Konvuleks yayın formu. Konvuleks: şurup, damla, çözelti, tablet ve kapsül kullanım talimatları

Catad_pgroup Antiepileptik

Enjeksiyonlar için Convulex - kullanım talimatları

TALİMATLAR
ilacın tıbbi kullanımı hakkında

Kayıt numarası:

İlacın ticari adı:

Konvuleks ®

Uluslararası tescilli olmayan ad (INN):

valproik asit

Dozaj formu:

İntravenöz uygulama için çözüm.

Birleştirmek:

5 ml solüsyon (1 ampul) şunları içerir: aktif madde - sodyum valproat 500.0 mg (valproik aside eşdeğer 433.9 mg); yardımcı maddeler: sodyum hidroksit 117.0 mg, sodyum hidrojen fosfat dodekahidrat 71.8 mg, 5.0 ml'ye kadar enjeksiyon için su.

Tanım. Berrak renksiz veya neredeyse renksiz sıvı.

Farmakoterapötik grup:

Antiepileptik ilaç.

ATX kodu: N03AG01

farmakolojik etki

KONVULEKS ® aynı zamanda merkezi kas gevşetici ve yatıştırıcı etkiye sahip bir antiepileptik ilaçtır. Etki mekanizması, esas olarak, GABA transferaz enziminin inhibisyonu nedeniyle merkezi sinir sistemindeki (CNS) gama-aminobütirik asit (GABA) içeriğindeki bir artıştan kaynaklanmaktadır. GABA, beynin motor alanlarının uyarılabilirliğini ve sarsıcı hazırlığını azaltır. Ek olarak, ilacın etki mekanizmasında, valproik asidin GABA A reseptörleri üzerindeki etkisinin (GABAerjik iletimin aktivasyonu) ve ayrıca voltaj kapılı sodyum kanalları üzerindeki etkisinin önemli bir rolü vardır. Başka bir hipoteze göre, GABA'nın inhibe edici etkisini taklit ederek veya artırarak postsinaptik reseptörlerin bölgelerine etki eder. Membran aktivitesi üzerindeki olası bir doğrudan etki, potasyum iletkenliğindeki değişikliklerle ilişkilidir. Hastaların zihinsel durumunu ve ruh halini iyileştirir, antiaritmik aktiviteye sahiptir.

farmakokinetik
İntravenöz uygulama ile denge konsantrasyonuna birkaç dakika içinde ulaşılır ve yavaş bir infüzyonla korunabilir. Plazmadaki valproik asidin terapötik konsantrasyonu, 50-150 mg / l arasında değişir. Valproik asit, 50 mg/l'ye kadar plazma konsantrasyonlarında %90-95 ve 50-100 mg/l konsantrasyonlarda %80-85 oranında plazma proteinlerine bağlanır, üremi, hipoproteinemi ve siroz ile plazma proteinleri ile bağlantı azaltılmış.
Beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyon, plazma proteinleri ile ilişkili olmayan valproik asit fraksiyonunun değeri ile, serum değerinin yaklaşık %10'u kadardır. Valproik asit plasenta ve kan-beyin bariyerlerini geçer ve anne sütüne geçer. Anne sütündeki konsantrasyon, annenin kan plazmasındaki konsantrasyonun %1-10'u kadardır. Valproik asit karaciğerde glukuronidasyona ve oksidasyona uğrar, metabolitler ve değişmemiş valproik asit (dozun %1-3'ü) böbrekler tarafından atılır, küçük miktarlar dışkı ve solunan hava ile atılır. Valproik asidin yarı ömrü (T1 / 2) sağlıklı gönüllülerde ve 8 ila 20 saatlik monoterapi ile, valproik asit metabolizmasında yer alan mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyicileri ile kombine edildiğinde, T1 / 2 6-8 saat olabilir. , karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve 18 ayın altındaki çocuklarda belirgin olarak daha uzun olabilir.

Kullanım endikasyonları

epileptik durum.
Çeşitli etiyolojilerin epilepsisi - idiyopatik, kriptojenik ve semptomatik.
Yetişkinlerde ve çocuklarda genelleştirilmiş epileptik nöbetler: klonik, tonik, tonik-klonik, devamsızlık, miyoklonik, atonik.
Yetişkinlerde ve çocuklarda kısmi epileptik nöbetler: ikincil genelleme ile veya olmadan.
Spesifik sendromlar (West, Lennox-Gastaut).
Çocuklarda ateşli nöbetler.
Bipolar duygudurum bozukluklarının tedavisi ve önlenmesi.

Kontrendikasyonlar

• Valproik asit ve tuzlarına veya ilaç bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık
• Karaciğer yetmezliği
• Akut ve kronik hepatit
• Pankreas bozuklukları
• porfiri
• hemorajik diyatezi
• Şiddetli trombositopeni
• Meflokin, sarı kantaron, lamotrijin ile kombinasyon.
• Üre metabolizması bozuklukları (aile öyküsü dahil)
• emzirme dönemi

Dikkatlice:

• çocuklarda çeşitli antiepileptik ilaçların tedavisinde;
• birden fazla eşlik eden hastalığı olan çocuklar ve ergenlerde ve şiddetli nöbet formlarında;
• bozulmuş böbrek fonksiyonu ile;
• karaciğer ve pankreas hastalıkları hakkında anamnestik verileri olan hastalarda;
• kemik iliği hematopoezinin baskılanması ile; lökopeni, anemi, trombositopeni;
• konjenital enzimopatiler ile;
• organik beyin hasarı ile;
• hipoproteinemi ile;
• çocukların yaşı (3 yıla kadar);
• hamilelik (özellikle ilk üç aylık dönem)

Hamilelik sırasında uygulama

Tedavi sırasında gebelikten korunmalıdır. Hayvan deneylerinde valproik asidin teratojenik etkisi ortaya konmuştur. Gebeliğin ilk üç ayında valproat alan kadınların çocuklarında nöral tüp defekti görülme sıklığı %1-2'dir. Bu bağlamda, folik asit preparatlarının kullanılması tavsiye edilir. Gebeliğin ilk üç ayında CONVULEX ® ile tedaviye başlamamalısınız. Hamile kadın zaten ilacı alıyorsa, artan nöbet riski nedeniyle tedaviye ara verilmemelidir. İlaç, diğer antikonvülzanlarla kombinasyondan kaçınılarak ve mümkünse plazmadaki valproik asit konsantrasyonu düzenli olarak izlenerek en küçük etkili dozlarda kullanılmalıdır.

Dozaj ve uygulama

KONVULEKS ® enjeksiyonluk solüsyon intravenöz (in / in) uygulama için kullanılır. Yavaş intravenöz uygulamada, önerilen günlük doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 5-10 mg valproik asittir. İntravenöz infüzyon ile önerilen doz, saatte vücut ağırlığının kg'ı başına 0,5-1 mg valproik asittir.
Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya geçildiğinde dozlar değişmez, ilk intravenöz uygulama son oral uygulamadan 12 saat sonra önerilir. Enjeksiyon için çözeltinin girişi, hastanın durumu izin verir vermez ilacı ağızdan alarak değiştirilmelidir. İlk oral uygulama da son enjeksiyondan 12 saat sonra önerilir.
Yüksek plazma konsantrasyonlarına hızlı bir şekilde ulaşmak ve bunu sürdürmek gerekirse, aşağıdaki yaklaşım önerilir: 5 dakika boyunca 15 mg/kg IV uygulama, 30 dakika sonra, sürekli izleme ile 1 mg/kg/saat hızında infüzyona başlayın. konsantrasyon, yaklaşık 75 mcg/ml'lik bir plazma konsantrasyonuna kadar.
İlacın maksimum günlük dozu 2500 mg'ı geçmemelidir.
Ortalama günlük dozlar yetişkinlerde ve yaşlı hastalarda 20 mg/kg, adolesanlarda 25 mg/kg, çocuklarda 30 mg/kg'dır.
Konvuleks ® için infüzyon solüsyonu olarak izotonik sodyum klorür solüsyonu, %5 dekstroz solüsyonu, Ringer solüsyonu kullanılabilir.
İnfüzyon için hazırlanan çözelti 24 saat içinde kullanılabilir, kullanılmayan çözelti hacmi yok edilir. Damardan başka ilaçlar da kullanılıyorsa, Konvuleks ® ayrı bir infüzyon sistemi ile uygulanmalıdır.

Yan etkiler

Genelde CONVULEX ® hastalar tarafından iyi tolere edilir. Yan etkiler, esas olarak 100 mg / l'nin üzerindeki bir plazma valproik asit konsantrasyonunda veya kombine tedavi ile mümkündür.
Gastrointestinal sistem: mide bulantısı, kusma, gastralji, iştah azalması veya artması, ishal, hepatit, kabızlık, pankreatit, ölümcül sonucu olan ciddi lezyonlara kadar (tedavinin ilk 6 ayında, daha sık olarak 2-12 hafta).
Merkezi sinir sistemi: titreme, davranış, ruh hali veya zihinsel durumdaki değişiklikler (depresyon, yorgunluk, halüsinasyonlar, saldırganlık, hiperaktivite, psikoz, olağandışı ajitasyon, huzursuzluk veya sinirlilik), ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, ensefalopati, dizartri, enürezis, stupor, bilinç bozukluğu, koma.
Duyu organlarından: diplopi, nistagmus, gözlerin önünde yanıp sönen "uçar".
Hematopoetik organların ve hemostaz sisteminin yanından: anemi, lökopeni; trombositopeni, azalmış fibrinojen içeriği ve trombosit agregasyonu, hipokoagülasyon gelişimine yol açar (kanama süresinin uzaması, peteşiyal kanamalar, morarma, hematomlar, kanama ile birlikte).
Metabolizmanın yanından: vücut ağırlığında azalma veya artış.
Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık, malign eksüdatif eritem (Stevens-Johnson sendromu).
Laboratuvar göstergeleri: hiperkreatininemi, hiperamonyemi, hiperbilirubinemi, hiperglisinemi, "karaciğer" transaminazlarının aktivitesinde hafif bir artış, laktat dehidrojenaz (doza bağlı).
Endokrin sisteminden: dismenore, sekonder amenore, meme büyümesi, galaktore.
Diğerleri: periferik ödem, saç dökülmesi (genellikle ilacın kesilmesinden sonra düzelir).

aşırı doz

Belirtileri: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, ishal, bozulmuş solunum fonksiyonu, kas hipotansiyonu, hiporefleksi, miyoz, koma. Tedavi: hemodiyaliz, zorlu diürez, solunum ve kardiyovasküler destek.

Etkileşim

Kontrendike kombinasyonlar:
meflokin- valproik asit metabolizmasının artması ve plazma konsantrasyonunda bir azalma ve diğer yandan meflokinin antikonvülsan etkisi nedeniyle epileptik nöbet riski;
hipericum perforatum- kan plazmasındaki valproik asit konsantrasyonunda azalma riski.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
lamotrijin- şiddetli cilt reaksiyonları riskinde artış (toksik epidermal nekroliz). Valproik asit, yetişkinlerde T1 / 2 ila 70 saat arasında ve çocuklarda 45-55 saate kadar yavaşlatan ve plazma konsantrasyonunu artıran lamotrijinin metabolizmasını sağlayan mikrozomal karaciğer enzimlerini inhibe eder. Bir kombinasyon gerekliyse, dikkatli klinik ve laboratuvar izleme gereklidir.

