Unaza kontraceptive është një produkt hormonal vaginal femëror i gjeneratës së re. Unaza kontraceptive Nuvaring

Kontraceptiv hormonal për përdorim intravaginal.

Ilaçi: NuvaRing ®
Substanca aktive: etinil estradiol, etonogestrel
Kodi ATX: G02BB01
KFG: Kontraceptiv hormonal për administrim intravaginal
Reg. numri: P Nr 015428/01
Data e regjistrimit: 25.12.03
Pronari reg. besimi.: ORGANON N.V. (Holandë)

FORMA E DOZIMIT, PËRBËRJA DHE PAKETIMI

Unaza vaginale e lëmuar, transparente, e pangjyrë ose pothuajse e pangjyrë, pa dëmtime të mëdha të dukshme, me një zonë transparente ose pothuajse transparente në kryqëzim.

Përbërësit ndihmës: Kopolimer etilen vinil acetat (28% vinil acetat), kopolimer etilen vinil acetat (9% vinil acetat), stearat magnezi, ujë i pastruar.

1 PC. - qese me letër alumini (1) - kuti kartoni.

Përshkrimi i ilaçit NuvaRing bazohet në udhëzimet e miratuara zyrtarisht për përdorim.

EFEKTI FARMAKHOLOGJIK

Kontraceptiv hormonal për përdorim intravaginal që përmban estrogjen - etinil estradiol dhe gestagen - etonogestrel. Etonogestrel, një derivat i 19-nortestosteronit, lidhet me receptorët e progesteronit në organet e synuara.

Efekti kontraceptiv i ilaçit NuvaRing bazohet në mekanizma të ndryshëm, më i rëndësishmi prej të cilëve është frenimi i ovulacionit. Indeksi Pearl i ilaçit NuvaRing është 0.765.

Përveç efektit kontraceptiv, ilaçi NuvaRing ka një efekt pozitiv në ciklin menstrual. Me përdorimin e tij, cikli bëhet më i rregullt, menstruacionet janë më pak të dhimbshme, me më pak gjakderdhje, gjë që mund të ndihmojë në uljen e shpeshtësisë së kushteve të mungesës së hekurit. Përveç kësaj, ka dëshmi të një rreziku të reduktuar të kancerit endometrial dhe ovarian.

FARMAKOKINETIKA

Etonogestrel

Thithja

Etonogestrel i çliruar nga NuvaRing absorbohet me shpejtësi nga mukoza vaginale. Cmax etonogestrel prej rreth 1700 pg/ml arrihet afërsisht një javë pas futjes së unazës. Përqendrimet në serum i nënshtrohen luhatjeve të lehta dhe ngadalë arrijnë një nivel prej 1400 pg/ml pas 3 javësh. Biodisponueshmëria absolute është rreth 100%.

Shpërndarja

Etonogestrel lidhet me albuminën e serumit dhe globulinën lidhëse të hormoneve seksuale (SHBG). V d etonogestrel 2,3 l/kg.

Metabolizmi

Etonogestrel metabolizohet nga hidroksilimi dhe reduktimi për të formuar konjugatet sulfate dhe glukuronide. Pastrimi i serumit është rreth 3,5 l/h.

Largimi

Ulja e përqendrimit të etonogestrelit në serum është dyfazore. Faza T1/2? është rreth 29 orë.Etonogestrel dhe metabolitët e tij ekskretohen në urinë dhe biliare në një raport 1.7:1. T 1/2 e metabolitëve është rreth 6 ditë.

Etinil estradiol

Thithja

Etinil estradioli i çliruar nga NuvaRing absorbohet me shpejtësi nga mukoza vaginale. Cmax është rreth 35 pg/ml, e arritur 3 ditë pas futjes së unazës dhe ulet në 18 pg/ml pas 3 javësh. Biodisponueshmëria absolute është rreth 56%, e cila është e krahasueshme me biodisponibilitetin oral.

Metabolizmi

Etinil estradioli fillimisht metabolizohet nga hidroksilimi aromatik për të formuar një sërë metabolitësh të hidroksiluar dhe metiluar, të cilët janë të pranishëm si në gjendje të lirë, ashtu edhe si konjugate glukuronide dhe sulfate. Pastrimi i serumit është rreth 3,5 l/h.

Largimi

Ulja e përqendrimit të etinil estradiolit në serum është dyfazore. Faza T1/2? karakterizohet nga dallime të mëdha individuale dhe mesatarisht është rreth 34 orë.Etinil estradioli nuk ekskretohet i pandryshuar; metabolitët e tij ekskretohen në urinë dhe biliare në një raport 1.3:1. T1/2 e metabolitëve është rreth 1.5 ditë.

INDIKACIONE

Kontracepsioni.

REGJIMI I DOZIMIT

NuvaRing futet në vaginë një herë në 4 javë. Unaza vendoset në vaginë për 3 javë dhe më pas hiqet në të njëjtën ditë të javës në të cilën është vendosur në vaginë. Pas një pushimi njëjavor, futet një unazë e re. Gjakderdhja e lidhur me ndërprerjen e barit zakonisht fillon 2-3 ditë pas heqjes së NuvaRing dhe mund të mos ndalet plotësisht derisa të nevojitet përdorimi i unazës tjetër.

Kontraceptivët hormonalë nuk janë përdorur në ciklin e mëparshëm menstrual

NuvaRing duhet të administrohet ndërmjet ditës së parë dhe të 5-të të ciklit menstrual, por jo më vonë se dita e 5-të e ciklit, edhe nëse gruaja nuk ka përfunduar gjakderdhjen menstruale. Gjatë 7 ditëve të para të ciklit të parë të përdorimit të NuvaRing, rekomandohet përdorimi shtesë i metodave penguese të kontracepsionit.

Kalimi nga marrja e kontraceptivëve oralë të kombinuar

NuvaRing duhet të administrohet jo më vonë se dita pas intervalit të marrjes së barit. Nëse kontraceptivi oral i kombinuar përmban gjithashtu tableta joaktive (placebo), atëherë NuvaRing duhet të administrohet jo më vonë se dita pas marrjes së tabletës së fundit placebo.

