Neželjeni učinak na tijelo. Kontraindikacije za uporabu

Upute za korištenje

Myacalcic upute za uporabu

Oblik doziranja

Sprej za nos

Spoj

sintetski kalcitonin lososa 200 IU*

Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, klorovodična kiselina (za kontrolu pH), pročišćena voda.

Farmakodinamika

Hormon koji proizvode C-stanice štitnjače antagonist je paratiroidnog hormona i zajedno s njim sudjeluje u regulaciji metabolizma kalcija u tijelu.

Struktura svih kalcitonina predstavljena je jednim lancem od 32 aminokiseline i prstenom od 7 aminokiselinskih ostataka na N-kraju, čiji slijed nije isti u različitih vrsta. Budući da kalcitonin lososa ima veći afinitet za receptore (u usporedbi s kalcitoninima sisavaca), njegovo djelovanje je najizraženije i po snazi ​​i po trajanju.

Inhibicijom aktivnosti osteoklasta djelovanjem na specifične receptore, kalcitonin lososa značajno smanjuje brzinu pregradnje kostiju na normalne razine u stanjima s povećanom stopom resorpcije, kao što je osteoporoza.

I kod životinja i kod ljudi pokazalo se da Miacalcic® ima analgetsko djelovanje na bolove koštanog podrijetla, što se čini zbog izravnog učinka na središnji živčani sustav.

Već nakon jednokratne primjene Miacalcic-a u ljudi uočava se klinički značajan biološki odgovor koji se očituje povećanjem izlučivanja kalcija, fosfora i natrija mokraćom (zbog smanjenja njihove tubularne reapsorpcije) te smanjenjem izlučivanja kalcija, fosfora i natrija. hidroksiprolin. Dugotrajna parenteralna primjena Miacalcica dovodi do značajnog smanjenja razine biokemijskih markera koštanog metabolizma, poput piridinolina i koštanih izoenzima alkalne fosfataze.

Kalcitonin smanjuje želučano i egzokrino izlučivanje gušterače. Ova svojstva Miacalcica određuju njegovu učinkovitost u liječenju akutnog pankreatitisa.

Nuspojave

Lokalno: vrlo često - rinitis (uključujući suhoću u nosnoj šupljini, oticanje i kongestiju nosne sluznice, kihanje, alergijski rinitis), nespecifični simptomi iz nosa (na primjer, bol, stvaranje papula, ekskorijacije, neugodan miris, iritacija, eritem); često - ulcerozni rinitis, sinusitis, krvarenje iz nosa. Ti su događaji obično blagi (oko 80% svih prijava) i zahtijevaju prekid liječenja u manje od 5% slučajeva.

Sistemski: često - valovi vrućine, vrtoglavica, glavobolja, mučnina, proljev, bol u trbuhu, bol u kostima i mišićima, faringitis, umor, izobličenje okusa; ponekad - arterijska hipertenzija, povraćanje, bolovi u zglobovima, kašalj, simptomi slični gripi, edem (lica, udova, generalizirani edem), poremećaji vida.

Pri primjeni Miacalcic-a moguće su reakcije preosjetljivosti koje se mogu manifestirati generaliziranim kožnim reakcijama, valunzima, edemima (lica, udova, generalizirani edemi), povišenim krvnim tlakom, bolovima u zglobovima, svrbežom. Postoje izvješća o reakcijama anafilaktoidnog tipa i izoliranim slučajevima anafilaktičkog šoka.

Sistemske nuspojave rjeđe su kod intranazalne nego kod parenteralne primjene Miacalcica.

Značajke prodaje

recept

Posebni uvjeti

Liječnik ili medicinska sestra trebaju detaljno uputiti pacijente koji sami sebi daju supkutane injekcije lijeka.

Prije uporabe Miacalcic-a potrebno je vizualno provjeriti stanje ampule i otopine. Ampula lijeka ne smije biti oštećena, otopina mora biti prozirna, bezbojna i bez stranih inkluzija. Nakon jednokratne primjene Miacalcic-a, neiskorištenu otopinu lijeka koja je ostala u ampuli potrebno je zbrinuti. Prije s/c ili/m primjene, otopinu Myacalcic treba zagrijati na sobnu temperaturu.

Uz produljenu primjenu Miacalcica, pacijenti mogu razviti protutijela na kalcitonin; međutim, ovaj fenomen obično ne utječe na kliničku izvedbu. Fenomen "bježanja", koji se opaža uglavnom kod bolesnika s Pagetovom bolešću koji dugotrajno primaju Miacalcic®, vjerojatno je posljedica zasićenja veznih mjesta, a ne stvaranja protutijela. Nakon pauze u liječenju, terapijski učinak Miacalcic se obnavlja.

Kod Pagetove bolesti, kao i kod drugih kroničnih bolesti s povećanom razinom koštane pregradnje, trajanje liječenja Miacalcicom treba biti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina. U pozadini liječenja, koncentracija alkalne fosfataze u krvi i izlučivanje hidroksiprolina u urinu smanjuju se, a često i normaliziraju. Međutim, treba imati na umu da se u nekim slučajevima, nakon početnog smanjenja, vrijednosti ovih pokazatelja mogu ponovno povećati. U tim slučajevima liječnik se treba voditi kliničkom slikom pri donošenju odluke hoće li prekinuti liječenje ili kada ga nastaviti.

Jedan ili nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja mogu se ponovno pojaviti poremećaji koštanog metabolizma; u tom će slučaju biti potreban novi tijek liječenja Miacalcicom.

Budući da je kalcitonin lososa peptid, postoji mogućnost sistemskih alergijskih reakcija. Postoje izvješća o alergijskim reakcijama, uključujući izolirane slučajeve anafilaktičkog šoka, koje su se pojavile u bolesnika koji su primali Miacalcic®. Ako se sumnja na preosjetljivost bolesnika na kalcitonin lososa, potrebno je prije početka liječenja napraviti kožne testove koristeći za to razrijeđenu sterilnu otopinu Myacalcica.

Otopina za injekciju praktički ne sadrži natrij (manje od 23 mg).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Učinak Miacalcic na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima nije proučavan. Neke nuspojave lijeka, poput vrtoglavice i smetnji vida, mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja automobilom i obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i psihomotornu brzinu.

Indikacije

Liječenje postmenopauzalne osteoporoze;

Bolovi u kostima povezani s osteolizom i/ili osteopenijom;

Pagetova bolest kostiju (osteitis deformans);

Neurodistrofične bolesti (sinonimi: algodistrofija ili Zudekova atrofija), uzrokovane različitim etiološkim i predisponirajućim čimbenicima, kao što su posttraumatska bolna osteoporoza, refleksna distrofija, sindrom rame-rame, kauzalgija, neurotrofični poremećaji izazvani lijekovima.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na sintetski kalcitonin lososa, kao i na bilo koji drugi sastojak lijeka.

Cijene za Miakaltsik u drugim gradovima

Kupi Myacalcic,Miakaltsik u St. Petersburgu,Miakaltsik u Novosibirsku,Miakaltsik u Jekaterinburgu,Miakaltsik u Nižnjem Novgorodu,Miakaltsik u Kazanu,Miakaltsik u Čeljabinsku,Miakaltsik u Omsku,Miakaltsik u Samari,Miakaltsik u Rostovu na Donu,Miakaltsik u Ufi,Miakaltsik u Krasnojarsku,Miakaltsik u Permu,Miakaltsik u Volgogradu,Miakaltsik u Voronježu,Miakaltsik u Krasnodaru,Miakaltsik u Saratovu,Miakaltsik u Tjumenu

Način primjene

Doziranje

Lijek se koristi intranazalno.

Za liječenje osteoporoze preporuča se doza od 200 IU/dan.Kako bi se spriječio progresivni gubitak koštane mase, preporuča se propisivanje odgovarajućih doza kalcija i vitamina D istovremeno s primjenom Miacalcica u obliku doziranog spreja za nos. Liječenje treba provoditi dugo vremena.

Za bolove u kostima povezane s osteolizom i/ili osteopenijom, lijek se propisuje dnevno u dnevnoj dozi od 200-400 IU. Dnevna doza od 200 IU može se primijeniti odjednom. Veće doze treba podijeliti u nekoliko injekcija. Dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.

Može potrajati nekoliko dana da se postigne puni analgetski učinak. Pri provođenju dugotrajne terapije početna dnevna doza obično se smanjuje i / ili se povećava interval između injekcija.

Kod Pagetove bolesti, lijek se propisuje dnevno u dnevnoj dozi od 200 IU. U nekim slučajevima može biti potrebna doza od 400 IU/dan na početku liječenja, primijenjena u nekoliko doza. Trajanje liječenja je najmanje 3 mjeseca; po potrebi može i više. Dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.

U Pagetovoj bolesti, trajanje liječenja Miacalcicom treba biti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina. Tijekom liječenja dolazi do značajnog smanjenja koncentracije alkalne fosfataze u krvi i izlučivanja hidroksiprolina urinom, ponekad do normalnih vrijednosti. Međutim, u nekim slučajevima, nakon početnog pada, vrijednosti ovih pokazatelja mogu ponovno porasti. U tim slučajevima liječnik, vođen kliničkom slikom, mora odlučiti treba li prekinuti liječenje i kada se ono može nastaviti.