Özel önlem gerektiren kombinasyonlar:
karbamazepin- valproik asit, karbamazepinin aktif metabolitinin plazmadaki konsantrasyonunu aşırı doz belirtilerine yükseltir. Ayrıca karbamazepin, valproik asidin hepatik metabolizmasını arttırır ve konsantrasyonunu azaltır. Bu koşullar, bir doktorun dikkatini ve plazma ilaç konsantrasyonlarının belirlenmesini ve dozajlarının olası revizyonunu gerektirir;
fenobarbital, primidon- valproik asit, plazmadaki fenobarbital veya primidon konsantrasyonunu, daha sık olarak çocuklarda aşırı doz belirtilerine yükseltir. Buna karşılık, fenobarbital veya primidon, valproik asidin hepatik metabolizmasını arttırır ve konsantrasyonunu azaltır. Sedasyon belirtileri ortaya çıktığında fenobarbital veya primidon dozunun hemen azaltılması ve kandaki antiepileptik ilaçların seviyesinin belirlenmesi ile kombine tedavinin ilk 2 haftasında klinik gözlem önerilir.
fenitoin- plazmadaki fenitoin konsantrasyonundaki olası değişiklikler, fenitoin, valproik asidin hepatik metabolizmasını arttırır ve konsantrasyonunu azaltır. Önerilen klinik gözlem, kandaki antiepileptik ilaç düzeyinin belirlenmesi, gerekirse dozların değiştirilmesi;
klonazepam- izole vakalarda klonazepama valproik asit eklenmesi, devamsızlık durumunun şiddetinde bir artışa neden olabilir;
etosuksimit- valproik asit, metabolizmasındaki değişikliklerden dolayı kan serumundaki etosüksimid konsantrasyonunu hem artırabilir hem de azaltabilir. Önerilen klinik gözlem, kandaki antiepileptik ilaç düzeyinin belirlenmesi, gerekirse dozların değiştirilmesi;
topiramat- hiperamonyemi ve ensefalopati gelişme riskini artırır;
felbamat- aşırı doz riski ile plazmadaki valproik asit konsantrasyonunda% 35-50 artış. Önerilen klinik gözlem, kandaki valproik asit seviyesinin belirlenmesi, felbamat ile kombine edildiğinde ve kesilmesinden sonra valproik asit dozunun değiştirilmesi;
antipsikotikler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), antidepresanlar, benzodiazepinler- nöroleptikler, trisiklik antidepresanlar, konvülsif hazırlık eşiğini düşüren MAO inhibitörleri, ilacın etkinliğini azaltır. Buna karşılık, valproik asit, bu psikotrop ilaçların yanı sıra benzodiazepinlerin etkisini güçlendirir;
simetidin, eritromisin- valproik asidin hepatik metabolizmasını inhibe eder ve plazma konsantrasyonunu arttırır;
zidovudin- valproik asit, toksisitesinde bir artışa yol açan zidovudinin plazma konsantrasyonunu arttırır;
karbapenemler, monobaktamlar- meropenem, panipenem ve ayrıca azeonam ve imipenem, valproik asidin plazma konsantrasyonunu azaltır, bu da antikonvülsan etkide bir azalmaya yol açabilir.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
asetilsalisilik asit- valproik asidin, plazma proteinleri ile olan ilişkisinden yer değiştirmesinden dolayı etkilerini arttırmak. Valproik asit, asetilsalisilik asidin etkisini arttırır;
dolaylı antikoagülanlar- valproik asit, dolaylı antikoagülanların etkisini arttırır, K vitaminine bağımlı antikoagülanlarla birlikte uygulandığında protrombin indeksinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir;
nimodipin- valproik asit tarafından metabolizmasının baskılanması nedeniyle plazma konsantrasyonundaki bir artış nedeniyle nimodipinin artan hipotansif etkisi;
miyelotoksik ilaçlar- kemik iliği hematopoezinin inhibisyon riskinin artması;
etanol ve hepatotoksik ilaçlar- karaciğer hasarı riskini artırır.

Diğer kombinasyonlar:
oral kontraseptifler- valproik asit, mikrozomal karaciğer enzimlerinin indüklenmesine neden olmaz ve hormonal oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz.

Özel Talimatlar

Valproik asit preparatları kullanıldığında ciddi ve ölümcül karaciğer yetmezliği ve pankreatit vakalarının raporları ile bağlantılı olarak, aşağıdakiler akılda tutulmalıdır:
yüksek risk grubu, genellikle beyin hasarı ve konjenital metabolik veya dejeneratif hastalıklarla ilişkili şiddetli epilepsisi olan bebekler ve 3 yaşın altındaki çocuklardır;
çoğu durumda, tedavinin ilk 6 ayında (genellikle 2 ila 12 hafta arasında) karaciğer fonksiyon bozukluğu gelişti, daha sıklıkla kombine antiepileptik tedavi ile;
hastanın yaşı ve tedavi süresi ne olursa olsun pankreatit vakaları gözlenmiş, ancak hastanın yaşı ile birlikte pankreatit gelişme riski azalmıştır;
pankreatitte karaciğer fonksiyonunun yetersizliği ölüm riskini artırır;
erken tanı (histerik aşamadan önce) esas olarak klinik gözleme dayanır - asteni, iştahsızlık, aşırı yorgunluk, uyuşukluk gibi bazen kusma ve karın ağrısının eşlik ettiği erken semptomların tanımlanması; bu durumda, değişmeyen antiepileptik tedavinin arka planına karşı epileptik nöbetlerin nüksetmesi olabilir.
Bu gibi durumlarda, klinik muayene ve karaciğer fonksiyonunun analizi için derhal bir doktora danışmalısınız.
Tedavi sırasında, özellikle ilk 6 ayda, karaciğer fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmek gerekir - "karaciğer" transaminazlarının aktivitesi, protrombin seviyesi, fibrinojen, pıhtılaşma faktörleri, bilirubin konsantrasyonu ve amilaz aktivitesi (özellikle 3 ayda bir, özellikle diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte ) ve periferik kanın, özellikle kan trombositlerinin bir resmi.
Diğer antiepileptik ilaçları alan hastalar için, valproik aside geçiş kademeli olarak yapılmalı, 2 hafta sonra klinik olarak etkili bir doza ulaşılmalı ve ardından diğer antiepileptik ilaçların kademeli olarak iptali mümkündür. Diğer antiepileptik ilaçlarla tedavi almamış hastalarda klinik olarak etkili doza 1 hafta sonra ulaşılmalıdır.
Kombine antikonvülzan tedavi sırasında ve çocuklarda karaciğerden yan etki geliştirme riski artar.
Etanol içeren içeceklere izin verilmez.
Ameliyattan önce genel bir kan testi (trombosit sayımı dahil), kanama süresinin belirlenmesi ve koagülogram parametreleri gereklidir.
Tedavi sırasında "akut" karın semptomları ortaya çıkarsa, akut pankreatiti dışlamak için ameliyat başlamadan önce kandaki amilaz aktivitesinin belirlenmesi önerilir.
Tedavi sırasında, diyabetes mellitusta (keton cisimlerinin içeriğindeki artışa bağlı olarak), tiroid fonksiyonunun göstergelerinde idrar testlerinin sonuçlarının olası bozulmasını dikkate almak gerekir. Herhangi bir akut ciddi yan etkinin gelişmesiyle birlikte, tedaviye devam etmenin veya durdurmanın tavsiye edilebilirliğini derhal doktorla tartışmak gerekir.
Dispeptik bozukluklar geliştirme riskini azaltmak için antispazmodikler ve zarflayıcı ajanlar almak mümkündür.
CONVULEX ®'in aniden kesilmesi epileptik nöbetlerde artışa neden olabilir.
Tedavi süresi boyunca, araç sürerken ve artan dikkat konsantrasyonu ve psikomotor reaksiyonların hızı gerektiren diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunurken dikkatli olunmalıdır.

Salım formu

İntravenöz uygulama için solüsyon 100 mg/ml. Üst kısımda kırmızı bir kırılma noktası ve turuncu bir halka bulunan renksiz bir cam ampulde (tip I) ilacın 5 ml'si; Şeffaf bir plastik torbada 5 ampul; Giymek; Bir karton kutuda kullanım talimatları ile birlikte 1 palet.

Depolama koşulları

Işıktan korunan bir yerde 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

son kullanma tarihi

5 yıl.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçetede.

Pazarlama izni sahibi:

LLC "VALEANT", 115162, Moskova, st. Shabolovka, 31, bina 5, Rusya

Bitmiş dozaj formunun üreticisi, paketleyici, etiketleyici:
"G.L. Pharma GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Viyana, Avusturya

Paketleyici, etiketleyici (isteğe bağlı):
"G.L. Pharma GmbH, Gansterergasse 9-13, 1160 Viyana, Avusturya

Kalite kontrol yayınlama:
Geroth Pharmaceutics GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Viyana, Avusturya

Tüketici taleplerini VALEANT LLC'ye gönderin:
115162, Moskova, st. Shabolovka, 31, bina 5, Rusya

HAN: Valproik asit

Üretici firma: G.L.Pharma GmbH

Anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma: Valproik asit

Kazakistan Cumhuriyeti'ndeki kayıt numarası: RK-LS-5 No. 014720

Kayıt Dönemi: 02.12.2014 - 02.12.2019

ALO (Ücretsiz Ayakta Tedavi Tedarik Listesine Dahildir)

Talimat

Ticari unvan

Convulex®

Uluslararası tescilli olmayan isim

Valproik asit

Dozaj formu

Çocuklar için şurup

Birleştirmek

1 ml şurup içerir

aktif madde - sodyum valproat 5.00 g (valproik asit 4.338 g ve sodyum hidroksit 1.204 g'dan elde edilmiştir),

Yardımcı maddeler: likazin 80/55 (maltitol çözeltisi), metil 4-hidroksibenzoat, propil 4-hidroksibenzoat, sodyum sakarin, sodyum siklamat, sodyum klorür, ahududu aroması (9/372710), şeftali aroması (9/030307), arıtılmış su .

Tanım

Şeftali kokulu ve tatlı şeftali tadı olan renksiz ila hafif sarımsı bir şurup.

Farmoterapötik grup

Antiepileptik ilaçlar. Yağ asidi türevleri. Valproik asit.

ATX kodu N03AG01

farmakolojik özellikler

farmakokinetik

Sodyum valproat gastrointestinal sistemden (GIT) hızla ve neredeyse tamamen emilir, oral biyoyararlanımı

100%. Yemek yemek emilim oranını azaltmaz. Maksimum plazma konsantrasyonu seviyesi 1-3 saat sonra gözlenir.Denge konsantrasyonuna, dozlama aralıklarına bağlı olarak tedavinin 2-4. gününde ulaşılır. İlacın kan plazmasındaki terapötik konsantrasyonu 40-100 mg / l arasındadır. Valproik asit, 50 mg/l'ye kadar olan plazma konsantrasyonlarında %90-95 ve 50-100 mg/l konsantrasyonlarda %80-85 oranında plazma proteinlerine bağlanır, üremi, hipoproteinemi ve siroz ile protein bağlanması azalır. Beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyon seviyeleri, ilacın protein olmayan fraksiyonunun boyutu ile ilişkilidir. Valproik asit plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Anne sütündeki konsantrasyon, annenin kan plazmasındaki konsantrasyonun %1-10'u kadardır. İlaç karaciğerde glukuronidasyon ve oksidasyona uğrar, metabolitler ve değişmemiş valproik asit (dozun %1-3'ü) böbrekler tarafından atılır, küçük miktarlar dışkı ve solunan hava ile atılır. İlacın eliminasyon süresi 10-15 saat, çocuklarda 6-10 saat, diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda metabolik enzimlerin indüklenmesi nedeniyle yarılanma ömrü 6-8 saat olabilir. yaşlı hastalarda çok daha uzun olabilir.

farmakodinamik

Convulex bir antiepileptik ilaçtır, ayrıca merkezi bir kas gevşetici ve yatıştırıcı etkiye sahiptir. Etki mekanizması öncelikle GABA transferaz enziminin inhibisyonu ve merkezi sinir sisteminde (CNS) gama-aminobütirik asit (GABA) içeriğindeki artıştan kaynaklanmaktadır. GABA, sinaptik öncesi ve sonrası deşarjları inhibe eder ve böylece CNS'de nöbet aktivitesinin yayılmasını önler. Ek olarak, ilacın etki mekanizmasında, valproik asidin GABA A reseptörleri üzerindeki etkisinin yanı sıra voltaja bağlı Na kanalları üzerindeki etkisine de önemli bir rol aittir. GABA'nın inhibitör etkisini taklit ederek veya artırarak, postsinaptik reseptörlerin bölgelerine etki eder. Membran aktivitesi üzerindeki olası bir doğrudan etki, potasyum iletkenliğindeki değişikliklerle ilişkilidir. Hastaların zihinsel durumunu ve ruh halini iyileştirir, antiaritmik aktiviteye sahiptir.

Kullanım endikasyonları

Epileptik nöbetler (genel ve kısmi nöbetlerin yanı sıra organik beyin hastalıklarının arka planına karşı)

Lityum kontrendike olduğunda veya hasta tarafından tolere edilmediğinde bipolar manik-depresif bozukluk

Dozaj ve uygulama

Convulex şurubu hoş tadı nedeniyle özellikle çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Şurup bir tatlandırıcı içerir ve çürük oluşumuna yol açmaz. İlaç, yemek sırasında veya sonrasında günde 2-3 kez ağızdan alınır.

