Dimia 4 tabletat e fundit. Video në lidhje me kontraceptivët hormonalë

Drospirenone + tableta etinil estradiol

Përbërja për 1 tabletë:

përbërësit aktiv: drospirenon 3.000 mg, etinil estradiol 0.020 mg;

Përbërësit ndihmës: laktozë monohidrat 48,530 mg, niseshte misri 16,600 mg, niseshte misri e prexhelatinizuar 9,600 mg, makrogol dhe kopolimer i alkoolit polivinil 1,450 mg, stearat magnezi 0,800 mg.

Shtresë filmi (Opadray II e bardhë* 2000 mg): alkool polivinil 0,880 mg, dioksid titani 0,403 mg, makrogol-3350 0,247 mg, talk 0,400 mg, lecitinë soje 0,070 mg.

*kodi 85G18490

Placebo tableta

Përbërja për 1 tabletë:

celulozë mikrokristaline 42,39 mg, laktozë 37,26 mg, niseshte misri i prexhelatinizuar 9,00 mg, stearat magnezi 0,90 mg, dioksid silikoni koloidal 0,45 mg.

Shtresë filmi (Opadry II jeshile** 3,0000 mg): alkool polivinil 1,2000 mg, dioksid titani 0,7086 mg, makrogol-3350 0,6060 mg, talk 0,4440 mg, karmine indigo0,0177 mg, bojë e verdhë kinolinë 0,0177 mg, bojë e zezë oksid hekuri 0,0030 mg; bojë e verdhë e diellit 0.0030 mg.

** kodi 85F21389

Për tabletat drospirenone + etinil estradiol: Tableta të rrumbullakëta, bikonvekse, të bardha ose të bardha të veshura me film, të ngulitura me "G73" në njërën anë të tabletës. Në një seksion kryq, thelbi është i bardhë ose pothuajse i bardhë.

Për tableta placebo: Për të Tableta të rrumbullakëta, bikonvekse, të veshura me film të gjelbër. Në një seksion kryq, thelbi është i bardhë ose pothuajse i bardhë.

Dimia® është një kontraceptiv oral i kombinuar monofazik (COC) që përmban drospirenon dhe. Për nga profili farmakologjik, drospirenoni është afër progesteronit natyral: nuk ka aktivitet estrogjenik, glukokortikoid dhe antiglukokortikoid dhe karakterizohet nga efekte të theksuara antiandrogjenike dhe të moderuara antimineralokortikoidale. Efekti kontraceptiv bazohet në ndërveprimin e faktorëve të ndryshëm, ndër të cilët më kryesorët janë frenimi i ovulacionit, rritja e viskozitetit të sekrecioneve të qafës së mitrës dhe ndryshimet në endometrium. Indeksi Pearl, një tregues që pasqyron shkallën e shtatzënisë në 100 gra të moshës riprodhuese gjatë një viti përdorimi të kontraceptivëve, është më pak se 1.

Drospirenone

Thithja

Kur merret nga goja, drospirenoni absorbohet shpejt dhe pothuajse plotësisht nga trakti gastrointestinal. Përqendrimet maksimale serike të drospirenonit - rreth 38 ng/ml - arrihen afërsisht 1-2 orë pas një doze të vetme.

Biodisponueshmëria 76-85%. Përdorimi i njëkohshëm me ushqimin nuk ndikon në biodisponibilitetin e drospirenonit.

Shpërndarja

Pas administrimit oral, përqendrimet plazmatike të drospirenonit u ulën me një gjysmë jete përfundimtare prej 31 orësh. Drospirenoni lidhet me albuminën e serumit dhe nuk lidhet me globulinën lidhëse të hormoneve seksuale (SHBG) ose globulinën lidhëse kortikosteroide (transkortin). Vetëm 3-5% e përqendrimeve totale të drospirenonit në serum ekzistojnë si steroide të lira. Rritja e SHBG e shkaktuar nga etinil estradioli nuk ndikon në lidhjen e drospirenonit me proteinat e serumit. Vëllimi mesatar i dukshëm i shpërndarjes së drospirenonit është 3,7 ± 1,2 L/kg.

Metabolizmi

Drospirenoni metabolizohet në mënyrë aktive pas administrimit oral. Metabolitët kryesorë në plazmën e gjakut janë format acidike të drospirenonit, të formuara gjatë hapjes së unazës së laktonit dhe 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfatit, të dyja të formuara pa pjesëmarrjen e sistemit P450. Drospirenoni metabolizohet në një masë të vogël nga citokromi P450 3A4 dhe është i aftë të frenojë këtë enzimë, si dhe citokrom P450 1A1, citokrom P450 2C9 dhe citokrom P450 2C19 in vitro.

Largimi

Pastrimi renal i metabolitëve të drospirenonit në serum është 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoni ekskretohet vetëm në sasi të vogla të pandryshuara. Metabolitët e drospirenonit ekskretohen nga veshkat dhe zorrët me një raport sekretimi prej rreth 1.2:1.4. Gjysma e jetës së metabolitëve nga veshkat dhe përmes zorrëve është rreth 40 orë.

Përqendrimi i ekuilibrit

Gjatë ciklit të trajtimit, përqendrimi maksimal në gjendje të qëndrueshme të drospirenonit në plazmën e gjakut është rreth 70 ng/ml, i cili arrihet pas 8 ditësh nga trajtimi. Përqendrimet në serum të drospirenonit rriten afërsisht 3-fish për shkak të marrëdhënies midis gjysmëjetës përfundimtare dhe intervalit të dozimit.

Thithja

Kur merret nga goja, përthithet shpejt dhe plotësisht. Përqendrimi maksimal në serumin e gjakut - rreth 33 pkg / ml - arrihet brenda 1-2 orësh pas një doze të vetme orale. Biodisponueshmëria absolute si rezultat i konjugimit të kalimit të parë dhe metabolizmit të kalimit të parë është afërsisht 60%. Marrja e njëkohshme e ushqimit uli biodisponibilitetin e etinil estradiolit në afërsisht 25% të pacientëve të studiuar; të tjerët nuk patën ndryshime.

Shpërndarja

Përqendrimet serike të etinil estradiolit u ulën në mënyrë dyfazore, me një gjysmë jete prej afërsisht 24 orë në fazën përfundimtare të shpërndarjes. lidhet mirë, por jo specifikisht, me albuminën e serumit (afërsisht 98.5%) dhe shkakton një rritje të përqendrimit të SHBG në serum. Vëllimi i dukshëm i shpërndarjes është rreth 5 l/kg.

Metabolizmi

Etinil estradioli është një substrat i konjugimit presistemik në mukozën e zorrëve të vogla dhe në mëlçi. Metabolizohet kryesisht nga hidroksilimi aromatik, duke prodhuar një gamë të gjerë metabolitësh të hidroksiluar dhe metiluar, të cilët janë të pranishëm si në formë të lirë, ashtu edhe si konjugate me acidin glukuronik. Pastrimi renal i metabolitëve të etinil estradiolit është afërsisht 5 ml/min/kg.

Largimi

I pandryshuar praktikisht nuk ekskretohet nga trupi. Metabolitet e etinil estradiolit ekskretohen nga veshkat dhe përmes zorrëve në një raport 4:6. Gjysma e jetës së metabolitit është rreth 24 orë.

Përqendrimi i ekuilibrit

Përqendrimi i ekuilibrit ndodh në gjysmën e dytë të ciklit të trajtimit, dhe përqendrimi në serum i etinil estradiolit rritet me 2.0-2.3 herë.

Farmakokinetikanë grupe të veçanta pacientësh

Nëse funksioni i veshkave është i dëmtuar

Përqendrimi i drospirenonit në plazmën e qëndrueshme në gratë me insuficiencë renale të butë (pastrimi i kreatininës (CC) 50-80 ml/min) ishte i krahasueshëm me vlerat përkatëse në gratë me funksion normal të veshkave (CC > 80 ml/min). Në gratë me insuficiencë renale të moderuar (pastrimi i kreatininës nga 30 ml/min në 50 ml/min), përqendrimi plazmatik i drospirenonit ishte mesatarisht 37% më i lartë se tek gratë me funksion normal të veshkave. Drospirenoni tolerohej mirë në të gjitha grupet. Marrja e drospirenonit nuk pati një efekt klinikisht të rëndësishëm në nivelet e kaliumit në serum. Farmakokinetika në dështimin e rëndë të veshkave nuk është studiuar.