Jedan ili nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja mogu se ponovno pojaviti poremećaji koštanog metabolizma; u ovom slučaju bit će potreban novi tečaj.

Kod neurodistrofičnih bolesti izuzetno je važna rana dijagnoza. Liječenje treba započeti čim se dijagnoza potvrdi. Dodijelite 200 IU / (u 1 injekciji) dnevno 2-4 tjedna. Moguće je dodatno imenovanje od 200 IU svaki drugi dan do 6 tjedana, ovisno o dinamici stanja pacijenta.

Lijek koji utječe na metabolizam fosfora i kalcija. Sredstva za liječenje osteoporoze

Djelatna tvar

Sintetski kalcitonin lososa (kalcitonin)

Oblik ispuštanja, sastav i pakiranje

Injekcija prozirna, bezbojna.

Pomoćne tvari: octena kiselina, natrijev acetat trihidrat, voda za injekcije.

* 1 IU odgovara otprilike 0,2 mikrograma sintetskog kalcitonina lososa.

1 ml - ampule (5) - pakiranja od kartona.

farmakološki učinak

Hormon koji proizvode C-stanice štitnjače antagonist je paratiroidnog hormona i zajedno s njim sudjeluje u regulaciji metabolizma kalcija u tijelu.

Struktura svih kalcitonina predstavljena je jednim lancem od 32 aminokiseline i prstenom od 7 aminokiselinskih ostataka na N-kraju, čiji slijed nije isti u različitih vrsta. Budući da kalcitonin lososa ima veći afinitet za receptore (u usporedbi s kalcitoninima sisavaca), njegovo djelovanje je najizraženije i po snazi ​​i po trajanju.

Inhibicijom aktivnosti osteoklasta djelovanjem na specifične receptore, kalcitonin lososa značajno smanjuje brzinu pregradnje kostiju na normalne razine u stanjima s povećanom stopom resorpcije, kao što je osteoporoza.

I kod životinja i kod ljudi pokazalo se da Miacalcic ima analgetsko djelovanje na bolove koštanog podrijetla, što se čini zbog izravnog učinka na središnji živčani sustav.

Već nakon jednokratne primjene Miacalcic-a u ljudi uočava se klinički značajan biološki odgovor koji se očituje povećanjem izlučivanja kalcija, fosfora i natrija mokraćom (zbog smanjenja njihove tubularne reapsorpcije) te smanjenjem izlučivanja kalcija, fosfora i natrija. hidroksiprolin. Dugotrajna parenteralna primjena Miacalcica dovodi do značajnog smanjenja razine biokemijskih markera koštanog metabolizma, poput piridinolina i koštanih izoenzima alkalne fosfataze.

Kalcitonin smanjuje želučano i egzokrino izlučivanje gušterače. Ova svojstva Miacalcica određuju njegovu učinkovitost u liječenju akutnog pankreatitisa.

Farmakokinetika

Usis i distribucija

Bioraspoloživost kalcitonina lososa, primijenjenog intramuskularno ili supkutano, iznosi oko 70%.

Cmax u plazmi se postiže unutar prvog sata. Prividni V d je 0,15-0,3 l/kg. Vezanje za proteine ​​30-40%.

Metabolizam i izlučivanje

Do 95% kalcitonina i njegovih metabolita izlučuje se urinom, a samo 2% je nepromijenjeno. T 1/2 je oko 1 h s i / m primjenom i 1-1,5 h - s / c primjenom.

Indikacije

- osteoporoza: primarna osteoporoza - postmenopauzalna osteoporoza (i rana i kasna faza), senilna osteoporoza kod žena i muškaraca; sekundarna osteoporoza, posebno uzrokovana glukokortikoidnom terapijom ili imobilizacijom;

- bol u kostima povezana s osteolizom i/ili osteopenijom;

interakcija lijekova

Kada se koristi kalcitonin zajedno s pripravcima litija, moguće je smanjenje koncentracije litija u plazmi. Stoga, uz istovremenu primjenu Miacalcic i pripravaka litija, može biti potrebno prilagoditi dozu potonjeg.

posebne upute

Liječnik ili medicinska sestra trebaju detaljno uputiti pacijente koji sami sebi daju supkutane injekcije lijeka.

Prije uporabe Miacalcic-a potrebno je vizualno provjeriti stanje ampule i otopine. Ampula lijeka ne smije biti oštećena, otopina mora biti prozirna, bezbojna i bez stranih inkluzija. Nakon jednokratne primjene Miacalcic-a, neiskorištenu otopinu lijeka koja je ostala u ampuli potrebno je zbrinuti. Prije s/c ili/m primjene, otopinu Myacalcic treba zagrijati na sobnu temperaturu.

Uz produljenu primjenu Miacalcica, pacijenti mogu razviti protutijela na kalcitonin; međutim, ovaj fenomen obično ne utječe na kliničku izvedbu. Fenomen "bježanja", opažen uglavnom kod bolesnika s Pagetovom bolešću koji su primali Miacalcic dulje vrijeme, vjerojatno je posljedica zasićenja veznih mjesta, a ne stvaranja protutijela. Nakon pauze u liječenju, terapijski učinak Miacalcic se obnavlja.

Kod Pagetove bolesti, kao i kod drugih kroničnih bolesti s povećanom razinom koštane pregradnje, trajanje liječenja Miacalcicom treba biti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina. U pozadini liječenja, koncentracija alkalne fosfataze u krvi i izlučivanje hidroksiprolina u urinu smanjuju se, a često i normaliziraju. Međutim, treba imati na umu da se u nekim slučajevima, nakon početnog smanjenja, vrijednosti ovih pokazatelja mogu ponovno povećati. U tim slučajevima liječnik se treba voditi kliničkom slikom pri donošenju odluke hoće li prekinuti liječenje ili kada ga nastaviti.

Jedan ili nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja mogu se ponovno pojaviti poremećaji koštanog metabolizma; u tom će slučaju biti potreban novi tijek liječenja Miacalcicom.

Budući da je kalcitonin lososa peptid, postoji mogućnost sistemskih alergijskih reakcija. Postoje izvješća o alergijskim reakcijama, uključujući izolirane slučajeve anafilaktičkog šoka, koje su se pojavile u bolesnika koji su primali Miacalcic. Ako se sumnja na preosjetljivost bolesnika na kalcitonin lososa, potrebno je prije početka liječenja napraviti kožne testove koristeći za to razrijeđenu sterilnu otopinu Myacalcica.

Otopina za injekciju praktički ne sadrži natrij (manje od 23 mg).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Učinak Miacalcic na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima nije proučavan. Neke nuspojave lijeka, poput vrtoglavice i smetnji vida, mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja automobilom i obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i psihomotornu brzinu.

Trudnoća i dojenje

U eksperimentalne studije Utvrđeno je da Miacalcic nema embriotoksični i teratogeni učinak. Ne prodire kroz placentarnu barijeru.

Međutim, nema kliničkih podataka o sigurnosti primjene Miacalcica tijekom trudnoće. U tom smislu, ne preporučuje se primjena lijeka u trudnica.

Nije poznato izlučuje li se kalcitonin lososa u majčino mlijeko u ljudi, stoga se ne preporučuje dojenje tijekom razdoblja liječenja lijekom.

Primjena u djetinjstvu

Iskustvo s primjenom Myacalcic otopine za injekcije u djece je ograničeno, stoga nije moguće dati preporuke za ovu dobnu skupinu.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti skladištenja

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2 ° do 8 ° C; nemojte zamrzavati. Rok trajanja - 5 godina.

Prilikom otvaranja ampule treba odmah upotrijebiti otopinu koja se nalazi u njoj, jer. ne sadrži konzervanse.

Miakaltsik: upute za uporabu i recenzije

Latinski naziv: Miacalcic

ATX kod: H05BA01

Djelatna tvar: kalcitonin (kalcitonin)

Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG (Švicarska), Novartis Pharma (Francuska), Delpharm Yuning S. A. S. (Francuska)

Ažuriranje opisa i fotografija: 23.06.2018

Miacalcic je lijek koji utječe na metabolizam kalcij-fosfora i koristi se u liječenju osteoporoze.

Oblik i sastav ispuštanja

Miacalcic se proizvodi u dva oblika doziranja:

• Otopina za injekciju: bezbojna, prozirna (u ampulama od 1 ml, 5 ampula u kartonskoj kutiji);
• Sprej za nos: bezbojan, proziran, bez mirisa (u bočicama (bočicama) od 2 ml (14 doza), 1 ili 2 bočice u kartonskoj kutiji).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Miacalcic.

Sastav otopine za injekciju od 1 ml uključuje:

• Aktivni sastojak: sintetski kalcitonin lososa - 100 IU * (međunarodne jedinice);
• Pomoćne komponente: octena kiselina, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Sastav spreja za nos od 1 ml uključuje:

• Aktivni sastojak: sintetski kalcitonin lososa - 200 IU*;
• Pomoćne komponente: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, klorovodična kiselina, pročišćena voda.

