Imunoglobulina është normale. Imunoglobulina normale njerëzore

Emri ndërkombëtar jopronar: imunoglobulina, normal human;

Karakteristikat kryesore të formës së dozimit: lëng transparent ose pak opalescent, i pangjyrë ose pak i verdhë. Gjatë ruajtjes, mund të shfaqet një sediment i lehtë, i cili zhduket kur tundet. Ilaçi nuk përmban konservues ose antibiotikë, nuk përmban antitrupa ndaj HIV-1, HIV-2, virusit të hepatitit C ose antigjenit sipërfaqësor të virusit të hepatitit B.

Formulari i lëshimit

Kodi ATS. J06BA01. Imunoglobulina njerëzore është normale.

Vetitë imunologjike dhe biologjike

Ilaçi është një fraksion proteinik imunologjikisht aktiv i plazmës së gjakut të njeriut, i izoluar nga serumi ose plazma e njeriut, i pastruar dhe i koncentruar nga fraksionimi me alkool etilik. Baza aktive e barit janë imunoglobulina që përmbajnë antitrupa me specifika të ndryshme, përqendrimi i të cilave në gjak kur administrohet imunoglobulina arrin maksimumin pas 24 orësh. Gjysma e jetës së antitrupave nga trupi është 4-5 javë. Ilaçi rrit rezistencën jospecifike të trupit.

Indikacionet për përdorim

Ilaçi përdoret si një agjent etiotrop dhe imunostimulues për parandalimin e hepatitit A, fruthit, gripit, kollës së mirë, poliomielitit dhe infeksionit meningokokal. Ilaçi rekomandohet gjithashtu për trajtimin e hipo- dhe agamaglobulinemisë, për të rritur rezistencën e trupit gjatë periudhës së konvaleshencës pas infeksioneve akute me një kurs të zgjatur.

Udhëzime për përdorim dhe doza

Imunoglobulina normale njerëzore injektohet në mënyrë intramuskulare në kuadrantin e sipërm të jashtëm të muskulit gluteal. Para injektimit, ampulat me ilaçin duhet të lahen për 2 orë në një temperaturë prej (20±2) °C. Për të parandaluar formimin e shkumës, ilaçi tërhiqet në një shiringë me një gjilpërë me një vrimë të gjerë. Doza e barit dhe shpeshtësia e administrimit të tij varen nga indikacionet. Kursi i trajtimit është 3-5 injeksione, të cilat jepen çdo ditë ose çdo ditë tjetër, në varësi të kompleksitetit të sëmundjes, gjendjes së pacientit dhe efektit terapeutik.

Për të parandaluar hepatitin A, ilaçi u përshkruhet të rriturve në një dozë të vetme prej 3 ml, dhe fëmijëve, në varësi të moshës: 1-6 vjeç - 0,75 ml; 7-10 vjet -1,5 ml; nga 10 vjeç e lart -3 ml. Në rast nevoje urgjente, administrimi i përsëritur i imunoglobulinës tregohet jo më herët se 2 muaj pas përdorimit të parë të ilaçit.

Për parandalimin e fruthit, ilaçi u përshkruhet një herë fëmijëve mbi 3 muajsh, të cilët nuk kanë pasur fruth dhe nuk janë vaksinuar kundër kësaj sëmundjeje (jo më vonë se 6 ditë pas kontaktit me pacientin). Doza e barit, në varësi të gjendjes shëndetësore dhe kohës që ka kaluar nga kontakti, është 1,5 ml ose 3 ml. Për të rriturit dhe fëmijët në kontakt me pacientët me infeksione të përziera, ilaçi përshkruhet në një dozë prej 3 ml.

Për parandalimin dhe trajtimin e gripit, imunoglobulina u administrohet të rriturve në një dozë të vetme prej 6 ml, fëmijëve, në varësi të moshës: deri në 2 vjeç - 1,5 ml, nga 2 deri në 7 vjeç - 3 ml, për fëmijët mbi 7 vjeç. - 4,5 ml. Kur trajtohen format e rënda të gripit, rekomandohet riadministrimi i imunoglobulinës 24-48 orë pas administrimit të parë në dozat e mësipërme.

Për të parandaluar kollën e mirë, ilaçi administrohet dy herë me një interval prej 24 orësh në një dozë të vetme prej 3 ml tek fëmijët që nuk kanë pasur kollë të mirë sa më shpejt të jetë e mundur pas kontaktit me pacientin, si dhe tek fëmijët e vitit të parë. të jetës, fëmijë të dobësuar, fëmijë mbi një vjeç që nuk janë vaksinuar kundër kollës së mirë

Për të parandaluar infeksionin meningokokal, ilaçi administrohet një herë tek fëmijët e moshës 6 muaj deri në 7 vjeç jo më vonë se 7 ditë pas kontaktit me një pacient me një formë të përgjithësuar të infeksionit meningokokal në doza prej 1.5 ml (fëmijët deri në 3 vjeç përfshirëse) dhe 3 ml (fëmijët mbi 3 vjeç).

Për parandalimin e poliomielitit, medikamenti administrohet një herë, në varësi të gjendjes shëndetësore, në një dozë prej 3 ose 6 ml për fëmijët që nuk janë pajisur ose nuk janë vaksinuar plotësisht me vaksinën e poliomielitit sa më shpejt të jetë e mundur pas kontaktit me një pacient me forma paralitike e poliomielitit.

Për trajtimin e hipo- dhe agamaglobulinemisë tek fëmijët, ilaçi përdoret në një dozë prej 1 ml për 1 kg peshë trupore: doza e llogaritur mund të administrohet në 2-3 doza me një interval prej 24 orësh. Administrimi i mëtejshëm i imunoglobulinës kryhet sipas indikacioneve, jo më herët se pas 1 muaji.

Për të rritur rezistencën e trupit gjatë periudhës së konvaleshencës pas sëmundjeve akute infektive me një kurs të zgjatur dhe për pneumoni të zgjatur, ilaçi u jepet të rriturve dhe fëmijëve në një dozë prej 0,15-0,2 ml për 1 kg peshë trupore. Frekuenca e administrimit (deri në 4 injeksione) përcaktohet nga mjeku, intervalet midis injeksioneve janë 2-3 ditë.

