Медичні заводи та виробники медичної техніки. Вироби медичного призначення: список

В асортименті аптек обов'язково повинні бути товари для санітарно-гігієнічних цілей та предмети догляду за хворими, оскільки при тяжких захворюваннях, після хірургічних втручань, для неходячих хворих та в інших випадках вони є необхідними для забезпечення життєдіяльності людини. Вони належать до виробів медичного призначення, в асортименті яких гігієнічні та перев'язувальні засоби, медичний одяг та ін.

Вироби медичного призначення (ІМІ) - це медичні вироби зі скла, полімерних, гумових, текстильних та інших матеріалів, набори реагентів та контрольні матеріали для них, інші витратні засоби та вироби, в основному одноразового застосування, що не потребують технічного обслуговування під час використання (наказ МОЗ РФ № 444 від 13.12.2001 "Про терміни дії реєстраційних посвідчень на вироби медичного призначення та медичної техніки").

Ця група товарів займає близько 20% від загального обсягу ринку медичних виробів, що наголошує на її значущості для медичної промисловості. Нині лише п'ята частина (20%) продукції цієї спрямованості посідає вітчизняну.

Наказ МОЗ № 161 від 9.06.95 р. регламентує асортиментний перелік виробів медичного призначення, предмети догляду за хворими, профілактики, санітарії та гігієни, які мають бути в аптечних установах.

Асортиментний перелік виробів медичного призначення, предметів догляду за хворими, профілактики, санітарії та гігієни для аптечних установ (наказ № 161 МОЗ РФ від 9.06.95 р.)

Аптечки (набори) індивідуальні, першої допомоги, універсальні, матері та дитини

Бандажі

Банки крововідсмоктувачі

Папір компресний

Ванни очні

Голеностопи

Джгути кровоспинні

Голки ін'єкційні

Калоприймачі та мішечки-збірки

Катетери

Клейонка підкладна, компресна, поліхлорвінілова, медична

Кільця дитячі зубні

Кільця маткові

Милиці дорослі, дитячі, підліткові та наконечники до них

Кола підкладні

Гуртки Есмарха (іригаторні)

Лопатки очні

Молоковідсмоктувачі

Сечоприймачі

Наколінники

Напальчники

Ножиці медичні

Одноразові підгузки

Пакети (прокладки) гігієнічні жіночі, тампони

Рукавички медичні

Піпетки очні

Плювальниці

Поильники

Подушки кисневі

Пояси гігієнічні гумові

Бульбашки для льоду

Респіратори, медичні маски

Соски дитячі

Спринцівки

Засоби запобігання (ковпачки, презервативи, внутрішньоматкові спіралі)

Склянки для прийому ліків

Судна підкладні

Суспензорії -Термометри медичні.

Трубки медичні

Панчохи, отримувалки (гольфи) медичні

Шприци медичні

Окремі товари (катетери, ножиці, термометри, шприци та ін) розглянуті в інших темах. У цій темі розглядаються групи інших продуктів.

За функціональним призначенням виробу санітарії, гігієни та предмети догляду за хворими можна систематизувати на групи, представлені на

Класифікація виробів санітарії та гігієни, предметів догляду за хворими за функціональним призначенням

До предметів догляду за хворими прийому ліків, переважно рідких, води, призначені стаканчики, поильники, піпетки очні та інших.

Для виконання деяких медичних процедур застосовуються банки крововідсмоктувачі, кружки Есмарха, джгути кровоспинні, рукавички, шприци, термометри та ін.

У разі постільного режиму хворого необхідні вироби санітарії та гігієни для туалету: підкладні судна, сечоприймачі, калоприймачі, клейонка.

Окремі товари призначені для особистої гігієни хворих, зокрема, бандажі, катетери, кільця маткові, плювальниці, суспензорії та ін.

У той же час в асортименті є і вироби санітарії та гігієни, які потрібні здоровим людям, дітям, жінкам, у тому числі і вагітним жінкам, наприклад, аптечки, кільця дитячі зубні, молоковідсмоктувачі, напальчники, соски, жіночі пакети, маски, медичні респіратори та ін.

