Cjepivo protiv gripe Vaksigripp - upute za uporabu i recenzije. Što je učinkovitije: "Vaxigripp" ili "Influvac"? Koje je najbolje cjepivo protiv gripe? Vaxigripp upute za uporabu

Za prevenciju gripe, inaktivirano (split) (cjepivo protiv gripe (split virion), inaktivirano)

Sastav i oblik otpuštanja lijeka

Suspenzija za intramuskularnu i s/c primjenu malo bjelkast, malo opalescentan.

Pomoćne tvari: puferska otopina (kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrofosfor, voda za injekcije) - do 0,25 ml.

Ne sadrži pomoćna sredstva i konzervanse.
Industrijske nečistoće (sadržaj u 1 dozi): formaldehid - ne više od 15 mcg, oktoksinol-9 - ne više od 100 mcg, - ne više od 10 pg, ovalbumin - ne više od 0,025 mcg.

0,25 ml - šprice (1) - pakiranja sa zatvorenim ćelijama (1) - pakiranja od kartona.

Sastav soja cjepiva u skladu je s preporukama SZO za sjevernu hemisferu i odlukom EU o sastavu cjepiva za aktualnu sezonu epidemije gripe.

farmakološki učinak

Inaktivirano pročišćeno split cjepivo protiv gripe. Sprječava bolesti uzrokovane gripom A i B.

Potiče stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinine koji neutraliziraju viruse influence. Razine seroprotektivnih protutijela obično se postižu unutar 7-10 dana nakon primjene cjepiva. Trajanje imuniteta nakon cijepljenja na homologne ili srodne sojeve varira od 6 do 12 mjeseci.

Indikacije

Prevencija gripe.

Kontraindikacije

Akutne zarazne bolesti, egzacerbacije kroničnih bolesti, preosjetljivost na aktivne ili pomoćne komponente cjepiva; preosjetljivost na sulfat, formaldehid, mertiolat, natrijev deoksikolat, proteine ​​jaja i piletine koji se koriste u procesu.

Doziranje

Za različite dobne kategorije potrebno je koristiti odgovarajuće pripravke cjepiva, uzimajući u obzir kontraindikacije.

Cijepljenje je potrebno provesti prije početka sezone epidemije gripe ili uzimajući u obzir epidemijsku situaciju.

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno ili duboko supkutano. U bolesnika s trombocitopenijom i drugim bolestima koagulacijskog sustava cjepivo treba primijeniti subkutano. Cjepivo se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenozno.

Nuspojave

Reakcije sustava: moguće - blago kratkotrajno povećanje tjelesne temperature, febrilna stanja, opća slabost (ovi fenomeni nestaju sami u roku od 1-2 dana); izuzetno rijetko - neuralgija, parestezija, konvulzije, prolazna trombocitopenija, neurološki poremećaji, vaskulitis.

Alergijske reakcije: u bolesnika s poznatom osjetljivošću na pojedine komponente cjepiva - svrbež, urtikarija, osip; iznimno rijetko - teške alergijske reakcije, kao što je.

Lokalne reakcije: bol, crvenilo i oteklina na mjestu uboda.

interakcija lijekova

Učinkovitost imunizacije može biti smanjena zbog istovremene imunosupresivne terapije, kao i u prisutnosti imunodeficijencije.

posebne upute

Ovo cjepivo sprječava bolesti uzrokovane virusom gripe i ne sprječava infekcije gornjih dišnih putova uzrokovane drugim uzročnicima.

Za blage akutne respiratorne virusne infekcije, akutne crijevne bolesti, cijepljenje se provodi odmah nakon što se temperatura normalizira.

Prilikom primjene cjepiva potrebno je uvijek imati na raspolaganju sredstva koja mogu biti potrebna u slučaju razvoja rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene. Iz tog razloga cijepljena osoba mora biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta nakon imunizacije.

Prijavljeni su lažno pozitivni serološki testovi nakon cijepljenja protiv gripe korištenjem ELISA metode za otkrivanje protutijela protiv HIV-a 1, a posebno ljudskog T-limfotropnog virusa 1 (HTLV 1), što može biti rezultat imunološkog odgovora (stvaranje IgM) na cijepljenje.

Trudnoća i dojenje

Trenutačno nema dovoljno podataka o embriotoksičnosti i teratogenosti ovog cjepiva.

Potrebu za cjepivom tijekom dojenja odlučuje liječnik pojedinačno.

Vaxigripp je trovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe koje proizvodi francuska tvrtka Sanofi Pasteur S.A.

Cjepivo Vaxigripp je trovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe koje u Francuskoj proizvodi Sanofi Pasteur S.A. Tijek gripe razlikuje se sa svakom epidemijom u težini simptoma i mogućim komplikacijama. Dakle, ne postoji cjepivo stalnog sastava, ono se stalno usavršava prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije, kako bi cijepljenja bila što učinkovitija. U Ruskoj Federaciji Vaxigripp se koristi od 1992.

Opis cjepiva

Cjepivo protiv gripe Vaxigripp proizvodi se u obliku suspenzije za duboku supkutanu i intramuskularnu primjenu. Sastoji se od površinskih antigena uzgojenih na pilećim embrijima virusa influence A i B. Split cjepiva razlikuju se od konvencionalnih po tome što sadrže ne samo vanjske, već i unutarnje antigene, dok ne sadrže toksine. Cjepivo protiv gripe Vaxigripp štiti od zarazne bolesti 6-12 mjeseci. nakon cijepljenja se formira u 90% slučajeva.


Odrasli i djeca starija od 3 godine cijepe se jednokratno u dozi od 0,5 ml.

Djeca od 6 mjeseci do 3 godine cijepe se dozom cjepiva od 0,25 ml. Ako je djetetu ovo prvo cijepljenje protiv gripe u životu, potrebno ga je revakcinirati nakon 1 mjeseca.

