चिकित्सा कारखाने और चिकित्सा उपकरणों के निर्माता। चिकित्सा उपकरण: सूची

फार्मेसियों के वर्गीकरण में आवश्यक रूप से स्वच्छता और स्वच्छ उद्देश्यों के लिए सामान और रोगी देखभाल के लिए सामान शामिल होना चाहिए, क्योंकि गंभीर बीमारियों के मामले में, सर्जिकल हस्तक्षेप के बाद, गैर-चलने वाले रोगियों के लिए और अन्य मामलों में, वे मानव जीवन को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक हैं। वे चिकित्सा उत्पादों से संबंधित हैं, जिनमें स्वच्छता और ड्रेसिंग, चिकित्सा कपड़े आदि शामिल हैं।

चिकित्सा उपकरण (आईएमडी) कांच, पॉलिमर, रबर, कपड़ा और अन्य सामग्रियों से बने चिकित्सा उत्पाद, अभिकर्मक किट और उनके लिए नियंत्रण सामग्री, अन्य उपभोग्य वस्तुएं और उत्पाद हैं, ज्यादातर एकल-उपयोग, जिन्हें उपयोग के दौरान रखरखाव की आवश्यकता नहीं होती है (आदेश का आदेश) स्वास्थ्य मंत्रालय रूसी संघ संख्या 444 दिसंबर 13, 2001 "चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता पर")।

उत्पादों का यह समूह चिकित्सा उपकरणों के कुल बाजार का लगभग 20% हिस्सा रखता है, जो चिकित्सा उद्योग के लिए इसके महत्व को रेखांकित करता है। वर्तमान में, इस प्रकार के उत्पादन का केवल पांचवां (20%) घरेलू है।

स्वास्थ्य और चिकित्सा उद्योग मंत्रालय संख्या 161 दिनांक 9 जून 1995 का आदेश चिकित्सा उत्पादों, रोगी देखभाल, रोकथाम, स्वच्छता और स्वच्छता के लिए वस्तुओं की वर्गीकरण सूची को नियंत्रित करता है, जो फार्मेसियों में होना चाहिए।

फार्मेसियों के लिए चिकित्सा उत्पादों, रोगी देखभाल, रोकथाम, स्वच्छता और स्वच्छता के लिए वस्तुओं की वर्गीकरण सूची (06/09/95 के रूसी संघ के स्वास्थ्य और चिकित्सा उद्योग मंत्रालय के आदेश संख्या 161)

प्राथमिक चिकित्सा किट (सेट) व्यक्तिगत, प्राथमिक चिकित्सा, सार्वभौमिक, माँ और बच्चे

बैंडेज

बैंक रक्त-चूसने वाले हैं

संपीड़न कागज

नेत्र स्नान

एड़ियों

हेमोस्टैटिक टर्निकेट्स

इंजेक्शन सुई

पाउच और संग्रह बैग

कैथेटर्स

ऑयलक्लॉथ बुनियाद, संपीड़ित, पीवीसी, चिकित्सा

बच्चों के दाँत के छल्ले

वलय गर्भाशय हैं

वयस्कों, बच्चों, किशोरों के लिए बैसाखी और उनके लिए सुझाव

लाइनर वृत्त

एस्मार्च के मग (सिंचाईकर्ता)

कंधे ब्लेड

स्तन पंप

मूत्रालयों

घुटने का पैड

उंगलियों

मेडिकल कैंची

एक प्रयोग के बाद फेंके जाने वाले लंगोट

महिलाओं के लिए पैकेज (पैड), टैम्पोन

चिकित्सा दस्ताने

नेत्र पिपेट

थूकदान

पीने

ऑक्सीजन तकिए

बेल्ट स्वच्छ रबर

बर्फ के बुलबुले

श्वासयंत्र, मेडिकल मास्क

बच्चे के निपल्स

डूश

सुरक्षा के साधन (टोपी, कंडोम, अंतर्गर्भाशयी उपकरण)

दवा के कप

शयनकक्ष

सस्पेंशन - मेडिकल थर्मामीटर

मेडिकल ट्यूब

स्टॉकिंग्स, हाफ-स्टॉकिंग्स (घुटने के मोज़े) मेडिकल

मेडिकल सीरिंज

अन्य विषयों में अलग-अलग सामान (कैथेटर, कैंची, थर्मामीटर, सीरिंज, आदि) पर चर्चा की गई है। यह विषय अन्य उत्पादों के समूहों से संबंधित है.

उनके कार्यात्मक उद्देश्य के अनुसार, स्वच्छता, स्वच्छता और रोगी देखभाल उत्पादों को प्रस्तुत समूहों में व्यवस्थित किया जा सकता है

स्वच्छता और स्वच्छता उत्पादों, रोगी देखभाल वस्तुओं का उनके कार्यात्मक उद्देश्य के अनुसार वर्गीकरण

दवाएँ लेने के लिए रोगी देखभाल वस्तुओं के लिए, अधिकतर तरल पदार्थ, पानी, कप, पीने के कटोरे, नेत्र पिपेट इत्यादि।

कुछ चिकित्सा प्रक्रियाओं को करने के लिए रक्त सक्शन कप, एस्मार्च मग, हेमोस्टैटिक टूर्निकेट, दस्ताने, सीरिंज, थर्मामीटर आदि का उपयोग किया जाता है।

बिस्तर पर आराम के मामले में, रोगी को शौचालय के लिए सैनिटरी और स्वच्छता उत्पादों की आवश्यकता होती है: बेडपैन, मूत्रालय, कोलोस्टॉमी बैग, ऑयलक्लोथ।

कुछ उत्पाद रोगियों की व्यक्तिगत स्वच्छता के लिए हैं, विशेष रूप से, पट्टियाँ, कैथेटर, गर्भाशय के छल्ले, थूकदान, सस्पेंसर इत्यादि।

साथ ही, वर्गीकरण में स्वच्छता और स्वच्छता उत्पाद भी शामिल हैं जिनकी आवश्यकता स्वस्थ लोगों, बच्चों, गर्भवती महिलाओं सहित महिलाओं को होती है, उदाहरण के लिए, प्राथमिक चिकित्सा किट, बच्चों के दंत अंगूठियां, स्तन पंप, उंगलियों, निपल्स, महिलाओं के बैग, मास्क , मेडिकल रेस्पिरेटर्स और आदि।

हाल के वर्षों में, स्वस्थ या बीमार लोगों की कुछ समस्याओं को हल करने के लिए डिज़ाइन किए गए उत्पादों के समूह या श्रृंखला रूसी दवा बाजार में दिखाई दी हैं। उदाहरण के लिए, कंपनी आर्टसाना (इटली) उत्पादों का एक समूह प्रदान करती है - देखभाल उत्पाद

नवजात शिशुओं और छोटे बच्चों के लिए, साथ ही स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए सहायक उपकरण, जिनमें शामिल हैं:

शारीरिक परियोजना KiKKO:

फिजियोलॉजिकल निपल्स में मूल डिज़ाइन विशेषताएं हैं, अर्थात्: डिस्चार्ज चैनल-खांचे के साथ संयोजन में एक हिचकी-रोधी वाल्व जो बोतल में हवा के प्रवाह को नियंत्रित करता है;

फिजियोलॉजिकल "ड्रॉप" पेसिफायर का आकार अश्रु की बूंद जैसा होता है;