Çocuklarda, başlangıç ​​dozu günde 20-30 mg / kg'a kademeli bir artışla günde 10-20 mg / kg'dır. Günde 40 mg/kg'ın üzerinde doz gerektiren çocuklarda biyokimyasal ve hematolojik parametreler izlenmelidir.

20 kg'ın üzerindeki çocuklar.İlk günlük doz 300 mg'dır ve genellikle günde 20-30 mg / kg vücut ağırlığı olan klinik bir etki elde edilene (konvülsif nöbetlerin kaybolması) kadar doz kademeli olarak artırılır.

Ortalama günlük dozlar:

Dozaj cihazının kullanım talimatları.

1. Pistonu sonuna kadar şırınganın içine indirin, ardından şırıngayı bir cam şişeye yerleştirin.

2. Pistonu, piston üzerindeki işaret öngörülen doza karşılık gelene kadar kaldırın (ml ve mg olarak derecelendirme). Gerekirse, belirtilen toplam miktara ulaşılana kadar işlemi tekrarlayın.

3. Pistonu aşağı iterek ölçülen dozu doğrudan çocuğun ağzına veya bir kaşık içine uygulayın. Reçete edilen dozu aldığınızdan emin olun.

4. Her kullanımdan sonra şişeyi kapatın ve şırıngayı suyla iyice durulayın. Hem şırıngayı hem de şişeyi kartonda saklayın.

Yan etkiler

Convulex hastalar tarafından iyi tolere edilir. Yan etkiler, esas olarak ilacın 100 mg / l'nin üzerindeki plazma düzeyinde veya kombinasyon tedavisinde mümkündür.

Sıklıkla ( 1/100 ila<1/10 случаев)

- mide bulantısı, kusma, anoreksi veya iştah artışı, ishal, gastralji, hepatit

- titreme

- diplopi, gözlerin önünde yanıp sönen "uçar"

- anemi, trombositopeni, fibrinojen azalması, trombosit agregasyonu ve kan pıhtılaşması, kanama süresinin uzaması, peteşiyal kanamalar, morarma, hematomlar, kanama, agranülositoz, lenfositoz

- kilo kaybı veya kazancı

- hiperkreatininemi, hiperamonyemi, hiperglisinemi, hiperbilirubinemi, "karaciğer" transaminazlarının aktivitesinde hafif bir artış, LDH (doza bağımlı)

- dismenore, sekonder amenore, meme büyümesi, galaktore

- periferik ödem, saç dökülmesi (genellikle ilacın kesilmesinden sonra düzelir)

vaskülit

İşitme kaybı, parestezi

Polikistik yumurtalıklar

Çocuklarda enürezis

nadir (dan 1/10.000 ila<1/1,000 случаев)

Davranış, ruh hali veya zihinsel durumdaki değişiklikler (depresyon, yorgun hissetme, halüsinasyonlar, saldırganlık, hiperaktivite, psikoz, olağandışı ajitasyon, huzursuzluk veya sinirlilik), ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, ensefalopati, dizartri, stupor, bilinç bozukluğu, koma

- lökopeni, pansitopeni, lenfositoz, eritrosit hipoplazisi

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Sistemik lupus eritematoz

Letarji, kafa karışıklığı

Baş ağrısı, nistagmus

- deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık

Çok nadiren (<1/10,000 случаев)

ensefalopati, koma

Pankreatit, ölümcül sonucu olan ciddi lezyonlara kadar (tedavinin ilk 6 ayında, daha sık olarak 2-12 hafta boyunca)

Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme

Geri dönüşümlü Fanconi sendromu

kemik iliği aplazisi

hiponatremi

Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Kontrendikasyonlar

Valproata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Karaciğer ve / veya pankreasın ciddi bozuklukları

hepatik porfiri

Akut ve kronik hepatit

Hastanın kişisel veya aile geçmişinde, ilaç alımıyla ilişkili olanlar da dahil olmak üzere şiddetli hepatit vakası

trombositopeni

hemorajik diyatezi

Karbapenemlerle kombine uygulama

St. John's wort ile kombine resepsiyon

Meflokin ile kombinasyon

3 aya kadar çocukların yaşı

Gebelik ve emzirme

Bipolar seyirli manik-depresif sendromlu 18 yaş altı çocuklar

İlaç etkileşimleri

Valproik asidin merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla (trisiklik antidepresanlar, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) ve antipsikotikler) eş zamanlı kullanımı ile merkezi sinir sisteminin depresyonunu artırmak mümkündür. Etanol ve diğer hepatotoksik ilaçlar karaciğer hasarı olasılığını artırır. Trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, antipsikotikler ve nöbet aktivitesi eşiğini düşüren diğer ilaçlar valproik asidin etkinliğini azaltır.

Convulex, plazma konsantrasyonuna bağlı olarak, tiroid hormonlarını plazma protein bağlanma bölgelerinden çıkarabilir ve metabolizmalarına neden olabilir, bu da hipotiroidizmi gösteren yanlış bir tanıya yol açabilir.

Enzim indükleyici etkiye sahip diğer antiepileptik ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin) kan plazmasındaki valproat konsantrasyonunu azaltır. Kombinasyon tedavisi yapılırken, dozaj, ilacın kandaki seviyesine göre ayarlanmalıdır.

Antidepresanlar, nöroleptikler, sakinleştiriciler, barbitüratlar, MAO inhibitörleri, timoleptikler, etanolün eşzamanlı kullanımı önerilmez. İzole vakalarda klonazepama valproatın eklenmesi, devamsızlık durumunun şiddetinde artışa neden olabilir.

Valproat, lamotrijinin metabolizmasını azaltabilir ve ortalama yarı ömrünü artırabilir. Doz ayarlamaları (daha düşük lamotrijin dozları) gerekebilir. Lamotrijin ve valproatın birlikte uygulanması, özellikle çocuklarda (şiddetli) cilt reaksiyonları riskini artırabilir).

Valproat, kan plazmasındaki zidovudin konsantrasyonunu artırabilir, bu da ikincisinin toksisitesinde bir artışa yol açacaktır.

Valproik asidin barbitüratlar veya primidon ile eşzamanlı kullanımı ile kan plazmasındaki konsantrasyonlarında bir artış kaydedilmiştir. Lamotrijinin yarı ömrünü (T1 / 2) arttırır (karaciğer enzimlerini inhibe eder, lamotrijinin metabolizmasında yavaşlamaya neden olur, bunun sonucunda T1 / 2 çocuklarda 45-55 saate kadar uzar). Zidovudin klirensini %38 azaltırken T1 / 2 değişmez.

Salisilatlarla birleştirildiğinde, valproik asidin etkilerinde bir artış olur (plazma proteinleri ile bağlantıdan yer değiştirme). Convulex, antiplatelet ajanların (asetilsalisilik asit) ve dolaylı antikoagülanların etkisini arttırır.

Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, meflokin ile kombine edildiğinde kan serumundaki valproik asit içeriği azalır (metabolizma hızlanması).

Felbamat, plazmadaki valproik asit konsantrasyonunu %35-50 oranında artırır (doz ayarlaması gereklidir).

Simetidin veya eritromisin kombine kullanımı ile kan plazmasındaki valproat konsantrasyonu artabilir (karaciğerdeki metabolizmasındaki azalma nedeniyle).

Kolestiramin, valproik asit emilimini azaltabilir.

Rifampisin ile eşzamanlı olarak alındığında, rifampisinin etkisi altında valproatın hepatik metabolizmasının artması nedeniyle nöbet riski artar. Klinik ve laboratuvar izleme önerilir ve rifampisin ile tedavi sırasında ve kesilmesinden sonra antikonvülsan ilacın doz ayarlaması mümkündür.

Valproik asit hepatik enzimleri indüklemez ve oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz.

Özel Talimatlar

Konvuleks'i aşağıdaki hasta kategorilerine reçete ederken özel dikkat gereklidir:

karaciğer ve pankreas hastalıklarının yanı sıra kemik iliği hasarı hakkında anamnestik verilerle

bozulmuş böbrek fonksiyonu ile

konjenital enzimopatiler ile

zihinsel engelli çocuklar

organik beyin hasarı ile

hipoproteinemi ile

İlaçla tedavi süresi boyunca alkole izin verilmez. İntihar düşüncesi ve davranışı Bazı endikasyonlar için antiepileptik ilaç alan hastalarda gözlenmiştir. Bu riskin oluşma mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler, valproik asit kullanımına bağlı olarak artan risk olasılığını dışlamamaktadır.

Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve bakıcılara), intihar düşüncesi veya davranışı ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.

Karaciğer bozuklukları için

Tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk altı ayı boyunca, özellikle risk altındaki hastalarda ve karaciğer hastalığı öyküsü olanlarda, karaciğer fonksiyon parametrelerinin sürekli izlenmesi yapılmalıdır. Bu tür hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testleri protrombin zamanının, aminoferaz ve/veya bilirubin düzeylerinin ve/veya fibrinojen yıkım ürünlerinin belirlenmesini içerir. İlk aşamada aminoferaz seviyesinde bir artış olabilir; bu genellikle geçicidir ve dozun azaltılmasına yanıt verir.

Anormal kimyası olan hastalar klinik olarak yeniden değerlendirilmeli ve karaciğer fonksiyonu (protrombin zamanı dahil) normale dönene kadar izlenmelidir. Bununla birlikte, aşırı uzun süreli protrombin zamanı, özellikle diğer ilgili çalışmalarda anormal değerlerle ilişkilendiriliyorsa, tedavinin kesilmesini gerektirir.

Valproik asit veya sodyum valproat ile tedavi edilen hastalarda ölüme yol açan karaciğer yetmezliği dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. En sık risk altındaki hastalar, özellikle 3 yaşın altındaki çocuklar ve kalıtsal metabolik veya dejeneratif bozuklukları, organik beyin fonksiyon bozukluğu veya zeka geriliği ile ilişkili şiddetli nöbetleri olan hastalardır. Bu olayların çoğu, tedavinin ilk altı ayında, ağırlıklı olarak 2 ila 12. haftalarda meydana geldi ve tipik olarak çoklu ilaç antikonvülzan tedavisini içeriyordu. Bu hasta grubu için monoterapi tercih edilir.

Karaciğer yetmezliğinin erken evrelerinde, klinik semptomlar tanıyı düzeltmede laboratuvar testlerinden daha fazla yardımcı olabilir. Şiddetli veya ölümcül karaciğer hastalığından önce, genellikle nöbet kontrolünün kaybı, rahatsızlık, halsizlik, uyuşukluk, ödem, iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve sarılık gibi ani başlangıçlı, karakteristik olmayan semptomlar olabilir. İlacın derhal kesilmesi için endikasyonlardır. Hastalara, uygun değerlendirme için bu tür belirtileri derhal doktorlarına bildirmeleri talimatı verilmelidir. Hangi incelemelerin doğru tahminler verebileceğini tespit etmek zor olsa da, protrombin zamanı gibi protein sentezini gösteren incelemelerin hala en alakalı olduğuna inanılmaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, aynı metabolik yolu kullanabileceğinden ve dolayısıyla karaciğer yetmezliği riskini artırabileceğinden, salisilik asit tuzunun eşzamanlı kullanımı kesilmelidir.

Hematolojik bozukluklar için

Ameliyattan önce genel bir kan testi (trombosit sayımı dahil), kanama süresinin belirlenmesi ve koagülogram parametreleri gereklidir. Kemik iliği tutulumu öyküsü olan hastalar da yakından izlenmelidir.

Pankreas bozuklukları için

Çok nadir vakalarda ölümcül olabilen şiddetli pankreatit bildirilmiştir. Ölüm riski en çok küçük çocuklarda görülür ve yaşla birlikte azalır. Kombine antikonvülzan tedavi ile birlikte ciddi epileptik nöbetler veya nörolojik bozukluklar ciddi pankreatit için risk faktörleri olabilir. Pankreatit ile birlikte böbrek yetmezliği ortaya çıkarsa, ölüm riski artar. Hastalara, pankreatiti düşündüren semptomlar (örn. karın ağrısı, bulantı, kusma) gelişirse derhal doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir. Bu tür hastalarda kapsamlı bir tıbbi değerlendirme (serum amilaz düzeylerinin ölçümü dahil) yapılmalıdır; pankreatit teşhisi konulurken, sodyum valproat kesilmelidir. Pankreatit öyküsü olan hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.

diyabet için

Tedavi sırasında, diyabetes mellitusta (keto ürünlerinin içeriğindeki artışa bağlı olarak), tiroid fonksiyonunun göstergelerinde idrar testlerinin sonuçlarının olası bozulmasını dikkate almak gerekir.