Останніми роками на фармацевтичному ринку Росії з'явилися групи чи серії товарів, призначених на вирішення певних проблем здорових чи хворих людей. Наприклад, фірма Артсана (Італія) пропонує групу товарів – виробів для догляду

за новонародженими та дітьми раннього віку, а також аксесуарів для жінок, що годують, у тому числі:

Фізіологічний проект КіККО:

Соски фізіологічні мають оригінальні конструктивні особливості, а саме: протиїкотний клапан у комбінації з розвантажувальними каналами-борозенками, які регулюють надходження повітря до пляшечки;

Пустушки фізіологічні «крапля» мають краплеподібну форму;

Пляшечки фізіологічні складаються з ковпачка-стаканчика, соски фізіологічної, гігієнічної заглушки, пляшечки, клапана, що запобігає виникненню колік дітей, і знімного дна;

Молоковідсмоктувач регульований призначений для зціджування грудного молока у жінок, що годують.

Серія товарів «Тіна» - для догляду за пацієнтами з нетриманням сечі, включає підгузки для дорослих, що вбирають простирадла. Застосування цих засобів спрощує догляд за хворими та забезпечує пацієнту відчуття комфорту.

Види товарів:

Прокладки-дайперси «Леді» для жінок, які мають анатомічну форму, підходять для застосування і вночі та вдень, непомітні під одягом; випускаються типи нормал, екстра, супер, в упаковках 7-12 прим.;

Прокладки «Сліп» випускаються двох розмірів: М – середній, L – великий, по 10 шт. в упаковці;

Прокладки «Комфорт» випускаються в комплекті з трусами, що фіксують;

Прокладки-простирадла «Бед», розмір 60x60 або 60x90, 20-30 шт. в упаковці.

Ці товари вітчизняного виробництва: фірма «ЕсСіЕй Хайд-Жін Продактс» (Росія).

Певну групу товарів становлять кошти для особистої гігієни жінок на дні менструального циклу і щодня. До них відносяться прокладки, тампони, пакети, що виконують одну функцію - поглинання (вбирання) виділень організму та забезпечення комфорту жінок.

Гігієнічні інтравагінальні засоби для використання в «критичні» дні – тампони «Тампакс» виготовляють із спеціально вибіленого бавовняного волокна, віскози або їх суміші, мають шнур повернення. Випускаються трьох видів: міні, нормальні та супер-супер плюс; в упаковці 8 шт.

Вони компактні та дозволяють жінці вести активний спосіб життя. Дослідниками Російської асоціації акушерів-гінеко-логів доведено, що вони не викликають змін вагінальної мікрофлори, безпечні для здоров'я жінок. Тампони слід міняти кожні 4-8 год. У той же час потрібно знати застереження, оскільки якщо при використанні тампонів відбувається несподіване погіршення стану здоров'я (підвищення температури, блювання, діарея, біль у м'язах, запаморочення та ін), то слід терміново звернутися до лікаря. Причиною можуть бути токсини, що виробляються стафілококом. Ці зміни здоров'я звуться «синдром токсичного шоку». У Росії поки що не зареєстровані випадки СТШ. Застосування тампонів у післяпологовий період, особливо при хірургічних втручаннях, є небажаним і можливим лише після консультації з лікарем. Випускаються філіями компанії "Проктер енд Гембл" (США).

Фірма "Проктер енд Гембл" (США) також випускає серію гігієнічних засобів для жінок, зокрема:

"Олвейз ультра" - гігієнічні засоби для використання в "критичні" дні, причому випускаються чотирьох видів залежно від особливостей протікання цих днів у жінок: 1) лайт - довжина прокладки 240 мм; 2) нормал – 284 мм; 3) супер – 284 мм; 4) нічні – 302 мм.

Ці прокладки добре вбирають вологу, оскільки мають унікальний верхній шар «Драйвів», що складається з найдрібніших тривимірних лійкоподібних пір. Він пропускає вологу всередину прокладки та перешкоджає її виходу на поверхню під тиском. Прокладки мають подовжені еластичні крильця для надійної фіксації до білизни. Матеріали, з яких виготовляються прокладки, не підтримують зростання та розмноження бактерій, не дратують шкіру та не викликають алергії. Прокладки змінюють 4-6 разів на день. Термін придатності 2 роки. Випускаються філіями компанії у Німеччині, Угорщині, Туреччині.

Для щоденного використання випускається серія прокладок "Олдейз". Вони мають м'якшу поверхню, забезпечують контроль появи неприємного запаху, створюють комфортні умови для жіночого організму, попереджають подразнення шкіри та відчуття попрілості.

Випускаються прокладки «Олдейз блек» чорного кольору, «Олдейз блек танга» - чорного кольору, «Олдейз танга» - звичайного кольору, зі зміненою під нижню білизну формою, «Олдейз ладж» - великого, нормал - середнього, смол - маленького розміру, пачках 16-22 штуки, термін придатності 2 роки. Виробництво Німеччини.