Injekcija cjepiva protiv gripe obično se daje u sredinu bedra ili u podlakticu.

Optimalno vrijeme za uvođenje cjepiva je rujan-studeni, prije početka epidemije SARS-a.

Vaxigripp cjepivo protiv gripe ima rok trajanja od 1 godine u neotvorenom spremniku. Lijek treba čuvati na temperaturi od 2 do 8 ° C, na tamnom mjestu.

Indikacije za primjenu cjepiva

Vaxigrip cijepljenje protiv gripe preporučuje se osobama sa sljedećim bolestima:

  1. Bronhijalne i druge respiratorne bolesti.
  2. Kardiovaskularne patologije.
  3. Kronična bolest bubrega.
  4. Poremećaji metaboličkih procesa,.

U opasnosti su i osobe starije od 60 godina te pacijenti koji uzimaju kortikosteroide ili.

Cijepljenje je obavezno za medicinsko osoblje, vojno osoblje i osobe koje rade na mjestima s velikim brojem ljudi.

Kontraindikacije

Cjepivo protiv gripe Vaxigripp je kontraindicirano u sljedećim slučajevima:

  1. S individualnom netolerancijom na komponente lijeka.
  2. Ako se nakon prethodnog cijepljenja jave alergijske reakcije.
  3. Kod bolesti praćenih povišenom tjelesnom temperaturom.

Ženama tijekom trudnoće dopušteno je cijepljenje protiv gripe od drugog tromjesečja. Cijepiti se možete i tijekom dojenja.

Nuspojave

Reakcije na cjepivo Vaxiflu iznimno su rijetke. To uključuje sljedeće:

  • povećanje tjelesne temperature do 37 ° C;
  • zimica;
  • brza umornost;
  • bol u mišićima i zglobovima;
  • konvulzije;
  • osip;
  • angioedem.

Nuspojave često nestaju same od sebe za 2-3 dana.


Cjepivo praktički ne uzrokuje nuspojave. Ponekad se mogu manifestirati na sljedeći način: groznica, zimica, umor, bolovi u mišićima i zglobovima.

Da biste smanjili rizik od komplikacija, morate se pridržavati nekoliko pravila:

  1. 3 dana prije cijepljenja isključite iz prehrane hranu koja može izazvati alergijske reakcije.
  2. Prije cijepljenja dijete mora pregledati pedijatar.
  3. U vrijeme cijepljenja i 14 dana prije njega osoba mora biti zdrava. Uz alarmantne znakove bolesti, trebate se posavjetovati s liječnikom i proći potrebne testove.

Cijepljenje Vaxigrippom u Moskvi i St. Petersburgu - gdje i za koliko se to može učiniti?

Ove godine se u Moskvi i St. Petersburgu predviđaju izbijanja hongkonške i svinjske gripe (tip A), kao i gripe tipa B (Brisbane). Možete se besplatno cijepiti domaćim cjepivom u Moskvi i Sankt Peterburgu u okružnoj klinici i u pokretnom laboratoriju koji se nalazi u blizini metroa. Plaćeno cijepljenje uvezenim cjepivom može se obaviti u privatnoj klinici. Trošak cijepljenja u ovom slučaju je 1000-2000 rubalja.

Analozi cjepiva Vaksigripp

Ako u ljekarni nema cjepiva Vaxigripp, možete kupiti jedan od analoga:

  • Agripal;
  • Begrivak.

Vaxigripp ili Influvac - što je bolje?

Oba cjepiva najpopularnija su u Rusiji i Ukrajini. Koriste se za cijepljenje odraslih i djece. Oba lijeka nemaju značajne razlike među sobom. Imaju isti sastav, identičan oblik otpuštanja i indikacije za uporabu.


Influvac - sličan Vaksigrippu u sastavu, obliku otpuštanja i indikacijama za uporabu. Istovremeno ima više nuspojava od Vaxigrippa, a cijena mu je viša.

Važno je napomenuti da upute za uporabu cjepiva Influvac ukazuju na više nuspojava nego Vaxigripp. Također, mnogima se može činiti da je nedostatak Influvaca njegova visoka cijena. Njegova cijena varira između 500-550 rubalja, dok je cijena Vaxigripp cjepiva u ljekarnama 300-350 rubalja.

Sovigripp

Sovigripp je rusko cjepivo protiv gripe proizvođača Microgen. Sastoji se od površinskih antigena virusa influence različitih sojeva.


Razlika između Sovigrippa i analoga je korištenje sovidona kao pomoćnog sredstva, a ne polioksidonija. Zahvaljujući tome, cjepivo Sovigrippa ima sljedeća korisna svojstva:

  • neutralizacija otrovnih tvari;
  • formiranje postojanih;
  • antioksidativni učinak;
  • zaštita staničnih membrana.

Sovigripp se proizvodi sa i bez konzervansa u sastavu. Tiomersal koji sadrži etil žive djeluje kao konzervans. Cjepivo s konzervansom proizvodi se u posebnim višedoznim bočicama. Ovaj alat je namijenjen za višekratnu upotrebu.

Bilješka! Cijepljenje se provodi za osobe starije od 18 godina. Sovigripp nije namijenjen za imunizaciju djece.

Cjepivo Sovigripp možete kupiti u ljekarni za 180-200 rubalja.

Grippol

Grippol cjepivo je visoko pročišćeni pripravak koji ne sadrži nevirionsko podrijetlo. Doprinosi razvoju visoke specifične imunosti protiv gripe. Imunitet traje do 1 godine. Aktivni sastojak Grippola je polioksidonij, imunomodulirajuća tvar koja povećava otpornost tijela na različite zarazne patologije.


Cjepivo Grippol - nakon uvođenja imunitet traje do godinu dana.

Grippol je namijenjen za prevenciju gripe kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci.

Cijena lijeka Grippol kreće se od 220-250 rubalja.