Pas administrimit të imunoglobulinës, vaksinimi kundër fruthit dhe shytave kryhet jo më herët se 2-3 muaj më vonë. Pas vaksinimit kundër këtyre infeksioneve, imunoglobulina duhet të administrohet jo më herët se 2 javë më vonë. Nëse është e nevojshme të përdoret imunoglobulina më herët se kjo periudhë, vaksinimi kundër fruthit ose shytave duhet të përsëritet. Vaksinimet kundër infeksioneve të tjera mund të kryhen në çdo kohë para ose pas futjes së imunoglobulinës.

Efekte anesore

Ndonjëherë, gjatë 2 ditëve të para pas administrimit të barit, mund të vërehen sa vijon: një rritje afatshkurtër e temperaturës së trupit dhe reaksione lokale në formën e hiperemisë. Njerëzit me reaktivitet të ndryshuar mund të përjetojnë lloje të ndryshme të reaksioneve alergjike.

Kundërindikimet

Historia e reaksioneve të rënda alergjike ndaj administrimit të produkteve të gjakut të njeriut (shok anafilaktik, edemë Quincke, skuqje alergjike). Sëmundjet sistemike imunopatologjike (sëmundjet e gjakut, sëmundjet e indit lidhor, nefriti, etj.). Trombocitopeni dhe çrregullime të tjera të hemostazës.

Karakteristikat e aplikimit

Ndalohet administrimi intravenoz i barit!

Pacientët që kanë marrë ilaçin duhet të jenë nën mbikëqyrjen mjekësore për 30 minuta. Para administrimit, sillni ilaçin në temperaturën e dhomës. Hapja e ampulave me tretësirë ​​imunoglobuline dhe procedura e administrimit kryhen në përputhje të rreptë me rregullat e asepsis. Ilaçi nuk duhet të përdoret në ampula që nuk janë të mbyllura mirë ose të etiketuara, nëse data e skadencës ka skaduar, nëse ruhet në mënyrë të gabuar ose nëse ka një ndryshim në vetitë vizuale (ngjyra, prania e sedimentit që nuk zhduket kur tundet). Për personat që vuajnë nga sëmundje sistemike imunologjike (sëmundjet e gjakut, sëmundjet e indit lidhës, nefriti, etj.), Imunoglobulina duhet të administrohet në sfondin e terapisë së duhur.

zgjidhje për administrim intravenoz

zgjidhje për administrim intramuskular

tretësirë ​​për administrim intravenoz shishe (shishe) 25 ml, paketë kartoni 1

tretësirë ​​për administrim intramuskular 1.5 ml/dozë ampulë 2 ml me thikë ampule, pako kartoni 10

tretësirë ​​për administrim intramuskular 1.5 ml/dozë ampulë 1.5 ml me thikë ampule, pako kartoni 10.

Përbërja dhe substanca aktive

Imunoglobulina normale njerëzore përmban:

efekt farmakologjik

Ilaçi është një fraksion proteinik imunologjikisht aktiv i izoluar nga plazma e gjakut të njeriut të dhuruesve të shëndetshëm, i testuar individualisht për mungesën e antitrupave ndaj virusit të mungesës së imunitetit të njeriut (HIV-1 dhe HIV-2) dhe virusit të hepatitit C dhe antigjenit sipërfaqësor të hepatitit B (HBsAg).
Ilaçi ka aktivitet të ulët antikomplementar si rezultat i trajtimit me një sasi të vogël pepsine në një mjedis pak acid, i ndjekur nga heqja e enzimës me hidroksid alumini.

Përshkrim
Ilaçi është një lëng i qartë ose pak opalescent pa ngjyrë me një përqendrim proteinash prej 4,5% deri në 5,5%. Nuk përmban konservues apo antibiotikë.

Vetitë biologjike dhe imunologjike
Komponenti aktiv i ilaçit janë imunoglobulinat, të cilat kanë aktivitetin e antitrupave të specifikave të ndryshme. Ilaçi ka edhe aktivitet jospecifik, i cili manifestohet në rritjen e rezistencës së trupit.

Për çfarë ndihmon imunoglobulina normale njerëzore: indikacionet

Trajtimi i formave të rënda toksike të infeksioneve bakteriale dhe virale, komplikacioneve postoperative të shoqëruara me septikemi tek fëmijët dhe të rriturit.

Kundërindikimet

Imunoglobulina nuk u jepet personave me histori të reaksioneve alergjike ndaj produkteve të gjakut. Në rastet e sepsës së rëndë, i vetmi kundërindikacion për administrim është historia e shokut anafilaktik ndaj produkteve të gjakut. Për personat që vuajnë nga sëmundje alergjike (astma bronkiale, dermatit atopik, urtikarie të përsëritura) ose të prirur ndaj reaksioneve alergjike, ilaçi administrohet në sfondin e antihistamines. Rekomandohet të vazhdoni administrimin e tyre për 8 ditë pas përfundimit të kursit të trajtimit. Gjatë periudhës së përkeqësimit të procesit alergjik, ilaçi administrohet sipas përfundimit të një alergologu për arsye shëndetësore.

Për personat që vuajnë nga sëmundjet në gjenezën e të cilave udhëheqin mekanizmat imunologjikë (kolagjenoza, sëmundjet imunologjike të gjakut, nefriti), ilaçi përshkruhet pas konsultimit me një specialist përkatës.

Ilaçi përdoret vetëm siç përshkruhet nga një mjek.

Administrimi i imunoglobulinës regjistrohet në formularët e përcaktuar të kontabilitetit që tregojnë numrin e serisë, datën e prodhimit, datën e skadencës, prodhuesin, datën e administrimit, dozën dhe natyrën e reagimit ndaj administrimit të barit.

Imunoglobulina njerëzore është normale gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji

Tregoni kujdes gjatë shtatzënisë dhe laktacionit.

Imunoglobulina normale njerëzore: udhëzime për përdorim

Imunoglobulina injektohet në mënyrë intramuskulare në kuadrantin e sipërm të jashtëm të muskulit gluteal ose në sipërfaqen e jashtme të kofshës. Ilaçi nuk duhet të administrohet në mënyrë intravenoze. Para injektimit, ampulat me ilaçin mbahen për 2 orë në temperaturën e dhomës.

