Klavulanik asit kullanım talimatları. Amoksisilin Klavulanik asit - kombine bir antibakteriyel madde
Klavulanik asit (bir beta-laktamaz inhibitörü) ve amoksisilin kombinasyonudur. İlaç, mikroorganizma duvarının oluşumunu engeller, bakterisidal davranır. Bu ilaç aerobik gram-negatif mikroorganizmalara karşı aktiftir: Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar (beta-laktamaz üreten suşlar dahil): Staphylococcus aureus. Aşağıdaki mikroorganizmalar ilaca yalnızca in vitro duyarlıdır: Listeria monocytogenes, Streptococcus anthracis, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis; anaerobik gram pozitif bakteriler: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.; gram-negatif anaerobik bakteriler (beta-laktamaz üreten suşlar dahil): Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis dahil); gram-negatif aerobik bakteriler (beta-laktamaz üreten suşlar dahil): Salmonella spp., Proteus mirabilis, Shigella spp., Proteus vulgaris, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Yersinia enterocolitica, Neisseria meningitidis, Haemophilus ducreyi, Neisseria, gonor, Yersinia multocida. Klavulanik asit beta-laktamazları (tip 3, 2, 5, 4) inhibe eder ve Serratia spp., Pseudomonas aeroginosa, Acinetobacter spp oluşturan tip 1 beta-laktamazlara karşı etkisizdir. Klavulanik asit, penisilinazlar için yüksek bir afiniteye sahiptir, bu nedenle, beta-laktamazların etkisi altında amoksisilinin enzimatik bozulmasını önleyen enzim ile stabil bir kompleks oluşturur.
Ağızdan alındığında, ilacın her iki aktif bileşeni de gastrointestinal kanalda hızla emilir. İlaç plazma proteinlerine şu şekilde bağlanır: klavulanik asit %22-30, amoksisilin %17-20 bağlanır. İlacın gıda ile birlikte uygulanması emilimi etkilemez. Maksimum konsantrasyona 45 dakika sonra ulaşılır. Her 8 saatte bir 250/125 mg dozlarda oral olarak alındığında, maksimum amoksisilin plazma seviyesi 2.18 - 4.5 μg / ml'dir, klavulanik asidin maksimum plazma içeriği, 12 saatte bir dozlarda alındığında 0.8 - 2.2 μg / ml'dir. 500/125 mg, maksimum plazma amoksisilin seviyesi 5.09 - 7.91 μg / ml'dir, ilacı her 8 saatte bir 500/125 mg dozlarında alırken klavulanik asidin maksimum plazma içeriği 1.19 - 2.41 μg / ml'dir, amoksisilin maksimum plazma içeriği 4.94 - 9.46 μg / ml'dir, klavulanik asidin maksimum plazma konsantrasyonu 1.57 - 3.23 μg / ml'dir, ilacı 875/125 mg dozunda alırken, amoksisilin maksimum plazma içeriği 8.82 - 14.38 μg / ml, klavulanik asidin maksimum plazma içeriği 1.21 - 3.19 μg / ml'dir. 500/100 mg ve 1000/200 dozlarında intravenöz olarak uygulandığında, maksimum amoksisilin konsantrasyonu 32.2 ve 105.4 μg / ml'dir ve maksimum klavulanik asit konsantrasyonu sırasıyla 10.5 ve 28.5 μg / ml'dir. 1 µg/mL maksimum inhibitör konsantrasyonuna ulaşma süresi, hem çocuklarda hem de yetişkinlerde 8. ve 12. saatlerde kullanıldığında amoksisilin için benzerdir. Her iki aktif bileşen de karaciğerde metabolize edilir: uygulanan dozun %50'si kadar klavulanik asit, %10'u amoksisilin. 375 ve 625 mg dozlarda alındığında, yarı ömür klavulanik asit için sırasıyla 1.2 ve 0.8 saat, amoksisilin için 1 ve 1.3 saattir.
İlacın 1200 ve 600 mg intravenöz uygulanmasıyla, yarı ömür klavulanik asit için sırasıyla 0.9 ve 1.12 saat, amoksisilin için 0.9 ve 1.07 saattir. İlaç vücuttan esas olarak böbrekler tarafından (tübüler sekresyon ve böbreklerin glomerüllerinde filtrasyon ile) şu şekilde atılır: Uygulanan klavulanik asit ve amoksisilin dozunun sırasıyla %25-40 ve %50-78'i , değişmeden uygulamadan sonraki ilk 6 saat içinde atılır .
Belirteçler
Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonlar: KBB organları (otitis media, tonsillit, sinüzit), yumuşak dokular ve cilt (apse, erizipel, sekonder enfekte dermatozlar, impetigo, yara enfeksiyonu, balgam), pelvik organlar ve ürogenital sistem (piyelitis, piyelonefrit, prostatit) , sistit, servisit, salpenjit, üretrit, tubo-yumurtalık apsesi, salpingoophoritis, septik düşük, endometrit, bakteriyel vajinit, şans, pelvioperitonit, doğum sonrası sepsis, bel soğukluğu), alt solunum yolu (akciğer apsesi, pnömoni, plevral ampiyem, ameliyat sonrası bronşit), enfeksiyonlar, osteomiyelit, enfeksiyonların önlenmesi için ameliyatta.
Amoksisilin + klavulanik asit uygulama yöntemi ve dozları
İlaç ağızdan alınır, intravenöz olarak uygulanır. İlacın dozları ve rejimi bireysel olarak belirlenir ve bulaşıcı hastalığa ve ciddiyetine bağlıdır. Amoksisilin açısından dozlar aşağıda verilmiştir.
12 yaşın altındaki hastalar - oral kullanım için damla, şurup, süspansiyon şeklinde.
12 yaşın üzerindeki veya 40 kg'ın üzerindeki hastalar: Günde 3 kez 250 mg veya günde 2 kez 500 mg. Solunum sistemi enfeksiyonları ve ciddi enfeksiyonlar için - günde 3 kez 500 mg veya günde 2 kez 875 mg.
Yaşa bağlı olarak, tek bir doz belirlenir: 3 aya kadar - günde 30 mg / kg'lık 2 dozda; 3 ay veya daha fazla - şiddetli enfeksiyonlar - günde 3 doz 40 mg / kg veya günde 2 doz 45 mg / kg; hafif şiddette enfeksiyonlar - günde 20 mg / kg'lık 3 doz veya günde 25 mg / kg'lık 2 doz.
12 yaşından büyük hastalar için maksimum günlük klavulanik asit dozu 600 mg, 12 yaşına kadar - 10 mg / kg vücut ağırlığı. 12 yaşından büyük hastalar için maksimum günlük amoksisilin dozu, 12 yaşına kadar 6 g - 45 mg / kg vücut ağırlığıdır.
Süspansiyonun yutma güçlüğü çeken yetişkinlerde kullanılması önerilir.
Şurup, süspansiyon ve damla hazırlanırken çözücü olarak su kullanılmalıdır.
12 yaşından büyük hastalara intravenöz olarak uygulandığında günde 3 defa 1 g (amoksisilin'e göre) uygulanır, gerekirse günde 4 defa uygulanması mümkündür. Maksimum günlük doz 6 gramdır. Çocuklar 3 ay - 12 yaş - günde 3 kez 25 mg / kg; ağır vakalarda - günde 4 kez; 3 ayın altındaki çocuklar: perinatal dönemde ve prematüre - günde 2 kez 25 mg / kg, doğum sonrası dönemde - günde 3 kez 25 mg / kg.
Akut otitis media için tedavi süresi 2 haftaya kadar - 10 güne kadar.
Ameliyat sonrası enfeksiyonların operasyonları sırasında önlenmesi, operasyon süresi 1 saatten azdır, indüksiyon anestezisi sırasında 1 g'lık bir dozda intravenöz olarak uygulanır. Daha uzun operasyonlarda 24 saat boyunca 6 saatte bir 1 gr; giriş, yüksek enfeksiyon riski altında birkaç gün devam ettirilebilir.
Kronik böbrek yetmezliğinde, kreatinin klerensine bağlı olarak, uygulama sıklığı ve doz ayarlanır: kreatinin klerensi 30 ml / dak'dan fazla olduğunda doz ayarlaması gerekli değildir; 10-30 ml / dak kreatinin klirensi ile: içeride - her 12 saatte bir günde 250-500 mg; intravenöz - 1 g, daha sonra 500 mg intravenöz; kreatinin klerensi 10 ml / dak'dan az - 1 g, oral olarak günde bir dozda 250 - 500 mg veya daha sonra intravenöz olarak günde 500 mg. Çocuklar için dozlar da azaltılmalıdır. Hemodiyalizde olan hastalar - 500 mg veya 250 mg oral tek doz veya 500 mg intravenöz, diyaliz sırasında ek bir doz ve diyaliz sonunda bir doz.
Kurs tedavisi ile karaciğer, hematopoietik organlar ve böbreklerin durumunu izlemek gerekir. Sindirim sisteminden olumsuz reaksiyonlar geliştirme riskini azaltmak için ilaç yemeklerle birlikte alınmalıdır. İlaca dirençli mikrofloranın büyümesi mümkündür, bu da süperenfeksiyon gelişimine yol açabilir ve bu, antibakteriyel tedavide bir değişiklik gerektirecektir. İdrarda glikoz belirlenirken ilacı almak yanlış pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle, idrardaki glikoz içeriğinin belirlenmesi için bir glikoz oksidan yönteminin kullanılması tavsiye edilir. Süspansiyonu seyrelttikten sonra buzdolabında 1 haftadan fazla saklanmamalı, ancak dondurulmamalıdır. Penisilinlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda, sefalosporin antibiyotikleri ile çapraz alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Anneleri fetüsün zarlarının erken yırtılması olan nekrotizan kolitli yenidoğanlarda gelişme vakaları vardır. Tabletler eşit miktarda klavulanik asit (125 mg) içerdiğinden, iki 250 mg tabletin (amoksisilin için) ve bir 500 mg tabletin (amoksisilin için) eşdeğer olmadığını bilmek gerekir.
Kullanım için kontrendikasyonlar
Aşırı duyarlılık (diğer beta-laktam antibiyotikler, sefalosporinler dahil), fenilketonüri, enfeksiyöz mononükleoz (kızamık döküntüsü gelişimi dahil), amoksisilin klavulanik asit ile birlikte kullanıldığında karaciğer fonksiyon bozukluğu veya sarılık atakları öyküsü; kreatinin klirensi 30 ml / dak'dan az (875 mg / 125 mg tabletler için).
