Dimia zadnje 4 tablete. Video o hormonskoj kontroli rađanja

Drospirenon + etinilestradiol tablete

Sastav po 1 tableti:

aktivne tvari: drospirenon 3.000 mg, etinilestradiol 0.020 mg;

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 48,530 mg, kukuruzni škrob 16,600 mg, preželatinizirani kukuruzni škrob 9,600 mg, kopolimer makrogola i polivinil alkohola 1,450 mg, magnezijev stearat 0,800 mg.

filmski omotač (Opadry II bijeli * 2.000 mg): polivinil alkohol 0.880 mg, titanijev dioksid 0.403 mg, makrogol-3350 0.247 mg, talk 0.400 mg, sojin lecitin 0.070 mg.

*kod 85G18490

placebo pilule

Sastav po 1 tableti:

mikrokristalna celuloza 42,39 mg, laktoza 37,26 mg, preželatinizirani kukuruzni škrob 9,00 mg, magnezijev stearat 0,90 mg, koloidni silicijev dioksid 0,45 mg.

filmski omotač (Opadry II green** 3,0000 mg): polivinil alkohol 1,2000 mg, titanijev dioksid 0,7086 mg, makrogol-3350 0,6060 mg, talk 0,4440 mg, indigo karmin0,0177 mg, kinolinska žuta boja 0,0177 mg, željezov oksid crna boja 0,0030 mg; boja sunset yellow 0,0030 mg.

** šifra 85F21389

Za tablete drospirenon + etinil estradiol: okrugle, bikonveksne, bijele ili gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom "G73" na jednoj strani tablete, utisnuto. Na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela.

Za placebo tablete: do okrugle, bikonveksne, zelene filmom obložene tablete. Na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela.

Dimia® je kombinirani monofazni oralni kontraceptiv (COC) koji sadrži drospirenon i. Po svom farmakološkom profilu drospirenon je blizak prirodnom progesteronu: nema estrogensko, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno djelovanje te ga karakterizira izražen antiandrogeni i umjereni antimineralokortikoidni učinak. Kontracepcijski učinak temelji se na međudjelovanju različitih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije, povećanje viskoznosti cervikalnog sekreta i promjene na endometriju. Indeks Pearl, pokazatelj koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena reproduktivne dobi tijekom godine korištenja kontracepcije, manji je od 1.

Drospirenon

Usisavanje

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija drospirenona u serumu - oko 38 ng/ml - postiže se otprilike 1-2 sata nakon pojedinačne doze.

Bioraspoloživost 76-85%. Istodobna primjena s hranom ne utječe na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Nakon oralne primjene, koncentracija drospirenona u plazmi smanjila se s terminalnim poluvijekom od 31 sat.Drospirenon se veže na serumski albumin, a ne na globulin koji veže spolne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikosteroide (transkortin). Samo 3-5% ukupne serumske koncentracije drospirenona postoji kao slobodni steroidi. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na serumske proteine. Srednji prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7±1,2 L/kg.

Metabolizam

Drospirenon se opsežno metabolizira nakon oralne primjene. Glavni metaboliti u krvnoj plazmi su kiseli oblici drospirenona, nastali tijekom otvaranja laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastaju bez sudjelovanja sustava P450. Drospirenon se u maloj mjeri metabolizira pomoću citokroma P450 3A4 i može inhibirati ovaj enzim, kao i citokrom P450 1A1, citokrom P450 2C9 i citokrom P450 2C19 in vitro.

rasplod

Bubrežni klirens metabolita drospirenona u krvnom serumu iznosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izlučuje samo u tragovima nepromijenjen. Metaboliti drospirenona izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva s omjerom izlučivanja od oko 1,2:1,4. Poluživot metabolita putem bubrega i kroz crijeva je oko 40 sati.

Ravnotežna koncentracija

Tijekom ciklusa liječenja maksimalna ravnotežna koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi iznosi oko 70 ng/ml, a postiže se nakon 8 dana liječenja. Serumske koncentracije drospirenona povećavaju se otprilike 3 puta zbog omjera terminalnog poluvijeka i intervala doziranja.

Usisavanje

Kada se uzima oralno, apsorbira se brzo i potpuno. Maksimalna koncentracija u krvnom serumu - oko 33 pg / ml - postiže se unutar 1-2 sata nakon jednokratne oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost kao rezultat konjugacije prvog prolaska i metabolizma prvog prolaska je približno 60%. Istovremeni unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinilestradiola u približno 25% ispitanih bolesnika; drugih promjena nije bilo.

Distribucija

Koncentracije etinilestradiola u serumu snižavale su se bifazno, u fazi konačne raspodjele, poluvrijeme je približno 24 sata. veže se dobro, ali nespecifično na albumin u serumu (približno 98,5%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u serumu. Prividni volumen distribucije je oko 5 l/kg.

Metabolizam

Etinilestradiol je supstrat za presistemsku konjugaciju u sluznici tankog crijeva i u jetri. Primarno se metabolizira aromatskom hidroksilacijom, što rezultira širokim spektrom hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji su prisutni i u slobodnom obliku iu obliku konjugata s glukuronskom kiselinom. Bubrežni klirens metabolita etinilestradiola je približno 5 ml/min/kg.

rasplod

Nepromijenjen se praktički ne izlučuje iz tijela. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva u omjeru 4:6. Poluživot metabolita je oko 24 sata.

Ravnotežna koncentracija

Ravnotežna koncentracija se postiže u drugoj polovici ciklusa liječenja, a koncentracija etinilestradiola u serumu raste 2,0-2,3 puta.