Hapja e ampulave dhe procedura e futjes kryhet me respektim të rreptë të rregullave të asepsis dhe antisepsis. Për të shmangur formimin e shkumës, ilaçi tërhiqet në shiringë me një gjilpërë me një lumen të gjerë.

Ilaçi nuk mund të ruhet në një ampulë të hapur. Ilaçi është i papërshtatshëm për t'u përdorur në ampula me integritet ose etiketim të dëmtuar, me një ndryshim në vetitë fizike (njollë, turbullirë e tretësirës, ​​prania e thekoneve të pathyeshme), me afat të skaduar dhe mospërputhje me kushtet e ruajtjes.

Doza e imunoglobulinës dhe shpeshtësia e administrimit të saj varen nga indikacionet për përdorim.

Parandalimi i hepatitit A.

fëmijët nga 1 deri në 6 vjeç- 0,75 ml, deri në 10 vjet- 1,5 ml, mbi 10 vjeç dhe të rritur- 3 ml. Administrimi i përsëritur i imunoglobulinës nëse është e nevojshme për të parandaluar hepatitin A tregohet jo më herët se pas 2 muajsh.

Parandalimi i fruthit

Ilaçi u jepet një herë nga mosha 3 muajsh tek personat që nuk kanë patur fruth dhe nuk janë vaksinuar kundër infeksionit, jo më vonë se 6 ditë pas kontaktit me pacientin. Doza e barit për fëmijët (1,5 ose 3 ml) përcaktohet në varësi të gjendjes shëndetësore dhe kohës që ka kaluar nga kontakti. Për të rriturit, si dhe fëmijët në kontakt me infeksione të përziera, ilaçi administrohet në një dozë prej 3 ml.

Parandalimi dhe trajtimi i gripit

Ilaçi administrohet një herë në doza: fëmijët nën 2 vjeç- 1,5 ml, nga 2 deri në 7 vjet- 3 ml, mbi 7 vjeç dhe të rritur- 4,5-6 ml. Gjatë trajtimit të formave të rënda të gripit, tregohet administrimi i përsëritur (pas 24-48 orësh) i imunoglobulinës në të njëjtën dozë.

Parandalimi i kollës së mirë

Ilaçi administrohet dy herë me një interval prej 24 orësh në një dozë të vetme prej 3 ml tek fëmijët që nuk kanë pasur kollë të mirë dhe nuk janë të vaksinuar (të pa vaksinuar plotësisht) kundër kollës së mirë, sa më shpejt që të jetë e mundur pas kontaktit me pacientin, por jo më vonë se 3 ditë.

Parandalimi i infeksionit meningokokal.

Ilaçi administrohet një herë fëmijët nga 6 muaj deri në 7 vjeç jo më vonë se 7 ditë pas kontaktit me një pacient me një formë të përgjithësuar të infeksionit meningokokal në doza prej 1.5 ml (fëmijët nën 3 vjeç) dhe 3 ml (fëmijë mbi 3 vjeç).

Parandalimi i poliomielitit

Ilaçi u jepet një herë në doza 3-6 ml fëmijëve të pavaksinuar ose të pa vaksinuar me vaksinën e poliomielitit sa më shpejt që të jetë e mundur pas kontaktit me një pacient me poliomielit.

Trajtimi i hipo- dhe agamaglobulinemisë

Ilaçi administrohet në një dozë prej 1 ml për 1 kg peshë trupore, doza e llogaritur mund të administrohet në 2-3 doza me një interval prej 24 orësh. Administrimi i mëvonshëm i imunoglobulinës kryhet sipas indikacioneve jo më herët se pas 1 muaj.

Rritja e rezistencës së trupit gjatë periudhës së konvaleshencës së sëmundjeve infektive akute me ecuri të zgjatur dhe në pneumoni kronike.

Ilaçi administrohet në një dozë të vetme prej 0,15-0,2 ml për 1 kg peshë trupore. Frekuenca e administrimit (deri në 4 injeksione) përcaktohet nga mjeku; intervalet midis injeksioneve janë 2-3 ditë.

Efekte anësore

Si rregull, nuk ka reagime ndaj administrimit të imunoglobulinës. Individët me reaktivitet të ndryshuar mund të zhvillojnë reaksione alergjike të llojeve të ndryshme, dhe në raste jashtëzakonisht të rralla, shoku anafilaktik, dhe për këtë arsye personat që marrin ilaçin duhet të jenë nën mbikëqyrjen mjekësore. Terapia antishok duhet të jetë e disponueshme në dhomën ku administrohet ilaçi.

Për funksionin e dëmtuar të veshkave

Me kujdes në rast të dështimit të veshkave.

Përdorimi në fëmijëri

Përdorimi i mundshëm sipas indikacioneve sipas regjimit të dozimit.

udhëzime të veçanta

Administrimi i imunoglobulinave dhe vaksinat parandaluese.

Trajtimi me preparate imunoglobulinike zvogëlon efektivitetin e vaksinimit, kështu që vaksinimet kryhen jo më herët se 2-3 muaj pas administrimit të imunoglobulinës.

Personat që vuajnë nga sëmundje alergjike (astma bronkiale, dermatiti atopik, urtikarie të përsëritura) ose të prirur ndaj reaksioneve alergjike në ditën e administrimit të imunoglobulinës dhe për 8 ditët e ardhshme rekomandohet të përshkruajnë antihistamine. Gjatë periudhës së përkeqësimit të procesit alergjik, ilaçi administrohet sipas përfundimit të një alergologu.

Për personat që vuajnë nga sëmundje autoimune (sëmundjet e gjakut, sëmundjet e indit lidhës, nefriti, etj.), Ilaçi duhet të administrohet në sfondin e terapisë së duhur.

Imunoglobulina kalon në qumështin e gjirit dhe mund të ndihmojë në transferimin e antitrupave mbrojtës tek i porsalinduri.

Një rritje e përkohshme e antitrupave në gjak pas administrimit çon në të dhëna të rreme pozitive të testit në një test serologjik (testi Coombs).

Pas administrimit të ilaçit, gjendja e pacientit duhet të monitorohet për të paktën 30 minuta. Në dhomën ku administrohet medikamenti, duhet të jetë e disponueshme terapi anti-shoku. Me zhvillimin e reaksioneve anafilaktoide, përdoren antihistamine, glukokortikosteroide dhe adrenomimetikë. Gjatë shtatzënisë, ajo administrohet vetëm sipas indikacioneve strikte, kur përfitimi i synuar për nënën tejkalon rrezikun e mundshëm për fetusin.