Kalimi nga kontracepsioni vetëm me progestin (mini-pilula, kontracepsioni implant ose injektues) ose pajisja intrauterine që çliron progestogen (IUD)

NuvaRing duhet të administrohet në çdo ditë (nëse pacienti ka marrë minipilula), në ditën e heqjes së implantit ose IUD-së, dhe me kontracepsionin injektues - në ditën kur është i nevojshëm injeksioni tjetër. Në të gjitha këto raste, duhet të përdoret një metodë shtesë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të përdorimit të NuvaRing.

Pas një aborti të kryer në tremujorin e parë të shtatzënisë

Ju mund të filloni të përdorni NuvaRing menjëherë pas një aborti. Në këtë rast, nuk ka nevojë për përdorim shtesë të kontraceptivëve të tjerë. Nëse përdorimi i NuvaRing menjëherë pas një aborti është i padëshirueshëm, unaza duhet të përdoret në të njëjtën mënyrë sikur të mos ishin përdorur kontraceptivë hormonalë në ciklin e mëparshëm.

Pas lindjes ose abortit të kryer në tremujorin e dytë të shtatzënisë

Përdorimi i NuvaRing duhet të fillojë brenda javës së 4-të pas lindjes së fëmijës ose abortit. Nëse përdorimi i NuvaRing fillon në një datë të mëvonshme, atëherë përdorimi shtesë i metodave penguese të kontracepsionit është i nevojshëm në 7 ditët e para të përdorimit të NuvaRing. Megjithatë, nëse marrëdhëniet seksuale kanë ndodhur tashmë gjatë kësaj periudhe, fillimisht duhet të përjashtoni shtatzëninë ose të prisni deri në menstruacionet tuaja të para përpara se të filloni të përdorni NuvaRing.

Efekti kontraceptiv dhe kontrolli i ciklit mund të dëmtohen nëse pacienti shkel regjimin e rekomanduar. Për të shmangur humbjen e efektit kontraceptiv në rast të devijimit nga regjimi, duhet të ndiqni rekomandimet e mëposhtme:

Kur pushim i zgjatur në përdorimin e unazës Ju duhet ta vendosni unazën e re në vaginë sa më shpejt të jetë e mundur. Për më tepër, gjatë 7 ditëve të ardhshme është e nevojshme të përdoret një metodë penguese e kontracepsionit. Nëse keni pasur marrëdhënie seksuale gjatë pushimit nga përdorimi i unazës, duhet të keni parasysh mundësinë e shtatzënisë. Sa më e gjatë të jetë pushimi, aq më i lartë është rreziku i shtatzënisë.

Nëse unaza u hoq aksidentalisht dhe mbeti jashtë vaginësmë pak se 3 orë, efekti kontraceptiv nuk do të ulet. Unaza duhet të rifutet në vaginë sa më shpejt të jetë e mundur. Nëse unaza lihet jashtë vaginës për më shumë se 3 orë, efekti kontraceptiv mund të reduktohet. Unaza duhet të vendoset në vaginë sa më shpejt që të jetë e mundur, pas së cilës duhet të qëndrojë në vaginë vazhdimisht për të paktën 7 ditë, dhe gjatë këtyre 7 ditëve duhet të përdoret një metodë penguese e kontracepsionit. Nëse unaza ka qenë jashtë vaginës për më shumë se 3 orë gjatë javës së tretë të përdorimit të saj, atëherë përdorimi i saj duhet të zgjatet përtej tre javëve të përshkruara (deri në fund të 7 ditëve pas rifutjes së unazës). Pas kësaj, unaza duhet të hiqet dhe të vendoset një e re pas një pushimi njëjavor. Nëse gjatë javës së parë të përdorimit të unazës ndodh heqja e unazës nga vagina për një periudhë prej më shumë se 3 orësh, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë.

Kur unazë me përdorim të zgjatur, por jo më shumë se 4 javë, efekti kontraceptiv mbetet. Mund të bëni një pushim një javë dhe më pas të vendosni një unazë të re. Nëse NuvaRing ka qenë në vaginë për më shumë se 4 javë, efekti kontraceptiv mund të ulet dhe shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të përdorni një unazë të re NuvaRing.

Nëse pacienti nuk i përmbahet regjimit të rekomanduar dhe më pas nuk përjeton gjakderdhje të shkaktuar nga heqja e unazës gjatë një pushimi njëjavor nga përdorimi i unazës, shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të përdorni një unazë të re vaginale.

te vonojnë fillimin e menstruacioneve, mund të filloni të përdorni unazën e re pa një javë pushim. Unaza tjetër duhet të përdoret gjithashtu për 3 javë. Kjo mund të shkaktojë gjakderdhje ose njolla. Më pas, pas pushimit të kërkuar njëjavor, duhet t'i ktheheni përdorimit të rregullt të NuvaRing.

Për të zhvendosur fillimin e menstruacioneve në një ditë tjetër të javës nga dita që bie sipas skemës aktuale të përdorimit të unazës, mund të shkurtoni pushimin e ardhshëm në përdorimin e unazës për aq ditë sa është e nevojshme. Sa më e shkurtër të jetë ndërprerja në përdorimin e unazës, aq më e lartë është gjasat që të mos ketë gjakderdhje pas heqjes së unazës dhe shfaqjen e gjakderdhjes ose njollave të parakohshme gjatë përdorimit të unazës tjetër.

Rregullat për përdorimin e NuvaRing

Pacienti mund të fusë në mënyrë të pavarur NuvaRing në vaginë. Për të futur unazën, një grua duhet të zgjedhë pozicionin që është më i rehatshëm për të, për shembull, në këmbë, duke ngritur njërën këmbë, duke u ulur ose shtrirë. NuvaRing duhet të shtrydhet dhe të futet në vaginë derisa unaza të jetë në një pozicion të rehatshëm. Pozicioni i saktë i NuvaRing në vaginë nuk është vendimtar për efektin kontraceptiv të unazës.

Pas futjes, unaza duhet të qëndrojë në vaginë vazhdimisht për 3 javë. Nëse hiqet aksidentalisht (për shembull, kur hiqni një tampon), unaza duhet të shpëlahet me ujë të ngrohtë dhe të vendoset menjëherë në vaginë. Për të hequr unazën, mund ta kapni me gishtin tregues ose ta shtrëngoni midis gishtit tregues dhe të mesit dhe ta nxirrni nga vagina.

EFEKTET ANËSORE të NuvaRing

Nga ana e sistemit nervor qendror: dhimbje koke, migrenë, depresion, qëndrueshmëri emocionale, marramendje, ankth, ndjenjë lodhjeje.

