Indikacionet për përdorimin e Clexane, efektiviteti klinik, udhëzimet për përdorim dhe kundërindikimet. Clexane: udhëzime për përdorim, analoge dhe rishikime, çmime në farmacitë ruse
*regjistruar nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse (sipas grls.rosminzdrav.ru)
UDHËZIME
mbi përdorimin e drogës
për përdorim mjekësor Clexane ®
Numrin e regjistrimit:
P Nr 014462/01.Emer tregtie:
Clexane®.Emri ndërkombëtar jopronar:
natriumi enoksaparin.Forma e dozimit:
injeksion.Përbërja për shiringë
Dozimi 2000 anti-Xa IU/0,2 ml (ekuivalente me 20 mg/0,2 ml)Dozimi 4000 anti-Xa IU/0.4 ml (ekuivalente me 40 mg/0.4 ml )
Dozimi 6000 anti-Xa IU/0,6 ml (ekuivalente me 60 mg/0,6 ml)
Dozimi 8000 anti-Xa IU/0,8 ml (ekuivalente me 80 mg/0,8 ml)
Dozimi 10,000 anti-Xa/1 ml (ekuivalente me 100 mg/1 ml)
* - pesha e llogaritur në bazë të përmbajtjes së enoksaparinës së natriumit të përdorur (aktiviteti teorik 100 anti-Xa IU/mg).
Përshkrim: tretësirë transparente, pa ngjyrë në të verdhë të zbehtë.
Grupi farmakoterapeutik:
antikoagulant me veprim të drejtpërdrejtë.Kodi ATX- В01АВ05.
Vetitë farmakologjike
KarakteristikeEnoxaparin sodium - heparin me peshë molekulare të ulët me një peshë molekulare mesatare prej rreth 4,500 daltons: më pak se 2000 daltons -<20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, më shumë se 8000 dalton -<18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.
Farmakodinamika
Në një sistem të pastër in vitro Natriumi Enoxaparin ka aktivitet të lartë anti-Xa (afërsisht 100 IU/ml) dhe aktivitet të ulët anti-IIa ose antitrombinë (afërsisht 28 IU/ml). Ky aktivitet antikoagulant vepron nëpërmjet antitrombinës III (AT-III) për të siguruar aktivitet antikoagulant tek njerëzit. Përveç aktivitetit anti-Xa/IIa, janë identifikuar edhe veti shtesë antikoagulante dhe anti-inflamatore të natriumit enoksaparin si tek njerëzit dhe pacientët e shëndetshëm, ashtu edhe tek modelet e kafshëve. Kjo përfshin frenimin e varur nga AT-III të faktorëve të tjerë të koagulimit si faktori VIIa, aktivizimin e çlirimit të frenuesit të rrugës së faktorit indor (TFP) dhe uljen e çlirimit të faktorit von Willebrand nga endoteli vaskular në qarkullimin e gjakut. Këta faktorë ofrojnë efektin antikoagulant të natriumit enoksaparin në përgjithësi. Kur përdoret në doza profilaktike, ndryshon pak kohën e tromboplastinës së pjesshme të aktivizuar (aPTT) dhe praktikisht nuk ka asnjë efekt në grumbullimin e trombociteve dhe shkallën e lidhjes së fibrinogjenit me receptorët e trombociteve. Aktiviteti anti-IIa në plazmë është afërsisht 10 herë më i ulët se aktiviteti anti-Xa. Aktiviteti mesatar maksimal maksimal anti-IIa vërehet afërsisht 3-4 orë pas administrimit nënlëkuror dhe arrin 0,13 IU/ml dhe 0,19 IU/ml pas administrimit të përsëritur të 1 mg/kg peshë trupore kur administrohet dy herë dhe 1,5 mg/kg peshë trupore me një injeksion i vetëm, përkatësisht. Aktiviteti mesatar maksimal anti-Xa i plazmës vërehet 3-5 orë pas administrimit nënlëkuror të barit dhe është afërsisht 0.2; 0.4; 1.0 dhe 1.3 anti-Xa IU/ml pas administrimit nënlëkuror të 20, 40 mg dhe 1 mg/kg dhe 1.5 mg/kg, përkatësisht.
Farmakokinetika
Farmakokinetika e enoksaparinës në regjimet e treguara të dozimit është lineare. Ndryshueshmëria brenda dhe ndërmjet grupeve të pacientëve është e ulët. Pas administrimit të përsëritur nënlëkuror të 40 mg natriumi enoksaparin një herë në ditë dhe administrimit nënlëkuror të natriumit enoksaparin në një dozë prej 1.5 mg/kg peshë trupore një herë në ditë në vullnetarë të shëndetshëm, përqendrimet e ekuilibrit arrihen në ditën e dytë, me një zonë nën kurbën farmakokinetike të mesatarisht 15 % më e lartë se pas një injeksioni të vetëm. Pas administrimit të përsëritur nënlëkuror të natriumit enoksaparin në një dozë ditore prej 1 mg/kg peshë trupore dy herë në ditë, përqendrimi i ekuilibrit arrihet pas 3-4 ditësh dhe zona nën kurbën farmakokinetike është mesatarisht 65% më e lartë se pas një të vetme. doza, dhe vlerat mesatare të përqendrimeve maksimale janë përkatësisht 1.2 IU/ml dhe 0.52 IU/ml. Biodisponibiliteti i natriumit enoksaparin kur administrohet në mënyrë subkutane, i vlerësuar në bazë të aktivitetit anti-Xa, është afër 100%. Vëllimi i shpërndarjes së aktivitetit anti-Xa të natriumit enoksaparin është afërsisht 5 litra dhe i afrohet vëllimit të gjakut. Enoxaparin sodium është një ilaç me pastrim të ulët. Pas administrimit intravenoz për 6 orë në një dozë prej 1,5 mg/kg peshë trupore, pastrimi mesatar i anti-Xa në plazmë është 0,74 l/orë.
Eliminimi i barit është monofaz me gjysmë jetë prej 4 orësh (pas një injeksioni të vetëm nënlëkuror) dhe 7 orësh (pas administrimit të përsëritur të barit). Natriumi Enoxaparin metabolizohet kryesisht në mëlçi nga desulfimi dhe/ose depolimerizimi për të formuar substanca me peshë molekulare të ulët me aktivitet biologjik shumë të ulët. Ekskretimi renal i fragmenteve aktive të barit është afërsisht 10% e dozës së administruar, dhe sekretimi total i fragmenteve aktive dhe joaktive është afërsisht 40% e dozës së administruar. Mund të ketë një vonesë në eliminimin e natriumit enoksaparin në pacientët e moshuar si rezultat i uljes së funksionit të veshkave me kalimin e moshës. Një rënie në pastrimin e natriumit enoksaparin është vërejtur në pacientët me funksion të reduktuar të veshkave. Pas administrimit të përsëritur nënlëkuror të 40 mg natriumi enoksaparin një herë në ditë, ka një rritje të aktivitetit anti-Xa, e përfaqësuar nga zona nën kurbën farmakokinetike në pacientët me të vogël (pastrimi i kreatininës 50-80 ml/min) dhe të moderuar (pastrimi i kreatininës 30-50 ml/min) funksion i dëmtuar i veshkave. Në pacientët me dëmtim të rëndë të veshkave (pastrimi i kreatininës më pak se 30 ml/min), zona nën kurbën farmakokinetike në ekuilibër është mesatarisht 65% më e lartë me administrimin e përsëritur nënlëkuror të 40 mg të barit një herë në ditë. Tek njerëzit me peshë të tepërt trupore, kur ilaçi administrohet nënlëkurës, pastrimi është pak më i vogël. Nëse nuk e rregulloni dozën duke marrë parasysh peshën trupore të pacientit, atëherë pas një injeksioni të vetëm nënlëkuror prej 40 mg enoksaparin sodium, aktiviteti anti-Xa do të jetë 50% më i lartë tek gratë me peshë më pak se 45 kg dhe 27% më i lartë tek burrat me peshë. më pak se 57 kg krahasuar me pacientët me peshë mesatare trupore normale.