Серія О.БІ. (о.Ь.) – тампони виготовлені з віскози, бавовни, мають неткану поверхню та шнур повернення. Випускаються різні розміри, призначені для застосування за різних обсягів виділень. Вимагають зміни кожні 3-6 год. Тампони О.БІ. Комфорт мають спеціальну шовковисту поверхню. В упаковках 8 та 16 шт. Виробляє компанія «Джонсон та Джонсон» (Австрія).

Серія гігієнічних серветок (прокладок) для щоденного використання «Кер фрі» виготовлена ​​з бавовни, м'яка поверхня, просочена спеціальним розчином, що містить різні речовини, що підтримують природний кислотно-лужний баланс інтимної зони, екстракт ромашки попереджає можливість появи запалення і подразнення. Тонкі, гнучкі, форма повторює лінії тіла, надійно фіксуються на спідній білизні. В упаковках від 16 до 30 шт. можуть бути чорні,

Випускаються різні види: "Кер фрі", "Кер фрі блек", "Кер фрі флексіформ" (повітропроникні), "Кер фрі фреш" (з ароматом свіжості), "Кер фрі ультра" (для застосування в критичні дні) та ін. Виробляє компанія «Джонсон та Джонсон» (Італія).

Перші правила GMP були прийняті у 1963 р. у США, потім у Канаді, Італії, Англії та 40 інших державах. Правила GMP є загальним керівництвом, що встановлює порядок організації виробничого процесу та проведення контролю, а також містить мінімальні практичні вказівки щодо сучасного правильного ведення виробництва. На основі правил GMP у кожній країні створюються стандарти та документи, що регламентують ведення виробництва окремих видів фармацевтичної продукції.

У Росії її правила GMP («Правила організації виробництва та контролю за якістю лікарських засобів» - РД 64-125-91) вперше було розроблено 1991 р. У наступні роки з'явилися нові правила GMP та міжнародні стандарти. Вони включені вперше чи розвинені нові становища, такі як управління якістю, валідація. Наказом МОЗ та Мінекономіки РФ ОСТ 42-510-98 «Правила організації виробництва та контролю якості лікарських засобів (GMP)» було введено в дію поетапно, починаючи з 1 липня 2000 р., і є обов'язковим для всіх організацій, що виробляють ЛЗ та ЛВ ( субстанції). Поетапне впровадження ОСТу 42-510-98 буде здійснено в повному обсязі до 31 березня 2005 р., а для підприємств, що виробляють субстанції, - до 31 грудня 2008 р.

В основі концепції GMP лежить розуміння обмежених можливостей контролю за якістю ЛЗ після його отримання в умовах проведення лабораторних випробувань. Істотним недоліком оцінки якості кінцевого продукту є умовність перенесення оцінки випробуваних зразків на контрольовану серію.

Правила GMP носять системний та профілактичний характер. Вони спрямовані на запобігання помилкам та відхиленням шляхом урахування всіх факторів, здатних вплинути на якість готової продукції від самого початку і до закінчення виробничого циклу. Впровадження цих правил неможливе без належної уваги до санітарії та особистої гігієни на виробництві, до технологічної та контрольної документації, без сучасного обладнання.

Відповідно до системи GMP, весь процес виробництва повинен бути перевірений, «валідований», обладнання «кваліфіковане», контрольно-вимірювальна апаратура «відкалібрована». Причому всі ці операції мають бути задокументовані. Правила GMP, сприяючи виробленню продукції, однорідної всередині серій і між серіями, істотно підвищують значущість вибіркового аналізу готової продукції за всіх видів контролю, як у підприємстві-виробнику - вихідного, і споживчого - державного.

Таким чином, правила GMP націлені на зниження ризику, властивого фармацевтичному виробництву, який не можна усунути лише контролю якості кінцевого продукту.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Належна виробнича практика) - система норм, правил та вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок та активних інгредієнтів. На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків таких продуктів, яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених найближчим часом), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює та оцінює власне параметри виробництва та лабораторної перевірки.

"Правила правильного виробництва (GMP)"

Цей стандарт є складовою системи забезпечення якості, що гарантує, що виробництво та контроль здійснюються на підприємстві згідно з вимогами відповідної документації. Правила дозволяють звести до мінімуму ризик виробничих помилок, які не можуть бути усунені або запобігти лише контролю якості готового продукту. Найчастіше зустрічаються помилки двох типів:

Перехресна контамінація;

Змішування та/або переплутування готових продуктів.

