शरीर पर अवांछनीय प्रभाव। उपयोग के लिए मतभेद

उपयोग के लिए निर्देश

उपयोग के लिए मायकैल्सिक निर्देश

दवाई लेने का तरीका

अनुनाशिक बौछार

मिश्रण

सिंथेटिक सैल्मन कैल्सीटोनिन 200 आईयू*

सहायक पदार्थ: बेंज़ालकोनियम क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच नियंत्रण के लिए), शुद्ध पानी।

फार्माकोडायनामिक्स

थायरॉयड ग्रंथि की सी-कोशिकाओं द्वारा उत्पादित हार्मोन पैराथाइरॉइड हार्मोन का एक विरोधी है और, इसके साथ मिलकर, शरीर में कैल्शियम चयापचय के नियमन में शामिल होता है।

सभी कैल्सीटोनिन की संरचना एन-टर्मिनस पर 32 अमीनो एसिड की एक श्रृंखला और 7 अमीनो एसिड अवशेषों की एक अंगूठी द्वारा दर्शायी जाती है, जिसका क्रम विभिन्न प्रजातियों में समान नहीं है। चूँकि सैल्मन कैल्सीटोनिन में रिसेप्टर्स के लिए उच्च आकर्षण होता है (स्तनधारी कैल्सीटोनिन की तुलना में), इसकी क्रिया शक्ति और अवधि दोनों के संदर्भ में सबसे अधिक स्पष्ट होती है।

विशिष्ट रिसेप्टर्स पर कार्य करके ऑस्टियोक्लास्ट की गतिविधि को रोककर, सैल्मन कैल्सीटोनिन ऑस्टियोपोरोसिस जैसी पुनर्वसन की बढ़ी हुई दर वाली स्थितियों में हड्डी के कारोबार की दर को सामान्य स्तर तक कम कर देता है।

जानवरों और मनुष्यों दोनों में, Miacalcic® में हड्डी के दर्द के लिए एनाल्जेसिक गतिविधि देखी गई है, जो जाहिर तौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सीधे प्रभाव के कारण होता है।

मनुष्यों में मियाकैल्सिक के एक बार उपयोग के बाद ही, एक चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण जैविक प्रतिक्रिया देखी गई है, जो कैल्शियम, फास्फोरस और सोडियम के मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि (उनके ट्यूबलर पुनर्अवशोषण में कमी के कारण) और उत्सर्जन में कमी से प्रकट होती है। हाइड्रोक्सीप्रोलाइन। मियाकैल्सिक के लंबे समय तक पैरेंट्रल उपयोग से हड्डी के चयापचय के जैव रासायनिक मार्करों, जैसे कि पाइरिडिनोलिन और क्षारीय फॉस्फेट के हड्डी आइसोनिजाइम के स्तर में महत्वपूर्ण कमी आती है।

कैल्सीटोनिन गैस्ट्रिक और एक्सोक्राइन अग्न्याशय स्राव को कम करता है। मियाकाल्सिक के ये गुण तीव्र अग्नाशयशोथ के उपचार में इसकी प्रभावशीलता निर्धारित करते हैं।

दुष्प्रभाव

स्थानीय: बहुत बार - राइनाइटिस (नाक गुहा में सूखापन, नाक के म्यूकोसा में सूजन और जमाव, छींक आना, एलर्जिक राइनाइटिस), नाक से गैर-विशिष्ट लक्षण (उदाहरण के लिए, खराश, पपल्स का बनना, छूटना, अप्रिय गंध, जलन, एरिथेमा); अक्सर - अल्सरेटिव राइनाइटिस, साइनसाइटिस, नाक से खून आना। ये घटनाएँ आम तौर पर हल्की होती हैं (सभी रिपोर्टों में से लगभग 80%) और 5% से कम मामलों में उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।

प्रणालीगत: अक्सर - गर्म चमक, चक्कर आना, सिरदर्द, मतली, दस्त, पेट दर्द, हड्डी और मांसपेशियों में दर्द, ग्रसनीशोथ, थकान, स्वाद विकृति; कभी-कभी - धमनी उच्च रक्तचाप, उल्टी, जोड़ों का दर्द, खांसी, फ्लू जैसे लक्षण, सूजन (चेहरे, अंगों की, सामान्यीकृत सूजन), दृश्य गड़बड़ी।

मियाकाल्सिक का उपयोग करते समय, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं संभव होती हैं, जो सामान्यीकृत त्वचा प्रतिक्रियाओं, गर्म चमक, सूजन (चेहरे, अंगों की, सामान्यीकृत सूजन), रक्तचाप में वृद्धि, जोड़ों के दर्द, खुजली से प्रकट हो सकती हैं। एनाफिलेक्टॉइड-प्रकार की प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टिक शॉक के पृथक मामलों की रिपोर्टें हैं।

मियाकैल्सिक के पैरेंट्रल उपयोग की तुलना में इंट्रानैसल में प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाएं कम आम हैं।

विक्रय सुविधाएँ

नुस्खा

विशेष स्थिति

डॉक्टर या नर्स को उन रोगियों को विस्तार से निर्देश देना चाहिए जो स्वतंत्र रूप से खुद को दवा के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन देते हैं।

Miacalcic का उपयोग करने से पहले, आपको ampoule और समाधान की स्थिति की जांच करनी चाहिए। दवा की शीशी क्षतिग्रस्त नहीं होनी चाहिए, घोल पारदर्शी, रंगहीन और विदेशी समावेशन से रहित होना चाहिए। मियाकैल्सिक के एक बार उपयोग के बाद, शीशी में बचे दवा के अप्रयुक्त घोल का निपटान किया जाना चाहिए। एस/सी या/एम प्रशासन से पहले, मायकैल्सिक के घोल को कमरे के तापमान तक गर्म किया जाना चाहिए।

मियाकैल्सिक के लंबे समय तक उपयोग से, रोगियों में कैल्सीटोनिन के प्रति एंटीबॉडी विकसित हो सकती है; हालाँकि, यह घटना आमतौर पर नैदानिक ​​​​प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करती है। "पलायन" घटना, जो मुख्य रूप से लंबे समय तक मियाकाल्सिक® प्राप्त करने वाले पगेट रोग के रोगियों में देखी जाती है, संभवतः बाध्यकारी साइटों की संतृप्ति के कारण होती है, न कि एंटीबॉडी के गठन के कारण। उपचार में विराम के बाद, मियाकाल्सिक का चिकित्सीय प्रभाव बहाल हो जाता है।

पगेट की बीमारी में, साथ ही हड्डी के कारोबार के बढ़े हुए स्तर के साथ अन्य पुरानी बीमारियों में, मियाकाल्सिक के साथ उपचार की अवधि कई महीनों से लेकर कई वर्षों तक होनी चाहिए। उपचार की पृष्ठभूमि के खिलाफ, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट की एकाग्रता और मूत्र में हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन का उत्सर्जन कम हो जाता है, और अक्सर सामान्य हो जाता है। हालाँकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कुछ मामलों में, प्रारंभिक कमी के बाद, इन संकेतकों के मूल्य फिर से बढ़ सकते हैं। इन मामलों में, यह तय करते समय कि उपचार रद्द करना है या कब इसे फिर से शुरू करना है, डॉक्टर को नैदानिक ​​​​तस्वीर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।

उपचार बंद करने के एक या कई महीनों बाद, हड्डी के चयापचय संबंधी विकार फिर से प्रकट हो सकते हैं; इस मामले में, Miacalcic के साथ उपचार के एक नए कोर्स की आवश्यकता होगी।

चूंकि सैल्मन कैल्सीटोनिन एक पेप्टाइड है, इसलिए प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना है। एनाफिलेक्टिक शॉक के पृथक मामलों सहित एलर्जी प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टें हैं, जो मियाकाल्सिक® प्राप्त करने वाले रोगियों में हुई हैं। यदि रोगी की सैल्मन कैल्सीटोनिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता का संदेह है, तो उपचार शुरू होने से पहले त्वचा परीक्षण किया जाना चाहिए, इसके लिए मायकैल्सिक के पतला बाँझ समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

इंजेक्शन के लिए समाधान में व्यावहारिक रूप से सोडियम (23 मिलीग्राम से कम) नहीं होता है।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

वाहनों को चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर मियाकाल्सिक के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। दवा के कुछ दुष्प्रभाव, जैसे चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी, कार चलाने और संभावित खतरनाक गतिविधियों को करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं जिनके लिए एकाग्रता और साइकोमोटर गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

संकेत

पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार;

ऑस्टियोलाइसिस और/या ऑस्टियोपेनिया से जुड़ा हड्डी का दर्द;

पगेट की हड्डी की बीमारी (ओस्टाइटिस डिफॉर्मन्स);

न्यूरोडिस्ट्रोफिक रोग (समानार्थक शब्द: अल्गोडिस्ट्रॉफी या ज़ुडेक शोष), विभिन्न एटियलॉजिकल और पूर्वगामी कारकों के कारण होते हैं, जैसे कि पोस्ट-ट्रॉमेटिक दर्दनाक ऑस्टियोपोरोसिस, रिफ्लेक्स डिस्ट्रोफी, शोल्डर-शोल्डर सिंड्रोम, कॉसलगिया, दवा-प्रेरित न्यूरोट्रॉफिक विकार।

मतभेद

सिंथेटिक सैल्मन कैल्सीटोनिन, साथ ही दवा के किसी भी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

अन्य शहरों में मियाकालत्सिक की कीमतें

मायकैल्सिक खरीदें,सेंट पीटर्सबर्ग में मियाकालत्सिक,नोवोसिबिर्स्क में मियाकालत्सिक,येकातेरिनबर्ग में मियाकालत्सिक,निज़नी नोवगोरोड में मियाकालत्सिक,कज़ान में मियाकालत्सिक,चेल्याबिंस्क में मियाकालत्सिक,ओम्स्क में मियाकालत्सिक,समारा में मियाकालत्सिक,रोस्तोव-ऑन-डॉन में मियाकालत्सिक,ऊफ़ा में मियाकालत्सिक,क्रास्नोयार्स्क में मियाकालत्सिक,पर्म में मियाकालत्सिक,वोल्गोग्राड में मियाकालत्सिक,वोरोनिश में मियाकालत्सिक,क्रास्नोडार में मियाकालत्सिक,सेराटोव में मियाकालत्सिक,टूमेन में मियाकालत्सिक

आवेदन का तरीका

मात्रा बनाने की विधि

दवा का उपयोग इंट्रानासली किया जाता है।

ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए, 200 आईयू / दिन की एक खुराक की सिफारिश की जाती है। प्रगतिशील हड्डियों के नुकसान को रोकने के लिए, एक खुराक वाले नाक स्प्रे के रूप में मियाकाल्सिक के उपयोग के साथ-साथ कैल्शियम और विटामिन डी की पर्याप्त खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। .इलाज लम्बे समय तक करना चाहिए।

ऑस्टियोलाइसिस और/या ऑस्टियोपेनिया से जुड़े हड्डी के दर्द के लिए, दवा 200-400 आईयू की दैनिक खुराक पर प्रतिदिन निर्धारित की जाती है। 200 IU की दैनिक खुराक एक बार में दी जा सकती है। उच्च खुराक को कई इंजेक्शनों में विभाजित किया जाना चाहिए। खुराक को रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

पूर्ण एनाल्जेसिक प्रभाव प्राप्त करने में कई दिन लग सकते हैं। दीर्घकालिक चिकित्सा करते समय, प्रारंभिक दैनिक खुराक आमतौर पर कम हो जाती है और/या इंजेक्शन के बीच का अंतराल बढ़ जाता है।

पगेट की बीमारी में, दवा प्रतिदिन 200 IU की दैनिक खुराक पर निर्धारित की जाती है। कुछ मामलों में, उपचार की शुरुआत में 400 IU/दिन की खुराक की आवश्यकता हो सकती है, जिसे कई खुराकों में प्रशासित किया जाता है। उपचार की अवधि कम से कम 3 महीने है; यदि आवश्यक हो तो यह अधिक भी हो सकता है। खुराक को रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

पगेट की बीमारी में, मियाकाल्सिक के साथ उपचार की अवधि कई महीनों से लेकर कई वर्षों तक होनी चाहिए। उपचार के दौरान, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट की सांद्रता और मूत्र में हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन के उत्सर्जन में उल्लेखनीय कमी आती है, कभी-कभी सामान्य मूल्यों तक। हालाँकि, कुछ मामलों में, शुरुआती गिरावट के बाद, इन संकेतकों के मूल्यों में फिर से वृद्धि हो सकती है। इन मामलों में, डॉक्टर को, नैदानिक ​​​​तस्वीर द्वारा निर्देशित, यह तय करना होगा कि उपचार रद्द करना है या नहीं और इसे कब फिर से शुरू किया जा सकता है।

उपचार बंद करने के एक या कई महीनों बाद, हड्डी के चयापचय संबंधी विकार फिर से प्रकट हो सकते हैं; इस मामले में, एक नए पाठ्यक्रम की आवश्यकता होगी.

