kezelés során kontaktlencse-intolerancia léphet fel. Gyermekeknél és prepubertás korú betegeknél a használat biztonságosságát nem igazolták. Az izotretinoin és a 19-nortesztoszteron származékok egyidejű alkalmazása kerülendő, különösen nőgyógyászati/endokrinológiai betegségekben szenvedő betegeknél. Más keratolitikus vagy hámló hatású gyógyszerek (beleértve az egyéb retinoidokat), valamint a progeszteron mikrodózisokban (beleértve a minitablettákat is) egyidejű alkalmazása nem javasolt. GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK Az izotretinoin hatását gyengíti a progeszteron egyidejű alkalmazása mikrodózisokban. Az izotretinoin és az A-vitamin egyidejű alkalmazása esetén fokozott toxikus hatások léphetnek fel. Izotretinoin és aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása esetén fennáll az intracranialis hipertónia kialakulásának kockázata.

Segédanyagok: szójababolaj - 107,92 mg, sárga méhviasz - 7,68 mg, hidrogénezett szójababolaj - 7,68 mg, részben hidrogénezett szójababolaj - 30,72 mg.

A kapszulahéj összetétele: glicerin 85% - 31,275 mg, zselatin - 75,64 mg, Karion 83 (hidrolizált burgonyakeményítő, mannit, szorbit) - 8,065 mg, vörös vas-oxid festék (E172) - 0,185 mg, -7Etán-dioxid1 1,185 mg.
Tintaösszetétel: sellak, fekete vas-oxid festék (E172); Kész tinta Opacode Black S-1-27794 használható.

10 darab. - buborékfólia (3) - kartoncsomagolás.
10 darab. - buborékfólia (10) - kartoncsomagolás.

Adagolás

Szájon át, étkezés közben, naponta egyszer-kétszer.

A Roaccutane terápiás hatékonysága és mellékhatásai az adagtól függenek, és az egyes betegeknél eltérőek. Ez megköveteli az egyéni dózis kiválasztását a kezelés során.

A Roaccutane-kezelést napi 0,5 mg/ttkg adaggal kell kezdeni. A legtöbb betegnél a napi adag 0,5-1,0 mg/ttkg. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nagyon súlyos formái vannak, vagy a törzs aknéja van, magasabb napi adagra lehet szükség – akár 2,0 mg/ttkg/napig. Bizonyított, hogy a remisszió gyakorisága és a relapszusok megelőzése optimális 120-150 mg/ttkg (kezelésenkénti) adag alkalmazása esetén, ezért a terápia időtartama egyes betegeknél a napi adagtól függően változik. Az akne teljes remissziója gyakran a kezelést követő 16-24 héten belül elérhető. Azoknál a betegeknél, akik nagyon rosszul tolerálják az ajánlott adagot, a kezelés alacsonyabb dózissal folytatható, de hosszabb ideig tart.

A legtöbb betegnél az akne egyetlen kezelés után teljesen eltűnik. Nyilvánvaló visszaesés esetén egy második Roaccutane-kezelés javasolt az elsővel azonos napi és kúra szerinti adagban. Mivel a javulás a gyógyszer abbahagyása után akár 8 hétig is folytatódhat, a második kúrát legkorábban ezen időszak végén kell előírni.

Adagolás speciális esetekben

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést alacsonyabb dózissal (pl. 10 mg/nap) kell kezdeni, és tovább kell emelni napi 1 mg/ttkg-ra vagy a maximálisan tolerálható adagra.

Túladagolás

Túladagolás esetén a hipervitaminózis A jelei jelentkezhetnek.A túladagolás utáni első néhány órában gyomormosásra lehet szükség.

Kölcsönhatás

Az A-hipervitaminózis tüneteinek esetleges fokozódása miatt kerülni kell a Roaccutane és az A-vitamin egyidejű alkalmazását.

Mivel a tetraciklinek fokozott koponyaűri nyomást is okozhatnak, Roaccutane-nal kombinálva alkalmazása ellenjavallt.