Nga sistemi tretës: nauze, dhimbje barku, diarre, të vjella, ul libido.

Nga sistemi endokrin: rritje ose ulje e peshës trupore.

Nga sistemi riprodhues: sekrecione vaginale (“leukorrea”), vaginit, cervicit, dhimbje, tension dhe zmadhim i gjëndrave të qumështit, dismenorre.

Nga sistemi urinar: infeksionet e traktit urinar (përfshirë cistitin).

Reagimet lokale: prolapsi i unazës, ndjenja e shqetësimit gjatë marrëdhënieve seksuale tek gratë dhe burrat, ndjesia e një trupi të huaj në vaginë.

KUNDËRINDIKIMET NuvaRing

Tromboza/tromboembolia venoze ose arteriale (përfshirë një histori);

Faktorët e rrezikut për trombozë (përfshirë historinë);

Migrenë me simptoma neurologjike fokale;

Angiopatia diabetike;

Pankreatiti (përfshirë një histori) në kombinim me një shkallë të lartë hipertrigliceridemie (përqendrimi i LDL më shumë se 500 mg/dL);

Sëmundje të rënda të mëlçisë (deri në normalizimin e treguesve të funksionit);

Tumoret e mëlçisë (beninje ose malinje, duke përfshirë historinë);

Tumoret malinje të varura nga hormonet (të krijuara ose të dyshuara, për shembull, tumoret e organeve gjenitale ose gjëndrat e qumështit);

Gjakderdhje vaginale me etiologji të panjohur;

Shtatzënia ose dyshimi për të;

Periudha e laktacionit;

Hipersensitiviteti ndaj përbërësve të ilaçit.

ME kujdes ilaçi duhet të përshkruhet për diabetin mellitus, obezitetin (indeksi i masës trupore mbi 30 kg/m2), hipertensioni arterial, fibrilacioni atrial, sëmundjet e valvulave të zemrës, dislipoproteinemia, sëmundjet e mëlçisë ose fshikëzës së tëmthit, sëmundjen e Crohn-it ose kolitin ulceroz, aneminë drapërocitare, SLE, sindroma hemolitike uremike, epilepsia, pirja e duhanit në kombinim me moshën mbi 35 vjeç, me imobilizim të zgjatur, ndërhyrje të mëdha kirurgjikale, mastopati fibrokistike, fibroide të mitrës, hiperbilirubinemi kongjenitale (sindroma Gilbert, Dubin-Johnson dhe Rotor (sindroma ultraviolete) , si dhe kushte që e bëjnë të vështirë përdorimin e një unaze vaginale (prolapsi i qafës së mitrës, hernia e fshikëzës, hernia rektale, kapsllëku i rëndë kronik).

SHTATZANIA DHE LAKTACIONI

Përdorimi i NuvaRing është kundërindikuar gjatë shtatzënisë, shtatzënisë së dyshuar dhe laktacionit.

UDHËZIME TË VEÇANTA

Para se të përshkruani NuvaRing, duhet të mbledhni një histori të detajuar mjekësore të pacientit dhe të kryeni një ekzaminim mjekësor, duke marrë parasysh kundërindikacionet dhe masat paraprake. Gjatë periudhës së përdorimit të NuvaRing, ekzaminimi duhet të përsëritet të paktën një herë në vit. Frekuenca dhe lista e studimeve duhet të zgjidhet individualisht për çdo pacient, por në çdo rast, vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet kontrollit të presionit të gjakut, ekzaminimit të gjëndrave të qumështit, organeve të barkut dhe legenit, duke përfshirë ekzaminimin citologjik të qafës së mitrës dhe analizat përkatëse laboratorike. .

Efektiviteti i NuvaRing mund të reduktohet nëse regjimi nuk ndiqet ose nëse përdoren barna të tjera njëkohësisht.

Nëse është e nevojshme të përdorni barna që mund të ndikojnë në efektin kontraceptiv të unazës gjatë përdorimit të NuvaRing, duhet të përdorni një metodë penguese të kontracepsionit përveç përdorimit të NuvaRing ose të zgjidhni një metodë tjetër kontracepsioni. Kur merrni induktorë të enzimave mikrosomale të mëlçisë gjatë përdorimit të NuvaRing, duhet të përdorni një metodë penguese të kontracepsionit gjatë rrjedhës së marrjes së barnave shoqëruese dhe për 28 ditë pas ndërprerjes së tyre. Kur merrni antibiotikë njëkohësisht (me përjashtim të rifampicinës dhe griseofulvinës), metoda barriere duhet të përdoret për të paktën 7 ditë pas ndërprerjes së kursit të terapisë antibakteriale. Nëse kursi i terapisë me medikamente shoqëruese vazhdon përtej 3 javëve të përdorimit të unazës, unaza tjetër vendoset menjëherë, pa pushim njëjavor.

Përdorimi i steroideve kontraceptive mund të ndikojë në rezultatet e disa testeve laboratorike, duke përfshirë parametrat biokimikë të funksionit të mëlçisë, gjëndrës tiroide, veshkave dhe veshkave, nivelet plazmatike të proteinave transportuese (për shembull, globulina lidhëse e kortikosteroideve dhe globulina lidhëse e hormoneve seksuale), fraksionet lipide/lipoproteinike , parametrat e metabolizmit të karbohidrateve dhe treguesit e koagulimit dhe fibrinolizës. Treguesit, si rregull, ndryshojnë brenda vlerave normale.

Gjatë shtatzënisë ose marrjes së kontraceptivëve hormonalë oralë, mund të shfaqen kushte të tilla si herpesi gestacional, humbja e dëgjimit, korea e Sydenham (korea e vogël) dhe porfiria.

Pacienti duhet të informohet se NuvaRing nuk mbron nga infeksioni HIV (AIDS) dhe sëmundjet e tjera seksualisht të transmetueshme.

Gjatë përdorimit të NuvaRing, mund të ndodhë gjakderdhje e parregullt (shkarkim i vogël ose gjakderdhje e papritur).

Disa gra nuk përjetojnë gjakderdhje të shkaktuar nga heqja e unazës gjatë kohës që nuk e përdorin unazën. Nëse NuvaRing përdoret sipas udhëzimeve, nuk ka gjasa që gruaja të jetë shtatzënë. Nëse devijoni nga regjimi i rekomanduar dhe nuk ka gjakderdhje nga tërheqja e drogës, ose nëse nuk ka gjakderdhje 2 herë radhazi, shtatzënia duhet të përjashtohet.