न्यूरोडिस्ट्रोफिक रोगों में, शीघ्र निदान अत्यंत महत्वपूर्ण है। निदान की पुष्टि होते ही उपचार शुरू कर देना चाहिए। 2-4 सप्ताह के लिए प्रतिदिन 200 IU / (1 इंजेक्शन में) निर्धारित करें। रोगी की स्थिति की गतिशीलता के आधार पर, 6 सप्ताह तक हर दूसरे दिन 200 IU की अतिरिक्त नियुक्ति संभव है।

एक दवा जो फॉस्फोरस-कैल्शियम चयापचय को प्रभावित करती है। ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए साधन

सक्रिय पदार्थ

सिंथेटिक सैल्मन कैल्सीटोनिन (कैल्सीटोनिन)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन.

सहायक पदार्थ: एसिटिक एसिड, सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी।

* 1 IU लगभग 0.2 माइक्रोग्राम सिंथेटिक सैल्मन कैल्सीटोनिन से मेल खाता है।

1 मिली - एम्पौल्स (5) - कार्डबोर्ड के पैक।

औषधीय प्रभाव

थायरॉयड ग्रंथि की सी-कोशिकाओं द्वारा उत्पादित हार्मोन पैराथाइरॉइड हार्मोन का एक विरोधी है और, इसके साथ मिलकर, शरीर में कैल्शियम चयापचय के नियमन में शामिल होता है।

सभी कैल्सीटोनिन की संरचना एन-टर्मिनस पर 32 अमीनो एसिड की एक श्रृंखला और 7 अमीनो एसिड अवशेषों की एक अंगूठी द्वारा दर्शायी जाती है, जिसका क्रम विभिन्न प्रजातियों में समान नहीं है। चूँकि सैल्मन कैल्सीटोनिन में रिसेप्टर्स के लिए उच्च आकर्षण होता है (स्तनधारी कैल्सीटोनिन की तुलना में), इसकी क्रिया शक्ति और अवधि दोनों के संदर्भ में सबसे अधिक स्पष्ट होती है।

विशिष्ट रिसेप्टर्स पर कार्य करके ऑस्टियोक्लास्ट की गतिविधि को रोककर, सैल्मन कैल्सीटोनिन ऑस्टियोपोरोसिस जैसी पुनर्वसन की बढ़ी हुई दर वाली स्थितियों में हड्डी के कारोबार की दर को सामान्य स्तर तक कम कर देता है।

जानवरों और मनुष्यों दोनों में, मियाकाल्सिक में हड्डी की उत्पत्ति के दर्द के लिए एनाल्जेसिक गतिविधि देखी गई है, जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सीधे प्रभाव के कारण होता है।

मनुष्यों में मियाकैल्सिक के एक बार उपयोग के बाद ही, एक चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण जैविक प्रतिक्रिया देखी गई है, जो कैल्शियम, फास्फोरस और सोडियम के मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि (उनके ट्यूबलर पुनर्अवशोषण में कमी के कारण) और उत्सर्जन में कमी से प्रकट होती है। हाइड्रोक्सीप्रोलाइन। मियाकैल्सिक के लंबे समय तक पैरेंट्रल उपयोग से हड्डी के चयापचय के जैव रासायनिक मार्करों, जैसे कि पाइरिडिनोलिन और क्षारीय फॉस्फेट के हड्डी आइसोनिजाइम के स्तर में महत्वपूर्ण कमी आती है।

कैल्सीटोनिन गैस्ट्रिक और एक्सोक्राइन अग्न्याशय स्राव को कम करता है। मियाकाल्सिक के ये गुण तीव्र अग्नाशयशोथ के उपचार में इसकी प्रभावशीलता निर्धारित करते हैं।

फार्माकोकाइनेटिक्स

सक्शन और वितरण

सैल्मन कैल्सीटोनिन की जैव उपलब्धता, जिसे इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे लगाया जाता है, लगभग 70% है।

प्लाज्मा में सीमैक्स पहले घंटे के भीतर हासिल किया जाता है। स्पष्ट V d 0.15-0.3 l/kg है। प्रोटीन बाइंडिंग 30-40%।

चयापचय और उत्सर्जन

95% तक कैल्सीटोनिन और इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र में उत्सर्जित होते हैं, केवल 2% अपरिवर्तित रहते हैं। टी 1/2 आई/एम प्रशासन के साथ लगभग 1 घंटे और एस/सी प्रशासन के साथ 1-1.5 घंटे है।

संकेत

- ऑस्टियोपोरोसिस: प्राथमिक ऑस्टियोपोरोसिस - पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस (प्रारंभिक और देर दोनों चरण), महिलाओं और पुरुषों में बूढ़ा ऑस्टियोपोरोसिस; द्वितीयक ऑस्टियोपोरोसिस, विशेष रूप से ग्लुकोकोर्तिकोइद थेरेपी या स्थिरीकरण के कारण;

- ऑस्टियोलाइसिस और/या ऑस्टियोपेनिया से जुड़ा हड्डी का दर्द;

दवा बातचीत

लिथियम की तैयारी के साथ कैल्सीटोनिन का उपयोग करने पर, लिथियम की प्लाज्मा सांद्रता में कमी संभव है। इस प्रकार, मियाकाल्सिक और लिथियम तैयारी की एक साथ नियुक्ति के साथ, बाद की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

विशेष निर्देश

डॉक्टर या नर्स को उन रोगियों को विस्तार से निर्देश देना चाहिए जो स्वतंत्र रूप से खुद को दवा के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन देते हैं।

Miacalcic का उपयोग करने से पहले, आपको ampoule और समाधान की स्थिति की जांच करनी चाहिए। दवा की शीशी क्षतिग्रस्त नहीं होनी चाहिए, घोल पारदर्शी, रंगहीन और विदेशी समावेशन से रहित होना चाहिए। मियाकैल्सिक के एक बार उपयोग के बाद, शीशी में बचे दवा के अप्रयुक्त घोल का निपटान किया जाना चाहिए। एस/सी या/एम प्रशासन से पहले, मियाकैल्सिक के घोल को कमरे के तापमान तक गर्म किया जाना चाहिए।

मियाकैल्सिक के लंबे समय तक उपयोग से, रोगियों में कैल्सीटोनिन के प्रति एंटीबॉडी विकसित हो सकती है; हालाँकि, यह घटना आमतौर पर नैदानिक ​​​​प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करती है। "पलायन" घटना, मुख्य रूप से लंबे समय तक मियाकाल्सिक प्राप्त करने वाले पैगेट रोग के रोगियों में देखी गई, संभवतः बाध्यकारी साइटों की संतृप्ति के कारण होती है, न कि एंटीबॉडी के गठन के कारण। उपचार में विराम के बाद, मियाकाल्सिक का चिकित्सीय प्रभाव बहाल हो जाता है।

पगेट की बीमारी में, साथ ही हड्डी के कारोबार के बढ़े हुए स्तर के साथ अन्य पुरानी बीमारियों में, मियाकाल्सिक के साथ उपचार की अवधि कई महीनों से लेकर कई वर्षों तक होनी चाहिए। उपचार की पृष्ठभूमि के खिलाफ, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट की एकाग्रता और मूत्र में हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन का उत्सर्जन कम हो जाता है, और अक्सर सामान्य हो जाता है। हालाँकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कुछ मामलों में, प्रारंभिक कमी के बाद, इन संकेतकों के मूल्य फिर से बढ़ सकते हैं। इन मामलों में, यह तय करते समय कि उपचार रद्द करना है या कब इसे फिर से शुरू करना है, डॉक्टर को नैदानिक ​​​​तस्वीर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।

उपचार बंद करने के एक या कई महीनों बाद, हड्डी के चयापचय संबंधी विकार फिर से प्रकट हो सकते हैं; इस मामले में, Miacalcic के साथ उपचार के एक नए कोर्स की आवश्यकता होगी।

चूंकि सैल्मन कैल्सीटोनिन एक पेप्टाइड है, इसलिए प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना है। एनाफिलेक्टिक शॉक के पृथक मामलों सहित एलर्जी प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टें हैं, जो मियाकाल्सिक प्राप्त करने वाले रोगियों में हुई हैं। यदि रोगी की सैल्मन कैल्सीटोनिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता का संदेह है, तो उपचार शुरू होने से पहले त्वचा परीक्षण किया जाना चाहिए, इसके लिए मायकैल्सिक के पतला बाँझ समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

इंजेक्शन के लिए समाधान में व्यावहारिक रूप से सोडियम (23 मिलीग्राम से कम) नहीं होता है।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

वाहनों को चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर मियाकाल्सिक के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। दवा के कुछ दुष्प्रभाव, जैसे चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी, कार चलाने और संभावित खतरनाक गतिविधियों को करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं जिनके लिए एकाग्रता और साइकोमोटर गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

गर्भावस्था और स्तनपान

में प्रायोगिक अध्ययनयह स्थापित किया गया है कि मियाकाल्सिक में भ्रूण-विषैला और टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं होता है। अपरा बाधा को भेदता नहीं है.

हालाँकि, गर्भावस्था के दौरान मियाकाल्सिक की सुरक्षा पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। इस संबंध में, गर्भवती महिलाओं में दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

यह ज्ञात नहीं है कि सैल्मन कैल्सीटोनिन मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं, इसलिए दवा के साथ उपचार की अवधि के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।

बचपन में आवेदन

बच्चों में मायकैल्सिक इंजेक्शन योग्य समाधान के उपयोग का अनुभव सीमित है, और इसलिए इस आयु वर्ग के लिए सिफारिशें करना संभव नहीं है।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा नुस्खे द्वारा वितरित की जाती है।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

सूची बी. दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 2° से 8°C के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए; स्थिर नहीं रहो। शेल्फ जीवन - 5 वर्ष.

शीशी खोलते समय उसमें मौजूद घोल का तुरंत उपयोग करना चाहिए, क्योंकि. इसमें संरक्षक नहीं हैं.