Az izotretinoin csökkentheti a progeszteronkészítmények hatékonyságát, ezért kis dózisú progeszteront tartalmazó fogamzásgátlók nem alkalmazhatók.

Az akne kezelésére helyi keratolitikus vagy hámlasztó gyógyszerekkel kombinált alkalmazás ellenjavallt a helyi irritáció lehetséges fokozódása miatt.

Mellékhatások

A Roaccutane legtöbb mellékhatása az adagtól függ. Általános szabály, hogy az ajánlott adagok felírásakor a beteg számára elfogadható az előny-kockázat arány, figyelembe véve a betegség súlyosságát. A mellékhatások általában visszafordíthatók az adag módosítása vagy a gyógyszer abbahagyása után, de némelyik a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat.

A központi idegrendszerből és a mentális szférából: viselkedési zavarok, depresszió, fejfájás, megnövekedett koponyaűri nyomás („pseudotumor cerebri”: fejfájás, hányinger, hányás, homályos látás, papillaödéma), görcsrohamok.

Az érzékszervekből: látásromlás, fényfóbia, sötét adaptáció (a szürkületi látás csökkenése), ritkán - romlott színlátás (a gyógyszer abbahagyása után elmúló), lencseszerű szürkehályog, keratitis, blepharitis, kötőhártya-gyulladás, szemirritáció. papillaödéma (mint az intrakraniális magas vérnyomás megnyilvánulása); halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hasmenés, gyulladásos bélbetegségek (colitis, ileitis), vérzés; hasnyálmirigy-gyulladás (különösen 800 mg/dl feletti egyidejű hipertrigliceridémia esetén). A végzetes kimenetelű pancreatitis ritka eseteit leírták. A máj transzaminázok aktivitásának átmeneti és reverzibilis növekedése, hepatitis izolált esetei. Sok esetben a változások nem lépték túl a normál tartományt, és a kezelés alatt visszatértek a kezdeti értékekhez, de bizonyos esetekben szükség volt az adag csökkentésére vagy a Roaccutane leállítására.

A hematopoietikus rendszerből: vérszegénység, csökkent hematokrit, leukopenia, neutropenia, a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése, az ESR felgyorsulása.

A légzőrendszerből: ritkán - bronchospasmus (gyakrabban olyan betegeknél, akiknek anamnézisében bronchiális asztma szerepel).

A mozgásszervi rendszerből: izomfájdalom emelkedett szérum CPK-szinttel vagy anélkül, ízületi fájdalom, hyperostosis, ízületi gyulladás, szalagok és inak meszesedése, egyéb csontelváltozások, ínhüvelygyulladás.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: bőrkiütés, viszketés, arc erythema/dermatitis, izzadás, piogén granuloma, paronychia, onychodystrophia, fokozott granulációs szövetburjánzás, tartós hajritkulás, reverzibilis hajhullás, akne fulmináns formái, hirsutizmus, hiperpigmentáció, fényérzékenység, fényérzékenység, fényérzékenység sérülés. A kezelés kezdetén az akne súlyosbodhat, és több hétig is fennállhat.

Az A hipervitaminózis okozta hatások: száraz bőr, nyálkahártyák, beleértve. ajkak (cheilitis), orrüreg (vérzés), hypopharynx (rekedtség), szemek (kötőhártya-gyulladás, reverzibilis szaruhártya homályosság és kontaktlencse intolerancia).

Laboratóriumi mutatók: hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, hiperurikémia, a nagy sűrűségű lipoproteinek szintjének csökkenése, ritkán - hiperglikémia. A Roaccutane szedése alatt újonnan diagnosztizált diabetes mellitus eseteiről számoltak be. Egyes betegeknél, különösen az intenzív fizikai aktivitásban részt vevő betegeknél, a szérum CK-aktivitásának megnövekedett eseteit írták le.

Az immunrendszer részéről: Gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) által okozott lokális vagy szisztémás fertőzések.

Egyéb: lymphadenopathia, hematuria, proteinuria, vasculitis (Wegener granulomatosis, allergiás vasculitis), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis.