Uygulama kısıtlamaları
Gastrointestinal sistem hastalıkları (penisilin kullanımı ile ilişkili kolit öyküsü dahil), emzirme, kronik böbrek yetmezliği, gebelik, şiddetli karaciğer yetmezliği.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaç yalnızca anneye beklenen yararın çocuk ve fetüs için olası riskten daha yüksek olduğu durumlarda kullanılır.
Amoksisilin + klavulanik asidin yan etkileri
Sindirim sistemi: mide bulantısı, kusma, gastrit, glossit, stomatit, karaciğer transaminazlarının artan aktivitesi, ishal, nadir durumlarda - hepatit ve karaciğer yetmezliği gelişimi (genellikle uzun süreli tedavi gören yaşlı erkeklerde), kolestatik sarılık, hemorajik ve psödomembranöz kolit (ayrıca gelişebilir) tedaviden sonra), "kıllı" siyah dil, enterokolit, diş minesinin koyulaşması;
hematopoietik organlar: protrombin zamanı, trombositopeni, eozinofili, trombositoz, agranülositoz, lökopeni, hemolitik aneminin yanı sıra kanama süresinde geri dönüşümlü artış;
gergin sistem: baş dönmesi, hiperaktivite, baş ağrısı, anksiyete, nöbetler, davranış değişikliği;
yerel reaksiyonlar: bazı durumlarda, intravenöz enjeksiyon bölgesinde flebit gelişimi;
alerjik reaksiyonlar: eritematöz döküntüler, ürtiker, nadiren - anjiyoödem gelişimi, eritema multiforme eksüdatif, anafilaktik şok, çok nadiren - malign eksüdatif eritem, eksfolyatif dermatit, alerjik vaskülit, serum hastalığına benzer akut jeneralize ekzantematöz püstüloz sendromu;
diğerleri: süperenfeksiyon, kandidiyazis, interstisyel nefrit, hematüri, kristalüri görünümü.
Amoksisilin + klavulanik asidin diğer maddelerle etkileşimi
Glukozamin, antasitler, aminoglikozitler, laksatifler emilimi azaltır ve yavaşlatır; askorbik asit emilimi artırır. Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, makrolidler, tetrasiklinler, linkozamidler, sülfonamidler) antagonist olarak hareket eder. Dolaylı antikoagülanların etkinliğini arttırır (bağırsak mikroflorasını baskılayarak, protrombin indeksini ve K vitamini sentezini azaltarak). Antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında kan pıhtılaşma parametrelerinin kontrol edilmesi gerekir. PABA'nın oluştuğu metabolizma sırasında oral kontraseptiflerin, ilaçların etkinliğini azaltır. Etinil estradiol ile kombine edildiğinde, ara kanama riski artar. Allopurinol, deri döküntüsü geliştirme şansını artırır. Diüretikler, fenilbutazon, allopurinol, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar ve tübüler sekresyonu bloke eden diğer ilaçlar amoksisilin içeriğini arttırır.
aşırı doz
İlacın aşırı dozda alınması durumunda, su-elektrolit dengesi ve gastrointestinal sistemin fonksiyonel durumu bozulur. Semptomatik tedavi gereklidir; hemodiyaliz etkilidir.
Aktif maddenin tanımı
farmakolojik etki
Beta-laktamaz inhibitörü. Streptomyces clavuligerus kültürleri tarafından üretilir. Kapalı bir tiazolidin halkası yerine bir oksazolidin halkası içerdiğinin aksine, penisilin molekülünün çekirdeğinin yapısına benzer bir beta-laktam yapısına sahiptir. Zayıf antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bacteroides fragilis ve bazı Enterobacter spp. dahil olmak üzere gram negatif bakteriler tarafından üretilen bir beta-laktamaz inhibitörüdür. Ayrıca Staphylococcus aureus beta-laktamazı inhibe eder. Bakteri hücresinin duvarına nüfuz etme ve hem hücre içinde hem de sınırında bulunan enzimlerin inaktivasyonuna neden olma yeteneğine sahiptir. Rekabetçi ve genellikle geri dönüşü olmayan bir engelleyici olarak hareket eder.
Belirteçler
Amoksisilin veya tikarsilin ile kombinasyon halinde, kombinasyona duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyöz ve enflamatuar hastalıkların tedavisi için kullanılır.
Dozaj rejimi
Bireysel, endikasyonlara, hastanın yaşına, kullanılan dozaj formuna bağlı olarak.
Yan etki
Kardiyovasküler sistemin yanından: nadiren ağızdan alındığında - hazımsızlık, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit, kolestatik sarılık; bazı durumlarda - psödomembranöz kolit.
Alerjik reaksiyonlar: bazı durumlarda - eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit ve ayrıca ürtiker, Quincke ödemi, anafilaktik şok.
Diğerleri: bazı durumlarda - kandidiyaz.
Kontrendikasyonlar
Klavulanik aside karşı aşırı duyarlılık.
Gebelik ve emzirme
Amoksisilin veya tikarsilin ile kombinasyon halinde, hamilelik sırasında kullanım ancak hayati endikasyonlar varsa mümkündür, diğer durumlarda kullanım önerilmez.
Karaciğer fonksiyon ihlalleri için başvuru
Özel Talimatlar
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda IV dikkatli kullanılmalıdır.
Ürtiker veya eritematöz döküntü oluşursa tedavi kesilmelidir.
Catad_pgroup Antibiyotikler penisilinler
Amoksiklav intravenöz - kullanım talimatları
TALİMATLAR
ilacın tıbbi kullanımı hakkında
Kayıt numarası:
P N012124/02İlacın ticari adı:
Amoksiklav ®Uluslararası tescilli olmayan ad:
amoksisilin + klavulanik asit.Dozaj formu:
intravenöz uygulama için çözelti tozu.Birleştirmek:
1 şişe içerir:Amoxiclav ® 500 mg + 100 mg: 500 mg amoksisilin (sodyum tuzu şeklinde) ve 100 mg klavulanik asit (potasyum tuzu şeklinde).
Amoxiclav ® 1000 mg + 200 mg: 1000 mg amoksisilin (sodyum tuzu şeklinde) ve 200 mg klavulanik asit (potasyum tuzu şeklinde).
Tanım:
beyaz ila sarımsı beyaz toz.
Farmakoterapötik grup:
antibiyotik - yarı sentetik penisilin + beta-laktamaz inhibitörü.KodATX: J01CR02
Farmakolojik özellikler:
farmakodinamikHareket mekanizması
Amoksisilin, birçok gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmaya karşı aktiviteye sahip yarı sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakteri hücre duvarının ayrılmaz bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikan metabolizmasının biyosentetik yolundaki bir veya daha fazla enzimi (genellikle penisilin bağlayıcı proteinler, PBP'ler olarak adlandırılır) inhibe eder. Peptidoglikan sentezinin inhibisyonu, hücre duvarının zayıflamasına yol açar ve bunu genellikle hücre lizizi ve ölümü takip eder. Aynı zamanda, amoksisilin beta-laktamazlar tarafından yıkıma karşı hassastır ve bu nedenle amoksisilinin aktivite spektrumu bu enzimi üreten mikroorganizmalar için geçerli değildir.
Yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamaz inhibitörü olan klavulanik asit, penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda bulunan çok çeşitli beta-laktamazları inaktive etme yeteneğine sahiptir. Klavulanik asit, çoğunlukla bakteri direncine neden olan plazmid beta-laktamazlara karşı yeterince etkilidir ve klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen tip I kromozomal beta-laktamazlara karşı etkili değildir.
Preparatta klavulanik asidin varlığı, amoksisilin, amoksisilin antibakteriyel spektrumunun genişletilmesine izin veren beta-laktamazlar olan enzimler tarafından yok edilmekten korur.
Aşağıdaki amoksisilin kombinasyonunun klavulanik asit ile aktivitesidir. laboratuvar ortamında.
Amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna normalde duyarlı olan bakteriler
Gram pozitif aeroblar: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroiaes, Streptococcus pyogenes 1,2 , Streptococcus agalactiae 1,2 , diğer beta-hemolitik streptokoklar 1,2 , Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı) 1 , Staphylococcus methicillinase-duyarlı), negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı).
Gram negatif aeroblar: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1 Helicobacter pylori, . Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Diğerleri: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Gram pozitif anaeroblar: cinsin türleri Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, cinsin türleri Peptostreptokok.
Gram negatif anaeroblar: bakteri fragilis, cinsin türleri bakterioidler, cinsin türleri Capnocytophaga, tikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, cinsin türleri Fusobacterium, cinsin türleri Porfiromonalar, cinsin türleri Prevotella.
Amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna dirençli hale gelmesi muhtemel bakteriler
Gram negatif aeroblar: Escherichia coH1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, cinsin türleri Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, cinsin türleri protein, cinsin türleri Salmonella, cinsin türleri Şigella.
Gram pozitif aeroblar: cinsin türleri Corynebacterium, tnterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, Streptokok grubu Viridanlar.
Amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna doğal olarak dirençli bakteriler
Gram negatif aeroblar: cinsin türleri Acinetobacter, Citrobacter freundii, cinsin türleri tnterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, cinsin türleri Providencia, cinsin türleri Pseudomonas, cinsin türleri Serratia Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
Diğerleri: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, cinsin türleri Klamidya, Coxiella burnetii, cinsin türleri mikoplazma.
1 bu bakteriler için amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunun klinik etkinliği klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
Bu bakteri türlerinin 2 suşu beta-laktamaz üretmez. Amoksisilin monoterapisi ile duyarlılık, amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna benzer bir duyarlılığı gösterir.
farmakokinetik
Emme
Aşağıda, sağlıklı gönüllülere 30 dakika boyunca 500 mg + 100 mg (0.6 g) veya 1000 mg + 200 mg (1.2 g) dozunda intravenöz bolus amoksisilin ve klavulanik asit uygulaması ile bir farmakokinetik çalışmanın sonuçları verilmiştir.
Farmakokinetik parametrelerin ortalama değeri
| Ortalama (± SD) farmakokinetik parametreler | |||||
| İşletme maddeler |
tek doz (mg) |
Сmaks (µg/ml) |
Т½ (h) |
AUC (s*mg/l) |
idrarla atılım, % 0-6 saat |
| amoksisilin | 500 | 32,2 | 1,07 | 25,5 | 66,5 |
| 1000 | 105,4 | 0,9 | 76,3 | 77,4 | |
| Klavulanik asit | 100 | 10,5 | 1,12 | 9,2 | 46,0 |
| 200 | 28,5 | 0,9 | 27,9 | 63,8 | |
AUC - konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alan;
T½ - yarı ömür.
