Ваксина срещу грип Vaksigripp - инструкции за употреба и прегледи. Кое е по-ефективно: "Ваксигрип" или "Инфлувак"? Коя е най-добрата ваксина срещу грип? Vaxigripp инструкции за употреба

Активна съставка

Инактивирани разделени грипни вируси, култивирани върху пилешки ембриони, представени от щамове:

Помощен компонент (разтворител)

Не съдържа адюванти и консерванти.

Промишлени примеси (съдържание в една доза):

Леко опалесцираща, леко белезникава течност.

Ваксината Vaxigrip е направена от три щама на грипния вирус, които са култивирани, пречистени и след това инактивирани с формалдехид.

Ваксината Vaxigrip формира развитието на специфичен имунитет към епидемично значими щамове на грипния вирус типове А и В, съдържащи се в тази ваксина.

Имунитетът се развива между 2-ра и 3-та седмица след ваксинацията и продължава от 6 до 12 месеца.

Профилактика на грип при възрастни и деца от 6-месечна възраст.

Ваксинацията е особено показана за лица с повишен риск от следгрипни усложнения.

Свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината, както и към компонентите на пилешко месо или кокоши яйца, неомицин, формалдехид и октоксинол-9;

Тежки алергични реакции след предишно приложение на ваксина или ваксина, съдържаща същите компоненти;

Силна реакция (температура над 40 ° C, подуване и хиперемия на мястото на инжектиране с диаметър над 8 cm) или усложнение от предишното приложение на лекарството;

Остри инфекциозни или неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания - ваксинациите се извършват 2-4 седмици след възстановяване или ремисия. При леки остри респираторни вирусни инфекции, остри чревни заболявания ваксинациите се извършват след нормализиране на температурата.

Трябва да се използва ваксина Vaxigrip внимателнопри лица с тромбоцитопения или с нарушения на системата за кръвосъсирване поради възможността от кървене след интрамускулно инжектиране.

Наличните данни за употребата на ваксината при бременни жени не показват възможността за отрицателен ефект от ваксинацията върху плода и тялото на жената.

Ваксинацията с Vaxigrip може да се извърши от втория триместър на бременността. По медицински причини, ако има повишен риск от развитие на следгрипни усложнения, употребата на тази ваксина се препоръчва независимо от гестационната възраст.

Ваксината може да се използва по време на кърмене.

Ваксината се прилага интрамускулно или дълбоко подкожно. Да не се прилага интравенозно! Преди употреба ваксината трябва да се държи на стайна температура и да се разклати, докато се образува хомогенен разтвор.

Дозировка:

- деца от 6 до 35 месеца- 0,25 ml еднократно;

-Деца над 36 месеца и възрастни- 0,5 ml еднократно;

-деца до 6 месеца- Безопасността и ефикасността на Ваксигрип при деца под 6-месечна възраст не са проучвани.

- деца от 6 до 11 месеца -антеролатерална повърхност на бедрото;

- деца от 12 месеца до 35 месеца- антеролатерална повърхност на бедрото или областта на делтоидния мускул;

- деца от 36 месеца и възрастни- област на делтоидния мускул.

Деца на възраст под 9 години, които са ваксинирани срещу грип за първи път, са показани две дози ваксина Vaxigrip с интервал от 4 седмици.

Когато се използва спринцовка, съдържаща 0,5 ml ваксина, за имунизиране на деца, които са показани за доза от 0,25 ml, половината от обема на спринцовката от 0,5 ml трябва да се отстрани. В този случай спринцовката трябва да се държи в изправено положение и ограничителят на хода на буталото трябва да се придвижи напред, докато достигне тънката черна линия, отпечатана върху спринцовката. Въведете оставащия обем от 0,25 мл.

Остатъкът от ваксината в спринцовката трябва да се унищожи незабавно.

Информация за нежеланите реакции се получава от клинични проучвания и в процеса на постмаркетингова употреба на лекарството в различни страни по света.