A forgalomba hozatalt követő felügyelet

A Roaccutane alkalmazásával végzett forgalomba hozatalt követő megfigyelés során súlyos bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis kialakulásának eseteit írták le (lásd még a „Különleges utasítások” részt).

Javallatok

• az akne súlyos formái (nodulocisztás, kongloba akne vagy hegesedés veszélyével járó akne);
• akne, amely nem reagál más típusú terápiára.

Ellenjavallatok

• májelégtelenség;
• hipervitaminózis A;
• súlyos hiperlipidémia;
• egyidejű terápia tetraciklinekkel;
• terhesség;
• szoptatási időszak;
• 12 év alatti gyermekek;
• túlérzékenység a gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.

Óvatosan: depresszió, diabetes mellitus, elhízás, zsíranyagcsere-zavarok, alkoholizmus.

Az alkalmazás jellemzői

Használata terhesség és szoptatás alatt

A terhesség a Roaccutane terápia abszolút ellenjavallata. Ha a figyelmeztetések ellenére terhesség következik be a kezelés alatt vagy a terápia befejezését követő egy hónapon belül, nagyon nagy a kockázata annak, hogy súlyos fejlődési rendellenességgel rendelkező gyermeket szül.

Az izotretinoin erős teratogén hatású gyógyszer. Ha a terhesség olyan időszakban következik be, amikor egy nő szájon át szedi az izotretinoint (bármilyen dózisban és akár rövid ideig is), nagyon nagy a kockázata annak, hogy fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermeket szül.

A Roaccutane ellenjavallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő állapota megfelel az alábbi kritériumoknak:

• súlyos aknétól kell szenvednie, amely ellenáll a hagyományos kezeléseknek;
• meg kell értenie és követnie kell az orvos utasításait;
• az orvosnak a Roaccutane-kezelés alatt, azt követő egy hónapon belül tájékoztatnia kell a terhesség veszélyéről, és terhesség gyanúja esetén sürgős konzultációra;
• figyelmeztetni kell a fogamzásgátlók esetleges hatástalanságára;
• meg kell erősítenie, hogy megértette az óvintézkedéseket;
• meg kell értenie a hatékony fogamzásgátlás szükségességét, és folyamatosan alkalmaznia kell a hatékony fogamzásgátlási módszereket a Roaccutane-kezelés előtt egy hónapig, a kezelés alatt és a befejezése után egy hónapig (lásd a „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel” című részt); tanácsos egyszerre 2 különböző fogamzásgátló módszert alkalmazni, beleértve a gátat is;
• a gyógyszer szedésének megkezdése előtt 11 napon belül negatív eredményt kell kapnia egy megbízható terhességi tesztből; A kezelés alatt havonta és a kezelés befejezése után 5 héttel terhességi teszt erősen ajánlott;
• csak a következő normál menstruációs ciklus 2-3 napján kezdje el a Roaccutane-kezelést;
• meg kell értenie, hogy minden hónapban kötelező orvoslátogatásra van szükség;
• a betegség visszaesése miatti kezelés során folyamatosan ugyanazokat a hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia a Roaccutane-kezelés megkezdése előtt egy hónapig, a kezelés alatt és a befejezése után egy hónapig, és ugyanazon a megbízható terhességi teszten kell átesnie;
• teljes mértékben meg kell értenie az óvintézkedések szükségességét, és meg kell erősítenie megértését és szándékát, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, amint azt az orvos elmagyarázta neki.

A fent leírt fogamzásgátlás alkalmazása az izotretinoin-kezelés során még olyan nők számára is javasolt, akik nem alkalmaznak rutinszerűen fogamzásgátlást meddőség miatt (kivéve azokat a betegeket, akiken méheltávolításon esett át), amenorrhoea miatt, vagy akik arról számoltak be, hogy nem aktívak.