Kilo almak

Valproat sıklıkla fark edilebilir ve ilerleyici olabilen kilo alımına neden olur. Tedavinin başlangıcında, hastalar bu risk ve kilo alımını en aza indirmek için uygun önlemler konusunda bilgilendirilmelidir.

hiperamonyemi

Üre döngüsünün enzimatik eksikliğinden şüpheleniliyorsa, valproat kullanırken hiperamonyemi riski olduğundan tedaviye başlamadan önce metabolik çalışmalar yapılmalıdır.

Herhangi bir akut ciddi yan etkinin gelişmesiyle birlikte, tedaviye devam etmenin veya durdurmanın tavsiye edilebilirliğini derhal doktorla tartışmak gerekir.

Dispeptik bozukluklar geliştirme riskini azaltmak için antispazmodikler ve zarflayıcı ajanlar almak mümkündür.

Convulex'in aniden kesilmesi epileptik nöbetlerde artışa neden olabilir.

Bu ilacı alan hamile kadınlarda valproatın neden olduğu malformasyon riski, genel popülasyonda bulunan %3 riskten 3-4 kat daha fazladır. En sık görülen malformasyonlar nöral tüp kapanma kusurları (yaklaşık %2-3), yüz dismorfileri, yüz yarıkları, kraniyostenoz, kalp malformasyonları, böbrek ve idrar yolu malformasyonları ve uzuv deformiteleridir.

1000 mg/gün üzerindeki dozlar ve diğer antikonvülzanlarla kombinasyon, fetal malformasyonlar için önemli risk faktörleridir.

Mevcut epidemiyolojik veriler, sodyum valproata maruz kalan çocukların genel zeka bölümlerinde bir düşüşe işaret etmemektedir.

Bununla birlikte, bu çocukların sözel yeteneklerinde bir miktar azalma ve/veya konuşma terapistlerine veya ders dışı etkinliklere daha sık ziyaretlerde bulundukları tanımlanmıştır. Ayrıca, anne karnında sodyum valproata maruz kalan çocuklarda birkaç otizm vakası ve ilgili bozukluklar bildirilmiştir. Bu sonuçları doğrulamak veya çürütmek için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.

Hamilelik planlarken

Hamile kalmayı planlıyorsanız, kesinlikle başka ilaçların kullanımına karar vermelisiniz.

Sodyum valproat kullanımı kaçınılmazsa (yani başka bir alternatif yoksa), minimum etkili günlük dozun reçete edilmesi önerilir. Sürekli salimli dozaj formları kullanılmalı veya bu mümkün değilse günlük doz birkaç doza bölünmelidir. Bu, valproik asidin doruk plazma konsantrasyonlarından kaçınmak için gereklidir.

Folik asidin gebelik oluşmadan önce faydalı etkisi göz önüne alındığında, gebelik öncesi 1 ay ve gebelik sonrası 2 ay süreyle 5 mg/gün dozunda folik asit takviyesi önerilebilir. Malformasyonları belirlemeye yönelik bir muayene, hamile kadının folik asit alıp almadığına bakılmaksızın herkes için aynı olmalıdır.

Hamilelik sırasında

Başka bir ilacın seçimi kesinlikle imkansızsa ve sodyum valproat ile tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, minimum etkili dozun reçete edilmesi önerilir. 1000 mg/gün'ü aşan dozlardan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Folik asit alımından bağımsız olarak, tüm hamile kadınlar için fetal malformasyonların taranması şarttır.

Doğumdan önce, özellikle trombosit sayısı, fibrinojen seviyesi ve kanın pıhtılaşma zamanı (aktif parsiyel tromboplastin zamanı, APTT) olmak üzere bir koagülogram yapılmalıdır.

yeni doğanlar

Konvulex, K vitamini eksikliği ile ilişkili olmayan yenidoğanlarda hemorajik sendrom gelişimine neden olabilir.

Maternal hemostazın normal göstergeleri yenidoğanda patoloji olasılığını dışlamaz. Bu nedenle yenidoğanın trombosit sayısı, fibrinojen düzeyleri ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı (APTT) ölçülmelidir. Yenidoğanlarda ayrıca yaşamın ilk haftasında hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.

emzirme

Valproat anne sütüne az miktarda (annenin kan plazmasındaki ilacın % 1-10'u) atılır. Bununla birlikte, küçük çocuklarda sözel becerilerin azalmasına ilişkin verilerle bağlantılı olarak, hastalara emzirmeyi bırakmaları tavsiye edilmelidir.

İlacın bir araç veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar kullanma yeteneği üzerindeki etkisinin özellikleri

aşırı doz

Belirtiler: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, ishal, solunum fonksiyon bozukluğu, kas hipotansiyonu, hiporefleksi, miyoz, koma.

Tedavi: gastrik lavaj (en geç 10-12 saat), aktif kömür, intravenöz nalokson, hemodiyaliz, hemoperfüzyon, zorlu diürez, solunum ve kardiyovasküler sistem fonksiyonlarının korunması

Salım formu ve paketleme

100 ml ilaç, alüminyum kapaklı ve ilk açıklığın kontrolü olan amber renkli cam şişelere yerleştirilir. Devlet ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatları ile birlikte 1 şişe ve bir polietilen ölçüm şırıngası bir karton paketin içine konur.

Depolama koşulları

25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta kuru ve karanlık bir yerde saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Şişenin ilk açılışından sonra raf ömrü 6 aydır.

Son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçetede

Üretici firma

"G.L. Pharma GmbH., Avusturya, A-1160, Viyana, Arnetgasse 3

Kayıt sertifikası sahibi

OOO Valeant, Rusya

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarındaki ürünlerin kalitesi hakkında tüketicilerden gelen talepleri kabul eden kuruluşun adresi

Valeant LLC'nin Kazakistan Cumhuriyeti Temsilciliği

Kazakistan, 050059, Almatı, Al-Farabi Caddesi, 17, İş Merkezi "Nurly-Tau" Blok 4B, ofis 1104

Telefon + 7 727 3 111 516 , faks +7 727 3 111 517

E-posta: Hakkında [e-posta korumalı]

Ekli dosyalar

998545191477976597_tr.doc	92,5 kb
425498551477977752_kz.doc	106 kb

Navigasyon

Çocuğun vücudundaki kendi kendini düzenleme sistemleri kusurludur, bu nedenle erken yaşta çocuk artan konvülsif aktivite yaşayabilir. Bu tür durumlarla mücadele etmek için küçük hastalara valproik asit preparatları reçete edilir. "Konvuleks" şurubu, anksiyete belirtilerinin yanı sıra epileptik nöbetleri veya hastanın durumundaki ve kişiliğindeki ilgili değişiklikleri durdurabilir. Çoğu zaman, ilacın bu formu pediatride kullanılır, ancak her yaştaki hasta için önerilebilir. Ürün, bireysel bir şemaya göre uygulanan bir doktor tarafından reçete edilir. Terapiye başlamadan önce talimatları okumalı, ilacın özelliklerini dikkate almalısınız.

Şurup anksiyete ve epileptik nöbetleri hafifletir.

Bileşim ve aktif madde

Şurup "Konvuleks", renksiz veya sarımsı bir renk tonu ile kalın bir sıvı görünümündedir. Şeftali aroması vardır ve hoş olmayan bir tada sahiptir, bu da kompozisyonu çocuklara vermeyi kolaylaştırır. Ürün koyu renkli bir cam şişeye yerleştirilir, üzerine bir ölçüm şırıngası takılır.

Ana aktif bileşen, sodyum valproat formundaki valproik asittir.

1 ml sıvı bileşim için 50 mg aktif madde vardır. Ürünün bileşimi, ona istenen kimyasal ve fiziksel özellikleri veren bir dizi ek bileşik içerir.

farmakolojik özellikler

Valproik asidin çocuklarda veya yetişkinlerde etki mekanizması için birkaç hipotez vardır. Bunlardan birine göre, madde, GABA'nın inhibe edici etkisini güçlendiren postsinaptik reseptörlerin durumunu etkiler. Potasyum geçirgenliğindeki bir değişiklik nedeniyle böyle bir doğrudan etki mümkündür.

İkinci hipoteze göre, antiepileptik etki, merkezi sinir sistemi dokularında GABA konsantrasyonunda bir artışa yol açan GABA transferaz enziminin özelliklerini bloke etmenin sonucudur. Her durumda, şurup "Konvuleks" kullanımı, konvülsif aktivitenin engellenmesine veya önlenmesine yol açar. Paralel olarak, hastanın ruh halinde bir iyileşme, psiko-duygusal durumunun normalleşmesi var.

"Convulex", bu tür patolojileri olan çocuklar ve yetişkinler için tercih edilen ilaçtır:

• herhangi bir biçimde ve şiddette epilepsi;
• epilepsinin arka planına karşı davranış bozuklukları ve psiko-duygusal bozukluklar;
• çocuklarda yüksek sıcaklığa karşı oluşan konvülsiyonlar ve tikler;
• çeşitli kökenlerden epileptik nöbetler;
• manik-depresif sendromda bipolar bozukluk.

İlaç, herhangi bir biçimde ve şiddette epilepsi ile yardımcı olacaktır.

Şuruptaki ana madde "Konvuleks" kısa sürede ve sindirim sisteminin mukozası tarafından neredeyse tamamen emilir. Kan plazmasındaki maksimum valproat konsantrasyonu 3-4 saat sonra sabitlenir, gıda alımı performansı değiştirmez. Terapötik etki, bileşimin dozları arasındaki aralıklara bağlı olarak, tedavinin 2-4. gününde gözlenir. İlaç karaciğer tarafından işlenir, metabolitleri böbrekler, dışkı ve akciğerler tarafından 24 saatten daha kısa sürede atılır.

Hangi yaştan itibaren izin verilir

Bir şurup şeklinde "Convulex" ilacının dozaj formu çocuklar için tasarlanmıştır, ancak yetişkinlerin tedavisinde de kullanılabilir. İlaç, doktor tarafından reçete edildiği şekilde 3 aydan büyük hastalara verilir. Bu ilaç türü, 6 yaşından küçük bebeklerin tedavisi için en uygun olarak kabul edilir. Genellikle ürün bir çocuğa 11 yaşına gelene kadar verilir.

Bundan sonra, bileşimin diğer dozaj formlarına aktarılır. Bu, ilacın günlük dozunda bir artış gerektiğinde özellikle uygundur.

Dozaj ve uygulama

Konvuleks şurubu kullanımı gıda alımı ile ilişkili değildir. Çocuğa verilen doza uygun olarak ölçü şırıngası ile sıvı alınır. Bileşimin az miktarda su ile içilmesi tavsiye edilir. Doktor, teşhise, tedavinin hedeflerine, bebeğin yaşına ve ağırlığına göre ilacın günlük ve tek hacmini hesaplar.

Şurup kullanımı gıda alımı ile ilişkili değildir.

Şurup "Konvuleks" kullanım talimatları:

• 7,5 ila 25 kg ağırlığındaki bir çocukla - günlük dozun hacmi, sorunun ağırlığına ve türüne bağlıdır. Miktar, 1 kg vücut ağırlığı başına 15-45 mg aktif madde formülüne göre seçilir. Bu göstergeyi mililitre ile karıştırmamak önemlidir, ikincisi bileşimin konsantrasyonuna göre hesaplanır;
• 25 kg'dan hafif bir çocuk için maksimum günlük bileşim miktarı, 1 kg ağırlık başına 50 mg'ı geçmemelidir. Kombinasyon tedavisi ile, nadir durumlarda bu gösterge 1 kg ağırlık başına 100 mg'a çıkarılır;
• 25 kg ağırlığındaki bir çocukla - dozaj, günde 300 mg aktif madde ile başlayarak ayrı ayrı seçilir. 1-2 hafta içinde bu rakam giderek artar, adım boyutu doktor tarafından belirlenir. Bu, nöbetlerin giderilmesi şeklinde istenen etki elde edilene kadar yapılır;
• 25 kg'dan ağır bir çocuk için maksimum günlük bileşim miktarı, 1 kg ağırlık başına 30 mg'ı geçmemelidir. Hastanın kanındaki valproat konsantrasyonunu izlerken, bu rakam 1 kg ağırlık başına 60 mg'a yükseltilebilir;
• azaltılmış böbrek fonksiyonu ile - standart doz, laboratuvar parametrelerine ve hastanın ilaca verdiği yanıta göre ayrı ayrı azaltılır.