Indikacionet për përdorim
Kundërindikimet
Me kujdes përdorni për kushtet e mëposhtme:
Kompania nuk ka të dhëna për përdorimin klinik të ilaçit Clexan ® për sëmundjet e mëposhtme: tuberkulozi aktiv, terapi rrezatimi (së fundmi i nënshtruar)
Periudha e shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji
Nuk ka asnjë provë që natriumi enoksaparin kalon barrierën placentare gjatë tremujorit të dytë të shtatzënisë tek njerëzit. Nuk ka informacion përkatës në lidhje me tremujorin e parë dhe të tretë të shtatzënisë. Meqenëse nuk ka studime adekuate dhe të kontrolluara mirë në gratë shtatzëna, dhe studimet mbi kafshët nuk parashikojnë gjithmonë përgjigjen ndaj natriumit enoksaparin gjatë shtatzënisë tek njerëzit, ajo duhet të përdoret gjatë shtatzënisë vetëm kur ka nevojë urgjente për përdorimin e saj, siç përcaktohet. nga një mjek..Nuk dihet nëse natriumi enoksaparin i pandryshuar ekskretohet në qumështin e gjirit tek njerëzit. Ushqyerja me gji duhet të ndërpritet ndërsa nëna është duke u trajtuar me Clexane ® .
Udhëzime për përdorim dhe doza
Përveç rasteve të veçanta (shih më poshtë) “Trajtimi i infarktit të miokardit me ngritje të segmentit ST, mjekim ose ndërhyrje koronare perkutane” dhe “Parandalimi i formimit të trombit në sistemin e qarkullimit ekstrakorporal gjatë hemodializës”) Enoksaparina sodium injektohet thellë nënlëkurës. Këshillohet që të bëhen injeksione me pacientin të shtrirë. Kur përdorni shiringa të mbushura paraprakisht 20 mg dhe 40 mg, mos hiqni flluska ajri nga shiringa përpara injektimit për të shmangur humbjen e barit. Injeksionet duhet të kryhen në mënyrë alternative në sipërfaqen e majtë ose të djathtë anterolaterale ose posterolaterale të barkut. Gjilpëra duhet të futet vertikalisht (jo nga ana) në palosjen e lëkurës për të gjithë gjatësinë e saj, të mblidhet dhe mbahet derisa të përfundojë injeksioni midis gishtit të madh dhe gishtit tregues. Palosja e lëkurës lirohet vetëm pas përfundimit të injektimit. Mos e masazhoni vendin e injektimit pas administrimit të ilaçit.Shiringa e parambushur e disponueshme është gati për përdorim. Ilaçi nuk mund të administrohet në mënyrë intramuskulare! Parandalimi i trombozës venoze dhe embolisë gjatë ndërhyrjeve kirurgjikale, veçanërisht gjatë operacioneve ortopedike dhe të përgjithshme kirurgjikale
Për pacientët me rrezik të moderuar të zhvillimit të trombozës dhe embolisë (kirurgji e përgjithshme), doza e rekomanduar e Clexane ® është 20 mg një herë në ditë nënlëkurës. Injeksioni i parë bëhet 2 orë para operacionit. Për pacientët me rrezik të lartë të zhvillimit të trombozës dhe embolisë (operacione të përgjithshme kirurgjikale dhe ortopedike), ilaçi rekomandohet në një dozë prej 40 mg një herë në ditë nënlëkurës, doza e parë administrohet 12 orë para operacionit ose 30 mg dy herë në ditë. me fillimin e administrimit pas 12-24 orësh pas operacionit.
Kohëzgjatja e trajtimit me Clexane ® është mesatarisht 7-10 ditë. Nëse është e nevojshme, terapia mund të vazhdohet për aq kohë sa ekziston rreziku i trombozës dhe embolisë (për shembull, në ortopedi, Clexane ® përshkruhet në një dozë prej 40 mg një herë në ditë për 5 javë).
Karakteristikat e administrimit të Clexane ® gjatë anestezisë spinale/epidurale, si dhe gjatë procedurave të rivaskularizimit koronar, përshkruhen në seksionin "Udhëzime Speciale".
Parandalimi i trombozës venoze dhe emboli në pacientët në shtrat për shkak të sëmundjeve akute terapeutike
Doza e rekomanduar e Clexane ® është 40 mg një herë në ditë në mënyrë subkutane për 6-14 ditë.
Trajtimi i trombozës së venave të thella me ose pa emboli pulmonare
Ilaçi administrohet në mënyrë subkutane në një dozë prej 1,5 mg/kg peshë trupore një herë në ditë ose në një dozë prej 1 mg/kg peshë trupore dy herë në ditë. Në pacientët me çrregullime të komplikuara tromboembolike, ilaçi rekomandohet të përdoret në një dozë prej 1 mg/kg dy herë në ditë.
Kohëzgjatja mesatare e trajtimit është 10 ditë. Këshillohet që menjëherë të fillohet terapia me antikoagulantë indirekt, ndërsa terapia me Clexane ® duhet të vazhdohet derisa të arrihet një efekt i mjaftueshëm antikoagulant, d.m.th. raporti ndërkombëtar i normalizuar (INR) duhet të jetë 2.0-3.0.
Parandalimi i formimit të trombit në sistemin e qarkullimit ekstrakorporal gjatë hemodializës
Doza e Clexane ® është mesatarisht 1 mg/kg peshë trupore. Nëse ekziston rreziku i lartë i gjakderdhjes, doza duhet të reduktohet në 0,5 mg/kg peshë trupore me akses të dyfishtë vaskular ose 0,75 mg me akses të vetëm vaskular. Gjatë hemodializës, ilaçi duhet të injektohet në zonën arteriale të shuntit në fillim të seancës së hemodializës. Një dozë zakonisht është e mjaftueshme për një seancë katër-orëshe, megjithatë, nëse unazat e fibrinës zbulohen gjatë hemodializës më të gjatë, mund ta administroni gjithashtu ilaçin në shkallën 0,5-1 mg/kg peshë trupore.
Trajtimi i anginës së paqëndrueshme dhe infarkti i miokardit me valë jo Q
Clexane ® administrohet në një normë prej 1 mg/kg peshë trupore çdo 12 orë në mënyrë nënlëkurore, me përdorim të njëkohshëm të acidit acetilsalicilik në një dozë prej 100-325 mg një herë në ditë.
Kohëzgjatja mesatare e terapisë është 2-8 ditë (derisa gjendja klinike e pacientit të stabilizohet).