Правила передбачають:

Чітку регламентацію всіх виробничих процесів та контролю процесу для підтвердження його придатності для випуску готових лікарських засобів необхідної якості;

Проведення валідації всіх стадій виробництва, які можуть впливати на якість продуктів та всіх істотних змін у ньому;

Забезпеченість виробництва належним чином навченим та кваліфікованим персоналом, необхідними приміщеннями, відповідним обладнанням та обслуговуванням, сировиною, допоміжними, пакувальними та маркувальними матеріалами необхідної якості, а також зберігання сировини та матеріалів у відповідних умовах та належне транспортування;

Наявність написаних чітко та однозначно технологічних регламентів та інструкцій для кожного конкретного виробництва;

Навчання персоналу належного виконання технологічних операцій;

Реєстрацію всіх етапів виробництва, що підтверджує, що це необхідні за регламентом операції було виконано, а отримані товари за кількістю і якістю відповідають встановленим вимогам. Усі відхилення повинні бути ретельно зареєстровані та вивчені;

Зберігання поточної виробничої документації (звітів про серію, маршрутні карти та ін.), включаючи документацію з реалізації готового продукту, що уможливлює протягом певного часу простежити проходження кожної серії продукції, у доступній формі в певному місці;

Зберігання та реалізацію готового продукту таким чином, щоб звести до мінімуму можливість ризику зниження якості;

Порядок повернення за необхідності будь-якої серії готового лікарського засобу на стадії продажу або постачання з подальшим аналізом причин порушення його якості та для запобігання повторенню виявлених недоліків.

Контроль якості - це частина «Правил GMP», що включає відбір проб, проведення випробувань та видачу відповідних документів, що гарантують, що всі необхідні випробування справді проведені, процес виробництва відповідав вимогам регламентів, а готовий продукт був реалізований лише в тому випадку, якщо його якість відповідала вимогам НД.

Система контролю якості (об'єкти контролю, операції, технічне оснащення, методи та ін.) є невід'ємною частиною виробничого процесу. У структурі кожного фармацевтичного підприємства має бути відділ контролю якості (ОКК).

Процес виробництва

Основною метою фармацевтичного виробництва є виготовлення ЛВ та ГЛС. При цьому використовується вихідна сировина, допоміжні, пакувальні та маркувальні матеріали. Найважливішою частиною системи забезпечення якості готових продуктів є належним чином складена документація. Вона має бути пов'язана з усіма розділами правил GMP та відображати їх основні вимоги. Процес виробництва повинен здійснюватися у суворій відповідності до технологічного регламенту, в якому відображені вимоги правил GMP, що забезпечує належну якість готової продукції.

Важливе значення надається якості вихідної сировини. Фармацевтичні підприємства повинні мати затверджену НД на вихідну сировину, а також стандарт підприємства на неї. Останній включає: опис сировини, посилання на НД, зазначення можливих постачальників, обсяги та терміни поставки, інструкції з відбору проб та проведення вхідного контролю, вимоги до якості, належні умови зберігання та запобіжні заходи, термін придатності або дату додаткової перевірки якості. Усі зазначені вимоги суворо дотримуються та контролюються.

Отриману сировину піддають вхідному контролю над НД, навіщо від кожної серії відбирають середні проби. У виробництво видається лише сировина, відповідна НД, за дозволом ОКК. Від кожної серії сировини залишають зразки у разі проведення повторних аналітичних перевірок. Велика увага приділяється недопущенню вторинної контамінації під час доставки сировини. Усі компоненти, що входять до складу нестерильних ЛЗ, піддаються перевірці на мікробну контамінацію, а входять до складу стерильних ЛЗ - також перевірці на стерильність, при необхідності - на пирогенность і відсутність механічних включень.

Процес виробництва повинен суворо відповідати технологічному регламенту та гарантувати випуск ЛВ або ГЛЗ, якість яких відповідає вимогам НД. Умови проведення технологічного процесу мають забезпечувати його поточність, узгодженість, безпеку та безаварійність роботи технологічного обладнання, оптимальне завантаження. Необхідно виключити або мінімізувати контакти персоналу з сировиною, пакувальним матеріалом, готовим продуктом у процесі його отримання. Забезпечується суворе документування всіх стадій технологічного процесу, проводиться переробка відходів, що утворюються. Необхідно забезпечити максимальну автоматизацію та комп'ютеризацію технологічних процесів, механізацію вантажно-розвантажувальних робіт. Особлива увага приділяється процесу виробництва стерильних ЛЗ, що потребує спеціального комплексу заходів.