शारीरिक बोतलों में एक कैप-ग्लास, एक शारीरिक निपल, एक स्वच्छ प्लग, एक बोतल, एक वाल्व होता है जो शूल की घटना को रोकता है और एक हटाने योग्य तल होता है;

एडजस्टेबल ब्रेस्ट पंप स्तनपान कराने वाली महिलाओं में स्तन के दूध को व्यक्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

मूत्र असंयम वाले रोगियों की देखभाल के लिए उत्पादों की टेना श्रृंखला में वयस्क डायपर, अवशोषक चादरें शामिल हैं। इन उपकरणों का उपयोग रोगी की देखभाल को सरल बनाता है और रोगी को आराम की अनुभूति प्रदान करता है।

माल के प्रकार:

महिलाओं के लिए गास्केट-डिपर्स "लेडी" का एक संरचनात्मक आकार होता है, जो रात और दिन दोनों में उपयोग के लिए उपयुक्त होता है, कपड़ों के नीचे अदृश्य होता है; सामान्य, अतिरिक्त, सुपर प्रकार 7-12 पीसी के पैक में उत्पादित होते हैं;

स्लिप पैड दो आकारों में उपलब्ध हैं: एम - मध्यम, एल - बड़े, 10 पीसी। पैक किया हुआ;

गैस्केट "कम्फर्ट" फिक्सिंग शॉर्ट्स के साथ पूर्ण रूप से निर्मित होते हैं;

पैड-शीट "खराब", आकार 60x60 या 60x90, 20-30 पीसी। पैक किया हुआ।

ये सामान घरेलू उत्पादन के हैं: एससीए स्वच्छता उत्पाद (रूस)।

सामानों का एक निश्चित समूह मासिक धर्म चक्र के दिनों और हर दिन महिलाओं के लिए व्यक्तिगत स्वच्छता उत्पादों से बना है। इनमें पैड, टैम्पोन, बैग शामिल हैं जो एक कार्य करते हैं - शरीर के स्राव का अवशोषण (अवशोषण) और महिलाओं के आराम को सुनिश्चित करना।

"महत्वपूर्ण" दिनों में उपयोग के लिए स्वच्छ इंट्रावैजिनल उत्पाद - टैम्पैक्स टैम्पोन विशेष रूप से प्रक्षालित कपास फाइबर, विस्कोस या उसके मिश्रण से बने होते हैं, और इसमें एक रिटर्न कॉर्ड होता है। तीन प्रकार का उत्पादन किया जाता है: मिनी, सामान्य और सुपर-सुपर प्लस; 8 पीस के पैकेज में.

वे कॉम्पैक्ट हैं और एक महिला को सक्रिय जीवनशैली जीने की अनुमति देते हैं। रशियन एसोसिएशन ऑफ ओब्स्टेट्रिशियन एंड गायनेकोलॉजिस्ट्स के शोधकर्ताओं ने साबित किया है कि वे योनि के माइक्रोफ्लोरा में बदलाव का कारण नहीं बनते हैं और महिलाओं के स्वास्थ्य के लिए सुरक्षित हैं। टैम्पोन को हर 4-8 घंटे में बदलना चाहिए। उसी समय, आपको सावधानियों को जानने की आवश्यकता है, क्योंकि यदि टैम्पोन (बुखार, उल्टी, दस्त, मांसपेशियों में दर्द, चक्कर आना, आदि) का उपयोग करते समय स्वास्थ्य में अप्रत्याशित गिरावट होती है, तो आपको तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। इसका कारण स्टैफिलोकोकस ऑरियस द्वारा उत्पादित विषाक्त पदार्थ हो सकते हैं। इन स्वास्थ्य परिवर्तनों को टॉक्सिक शॉक सिंड्रोम कहा जाता है। रूस में अभी तक टीएसएस का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया है। प्रसवोत्तर अवधि में टैम्पोन का उपयोग, विशेष रूप से सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान, अवांछनीय है और डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही संभव है। प्रॉक्टर एंड गैंबल (यूएसए) की शाखाओं द्वारा जारी किया गया।

प्रॉक्टर एंड गैंबल (यूएसए) विशेष रूप से महिलाओं के लिए स्वच्छता उत्पादों की एक श्रृंखला भी तैयार करता है:

"ओलवेज़ अल्ट्रा" - "महत्वपूर्ण" दिनों में उपयोग के लिए स्वच्छता उत्पाद, और महिलाओं में इन दिनों के प्रवाह की विशेषताओं के आधार पर चार प्रकार का उत्पादन किया जाता है: 1) प्रकाश - गैसकेट की लंबाई 240 मिमी है; 2) सामान्य - 284 मिमी; 3) सुपर - 284 मिमी; 4) रात्रि - 302 मिमी.

ये पैड नमी को अच्छी तरह से अवशोषित करते हैं, क्योंकि इनमें एक अद्वितीय "ड्राइव" शीर्ष परत होती है, जिसमें सबसे छोटे त्रि-आयामी फ़नल-आकार के छिद्र होते हैं। यह नमी को गैस्केट में जाने देता है और इसे दबाव में सतह पर निकलने से रोकता है। लिनेन पर सुरक्षित निर्धारण के लिए पैड में लंबे लोचदार "पंख" होते हैं। जिन सामग्रियों से पैड बनाए जाते हैं वे बैक्टीरिया के विकास और प्रजनन का समर्थन नहीं करते हैं, त्वचा में जलन नहीं पैदा करते हैं और एलर्जी का कारण नहीं बनते हैं। दिन में 4-6 बार पैड बदलते हैं। शेल्फ जीवन 2 वर्ष. जर्मनी, हंगरी, तुर्की में कंपनी की शाखाओं द्वारा उत्पादित।

दैनिक उपयोग के लिए, पैड "ओल्डेज़" की एक श्रृंखला का उत्पादन किया जाता है। उनकी सतह नरम होती है, गंध नियंत्रण प्रदान करते हैं, महिला शरीर के लिए आरामदायक वातावरण बनाते हैं, और त्वचा की जलन और डायपर रैश को रोकते हैं।

ब्लैक पैड का उत्पादन किया जाता है, ओल्डीज़ ब्लैक टैंगा काला है, ओल्डीज़ टैंगा एक नियमित रंग है, अंडरवियर के लिए आकार बदल दिया गया है, ओल्डीज़ लुज बड़ा है, सामान्य मध्यम है, राल छोटा है, 16-22 टुकड़ों के पैक में, समाप्ति तिथि 2 वर्ष है . जर्मनी में बना।

सीरीज ओ.बी.आई. (ओ.बी.) - टैम्पोन विस्कोस, कपास से बने होते हैं, इसमें एक गैर-बुना सतह और एक रिटर्न कॉर्ड होता है। विभिन्न डिस्चार्ज वॉल्यूम के अनुरूप विभिन्न आकार उपलब्ध हैं। हर 3-6 घंटे में बदलाव की आवश्यकता होती है। टैम्पोन ओ.बी.आई. आराम में एक विशेष रेशमी सतह होती है। 8 और 16 पीसी के पैक में। जॉनसन एंड जॉनसन (ऑस्ट्रिया) द्वारा निर्मित।

दैनिक उपयोग के लिए सैनिटरी नैपकिन (पैड) की एक श्रृंखला "केयर फ्री" कपास से बनी है, सतह नरम है, एक विशेष समाधान के साथ गर्भवती है जिसमें विभिन्न पदार्थ होते हैं जो अंतरंग क्षेत्र के प्राकृतिक एसिड-बेस संतुलन को बनाए रखते हैं, कैमोमाइल अर्क रोकता है सूजन और जलन की संभावना. पतला, लचीला, आकार शरीर की रेखाओं का अनुसरण करता है, अंडरवियर पर सुरक्षित रूप से तय होता है। 16 से 30 टुकड़ों के पैक में, काला हो सकता है,

विभिन्न प्रकार का उत्पादन किया जाता है: केयर फ्री, केयर फ्री ब्लैक, केयर फ्री फ्लेक्सीफॉर्म (सांस लेने योग्य), केयर फ्री फ्रेश (ताजा खुशबू के साथ), केयर फ्री अल्ट्रा (महत्वपूर्ण दिनों में उपयोग के लिए), आदि। जॉनसन एंड जॉनसन (इटली) द्वारा निर्मित .