Në rast të mosfunksionimit të mëlçisë

Drospirenoni tolerohet mirë në pacientët me shkallë të lehtë deri të moderuar dështimi i mëlçisë (Klasa B Child-Pugh). Farmakokinetika në gjendje të rëndëdështimi i mëlçisë nuk është studiuar.

Kontracepsioni oral.

Dimia®, si kontraceptivët e tjerë të kombinuar oralë (COC), është kundërindikuar në ndonjë nga kushtet e mëposhtme:

Tromboza (arteriale dhe venoze) dhe tromboembolizmi aktualisht ose në histori (përfshirë trombozën, tromboflebitin e venave të thella; emboli pulmonare, infarkt miokardi, goditje në tru, çrregullime cerebrovaskulare). Kushtet që i paraprijnë trombozës (përfshirë sulmet ishemike kalimtare, anginë) aktualisht ose në histori;

Faktorë të shumëfishtë ose të rëndë të rrezikut për trombozën venoze ose arteriale, duke përfshirë lezione të komplikuara të aparatit të valvulës së zemrës, fibrilacion atrial, sëmundje cerebrovaskulare ose sëmundje të arterieve koronare; hipertension arterial i pakontrolluar, operacion i madh me imobilizim të zgjatur, duhan mbi 35 vjeç, obezitet me indeks të masës trupore > 30 kg/m2;

Predispozicion i trashëguar ose i fituar ndaj trombozës venoze ose arteriale, për shembull, rezistencë ndaj proteinës C të aktivizuar, mungesë e antitrombinës III, mungesë e proteinës C, mungesë e proteinës S, hiperhomocisteinemi dhe antitrupa antifosfolipide (prania e antitrupave antifosfolipide (antitrupat antikardiolipinikë, antitrupat kundër lupusit);

Shtatzënia dhe dyshimi për të;

Periudha e laktacionit;

Pankreatiti me hipertrigliceridemi të rëndë aktualisht ose në histori;

Sëmundje të rënda të mëlçisë (ose histori), me kusht që funksioni i mëlçisë të mos normalizohet aktualisht;

Dështimi i rëndë kronik ose akut i veshkave;

Aktuale ose histori e tumorit të mëlçisë (beninje ose malinje);

Neoplazitë malinje të varura nga hormonet e organeve gjenitale ose të gjirit, aktualisht ose në histori;

Gjakderdhje nga vagina me origjinë të panjohur;

Historia e migrenës me simptoma fokale neurologjike;

Mungesa e laktazës, intoleranca ndaj laktozës, keqpërthithja e glukozës-galaktozës, mungesa e laktazës Lapp;

Hipersensitiviteti ndaj ilaçit ose ndonjë prej përbërësve të tij.

Faktorët e rrezikut për zhvillimin e trombozës dhe tromboembolizmit: pirja e duhanit nën moshën 35 vjeç, obeziteti, dislipoproteinemia, hipertensioni arterial i kontrolluar, migrenë pa simptoma neurologjike fokale, sëmundje valvulare të pakomplikuara të zemrës, predispozicion trashëgues për trombozë (trombozë, infarkt miokardial. mosha e re ndonjë nga të afërmit e afërt); sëmundjet në të cilat mund të shfaqen çrregullime të qarkullimit periferik: diabeti mellitus pa komplikime vaskulare, lupus eritematoz sistemik (SLE), sindroma hemolitiko-uremike, sëmundja e Crohn, koliti ulceroz, anemia drapërocitare, flebiti i venave sipërfaqësore; angioedema trashëgimore, hipertrigliceridemia, sëmundje të rënda të mëlçisë (deri në normalizimin e testeve të funksionit të mëlçisë); sëmundjet që u shfaqën ose u përkeqësuan për herë të parë gjatë shtatzënisë ose në sfondin e përdorimit të mëparshëm të hormoneve seksuale (përfshirë verdhëzën dhe/ose kruajtjen e lidhur me kolestazën, kolelitiazën, otosklerozën me dëmtim të dëgjimit, porfirinë, historinë e herpesit gjatë shtatzënisë, kore të vogla (sëmundja e Sydenham) , kloazma, periudha pas lindjes.

Dimia® është kundërindikuar gjatë shtatzënisë.

Nëse shtatzënia ndodh gjatë përdorimit të Dimia®, ajo duhet të ndërpritet menjëherë. Studime të gjera epidemiologjike nuk kanë gjetur as një rrezik të shtuar të defekteve të lindjes tek fëmijët e lindur nga gratë që kanë marrë COC para shtatzënisë, as një efekt teratogjenik të COC-ve kur merren pa qëllim gjatë shtatzënisë.

Sipas studimeve paraklinike, është e pamundur të përjashtohen efektet e padëshiruara që ndikojnë në rrjedhën e shtatzënisë dhe zhvillimin e fetusit për shkak të veprimit hormonal të përbërësve aktivë.

Ilaçi Dimia® mund të ndikojë në laktacion: të zvogëlojë sasinë e qumështit dhe të ndryshojë përbërjen e tij. Sasi të vogla të steroideve kontraceptive dhe/ose metabolitëve të tyre mund të ekskretohen në qumësht gjatë përdorimit të COC. Këto sasi mund të ndikojnë tek fëmija. Përdorimi i Dimia® gjatë ushqyerjes me gji është kundërindikuar.

Mënyra e aplikimit: për administrim oral.

Si të merrni Dimia®

Tabletat duhet të merren çdo ditë, afërsisht në të njëjtën kohë, me një sasi të vogël uji, sipas rendit të treguar në paketimin e blisterit. Tabletat merren vazhdimisht për 28 ditë, 1 tabletë në ditë. Marrja e tabletave nga paketa tjetër fillon pas marrjes së tabletës së fundit nga paketa e mëparshme. Gjakderdhja e tërheqjes zakonisht fillon 2-3 ditë pas fillimit të tabletave placebo (rreshti i fundit) dhe nuk përfundon domosdoshmërisht me fillimin e paketës tjetër.

Si të filloni të merrni Dimia®

Nuk keni përdorur kontraceptivë hormonalë në muajin e fundit

Marrja e Dimia® fillon në ditën e parë të ciklit menstrual (d.m.th., në ditën e parë të gjakderdhjes menstruale). Është e mundur të filloni ta merrni atë në ditët 2-5 të ciklit menstrual; në këtë rast, përdorimi shtesë i një metode penguese të kontracepsionit është i nevojshëm gjatë 7 ditëve të para të marrjes së tabletave nga paketa e parë.

Kalimi nga kontraceptivë të tjerë të kombinuar (kontraceptivë oralë të kombinuar në formë pilule, unazë vaginale ose copëza transdermale)

Ju duhet të filloni të merrni Dimia® ditën tjetër pas marrjes së tabletës së fundit joaktive (për barnat që përmbajnë 28 tableta) ose të nesërmen pas marrjes së tabletës së fundit aktive nga paketa e mëparshme (mundësisht të nesërmen pas përfundimit të 7 ditëve të zakonshme pushim) - për barnat që përmbajnë 21 tableta për paketë. Nëse një grua përdor një unazë vaginale ose copëz transdermale, preferohet të fillojë të marrë Dimia® në ditën e heqjes së tyre ose, më së voni, në ditën kur është planifikuar të vendoset një unazë e re ose të zëvendësohet copëza.

Kalimi nga kontraceptivët vetëm me progestogjen (minipilula, injeksione, implante) ose nga një sistem intrauterin që çliron progestogjen (IUD)

Një grua mund të kalojë nga marrja e një minipilula në marrjen e Dimia® në çdo ditë (nga një implant ose IUD në ditën e heqjes së tyre, nga format e injektueshme të barnave - në ditën kur duhej injeksioni tjetër), por në të gjitha Në raste të tjera, është e nevojshme të përdoret gjithashtu një metodë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së pilulave.

Pas një aborti në tremujorin e parë të shtatzënisë

Marrja e Dimia® mund të fillohet sipas rekomandimit të mjekut në ditën e ndërprerjes së shtatzënisë. Në këtë rast, gruaja nuk ka nevojë të marrë masa shtesë kontraceptive.

Pas lindjes ose abortit në tremujorin e dytë të shtatzënisë

Një grua rekomandohet të fillojë marrjen e drogës 21-28 ditë pas lindjes së fëmijës (me kusht që të mos ushqehet me gji) ose abortit në tremujorin e dytë të shtatzënisë. Nëse pranimi fillon më vonë, gruaja duhet të përdorë një metodë shtesë penguese të kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para pas fillimit të marrjes së Dimia®. Me rifillimin e aktivitetit seksual (para fillimit të marrjes së Dimia®), shtatzënia duhet të përjashtohet.