У процесі виробництва здійснюється постадійний контроль. Його проводять працівники цехової лабораторії? регулярно) та ОКК (періодично). Мета постадійного контролю - недопущення випуск готового продукту, який відповідає вимогам НД. Контроль проводиться з періодичністю перевірок стосовно даного продукту та умов виробництва у суворій відповідності з діючими галузевими документами, технологічними регламентами та письмовими інструкціями.

У ході постадійного контролю перевіряються: відповідність вимогам НД сировини, напівпродуктів, номитальних, пакувальних та інших матеріалів, що використовується; санітарний стан цехів, робочих місць та обладнання; виконання технологічних операцій та дотримання технологічних режимів роботи. Результати постадійного контролю відображаються у відповідних журналах. У разі виявлення відхилень від режимів та норм технологічного процесу необхідно виявити причини та вжити заходів щодо їх ліквідації, які також документуються та вносяться до досьє.

Велике значення надається веденню документації у процесі виробництва. Вона має відповідати всім вимогам виробництва, бути ретельно розроблена, складена, перевірена та затверджена.

Основні документи, які у процесі виробництва: технологічні регламенти, інструкції, виробничі реєстраційні записи, аналітичні методики, специфікації якості та інші стандарти підприємства. Процес виробництва кожного ЛЗ описується за вимогами спеціальних інструкцій, які мають містити такі дані: назва, вид ЛФ та дозування ЛЗ; справжність, кількість та якість кожного виду вихідної сировини для всіх стадій виробництва; опис операцій з виробництва та зберігання напівпродуктів та ГЛС; теоретичний вихід та допустимі межі фактичного виходу готового продукту на різних стадіях; опис способів упаковки та маркування ЛС; опис необхідних контрольних аналізів на кожній стадії виробництва та назва підрозділів, які здійснюють контроль.

Таким чином, процес виробництва ЛЗ на кожному його етапі супроводжується контролем якості вихідної сировини, пакувальних, допоміжних та інших матеріалів, напівпродуктів та кінцевого продукту.

Валідація та впровадження правил GMP

Відповідно до нових правил GMP основними елементами проведення валідації є: оцінка монтажу та працездатності всього технологічного обладнання (в т.ч. комп'ютерних систем); оцінка умов та параметрів технологічного процесу та допустимої межі можливого відхилення у його проведенні; оцінка методів аналізу, складання протоколів та звіту, що атестують технологічний процес.

Валідація повинна проводитись для кожного нового технологічного процесу перед його впровадженням у виробництво, а також для діючих процесів виробництва стерильних ЛЗ (валідація технологічного процесу та обладнання).

Повторна валідація (ревалідація) проводиться у випадках: зміни НД на ГЛЗ, сировину, допоміжні, пакувальні та інші матеріали; зміни технологічної документації; заміни чи ремонту обладнання; переобладнання виробничих приміщень, опалювальної, вентиляційної та інших допоміжних систем; виявлення нерегламентованих відхилень у технологічному процесі; планової валідації відповідно до затверджених графіків.

Впровадження правил GMP - це засіб досягнення високої стійкої якості продукції, міра доказу надійності системи якості. Концепція GMP є гнучкою і враховує місцеві умови, а також особливості конкретного підприємства. Система GMP включає низку самостійних правил: правила та норми проектування виробництва, правила реєстрації ЛЗ, правила ліцензування та валідації виробництва, правила самоінспектування та державного інспектування виробництва.

Дотримання правил GMP - це передусім перехід контролю якості готової продукції забезпечення якості на всіх етапах виробництва. Саме цьому мають бути підпорядковані питання реконструкції виробничих приміщень та оновлення обладнання. Велике значення набуває валідація стосовно не тільки технологічних і контрольних процесів, але й апаратури, приміщень, систем, продуктів виробництва.

Відповідно до GMP, існують такі типи стерильної продукції: ЛЗ, що підлягають стерилізації, та ЛЗ, вироблені в асептичних умовах. На цій градації базується підхід до конструювання виробничих приміщень, валідації технологічних процесів, вибору відповідних класів чистоти для різних операцій та стадій процесу.