Farmakokinetikana posebne skupine pacijenata

U slučaju oslabljene funkcije bubrega

Ravnotežna koncentracija drospirenona u plazmi u žena s blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina (CC) 50-80 ml/min) bila je usporediva s odgovarajućim vrijednostima u žena s normalnom funkcijom bubrega (CC > 80 ml/min). U žena s umjerenom insuficijencijom bubrega (CC od 30 ml/min do 50 ml/min), koncentracija drospirenona u plazmi bila je prosječno 37% viša nego u žena s normalnom funkcijom bubrega. Drospirenon se dobro podnosio u svim skupinama. Drospirenon nije imao klinički značajan učinak na sadržaj kalija u krvnom serumu. Farmakokinetika kod teške bubrežne insuficijencije nije ispitivana.

U kršenju funkcije jetre

Drospirenon dobro podnose bolesnici s blagim do umjerenim zatajenje jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika u teškimzatajenje jetre nije ispitivano.

Oralna kontracepcija.

Dimia®, kao i drugi kombinirani oralni kontraceptivi (COC), kontraindicirana je u bilo kojem od sljedećih stanja:

Tromboza (arterijska i venska) i tromboembolija sada ili u povijesti (uključujući trombozu, duboki venski tromboflebitis; plućna embolija, infarkt miokarda, moždani udar, cerebrovaskularni poremećaji). Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) sada ili u povijesti;

Višestruki ili teški čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilaciju atrija, cerebrovaskularnu ili koronarnu arterijsku bolest; nekontrolirana arterijska hipertenzija, veliki kirurški zahvati s produljenom imobilizacijom, pušenje u dobi iznad 35 godina, pretilost s indeksom tjelesne mase > 30 kg/m2;

Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, na primjer, otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antitijela protiv fosfolipida (prisutnost antitijela na fosfolipide (antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulans) ;

Trudnoća i sumnja na nju;

razdoblje laktacije;

Pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom sada ili u povijesti;

Postojeća (ili anamneza) teška bolest jetre, pod uvjetom da funkcija jetre trenutno nije normalna;

Teško kronično ili akutno zatajenje bubrega;

Sadašnji ili povijest tumora jetre (benigni ili maligni);

Hormonski ovisne maligne neoplazme genitalnih organa ili dojke trenutno ili u povijesti;

Krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

Migrena s fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi;

Nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak Lapp laktaze;

Preosjetljivost na lijek ili neki od sastojaka lijeka.

Čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: pušenje prije 35. godine života, pretilost, dislipoproteinemija, kontrolirana arterijska hipertenzija, migrena bez žarišnih neuroloških simptoma, nekomplicirana valvularna bolest srca, nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mlada dob u nekom od najbližih srodnika); bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitički uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, flebitis površinskih vena; nasljedni angioedem, hipertrigliceridemija, teška bolest jetre (prije normalizacije testova jetrene funkcije); bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodnog uzimanja spolnih hormona (uključujući žuticu i/ili svrbež povezanu s kolestazom, kolelitijazu, otosklerozu s oštećenjem sluha, porfiriju, herpes tijekom trudnoće u anamnezi, manju koreju (Sydenhamova bolest) ), kloazma, postporođajno razdoblje.

Dimia® je kontraindicirana tijekom trudnoće.

Ako tijekom primjene lijeka Dimia® dođe do trudnoće, potrebno ga je odmah prekinuti. Proširena epidemiološka ispitivanja nisu otkrila niti povećani rizik od urođenih mana u djece rođene od žena koje su prije trudnoće uzimale KOK, niti teratogeni učinak KOK-a kada se nenamjerno uzimaju tijekom trudnoće.

Prema pretkliničkim studijama, ne mogu se isključiti nuspojave koje utječu na tijek trudnoće i razvoj fetusa zbog hormonskog djelovanja aktivnih komponenti.

Lijek Dimia® može utjecati na laktaciju: smanjiti količinu mlijeka i promijeniti njegov sastav. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko tijekom uzimanja COC-a. Ove količine mogu utjecati na dijete. Primjena lijeka Dimia® tijekom dojenja je kontraindicirana.

Način primjene: za unos.

Kako uzimati Dimia®

Tablete treba uzimati svaki dan, otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode, redoslijedom navedenim na blister pakiranju. Tablete se uzimaju kontinuirano 28 dana, 1 tableta dnevno. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja počinje nakon uzimanja zadnje tablete iz prethodnog pakiranja. Krvarenje "povlačenja" obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta (zadnji red) i ne mora nužno završiti do početka uzimanja sljedećeg pakiranja.

Kako početi uzimati Dimia®

Zadnjih mjesec dana nisam koristila hormonsku kontracepciju

Dimia® se počinje uzimati prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Također je moguće započeti uzimanje 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, u kojem slučaju je potrebna dodatna uporaba barijerne metode kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Prelazak s drugih kombiniranih kontraceptiva (kombinirane oralne kontracepcijske pilule, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Dimia® treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete (za pripravke koji sadrže 28 tableta) ili dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja (eventualno sljedeći dan nakon završetka uobičajene 7-dnevne pauze) - za pripravke koji sadrže 21 tabletu u pakiranju. U slučaju da žena koristi vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je početi uzimati Dimiu® na dan njihovog uklanjanja ili najkasnije na dan kada se planira stavljanje novog prstena ili flastera.

Prelazak s kontraceptiva koji sadrže samo progestagen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili s intrauterinog sustava (IUD) koji otpušta progestagen

Žena može prijeći s uzimanja mini-pilule na uzimanje Dimie® bilo koji dan (s implantata ili spirale na dan uklanjanja, s injektibilnih oblika lijekova na dan kada je trebala primiti sljedeća injekcija), ali u svim U nekim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Dimia® se može početi uzimati na dan prekida trudnoće prema preporuci liječnika. U tom slučaju žena ne mora poduzimati dodatne kontracepcijske mjere.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Ženi se preporučuje da počne uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda (pod uvjetom da ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se prijem započne kasnije, žena treba koristiti dodatnu barijeru kontracepcijske metode tijekom prvih 7 dana nakon početka uzimanja Dimie®. Uz nastavak spolne aktivnosti (prije uzimanja Dimie®), treba isključiti trudnoću.