Pajtueshmëria me barna të tjera

Nuk përshkruhet.

Mbidozimi

Nuk përshkruhet.

Kushtet e ruajtjes dhe jetëgjatësia

Ilaçi ruhet dhe transportohet në një temperaturë prej 2 deri në 8°C. Ngrirja nuk lejohet.

Substanca aktive

Imunoglobulina normale e njeriut (imunoglobulina normale e njeriut)

Forma e lëshimit, përbërja dhe paketimi

1,5 ml - ampula (10) - pako kartoni.
1,5 ml - ampula (5) - ambalazh plastik konturor (1) - pako kartoni.
1,5 ml - ampula (5) - ambalazh plastik konturor (2) - pako kartoni.
1,5 ml - ampula (10) - paketim plastik konturor (1) - pako kartoni.
1,5 ml - ampula (10) - ambalazh plastik konturor (2) - pako kartoni.

efekt farmakologjik

Ilaçi është një zgjidhje e përqendruar e një fraksioni proteinik aktiv imunologjikisht të izoluar me fraksionim në një temperaturë nën 0°C nga plazma e gjakut të dhuruesve të shëndetshëm. Për prodhimin e një sërë imunoglobulinash, plazma e marrë nga të paktën 1000 donatorë të shëndetshëm të testuar individualisht për mungesën e antigjenit sipërfaqësor të virusit (HBsAg), antitrupave ndaj virusit të hepatitit C dhe viruseve të mungesës së imunitetit të njeriut HIV-1 dhe HIV-2. përdoret.

Përqendrimi i proteinave në imunoglobulinë varion nga 9,5 në 10,5%.

Stabilizues në përqendrim (2,25±0,75)%. Ilaçi nuk përmban konservues ose antibiotikë.

Parimi aktiv është imunoglobulina me aktivitetin e antitrupave të specifikave të ndryshme.

Ilaçi gjithashtu ka aktivitet jospecifik, duke rritur rezistencën e trupit.

Farmakokinetika

Cmax e antitrupave në gjak arrihet pas 24-48 orësh, T 1/2 e antitrupave nga trupi është 3-4 javë.

Indikacionet

- parandalimi, fruthi, kolla e mirë, infeksioni meningokokal, poliomieliti, gripi;

- trajtimi i hipo- dhe agamaglobulinemisë;

- për të rritur rezistencën e organizmit gjatë periudhës së konvaleshencës së sëmundjeve infektive.

Kundërindikimet

- histori e reaksioneve të rënda alergjike ndaj administrimit të produkteve të gjakut të njeriut.

Për personat që vuajnë nga sëmundje alergjike ose me histori të reaksioneve të rënda alergjike, antihistaminet rekomandohen në ditën e administrimit të imunoglobulinës dhe për 3 ditët e ardhshme.

Personave që vuajnë nga sëmundje sistemike imunopatologjike (sëmundje të gjakut, sëmundje të indit lidhor, nefrit, etj.) duhet t'u jepet imunoglobulina në sfondin e terapisë së duhur.

Dozimi

Imunoglobulina injektohet në mënyrë intramuskulare në kuadrantin e sipërm të jashtëm të muskulit gluteal ose në sipërfaqen e jashtme të kofshës. Ilaçi nuk duhet të administrohet në mënyrë intravenoze. Para injektimit, ampulat me ilaçin mbahen për 2 orë në temperaturën e dhomës.

Hapja e ampulave dhe procedura e futjes kryhet me respektim të rreptë të rregullave të asepsis dhe antisepsis. Për të shmangur formimin e shkumës, ilaçi tërhiqet në shiringë me një gjilpërë me një lumen të gjerë.

Ilaçi nuk mund të ruhet në një ampulë të hapur. Ilaçi është i papërshtatshëm për t'u përdorur në ampula me integritet ose etiketim të dëmtuar, me një ndryshim në vetitë fizike (njollë, turbullirë e tretësirës, ​​prania e thekoneve të pathyeshme), me afat të skaduar dhe mospërputhje me kushtet e ruajtjes.

Doza e imunoglobulinës dhe shpeshtësia e administrimit të saj varen nga indikacionet për përdorim.

Parandalimi i hepatitit A.

fëmijët nga 1 deri në 6 vjeç- 0,75 ml, deri në 10 vjet- 1,5 ml, mbi 10 vjeç dhe të rritur- 3 ml. Administrimi i përsëritur i imunoglobulinës nëse është e nevojshme për të parandaluar hepatitin A tregohet jo më herët se pas 2 muajsh.

Parandalimi i fruthit

Ilaçi u jepet një herë nga mosha 3 muajsh tek personat që nuk kanë patur fruth dhe nuk janë vaksinuar kundër infeksionit, jo më vonë se 6 ditë pas kontaktit me pacientin. Doza e barit për fëmijët (1,5 ose 3 ml) përcaktohet në varësi të gjendjes shëndetësore dhe kohës që ka kaluar nga kontakti. Për të rriturit, si dhe fëmijët në kontakt me infeksione të përziera, ilaçi administrohet në një dozë prej 3 ml.

Parandalimi dhe trajtimi i gripit

Ilaçi administrohet një herë në doza: fëmijët nën 2 vjeç- 1,5 ml, nga 2 deri në 7 vjet- 3 ml, mbi 7 vjeç dhe të rritur- 4,5-6 ml. Gjatë trajtimit të formave të rënda të gripit, tregohet administrimi i përsëritur (pas 24-48 orësh) i imunoglobulinës në të njëjtën dozë.

Parandalimi i kollës së mirë

Ilaçi administrohet dy herë me një interval prej 24 orësh në një dozë të vetme prej 3 ml tek fëmijët që nuk kanë pasur kollë të mirë dhe nuk janë të vaksinuar (të pa vaksinuar plotësisht) kundër kollës së mirë, sa më shpejt që të jetë e mundur pas kontaktit me pacientin, por jo më vonë se 3 ditë.

Parandalimi i infeksionit meningokokal.