Данни от клинични проучвания

Поради годишната промяна в състава на щамовете на противогрипната ваксина и в съответствие с европейските изисквания се провеждат ежегодни клинични проучвания за безопасността и имуногенността на ваксината Vaxigrip, включващи най-малко 50 възрастни на възраст 18-60 години и най-малко 50 възрастни хора на възраст >60 години.

Обединеният анализ на безопасността включва клинични данни от 36 проучвания. Общо 10 880 души са ваксинирани мускулно с Vaxigrip (54 деца на възраст от 6 до 35 месеца, 460 деца на възраст от 3 до 8 години, 72 деца на възраст от 9 до 17 години, 4775 възрастни на възраст от 18 до 60 години и 5519 възрастни над 60 години). Повечето нежелани събития са били леки до умерени по тежест, обикновено са настъпвали в деня на ваксинацията и са отзвучавали в рамките на 3 последователни дни.

По-долу са представени честотата (с диапазон, съответстващ на показателите, получени в отделни проучвания) на нежеланите събития, регистрирани по време на 3 и 7 дни на наблюдение след имунизацията.

Най-честата локална реакция, наблюдавана по време на периода на наблюдение от 7 дни след въвеждането на ваксината, за всички популации, с изключение на деца на възраст от 6 до 35 месеца, е болка на мястото на инжектиране.

При деца на възраст от 6 до 35 месеца, по време на периода на наблюдение от 7 дни след въвеждането на ваксината, най-често се отбелязват психични разстройства под формата на раздразнителност.

Сред общите нарушения най-честата реакция, наблюдавана по време на 7-дневния период на проследяване след прилагане на ваксината при възрастни, възрастни хора и деца на възраст от 9 до 17 години, е главоболието. При деца на възраст от 3 до 8 години най-често се отбелязва неразположение.

Нежеланите реакции по-долу са изброени според системо-органния клас и честотата на поява. Честотата на поява е определена въз основа на следните критерии: много често (≥10%), често (≥1% до<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нежелани реакции, докладвани в рамките на 3 дни след имунизацията

Метаболитни и хранителни разстройства *

Много чести: загуба на апетит 1

Често: безсъние 1.

Много чести: главоболие 2,3,4,5, сънливост 1.

От стомашно-чревния тракт*

Много чести: диария 1.

Често: повръщане 1.

От кожата и подкожните тъкани*

Често: прекомерно изпотяване 4.5 .

Много чести: миалгия *2,3,4.

Чести: артралгия *4, 5, миалгия 5.

Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение*

Много чести: болка 1,2,3,4,5, зачервяване 1,2,3,4,5, втвърдяване 4,5, подуване 2,3,4,5 на мястото на инжектиране, астения 4, треска >

Чести: оток 1, индурация 2.3, хематом 1,2,3,4,5, сърбеж 1,2,4,5 на мястото на инжектиране, астения 5, температура >38°C (при измерване в устната кухина) 2, 3, 4, 5, втрисане 2, 4, 5, неразположение 5.

При деца на възраст 9-17 години в рамките на 3 дни след инжектирането най-често се наблюдава болка и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие и миалгия.

При деца на възраст 3-8 години в рамките на 3 дни след инжектирането най-често се наблюдават болка и зачервяване на мястото на инжектиране и неразположение.

При деца на възраст 6-35 месеца болка на мястото на инжектиране, раздразнителност и необичаен плач са наблюдавани най-често в рамките на 3 дни след инжектирането.

Нежелани събития, регистрирани по време на периода на наблюдение от 7 дни след имунизацията

Метаболитни и хранителни нарушения*

Много чести: загуба на апетит 1.

Психично разстройство*

Много чести: раздразнителност 1, необичаен плач 1.

Нарушения на нервната система

Много чести: главоболие 2, 3, 4, 5, сънливост* 1.

От стомашно-чревния тракт*

Често: повръщане 1.