Inaktivirano split cjepivo protiv gripe
SOJEVI 2014./2015

Registracijski certifikat № 014493/01

Oblik doziranja
Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu.

Spoj
0,5 ml suspenzije sadrži:

Aktivni sastojak: inaktivirani split virusi influence uzgojeni na pilećim embrijima, predstavljeni sojevima:

A/California/7/2009/NUMS X-179A, izvedeno iz
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 µg hemaglutinina;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A izvedeno iz A/Texas/50/2012 (H3N2) 15 µg hemaglutinina;
B/MA/2/2012 15 mcg hemaglutinina.

Pomoćne komponente: puferska otopina (natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije) - do 0,5 ml. Sastav soja cjepiva u skladu je s preporukama WHO-a za sjevernu hemisferu i odlukom EU o sastavu cjepiva protiv gripe za sezonu 2014./2015. Vaxigrip ne smije sadržavati više od 0,05 mikrograma ovalbumina po dozi.

Opis
Blago opalescentna blago bjelkasta tekućina.

Imunobiološka svojstva
Vaxigrip stvara razvoj specifičnog imuniteta na epidemijski relevantne sojeve virusa influence tipa A i B sadržane u ovom cjepivu. Imunitet se razvija između 2. i 3. tjedna nakon cijepljenja i traje od 6 do 12 mjeseci.

Svrha

Prevencija gripe kod odraslih i djece od 6 mjeseci starosti. Cijepljenje je posebno indicirano za osobe s povećanim rizikom od komplikacija nakon gripe.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koji sastojak cjepiva, kao i na sastojke kokošjeg mesa ili kokošjih jaja, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9.
U bolestima koje prati povišena tjelesna temperatura, kao iu akutnoj ili pogoršanoj kroničnoj bolesti, cijepljenje treba odgoditi do oporavka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Dostupni podaci o primjeni cjepiva u trudnica ne ukazuju na mogućnost negativnog učinka cijepljenja na plod i organizam žene. Cijepljenje ovim lijekom može se provesti od drugog tromjesečja trudnoće. Iz medicinskih razloga, ako postoji povećan rizik od razvoja komplikacija nakon gripe, preporučuje se primjena ovog cjepiva bez obzira na gestacijsku dob.
Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Doziranje i način primjene

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno ili duboko supkutano. Ne primjenjivati ​​intravenozno! Cjepivo treba čuvati na sobnoj temperaturi i protresti prije upotrebe.

Doziranje: za djecu stariju od 36 mjeseci i odrasle - 0,5 ml jednom; za djecu od 6 mjeseci do uključivo 35 mjeseci - 0,25 ml jednom.

Djeci mlađoj od 9 godina koja se prvi put cijepe protiv gripe prikazane su dvije doze Vaxigrip-a u razmaku od 4 tjedna. Pri uporabi štrcaljke s 0,5 ml cjepiva za imunizaciju djece kojoj je indicirana doza od 0,25 ml, potrebno je izvaditi polovicu sadržaja pritiskom klipa na posebnu oznaku. Dajte pacijentu ostatak cjepiva.

Pri uporabi ampule s 0,5 ml cjepiva za imunizaciju djece kojoj je indicirana doza od 0,25 ml, mora se izvući štrcaljkom s odgovarajućom gradacijom. Ostatak cjepiva u ampuli mora se odmah uništiti.

Nuspojava
Tijekom kliničkih ispitivanja obično je zabilježeno sljedeće (s učestalošću od 1/100 do 1/10):
Opće reakcije: vrućica, malaksalost, zimica, umor, glavobolja, znojenje, bolovi u mišićima (mijalgija), bolovi u zglobovima (artralgija).
Lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, modrice (ekhimoze), otvrdnuće na mjestu uboda.
Ove reakcije obično prolaze unutar 1-2 dana i ne zahtijevaju posebno liječenje.
Masovnom primjenom Vaxigrip-a u vrlo rijetkim slučajevima javile su se sljedeće nuspojave:

Iz cirkulacijskog i limfnog sustava: prolazna trombocitopenija, limfadenopatija, vaskulitis s mogućim kratkotrajnim zahvaćanjem bubrega (u izoliranim slučajevima)
Iz živčanog sustava: parestezija, Guillain-Barréov sindrom, neuritis, neuralgija, konvulzije, encefalomijelitis;
Alergijske reakcije: urtikarija, svrbež, kožni osip; otežano disanje, angioedem, šok.

posebne upute
S obzirom na to da je pojavnost gripe sezonskog karaktera, preporuča se godišnje cijepljenje tijekom jesensko-zimskog razdoblja, kada je rizik od gripe najveći.
Cjepivo dovodi do razvoja imuniteta samo protiv 3 soja virusa influence sadržanih u pripravku ili protiv sojeva sličnih navedenima. Vaxigrip ne osigurava imunitet protiv gripe pri cijepljenju tijekom razdoblja inkubacije bolesti, kao ni protiv gripe uzrokovane drugim sojevima virusa. Vaxigrip ne stvara razvoj imuniteta protiv bolesti sličnih simptomima gripi, ali uzrokovanih drugim patogenima. Cijepljenje protiv gripe provedeno tijekom prethodne epidemijske sezone ne može pružiti pouzdanu zaštitu za sljedeću sezonu jer. svaku sezonu epidemije karakteriziraju njezini najčešći sojevi virusa influence.
Liječnika treba obavijestiti o pacijentovoj imunodeficijenciji, alergiji ili neuobičajenoj reakciji na prethodno cijepljenje, kao io svakom liječenju koje se provodi istodobno s cijepljenjem ili prije njega.
Cjepivo se ne smije koristiti ako je suspenzija nekarakteristične boje ili sadrži strane čestice.
Primjena ovog cjepiva ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom ili drugim strojevima.
Liječnika treba obavijestiti o svim slučajevima nuspojava, a ne samo o onima navedenima u ovoj uputi. Unutar nekoliko dana nakon cijepljenja mogući su slučajevi lažno pozitivnih rezultata određivanja protutijela na HIV-1, virus hepatitisa C i posebno humani T-limfotropni virus tip 1 metodom enzimskog imunološkog testa (ELISA). U tim slučajevima, rezultat dobiven ELISA testom procjenjuje se korištenjem Western blottinga. Prilikom cijepljenja potrebno je imati lijekove potrebne za pružanje hitne pomoći u slučaju anafilaktičke reakcije.