*1 ME odgovara približno 0,2 µg aktivnog sastojka.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Kalcitonin, djelatna tvar Miacalcica, je hormon koji proizvode C-stanice štitnjače, antagonist je paratiroidnog hormona, a ujedno sudjeluje u regulaciji metabolizma kalcija u organizmu.

Struktura svih kalcitonina je lanac od 32 aminokiseline i prsten od sedam aminokiselinskih ostataka na N-kraju; njihov slijed nije isti kod različitih vrsta. Kalcitonin lososa ima veći afinitet prema receptorima (u odnosu na kalcitonine sisavaca) pa je njegovo djelovanje najizraženije u pogledu trajanja i jačine.

Zbog učinka na specifične receptore, aktivnost osteoklasta je potisnuta, zbog čega kalcitonin lososa značajno smanjuje brzinu pregradnje koštanog tkiva na normalnu razinu u pozadini stanja s povećanom stopom resorpcije, posebno kod osteoporoze.

Utvrđeno je da Myacalcic kod bolova koštanog podrijetla ima analgetsko djelovanje koje je, po svoj prilici, povezano s izravnim djelovanjem na središnji živčani sustav.

Već nakon jednokratne primjene Miacalcica uočava se klinički značajan biološki odgovor koji se očituje u obliku povećanja izlučivanja fosfora, natrija i kalcija u urinu (zbog smanjenja njihove tubularne reapsorpcije) i smanjenja u izlučivanju hidroksiprolina.

U slučaju dugotrajne (više od 5 godina) primjene Miacalcic-a postiže se značajno i postojano smanjenje razine biokemijskih markera koštanog metabolizma - koštanih izoenzima alkalne fosfataze i serumskih C-telopeptida (sCTX).

Kao rezultat terapije dolazi do statistički značajnog povećanja (za 1-2%) mineralne gustoće kosti u lumbalnim kralješcima, što se utvrđuje već tijekom prve godine liječenja i traje do 5 godina. Zahvaljujući primjeni Miacalcic-a osigurava se održavanje mineralne gustoće u femuru.

Uz terapiju u dnevnoj dozi od 200 IU, postoji statistički i klinički značajno smanjenje (za 36%) vjerojatnosti novih prijeloma kralježaka u skupini bolesnika koji su primali Miacalcic (u kombinaciji s nadomjescima kalcija i vitaminom D), u usporedbi s sa skupinom bolesnika koji su primali placebo (u kombinaciji s istim lijekovima). Također, pri provođenju kombiniranog liječenja dolazi do smanjenja učestalosti višestrukih prijeloma kralježaka za 35%.

Kalcitonin pomaže u smanjenju želučane i egzokrine sekrecije gušterače.

Farmakokinetika

Sprej za nos

Farmakokinetičke parametre intranazalno primijenjenog kalcitonina lososa teško je kvantificirati.

Tvar se brzo apsorbira kroz nosnu sluznicu, Cmax (maksimalna koncentracija tvari) u plazmi postiže se unutar 60 minuta. Kod intranazalne primjene bioraspoloživost je od 3 do 5% u odnosu na bioraspoloživost lijeka koji se primjenjuje parenteralno. Kada se koristi Miacalcic u dozama većim od preporučenih, koncentracije djelatne tvari u krvi su veće, ali se relativna bioraspoloživost ne povećava.

Određivanje koncentracije kalcitonina lososa u plazmi je od male vrijednosti, jer je nemoguće predvidjeti terapijsku učinkovitost lijeka prema vrijednosti ovog pokazatelja. Stoga je potrebno procijeniti aktivnost Myacalcic spreja prema pokazateljima kliničke učinkovitosti.

Kalcitonin lososa ne prolazi placentarnu barijeru. Nema informacija koje potvrđuju / opovrgavaju prodiranje tvari u majčino mlijeko.

T 1/2 (poluvijek) je u rasponu od 16 do 43 minute. Kod ponovljenih imenovanja Miacalcic-a, ne opaža se kumulacija aktivne tvari.

Injekcija

Bioraspoloživost kalcitonina lososa kada se daje intramuskularno ili supkutano je približno 70%.

Vrijeme za postizanje Cmax u plazmi je 60 minuta. Prividni V d (volumen distribucije) - 0,15-0,3 l / kg. Veže se na proteine ​​plazme u razini od 30-40%.

Do 95% kalcitonina i njegovih metabolita izlučuje se urinom, samo 2% njih je nepromijenjeno. T1/2 je približno 1 sat odnosno 1-1,5 sati za intramuskularnu i supkutanu primjenu.

Indikacije za upotrebu

• Bol u kostima povezana s osteopenijom i/ili osteolizom;
• Neurodistrofične bolesti (koje se očituju u obliku algoneurodistrofije, Zudekove atrofije) uzrokovane različitim predisponirajućim i etiološkim čimbenicima, uključujući neurotrofične poremećaje uzrokovane lijekovima, posttraumatsku bolnu osteoporozu, refleksnu distrofiju, kauzalgiju, sindrom rame-rame;
• Osteitis deformans (Pagetova bolest);
• Postmenopauzalna osteoporoza (rani i kasni stadij).

Dodatno, Miacalcic otopina za injekcije se propisuje za liječenje sljedećih bolesti/stanja:

• Hiperkalcemijska kriza i hiperkalcemija zbog čimbenika kao što su: osteoliza uzrokovana malignim tumorima (multipli mijelom, karcinom pluća, dojke, bubrega), imobilizacija, hiperparatireoza, intoksikacija vitaminom D (za ublažavanje hitnih stanja i dugotrajnu terapiju kronične hiperkalcemije - dok se ne očituje učinak specifičnog liječenja osnovne bolesti);
• Primarna osteoporoza: senilna osteoporoza u muškaraca i žena;
• Sekundarna osteoporoza povezana s glukokortikoidnom terapijom ili imobilizacijom;
• Akutni pankreatitis (istodobno s drugim lijekovima).

Kontraindikacije

Kontraindikacija za korištenje Miacalcic je preosjetljivost na komponente lijeka.

Zbog nedostatka potrebnih podataka, lijek ne smiju koristiti trudnice. Tijekom laktacije preporuča se prekinuti dojenje.

Myacalcic se u bilo kojem obliku doziranja ne propisuje djeci zbog nedostatka dovoljno podataka o sigurnosti i učinkovitosti njegove primjene u ovoj dobnoj skupini.

Miakaltsik, upute za uporabu: način i doziranje

Injekcija

Myacalcic otopina se primjenjuje supkutano, intramuskularno i intravenski.

• Osteoporoza: supkutano ili intramuskularno; dnevna doza - 50 ili 100 ME, dnevno ili svaki drugi dan (određeno težinom bolesti). Za sprječavanje progresivnog gubitka koštane mase, uz Miacalcic, preporučuje se propisivanje odgovarajućih doza vitamina D i kalcija;
• Bolovi u kostima povezani s osteopenijom i/ili osteolizom: intravenozno, kapanjem (u fiziološkoj otopini), supkutano ili intramuskularno; dnevna doza - 100-200 ME u nekoliko injekcija, dnevno. Terapija se provodi do postizanja zadovoljavajućeg kliničkog učinka. Dozu je moguće prilagoditi uzimajući u obzir bolesnikov odgovor na terapiju. Može proći nekoliko dana da se postigne puni analgetski učinak. Pri provođenju dugotrajnog liječenja početna dnevna doza obično se smanjuje i / ili se povećava interval između injekcija;
• Pagetova bolest: supkutano ili intramuskularno; dnevna doza - 100 ME, dnevno ili svaki drugi dan. Trajanje tečaja je najmanje 3 mjeseca, po potrebi je moguća duža terapija. Ponekad se doza prilagođava na temelju pacijentovog odgovora na liječenje;
• Hiperkalcemijska kriza (hitno liječenje): intravenska kapanja najmanje 6 sati; dnevna doza - 5-10 IU / kg u 500 ml fiziološke otopine. Moguća je i intravenska polagana primjena, u ovom slučaju dnevna doza podijeljena je u 2-4 injekcije;
• Kronična hiperkalcemija (dugotrajna terapija): supkutano ili intramuskularno; dnevna doza - 5-10 IU / kg, jednom ili u 2 injekcije. Režim primjene Miacalcic treba prilagoditi uzimajući u obzir dinamiku biokemijskih parametara i kliničko stanje bolesnika. Ako je dnevna doza veća od 2 ml, poželjna je intramuskularna primjena lijeka, otopina se mora primijeniti na različitim mjestima;
• Neurodistrofične bolesti: supkutano ili intramuskularno; dnevna doza - 100 ME, trajanje tečaja - 2-4 tjedna. Ovisno o dinamici stanja pacijenta u budućnosti, Miacalcic se može primjenjivati ​​svaki drugi dan u istoj dozi ne dulje od 1,5 mjeseca. Preporuča se započeti terapiju odmah nakon potvrde dijagnoze;
• Akutni pankreatitis (istodobno s drugim lijekovima): intravenozno kapanje; dnevna doza - 300 IU (u fiziološkoj otopini), dnevno ne više od 6 dana.