Shkalla e ekspozimit dhe efektet e mundshme farmakologjike të etinil estradiolit dhe etonogestrelit tek partnerët seksualë nëpërmjet përthithjes përmes lëkurës së penisit nuk janë studiuar.

MBIDOZA

Rastet e mbidozimit janë të panjohura.

E pretenduar simptomat: nauze, të vjella, gjakderdhje vaginale.

Trajtimi: të kryejë terapi simptomatike. Nuk ka antidote.

NDËRVEPRIMET E BARNAVE

Ndërveprimet ndërmjet kontraceptivëve hormonalë dhe medikamenteve të tjera mund të rezultojnë në gjakderdhje të depërtueshme dhe/ose humbje të efektit kontraceptiv.

Me përdorimin e njëkohshëm të NuvaRing me barna që nxisin enzimat mikrosomale të mëlçisë (fenitoinë, fenobarbital, primidone, karbamazepinë, rifampicinë, okskarbazepinë, topiramat, felbamate, ritonavir, griseofulvin, kantariona), rritja e efektit metabolik të hormoneve seksuale. i NuvaRing është reduktuar.

Efektiviteti i NuvaRing mund të zvogëlohet gjithashtu kur merrni antibiotikë të caktuar, si penicilinat dhe tetraciklinat, në të njëjtën kohë. Këto barna reduktojnë qarkullimin enterohepatik të estrogjeneve, duke rezultuar në ulje të përqendrimeve të etinil estradiolit.

Efekti në efektin kontraceptiv dhe sigurinë e NuvaRing të barnave antifungale dhe spermicideve të përshkruara në mënyrë intravaginale është i panjohur.

Nuk janë vërejtur ndërveprime të drejtpërdrejta midis etonogestrelit dhe etinil estradiolit të bashkëadministruar.

KUSHTET E PUSHIMIT NGA FARMACIONET

NuvaRing ofrohet me recetë.

KUSHTET DHE KOHËZGJATJA E RUAJTJES

NuvaRing duhet të ruhet jashtë mundësive të fëmijëve në një temperaturë prej 2° deri në 8°C. Afati i ruajtjes - 3 vjet.

Një ilaç i kombinuar kontraceptiv hormonal që përmban etonogestrel dhe etinil estradiol.

Etonogestrel është një progestogjen (derivat i 19-nortestosteronit) që lidhet me afinitet të lartë me receptorët e progesteronit në organet e synuara. Etinil estradioli është një estrogjen dhe përdoret gjerësisht në prodhimin e kontraceptivëve.

Efekti kontraceptiv i ilaçit NuvaRing ® është për shkak të një kombinimi të faktorëve të ndryshëm, më i rëndësishmi prej të cilëve është shtypja e ovulacionit.

Efikasiteti

Në studimet klinike, u zbulua se indeksi Pearl (një tregues që pasqyron shpeshtësinë e shtatzënisë në 100 gra gjatë 1 viti të kontracepsionit) në gratë e moshës 18 deri në 40 vjeç për ilaçin NuvaRing ® ishte 0.96 (95% CI: 0.64-1.39 ) dhe 0.64 (95% CI: 0.35-1.07) në analizën statistikore të të gjithë pjesëmarrësve të rastësishëm (analiza ITT) dhe analizën e pjesëmarrësve në studim që i kanë përfunduar ato sipas protokollit (analiza PP), përkatësisht. Këto vlera ishin të ngjashme me vlerat e indeksit Pearl të marra në studimet krahasuese të kontraceptivëve oralë të kombinuar (COC) që përmbajnë levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) ose drospirenon/etinil estradiol (3/0,30 mg).

Me përdorimin e ilaçit NuvaRing ®, cikli bëhet më i rregullt, dhimbja dhe intensiteti i gjakderdhjes së ngjashme me menstruacionet zvogëlohet, gjë që ndihmon në uljen e incidencës së kushteve të mungesës së hekurit. Ka dëshmi të një reduktimi të rrezikut të kancerit endometrial dhe ovarian me përdorimin e barit.

Natyra e gjakderdhjes

Krahasimi i modeleve të gjakderdhjes gjatë një periudhe njëvjeçare në 1000 gra që përdornin NovaRing ® dhe COC që përmbajnë levonorgestrel/etinyl estradiol (0,150/0,030 mg) tregoi një reduktim të ndjeshëm në incidencën e gjakderdhjes ose njollave kur përdorni NovaRing ® në krahasim me COC. . Për më tepër, frekuenca e rasteve kur gjakderdhja ndodhi vetëm gjatë një ndërprerjeje në përdorimin e ilaçit ishte dukshëm më e lartë tek gratë që përdornin ilaçin NuvaRing ®.

Efekt në densitetin mineral të kockave

Një studim krahasues dy-vjeçar i efektit të ilaçit NuvaRing (n=76) dhe një pajisjeje intrauterine jo-hormonale (n=31) nuk zbuloi asnjë efekt në densitetin mineral kockor tek gratë.

Siguria dhe efektiviteti i NuvaRing ® në vajzat adoleshente nën 18 vjeç nuk është studiuar.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Thithja

Etonogestrel, i çliruar nga unaza vaginale NuvaRing ®, përthithet me shpejtësi përmes mukozës vaginale. Cmax etonogestrel në plazmë prej rreth 1700 pg/ml arrihet afërsisht 1 javë pas administrimit të unazës. Përqendrimet plazmatike ndryshojnë në një interval të vogël dhe ulen ngadalë në afërsisht 1600 pg/mL pas 1 jave, 1500 pg/ml pas 2 javësh dhe 1400 pg/ml pas 3 javësh. Biodisponibiliteti absolut është rreth 100%, që tejkalon biodisponibilitetin e etonogestrelit kur merret nga goja. Bazuar në rezultatet e matjeve të përqendrimeve të etonogestrelit në qafën e mitrës dhe në brendësi të mitrës tek gratë që përdorin ilaçin NuvaRing ® dhe gratë që përdorin kontraceptivë oralë që përmbajnë 0,150 mg desogestrel dhe 0,020 mg etinil estradiol, vlerat e vëzhguara të përqendrimeve të etonogestrelit janë të krahasueshme. .