Dağıtım
Amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunun intravenöz uygulaması ile, çeşitli dokularda ve interstisyel sıvıda (safra kesesi, karın dokuları, cilt, yağ ve kas dokuları, sinovyal ve periton sıvıları, safra, pürülan) terapötik konsantrasyonlarda amoksisilin ve klavulanik asit bulunur. deşarj).
Amoksisilin ve klavulanik asit, plazma proteinlerine zayıf bir bağlanma derecesine sahiptir. Çalışmalar, Amoxiclav ® ilacının bileşenlerinin her birinin yaklaşık %13-20'sinin kan plazma proteinlerine bağlandığını göstermiştir.
Hayvan çalışmalarında, herhangi bir organda Amoxiclav ® ilacının bileşenlerinin birikimi bulunmadı.
Amoksisilin, çoğu penisilin gibi anne sütüne geçer. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de bulunabilir. Ağız boşluğunun mukoza zarlarında ishal veya kandidiyaz gelişme olasılığı dışında, anne sütüyle beslenen bebeklerin sağlığı üzerinde amoksisilin ve klavulanik asidin başka olumsuz etkileri bilinmemektedir. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, amoksisilin ve klavulanik asidin plasenta bariyerini geçtiğini göstermiştir. Ancak fetüs üzerinde olumsuz bir etkisi olmadı.
Metabolizma
Amoksisilin başlangıç dozunun %10-25'i böbrekler tarafından inaktif bir metabolit (penisilik asit) olarak atılır. Klavulanik asit geniş ölçüde 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asit ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on'a metabolize olur ve vücuttan atılır. böbrekler, gastrointestinal sistem (GIT) yoluyla ve ayrıca karbondioksit şeklinde solunan hava ile.
üreme
Diğer penisilinler gibi amoksisilin de esas olarak böbrekler tarafından atılırken, klavulanik asit hem böbrek hem de böbrek dışı mekanizmalar yoluyla atılır. Amoksisilin'in yaklaşık %60-70'i ve klavulanik asidin %40-65'i, 500 mg + 100 mg veya 1000 mg + 200 mg'lık bir dozda Amoxiclav®'ın tek bir bolus enjeksiyonundan sonraki ilk 6 saat içinde böbrekler tarafından değişmeden atılır.
Eş zamanlı probenesid uygulaması, amoksisilin atılımını yavaşlatır, ancak klavulanik asidin renal atılımını yavaşlatmaz.
Amoksisilin / klavulanik asidin farmakokinetiği hastanın cinsiyetine bağlı değildir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Amoksisilin / klavulanik asidin toplam klirensi, böbrek fonksiyonundaki azalmayla orantılı olarak azalır. Klerensteki azalma, amoksisilin için klavulanik asitten daha belirgindir, tk. Amoksisilin'in çoğu böbrekler tarafından atılır. Böbrek yetmezliğinde ilacın dozları, normal bir klavulanik asit seviyesini korurken amoksisilin birikiminin istenmeyen olması dikkate alınarak seçilmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaç dikkatli kullanılır, karaciğer fonksiyonunu sürekli izlemek gerekir.
Her iki bileşen de hemodiyaliz ile ve küçük miktarlarda periton diyalizi ile uzaklaştırılır.
Kullanım endikasyonları
Amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı mikroorganizma türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar (gram-negatif ve gram-pozitif aerobik ve anaerobik bakterilerin neden olduğu karışık enfeksiyonlar dahil):- üst solunum yolu ve KBB organlarının enfeksiyonları (akut ve kronik sinüzit, akut ve kronik orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı);
- alt solunum yolu enfeksiyonları (kronik bronşit alevlenmesi, lober pnömoni ve bronkopnömoni);
- idrar yolu enfeksiyonları (sistit, üretrit, piyelonefrit);
- jinekolojide enfeksiyonlar;
- insan ve hayvan ısırıkları dahil cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;
- kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. osteomiyelit);
- karın enfeksiyonları, dahil. safra yolları (kolesistit, kolanjit);
- cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar (bel soğukluğu, şankre);
- cerrahi müdahalelerden sonra enfeksiyonların önlenmesi.
Kontrendikasyonlar
- amoksisilin ve diğer penisilinlere, klavulanik asit, ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık;
- diğer beta-laktam antibiyotiklere (sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaktik reaksiyonlar) öyküsü;
- Tarihte amoksisilin / klavulanik asit kullanımının neden olduğu kolestatik sarılık ve / veya diğer anormal karaciğer fonksiyonu.
Psödomembranöz kolit öyküsü, gastrointestinal sistem hastalıkları, karaciğer yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi)
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Gebelik
Preklinik çalışmalarda üreme fonksiyonu çalışmalarında, amoksisilin + klavulanik asit ilacının parenteral uygulaması teratojenik etkilere neden olmamıştır. Erken membran rüptürü olan kadınlarda yapılan tek bir çalışmada, profilaktik ilaç tedavisinin yenidoğanlarda artmış nekrotizan enterokolit riski ile ilişkili olabileceği bulunmuştur. Amoksiklavın anneye sağlayacağı beklenen yarar, fetüse yönelik potansiyel riskinden daha fazla olmadıkça hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Emzirme
Bu ilacın aktif bileşenlerinin eser miktarlarının anne sütüne girmesiyle ilişkili olarak ağız boşluğunun mukoza zarlarında duyarlılık, ishal veya kandidiyazis gelişme olasılığı dışında, anne sütüyle beslenen bebeklerde başka hiçbir olumsuz reaksiyon gözlenmedi. . Bununla birlikte, emzirme döneminde Amoxiclav® yalnızca anneye yönelik amaçlanan yararın fetüs ve çocuk için potansiyel riskten daha ağır basması durumunda kullanılır. Olumsuz reaksiyonlar meydana gelirse, emzirme durdurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla etkileşim
Probenesid ile birlikte uygulama önerilmez. Probenesid, amoksisilin tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin eşzamanlı kullanımı, kandaki amoksisilin konsantrasyonunun artmasına ve uzamasına neden olabilir, ancak klavulanik asit değil.
Diüretikler, allopurinol, fenilbutazon, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve tübüler sekresyonu bloke eden diğer ilaçlar amoksisilin konsantrasyonunu arttırır (klavulanik asit esas olarak glomerüler filtrasyon yoluyla atılır).
Amoxiclav ® ilacının ve metotreksatın eşzamanlı kullanımı, metotreksatın toksisitesini arttırır.
Bakteriyolojik ilaçlar ( makrolidler, kloramfenikol, linkozamidler, tetrasiklinler, sülfonamidler) antagonistik bir etkiye sahiptir. Para-aminobenzoik asidin oluştuğu metabolizma sürecinde ilaçların etkinliğini azaltır, etinilestradiol - "atılım" kanama riski. Dolaylı antikoagülanların etkinliğini arttırır (bağırsak mikroflorasını baskılayarak, K vitamini sentezini ve protrombin indeksini azaltır). Bazı durumlarda ilacı almak protrombin süresini uzatabilir, bu bakımdan antikoagülanlar ve Amoxiclav ® aynı anda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Dolaylı antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri pratikte yaygın olarak kullanılmaktadır; etkileşimler not edilmedi. Bununla birlikte, literatür, amoksisilin ile eşzamanlı asenokumarin veya varfarin kullanan hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda (INR) bir artış vakalarını açıklamaktadır. Gerekirse, antikoagülanlarla eşzamanlı kullanım, protrombin zamanı veya INR, ilaç reçete edilirken veya kesilirken dikkatle izlenmelidir, antikoagülanların doz ayarlaması gerekebilir.
Mikofenolat mofetil alan hastalarda, amoksisilin ile klavulanik asit kombinasyonunun başlamasından sonra, ilacın bir sonraki dozunu almadan önce aktif metabolit - mikofenolik asit - konsantrasyonunda yaklaşık %50 oranında bir azalma gözlendi. Bu konsantrasyondaki değişiklikler, mikofenolik asit maruziyetindeki genel değişiklikleri doğru bir şekilde yansıtmayabilir.
Allopurinol ve amoksisilin eşzamanlı kullanımı, alerjik cilt reaksiyonları riskini artırabilir. Şu anda, literatürde amoksisilin ile klavulanik asit ve allopurinol kombinasyonunun eşzamanlı kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Rifampisin ile kombine edildiğinde, antibakteriyel etkinin karşılıklı olarak zayıflaması gözlenir.
Disülfiram ile birlikte kullanımdan kaçının.
Amoxiclav ® ilacı ve aminoglikozit antibiyotikleri fiziksel ve kimyasal olarak uyumsuzdur. Amoksisilin ve digoksinin eşzamanlı kullanımı, kan plazmasındaki digoksin konsantrasyonunda bir artışa yol açabilir.
Amoxiclav ® ilacı, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır.
Farmasötik uyumsuzluk
Amoksiklav, kan ürünleri, protein hidrolazlar gibi diğer protein içeren sıvılar veya intravenöz lipid emülsiyonları ile karıştırılmamalıdır. Aminoglikozidlerle eşzamanlı olarak kullanıldığında, antibiyotikler aynı şırıngada veya intravenöz sıvılar için aynı flakonda karıştırılmamalıdır, çünkü bu koşullar altında aminoglikozitler aktivitelerini kaybeder.
Dekstroz, dekstran, sodyum bikarbonat çözeltileriyle karıştırmaktan kaçının.
Özel Talimatlar
Tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının öyküsünü belirlemek için hastayla görüşmek gerekir.Penisilinlere karşı ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları tanımlanmıştır. Bu tür reaksiyonların riski, penisilinlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda en yüksektir. Alerjik reaksiyon durumunda, Amoxiclav ® ile tedaviyi durdurmak ve uygun bir alternatif tedavi önermek gerekir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar hastaya hemen epinefrin vermelidir. Oksijen tedavisi, intravenöz glukokortikosteroidler ve entübasyon dahil hava yolu yönetimi de gerekli olabilir. Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa, Amoxiclav ® kullanılmamalıdır, çünkü bu hastalığı olan hastalarda amoksisilin kızamık benzeri bir döküntüye neden olabilir ve bu da hastalığın teşhisini zorlaştırır.
Amoksiklav, karaciğer yetmezliği belirtileri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer komplikasyonları ağırlıklı olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda rapor edilmiştir ve ayrıca uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu tür vakalar çocuklarda çok nadiren bildirilmiştir. Tüm hasta gruplarında, belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya kısa bir süre sonra ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar ortaya çıkmayabilir. Genellikle geri dönüşümlüdürler. Karaciğer komplikasyonları şiddetli olabilir ve son derece nadir vakalarda ölümler bildirilmiştir. Neredeyse her zaman ciddi komorbiditeleri olan hastalarda veya karaciğeri potansiyel olarak etkileyen ilaçların eşzamanlı kullanımı durumunda ortaya çıktılar.