Az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy:

• a beteg a pattanások súlyos formájától szenved (nodulocisztás, kongloba akne vagy hegesedés veszélyével járó akne); akne, amely nem reagál más típusú terápiára;
• egy megbízható terhességi teszt negatív eredményt kapott a gyógyszer megkezdése előtt, a terápia alatt és 5 héttel a terápia befejezése után; a terhességi teszt időpontját és eredményét dokumentálni kell;
• a beteg legalább 1, lehetőleg 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, beleértve a barrier módszert is, egy hónapig a Roaccutane-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és egy hónapig a befejezése után;
• a beteg képes megérteni és teljesíteni a terhességvédelem fenti követelményeit;
• a beteg a fenti feltételek mindegyikének megfelel.

Terhességi teszt

A jelenlegi gyakorlat szerint a menstruációs ciklus első 3 napjában legalább 25 mIU/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni:

A terápia megkezdése előtt

Az esetleges terhesség kizárása érdekében a kezdeti terhességi teszt eredményét és dátumát az orvosnak fel kell jegyeznie a fogamzásgátlás megkezdése előtt. Szabálytalan menstruációjú betegeknél a terhességi teszt időpontja a szexuális aktivitástól függ, és a terhességi tesztet a védekezés nélküli közösülés után 3 héttel kell elvégezni. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fogamzásgátló módszerekről.

Terhességi tesztet végeznek a Roaccutane felírásának napján vagy 3 nappal a beteg orvoslátogatása előtt. A szakembernek fel kell jegyeznie a vizsgálati eredményeket. A gyógyszer csak olyan betegeknek írható fel, akik a Roaccutane-kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlásban részesülnek.

A terápia során

A betegnek 28 naponta kell orvoshoz fordulnia. A havi terhességi teszt szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően, a szexuális aktivitás és a korábbi menstruációs rendellenességek figyelembevételével határozzák meg. Adott esetben a vizit napján vagy az orvosi látogatás előtt három nappal terhességi tesztet kell végezni, a vizsgálat eredményét fel kell jegyezni.

A terápia vége

5 héttel a terápia befejezése után tesztet végzünk a terhesség kizárására.

Fogamzóképes nő számára a Roaccutane receptje csak 30 napos kezelésre adható ki, a terápia folytatásához új orvosi felírás szükséges. A terhességi tesztet, a recept felírását és a gyógyszer átvételét javasolt ugyanazon a napon elvégezni.

A Roaccutane-t a gyógyszertárban csak a recept kiadásától számított 7 napon belül szabad kiadni.

Annak érdekében, hogy segítse az orvosokat, gyógyszerészeket és betegeket elkerülni a magzati Roaccutane expozíció kockázatát, a gyártó létrehozta a „Terhességmegelőzési Programot”, amelynek célja, hogy figyelmeztesse a gyógyszer teratogén hatását, és hangsúlyozza a fogamzóképes korú nők számára a megbízható fogamzásgátlók kötelező alkalmazását. . A program a következő anyagokat tartalmazza:

orvosoknak:

• orvosi útmutató a Roaccutane nők számára történő felírásához;
• tájékozott beleegyező nyilatkozat a beteg számára;
• nyomtatvány a nők számára írt gyógyszerreceptek rögzítéséhez.

a beteg számára:

• betegtájékoztató;
• amit a fogamzásgátlásról tudni kell.

a gyógyszerésznek:

• Gyógyszerész útmutatója a Roaccutane adagolásához.

A teratogén kockázatról és a terhesség megelőzésére irányuló intézkedések szigorú betartásáról teljes körű tájékoztatást kell adni mind a férfiaknak, mind a nőknek.

Férfi betegek számára

A meglévő adatok arra utalnak, hogy a nők esetében a Roaccutane-t szedő férfiak spermájából és ondófolyadékából származó gyógyszernek való kitettség nem elegendő a Roaccutane teratogén hatásának kiváltásához.

A férfiaknak ki kell zárniuk annak lehetőségét, hogy más személyek, különösen nők szedjék a gyógyszert.