पहला GMP नियम 1963 में संयुक्त राज्य अमेरिका में अपनाया गया, फिर कनाडा, इटली, इंग्लैंड और 40 अन्य देशों में। जीएमपी नियम एक सामान्य मार्गदर्शिका है जो उत्पादन प्रक्रिया और नियंत्रण के संगठन को स्थापित करती है, साथ ही आधुनिक सही उत्पादन के लिए न्यूनतम व्यावहारिक दिशानिर्देश भी शामिल करती है। जीएमपी नियमों के आधार पर, प्रत्येक देश ऐसे मानक और दस्तावेज़ बनाता है जो कुछ प्रकार के फार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन को नियंत्रित करते हैं।

रूस में, जीएमपी नियम ("दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन के लिए नियम" - आरडी 64-125-91) पहली बार 1991 में विकसित किए गए थे। बाद के वर्षों में, नए जीएमपी नियम और अंतरराष्ट्रीय मानक सामने आए। वे पहली बार गुणवत्ता प्रबंधन, सत्यापन जैसे नए प्रावधानों को शामिल करते हैं या विकसित करते हैं। स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के अर्थव्यवस्था मंत्रालय के आदेश से, OST 42-510-98 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण (जीएमपी) के संगठन के लिए नियम" 1 जुलाई 2000 से चरणों में पेश किए गए थे। , और दवाओं और औषधीय उत्पादों (पदार्थों) का निर्माण करने वाले सभी संगठनों के लिए अनिवार्य है। ओएसटी 42-510-98 का ​​चरणबद्ध परिचय 31 मार्च, 2005 से पहले और पदार्थों का उत्पादन करने वाले उद्यमों के लिए - 31 दिसंबर, 2008 तक किया जाएगा।

जीएमपी की अवधारणा प्रयोगशाला परीक्षण की स्थितियों में दवाओं की प्राप्ति के बाद उनकी गुणवत्ता नियंत्रण की सीमित संभावनाओं की समझ पर आधारित है। अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता का आकलन करने का एक महत्वपूर्ण नुकसान परीक्षण नमूनों के मूल्यांकन को संपूर्ण नियंत्रित श्रृंखला में स्थानांतरित करने की सशर्तता है।

जीएमपी नियम व्यवस्थित और निवारक हैं। उनका उद्देश्य उन सभी कारकों को ध्यान में रखकर त्रुटियों और विचलन को रोकना है जो उत्पादन चक्र की शुरुआत से अंत तक तैयार उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं। काम पर स्वच्छता और व्यक्तिगत स्वच्छता, तकनीकी और नियंत्रण दस्तावेज़ीकरण, आधुनिक उपकरणों के बिना इन नियमों का कार्यान्वयन असंभव है।

जीएमपी प्रणाली के अनुसार, संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया की जाँच की जानी चाहिए, "मान्य", उपकरण "योग्य", उपकरण "कैलिब्रेटेड"। इसके अलावा, इन सभी कार्यों को "प्रलेखित" किया जाना चाहिए। जीएमपी नियम, उन उत्पादों के विकास में योगदान करते हैं जो बैचों के भीतर और बैचों के बीच सजातीय हैं, निर्माता - आउटपुट और उपभोक्ता - राज्य दोनों पर, सभी प्रकार के नियंत्रण के लिए तैयार उत्पादों के चयनात्मक विश्लेषण के महत्व को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाते हैं।

इस प्रकार, जीएमपी नियमों का उद्देश्य दवा उत्पादन में निहित जोखिम को कम करना है, जिसे केवल अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता को नियंत्रित करके समाप्त नहीं किया जा सकता है।

जीएमपी मानक ("अच्छा विनिर्माण अभ्यास", अच्छा विनिर्माण अभ्यास) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, नैदानिक ​​उत्पादों, खाद्य उत्पादों, खाद्य योजकों और सक्रिय सामग्रियों के उत्पादन के लिए मानदंडों, नियमों और दिशानिर्देशों की एक प्रणाली है। ऐसे उत्पादों के यादृच्छिक नमूनों की जांच करके गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया के विपरीत, जो केवल इन नमूनों के उपयोग के लिए उपयुक्तता सुनिश्चित करता है (और, संभवतः, इस बैच के निकटतम समय में उत्पादित बैच), जीएमपी मानक एक समग्र दृष्टिकोण को दर्शाता है और वास्तविक उत्पादन मापदंडों और प्रयोगशाला परीक्षण को नियंत्रित और मूल्यांकन करता है।

"अच्छी विनिर्माण प्रथाएं (जीएमपी)"

यह अंतर्राष्ट्रीय मानक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली का एक अभिन्न अंग है जो यह सुनिश्चित करता है कि उद्यम में उत्पादन और नियंत्रण प्रासंगिक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है। नियम विनिर्माण त्रुटियों के जोखिम को कम करते हैं जिन्हें केवल तैयार उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण से समाप्त या रोका नहीं जा सकता है। त्रुटियों के दो सबसे सामान्य प्रकार हैं:

पार संदूषण;

तैयार उत्पादों का मिश्रण और/या मिश्रण।

नियम प्रदान करते हैं:

आवश्यक गुणवत्ता के तैयार औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए इसकी उपयुक्तता की पुष्टि करने के लिए सभी उत्पादन प्रक्रियाओं और प्रक्रिया नियंत्रण का स्पष्ट विनियमन;

उत्पादन के सभी चरणों का सत्यापन जो उत्पादों की गुणवत्ता और उसमें होने वाले सभी महत्वपूर्ण परिवर्तनों को प्रभावित कर सकता है;

उचित रूप से प्रशिक्षित और योग्य कर्मियों, आवश्यक परिसर, उचित उपकरण और सेवाओं, कच्चे माल, सहायक, आवश्यक गुणवत्ता की पैकेजिंग और अंकन सामग्री के साथ-साथ उचित परिस्थितियों और उचित परिवहन में कच्चे माल और सामग्री के भंडारण के साथ उत्पादन का प्रावधान;

प्रत्येक विशिष्ट उत्पादन के लिए स्पष्ट और स्पष्ट रूप से लिखित तकनीकी नियमों और निर्देशों की उपलब्धता;

तकनीकी संचालन के उचित निष्पादन में कर्मियों का प्रशिक्षण;