Uzimanje propuštenih tableta

Nedostatak placebo tablete u posljednjem (4.) redu blistera može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje placebo faze. Indikacije u nastavku odnose se samo na propuštene tablete koje sadrže djelatne sastojke.

Ako je kašnjenje u uzimanju pilule bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće (čim se sjeti), a sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kašnjenje prelazi 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U ovom slučaju možete se voditi dvama osnovnim pravilima:

1. Uzimanje tableta nikada ne treba prekidati dulje od 7 dana;

2. Da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava, potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta.

U skladu s tim, ženama se mogu dati sljedeće preporuke:

-Dani 1-7

Žena bi trebala uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Tada bi trebala uzeti svoje tablete u uobičajeno vrijeme. Također, sljedećih 7 dana treba koristiti zaštitnu metodu kao što je kondom. Ako je u prethodnih 7 dana došlo do spolnog odnosa, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je ovaj prolaz bliži 7-dnevnoj pauzi u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.

- Dani 8-14

Žena treba uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Tada bi trebala uzeti svoje tablete u uobičajeno vrijeme. Ako je tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete žena uzimala tablete prema očekivanjima, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Međutim, ako je propustila uzeti više od 1 tablete, potrebna je dodatna metoda kontracepcije (barijera - na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

- Dana 15.-24

Pouzdanost metode neizbježno opada kako se približava faza placebo pilule. Međutim, ispravljanje režima uzimanja tableta još uvijek može pomoći u sprječavanju trudnoće. Ako se slijedi jedna od dvije dolje opisane sheme i ako se žena pridržavala režima uzimanja lijeka u prethodnih 7 dana prije nego što je preskočila tabletu, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Ako to nije slučaj, ona mora završiti prvi od dva režima i koristiti dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.

1. Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim treba uzimati tablete u uobičajeno vrijeme dok ne potroše aktivne tablete. Ne smiju se uzimati 4 placebo tablete iz zadnjeg reda, morate odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja. Najvjerojatnije neće biti "prijelaznog" krvarenja do kraja drugog pakiranja, ali može doći do "točkastog" točkastog ili "prijelaznog" krvarenja u danima uzimanja lijeka iz drugog pakiranja.

2. Žena također može prestati uzimati aktivne tablete iz započetog pakiranja. Umjesto toga, trebala bi uzimati placebo tablete iz zadnjeg reda 4 dana, uključujući dane kada je preskočila tablete, a zatim početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Ako žena propusti uzeti tabletu i nakon toga ne doživi krvarenje "povlačenja" u fazi uzimanja placebo tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Primjena lijeka kod gastrointestinalnih smetnji

U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. povraćanje ili proljev), apsorpcija lijeka bit će nepotpuna i bit će potrebne dodatne kontracepcijske mjere. Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, treba uzeti novu (zamjensku) tabletu što je prije moguće. Ako je moguće, sljedeću tabletu treba uzeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, preporučuje se postupiti prema uputama za propuštene tablete. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim uzimanja tableta, trebala bi uzeti dodatnu tabletu iz drugog pakiranja.

Odgoda menstrualnog krvarenja "povlačenje"

Kako bi odgodila krvarenje, žena bi trebala preskočiti placebo tablete iz pakiranja koje je započela i početi uzimati tablete iz novog pakiranja. Odgoda se može produljiti dok se ne potroše aktivne tablete u drugom pakiranju. Tijekom kašnjenja žena može doživjeti acikličko obilno ili "točkasto" krvarenje iz vagine. Redovito uzimanje Dimie® nastavlja se nakon placebo faze.

Za premještanje krvarenja na neki drugi dan u tjednu, preporučuje se skratiti nadolazeću fazu uzimanja placebo tableta za željeni broj dana. Kada se ciklus skrati, vjerojatnije je da žena neće imati krvarenje nalik menstrualnom, ali će imati acikličko obilno ili "točkasto" vaginalno krvarenje na sljedećem pakiranju (isto kao i kod produljenja ciklusa).

Tijekom uzimanja lijeka Dimia® zabilježene su sljedeće nuspojave:

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su kod žena koje su koristile KOK:

Venske tromboembolije;

Arterijske tromboembolijske bolesti;

Tumori jetre;

Pojava ili pogoršanje stanja za koje nije dokazana povezanost s primjenom KOK-a: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, miomi maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes tijekom prethodne trudnoće, reumatska koreja, hemolitički uremijski sindrom , kolestatska žutica;

kloazma;

Akutna ili kronična bolest jetre može zahtijevati prekid primjene COC-a dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu;

U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

Još nije bilo slučajeva predoziranja lijekom Dimia®. Na temelju općeg iskustva s kombiniranim oralnim kontraceptivima mogući simptomi predoziranja mogu biti: mučnina, povraćanje, blago izraženo krvarenje iz vagine.

Protuotrova nema. Daljnje liječenje treba biti simptomatsko.

Bilješka: prije uzimanja istodobnih lijekova, trebali biste pročitati upute za uporabu lijeka kako biste identificirali moguće interakcije.

Učinci drugih lijekova na Dimiu®

Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu rezultirati acikličkim krvarenjem i/ili neuspjehom kontracepcije. Interakcije opisane u nastavku prikazane su u znanstvenoj literaturi. Mehanizam interakcije s hidantoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom i rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavira, griseofulvina i gospine trave (hypericum perforatum) temelji se na sposobnosti ovih djelatnih tvari da induciraju mikrosomalne jetrene enzime. Maksimalna indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima ne postiže se unutar 2-3 tjedna, ali nakon toga traje najmanje 4 tjedna nakon prekida terapije lijekom.

Neuspjeh kontracepcije također je prijavljen s antibioticima kao što su ampicilin i tetraciklin. Mehanizam ovog fenomena nije jasan.