Trajtimi i infarktit të miokardit me ngritje të segmentit ST, ndërhyrje koronare mjekësore ose perkutane
Trajtimi fillon me një injeksion intravenoz bolus të natriumit enoksaparin në një dozë prej 30 mg dhe menjëherë pas tij (brenda 15 minutash) kryhet administrimi nënlëkuror i natriumit enoksaparin në një dozë prej 1 mg/kg (dhe gjatë dy injeksioneve të para nënlëkurore, mund të administrohet një maksimum prej 100 mg natriumi enoksaparin). Pastaj të gjitha dozat e mëvonshme nënlëkurore administrohen çdo 12 orë me një normë prej 1 mg/kg peshë trupore (d.m.th., për peshën trupore më shumë se 100 kg, doza mund të kalojë 100 mg). Në personat 75 vjeç e lart, bolusi fillestar intravenoz nuk përdoret. Enoxaparin sodium administrohet në mënyrë subkutane në një dozë prej 0.75 mg/kg çdo 12 orë (dhe gjatë dy injeksioneve të para nënlëkurore, mund të administrohet maksimumi 75 mg natriumi enoksaparin). Më pas, të gjitha dozat e mëvonshme nënlëkurore administrohen çdo 12 orë me një normë prej 0.75 mg/kg peshë trupore (d.m.th., për njerëzit që peshojnë më shumë se 100 kg, doza mund të kalojë 75 mg).
Kur kombinohet me trombolitikë (specifik për fibrinë dhe fibrinë jospecifik), enoksaparina sodium duhet të administrohet brenda 15 minutave. para fillimit të terapisë trombolitike deri në 30 minuta. pas saj. Sa më shpejt që të jetë e mundur pas zbulimit të infarktit akut të miokardit me ngritje të segmentit ST, acidi acetilsalicilik duhet të fillohet njëkohësisht dhe, nëse nuk është kundërindikuar, duhet të vazhdojë për të paktën 30 ditë në doza nga 75 deri në 325 mg në ditë. Kohëzgjatja e rekomanduar e trajtimit me medikament është 8 ditë ose derisa pacienti të dalë nga spitali nëse periudha e shtrimit në spital është më pak se 8 ditë. Administrimi bolus i natriumit enoksaparin duhet të administrohet përmes një kateteri venoz dhe enoksaparina natriumi nuk duhet të përzihet ose të administrohet me barna të tjera. Për të shmangur praninë e gjurmëve të barnave të tjera në sistem dhe ndërveprimin e tyre me natrium enoksaparin, kateteri venoz duhet të shpëlahet me një sasi të mjaftueshme të solucionit 0,9% të klorurit të natriumit ose dekstrozës para dhe pas një bolusi intravenoz të natriumit enoksaparin. Enoxaparin sodium mund të administrohet në mënyrë të sigurtë me 0.9% solucion klorur natriumi dhe tretësirë 5% dekstrozë.
Për të administruar një bolus 30 mg enoksaparin natriumi në trajtimin e infarktit akut të miokardit me ngritje të segmentit ST, ilaçi i tepërt hiqet nga shiringat e qelqit 60 mg, 80 mg dhe 100 mg në mënyrë që të mbetet vetëm 30 mg (0,3 ml). Një dozë prej 30 mg mund të administrohet direkt intravenoz.
Për administrimin intravenoz të bolusit të natriumit enoksaparin përmes një kateteri venoz, mund të përdoren shiringa të parambushura për administrimin nënlëkuror të barit 60 mg, 80 mg dhe 100 mg. Rekomandohet përdorimi i shiringave 60 mg pasi kjo zvogëlon sasinë e barit të hequr nga shiringa. Shiringat 20 mg nuk përdoren sepse ato nuk përmbajnë mjaftueshëm ilaç për të administruar një bolus prej 30 mg enoksaparin sodium. Shiringat 40 mg nuk përdoren sepse nuk kanë gradacione dhe për këtë arsye është e pamundur të matet me saktësi sasia prej 30 mg.
Në pacientët që i nënshtrohen ndërhyrjes koronare perkutane, nëse injeksioni i fundit nënlëkuror i natriumit enoksaparin është dhënë më pak se 8 orë para fryrjes së kateterit të balonit të futur në vendin e ngushtimit të arteries koronare, nuk kërkohet administrimi shtesë i natriumit enoksaparin. Nëse injeksioni i fundit nënlëkuror i natriumit enoksaparin është kryer më shumë se 8 orë para fryrjes së kateterit të balonit, duhet të administrohet një bolus shtesë intravenoz i natriumit enoksaparin në një dozë prej 0.3 mg/kg.
Për të përmirësuar saktësinë e administrimit shtesë të bolusit të vëllimeve të vogla në kateterin venoz gjatë ndërhyrjeve koronare perkutane, rekomandohet hollimi i barit në një përqendrim prej 3 mg/ml. Rekomandohet hollimi i tretësirës menjëherë para përdorimit. Për të marrë një tretësirë natriumi enoksaparin 3 mg/ml duke përdorur një shiringë të parambushur 60 mg, rekomandohet përdorimi i një ene me tretësirë infuzioni 50 ml (d.m.th., tretësirë 0,9% klorur natriumi ose tretësirë 5% dekstrozë). 30 ml tretësirë hiqet dhe hiqet nga ena me tretësirën e infuzionit duke përdorur një shiringë të rregullt. Enoxaparin sodium (përmbajtja e shiringës për administrim nënlëkuror është 60 mg) injektohet në 20 ml të mbetur të tretësirës së infuzionit në enë. Përmbajtja e enës me një tretësirë të holluar të natriumit enoksaparin përzihet me kujdes. Për administrim, vëllimi i kërkuar i solucionit të natriumit të holluar të enoksaparinës nxirret duke përdorur një shiringë, e cila llogaritet duke përdorur formulën: Vëllimi i tretësirës së holluar = Pesha trupore e pacientit (kg) x 0,1 ose duke përdorur tabelën më poshtë.
Vëllimet që duhet të administrohen në mënyrë intravenoze pas hollimit
| Pesha trupore e pacientit [kg] | Doza e nevojshme (0.3 mg/kg) [mg] | Vëllimi i tretësirës që kërkohet për administrim, i holluar në një përqendrim prej 3 mg/ml [ml] |
| 45 | 13,5 | 4,5 |
| 50 | 15 | 5 |
| 55 | 16,5 | 5,5 |
| 60 | 18 | 6 |
| 65 | 19,5 | 6,5 |
| 70 | 21 | 7 |
| 75 | 22,5 | 7,5 |
| 80 | 24 | 8 |
| 85 | 25,5 | 8,5 |
| 90 | 27 | 9 |
| 95 | 28,5 | 9,5 |
| 100 | 30 | 10 |
Me përjashtim të trajtimit të infarktit të miokardit me ngritje të segmentit ST (shih më lart), për të gjitha indikacionet e tjera, reduktimi i dozës së natriumit enoksaparin nuk kërkohet në pacientët e moshuar, përveç nëse ata kanë funksion të dëmtuar të veshkave.
Pacientët me dështim të veshkave
Doza e natriumit enoksaparin zvogëlohet sipas tabelave më poshtë pasi tek këta pacientë ndodh akumulimi i barit.