Marrja e pilulave të humbura

Kapërcimi i një tablete placebo nga rreshti i fundit (i katërt) i blisterit mund të shpërfillet. Megjithatë, ato duhet të hidhen për të shmangur zgjatjen e padashur të fazës placebo. Udhëzimet e mëposhtme zbatohen vetëm për tabletat e humbura që përmbajnë përbërës aktivë.

Nëse vonesa në marrjen e pilulës është më pak se 12 orë, mbrojtja kontraceptive nuk zvogëlohet. Një grua duhet të marrë pilulën e humbur sa më shpejt që të jetë e mundur (sapo të kujtohet), dhe pilulën tjetër në kohën e zakonshme.

Nëse vonesa kalon 12 orë, mbrojtja kontraceptive mund të reduktohet. Në këtë rast, ju mund të udhëhiqeni nga dy rregulla themelore:

1. Marrja e pilulave nuk duhet të ndërpritet kurrë për më shumë se 7 ditë;

2. Për të arritur një shtypje adekuate të boshtit hipotalamik-hipofizë-ovarian, nevojiten 7 ditë përdorim të vazhdueshëm të pilulës.

Në përputhje me këtë, grave mund t'u jepen rekomandimet e mëposhtme:

-Ditët 1-7

Një grua duhet të marrë pilulën e humbur sapo të kujtohet, edhe nëse kjo do të thotë të marrë dy pilula në të njëjtën kohë. Më pas ajo duhet të marrë pilulat në kohën e zakonshme. Për më tepër, një metodë barriere si prezervativi duhet të përdoret për 7 ditët e ardhshme. Nëse marrëdhëniet seksuale kanë ndodhur në 7 ditët e mëparshme, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë. Sa më shumë pilula të humbisni dhe sa më afër pushimit 7-ditor të marrjes së barit, aq më i lartë është rreziku i shtatzënisë.

- Ditët 8-14

Një grua duhet të marrë pilulën e humbur sapo të kujtohet, edhe nëse kjo do të thotë të marrë dy pilula në të njëjtën kohë. Më pas ajo duhet të marrë pilulat në kohën e zakonshme. Nëse gjatë 7 ditëve para pilulës së parë të humbur, një grua ka marrë pilulat e saj siç i është përshkruar, nuk ka nevojë për masa shtesë kontraceptive. Sidoqoftë, nëse ajo ka humbur më shumë se 1 tabletë, kërkohet një metodë shtesë kontracepsioni (barrierë - për shembull, një prezervativ) për 7 ditë.

- Ditët 15-24

Besueshmëria e metodës zvogëlohet në mënyrë të pashmangshme me afrimin e fazës së pilulës placebo. Megjithatë, rregullimi i regjimit tuaj të pilulës mund të ndihmojë në parandalimin e shtatzënisë. Kur ndiqni një nga dy regjimet e përshkruara më poshtë, dhe nëse në 7 ditët e mëparshme përpara se të kalonte pilulën, gruaja respektoi regjimin e barnave, nuk do të ketë nevojë të përdorni masa shtesë kontraceptive. Nëse nuk është kështu, ajo duhet të ndjekë të parën nga dy regjimet dhe të përdorë masa paraprake shtesë për 7 ditët e ardhshme.

1. Një grua duhet të marrë pilulën e fundit të humbur sapo ta kujtojë, edhe nëse kjo do të thotë të marrë dy pilula në të njëjtën kohë. Më pas ajo duhet t'i marrë tabletat në kohën e zakonshme derisa tabletat aktive të jenë zhdukur. Nuk duhet të merren 4 tableta placebo nga rreshti i fundit, duhet të filloni menjëherë marrjen e tabletave nga paketa tjetër e blisterit. Me shumë mundësi, nuk do të ketë gjakderdhje të tërheqjes deri në fund të paketës së dytë, por njolla ose gjakderdhja e tërheqjes mund të vërehet në ditët e marrjes së ilaçit nga paketa e dytë.

2. Një grua gjithashtu mund të ndalojë marrjen e tabletave aktive nga paketa e filluar. Në vend të kësaj, ajo duhet të marrë tableta placebo nga rreshti i fundit për 4 ditë, duke përfshirë ditët që ka humbur tabletat, dhe më pas të fillojë të marrë tableta nga paketa tjetër.

Nëse një grua humbet një pilulë dhe më pas nuk përjeton gjakderdhje të tërheqjes gjatë fazës së pilulës placebo, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë.

Përdorimi i ilaçit për çrregullime gastrointestinale

Në rast të çrregullimeve të rënda gastrointestinale (për shembull, të vjella ose diarre), thithja e ilaçit do të jetë jo e plotë dhe do të kërkohen masa shtesë kontraceptive. Nëse të vjellat ndodhin brenda 3-4 orëve pas marrjes së tabletës aktive, duhet të merrni një tabletë të re (zëvendësuese) sa më shpejt të jetë e mundur. Nëse është e mundur, tableta tjetër duhet të merret brenda 12 orëve nga koha e marrjes së tabletës suaj të zakonshme. Nëse kanë kaluar më shumë se 12 orë, rekomandohet të vazhdoni sipas udhëzimeve kur kaloni pilula. Nëse një grua nuk dëshiron të ndryshojë regjimin e saj të zakonshëm të pilulave, ajo duhet të marrë një pilulë shtesë nga një paketë tjetër.

Vonesa e gjakderdhjes së tërheqjes së ngjashme me menstruacionet

Për të vonuar gjakderdhjen, një grua duhet të anashkalojë marrjen e tabletave placebo nga paketa aktuale dhe të fillojë të marrë tableta nga një paketë e re. Vonesa mund të zgjatet derisa tabletat aktive në paketën e dytë të mbarojnë. Gjatë vonesës, një grua mund të përjetojë gjakderdhje të rëndë aciklike ose "njollosje" nga vagina. Përdorimi i rregullt i Dimia® rifillon pas fazës placebo.

Për të zhvendosur gjakderdhjen në një ditë tjetër të javës, rekomandohet të shkurtohet faza e ardhshme e marrjes së tabletave placebo me numrin e dëshiruar të ditëve. Kur cikli shkurtohet, ka më shumë gjasa që gruaja të mos ketë gjakderdhje "tërheqëse" të ngjashme me menstruacionet, por të ketë gjakderdhje të rëndë aciklike ose "njolla" nga vagina gjatë marrjes së paketës tjetër (njësoj si kur cikli është zgjatur).

Ngjarjet anësore të mëposhtme janë raportuar gjatë marrjes së Dimia®:

Ngjarjet e mëposhtme të padëshiruara serioze janë raportuar tek gratë që përdorin COC:

Sëmundjet tromboembolike venoze;

Sëmundjet tromboembolike arteriale;

Tumoret e mëlçisë;

Shfaqja ose përkeqësimi i kushteve për të cilat nuk është vërtetuar lidhja me përdorimin e COC: sëmundja e Crohn, koliti ulceroz, epilepsia, migrena, endometrioza, fibroidet e mitrës, porfiria, lupus eritematoz sistemik, herpesi gjatë një shtatzënie të mëparshme, korea reumatike, sindromi hemolitik-uremik, verdhëza kolestatike;

Kloazma;

Sëmundja akute ose kronike e mëlçisë mund të kërkojë ndërprerjen e COC-ve derisa testet e funksionit të mëlçisë të normalizohen;

Në gratë me angioedemë trashëgimore, estrogjenet ekzogjene mund të shkaktojnë ose përkeqësojnë simptomat e angioedemës.

Ende nuk ka pasur raste të mbidozimit të Dimia®. Bazuar në përvojën e përgjithshme me kontraceptivë oralë të kombinuar Simptomat e mundshme të mbidozimit mund të përfshijnë: të përzier, të vjella, gjakderdhje të lehtë nga vagina.

Nuk ka antidote. Trajtimi i mëtejshëm duhet të jetë simptomatik.

Shënim: Para se të merrni medikamente shoqëruese, duhet të lexoni udhëzimet për përdorimin e ilaçit për të identifikuar ndërveprimet e mundshme.