Ilaçi administrohet një herë fëmijët nga 6 muaj deri në 7 vjeç jo më vonë se 7 ditë pas kontaktit me një pacient me një formë të përgjithësuar të infeksionit meningokokal në doza prej 1.5 ml (fëmijët nën 3 vjeç) dhe 3 ml (fëmijë mbi 3 vjeç).

Parandalimi i poliomielitit

Ilaçi u jepet një herë në doza 3-6 ml fëmijëve të pavaksinuar ose të pavaksinuar me poliomielit sa më shpejt që të jetë e mundur pas kontaktit me një pacient me poliomielit.

Trajtimi i hipo- dhe agamaglobulinemisë

Ilaçi administrohet në një dozë prej 1 ml për 1 kg peshë trupore, doza e llogaritur mund të administrohet në 2-3 doza me një interval prej 24 orësh. Administrimi i mëvonshëm i imunoglobulinës kryhet sipas indikacioneve jo më herët se pas 1 muaj.

Rritja e rezistencës së trupit gjatë periudhës së konvaleshencës së sëmundjeve infektive akute me një ecuri të zgjatur dhe në pneumoni kronike.

Ilaçi administrohet në një dozë të vetme prej 0,15-0,2 ml për 1 kg peshë trupore. Frekuenca e administrimit (deri në 4 injeksione) përcaktohet nga mjeku; intervalet ndërmjet injeksioneve janë 2-3 ditë.

Efekte anësore

Si rregull, nuk ka reagime ndaj administrimit të imunoglobulinës.

Në raste të rralla, reaksionet lokale mund të zhvillohen në formën e hiperemisë dhe një rritje të temperaturës në 37,5°C gjatë ditës së parë pas administrimit të barit.

Personat individualë me reaktivitet të ndryshuar mund të zhvillojnë reaksione alergjike të llojeve të ndryshme, dhe në raste jashtëzakonisht të rralla, shoku anafilaktik; prandaj, personat të cilëve u është dhënë ilaçi duhet të jenë nën mbikëqyrjen mjekësore për 30 minuta pas administrimit të tij. Vendet e vaksinimit duhet të pajisen me terapi anti-shok.

ndërveprimin e drogës

Nuk është instaluar.

udhëzime të veçanta

Imunoglobulina përdoret vetëm siç përshkruhet nga një mjek. Futja e imunoglobulinës regjistrohet në format e përcaktuara të kontabilitetit që tregojnë numrin e serisë, datën e lëshimit, datën e skadimit, prodhuesin, datën e administrimit, dozën, natyrën e reagimit ndaj administrimit të ilaçit.

Pas futjes së imunoglobulinës, vaksinimet kundër fruthit dhe shytave kryhen jo më herët se 3 muaj më vonë. Pas vaksinimit kundër këtyre infeksioneve, imunoglobulina duhet të administrohet jo më herët se 2 javë më vonë; nëse është e nevojshme, përdorimi i imunoglobulinës më herët se kjo periudhë, vaksinimi kundër fruthit ose shytave duhet të përsëritet. Vaksinimet kundër infeksioneve të tjera mund të kryhen në çdo kohë para ose pas futjes së imunoglobulinës.

Përdorimi në fëmijëri

Kushtet për dispenzim nga farmacitë

Ilaçi është në dispozicion me recetë.

Kushtet dhe kushtet e ruajtjes

Ruajtja dhe transportimi në përputhje me SP 3.3.2.1248-03 në një temperaturë prej 2 deri në 8°C jashtë mundësive të fëmijëve. Ngrirja nuk lejohet.

Afati i ruajtjes - 2 vjet. Një ilaç që ka skaduar nuk mund të përdoret.

Imunoglobulina normale njerëzore

Udhëzime për përdorim

Imunoglobulina njerëzore normale, tretësirë për administrim intramuskular.

R N001544/01 datë 08.07.2008

Ilaçi është një solucion i koncentruar i një fraksioni proteinik aktiv imunologjikisht i izoluar nga fraksionimi me alkool etilik në temperatura nën 0°C nga plazma e gjakut të dhuruesve të shëndetshëm. Për të prodhuar një seri imunoglobulinash, përdoret plazma e marrë nga të paktën 1000 donatorë të shëndetshëm, e testuar individualisht për mungesën e antigjenit sipërfaqësor të virusit të hepatitit B (HBsAg), antitrupave ndaj virusit të hepatitit C dhe viruseve të mungesës së imunitetit të njeriut HIV-1 dhe HIV- 2.

Përqendrimi i proteinave në imunoglobulinë varion nga 9,5 në 10,5%.

Glicina stabilizuese në një përqendrim prej (2,25±0,75)%. Ilaçi nuk përmban konservues ose antibiotikë.

Lëng transparent ose pak opalescent, i pangjyrë ose pak i verdhë. Gjatë ruajtjes, mund të shfaqet një sediment i lehtë, i cili zhduket pas shkundjes së lehtë të barit në një temperaturë prej (20±2)°C.

Vetitë imunologjike.

Parimi aktiv është imunoglobulina me aktivitetin e antitrupave të specifikave të ndryshme.

Përqendrimi maksimal i antitrupave në gjak arrihet pas 24 - 48 orësh; Gjysma e jetës së antitrupave nga trupi është 3 deri në 4 javë. Ilaçi gjithashtu ka aktivitet jospecifik, duke rritur rezistencën e trupit.

Qëllimi.

Parandalimi i hepatitit A, fruthit, kollës së mirë, infeksionit meningokokal, poliomielitit, gripit, trajtimi i hipo- dhe agamaglobulinemisë; rritja e rezistencës së organizmit gjatë periudhës së konvaleshencës së sëmundjeve infektive.

Udhëzime për përdorim dhe doza.

Imunoglobulina injektohet në mënyrë intramuskulare në kuadrantin e sipërm të jashtëm të muskulit gluteal ose në sipërfaqen e jashtme të kofshës. Ilaçi nuk duhet të administrohet në mënyrë intravenoze. Para injektimit, ampulat me ilaçin mbahen për 2 orë në temperaturën e dhomës.

Hapja e ampulave dhe procedura e futjes kryhet me respektim të rreptë të rregullave të asepsis dhe antisepsis. Për të shmangur formimin e shkumës, ilaçi tërhiqet në shiringë me një gjilpërë me një lumen të gjerë.