Interakcija s drugim lijekovima
Vaxigrip se može primijeniti istovremeno (isti dan) s drugim cjepivima. U tom slučaju, lijekove treba ubrizgati u različite dijelove tijela pomoću različitih šprica. Cjepivo se ne može miješati ni s jednim drugim lijekom u istoj štrcaljki. U bolesnika koji su podvrgnuti imunosupresivnoj terapiji (kortikosteroidi, citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon cijepljenja može biti nedostatan.

Obrazac za otpuštanje
0,5 ml cjepiva u štrcaljki, 1 štrcaljka u zatvorenom blister pakiranju, 1 zatvoreno blister pakiranje s uputom za uporabu u kartonskoj kutiji.
0,5 ml cjepiva u ampuli, 10 ampula u blister pakiranju, 2 blister pakiranja (20 ampula) s uputom za uporabu u kartonskoj kutiji.

Najbolje prije datuma
12 mjeseci. Rok valjanosti je zadnji dan u mjesecu naznačenom na pakiranju.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja
Čuvati u hladnjaku (2 do 8°C), zaštićeno od svjetlosti. Nemojte zamrzavati.
Čuvati izvan dohvata djece.

Uvjeti odmora
Šprice: Na recept.
Ampule: Za medicinske ustanove.
Sve slučajeve neobičnih reakcija na cijepljenje prijavite na:
FSBI "Znanstveni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda" (119002, Moskva, Sivtsev Vrazhek per., 41) i Predstavništvo proizvodne tvrtke JSC "Sanofi-aventis group" (115035, Moskva, Tverskaya st., 22).

Proizvođač
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francuska

Oblik doziranja:  suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu Spoj:

Aktivni sastojak

Inaktivirani split virusi influence uzgojeni na pilećim embrijima, predstavljeni sojevima:

Doza 0,2 5 ml

Doza 0,5 ml

A/ (H3N2) *

7,5 mcg hemaglutinina

15 mcg hemaglutinina

A/ (H1N1)*

7,5 mcg hemaglutinina

15 mcg hemaglutinina

7,5 mcg hemaglutinina

15 mcg hemaglutinina

Pomoćna komponenta (otapalo)

Ne sadrži pomoćna sredstva i konzervanse.

Industrijske nečistoće (sadržaj u jednoj dozi):

Doza 0,25 ml

Doza 0,5 ml

Formaldehid

ne više od 15 mcg

ne više od 30 mcg

Oktoksinol-9

ne više od 100 mcg

ne više od 200 mcg

Neomicin

ne više od 10 pikograma

ne više od 20 pikograma

Ovalni albumin

ne više od 0,025 mcg

ne više od 0,050 mcg

Opis:

Blago opalescentna, blago bjelkasta tekućina.

Farmakoterapijska skupina: MIBP - ATH cjepivo:  

J.07.B.B.01 Virus gripe - inaktivirani cijeli virus

J.07.B.B Cjepivo protiv gripe

Farmakodinamika:

Cjepivo Vaxigrip napravljeno je od tri soja virusa influence koji su uzgojeni, pročišćeni i zatim inaktivirani formaldehidom.

Cjepivo Vaxigrip stvara razvoj specifičnog imuniteta na epidemijski relevantne sojeve virusa influence tipa A i B koji se nalaze u ovom cjepivu.

Imunitet se razvija između 2. i 3. tjedna nakon cijepljenja i traje od 6 do 12 mjeseci.

Indikacije:

Prevencija gripe kod odraslih i djece od 6 mjeseci starosti.

Cijepljenje je posebno indicirano za osobe s povećanim rizikom od komplikacija nakon gripe.

Kontraindikacije:

Preosjetljivost na bilo koju od komponenti cjepiva, kao i na sastojke pilećeg mesa ili kokošjih jaja, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9;

Teške alergijske reakcije nakon prethodne primjene cjepiva ili cjepiva koje sadrži iste sastojke;

Snažna reakcija (temperatura iznad 40 °C, oteklina i hiperemija na mjestu injekcije promjera preko 8 cm) ili komplikacija na prethodnu primjenu lijeka;

Akutne zarazne ili nezarazne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti - cijepljenja se provode 2-4 tjedna nakon oporavka ili remisije. Za lake akutne respiratorne virusne infekcije, akutne crijevne bolesti, cijepljenje se provodi nakon normalizacije temperature.

Pažljivo:

Treba koristiti cjepivo Vaxigrip pažljivo kod osoba s trombocitopenijom ili s poremećajima sustava zgrušavanja krvi zbog mogućnosti krvarenja nakon intramuskularne injekcije.

Trudnoća i dojenje:

Dostupni podaci o primjeni cjepiva u trudnica ne ukazuju na mogućnost negativnog učinka cijepljenja na plod i organizam žene.

Cijepljenje Vaxigripom može se provoditi od drugog tromjesečja trudnoće. Iz medicinskih razloga, ako postoji povećan rizik od razvoja komplikacija nakon gripe, preporučuje se primjena ovog cjepiva bez obzira na gestacijsku dob.

Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Doziranje i način primjene:

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno ili duboko supkutano. Ne primjenjivati ​​intravenozno! Prije upotrebe cjepivo treba držati na sobnoj temperaturi i mućkati dok ne nastane homogena otopina.