Efekti i barnave të tjera në Dimia®

Ndërveprimet ndërmjet kontraceptivëve oralë dhe barnave të tjera mund të rezultojnë në gjakderdhje aciklike dhe/ose dështim të kontraceptivëve. Ndërveprimet e përshkruara më poshtë janë pasqyruar në literaturën shkencore. Mekanizmi i ndërveprimit me hidantoinën, barbituratet, primidonin, karbamazepinën dhe rifampicinën; Përgatitjet e okskarbazepinës, topiramatit, felbamatit, ritonavirit, griseofulvinit dhe kantarionit (hypericum perforatum) bazohen në aftësinë e këtyre substancave aktive për të nxitur enzimat mikrosomale të mëlçisë. Induksioni maksimal i enzimave mikrosomale të mëlçisë nuk arrihet brenda 2-3 javësh, por më pas vazhdon për të paktën 4 javë pas ndërprerjes së terapisë me ilaçe.

Dështimi i kontraceptivëve është raportuar gjithashtu me antibiotikë të tillë si ampicilina dhe tetraciklina. Mekanizmi i këtij fenomeni nuk është i qartë.

Gratë gjatë trajtimit afatshkurtër (deri në një javë) me ndonjë nga grupet e mësipërme të barnave ose barna të vetme duhet të përdorin përkohësisht (gjatë përdorimit të njëkohshëm të barnave të tjera dhe për 7 ditë të tjera pas përfundimit të tij), përveç COC-ve, barrierë. metodat e kontracepsionit.

Gratë që marrin terapi me rifampicinë të ndryshme nga COC duhet të përdorin një metodë penguese të kontracepsionit dhe të vazhdojnë ta përdorin atë për 28 ditë pas ndërprerjes së trajtimit me rifampicin. Nëse marrja e barnave shoqëruese zgjat më shumë se data e skadencës së tabletave aktive në paketim, duhet të ndaloni marrjen e tabletave joaktive dhe të filloni menjëherë marrjen e tabletave nga paketimi tjetër.

Nëse një grua merr vazhdimisht barna që nxisin enzimat mikrosomale të mëlçisë, ajo duhet të përdorë metoda të tjera kontraceptive të besueshme jo-hormonale.

Metabolitët kryesorë të drospirenonit në plazmën e njeriut formohen pa pjesëmarrjen e sistemit të citokromit P450. Prandaj, frenuesit e citokromit P450 nuk kanë gjasa të ndikojnë në metabolizmin e drospirenonit.

Efekti i Dimia® në barna të tjera

Kontraceptivët oralë mund të ndikojnë në metabolizmin e disa përbërësve të tjerë aktivë. Prandaj, përqendrimet e këtyre substancave në plazmën ose indet e gjakut mund të rriten (për shembull, ciklosporina) ose të ulen (për shembull, lamotrigina).

Bazuar në studimet e frenimit in vitro dhe ndërveprimet in vivo në vullnetare femra që morën dhe si substrat, efekti i drospirenonit në një dozë prej 3 mg në metabolizmin e substancave të tjera aktive nuk ka gjasa.

Ndërveprime të tjera

Në pacientët pa insuficiencë renale, përdorimi i njëkohshëm i drospirenonit dhe frenuesve të enzimës konvertuese të angiotenzinës (ACE) ose ilaçeve josteroidale anti-inflamatore (NSAID) nuk ka një efekt të rëndësishëm në nivelet e kaliumit në serum. Sidoqoftë, përdorimi i njëkohshëm i Dimia® me antagonistët e aldosteronit ose diuretikët që kursejnë kalium nuk është studiuar. Në këtë rast, gjatë ciklit të parë të trajtimit, duhet të monitorohet përqendrimi i kaliumit në serum.

Testet laboratorike

Marrja e steroideve kontraceptive mund të ndikojë në rezultatet e disa testeve laboratorike, duke përfshirë parametrat biokimikë të funksionit të mëlçisë, tiroides, veshkave dhe veshkave, përqendrimet e proteinave plazmatike (transportuesit), të tilla si proteinat lidhëse kortikosteroide dhe fraksionet lipide/lipoproteinike, parametrat e metabolizmit të karbohidrateve dhe gjakut. parametrat e koagulimit dhe fibrinoliza. Në përgjithësi, ndryshimet mbeten brenda intervalit normal. Drospirenoni shkakton një rritje të aktivitetit të reninës në plazmën e gjakut dhe, për shkak të një aktiviteti të lehtë atimineralokortikoidal, zvogëlon përqendrimin e aldosteronit në plazmë.

Nëse ekziston ndonjë nga kushtet/faktorët e rrezikut të renditur më poshtë, përfitimet e marrjes së COC-ve duhet të vlerësohen individualisht për secilën grua dhe të diskutohen me të përpara se të fillohet përdorimi. Nëse një ngjarje e padëshiruar përkeqësohet ose nëse ndodh ndonjë nga këto gjendje ose faktorë rreziku, gruaja duhet të kontaktojë mjekun e saj. Mjeku duhet të vendosë nëse do të ndalojë marrjen e COC.

Çrregullime të qarkullimit të gjakut

Marrja e çdo kontraceptivi oral të kombinuar rrit rrezikun e tromboembolizmit venoz (VTE). Rritja e rrezikut të VTE është më e theksuar në vitin e parë të përdorimit të një kontraceptivi oral të kombinuar nga një grua.

Studimet epidemiologjike kanë treguar se incidenca e VTE në gratë pa faktorë rreziku që morën doza të ulëta të estrogjenit (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Të dhënat nga një studim i madh, prospektiv, me 3 krahë treguan se incidenca e VTE në gratë me ose pa faktorë të tjerë rreziku për tromboembolinë venoze duke përdorur kombinimin e etinil estradiolit dhe drospirenonit 0.03 mg + 3 mg ishte e ngjashme me incidencën e VTE tek gratë. duke përdorur kontraceptivë oralë që përmbajnë levonorgestrel dhe COC të tjera. Rreziku i tromboembolizmit venoz gjatë marrjes së Dimia® aktualisht nuk është vërtetuar.

Studimet epidemiologjike kanë zbuluar gjithashtu një lidhje midis përdorimit të COC dhe rritjes së rrezikut të tromboembolizmit arterial (infarkt miokardi, ngjarje ishemike kalimtare).

Shumë rrallë, tromboza e enëve të tjera të gjakut, të tilla si venat dhe arteriet e mëlçisë, mesenterit, veshkave, trurit ose retinës, ka ndodhur te gratë që marrin kontraceptivë oralë. Nuk ka konsensus për lidhjen e këtyre fenomeneve me përdorimin e kontraceptivëve hormonalë.

Simptomat e ngjarjeve trombotike/tromboembolike venoze ose arteriale ose aksidente akute cerebrovaskulare:

Dhimbje të pazakonta të njëanshme dhe/ose ënjtje të ekstremiteteve të poshtme;

Dhimbje të papritura të forta gjoksi, pavarësisht nëse rrezaton në krahun e majtë apo jo;

gulçim i papritur;

Fillimi i papritur i kollës;

çdo dhimbje koke e pazakontë, e rëndë dhe afatgjatë;

Humbje e papritur e pjesshme ose e plotë e shikimit;

Diplopia;

Dëmtimi i të folurit ose afazia;

Vertigo;

Kolapsi me ose pa kriza epileptike të pjesshme;

Dobësi ose mpirje shumë e dukshme që prek papritur një anë ose një pjesë të trupit;

Çrregullime të lëvizjes;

- stomak "i mprehtë".

Para se të fillojë të marrë COC, një grua duhet të konsultohet me një specialist.

Rreziku i çrregullimeve tromboembolike venoze gjatë marrjes së kontraceptivëve oralë të kombinuar (COC) rritet me:

Rritja e moshës;

Predispozita trashëgimore (tromboembolia venoze ka ndodhur ndonjëherë te vëllezërit e motrat ose prindërit në një moshë relativisht të hershme);

Imobilizimi i zgjatur, operacioni i gjerë, çdo operacion në ekstremitetet e poshtme ose trauma të mëdha. Në situata të tilla, rekomandohet të ndërpritet marrja e barit (në rastin e një operacioni të planifikuar, të paktën katër javë përpara) dhe të mos rifilloni derisa të kenë kaluar dy javë pas rivendosjes së plotë të lëvizshmërisë. Nëse ilaçi nuk ndërpritet menjëherë, duhet të merret parasysh trajtimi me antikoagulantë;

Nuk ka konsensus mbi rolin e mundshëm të venave me variçe dhe tromboflebitit sipërfaqësor në fillimin ose përkeqësimin e trombozës venoze.