मियाकालत्सिक: उपयोग और समीक्षा के लिए निर्देश

लैटिन नाम:मियाकाल्सिक

एटीएक्स कोड: H05BA01

सक्रिय पदार्थ:कैल्सीटोनिन (कैल्सीटोनिन)

निर्माता: नोवार्टिस फार्मा स्टीन एजी (स्विट्जरलैंड), नोवार्टिस फार्मा (फ्रांस), डेलफार्म युनिंग एस.ए.एस. (फ्रांस)

विवरण और फोटो अपडेट: 23.06.2018

मियाकैल्सिक एक दवा है जो कैल्शियम-फॉस्फोरस चयापचय को प्रभावित करती है और इसका उपयोग ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में किया जाता है।

रिलीज फॉर्म और रचना

मियाकैल्सिक दो खुराक रूपों में निर्मित होता है:

• इंजेक्शन के लिए समाधान: रंगहीन, पारदर्शी (1 मिलीलीटर के ampoules में, एक कार्टन बॉक्स में 5 ampoules);
• नेज़ल स्प्रे: रंगहीन, पारदर्शी, गंधहीन (2 मिलीलीटर (14 खुराक) की बोतलों में, कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 2 बोतलें)।

प्रत्येक पैक में मियाकैल्सिक के उपयोग के लिए निर्देश भी शामिल हैं।

इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर समाधान की संरचना में शामिल हैं:

• सक्रिय संघटक: सिंथेटिक सैल्मन कैल्सीटोनिन - 100 आईयू * (अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ);
• सहायक घटक: एसिटिक एसिड, सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।

1 मिलीलीटर नेज़ल स्प्रे की संरचना में शामिल हैं:

• सक्रिय घटक: सिंथेटिक सैल्मन कैल्सीटोनिन - 200 आईयू*;
• सहायक घटक: बेंजालकोनियम क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, शुद्ध पानी।

*1 एमई लगभग 0.2 माइक्रोग्राम सक्रिय घटक से मेल खाता है।

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

कैल्सीटोनिन, मियाकाल्सिक का सक्रिय पदार्थ, थायरॉयड ग्रंथि की सी-कोशिकाओं द्वारा निर्मित एक हार्मोन है, जो पैराथाइरॉइड हार्मोन का एक विरोधी है, और साथ ही शरीर में कैल्शियम चयापचय के नियमन में भाग लेता है।

सभी कैल्सीटोनिन की संरचना एन-टर्मिनस पर 32 अमीनो एसिड की एक श्रृंखला और सात अमीनो एसिड अवशेषों की एक अंगूठी है; विभिन्न प्रजातियों में उनका अनुक्रम समान नहीं है। सैल्मन कैल्सीटोनिन में रिसेप्टर्स के लिए उच्च आकर्षण होता है (स्तनधारी कैल्सीटोनिन की तुलना में), इसलिए इसकी क्रिया अवधि और ताकत के संदर्भ में सबसे अधिक स्पष्ट होती है।

विशिष्ट रिसेप्टर्स पर प्रभाव के कारण, ऑस्टियोक्लास्ट की गतिविधि को दबा दिया जाता है, जिसके कारण सैल्मन कैल्सीटोनिन विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस में पुनर्वसन की बढ़ी हुई दर वाली स्थितियों की पृष्ठभूमि के खिलाफ हड्डी के ऊतकों के कारोबार की दर को सामान्य स्तर तक कम कर देता है।

यह स्थापित किया गया है कि हड्डी की उत्पत्ति के दर्द में मायकैल्सिक में एनाल्जेसिक गतिविधि होती है, जो, सभी संभावना में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सीधे प्रभाव से जुड़ी होती है।

मियाकाल्सिक के एक भी प्रयोग के बाद, एक चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण जैविक प्रतिक्रिया देखी जाती है, जो मूत्र में फॉस्फोरस, सोडियम और कैल्शियम के उत्सर्जन में वृद्धि (उनके ट्यूबलर पुनर्अवशोषण में कमी के कारण) और कमी के रूप में प्रकट होती है। हाइड्रोक्सीप्रोलाइन के उत्सर्जन में.

मियाकाल्सिक के लंबे समय तक (5 वर्ष से अधिक) उपयोग के मामले में, हड्डी के चयापचय के जैव रासायनिक मार्करों - क्षारीय फॉस्फेट और सीरम सी-टेलोपेप्टाइड्स (एससीटीएक्स) के हड्डी आइसोनाइजेस के स्तर में एक महत्वपूर्ण और लगातार कमी हासिल की जाती है।

चिकित्सा के परिणामस्वरूप, काठ के कशेरुकाओं में अस्थि खनिज घनत्व में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि (1-2% तक) होती है, जो उपचार के पहले वर्ष के दौरान पहले से ही निर्धारित होती है और 5 साल तक रहती है। मियाकैल्सिक के उपयोग से फीमर में खनिज घनत्व का रखरखाव सुनिश्चित होता है।

200 आईयू की दैनिक खुराक पर थेरेपी के साथ, मियाकाल्सिक (कैल्शियम की खुराक और विटामिन डी के संयोजन में) प्राप्त करने वाले रोगियों के समूह में नए कशेरुक फ्रैक्चर की संभावना में सांख्यिकीय और नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कमी (36% तक) हुई है। उन रोगियों के समूह के साथ जिन्हें प्लेसबो प्राप्त हुआ (समान दवाओं के संयोजन में)। साथ ही, संयुक्त उपचार करने पर एकाधिक कशेरुकी फ्रैक्चर की आवृत्ति में 35% की कमी आती है।

कैल्सीटोनिन गैस्ट्रिक और एक्सोक्राइन अग्न्याशय स्राव को कम करने में मदद करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

अनुनाशिक बौछार

इंट्रानेज़ली प्रशासित सैल्मन कैल्सीटोनिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को निर्धारित करना मुश्किल है।

पदार्थ नाक के म्यूकोसा के माध्यम से तेजी से अवशोषित होता है, प्लाज्मा में सी मैक्स (पदार्थ की अधिकतम सांद्रता) 60 मिनट के भीतर पहुंच जाती है। इंट्रानैसल अनुप्रयोग के साथ, दवा की जैवउपलब्धता के संबंध में जैवउपलब्धता 3 से 5% तक होती है, जिसे पैरेंट्रल रूप से प्रशासित किया जाता है। अनुशंसित खुराक से अधिक मात्रा में मियाकाल्सिक का उपयोग करने पर, रक्त में सक्रिय पदार्थ की सांद्रता अधिक होती है, लेकिन सापेक्ष जैवउपलब्धता में वृद्धि नहीं होती है।

सैल्मन कैल्सीटोनिन के प्लाज्मा सांद्रता का निर्धारण बहुत कम मूल्य का है, क्योंकि इस सूचक के मूल्य से दवा की चिकित्सीय प्रभावकारिता की भविष्यवाणी करना असंभव है। इस प्रकार, नैदानिक ​​​​प्रदर्शन संकेतकों के अनुसार मायकैल्सिक स्प्रे की गतिविधि का मूल्यांकन करना आवश्यक है।

सैल्मन कैल्सीटोनिन प्लेसेंटल बाधा को पार नहीं करता है। स्तन के दूध में पदार्थ के प्रवेश की पुष्टि/खंडन करने वाली कोई जानकारी नहीं है।

टी 1/2 (आधा जीवन) 16 से 43 मिनट की सीमा में है। Miacalcic की बार-बार नियुक्तियों के साथ, सक्रिय पदार्थ का संचयन नहीं देखा जाता है।

इंजेक्शन

जब इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है तो सैल्मन कैल्सीटोनिन की जैव उपलब्धता लगभग 70% होती है।

प्लाज्मा में Cmax तक पहुंचने का समय 60 मिनट है। स्पष्ट वी डी (वितरण की मात्रा) - 0.15-0.3 एल / किग्रा। यह 30-40% के स्तर पर प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता है।

95% तक कैल्सीटोनिन और इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र में उत्सर्जित होते हैं, उनमें से केवल 2% अपरिवर्तित रहते हैं। टी 1/2 क्रमशः इंट्रामस्क्युलर और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए लगभग 1 घंटा या 1-1.5 घंटे है।

उपयोग के संकेत

• ऑस्टियोपेनिया और/या ऑस्टियोलाइसिस से जुड़ा हड्डी का दर्द;
• दवा-प्रेरित न्यूरोट्रॉफिक विकारों, पोस्ट-ट्रॉमेटिक दर्दनाक ऑस्टियोपोरोसिस, रिफ्लेक्स डिस्ट्रोफी, कॉसलगिया, कंधे-कंधे सिंड्रोम सहित विभिन्न पूर्वनिर्धारित और एटियोलॉजिकल कारकों के कारण न्यूरोडिस्ट्रोफिक रोग (एल्गोन्यूरोडाइस्ट्रॉफी, ज़ुडेक शोष के रूप में प्रकट);
• ओस्टाइटिस डिफॉर्मन्स (पगेट रोग);
• पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस (प्रारंभिक और देर चरण)।

इसके अतिरिक्त, मियाकाल्सिक इंजेक्शन समाधान निम्नलिखित बीमारियों/स्थितियों के उपचार के लिए निर्धारित है:

• हाइपरकैल्सीमिक संकट और हाइपरकैल्सीमिया जैसे कारकों के कारण: घातक ट्यूमर (मल्टीपल मायलोमा, फेफड़े, स्तन, किडनी कार्सिनोमा) के कारण होने वाला ऑस्टियोलाइसिस, स्थिरीकरण, हाइपरपैराथायरायडिज्म, विटामिन डी नशा (आपातकालीन स्थितियों से राहत और क्रोनिक हाइपरकैल्सीमिया की दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए - जब तक कि अंतर्निहित बीमारी के विशिष्ट उपचार का प्रभाव स्वयं प्रकट न हो जाए);
• प्राथमिक ऑस्टियोपोरोसिस: पुरुषों और महिलाओं में बूढ़ा ऑस्टियोपोरोसिस;
• ग्लुकोकोर्तिकोइद थेरेपी या स्थिरीकरण से जुड़े माध्यमिक ऑस्टियोपोरोसिस;
• तीव्र अग्नाशयशोथ (एक साथ अन्य दवाओं के साथ)।

मतभेद

Miacalcic के उपयोग में बाधा दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता है।

आवश्यक डेटा की कमी के कारण, गर्भवती महिलाओं द्वारा दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। स्तनपान के दौरान, स्तनपान बंद करने की सलाह दी जाती है।

इस आयु वर्ग में इसके उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर पर्याप्त डेटा की कमी के कारण किसी भी खुराक के रूप में मायकैल्सिक बच्चों को निर्धारित नहीं किया जाता है।

मियाकालत्सिक, उपयोग के लिए निर्देश: विधि और खुराक

इंजेक्शन

मायकैल्सिक सॉल्यूशन को चमड़े के नीचे, इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।

• ऑस्टियोपोरोसिस: चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से; दैनिक खुराक - 50 या 100 एमई, दैनिक या हर दूसरे दिन (बीमारी की गंभीरता द्वारा निर्धारित)। हड्डियों के बढ़ते नुकसान को रोकने के लिए, मियाकैल्सिक के साथ, विटामिन डी और कैल्शियम की पर्याप्त खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है;
• ऑस्टियोपेनिया और/या ऑस्टियोलाइसिस से जुड़ा हड्डी का दर्द: अंतःशिरा, ड्रिप (खारा में), चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से; दैनिक खुराक - प्रतिदिन कई इंजेक्शनों में 100-200 एमई। संतोषजनक नैदानिक ​​​​प्रभाव प्राप्त होने तक थेरेपी की जाती है। उपचार के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए खुराक को समायोजित करना संभव है। पूर्ण एनाल्जेसिक प्रभाव तक पहुंचने में कई दिन लग सकते हैं। दीर्घकालिक उपचार करते समय, प्रारंभिक दैनिक खुराक आमतौर पर कम हो जाती है और/या इंजेक्शन के बीच का अंतराल बढ़ जाता है;
• पगेट की बीमारी: चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से; दैनिक खुराक - 100 एमई, दैनिक या हर दूसरे दिन। पाठ्यक्रम की अवधि कम से कम 3 महीने है, यदि आवश्यक हो तो लंबी चिकित्सा संभव है। उपचार के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर कभी-कभी खुराक समायोजन किया जाता है;
• हाइपरकैल्सीमिक संकट (आपातकालीन उपचार): कम से कम 6 घंटे तक अंतःशिरा ड्रिप; दैनिक खुराक - 500 मिलीलीटर नमकीन में 5-10 आईयू / किग्रा। अंतःशिरा जेट धीमी प्रशासन भी संभव है, इस मामले में दैनिक खुराक को 2-4 इंजेक्शन में विभाजित किया गया है;
• क्रोनिक हाइपरलकसीमिया (दीर्घकालिक चिकित्सा): चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से; दैनिक खुराक - 5-10 आईयू/किग्रा, एक बार या 2 इंजेक्शन में। Miacalcic के उपयोग के नियम को जैव रासायनिक मापदंडों की गतिशीलता और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति को ध्यान में रखते हुए समायोजित किया जाना चाहिए। यदि दैनिक खुराक 2 मिलीलीटर से अधिक है, तो दवा का इंट्रामस्क्युलर उपयोग बेहतर है, समाधान को विभिन्न स्थानों पर प्रशासित किया जाना चाहिए;
• न्यूरोडिस्ट्रोफिक रोग: चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से; दैनिक खुराक - 100 एमई, पाठ्यक्रम अवधि - 2-4 सप्ताह। भविष्य में रोगी की स्थिति की गतिशीलता के आधार पर, मियाकालसिक को हर दूसरे दिन एक ही खुराक पर 1.5 महीने से अधिक नहीं दिया जा सकता है। निदान की पुष्टि के तुरंत बाद थेरेपी शुरू करने की सिफारिश की जाती है;
• तीव्र अग्नाशयशोथ (एक साथ अन्य दवाओं के साथ): अंतःशिरा ड्रिप; दैनिक खुराक - 300 आईयू (खारा में), प्रतिदिन 6 दिनों से अधिक नहीं।