Doziranje:

- djeca od 6 do 35 mjeseci- 0,25 ml jednom;

-Djeca starija od 36 mjeseci i odrasli- 0,5 ml jednom;

-djeca do 6 mjeseci- Sigurnost i djelotvornost Vaxigrip-a u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ispitivane.

- djeca od 6 do 11 mjeseci - anterolateralna površina bedra;

- djeca od 12 mjeseci do 35 mjeseci- anterolateralna površina bedra ili područje deltoidnog mišića;

- djeca od 36 mjeseci i odrasli- područje deltoidnog mišića.

Djeci mlađoj od 9 godina koja se prvi put cijepe protiv gripe prikazane su dvije doze cjepiva Vaxigrip u razmaku od 4 tjedna.

Kada koristite štrcaljku koja sadrži 0,5 ml cjepiva za imunizaciju djece kojoj je indicirana doza od 0,25 ml, potrebno je ukloniti polovicu volumena štrcaljke od 0,5 ml. U tom slučaju štrcaljku treba držati u uspravnom položaju, a graničnik hoda klipa treba pomicati sve dok ne dosegne tanku crnu liniju otisnutu na štrcaljki. Unesite preostali volumen od 0,25 ml.

Ostatak cjepiva u štrcaljki mora se odmah uništiti.

Nuspojave:

Informacije o nuspojavama dobivaju se iz kliničkih studija i u procesu postmarketinške primjene lijeka u raznim zemljama svijeta.

Podaci iz kliničkih studija

Zbog godišnje promjene sastava sojeva cjepiva protiv gripe, au skladu s europskim zahtjevima, provode se godišnje kliničke studije sigurnosti i imunogenosti cjepiva Vaxigrip, uključujući najmanje 50 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i najmanje 50 starijih osoba. u dobi >60 godina.

Skupna analiza sigurnosti uključivala je kliničke podatke iz 36 studija. Intramuskularno Vaxigripom cijepljeno je 10.880 osoba (54 djece u dobi od 6 do 35 mjeseci, 460 djece u dobi od 3 do 8 godina, 72 djece u dobi od 9 do 17 godina, 4775 odraslih u dobi od 18 do 60 godina i 5519 odraslih starijih od 60 godina). Većina nuspojava bile su blage do umjerene težine, obično su se javljale na dan cijepljenja i povlačile su se unutar 3 uzastopna dana.

U nastavku je prikazana učestalost (s rasponom koji odgovara pokazateljima dobivenim u pojedinačnim studijama) nuspojava zabilježenih tijekom 3 i 7 dana promatranja nakon imunizacije.

Najčešća lokalna reakcija uočena tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon uvođenja cjepiva, za sve populacije, osim za djecu u dobi od 6 do 35 mjeseci, bila je bol na mjestu uboda.

Kod djece u dobi od 6 do 35 mjeseci, tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon uvođenja cjepiva, najčešće su zabilježeni mentalni poremećaji u obliku razdražljivosti.

Među općim poremećajima, najčešća reakcija uočena tijekom 7 dana praćenja nakon primjene cjepiva za odrasle, starije osobe i djecu od 9 do 17 godina bila je glavobolja. Kod djece u dobi od 3 do 8 godina najčešće je zabilježena malaksalost.

Nuspojave u nastavku navedene su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja određena je na temelju sljedećih kriterija: vrlo često (≥10%), često (≥1% do<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Nuspojave prijavljene unutar 3 dana nakon imunizacije

Metabolički i nutritivni poremećaji *

Vrlo često: gubitak apetita 1

Često: nesanica 1.

Vrlo često: glavobolja 2,3,4,5, pospanost 1.

Iz gastrointestinalnog trakta*

Vrlo često: proljev 1.

Često: povraćanje 1.

Iz kože i potkožnog tkiva*

Često: pretjerano znojenje 4.5.

Vrlo često: mialgija *2,3,4.

Često: artralgija *4, 5, mialgija 5.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene*

Vrlo često: bol 1,2,3,4,5, crvenilo 1,2,3,4,5, otvrdnuće 4,5, oteklina 2,3,4,5 na mjestu injekcije, astenija 4, vrućica >

Često: edem 1, induracija 2,3, hematom 1,2,3,4,5, svrbež 1,2,4,5 na mjestu injekcije, astenija 5, vrućica >38°C (kada se mjeri u usnoj šupljini) 2, 3, 4, 5 , zimica 2, 4, 5 , malaksalost 5 .

U djece u dobi od 9-17 godina, unutar 3 dana nakon injekcije, najčešće su uočeni bol i crvenilo na mjestu injekcije, glavobolja i mialgija.

U djece u dobi od 3-8 godina, unutar 3 dana nakon injekcije, najčešće su uočeni bol i crvenilo na mjestu injekcije, te malaksalost.

U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci bol na mjestu injiciranja, razdražljivost i nenormalan plač najčešće su primijećeni unutar 3 dana nakon injiciranja.

Štetni događaji zabilježeni tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon imunizacije

Metabolički i nutritivni poremećaji*

Vrlo često: gubitak apetita 1.

Mentalni poremećaj*

Vrlo često: razdražljivost 1, abnormalni plač 1.

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: glavobolja 2, 3, 4, 5, pospanost* 1.

Iz gastrointestinalnog trakta*

Često: povraćanje 1.

Iz kože i potkožnog tkiva

Često: pretjerano znojenje 4.5

Iz mišićno-koštanog i vezivnog tkiva

Vrlo često: mijalgija 2, 3, 4, 5

Često: artralgija * 4.5

Vrlo često: bol 1,2,3,4,5, crvenilo 1,2,3,4,5, otvrdnuće 1,2,3,4,5, oteklina 1,2,3,4,5, svrbež* 4 na mjestu ubrizgavanja, astenija * 4 , vrućica >38 °C (kada se mjeri u ustima) 1 , zimica 3 , malaksalost 2,3,4 .