Şiddeti hafif ila yaşamı tehdit eden arasında değişebilen antibiyotiklerle psödomembranöz kolit vakaları tanımlanmıştır. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişen hastalarda tanı konulması önemlidir. İshal uzarsa veya hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal durdurulmalı ve hasta muayene edilmelidir. Bağırsak hareketliliğini engelleyen ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Genel olarak, Amoxiclav ® ilacı iyi tolere edilir ve tüm penisilinler için düşük toksisite özelliğine sahiptir. Tedavi sırasında hematopoietik organların, karaciğerin, böbreklerin işlevinin durumunu izlemek gerekir.
Amoksisilin ile klavulanik asitin indirekt (oral) antikoagülanlarla birlikte bir kombinasyonunu alan hastalarda, nadir vakalarda protrombin zamanında (INR) bir artış bildirilmiştir. Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonu ile dolaylı (oral) antikoagülanların ortak atanması ile ilgili göstergeleri kontrol etmek gerekir. Oral antikoagülanların istenen etkisini sürdürmek için doz ayarlaması gerekebilir.
Ciddi derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kreatinin klirensi göstergelerine bağlı olarak yeterli doz ayarlaması veya dozlama aralıklarında bir artış gereklidir. Belki de, antibiyotik tedavisinde karşılık gelen bir değişiklik gerektiren, kendisine duyarsız mikrofloranın büyümesi nedeniyle süperenfeksiyon gelişimi.
Penisilinlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda, sefalosporin antibiyotiklerle çapraz alerjik reaksiyonlar mümkündür.
Erken membran rüptürü olan kadınlarda, amoksisilin + klavulanik asit kombinasyonu ile profilaktik tedavinin, artan neonatal nekrotizan kolit riski ile ilişkili olabileceği bulunmuştur. Amoksisilin ve klavulanik asit, yanlış pozitif Coombs testinin nedeni olabilen, immünoglobulinlerin ve albüminlerin eritrosit zarına spesifik olmayan bağlanmasına neden olabilir.
Diürezi azalmış hastalarda kristalüri çok nadir görülür. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulaması sırasında, amoksisilin kristal oluşumu olasılığını azaltmak için yeterli miktarda sıvı alınması ve yeterli diürez sağlanması önerilir.
İlaç potasyum içerir.
Düşük Sodyum Diyeti Olan Hastalar İçin Bilgiler: Her 600 mg flakon (500 mg + 100 mg) 29.7 mg sodyum içerir. Her 1.2 g flakon (1000 mg + 200 mg) 59.3 mg sodyum içerir. Maksimum günlük dozdaki sodyum miktarı 200 mg'ı aşıyor.
Laboratuvar testleri: yüksek konsantrasyonlarda amoksisilin, Benedict reaktifi veya Felling solüsyonu kullanıldığında idrar glikozuna yanlış pozitif reaksiyon verir.
Glikoz oksidaz ile enzimatik reaksiyonlar önerilir. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Enzim İmmünoassay kullanılarak pozitif test sonuçları vakaları amoksisilin/klavulanik asit alan ve daha sonra enfeksiyon gelişmeyen hastalarda bildirilmiştir. Aspergillus. olmayan polisakkaritler ile çapraz reaksiyonlar Aspergillus ve Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Enzimatik İmmünoassay ile polifuranlar. Bu nedenle amoksisilin/klavulanik asit alan hastalarda pozitif test sonuçları yorumlanırken dikkatli olunmalı ve diğer tanı yöntemleri kullanılarak da doğrulanmalıdır.
Kullanılmamış tıbbi ürünün atılması için özel önlemler.
Kullanılmayan Amoxiclav® ilacının imhası sırasında özel önlemler alınmasına gerek yoktur.
Araç, mekanizma kullanma becerisine etkisi
Tedavi sırasında baş dönmesi, baş ağrısı, kasılmalar gibi merkezi sinir sisteminden yan etkiler geliştirme olasılığı nedeniyle, araç kullanırken ve konsantrasyon ve psikomotor hız gerektiren diğer faaliyetlerde bulunurken dikkatli olunmalıdır.
Salım formu
İntravenöz uygulama için çözelti tozu 500 mg + 100 mg, 1000 mg + 200 mg.500 mg amoksisilin ve 100 mg klavulanik asit veya 1000 mg amoksisilin ve 200 mg klavulanik asit, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış ve plastik kapaklı bir alüminyum kapakla kıvrılmış renksiz bir cam şişede. Kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuda 5 şişe.
Depolama koşulları
25°C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta karanlık bir yerde saklayın.Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!
son kullanma tarihi
2 yıl.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız!
Eczanelerden dağıtım şartları
Reçetede.Üretici firma
RU sahibi:Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Ljubljana, Slovenya.
Üretilmiş:
1. Lek d.d. Verovshkova 57, Ljubljana, Slovenya;
2. Sandoz GmbH, Biochemistrasse 10 A-6250, Kundl Avusturya;
Tüketici taleplerini ZAO Sandoz'a gönderin:
125315, Moskova, Leningradsky umudu, 72, bldg. 3;
Kayıt numarası:
Tescil belgesinin geçerlilik süresi:
29.12.2014 - 29.12.2019
Birleştirmek
aktif içerik: amoksisilin ve klavulanik asit;
1 tablet 500 mg amoksisilin ve 125 mg klavulanik asit içerir;
Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat (tip A), susuz koloidal silikon dioksit, mikrokristalin selüloz;
kabuk: SeleCoat TM kaplama (hipromeloz, polietilen glikol, titanyum dioksit (E 171)).
Dozaj formu
Kaplamalı tabletler.Temel fiziksel ve kimyasal özellikler: bikonveks yüzeye sahip dikdörtgen tabletler, bir tarafta bir çizgi, beyaz veya neredeyse beyaz kaplanmış.
farmakoterapötik grup
Sistemik kullanım için antibakteriyel maddeler.
ATX kodu J01C R02.
farmakolojik özellikler.
Farmakodinamik.
Amoksisilin-Klavulanat, geniş bir antibakteriyel etki spektrumuna sahip bir antibiyotik olan amoksisilin ile onlarla stabil inaktif kompleks bileşikler oluşturan ve amoksisilin'i çürümeye karşı koruyan bir OI-laktamaz inhibitörü olan klavulanik asidin bir kombinasyonudur. Bakterisidal davranır, bakteri duvarının sentezini engeller.
İlaç geniş bir antimikrobiyal aktivite spektrumuna sahiptir.
Aşağıdaki organizmalar, amoksisilin/klavulanat duyarlılığına göre kategorize edilmiştir. laboratuvar ortamında.
Hassas mikroorganizmalar:
Gram pozitif aeroblar: Bacillus anthracis,Entererococcus faecalis,Listeria monocytogenes,Nocardia asteroitleri,streptokok pnömoni,Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalacticae,streptokok viridans, diğer OI-hemolitik türler Streptokok,stafilokok aureus(metisiline duyarlı suşlar), Staphylococcus saprophyticus(metisiline duyarlı suşlar), koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı suşlar);
Gram negatif aeroblar: Bordatella boğmaca,hemofilus gribi,hemofilus parainfluenza,Helikobakter pilori,Moraxella catarrhalis,Neisseria gonore,Pasteurella multocida,titreşimli kolera.
Başka: Borrelia burgdorferi,Leptospirosa ictterohaemorrhagiae,Treponema pallidum.
Gram pozitif anaeroblar: çeşitler Clostridium,Peptococcus niger,Peptostreptococcus magnus,Peptostreptokok mikroları, çeşitler Peptostreptokok.
gram negatif anaeroblar: çeşitler bakterioidler(içermek Bacteroides fragilis), çeşitler kapnotofaga,Eikenella aşındırır,çeşit Fusobacterium,çeşit Porfiromonalar,çeşit Prevotella.
Muhtemel kazanılmış dirence sahip suşlar:
Gram negatif aeroblar: Escherichia koli,Klebsiella oksitoka,Klebsiella pnömonisi,çeşitler Klebsiella,Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, çeşitler protein, çeşitler Salmonella, çeşitler Şigella;
Gram pozitif aeroblar: çeşitler Corynebacterium,enterokok faecium.
Duyarsız mikroorganizmalar:
Gram negatif aeroblar: çeşitler Acinetobacter,Citrobacter freundii, çeşitler enterobakter,hafnia alvei, Legionella pneumophila,morganella morganii, çeşitler Providencia,çeşit Pseudomonas,çeşit Serratia,Stenotropoma maltofili,Yersinia enterolitica.
Başka: klamidya pnömonisi,klamidya psittaci,çeşit klamidya,coxiella burnetti,çeşit mikoplazma.
farmakokinetik.
İlacın iki bileşeninin farmakokinetik parametreleri yakından bağlantılıdır. İki bileşenin doruk serum konsantrasyonuna, ilacın oral yoldan verilmesinden yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır. İlaç bir yemeğin başında alınırsa optimal emilim düzeyi elde edilir.
İlacın çift dozu, serum seviyesini yaklaşık olarak iki katına çıkarır.
İlacın her iki bileşeni, hem klavulanat hem de amoksisilin, serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır, bunların yaklaşık %70'i bağlanmamış halde kan serumunda kalır.
Klinik Özellikler
Belirteçler
Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisi, örneğin:
– akut bakteriyel sinüzit;
- kronik bronşitin doğrulanmış alevlenmesi;
- sistit;
- piyelonefrit;
- selülit, hayvan ısırıkları, yaygın selülitli şiddetli dentoalveolar apseler dahil cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;
- osteomiyelit dahil olmak üzere kemik ve eklem enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar
İlacın herhangi bir bileşenine, penisilin grubunun herhangi bir antibakteriyel maddesine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer OI-laktam ajanlarının (sefalosporinler, karbapenemler veya monobaktamlar dahil) kullanımıyla ilişkili şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil) öyküsü.
Amoksisilin/klavulanat kullanımına bağlı sarılık veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü.
Diğer ilaçlar ve diğer etkileşim türleri ile etkileşim.
Probenesidin birlikte uygulanması önerilmez. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. İlaçla eşzamanlı kullanımı, uzun süre kandaki amoksisilin seviyelerinde bir artışa neden olabilir, ancak klavulanik asit seviyelerini etkilemez.
Penisilinler, metotreksat atılımını azaltabilir, bu da ikincisinin toksisitesinde bir artışa neden olabilir.
Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinolün eşzamanlı kullanımı, alerjik cilt reaksiyonlarının olasılığını artırır. Amoksisilin / klavulanik asit ve allopurinolün eşzamanlı kullanımı hakkında veri yoktur.