अनुनाशिक बौछार

मियाकाल्सिक स्प्रे का उपयोग आंतरिक रूप से किया जाता है, अधिमानतः वैकल्पिक रूप से एक और दूसरे नासिका मार्ग में।

खुराक आहार संकेतों द्वारा निर्धारित किया जाता है:

• ऑस्टियोपोरोसिस: दैनिक खुराक - 200 आईयू। हड्डियों के बढ़ते नुकसान को रोकने के लिए, उपचार के साथ-साथ विटामिन डी और कैल्शियम की पर्याप्त खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। एक नियम के रूप में, उपचार लंबा है;
• ऑस्टियोपीनिया और/या ऑस्टियोलाइसिस से जुड़ा हड्डी का दर्द: 200-400 IU की दैनिक खुराक, 1 (200 IU) या कई इंजेक्शन (उच्च खुराक), प्रतिदिन। रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, मियाकैल्सिक के उपयोग के नियम को समायोजित करना संभव है। लंबे समय तक चिकित्सा के साथ, खुराक को कम करना या दवा के इंजेक्शन के बीच अंतराल को बढ़ाना संभव है;
• पेजेट की बीमारी; दैनिक खुराक - 200 IU, कभी-कभी इसे प्रतिदिन 400 IU (कई इंजेक्शनों में) तक बढ़ाया जा सकता है। चिकित्सा की अवधि कम से कम 3 महीने है (यदि आवश्यक हो, तो इसे कई वर्षों तक बढ़ाया जा सकता है)। रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, मियाकैल्सिक के उपयोग के नियम को समायोजित करना संभव है। उपचार के दौरान, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट की सांद्रता और मूत्र में हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन के उत्सर्जन में उल्लेखनीय कमी हो सकती है, कुछ मामलों में सामान्य मूल्यों तक। कभी-कभी प्रारंभिक कमी के बाद इन संकेतकों का मूल्य फिर से बढ़ सकता है। चिकित्सा को रद्द करने या जारी रखने का प्रश्न डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से तय किया जाता है। यदि चिकित्सा की समाप्ति के एक या कई महीनों बाद, हड्डी के चयापचय संबंधी विकार फिर से प्रकट होते हैं, तो दूसरे कोर्स की आवश्यकता हो सकती है;
• न्यूरोडिस्ट्रोफिक रोग: प्रारंभिक दैनिक खुराक 200 आईयू (एक इंजेक्शन में) है, 2-4 सप्ताह तक प्रतिदिन। यदि आवश्यक हो, तो भविष्य में, मियाकाल्सिक का उपयोग हर दूसरे दिन एक ही खुराक पर 6 सप्ताह से अधिक नहीं (रोगी की स्थिति की गतिशीलता के आधार पर) किया जाता है। निदान की पुष्टि होते ही थेरेपी शुरू कर देनी चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों और कम गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों को किसी भी खुराक के रूप में मियाकाल्सिक की खुराक को समायोजित नहीं करना चाहिए।

नेज़ल स्प्रे बोतल को कभी भी हिलाना नहीं चाहिए, क्योंकि इससे घोल के अंदर हवा के बुलबुले बन सकते हैं, जिससे खुराक गलत हो सकती है।

पहली बार उपयोग करते समय, शीशी को सख्ती से सीधी स्थिति में रखा जाना चाहिए। ट्यूब से हवा बाहर निकालने के लिए पिस्टन को 3 बार दबाएं। उसके बाद, खुराक काउंटर विंडो का रंग लाल से हरे रंग में बदल जाएगा, जिसका मतलब है कि डिवाइस ऑपरेशन के लिए तैयार है। प्रत्येक उपयोग के बाद, खुराक काउंटर विंडो में संख्या बदल जाती है। शीशी में 14 खुराकें हैं, प्रदान किए गए अवशिष्ट समाधान के लिए धन्यवाद, 2 और अतिरिक्त खुराक प्राप्त करना संभव है।

स्प्रे का उपयोग करते समय, बोतल की नोक नासिका मार्ग के अनुरूप होनी चाहिए। इससे दवा का और भी समान वितरण सुनिश्चित होगा।

घोल के रिसाव को रोकने के लिए, छिड़काव के बाद नाक से कुछ तेज़ साँसें लें। Miacalcic की शुरुआत के तुरंत बाद नाक साफ करने की सलाह नहीं दी जाती है। 2 खुराक निर्धारित करते समय, उन्हें विभिन्न नासिका मार्ग में इंजेक्ट किया जाता है।

स्प्रेयर के उद्घाटन को सुई या अन्य नुकीली वस्तु से बड़ा करने का प्रयास न करें, क्योंकि इससे खुराक उपकरण में खराबी हो सकती है।

दुष्प्रभाव

Miacalcic के सभी खुराक रूपों के उपयोग के दौरान, चक्कर आना, उल्टी, मतली, जोड़ों का दर्द, चेहरे पर हल्की लाली, साथ में गर्मी की भावना जैसे अवांछनीय प्रभावों के विकास की खबरें थीं। अपच संबंधी विकार, गर्म चमक और चक्कर आना इस्तेमाल की गई खुराक पर निर्भर करते हैं; दवा के अंतःशिरा प्रशासन के साथ, वे चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन की तुलना में अधिक बार विकसित होते हैं। इसके अलावा, उपचार के दौरान, बहुमूत्रता और ठंड लगना हो सकता है, जो, एक नियम के रूप में, अपने आप दूर हो जाता है और केवल कुछ मामलों में मियाकैल्सिक की खुराक में अस्थायी कमी की आवश्यकता होती है।

संभवतः चिकित्सा से जुड़े दुष्प्रभावों की घटनाओं का अनुमान इस प्रकार लगाया गया है (≥1 / 10 - बहुत बार; ≥1 / 100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• तंत्रिका तंत्र: अक्सर - चक्कर आना, सिरदर्द;
• हृदय प्रणाली: अक्सर - गर्म चमक; कभी-कभी - धमनी उच्च रक्तचाप;
• प्रतिरक्षा प्रणाली: शायद ही कभी - अतिसंवेदनशीलता; बहुत कम ही - एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टॉइड या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं;
• जठरांत्र संबंधी मार्ग: अक्सर - अपच संबंधी विकार (पेट दर्द, मतली, दस्त के रूप में); कभी-कभी - उल्टी;
• मूत्र प्रणाली: शायद ही कभी - बहुमूत्रता;
• मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली और संयोजी ऊतक: अक्सर - आर्थ्राल्जिया; कभी-कभी - मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द;
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक: शायद ही कभी - एक सामान्यीकृत दाने;
• इंद्रिय अंग: अक्सर - स्वाद गड़बड़ी; कभी-कभी - दृश्य गड़बड़ी;
• समग्र रूप से शरीर और स्थानीय प्रतिक्रियाएं: अक्सर - थकान में वृद्धि; कभी-कभी - चेहरे की सूजन, फ्लू जैसा सिंड्रोम, सामान्यीकृत और परिधीय शोफ; शायद ही कभी - समाधान के इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं, ठंड लगना, खुजली।

मायकैल्सिक नेज़ल स्प्रे का उपयोग करते समय, श्वसन संबंधी विकार अतिरिक्त रूप से विकसित हो सकते हैं: बहुत बार - एक अप्रिय गंध, जमाव, नाक गुहा में दर्द, नाक के म्यूकोसा में सूजन, राइनाइटिस, छींक आना, नाक गुहा में सूखापन, नाक के म्यूकोसा में एरिथेमा, एलर्जी राइनाइटिस, जलन, नाक गुहा में उत्तेजना का गठन; अक्सर - साइनसाइटिस, नाक से खून आना, ग्रसनीशोथ, अल्सरेटिव राइनाइटिस; कभी-कभी खांसी.

जरूरत से ज्यादा

मियाकैल्सिक की अधिक मात्रा के कारण किसी भी गंभीर दुष्प्रभाव की कोई रिपोर्ट नहीं है।

मुख्य लक्षण:

• इंजेक्शन समाधान: मतली, उल्टी, चक्कर आना, गर्म चमक, हाइपोकैल्सीमिया विकसित हो सकता है (पेरेस्टेसिया, मांसपेशियों में मरोड़ के रूप में प्रकट);
• नाक स्प्रे: पैरेंट्रल प्रशासन के साथ होने वाले उल्लंघन के समान। ऐसे मामलों की रिपोर्टें हैं जहां मियाकाल्सिक का उपयोग एक बार 1600 आईयू तक की खुराक पर और तीन दिनों के लिए 800 आईयू की दैनिक खुराक पर किया गया था, जबकि कोई गंभीर प्रतिकूल घटना विकसित नहीं हुई थी।

थेरेपी: रोगसूचक, हाइपोकैल्सीमिया के मामले में, कैल्शियम ग्लूकोनेट की शुरूआत की सिफारिश की जाती है।

विशेष निर्देश

इंजेक्शन समाधान के साथ ampoule क्षतिग्रस्त नहीं होना चाहिए, समाधान रंगहीन, पारदर्शी, विदेशी समावेशन के बिना होना चाहिए। एक बार उपयोग के बाद अप्रयुक्त, शीशी में मौजूद घोल का निपटान किया जाना चाहिए। इंट्रामस्क्युलर और चमड़े के नीचे प्रशासन से पहले, मियाकैल्सिक समाधान को कमरे के तापमान तक गर्म किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक उपचार के साथ, मरीज़ कैल्सीटोनिन के प्रति एंटीबॉडी बना सकते हैं, जो, एक नियम के रूप में, नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता को प्रभावित नहीं करता है। सबसे अधिक बार, "पलायन" की घटना पगेट की बीमारी में देखी जाती है, चिकित्सा में रुकावट के बाद, चिकित्सीय प्रभाव आमतौर पर बहाल हो जाता है।

सैल्मन कैल्सीटोनिन एक पेप्टाइड है, इसलिए प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित होने की संभावना है। यदि सक्रिय पदार्थ के प्रति रोगी की अतिसंवेदनशीलता का संदेह है, तो चिकित्सा शुरू होने से पहले, मायकैल्सिक के पतला बाँझ समाधान का उपयोग करके त्वचा परीक्षण किया जाना चाहिए।

इंजेक्शन समाधान में व्यावहारिक रूप से कोई सोडियम (23 मिलीग्राम से कम) नहीं होता है।

वाहनों और जटिल तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव

थेरेपी के दौरान, मियाकाल्सिक (दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना) के कुछ साइड इफेक्ट्स विकसित होने की संभावना को ध्यान में रखना आवश्यक है, जो कार चलाने और संभावित खतरनाक प्रकार के काम करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालते हैं जिनके लिए एकाग्रता में वृद्धि और त्वरित साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की आवश्यकता होती है। .