Shpërndarja

Etonogestrel lidhet me albuminën e serumit dhe globulinën lidhëse të hormoneve seksuale (SHBG). V d i dukshëm i etonogestrelit është 2,3 l/kg.

Metabolizmi

Biotransformimi i etonogestrelit ndodh përmes rrugëve të njohura të metabolizmit të hormoneve seksuale. Pastrimi i dukshëm i plazmës është rreth 3,5 l/h. Nuk është identifikuar asnjë ndërveprim i drejtpërdrejtë me etinil estradiolin e marrë njëkohësisht.

Largimi

Përqendrimi i etonogestrelit në plazmën e gjakut zvogëlohet në dy faza. Në fazën terminale T1/2 është rreth 29 orë.Etonogestrel dhe metabolitët e tij ekskretohen nga veshkat dhe përmes zorrëve me biliare në raport 1.7:1. Gjysma e jetës së metabolitëve është afërsisht 6 ditë.

Etinil estradiol

Thithja

Etinil estradioli, i çliruar nga unaza vaginale NuvaRing ®, përthithet me shpejtësi përmes mukozës vaginale. Cmax në plazmë prej rreth 35 pg/ml arrihet 3 ditë pas administrimit të unazës dhe ulet në 19 pg/ml pas 1 jave, në 18 pg/ml pas 2 javësh dhe 18 pg/ml pas 3 javësh përdorimi. Biodisponueshmëria absolute është afërsisht 56% dhe është e krahasueshme me atë të etinil estradiolit oral. Bazuar në rezultatet e matjeve të përqendrimeve të etinil estradiolit në qafën e mitrës dhe brenda mitrës tek gratë që përdorin NuvaRing ® dhe gratë që përdorin kontraceptivë oralë që përmbajnë 0,150 mg desogestrel dhe 0,020 mg etinil estradiol, vlerat e vëzhguara të përqendrimit të etinil estraarolit ishin të krahasueshme. .

Përqendrimet e etinil estradiolit u studiuan në një studim krahasues të rastësishëm të NovaRing ® (çlirimi ditor vaginal i etinil estradiolit 0,015 mg), copëza transdermale (norelgestromin/etinil estradiol; çlirimi ditor i etinil estradiolit 0,020 mg etinil estradiol 0,020 mg orginylest në ditë) dhe COC i etinil estradiol ola 0.030 mg) gjatë një cikli tek gratë e shëndetshme. Ekspozimi sistemik ndaj etinil estradiolit gjatë një muaji (AUC 0-∞) për ilaçin NuvaRing ® ishte statistikisht dukshëm më i ulët se sa për patch-in dhe COC, dhe arriti respektivisht në 10.9, 37.4 dhe 22.5 ngch/ml.

Shpërndarja

Etinil estradioli lidhet me albuminën e serumit. Vd e dukshme është rreth 15 l/kg.

Metabolizmi

Etinil estradioli metabolizohet nga hidroksilimi aromatik. Gjatë biotransformimit të tij formohen një numër i madh metabolitësh të hidroksiluar dhe metiluar, të cilët qarkullojnë si në gjendje të lirë, ashtu edhe në formën e konjugateve glukuronide dhe sulfate. Pastrimi i dukshëm është afërsisht 3,5 l/h.

Largimi

Përqendrimi i etinil estradiolit në plazmën e gjakut zvogëlohet në dy faza. T 1/2 në fazën terminale ndryshon shumë; mesatarja është rreth 34 orë Etinil estradioli nuk ekskretohet i pandryshuar; metabolitët e tij ekskretohen nga veshkat dhe përmes zorrëve në një raport 1.3:1. Gjysma e jetës së metabolitëve është rreth 1.5 ditë.

Grupe të veçanta pacientësh

Farmakokinetika e NovaRing ® në vajzat adoleshente të shëndetshme nën 18 vjeç, të cilat tashmë kanë menstruacione, nuk janë studiuar.

Mosfunksionimi i veshkave

Efekti i sëmundjes së veshkave në farmakokinetikën e NovaRing® nuk është studiuar.

Mosfunksionimi i mëlçisë

Efekti i sëmundjeve të mëlçisë në farmakokinetikën e NovaRing® nuk është studiuar.

Megjithatë, në pacientët me funksion të dëmtuar të mëlçisë, metabolizmi i hormoneve seksuale mund të përkeqësohet.

Grupet etnike

Farmakokinetika e barit në përfaqësuesit e grupeve etnike nuk është studiuar në mënyrë specifike.

Formulari i lëshimit

Unaza vaginale është e lëmuar, transparente, e pangjyrë ose pothuajse e pangjyrë, pa dëmtime të mëdha të dukshme, me një zonë transparente ose pothuajse transparente në kryqëzim.

Lëndët ndihmëse: kopolimer etilen dhe vinil acetat (28% vinyl acetate) - 1677 mg, etilen dhe kopolimer acetat vinil (9% vinyl acetate) - 197 mg, stearat magnezi - 1.7 mg.

1 PC. - thasë të papërshkueshëm nga uji nga letër alumini (1) - pako kartoni.
1 PC. - thasë të papërshkueshëm nga uji nga letër alumini (3) - pako kartoni.

Dozimi

NuvaRing ® futet në vaginë një herë në 4 javë. Unaza është në vaginë për 3 javë dhe më pas hiqet në të njëjtën ditë të javës në të cilën është vendosur në vaginë; pas një jave pauzë, futet një unazë e re. Për shembull: nëse unaza NuvaRing ® është instaluar të mërkurën rreth orës 22:00, atëherë ajo duhet të hiqet të mërkurën 3 javë më vonë rreth orës 22:00; të mërkurën e ardhshme vendoset një unazë e re.

Gjakderdhja e lidhur me ndërprerjen e ilaçit zakonisht fillon 2-3 ditë pas heqjes së NuvaRing ® dhe mund të mos ndalet plotësisht derisa të instalohet një unazë e re.

Kontraceptivët hormonalë nuk janë përdorur në ciklin e mëparshëm menstrual

NuvaRing ® duhet të administrohet në ditën e parë të ciklit (d.m.th., ditën e parë të menstruacioneve). Është e mundur të instaloni një unazë në ditët 2-5 të ciklit, megjithatë, në ciklin e parë në 7 ditët e para të përdorimit të ilaçit NuvaRing ®, rekomandohet përdorimi shtesë i metodave penguese të kontracepsionit.