Kur përdorni ilaçin për qëllime terapeutike, rekomandohet rregullimi i mëposhtëm i dozës:
| Regjimi i zakonshëm i dozimit | Regjimi i dozimit për dështimin e rëndë të veshkave |
| 1 mg/kg subkutan 2 herë në ditë | 1 mg/kg subkutan një herë në ditë |
| 1.5 mg nënlëkurës një herë në ditë | 1 mg/kg subkutan një herë në ditë |
| Trajtimi i infarktit akut të miokardit me ngritje të segmentit ST tek pacientët<75 лет | |
| Doza e vetme: administrim bolus intravenoz i 30 mg plus 1 mg/kg subkutan; e ndjekur nga administrimi nënlëkuror në një dozë prej 1 mg/kg dy herë në ditë (maksimumi 100 mg për secilin nga dy injeksionet e para nënlëkurore) | Doza e vetme: administrim bolus intravenoz i 30 mg plus 1 mg/kg subkutan; e ndjekur nga administrimi nënlëkuror në një dozë prej 1 mg/kg një herë në ditë (maksimumi 100 mg për injeksionin e parë nënlëkuror) |
| Trajtimi i infarktit akut të miokardit me ngritje të segmentit ST në pacientët ≥75 vjeç | |
| 0,75 mg/kg nënlëkurore dy herë në ditë pa bolus fillestar (maksimumi 75 mg për secilin nga dy injeksionet e para nënlëkurore) | 1 mg/kg nënlëkurë një herë në ditë pa bolus fillestar (maksimumi 100 mg për injeksionin e parë nënlëkuror) |
Kur përdorni ilaçin për qëllime profilaktike, rekomandohet rregullimi i mëposhtëm i dozës:
Nuk kërkohet rregullim i dozës, por monitorimi laboratorik i terapisë duhet të kryhet më me kujdes.
Pacientët me dështim të mëlçisë
Për shkak të mungesës së studimeve klinike, duhet treguar kujdes kur përshkruhet enoksaparin natriumi për pacientët me funksion të dëmtuar të mëlçisë.
Efekte anesore
Studimi i efekteve anësore të natriumit enoksaparin u krye në më shumë se 15,000 pacientë që morën pjesë në studime klinike, nga të cilët 1,776 pacientë - në parandalimin e trombozës venoze dhe embolisë gjatë operacioneve të përgjithshme dhe operacioneve ortopedike; në 1169 pacientë - për parandalimin e trombozës venoze dhe embolisë në pacientët në shtrat për shkak të sëmundjeve akute terapeutike; në 559 pacientë - në trajtimin e trombozës së venave të thella me emboli pulmonare ose pa emboli pulmonare; në 1578 pacientë - në trajtimin e anginës së paqëndrueshme dhe infarktit të miokardit pa valë Q; në 10.176 pacientë - në trajtimin e infarktit të miokardit me ngritje të segmentit ST. Mënyra e administrimit të enoksaparinës sodium ndryshonte në varësi të indikacioneve. Për parandalimin e trombozës venoze dhe embolisë gjatë operacioneve të përgjithshme kirurgjikale dhe ortopedike ose në pacientët në shtrat, 40 mg u administrua në mënyrë subkutane një herë në ditë. Për trajtimin e trombozës së venave të thella me ose pa emboli pulmonare, pacientët morën natrium enoksaparin në një dozë prej 1 mg/kg peshë trupore në mënyrë subkutane çdo 12 orë ose 1,5 mg/kg peshë trupore nënlëkurore një herë në ditë. Në trajtimin e anginës së paqëndrueshme dhe infarktit të miokardit me valë jo Q, doza e natriumit enoksaparin ishte 1 mg/kg peshë trupore nënlëkurore çdo 12 orë, dhe në rastin e infarktit të miokardit me ngritje të segmentit ST, një bolus intravenoz prej 30 mg ishte. administrohet e ndjekur nga 1 mg/kg peshë trupore në mënyrë subkutane çdo 12 orëReagimet anësore u klasifikuan sipas shpeshtësisë së shfaqjes në mënyrën e mëposhtme: shumë e zakonshme (≥1/10), e shpeshtë (≥1/100-<1/10), нечастые (≥1/1000-<1/100), редкие (≥1/10000-<1/1000), очень редкие (<1/10000), или частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к частоте «частота неизвестна». Çrregullime vaskulare
Gjakderdhje
Në studimet klinike, gjakderdhja ishte reagimi negativ më i zakonshëm. Këto përfshinin gjakderdhje të madhe, e vërejtur në 4.2% të pacientëve (gjakderdhja konsiderohej e madhe nëse shoqërohej me një ulje të niveleve të hemoglobinës me 2 g/l ose më shumë, kërkonte transfuzion të 2 ose më shumë njësive të përbërësve të gjakut dhe gjithashtu nëse ishte retroperitoneale ose intrakraniale). Disa nga këto raste ishin fatale.
Ashtu si me përdorimin e antikoagulantëve të tjerë, gjakderdhja mund të ndodhë kur përdorni enoksaparin sodium, veçanërisht në prani të faktorëve të rrezikut që kontribuojnë në zhvillimin e gjakderdhjes, gjatë procedurave invazive ose përdorimit të barnave që dëmtojnë hemostazën (shih seksionet "Udhëzimet speciale" dhe "Ndërveprimi me barna të tjera").
Kur përshkruan gjakderdhjen më poshtë, shenja "*" nënkupton një tregues të llojeve të mëposhtme të gjakderdhjes: hematoma, ekimoza (përveç atyre të zhvilluara në vendin e injektimit), hematomat e plagës, hematuria, gjakderdhja nga hunda, gjakderdhja gastrointestinale.
Shumë e shpeshtë
Gjakderdhja* në parandalimin e trombozës venoze në pacientët kirurgjikale dhe trajtimin e trombozës së venave të thella me ose pa emboli pulmonare.
Të shpeshta
Gjakderdhje* në parandalimin e trombozës venoze në pacientët në pushim në shtrat dhe në trajtimin e anginës së paqëndrueshme, infarktit të miokardit me valë jo Q dhe infarktit të miokardit me ngritje të segmentit ST.
E rrallë
Gjakderdhje retroperitoneale dhe hemorragji intrakraniale në pacientët e trajtuar për trombozë të venave të thella me ose pa emboli pulmonare, si dhe në trajtimin e infarktit të miokardit me ngritje të segmentit ST.
I rrallë
Gjakderdhja retroperitoneale në parandalimin e trombozës venoze në pacientët kirurgjikale dhe në trajtimin e anginës së paqëndrueshme dhe infarktit të miokardit pa valë Q.
Trombocitopeni dhe trombocitozë
Shumë e shpeshtë
Trombocitoza (numri i trombociteve në gjakun periferik më shumë se 400x10 9 /l) në parandalimin e trombozës venoze në pacientët kirurgjikale dhe trajtimin e trombozës së venave të thella me ose pa emboli pulmonare.
Të shpeshta
Trombocitoza në trajtimin e pacientëve me infarkt akut të miokardit me ngritje të segmentit ST.
Trombocitopeni në parandalimin e trombozës venoze në pacientët kirurgjikale dhe trajtimin e trombozës së venave të thella me ose pa emboli pulmonare, si dhe në infarktin akut të miokardit me ngritje të segmentit ST.
E rrallë
Trombocitopeni në parandalimin e trombozës venoze në pacientët në shtrat dhe në trajtimin e anginës së paqëndrueshme dhe infarktit të miokardit me valë jo Q.