İlacın dozu, günde 300 mg ile başlayarak ayrı ayrı seçilir.

Günlük dozun hacmi, doktorun tavsiyelerine bağlı olarak 2-3 yaklaşıma bölünür. Çoğu durumda, Konvuleks şurubu bazlı tedavi yıllarca devam eder. 2-3 yıl boyunca hastalığın endişe verici belirtilerinin olmadığı durumlarda, ilaç tedavisinin durdurulması sorusu gündeme gelir. İlacın reddedilmesi, bireysel bir şemaya göre kademeli olarak gerçekleştirilir.

Alımının keskin bir şekilde kesilmesi, nöbetlerin yeniden başlamasını tehdit ediyor.

Yan etkiler

İlacı alma kurallarına tabi olarak, vücudun olumsuz bir tepkisi nadiren meydana gelir. Kombinasyon tedavisi durumunda veya ürünün önerilen dozlarının aşılması durumunda yan etki olasılığı artar.

Kombine tedavi uygulanırsa advers reaksiyon olasılığı artar.

Konvuleks şurubuna olası yan etkiler:

• dispeptik - mide bulantısı ve kusma, karın ağrısı, iştah artışı veya eksikliği, gevşek dışkı. Çok nadiren, ciddi vakalarda hepatit, pankreatit gelişebilir;
• nörolojik - uzuvların titremesi, çift görme, "sineklerin" titremesi nedeniyle görme kalitesinde azalma. Çocuklarda çok nadiren ve daha sık olarak kişilik değişiklikleri, psiko-duygusal durum, ruh hali değişimleri belirtileri vardır. Baş ağrısı, gündüz uyku hali, baş dönmesi gibi belirtiler mümkündür. Şiddetli vakalarda, ilaç kafa karışıklığına, bayılmaya, komaya neden olur;
• metabolik - dış faktörlerin etkisi olmadan kilo alımı veya azalması;
• bağışıklık - çeşitli tip ve yoğunlukta alerjik reaksiyonlar;
• endokrin - daha sık yetişkinlerde kendini gösterir, menstrüasyon yokluğunun veya ağrılı seyrinin görünümünü elde eder, meme bezlerinin genişlemesi;
• hematopoietik organlar tarafında - kan hücrelerinin sayısında azalma, trombosit yapıştırma sürecinin ihlali, kanama süresinde artış, morarma hematomlarının görünümü;
• diğerleri - çeşitli lokalizasyon dokularının şişmesi, saç dökülmesi, tırnakların kalitesinde değişiklikler.

İlaç karın ağrısına neden olabilir.

Çocuklarda herhangi bir yan etki, ciddiyeti ne olursa olsun tıbbi değerlendirme gerektirir. Ürünü reddetme veya tedaviye devam etme konusundaki bağımsız karar, tehlikeli sonuçlarla tehdit eder.

Kontrendikasyonlar

Karaciğer ve / veya pankreasta ciddi hasar, hemorajik diyatezi, porfiri durumunda şurup "Konvuleks" kullanımı yasaktır. İlaç hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kadınlara reçete edilmez. Ayrıca, tedaviye kontrendikasyonlar, valproik asit intoleransı ve kandaki trombosit sayısında belirgin bir azalmadır.

Artan dikkatle, ilaç, herhangi bir karaciğer ve / veya pankreas patolojisi öyküsü olan bebekleri ve yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.

Ayrıca, kemik iliği lezyonları, böbrek hastalığı, merkezi sinir sisteminin organik hastalıkları, enzimopatiler için ilaç tedavisine kısıtlamalar getirilmiştir. Zihinsel engelli bir çocuğun tedavisi için Konvuleks şurubu kullanma olasılığına doktor tarafından karar verilir.

İlaç hamileliğin ilk üç ayında reçete edilmez.

ilaç etkileşimi

Şurup "Konvuleks" genellikle entegre bir yaklaşımın bir bileşeni haline gelir. Genellikle diğer ilaçlarla kombine edilmesi gerekir. Bir antikonvülsan ile herhangi bir kombinasyon bir doktor tarafından yapılmalıdır. Ürünün diğer ilaçlarla etkileşimini dikkate almazsanız sağlık ve yaşam için tehlikeli durumlar ortaya çıkabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte Konvuleks aşağıdaki gibi hareket eder:

• merkezi sinir sistemini baskılayan ürünlerle birlikte bu etkiyi arttırır, depresyonu kışkırtır;
• etil alkol de dahil olmak üzere ilaçların ve kimyasal bileşiklerin hepatotoksik özelliklerini şiddetlendirir;
• nöbet eşiğini düşürebilen ürünlerle kombinasyon halinde etkinliğini kaybeder;
• antikonvülsan özelliklere sahip diğer bileşiklerin, etanol, antipsikotikler, antidepresanlar, sakinleştiriciler, barbitüratların etkisini güçlendirir;
• kandaki ana maddenin konsantrasyonunu artırarak barbitüratlarla kombinasyon halinde daha etkili hale gelir;
• dolaylı antikoagülanların ve antiplatelet ajanların etkisini uyarır.

Merkezi sinir sistemini baskılayan ürünlerle birlikte, ilaç etkilerini arttırır ve depresyonu kışkırtır.

Kimyasal olarak aktif ajan, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz, ancak hormonal tedavinin arka planına karşı dozajının ayarlanması gerekebilir. İlaç, karaciğer enzimlerinin etkisinin doğasını etkilemez.

analoglar

Bir doktor, hastanın bu ürüne tepkisini ve durumun özelliklerini dikkate alarak Konvuleks şurubu için bir yedek seçmelidir. Hastanın yaşına ve tedavinin hedeflerine bağlı olarak, uzman valproik asit bazlı birçok üründen birini reçete edebilir. En yaygın olanı, Depakin, Valparin veya Enkorat ilacının çeşitli türleri ve dozaj formlarıdır. Valproik asit intoleransı ile, sayısı onlarca olan diğer gruplardan antiepileptik bileşikler seçilir.

Valparin bir analog görevi görür.

aşırı doz

Şurup kullanırken, ilacın hacminde ve konsantrasyonunda açıkça gezinmeniz gerekir. Sayılardaki karışıklık, aşırı dozla tehdit ediyor, çocuklar ve yetişkinler için eşit derecede tehlikeli. Acil bir durumun belirtileri, baş dönmesi ile tamamlanan mide bulantısı, kusma ve ishaldir. Şiddetli vakalarda, solunum ihlali, kas tonusunda azalma, öğrencilerin daralması, reflekslerin donukluğu, koma vardır.

Zehirlenme anından bu yana 12 saatten fazla geçmemişse ve kurbanda herhangi bir kafa karışıklığı belirtisi yoksa, gastrik lavaj ilk yardım olarak kullanılır. Bundan sonra, hastaya enterosorbent alımı reçete edilir.

Şiddetli vakalarda hemodiyaliz, zorlu diürez belirtilir. Ek olarak, solunum ve kardiyovasküler sistemlerin fonksiyonlarını uyarmak için manipülasyonlar yapılır.

Yayın formu, paketleme ve fiyatlar

Şurup "Konvuleks", 100 ml hacimli renkli cam şişelerde mevcuttur. Ölçüm şırıngaları ile birlikte karton kutulara yerleştirilirler. Bölgeye bağlı olarak, ürünün maliyeti 110 ila 170 ruble arasında değişmektedir.

Eczanelerden dağıtım şartları

Ürün B listesinde yer almaktadır, bu nedenle eczanelerden reçete ile dağıtılmaktadır.

Depolama koşulları ve raf ömrü

Kompozisyon orijinal ambalajında ​​saklanmalıdır. 15 ila 25 ℃ sıcaklıkta karanlık ve kuru bir yerde saklanır. Bu koşullar altında ürünün raf ömrü 5 yıldır. Ürün renk, doku, koku değişmiş veya şekerli ise kullanımı yasaktır.

Antiepileptik ilaç.
Hazırlık: CONVULEX®

İlacın aktif maddesi: valproik asit
ATX kodlaması: N03AG01
CFG: Antikonvülsan ilaç
Kayıt numarası: P No. 011170/02
Kayıt tarihi: 29.07.05
Reg'in sahibi. Ödül: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH (Avusturya)

Serbest bırakma formu Konvuleks, ilaç ambalajı ve bileşimi.

Yumuşak jelatin pembe kapsüller, enterik kaplı; kapsül siyah mürekkeple "150" basılmıştır.

1 kapak.
valproik asit
150 mg

Yumuşak jelatin pembe kapsüller, enterik kaplı; kapsül siyah mürekkeple "300" basılmıştır.

1 kapak.
valproik asit
300 mg

Yardımcı maddeler: sorbitol (Karion 83), %85 gliserol, jelatin, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit (E172), %25 hidroklorik asit, gomalak, siyah demir oksit (E172), hipromelloz ftalat, dibütil ftalat.

20 adet - kabarcıklar (5) - karton paketleri.

Yumuşak jelatin pembe kapsüller, enterik kaplı; Kapsül siyah mürekkeple "500" basılmıştır.

1 kapak.
valproik asit
500 mg

Yardımcı maddeler: sorbitol (Karion 83), %85 gliserol, jelatin, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit (E172), %25 hidroklorik asit, gomalak, siyah demir oksit (E172), hipromelloz ftalat, dibütil ftalat.

10 adet. - kabarcıklar (10) - karton paketleri.

Uzun etkili tabletler, film kaplı, beyaz, oval, bikonveks, vanilya kokulu, ayırma çizgili ve bir tarafında "CC3" yazısı var; kesitte - beyaz.

1 sekme.
sodyum valproat
300 mg

Uzun etkili tabletler, film kaplı, beyaz, oval, bikonveks, vanilya kokulu, ayırma çizgili ve bir tarafında "CC5" yazısı var; kesitte - beyaz.

1 sekme.
sodyum valproat
500 mg

Yardımcı maddeler: sitrik asit monohidrat, etilselüloz, ödragit RS30D, saflaştırılmış talk, susuz kolloidal silikon, magnezyum stearat, ödragit L30D, dibütil ftalat, karmeloz sodyum, makrogol 6000, titanyum dioksit, vanilin, simetikon.

50 parça. - polietilen şişeler (1) - karton paketler.
50 parça. - cam şişeler (1) - karton paketler.

Renksiz veya hafif sarımsı bir çözelti şeklinde oral uygulama için damlalar.

1 ml
sodyum valproat
300 mg

Yardımcı maddeler: arıtılmış su.

100 ml - cam şişeler (1) - karton paketleri.

Çocuklar için şurup, şeftali aroması ve tatlı şeftali tadı ile renksiz veya hafif sarımsıdır.

1 ml
sodyum valproat
50 mg

Yardımcı maddeler: sodyum hidroksit, likasin 80/55, sodyum sakarin, sodyum siklamat, metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, sodyum klorür, ahududu (9/372710) ve şeftali (9/030307) aromaları, arıtılmış su.

100 ml - koyu cam şişeler (1), dozlama camı - karton paketleri ile birlikte.

İlacın açıklaması, resmi olarak onaylanmış kullanım talimatlarına dayanmaktadır.

Farmakolojik etki Konvuleks

Antiepileptik ilaç. Etki mekanizması, GABA-transferaz enziminin inhibisyonu ve merkezi sinir sisteminde GABA içeriğinin artmasından kaynaklanmaktadır. GABA, sinaptik öncesi ve sonrası deşarjlara müdahale eder ve böylece CNS'de nöbet aktivitesinin yayılmasını önler. Ek olarak, ilacın etki mekanizmasında, valproik asidin GABAA reseptörleri üzerindeki etkisinin yanı sıra voltaja bağlı Na kanalları üzerindeki etkisine de önemli bir rol aittir. Başka bir hipoteze göre, valproik asit, GABA'nın inhibitör etkisini taklit ederek veya artırarak, postsinaptik reseptör bölgelerine etki eder. Membran aktivitesi üzerindeki olası bir doğrudan etki, potasyum geçirgenliğindeki değişikliklerle ilişkilidir.

Hastaların zihinsel durumunu ve ruh halini iyileştirir, antiaritmik aktiviteye sahiptir.

İlacın farmakokinetiği.