Žene s kratkotrajnim liječenjem (do tjedan dana) bilo kojom od gore navedenih skupina lijekova ili pojedinačnim lijekovima trebaju privremeno (tijekom razdoblja istodobne primjene drugih lijekova i još 7 dana nakon njegovog završetka) koristiti uz KOK. , metode barijere kontracepcije.

Žene koje primaju terapiju rifampicinom, uz uzimanje KOK-a, trebaju koristiti barijeru kontracepcijske metode i nastaviti je koristiti 28 dana nakon prestanka liječenja rifampicinom. Ako istodobna primjena lijekova traje dulje od isteka roka valjanosti aktivnih tableta u pakiranju, potrebno je prekinuti uzimanje neaktivnih tableta i odmah započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja.

Ako žena stalno uzima mikrosomalne induktore jetrenih enzima, trebala bi koristiti druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.

Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi nastaju bez sudjelovanja sustava citokroma P450. Stoga je malo vjerojatno da će inhibitori citokroma P450 utjecati na metabolizam drospirenona.

Učinak Dimie® na druge lijekove

Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih drugih djelatnih tvari. Sukladno tome, koncentracije ovih tvari u plazmi ili tkivu mogu se povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Na temelju studija inhibicije in vitro i interakcije in vivo u žena dobrovoljaca koje su uzimale, i kao supstrat, učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih djelatnih tvari nije vjerojatan.

Ostale interakcije

U bolesnika bez bubrežne insuficijencije, istodobna primjena drospirenona i inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) ne utječe značajno na sadržaj kalija u krvnom serumu. Ipak, istovremena primjena Dimie® s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije proučavana. U tom slučaju, tijekom prvog ciklusa liječenja potrebno je kontrolirati koncentraciju kalija u serumu.

Laboratorijska ispitivanja

Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije proteina u plazmi (transportera), kao što su proteini koji vežu kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata te parametri koagulacije krvi i fibrinoliza. Općenito, promjene ostaju unutar raspona normalnih vrijednosti. Drospirenon je uzrok povećanja aktivnosti renina u plazmi i - zbog male amineralokortikoidne aktivnosti - smanjuje koncentraciju aldosterona u plazmi.

Ako postoji bilo koje od dolje navedenih stanja/čimbenika rizika, dobrobiti uzimanja KOK-a treba procijeniti pojedinačno za svaku ženu i razgovarati s njom prije početka primjene. Ako se nuspojava pogorša ili ako se pojavi bilo koje od ovih stanja ili čimbenika rizika, žena se treba obratiti svom liječniku. Liječnik mora odlučiti hoće li prestati uzimati KOK.

Poremećaji cirkulacije

Uzimanje bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva povećava rizik od venske tromboembolije (VTE). Povećan rizik od VTE najizraženiji je u prvoj godini uzimanja kombiniranog oralnog kontraceptiva od strane žene.

Epidemiološke studije su pokazale da je incidencija VTE u žena bez čimbenika rizika koje su uzimale niske doze estrogena (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Podaci iz velike, prospektivne trosmjerne studije pokazali su da se incidencija VTE u žena sa ili bez drugih čimbenika rizika za vensku tromboemboliju koje su koristile kombinaciju etinilestradiola i drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, podudara s učestalošću VTE u žene koje su koristile oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel i druge KOK. Stupanj rizika od venske tromboembolije pri uzimanju Dimie® još nije utvrđen.

Epidemiološke studije također su otkrile povezanost između uporabe KOK-a i povećanog rizika od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, prolazni ishemijski poremećaji).

Vrlo rijetko se kod žena koje su uzimale oralne kontraceptive pojavila tromboza drugih krvnih žila, poput vena i arterija jetre, mezenterija, bubrega, mozga ili mrežnice. Ne postoji konsenzus o povezanosti ovih pojava s upotrebom hormonskih kontraceptiva.

Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili akutnih poremećaja cerebralne cirkulacije:

Neuobičajena jednostrana bol i/ili oticanje donjih ekstremiteta;

Iznenadna jaka bol u prsima, bez obzira zrači li u lijevu ruku ili ne;

iznenadna otežano disanje;

Iznenadna pojava kašlja;

svaka neuobičajena teška dugotrajna glavobolja;

Iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;

diplopija;

Poremećaj govora ili afazija;

Vrtoglavica;

Kolaps sa ili bez parcijalnih epileptičkih napadaja;

Slabost ili vrlo primjetna obamrlost, koja iznenada zahvaća jednu stranu ili jedan dio tijela;

Poremećaji kretanja;

- "akutni" abdomen.

Prije uzimanja COC-a žena se treba posavjetovati sa stručnjakom.

Rizik od venskih tromboembolijskih poremećaja pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) povećava se s:

Povećanje dobi;

Nasljedna predispozicija (venska tromboembolija se ikada dogodila braći i sestrama ili roditeljima u relativno ranoj dobi);

Dugotrajna imobilizacija, uznapredovali kirurški zahvati, bilo kakve kirurške intervencije na donjim ekstremitetima ili veće traume. U takvim situacijama preporuča se prekinuti uzimanje lijeka (u slučaju planirane kirurške intervencije, najmanje četiri tjedna unaprijed) i nastaviti tek dva tjedna nakon potpunog uspostavljanja pokretljivosti. Ako lijek nije prekinut unaprijed, treba razmotriti liječenje antikoagulansima;

Nedostatak konsenzusa o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u pojavi ili egzacerbaciji venske tromboze.

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili akutnog cerebrovaskularnog inzulta tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) povećava se sa:

Povećanje dobi;

Pušenje (ženama starijim od 35 godina preporučuje se da prestanu pušiti ako žele uzimati KOK);

dislipoproteinemija;

arterijska hipertenzija;

Migrene bez žarišnih neuroloških simptoma;

Pretilost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m2);

Nasljedna predispozicija (arterijska tromboembolija ikada kod braće i sestara ili roditelja u relativno ranoj dobi). Ako je moguća nasljedna predispozicija, žena bi se trebala posavjetovati sa stručnjakom prije početka KOK-a. oštećenje srčanih ventila; fibrilacija atrija.