Shumë e rrallë
Trombocitopenia imuno-alergjike në trajtimin e pacientëve me infarkt akut të miokardit me ngritje të segmentit ST. Reaksione të tjera negative klinikisht të rëndësishme, pavarësisht nga indikacionet - këto reaksione të padëshiruara, të paraqitura më poshtë, janë të grupuara sipas klasave sistem-organ, të dhëna me një tregues të shpeshtësisë së shfaqjes së tyre të përcaktuar më sipër dhe në rend në rënie të ashpërsisë së tyre.
Çrregullime të sistemit imunitar
Të shpeshta
Reaksionet alergjike.
I rrallë
Reaksionet anafilaktike dhe anafilaktoide (shih gjithashtu nënseksionin “Të dhënat e marra pas tregtimit të barit” më poshtë).
Çrregullime të mëlçisë dhe traktit biliar
Shumë e shpeshtë
Rritja e aktivitetit të enzimave të mëlçisë, kryesisht rritje e aktivitetit të transaminazave, më shumë se trefishi i kufirit të sipërm të normales).
Çrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkuror
Të shpeshta
Urtikarie, kruajtje, eritema.
E rrallë
Dermatiti bulloz.
Çrregullime të përgjithshme dhe në vendin e injektimit
Të shpeshta
Hematoma në vendin e injektimit, dhimbje në vendin e injektimit, ënjtje në vendin e injektimit, gjakderdhje, reaksione të mbindjeshmërisë, inflamacion, formim gunga në vendin e injektimit.
E rrallë
Irritim në vendin e injektimit, nekrozë të lëkurës në vendin e injektimit.
Të dhëna laboratorike dhe instrumentale
I rrallë
Hiperkalemia. Të dhënat e marra pas hyrjes së drogës në treg
Reaksionet anësore të mëposhtme janë vërejtur gjatë përdorimit pas marketingut të ilaçit Clexane ®. Këto reaksione anësore janë raportuar spontanisht dhe shpeshtësia e tyre është përcaktuar si "frekuencë e panjohur" (nuk mund të përcaktohet nga të dhënat e disponueshme).
Çrregullime të sistemit imunitar
Reaksionet anafilaktike/anafilaktoide, duke përfshirë shokun.
Çrregullime të sistemit nervor
Dhimbje koke.
Çrregullime vaskulare
Gjatë përdorimit të natriumit enoksaparin në sfondin e anestezisë spinale/epidurale ose punksionit spinal, janë raportuar raste të hematomës kurrizore (ose hematoma neuraksiale). Këto reagime çuan në zhvillimin e çrregullimeve neurologjike me ashpërsi të ndryshme, duke përfshirë paralizën e vazhdueshme ose të pakthyeshme (shiko seksionin "Udhëzime speciale").
Çrregullime të gjakut ose sistemit limfatik
Anemia hemorragjike.
Rastet e zhvillimit të trombocitopenisë imune-alergjike me trombozë; në disa raste, tromboza u ndërlikua nga zhvillimi i infarktit të organeve ose ishemisë së gjymtyrëve (shih seksionin "Udhëzime speciale", nënseksionin "Monitorimi i numrit të trombociteve në gjakun periferik".
Eozinofilia.
Çrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkuror
Në vendin e injektimit mund të zhvillohet vaskuliti kutan dhe nekroza e lëkurës, e cila zakonisht paraprihet nga shfaqja e purpurës ose papulave eritematoze (të infiltruara dhe të dhimbshme). Në këto raste, terapia me Clexane ® duhet të ndërpritet. Është i mundur formimi i nyjeve të forta inflamatore-infiltrate në vendin e injektimit të barit, të cilat zhduken pas disa ditësh dhe nuk janë arsye për ndërprerjen e barit.
Alopecia.
Çrregullime të mëlçisë dhe traktit biliar
Dëmtimi i mëlçisë hepatoqelizore.
Dëmtimi kolestatik i mëlçisë.
Çrregullime muskuloskeletore dhe indit lidhor
Osteoporoza me terapi afatgjatë (më shumë se tre muaj).
Mbidozimi
Mbidozimi aksidental i Clexane ® gjatë përdorimit intravenoz, ekstrakorporal ose nënlëkuror mund të çojë në komplikime hemorragjike. Kur merret nga goja, edhe në doza të mëdha, thithja e barit nuk ka gjasa. Efektet antikoagulante në përgjithësi mund të kundërveprojnë me administrimin e ngadaltë intravenoz të sulfatit të protaminës, doza e së cilës varet nga doza e Clexane ® e administruar. Një mg (1 mg) sulfate protamine kundërvepron efektin antikoagulant të një mg (1 mg) të Clexane ® ( shih informacionin mbi përdorimin e kripërave të protaminës), nëse enoksaparina natriumi është administruar jo më shumë se 8 orë para administrimit të protaminës. 0,5 mg protamine neutralizon efektin antikoagulant të 1 mg Clexane ® nëse kanë kaluar më shumë se 8 orë nga administrimi i këtij të fundit ose nëse është e nevojshme një dozë e dytë e protaminës. Nëse kanë kaluar 12 ose më shumë orë nga administrimi i natriumit enoksaparin, administrimi i protaminës nuk kërkohet. Sidoqoftë, edhe me futjen e dozave të mëdha të sulfatit të protaminës, aktiviteti anti-Xa i Clexane® nuk neutralizohet plotësisht (maksimumi 60%). Ndërveprimi me barna të tjeraClexane ® nuk duhet të përzihet me barna të tjera! Ju nuk duhet të alternoni përdorimin e natriumit enoksaparin dhe heparinave të tjera me peshë molekulare të ulët, pasi ato ndryshojnë nga njëra-tjetra në mënyrën e prodhimit, peshën molekulare, aktivitetin specifik anti-Xa, njësitë e matjes dhe dozën. Dhe, si pasojë e kësaj, barnat kanë farmakokinetikë dhe aktivitete të ndryshme biologjike (aktiviteti anti-IIa, ndërveprimi me trombocitet).
Me salicilate sistemike, acid acetilsalicilik, ilaçe anti -inflamatore josteroidale (përfshirë ketorolac), dekstran me një peshë molekulare prej 40 kDa, ticlopidine dhe clopidogrel, glycorticosteroids sistemik, trombolitoids ose antikoagulantë, të tjera antikoprote të IIPOPOTICSTERIAS, II. rreziku i gjakderdhjes (shih "Udhëzimet speciale").
udhëzime të veçanta
Janë të zakonshmeHeparinat me peshë të ulët molekulare nuk janë të këmbyeshme, pasi ato ndryshojnë në procesin e prodhimit, peshën molekulare, aktivitetin specifik anti-Xa, njësitë e dozimit dhe regjimin e dozimit, të cilat shoqërohen me ndryshime në farmakokinetikën dhe aktivitetin e tyre biologjik (aktiviteti i antitrombinës dhe ndërveprimi me trombocitet). . Prandaj, është e nevojshme të ndiqni me përpikëri rekomandimet për përdorim për çdo ilaç që i përket klasës së heparinave me peshë të ulët molekulare.
Gjakderdhje
Ashtu si me përdorimin e antikoagulantëve të tjerë, kur përdorni ilaçin Clexan ®, mund të zhvillohet gjakderdhje në çdo vend (shih seksionin "Efektet anësore"). Nëse shfaqet gjakderdhja, është e nevojshme të gjendet burimi i saj dhe të kryhet trajtimi i duhur.