От кожата и подкожните тъкани

Чести: прекомерно изпотяване 4.5

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан

Много чести: миалгия 2, 3, 4, 5

Често: артралгия * 4.5

Много чести: болка 1,2,3,4,5, зачервяване 1,2,3,4,5, втвърдяване 1,2,3,4,5, подуване 1,2,3,4,5, сърбеж* 4 на мястото на инжектиране, астения* 4, температура >38°C (измерена в устната кухина) 1, втрисане 3, неразположение 2,3,4.

Често: индурация 3, хематом 2,3,4,5, сърбеж * 5 на мястото на инжектиране, астения * 5, температура >38 °C (при измерване в устната кухина) 2, 3, 4, 5, втрисане 2,3, 4,5, неразположение 5.

Горните нежелани реакции са наблюдавани най-често при възрастни над 60 години, отколкото при възрастни на възраст 18-59 години. Като цяло, профилът на безопасност на Vaxigrip по време на 3 или 7 дни наблюдение след инжектирането е идентичен и в двете възрастови групи.

При деца на възраст 9-17 години, през периода на наблюдение от 7 дни след инжектирането, най-често се наблюдават болка и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие и миалгия.

При деца на възраст 3-8 години, по време на периода на наблюдение от 7 дни след инжектирането, най-често се наблюдава болка и зачервяване на мястото на инжектиране, неразположение и миалгия.

При деца на възраст 6-35 месеца, по време на периода на наблюдение от 7 дни след инжектирането, най-често се наблюдават раздразнителност, температура >38 °C, загуба на апетит и необичаен плач.

Следва честотата (с диапазон, съответстващ на показателите, получени в рамките на 7 клинични проучвания) на нежеланите събития, докладвани доброволно в рамките на 21 дни след имунизацията. Общо 7680 души са участвали в тези проучвания, включително 20 деца на възраст 6-35 месеца, 384 деца на възраст 3-8 години, 72 деца на възраст 9-17 години, 2607 възрастни на възраст 18-59 години и 4597 възрастни над 60 години.

Нежелани събития, регистрирани по време на периода на наблюдение от 21 дни след имунизацията

Нарушения на кръвта и лимфата*

Нечести: лимфаденопатия 2.4.

Редки: лимфаденопатия 5 .

От имунната система*

Нечести: уртикария 2.

Редки: пруритус 4,5, генерализиран пруритус 4, еритема 4,5, генерализиран еритем 4, обрив 4,5, уртикария 4, подуване на лицето 4.

От страна на нервната система*

Често: световъртеж 3.

Нечести: сънливост 4, световъртеж 5.

Редки: парестезия 4 ’ 5 , хипестезия 4 , невралгия 5 , раменен ишиас 5 .

От стомашно-чревния тракт*

Нечести: диария 2,4,5, гадене 4.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране*

Често: дискомфорт 3, сърбеж 3, температура 3 на мястото на инжектиране.

Нечести: дискомфорт 4, болка 4,5, сърбеж 4,5, втвърдяване 4, кървене 2, температура 2,4 на мястото на инжектиране, грипоподобен синдром 4.

Ограничената база данни за деца на възраст 6-35 месеца, както и специфичните за възрастта критерии за безопасност изключват директно сравнение на профила на безопасност в тази възрастова група с този при възрастни.

Данни, получени по време на постмаркетингови наблюдения

Тъй като спонтанните съобщения за нежелани събития при търговската употреба на лекарството са получени много рядко и от популация с неопределен брой пациенти, тяхната честота е класифицирана като „неизвестна честота“.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Преходна тромбоцитопения, лимфаденопатия

От страна на имунната система

Алергични реакции (пруритус, еритематозни кожни обриви, уртикария, диспнея, ангиоедем или шок)

От страна на нервната система

Парестезия, синдром на Guillain-Barré, неврит, невралгия, конвулсии, енцефаломиелит

От страната на съдовете

Васкулит, по-специално пурпура на Henoch-Schonlein, в някои случаи с преходно увреждане на бъбреците

Специални групи пациенти

Въпреки че бяха включени само ограничен брой лица със съпътстващи заболявания, проучванията, проведени при пациенти с бъбречна трансплантация, пациенти с астма или деца на възраст от 6 месеца до 3 години със състояния, които са изложени на особено висок риск от развитие на сериозни усложнения, свързани с грипа, не показват значителни разлики в профила на безопасност на ваксината Vaxigrip при тези популации пациенти.