Ha a megtett óvintézkedések ellenére a Roaccutane-kezelés alatt vagy annak befejezését követő egy hónapon belül teherbe esik, nagy a kockázata a nagyon súlyos magzati fejlődési rendellenességeknek (különösen a központi idegrendszerből, a szívből és a nagy erekből). Ezenkívül megnő a spontán vetélések kockázata.

Terhesség esetén a Roaccutane-kezelést abba kell hagyni. Fenntartásának célszerűségét teratológiára szakosodott orvossal kell megbeszélni.

A Roaccutane használatával összefüggésben a magzat súlyos veleszületett fejlődési rendellenességeit dokumentálták, beleértve a vízfejűséget, mikrokefáliát, kisagyi rendellenességeket, a külső fül anomáliáit (microtia, a külső hallójárat szűkülete vagy hiánya), mikroftalmiát, kardiovaszkuláris rendellenességeket (tetralógia). a Fallot, a nagy erek transzpozíciója, a septum defektusok, az arc fejlődési rendellenességei (szájpadhasadék), a csecsemőmirigy, a mellékpajzsmirigy patológiája.

Mivel az izotretinoin erősen lipofil, nagyon valószínű, hogy bejut az anyatejbe. A lehetséges mellékhatások miatt a Roaccutane nem írható fel szoptató anyáknak.

Használata májműködési zavar esetén

Használata vesekárosodás esetén

Használata gyermekeknél

Különleges utasítások

A Roaccutane-t csak olyan orvosok, lehetőleg bőrgyógyászok írhatják fel, akik jártasak a szisztémás retinoidok használatában, és tisztában vannak a gyógyszer teratogén kockázatával. Mind a női, mind a férfi betegeknek át kell adni egy példányt a betegtájékoztatóból.

Annak elkerülése érdekében, hogy a gyógyszer véletlenül más emberek szervezetébe kerüljön, nem szabad vért venni olyan betegektől, akik Roaccutane-t kapnak vagy nemrégiben (1 hónapja) kaptak.

Javasolt a májfunkció és a májenzimek ellenőrzése a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés után, majd 3 havonta vagy az indikáció szerint. A máj transzaminázok átmeneti és reverzibilis növekedését észlelték, a legtöbb esetben a normál értékeken belül. Ha a máj transzaminázok szintje meghaladja a normát, csökkenteni kell a gyógyszer adagját vagy abba kell hagyni.

Az éhgyomri szérum lipidszinteket is meg kell határozni a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 havonta vagy az indikáció szerint. Jellemzően a lipidkoncentráció normalizálódik a dózis csökkentése vagy a gyógyszer abbahagyása után, valamint diétával. A trigliceridszintek klinikailag szignifikáns emelkedése monitorozása szükséges, mivel ezek 800 mg/dl vagy 9 mmol/l fölé történő emelkedése akut pancreatitis kialakulásával járhat, amely akár halálos kimenetelű is lehet. Tartós hipertrigliceridémia vagy hasnyálmirigy-gyulladás tünetei esetén a Roaccutane alkalmazását abba kell hagyni.

Ritka esetekben depressziót, pszichotikus tüneteket és nagyon ritkán öngyilkossági kísérletet írtak le a Roaccutane-nal kezelt betegeknél. Noha ok-okozati összefüggésüket a gyógyszer alkalmazásával nem igazolták, különös elővigyázatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében depresszió szerepel, és minden beteget monitorozni kell a depresszió előfordulása miatt a gyógyszeres kezelés alatt, szükség esetén utalva őket megfelelő szakember. Előfordulhat azonban, hogy a Roaccutane abbahagyása nem vezet a tünetek eltűnéséhez, és további szakorvosi megfigyelésre és kezelésre lehet szükség.

Ritka esetekben a terápia kezdetén az akne súlyosbodása figyelhető meg, amely 7-10 napon belül megszűnik a gyógyszer adagjának módosítása nélkül.