Diğer antibiyotikler gibi, Amoksisilin-Klavulanat da bağırsak florasını etkileyebilir, bu da östrojen geri emiliminde bir azalmaya ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde bir azalmaya yol açar.
Asenokumarol veya varfarin ile tedavi edilen ve amoksisilin alan hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda (INR) bir artış bildirilmiştir. Böyle bir kullanım gerekliyse, protrombin zamanı veya MHC seviyesi dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçla tedavi edilmelidir.
Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, klavulanik asit ile oral amoksisilin başlatıldıktan sonra, mikofenolik asidin aktif metabolitinin doz öncesi konsantrasyonu yaklaşık %50 oranında azalabilir. Doz öncesi seviyedeki böyle bir değişiklik, mikofenolik aside toplam maruziyetteki bir değişikliğe karşılık gelmeyebilir.
Uygulama özellikleri
İlaçla tedaviye başlamadan önce, hastanın penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olup olmadığını doğru bir şekilde belirlemek gerekir.
Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve hatta bazen ölümcül aşırı duyarlılık vakaları (anafilaktik reaksiyonlar) gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar büyük olasılıkla geçmişte penisiline benzer reaksiyonları olan hastalarda görülür. Alerjik reaksiyonlar durumunda, bu ilaçla tedavi kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar, epinefrin ile acil tedavi gerektirir. Oksijen tedavisi, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum desteği de gerekebilir.
Enfeksiyonun amoksisiline duyarlı mikroorganizmalardan kaynaklandığı kanıtlanırsa, resmi önerilere göre amoksisilin / klavulanik asit kombinasyonundan amoksisiline geçiş olasılığının değerlendirilmesi gerekir.
Bu patolojide amoksisilin kullanımı sırasında kızamık benzeri döküntü vakaları gözlendiğinden, bulaşıcı mononükleozdan şüpheleniliyorsa amoksisilin-klavulanat reçete edilmemelidir.
İlacın uzun süreli kullanımı bazen ona duyarsız mikroflorada aşırı bir artışa neden olabilir.
Tedavinin başlangıcında püstüllerle ilişkili eritema multiforme gelişimi, akut jeneralize ekzantematöz püstülozun bir belirtisi olabilir. Bu durumda tedaviyi durdurmak gerekir ve daha fazla amoksisilin kullanımı kontrendikedir.
Karaciğerden kaynaklanan advers reaksiyonlar, esas olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda meydana geldi ve uzun süreli tedavi ile ilişkilendirildi. Çocuklarda bu tür fenomenler çok nadiren gözlendi. Tüm hasta gruplarında semptomlar genellikle tedavi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıktı, ancak bazı durumlarda tedavi durdurulduktan birkaç ay sonra ortaya çıktı. Genel olarak, bu fenomenler tersine çevrilebilirdi. Karaciğerden kaynaklanan advers reaksiyonlar şiddetli olabilir ve çok nadiren ölümcül olabilir. Bunlar her zaman ciddi komorbiditeleri olan veya karaciğer üzerinde potansiyel olumsuz etkileri olduğu bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımı olan hastalarda meydana gelmiştir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, böbrek yetmezliğinin derecesine göre dozu ayarlamalıdır ("Uygulama yöntemi ve dozaj" bölümüne bakınız).
Amoksisilin ile tedavi ederken, diğer yöntemler yanlış pozitif sonuçlar verebileceğinden, idrardaki glikoz seviyesini belirlemek için glikoz oksidaz ile enzimatik reaksiyonlar kullanılmalıdır.
Preparatta klavulanik asidin varlığı, IgG ve albüminin eritrosit membranları üzerinde spesifik olmayan bağlanmasına neden olabilir ve bunun sonucunda Coombs test sonucunun yanlış pozitif olması mümkündür.
için yanlış pozitif test sonuçları raporları var. Aspergillus amoksisilin/klavulanik asit alan hastalarda (Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA testi kullanılarak). Bu nedenle, amoksisilin/klavulanik asit ile tedavi edilen hastalardaki bu tür pozitif sonuçlar dikkatle yorumlanmalı ve diğer tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır.
Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımıyla, hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilen antibiyotikle ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, hastalarda antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişirse bunu akılda tutmak önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit durumunda, ilaçla tedavi derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Bazen, Amoksisilin-Klavulanat ve oral antikoagülan alan hastalar, protrombin zamanında (artan MHC seviyeleri) normalin üzerinde bir artış yaşayabilir. Antikoagülanları aynı anda alırken, uygun izleme gereklidir. Gerekli antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülanların doz ayarlaması gerekebilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve kreatinin klerensi 30 ml / dak veya daha fazla olan hastalar için ilacın dozunu değiştirmek gerekli değildir. Kreatinin klirensi seviyesi 30 ml / dak'dan az ise, ilacın kullanılması tavsiye edilmez ("Uygulama yöntemi ve dozlar" bölümüne bakınız).
Azalmış idrar atılımı olan hastalarda, esas olarak ilacın parenteral uygulanması ile çok nadiren kristalüri gözlenebilir. Bu nedenle, kristalüri olasılığını azaltmak için, yüksek dozlarda amoksisilin tedavisi sırasında yeterli su dengesinin korunması tavsiye edilir ("Aşırı doz" bölümüne bakınız).
Amoksisilin-Klavulanat, karaciğer yetmezliği belirtileri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hamilelik veya emzirme döneminde kullanın.
Fetal membranların erken rüptürü olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, amoksisilin ile klavulanik asitin profilaktik kullanımı, artan neonatal nekrotizan enterokolit riski ile ilişkilendirilmiştir. Doktorun gerekli gördüğü durumlar dışında, hamilelik sırasında ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
İlacın her iki aktif bileşeni de anne sütüne geçer (klavulanik asidin emzirilen çocuklar üzerindeki etkisi hakkında bilgi yoktur). Emzirilen bebeklerde ishal ve mukoza zarında mantar enfeksiyonları gelişebilir, bu nedenle emzirmeye son verilmelidir.
Araç sürerken veya diğer mekanizmaları çalıştırırken reaksiyon hızını etkileme yeteneği.
İlacın araç sürerken veya diğer mekanizmaları çalıştırırken reaksiyon hızı üzerindeki etkisine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, araç kullanma veya diğer mekanizmaları çalıştırma yeteneğini etkileyebilecek advers reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, kasılmalar gibi) mümkündür.
Dozaj ve uygulama
İlaç, antibiyotik tedavisi için resmi önerilere ve yerel antibiyotik duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. Amoksisilin/klavulanat duyarlılığı bölgeye göre değişir ve zamanla değişebilir. Varsa, yerel duyarlılık verilerine başvurulmalı ve gerekirse mikrobiyolojik belirleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Önerilen doz aralığı, beklenen patojenlere ve bunların antibakteriyel ilaçlara duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve enfeksiyonun konumuna, hastanın yaşına, vücut ağırlığına ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır.
≥ 40 kg ağırlığındaki yetişkinler ve çocuklar için günlük doz, aşağıdaki şekilde reçete edildiğinde 1500 mg amoksisilin / 375 mg klavulanik asittir (3 tablet).
25 ila 40 kg vücut ağırlığına sahip 6 yaşından büyük çocuklar için maksimum günlük doz, aşağıdaki şekilde reçete edildiğinde 2400 mg amoksisilin / 600 mg klavulanik asittir (4 tablet).
Tedavi için yüksek dozlarda amoksisilin reçete edilecekse, gereksiz yüksek dozlarda klavulanik asit reçete etmekten kaçınmak için bu kombinasyonun diğer dozaj formları kullanılmalıdır.
Tedavi süresi, hastanın tedaviye verdiği klinik yanıta göre belirlenir. Bazı enfeksiyonlar (örneğin osteomiyelit) daha uzun tedavi gerektirir.
≥ 40 kg ağırlığındaki yetişkinler ve çocuklar Günde 3 kez 1 tablet atayın.
Vücut ağırlığı 25 ila 40 kg olan 6 yaşından büyük çocuklar- günde 1 kg vücut ağırlığı başına 20 mg / 5 mg ila günde 1 kg vücut ağırlığı başına 60 mg / 15 mg'lık bir doz, 3 doza bölünmüştür.
Tablet bölünemediğinden, vücut ağırlığı 25 kg'dan az olan çocuklara ilacın bu formu reçete edilmez.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Gerekirse, böbreklerin işlevine bağlı olarak doz ayarlanır.Bozulmuş böbrek fonksiyonu için dozlama
Dozlama, maksimum amoksisilin seviyesinin hesaplanmasına dayanır. Kreatinin klerensi > 30 ml/dk olan hastaya doz değişikliğine gerek yoktur.
≥ 40 kg ağırlığındaki yetişkinler ve çocuklar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 25 ila 40 kg ağırlığındaki 6 yaşından büyük çocuklar
Tablet bölünemediğinden, vücut ağırlığı 25 ila 40 kg olan, kreatinin klirensi 30 ml / dak'dan az olan 6 yaşından büyük çocuklara veya hemodiyalizdeki çocuklara ilacın bu formu reçete edilmez.
Bozulmuş Karaciğer Fonksiyonunda Dozlama Dikkatle uygulayın; karaciğer fonksiyonunu düzenli olarak izlemek gereklidir.Tablet çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Gerekirse tablet ikiye bölünebilir ve çiğnenmeden yarıya kadar yutulabilir.
Optimum emilim ve sindirim sisteminden olası yan etkileri azaltmak için ilaç yemek başlangıcında alınmalıdır.Tedavi süresi bireysel olarak belirlenir. Hastanın durumu değerlendirilmeden tedaviye 14 günden fazla devam edilmemelidir.
Tedavi parenteral uygulama ile başlayabilir ve daha sonra oral uygulama ile devam edebilir.
Çocuklar.
Bu dozajdaki ilaç, vücut ağırlığı en az 25 kg olan 6 yaşından büyük çocuklar için kullanılır.
aşırı doz
Doz aşımına sindirim sistemi semptomları (bulantı, kusma, ishal) ve su ve elektrolit dengesi bozuklukları, ajitasyon, uykusuzluk, baş dönmesi ve bazen kasılmalar eşlik edebilir. Bu semptomlar semptomatik olarak tedavi edilir, su ve elektrolit dengesinin düzeltilmesine özel önem verilir.
Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açabilen amoksisilin kristalürisi gözlenebilir. Klavulanik asit ile yüksek dozda intravenöz amoksisilin kullanıldığında idrar sondasında amoksisilin çökelmesine ilişkin raporlar vardır. Kateterin açıklığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tedavi: semptomatik tedavi. İlaç hemodiyaliz yoluyla kan dolaşımından uzaklaştırılabilir.