Sprej za nos

Miacalcic sprej se koristi intranazalno, po mogućnosti naizmjenično u jedan i drugi nosni hodnik.

Režim doziranja određuje se prema indikacijama:

• Osteoporoza: dnevna doza - 200 IU. Kako bi se spriječio progresivni gubitak koštane mase, preporuča se primjena odgovarajućih doza vitamina D i kalcija istovremeno s terapijom. U pravilu, liječenje je dugo;
• Bolovi u kostima povezani s osteopenijom i/ili osteolizom: dnevna doza od 200-400 IU, u 1 (200 IU) ili nekoliko injekcija (veće doze), dnevno. Moguće je prilagoditi režim za korištenje Miacalcic-a, uzimajući u obzir individualne potrebe pacijenta. S produljenom terapijom moguće je smanjiti dozu ili povećati interval između injekcija lijeka;
• Pagetova bolest; dnevna doza - 200 IU, ponekad se može povećati na 400 IU (u nekoliko injekcija), dnevno. Trajanje terapije je najmanje 3 mjeseca (ako je potrebno, može se povećati na nekoliko godina). Moguće je prilagoditi režim za korištenje Miacalcic-a, uzimajući u obzir individualne potrebe pacijenta. Tijekom terapije može doći do značajnog smanjenja koncentracije alkalne fosfataze u krvi i izlučivanja hidroksiprolina urinom, u nekim slučajevima do normalnih vrijednosti. Ponekad vrijednosti ovih pokazatelja nakon početnog smanjenja mogu ponovno porasti. Pitanje otkazivanja ili nastavka terapije odlučuje liječnik pojedinačno. Ako se jedan ili nekoliko mjeseci nakon završetka terapije ponovno jave poremećaji metabolizma kostiju, može biti potrebna druga kura;
• Neurodistrofične bolesti: početna dnevna doza je 200 IU (u jednoj injekciji), dnevno tijekom 2-4 tjedna. Ako je potrebno, u budućnosti se Miacalcic koristi svaki drugi dan u istoj dozi ne dulje od 6 tjedana (ovisno o dinamici stanja pacijenta). Terapiju treba započeti čim se dijagnoza potvrdi.

Stariji bolesnici i bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre ne smiju prilagođavati režim doziranja lijeka Miacalcic ni u jednom obliku doziranja.

Bočicu s raspršivačem za nos nikada ne treba tresti, jer to može uzrokovati stvaranje mjehurića zraka unutar otopine, što može dovesti do netočnog doziranja.

Prilikom prve uporabe, bočica se mora držati strogo u uspravnom položaju. Da biste istisnuli zrak iz cijevi, pritisnite klip 3 puta. Nakon toga će se boja prozora brojača doza promijeniti iz crvene u zelenu, što znači da je uređaj spreman za rad. Nakon svake uporabe, broj u prozoru brojača doza se mijenja. Bočica sadrži 14 doza, zahvaljujući priloženoj rezidualnoj otopini moguće je dobiti još 2 dodatne doze.

Kada koristite sprej, vrh bočice treba biti u ravnini s nosnim hodnikom. To će osigurati ravnomjerniju raspodjelu lijeka.

Kako biste spriječili istjecanje otopine, nakon prskanja nekoliko puta snažno udahnite kroz nos. Ne preporučuje se čišćenje nosa odmah nakon unošenja Miacalcica. Kada se propisuju 2 doze, one se ubrizgavaju u različite nosne prolaze.

Ne pokušavajte povećati otvor raspršivača iglom ili drugim oštrim predmetima jer to može dovesti do kvara dozatora.

Nuspojave

Tijekom primjene svih oblika doziranja Miacalcic-a, bilo je izvješća o razvoju takvih nuspojava kao što su vrtoglavica, povraćanje, mučnina, artralgija, lagano crvenilo u licu, praćeno osjećajem topline. Dispeptički poremećaji, valovi vrućine i vrtoglavica ovise o korištenoj dozi, a kod intravenske primjene lijeka razvijaju se češće nego kod subkutanih ili intramuskularnih injekcija. Također tijekom terapije mogu se pojaviti poliurija i zimica, koji u pravilu prolaze sami i samo u nekim slučajevima zahtijevaju privremeno smanjenje doze Miacalcica.

Učestalost nuspojava koje su moguće povezane s terapijom procjenjuje se na sljedeći način (≥1/10 - vrlo često; ≥1/100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• Živčani sustav: često - vrtoglavica, glavobolja;
• Kardiovaskularni sustav: često - valovi vrućine; ponekad - arterijska hipertenzija;
• Imunološki sustav: rijetko - preosjetljivost; vrlo rijetko - anafilaktički šok, anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije;
• Gastrointestinalni trakt: često - dispeptički poremećaji (u obliku bolova u trbuhu, mučnine, proljeva); ponekad - povraćanje;
• Urinarni sustav: rijetko - poliurija;
• Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: često - artralgija; ponekad - bol u mišićima i kostima;
• Koža i potkožno tkivo: rijetko - generalizirani osip;
• Osjetilni organi: često - poremećaj okusa; ponekad - poremećaji vida;
• Tijelo kao cjelina i lokalne reakcije: često - povećani umor; ponekad - oticanje lica, sindrom sličan gripi, generalizirani i periferni edem; rijetko - reakcije na mjestu ubrizgavanja otopine, zimica, svrbež.

Pri primjeni Myacalcic spreja za nos mogu se dodatno razviti respiratorni poremećaji: vrlo često - neugodan miris, kongestija, bol u nosnoj šupljini, oticanje nosne sluznice, rinitis, kihanje, suhoća nosne šupljine, eritem nosne sluznice, alergijski rinitis, iritacija, stvaranje ekskorijacija u nosnoj šupljini; često - sinusitis, krvarenje iz nosa, faringitis, ulcerozni rinitis; ponekad kašalj.

Predozirati

Nema izvješća o ozbiljnim nuspojavama zbog predoziranja Miacalcicom.

Glavni simptomi:

• injekcijska otopina: može se razviti mučnina, povraćanje, vrtoglavica, valovi vrućine, hipokalcemija (manifestira se kao parestezija, trzanje mišića);
• sprej za nos: poremećaji slični onima koji se javljaju kod parenteralne primjene. Postoje izvješća o slučajevima u kojima je Miacalcic korišten jednokratno u dozi do 1600 IU i tri dana u dnevnoj dozi od 800 IU, a da pritom nije došlo do ozbiljnih nuspojava.

Terapija: simptomatska, u slučaju hipokalcijemije preporuča se uvođenje kalcijevog glukonata.

posebne upute

Ampula s otopinom za injekciju ne smije biti oštećena, otopina mora biti bezbojna, prozirna, bez stranih inkluzija. Neiskorištena nakon jednokratne uporabe, otopina u ampuli mora se zbrinuti. Prije intramuskularne i supkutane primjene, otopinu Miacalcic treba zagrijati na sobnu temperaturu.

Uz produljenu terapiju, pacijenti mogu formirati protutijela na kalcitonin, što u pravilu ne utječe na kliničku učinkovitost. Najčešće se fenomen "bijega" opaža kod Pagetove bolesti, nakon pauze u terapiji, terapeutski učinak obično se obnavlja.

Kalcitonin lososa je peptid pa postoji mogućnost razvoja sistemskih alergijskih reakcija. Ako se sumnja na preosjetljivost bolesnika na djelatnu tvar, prije početka terapije treba napraviti kožne testove s razrijeđenom sterilnom otopinom Myacalcica.

Otopina za injekciju praktički ne sadrži natrij (manje od 23 mg).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima

Tijekom terapije potrebno je voditi računa o mogućnosti razvoja nekih nuspojava Miacalcica (smetnje vida, vrtoglavica), koje nepovoljno utječu na sposobnost upravljanja automobilom i obavljanje potencijalno opasnih vrsta poslova koji zahtijevaju povećanu koncentraciju i brze psihomotorne reakcije. .

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Myacalcic tijekom trudnoće / dojenja nije propisan.

Primjena u djetinjstvu

Bolesnicima mlađim od 18 godina Myacalcic se ne propisuje.

interakcija lijekova

Kada se Miacalcic koristi istodobno s pripravcima litija, moguće je smanjenje koncentracije litija u plazmi, što može dovesti do potrebe za prilagodbom doza ovih lijekova.

Analozi

Miacalcicevi analozi su: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2-8°C, ne zamrzavati.

Najbolje prije datuma:

• Sprej za nos - 3 godine;
• Otopina za injekcije - 5 godina.

Nakon otvaranja bočice sa sprejom za nos, lijek se može koristiti 4 tjedna, pod uvjetom da se čuva na sobnoj temperaturi, izbjegavajući nagle promjene temperature.

Hormon koji proizvode C-stanice štitnjače antagonist je paratiroidnog hormona i zajedno s njim sudjeluje u regulaciji metabolizma kalcija u tijelu.

Struktura svih kalcitonina predstavljena je jednim lancem od 32 aminokiseline i prstenom od 7 aminokiselinskih ostataka na N-kraju, čiji slijed nije isti u različitih vrsta. Budući da kalcitonin lososa ima veći afinitet za receptore (u usporedbi s kalcitoninima sisavaca), njegovo djelovanje je najizraženije i po snazi ​​i po trajanju.