Gjakderdhje në pacientët e moshuar
Kur përdorni ilaçin Clexane ® në doza profilaktike në pacientët e moshuar, nuk kishte tendencë për të rritur gjakderdhjen.
Kur përdorni ilaçin në doza terapeutike në pacientët e moshuar (veçanërisht ata të moshës ≥80 vjeç), ekziston një rrezik i shtuar i gjakderdhjes. Rekomandohet të monitorohet me kujdes gjendja e pacientëve të tillë (shih seksionin "Farmakokinetika" dhe seksionin "Dozimi dhe administrimi", nënseksioni "Pacientët e moshuar").
Përdorimi i njëkohshëm i barnave të tjera që ndikojnë në hemostazën
Rekomandohet përdorimi i barnave që mund të prishin hemostazën (salicilatet, duke përfshirë acidin acetilsalicilik, ilaçet anti-inflamatore jo-steroide, përfshirë ketorolac; dekstrani me peshë molekulare 40 kDa, ticlopidine, klopidogrel; barna glukokortikosteroide, antikogulantë, Agjentët kundër trombociteve, duke përfshirë antagonistët e receptorit të glikoproteinës IIb / IIIa) u ndërpre përpara fillimit të trajtimit me natrium enoksaparin, përveç nëse përdorimi i tyre tregohet rreptësisht. Nëse tregohen kombinime të natriumit enoksaparin me këto barna, duhet të kryhet një vëzhgim i kujdesshëm klinik dhe monitorim i parametrave përkatës laboratorikë.
Dështimi i veshkave Në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave, ekziston rreziku i gjakderdhjes si rezultat i rritjes së ekspozimit sistemik ndaj natriumit enoksaparin.
Në pacientët me dëmtim të rëndë të veshkave (pastrimi i kreatininës më pak se 30 ml/min), rekomandohet rregullimi i dozës si për përdorimin profilaktik ashtu edhe për atë terapeutik të barit. Megjithëse nuk kërkohet rregullim i dozës në pacientët me dëmtim të lehtë deri në mesatar të veshkave (pastrimi i kreatininës 30-50 ml/min ose 50-80 ml/min), rekomandohet monitorim i kujdesshëm i pacientëve të tillë (shih seksionet "Farmakokinetika" dhe "Mënyra e administrimit" dhe dozën", nënseksioni "Pacientët me insuficiencë renale").
Pesha e ulët trupore
Një rritje në aktivitetin anti-Xa të natriumit enoksaparin kur përdoret në mënyrë profilaktike tek gratë që peshojnë më pak se 45 kg dhe tek burrat që peshojnë më pak se 57 kg mund të çojë në një rrezik të shtuar të gjakderdhjes). Rekomandohet monitorim nga afër i gjendjes së pacientëve të tillë.
Pacientët obezë
Pacientët obezë kanë një rrezik të shtuar të zhvillimit të trombozës dhe embolisë. Siguria dhe efektiviteti i enoksaparinës në doza profilaktike në pacientët obezë (BMI më shumë se 30 kg/m2) nuk është përcaktuar plotësisht dhe nuk ka konsensus të përgjithshëm për rregullimin e dozës. Këta pacientë duhet të monitorohen nga afër për zhvillimin e simptomave dhe shenjave të trombozës dhe embolisë.
Monitorimi i numrit të trombociteve në gjakun periferik
Rreziku i zhvillimit të trombocitopenisë së shkaktuar nga heparina e ndërmjetësuar nga antitrupat ekziston gjithashtu me përdorimin e heparinave me peshë të ulët molekulare. Nëse shfaqet trombocitopenia, zakonisht zhvillohet midis 5 dhe 21 ditësh pas fillimit të terapisë me natrium enoksaparin. Në këtë drejtim, rekomandohet monitorimi i rregullt i numrit të trombociteve në gjakun periferik përpara fillimit të trajtimit me Clexane ® dhe gjatë përdorimit të tij. Nëse konfirmohet një rënie e konsiderueshme e numrit të trombociteve (me 30-50% në krahasim me vlerën fillestare), është e nevojshme që menjëherë të ndërpritet enoksaparina sodium dhe të transferohet pacienti në një terapi tjetër.
Anestezia spinale/epidurale
Ashtu si me përdorimin e antikoagulantëve të tjerë, rastet e hematomave neuraksiale janë përshkruar kur përdoret ilaçi Clexane ® gjatë anestezisë së njëkohshme spinale/epidurale me zhvillimin e paralizës së vazhdueshme ose të pakthyeshme. Rreziku i këtyre ngjarjeve zvogëlohet kur përdorni ilaçin në një dozë prej 40 mg ose më të ulët. Rreziku rritet me përdorimin e dozave më të larta të Clexane ®, si dhe me përdorimin e kateterëve të qëndrueshëm pas operacionit, ose me përdorimin e njëkohshëm të barnave shtesë që ndikojnë në hemostazën, siç janë ilaçet anti-inflamatore jo-steroide (shih seksionin " Ndërveprimi me barna të tjera"). Rreziku rritet gjithashtu me punksione traumatike ose të përsëritura të shtyllës kurrizore ose në pacientët me një histori të operacionit të shtyllës kurrizore ose deformimit të shtyllës kurrizore.
Për të reduktuar rrezikun e mundshëm të gjakderdhjes që shoqërohet me përdorimin e natriumit enoksaparin dhe anestezisë/analgjezisë epidurale ose spinale, duhet të merret parasysh profili farmakokinetik i barit (shih seksionin "Farmakokinetika"). Është më mirë të instaloni ose hiqni një kateter kur efekti antikoagulant i natriumit enoksaparin është i ulët.
Instalimi ose heqja e kateterit duhet të kryhet 10-12 orë pas përdorimit të dozave profilaktike të ilaçit Clexane ® për parandalimin e trombozës së venave të thella. Në rastet kur pacientët marrin doza më të larta të natriumit enoksaparin (1 mg/kg dy herë në ditë ose 1,5 mg/kg një herë në ditë), këto procedura duhet të shtyhen për një periudhë më të gjatë kohore (24 orë). Administrimi i mëvonshëm i ilaçit duhet të kryhet jo më herët se 2 orë pas heqjes së kateterit.
Nëse, siç përshkruhet nga mjeku, terapia antikoagulante përdoret gjatë anestezisë epidurale/spinal, monitorimi i vazhdueshëm i kujdesshëm i pacientit është veçanërisht i nevojshëm për të identifikuar çdo simptomë neurologjike, si: dhimbje shpine, dëmtim të funksioneve shqisore dhe motorike (mpirje ose dobësi në ekstremitetet e poshtme), funksionet e dëmtuara të zorrëve dhe/ose fshikëzës. Pacienti duhet të udhëzohet që të informojë menjëherë mjekun nëse shfaqen simptomat e mësipërme. Nëse dyshohet për simptoma në përputhje me një hematomë të palcës kurrizore, është e nevojshme diagnoza dhe trajtimi i menjëhershëm, duke përfshirë, nëse është e nevojshme, dekompresionin e palcës kurrizore.
Trombocitopeni e induktuar nga heparina
Clexane ® duhet të përdoret me kujdes ekstrem në pacientët me një histori të trombocitopenisë së induktuar nga heparina me ose pa trombozë.