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था/स्तनपान के दौरान मायकैल्सिक निर्धारित नहीं है।

बचपन में आवेदन

18 वर्ष से कम उम्र के मरीजों को मायकैल्सिक निर्धारित नहीं है।

दवा बातचीत

लिथियम की तैयारी के साथ मियाकाल्सिक का एक साथ उपयोग करने पर, लिथियम की प्लाज्मा सांद्रता में कमी संभव है, जिससे इन दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

analogues

मियाकाल्सिक के एनालॉग्स हैं: एलोस्टिन, वेप्रेना, ओस्टियोवर, कैल्सीट्रिन।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

2-8°C के तापमान पर बच्चों की पहुंच से दूर रखें, जमने न दें।

तारीख से पहले सबसे अच्छा:

• नाक स्प्रे - 3 वर्ष;
• इंजेक्शन समाधान - 5 वर्ष।

नेज़ल स्प्रे के साथ बोतल खोलने के बाद, दवा का उपयोग 4 सप्ताह तक किया जा सकता है, बशर्ते इसे कमरे के तापमान पर संग्रहीत किया जाए, अचानक तापमान परिवर्तन से बचा जाए।

थायरॉयड ग्रंथि की सी-कोशिकाओं द्वारा उत्पादित हार्मोन पैराथाइरॉइड हार्मोन का एक विरोधी है और, इसके साथ मिलकर, शरीर में कैल्शियम चयापचय के नियमन में शामिल होता है।

सभी कैल्सीटोनिन की संरचना एन-टर्मिनस पर 32 अमीनो एसिड की एक श्रृंखला और 7 अमीनो एसिड अवशेषों की एक अंगूठी द्वारा दर्शायी जाती है, जिसका क्रम विभिन्न प्रजातियों में समान नहीं है। चूँकि सैल्मन कैल्सीटोनिन में रिसेप्टर्स के लिए उच्च आकर्षण होता है (स्तनधारी कैल्सीटोनिन की तुलना में), इसकी क्रिया शक्ति और अवधि दोनों के संदर्भ में सबसे अधिक स्पष्ट होती है।

विशिष्ट रिसेप्टर्स पर कार्य करके ऑस्टियोक्लास्ट की गतिविधि को रोककर, सैल्मन कैल्सीटोनिन ऑस्टियोपोरोसिस जैसी पुनर्वसन की बढ़ी हुई दर वाली स्थितियों में हड्डी के कारोबार की दर को सामान्य स्तर तक कम कर देता है।

जानवरों और इंसानों दोनों को दिखाया गया है मायकैल्सिक इसमें हड्डी के दर्द के लिए एनाल्जेसिक गतिविधि होती है, जो जाहिर तौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सीधे प्रभाव के कारण होती है।

पहले से ही एक ही आवेदन के बाद मायकाल्सिका मनुष्यों में, एक नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण जैविक प्रतिक्रिया होती है, जो कैल्शियम, फास्फोरस और सोडियम के मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि (उनके ट्यूबलर पुनर्अवशोषण में कमी के कारण) और हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन के उत्सर्जन में कमी से प्रकट होती है।

दीर्घकालिक (5 वर्ष से अधिक) उपयोग मायकाल्सिका हड्डी के चयापचय के जैव रासायनिक मार्करों, जैसे सीरम सी-टेलोपेप्टाइड्स (एससीटीएक्स) और क्षारीय फॉस्फेट के हड्डी आइसोनिजाइम के स्तर में एक महत्वपूर्ण और लगातार कमी हासिल की जाती है।

आवेदन मायकाल्सिका काठ के कशेरुकाओं में अस्थि खनिज घनत्व में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि (1-2% तक) होती है, जो उपचार के पहले वर्ष में ही निर्धारित हो जाती है और 5 साल तक रहती है। मायकैल्सिक फीमर में खनिज घनत्व के रखरखाव को सुनिश्चित करता है।

आवेदन मायकाल्सिका 200 IU/दिन की खुराक पर। इससे उपचारित रोगियों के समूह में नए कशेरुक फ्रैक्चर विकसित होने के जोखिम में सांख्यिकीय और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी (36% तक) हो जाती है। मायकैल्सिक (विटामिन डी और कैल्शियम की तैयारी के साथ संयोजन में), उन रोगियों के समूह की तुलना में जिन्हें प्लेसबो प्राप्त हुआ (समान दवाओं के संयोजन में)। इसके अलावा समूह में इलाज किया गया मायकैल्सिक (विटामिन डी और कैल्शियम की तैयारी के साथ संयोजन में), प्लेसीबो समूह (समान दवाओं के साथ संयोजन में) की तुलना में, कई कशेरुक फ्रैक्चर की घटनाओं में 35% की कमी आई थी।

कैल्सीटोनिन गैस्ट्रिक और एक्सोक्राइन अग्न्याशय स्राव को कम करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूंकि फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में अब तक उपयोग की जाने वाली रेडियोइम्यूनोएसे विधियां अपर्याप्त संवेदनशीलता और अनिश्चित विशिष्टता की विशेषता रखती हैं, इसलिए इंट्रानेज़ली प्रशासित सैल्मन कैल्सीटोनिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को निर्धारित करना मुश्किल है।

चूषण

सैल्मन कैल्सीटोनिन नाक के म्यूकोसा के माध्यम से तेजी से अवशोषित होता है, और प्लाज्मा में इसका सीमैक्स पहले घंटे के भीतर पहुंच जाता है। इंट्रानैसल उपयोग के लिए जैवउपलब्धता पैरेन्टेरली उपयोग की जाने वाली दवा की जैवउपलब्धता के संबंध में 3-5% है। अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक में दवा का उपयोग करने पर, रक्त में सक्रिय पदार्थ की सांद्रता अधिक थी (जैसा कि एयूसी में वृद्धि से पता चलता है), लेकिन सापेक्ष जैवउपलब्धता में वृद्धि नहीं हुई।

प्लाज्मा में सैल्मन कैल्सीटोनिन की सांद्रता, साथ ही अन्य पॉलीपेप्टाइड हार्मोन की सांद्रता का निर्धारण करना बहुत कम महत्व का प्रतीत होता है, क्योंकि सांद्रता के स्तर से दवा की चिकित्सीय प्रभावकारिता का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। तो गतिविधि मायकाल्सिका स्प्रे का मूल्यांकन प्रभावशीलता के नैदानिक ​​संकेतकों द्वारा किया जाना चाहिए।

वितरण

सैल्मन कैल्सीटोनिन मनुष्यों में प्लेसेंटल बाधा को पार नहीं करता है।

यह ज्ञात नहीं है कि सैल्मन कैल्सीटोनिन मानव स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं।

प्रजनन

टी 1/2 16-43 मिनट है। दवा के बार-बार नुस्खे के साथ, सक्रिय पदार्थ का संचयन नोट नहीं किया गया।

संकेत

पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार;

ऑस्टियोलाइसिस और/या ऑस्टियोपेनिया से जुड़ा हड्डी का दर्द;

पगेट की हड्डी की बीमारी (ओस्टाइटिस डिफॉर्मन्स);

न्यूरोडिस्ट्रोफिक रोग (समानार्थक शब्द: अल्गोडिस्ट्रॉफी या ज़ुडेक शोष), विभिन्न एटियलॉजिकल और पूर्वगामी कारकों के कारण होते हैं, जैसे कि पोस्ट-ट्रॉमेटिक दर्दनाक ऑस्टियोपोरोसिस, रिफ्लेक्स डिस्ट्रोफी, शोल्डर-शोल्डर सिंड्रोम, कॉसलगिया, दवा-प्रेरित न्यूरोट्रॉफिक विकार।

उपयोग/खुराक के लिए निर्देश

दवा का उपयोग इंट्रानासली किया जाता है।

के लिए ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार 200 IU/दिन की एक खुराक की सिफारिश की जाती है। के उपयोग के साथ-साथ प्रगतिशील हड्डी हानि को रोकने के लिए मायकाल्सिका मीटर्ड नेज़ल स्प्रे के रूप में, कैल्शियम और विटामिन डी की पर्याप्त खुराक की सिफारिश की जाती है। उपचार लंबे समय तक किया जाना चाहिए।

पर ऑस्टियोलाइसिस और/या ऑस्टियोपेनिया से जुड़ा हड्डी का दर्द,दवा प्रतिदिन 200-400 IU की दैनिक खुराक में निर्धारित की जाती है। 200 IU की दैनिक खुराक एक बार में दी जा सकती है। उच्च खुराक को कई इंजेक्शनों में विभाजित किया जाना चाहिए। खुराक को रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

पूर्ण एनाल्जेसिक प्रभाव प्राप्त करने में कई दिन लग सकते हैं। दीर्घकालिक चिकित्सा करते समय, प्रारंभिक दैनिक खुराक आमतौर पर कम हो जाती है और/या इंजेक्शन के बीच का अंतराल बढ़ जाता है।

पर पेजेट की बीमारीदवा प्रतिदिन 200 IU की दैनिक खुराक पर निर्धारित की जाती है। कुछ मामलों में, उपचार की शुरुआत में 400 IU/दिन की खुराक की आवश्यकता हो सकती है, जिसे कई खुराकों में प्रशासित किया जाता है। उपचार की अवधि कम से कम 3 महीने है; यदि आवश्यक हो तो यह अधिक भी हो सकता है। खुराक को रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

पगेट रोग के लिए उपचार की अवधि मायकैल्सिक कई महीनों से लेकर कई वर्षों तक होना चाहिए। उपचार के दौरान, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट की सांद्रता और मूत्र में हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन के उत्सर्जन में उल्लेखनीय कमी आती है, कभी-कभी सामान्य मूल्यों तक। हालाँकि, कुछ मामलों में, शुरुआती गिरावट के बाद, इन संकेतकों के मूल्यों में फिर से वृद्धि हो सकती है। इन मामलों में, डॉक्टर को, नैदानिक ​​​​तस्वीर द्वारा निर्देशित, यह तय करना होगा कि उपचार रद्द करना है या नहीं और इसे कब फिर से शुरू किया जा सकता है।

उपचार बंद करने के एक या कई महीनों बाद, हड्डी के चयापचय संबंधी विकार फिर से प्रकट हो सकते हैं; इस मामले में, एक नए पाठ्यक्रम की आवश्यकता होगी.

पर न्यूरोडिस्ट्रोफिक रोगशीघ्र निदान अत्यंत महत्वपूर्ण है। निदान की पुष्टि होते ही उपचार शुरू कर देना चाहिए। 200 IU/दिन असाइन करें। (1 इंजेक्शन में) प्रतिदिन 2-4 सप्ताह तक। रोगी की स्थिति की गतिशीलता के आधार पर, 6 सप्ताह तक हर दूसरे दिन 200 IU की अतिरिक्त नियुक्ति संभव है।

खराब असर

प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान इस प्रकार लगाया गया था: बहुत बार - ≥10%, अक्सर - ≥1% से<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

स्थानीय:बहुत बार - राइनाइटिस (नाक गुहा में सूखापन, नाक के म्यूकोसा में सूजन और जमाव, छींक आना, एलर्जिक राइनाइटिस), नाक से गैर-विशिष्ट लक्षण (उदाहरण के लिए, खराश, पपल्स का बनना, छूटना, अप्रिय गंध, जलन, एरिथेमा); अक्सर - अल्सरेटिव राइनाइटिस, साइनसाइटिस, नाक से खून आना। ये घटनाएँ आम तौर पर हल्की होती हैं (सभी रिपोर्टों में से लगभग 80%) और 5% से कम मामलों में उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।

प्रणालीगत:अक्सर - गर्म चमक, चक्कर आना, सिरदर्द, मतली, दस्त, पेट दर्द, हड्डी और मांसपेशियों में दर्द, ग्रसनीशोथ, थकान, स्वाद विकृति; कभी-कभी - धमनी उच्च रक्तचाप, उल्टी, जोड़ों का दर्द, खांसी, फ्लू जैसे लक्षण, सूजन (चेहरे, अंगों की, सामान्यीकृत सूजन), दृश्य गड़बड़ी।

जब लागू किया गया मायकाल्सिका अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं संभव हैं, जो सामान्यीकृत त्वचा प्रतिक्रियाओं, गर्म चमक, सूजन (चेहरे, अंगों, सामान्यीकृत सूजन), रक्तचाप में वृद्धि, जोड़ों के दर्द, खुजली से प्रकट हो सकती हैं। एनाफिलेक्टॉइड-प्रकार की प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टिक शॉक के पृथक मामलों की रिपोर्टें हैं।

पैरेंट्रल प्रशासन की तुलना में इंट्रानैसल में प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाएं कम आम हैं मायकाल्सिका .

मतभेद

सिंथेटिक सैल्मन कैल्सीटोनिन, साथ ही दवा के किसी भी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

चूंकि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान महिलाओं पर अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए आवेदन करें मायकैल्सिक इस श्रेणी के रोगियों को ऐसा नहीं करना चाहिए।

यह ज्ञात नहीं है कि सैल्मन कैल्सीटोनिन मानव स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं, इसलिए दवा के साथ उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।

में प्रायोगिक अध्ययनजानवरों में किया गया, ऐसा दिखाया गया मायकैल्सिक इसमें भ्रूणोत्पादक और टेराटोजेनिक गुण नहीं होते हैं। यह पाया गया कि सैल्मन कैल्सीटोनिन जानवरों में प्लेसेंटल बाधा को पार नहीं करता है।

यकृत समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

कम जिगर समारोह वाले रोगियों में दवा की सहनशीलता में कोई गिरावट या उपयोग / खुराक के निर्देशों को बदलने की आवश्यकता नहीं थी, हालांकि रोगियों के इन समूहों के लिए विशेष रूप से अध्ययन नहीं किए गए हैं।

गुर्दे की कार्यप्रणाली के उल्लंघन के लिए आवेदन

कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में दवा की सहनशीलता में कोई गिरावट या उपयोग / खुराक के निर्देशों को बदलने की आवश्यकता नहीं थी, हालांकि रोगियों के इन समूहों के लिए विशेष रूप से अध्ययन नहीं किए गए हैं।

विशेष निर्देश

चूंकि सैल्मन कैल्सीटोनिन एक पेप्टाइड है, इसलिए प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना है। एनाफिलेक्टिक शॉक के पृथक मामलों सहित एलर्जी प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टें हैं, जो प्राप्त करने वाले रोगियों में हुई हैं मायकैल्सिक . यदि उपचार से पहले रोगी की सैल्मन कैल्सीटोनिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता का संदेह हो मायकैल्सिक त्वचा परीक्षण किया जाना चाहिए.

दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ, कैल्सीटोनिन के प्रति एंटीबॉडी का निर्माण संभव है, लेकिन यह, एक नियम के रूप में, नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता को प्रभावित नहीं करता है। आदतन घटना, जो मुख्य रूप से लंबे समय तक चिकित्सा प्राप्त करने वाले पगेट रोग के रोगियों में देखी जाती है, बाध्यकारी साइटों की संतृप्ति के कारण हो सकती है और, जाहिर है, एंटीबॉडी के गठन से संबंधित नहीं है। उपचारात्मक प्रभाव मायकाल्सिका उपचार में अंतराल के बाद ठीक होना।

बाल चिकित्सा उपयोग

आवेदन का अनुभव मायकाल्सिका बच्चों में यह सीमित है, और इसलिए इस आयु वर्ग के लिए सिफारिशें करना संभव नहीं है।

बुजुर्ग रोगियों और रोगियों के कुछ समूहों में उपयोग करें

व्यापक अनुप्रयोग अनुभव मायकाल्सिका बुजुर्ग रोगियों में यह इंगित करता है कि इस आयु वर्ग में दवा की सहनशीलता में कोई गिरावट या उपयोग/खुराक के निर्देशों को बदलने की आवश्यकता नहीं थी। यही बात कम गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों पर लागू होती है, हालांकि रोगियों के इन समूहों के लिए विशेष रूप से अध्ययन नहीं किए गए हैं।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

चक्कर आने की संभावना के साथ-साथ उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ रक्तचाप में वृद्धि को देखते हुए मायकाल्सिका प्रतिक्रिया दर पर दवा के नकारात्मक प्रभाव की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है। दवा का उपयोग करते समय, कार चलाते समय और तंत्र संचालित करते समय सावधान रहने की सलाह दी जाती है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:जब पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाता है मायकाल्सिका मतली, उल्टी, लालिमा और चक्कर आना खुराक पर निर्भर हैं। इसलिए, ओवरडोज़ मायकाल्सिका नाक स्प्रे, समान प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है। हालाँकि, ऐसे मामलों की रिपोर्टें हैं जहाँ मायकैल्सिक नेज़ल स्प्रे का उपयोग एक बार 1600 IU तक की खुराक पर और 800 IU/दिन की खुराक पर किया गया था। तीन दिनों के भीतर, कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नोट नहीं की गई। ओवरडोज़ के छिटपुट मामलों की रिपोर्टें हैं। अधिक मात्रा के मामले में, हाइपोकैल्सीमिया पेरेस्टेसिया, मांसपेशियों में मरोड़ जैसे लक्षणों के साथ विकसित हो सकता है।

इलाज:रोगसूचक उपचार करें, हाइपोकैल्सीमिया के विकास के साथ, कैल्शियम ग्लूकोनेट की शुरूआत की सिफारिश की जाती है।

दवा बातचीत

दवा के ड्रग इंटरेक्शन के मामलों के बारे में मायकैल्सिक सूचना नहीं की।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा नुस्खे द्वारा वितरित की जाती है।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

सूची बी. उपयोग से पहले, दवा को 2° से 8°C के तापमान पर रेफ्रिजरेटर में संग्रहित किया जाना चाहिए; स्थिर नहीं रहो। शेल्फ जीवन - 3 वर्ष. उपयोग की शुरुआत के बाद, दवा को 4 सप्ताह से अधिक समय तक 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए (रेफ्रिजरेटर में स्टोर न करें)। उचित छिड़काव सुनिश्चित करने के लिए, शीशी को एक सीधी स्थिति में संग्रहित किया जाना चाहिए। समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

नोवार्टिस फार्मा (स्विट्जरलैंड)

नाक के उपयोग के लिए स्प्रे 200 IU/खुराक; डिस्पेंसर 2 मिली के साथ शीशी (शीशी), कार्टन पैक 1; ईएएन कोड: 7680474739021; नोवार्टिस फार्मा (स्विट्जरलैंड) से नंबर पी एन013245/01, 2010-05-17; निर्माता: नोवार्टिस फार्मा एस.ए.एस. (फ्रांस)

लैटिन नाम

सक्रिय पदार्थ

कैल्सीटोनिन*(कैल्सीटोनिनम)

एटीएच:

H05BA01 कैल्सीटोनिन

औषधीय समूह

हड्डी और उपास्थि चयापचय सुधारक

नोसोलॉजिकल वर्गीकरण (ICD-10)

जी56.4 कौसलगिया
एम88 पगेट रोग (हड्डियों का) [ओस्टाइटिस डिफॉर्मन्स]
एम89.0 एल्गोन्यूरोडिस्ट्रोफी
एम89.5 ऑस्टियोलाइसिस
M89.8 हड्डियों के अन्य निर्दिष्ट विकार
M89.9 अस्थि रोग, अनिर्दिष्ट
एम90.8 अन्यत्र वर्गीकृत अन्य बीमारियों में ऑस्टियोपैथी
N95.1 महिलाओं की रजोनिवृत्ति और रजोनिवृत्ति की स्थितियाँ

रिलीज की संरचना और रूप

1 मिलीलीटर के ampoules में; कार्डबोर्ड के एक पैकेट में 5 एम्पौल।

स्प्रे बोतलों में; कार्डबोर्ड के एक पैकेट में 1 या 2 बोतलें।

खुराक स्वरूप का विवरण

इंजेक्शन- एक स्पष्ट, रंगहीन समाधान.

अनुनाशिक बौछार- एक स्पष्ट, रंगहीन, गंधहीन घोल।

औषधीय प्रभाव

औषधीय प्रभाव- हाइपोकैल्सीमिक, हड्डियों के अवशोषण को रोकता है.

फार्माकोडायनामिक्स

थायरॉयड ग्रंथि की सी-कोशिकाओं द्वारा उत्पादित हार्मोन पैराथाइरॉइड हार्मोन का एक विरोधी है और, इसके साथ मिलकर, शरीर में कैल्शियम चयापचय के नियमन में शामिल होता है।

सभी कैल्सीटोनिन की संरचना एन-टर्मिनस पर 32 अमीनो एसिड की एक श्रृंखला और 7 अमीनो एसिड अवशेषों की एक अंगूठी द्वारा दर्शायी जाती है, जिसका क्रम विभिन्न प्रजातियों में समान नहीं है। चूँकि सैल्मन कैल्सीटोनिन में रिसेप्टर्स के लिए उच्च आकर्षण होता है (स्तनधारी कैल्सीटोनिन की तुलना में), इसकी क्रिया शक्ति और अवधि दोनों के संदर्भ में सबसे अधिक स्पष्ट होती है।

विशिष्ट रिसेप्टर्स पर कार्य करके ऑस्टियोक्लास्ट की गतिविधि को रोककर, सैल्मन कैल्सीटोनिन ऑस्टियोपोरोसिस जैसी पुनर्वसन की बढ़ी हुई दर वाली स्थितियों में हड्डी के कारोबार की दर को सामान्य स्तर तक कम कर देता है। जानवरों और मनुष्यों दोनों में, Miacalcic® में हड्डी के दर्द के लिए एनाल्जेसिक गतिविधि देखी गई है, जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सीधे प्रभाव के कारण होता है।

इंजेक्शन या नाक स्प्रे के समाधान के रूप में दवा Miacalcic® के एक बार उपयोग के बाद, मनुष्यों में एक नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण जैविक प्रतिक्रिया नोट की जाती है, जो कैल्शियम, फास्फोरस और सोडियम के मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि से प्रकट होती है (के कारण) उनके ट्यूबलर पुनर्अवशोषण में कमी) और हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन के उत्सर्जन में कमी।

Miacalcic® के लंबे समय तक पैरेंट्रल या इंट्रानैसल उपयोग से हड्डी के चयापचय के जैव रासायनिक मार्करों, जैसे कि पाइरिडिनोलिन, सीरम सी-टेलोपेप्टाइड्स (sCTX) और क्षारीय फॉस्फेट के हड्डी आइसोन्ज़ाइम के स्तर में महत्वपूर्ण कमी आती है।

कैल्सीटोनिन जब पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाता है तो गैस्ट्रिक और एक्सोक्राइन अग्नाशयी स्राव को कम करता है। Miacalcic® दवा के ये गुण तीव्र अग्नाशयशोथ के उपचार में इसकी प्रभावशीलता निर्धारित करते हैं।

Miacalcic® नेज़ल स्प्रे दवा के उपयोग से काठ के कशेरुकाओं में अस्थि खनिज घनत्व में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि (1-2% तक) होती है, जो उपचार के पहले वर्ष में ही निर्धारित हो जाती है और 5 साल तक रहती है। Miacalcic® दवा फीमर में खनिज घनत्व के रखरखाव को सुनिश्चित करती है।

200 IU / दिन की खुराक पर Miacalcic® नेज़ल स्प्रे के उपयोग से Miacalcic® (विटामिन के साथ संयोजन में) के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूह में नए कशेरुक फ्रैक्चर के विकास के जोखिम में सांख्यिकीय और नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कमी (36%) हो जाती है। डी और कैल्शियम की तैयारी), प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों के एक समूह की तुलना में (समान दवाओं के संयोजन में)। इसके अलावा, मियाकैल्सिक® (विटामिन डी और कैल्शियम की तैयारी के साथ संयोजन में) के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूह में, प्लेसबो (समान दवाओं के संयोजन में) के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूह की तुलना में, घटनाओं में 35% की कमी देखी गई एकाधिक कशेरुका फ्रैक्चर के कारण। कैल्सीटोनिन गैस्ट्रिक और एक्सोक्राइन अग्न्याशय स्राव को कम करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

सैल्मन कैल्सीटोनिन की जैवउपलब्धता, इंट्रामस्क्युलर और चमड़े के नीचे दोनों, लगभग 70% है, और जब इंट्रानैसल रूप से प्रशासित किया जाता है, तो यह पैरेंट्रल रूप से उपयोग की जाने वाली दवा की जैवउपलब्धता के सापेक्ष 3-5% है। प्लाज्मा में दवा का सीमैक्स 1 घंटे के भीतर और एस/सी प्रशासन के साथ - लगभग 23 मिनट के भीतर हासिल किया जाता है। Miacalcic® दवा नाक के म्यूकोसा के माध्यम से तेजी से अवशोषित हो जाती है और प्लाज्मा में इसका Cmax पहले घंटे (औसतन, लगभग 10 मिनट) के भीतर पहुंच जाता है।

स्पष्ट वी एसएस 0.15-0.3 एल/किग्रा है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग - 30-40%। 95% तक कैल्सीटोनिन और इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र में उत्सर्जित होते हैं, केवल 2% अपरिवर्तित रहते हैं। दवा का टी 1/2 ए/एम प्रशासन के साथ लगभग 1 घंटा है; 1-1.5 घंटे - चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ और लगभग 20 मिनट - इंट्रानैसल प्रशासन के साथ।

दवा को बार-बार इंट्रानासली देने से संचयन नहीं देखा गया। अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक में दवा का उपयोग करते समय, इसकी रक्त सांद्रता अधिक थी (जैसा कि एयूसी मूल्यों में वृद्धि से प्रमाणित है), लेकिन सापेक्ष जैवउपलब्धता में वृद्धि नहीं हुई।