Emme

Valproik asit gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir, oral biyoyararlanımı yaklaşık %100'dür. Yemek yemek emilim oranını azaltmaz. Plazmadaki Cmax 3-4 saat sonra not edilir Kan plazmasındaki valproik asidin terapötik konsantrasyonu 50-100 mg / l'dir.

Uzatılmış form, yavaş emilim, daha düşük (% 25 oranında), ancak 4 ila 14 saat arasında daha kararlı plazma konsantrasyonu ile karakterize edilir.

Dağıtım

Css'ye, dozlar arasındaki aralıklara bağlı olarak, tedavinin 2-4. günlerinde ulaşılır.

50 mg / l'ye kadar olan plazma konsantrasyonlarında, valproik asidin plazma proteinlerine bağlanması, 50-100 mg / l -% 80-85 konsantrasyonunda% 90-95'tir.

Beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyon değerleri, aktif maddenin proteine ​​bağlı olmayan fraksiyonunun değeri ile ilişkilidir. Valproik asit plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Anne sütündeki konsantrasyon, annenin kan plazmasındaki konsantrasyonun %1-10'u kadardır.

Metabolizma

Valproik asit, karaciğerde oksidasyon ve glukuronik asit ile konjugasyon yoluyla metabolize edilir.

üreme

Valproik asit (dozun %1-3'ü) ve metabolitleri böbrekler tarafından küçük miktarlarda - dışkı ve solunan hava ile atılır. T1 / 2 monoterapili ve sağlıklı gönüllülerde 8-20 saattir.

İlacın farmakokinetiği.

özel klinik durumlarda

Üremi, hipoproteinemi ve siroz ile valproik asidin plazma proteinlerine bağlanması azalır.

Diğer ilaçlarla kombine edildiğinde metabolik enzimlerin indüksiyonu nedeniyle T1 / 2 6-8 saat olabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve yaşlılarda T1 / 2'de önemli bir artış mümkündür.

Yaşlı hastalarda, aktif maddenin serum albümine bağlanmasındaki azalma nedeniyle, plazmadaki bağlanmamış ilaç seviyelerinde bir artış mümkündür.

Kullanım endikasyonları:

Herhangi bir kökene sahip epilepsi;

Epileptik nöbetler (genel ve kısmi beyin hastalıklarının arka planında olduğu gibi);

epilepsi ile ilgili davranış bozuklukları;

Çocuklarda ateşli nöbetler;

Bipolar seyirli manik-depresif sendrom, lityum veya diğer ilaçlarla tedaviye uygun değildir.

İlacın dozu ve uygulama yöntemi.

Yetişkinlere, klinik bir etki elde edilene kadar (nöbetlerin kaybolması) her 3 günde bir kademeli bir artışla 600 mg / gün'lük bir başlangıç ​​dozunda reçete edilir.

Monoterapi için başlangıç ​​dozu 5-15 mg/kg/gün'dür, daha sonra doz kademeli olarak haftada 5-10 mg/kg artırılır.

Ortalama günlük doz yaklaşık 1-2 g'dır, yani. 20-30 mg/kg. Gerekirse, doz 2,5 g / güne yükseltilebilir.

Kombinasyon tedavisi yapılırken, doz 10-30 mg / kg / gün, ardından haftada 5-10 mg / kg'lık bir artış.

25 kg'dan daha ağır olan çocuklara, klinik bir etki elde edilene kadar (nöbetlerin kaybolması) kademeli bir artışla 300 mg / gün'lük bir başlangıç ​​dozunda reçete edilirken, doz genellikle 20-30 mg / kg / gündür.

Monoterapi için başlangıç ​​dozu 5-15 mg/kg/gün'dür, daha sonra doz kademeli olarak haftada 5-10 mg/kg artırılır.

Maksimum doz 30 mg/kg/gün'dür (kan plazmasındaki valproik asit konsantrasyonunun kontrolü altında 60 mg/kg/gün'e yükseltilebilir).

7.5-25 kg ağırlığındaki çocuklar için monoterapi ile ortalama doz 15-45 mg/kg/gün, maksimum 50 mg/kg/gün'dür. Kombinasyon tedavisinde - 30-100 mg / kg / gün.

7,5 ila 17 kg ağırlığındaki çocuklarda, ilacın kapsül (150 mg veya 300 mg), damla, şurup şeklinde kullanılması tercih edilir.

Kapsül şeklindeki ortalama Konvuleks dozları tablo 1'de sunulmuştur.

tablo 1
Hastanın vücut ağırlığı (kg)
Doz (mg/gün)
Kapsül sayısı 150 mg
Kapsül sayısı 300 mg
Kapsül sayısı 500 mg
7.5-14
150-450
1-3
—
—
14-21
300-600
2-4
1-2
—
21-32
600-900
4-6
2-3
—
32-50
900-1500
—
3-5
2-3
50-90
1500-2500
—
—
3-5

Konvuleks'in damla ve şurup şeklinde ortalama dozları tablo 2'de sunulmuştur.

Tablo 2
Hastanın vücut ağırlığı (kg)
Doz (mg/gün)
Şurup miktarı (ml)
Damla
7.5-14
150-450
3-9
15-45
14-21
300-600
6-12
30-60
21-32
600-900
12-18
60-90
32-50
900-1500
—
—
50-90
1500-2500
—
—

Böbrek yetmezliği olan hastaların ilacın dozunu azaltması gerekebilir. Doz, çünkü hastanın klinik durumu izlenerek ayarlanır. kan plazmasındaki valproik asit konsantrasyonunun değerleri yeterince bilgilendirici olmayabilir.

Yaşlı hastalarda, klinik etki dikkate alınarak doz daha dikkatli belirlenmelidir; ilacın daha küçük dozlarda kullanılmasını gerektirebilir.

İlacın kapsül şeklinde günlük dozu, oral uygulama için damlalar ve şurup 2-3 doza bölünür; İlacın uzun süreli etki gösteren tabletler şeklindeki günlük dozu 1-2 doza bölünür. İlaç yemekten bağımsız olarak alınır.

Uzun süreli etkiye sahip kapsüller ve tabletler, az miktarda sıvı ile çiğnenmeden alınır. Damlalar ve şurup az miktarda sıvı ile alınır.

Konvuleks'in yan etkileri:

Yan etkilerin gelişimi, esas olarak, ilacın kan plazmasındaki 100 mg / kg'dan fazla bir konsantrasyonu veya kombinasyon tedavisi ile mümkündür.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, gastralji, anoreksi veya iştah artışı, ishal, hepatit mümkündür; nadiren - kabızlık, pankreatit, ölümcül sonucu olan ciddi lezyonlara kadar (tedavinin ilk 6 ayında, daha sık 2-12 hafta).

Merkezi sinir sisteminin yanından: olası titreme, diplopi, nistagmus, gözlerin önünde yanıp sönen "sinekler"; nadiren - davranış, ruh hali veya zihinsel durumdaki değişiklikler (depresyon, yorgunluk, halüsinasyonlar, saldırganlık, hiperaktivite, psikoz, olağandışı ajitasyon, huzursuzluk veya sinirlilik), ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, dizartri, stupor, bilinç bozukluğu, koma .

Hematopoetik sistemden: anemi, lökopeni, trombositopeni, fibrinojende azalma, trombosit agregasyonu ve kan pıhtılaşması, kanama süresinde bir artış, peteşiyal kanamalar, morarma, hematomlar, kanama ile birlikte mümkündür.

Metabolizma tarafında: vücut ağırlığında bir azalma veya artış mümkündür.

Endokrin sistemden: olası dismenore, sekonder amenore, meme büyümesi, galaktore.

Laboratuvar parametreleri kısmında: hiperkreatininemi, hiperamonyemi, hiperbilirubinemi, karaciğer transaminazlarında hafif bir artış, LDH (doza bağlı).

Alerjik reaksiyonlar: olası deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık, Stevens-Johnson sendromu.

Diğer: şişme, saç dökülmesi (genellikle ilacın kesilmesinden sonra düzelir).

Yan etkiler, esas olarak 100 mg / l'nin üzerindeki kan plazmasındaki valproik asit seviyesinde veya kombine tedavi ile mümkündür.

İlacın kontrendikasyonları:

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu;

Pankreasın şiddetli disfonksiyonu;

Porfiri;

Hemorajik diyatezi;

Şiddetli trombositopeni;

Ben hamileliğin üç aylık dönemi;

emzirme (emzirme);

3 yıla kadar çocuk yaşı (uzun süreli etki gösteren tabletler için);

Valproik aside karşı aşırı duyarlılık.

Aşırı dikkatle, ilaç, karaciğer ve pankreas hastalıkları öyküsü, kemik iliği hasarı belirtileri ile reçete edilmelidir; bozulmuş böbrek fonksiyonu ile; konjenital enzimopatileri olan hastalar; zihinsel engelli çocuklar; organik beyin hasarı ile; hipoproteinemi ile.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın.

Convulex, hamileliğin ilk üç ayında kullanım için kontrendikedir.

Durumun kötüleşme riski nedeniyle hamilelik durumunda tedaviye ara verilmemelidir. Convulex en düşük etkili dozda kullanılmalı, diğer antikonvülzanlarla kombinasyondan kaçınılmalı ve valproik asidin plazma seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir.

Emzirme döneminde Convulex kullanılması gerekiyorsa, emzirmeyi bırakma sorunu çözülmelidir.

Tedavi süresince doğurganlık çağındaki kadınlar güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Deneysel çalışmalarda ilacın teratojenik etkisi tespit edilmiştir.

Gebeliğin ilk üç ayında valproat alan kadınların çocuklarında nöral tüp defekti görülme sıklığı %1-2'dir. Bu bağlamda, hamilelik sırasında folik asit preparatlarının kullanılması tavsiye edilir.

Konvuleks kullanımı için özel talimatlar.

Diğer antiepileptik ilaçları alan hastalarda, Konvuleks'e geçiş kademeli olarak yapılmalı, 2 hafta sonra klinik olarak etkili bir doza ulaşılmalı, ardından diğer antiepileptik ilaçların kademeli olarak iptali mümkündür. Diğer antiepileptik ilaçlarla tedavi görmemiş hastalarda klinik olarak etkili doza 1 yıllık tedaviden sonra ulaşılmalıdır.

Kombine antikonvülsan tedavi yapılırken karaciğerden yan etki riski artar.

Convulex alan hastalarda ameliyattan önce genel bir kan testi (trombosit sayımı dahil), kanama süresinin belirlenmesi ve koagülogram parametreleri gereklidir.

Tedavi sırasında semptom kompleksi "akut karın" ortaya çıkarsa, akut pankreatiti dışlamak için ameliyat başlamadan önce kandaki amilaz seviyesinin belirlenmesi önerilir.

Tedavi sırasında, diyabetes mellitusta (keto ürünlerinin içeriğindeki artıştan dolayı), tiroid fonksiyonunun göstergelerinde idrar testlerinin sonuçlarını bozmanın mümkün olduğu akılda tutulmalıdır.

Dispeptik fenomen geliştirme riskini azaltmak için antispazmodikler ve zarflayıcı ajanlar almak mümkündür.

Herhangi bir akut ciddi yan etki gelişirse, tedaviye devam edilmesinin veya durdurulmasının tavsiye edilebilirliği konusunda bir doktora danışma ihtiyacı konusunda hasta uyarılmalıdır.

Convulex'in aniden kesilmesi nöbetlerde artışa neden olabilir.

Uyuşturucu kullanım döneminde alkolden uzak durulmalıdır.

Laboratuvar göstergelerinin kontrolü

Tedaviye başlamadan önce ve ilacın kullanım süresi boyunca karaciğer fonksiyonunu (hepatik transaminaz aktivitesi, bilirubin içeriği), periferik kan resmini, kan pıhtılaşma sisteminin durumunu, amilaz aktivitesini (özellikle 3 ayda bir, özellikle) düzenli olarak izlemek gerekir. diğer antiepileptik ilaçlarla kombine edildiğinde).

Pediatrik kullanım

İlacı çocuklarda kullanırken, karaciğerden yan etki riski artar.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi

Convulex alan hastalar, artan dikkat ve psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.

Aşırı dozda ilaç:

Belirtileri: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, ishal, bozulmuş solunum fonksiyonu, kas hipotansiyonu, hiporefleksi, miyoz, koma.

Tedavi: gastrik lavaj (en geç 10-12 saat), ardından aktif kömürün atanması, hemodiyaliz. Zorla diürez, solunum ve kardiyovasküler sistemin işlevini korur.