उत्पादन के सभी चरणों का पंजीकरण, यह पुष्टि करते हुए कि नियमों द्वारा आवश्यक सभी संचालन पूरे हो चुके हैं, और परिणामी उत्पाद मात्रा और गुणवत्ता के मामले में स्थापित आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं। सभी विचलनों को सावधानीपूर्वक दर्ज और अध्ययन किया जाना चाहिए;

तैयार उत्पाद की बिक्री पर दस्तावेज़ीकरण सहित वर्तमान उत्पादन दस्तावेज़ (श्रृंखला रिपोर्ट, मार्ग मानचित्र इत्यादि) का भंडारण, जो एक निश्चित समय के लिए एक निश्चित स्थान पर सुलभ रूप में प्रत्येक उत्पाद श्रृंखला के पारित होने को ट्रैक करना संभव बनाता है ;

तैयार उत्पाद का भंडारण और वितरण इस तरह से किया जाए कि गुणवत्ता में गिरावट का जोखिम कम से कम हो;

यदि आवश्यक हो, तो बिक्री या वितरण के चरण में तैयार औषधीय उत्पाद के किसी भी बैच की वापसी की प्रक्रिया, इसकी गुणवत्ता के उल्लंघन के कारणों का विश्लेषण और पहचानी गई कमियों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए।

गुणवत्ता नियंत्रण जीएमपी नियमों का एक हिस्सा है, जिसमें नमूनाकरण, परीक्षण और प्रासंगिक दस्तावेजों को जारी करना शामिल है जो यह सुनिश्चित करते हैं कि सभी आवश्यक परीक्षण वास्तव में किए गए हैं, उत्पादन प्रक्रिया नियमों की आवश्यकताओं का अनुपालन करती है, और तैयार उत्पाद केवल बेचा गया था यदि इसकी गुणवत्ता एनडी आवश्यकताओं को पूरा करती है।

गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली (नियंत्रण की वस्तुएं, संचालन, तकनीकी उपकरण, विधियां, आदि) उत्पादन प्रक्रिया का एक अभिन्न अंग है। प्रत्येक दवा उद्यम की संरचना में एक गुणवत्ता नियंत्रण विभाग (क्यूसीडी) होना चाहिए।

उत्पादन प्रक्रिया

फार्मास्युटिकल उत्पादन का मुख्य उद्देश्य दवाओं और दवा उत्पादों का उत्पादन है। इस मामले में, कच्चे माल, सहायक, पैकेजिंग और अंकन सामग्री का उपयोग किया जाता है। तैयार उत्पादों के लिए गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली का सबसे महत्वपूर्ण हिस्सा उचित दस्तावेज़ीकरण है। इसे जीएमपी नियमों के सभी अनुभागों से जोड़ा जाना चाहिए और उनकी मुख्य आवश्यकताओं को प्रतिबिंबित करना चाहिए। उत्पादन प्रक्रिया को तकनीकी नियमों के अनुसार सख्ती से किया जाना चाहिए, जो जीएमपी नियमों की आवश्यकताओं को प्रतिबिंबित करते हैं, जो तैयार उत्पाद की उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करते हैं।

कच्चे माल की गुणवत्ता को महत्व दिया जाता है। फार्मास्युटिकल उद्यमों के पास कच्चे माल के लिए अनुमोदित आरडी, साथ ही इसके लिए एक उद्यम मानक होना चाहिए। उत्तरार्द्ध में शामिल हैं: कच्चे माल का विवरण, आरडी का संदर्भ, संभावित आपूर्तिकर्ताओं का संकेत, वितरण की मात्रा और शर्तें, नमूनाकरण और आने वाले नियंत्रण के लिए निर्देश, गुणवत्ता की आवश्यकताएं, उचित भंडारण की स्थिति और सावधानियां, अतिरिक्त गुणवत्ता नियंत्रण की समाप्ति तिथि या तारीख। इन सभी आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन और नियंत्रण किया जाता है।

परिणामी कच्चे माल को एनडी के अनुसार इनपुट नियंत्रण के अधीन किया जाता है, जिसके लिए प्रत्येक श्रृंखला से औसत नमूने लिए जाते हैं। केवल एनडी का अनुपालन करने वाले कच्चे माल को ओकेसी की अनुमति से उत्पादन के लिए जारी किया जाता है। बार-बार विश्लेषणात्मक जांच के मामले में कच्चे माल के प्रत्येक बैच से नमूने रखे जाते हैं। कच्चे माल की डिलीवरी के दौरान द्वितीयक संदूषण को रोकने पर बहुत ध्यान दिया जाता है। गैर-बाँझ दवाओं में शामिल सभी घटकों का माइक्रोबियल संदूषण के लिए परीक्षण किया जाता है, और बाँझ दवाओं में शामिल घटकों का बाँझपन, यदि आवश्यक हो, पाइरोजेनिटी और यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए भी परीक्षण किया जाता है।

उत्पादन प्रक्रिया को तकनीकी नियमों का सख्ती से पालन करना चाहिए और दवाओं या दवाओं की रिहाई की गारंटी देनी चाहिए, जिनकी गुणवत्ता एनडी की आवश्यकताओं को पूरा करती है। तकनीकी प्रक्रिया की शर्तों को इसके प्रवाह, स्थिरता, सुरक्षा और तकनीकी उपकरणों के परेशानी मुक्त संचालन, इष्टतम लोडिंग को सुनिश्चित करना चाहिए। इसे प्राप्त करने की प्रक्रिया में कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री, तैयार उत्पाद के साथ कर्मियों के संपर्क को बाहर करना या कम करना आवश्यक है। तकनीकी प्रक्रिया के सभी चरणों का सख्त दस्तावेज़ीकरण प्रदान किया जाता है। अपशिष्ट को संसाधित किया जाता है। तकनीकी प्रक्रियाओं का अधिकतम स्वचालन और कम्प्यूटरीकरण, लोडिंग और अनलोडिंग कार्यों का मशीनीकरण सुनिश्चित करना आवश्यक है। बाँझ दवाओं के उत्पादन पर विशेष ध्यान दिया जाता है, जिसके लिए विशेष उपायों की आवश्यकता होती है।

उत्पादन प्रक्रिया में चरण-दर-चरण नियंत्रण किया जाता है। क्या यह कार्यशाला प्रयोगशाला के कर्मचारियों द्वारा किया जाता है? नियमित रूप से) और ओसीसी (समय-समय पर)। चरण-दर-चरण नियंत्रण का उद्देश्य ऐसे तैयार उत्पाद की रिहाई को रोकना है जो एनडी की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है। वर्तमान उद्योग दस्तावेजों, तकनीकी नियमों और लिखित निर्देशों के अनुसार इस उत्पाद और उत्पादन स्थितियों के संबंध में जांच की आवृत्ति के साथ नियंत्रण किया जाता है।

चरण-दर-चरण नियंत्रण के दौरान, निम्नलिखित की जाँच की जाती है: प्रयुक्त कच्चे माल, मध्यवर्ती उत्पादों, सहायक, पैकेजिंग और अन्य सामग्रियों के मानक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का अनुपालन; कार्यशालाओं, कार्यस्थलों और उपकरणों की स्वच्छता स्थिति; तकनीकी संचालन का प्रदर्शन और संचालन के तकनीकी तरीकों का पालन। चरण-दर-चरण नियंत्रण के परिणाम संबंधित पत्रिकाओं में परिलक्षित होते हैं। तकनीकी प्रक्रिया के तरीकों और मानदंडों से विचलन का पता लगाने के मामले में, कारणों की पहचान करना और उन्हें खत्म करने के उपाय करना आवश्यक है, जिन्हें दस्तावेज में दर्ज और दर्ज भी किया जाता है।