Загальні вимоги GMP щодо виробництва стерильної продукції передбачають наявність чистих зон, доступ персоналу та/або надходження матеріалів, обладнання яких має відбуватися через повітряні шлюзи. Чисті зони класифікуються відповідно до необхідних характеристик довкілля. Кожна технологічна операція потребує певного класу чистоти у функціонувальному стані для мінімізації ризику контамінації частинками або мікроорганізмами, у тому числі й ризику перехресної контамінації. Ці зони або приміщення проектуються таким чином, щоб забезпечувати певний клас чистоти в оснащеному та функціонуючому стані. Оснащений стан – умова, за якої система чистого приміщення повністю підготовлена, виробниче обладнання повністю встановлено та готове до роботи, проте технологічний процес та персонал відсутні. Функціонуючий стан (у нових вимогах GMP – експлуатований) – умова, за якої приміщення та обладнання функціонують у встановленому режимі з певною кількістю працюючого персоналу.

Для виробництва стерильних ЛЗ виділяють такі класи чистоти, для кожного з яких існує максимально допустима кількість частинок у повітрі:

клас А: локальна зона операцій високого ризику якості продукції (фасування, закупорювання, приготування і змішування компонентів в асептичних умовах) з ламінарним (односпрямованим) потоком, швидкість повітря якого становить 0,45 м/с±20%;

клас В: довкілля для зони класу А у разі приготування та наповнення в асептичних умовах;

класи С та D: призначені для здійснення менш критичних стадій виробництва стерильної продукції.

⋅ Відео ⋅ Фото

Російський виробник операційних столів та іншої медтехніки Startechmed.ru. Випускаємо під маркою STARTECH: операційні столи, гінекологічні крісла, функціональні ліжка, електрокоагулятори, наркозно-дихальна техніка, монітори пацієнта Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Продаж та сервісне обслуговування медичного обладнання. ЗАТ "ДІАМЕД" є ексклюзивним дистриб'ютором продукції фірм Fazzini (Італія), Emed (Польща) та офіційним дистриб'ютором продукції фірм Schmitz (Німеччина), Melag (Німеччина), Newtech Inc. (США) на території Росії. Пріоритетними напрямками є: стоматологічні установки Aria (Словаччина), хірургічні відсмоктувачі Fazzini, стерилізаційне обладнання Melag, гінекологічні крісла та операційні столи Schmitz, монітори пацієнта багатопараметричні Newtech, обладнання для оснащення операційних залів. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Постачальник медичного обладнання з 1993 року. Морозильники та холодильники медичні. Устаткування для дезінфекції повітря та води. Лампи ультрафіолетові. Монітори фетальні, кольпоскопи. Електрокардіографи та ін. медичні вироби. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

ТОВ «Медична компанія «МАРІЯ» розпочала свою роботу у червні 2009р.
З кожним роком перелік продукції компанії все більше розширюється і на даний момент охоплює такі розділи, як:

Медичне обладнання,
- медичні інструменти,
- медичні витратні матеріали,
- стоматологія,
- медичні меблі

Ми здійснюємо продаж медичних виробів провідних російських та зарубіжних виробників.

Одними з наших найбільших постачальників є:

ВАТ «МІЗ-Ворсма» - медичні інструменти (Росія)
ВАТ «МІЗ ім. Горького» - медичні інструменти (Росія)
ВАТ «Можайський МІЗ» - медичні інструменти (Росія)
SAMMAR Ltd - медичні інструменти (Пакистан)
Досчатинський завод медичного обладнання - медичний інструментарій та меблі (ДЗМО) (Росія)
Казанський медико-інструментальний завод (КМІЗ) - медичний інструментарій (Росія)
ТОВ "ПП Ока-Медик" (Навашино) - медичні меблі та коробки стерилізаційні (Росія)
ТОВ НВФ "Медікон" - лотки, склянки з нержавіючої сталі (Росія)
Елатомський приладовий завод - медичне обладнання (Росія)
ЗАТ "Кронт-Мед" - медичне обладнання (Росія)

Ви можете придбати медичні вироби у нашій компанії з будь-якої географічної точки. Ми здійснимо відвантаження вашого замовлення будь-якою транспортною компанією: «Ділові Лінії», «Автотрейдинг», «Аттента», «ЖелДорЕкспеціція», «DPD» (Бізпак). Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Фірма "ДАР"-Офіційний дилер (партнер) SANYO-AWT (JP), ІП Медіндустрія Сервіс-MEDIN (BY), ЗАТ "Транс-Сигнал" ПН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ).
Компанія "ДАР" є постачальником лабораторної медичної техніки, медобладнання, ультразвуких сканерів HONDA-SONOSITE-GE * LOGIQ * VIVID- та вітчизняного виробництва, інструментів, витратних матеріалів, технологічного обладнання для фарміндустрії (лінії розливу та закупорювання лек.препаратів-розчинів), обладнання для очищення води для фармвиробництва, сприяємо в проектуванні та комплексному оснащенні лікувальних та санаторно-курортних установ на території Росії та СНД . Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Постачальник медобладнання по Росії. Замовниками є лікарні та поліклініки, відділення вузької спрямованості медустанов та перинатальні центри. Працюємо на умовах комплексного супроводу.