Ilaçi nuk mund të ruhet në një ampulë të hapur. Ilaçi është i papërshtatshëm për t'u përdorur në ampula me integritet ose etiketim të dëmtuar, me një ndryshim në vetitë fizike (njollë, turbullirë e tretësirës, ​​prania e thekoneve të pathyeshme), me afat të skaduar dhe mospërputhje me kushtet e ruajtjes.

Doza e imunoglobulinës dhe shpeshtësia e administrimit të saj varen nga indikacionet për përdorim.

Parandalimi i hepatitit A.

Ilaçi administrohet një herë në doza: fëmijët nga 1 deri në 6 vjeç - 0,75 ml: 7-10 vjeç - 1,5 ml; mbi 10 vjeç dhe të rriturit - 3 ml.

Administrimi i përsëritur i imunoglobulinës nëse është e nevojshme për të parandaluar hepatitin A tregohet jo më herët se pas 2 muajsh.

Parandalimi i fruthit.

Ilaçi u jepet një herë nga mosha 3 muajsh tek ata që nuk kanë patur fruth dhe nuk janë vaksinuar kundër këtij infeksioni, jo më vonë se 6 ditë pas kontaktit me pacientin. Doza e barit për fëmijët (1,5 ose 3 ml) përcaktohet në varësi të gjendjes shëndetësore dhe kohës që ka kaluar nga kontakti. Për të rriturit, si dhe fëmijët në kontakt me infeksione të përziera, ilaçi administrohet në një dozë prej 3 ml.

Parandalimi dhe trajtimi i gripit.

Ilaçi administrohet një herë në doza: fëmijët nën 2 vjeç - 1,5 ml, nga 2 deri në 7 vjeç - 3 ml, mbi 7 vjeç dhe të rriturit - 4,5-6 ml. Gjatë trajtimit të formave të rënda të gripit, tregohet administrimi i përsëritur (pas 24-48 orësh) i imunoglobulinës në të njëjtën dozë.

Parandalimi i kollës së mirë.

Ilaçi administrohet dy herë me një interval prej 24 orësh në një dozë të vetme prej 3 ml tek fëmijët që nuk kanë pasur kollë të mirë dhe nuk janë vaksinuar (të pavaksinuar plotësisht) kundër kollës së mirë, sa më shpejt që të jetë e mundur pas kontaktit me pacientin. por jo më vonë se 3 ditë.

Parandalimi i infeksionit meningokokal.

Ilaçi administrohet një herë tek fëmijët e moshës 6 muaj deri në 7 vjeç jo më vonë se 7 ditë pas kontaktit me një pacient me një formë të përgjithësuar të infeksionit meningokoksik në doza prej 1.5 ml (fëmijët nën 3 vjeç) dhe 3 ml (fëmijë mbi 3 vjeç. e vjetër).

Parandalimi i poliomielitit.

Ilaçi administrohet një herë në një dozë prej 3 - 6 ml për fëmijët që nuk janë vaksinuar ose që nuk janë vaksinuar plotësisht me vaksinën e poliomielitit sa më shpejt që të jetë e mundur pas kontaktit me një pacient me poliomielit.

Trajtimi i hipo- dhe agamaglobulinemisë tek fëmijët.

Ilaçi administrohet në një dozë prej 1 ml për kg peshë trupore: doza e llogaritur mund të administrohet në 2-3 doza me një interval prej 24 orësh. Administrimi i mëvonshëm i imunoglobulinës kryhet sipas indikacioneve jo më herët se pas 1 muaji. .

Rritja e rezistencës së trupit gjatë periudhës së konvaleshencës së sëmundjeve infektive akute me ecuri të zgjatur dhe në pneumoni kronike.

Ilaçi administrohet në një dozë të vetme prej 0,15-0,2 ml për kg peshë trupore. Frekuenca e administrimit (deri në 4 injeksione) përcaktohet nga mjeku që merr pjesë, intervalet midis injeksioneve janë 2 - 3 ditë.

Efekte anësore.

Si rregull, nuk ka reagime ndaj administrimit të imunoglobulinës. Në raste të rralla, reaksionet lokale mund të zhvillohen në formën e hiperemisë dhe një rritje të temperaturës në 37,5 ° C gjatë ditës së parë pas administrimit të barit. Personat individualë me reaktivitet të ndryshuar mund të zhvillojnë reaksione alergjike të llojeve të ndryshme, dhe në raste jashtëzakonisht të rralla, shoku anafilaktik; prandaj, personat të cilëve u është dhënë ilaçi duhet të jenë nën mbikëqyrjen mjekësore për 30 minuta pas administrimit të tij. Vendet e vaksinimit duhet të pajisen me terapi anti-shok.

Ndërveprimet me barna të tjera.

Nuk është instaluar.

Kundërindikimet.

Përdorimi i imunoglobulinës është kundërindikuar për personat me një histori të reaksioneve të rënda alergjike ndaj administrimit të produkteve të gjakut të njeriut.

Për personat që vuajnë nga sëmundje alergjike ose me histori të reaksioneve të rënda alergjike, antihistaminet rekomandohen në ditën e administrimit të imunoglobulinës dhe për 3 ditët e ardhshme.

Personat që vuajnë nga sëmundje sistemike imunopatologjike, sëmundje gjaku, indi lidhor, nefriti, etj., Imunoglobulina duhet të administrohet në sfondin e terapisë së duhur.

Imunoglobulina përdoret vetëm siç përshkruhet nga një mjek. Administrimi i imunoglobulinës regjistrohet në formularët e përcaktuar të kontabilitetit që tregojnë numrin e serisë, datën e prodhimit, datën e skadencës, prodhuesin, datën e administrimit, dozën, natyrën e reagimit ndaj administrimit të ilaçit.

Administrimi i imunoglobulinave dhe vaksinat parandaluese.

Pas futjes së imunoglobulinës, vaksinimet kundër fruthit dhe shytave kryhen jo më herët se 3 muaj më vonë. Pas vaksinimit kundër këtyre infeksioneve, imunoglobulina duhet të administrohet jo më herët se 2 javë më vonë; nëse është e nevojshme, përdorimi i imunoglobulinës më herët se kjo periudhë, vaksinimi kundër fruthit ose shytave duhet të përsëritet. Vaksinimet kundër infeksioneve të tjera mund të kryhen në çdo kohë para ose pas futjes së imunoglobulinës.