Prisutnost jednog glavnog čimbenika rizika za vensku bolest ili više čimbenika rizika za arterijsku bolest također može biti kontraindikacija. Treba razmotriti i antikoagulantnu terapiju. Žene koje uzimaju COC treba propisno uputiti da obavijeste svog liječnika ako sumnjaju na simptome tromboze. Ako postoji sumnja ili je potvrđena tromboza, treba prekinuti primjenu COC-a. Potrebno je započeti s adekvatnom alternativnom kontracepcijom zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (indirektni antikoagulansi – derivati ​​kumarina).

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju. Ostala medicinska stanja povezana s štetnim vaskularnim događajima uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.

Povećana učestalost ili jačina migrene tijekom uzimanja KOK-a može biti indikacija za trenutno ukidanje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Tumori

Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je infekcija humanim papiloma virusom. Neke epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od raka vrata maternice s dugotrajnom primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali i dalje postoje oprečna mišljenja o tome u kojoj su mjeri ti nalazi povezani s popratnim čimbenicima, kao što je testiranje na rak vrata maternice ili uporaba metoda barijere. kontracepcije.

Meta-analiza rezultata 54 epidemiološke studije pokazala je mali porast relativnog rizika (RR = 1,24) raka dojke u žena koje trenutno uzimaju KOK. Rizik se postupno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK-a. Budući da se rak dojke rijetko razvija u žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnosticiranih slučajeva raka dojke kod korisnica KOK-a ima mali učinak na ukupnu vjerojatnost razvoja raka dojke. Ove studije nisu pronašle dovoljno dokaza o uzročno-posljedičnoj vezi. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod korisnica KOK-a, bioloških učinaka KOK-a ili kombinacije obojega. Dijagnosticiran rak dojke u žena koje su ikada uzimale KOK bio je klinički manje težak, zbog rane dijagnoze bolesti.

Rijetko su se u žena koje su uzimale KOK javili benigni tumori jetre i, još rjeđe, maligni tumori jetre. U nekim slučajevima ti su tumori bili opasni po život zbog intraabdominalnog krvarenja. To treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u slučaju jake boli u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.

ostalo

Progestagenska komponenta Dimie® je antagonist aldosterona koji zadržava kalij u tijelu. U većini slučajeva ne očekuje se povećanje kalija. Međutim, u kliničkoj studiji kod nekih bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom bolešću koji su uzimali lijekove koji štede kalij, serumski kalij blago se povećao tijekom uzimanja drospirenona. Stoga se preporučuje praćenje kalija u serumu tijekom prvog ciklusa liječenja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, u kojih je koncentracija kalija u serumu bila na razini gornje granice normale prije liječenja, a posebno tijekom uzimanja lijekova koji štede kalij.

U žena s hipertrigliceridemijom ili nasljednom predispozicijom za nju, rizik od pankreatitisa može biti povećan pri uzimanju COC-a.

Iako je primijećeno malo povećanje krvnog tlaka u mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive (COC), klinički značajna povećanja su se rijetko javljala. Samo u ovim rijetkim slučajevima opravdan je trenutačni prekid primjene KOK-a. Ako se tijekom uzimanja KOK-a u bolesnika s istodobnom arterijskom hipertenzijom krvni tlak (KT) stalno povećava ili se značajno povišen tlak ne može korigirati antihipertenzivima, treba prekinuti primjenu KOK-a. Nakon normalizacije krvnog tlaka antihipertenzivima, može se nastaviti s primjenom COC-a.

Sljedeće su se bolesti pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK-a, ali dokazi o njihovoj povezanosti s uzimanjem KOK-a nisu uvjerljivi: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom, žučni kamenci; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; reumatska koreja (Sydenhamova koreja); herpes tijekom trudnoće; otoskleroza s gubitkom sluha.

U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome edema.

Akutna ili kronična bolest jetre može biti indikacija za prestanak uzimanja COC-a dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ponavljanje kolestatske žutice i/ili pruritusa povezanog s kolestazom, koji su se razvili tijekom prethodne trudnoće ili uz raniju primjenu spolnih hormona, indikacija je za prekid uzimanja KOK-a.

Iako KOK mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, promjena režima liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću dok uzimaju KOK s niskim razinama hormona (sadrže< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uočeno je tijekom primjene KOK-a.

Kloazma se može pojaviti s vremena na vrijeme, osobito kod žena koje su imale kloazmu u trudnoći. Žene sklone kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom svjetlu dok uzimaju COC.

Obložene tablete sadrže 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete sadrže 37,26 mg bezvodne laktoze po tableti. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Žene koje su alergične na sojin lecitin mogu doživjeti alergijske reakcije. Učinkovitost i sigurnost Dimie® kao kontraceptiva ispitivane su u žena reproduktivne dobi. Pretpostavlja se da su u postpubertetskom razdoblju do 18 godina učinkovitost i sigurnost lijeka slične onima u žena nakon 18 godina. Primjena lijeka prije uspostavljanja menarhe nije indicirana.

Medicinski pregledi

Prije nego počnete uzimati ili ponovno koristiti lijek Dimia, trebate prikupiti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, obaviti liječnički pregled, vodeći se kontraindikacijama i mjerama opreza. Ženu treba podsjetiti na potrebu pažljivog čitanja uputa za uporabu i pridržavanja preporuka navedenih u njemu. Učestalost i sadržaj ankete trebaju se temeljiti na postojećim smjernicama prakse. Učestalost liječničkih pregleda je individualna za svaku ženu, ali ih treba provoditi najmanje jednom u 6 mjeseci.

Žene treba podsjetiti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost COC-a može biti smanjena, na primjer, propuštanjem tableta, gastrointestinalnim smetnjama tijekom razdoblja uzimanja tableta ili istovremenom primjenom drugih lijekova.