Több évvel a Roaccutane dyskeratosis kezelésére történő alkalmazása után, az akne kezelésére javasoltnál magasabb teljes kúra-dózis és terápia időtartama mellett csontelváltozások alakultak ki, beleértve az epifízis növekedési lemezeinek idő előtti záródását, hyperostosist, szalagok meszesedését. és inak. Ezért a gyógyszer bármely betegnek történő felírásakor először gondosan fel kell mérni a lehetséges előnyök és kockázatok arányát.

A Roaccutane gyógyszerrel végzett forgalomba hozatalt követő megfigyelés során súlyos bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis eseteit írtak le. Ezek az események súlyosak lehetnek, és rokkantsághoz, életveszélyes állapotokhoz, kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethetnek. A Roaccutane-t kapó betegek gondos megfigyelést igényelnek a súlyos bőrreakciók azonosítása érdekében, és szükség esetén fontolóra veszik a gyógyszer abbahagyását.

A Roaccutane szedése során izom- és ízületi fájdalom, valamint a szérum kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése lehetséges, ami az intenzív fizikai aktivitással szembeni tolerancia csökkenésével járhat.

A mélykémiai dermoabrázió és a lézeres kezelés kerülendő Roaccutane-t kapó betegeknél, valamint a kezelés befejezését követő 5-6 hónapig az atipikus helyeken fokozott hegesedés, valamint hiper- és hipopigmentáció előfordulása miatt. A Roaccutane kezelés alatt és azt követően 6 hónapig a szőrtelenítés viasszal nem végezhető az epidermális leválás, a hegképződés és a bőrgyulladás veszélye miatt.

Mivel egyes betegeknél az éjszakai látás csökkenése tapasztalható, ami néha a terápia befejezése után is fennáll, a betegeket tájékoztatni kell ennek az állapotnak a lehetőségéről, és tanácsot kell adni nekik, hogy éjszakai vezetés közben járjanak el körültekintően. A látásélességet gondosan ellenőrizni kell.

A szem kötőhártyájának kiszáradása, a szaruhártya homályossága, az éjszakai látás romlása és a keratitis általában megszűnik a gyógyszer abbahagyása után. Ha a szem nyálkahártyája száraz, használhat hidratáló szemkenőcsöt vagy műkönnykészítményt. A száraz kötőhártyában szenvedő betegeket figyelni kell a keratitis lehetséges kialakulására. A látási panaszokkal küzdő betegeket szemorvoshoz kell irányítani, és mérlegelni kell a Roaccutane kezelés leállításának célszerűségét. Ha Ön nem tolerálja a kontaktlencsét, a terápia során szemüveget kell viselnie.

Korlátozni kell a napfénynek és UV-sugárzásnak való kitettséget. Ha szükséges, használjon magas, legalább 15 SPF védőfaktorú fényvédőt.

Jóindulatú intracranialis hypertonia ("pseudotumor cerebri") kialakulásának ritka eseteit írták le, pl. tetraciklinekkel együtt alkalmazva. Az ilyen betegeknél a Roaccutane adását azonnal abba kell hagyni.

A Roaccutane-kezelés során gyulladásos bélbetegség léphet fel. Súlyos vérzéses hasmenésben szenvedő betegeknél a Roaccutane adását azonnal le kell állítani.

Anafilaxiás reakciók ritka eseteit írták le, amelyek csak a retinoidok korábbi külső alkalmazása után jelentkeztek. Súlyos allergiás reakciók szükségessé teszik a gyógyszer leállítását és a beteg gondos megfigyelését.

A magas kockázatú (cukorbetegségben, elhízásban, krónikus alkoholizmusban vagy lipidanyagcsere-zavarban szenvedő) betegeknél a glükóz- és lipidszintek gyakoribb laboratóriumi ellenőrzésére lehet szükség Roaccutane-kezelés esetén.

Cukorbetegség fennállása vagy gyanúja esetén a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése javasolt.

A pattanások, pattanások (akne) sok modern fiatal csapása. Ez a betegség nagyon gyakori, oka legtöbbször a faggyúmirigyek meghibásodása.

Előfordul, hogy a pácienst a pattanások leküzdésének számos eszköze nem segíti, és a kiütés már előrehaladott állapotban van. Ebben a pillanatban a kozmetikus felírhatja a Roaccutane-t.