Kalimi nga marrja e kontraceptivëve oralë të kombinuar

NuvaRing ® duhet të administrohet në ditën e fundit të intervalit të zakonshëm midis cikleve të kontraceptivëve hormonalë të kombinuar (pilula ose arna). Nëse një grua ka marrë kontraceptivin hormonal të kombinuar në mënyrë korrekte dhe rregullisht dhe është e sigurt se nuk është shtatzënë, ajo mund të kalojë në përdorimin e një unaze vaginale në çdo ditë të ciklit të saj.

Kalimi nga medikamentet vetëm me progestogjen (minipilula, kontraceptivë oralë vetëm me progestinë, implante, injeksione ose sisteme intrauterine që përmbajnë hormone (IUD))

Një grua që merr minipilulën mund të kalojë në përdorimin e NuvaRing® në çdo ditë. Unaza futet në ditën e heqjes së implantit ose IUD-së. Nëse një grua ka marrë injeksione, atëherë përdorimi i ilaçit NuvaRing ® fillon në ditën kur duhet të jepet injeksioni tjetër. Në të gjitha këto raste, gruaja duhet të përdorë një metodë penguese të kontracepsionit për 7 ditët e para pas futjes së unazës.

Pas një aborti të kryer në tremujorin e parë të shtatzënisë

Ju mund të filloni të përdorni NuvaRing ® menjëherë pas një aborti. Në këtë rast, nuk ka nevojë për përdorim shtesë të kontraceptivëve të tjerë. Nëse përdorimi i NuvaRing ® menjëherë pas një aborti është i padëshirueshëm, unaza duhet të përdoret në të njëjtën mënyrë sikur të mos përdoreshin kontraceptivë hormonalë në ciklin e mëparshëm. Në interval, gruas i rekomandohet një metodë alternative e kontracepsionit.

Pas lindjes ose abortit të kryer në tremujorin e dytë të shtatzënisë

Përdorimi i NuvaRing ® duhet të fillojë brenda javës së 4-të pas lindjes (nëse gruaja nuk ushqen me gji) ose abortit në tremujorin e dytë. Nëse përdorimi i NuvaRing ® fillon në një datë të mëvonshme, atëherë përdorimi shtesë i metodave penguese të kontracepsionit është i nevojshëm në 7 ditët e para të përdorimit të NuvaRing ®. Sidoqoftë, nëse marrëdhëniet seksuale kanë ndodhur tashmë gjatë kësaj periudhe, atëherë para se të përdorni ilaçin NuvaRing ® është e nevojshme të përjashtoni shtatzëninë ose të prisni deri në menstruacionet e para.

Efekti kontraceptiv dhe kontrolli i ciklit mund të dëmtohen nëse pacienti nuk respekton regjimin e rekomanduar. Për të shmangur humbjen e efektit kontraceptiv në rast të devijimit nga regjimi, duhet të ndiqen rekomandimet e mëposhtme.

Zgjatja e pushimit nga përdorimi i unazës

Nëse keni pasur marrëdhënie seksuale gjatë një pushimi nga përdorimi i unazës, shtatzënia duhet të përjashtohet. Sa më e gjatë të jetë pushimi, aq më e lartë është mundësia e shtatzënisë. Nëse shtatzënia përjashtohet, një unazë e re duhet të futet në vaginë sa më shpejt që të jetë e mundur. Gjatë 7 ditëve të ardhshme, mund të përdoret një metodë shtesë penguese e kontracepsionit, siç është prezervativi.

Nëse unaza është hequr përkohësisht nga vagina

Nëse unaza qëndron jashtë vaginës për më pak se 3 orë, efekti kontraceptiv nuk do të ulet. Unaza duhet të rifutet në vaginë sa më shpejt të jetë e mundur (jo më vonë se pas 3 orësh).

Nëse unaza ka mbetur jashtë vaginës për më shumë se 3 orë gjatë javës së parë ose të dytë të përdorimit, efekti kontraceptiv mund të reduktohet. Ju duhet ta vendosni unazën në vaginë sa më shpejt të jetë e mundur. Gjatë 7 ditëve të ardhshme, duhet të përdorni një metodë penguese të kontracepsionit, siç është prezervativi. Sa më gjatë të ishte unaza jashtë vaginës dhe sa më afër të jetë kjo periudhë me pushimin 7-ditor të përdorimit të unazës, aq më të larta janë gjasat për shtatzëni.

Nëse unaza ka mbetur jashtë vaginës për më shumë se 3 orë gjatë javës së tretë të përdorimit, efekti kontraceptiv mund të reduktohet. Gruaja duhet ta hedhë unazën dhe të zgjedhë një nga dy metodat e mëposhtme.

1. Vendosni menjëherë një unazë të re. Ju lutemi vini re se unaza e re mund të përdoret për 3 javët e ardhshme. Në këtë rast, mund të mos ketë gjakderdhje të shoqëruar me ndërprerjen e efektit të ilaçit. Megjithatë, njolla ose gjakderdhja në mes të ciklit është e mundur.

2. Prisni gjakderdhjen që lidhet me ndërprerjen e efektit të barit dhe futni një unazë të re jo më vonë se 7 ditë pas heqjes së unazës së mëparshme. Ky opsion duhet të zgjidhet vetëm nëse regjimi i përdorimit të unazës nuk është shkelur më parë gjatë 2 javëve të para.

Përdorimi i zgjatur i unazës

Nëse ilaçi NuvaRing ® është përdorur jo më shumë se një periudhë maksimale prej 4 javësh, atëherë efekti kontraceptiv mbetet i mjaftueshëm. Mund të bëni një pushim një javë nga përdorimi i unazës dhe më pas të vendosni një unazë të re. Nëse NuvaRing ® qëndron në vaginë për më shumë se 4 javë, efekti kontraceptiv mund të përkeqësohet, kështu që shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të vendosni një unazë të re.

Si të zhvendosni ose vononi fillimin e gjakderdhjes menstruale

Për të vonuar gjakderdhjen e tërheqjes së ngjashme me menstruacionet, mund të futni një unazë të re pa pushim njëjavor. Unaza tjetër duhet të përdoret brenda 3 javësh. Kjo mund të shkaktojë gjakderdhje ose njolla. Më pas, pas pushimit të zakonshëm njëjavor, duhet t'i ktheheni përdorimit të rregullt të NuvaRing ®.