Ters tepkiler
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: genital kandidiyaz, deri ve mukoza zarlarında kandidiyaz, duyarsız mikroflorada aşırı artış.
Kan sisteminden: geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni, geri dönüşümlü agranülositoz, hemolitik anemi, artan kanama süresi ve protrombin indeksi.
Bağışıklık sisteminden: anjiyoödem, anafilaksi, serum benzeri sendrom, alerjik vaskülit.
Sinir sisteminden: baş dönmesi, baş ağrısı, geri dönüşümlü hiperaktivite, kasılmalar, aseptik menenjit. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek dozda ilaç alan hastalarda nöbetler meydana gelebilir.
Sindirim sisteminden: ishal, bulantı, karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, antibiyotikle ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil), siyah "tüylü" dil.
Bulantı genellikle ilacın yüksek dozları ile ilişkilidir; İlacın yemeğin başında alınması mide-bağırsak semptomlarını hafifletebilir.
Hepatobiliyer sistemden: OI-laktam grubunun antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda aspartat aminotransferaz ve / veya alanin aminotransferaz seviyesinde orta derecede bir artış gözlenir; hepatit ve kolestatik sarılık. Bu fenomenler, diğer penisilinler ve sefalosporinlerin kullanımı ile ortaya çıkar.
Hepatit esas olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda görülür ve bunların ortaya çıkması ilaçla uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Hastalığın semptomları tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonra ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda tedavinin bitiminden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir. Bu etkiler şiddetli olabilir, ancak genellikle geri dönüşümlüdür. Ölümcül vakalar, altta yatan ciddi bir hastalığı olan hastalarda veya karaciğer üzerinde olumsuz etkisi olan ilaçlarla aynı anda tedavi edilen hastalarda çok nadir görülür.
Derinin yanından: deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kabaran eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.
Üriner sistemden: interstisyel nefrit, kristalüri.
Herhangi bir alerjik dermatit durumunda tedavi kesilmelidir.
son kullanma tarihi
3 yıl.Depolama koşulları.
25°C'nin altında orijinal ambalajında saklayınız.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
paket
Bir blisterde 7 tablet; Bir kutuda 1 veya 2 kabarcık.
Tatil kategorisi
Reçetede.Üretici firma
ASTRAPHARM LLC.
İmalatçının yeri ve işyerinin adresi.
Ukrayna, 08132, Kiev bölgesi, Kiev-Svyatoshinsky bölgesi, Vyshneve, st. Kiev, 6.
Resmi talimat metninin sonu
Ek Bilgiler
Amoksisilin ve enzim inhibitörü
Farmakoterapötik grup:
Sistemik enfeksiyon için antibakteriyel ajanlar. Amoksisilin ve enzim inhibitörü.
Amoksisilin + Klavulanik asit: kullanım ve inceleme talimatları
Latin isim:
Amoksisilin + Klavulanik asitATX Kodu: J01CR02
Aktif madde: amoksisilin + klavulanik asit (amoksisilin + klavulanik asit)
Üretici: Kraspharma (Rusya), Aurobindo Pharma (Hindistan), Lek d.d. (Slovenya), Hemofarm A.D. (Sırbistan), Sandoz (İsviçre)
Açıklama ve fotoğraf güncellemesi: 26.10.2018
Amoksisilin + Klavulanik asit geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Serbest bırakma formu ve kompozisyon
Dozaj, Amoksisilin + Klavulanik asit oluşturur:
- film kaplı tabletler: oval, bikonveks, neredeyse beyaz veya beyaz, bir tarafında "A", diğer tarafında "63" (tabletler 250 mg + 125 mg) veya "64" (tabletler 500 mg + 125 mg ) , veya riske bölünmüş gravür - “6 | 5” (tabletler 875 mg + 125 mg); kesitte, beyaz veya neredeyse beyaz bir kabukla çevrili açık sarı bir çekirdek görünür (kabarcıklarda 7 parça, bir karton kutuda 2 kabarcık);
- oral uygulama için süspansiyon tozu (çilek): granüler, neredeyse beyaz veya beyaz (her biri 125 mg + 31.25 mg / 5 ml - 7.35 g dozunda, yarı saydam 150 ml'lik flakonlarda, 250 mg + 62.5 mg dozunda) / 5 ml - 14,7 g yarı saydam 150 ml'lik flakonlarda; her flakon bir karton kutuda);
- intravenöz (in / in) uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için toz: sarımsı bir renk tonu ile beyazdan beyaza (10 ml'lik flakonlarda, bir kartonda 1 veya 10 flakon; hastaneler için ambalaj - bir kartonda 1 ila 50 flakon) ) .
1 tabletin bileşimi:
- aktif maddeler: amoksisilin (trihidrat formunda) - 250 mg veya 500 mg veya 875 mg, klavulanik asit (potasyum klavulanat formunda) - 125 mg;
- yardımcı (aktif olmayan) bileşenler: sodyum karboksimetil nişasta, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, beyaz opadry 06B58855 (titanyum dioksit, makrogol, hipromelloz-15cP, hipromelloz-5cP).
5 ml süspansiyonun bileşimi (süspansiyon tozundan yapılmıştır):
- aktif maddeler: amoksisilin (trihidrat formunda) - 125 mg ve klavulanik asit (potasyum klavulanat formunda) - 31.25 mg veya amoksisilin - 250 mg ve klavulanik asit - 62.5 mg;
- yardımcı bileşenler: ksantan zamkı, silikon dioksit, hipromelloz, aspartam, süksinik asit, kolloidal silikon dioksit, çilek aroması.
İntravenöz uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için 1 şişe toz içindeki aktif maddeler: amoksisilin - 500 mg ve klavulanik asit - 100 mg veya amoksisilin - 1000 mg ve klavulanik asit - 200 mg.
farmakolojik özellikler
farmakodinamik
Amoksisilin + Klavulanik asit ilacının etkisi, aktif maddelerinin özelliklerinden kaynaklanmaktadır.
Amoksisilin yarı sentetik bir antibiyotiktir. Geniş bir aktivite spektrumuna sahiptir, birçok gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaya karşı aktiftir. Etkileri ile yok edildiğinden beta-laktamaz enzimleri üreten mikroorganizmalar üzerinde etkisi yoktur.
Klavulanik asit, yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamaz inhibitörüdür. Sefalosporinlere ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda bulunan beta-laktamazların çoğunu inaktive etme yeteneğine sahiptir. Klavulanik asit, çoğunlukla dirençli olan ancak tip 1 kromozomal beta-laktamazlara karşı aktif olmayan plazmid beta-laktamazlara karşı oldukça etkilidir.
İlacın bileşimindeki klavulanik asit, amoksisilini beta-laktamazların zararlı etkilerinden korur ve genellikle amoksisiline dirençli bakterilere karşı da dahil olmak üzere aktivite spektrumunu genişletir.
Aşağıdaki mikroorganizmalar amoksisilin + klavulanik asit kombinasyonuna duyarlıdır:
- gram pozitif aeroblar: Streptococcus agalactiae 1, 2, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Nocardia asteroids, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes 1, 2, metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, metisiline duyarlı koagülaz-negatif Staphylococcus sphylococcus, streptococcus sphylococcus beta hemolitik bakteri spp. 12 ;
- gram pozitif anaeroblar: Clostridium spp., Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus micros;
- gram negatif aeroblar: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzael, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalisl (Branhamella catarrhalis), Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;
- gram negatif anaeroblar: Porphyromonas spp., Capnocytophaga spp., Prevotella spp., Eikenella corrodens, Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis dahil), Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum;
- diğerleri: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Aşağıdaki mikroorganizmalar için, Amoksisilin + Klavulanik asit ilacına karşı kazanılmış direnç muhtemeldir:
- Gram negatif aeroblar: Proteus spp. (Proteus vulgaris ve Proteus mirabilis dahil), Escherichia coli 1 , Salmonella spp., Klebsiella spp. (Klebsiella pneumoniae 1 ve Klebsiella oxytoca dahil), Shigella spp.;
- gram pozitif aeroblar: Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia 1, 2, Corynebacterium spp., Streptococcus spp. gruplar
Aşağıdaki mikroorganizmalar, klavulanik asit ile kombinasyon halinde amoksisilin etkisine doğal olarak dirençlidir:
- gram negatif aeroblar: Stenotrophomonas maltophilia, Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Yersinia enterocolitica, Legionella pneumophila, Hafnia alvei, Citrobacter freundii, Serratia spp., Providencia spp., Morganella morganii, Acine.
- diğerleri: Mycoplasma spp., Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Chlamydia pneumoniae.
Notlar:
1 Bu bakteriler için, klinik çalışmalar amoksisilinin klavulanik asit ile kombinasyonunun etkinliğini ortaya koymuştur.
2 Bu tür mikroorganizmaların suşları beta-laktamaz üretmez, amoksisiline ve dolayısıyla muhtemelen amoksisilin + klavulanik asit kombinasyonuna duyarlıdır.
farmakokinetik
Amoksisilin + Klavulanik asit ilacını aldıktan sonra, aktif maddeler gastrointestinal sistemden hızlı ve tamamen emilir. Maksimum konsantrasyona 1-2 saat içinde ulaşılır. İlacın yemek başlangıcında alınması durumunda optimal emilim kaydedilmiştir.
Oral ve intravenöz olarak uygulandığında, aktif maddeler plazma proteinlerine orta derecede bir bağlanma derecesine sahiptir: amoksisilin -% 17-20, klavulanik asit -% 22-30.
Her iki bileşen de vücut sıvılarında ve dokularında iyi bir dağılım hacmi ile karakterize edilir. Akciğerlerde, orta kulakta, plevral ve periton sıvılarında, rahimde, yumurtalıklarda bulunur. Paranazal sinüslerin, palatine bademciklerin, sinovyal sıvının, bronşiyal sırların, kas dokusunun, prostat bezinin, safra kesesinin ve karaciğerin sırrına nüfuz edin. Amoksisilin, çoğu penisilin gibi anne sütüne de nüfuz edebilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de bulunmuştur.
Amoksisilin ve klavulanik asit plasenta bariyerini geçer. Meninksler iltihaplanmamak şartıyla kan-beyin bariyerini aşmayın.
Her iki bileşen de karaciğerde metabolize edilir: amoksisilin - dozun yaklaşık %10'u, klavulanik asit - dozun yaklaşık %50'si.