Inhibicijom aktivnosti osteoklasta djelovanjem na specifične receptore, kalcitonin lososa značajno smanjuje brzinu pregradnje kostiju na normalne razine u stanjima s povećanom stopom resorpcije, kao što je osteoporoza.

Pokazalo se da i životinje i ljudi Myacalcic ima analgetsko djelovanje za bolove koštanog podrijetla, što je, očito, posljedica izravnog učinka na središnji živčani sustav.

Već nakon jedne aplikacije Myacalcica u ljudi postoji klinički značajan biološki odgovor, koji se očituje povećanjem izlučivanja kalcija, fosfora i natrija mokraćom (zbog smanjenja njihove tubularne reapsorpcije) i smanjenjem izlučivanja hidroksiprolina.

Dugotrajna (više od 5 godina) uporaba Myacalcica postiže se značajan i postojan pad razine biokemijskih markera koštanog metabolizma, kao što su serumski C-telopeptidi (sCTX) i koštani izoenzimi alkalne fosfataze.

Primjena Myacalcica dovodi do statistički značajnog povećanja (za 1-2%) mineralne gustoće kosti u lumbalnom kralješku, što se utvrđuje već u prvoj godini liječenja i traje do 5 godina. Myacalcic osigurava održavanje mineralne gustoće u femuru.

Primjena Myacalcica u dozi od 200 IU / dan. dovodi do statistički i klinički značajnog smanjenja (za 36%) rizika od razvoja novih prijeloma kralježaka u skupini bolesnika liječenih Myacalcic (u kombinaciji s vitaminom D i pripravcima kalcija), u usporedbi sa skupinom pacijenata koji su primali placebo (u kombinaciji s istim lijekovima). Osim toga, u skupini liječenih Myacalcic (u kombinaciji s vitaminom D i pripravcima kalcija), u usporedbi s placebo skupinom (u kombinaciji s istim lijekovima), došlo je do 35% smanjenja učestalosti višestrukih prijeloma kralježaka.

Kalcitonin smanjuje želučano i egzokrino izlučivanje gušterače.

Farmakokinetika

Budući da su metode radioimunotestiranja koje su do sada korištene u farmakokinetičkim studijama karakterizirane neadekvatnom osjetljivošću i nesigurnom specifičnošću, teško je kvantificirati farmakokinetičke parametre intranazalno primijenjenog kalcitonina lososa.

Usisavanje

Lososov kalcitonin se brzo apsorbira kroz nosnu sluznicu, a njegov Cmax u plazmi postiže se unutar prvog sata. Bioraspoloživost za intranazalnu primjenu je 3-5% u odnosu na bioraspoloživost lijeka koji se koristi parenteralno. Pri primjeni lijeka u dozama većim od preporučenih, koncentracije djelatne tvari u krvi bile su veće (što dokazuje povećanje AUC), ali se relativna bioraspoloživost nije povećala.

Čini se da je određivanje koncentracije kalcitonina lososa u plazmi, kao i koncentracije drugih polipeptidnih hormona, malo vrijedno, budući da se iz razine koncentracija ne može predvidjeti terapijska učinkovitost lijeka. Dakle, aktivnost Myacalcica sprej treba procijeniti kliničkim pokazateljima učinkovitosti.

Distribucija

Kalcitonin lososa ne prolazi placentarnu barijeru kod ljudi.

Nije poznato prelazi li kalcitonin lososa u majčino mlijeko kod ljudi.

rasplod

T 1/2 je 16-43 minute. Kod ponovljenih propisivanja lijeka nije zabilježena kumulacija aktivne tvari.

Indikacije

Liječenje postmenopauzalne osteoporoze;

Bolovi u kostima povezani s osteolizom i/ili osteopenijom;

Pagetova bolest kostiju (osteitis deformans);

Neurodistrofične bolesti (sinonimi: algodistrofija ili Zudekova atrofija), uzrokovane različitim etiološkim i predisponirajućim čimbenicima, kao što su posttraumatska bolna osteoporoza, refleksna distrofija, sindrom rame-rame, kauzalgija, neurotrofični poremećaji izazvani lijekovima.

Upute za uporabu / doziranje

Lijek se koristi intranazalno.

Za liječenje osteoporoze preporučuje se doza od 200 IU/dan. Kako bi se spriječio progresivni gubitak koštane mase istodobno s primjenom Myacalcica u obliku doziranog spreja za nos preporučuju se odgovarajuće doze kalcija i vitamina D. Liječenje treba provoditi dugotrajno.

Na bol u kostima povezana s osteolizom i/ili osteopenijom, lijek se propisuje dnevno u dnevnoj dozi od 200-400 IU. Dnevna doza od 200 IU može se primijeniti odjednom. Veće doze treba podijeliti u nekoliko injekcija. Dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.

Može potrajati nekoliko dana da se postigne puni analgetski učinak. Pri provođenju dugotrajne terapije početna dnevna doza obično se smanjuje i / ili se povećava interval između injekcija.

Na Pagetova bolest lijek se propisuje dnevno u dnevnoj dozi od 200 IU. U nekim slučajevima može biti potrebna doza od 400 IU/dan na početku liječenja, primijenjena u nekoliko doza. Trajanje liječenja je najmanje 3 mjeseca; po potrebi može i više. Dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.

Trajanje liječenja Pagetove bolesti Myacalcic trebao bi se kretati od nekoliko mjeseci do nekoliko godina. Tijekom liječenja dolazi do značajnog smanjenja koncentracije alkalne fosfataze u krvi i izlučivanja hidroksiprolina urinom, ponekad do normalnih vrijednosti. Međutim, u nekim slučajevima, nakon početnog pada, vrijednosti ovih pokazatelja mogu ponovno porasti. U tim slučajevima liječnik, vođen kliničkom slikom, mora odlučiti treba li prekinuti liječenje i kada se ono može nastaviti.

Jedan ili nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja mogu se ponovno pojaviti poremećaji koštanog metabolizma; u ovom slučaju bit će potreban novi tečaj.

Na neurodistrofične bolesti rana dijagnoza je iznimno važna. Liječenje treba započeti čim se dijagnoza potvrdi. Dodijelite 200 IU / dan. (u 1 injekciji) dnevno tijekom 2-4 tjedna. Moguće je dodatno imenovanje od 200 IU svaki drugi dan do 6 tjedana, ovisno o dinamici stanja pacijenta.

Nuspojava

Učestalost pojave nuspojava procijenjena je na sljedeći način: vrlo često - ≥10%, često - od ≥1% do<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Lokalno: vrlo često - rinitis (uključujući suhoću u nosnoj šupljini, oticanje i kongestiju nosne sluznice, kihanje, alergijski rinitis), nespecifični simptomi iz nosa (na primjer, bol, stvaranje papula, eksorijacije, neugodan miris, iritacija, eritem); često - ulcerozni rinitis, sinusitis, krvarenje iz nosa. Ti su događaji obično blagi (oko 80% svih prijava) i zahtijevaju prekid liječenja u manje od 5% slučajeva.

Sustavno:često - valovi vrućine, vrtoglavica, glavobolja, mučnina, proljev, bol u trbuhu, bol u kostima i mišićima, faringitis, umor, izobličenje okusa; ponekad - arterijska hipertenzija, povraćanje, bolovi u zglobovima, kašalj, simptomi slični gripi, edem (lica, udova, generalizirani edem), poremećaji vida.

Kada se primijeni Myacalcica moguće su reakcije preosjetljivosti koje se mogu manifestirati generaliziranim kožnim reakcijama, valunzima, edemima (lica, udova, generalizirani edemi), povišenim krvnim tlakom, bolovima u zglobovima, svrbežom. Postoje izvješća o reakcijama anafilaktoidnog tipa i izoliranim slučajevima anafilaktičkog šoka.

Sistemske nuspojave rjeđe su kod intranazalne nego kod parenteralne primjene Myacalcica .

Kontraindikacije

Preosjetljivost na sintetski kalcitonin lososa, kao i na bilo koji drugi sastojak lijeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Budući da studije nisu provedene na ženama tijekom trudnoće i dojenja, primijeniti Myacalcic u ovoj kategoriji pacijenata ne bi trebalo.

Nije poznato prelazi li kalcitonin lososa u majčino mlijeko u ljudi, pa se tijekom liječenja lijekom ne preporučuje dojenje.

U eksperimentalne studije provedeno na životinjama, pokazalo se da Myacalcic nema embriotoksična i teratogena svojstva. Utvrđeno je da kalcitonin lososa ne prolazi placentarnu barijeru kod životinja.

Primjena za kršenja funkcije jetre

Nije bilo pogoršanja podnošljivosti lijeka niti potrebe za promjenom uputa za uporabu / doziranja u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre, iako nisu provedena ispitivanja posebno za te skupine bolesnika.