Nedovoljna kontrola ciklusa

Kao i kod drugih KOK-a, žene mogu doživjeti acikličko krvarenje ("točkasto" ili "povlačenje" krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene. Stoga bi svako nepravilno krvarenje trebalo procijeniti nakon tromjesečnog razdoblja prilagodbe.

Ako se acikličko krvarenje ponovi ili započne nakon nekoliko redovitih ciklusa, treba razmotriti mogućnost razvoja nehormonskih poremećaja i poduzeti mjere za isključivanje trudnoće ili raka, uključujući terapijsku i dijagnostičku kiretažu šupljine maternice.

Neke žene ne dožive "povlačenje" krvarenje tijekom placebo faze. Ako je COC uzet u skladu s uputama za uporabu, tada je malo vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako su pravila prijema prekršena prije prvog propuštenog krvarenja poput "povlačenja" menstruacije ili ako su izostala dva krvarenja, prije nastavka uzimanja KOK-a treba isključiti trudnoću.

Filmom obložene tablete [set], 3 mg + 0,02 mg.

Po 24 tablete drospirenon + etinil estradiol i 4 tablete placeba u PVC/PE/PVDC blisteru od aluminijske folije.

1 ili 3 blistera u kartonskoj kutiji zajedno s uputom za uporabu. Kartonska ravna kutija za čuvanje blistera priložena je u kartonskom pakiranju.

Dimia je monofazni oralni kontraceptiv.

Oblik i sastav ispuštanja

Proizvedeno u obliku tableta. 1 paket sadrži dvije varijante:

• Tablete, filmom obložene, bijele ili gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, s oznakom "G73" na jednoj strani tablete, aplicirano utiskivanjem; na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela (24 komada u blisteru).
• Placebo tablete, filmom obložene - zelene, okrugle, bikonveksne; na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela (24 komada u blisteru).

Indikacije za upotrebu

Oralna kontracepcija.

Kontraindikacije

• arterijska i venska tromboza, tromboembolija (infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji, moždani udar, plućna embolija, duboki venski tromboflebitis);
• stanja koja prethode trombozi (prolazni ishemijski napadi ili angina pektoris);
• sklonost arterijskoj ili venskoj trombozi;
• čimbenici rizika koji pridonose razvoju venske ili arterijske tromboze (cerebrovaskularna bolest, pretilost, oštećenje valvularnog aparata srca, arterijska hipertenzija, itd.);
• teške bolesti jetre;
• tumor jetre;
• teško kronično ili akutno zatajenje bubrega;
• hormonski ovisni maligni tumori genitalnih organa ili mliječnih žlijezda;
• pankreatitis s hipertrigliceridemijom;
• migrena s žarišnim neurološkim simptomima;
• krvarenje iz vagine nepoznatog podrijetla;
• intolerancija na laktozu ili nedostatak laktaze;
• preosjetljivost na komponente lijeka;
• trudnoća ili sumnja na nju i razdoblje dojenja.

S velikom pažnjom propisano je za takve patologije i stanja:

• bolesti koje pridonose poremećaju periferne cirkulacije (dijabetes melitus, flebitis površinskih vena, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, Crohnova bolest);
• nasljedni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• postporođajno razdoblje;
• bolesti koje su se razvile tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja spolnih hormona (herpes, koreja, porfirija, žutica, kloazma, ateroskleroza s oštećenjem sluha).

Upute za uporabu Dimia (način i doziranje)

Tablete treba uzimati svaki dan, otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode, redoslijedom navedenim na blister pakiranju.

Tablete se uzimaju kontinuirano 28 dana, 1 tableta dnevno.

Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja počinje nakon uzimanja zadnje tablete iz prethodnog pakiranja. Krvarenje "povlačenja" obično počinje 2 do 3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta (zadnji red) i ne mora nužno završiti do početka uzimanja sljedećeg pakiranja.

Prijemni postupak

Ako se hormonska kontracepcija nije koristila u posljednjih mjesec dana, lijek se počinje uzimati 1. dana menstrualnog ciklusa. Početak prijema je također moguć na 2. - 5. dan menstrualnog ciklusa, u ovom slučaju, potrebno je dodatno koristiti metodu barijere kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Prelazak s drugih kombiniranih kontraceptiva (OC tablete, vaginalni prsten ili transdermalni flaster). Primanje treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta) ili sljedeći dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja (eventualno sljedeći dan nakon završetka uobičajene 7-dnevne pauze) - za lijekove, koji sadrži 21 tab. upakirano. U slučaju da žena koristi vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je započeti s uzimanjem lijeka na dan njihovog uklanjanja ili najkasnije na dan kada se planira stavljanje novog prstena ili flastera.

Prelazak s kontraceptiva koji sadrže samo progestagen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili s intrauterinog sustava (IUD) koji otpušta progestogene. Žena može prijeći s uzimanja mini pilule na uzimanje droga bilo koji dan (s implantata ili spirale - na dan vađenja, s injektibilnih oblika lijekova - na dan kada je trebala biti dana sljedeća injekcija) , ali u svim slučajevima potrebno je dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja pilula.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Prijem se može započeti prema liječničkom receptu na dan prekida trudnoće. U tom slučaju žena ne mora poduzimati dodatne kontracepcijske mjere.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Preporuča se započeti uzimanje lijeka 21. - 28. dana nakon poroda (pod uvjetom da ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se prijem započne kasnije, žena treba koristiti dodatnu barijeru kontracepcijske metode tijekom prvih 7 dana nakon početka uzimanja Dimie. Uz nastavak seksualne aktivnosti treba isključiti trudnoću.

Uzimanje propuštenih tableta

Preskakanje placebo tableta iz posljednjeg (4.) reda blistera može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje placebo faze. Indikacije u nastavku odnose se samo na propuštene tablete koje sadrže djelatne sastojke.