प्लाज्मा में सैल्मन कैल्सीटोनिन की सांद्रता, साथ ही अन्य पॉलीपेप्टाइड हार्मोन की सांद्रता का निर्धारण करना बहुत कम महत्व का प्रतीत होता है, क्योंकि सांद्रता के स्तर से दवा की चिकित्सीय प्रभावकारिता का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। इस प्रकार, Miacalcic® दवा की गतिविधि का मूल्यांकन नैदानिक ​​​​प्रदर्शन संकेतकों के अनुसार किया जाना चाहिए।

सैल्मन कैल्सीटोनिन मनुष्यों में प्लेसेंटल बाधा को पार नहीं करता है।

Miacalcic® के लिए संकेत

ऑस्टियोलाइसिस और/या ऑस्टियोपेनिया से जुड़ा हड्डी का दर्द;

पैगेट रोग (ओस्टाइटिस डिफॉर्मन्स);

न्यूरोडिस्ट्रोफिक रोग (समानार्थक शब्द - एल्गोन्यूरोडाइस्ट्रॉफी, ज़ुडेक शोष), विभिन्न एटियोलॉजिकल और पूर्वगामी कारकों के कारण होते हैं, जैसे कि पोस्ट-ट्रॉमेटिक दर्दनाक ऑस्टियोपोरोसिस, रिफ्लेक्स डिस्ट्रोफी, शोल्डर-शोल्डर सिंड्रोम, कॉसलगिया, दवा-प्रेरित न्यूरोट्रॉफिक विकार;

पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस (प्रारंभिक और अंतिम चरण दोनों)।

के लिए वैकल्पिक पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए Miacalcic®

प्राथमिक ऑस्टियोपोरोसिस - महिलाओं और पुरुषों में बूढ़ा ऑस्टियोपोरोसिस;

द्वितीयक ऑस्टियोपोरोसिस, विशेष रूप से ग्लुकोकोर्तिकोइद थेरेपी या स्थिरीकरण के कारण होता है।

निम्नलिखित कारकों के कारण हाइपरकैल्सीमिया और हाइपरकैल्सीमिक संकट;

घातक ट्यूमर (स्तन, फेफड़े, गुर्दे का कार्सिनोमा, मल्टीपल मायलोमा, आदि) के कारण होने वाला ऑस्टियोलाइसिस;

अतिपरजीविता;

स्थिरीकरण;

विटामिन डी नशा;

आपातकालीन स्थितियों से राहत और क्रोनिक हाइपरलकसीमिया का दीर्घकालिक उपचार - जब तक कि अंतर्निहित बीमारी की विशिष्ट चिकित्सा का प्रभाव स्वयं प्रकट न हो जाए;

तीव्र अग्नाशयशोथ (संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में)।

मतभेद

सिंथेटिक सैल्मन कैल्सीटोनिन या दवा के किसी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

प्रायोगिक अध्ययनों में, Miacalcic® दवा में भ्रूण-विषैला और टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं था और यह प्लेसेंटल बाधा में प्रवेश नहीं करती थी।

हालाँकि, गर्भावस्था के दौरान Miacalcic® के उपयोग की सुरक्षा पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। इस संबंध में, गर्भावस्था के दौरान महिलाओं में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

यह ज्ञात नहीं है कि सैल्मन कैल्सीटोनिन मानव स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं, इसलिए, दवा चिकित्सा की अवधि के दौरान, स्तनपान रोकने की सिफारिश की जाती है।

दुष्प्रभाव

दोनों खुराक रूपों के लिए सामान्य

इसमें मतली, उल्टी, चक्कर आना, चेहरे पर मामूली लालिमा, गर्मी की भावना के साथ, जोड़ों का दर्द जैसे अवांछनीय प्रभावों के बारे में बताया गया था। मतली, उल्टी, चक्कर आना और लालिमा खुराक पर निर्भर होती है और इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासन की तुलना में अंतःशिरा प्रशासन के साथ अधिक बार होती है। Miacalcic® दवा के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, पॉल्यूरिया और ठंड लगना का विकास संभव है, जो आमतौर पर अपने आप गायब हो जाते हैं, और केवल कुछ मामलों में दवा की खुराक में अस्थायी कमी की आवश्यकता होती है। संभवतः दवा के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं के विकास की आवृत्ति का अनुमान इस प्रकार लगाया गया है: बहुत बार (≥1 / 10); अक्सर (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

प्रतिरक्षा प्रणाली से:शायद ही कभी - अतिसंवेदनशीलता; बहुत कम ही - एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक झटका।

तंत्रिका तंत्र से:अक्सर - सिरदर्द, चक्कर आना.

ज्ञानेन्द्रियों से:अक्सर - स्वाद विकार; कभी-कभी - दृश्य गड़बड़ी.

हृदय प्रणाली की ओर से:अक्सर - गर्म चमक; कभी-कभी - धमनी उच्च रक्तचाप।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:अक्सर - मतली, पेट दर्द, दस्त; कभी-कभी उल्टी होती है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:शायद ही कभी - एक सामान्यीकृत दाने।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक से:अक्सर - जोड़ों का दर्द; कभी-कभी हड्डियों और मांसपेशियों में दर्द होता है

मूत्र प्रणाली से:शायद ही कभी - बहुमूत्रता.

संपूर्ण शरीर की ओर से और स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:अक्सर - बढ़ी हुई थकान; कभी-कभी - फ्लू जैसा सिंड्रोम, चेहरे की सूजन, परिधीय और सामान्यीकृत सूजन; शायद ही कभी - ठंड लगना, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया, खुजली।

इसके अतिरिक्त दवा Miacalcic® नेज़ल के लिए

श्वसन पथ की ओर से:बहुत बार - नाक गुहा में दर्द, जमाव, नाक के म्यूकोसा में सूजन, छींक आना, राइनाइटिस, नाक गुहा में सूखापन, एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा में एरिथेमा, जलन, अप्रिय गंध, नाक गुहा में उत्तेजना; अक्सर - नाक से खून आना, साइनसाइटिस, अल्सरेटिव राइनाइटिस, ग्रसनीशोथ; कभी-कभी खांसी.

इंटरैक्शन

लिथियम की तैयारी के साथ कैल्सीटोनिन का उपयोग करने पर, लिथियम की प्लाज्मा सांद्रता में कमी संभव है। इस प्रकार, Myacalcic® और लिथियम तैयारियों की एक साथ नियुक्ति के साथ, बाद की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

खुराक और प्रशासन

पी/सी, इन/एम, इन/इन।

ऑस्टियोपोरोसिस.दवा को प्रतिदिन या हर दूसरे दिन (बीमारी की गंभीरता के आधार पर) 50 या 100 आईयू की दैनिक खुराक में एस/सी या/एम दिया जाता है। हड्डियों के बढ़ते नुकसान को रोकने के लिए, Miacalcic® के उपयोग के साथ-साथ कैल्शियम और विटामिन डी की पर्याप्त खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।

दैनिक खुराक प्रतिदिन 100-200 IU है। दवा को अंतःशिरा, ड्रिप (सलाइन में) या एस/सी या/एम कई इंजेक्शनों में दिया जाता है - जब तक कि एक संतोषजनक नैदानिक ​​​​प्रभाव प्राप्त न हो जाए। उपचार के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

पेजेट की बीमारी।प्रतिदिन या हर दूसरे दिन 100 एमई की दैनिक खुराक में एस/सी या/एम। उपचार की अवधि कम से कम 3 महीने है; यदि आवश्यक हो तो यह अधिक भी हो सकता है। उपचार के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

अतिकैल्शियमरक्तता. हाइपरकैल्सीमिक संकट का आपातकालीन उपचार।चूंकि IV इन्फ्यूजन प्रशासन का सबसे प्रभावी मार्ग है, इसलिए आपात स्थिति और अन्य गंभीर स्थितियों के इलाज के लिए इसे प्राथमिकता दी जानी चाहिए।

Miacalcic® को 500 मिलीलीटर सलाइन में 5-10 IU/kg की दैनिक खुराक पर, कम से कम 6 घंटे के लिए ड्रिप द्वारा अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। यह जेट स्लो इंट्रोडक्शन में भी संभव है, जिसमें दैनिक खुराक को दिन के दौरान 2-4 इंजेक्शन में विभाजित किया जाना चाहिए।

क्रोनिक हाइपरकैल्सीमिया के लिए दीर्घकालिक उपचार।दैनिक एस/सी या/एम 5-10 आईयू/किग्रा की दैनिक खुराक में एक बार या 2 इंजेक्शन में। रोगी की नैदानिक ​​स्थिति की गतिशीलता और जैव रासायनिक मापदंडों को ध्यान में रखते हुए खुराक आहार को समायोजित किया जाना चाहिए। यदि Miacalcic® दवा की आवश्यक खुराक की मात्रा 2 मिलीलीटर से अधिक है, तो इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन बेहतर हैं, जिन्हें विभिन्न स्थानों पर किया जाना चाहिए।

शीघ्र निदान अत्यंत महत्वपूर्ण है। निदान की पुष्टि होते ही उपचार शुरू कर देना चाहिए। 2-4 सप्ताह के लिए 100 एमई की दैनिक खुराक में एस/सी या/एम। रोगी की स्थिति की गतिशीलता के आधार पर, हर दूसरे दिन 100 आईयू की शुरूआत के साथ 6 सप्ताह तक उपचार जारी रखना संभव है।

एक्यूट पैंक्रियाटिटीज। Miacalcic® का उपयोग संयुक्त रूढ़िवादी उपचार के भाग के रूप में किया जाता है। लगातार 6 दिनों तक 24 घंटे तक 300 IU (सलाइन में) की खुराक पर अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।

आंतरिक रूप से।नेज़ल स्प्रे Miacalcic® को एक या दूसरे नासिका मार्ग में बारी-बारी से डालने की सलाह दी जाती है।

ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए अनुशंसित खुराक 200 IU/दिन है। हड्डियों के बढ़ते नुकसान को रोकने के लिए, नाक स्प्रे के रूप में Miacalcic® के उपयोग के साथ-साथ कैल्शियम और विटामिन डी की पर्याप्त खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। उपचार लंबे समय तक किया जाना चाहिए।

ऑस्टियोलाइसिस और/या ऑस्टियोपीनिया से जुड़ा हड्डी का दर्द।दैनिक खुराक प्रतिदिन 200-400 IU है। 200 IU की दैनिक खुराक एक बार में दी जा सकती है। उच्च खुराक को कई इंजेक्शनों में विभाजित किया जाना चाहिए। खुराक को रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

पूर्ण एनाल्जेसिक प्रभाव प्राप्त करने में कई दिन लग सकते हैं। दीर्घकालिक चिकित्सा करते समय, प्रारंभिक दैनिक खुराक आमतौर पर कम हो जाती है और/या इंजेक्शन के बीच का अंतराल बढ़ जाता है।

पेजेट की बीमारी।दवा प्रतिदिन 200 IU की दैनिक खुराक में निर्धारित की जाती है। कुछ मामलों में, उपचार की शुरुआत में 400 IU/दिन की खुराक की आवश्यकता हो सकती है, जिसे कई इंजेक्शनों में प्रशासित किया जाता है। उपचार की अवधि कम से कम 3 महीने है; यदि आवश्यक हो तो यह अधिक भी हो सकता है। खुराक को रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

टिप्पणी।पगेट की बीमारी में, Miacalcic® के साथ उपचार की अवधि कई महीनों से लेकर कई वर्षों तक होनी चाहिए। उपचार के दौरान, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट की सांद्रता और मूत्र में हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन के उत्सर्जन में उल्लेखनीय कमी आती है, कभी-कभी सामान्य मूल्यों तक। हालाँकि, कुछ मामलों में, शुरुआती गिरावट के बाद, इन संकेतकों के मूल्यों में फिर से वृद्धि हो सकती है। इन मामलों में, डॉक्टर को, नैदानिक ​​​​तस्वीर द्वारा निर्देशित, यह तय करना होगा कि उपचार रद्द करना है या नहीं और इसे कब फिर से शुरू किया जा सकता है।

उपचार बंद करने के एक या कई महीनों बाद, हड्डी के चयापचय संबंधी विकार फिर से प्रकट हो सकते हैं; इस मामले में, एक नए पाठ्यक्रम की आवश्यकता होगी.