Često: induracija 3, hematom 2,3,4,5, svrbež * 5 na mjestu injekcije, astenija * 5, vrućica >38 °C (mjereno u usnoj šupljini) 2, 3, 4, 5, zimica 2,3 ,4 ,5 , malaksalost 5 .

Gore navedene nuspojave najčešće su primijećene u odraslih osoba starijih od 60 godina nego u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina. Općenito, sigurnosni profil Vaxigrip-a tijekom 3 ili 7 dana promatranja nakon injekcije identičan je u obje dobne skupine.

U djece u dobi od 9-17 godina, tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su uočeni bol i crvenilo na mjestu injekcije, glavobolja i mialgija.

U djece u dobi od 3-8 godina, tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su uočeni bol i crvenilo na mjestu injekcije, malaksalost i mialgija.

U djece u dobi od 6-35 mjeseci, tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon injiciranja, najčešće su uočeni razdražljivost, vrućica >38 °C, gubitak apetita i abnormalan plač.

Slijedi učestalost (s rasponom koji odgovara pokazateljima dobivenim unutar 7 kliničkih studija) nuspojava dobrovoljno prijavljenih unutar 21 dana nakon imunizacije. U ovim istraživanjima sudjelovalo je ukupno 7680 osoba, uključujući 20 djece u dobi od 6 do 35 mjeseci, 384 djece u dobi od 3 do 8 godina, 72 djece u dobi od 9 do 17 godina, 2607 odraslih u dobi od 18 do 59 godina i 4597 odraslih starijih od 60 godina.

Štetni događaji zabilježeni tijekom razdoblja promatranja od 21 dan nakon imunizacije

Poremećaji krvi i limfe*

Manje često: limfadenopatija 2.4.

Rijetko: limfadenopatija 5 .

Iz imunološkog sustava*

Manje često: urtikarija 2.

Rijetko: svrbež 4,5, generalizirani svrbež 4, eritem 4,5, generalizirani eritem 4, osip 4,5, urtikarija 4, oticanje lica 4.

Sa strane živčanog sustava*

Često: vrtoglavica 3.

Manje često: pospanost 4, omaglica 5.

Rijetko: parestezija 4 ’ 5 , hipoestezija 4 , neuralgija 5 , išijas ramena 5 .

Iz gastrointestinalnog trakta*

Manje često: proljev 2,4,5, mučnina 4.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu injiciranja*

Često: nelagoda 3, svrbež 3, groznica 3 na mjestu uboda.

Manje često: nelagoda 4, bol 4,5, svrbež 4,5, otvrdnuće 4, krvarenje 2, vrućica 2,4 na mjestu injiciranja, sindrom nalik gripi 4.

Ograničena baza podataka za djecu u dobi od 6 do 35 mjeseci, kao i dobno specifični sigurnosni kriteriji onemogućuju izravnu usporedbu sigurnosnog profila u ovoj dobnoj skupini s onim u odraslih.

Podaci dobiveni tijekom postmarketinških promatranja

Budući da su spontane prijave nuspojava u komercijalnoj uporabi lijeka zaprimljene vrlo rijetko i iz populacije s neodređenim brojem pacijenata, njihova je učestalost klasificirana kao "učestalost nepoznata".

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Prolazna trombocitopenija, limfadenopatija

Sa strane imunološkog sustava

Alergijske reakcije (pruritus, eritematozni kožni osip, urtikarija, dispneja, angioedem ili šok)

Sa strane živčanog sustava

Parestezija, Guillain-Barréov sindrom, neuritis, neuralgija, konvulzije, encefalomijelitis

Sa strane posuda

Vaskulitis, osobito Henoch-Schonleinova purpura, u nekim slučajevima s prolaznim oštećenjem bubrega

Posebne skupine bolesnika

Iako je bio uključen samo ograničen broj pojedinaca s komorbiditetima, studije provedene na pacijentima s presađenim bubregom, pacijentima s astmom ili djeci u dobi od 6 mjeseci do 3 godine sa stanjima koja su pod posebno visokim rizikom od razvoja ozbiljnih komplikacija povezanih s gripom nisu pokazala značajne razlike u sigurnosnom profilu cjepiva Vaxigrip u ovim populacijama pacijenata.

*Nije prijavljeno u svim kliničkim ispitivanjima i ne u svim dobnim skupinama.

1 Djeca (6-35 mjeseci).

2 djece (3-8 godina).

3 djece (9-17 godina).

4 odrasle osobe (18-59 godina).

5 odraslih (preko 60 godina).

Predozirati:

Registrirane nuspojave u slučaju predoziranja cjepivom Vaxigrip odgovaraju sigurnosnom profilu lijeka opisanom u dijelu "Nuspojave".

Interakcija:

Vaxigrip se može primijeniti istovremeno (isti dan) s drugim cjepivima. U tom slučaju, lijekove treba ubrizgati u različite dijelove tijela pomoću različitih šprica.

Iako je nakon cijepljenja protiv gripe primijećena inhibicija jetrenog klirensa fenitoina, teofilina i varfarina, u kasnijim studijama nisu pronađeni štetni učinci zbog ovog fenomena.

Kada se Vaxigrip primjenjuje kod osoba koje su podvrgnute imunosupresivnoj terapiji (kortikosteroidi, citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon cijepljenja može biti smanjen.

Posebne upute:

S obzirom na to da je incidencija gripe sezonskog karaktera, preporuča se godišnje cijepljenje u jesensko-zimskom razdoblju, kada je rizik od gripe najveći.

Cjepivo dovodi do razvoja imuniteta samo protiv 3 soja virusa influence sadržanih u pripravku ili protiv sojeva sličnih navedenima. Cjepivo Vaxigrip ne osigurava imunitet protiv gripe pri cijepljenju tijekom inkubacije bolesti, kao ni protiv gripe uzrokovane drugim sojevima virusa.