Rreziku i komplikimeve tromboembolike arteriale ose aksidentit akut cerebrovaskular gjatë marrjes së kontraceptivëve oralë të kombinuar (COC) rritet me:

Rritja e moshës;

Pirja e duhanit (gratë mbi 35 vjeç këshillohen fuqimisht të lënë duhanin nëse dëshirojnë të marrin COC);

Dislipoproteinemia;

Hipertensioni arterial;

Migrena pa simptoma neurologjike fokale;

Obeziteti (indeksi i masës trupore më shumë se 30 kg/m2);

Predispozicion trashëgues (tromboembolizëm arterial ndonjëherë tek vëllezërit e motrat ose prindërit në një moshë relativisht të hershme). Nëse një predispozitë trashëgimore është e mundur, një grua duhet të konsultohet me një specialist përpara se të fillojë të marrë COC. dëmtimi i valvulave të zemrës; fibrilacioni atrial.

Të kesh një faktor rreziku kryesor për sëmundjen venoze ose faktorë të shumtë rreziku për sëmundje arteriale mund të jetë gjithashtu një kundërindikacion. Duhet të merret parasysh edhe terapia antikoagulante. Gratë që marrin COC duhet të udhëzohen siç duhet për të informuar mjekun e tyre nëse dyshohet për simptoma të trombozës. Nëse dyshohet ose konfirmohet tromboza, përdorimi i COC duhet të ndërpritet. Është e nevojshme të fillohet kontracepsioni alternativ adekuat për shkak të teratogjenitetit të terapisë antikoagulante (antikoagulantët indirekt - derivatet e kumarinës).

Rritja e rrezikut të tromboembolizmit në periudhën pas lindjes duhet të merret parasysh. Gjendje të tjera mjekësore të lidhura me ngjarje të pafavorshme vaskulare përfshijnë diabetin mellitus, lupus eritematoz sistemik, sindromën uremike hemolitike, sëmundjen inflamatore kronike të zorrëve (sëmundja e Crohn ose koliti ulceroz) dhe sëmundjen e qelizave drapër.

Një rritje në frekuencën ose ashpërsinë e migrenës gjatë marrjes së COC mund të jetë një tregues për ndërprerjen e menjëhershme të kontraceptivëve oralë të kombinuar.

Tumoret

Faktori më i rëndësishëm i rrezikut për zhvillimin e kancerit të qafës së mitrës është infeksioni me papillomavirusin njerëzor. Disa studime epidemiologjike kanë raportuar një rrezik të shtuar të kancerit të qafës së mitrës me përdorimin afatgjatë të kontraceptivëve oralë të kombinuar, por ka ende polemika në lidhje me shkallën në të cilën këto gjetje i atribuohen faktorëve ngatërrues si testimi për kancerin e qafës së mitrës ose përdorimi i metodave penguese të kontracepsionit. .

Një meta-analizë e 54 studimeve epidemiologjike zbuloi një rritje të vogël në rrezikun relativ (RR = 1,24) të kancerit të gjirit tek gratë që aktualisht marrin COC. Rreziku zvogëlohet gradualisht gjatë 10 viteve pas ndërprerjes së përdorimit të COC. Meqenëse kanceri i gjirit zhvillohet rrallë tek gratë nën 40 vjeç, një rritje në numrin e diagnozave të kancerit të gjirit tek përdoruesit e COC ka pak efekt në gjasat e përgjithshme të zhvillimit të kancerit të gjirit. Këto studime nuk gjetën prova të mjaftueshme të një lidhjeje shkak-pasojë. Rritja e rrezikut mund të rezultojë nga diagnoza e hershme e kancerit të gjirit tek përdoruesit e COC, efektet biologjike të COC-ve ose një kombinim i të dy faktorëve. Kanceri i gjirit i diagnostikuar në gratë që kishin marrë ndonjëherë COC ishte klinikisht më pak i rëndë, gjë që ishte për shkak të diagnostikimit të hershëm të sëmundjes.

Rrallë, tumoret beninje të mëlçisë dhe, akoma më rrallë, tumoret malinje të mëlçisë janë shfaqur te gratë që marrin COC. Në disa raste, këto tumore ishin kërcënuese për jetën për shkak të gjakderdhjes intra-abdominale. Kjo duhet të merret parasysh kur bëhet një diagnozë diferenciale në rast të dhimbjes së rëndë të barkut, zmadhimit të mëlçisë ose shenjave të gjakderdhjes intra-abdominale.

Të tjera

Komponenti progestogjen i ilaçit Dimia® është një antagonist i aldosteronit që ruan kaliumin në trup. Në shumicën e rasteve, nuk pritet një rritje e niveleve të kaliumit. Megjithatë, në një studim klinik në disa pacientë me sëmundje të veshkave të lehta deri në mesatare, të cilët merrnin medikamente që kursenin kalium, nivelet e kaliumit në serum u rritën pak gjatë marrjes së drospirenonit. Prandaj, rekomandohet monitorimi i niveleve të kaliumit në serum gjatë ciklit të parë të trajtimit në pacientët me insuficiencë renale, përqendrimet e kaliumit në serum para trajtimit të të cilëve ishin në kufirin e sipërm të normales dhe veçanërisht gjatë marrjes së barnave që kursejnë kalium.

Gratë me hipertrigliceridemi ose një predispozitë trashëgimore ndaj saj mund të kenë një rrezik të shtuar të pankreatitit kur marrin COC.

Megjithëse rritje të lehta të presionit të gjakut janë raportuar në shumë gra që marrin kontraceptivë oralë të kombinuar (COC), rritjet klinikisht të rëndësishme janë të rralla. Vetëm në këto raste të rralla është e arsyeshme të ndërpritet menjëherë marrja e COC. Nëse gjatë marrjes së COC në pacientët me hipertension arterial shoqërues, presioni i gjakut (BP) rritet vazhdimisht ose presioni i lartë i gjakut dukshëm nuk mund të korrigjohet me ilaçe antihipertensive, COC duhet të ndërpritet. Pas normalizimit të presionit të gjakut me ndihmën e barnave antihipertensive, përdorimi i COC mund të rifillojë.

Sëmundjet e mëposhtme u shfaqën ose u përkeqësuan si gjatë shtatzënisë ashtu edhe gjatë marrjes së COC, por dëshmitë e lidhjes së tyre me marrjen e COC nuk janë përfundimtare: verdhëz dhe/ose kruajtje të shoqëruar me kolestazë, gurë në tëmth; porfiria; lupus eritematoz sistemik; sindromi hemolitik-uremik; korea reumatike (korea e Sydenhamit); herpes gjatë shtatzënisë; otoskleroza me humbje dëgjimi.

Në gratë me angioedemë trashëgimore, estrogjenet ekzogjene mund të shkaktojnë ose përkeqësojnë simptomat e edemës.

Sëmundja akute ose kronike e mëlçisë mund të jetë një tregues për të ndaluar marrjen e COC derisa testet e funksionit të mëlçisë të normalizohen. Përsëritja e verdhëzës kolestatike dhe/ose kruajtjes së shoqëruar me kolestazë, e cila u zhvillua gjatë një shtatzënie të mëparshme ose me përdorim të hershëm të hormoneve seksuale, është një tregues për ndërprerjen e përdorimit të COC.

Megjithëse COC mund të ndikojnë në rezistencën periferike të insulinës dhe tolerancën ndaj glukozës, ndryshimi i regjimit të trajtimit në pacientët me diabet mellitus gjatë marrjes së COC me nivel të ulët të hormoneve (që përmbajnë< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Gjatë marrjes së COC, u vu re një rritje e depresionit endogjen, epilepsisë, sëmundjes së Crohn dhe kolitit ulceroz.

Kloazma mund të shfaqet herë pas here, veçanërisht në gratë që kanë një histori të kloazmës gjatë shtatzënisë. Gratë me prirje ndaj kloazmës duhet të shmangin ekspozimin ndaj diellit ose dritës ultravjollcë gjatë marrjes së COC.

Tabletat e veshura përmbajnë 48,53 mg laktozë monohidrate, tabletat placebo përmbajnë 37,26 mg laktozë anhydrous për tabletë. Pacientët me sëmundje të rralla trashëgimore si intoleranca e galaktozës, mungesa e laktazës ose keqpërthithja e glukozës-galaktozës, të cilët janë në dietë pa laktozë, nuk duhet ta marrin këtë ilaç.

Gratë që janë alergjike ndaj lecitinës së sojës mund të përjetojnë reaksione alergjike. Efektiviteti dhe siguria e Dimia® si një kontraceptiv është studiuar tek gratë e moshës riprodhuese. Supozohet se në periudhën pas pubertetit deri në moshën 18 vjeç, efektiviteti dhe siguria e barit janë të ngjashme me ato të grave pas moshës 18 vjeç. Përdorimi i ilaçit para menarkisë nuk është i indikuar.