Ebben a cikkben megvizsgáljuk, hogy az orvosok miért írják fel a Roaccutane-t, beleértve a gyógyszer használati utasításait, analógjait és árait a gyógyszertárakban. Azokról az emberekről, akik már használták a Roaccutane-t a pattanások ellen, valódi VÉLEMÉNYEK olvashatók a megjegyzésekben, és tekintse meg a kezelés előtti és utáni fényképeket is.

Összetétel és kiadási forma

A Roaccutane adagolási formája kapszulák: ovális, átlátszatlan; a kapszulák tartalma sötétsárgától sárgáig egyenletes konzisztenciájú szuszpenzió.

• A készítmény hatóanyaga az izotretinoin (10 vagy 20 mg).
• Segédelemek: szójaolaj és méhviasz.

Klinikai és farmakológiai csoport: akne kezelésére szolgáló gyógyszer. Retinoid.

Miben segít a Roaccutane?

A gyógyszert bőrbetegségek kezelésére használják. Ezek tartalmazzák:

1. Akne, amikor más módszerek tehetetlenek;
2. Pustuláris akne;
3. Akne rosacea;
4. A cisztás akne súlyos formái;
5. Seborrhea;
6. Orális dermatitis;
7. Follikuláris keratosis;
8. Keratoderma.

A Roaccutane egy rendkívül hatékony kezelés a különféle típusú akne kezelésére. Az orvosok azonban nagyon óvatosan írják fel: a gyógyszert nem szánják minden aknés betegnek.

Hogyan működik a gyógyszer?

Az izotretinoin a gyógyszer fő hatóanyaga. Csökkentheti a bőr szarurétegét, így a hatóanyagok könnyen behatolhatnak mélyen az epidermális sejtekbe. A Roaccutane gyulladáscsökkentő és antiseborrhoea hatású.

Ennek köszönhetően csökken a faggyúmirigyek mérete, és leáll a felesleges faggyútermelés. Ez pedig a baktériumok elszaporodásának csökkenéséhez és a keratinizáció kialakulásának lassulásához vezet az arcon. Ennek eredményeként a faggyúmirigyek szabadok, tiszták, új pattanások és pattanások (beleértve a rosaceát is) egyszerűen nem képződhetnek.

A gyógyszer mindezen tulajdonságainak köszönhetően jelentősen csökken a bőrön lévő pattanások száma, és nem jelennek meg új akne. A gyógyszert súlyos pattanásokra, pattanásokra, az arcon és a testen lévő pattanások kezelésére írják fel, amikor más kezelési formák és gyógyszerek nem hozták meg a szükséges hatást.

Használati útmutató

A használati utasítás szerint a pattanásos Roaccutane tablettát étkezés közben kell bevenni. Az orvos egyénileg választja ki a gyógyszer adagját, általában napi 1-2 kapszula. Javasoljuk, hogy a terápiát minimális dózisokkal kezdje, amelyeket 0,5 mg / 1 kg tömeg arányban számítanak ki. A legtöbb betegnél a napi adag 0,5-1,0 mg/ttkg.

A számítások eredményeként kapott gyógyszer mennyiségét 24 órán belül be kell venni. Az elváltozások súlyosságától függően a maximális napi adag növelhető. A legtöbb esetben tartós eredmény 4-6 hónapos kezelés után érhető el, a gyógyszer hosszabb használata nem kívánatos.

A Roaccutane gyógyszer használatának kötelező feltételei:

1. Vizsgálja meg magát, és adja át az orvosa által előírt összes vizsgálatot;
2. A gyógyszer felírása után részletesebben kérdezze meg kezelőorvosát a különleges óvintézkedésekről és az alkalmazás módjáról;
3. Kövesse az alkalmazás gyakoriságát és az adagolást pontosan az orvos által előírt módon;
4. Gondosan olvassa el a gyógyszer betegtájékoztatóját, és kövesse az abban található utasításokat;
5. Ne növelje vagy csökkentse az adagot, ne hagyja abba a kezelést egyedül;
6. Rendszeresen keresse fel orvosát, és végezzen el minden, a kezelés során előírt vizsgálatot;
7. A mellékhatások és szövődmények első megnyilvánulása esetén azonnal értesítse orvosát.