*Не се съобщава във всички клинични проучвания и не във всички възрастови групи.

1 Деца (6-35 месеца).

2 деца (3-8 години).

3 деца (9-17 години).

4 възрастни (18-59 години).

5 възрастни (над 60).

Регистрираните нежелани реакции при предозиране с ваксина Ваксигрип отговарят на профила на безопасност на лекарството, описан в раздел "Странични ефекти".

Ваксигрип може да се прилага едновременно (в същия ден) с други ваксини. В този случай лекарствата трябва да се инжектират в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки.

Въпреки че инхибирането на чернодробния клирънс на фенитоин, теофилин и варфарин е отбелязано след ваксинация срещу грип, в следващите проучвания не са открити неблагоприятни ефекти, дължащи се на това явление.

Когато Vaxigrip се прилага на лица, подложени на имуносупресивна терапия (кортикостероиди, цитотоксични или радиоактивни лекарства), имунният отговор след ваксинация може да бъде намален.

Поради факта, че заболеваемостта от грип е сезонна, препоръчително е да се ваксинирате ежегодно през есенно-зимния период, когато рискът от грип е най-висок.

Ваксината води до изграждане на имунитет само срещу 3 щама на грипния вирус, съдържащ се в препарата, или срещу щамове, подобни на посочените. Ваксината Vaxigrip не осигурява имунитет срещу грип при ваксиниране по време на инкубационния период на заболяването, както и срещу грип, причинен от други щамове на вируса.

Ваксината Vaxigrip не формира развитието на имунитет срещу заболявания, подобни на симптомите на грип, но причинени от други патогени.

Ваксинацията срещу грип, извършена през предходния епидемичен сезон, не може да осигури надеждна защита за следващия сезон, тъй като всеки епидемичен сезон има свои собствени най-често срещани щамове на грипния вирус.

При прилагане на Ваксигрип при лица с намалена способност за производство на антитела поради генетичен дефект, имунен дефицит, както и при лица, подложени на имуносупресивна терапия, имунният отговор след ваксинация може да бъде намален. В рамките на няколко дни след ваксинацията може да има случаи на фалшиво положителни резултати при определяне на антитела срещу HIV-1, вирус на хепатит С и особено човешки Т-лимфотропен вирус тип 1 чрез метода на ензимен имуноанализ (ELISA). Фалшиво положителен резултат може да се дължи на образуването на IgM в отговор на ваксината. В тези случаи резултатът, получен чрез ELISA, се оценява с помощта на Western blotting.

Лекарят трябва да бъде информиран за имунодефицита, алергията или необичайната реакция на пациента към предишна ваксинация, както и за всяко лечение едновременно с или преди ваксинацията. Лекарят трябва да бъде информиран за всички случаи на нежелани реакции, не само за изброените в тази листовка.

Ваксината не трябва да се използва, ако суспензията е нехарактерно оцветена или съдържа чужди частици.

Ваксината не може да се смесва с друго лекарство в една и съща спринцовка.

Медицинският работник трябва да разполага с необходимите лекарства и инструменти за оказване на медицинска помощ в случай на редки анафилактични реакции, причинени от ваксината.

Не са провеждани проучвания за ефекта на ваксината Vaxigrip върху способността за шофиране и извършване на други потенциално опасни дейности (работа с движещи се механизми, работа на диспечер и оператор и др.).

0,25 ml или 0,5 ml ваксина в спринцовка, 1 спринцовка в затворена блистерна опаковка.

1 затворена клетъчна опаковка с инструкции за употреба в картонена кутия.

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8°С, на защитено от светлина място.