Vaxigrip cjepivo ne stvara razvoj imuniteta protiv bolesti sličnih simptomima gripi, ali uzrokovanih drugim uzročnicima.

Cijepljenje protiv gripe provedeno tijekom prethodne epidemijske sezone ne može pružiti pouzdanu zaštitu za sljedeću sezonu, budući da svaka epidemijska sezona ima svoje najčešće sojeve virusa gripe.

Kod primjene Vaxigrip-a kod osoba sa smanjenom sposobnošću stvaranja protutijela zbog genetskog oštećenja, imunodeficijencije, kao i kod osoba koje su pod imunosupresivnom terapijom, imunološki odgovor nakon cijepljenja može biti smanjen. Unutar nekoliko dana nakon cijepljenja mogući su slučajevi lažno pozitivnih rezultata određivanja protutijela na HIV-1, virus hepatitisa C i posebno humani T-limfotropni virus tip 1 metodom enzimskog imunološkog testa (ELISA). Lažno pozitivan rezultat može biti posljedica stvaranja IgM kao odgovor na cjepivo. U tim slučajevima, rezultat dobiven ELISA testom procjenjuje se korištenjem Western blottinga.

Liječnika treba obavijestiti o pacijentovoj imunodeficijenciji, alergiji ili neuobičajenoj reakciji na prethodno cijepljenje, kao io svakom liječenju koje se provodi istodobno s cijepljenjem ili prije njega. Liječnika treba obavijestiti o svim slučajevima nuspojava, a ne samo o onima navedenima u ovoj uputi.

Cjepivo se ne smije koristiti ako je suspenzija nekarakteristične boje ili sadrži strane čestice.

Cjepivo se ne može miješati ni s jednim drugim lijekom u istoj štrcaljki.

Zdravstveni radnik treba imati lijekove i pomagala potrebna za pružanje medicinske skrbi u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija uzrokovanih cjepivom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja prijevozom. usp. i krzno.:

Studije o učinku cjepiva Vaxigrip na sposobnost vožnje automobila i drugih potencijalno opasnih aktivnosti (rad s pokretnim mehanizmima, rad dispečera i operatera itd.) Nisu provedene.

Oblik otpuštanja / doziranje:Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu, 0,25 ml/dozi ili 0,5 ml/dozi. Paket:

0,25 ml ili 0,5 ml cjepiva u štrcaljki, 1 štrcaljka u zatvorenom blister pakiranju.

1 zatvoreno pakiranje s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja:

Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.

Nemojte zamrzavati.

Čuvati izvan dohvata djece.

Uvjeti prijevoza

Na temperaturama od 2 do 8 °C. Nemojte zamrzavati.

Najbolje prije datuma:

12 mjeseci.

Rok valjanosti je zadnji dan u mjesecu naznačenom na pakiranju. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarne: Na recept Matični broj: P N014493/01 Datum registracije: 26.05.2008 / 03.04.2018 Rok trajanja: Vječni Vlasnik potvrde o registraciji:Sanofi Pasteur S.A. Francuska Proizvođač:   Zastupstvo:  Sanofi Pasteur S.A. Datum ažuriranja informacija:   08.12.2018 Ilustrirane upute

Vaxigrip: upute za uporabu i recenzije

Latinski naziv: Vaxigrip

ATX kod: J07BB01

Djelatna tvar: inaktivirani split gravedo virus

Proizvođač: Sanofi Pasteur SA (Francuska)

Ažuriranje opisa i fotografije: 16.08.2019

Vaxigrip je cjepivo za prevenciju gripe, koje stvara razvoj specifičnog imuniteta (u trajanju od 6 do 12 mjeseci) na epidemijski relevantne sojeve influence A i B.

Oblik i sastav ispuštanja

Oblik doziranja Vaxigrip-a je suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu, blago bjelkasta, blago opalescentna tekućina. Izdano od:

  • 0,5 ml cjepiva u štrcaljki, 1 štrcaljka u zatvorenom blister pakiranju, 1 pakiranje u kartonskoj kutiji;
  • 0,5 ml cjepiva u ampuli, 10 ampula u blister pakiranju, u kartonskom pakiranju 2 pakiranja (20 ampula);
  • 1 doza cjepiva (0,25 ml) u štrcaljki, 1 štrcaljka u zatvorenom blister pakiranju, 1 pakiranje u kartonskoj kutiji;
  • Bočica od 5 ml (bočica), 1 kom. u kartonskoj kutiji.

1 doza (0,5 / 0,25 ml) uključuje aktivne tvari - hemaglutinin i neuraminidazu sljedećih virusnih sojeva:

  • A (H1N1) - 15/7,5 ug HA;
  • A (H3N2) - 15/7,5 ug HA;
  • B - 15/7,5 µg HA.

Pomoćne tvari: puferska otopina (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije) - do 0,5 ml.

Farmakološka svojstva

Vaxigrip doprinosi stvaranju visoko specifične tkivne i humoralne imunosti protiv gripe (jačanje obrane organizma u sudaru s epidemijski relevantnim sojevima virusa influence tipova A i B koji su uključeni u ovo cjepivo) u 80-95% pacijenata.

Antivirusna antitijela se u pravilu stvaraju 10-15 dana nakon cijepljenja, a imunitet traje 6-12 mjeseci.

Farmakodinamika

Značajke farmakodinamike lijeka nisu dobro shvaćene.

Farmakokinetika

Nisu provedena detaljna ispitivanja farmakokinetičkih karakteristika Vaxigrip-a.

Indikacije za upotrebu

Prema uputama, Vaxigrip se koristi za prevenciju gripe kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci. Cijepljenje je dopušteno za sljedeće bolesti/stanja:

  • Dijabetes;
  • Kronično zatajenje bubrega;
  • Bolesti kardiovaskularnog sustava i dišnih organa;
  • Imunodeficijencija (uključujući HIV infekciju);
  • Maligne bolesti krvi;
  • Istodobna terapija citostaticima, imunosupresivima, visokim dozama glukokortikosteroida;
  • Terapija radijacijom.