Rreziku i trombocitopenisë së induktuar nga heparina mund të vazhdojë për disa vite. Nëse historia sugjeron trombocitopeni të induktuar nga heparina, atëherë testet e grumbullimit të trombociteve in vitro kanë vlerë të kufizuar në parashikimin e rrezikut të zhvillimit të tij. Vendimi për të përdorur Clexane ® në këtë rast mund të merret vetëm pas konsultimit me një specialist përkatës.
Angioplastika koronare perkutane
Për të minimizuar rrezikun e gjakderdhjes që lidhet me instrumentet vaskulare invazive në trajtimin e anginës së paqëndrueshme dhe infarktit të miokardit me valë jo Q dhe infarktit akut të miokardit me ngritje të segmentit ST, këto procedura instrumentesh duhet të ndiqen rreptësisht nga intervalet e rekomanduara ndërmjet administrimit të Clexane ® dhe këto procedura. Kjo është e nevojshme për të arritur hemostazën pas ndërhyrjes koronare perkutane. Nëse përdoret një pajisje mbyllëse, mbështjellja e arteries femorale mund të hiqet menjëherë. Nëse përdoret kompresim manual, mbështjellësi i arteries femorale duhet të hiqet 6 orë pas injektimit të fundit intravenoz ose nënlëkuror të natriumit enoksaparin. Nëse trajtimi me natrium enoksaparin vazhdon, doza tjetër duhet të administrohet jo më herët se 6-8 orë pas heqjes së mbështjellësit të arteries femorale. Është e nevojshme të monitorohet vendi i futjes së futësit për të identifikuar menjëherë shenjat e gjakderdhjes dhe formimit të hematomës.
Pacientët me valvula mekanike artificiale të zemrës
Përdorimi i Clexane ® për parandalimin e formimit të trombit në pacientët me valvula mekanike artificiale të zemrës nuk është studiuar mjaftueshëm. Ka raporte të izoluara të zhvillimit të trombozës së valvulës së zemrës në pacientët me valvula mekanike artificiale të zemrës gjatë terapisë me natrium enoksaparin për të parandaluar trombozën. Vlerësimi i këtyre raporteve është i kufizuar nga prania e faktorëve konkurrues që kontribuojnë në zhvillimin e trombozës së valvulave protetike të zemrës, duke përfshirë sëmundjen themelore, dhe nga pamjaftueshmëria e të dhënave klinike.
Gratë shtatzëna me valvula mekanike artificiale të zemrës
Përdorimi i Clexane ® për parandalimin e formimit të trombit tek gratë shtatzëna me valvula mekanike artificiale të zemrës nuk është studiuar mjaftueshëm. Në një studim klinik të grave shtatzëna me valvula mekanike protetike të zemrës duke përdorur enoksaparin sodium në një dozë prej 1 mg/kg peshë trupore dy herë në ditë për të reduktuar rrezikun e trombozës dhe embolisë, 2 nga 8 gra zhvilluan një mpiksje gjaku, duke çuar në bllokimin e valvulat e zemrës dhe vdekja e nënës dhe frutave.
Ka raporte të izoluara pas marketingut të trombozës valvulare në gratë shtatzëna me valvula mekanike protetike të zemrës të trajtuara me enoksaparin për profilaksinë trombotike.
Gratë shtatzëna me valvula mekanike artificiale të zemrës janë në rrezik të lartë për të zhvilluar trombozë dhe emboli.
Testet laboratorike
Në dozat e përdorura për parandalimin e komplikimeve tromboembolike, Clexane ® nuk ndikon ndjeshëm në kohën e gjakderdhjes dhe parametrat e koagulimit të gjakut, si dhe në grumbullimin e trombociteve ose lidhjen e tyre me fibrinogjenin.
Me rritjen e dozës, aPTT dhe koha e aktivizimit të koagulimit mund të zgjaten. Rritja e aPTT dhe koha e aktivizimit të koagulimit nuk janë në një lidhje të drejtpërdrejtë lineare me rritjen e aktivitetit antikoagulant të barit, kështu që nuk ka nevojë të monitorohen ato.
Parandalimi i trombozës venoze dhe emboli në pacientët me sëmundje akute terapeutike që janë në pushim në shtrat
Në rast të zhvillimit të një infeksioni akut ose gjendjeve akute reumatike, përdorimi profilaktik i natriumit enoksaparin justifikohet vetëm nëse kushtet e mësipërme kombinohen me një nga faktorët e mëposhtëm të rrezikut për formimin e trombit venoz:
Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për t'u përfshirë në aktivitete të tjera potencialisht të rrezikshme
Ilaçi Clexane ® nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar automjete dhe makineri.
Formularët e lëshimit
Tretësirë për injeksion 2000 anti-Xa IU/0,2 ml; 4000 anti-Xa IU/0,4 ml; 6000 anti-Xa IU/0,6 ml; 8000 anti-Xa IU/0,8 ml; 10000 IU anti-Xa/1 ml.1 lloj paketimi
0,2 ml ose 0,4 ml ose 0,6 ml ose 0,8 ml ose 1,0 ml tretësirë të barit në një shiringë qelqi (tipi I), përkatësisht. 2 shiringa për flluskë. 1 ose 5 blistera së bashku me udhëzimet për përdorim në një kuti kartoni.
2 lloje paketimi
0,2 ml ose 0,4 ml ose 0,6 ml ose 0,8 ml ose 1,0 ml tretësirë medikamentoze në një shiringë qelqi (tipi I) me një sistem mbrojtës gjilpërash, përkatësisht. 2 shiringa për flluskë. 1 ose 5 blistera së bashku me udhëzimet për përdorim në një kuti kartoni.
Kushtet e ruajtjes
Në një temperaturë jo më të lartë se +25°C. Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve!Më e mira para datës
3 vjet.Pas datës së skadencës, ilaçi nuk mund të përdoret.
Kushtet e pushimeve
Me recetë.Mbajtësi i certifikatës së regjistrimit
SANOFI-AVENTIS FRANCE, Francë.
Prodhuesi
1) Sanofi Winthrop Industry, Francë.Adresa e prodhuesit: 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Elfort Cedex, Francë.
2) Sanofi Winthrop Industry, Francë.
Adresa e prodhuesit: Boulevard Industrial, Zone Industrial, 76580 Le Tray, France.
Ankesat e konsumatorëve duhet të dërgohen në:
125009, Moskë, rr. Tverskaya, 22.
Shiringa përmban përkatësisht 20, 40, 60, 80 ose 100 mg Clexane (enoksaparin), në 0,2; 0.4; 0,6; 0,8 ose 1,0 ml tretësirë ujore. 1 mg Clexane përmban 100 njësi anti-Xa.
VETITË FARMAKOLOGJIKE
Clexane është një heparinë me peshë të ulët molekulare me aktivitet të lartë kundër faktorit të koagulimit Xa (trombokinazë) dhe aktivitet të ulët kundër faktorit IIa (trombinë). Në dozat e përdorura për parandalimin e trombozës venoze, praktikisht nuk ka asnjë efekt në kohën e gjakderdhjes, kohën e koagulimit, aPTT dhe grumbullimin e trombociteve.