Konvuleks'in diğer ilaçlarla etkileşimi.

farmakodinamik etkileşim

Valproik asidin merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan ilaçlarla (trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri ve antipsikotikler dahil) ve ayrıca etanol ile eşzamanlı kullanımı ile, merkezi sinir sisteminin depresyonunu arttırmak mümkündür.

Hepatotoksik ajanlar (etanol dahil), karaciğer hasarı geliştirme olasılığını artırır.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar (trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, antipsikotikler dahil) valproik asidin etkinliğini azaltır.

Convulex, diğer antikonvülzanların (fenitoin, lamotrijin), antidepresanların, antipsikotiklerin, sakinleştiricilerin, barbitüratların, MAO inhibitörlerinin, timoleptiklerin, etanolün etkilerini (yan etkiler dahil) arttırır. Klonazepam alan hastalarda valproat kullanırken, izole vakalarda devamsızlık durumunun şiddetinde artış gözlendi.

farmakokinetik etkileşim

Valproik asidin barbitüratlar veya primidon ile eşzamanlı kullanımı ile kan plazmasındaki konsantrasyonlarında bir artış kaydedilmiştir. Valproik asidin etkisi altında karaciğer enzimlerinin inhibisyonu ve lamotrijin metabolizmasının yavaşlaması nedeniyle, T1 / 2'si yetişkinlerde 70 saate ve çocuklarda 45-55 saate kadar yükselir.

Valproik asit, zidovudin klirensini %38 azaltırken, T1 / 2 değişmez.

Salisilatlarla eşzamanlı kullanımda, valproik asidin plazma proteinleri ile ilişkisinden yer değiştirmesi nedeniyle etkilerinde bir artış gözlenir. Convulex, antiplatelet ajanların (asetilsalisilik asit) ve dolaylı antikoagülanların etkilerini arttırır.

Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, meflokin ile kombine edildiğinde kan serumundaki valproik asit içeriği azalır (metabolizma hızlanması).

Felbamat, kan plazmasındaki valproik asit konsantrasyonunu %35-50 oranında artırır (doz ayarlaması gereklidir).

Valproik asit hepatik enzimleri indüklemez ve oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz.

Eczanelerde satış koşulları.

İlaç reçete ile verilir.

Konvuleks ilacının saklama koşulları.

Liste B. Kapsüller, oral uygulama için damlalar, şurup 15 ° ila 25 ° C sıcaklıkta kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Raf ömrü - 5 yıl.

Uzatılmış salımlı tabletler 25°C'nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.

Dozaj formu

Uzatılmış salımlı film kaplı tabletler, 300 mg ve 500 mg

Birleştirmek

Bir tablet içerir

aktif madde - sodyum valproat 300 veya 500 mg,

yardımcı maddeler: sitrik asit monohidrat, etil selüloz 100 cps, amonyum metakrilat kopolimer, tip B (Eudragit RS30D), saflaştırılmış talk, susuz kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

kabuk bileşimi: amonyum metakrilat kopolimer, tip A (Eudragit RL30D), amonyum metakrilat kopolimer, tip B (Eudragit RS30D), trietil sitrat, karmeloz sodyum, titanyum dioksit (E171), saflaştırılmış talk, vanilin.

Tanım

Oval şekilli, beyaz, film kaplı tabletler, bir tarafında çentik bulunan, diğer tarafında "CC" gravürü bulunan, vanilin kokulu, uzunluğu 14,8 ila 15,4 mm, genişliği 7,8 ila 8,3 mm ve yükseklik 5,3 ila 5,8 mm (300 mg'lık bir dozaj için).

Tabletler, oval şekilli, film kaplı, beyaz, bir tarafında çentik bulunan, diğer tarafında "CC" gravürü bulunan, vanilin kokulu, uzunluğu 17,2 ila 17,8 mm, genişliği 8,8 ila 8,8 9,3 mm'ye ve 6,5 ila 7,1 mm'ye kadar yükseklik (500 mg'lık bir dozaj için).

farmakoterapötik grup

Antiepileptik ilaçlar. Yağ asidi türevleri. Valproik asit.

ATX kodu N03AG01

farmakolojik özellikler

farmakokinetik

Valproik asit gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir, oral biyoyararlanımı %100'dür. Yemek yemek emilim oranını azaltmaz. Maksimum plazma konsantrasyonu seviyesi 1-6 saat sonra gözlenir.Denge konsantrasyonuna, dozlama aralıklarına bağlı olarak tedavinin 2-4. gününde ulaşılır. İlacın kan plazmasındaki terapötik konsantrasyonu 40-100 mg / l arasındadır. Valproik asit, 50 mg/l'ye kadar olan plazma konsantrasyonlarında %90-95 ve 50-100 mg/l konsantrasyonlarda %80-85 oranında plazma proteinlerine bağlanır, üremi, hipoproteinemi ve siroz ile protein bağlanması azalır. Beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyon seviyesi, ilacın protein olmayan fraksiyonunun değeri ile ilişkilidir. Valproik asit plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Anne sütündeki konsantrasyon, annenin kan plazmasındaki konsantrasyonun %1-10'u kadardır. İlaç karaciğerde glukuronidasyon ve oksidasyona uğrar, metabolitler ve değişmemiş valproik asit (dozun %1-3'ü) böbrekler tarafından atılır, küçük miktarlar dışkı ve solunan hava ile atılır. İlacın yarılanma ömrü monoterapi ile 10 ila 15 saat, çocuklarda 6-10 saat, diğer ilaçlarla kombine edildiğinde, metabolik enzimlerin indüklenmesi nedeniyle yarılanma ömrü 6-8 saat olabilir. bozulmuş karaciğer fonksiyonu ve yaşlı hastalarda önemli ölçüde daha uzun olabilir.

Uzatılmış form, gizli emilim süresinin olmaması, yavaş emilim, daha düşük (% 25 oranında), ancak 4 ila 14 saat arasında nispeten daha kararlı plazma konsantrasyonu ile karakterize edilir.

farmakodinamik

Convulex bir antiepileptik ajandır, ayrıca merkezi bir kas gevşetici ve yatıştırıcı etkiye sahiptir. Etki mekanizması esas olarak GABA transferaz enziminin inhibisyonu ve merkezi sinir sisteminde GABA içeriğindeki artıştan kaynaklanmaktadır. GABA, sinaptik öncesi ve sonrası deşarjları inhibe eder ve böylece CNS'de nöbet aktivitesinin yayılmasını önler. Ek olarak, ilacın etki mekanizmasında, valproik asidin GABA A reseptörleri üzerindeki etkisinin yanı sıra voltaja bağlı Na kanalları üzerindeki etkisine de önemli bir rol aittir. GABA'nın inhibitör etkisini taklit ederek veya artırarak, postsinaptik reseptörlerin bölgelerine etki eder. Membran aktivitesi üzerindeki olası bir doğrudan etki, potasyum iletkenliğindeki değişikliklerle ilişkilidir. Hastaların zihinsel durumunu ve ruh halini iyileştirir, antiaritmik aktiviteye sahiptir.

Kullanım endikasyonları

Epileptik nöbetler (genel ve kısmi nöbetlerin yanı sıra organik beyin hastalıklarının arka planına karşı)

Lityum kontrendike olduğunda veya hasta tarafından tolere edilmediğinde bipolar manik-depresif bozukluk

Dozaj ve uygulama

İlaç ağızdan, çiğnenmeden, günde 1 kez, yemek sırasında veya sonrasında az miktarda sıvı ile alınır. Kullanım süresi doktor tarafından belirlenir.

yetişkinler

Monoterapi için başlangıç ​​dozu 5-10 mg / kg / gün, kombinasyon tedavisi için - 10-30 mg / kg / gün, daha sonra bu doz kademeli olarak 5-10 mg / kg / hafta artırılır.

Ortalama günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.

İlacın kan plazmasındaki konsantrasyonunu kontrol etmek mümkün ise günlük doz 60 mg/kg'a yükseltilebilir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için aşağıdaki Konvuleks formları önerilir: oral uygulama için damlalar ve çocuklar için şurup.

6 yaş ve üstü çocuklarda dozaj, günde 20-30 mg / kg'a kademeli bir artışla 10-20 mg / kg'dır. Günde 40 mg/kg'ın üzerinde doz gerektiren çocuklarda biyokimyasal ve hematolojik parametreler izlenmelidir.

yaşlılık

Valproatın yaşlılarda farmakokinetiğinin kendine has özellikleri olmasına rağmen, bunun klinik önemi sınırlıdır ve doz klinik etkiye göre belirlenmelidir. Serum albümine bağlanmanın azalması nedeniyle plazmadaki bağlanmamış ilacın oranı artar. Bu, ilacın daha düşük dozlarının olası kullanımı ile yaşlılarda ilacın dozunun daha dikkatli seçilmesini tavsiye eder.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

İlacın dozunu azaltmak gerekebilir. Plazma konsantrasyonları yeterince bilgilendirici olmayabileceğinden, doz klinik durumun izlenmesine göre seçilmelidir.

Ortalama günlük dozlar:

Yan etkiler

Yan etkiler, esas olarak ilacın 100 mg / l'nin üzerindeki plazma düzeyinde veya kombinasyon tedavisinde mümkündür.

Sıklıkla (³1/100'den<1/10 случаев)

Bulantı, kusma, anoreksi veya iştah artışı, ishal, gastralji, hepatit

Diplopi, gözlerin önünde yanıp sönen "uçar"

Kanama süresinin uzaması, peteşiyal kanamalar, morarma, hematomlar, kanama, agranülositoz, lenfositoz ile birlikte anemi, trombositopeni, fibrinojen azalması, trombosit agregasyonu ve kan pıhtılaşması

Vücut ağırlığında azalma veya artış

Hiperkreatininemi, hiperamonyemi, hiperglisinemi, hiperbilirubinemi, "karaciğer" transaminazlarının aktivitesinde hafif bir artış, LDH (doza bağımlı)

Dismenore, sekonder amenore, meme büyümesi, galaktore

Periferik ödem, saç dökülmesi (genellikle ilacın kesilmesinden sonra düzelir)

vaskülit

İşitme kaybı, parestezi

Polikistik yumurtalıklar

Çocuklarda enürezis

Nadir (³1/10.000 ila<1/1,000 случаев)

Davranış, ruh hali veya zihinsel durumdaki değişiklikler (depresyon, yorgun hissetme, halüsinasyonlar, saldırganlık, hiperaktivite, psikoz, olağandışı ajitasyon, huzursuzluk veya sinirlilik), ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, ensefalopati, dizartri, stupor, bilinç bozukluğu, koma

Lökopeni, pansitopeni, lenfositoz, eritrosit hipoplazisi

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Sistemik lupus eritematoz

Letarji, kafa karışıklığı

Baş ağrısı, nistagmus

Deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, ışığa duyarlılık

Çok nadiren (<1/10,000 случаев)

ensefalopati, koma

Pankreatit, ölümcül sonucu olan ciddi lezyonlara kadar (tedavinin ilk 6 ayında, daha sık olarak 2-12 hafta boyunca)

Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme

Geri dönüşümlü Fanconi sendromu

kemik iliği aplazisi

hiponatremi

Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Kontrendikasyonlar

Valproata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Karaciğer ve / veya pankreasın ciddi bozuklukları

hepatik porfiri

Akut ve kronik hepatit

Hastanın kişisel veya aile geçmişinde, ilaç alımıyla ilişkili olanlar da dahil olmak üzere şiddetli hepatit vakası

trombositopeni

hemorajik diyatezi

Karbapenemlerle kombine uygulama

St. John's wort ile kombine resepsiyon

Meflokin ile kombinasyon

6 yıla kadar çocuk yaşı

Gebelik ve emzirme

Bipolar seyirli manik-depresif sendromlu 18 yaş altı çocuklar

İlaç etkileşimleri

Valproik asidin merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla (trisiklik antidepresanlar, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) ve antipsikotikler) eş zamanlı kullanımı ile merkezi sinir sisteminin depresyonunu artırmak mümkündür. Etanol ve diğer hepatotoksik ilaçlar karaciğer hasarı olasılığını artırır. Trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, antipsikotikler ve nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlar valproik asidin etkinliğini azaltır.

Convulex, plazma konsantrasyonuna bağlı olarak, tiroid hormonlarını plazma protein bağlanma bölgelerinden çıkarabilir ve metabolizmalarına neden olabilir, bu da hipotiroidizmi gösteren yanlış bir tanıya yol açabilir.