Співпрацюємо з німецькими виробниками:

Dr. Mach GmbH. Створює освітлювальні прилади для медустанов.
- Compart Umwelttechnik. Випускає концентратори кисню.
- Modul Technik GmbH. Виготовляє медичні консолі та системи подачі газів.
– Bitmos GmbH. Виробляє переносні та портативні концентратори кисню. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Виробництво та реалізація унікального багатофункціонального баротерапевтичного апарату МКВ-01 "ІВАВІТА" для застосування в урології, гінекології, санаторно-курортних та лікувально-профілактичних закладах та фізіотерапії. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Медична компанія «Альфа-Медтехніка» пропонує широкий асортимент лабораторної техніки:
Біохімічні та імуноферментні аналізатори фірм AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (США), HTI (США), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Італія), HUMAN (Німеччина), Roshe (Швейцарія)
Гематологічні аналізатори ABACUS фірми DIATRON (Австрія), ABX фірми HORIBA ABX Diagnostics (Франція), ERMA (Японія), Аналізатори газів та електролітів крові фірми Medica (США), Opti Medical (США), Аналізатори сечі фірм BAYER Diagnostics (США), Коагулометри фірм Behnk, Elektronic (Німеччина), HTI (США), Мікроскопи фірм Micros (Австрія), Olympus (Німеччина) та Unica (США)
Продукція компаній Biohit та Thermo Fisher Scientific (Ленпіпет) (Механічні та електронні дозатори).
Набір біохімічних реагентів DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДіаСіс) Німеччина та ДІАКОН-ДіаСіс (ДДС) Росія. Діагностичне обладнання компанії Schiller AG (Швейцарія). Ендоскопічне обладнання фірм Olympus та Pentax (Японія) Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото

Основними видами діяльності підприємства є розробка, промислове виробництво медичної техніки для лабораторій (Державна ліцензія 99-03-002003 від 18 травня 2010 р. видана Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку РФ).

Стаття 66. Види фармацевтичної діяльності

Стаття 65. Система сфери обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки

Стаття 64. Науково-медична експертиза

1. Об'єктами науково-медичної експертизи є:
1) проекти програм фундаментальних та прикладних наукових досліджень;
2) республіканські цільові науково-медичні програми;
3) результати завершених науково-медичних програм;
4) наукові роботи, що висуваються на здобуття державних нагород Республіки Казахстан;
5) науково-медичні розробки, що плануються для впровадження у практику охорони здоров'я.
2. Порядок проведення науково-медичної експертизи визначається уповноваженим органом.

РОЗДІЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ І ЗВЕРНЕННЯ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ І
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ

Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ

До єдиної системи у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки входять:
1) державний орган у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
2) державна експертна організація у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки та її територіальні підрозділи.

1. Фармацевтична діяльність включає професійну діяльність фізичних осіб, які здобули вищу або середню професійну фармацевтичну освіту, а також юридичних осіб, які здійснюють діяльність у галузі охорони здоров'я.
2. Фармацевтична діяльність включає такі види:
1) виробництво лікарських засобів;
2) виробництво виробів медичного призначення;
3) виробництво медичної техніки;
4) виготовлення лікарських засобів;
5) виготовлення виробів медичного призначення;
6) оптова реалізація лікарських засобів;
7) оптова реалізація виробів медичного призначення;
8) оптова реалізація медичної техніки;
9) роздрібна реалізація лікарських засобів;
10) роздрібна реалізація виробів медичного призначення;
11) роздрібна реалізація медичної техніки.

1. Виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки - фармацевтична діяльність, що включає сукупність усіх робіт, необхідних для серійного випуску лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, пов'язаних із придбанням сировини, матеріалів та напівфабрикатів, технологічним процесом, у тому числі із здійсненням однієї з його стадій, зберіганням, реалізацією виробленої продукції, а також усіма видами контролю, що їх супроводжує.
2. Виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюється відповідно до правил виробництва та нормативних документів зі стандартизації суб'єктами у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, які отримали ліцензію на право виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки. техніки.
3. Правила виробництва та контролю якості, а також проведення випробувань стабільності та встановлення терміну зберігання та повторного контролю лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки затверджуються Урядом Республіки Казахстан.
4. Забороняється виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки:
1) не пройшли державної реєстрації в Республіці Казахстан, за винятком лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, призначених для проведення експертизи при їх державній реєстрації, при налагодженні та запуску обладнання та технологічних процесів, а також лікарських субстанцій, вироблених в умовах належної виробничої практики;
2) без ліцензії на право виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
3) з порушенням Правил виробництва та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.
5. Вироблені та ввезені лікарські засоби:
1) не повинні містити у своєму складі барвники та допоміжні речовини, перелік яких заборонено до застосування в Республіці Казахстан уповноваженим органом;
2) повинні підлягати контролю відповідно до нормативно-технічного документа з контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, розробленим згідно з Правилами складання, погодження та експертизи нормативно-технічного документа з контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, затвердженим уповноваженим органом.
6. Виробництво та реалізація запатентованих лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюються відповідно до законодавства Республіки Казахстан у галузі інтелектуальної власності.
7. Виробництво виробів медичного призначення та медичної техніки, призначених для проведення діагностики або лікування, повинно забезпечувати їхню безпеку, передбачати їх використання відповідно до функціонального призначення та унеможливлювати ризик помилок користувача при інтерпретації отриманих результатів діагностики або лікування.
Виноска. Стаття 67 із зміною, внесеною Законом РК від 05.07.2011 № 452-IV (запроваджується з 13.10.2011).

Медичні заводи - велика група підприємств, що випускають медичну техніку та продукцію медичного призначення. Медична промисловість покликана забезпечити всі умови надання якісної, високотехнологічної медичної допомоги громадянам Росії, і з цієї точки зору її можна назвати однією з ключових промислових галузей держави, що визначають рівень її соціального розвитку.

Усі підприємства, що випускає продукцію потреб медицини, можна розділити на дві групи:

1) Підприємства, що випускають складну медичну техніку, інструменти та вироби медичного призначення:

• заводи медичної техніки;
• заводи медичного обладнання;
• заводи медичної апаратури;
• медичних інструментів.

2) Підприємства, які здійснюють випуск хіміко-фармацевтичних та медико-біологічних препаратів та субстанцій:

• заводи медичних препаратів;
• фармацевтичні заводи;
• фармацевтичні заводи.

Виробництво медичної техніки та іншої продукції медичного призначення є одним із найбільш наукомістких. Ряд інноваційних технологій, розроблених для застосування у військових цілях, в результаті конверсії стають доступними для цивільного застосування та реалізуються під час створення сучасного медичного обладнання.

Найбільш затребувані сегменти ринку продукції медичного призначення на російському ринку представлені:

• обладнанням та виробами з високим ступенем візуалізації (рентгенодіагностичне обладнання, апарати для ультразвукової діагностики);
• обладнанням та виробами для серцево-судинної хірургії;
• обладнанням та виробами для урології та нефрології.

52% від усієї продукції медичного призначення, що випускається в країні, припадає на Москву та Санкт-Петербург. Друге місце за обсягами виробництва медичного обладнання країни утримують підприємства Татарстану і Нижегородської області (Приволзький федеральний округ).

За даними 2010 р., частку російського ринку медобладнання припадало приблизно 1,13% світового ринку продукції медичного призначення. Проте обсяги експорту медичних виробів та обладнання, що випускаються російськими підприємствами, стабільно збільшуються. Продукція медичних заводів Росії постачається не лише найближчим сусідам – Казахстану, Україні, Узбекистану, а й у країни далекого зарубіжжя – Німеччину та США.

На ринку головними споживачами російської медтехніки є заклади охорони здоров'я, які у державному секторі.

У Росії налічується понад 600 заводів, що випускають фармацевтичну та медико-біологічну продукцію. Більше половини всіх вироблених у країні ліків виготовляють на 20 найбільших підприємствах. Рівень розвитку фармацевтичної галузі дуже високий, що дозволяє здійснювати випуск усіх відомих на сьогоднішній день готових форм лікарських засобів.

Фармацевтичні підприємства активно переходять на стандарти GMP, що відповідають міжнародним вимогам, завдяки чому конкурентоспроможність російської фармацевтичної продукції на вітчизняному та зарубіжному ринках поступово зростає.

Одна з основних тенденцій останніх років – відкриття зарубіжними великими фармацевтичними корпораціями заводів на території Росії. Тим не менш, з боку вітчизняних виробників намітилося прагнення до відновлення виробництва субстанцій, що раніше випускалися, створення нових оригінальних високотехнологічних субстанцій і розширення номенклатури препаратів, що випускаються.