Kur administrohet nënlëkurës, përthithet shpejt dhe pothuajse plotësisht. Kulmi i aktivitetit anti-Xa në plazmë arrihet pas 3-5 orësh.Clexane ekskretohet kryesisht në urinë. Gjysma e jetës është rreth 4 orë Aktiviteti anti-Xa në plazmën e gjakut përcaktohet brenda 24 orëve pas një injeksioni të vetëm. Në rast të dështimit të veshkave tek të moshuarit, gjysma e jetës mund të rritet në 5-7 orë, por nuk kërkohet rregullim i dozës. Gjatë hemodializës, eliminimi i enoksaparinës nuk ndryshon.
INDIKACIONE PËR PËRDORIM
- Parandalimi i trombozës venoze dhe tromboembolizmit, veçanërisht gjatë operacioneve ortopedike dhe të përgjithshme kirurgjikale dhe në pacientët me kancer.
- Trajtimi i trombozës së venave të thella me ose pa emboli pulmonare.
- Trajtimi i anginës së paqëndrueshme dhe infarkti i miokardit me valë jo Q (në kombinim me aspirinë).
- Parandalimi i formimit të trombit në gjakun ekstrakorporal gjatë hemodializës.
KUNDËRINDIKIMET
Reaksione alergjike ndaj Clexane (enoksaparin), heparin dhe heparina të tjera me peshë molekulare të ulët. Rrezik i lartë i gjakderdhjes, duke përfshirë ulcerat akute të stomakut dhe duodenale.
MASAT PARANDALUESE
Mos injektoni IM! Ndiqni udhëzimet në mënyrë rigoroze. Nëse ka një histori trombocitopenie të shkaktuar nga heparina, Clexane përdoret vetëm në raste të jashtëzakonshme, pas konsultimit me një specialist. Para dhe gjatë trajtimit, duhet të kontrollohet rregullisht numri i trombociteve dhe nëse zvogëlohet me 30-50%, administrimi i enoksaparinës duhet të ndërpritet menjëherë.
Clexane përshkruhet me kujdes në rast të rrezikut të gjakderdhjes: hipokoagulim, histori e ulçerës peptike, goditje ishemike të përsëritura, hipertension i rëndë arterial, retinopati diabetike, operacione të përsëritura neurologjike ose oftalmologjike, sëmundje të rënda të mëlçisë. Janë përshkruar raste të rralla të hematomës së palcës kurrizore kur përdoret Clexanan në sfondin e anestezisë spinale dhe epidurale me zhvillimin e paralizës së vazhdueshme ose të pakthyeshme. Gjatë shtatzënisë, ilaçi përshkruhet vetëm për indikacione strikte.
NGJARJE ANËSORE
Kur respektohen dozat e rekomanduara, manifestimet hemorragjike janë jashtëzakonisht të rralla. Në ditët e para të trajtimit, mund të shfaqet trombocitopeni asimptomatike e moderuar. Një rritje asimptomatike, e kthyeshme e numrit të trombociteve është e mundur dhe, rrallë, trombocitopeni imune. Një rritje e kthyeshme e niveleve të enzimave të mëlçisë është e mundur. Mund të ketë skuqje të moderuar dhe hematoma në vendin e injektimit; herë pas here shfaqen nyje të dendura inflamatore, të cilat zhduken pas disa ditësh, pa pasur nevojë të ndërpritet trajtimi. Nekroza në vendin e injektimit ndodh jashtëzakonisht rrallë. Në raste të tilla, duhet të ndaloni menjëherë marrjen e drogës. Reaksione alergjike të lëkurës ose sistemike ndaj ilaçit janë raportuar rrallë.
SHENJAT E VEÇANTA
Në rast të mbidozimit, janë të mundshme komplikime hemorragjike. Në rast mbidozimi, indikohet administrimi i ngadalshëm intravenoz i protaminës. 1 mg protaminë neutralizon aktivitetin antikoagulant të shkaktuar nga 1 mg Clexane. Sidoqoftë, edhe dozat e larta të protaminës nuk e neutralizojnë plotësisht aktivitetin anti-Xa të Clexane (maksimumi - 60%).
Para se të përshkruani Clexan-in, duhet të ndërpriten medikamentet që ndikojnë në hemostazën, si aspirina, antiinflamatorët josteroidë, dekstrani, tiklopidina, glukokortikoidet, trombolitikët dhe antikoagulantët. Nëse kjo nuk është e mundur, Clexane duhet të përdoret nën mbikëqyrjen e ngushtë klinike dhe laboratorike. MOS PËRZIRONI ME BARNAT E TJERA NË TË NJËJTËN SHIRINGË!
APLIKIMI DHE DOZIMI
Mënyra e aplikimit
Clexane administrohet në mënyrë subkutane në pozicionin shtrirë në shpinë, në rajonin antero- ose posterolateral të murit të barkut në nivelin e belit. Gjilpëra futet vertikalisht në të gjithë gjatësinë e saj në trashësinë e lëkurës, e mbështjellë në një dele; palosja e lëkurës nuk drejtohet deri në fund të injektimit. Pas injektimit, vendi i injektimit nuk duhet të fërkohet. Gjatë kryerjes së hemodializës, Clexane duhet të injektohet në vijën arteriale.
Parandalimi i trombozës venoze dhe tromboembolizmit
Në rrezik mesatarisht i lartë Clexane përshkruhet 20 mg (0.2 ml) nënlëkurës një herë në ditë. Ilaçi fillon të administrohet 2 orë para operacionit dhe vazhdon për aq kohë sa ekziston rreziku i komplikimeve tromboembolike (zakonisht 7 ditë). Në rrezik shumë i lartë Clexane përshkruhet 40 mg (0,4 ml) nënlëkurë një herë në ditë, me dozën e parë të administruar 12 orë para operacionit dhe vazhdon për aq kohë sa ekziston rreziku i komplikimeve tromboembolike (zakonisht për 10 ditë).
Trajtimi i trombozës së venave të thella
1 mg/kg subkutane çdo 12 orë për 10 ditë. Në këtë rast, fillon trajtimi me antikoagulantë oralë dhe vazhdon administrimi i Clexane derisa të arrihet efekti (INR nga 2 në 3).
Trajtimi i anginës së paqëndrueshme dhe infarkti i miokardit me valë jo Q
Doza e rekomanduar e Clexane është 1 mg/kg çdo 12 orë në mënyrë subkutane, ndërsa aspirina përdoret (100-325 mg një herë në ditë). Clexane përshkruhet për të paktën 2 ditë dhe trajtimi vazhdon derisa gjendja të stabilizohet. Kohëzgjatja e zakonshme e trajtimit është 2-8 ditë.
Parandalimi i koagulimit në sistemin e qarkullimit ekstrakorporal gjatë hemodializës
Clexane injektohet në linjën arteriale në fillim të hemodializës në një dozë prej 1 mg/kg gjatë një procedure 4-orëshe. Nëse rreziku i gjakderdhjes është i lartë, doza reduktohet në 0,5 mg/kg me akses të dyfishtë në enët ose në 0,75 mg/kg me akses të vetëm. Por nëse depozitohen unaza fibrine, mund të administrohet një shtesë prej 0,5-1 mg/kg.
Formulari i lëshimit
Shiringa të gatshme për përdorim: 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml, 80 mg/0,8 ml, 100 mg/1,0 ml, 2 shiringa për paketë.
Magazinimi
Afati i ruajtjes 24 muaj. Ruani në një temperaturë jo më të madhe se 25°C. Mos ngrini.
Sanofi-Aventis, Francë
Glaxo Wellcome Production, Francë