Ekzaminimet mjekësore

Përpara se të filloni ose ripërdorni Dimia®, merrni një histori të plotë mjekësore (përfshirë historinë familjare) dhe përjashtoni shtatzëninë. Është e nevojshme të matni presionin e gjakut dhe të bëni një ekzaminim mjekësor, të udhëhequr nga kundërindikacionet dhe masat paraprake. Një grua duhet të kujtohet që të lexojë me kujdes udhëzimet për përdorim dhe t'u përmbahet rekomandimeve të përfshira në to. Frekuenca dhe përmbajtja e anketës duhet të bazohet në udhëzimet praktike ekzistuese. Frekuenca e ekzaminimeve mjekësore është individuale për çdo grua, por duhet të kryhet të paktën një herë në 6 muaj.

Grave duhet t'u kujtohet se kontraceptivët oralë nuk mbrojnë nga infeksioni HIV (AIDS) dhe sëmundjet e tjera seksualisht të transmetueshme.

Efikasitet i reduktuar

Efektiviteti i COC mund të reduktohet, për shembull, nëse ju mungon një pilulë, keni probleme gastrointestinale gjatë marrjes së pilulës ose merrni medikamente të tjera në të njëjtën kohë.

Kontroll i pamjaftueshëm i ciklit

Ashtu si me COC të tjera, një grua mund të përjetojë gjakderdhje aciklike (gjakderdhje me njolla ose tërheqje), veçanërisht në muajt e parë të përdorimit. Prandaj, çdo gjakderdhje e parregullt duhet të vlerësohet pas një periudhe përshtatjeje prej tre muajsh.

Nëse gjakderdhja aciklike përsëritet ose fillon pas disa cikleve të rregullta, duhet të merret parasysh mundësia e zhvillimit të çrregullimeve të natyrës johormonale dhe të merren masa për të përjashtuar shtatzëninë ose kancerin, duke përfshirë kuretazhin terapeutik dhe diagnostik të zgavrës së mitrës.

Disa gra nuk përjetojnë gjakderdhje të tërheqjes gjatë fazës placebo. Nëse COC është marrë në përputhje me udhëzimet për përdorim, atëherë nuk ka gjasa që gruaja të jetë shtatzënë. Sidoqoftë, nëse rregullat e dozimit janë shkelur përpara gjakderdhjes së parë të munguar të tërheqjes menstruale, ose nëse kanë munguar dy gjakderdhje, shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të vazhdoni të merrni COC.

Tableta [seti] të veshura me film, 3 mg + 0,02 mg.

24 tableta drospirenone + etinil estradiol dhe 4 tableta placebo në një blister të bërë me letër alumini PVC/PE/PVDC.

1 ose 3 blistera për kuti kartoni së bashku me udhëzimet për përdorim. Kutia e kartonit përmban një kuti kartoni të sheshtë për ruajtjen e flluskës.

Dimia është një kontraceptiv oral monofaz.

Forma dhe përbërja e lëshimit

E disponueshme në formë tabletash. Ka dy varietete në 1 paketë:

• Tableta të bardha ose të bardha, të veshura me film, të rrumbullakëta, bikonvekse, të stampuara me "G73" në njërën anë të tabletës; në një seksion kryq, thelbi është i bardhë ose pothuajse i bardhë (24 copë në një flluskë).
• Placebo tableta, të veshura me film - jeshile, të rrumbullakëta, bikonvekse; në një seksion kryq, thelbi është i bardhë ose pothuajse i bardhë (24 copë në një flluskë).

Indikacionet për përdorim

Kontracepsioni oral.

Kundërindikimet

• trombozë arteriale dhe venoze, tromboembolizëm (infarkt miokardi, çrregullime cerebrovaskulare, goditje në tru, emboli pulmonare, tromboflebiti i venave të thella);
• kushtet që i paraprijnë trombozës (sulme ishemike kalimtare ose angina);
• tendenca për trombozë arteriale ose venoze;
• faktorët e rrezikut që kontribuojnë në zhvillimin e trombozës venoze ose arteriale (sëmundjet vaskulare cerebrale, obeziteti, dëmtimi i aparatit të valvulës së zemrës, hipertensioni arterial, etj.);
• sëmundje të rënda të mëlçisë;
• tumor i mëlçisë;
• dështimi i rëndë kronik ose akut i veshkave;
• Tumoret malinje të varur nga hormonet e organeve gjenitale ose gjëndrave të qumështit;
• pankreatiti me hipertrigliceridemi;
• migrenë me simptoma neurologjike fokale;
• gjakderdhje nga vagina me origjinë të panjohur;
• intoleranca ndaj laktozës ose mungesa e laktazës;
• mbindjeshmëria ndaj përbërësve të ilaçit;
• shtatzënia ose periudha e dyshuar e shtatzënisë dhe laktacionit.

Përshkruhet me shumë kujdes për patologjitë dhe gjendjet e mëposhtme:

• sëmundjet që kontribuojnë në qarkullimin periferik të dëmtuar (diabeti mellitus, flebiti i venave sipërfaqësore, lupus eritematoz sistemik, sindroma hemolitiko-uremike, koliti ulceroz, anemia drapërqelizore, sëmundja e Crohn);
• angioedema trashëgimore;
• hipertrigliceridemia;
• periudha pas lindjes;
• sëmundjet që janë zhvilluar gjatë shtatzënisë ose gjatë marrjes së hormoneve seksuale (herpes, korea minore, porfiria, verdhëza, kloazma, ateroskleroza me dëmtim të dëgjimit).

Udhëzime për përdorimin e Dimia (metoda dhe doza)

Tabletat duhet të merren çdo ditë, afërsisht në të njëjtën kohë, me një sasi të vogël uji, sipas rendit të treguar në paketimin e blisterit.

Tabletat merren vazhdimisht për 28 ditë, 1 tabletë/ditë.

Marrja e tabletave nga paketa tjetër fillon pas marrjes së tabletës së fundit nga paketa e mëparshme. Gjakderdhja e tërheqjes zakonisht fillon 2-3 ditë pas fillimit të tabletave placebo (rreshti i fundit) dhe nuk përfundon domosdoshmërisht me fillimin e paketës tjetër.

Procedura e pranimit

Nëse kontraceptivët hormonalë nuk janë përdorur në muajin e fundit, marrja e barit fillon në ditën e parë të ciklit menstrual. Është e mundur të filloni ta merrni atë në ditën 2-5 të ciklit menstrual, në këtë rast është e nevojshme të përdoret gjithashtu një metodë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së tabletave nga paketa e parë.

Kalimi nga kontraceptivë të tjerë të kombinuar (OK në formën e tabletave, unazës vaginale ose copëzimit transdermal). Pritja duhet të fillohet të nesërmen pas marrjes së tabletës së fundit joaktive (për barnat që përmbajnë 28 tableta) ose të nesërmen pas marrjes së tabletës së fundit aktive nga paketa e mëparshme (mundësisht të nesërmen pas përfundimit të pushimit të zakonshëm 7-ditor) - për barnat që përmbajnë 21 tabela. të paketuara. Nëse një grua është duke përdorur një unazë vaginale ose paçë transdermale, preferohet të fillojë marrjen e ilaçit në ditën e heqjes së tyre ose, më së voni, në ditën kur planifikohet të vendoset një unazë e re ose të zëvendësohet copëza.

Kalimi nga kontraceptivët që përmbajnë vetëm progestogjenë (minipilula, injeksione, implante) ose nga një sistem intrauterin (IUD) që çliron progestogjene. Një grua mund të kalojë nga marrja e një minipilula në marrjen e barnave në çdo ditë (nga një implant ose IUD - në ditën e heqjes së tyre, nga format e injektueshme të barnave - në ditën kur ishte caktuar injeksioni tjetër), por në të gjitha Në raste të tilla, është e nevojshme të përdoret metoda shtesë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të marrjes së pilulave.

Pas një aborti në tremujorin e parë të shtatzënisë. Pritja mund të fillohet siç përshkruhet nga një mjek në ditën e ndërprerjes së shtatzënisë. Në këtë rast, gruaja nuk ka nevojë të marrë masa shtesë kontraceptive.