उत्पादन प्रक्रिया में दस्तावेज़ीकरण को बहुत महत्व दिया जाता है। इसे सभी उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, सावधानीपूर्वक डिजाइन, संकलित, परीक्षण और अनुमोदित किया जाना चाहिए।

उत्पादन प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले मुख्य दस्तावेज़: तकनीकी नियम, निर्देश, उत्पादन रिकॉर्ड, विश्लेषणात्मक तरीके, गुणवत्ता विनिर्देश और अन्य उद्यम मानक। प्रत्येक दवा की उत्पादन प्रक्रिया को विशेष निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार वर्णित किया गया है, जिसमें निम्नलिखित डेटा होना चाहिए: नाम, दवा उत्पाद का प्रकार और दवा की खुराक; उत्पादन के सभी चरणों के लिए प्रत्येक प्रकार के कच्चे माल की प्रामाणिकता, मात्रा और गुणवत्ता; अर्ध-उत्पादों और एफपीपी के उत्पादन और भंडारण के संचालन का विवरण; विभिन्न चरणों में तैयार उत्पाद के वास्तविक उत्पादन की सैद्धांतिक उत्पादन और स्वीकार्य सीमाएँ; दवाओं की पैकेजिंग और लेबलिंग के तरीकों का विवरण; उत्पादन के प्रत्येक चरण में आवश्यक नियंत्रण विश्लेषण का विवरण और नियंत्रण करने वाले विभागों के नाम।

इस प्रकार, प्रत्येक चरण में दवा उत्पादन की प्रक्रिया कच्चे माल, पैकेजिंग, सहायक और अन्य सामग्रियों, अर्ध-तैयार उत्पादों और अंतिम उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण के साथ होती है।

जीएमपी नियमों का सत्यापन और कार्यान्वयन

नए जीएमपी नियमों के अनुसार, सत्यापन के मुख्य तत्व हैं: सभी प्रक्रिया उपकरणों (कंप्यूटर सिस्टम सहित) की स्थापना और प्रदर्शन का मूल्यांकन; तकनीकी प्रक्रिया की स्थितियों और मापदंडों का आकलन और इसके कार्यान्वयन में संभावित विचलन की अनुमेय सीमा; विश्लेषण विधियों का मूल्यांकन, प्रोटोकॉल तैयार करना और तकनीकी प्रक्रिया को प्रमाणित करने वाली एक रिपोर्ट।

प्रत्येक नई तकनीकी प्रक्रिया को उत्पादन में शामिल करने से पहले, साथ ही बाँझ दवाओं के उत्पादन के लिए मौजूदा प्रक्रियाओं (तकनीकी प्रक्रिया और उपकरणों का सत्यापन) के लिए सत्यापन किया जाना चाहिए।

पुन: सत्यापन (पुनः सत्यापन) निम्नलिखित मामलों में किया जाता है: एफपीपी, कच्चे माल, सहायक, पैकेजिंग और अन्य सामग्रियों के लिए एनडी में परिवर्तन; तकनीकी दस्तावेज़ीकरण में परिवर्तन; उपकरण का प्रतिस्थापन या मरम्मत; औद्योगिक परिसर, हीटिंग, वेंटिलेशन और अन्य सहायक प्रणालियों के पुन: उपकरण; तकनीकी प्रक्रिया में अनियमित विचलन का पता लगाना; अनुमोदित कार्यक्रम के अनुसार निर्धारित सत्यापन।

जीएमपी नियमों का कार्यान्वयन टिकाऊ उच्च उत्पाद गुणवत्ता प्राप्त करने का एक साधन है, जो गुणवत्ता प्रणाली की विश्वसनीयता के प्रमाण का एक उपाय है। जीएमपी में अवधारणा लचीली है और स्थानीय परिस्थितियों के साथ-साथ किसी विशेष उद्यम की विशेषताओं को भी ध्यान में रखती है। जीएमपी प्रणाली में कई स्वतंत्र नियम शामिल हैं: उत्पादन डिजाइन नियम और मानदंड, दवा पंजीकरण नियम, उत्पादन लाइसेंसिंग और सत्यापन नियम, स्व-निरीक्षण नियम और राज्य उत्पादन निरीक्षण नियम।

जीएमपी नियमों का अनुपालन, सबसे पहले, तैयार उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण से लेकर उत्पादन के सभी चरणों में गुणवत्ता आश्वासन तक का संक्रमण है। औद्योगिक परिसरों के पुनर्निर्माण और उपकरणों के नवीनीकरण के मुद्दों को इसी के अधीन रखा जाना चाहिए। सत्यापन न केवल तकनीकी और नियंत्रण प्रक्रियाओं के संबंध में, बल्कि उपकरण, परिसर, सिस्टम और उत्पादन उत्पादों के संबंध में भी बहुत महत्वपूर्ण है।

जीएमपी के अनुसार, इस प्रकार के बाँझ उत्पाद हैं: नसबंदी के अधीन दवाएं और सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में उत्पादित दवाएं। यह ग्रेडेशन उत्पादन सुविधाओं के डिजाइन, तकनीकी प्रक्रियाओं के सत्यापन, विभिन्न संचालन और प्रक्रिया चरणों के लिए उपयुक्त शुद्धता वर्गों के चयन के दृष्टिकोण का आधार है।

बाँझ उत्पादों के उत्पादन के लिए सामान्य जीएमपी आवश्यकताएँ स्वच्छ क्षेत्रों की उपस्थिति, कर्मियों की पहुंच और / या सामग्रियों की प्राप्ति प्रदान करती हैं, जिनके उपकरण एयर लॉक के माध्यम से होने चाहिए। स्वच्छ क्षेत्रों को आवश्यक पर्यावरणीय विशेषताओं के अनुसार वर्गीकृत किया गया है। प्रत्येक प्रक्रिया संचालन के लिए क्रॉस-संदूषण के जोखिम सहित कण या सूक्ष्मजीव संदूषण के जोखिम को कम करने के लिए एक निश्चित परिचालन स्वच्छता वर्ग की आवश्यकता होती है। इन क्षेत्रों या कमरों को इस तरह से डिज़ाइन किया गया है कि सुसज्जित और कार्यशील स्थिति में एक निश्चित श्रेणी की सफाई प्रदान की जा सके। सुसज्जित अवस्था - एक ऐसी स्थिति जिसमें क्लीनरूम सिस्टम पूरी तरह से तैयार है, उत्पादन उपकरण पूरी तरह से स्थापित है और संचालन के लिए तैयार है, लेकिन तकनीकी प्रक्रिया और कर्मचारी अनुपस्थित हैं। कामकाजी स्थिति (नई जीएमपी आवश्यकताओं में - संचालित) - एक ऐसी स्थिति जिसके तहत परिसर और उपकरण एक निश्चित संख्या में कार्यरत कर्मियों के साथ स्थापित मोड में काम करते हैं।

बाँझ दवाओं के उत्पादन के लिए, निम्नलिखित शुद्धता वर्गों को प्रतिष्ठित किया जाता है, जिनमें से प्रत्येक के लिए हवा में कणों की अधिकतम स्वीकार्य संख्या होती है:

कक्षा ए: लामिना (यूनिडायरेक्शनल) प्रवाह के साथ उत्पाद की गुणवत्ता (सड़न परिस्थितियों में घटकों की पैकिंग, सीलिंग, तैयारी और मिश्रण) के लिए स्थानीय उच्च जोखिम संचालन क्षेत्र, जिसका वायु वेग 0.45 मीटर/सेकेंड ± 20% है;

वर्ग बी: सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में तैयारी और भरने के मामले में जोन वर्ग ए के लिए पर्यावरण;

कक्षा सी और डी: बाँझ उत्पादों के उत्पादन में कम महत्वपूर्ण चरणों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया।

⋅ वीडियो ⋅ फोटो

ऑपरेटिंग टेबल और अन्य चिकित्सा उपकरणों के रूसी निर्माता Startechmed.ru। हम STARTECH ब्रांड के तहत उत्पादन करते हैं: ऑपरेटिंग टेबल, स्त्री रोग संबंधी कुर्सियाँ, कार्यात्मक बिस्तर, इलेक्ट्रोकोएग्युलेटर, एनेस्थीसिया और श्वसन उपकरण, रोगी मॉनिटर कंपनी के बारे में ⋅ संपर्क ⋅ संदेश भेजें ⋅ फ़ाइलें ⋅ बाज़ार ⋅ लेख ⋅ घोषणाएँ ⋅ वीडियो ⋅ फ़ोटो

चिकित्सा उपकरणों की बिक्री एवं सेवा. सीजेएससी "डायमेड" फ़ैज़िनी (इटली), एमेड (पोलैंड) उत्पादों का विशेष वितरक और रूस में शमित्ज़ (जर्मनी), मेलाग (जर्मनी), न्यूटेक इंक (यूएसए) उत्पादों का आधिकारिक वितरक है। प्राथमिकता वाले क्षेत्र हैं: एरिया डेंटल यूनिट (स्लोवाकिया), फ़ैज़िनी सर्जिकल एस्पिरेटर्स, मेलाग स्टरलाइज़ेशन उपकरण, शमित्ज़ स्त्री रोग संबंधी कुर्सियाँ और ऑपरेटिंग टेबल, न्यूटेक मल्टी-पैरामीटर रोगी मॉनिटर, ऑपरेटिंग रूम के लिए उपकरण। कंपनी के बारे में ⋅ संपर्क ⋅ संदेश भेजें ⋅ फ़ाइलें ⋅ बाज़ार ⋅ लेख ⋅ घोषणाएँ ⋅ वीडियो ⋅ फ़ोटो

1993 से चिकित्सा उपकरणों के आपूर्तिकर्ता। फ्रीजर और रेफ्रिजरेटर मेडिकल हैं। वायु और जल कीटाणुशोधन उपकरण। यूवी लैंप. भ्रूण मॉनिटर, कोल्पोस्कोप। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़ और अन्य चिकित्सा उत्पाद। कंपनी के बारे में ⋅ संपर्क ⋅ संदेश भेजें ⋅ फ़ाइलें ⋅ बाज़ार ⋅ लेख ⋅ घोषणाएँ ⋅ वीडियो ⋅ फ़ोटो

एलएलसी "मेडिकल कंपनी "मारिया" ने जून 2009 में अपना काम शुरू किया।
हर साल कंपनी के उत्पादों की सूची का अधिक से अधिक विस्तार हो रहा है और वर्तमान में इसमें ऐसे अनुभाग शामिल हैं:

चिकित्सकीय संसाधन,
- चिकित्सा उपकरण,
- चिकित्सा उपभोग्य वस्तुएं,
- दंत चिकित्सा,
- चिकित्सा फर्नीचर

हम प्रमुख रूसी और विदेशी निर्माताओं के चिकित्सा उत्पाद बेचते हैं।

हमारे कुछ सबसे बड़े आपूर्तिकर्ता हैं:

OJSC "मिज़-वोर्स्मा" - चिकित्सा उपकरण (रूस)
जेएससी "मिज़ इम। गोर्की" - चिकित्सा उपकरण (रूस)
जेएससी "मोजाहिस्की मिज़" - चिकित्सा उपकरण (रूस)
SAMMAR लिमिटेड - चिकित्सा उपकरण (पाकिस्तान)
चिकित्सा उपकरण - चिकित्सा उपकरण और फर्नीचर का डोस्चैटिंस्की संयंत्र (डीजेडएमओ) (रूस)
कज़ान मेडिकल इंस्ट्रूमेंट प्लांट (KMIZ) - चिकित्सा उपकरण (रूस)
एलएलसी "पीपी ओका-मेडिक" (नवाशिनो) - चिकित्सा फर्नीचर और नसबंदी बक्से (रूस)
एलएलसी एनपीएफ "मेडिकॉन" - स्टेनलेस स्टील ट्रे, कप (रूस)
एलाटोम्स्की उपकरण संयंत्र - चिकित्सा उपकरण (रूस)
सीजेएससी "क्रोंट-मेड" - चिकित्सा उपकरण (रूस)

आप किसी भी भौगोलिक स्थान से हमारी कंपनी से चिकित्सा उत्पाद खरीद सकते हैं। हम आपका ऑर्डर किसी भी परिवहन कंपनी द्वारा भेजेंगे: "बिजनेस लाइन्स", "ऑटोट्रेडिंग", "अटेंटा", "ज़ेलडोरएक्सपेट्सिया", "डीपीडी" (बिज़पैक)। कंपनी के बारे में ⋅ संपर्क ⋅ संदेश भेजें ⋅ फ़ाइलें ⋅ बाज़ार ⋅ लेख ⋅ घोषणाएँ ⋅ वीडियो ⋅ फ़ोटो

फर्म "डीएआर"-आधिकारिक डीलर (साझेदार) सान्यो-एडब्ल्यूटी (जेपी), आईपी मेडिडस्ट्रिया सर्विस-मेडिन (बीवाई), सीजेएससी "ट्रांस-सिग्नल" एनएच (आरयूएस), पारी (डीई), होस्पिटेक्स (आईटी), प्रोटियस (एयूएस) ) ).
DAR कंपनी प्रयोगशाला चिकित्सा उपकरण, चिकित्सा उपकरण, अल्ट्रासोनिक स्कैनर होंडा-सोनोसाइट-जीई*लॉजिक*विविड-मेडिसन-फुकुदा-अलोका-हिताची-एसआईयूआई, टोमोग्राफ नियोसॉफ्ट-फिलिप्स-हिताची-जीई-तोशिबा, मेडिकल-फार्मास्युटिकल की आपूर्तिकर्ता है। आयातित और घरेलू उत्पादन के रेफ्रिजरेटर, उपकरण, उपभोग्य वस्तुएं, फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए तकनीकी उपकरण (फार्मास्युटिकल समाधानों के लिए बॉटलिंग और कैपिंग लाइनें), फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए जल शोधन उपकरण, हम चिकित्सा और सेनेटोरियम-रिसॉर्ट संस्थानों के डिजाइन और जटिल उपकरणों में सहायता करते हैं। रूस और सीआईएस। कंपनी के बारे में ⋅ संपर्क ⋅ संदेश भेजें ⋅ फ़ाइलें ⋅ बाज़ार ⋅ लेख ⋅ घोषणाएँ ⋅ वीडियो ⋅ फ़ोटो