Zahtjev za povrede funkcije bubrega

Nije bilo pogoršanja podnošljivosti lijeka ili potrebe za promjenom uputa za uporabu / doziranja u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, iako nisu provedena ispitivanja posebno za te skupine bolesnika.

posebne upute

Budući da je kalcitonin lososa peptid, postoji mogućnost sistemskih alergijskih reakcija. Postoje izvješća o alergijskim reakcijama, uključujući izolirane slučajeve anafilaktičkog šoka, koji su se javili u bolesnika koji su primali Myacalcic . Ako se prije liječenja posumnja na preosjetljivost bolesnika na kalcitonin lososa Myacalcic treba napraviti kožne testove.

Uz dugotrajnu terapiju moguće je stvaranje protutijela na kalcitonine, ali to u pravilu ne utječe na kliničku učinkovitost. Fenomen navikavanja, koji se opaža uglavnom u bolesnika s Pagetovom bolešću koji primaju dugotrajnu terapiju, može biti posljedica zasićenja veznih mjesta i, očito, nije povezan sa stvaranjem protutijela. Terapeutski učinak Myacalcica oporavak nakon pauze u liječenju.

Pedijatrijska uporaba

Iskustvo primjene Myacalcica u djece je ograničen, te stoga nije moguće dati preporuke za ovu dobnu skupinu.

Primjena u starijih bolesnika i određenih skupina bolesnika

Veliko iskustvo u primjeni Myacalcica u starijih bolesnika ukazuje da u ovoj dobnoj skupini nije došlo do pogoršanja podnošljivosti lijeka niti potrebe za promjenom uputa za uporabu/doziranja. Isto se odnosi i na bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, iako nisu provedena posebna ispitivanja za te skupine bolesnika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

S obzirom na mogućnost vrtoglavice, kao i povećanje krvnog tlaka u pozadini uporabe Myacalcica , ne može se isključiti mogućnost negativnog učinka lijeka na brzinu reakcije. Prilikom primjene lijeka preporuča se oprez pri vožnji automobila i rukovanju mehanizmima.

Predozirati

Simptomi: kada se primjenjuje parenteralno Myacalcica mučnina, povraćanje, crvenilo i vrtoglavica ovise o dozi. Stoga, predoziranje Myacalcica sprej za nos, mogu se očekivati ​​slični učinci. Međutim, postoje izvješća o slučajevima gdje Myacalcic sprej za nos korišten je u dozi do 1600 IU jednokratno i u dozi od 800 IU/dan. unutar tri dana, bez zabilježenih ozbiljnih nuspojava. Postoje izvješća o izoliranim slučajevima predoziranja. U slučaju predoziranja može se razviti hipokalcemija sa simptomima kao što su parestezija, trzanje mišića.

Liječenje: provoditi simptomatsku terapiju, s razvojem hipokalcemije, preporuča se uvođenje kalcijevog glukonata.

interakcija lijekova

O slučajevima interakcija lijekova Myacalcic nije prijavljeno.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti skladištenja

Popis B. Prije uporabe, lijek treba čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 ° do 8 ° C; nemojte zamrzavati. Rok trajanja - 3 godine. Nakon početka uporabe, lijek treba čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C ne više od 4 tjedna (ne čuvati u hladnjaku). Kako bi se osiguralo pravilno raspršivanje, bočica se mora čuvati u uspravnom položaju. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Novartis Pharma (Švicarska)

sprej za nazalnu primjenu dozirano 200 IU/dozi; bočica (bočica) s dozatorom 2 ml, kartonsko pakiranje 1; EAN šifra: 7680474739021; br. P N013245/01, 2010-05-17 od Novartis Pharma (Švicarska); proizvođač: Novartis Pharma S.a.S. (Francuska)

latinski naziv

Djelatna tvar

kalcitonin* (Calcitoninum)

ATH:

H05BA01 kalcitonin

Farmakološka skupina

Korektori metabolizma kosti i hrskavice

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

G56.4 Kauzalgija
M88 Pagetova bolest (kostiju) [osteitis deformans]
M89.0 Algoneurodistrofija
M89.5 Osteoliza
M89.8 Drugi specificirani poremećaji kostiju
M89.9 Bolest kostiju, nespecificirana
M90.8 Osteopatija kod drugih bolesti klasificiranih drugamo
N95.1 Menopauza i klimakterijska stanja žena

Sastav i oblik otpuštanja

u ampulama od 1 ml; u pakiranju od kartona 5 ampula.

u bocama sa raspršivačem; u pakiranju od kartona 1 ili 2 boce.

Opis oblika doziranja

Injekcija- bistra, bezbojna otopina.

Sprej za nos- bistra, bezbojna otopina bez mirisa.

farmakološki učinak

farmakološki učinak- hipokalcemija, koja inhibira resorpciju kosti.

Farmakodinamika

Hormon koji proizvode C-stanice štitnjače antagonist je paratiroidnog hormona i zajedno s njim sudjeluje u regulaciji metabolizma kalcija u tijelu.

Struktura svih kalcitonina predstavljena je jednim lancem od 32 aminokiseline i prstenom od 7 aminokiselinskih ostataka na N-kraju, čiji slijed nije isti u različitih vrsta. Budući da kalcitonin lososa ima veći afinitet za receptore (u usporedbi s kalcitoninima sisavaca), njegovo djelovanje je najizraženije i po snazi ​​i po trajanju.

Inhibicijom aktivnosti osteoklasta djelovanjem na specifične receptore, kalcitonin lososa značajno smanjuje brzinu pregradnje kostiju na normalne razine u stanjima s povećanom stopom resorpcije, kao što je osteoporoza. I kod životinja i kod ljudi, pokazalo se da Miacalcic ® ima analgetsko djelovanje na bolove koštanog podrijetla, što se čini zbog izravnog učinka na središnji živčani sustav.

Već nakon jednokratne primjene lijeka Miacalcic ® u obliku otopine za injekciju ili spreja za nos bilježi se klinički značajan biološki odgovor u ljudi koji se očituje povećanjem izlučivanja kalcija, fosfora i natrija mokraćom (zbog smanjenje njihove tubularne reapsorpcije) i smanjenje izlučivanja hidroksiprolina.

Dugotrajna parenteralna ili intranazalna primjena Miacalcic ® dovodi do značajnog smanjenja razine biokemijskih markera koštanog metabolizma, kao što su piridinolin, serumski C-telopeptidi (sCTX) i koštani izoenzimi alkalne fosfataze.

Kalcitonin kada se daje parenteralno smanjuje želučanu i egzokrinu sekreciju gušterače. Ova svojstva lijeka Miacalcic ® određuju njegovu učinkovitost u liječenju akutnog pankreatitisa.

Primjena lijeka Miacalcic ® sprej za nos dovodi do statistički značajnog povećanja (za 1-2%) mineralne gustoće kosti u slabinskim kralješcima, što se utvrđuje već u prvoj godini liječenja i traje do 5 godina. Lijek Miacalcic ® osigurava održavanje mineralne gustoće u femuru.

Primjena Miacalcic ® spreja za nos u dozi od 200 IU / dan dovodi do statistički i klinički značajnog smanjenja (za 36%) rizika od razvoja novih prijeloma kralježaka u skupini bolesnika liječenih Miacalcicom ® (u kombinaciji s vitaminom D i pripravci kalcija), u usporedbi sa skupinom bolesnika koji su primali placebo (u kombinaciji s istim lijekovima). Osim toga, u skupini bolesnika liječenih Miacalcicom ® (u kombinaciji s vitaminom D i pripravcima kalcija), u usporedbi sa skupinom bolesnika liječenih placebom (u kombinaciji s istim lijekovima), došlo je do 35% smanjenja incidencije višestrukih prijeloma kralježaka. Kalcitonin smanjuje želučano i egzokrino izlučivanje gušterače.

Farmakokinetika

Bioraspoloživost kalcitonina lososa, kako intramuskularno tako i supkutano, iznosi oko 70%, a kada se daje intranazalno, iznosi 3-5% u odnosu na bioraspoloživost lijeka koji se koristi parenteralno. Cmax lijeka u plazmi postiže se unutar 1 sata, a s / c primjenom - u roku od oko 23 minute. Lijek Miacalcic ® se brzo apsorbira kroz nosnu sluznicu, a njegov Cmax u plazmi postiže se unutar prvog sata (u prosjeku oko 10 minuta).

Prividni V SS je 0,15-0,3 l/kg. Vezanje na proteine ​​plazme - 30-40%. Do 95% kalcitonina i njegovih metabolita izlučuje se urinom, a samo 2% je nepromijenjeno. T 1/2 lijeka je oko 1 sat s / m primjenom; 1-1,5 sati - kod supkutane primjene i oko 20 minuta - kod intranazalne primjene.

Kod ponovljene primjene lijeka intranazalno nije primijećena kumulacija. Pri primjeni lijeka u dozama većim od preporučenih, njegove koncentracije u krvi bile su veće (što se dokazuje povećanjem vrijednosti AUC), ali se relativna bioraspoloživost nije povećala.

Čini se da je određivanje koncentracije kalcitonina lososa u plazmi, kao i koncentracije drugih polipeptidnih hormona, malo vrijedno, budući da se iz razine koncentracija ne može predvidjeti terapijska učinkovitost lijeka. Dakle, aktivnost lijeka Miacalcic ® treba procijeniti prema pokazateljima kliničke učinkovitosti.