Formulari i lëshimit.

Në ampula prej 1,5 ml (1 dozë) dhe 3 ml (2 doza). A) 10 ampula në një paketë kartoni me udhëzime përdorimi. B) 5 ose 10 ampula në pako blister, 1 ose 2 pako blister në një pako kartoni me udhëzime për përdorim, një thikë ampule ose një skarifikues ampule.

**** Bio Products Laboratories BIOLEK, SHA BIOMED Biomed me emrin I.I. Mechnikova, SH.A. GHP për prodhimin e produkteve biologjike NDËRMARRJA EKATERINBURG PËR PRODHIMIN E BAKPR Ndërmarrja imunobiologjike e Zelenogradit, për Stacionin Rajonal të Transfuzionit të Gjakut për Ivanovo IMBIO IMMUNO-GEM CJSC IMMUNO-GEM, CJSC IMMUNOPREITE, Enterprise State, IMMUNOPREATY, VU IM MUNOBIOLOGISTS MICROGEN NPO FSUE Microgen NPO FSUE Ministria e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social, Omsk Shoqata e Kërkimit dhe Prodhimit të Mikrogjenit Ndërmarrja Federale Shtetërore Unitare (Ekaterinburg pr-e për PBP) Shoqata e Kërkimit dhe Prodhimit të Mikrogjenit Ndërmarrja Federale Shtetërore Unitare Ministria e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Rusisë /PharmV MICROGEN Shoqata e Kërkimit dhe Prodhimit Ndërmarrja Federale Shtetërore Unitare (Stavropol) Shoqata MICROGEN Ndërmarrja Federale Shtetërore Unitare e Kërkimit dhe Prodhimit (KHABAROVSK PpPBP) Shoqata e Kërkimit dhe Prodhimit të Mikrogjenit Ndërmarrja Federale Shtetërore Unitare e Ministrisë së Shëndetësisë të Rusisë Tomsk Micro gene NPO, Federale Ndërmarrja Unitare Ministria e Shëndetësisë e Rusisë, PERM MICROGEN NPO, Ndërmarrja Federale Shtetërore Unitare e Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, Ufa MICROGEN NPO, Ndërmarrja Federale Shtetërore Unitare e Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, Nizhny Novgo NIIEM im. PASTER OSK, Ivanovo PKF "InterGRIM", CJSC ST PETERSBURG BAKPREDPRIATIE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. rajoni SPK Nr. 2 Sangvis, Institucioni Shtetëror Shëndetësor SPbNIIVS Talekris Biotherapeutics Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Vendi i origjinës

Rusia SHTETET E BASHKUARA Ukraina

Grupi i produkteve

Barnat imunomoduluese dhe imunosupresantët

Medikament imunobiologjik mjekësor (MIBP) - globulina

Formularët e lëshimit

• 2 ml (2 doza) - ampula (10) - pako kartoni. 1 ml (1 dozë) - ampula (10) - pako kartoni. 1,5 ml - ampula (10) - pako kartoni 25 ml - shishe (1) - pako kartoni. 300 mg - shishe (5) - pako kartoni. 5 shishe. Shishe me kapacitet 25 ml (1) - pako kartoni. Liofilizat për përgatitjen e tretësirës për administrim oral - 5 shishe Tretësirë ​​për administrim intramuskular - 10 ampula për paketë. tretësirë ​​për administrim intramuskular 300 mcg/ml - 1 ml - 1 ampulë Shishe (5) - pako kartoni.

Përshkrimi i formës së dozimit

• Masa amorfe me ngjyrë të bardhë ose kaltërosh Liofilizat për përgatitjen e tretësirës për administrim oral Lëng transparent ose pak opalescent, i pangjyrë ose me ngjyrë pak të verdhë. Gjatë ruajtjes, mund të shfaqet sediment i lehtë, i cili zhduket pas lëkundjes së lehtë. Lëng transparent ose pak opalescent, i pangjyrë ose me ngjyrë pak të verdhë. Mund të shfaqet një sediment i lehtë, i cili zhduket kur tundet. Tretësirë ​​për administrim intravenoz Tretësirë ​​për administrim intravenoz është transparent ose pak opalescent, pa ngjyrë Tretësirë ​​për administrim intramuskular Tretësirë ​​për administrim intramuskular është transparent ose pak opalescent, i pangjyrë ose me ngjyrë pak të verdhë; Gjatë ruajtjes, mund të shfaqet një sediment i lehtë, i cili zhduket me dridhje të butë.

efekt farmakologjik

Antiseptik i zorrëve; imunostimulues; rivendosja e mikroflorës; antidiarreale; Preparati kompleks imunoglobulinash (CIP) është një preparat imunobiologjik për përdorim enteral. KIP është një fraksion proteinik aktiv imunologjikisht i izoluar gjatë fraksionimit të serumeve të gjakut të dhuruesve. Instrumentimi është i tharë në ngrirje dhe ka pamjen e një mase amorfe të bardhë. Përgatitja komplekse e imunoglobulinës (CIP) ka efekte antiseptike të zorrëve, imunostimuluese, antidiarreale dhe rikuperuese të mikroflorës. Vetitë imunobiologjike të CIP përcaktohen nga përmbajtja e imunoglobulinave të tre klasave: IgA, IgM dhe IgG. IgM ka një efekt baktericid ndaj mikroorganizmave patogjenë, IgA e bën të vështirë për ta ngjitjen në epitelin e mukozës, riprodhimin dhe siguron largimin e shpejtë nga zorrët, IgG neutralizon toksinat dhe viruset mikrobike, ndërmjetëson "ngjitjen" e baktereve në makrofagë. me fagocitozën e tyre pasuese. Përveç largimit të mikroorganizmave patogjenë dhe oportunistë nga trupi, CIP nxit rritjen e mikroflorës normale të zorrëve (bifidobakteret, laktobacilet, enterokoket dhe Escherichia coli jopatogjene), rrit prodhimin e IgA sekretore dhe normalizon treguesit e ndryshuar të imunitetit sistemik.

Farmakokinetika

Imunoglobulinat dhe fragmenti i tyre, që ruajnë aktivitetin serologjik, gjenden si në përmbajtjen e zorrës së trashë ashtu edhe në koprofiltrate për disa ditë pas administrimit oral të barit.