Vaxigrip mogu koristiti starije osobe (iznad 65 godina) i trudnice koje su pod visokim rizikom od infekcije gripom.

Kontraindikacije

  • Akutno febrilno stanje ili egzacerbacija kroničnih bolesti (cijepljenje se može provesti nakon remisije ili oporavka);
  • Alergijske reakcije na prethodnu uporabu lijeka;
  • Ne-teški SARS (cijepljenje se može provesti nakon normalizacije tjelesne temperature);
  • Preosjetljivost na komponente lijeka, uklj. na aminoglikozide i pileće bjelančevine.

Odluku o cijepljenju trudnica liječnik treba donijeti pojedinačno, uzimajući u obzir rizik od bolesti i moguće komplikacije infekcije gripom. Najsigurnije je cijepiti u II-III tromjesečju trudnoće.

Primjena Vaxigrip-a tijekom dojenja je moguća, jer lijek nema toksični i teratogeni učinak na fetus.

Upute za uporabu Vaxigrip: način i doziranje

Vaxigrip se može primijeniti:

  • Subkutano duboko u gornju trećinu vanjske površine ramena;
  • Intramuskularno u deltoidni mišić;
  • U anterolateralnoj površini bedra - za malu djecu.

Djeci od 6 mjeseci do 3 godine daje se jednom 0,25 ml lijeka; nisu cijepljeni, a također nisu prethodno bili bolesni od gripe, cjepivo se primjenjuje dva puta u razmaku od 4 tjedna.

Odrasli i djeca od 3 godine starosti Vaxigrip se primjenjuje kao jednokratna doza od 0,5 ml.

Pacijenti s imunodeficijencijom mogu udvostručiti uvođenje lijeka na 0,25 ml s intervalom od 4 tjedna.

Nuspojave

  • Često - znojenje, umor, glavobolja, malaksalost, hipertermija, drhtanje, bol u zglobovima i mišićima, neuralgija (prolazna, nestaje nakon 1-2 dana);
  • Rijetko - parestezija, trombocitopenija, neuritis, encefalomijelitis, konvulzije, Guillain-Barréov sindrom (nedvosmislena povezanost s cijepljenjem nije utvrđena);
  • Vrlo rijetko - alergijske reakcije do šoka, vaskulitis s prolaznom disfunkcijom bubrega.

Od lokalnih reakcija najvjerojatnije su: hiperemija, otvrdnuće, bolnost i otok na mjestu uboda, ekhimoza.

Predozirati

Informacije o predoziranju Vaxigripom proizvođač ne daje.

posebne upute

Cijepljenje se provodi godišnje u jesensko-zimskom razdoblju. Može se provoditi na početku epidemijskog porasta incidencije gripe.

Intravenska primjena Vaxigrip-a nije dopuštena.

Kod lakših akutnih respiratornih virusnih infekcija i akutnih crijevnih bolesti cijepljenje se može provesti nakon normalizacije tjelesne temperature.

Na dan cijepljenja bolesnike treba pregledati liječnik (bolničar). Cijepljenje se ne provodi pri tjelesnoj temperaturi višoj od 37°C.

Nakon primjene Vaxigrip-a mogući su lažno pozitivni rezultati seroloških testova u imunoenzimskom testu, što je posljedica stvaranja IgM.

U sobama za cijepljenje trebaju biti dostupni lijekovi protiv šoka (epinefrin, glukokortikosteroidi itd.).

Vaxigrip može sadržavati gentamicin u tragovima.

Cijepljenje ne utječe na brzinu psihomotornih reakcija i sposobnost koncentracije.

Nakon imunizacije pacijent treba biti pod nadzorom zdravstvenog radnika pola sata.

Postupak cijepljenja i otvaranja ampula provodi se uz strogo poštivanje pravila antisepse i asepse. U otvorenoj ampuli lijek se ne skladišti.

Lijek s oštećenim označavanjem ili cjelovitošću ampula, pohranjen u suprotnosti sa zahtjevima, s promijenjenim fizičkim svojstvima (prozirnost, boja) i isteklim rokom trajanja, nije prikladan za uporabu.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Rezultati studija o primjeni cjepiva kod trudnica potvrđuju odsutnost negativnog utjecaja cijepljenja na fetus i tijelo buduće majke. Prisutnost embriotoksičnih i teratogenih učinaka nije dokazana. Odluku o cijepljenju trudnice individualno donosi isključivo stručnjak uzimajući u obzir rizik obolijevanja od gripe i moguću pojavu komplikacija ove zarazne bolesti. Poželjno je primjenjivati ​​Vaxigrip u II-III tromjesečju trudnoće. Ako je trudnica pod povećanim rizikom od razvoja ozbiljnih komplikacija nakon gripe, cjepivo se preporučuje u bilo kojoj fazi trudnoće.

Dopušteno je cijepljenje tijekom dojenja.

interakcija lijekova

Vaxigrip se može koristiti istovremeno s drugim inaktiviranim cjepivima, uzimajući u obzir kontraindikacije za svako od njih (lijekove treba ubrizgavati različitim špricama u različite dijelove tijela).

Imunosupresivi i glukokortikosteroidi smanjuju imunološki odgovor na primjenu lijeka.

Analozi

Analozi Vaksigripa su: Agrippal S1, Begrivak, Inaktivirano cjepivo protiv gripe eluat-centrifuga, Pandeflu.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti, nedostupnom djeci, na temperaturi od 2-8 °C. Nemojte zamrzavati.

Rok trajanja - 12 mjeseci.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Primjenjuje se samo u uvjetima zdravstvenih i profilaktičkih ustanova.

KATEGORIJE

POPULARNI ČLANCI

2022 "kingad.ru" - ultrazvučni pregled ljudskih organa