Kalcitonin lososa ne prolazi placentarnu barijeru kod ljudi.

Indikacije za Miacalcic ®

bol u kostima povezana s osteolizom i/ili osteopenijom;

Pagetova bolest (osteitis deformans);

neurodistrofične bolesti (sinonimi - algoneurodistrofija, Zudekova atrofija), uzrokovane različitim etiološkim i predisponirajućim čimbenicima, kao što su posttraumatska bolna osteoporoza, refleksna distrofija, sindrom rame-rame, kauzalgija, neurotrofični poremećaji izazvani lijekovima;

postmenopauzalna osteoporoza (i rana i kasna faza).

Neobavezno za Miacalcic ® za parenteralnu primjenu

primarna osteoporoza - senilna osteoporoza kod žena i muškaraca;

sekundarna osteoporoza, posebno uzrokovana glukokortikoidnom terapijom ili imobilizacijom.

hiperkalcijemija i hiperkalcemijska kriza zbog sljedećih čimbenika;

osteoliza uzrokovana malignim tumorima (karcinom dojke, pluća, bubrega; multipli mijelom, itd.);

hiperparatireoza;

imobilizacija;

intoksikacija vitaminom D;

ublažavanje hitnih stanja i dugotrajno liječenje kronične hiperkalcijemije - dok se ne očituje učinak specifične terapije osnovne bolesti;

akutni pankreatitis (kao dio kombinirane terapije).

Kontraindikacije

Preosjetljivost na sintetski kalcitonin lososa ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U eksperimentalnim studijama, lijek Miacalcic ® nije imao embriotoksični i teratogeni učinak i nije prodro u placentarnu barijeru.

Međutim, nema kliničkih podataka o sigurnosti primjene lijeka Miacalcic ® tijekom trudnoće. U tom smislu, lijek se ne smije koristiti kod žena tijekom trudnoće.

Nije poznato prelazi li kalcitonin lososa u majčino mlijeko, stoga se tijekom razdoblja terapije lijekom preporučuje prestanak dojenja.

Nuspojave

Zajedničko za oba oblika doziranja

Prijavljene su nuspojave kao što su mučnina, povraćanje, vrtoglavica, manje crvenilo u licu, praćeno osjećajem topline, artralgija. Mučnina, povraćanje, vrtoglavica i crvenilo ovise o dozi i javljaju se češće kod intravenske nego kod intramuskularne ili supkutane primjene. U pozadini primjene lijeka Miacalcic ® moguć je razvoj poliurije i zimice, koji obično nestaju sami, a samo u nekim slučajevima zahtijevaju privremeno smanjenje doze lijeka. Učestalost razvoja nuspojava koje su moguće povezane s primjenom lijeka procjenjuje se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Iz imunološkog sustava: rijetko - preosjetljivost; vrlo rijetko - anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok.

Iz živčanog sustava:često - glavobolja, vrtoglavica.

Od osjetilnih organa:često - poremećaji okusa; ponekad - poremećaji vida.

Sa strane kardiovaskularnog sustava:često - valovi vrućine; ponekad - arterijska hipertenzija.

Iz gastrointestinalnog trakta:često - mučnina, bol u trbuhu, proljev; ponekad povraćanje.

Iz kože i potkožnog tkiva: rijetko - generalizirani osip.

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:često - artralgija; ponekad bolovi u kostima i mišićima

Iz urinarnog sustava: rijetko - poliurija.

Na dijelu tijela u cjelini i lokalne reakcije:često - povećan umor; ponekad - sindrom sličan gripi, oticanje lica, periferni i generalizirani edem; rijetko - zimica, reakcije na mjestu ubrizgavanja, svrbež.

Dodatno za lijek Miacalcic ® nos

Sa strane respiratornog trakta: vrlo često - bol u nosnoj šupljini, začepljenje, oticanje nosne sluznice, kihanje, rinitis, suhoća u nosnoj šupljini, alergijski rinitis, eritem nosne sluznice, iritacija, neugodan miris, ekskorijacija u nosnoj šupljini; često - krvarenje iz nosa, sinusitis, ulcerozni rinitis, faringitis; ponekad kašalj.

Interakcija

Kada se koristi kalcitonin zajedno s pripravcima litija, moguće je smanjenje koncentracije litija u plazmi. Stoga, uz istovremenu primjenu lijeka Myacalcic ® i pripravaka litija, može biti potrebno prilagoditi dozu potonjeg.

Doziranje i način primjene

P/c, in/m, in/in.

Osteoporoza. Lijek se primjenjuje s / c ili / m u dnevnoj dozi od 50 ili 100 IU dnevno ili svaki drugi dan (ovisno o težini bolesti). Kako bi se spriječio progresivni gubitak koštane mase, preporučuje se propisivanje odgovarajućih doza kalcija i vitamina D istovremeno s primjenom Miacalcic®-a.

Dnevna doza je 100-200 IU dnevno. Lijek se primjenjuje intravenozno, kap po kap (u fiziološkoj otopini) ili s/c ili/m u nekoliko injekcija - do postizanja zadovoljavajućeg kliničkog učinka. Dozu treba prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika na liječenje.

Pagetova bolest. S/c ili/m u dnevnoj dozi od 100 ME dnevno ili svaki drugi dan. Trajanje liječenja je najmanje 3 mjeseca; po potrebi može i više. Dozu treba prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika na liječenje.

Hiperkalcijemija. Hitno liječenje hiperkalcemijske krize. Budući da je IV infuzija najučinkovitiji način primjene, trebalo bi joj dati prednost za liječenje hitnih slučajeva i drugih ozbiljnih stanja.

Miacalcic ® se primjenjuje intravenozno kap po kap tijekom najmanje 6 sati, u dnevnoj dozi od 5-10 IU/kg u 500 ml fiziološke otopine. Također je moguće in / u mlazno polagano uvođenje, pri čemu dnevnu dozu treba podijeliti na 2-4 injekcije tijekom dana.

Dugotrajno liječenje kronične hiperkalcijemije. Dnevno s / c ili / m u dnevnoj dozi od 5-10 IU / kg jednom ili u 2 injekcije. Režim doziranja treba prilagoditi uzimajući u obzir dinamiku kliničkog stanja bolesnika i biokemijske parametre. Ako volumen potrebne doze lijeka Miacalcic ® prelazi 2 ml, tada su poželjne intramuskularne injekcije koje treba provesti na različitim mjestima.

Rana dijagnoza je izuzetno važna. Liječenje treba započeti čim se dijagnoza potvrdi. S / c ili / m u dnevnoj dozi od 100 ME tijekom 2-4 tjedna. Moguće je nastaviti liječenje uvođenjem 100 IU svaki drugi dan do 6 tjedana, ovisno o dinamici stanja pacijenta.

Akutni pankreatitis. Miacalcic ® se koristi kao dio kombiniranog konzervativnog liječenja. Primjenjuje se intravenozno u dozi od 300 IU (u fiziološkoj otopini) tijekom 24 sata do 6 dana zaredom.

Intranazalno. Uvođenje spreja za nos Miacalcic® preporučuje se naizmjenično u jedan ili drugi nosni prolaz.

Za liječenje osteoporoze preporučena doza je 200 IU/dan. Kako bi se spriječio progresivni gubitak koštane mase, preporuča se istovremeno s primjenom Miacalcic® u obliku spreja za nos propisivati ​​odgovarajuće doze kalcija i vitamina D. Liječenje treba provoditi dugotrajno.

Bol u kostima povezan s osteolizom i/ili osteopenijom. Dnevna doza je 200-400 IU dnevno. Dnevna doza od 200 IU može se primijeniti odjednom. Veće doze treba podijeliti u nekoliko injekcija. Dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.

Može potrajati nekoliko dana da se postigne puni analgetski učinak. Pri provođenju dugotrajne terapije početna dnevna doza obično se smanjuje i / ili se povećava interval između injekcija.

Pagetova bolest. Lijek se propisuje dnevno u dnevnoj dozi od 200 IU. U nekim slučajevima može biti potrebna doza od 400 IU/dan na početku liječenja, primijenjena u nekoliko injekcija. Trajanje liječenja je najmanje 3 mjeseca; po potrebi može i više. Dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.

Bilješka. Kod Pagetove bolesti, trajanje liječenja Miacalcicom ® treba biti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina. Tijekom liječenja dolazi do značajnog smanjenja koncentracije alkalne fosfataze u krvi i izlučivanja hidroksiprolina urinom, ponekad do normalnih vrijednosti. Međutim, u nekim slučajevima, nakon početnog pada, vrijednosti ovih pokazatelja mogu ponovno porasti. U tim slučajevima liječnik, vođen kliničkom slikom, mora odlučiti treba li prekinuti liječenje i kada se ono može nastaviti.

Jedan ili nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja mogu se ponovno pojaviti poremećaji koštanog metabolizma; u ovom slučaju bit će potreban novi tečaj.

neurodistrofične bolesti. Rana dijagnoza je izuzetno važna. Liječenje treba započeti čim se dijagnoza potvrdi. Dodijelite 200 IU / dan (u jednoj injekciji) dnevno tijekom 2-4 tjedna. Moguće je dodatno imenovanje od 200 ME svaki drugi dan do 6 tjedana, ovisno o dinamici stanja pacijenta.