Да не се замразява.

Да се ​​пази далеч от деца.

Транспортни условия

При температури от 2 до 8°C. Да не се замразява.

12 месеца.

Срокът на годност е последния ден от месеца, посочен върху опаковката. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Ваксигрип е ваксина за профилактика на грип, която формира развитието на специфичен имунитет (с продължителност от 6 до 12 месеца) към епидемично значими щамове на грип А и В.

Форма на освобождаване и състав

Лекарствената форма на Vaxigrip е суспензия за интрамускулно и подкожно приложение, леко белезникава, леко опалесцираща течност. Издаден от:

• 0,5 ml ваксина в спринцовка, 1 спринцовка в затворена блистерна опаковка, 1 опаковка в картонена кутия;
• 0,5 ml ваксина в ампула, 10 ампули в блистер, в картонена опаковка от 2 опаковки (20 ампули);
• 1 доза ваксина (0,25 ml) в спринцовка, 1 спринцовка в затворена блистерна опаковка, 1 опаковка в картонена кутия;
• 5 ml флакон (флакон), 1 бр. в картонена кутия.

1 доза (0,5 / 0,25 ml) включва активни вещества - хемаглутинин и невраминидаза от следните вирусни щамове:

• A (H1N1) - 15/7.5 ug НА;
• A (H3N2) - 15/7,5 µg НА;
• B - 15/7,5 µg НА.

Помощни вещества: буферен разтвор (натриев хлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, вода за инжекции) - до 0,5 ml.

Фармакологични свойства

Vaxigrip допринася за образуването на висок специфичен тъканен и хуморален имунитет срещу грип (укрепване на защитните сили на организма при сблъсък с епидемично значими щамове на грипни вируси от типове А и В, включени в тази ваксина) при 80-95% от пациентите.

Антивирусните антитела, като правило, се произвеждат 10-15 дни след ваксинацията и имунитетът продължава 6-12 месеца.

Фармакодинамика

Характеристиките на фармакодинамиката на лекарството не са добре разбрани.

Фармакокинетика

Не са провеждани подробни проучвания на фармакокинетичните характеристики на Vaxigrip.

Показания за употреба

Съгласно инструкциите, Vaxigrip се използва за профилактика на грип при възрастни и деца над 6 месеца. Ваксинацията е разрешена за следните заболявания/състояния:

• Диабет;
• Хронична бъбречна недостатъчност;
• Заболявания на сърдечно-съдовата система и дихателните органи;
• Имунодефицит (включително HIV инфекция);
• Злокачествени заболявания на кръвта;
• Едновременна терапия с цитостатици, имуносупресори, високи дози глюкокортикостероиди;
• Лъчетерапия.

Ваксигрип може да се използва от възрастни хора (над 65 години) и бременни жени, които са изложени на висок риск от грипна инфекция.

Противопоказания

• Остро фебрилно състояние или обостряне на хронични заболявания (ваксинацията може да се извърши след ремисия или възстановяване);
• Алергични реакции към предишна употреба на лекарството;
• Лека ТОРС (ваксинацията може да се извърши след нормализиране на телесната температура);
• Свръхчувствителност към компонентите на лекарството, вкл. към аминогликозиди и пилешки протеин.

Решението за ваксиниране на бременни жени трябва да се вземе от лекаря индивидуално, като се вземе предвид рискът от заболяването и възможните усложнения на грипната инфекция. Най-безопасно е ваксинирането през II-III триместър на бременността.

Употребата на Vaxigrip по време на кърмене е възможна, тъй като лекарството няма токсичен и тератогенен ефект върху плода.

Инструкции за употреба на Vaxigrip: метод и дозировка

Ваксигрип може да се прилага:

• Подкожно дълбоко в горната трета на външната повърхност на рамото;
• Интрамускулно в делтоидния мускул;
• В предно-страничната повърхност на бедрото - за малки деца.