Për të shtyrë fillimin e gjakderdhjes në një ditë tjetër të javës, mund të rekomandohet të bëni një pushim më të shkurtër nga përdorimi i unazës (për aq ditë sa është e nevojshme). Sa më i shkurtër të jetë intervali ndërmjet përdorimit të unazës, aq më të larta janë gjasat që të mos ketë gjakderdhje pas heqjes së unazës dhe nuk do të ketë gjakderdhje ose njolla kur përdoret unaza tjetër.

Dëmtimi i unazës

Në raste të rralla, kur përdorni NuvaRing ®, është vërejtur këputje e unazës. Bërthama e unazës NuvaRing ® është e fortë, kështu që përmbajtja e saj mbetet e paprekur dhe lirimi i hormoneve nuk ndryshon ndjeshëm. Nëse unaza çahet, zakonisht bie nga vagina. Nëse unaza çahet, duhet të futet një unazë e re (duke ndjekur rekomandimet e mësipërme "Nëse unaza është hequr përkohësisht nga vagina").

Unaza po bie

Nganjëherë është raportuar se NuvaRing ® bie nga vagina, për shembull, kur është futur gabimisht, kur hiqet një tampon, gjatë marrëdhënieve seksuale ose për shkak të kapsllëkut të rëndë ose kronik. Në këtë drejtim, këshillohet që një grua të kontrollojë rregullisht praninë e unazës NuvaRing® në vaginë. Nëse unaza bie nga vagina, duhet të ndiqni rekomandimet e mësipërme "Nëse unaza është hequr përkohësisht nga vagina".

Rregullat për përdorimin e NuvaRing ®

Një grua mund të fusë në mënyrë të pavarur NuvaRing ® në vaginë. Për të futur unazën, një grua duhet të zgjedhë pozicionin që është më i rehatshëm për të, për shembull, në këmbë, duke ngritur njërën këmbë, duke u ulur ose shtrirë. NuvaRing ® duhet të shtrydhet dhe të futet në vaginë derisa unaza të jetë në një pozicion të rehatshëm. Pozicioni i saktë i NuvaRing® në vaginë nuk është vendimtar për efektin kontraceptiv.

Pas futjes, unaza duhet të qëndrojë në vaginë vazhdimisht për 3 javë. Nëse unaza është hequr aksidentalisht, ajo duhet të lahet me ujë të ngrohtë (jo të nxehtë) dhe të futet menjëherë në vaginë.

Për të hequr unazën, mund ta kapni me gishtin tregues ose ta shtrëngoni midis gishtit tregues dhe të mesit dhe ta nxirrni nga vagina. Unaza e përdorur duhet të vendoset në një qese (të mbahet jashtë mundësive të fëmijëve dhe kafshëve shtëpiake) dhe të hidhet.

Mbidozimi

Pasojat serioze të një mbidoze të kontraceptivëve hormonalë nuk janë përshkruar.

Simptomat e dyshuara: të përzier, të vjella, gjakderdhje të lehtë vaginale tek vajzat e reja.

Trajtimi: kryeni terapi simptomatike. Nuk ka antidote.

Ndërveprim

Ndërveprimet ndërmjet kontraceptivëve hormonalë dhe barnave të tjera mund të çojnë në zhvillimin e gjakderdhjes aciklike dhe/ose dështimit të kontraceptivëve.

Literatura përshkruan ndërveprimet e mëposhtme me kontraceptivët oralë të kombinuar në përgjithësi.

Ekziston mundësia e ndërveprimit me barna që nxisin enzimat mikrosomale të mëlçisë, të cilat mund të çojnë në një rritje të pastrimit të hormoneve seksuale. Janë vendosur ndërveprime me barnat e mëposhtme: fenitoinën, barbituratet, primidonin, karbamazepinë, rifampicin, dhe ndoshta edhe okskarbazepinë, topiramat, felbamate, ritonavir, griseofulvin dhe preparate që përmbajnë kantarionin.

Kur trajtoni ndonjë nga barnat e listuara, duhet të përdorni përkohësisht një metodë penguese të kontracepsionit (kondom) në kombinim me ilaçin NuvaRing ® ose të zgjidhni një metodë tjetër kontracepsioni. Gjatë përdorimit të njëkohshëm të barnave që shkaktojnë induksionin e enzimave mikrosomale të mëlçisë dhe për 28 ditë pas ndërprerjes së tyre, duhet të përdoren metoda penguese të kontracepsionit.

Nëse terapia shoqëruese do të vazhdojë pas 3 javësh të përdorimit të unazës, unaza tjetër duhet të administrohet menjëherë pa intervalin e zakonshëm.

Një rënie në efektivitetin e kontraceptivëve oralë që përmbajnë etinil estradiol është vërejtur me përdorimin e njëkohshëm të antibiotikëve si ampicilina dhe tetraciklinat. Mekanizmi i këtij efekti nuk është studiuar. Në një studim të ndërveprimit farmakokinetik, administrimi oral i amoksicilinës (875 mg 2 herë në ditë) ose doksiciklinë (200 mg / ditë, dhe më pas 100 mg / ditë) për 10 ditë gjatë përdorimit të ilaçit NuvaRing ® pati një efekt të lehtë në farmakokinetikën e etonogestrel dhe etinil estradiol. Kur përdorni antibiotikë (me përjashtim të amoksicilinës dhe doksiciklinës), duhet të përdorni një metodë penguese të kontracepsionit (kondom) gjatë trajtimit dhe për 7 ditë pas ndërprerjes së antibiotikëve. Nëse terapia shoqëruese do të vazhdojë pas 3 javësh të përdorimit të unazës, unaza tjetër duhet të administrohet menjëherë pa intervalin e zakonshëm.

Studimet farmakokinetike nuk zbuluan efektin e përdorimit të njëkohshëm të agjentëve antifungale dhe spermicideve në efektivitetin kontraceptiv dhe sigurinë e ilaçit NuvaRing ®. Kur kombinohet me supozitorë dhe ilaçe antifungale, rreziku i këputjes së unazës rritet pak.

Kontraceptivët hormonalë mund të shkaktojnë ndërprerje të metabolizmit të barnave të tjera. Prandaj, përqendrimet e tyre në plazmë dhe inde mund të rriten (për shembull, ciklosporina) ose të ulen (për shembull, lamotrigina).