Amoksisilin (dozun %50-78'i) böbrekler tarafından glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla hemen hemen değişmeden atılır. Klavulanik asit (dozun %25-40'ı) böbrekler tarafından glomerüler filtrasyon ile kısmen metabolitler halinde ve değişmeden atılır. Her iki bileşen de ilk 6 saat içinde elimine edilir. Küçük miktarlar akciğerler ve bağırsaklar yoluyla atılabilir.
Şiddetli böbrek yetmezliğinde yarı ömür artar: amoksisilin için - 7.5 saate kadar, klavulanik asit için - 4.5 saate kadar.
Antibiyotiğin her iki aktif maddesi de hemodiyaliz sırasında küçük miktarlarda periton diyalizi ile uzaklaştırılır.
Kullanım endikasyonları
Talimatlara göre, Amoxicillin + Clavulanic asit, aktif bileşenlerin bir kombinasyonuna duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve enflamatuar hastalıkları tedavi etmek için kullanılır:
- KBB organları ve üst solunum yolu enfeksiyonları: genellikle Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis'in neden olduğu akut ve kronik sinüzit, tekrarlayan bademcik iltihabı, akut ve kronik orta kulak iltihabı, farenjit ve faringeal apse;
- alt solunum yolu enfeksiyonları: kronik bronşit alevlenmesi, bakteriyel süperenfeksiyonlu akut bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, genellikle Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis'in neden olduğu;
- genellikle Staphylococcus aureus'un neden olduğu osteomiyelit dahil olmak üzere kemik ve bağ dokuları ve eklem enfeksiyonları;
- safra yolu enfeksiyonları: kolanjit, kolesistit;
- idrar yolu enfeksiyonları: piyelit, piyelonefrit, üretrit, sistit, şankroid, prostatit, bel soğukluğu (Neisseria gonorrhoeae'nin neden olduğu), genellikle Enterobacteriaceae familyasının türlerinin (esas olarak Escherichia coli), Enterococcus cinsinin türlerinin neden olduğu kadın genital organları enfeksiyonları , Staphylococcus saprophyticus, örneğin bakteriyel vajinit, salpenjit, endometrit, salpingoophoritis, servisit, tubo-yumurtalık apsesi, septik düşük;
- deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: ikincil olarak enfekte olmuş dermatozlar, balgam, erizipeller, apse, impetigo ve yara enfeksiyonları, genellikle Bacteroides, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus cinsinin türlerinin neden olduğu;
- menenjit, peritonit, endokardit, sepsis;
- odontojenik enfeksiyonlar;
- diğer karışık enfeksiyonlar, örneğin karın içi enfeksiyonlar, kürtaj sonrası veya doğum sonrası sepsis (kademeli tedavinin bir parçası olarak).
Ameliyatta, ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için bir antibiyotik kullanılır.
Kontrendikasyonlar
- bulaşıcı mononükleoz (kızamık benzeri döküntü görünümü dahil);
- tarihte amoksisilin ve klavulanik asit veya penisilin kombinasyonunun kullanımına bağlı anormal karaciğer fonksiyonu ve kolestatik sarılık;
- 12 yaşına kadar çocukların yaşı (tabletler için);
- fenilketonüri (süspansiyon için);
- kreatinin klirensi 30 ml / dak'dan az (875 mg + 125 mg tabletler için);
- ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık, beta-laktam antibiyotikler, sefalosporinler veya penisilinler.
Amoksisilin + Klavulanik Asit aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
- şiddetli karaciğer yetmezliği;
- kronik böbrek yetmezliği;
- gastrointestinal sistem hastalıkları (penisilin kullanımına bağlı kolit öyküsü dahil);
- gebelik ve emzirme.
Amoksisilin + Klavulanik asit kullanım talimatları: yöntem ve dozaj
Film kaplı tabletler
Tablet şeklinde, ilaç oral uygulama için endikedir. Optimum emilim ve sindirim sisteminden kaynaklanan yan etki riskini azaltmak için tabletlerin yemek başlangıcında alınması tavsiye edilir.
Gerekirse, aşamalı tedavi gerçekleştirilir: ilk olarak, Amoksisilin + Klavulanik asit ilacı intravenöz olarak uygulanır, ardından oral uygulamaya geçerler.
- hafif ila orta dereceli enfeksiyonlar: 8 saatte bir 250 mg + 125 mg veya 12 saatte bir 500 mg + 125 mg;
- şiddetli enfeksiyonlar, solunum sistemi enfeksiyonları: Günde 3 defa 500 mg + 125 mg veya günde 2 defa 875 mg + 125 mg.
Maksimum günlük amoksisilin dozu 6000 mg'ı, klavulanik asit - 600 mg'ı geçmemelidir.
Minimum tedavi süresi 5 gün, maksimum 14 gündür. Terapötik kursun başlamasından 2 hafta sonra doktor klinik durumu değerlendirir ve gerekirse tedaviye devam etmeye karar verir. Komplike olmayan akut otitis media için tedavi süresi 5-7 gündür.
Klavulanik asit içeriği açısından 250 mg + 125 mg'lık 2 tabletin 1 tablet 500 mg + 125 mg'a eşdeğer olmadığını dikkate almak önemlidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, amoksisilin dozu, kreatinin klirensine (CC) bağlı olarak ayarlanır:
- kalite kontrol >
- CC 10-30 ml / dak: Günde 2 kez, 1 tablet 250 mg (hafif ve orta dereceli enfeksiyonlar için) veya 1 tablet 500 mg;
- kalite kontrol< 10 мл/мин: 1 раз в сутки по 1 таблетке 250 мг (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетке 500 мг.
875 mg + 125 mg tabletler sadece CC> 30 ml/dk olan hastalarda kullanılabilir.
Hemodiyalizdeki yetişkinlere günde 1 kez 1 tablet 500 mg + 125 mg veya 2 tablet 250 mg + 125 mg reçete edilir. Ayrıca diyaliz seansı sırasında bir doz ve seans sonunda bir doz daha reçete edilir.
Oral uygulama için süspansiyon tozu
Süspansiyon Amoksisilin + Klavulanik asit genellikle 12 yaşın altındaki çocuklar için reçete edilir.
Bu dozaj formunda, ilaç oral uygulama için tasarlanmıştır. Tozdan bir süspansiyon hazırlanır: kaynatılır ve oda sıcaklığına soğutulur içme suyu 2/3 oranında şişeye dökülür, iyice çalkalanır, ardından hacim işarete (100 mi) ayarlanır ve tekrar kuvvetlice çalkalanır. Her dozdan önce şişeyi çalkalayın.
Doğru dozlama için kit, 2.5 ml, 5 ml ve 10 ml riskleri olan bir ölçüm başlığı içerir. Her kullanımdan sonra temiz su ile yıkanmalıdır.
Doktor, bulaşıcı sürecin ciddiyetine, hastanın yaşına, vücut ağırlığına ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak dozaj rejimini ayrı ayrı belirler.
Aktif maddelerin optimal emilimi ve sindirim sisteminden yan etki riskini azaltmak için Amoksisilin + Klavulanik Asit Süspansiyonunun yemek başlangıcında alınması tavsiye edilir.
Tedavi süresi en az 5 gündür, ancak 14 günden fazla değildir. Terapötik kursun başlamasından 2 hafta sonra doktor klinik durumu değerlendirir ve gerekirse tedaviye devam etmeye karar verir.
3 aydan 12 yaşına kadar veya 40 kg'a kadar olan çocuklar için süspansiyon, 8 saatlik aralıklarla günde üç kez 5 ml başına 125 mg + 31.25 mg veya 5 ml başına 250 mg + 62.5 mg dozunda reçete edilir. .
Amoksisilin için minimum günlük doz 20 mg/kg, maksimum 40 mg/kg'dır. Düşük dozlarda, ilaç tekrarlayan bademcik iltihabı, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları için kullanılır. Yüksek dozlarda - sinüzit, orta kulak iltihabı, alt solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu, kemikler ve eklemler.
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, amoksisilin dozu CC'ye bağlı olarak ayarlanır:
- QC> 30 ml / dak: düzeltme gerekli değildir;
- CC 10-30 ml / dak: Günde iki kez vücut ağırlığının kg'ı başına 15 mg + 3.75 mg, ancak günde iki kez 500 mg + 125 mg'dan fazla değil;
- kalite kontrol< 10 мл/мин: по 15 мг + 3,75 мг на кг массы тела один раз в сутки, но не более чем 500 мг + 125 мг.
Hemodiyalizdeki çocuklara günde bir kez vücut ağırlığının kilogramı başına 15 mg + 3.75 mg reçete edilir. Ek olarak, bir hemodiyaliz seansından önce, ikincisi - seansın bitiminden sonra bir doz reçete edilir.
İntravenöz uygulama için çözelti tozu
Tozdan intravenöz enjeksiyon / infüzyon için bir çözelti hazırlanır.
İntravenöz enjeksiyon için bir çözelti hazırlamak için, flakonun içeriği enjeksiyonluk suda çözülür: 500 mg + 100 mg (600 mg) dozunda - 10 ml'de 1000 mg + 200 mg (1200 mg) dozunda ) - 20 ml'de. Yavaşça girin (3-4 dakika içinde).
İnfüzyon uygulaması için ilacın daha fazla seyreltilmesi gerekir: elde edilen çözeltiler 50 ml (500 mg + 100 mg) veya 100 ml (1000 mg + 200 mg) infüzyon çözeltisi içinde seyreltilir. Çözücü olarak Ringer, sodyum klorür veya potasyum klorür çözeltileri kullanılabilir. İnfüzyon süresi 30-40 dakikadır.
Doktor, patojenin duyarlılığına, enfeksiyonun ciddiyetine ve konumuna, hastanın yaşına, vücut ağırlığına ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak dozaj rejimini bireysel olarak belirler.
12 yaşından büyük yetişkinlere ve ergenlere günde 3 kez 1200 mg (8 saat aralıklarla), şiddetli enfeksiyonlar için - günde 4 kez (6 saat aralıklarla) reçete edilir.
İzin verilen maksimum günlük doz 6000 mg'dır.
3 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklara günde 3 kez 30 mg / kg (ilacın tamamına göre) reçete edilir, şiddetli bulaşıcı süreç - günde 4 kez.
3 aylıktan küçük çocuklara 30 mg / kg (tüm ilaca göre) reçete edilir: doğum sonrası dönemde - günde 3 kez, erken ve perinatal dönemde - günde 2 kez.
Tedavi süresi 5-14 gündür.
Ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi için, Amoksisilin + Klavulanik asit ilacı, 1 saatten az süren bir operasyon sırasında indüksiyon anestezisi sırasında 1200 mg, gün boyunca 6 saatte bir 1200 mg - daha uzun operasyonlar için reçete edilir. Yüksek bir enfeksiyon riski varsa, ilacı birkaç gün kullanmak mümkündür.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ve/veya enjeksiyonlar arasındaki aralık CC'ye bağlı olarak ayarlanır:
- CC 10-30 ml / dak: ilk doz - 1200 mg, sonra - her 12 saatte bir 600 mg;
- kalite kontrol< 10 мл/мин: начальная доза – 1200 мг, далее – по 600 мг 1 раз в сутки.
Çocuklar için dozlar ve uygulama sıklığı aynı şekilde azaltılır.
Hemodiyaliz uygulanan hastalar için, her seansın sonunda ek bir doz belirtilir.
Periton diyalizi ile doz ayarlaması gerekli değildir.
Yan etkiler
- merkezi sinir sisteminin yanından: seyrek olarak - baş ağrısı, baş dönmesi; çok nadiren - ajitasyon, uykusuzluk, anksiyete, konfüzyon, davranış değişiklikleri, geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülsiyonlar (ilacın yüksek dozlarda alındığı hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda konvülsiyonlar mümkündür);
- gastrointestinal sistemden: çok sık - ishal; sık sık - mide bulantısı ve kusma; seyrek olarak - dispeptik fenomenler; çok nadiren - glossit, siyah "kıllı" dil, stomatit, enterokolit, gastrit, antibiyotikle ilişkili psödomembranöz veya hemorajik kolit;
- hematopoietik sistemden: nadiren - geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil); çok nadiren - eozinofili, anemi, geri dönüşümlü hemolitik anemi, trombositoz, trombositopenik purpura, geri dönüşümlü agranülositoz, artan protrombin zamanı ve kanama zamanı;
- deri ve deri altı dokularından: seyrek olarak - ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü; nadiren - eritema multiforme; çok nadiren - eritematöz döküntüler, eritem, alerjik vaskülit, serum hastalığına benzer bir sendrom, büllöz eksfolyatif dermatit, anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şok, anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut jeneralize eksantematöz püstüloz;
- böbreklerden ve idrar yolundan: çok nadiren - hematüri, kristalüri, interstisyel nefrit;
- karaciğer tarafından *: seyrek olarak - alanin aminotransferaz ve / veya aspartat aminotransferazın aktivitesinde orta derecede bir artış; çok nadiren - bilirubin ve alkalin fosfataz konsantrasyonunda bir artış, karaciğer fonksiyon bozukluğu; diğer penisilinler ve sefalosporinlerin eşzamanlı kullanımı ile - kolestatik sarılık, hepatit;
- diğer: dişlerde renk değişikliği (sarı, gri veya kahverengi lekelenme); sıklıkla - mukoza zarının kandidiyazı.
* Karaciğerden kaynaklanan yan etkiler genellikle geri dönüşümlüdür, tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra ortaya çıkar. Esas olarak yaşlılarda ve erkeklerde görülürler. İlacın uzun süreli kullanımı ile ilişkili olabilir. Bozulmuş karaciğer fonksiyonunun şiddeti hafiften yaşamı tehdit edene kadar değişebilir (ağırlıklı olarak önceden ciddi hastalıkları olan hastalarda ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla tedavi edilen kişilerde).
aşırı doz
Çoğu durumda, aşırı dozda gastrointestinal bozukluklar (ishal, karın ağrısı, kusma) ve su ve elektrolit dengesinde bozukluklar meydana gelir. Anksiyete, baş dönmesi, uykusuzluk da izole vakalarda (ilacı yüksek dozlarda alan hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) mümkündür - konvülsif nöbetler. Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalüri gelişimi tanımlanmıştır.
Doz aşımı tedavisi semptomatiktir. Su ve elektrolit dengesinin normalleşmesine özellikle dikkat edilir. Gerekirse, hemodiyaliz yapın.
Özel Talimatlar
Antibiyotik tedavisine başlamadan önce klinisyen, penisilinler, sefalosporinler veya diğer alerjenlere karşı önceki duyarlılık reaksiyonları ile ilgili olarak hastanın ayrıntılı bir kişisel geçmişini almalıdır.
Ölümcül olanlar da dahil olmak üzere penisilinlere karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının geliştiğine dair raporlar vardır. Bu tür reaksiyonların riski, özellikle penisilinlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda yüksektir. Alerjik reaksiyonların gelişmesiyle birlikte, Amoksisilin + Klavulanik asit ilacı derhal iptal edilir ve alternatif tedavi reçete edilir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar durumunda acil müdahale gereklidir (epinefrin uygulaması). Glukokortikosteroidlerin intravenöz uygulaması, oksijen tedavisi ve hava yolu açıklığı (gerekirse entübasyon) gerekebilir.
Terapi sırasında, olası süperenfeksiyon gelişimini hatırlamak gerekir (genellikle Candida mantarları ve Pseudomonas bakterilerinden kaynaklanır). Bu durumda ilacı iptal edin ve / veya uygun tedaviyi reçete edin.
Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa, Amoxicillin + Clavulanic asit ilacı önerilmez, çünkü kızamık benzeri deri döküntüsü riski yüksektir ve bu da hastalığın teşhisini zorlaştırır.
Uzun süreli tedavi sırasında, duyarsız mikroorganizmaların büyümesi mümkündür.
Amoksisilin + Klavulanik asit, diğer antibakteriyel ilaçlar gibi, hafif ila yaşamı tehdit eden psödomembranöz kolite neden olabilir. Bu bağlamda, tedavi sırasında veya tamamlandıktan sonra ortaya çıkan ishal ile psödomembranöz kolit varlığını varsaymak gerekir. İshal şiddetliyse veya uzun süre gözlenirse ilaç iptal edilir ve hasta muayene edilir. Bağırsak hareketliliğini engelleyen ilaçlar almamalısınız.
Nadir durumlarda, diürezi azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavi sırasında kristalüri gelişebilir. Amoksisilin'in yüksek dozlarda verilmesiyle, amoksisilin kristal oluşumu riskini azaltmak için bol sıvı içilmesi ve yeterli diürez sağlanması önerilir.
Antibiyotiğin bileşimindeki klavulanik asit nedeniyle Coombs testinin yanlış pozitif sonucuna neden olabilir.
Amoksisilin + Klavulanik asit oral dozaj formlarında idrarda yüksek düzeyde amoksisiline yol açar, bu da idrar glikozunu belirlerken sonuçları bozar (örneğin, Fehling testi veya Benedict testi). Gerekirse, bu tanı testi glikoz oksidan yöntemini kullanmalıdır.
Antikoagülanların eşzamanlı atanmasıyla, protrombin zamanını veya INR'yi (uluslararası normalleştirilmiş oran) dikkatlice izlemek gerekir. Gerekirse, dozları ayarlanmalıdır.
Amoksisilin + Klavulanik asit oral dozaj formlarında diş minesinin yüzey tabakasında renk bozulmasına neden olabilir. Bunu önlemek için yeterli ağız bakımını sağlamalısınız (dişlerinizi düzenli ve iyice fırçalayın).
Araç ve karmaşık mekanizma kullanma becerisine etkisi
Amoksisilin + Klavulanik Asit, merkezi sinir sisteminden yan etkilere neden olabilir, bu nedenle reaksiyon hızı ve/veya dikkat gerektiren herhangi bir iş yapılırken dikkatli olunmalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Amoksisilin + klavulanik asit kombinasyonunun oral ve parenteral olarak uygulandığı hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında teratojenik etki saptanmamıştır. Erken membran rüptürü olan kadınlarda yapılan tek bir çalışmada, amoksisilin'in klavulanik asit ile kombinasyon halinde profilaktik olarak uygulanmasının yenidoğanlarda nekrotizan enterokolit gelişme riskini artırabileceği bulunmuştur. Hamilelik sırasında, ilaç yalnızca bir kadın için tedavinin beklenen yararı fetüs için potansiyel risklerden daha ağır basarsa reçete edilir.
Amoksisilin + Klavulanik asit emzirme döneminde kullanılabilir. Emzirilen çocuklarda, ilacın aktif maddelerinin eser miktarlarının penetrasyonundan kaynaklanan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ağız boşluğunun mukoza zarının kandidiyazisi veya diyare gelişme riski dışında hiçbir yan etki gözlenmemiştir. anne sütüne. Bir çocukta bu reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi süresince emzirme kesilmelidir.
Çocuklukta uygulama
Amoksisilin + Klavulanik asit tabletleri 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Bozulmuş böbrek fonksiyonu için
Kronik böbrek yetmezliğinde ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu için
Amoksisilin + Klavulanik asit ilacı, geçmişte amoksisilin ve klavulanik asit veya penisilin kombinasyonunun kullanımı ile ilişkili karaciğer fonksiyon bozukluğu ve kolestatik sarılık durumlarında kontrendikedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi, karaciğer fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi altında yapılmalıdır.
ilaç etkileşimi
Bakteriyostatik ajanlar (sülfonamidler, makrolidler, tetrasiklinler, linkozamidler, kloramfenikol) antagonistik bir etkiye sahiptir.
Bakterisidal antibiyotiklerin (sefalosporinler, aminoglikozitler, rifampisin, vankomisin, sikloserin dahil) eşzamanlı kullanımı ile sinerjik bir etki kaydedilmiştir.
Amoksisilin + Klavulanik asit ilacı, dolaylı antikoagülanların etkisini arttırır (bağırsak mikroflorasını baskılar, protrombin indeksini ve K vitamini sentezini azaltır). Gerekirse, böyle bir kombinasyonun kullanımı kan pıhtılaşması açısından izlenmelidir.
Diüretikler, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, fenilbutazon, allopurinol ve tübüler sekresyonu bloke eden ilaçlar kullanılırken amoksisilin konsantrasyonunu arttırır.
Amoksisilin + Klavulanik asit ilacı metotreksatın toksisitesini arttırır, oral kontraseptiflerin etkisini azaltır. Etinil östradiol veya para-aminobenzoik asidi metabolize eden ilaçlarla kombine edildiğinde, ani kanama riski vardır.
Allopurinol, cilt alerjik reaksiyonlarının olasılığını artırır.
İlaç çözeltisi, bikarbonat, glikoz, dekstran, lipidler, proteinler, kan içeren çözeltilerle farmasötik olarak uyumsuzdur. Aminoglikozidlerle uyumsuz. Çözelti, aynı şırınga/infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Amoksisilin ve klavulanik asit emilimi, laksatifler, glukozamin, aminoglikozitler, antasitler tarafından azaltılan askorbik asit tarafından arttırılır.
Tozdan hazırlanan süspansiyon, buzdolabında (+6 ° C sıcaklıkta) 7 günden fazla saklanamaz. Dondurmayın.