A gyógyszer hatékonysága olyan, hogy egyetlen kúra elegendő a teljes gyógyuláshoz, miközben a kiütés teljesen eltűnik, és a remisszió hosszú ideig fennáll. Relapszus esetén az orvos egy második kezelést írhat elő. Mivel a javulás a gyógyszer abbahagyása után akár 8 hétig is folytatódhat, a második kúrát legkorábban ezen időszak végén kell előírni.

Ha az első mellékhatásokat és szövődményeket gyanítja, azonnal forduljon orvosához.

Roaccutane: fotók kezelés előtt és után

A képen a Roaccutane kezelés eredménye előtt és után látható.

Ellenjavallatok

A gyógyszer nem alkalmazható a következő esetekben:

• súlyos hiperlipidémia;
• hipervitaminózis A;
• májelégtelenség;
• 12 éves korig;
• terhesség és szoptatás időszaka;
• tetraciklinek egyidejű alkalmazása;
• túlérzékenység a Roaccutane összetevőivel szemben.

• lipid anyagcsere zavar;
• elhízottság;
• cukorbetegség;
• depresszió anamnézisében;
• alkoholizmus.

A terhesség abszolút ellenjavallat a Roaccutane alkalmazására. Ha az óvintézkedések ellenére terhesség következik be a kezelés alatt vagy a gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül, nagyon nagy a valószínűsége annak, hogy súlyos fejlődési rendellenességgel rendelkező gyermeket szül.

Mellékhatások

A mellékhatások előfordulása a gyógyszer dózisától függ. A beállítás után a mellékhatások eltűnnek vagy csökkennek. De bizonyos esetekben a nem kívánt tünetek hosszú ideig fennállhatnak.

A kezelés során a következőket tapasztalhatja:

1. Mentális szféra és központi idegrendszer: depresszió, viselkedési zavarok, fejfájás, görcsrohamok, megnövekedett koponyaűri nyomás („pseudotumor cerebri”: homályos látás, hányinger, fejfájás, hányás, papillaödéma).
2. Érzékszervek: látásélesség csökkenése, könnyezés, fényfóbia, szemirritáció és -vörösség, éjszakai látáshiány, fertőző szembetegségek.
3. Allergiák: bőrkiütés, viszketés, angioödéma, anafilaxiás sokk, hajhullás, dermatitis, izzadás, arc erythema, hirsutizmus.
4. Emésztőrendszer: hasmenés, hányinger, gyulladásos bélbetegség (ileitis, colitis), vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás (különösen 800 mg/dl feletti egyidejű hipertrigliceridémia esetén), a máj transzaminázok aktivitásának reverzibilis és átmeneti emelkedése. Halálos kimenetelű hepatitis és hasnyálmirigy-gyulladás izolált eseteit írták le.
5. Változások a vérben: vérszegénység, megnövekedett ESR, thrombocytosis vagy thrombopenia, csökkent fehérvérsejtszám és hematokrit.
6. Légzőrendszer: elszigetelt helyzetekben - bronchospasmus.
7. Az immunrendszer részéről: mikroorganizmusok által okozott fertőzések.
8. Előfordulhat a bőr és a nyálkahártyák kiszáradása. Az ajkak, a szemek és az orrnyálkahártya kiszárad.
9. Izomrendszer: izom- és ízületi fájdalmak, hyperostosis, ízületi gyulladás és arthrosis kialakulása, kalcium és sók megjelenése az ízületekben.
   A húgyúti rendszerből: proteinuria, hematuria.

A Roaccutane gyógyszer által okozott fenti mellékhatások bármelyikének megnyilvánulása ok arra, hogy forduljon orvosához. Néha szükségessé válik a Roaccutane adagjának csökkentése vagy abbahagyása.