Pas lindjes ose abortit në tremujorin e dytë të shtatzënisë. Rekomandohet të filloni marrjen e barit në ditën e 21-28 pas lindjes (me kusht që ajo të mos ushqehet me gji) ose abortit në tremujorin e dytë të shtatzënisë. Nëse përdorimi fillon më vonë, gruaja duhet të përdorë një metodë shtesë penguese të kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para pas fillimit të marrjes së Dimia. Me rifillimin e aktivitetit seksual, shtatzënia duhet të përjashtohet.

Marrja e pilulave të humbura

Kapërcimi i tabletave placebo nga rreshti i fundit (i katërt) i blisterit mund të shpërfillet. Megjithatë, ato duhet të hidhen për të shmangur zgjatjen e padashur të fazës placebo. Udhëzimet e mëposhtme zbatohen vetëm për tabletat e humbura që përmbajnë përbërës aktivë.

Nëse jeni më pak se 12 orë me vonesë në marrjen e pilulës, mbrojtja kontraceptive nuk zvogëlohet. Një grua duhet të marrë pilulën e humbur sa më shpejt që të jetë e mundur (sapo të kujtohet), dhe pilulën tjetër në kohën e zakonshme.

Nëse jeni më shumë se 12 orë me vonesë në marrjen e pilulës, mbrojtja kontraceptive mund të reduktohet. Në këtë rast, mund të ndiqen dy rregulla bazë: marrja e pilulave nuk duhet të ndërpritet kurrë për më shumë se 7 ditë dhe nevojiten 7 ditë marrje të vazhdueshme të pilulave për të arritur shtypjen adekuate të boshtit hipotalamo-hipofizë-ovarian.

Në përputhje me këtë, grave mund t'u jepen rekomandimet e mëposhtme:

• Ditët 1-7. Ju duhet ta merrni tabletën e humbur sapo ta mbani mend, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e 2 tabletave në të njëjtën kohë. Më pas merrni tabletat në kohën tuaj të zakonshme. Përveç kësaj, gjatë 7 ditëve të ardhshme, duhet të përdorni një metodë barriere, siç është prezervativi. Nëse marrëdhëniet seksuale kanë ndodhur në 7 ditët e mëparshme, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë. Sa më shumë pilula të humbisni dhe sa më afër pushimit 7-ditor të marrjes së barit, aq më i lartë është rreziku i shtatzënisë.
• Ditët 8-14. Ju duhet ta merrni tabletën e humbur sapo ta mbani mend, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e 2 tabletave në të njëjtën kohë. Më pas merrni tabletat në kohën tuaj të zakonshme. Nëse tabletat janë marrë siç është përshkruar gjatë 7 ditëve para pilulës së parë të humbur, nuk ka nevojë për masa shtesë kontraceptive. Megjithatë, nëse humbet më shumë se 1 tabletë, kërkohet një metodë shtesë kontracepsioni (barrierë, si prezervativi) për 7 ditë.
• Ditët 15-24. Besueshmëria e metodës zvogëlohet në mënyrë të pashmangshme me afrimin e fazës së pilulës placebo. Megjithatë, rregullimi i regjimit tuaj të pilulës mund të ndihmojë në parandalimin e shtatzënisë. Nëse ndiqni një nga dy regjimet e përshkruara më poshtë dhe nëse keni ndjekur regjimin e barnave në 7 ditët e mëparshme përpara se të kaloni një pilulë, nuk do të ketë nevojë të përdorni masa shtesë kontraceptive. Nëse nuk është kështu, duhet të ndiqni të parën nga dy regjimet dhe të përdorni masa paraprake shtesë për 7 ditët e ardhshme.

Ju duhet ta merrni tabletën e fundit të humbur sapo ta mbani mend, edhe nëse kjo nënkupton marrjen e 2 tabletave në të njëjtën kohë. Më pas merrni tabletat në kohën tuaj të zakonshme derisa tabletat aktive të jenë zhdukur. Ju nuk duhet të merrni 4 tableta placebo nga rreshti i fundit; duhet të filloni menjëherë marrjen e tabletave nga paketa tjetër e blisterit. Gjakderdhja e tërheqjes mund të mos shfaqet deri në fund të paketës së dytë, por njolla ose gjakderdhja e tërheqjes mund të ndodhë në ditët e marrjes së barit nga paketa e dytë.

Nëse është e nevojshme, mund të ndërprisni marrjen e tabletave aktive nga paketa e filluar. Në vend të kësaj, merrni tableta placebo nga rreshti i fundit për 4 ditë, duke përfshirë ditët që keni humbur tabletat, dhe më pas filloni të merrni tableta nga paketa tjetër.

Nëse pas mungesës së tabletave dhe më pas nuk shfaqet gjakderdhje e tërheqjes gjatë fazës së tabletave placebo, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë.

Përdorimi i ilaçit për çrregullime gastrointestinale

Në rast të çrregullimeve të rënda gastrointestinale (p.sh. të vjella ose diarre), thithja e barit do të jetë jo e plotë dhe do të kërkohen masa shtesë kontraceptive. Nëse të vjellat ndodhin brenda 3 deri në 4 orë pas marrjes së tabletës aktive, duhet të merrni një tabletë të re (zëvendësuese) sa më shpejt që të jetë e mundur. Nëse është e mundur, tableta tjetër duhet të merret brenda 12 orëve nga koha e zakonshme e marrjes së tabletave. Nëse kanë kaluar më shumë se 12 orë, rekomandohet të vazhdoni sipas udhëzimeve kur mungojnë tabletat. Nëse një grua nuk dëshiron të ndryshojë regjimin e saj të zakonshëm të pilulave, ajo duhet të marrë një pilulë shtesë nga një paketë tjetër.

Vonesa e gjakderdhjes së tërheqjes menstruale

Për të vonuar gjakderdhjen, një grua duhet të anashkalojë marrjen e tabletave placebo nga paketa aktuale dhe të fillojë të marrë tableta nga një paketë e re. Vonesa mund të zgjatet derisa tabletat aktive në paketën e dytë të mbarojnë. Gjatë vonesës, një grua mund të përjetojë gjakderdhje aciklike të rëndë ose me njolla nga vagina. Përdorimi i rregullt i barit rifillohet pas fazës placebo. Për të zhvendosur gjakderdhjen në një ditë tjetër të javës, rekomandohet të shkurtohet faza e ardhshme e marrjes së tabletave placebo me numrin e dëshiruar të ditëve. Kur cikli shkurtohet, ka më shumë gjasa që gruaja të mos ketë gjakderdhje tërheqëse të ngjashme me menstruacionet, por të ketë gjakderdhje të rëndë aciklike ose me njolla nga vagina kur merr paketën tjetër (njëlloj si kur zgjatet cikli).

Efekte anësore

Dimia mund të shkaktojë efektet anësore të mëposhtme:

• nga sistemi nervor: dridhje, marramendje, pagjumësi, parestezi, përgjumje, dhimbje koke, depresion, ulje të dëshirës seksuale, vertigo, anorgazmi;
• nga sistemi hematopoietik: anemi ose trombocitopeni;
• nga sistemi kardiovaskular: migrenë, takikardi, hipertension arterial, të fikët, venat me variçe, gjakderdhje nga hundët;
• nga ana metabolike: rritje e oreksit, hiperkalemi, anoreksi, hiponatremia, ulje/rritje e peshës trupore;
• nga sistemi riprodhues: mungesa e gjakderdhjes, vaginiti, dhimbje gjoksi, rrjedhje vaginale, zmadhimi i gjoksit, dhimbje legeni, mukoza e thatë vaginale, gjakderdhje e pakët ose e rëndë, polipe të qafës së mitrës, hiperplazi ose kist i gjirit;
• nga sistemi musculoskeletal: dhimbje në shpinë dhe gjymtyrë, ngërçe të muskujve;
• nga mëlçia dhe trakti biliar: dhimbje në fshikëz e tëmthit ose kolecistit;
• nga sistemi tretës: dhimbje barku, nauze, diarre, të vjella; infeksionet: kandidiaza;
• nga lëkura, të tilla si skuqje, ekzemë, strija të lëkurës, kruajtje, dermatit kontakti dhe lëkurë të thatë.

Mbidozimi

Nuk janë raportuar raste të mbidozimit.