रूस में चिकित्सा उपकरणों के आपूर्तिकर्ता। ग्राहक अस्पताल और पॉलीक्लिनिक, चिकित्सा संस्थानों और प्रसवकालीन केंद्रों के एक संकीर्ण फोकस वाले विभाग हैं। हम व्यापक समर्थन की शर्तों पर काम करते हैं।

हम जर्मन निर्माताओं के साथ सहयोग करते हैं:

डॉ। मैक जीएमबीएच. चिकित्सा संस्थानों के लिए प्रकाश उपकरण बनाता है।
- कम्पार्ट उमवेल्टटेक्निक। ऑक्सीजन सांद्रक का उत्पादन करता है।
- मॉड्यूल टेक्निक जीएमबीएच। यह मेडिकल कंसोल और गैस आपूर्ति प्रणाली बनाती है।
- बिटमोस जीएमबीएच। पोर्टेबल और पोर्टेबल ऑक्सीजन सांद्रक बनाती है। कंपनी के बारे में ⋅ संपर्क ⋅ संदेश भेजें ⋅ फ़ाइलें ⋅ बाज़ार ⋅ लेख ⋅ घोषणाएँ ⋅ वीडियो ⋅ फ़ोटो

मूत्रविज्ञान, स्त्री रोग विज्ञान, सेनेटोरियम और चिकित्सा संस्थानों और फिजियोथेरेपी में उपयोग के लिए एक अद्वितीय बहुक्रियाशील बैरोथेरेपी उपकरण MKV-01 "IVAVITA" का निर्माण और बिक्री। कंपनी के बारे में ⋅ संपर्क ⋅ संदेश भेजें ⋅ फ़ाइलें ⋅ बाज़ार ⋅ लेख ⋅ घोषणाएँ ⋅ वीडियो ⋅ फ़ोटो

अल्फ़ा-मेडटेक्निका मेडिकल कंपनी प्रयोगशाला उपकरणों की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करती है:
अवेयरनेस टेक्नोलॉजी (स्टेट फैक्स) (यूएसए), एचटीआई (यूएसए), हॉस्पिटल डायग्नोस्टिक्स (इटली), ह्यूमन (जर्मनी), रोशे (स्विट्जरलैंड) से जैव रासायनिक और एंजाइम इम्यूनोएसे विश्लेषक
डायट्रॉन (ऑस्ट्रिया) द्वारा हेमेटोलॉजिकल विश्लेषक अबेकस, होरिबा एबीएक्स डायग्नोस्टिक्स (फ्रांस) द्वारा एबीएक्स, ईआरएमए (जापान), मेडिका (यूएसए) द्वारा रक्त गैस और इलेक्ट्रोलाइट विश्लेषक, ऑप्टी मेडिकल (यूएसए), बायर डायग्नोस्टिक्स (यूएसए) द्वारा मूत्र विश्लेषक, एचटीआई (यूएसए), बेहनक से कोगुलोमीटर, इलेक्ट्रॉनिक (जर्मनी), एचटीआई (यूएसए), माइक्रोस (ऑस्ट्रिया), ओलंपस (जर्मनी) और यूनिका (यूएसए) से माइक्रोस्कोप
बायोहिट और थर्मो फिशर साइंटिफिक (लेनपिपेट) (मैकेनिकल और इलेक्ट्रॉनिक पिपेट) के उत्पाद।
जैव रासायनिक अभिकर्मकों DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) जर्मनी और DIACON-DiaSys (DDS) रूस के सेट। शिलर एजी (स्विट्जरलैंड) से नैदानिक ​​उपकरण। ओलंपस और पेंटाक्स (जापान) से एंडोस्कोपिक उपकरण कंपनी के बारे में ⋅ संपर्क ⋅ संदेश भेजें ⋅ फ़ाइलें ⋅ बाज़ार ⋅ लेख ⋅ घोषणाएँ ⋅ वीडियो ⋅ फ़ोटो

उद्यम की मुख्य गतिविधियाँ प्रयोगशालाओं के लिए चिकित्सा उपकरणों का विकास, औद्योगिक उत्पादन (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा द्वारा जारी राज्य लाइसेंस 99-03-002003 दिनांक 18 मई, 2010) हैं।

अनुच्छेद 66. फार्मास्युटिकल गतिविधि के प्रकार

अनुच्छेद 65

अनुच्छेद 64. वैज्ञानिक और चिकित्सा विशेषज्ञता

1. वैज्ञानिक और चिकित्सा विशेषज्ञता की वस्तुएं हैं:
1) मौलिक और अनुप्रयुक्त वैज्ञानिक अनुसंधान के लिए मसौदा कार्यक्रम;
2) रिपब्लिकन लक्षित वैज्ञानिक और चिकित्सा कार्यक्रम;
3) पूर्ण वैज्ञानिक और चिकित्सा कार्यक्रमों के परिणाम;
4) कजाकिस्तान गणराज्य के राज्य पुरस्कारों की प्रतियोगिता के लिए वैज्ञानिक कार्यों को आगे बढ़ाया गया;
5) स्वास्थ्य देखभाल अभ्यास में कार्यान्वयन के लिए योजनाबद्ध वैज्ञानिक और चिकित्सा विकास।
2. वैज्ञानिक एवं चिकित्सीय परीक्षण आयोजित करने की प्रक्रिया अधिकृत निकाय द्वारा निर्धारित की जाती है।

खंड 4. फार्मास्युटिकल गतिविधियाँ और संचालन
दवाइयाँ, चिकित्सा उपकरण और
चिकित्सकीय संसाधन

अध्याय 13. फार्मास्युटिकल गतिविधियाँ

दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में एकीकृत प्रणाली में शामिल हैं:
1) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में राज्य निकाय;
2) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों और उसके क्षेत्रीय प्रभागों के संचलन के क्षेत्र में राज्य विशेषज्ञ संगठन।

1. फार्मास्युटिकल गतिविधियों में उन व्यक्तियों की व्यावसायिक गतिविधियाँ शामिल हैं जिन्होंने उच्च या माध्यमिक व्यावसायिक फार्मास्युटिकल शिक्षा प्राप्त की है, साथ ही स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में काम करने वाली कानूनी संस्थाएँ भी शामिल हैं।
2. फार्मास्युटिकल गतिविधियों में निम्नलिखित प्रकार शामिल हैं:
1) दवाओं का उत्पादन;
2) चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन;
3) चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन;
4) दवाओं का निर्माण;
5) चिकित्सा उपकरणों का निर्माण;
6) दवाओं का थोक;
7) चिकित्सा उत्पादों का थोक;
8) चिकित्सा उपकरणों का थोक;
9) दवाओं की खुदरा बिक्री;
10) चिकित्सा उपकरणों की खुदरा बिक्री;
11) चिकित्सा उपकरणों की खुदरा बिक्री।

1. दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का निर्माण - फार्मास्युटिकल गतिविधियाँ, जिसमें कच्चे माल, सामग्री और अर्ध-तैयार उत्पादों के अधिग्रहण से संबंधित दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के क्रमिक उत्पादन के लिए आवश्यक सभी कार्यों का एक सेट शामिल है। तकनीकी प्रक्रिया, जिसमें इसके चरणों में से एक का कार्यान्वयन, भंडारण, विनिर्मित उत्पादों की बिक्री, साथ ही साथ सभी प्रकार के नियंत्रण शामिल हैं।
2. दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में विषयों द्वारा मानकीकरण पर उत्पादन और नियामक दस्तावेजों के नियमों के अनुसार किया जाता है, जिन्हें अधिकार के लिए लाइसेंस प्राप्त हुआ है। दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए प्रौद्योगिकी।
3. उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के साथ-साथ स्थिरता परीक्षण करने और शेल्फ जीवन स्थापित करने और दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के पुन: नियंत्रण के नियमों को कजाकिस्तान गणराज्य की सरकार द्वारा अनुमोदित किया जाता है।
4. दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन निषिद्ध है:
1) जिन्होंने कजाकिस्तान गणराज्य में राज्य पंजीकरण पारित नहीं किया है, उनके राज्य पंजीकरण के दौरान जांच के लिए दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ, जब डिबगिंग और उपकरण और तकनीकी प्रक्रियाओं को शुरू करना, साथ ही साथ उत्पादित औषधीय पदार्थ अच्छे विनिर्माण अभ्यास प्रथाओं की शर्तें;
2) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के अधिकार के लिए लाइसेंस के बिना;
3) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के नियमों का उल्लंघन।
5. निर्मित और आयातित दवाएं:
1) इसमें रंग और सहायक पदार्थ शामिल नहीं होने चाहिए, जिनकी सूची अधिकृत निकाय द्वारा कजाकिस्तान गणराज्य में उपयोग के लिए निषिद्ध है;
2) दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण और सुरक्षा के लिए नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ की तैयारी, अनुमोदन और परीक्षा के नियमों के अनुसार विकसित दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण और सुरक्षा के लिए नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ के अनुसार नियंत्रण के अधीन होना चाहिए। अधिकृत निकाय द्वारा अनुमोदित।
6. बौद्धिक संपदा के क्षेत्र में पेटेंट दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन और बिक्री कजाकिस्तान गणराज्य के कानून के अनुसार की जाती है।
7. निदान या उपचार के लिए इच्छित चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन को उनकी सुरक्षा सुनिश्चित करनी चाहिए, उनके कार्यात्मक उद्देश्य के अनुसार उनका उपयोग करना चाहिए और निदान या उपचार के परिणामों की व्याख्या करते समय उपयोगकर्ता त्रुटियों के जोखिम को बाहर करना चाहिए।
पाद लेख। कजाकिस्तान गणराज्य के कानून दिनांक 05.07.2011 संख्या 452-IV द्वारा संशोधित अनुच्छेद 67 (13.10.2011 से लागू किया जाएगा)।

चिकित्सा कारखाने चिकित्सा उपकरण और चिकित्सा उत्पाद बनाने वाले उद्यमों का एक बड़ा समूह हैं। चिकित्सा उद्योग को रूसी नागरिकों को उच्च-गुणवत्ता, उच्च-तकनीकी चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए सभी शर्तें प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, और इस दृष्टिकोण से, इसे राज्य के प्रमुख औद्योगिक क्षेत्रों में से एक कहा जा सकता है, जो स्तर का निर्धारण करता है। इसके सामाजिक विकास का.

चिकित्सा की जरूरतों के लिए उत्पाद बनाने वाले सभी उद्यमों को दो समूहों में विभाजित किया जा सकता है:

1) जटिल चिकित्सा उपकरण, उपकरण और चिकित्सा उत्पाद बनाने वाले उद्यम:

• चिकित्सा उपकरण कारखाने;
• चिकित्सा उपकरण कारखाने;
• चिकित्सा उपकरण कारखाने;
• चिकित्सा उपकरण कारखाने।

2) रासायनिक-फार्मास्यूटिकल और बायोमेडिकल तैयारियों और पदार्थों के उत्पादन में लगे उद्यम:

• दवा कारखाने;
• दवा कारखाने;
• दवा कारखाने.

चिकित्सा उपकरणों और अन्य चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन सबसे अधिक ज्ञान-गहन में से एक है। सैन्य उद्देश्यों में उपयोग के लिए विकसित की गई कई नवीन प्रौद्योगिकियाँ, रूपांतरण के परिणामस्वरूप, नागरिक उपयोग के लिए उपलब्ध हो जाती हैं और आधुनिक चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में कार्यान्वित की जाती हैं।

रूसी बाजार में चिकित्सा उत्पादों के बाजार के सबसे अधिक मांग वाले क्षेत्रों का प्रतिनिधित्व निम्न द्वारा किया जाता है:

• उच्च स्तर के विज़ुअलाइज़ेशन वाले उपकरण और उत्पाद (एक्स-रे डायग्नोस्टिक उपकरण, अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक्स के लिए उपकरण);
• हृदय शल्य चिकित्सा के लिए उपकरण और उत्पाद;
• मूत्रविज्ञान और नेफ्रोलॉजी के लिए उपकरण और उत्पाद।

देश में निर्मित सभी चिकित्सा उत्पादों का 52% मास्को और सेंट पीटर्सबर्ग में हैं। देश में चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के मामले में दूसरा स्थान तातारस्तान और निज़नी नोवगोरोड क्षेत्र (वोल्गा संघीय जिला) के उद्यमों का है।

2010 के आंकड़ों के अनुसार, रूसी चिकित्सा उपकरण बाजार का वैश्विक चिकित्सा उत्पाद बाजार में लगभग 1.13% हिस्सा है। फिर भी, रूसी उद्यमों द्वारा निर्मित चिकित्सा उत्पादों और उपकरणों के निर्यात की मात्रा लगातार बढ़ रही है। रूसी चिकित्सा संयंत्रों के उत्पादों की आपूर्ति न केवल निकटतम पड़ोसियों - कजाकिस्तान, यूक्रेन, उज्बेकिस्तान को की जाती है, बल्कि सुदूर विदेशी देशों - जर्मनी और संयुक्त राज्य अमेरिका को भी की जाती है।

घरेलू बाजार में, रूसी चिकित्सा उपकरणों के मुख्य उपभोक्ता सार्वजनिक क्षेत्र में संचालित स्वास्थ्य सेवा संस्थान हैं।

रूस में फार्मास्युटिकल और बायोमेडिकल उत्पाद बनाने वाली 600 से अधिक फैक्ट्रियां हैं। देश में उत्पादित सभी दवाओं में से आधे से अधिक का निर्माण 20 सबसे बड़े उद्यमों में किया जाता है। फार्मास्युटिकल उद्योग के विकास का स्तर बहुत ऊंचा है, जो दवाओं के सभी ज्ञात तैयार रूपों के उत्पादन की अनुमति देता है।

फार्मास्युटिकल उद्यम सक्रिय रूप से अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करने वाले जीएमपी मानकों पर स्विच कर रहे हैं, जिसकी बदौलत घरेलू और विदेशी बाजारों में रूसी फार्मास्युटिकल उत्पादों की प्रतिस्पर्धात्मकता धीरे-धीरे बढ़ रही है।

हाल के वर्षों की मुख्य प्रवृत्तियों में से एक बड़े विदेशी दवा निगमों द्वारा रूस में कारखानों का उद्घाटन है। फिर भी, घरेलू निर्माताओं की ओर से पहले से उत्पादित पदार्थों के उत्पादन को फिर से शुरू करने, नए मूल उच्च तकनीक वाले पदार्थ बनाने और निर्मित दवाओं की सीमा का विस्तार करने की इच्छा रही है।