न्यूरोडिस्ट्रोफिक रोग।शीघ्र निदान अत्यंत महत्वपूर्ण है। निदान की पुष्टि होते ही उपचार शुरू कर देना चाहिए। 2-4 सप्ताह तक प्रतिदिन 200 IU/दिन (एक इंजेक्शन में) निर्धारित करें। रोगी की स्थिति की गतिशीलता के आधार पर, 6 सप्ताह तक हर दूसरे दिन 200 एमई की अतिरिक्त नियुक्ति संभव है।

बच्चों में आवेदन.बच्चों में पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन और नेज़ल स्प्रे के लिए दवा Miacalcic® सॉल्यूशन के उपयोग का अनुभव सीमित है, और इसलिए इस आयु वर्ग के लिए सिफारिशें करना संभव नहीं है।

बुजुर्ग रोगियों और रोगियों के कुछ समूहों में उपयोग करें।बुजुर्ग रोगियों में पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन और नाक स्प्रे के लिए दवा Miacalcic® समाधान के उपयोग के व्यापक अनुभव से पता चलता है कि इस आयु वर्ग में दवा की सहनशीलता में कोई गिरावट नहीं हुई है या खुराक के नियम को बदलने की आवश्यकता नहीं है। यही बात कम गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों पर लागू होती है, हालांकि रोगियों के इन समूहों के लिए विशेष रूप से अध्ययन नहीं किए गए हैं।

नेज़ल स्प्रे उपकरण और इसके उपयोग के लिए निर्देश

नाक स्प्रे उपकरण

1. सुरक्षात्मक टोपी - टिप (पाइप) को संदूषण से और आउटलेट को बंद होने से बचाती है। दवा देने के बाद, सुरक्षात्मक टोपी अवश्य लगाएं।

2. आउटलेट - एक छोटा छेद जिसके माध्यम से दवा के घोल का छिड़काव किया जाता है।

3. टिप - एक उपकरण (ट्यूब) जिसे नासिका मार्ग में डाला जाता है।

4. पिस्टन - बोतल का वह भाग, जिसे दबाने से स्प्रे उपकरण सक्रिय हो जाता है।

5. खुराक काउंटर - एक खिड़की जो खुराक दिखाती है। अभी भी अप्रयुक्त स्प्रे पर, खिड़की लाल है। जब दवा का उपयोग शुरू होगा, तो विंडो में अन्य रंग और संख्याएँ दिखाई देंगी (अधिक जानकारी के लिए, नीचे देखें)।

6. ट्यूब - शीशी के अंदर लगी ट्यूब पंप को दबाने के बाद दवा पहुंचाने का काम करती है।

7. शीशी - इसमें कम से कम 14 इंजेक्शन के लिए पर्याप्त मात्रा में घोल के रूप में दवा होती है।

उपयोग के लिए नेज़ल स्प्रे कैसे तैयार करें

आपको बोतल को कभी भी हिलाना नहीं चाहिए, क्योंकि. इससे शीशी के अंदर हवा के बुलबुले बन सकते हैं, जिससे दवा की खुराक गलत हो जाएगी।

अप्रयुक्त नेज़ल स्प्रे में, खुराक काउंटर विंडो लाल होती है। सबसे पहले, सुरक्षात्मक टोपी हटा दें।

पहले प्रयोग में, डिवाइस को एक या दो हाथों से सख्ती से लंबवत पकड़कर, पिस्टन को 3 बार दबाएं, जिससे हवा ट्यूब से बाहर निकल सकेगी। डिवाइस को कार्यशील स्थिति में लाने के लिए ऐसा केवल एक बार किया जाना चाहिए। यदि थोड़ी मात्रा में घोल हवा के साथ छिड़का जाता है तो आपको चिंता नहीं करनी चाहिए (यह प्रदान किया गया है और बाद की खुराक की संख्या को प्रभावित नहीं करता है)।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि पिस्टन के प्रत्येक क्रमिक दबाव के बाद, खुराक काउंटर विंडो का रंग बदल जाएगा।

तीसरी प्रेस के बाद, विंडो हरी हो जानी चाहिए, जिसका अर्थ है कि डिवाइस संचालन के लिए तैयार है।

इस प्रकार, नेज़ल स्प्रे उपयोग के लिए तैयार है।

नेज़ल स्प्रे का उपयोग कैसे करें

अपने सिर को थोड़ा आगे की ओर झुकाएं और सिरे को नासिका मार्ग में डालें। सुनिश्चित करें कि टिप नासिका मार्ग के अनुरूप है, जो समाधान का अधिक समान वितरण सुनिश्चित करेगा।

पिस्टन को 1 बार दबाएं।

नाक से टिप निकालें और दवा के रिसाव को रोकने के लिए नाक से कुछ ज़ोरदार साँसें लें।

आपको दवा का उपयोग करने के तुरंत बाद अपनी नाक साफ नहीं करनी चाहिए।

यदि डॉक्टर ने एक बार में 2 इंजेक्शन लगाने की सलाह दी है तो दूसरा इंजेक्शन अलग नासिका मार्ग में लगाना चाहिए।

एक साफ, सूखे कपड़े से टिप को धीरे से पोंछें। टिप पर सुरक्षात्मक टोपी लगाएं।

खुराक गिनती की जाँच करना

स्प्रे का उपयोग करने से पहले और बाद में, खुराक काउंटर विंडो में संख्या की जांच करें। नेज़ल स्प्रे के प्रत्येक उपयोग के बाद, विंडो में नंबर बदल जाएगा। यदि एक समय में 1 खुराक दी जाती है, तो पिछला मूल्य 1 बढ़ जाता है। नेज़ल स्प्रे में 14 पूर्ण खुराकें होती हैं। चूँकि शीशी में हमेशा घोल का अवशेष रहता है, इसलिए 2 अतिरिक्त खुराकें प्राप्त करना संभव है।

जब विंडो में 16 नंबर दिखाई देगा तो इसका मतलब होगा कि दवा खत्म हो गई है।

शीशी के निचले भाग में, आप घोल का बहुत हल्का अवशेष देख सकते हैं; इसका उपयोग नहीं किया जाना है, यह प्रदान किया गया है।

अतिरिक्त चेतावनियाँ

स्प्रे नोजल को कभी भी सुई या अन्य नुकीली वस्तु से बड़ा करने का प्रयास न करें। इससे डिवाइस पूरी तरह से बाधित हो जाएगा। पंप को अलग नहीं किया जाना चाहिए. यदि आपको डिवाइस के संचालन के बारे में कोई संदेह है, तो आपको उस स्थान से परामर्श लेना चाहिए जहां से दवा खरीदी गई थी। सही खुराक सुनिश्चित करने के लिए शीशी को सीधी स्थिति में रखें और ले जाएं। शीशी को हिलाएं नहीं. तापमान में अचानक बदलाव से बचें. एक खुली शीशी को कमरे के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। यह अधिकतम 4 सप्ताह तक उपयोग के लिए उपयुक्त है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: Miacalcic® दवा के पैरेंट्रल उपयोग के साथ, मतली, उल्टी, गर्म चमक और चक्कर आना खुराक पर निर्भर हैं। इसलिए, आंतरिक रूप से उपयोग की जाने वाली दवा Miacalcic® की अधिक मात्रा के साथ, इसी तरह की घटना की उम्मीद की जा सकती है। हालाँकि, ऐसे मामलों की रिपोर्टें हैं जहां नाक स्प्रे के रूप में दवा Miacalcic® का उपयोग एक बार 1600 IU तक की खुराक पर और 3 दिनों के लिए प्रति दिन 800 IU की खुराक पर किया गया था, जिसमें कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नोट नहीं की गई थी। ओवरडोज़ के छिटपुट मामलों की रिपोर्टें हैं। अधिक मात्रा के मामले में, हाइपोकैल्सीमिया पेरेस्टेसिया, मांसपेशियों में मरोड़ जैसे लक्षणों के साथ विकसित हो सकता है।

इलाज:रोगसूचक; हाइपोकैल्सीमिया के विकास के साथ - कैल्शियम ग्लूकोनेट की नियुक्ति।

विशेष निर्देश

डॉक्टर या नर्स को उन रोगियों को विस्तार से निर्देश देना चाहिए जो स्वतंत्र रूप से खुद को दवा के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन देते हैं।

Miacalcic® दवा का उपयोग करने से पहले, आपको ampoule और समाधान की स्थिति की जांच करनी चाहिए। दवा की शीशी क्षतिग्रस्त नहीं होनी चाहिए, घोल पारदर्शी, रंगहीन और विदेशी समावेशन से रहित होना चाहिए। Miacalcic® दवा के एक बार उपयोग के बाद, शीशी में बचे दवा के अप्रयुक्त समाधान का निपटान किया जाना चाहिए। चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन से पहले, Miacalcic® दवा के घोल को कमरे के तापमान तक गर्म किया जाना चाहिए। Miacalcic® दवा के लंबे समय तक उपयोग से रोगियों में कैल्सीटोनिन के प्रति एंटीबॉडी बन सकती हैं; हालाँकि, यह घटना आमतौर पर नैदानिक ​​​​प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करती है। "पलायन" घटना, जो मुख्य रूप से लंबे समय तक मियाकाल्सिक® प्राप्त करने वाले पैगेट रोग के रोगियों में देखी जाती है, संभवतः बाध्यकारी साइटों की संतृप्ति के कारण होती है, न कि एंटीबॉडी के गठन के कारण। उपचार में विराम के बाद, Miacalcic® दवा का चिकित्सीय प्रभाव बहाल हो जाता है। पगेट की बीमारी में, साथ ही हड्डी के कारोबार के बढ़े हुए स्तर के साथ अन्य पुरानी बीमारियों में, Miacalcic® के साथ उपचार की अवधि कई महीनों से लेकर कई वर्षों तक होनी चाहिए। उपचार की पृष्ठभूमि के खिलाफ, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट की एकाग्रता और मूत्र में हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन का उत्सर्जन कम हो जाता है, और अक्सर सामान्य हो जाता है। हालाँकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कुछ मामलों में, प्रारंभिक कमी के बाद, इन संकेतकों के मूल्य फिर से बढ़ सकते हैं। इन मामलों में, यह तय करते समय कि उपचार रद्द करना है या कब इसे फिर से शुरू करना है, डॉक्टर को नैदानिक ​​​​तस्वीर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। उपचार बंद करने के एक या कई महीनों के बाद, हड्डी के चयापचय संबंधी विकार फिर से प्रकट हो सकते हैं, ऐसी स्थिति में Miacalcic® के साथ उपचार के एक नए कोर्स की आवश्यकता होगी।

चूंकि सैल्मन कैल्सीटोनिन एक पेप्टाइड है, इसलिए प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना है। एनाफिलेक्टिक शॉक के पृथक मामलों सहित एलर्जी प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टें हैं, जो मियाकाल्सिक® प्राप्त करने वाले रोगियों में हुई हैं। यदि किसी मरीज की सैल्मन कैल्सीटोनिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता का संदेह है, तो उपचार शुरू होने से पहले त्वचा परीक्षण किया जाना चाहिए, इसके लिए Miacalcic® के पतला बाँझ समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

दवा Miacalcic®, इंजेक्शन के लिए समाधान, व्यावहारिक रूप से सोडियम (23 मिलीग्राम से कम) नहीं होता है।

वाहन चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव।वाहन चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर Miacalcic® दवा के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। दवा के कुछ दुष्प्रभाव, जैसे चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी, कार चलाने और संभावित खतरनाक गतिविधियों को करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं जिनके लिए एकाग्रता और साइकोमोटर गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

टिप्पणी।लंबे समय तक चिकित्सा के साथ, कैल्सीटोनिन के प्रति एंटीबॉडी का निर्माण संभव है, लेकिन यह, एक नियम के रूप में, नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता को प्रभावित नहीं करता है। आदतन घटना, जो मुख्य रूप से लंबे समय तक चिकित्सा प्राप्त करने वाले पगेट रोग के रोगियों में देखी जाती है, बाध्यकारी साइटों की संतृप्ति के कारण हो सकती है और जाहिर तौर पर एंटीबॉडी के गठन से इसका कोई लेना-देना नहीं है। Miacalcic® दवा का चिकित्सीय प्रभाव उपचार में रुकावट के बाद बहाल हो जाता है।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर.

Miacalcic® दवा की भंडारण की स्थिति

2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर.

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।