Primjena kod djece. Iskustvo s primjenom lijeka Miacalcic ® otopine za parenteralnu primjenu i spreja za nos u djece je ograničeno, stoga nije moguće dati preporuke za ovu dobnu skupinu.

Primjena u starijih bolesnika i određenih skupina bolesnika. Dugogodišnje iskustvo s primjenom lijeka Miacalcic ® otopine za parenteralnu primjenu i spreja za nos u bolesnika starije životne dobi pokazuje da u ovoj dobnoj skupini nije došlo do pogoršanja podnošljivosti lijeka niti potrebe za promjenom režima doziranja. Isto se odnosi i na bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, iako nisu provedena posebna ispitivanja za te skupine bolesnika.

Sprej za nos i upute za njegovu uporabu

Uređaj za sprej za nos

1. Zaštitna kapica - štiti vrh (cijev) od onečišćenja i izlaz od začepljenja. Nakon primjene lijeka obavezno staviti zaštitnu kapicu.

2. Izlaz - mala rupa kroz koju se raspršuje otopina lijeka.

3. Tip - naprava (cijev) koja se uvodi u nosni prolaz.

4. Klip - dio boce, pritiskom na koji se aktivira uređaj za prskanje.

5. Brojač doza - prozor koji prikazuje doze. Na još neiskorištenom spreju prozorčić je crven. Kada počne uporaba lijeka, druge boje i brojevi će biti prikazani u prozoru (za više detalja, pogledajte dolje).

6. Cjevčica - cijev unutar bočice služi za isporuku lijeka nakon pritiska na pumpicu.

7. Bočica - sadrži lijek u obliku otopine u količini dovoljnoj za najmanje 14 injekcija.

Kako pripremiti sprej za nos za upotrebu

Nikada ne biste trebali tresti bočicu, jer. to može dovesti do stvaranja mjehurića zraka unutar bočice, što će dovesti do netočnog doziranja lijeka.

U neiskorištenom spreju za nos prozor brojača doza je crven. Najprije uklonite zaštitnu kapicu.

Prilikom prve primjene, držeći uređaj jednom ili dvije ruke strogo okomito, pritisnite klip 3 puta, što će omogućiti izlazak zraka iz cijevi. To se mora učiniti samo jednom kako bi se uređaj doveo u radno stanje. Ne biste se trebali brinuti ako se mala količina otopine rasprši zrakom (ovo je predviđeno i ne utječe na sljedeći broj doza).

Treba napomenuti da će se nakon svakog uzastopnog pritiskanja klipa boja prozora brojača doza promijeniti.

Nakon trećeg pritiska, prozor bi trebao postati zelen, što znači da je uređaj spreman za rad.

Tako je sprej za nos spreman za upotrebu.

Kako koristiti sprej za nos

Lagano nagnite glavu prema naprijed i umetnite vrh u nosni prolaz. Provjerite je li vrh u liniji s nosnim prolazom, što će osigurati ravnomjerniju raspodjelu otopine.

Pritisnite klip 1 put.

Uklonite vrh iz nosa i nekoliko puta snažno udahnite kroz nos kako biste spriječili curenje lijeka.

Ne smijete čistiti nos odmah nakon upotrebe lijeka.

Ako je liječnik propisao 2 injekcije odjednom, tada drugu injekciju treba učiniti u drugom nosnom prolazu.

Nježno obrišite vrh čistom, suhom krpom. Stavite zaštitnu kapicu na vrh.

Provjera brojanja doza

Prije i nakon uporabe spreja provjerite broj u prozoru brojača doza. Nakon svake upotrebe spreja za nos, broj u prozorčiću će se promijeniti. Ako se primjenjuje 1 doza odjednom, tada se prethodna vrijednost povećava za 1. Sprej za nos sadrži 14 punih doza. Budući da u bočici uvijek postoji ostatak otopine, moguće je primiti još 2 dodatne doze.

Kada se u prozoru pojavi broj 16, to će značiti da je lijeka nestalo.

Na dnu bočice možete vidjeti vrlo malene ostatke otopine; ne koristi se, daje se.

Dodatna upozorenja

Nikada ne pokušavajte povećati mlaznicu raspršivača iglom ili drugim oštrim predmetima. To će dovesti do potpunog poremećaja uređaja. Pumpa se ne smije rastavljati. Ako imate bilo kakvih nedoumica u vezi s radom uređaja, obratite se mjestu gdje je lijek kupljen. Kako biste osigurali ispravno doziranje, čuvajte i nosite bočicu u uspravnom položaju. Nemojte tresti bočicu. Izbjegavajte nagle promjene temperature. Otvorenu bočicu treba čuvati na sobnoj temperaturi. Pogodan je za korištenje maksimalno 4 tjedna.

Predozirati

Simptomi: kod parenteralne primjene lijeka Miacalcic ®, mučnina, povraćanje, valovi vrućine i vrtoglavica ovise o dozi. Stoga se kod predoziranja lijekom Miacalcic ® koji se koristi intranazalno mogu očekivati ​​slični fenomeni. Međutim, postoje izvještaji o slučajevima gdje je lijek Miacalcic ® u obliku spreja za nos korišten u dozi do 1600 IU jednokratno i u dozi od 800 IU dnevno tijekom 3 dana, bez zabilježenih ozbiljnih nuspojava. Postoje izvješća o izoliranim slučajevima predoziranja. U slučaju predoziranja može se razviti hipokalcemija sa simptomima kao što su parestezija, trzanje mišića.

Liječenje: simptomatski; s razvojem hipokalcemije - imenovanje kalcijevog glukonata.

posebne upute

Liječnik ili medicinska sestra trebaju detaljno uputiti pacijente koji sami sebi daju supkutane injekcije lijeka.

Prije uporabe lijeka Miacalcic ® trebate vizualno provjeriti stanje ampule i otopine. Ampula lijeka ne smije biti oštećena, otopina mora biti prozirna, bezbojna i bez stranih inkluzija. Nakon jednokratne primjene lijeka Miacalcic®, neiskorištenu otopinu lijeka koja je ostala u ampuli potrebno je zbrinuti. Prije supkutane ili intramuskularne primjene, otopinu lijeka Miacalcic ® treba zagrijati na sobnu temperaturu. S produljenom primjenom lijeka Miacalcic ® u bolesnika se mogu stvoriti protutijela na kalcitonin; međutim, ovaj fenomen obično ne utječe na kliničku izvedbu. Fenomen "bježanja", koji se uočava uglavnom kod bolesnika s Pagetovom bolešću koji dugotrajno primaju Miacalcic®, vjerojatno je posljedica zasićenja veznih mjesta, a ne stvaranja protutijela. Nakon pauze u liječenju, terapijski učinak lijeka Miacalcic® se obnavlja. Kod Pagetove bolesti, kao i kod drugih kroničnih bolesti s povećanom razinom koštane pregradnje, trajanje liječenja Miacalcicom ® treba biti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina. U pozadini liječenja, koncentracija alkalne fosfataze u krvi i izlučivanje hidroksiprolina u urinu smanjuju se, a često i normaliziraju. Međutim, treba imati na umu da se u nekim slučajevima, nakon početnog smanjenja, vrijednosti ovih pokazatelja mogu ponovno povećati. U tim slučajevima liječnik se treba voditi kliničkom slikom pri donošenju odluke hoće li prekinuti liječenje ili kada ga nastaviti. Jedan ili nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja mogu se ponovno pojaviti poremećaji koštanog metabolizma, u kojem slučaju će biti potreban novi tijek liječenja Miacalcicom ®.

Budući da je kalcitonin lososa peptid, postoji mogućnost sistemskih alergijskih reakcija. Postoje izvješća o alergijskim reakcijama, uključujući izolirane slučajeve anafilaktičkog šoka, koji su se javili u bolesnika koji su primali Miacalcic ® . Ako se sumnja na preosjetljivost pacijenta na kalcitonin lososa, potrebno je prije početka liječenja napraviti kožne testove koristeći za to razrijeđenu sterilnu otopinu Miacalcic ®.

Lijek Miacalcic®, otopina za injekciju, praktički ne sadrži natrij (manje od 23 mg).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima. Učinak lijeka Miacalcic ® na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima nije proučavan. Neke nuspojave lijeka, poput vrtoglavice i smetnji vida, mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja automobilom i obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i psihomotornu brzinu.

Bilješka. S produljenom terapijom moguće je stvaranje protutijela na kalcitonin, ali to u pravilu ne utječe na kliničku učinkovitost. Fenomen navikavanja, koji se opaža uglavnom kod bolesnika s Pagetovom bolešću koji primaju dugotrajnu terapiju, može biti posljedica zasićenja veznih mjesta i očito nema nikakve veze sa stvaranjem protutijela. Terapeutski učinak lijeka Miacalcic ® obnavlja se nakon prekida liječenja.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Na recept.

Uvjeti skladištenja lijeka Miacalcic ®

Na temperaturi od 2-8 °C.

Čuvati izvan dohvata djece.