Деца от 6 месеца до 3 години се прилагат веднъж 0,25 ml от лекарството; не са ваксинирани, а също и не са боледували преди това от грип, ваксината се прилага два пъти с интервал от 4 седмици.

Възрастни и деца от 3 години Ваксигрип се прилага като еднократна доза от 0,5 ml.

Пациентите с имунна недостатъчност могат да удвоят въвеждането на лекарството при 0,25 ml с интервал от 4 седмици.

Странични ефекти

• Често - изпотяване, умора, главоболие, неразположение, хипертермия, треперене, болезненост в ставите и мускулите, невралгия (преходни, изчезват след 1-2 дни);
• Рядко - парестезия, тромбоцитопения, неврит, енцефаломиелит, конвулсии, синдром на Guillain-Barré (не е установена недвусмислена връзка с ваксинацията);
• Много рядко - алергични реакции до шок, васкулит с преходна бъбречна дисфункция.

От локалните реакции най-вероятните са: хиперемия, втвърдяване, болезненост и подуване на мястото на инжектиране, екхимоза.

Предозиране

Информация за предозиране на Vaxigrip не се предоставя от производителя.

специални инструкции

Ваксинацията се извършва ежегодно през есенно-зимния период. Може да се проведе в началото на епидемичния ръст на заболеваемостта от грип.

Не се допуска интравенозно приложение на Vaxigrip.

При леки остри респираторни вирусни инфекции и остри чревни заболявания ваксинацията може да се извърши след нормализиране на телесната температура.

В деня на ваксинацията пациентите трябва да бъдат прегледани от лекар (фелдшер). Ваксинацията не се извършва при телесна температура над 37 ° C.

След употребата на Vaxigrip са възможни фалшиво положителни резултати от серологични тестове при имуноензимен анализ, което се дължи на производството на IgM.

Във ваксинационните стаи трябва да има противошокови лекарства (епинефрин, глюкокортикостероиди и др.).

Vaxigrip може да съдържа следи от гентамицин.

Ваксинацията не влияе върху скоростта на психомоторната реакция и способността за концентрация.

След имунизация пациентът трябва да бъде под наблюдението на здравен работник в продължение на половин час.

Процедурата по ваксиниране и отваряне на ампули се извършва при стриктно спазване на правилата за антисептика и асептика. В отворената ампула лекарството не подлежи на съхранение.

Лекарство с нарушено етикетиране или целостта на ампулите, съхранявано в нарушение на изискванията, с променени физични свойства (прозрачност, цвят) и с изтекъл срок на годност, не е подходящо за употреба.

Употреба по време на бременност и кърмене

Резултатите от проучванията за употребата на ваксината при бременни жени потвърждават липсата на отрицателно въздействие на ваксинацията върху плода и тялото на бъдещата майка. Наличието на ембриотоксични и тератогенни ефекти не е доказано. Решението за ваксиниране на бременна жена се взема индивидуално изключително от специалист, който взема предвид риска от заразяване с грип и възможната поява на усложнения от това инфекциозно заболяване. За предпочитане е Ваксигрип да се прилага през II-III триместър на бременността. Ако бременната жена е с повишен риск от развитие на сериозни следгрипни усложнения, ваксината се препоръчва на всеки етап от бременността.

Разрешено е ваксиниране по време на кърмене.

лекарствено взаимодействие

Vaxigrip може да се използва едновременно с други инактивирани ваксини, като се вземат предвид противопоказанията за всяка от тях (лекарствата трябва да се инжектират с различни спринцовки в различни части на тялото).

Имуносупресорите и глюкокортикостероидите понижават имунния отговор към приложението на лекарството.

Аналози

Аналози на Vaxigrip са: Agrippal S1, Begrivak, Eluate-centrifuge инактивирана противогрипна ваксина, Pandeflu.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява на защитено от светлина, недостъпно за деца място при температура 2-8 °C. Да не се замразява.

Срок на годност - 12 месеца.

Условия за отпускане от аптеките

Прилага се само в условията на лечебно-профилактични заведения.