Ako ste zakasnili s uzimanjem pilule manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće (čim se sjeti), a sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite s uzimanjem pilule dulje od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U tom se slučaju mogu pridržavati dva osnovna pravila: uzimanje pilula nikada se ne smije prekidati dulje od 7 dana, a potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta kako bi se postigla odgovarajuća supresija hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava.

U skladu s tim, ženama se mogu dati sljedeće preporuke:

• Dani 1.–7. Propuštenu tabletu morate uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Zatim uzmite tablete u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana treba koristiti zaštitnu metodu, kao što je kondom. Ako je u prethodnih 7 dana došlo do spolnog odnosa, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je ovaj prolaz bliži 7-dnevnoj pauzi u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.
• Dani 8–14. Morate uzeti propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Zatim uzmite tablete u uobičajeno vrijeme. Ako su tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete tablete uzete prema očekivanjima, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Međutim, ako se propusti više od 1 tablete, potrebna je dodatna metoda kontracepcije (barijera, poput kondoma) tijekom 7 dana.
• Dana 15.–24. Pouzdanost metode neizbježno opada kako se približava faza placebo pilule. Međutim, ispravljanje režima uzimanja tableta još uvijek može pomoći u sprječavanju trudnoće. Ako se slijedi jedna od dvije dolje opisane sheme i ako se režim uzimanja lijeka pridržavao prethodnih 7 dana prije preskakanja pilule, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Ako to nije slučaj, mora se slijediti prvi od dva režima i poduzeti dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.

Uzmite zadnju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Zatim uzmite tablete u uobičajeno vrijeme dok ne potroše aktivne tablete. Ne smiju se uzimati 4 placebo tablete iz zadnjeg reda, morate odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja. Prijelazno krvarenje se možda neće pojaviti do kraja drugog pakiranja, ali točkasto ili prijelomno krvarenje može se pojaviti u danima uzimanja drugog pakiranja.

Ako je potrebno, možete prestati uzimati aktivne tablete iz započetog pakiranja. Umjesto toga, uzimajte placebo tablete iz zadnjeg reda tijekom 4 dana, uključujući dane kada ste propustili uzeti tablete, a zatim počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Ako u fazi uzimanja placebo tableta nakon propuštenih tableta i nakon toga nema krvarenja ustezanja, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Primjena lijeka kod gastrointestinalnih smetnji

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (npr. povraćanje ili proljev), apsorpcija lijeka bit će nepotpuna i bit će potrebne dodatne kontracepcijske mjere. Ako dođe do povraćanja unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, treba uzeti novu (zamjensku) tabletu što je prije moguće. Ako je moguće, sljedeću tabletu treba uzeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, preporučuje se postupiti prema uputama za preskakanje tableta. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim uzimanja tableta, trebala bi uzeti dodatnu tabletu iz drugog pakiranja.

Odgodite krvarenje poput menstrualnog povlačenja

Kako bi odgodila krvarenje, žena bi trebala preskočiti placebo tablete iz pakiranja koje je započela i početi uzimati tablete iz novog pakiranja. Odgoda se može produljiti dok se ne potroše aktivne tablete u drugom pakiranju. Tijekom odgode žena može doživjeti acikličko obilno ili točkasto krvarenje iz vagine. Redovito uzimanje lijeka nastavlja se nakon placebo faze. Za premještanje krvarenja na neki drugi dan u tjednu, preporučuje se skratiti nadolazeću fazu uzimanja placebo tableta za željeni broj dana. Kada se ciklus skrati, vjerojatnije je da žena neće imati krvarenje nalik menstrualnom, ali će imati acikličko obilno ili točkasto krvarenje iz vagine kada uzme sljedeće pakiranje (isto kao i kod produljenja ciklusa).

Nuspojave

Dimia može izazvati sljedeće nuspojave:

• iz živčanog sustava: tremor, vrtoglavica, nesanica, parestezija, pospanost, glavobolja, depresija, smanjeni libido, vrtoglavica, anorgazmija;
• iz hematopoetskog sustava: anemija ili trombocitopenija;
• sa strane kardiovaskularnog sustava: migrene, tahikardija, arterijska hipertenzija, nesvjestica, proširene vene, epistaksa;
• na dijelu metabolizma: povećan apetit, hiperkalijemija, anoreksija, hiponatrijemija, gubitak/povećanje težine;
• iz reproduktivnog sustava: nema krvarenja, vaginitis, bol u prsima, vaginalni iscjedak, povećanje grudi, bol u zdjelici, suhoća sluznice rodnice, oskudno ili jako krvarenje, cervikalni polipi, hiperplazija ili cista dojke;
• iz mišićno-koštanog sustava: bolovi u leđima i udovima, grčevi mišića;
• iz jetre i bilijarnog trakta: bol u žučnom mjehuru ili kolecistitis;
• iz probavnog sustava: bolovi u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje; infekcije: kandidijaza;
• na dijelu kože, kao što su osip, ekcem, kožne strije, svrbež, kontaktni dermatitis i suha koža.

Predozirati

Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.

Analozi

Analozi za ATX kod: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midian.