Analoge

Analoge sipas kodit ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Mos vendosni të ndryshoni ilaçin vetë; konsultohuni me mjekun tuaj.

efekt farmakologjik

Dimia është një ilaç kontraceptiv që ka një efekt të theksuar antiandrogjenik dhe të moderuar antimineralokortikoid në trupin e gruas, pa shfaqur aktivitet estrogjenik, glukokortikoid dhe antiglukokortikoid. Efekti kontraceptiv bazohet në aftësinë për të vonuar fillimin e ovulacionit, për të ndryshuar vetitë e endometrit dhe për të rritur viskozitetin e sekrecioneve të qafës së mitrës.

udhëzime të veçanta

• Marrja e çdo OC rrit rrezikun e tromboembolizmit venoz (VTE). Rritja e rrezikut të VTE është më e theksuar në vitin e parë të përdorimit të COC nga një grua. Prandaj, para se të fillojë të marrë drogë, një grua duhet të konsultohet me një specialist.
• Rrallë janë shfaqur tumore beninje të mëlçisë tek gratë që marrin OC dhe akoma më rrallë janë shfaqur tumore malinje të mëlçisë. Në disa raste, këto tumore ishin kërcënuese për jetën (për shkak të gjakderdhjes intra-abdominale). Kjo duhet të merret parasysh kur bëhet një diagnozë diferenciale në rast të dhimbjes së rëndë të barkut, zmadhimit të mëlçisë ose shenjave të gjakderdhjes intra-abdominale.
• Në një studim klinik në disa pacientë me sëmundje të butë deri në mesatare të veshkave, kaliumi në serum u rrit pak gjatë marrjes së drospirenonit. Rekomandohet monitorimi i niveleve të kaliumit në serum gjatë ciklit të parë të trajtimit.
• Gratë me hipertrigliceridemi ose me një predispozitë trashëgimore mund të kenë një rrezik të shtuar të pankreatitit kur marrin OC.
• Në gratë me angioedemë trashëgimore, estrogjenet ekzogjene mund të shkaktojnë ose përkeqësojnë simptomat e edemës.
• Sëmundja akute ose kronike e mëlçisë mund të jetë një tregues për të ndaluar marrjen e OCs derisa testet e funksionit të mëlçisë të normalizohen.
• Gjatë marrjes së COC, u vu re një rritje e depresionit endogjen, epilepsisë, sëmundjes së Crohn dhe kolitit ulceroz.
• Për sëmundje të rralla trashëgimore si intoleranca e galaktozës, mungesa e laktazës ose keqpërthithja e glukozës-galaktozës, marrja e barit nuk rekomandohet.
• Gratë që janë alergjike ndaj lecitinës së sojës mund të përjetojnë reaksione alergjike.
• Efektiviteti dhe siguria e barit si një kontraceptiv janë studiuar në gratë e moshës riprodhuese. Supozohet se në periudhën pas pubertetit deri në moshën 18 vjeç, efektiviteti dhe siguria e barit janë të ngjashme me ato të grave pas moshës 18 vjeç. Përdorimi i ilaçit para menarkisë nuk është i indikuar.
• Përpara se të filloni ose ripërdorni një ilaç, merrni një histori të plotë mjekësore (përfshirë historinë familjare) dhe përjashtoni shtatzëninë. Frekuenca dhe përmbajtja e anketës duhet të bazohet në udhëzimet praktike ekzistuese. Frekuenca e ekzaminimeve mjekësore është individuale për çdo grua, por duhet të kryhet të paktën një herë në 6 muaj.
• Grave duhet t'u kujtohet se kontraceptivët oralë nuk mbrojnë nga infeksioni HIV (AIDS) dhe sëmundjet e tjera seksualisht të transmetueshme.
• Efektiviteti i OC mund të reduktohet, për shembull, nëse humbisni pilulat, keni çrregullime gastrointestinale ose merrni medikamente të tjera në të njëjtën kohë.
• Një grua mund të përjetojë gjakderdhje aciklike (gjakderdhje me njolla ose tërheqje), veçanërisht në muajt e parë të përdorimit. Prandaj, çdo gjakderdhje e parregullt duhet të vlerësohet pas një periudhe përshtatjeje prej tre muajsh.
• Nëse gjakderdhja aciklike përsëritet ose fillon pas disa cikleve të rregullta, duhet të merret parasysh mundësia e zhvillimit të çrregullimeve të natyrës johormonale dhe të merren masa për të përjashtuar shtatzëninë ose kancerin, duke përfshirë kuretazhin terapeutik dhe diagnostik të zgavrës së mitrës.
• Disa gra nuk përjetojnë gjakderdhje të tërheqjes gjatë fazës placebo. Nëse OC është marrë në përputhje me udhëzimet për përdorim, atëherë nuk ka gjasa që gruaja të jetë shtatzënë. Megjithatë, nëse rregullat e dozimit janë shkelur përpara gjakderdhjes së parë të munguar të tërheqjes së menstruacioneve ose janë humbur dy gjakderdhje, shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të vazhdoni të merrni COC.

Gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji

Ndalohet gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji. Nëse shtatzënia ndodh gjatë përdorimit të barit, duhet të ndërpritet menjëherë.

Në fëmijëri

Përdorimi para menarkisë nuk tregohet.

Në pleqëri

Projektuar për gratë e moshës së lindjes së fëmijëve.

Për funksionin e dëmtuar të veshkave

Në dështimin e rëndë kronik ose akut të veshkave, është kundërindikuar.

Për mosfunksionimin e mëlçisë

Kundërindikuar në rast të sëmundjeve ekzistuese të rënda të mëlçisë (ose historisë) me kusht që funksioni i mëlçisë të mos normalizohet aktualisht; me një tumor të mëlçisë (beninj ose malinj) aktualisht ose në histori.

Ndërveprimet e drogës

• Ndërveprimet ndërmjet kontraceptivëve oralë dhe barnave të tjera mund të rezultojnë në gjakderdhje aciklike dhe/ose dështim të kontraceptivëve. Ndërveprimet e përshkruara më poshtë janë pasqyruar në literaturën shkencore.
• Mekanizmi i ndërveprimit me hidantoinën, barbituratet, primidonin, karbamazepinën dhe rifampicinën; Përgatitjet e okskarbazepinës, topiramatit, felbamatit, ritonavirit, griseofulvinës dhe kantarionit (Hypericum perforatum) bazohen në aftësinë e këtyre substancave aktive për të nxitur enzimat mikrosomale të mëlçisë. Induksioni maksimal i enzimave mikrosomale të mëlçisë nuk arrihet brenda 2-3 javësh, por më pas vazhdon për të paktën 4 javë pas ndërprerjes së terapisë me ilaçe.
• Dështimi i kontraceptivëve është raportuar gjithashtu me antibiotikë të tillë si ampicilina dhe tetraciklina. Mekanizmi i këtij fenomeni nuk është i qartë.
• Gratë gjatë trajtimit afatshkurtër (deri në një javë) me cilindo nga grupet e mësipërme të barnave ose barna të vetme duhet të përdorin përkohësisht (gjatë marrjes së barnave të tjera njëkohësisht dhe për 7 ditë të tjera pas përfundimit të tij), përveç COC-ve, metodat penguese të kontracepsioni.
• Gratë që marrin terapi me rifampinë të ndryshme nga COC duhet të përdorin një metodë penguese të kontracepsionit dhe të vazhdojnë ta përdorin atë për 28 ditë pas ndërprerjes së trajtimit me rifampinë. Nëse përdorimi i barnave shoqëruese zgjat më shumë se data e skadencës së tabletave aktive në paketim, tabletat joaktive duhet të ndërpriten dhe të fillohet menjëherë me tabletat drospirenone + etinil estradiol nga paketimi tjetër.
• Nëse një grua merr vazhdimisht ilaçe që nxisin enzimat mikrosomale të mëlçisë, ajo duhet të përdorë metoda të tjera kontraceptive të besueshme jo-hormonale.
• Kontraceptivët oralë mund të ndikojnë në metabolizmin e disa përbërësve të tjerë aktivë. Prandaj, përqendrimet e këtyre substancave në plazmën ose indet e gjakut mund të rriten (për shembull, ciklosporina) ose të ulen (për shembull, lamotrigina).
• Në pacientët pa insuficiencë renale, përdorimi i njëkohshëm i drospirenonit dhe frenuesve ACE ose NSAIDs nuk ka një efekt të rëndësishëm në nivelet e kaliumit në serum. Sidoqoftë, përdorimi i njëkohshëm me antagonistët e aldosteronit ose diuretikët që kursejnë kalium nuk është studiuar. Në këtë rast, gjatë ciklit të parë të trajtimit, duhet të monitorohet përqendrimi i kaliumit në serum.

Kushtet për dispenzim nga farmacitë

Lëshohet me recetë.