Enzim indükleyici etkiye sahip diğer antiepileptik ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin) kan plazmasındaki valproat konsantrasyonunu azaltır. Kombinasyon tedavisi yapılırken dozaj, ilacın kandaki seviyesine göre ayarlanmalıdır.

Antidepresanlar, nöroleptikler, sakinleştiriciler, barbitüratlar, MAO inhibitörleri, timoleptikler, etanolün eşzamanlı kullanımı önerilmez. İzole vakalarda klonazepama valproatın eklenmesi, devamsızlık durumunun şiddetinde artışa neden olabilir.

Valproat, lamotrijinin metabolizmasını azaltabilir ve ortalama yarı ömrünü artırabilir. Doz ayarlamaları (daha düşük lamotrijin dozları) gerekebilir. Lamotrijin ve valproatın birlikte uygulanması, özellikle çocuklarda (şiddetli) cilt reaksiyonları riskini artırabilir).

Valproat, kan plazmasındaki zidovudin konsantrasyonunu artırabilir, bu da ikincisinin toksisitesinde bir artışa yol açacaktır.

Valproik asidin barbitüratlar veya primidon ile eşzamanlı kullanımı ile kan plazmasındaki konsantrasyonlarında bir artış kaydedilmiştir. Lamotrijinin yarı ömrünü (T1 / 2) arttırır (karaciğer enzimlerini inhibe eder, lamotrijinin metabolizmasında yavaşlamaya neden olur, bunun sonucunda T1 / 2 çocuklarda 45-55 saate kadar uzar). Zidovudin klirensini %38 azaltırken T1 / 2 değişmez.

Salisilatlarla birleştirildiğinde, valproik asidin etkilerinde bir artış olur (plazma proteinleri ile bağlantıdan yer değiştirme). Convulex, antiplatelet ajanların (asetilsalisilik asit) ve dolaylı antikoagülanların etkisini arttırır.

Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, meflokin ile kombine edildiğinde kan serumundaki valproik asit içeriği azalır (metabolizma hızlanması).

Felbamat, plazmadaki valproik asit konsantrasyonunu %35-50 oranında artırır (doz ayarlaması gereklidir).

Simetidin veya eritromisin kombine kullanımı ile. Kan plazmasındaki valproat konsantrasyonu artabilir (karaciğerdeki metabolizmasındaki azalma nedeniyle).

Kolestiramin, valproik asit emilimini azaltabilir.

Rifampisin ile eşzamanlı olarak alındığında, rifampisinin etkisi altında valproatın hepatik metabolizmasının artması nedeniyle nöbet riski artar. Klinik ve laboratuvar izleme önerilir ve rifampisin ile tedavi sırasında ve kesilmesinden sonra antikonvülsan ilacın doz ayarlaması mümkündür.

Valproik asit hepatik enzimleri indüklemez ve oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltmaz.

Özel Talimatlar

Konvuleks'i aşağıdaki hasta kategorilerine reçete ederken özel dikkat gereklidir:

Karaciğer ve pankreas hastalıklarının yanı sıra kemik iliği hasarı hakkında anamnestik verilerle

Bozulmuş böbrek fonksiyonu ile

Konjenital enzimopatiler ile

Zihinsel engelli çocuklar

hipoproteinemi ile

İlaçla tedavi süresi boyunca alkole izin verilmez. Bazı endikasyonlar için antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu riskin oluşma mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler, valproik asit kullanımına bağlı olarak artan risk olasılığını dışlamamaktadır.

Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve bakıcılara), intihar düşüncesi veya davranışı ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.

Karaciğer bozuklukları için

Tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk altı ayı boyunca, özellikle risk altındaki hastalarda ve karaciğer hastalığı öyküsü olanlarda, karaciğer fonksiyon parametrelerinin sürekli izlenmesi yapılmalıdır. Bu tür hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testleri protrombin zamanının, aminoferaz ve/veya bilirubin düzeylerinin ve/veya fibrinojen yıkım ürünlerinin belirlenmesini içerir. İlk aşamada aminoferaz seviyesinde bir artış olabilir; bu genellikle geçicidir ve dozun azaltılmasına yanıt verir.

Anormal kimyası olan hastalar klinik olarak yeniden değerlendirilmeli ve karaciğer fonksiyonu (protrombin zamanı dahil) normale dönene kadar izlenmelidir. Bununla birlikte, aşırı uzun süreli protrombin zamanı, özellikle diğer ilgili çalışmalarda anormal değerlerle ilişkilendiriliyorsa, tedavinin kesilmesini gerektirir.

Valproik asit veya sodyum valproat ile tedavi edilen hastalarda ölüme yol açan karaciğer yetmezliği dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. En sık risk altındaki hastalar, özellikle 3 yaşın altındaki çocuklar ve kalıtsal metabolik veya dejeneratif bozuklukları, organik beyin fonksiyon bozukluğu veya zeka geriliği ile ilişkili şiddetli nöbetleri olan hastalardır. Bu olayların çoğu, tedavinin ilk altı ayında, ağırlıklı olarak 2 ila 12. haftalarda meydana geldi ve tipik olarak çoklu ilaç antikonvülzan tedavisini içeriyordu. Bu hasta grubu için monoterapi tercih edilir.

Karaciğer yetmezliğinin erken evrelerinde, klinik semptomlar tanıyı düzeltmede laboratuvar testlerinden daha fazla yardımcı olabilir. Şiddetli veya ölümcül karaciğer hastalığından önce, genellikle nöbet kontrolünün kaybı, rahatsızlık, halsizlik, uyuşukluk, ödem, iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve sarılık gibi ani başlangıçlı, karakteristik olmayan semptomlar olabilir. İlacın derhal kesilmesi için endikasyonlardır. Hastalara, uygun değerlendirme için bu tür belirtileri derhal doktorlarına bildirmeleri talimatı verilmelidir. Hangi incelemelerin doğru tahminler verebileceğini tespit etmek zor olsa da, protrombin zamanı gibi protein sentezini gösteren incelemelerin hala en alakalı olduğuna inanılmaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, aynı metabolik yolu kullanabileceğinden ve dolayısıyla karaciğer yetmezliği riskini artırabileceğinden, salisilik asit tuzunun eşzamanlı kullanımı kesilmelidir.

Hematolojik bozukluklar için

Ameliyattan önce genel bir kan testi (trombosit sayımı dahil), kanama süresinin belirlenmesi ve koagülogram parametreleri gereklidir. Kemik iliği tutulumu öyküsü olan hastalar da yakından izlenmelidir.

Pankreas bozuklukları için

Çok nadir vakalarda ölümcül olabilen şiddetli pankreatit bildirilmiştir. Ölüm riski en çok küçük çocuklarda görülür ve yaşla birlikte azalır. Kombine antikonvülzan tedavi ile birlikte ciddi epileptik nöbetler veya nörolojik bozukluklar ciddi pankreatit için risk faktörleri olabilir. Pankreatit ile birlikte böbrek yetmezliği ortaya çıkarsa, ölüm riski artar. Hastalara, pankreatiti düşündüren semptomlar (örn. karın ağrısı, bulantı, kusma) gelişirse derhal doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir. Bu tür hastalarda kapsamlı bir tıbbi değerlendirme (serum amilaz düzeylerinin ölçümü dahil) yapılmalıdır; pankreatit teşhisi konulurken, sodyum valproat kesilmelidir. Pankreatit öyküsü olan hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.

diyabet için

Tedavi sırasında, diyabetes mellitusta (keto ürünlerinin içeriğindeki artışa bağlı olarak), tiroid fonksiyonunun göstergelerinde idrar testlerinin sonuçlarının olası bozulmasını dikkate almak gerekir.

Kilo almak

Valproat sıklıkla fark edilebilir ve ilerleyici olabilen kilo alımına neden olur. Tedavinin başlangıcında, hastalar bu risk ve kilo alımını en aza indirmek için uygun önlemler konusunda bilgilendirilmelidir.

hiperamonyemi

Üre döngüsünün enzimatik eksikliğinden şüpheleniliyorsa, valproat kullanırken hiperamonyemi riski olduğundan tedaviye başlamadan önce metabolik çalışmalar yapılmalıdır.

Herhangi bir akut ciddi yan etkinin gelişmesiyle birlikte, tedaviye devam etmenin veya durdurmanın tavsiye edilebilirliğini derhal doktorla tartışmak gerekir.

Dispeptik bozukluklar geliştirme riskini azaltmak için antispazmodikler ve zarflayıcı ajanlar almak mümkündür.

Convulex'in aniden kesilmesi epileptik nöbetlerde artışa neden olabilir.

Bu ilacı alan hamile kadınlarda valproatın neden olduğu malformasyon riski, genel popülasyonda bulunan %3 riskten 3-4 kat daha fazladır. En sık görülen malformasyonlar nöral tüp kapanma kusurları (yaklaşık %2-3), yüz dismorfileri, yüz yarıkları, kraniyostenoz, kalp malformasyonları, böbrek ve idrar yolu malformasyonları ve uzuv deformiteleridir.

1000 mg/gün üzerindeki dozlar ve diğer antikonvülzanlarla kombinasyon, fetal malformasyonlar için önemli risk faktörleridir.

Mevcut epidemiyolojik veriler, sodyum valproata maruz kalan çocukların genel zeka bölümlerinde bir düşüşe işaret etmemektedir.

Bununla birlikte, bu çocukların sözel yeteneklerinde bir miktar azalma ve/veya konuşma terapistlerine veya ders dışı etkinliklere daha sık ziyaretlerde bulundukları tanımlanmıştır. Ayrıca, anne karnında sodyum valproata maruz kalan çocuklarda birkaç otizm vakası ve ilgili bozukluklar bildirilmiştir. Bu sonuçları doğrulamak veya çürütmek için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.

Hamilelik planlarken

Hamile kalmayı planlıyorsanız, kesinlikle başka ilaçların kullanımına karar vermelisiniz.

Sodyum valproat kullanımı kaçınılmazsa (yani başka bir alternatif yoksa), minimum etkili günlük dozun reçete edilmesi önerilir. Sürekli salimli dozaj formları kullanılmalı veya bu mümkün değilse günlük doz birkaç doza bölünmelidir. Bu, valproik asidin doruk plazma konsantrasyonlarından kaçınmak için gereklidir.

Folik asidin gebelik oluşmadan önce faydalı etkisi göz önüne alındığında, gebelik öncesi 1 ay ve gebelik sonrası 2 ay süreyle 5 mg/gün dozunda folik asit takviyesi önerilebilir. Malformasyonları belirlemeye yönelik bir muayene, hamile kadının folik asit alıp almadığına bakılmaksızın herkes için aynı olmalıdır.

Hamilelik sırasında

Başka bir ilacın seçimi kesinlikle imkansızsa ve sodyum valproat ile tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, minimum etkili dozun reçete edilmesi önerilir. 1000 mg/gün'ü aşan dozlardan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Folik asit alımından bağımsız olarak, tüm hamile kadınlar için fetal malformasyonların taranması şarttır.

Doğumdan önce, özellikle trombosit sayısı, fibrinojen seviyesi ve kanın pıhtılaşma zamanı (aktif parsiyel tromboplastin zamanı, APTT) olmak üzere bir koagülogram yapılmalıdır.

yeni doğanlar

Konvulex, K vitamini eksikliği ile ilişkili olmayan yenidoğanlarda hemorajik sendrom gelişimine neden olabilir.

Maternal hemostazın normal göstergeleri yenidoğanda patoloji olasılığını dışlamaz. Bu nedenle yenidoğanın trombosit sayısı, fibrinojen düzeyleri ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı (APTT) ölçülmelidir. Yenidoğanlarda ayrıca yaşamın ilk haftasında hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.

emzirme

Valproat anne sütüne az miktarda (annenin kan plazmasındaki ilacın % 1-10'u) atılır. Bununla birlikte, küçük çocuklarda sözel becerilerin azalmasına ilişkin verilerle bağlantılı olarak, hastalara emzirmeyi bırakmaları tavsiye edilmelidir.

İlacın bir araç veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar kullanma yeteneği üzerindeki etkisinin özellikleri

aşırı doz

Belirtileri: mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, ishal, bozulmuş solunum fonksiyonu, kas hipotansiyonu, hiporefleksi, miyoz, koma.

Depolama koşulları

25°C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta, kuru ve karanlık bir yerde saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayın.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçetede

Üretici firma

"G.L. Pharma GmbH.", Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Avusturya