Kushtet e veçanta

Masat paraprake për përdorim. Duke marrë parasysh mundësinë e reaksioneve anafilaktike në individë veçanërisht të ndjeshëm, është e nevojshme të sigurohet vëzhgimi mjekësor i pacientëve për 1 orë pas administrimit të barit.Nëse shfaqen simptoma të një reaksioni alergjik, kryhet menjëherë terapia e duhur. Administrimi i imunoglobulinës regjistrohet në formularët e përcaktuar të kontabilitetit që tregojnë emrin e barit, numrin e serisë, datën e skadencës, prodhuesin, datën e administrimit, dozën dhe natyrën e reagimit ndaj administrimit. Informacion në lidhje me efektin e mundshëm të ilaçit në aftësinë për të drejtuar automjete dhe makineri. Ilaçi nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar automjete, për të përdorur makineri ose aktivitete që kërkojnë përqendrim të shtuar dhe shpejtësi të reaksioneve psikomotore. Mbidozimi Rastet e mbidozimit nuk janë përshkruar.

Kompleksi

• 1 dozë e imunoglobulinës njerëzore normale 1,5 ml 1 dozë e imunoglobulinës humane G, e cila ka aktivitet antialergjik, të masës totale të proteinave prej të paktën 97% Përbërësit: glicinë (stabilizues) 22,5 ± 7,5 mg. 1 dozë (ampula): Substanca aktive: -antialfastafilolizina - jo më pak se 100 IU. Eksipient: - stabilizues - glicinë (acid aminoacetik) - (2,25±0,75)%; Ilaçi nuk përmban konservues ose antibiotikë. Imunoglobulina (proteina) 10%, acid aminoacetik 2%, ujë për injeksion. imunoglobulinë normale njerëzore 300 mg, duke përfshirë IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% pluhur liofilizuar për përgatitjen e një solucioni për përdorim enteral, stabilizues - glicinë në një përqendrim 3% PËRBËRJA PËR DOZË ​​Përbërësi aktiv Kompleksi imunoglobulinë medikament (imunoglobulinat G, A, M) - 300 mg Glicinë ndihmëse - 100 mg

Indikacionet për përdorim të imunoglobulinave

• Ilaçi përdoret vetëm siç përshkruhet nga një mjek. Imunoglobulina njerëzore anti-Rhesus Rh o (D) përdoret në gratë Rh-negative që nuk janë të ndjeshme ndaj antigjenit Rh o (D) (d.m.th., nuk kanë zhvilluar antitrupa Rh) në kushtet e shtatzënisë së parë dhe lindjes së një Fëmija Rh pozitiv, gjaku i të cilit është i pajtueshëm me gjakun e nënës sipas grupeve të gjakut ABO. Ilaçi përdoret për ndërprerjen artificiale të shtatzënisë tek gratë Rh-negative, të cilat gjithashtu nuk janë të ndjeshme ndaj antitrupave Rh O (D), në rastin e gjakut të burrit Rh-pozitiv.

Kundërindikimet e imunoglobulinave

• - Imunoglobulina nuk u jepet personave me histori të reaksioneve alergjike ndaj produkteve të gjakut. (Në rastet e sepsës së rëndë, i vetmi kundërindikacion për administrim është historia e shokut anafilaktik të produkteve të gjakut); - Për personat që vuajnë nga sëmundje alergjike (astma bronkiale, dermatit atopik, urtikarie të përsëritura) ose të prirur ndaj reaksioneve alergjike, ilaçi administrohet në sfondin e antihistamines. Rekomandohet të vazhdoni administrimin e tyre për 8 ditë pas përfundimit të kursit të trajtimit. Gjatë periudhës së përkeqësimit të procesit alergjik, ilaçi administrohet sipas përfundimit të një alergologu për arsye shëndetësore. - Për personat që vuajnë nga sëmundjet në gjenezën e të cilave prijnë mekanizmat imunopatologjikë (sëmundjet sistemike të indit lidhor, sëmundjet imunologjike të gjakut, glomerulonefriti), ilaçi përshkruhet pas konsultimit me një specialist përkatës.

Doza e imunoglobulinës

• 300 mg 300 mcg/dozë

Efektet anësore të imunoglobulinës

• Gjatë trajtimit, disa pacientë mund të përjetojnë një përkeqësim të lehtë dhe afatshkurtër të sëmundjes themelore; në raste të rralla, gjatë ditës së parë pas administrimit, mund të zhvillohen reaksione lokale në formën e hiperemisë, si dhe një rritje e temperaturës në 37°. C, e cila nuk është një arsye për të ndaluar administrimin e barit. Nëse ndodhin reaksione të rënda të përgjithshme (presion i ulët i gjakut, dobësi, nauze, marramendje), si dhe një përkeqësim i theksuar i sëmundjes themelore, trajtimi me ilaçin ndërpritet. Trajtimi i imunoglobulinave ndërpritet në rast të zhvillimit të sëmundjeve interkurente (grip, sëmundje akute të frymëmarrjes). Pacienti duhet të paralajmërohet për nevojën për të informuar mjekun që merr pjesë për të gjitha rastet e reaksioneve anësore që zhvillohen gjatë rrjedhës së trajtimit me ilaçin.

ndërveprimin e drogës

Redukton aktivitetin e vaksinave të gjalla të dobësuara kundër fruthit, rubeolës, shytave, lisë së dhenve (kur administrohen në 2 javët e para pas vaksinimit kundër fruthit, shytave dhe rubeolës, vaksinat me këto vaksina duhet të përsëriten jo më herët se 3 muaj më vonë) Mund të përzihet vetëm me 0.9% solucion klorur natriumi. Medikamente të tjera nuk mund t'i shtohen tretësirës, ​​sepse Ndryshimet në përqendrimin e elektrolitit ose pH mund të shkaktojnë denatyrim ose precipitim të proteinave.

Mbidozimi

nuk përshkruhet

Kushtet e ruajtjes

• ruajeni në një vend të thatë
• ruajeni në një vend të freskët 5-15 gradë
• Ruani në frigorifer (t 2 - 5)
• ruajeni në temperaturën e dhomës 15-25 gradë
• mbajeni larg fëmijëve
• ruajeni në një vend të mbrojtur nga drita

Informacioni i dhënë