Nemojte sami donositi odluku o promjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.

farmakološki učinak

Dimia je kontracepcijski lijek koji ima izraženo antiandrogeno i umjereno antimineralokortikoidno djelovanje na organizam žene, a ne pokazuje estrogensko, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno djelovanje. Kontracepcijski učinak temelji se na sposobnosti odgađanja početka ovulacije, promjene svojstava endometrija i povećanja viskoznosti cervikalne sekrecije.

posebne upute

• Uzimanje bilo kojeg OC-a povećava rizik od venske tromboembolije (VTE). Povećani rizik od VTE najizraženiji je u prvoj godini primjene KOK-a kod žena. Stoga, prije nego što počnete uzimati lijekove, žena se treba posavjetovati sa stručnjakom.
• Rijetko su se kod žena koje su uzimale OC pojavili benigni tumori jetre, a još rjeđe maligni tumori jetre. U nekim slučajevima ti su tumori bili opasni po život (zbog intraabdominalnog krvarenja). To treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u slučaju jake boli u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.
• U kliničkoj studiji u nekih bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom bolešću, serumski kalij blago se povećao tijekom uzimanja drospirenona. Preporuča se pratiti sadržaj kalija u serumu tijekom prvog ciklusa liječenja.
• U žena s hipertrigliceridemijom ili nasljednom predispozicijom, rizik od pankreatitisa može biti povećan kada uzimaju OC.
• U žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome edema.
• Akutna ili kronična bolest jetre može biti indikacija za prestanak uzimanja OC-a do normalizacije testova jetrene funkcije.
• Pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uočeno je tijekom primjene KOK-a.
• Kod rijetkih nasljednih bolesti, kao što su nepodnošljivost galaktoze, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze, lijek se ne preporučuje.
• Žene koje su alergične na sojin lecitin mogu doživjeti alergijske reakcije.
• Učinkovitost i sigurnost lijeka kao kontracepcijskog sredstva proučavana je u žena reproduktivne dobi. Pretpostavlja se da su u postpubertetskom razdoblju do 18 godina učinkovitost i sigurnost lijeka slične onima u žena nakon 18 godina. Primjena lijeka prije uspostavljanja menarhe nije indicirana.
• Prije početka ili ponovne uporabe potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Učestalost i sadržaj ankete trebaju se temeljiti na postojećim smjernicama prakse. Učestalost liječničkih pregleda je individualna za svaku ženu, ali ih treba provoditi najmanje jednom u 6 mjeseci.
• Žene treba podsjetiti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
• Učinkovitost OC-a može biti smanjena, na primjer, propuštanjem tableta, gastrointestinalnim poremećajima ili tijekom uzimanja drugih lijekova.
• Žena može doživjeti acikličko krvarenje (točkasto krvarenje ili krvarenje povlačenja), osobito u prvim mjesecima uzimanja. Stoga bi svako nepravilno krvarenje trebalo procijeniti nakon tromjesečnog razdoblja prilagodbe.
• Ako se acikličko krvarenje ponovi ili započne nakon nekoliko redovitih ciklusa, treba razmotriti mogućnost razvoja nehormonskih poremećaja i poduzeti mjere za isključivanje trudnoće ili raka, uključujući terapijsku i dijagnostičku kiretažu šupljine maternice.
• Neke žene ne dožive krvarenje tijekom placebo faze. Ako je OK uzet u skladu s uputama za uporabu, tada je malo vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako su pravila prijema prekršena prije prvog izostalog krvarenja nalik menstrualnom ili su izostala dva krvarenja, prije nastavka uzimanja KOK-a treba isključiti trudnoću.

Tijekom trudnoće i dojenja

Zabranjeno tijekom trudnoće i dojenja. Ako tijekom primjene lijeka nastupi trudnoća, treba je odmah prekinuti.

U djetinjstvu

Primjena prije uspostavljanja menarhe nije indicirana.

U starosti

Dizajniran za žene u reproduktivnoj dobi.

Za oslabljenu funkciju bubrega

U teškom kroničnom ili akutnom zatajenju bubrega je kontraindiciran.

Za oslabljenu funkciju jetre

Kontraindicirano u postojećoj teškoj bolesti jetre (ili povijesti) pod uvjetom da funkcija jetre trenutno nije normalizirana; s tumorom jetre (benignim ili malignim) trenutno ili u povijesti.

interakcija lijekova

• Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu rezultirati acikličkim krvarenjem i/ili neuspjehom kontracepcije. Interakcije opisane u nastavku prikazane su u znanstvenoj literaturi.
• Mehanizam interakcije s hidantoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom i rifampicinom; okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavira, griseofulvina i pripravaka gospine trave (Hypericum perforatum) temelji se na sposobnosti ovih djelatnih tvari da induciraju mikrosomalne jetrene enzime. Maksimalna indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima ne postiže se unutar 2-3 tjedna, ali nakon toga traje najmanje 4 tjedna nakon prekida terapije lijekom.
• Neuspjeh kontracepcije također je prijavljen s antibioticima kao što su ampicilin i tetraciklin. Mehanizam ovog fenomena nije jasan.
• Žene s kratkotrajnim liječenjem (do tjedan dana) bilo kojom od gore navedenih skupina lijekova ili pojedinačnim lijekovima trebaju privremeno (tijekom razdoblja istodobne primjene drugih lijekova i još 7 dana nakon njegovog završetka) koristiti uz PDA , metode barijere kontracepcije.
• Žene koje primaju terapiju rifampicinom, uz uzimanje KOK-a, trebaju koristiti barijeru kontracepcijske metode i nastaviti je koristiti 28 dana nakon prestanka liječenja rifampicinom. Ako istodobna primjena lijekova traje dulje od isteka roka valjanosti aktivnih tableta u pakiranju, potrebno je prekinuti uzimanje neaktivnih tableta i odmah započeti s uzimanjem tableta drospirenon + etinilestradiol iz sljedećeg pakiranja.
• Ako žena stalno uzima lijekove - induktore mikrosomalnih jetrenih enzima, treba koristiti druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.
• Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih drugih djelatnih tvari. Sukladno tome, koncentracije ovih tvari u plazmi ili tkivu mogu se povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).
• U bolesnika bez bubrežne insuficijencije, istodobna primjena drospirenona i ACE inhibitora ili nesteroidnih protuupalnih lijekova ne utječe značajno na sadržaj kalija u krvnom serumu. Ipak, istovremena primjena s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije proučavana. U tom slučaju, tijekom prvog ciklusa liječenja potrebno je kontrolirati koncentraciju kalija u serumu.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Otpušta se na recept.