Për të përjashtuar ndërveprimet e mundshme, është e nevojshme të studiohen udhëzimet për përdorimin e barnave të tjera.

Të dhënat farmakokinetike tregojnë se përdorimi i tamponëve nuk ndikon në përthithjen e hormoneve të çliruara nga unaza vaginale NovaRing ®. Në raste të rralla, unaza mund të hiqet aksidentalisht kur hiqni tamponin.

Efekte anësore

Përcaktimi i shpeshtësisë së efekteve anësore: shpesh (≥1/100), rrallë (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

shpeshherë	Rrallëherë	Rrallë	Të dhënat pas marketingut 1
Infeksionet dhe infektimet
Infeksion vaginal	Cerviciti, cistiti, infeksionet e traktit urinar
Nga sistemi imunitar
			Hipersensitiviteti
Metabolizmi
Shtim në peshë	Rritja e oreksit
Çrregullime mendore
Depresioni, ulja e dëshirës seksuale	Ndryshimet e humorit
Nga sistemi nervor
Dhimbje koke, migrenë	Marramendje, hipoestezi
Nga ana e organit të shikimit
	Dëmtimi i shikimit
Nga sistemi kardiovaskular
	“Flice të nxehta”, rritje të presionit të gjakut	Tromboembolizmi venoz 2
Nga sistemi tretës
Dhimbje barku, vjellje	Fryrje, diarre, të vjella, kapsllëk
Nga lëkura
Aknet	Alopecia, ekzema, kruajtje në lëkurë, skuqje		Kosheret
Nga sistemi musculoskeletal
	Dhimbje shpine, spazma muskulore, dhimbje në gjymtyrë
Nga sistemi urinar
	Dizuria, urgjenca urinare, pollakiuria
Nga organet gjenitale dhe gjoksi
Mbushje dhe butësi e gjëndrave të qumështit, kruajtje gjenitale tek gratë, gjakderdhje e dhimbshme si menstruale, dhimbje në zonën e legenit, sekrecione vaginale	Mungesa e gjakderdhjes së ngjashme me menstruacionet, parehati në gjëndrat e qumështit, zmadhimi i gjëndrave të qumështit, gungat në gjëndrat e qumështit, polipet e qafës së mitrës, kontakti (gjatë marrëdhënies seksuale) njolla (gjakderdhja), dhimbje gjatë marrëdhënies seksuale, ektropion i qafës së mitrës, menstruacione të rënda fibrocistike. - gjakderdhje të ngjashme, gjakderdhje aciklike, siklet në zonën e legenit, sindromë e ngjashme me premenstruacionet, ndjesi djegieje në vaginë, erë vaginale, dhimbje në vaginë, shqetësim dhe thatësi të vulvës dhe mukozës vaginale		Reagimet lokale tek partneri 3 galaktorrea
Nga trupi në tërësi
	Lodhje, nervozizëm, keqtrajtim, ënjtje
Të tjerët
Siklet gjatë përdorimit të unazës vaginale, humbje e unazës vaginale	Vështirësi në përdorimin e një kontraceptivi, këputje (dëmtim) i unazës, ndjesi e një trupi të huaj në vaginë

1 Lista e efekteve anësore bazohet në të dhënat e marra nga raportet spontane. Nuk është e mundur të përcaktohet me saktësi frekuenca.

2 Të dhënat e studimit të grupit vëzhgues: ≥1/10,000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Reagimet lokale te partneri përfshijnë raporte të reaksioneve lokale në penis (p.sh. dhimbje, skuqje, mavijosje dhe gërvishtje).

Efektet anësore që ndodhën gjatë marrjes së kontraceptivëve hormonalë të kombinuar: pankreatiti, kolecistiti, çrregullimet cerebrovaskulare, tumoret beninje dhe malinje të mëlçisë, kloazma, ndryshimet në rezistencën ndaj insulinës.

Në gratë me forma të trashëguara të angioedemës, estrogjenet ekzogjene mund të shkaktojnë ose përkeqësojnë simptomat e angioedemës.

Indikacionet

Kontracepsioni.

Kundërindikimet

• tromboza (arteriale ose venoze) dhe tromboembolizmi aktualisht ose në histori (përfshirë trombozën e venave të thella, emboli pulmonare, infarkt miokardi, çrregullime cerebrovaskulare);
• kushtet që i paraprijnë trombozës (përfshirë sulmet ishemike kalimtare, anginë) aktualisht ose në histori;
• predispozicion për zhvillimin e trombozës venoze ose arteriale, duke përfshirë sëmundjet trashëgimore: rezistencë ndaj proteinës C të aktivizuar, mungesë e antitrombinës III, mungesë e proteinës C, mungesë e proteinës S, hiperhomocisteinemi dhe antitrupa antifosfolipide (antitrupat antikardiolipin, antikoagulant lupus);
• migrenë me simptoma fokale neurologjike aktualisht ose në histori;
• diabeti mellitus me dëmtim vaskular;
• Faktorë rreziku të theksuar ose të shumëfishtë për trombozën venoze ose arteriale: predispozicion trashëgues për trombozë (trombozë, infarkt miokardi ose aksident cerebrovaskular në moshë të re në një nga anëtarët e familjes), hipertension arterial, lezione të aparatit të valvulës së zemrës, fibrilacion atrial, kirurgji të gjerë. , imobilizimi i zgjatur, trauma ekstensive, obeziteti (BMI>30 kg/m2), duhanpirja tek femrat mbi 35 vjeç;
• pankreatiti (përfshirë një histori) në kombinim me hipertrigliceridemi të rëndë;
• sëmundje të rënda të mëlçisë;
• tumoret e mëlçisë, malinje ose beninje (përfshirë historinë);
• Tumoret malinje të krijuara ose të dyshuara të varura nga hormonet (për shembull, organet gjenitale ose gjoksin);
• gjakderdhje vaginale me etiologji të panjohur;
• shtatzënia (përfshirë të dyshuarin);
• periudha e ushqyerjes me gji;
• mbindjeshmëria ndaj ndonjë prej përbërësve aktivë ose ndihmës të ilaçit NuvaRing ®.

Siguria dhe efektiviteti i NuvaRing ® tek vajzat adoleshente nën 18 vjeç nuk janë studiuar.

Nëse shfaqet ndonjë nga kushtet e mësipërme, duhet të ndaloni menjëherë përdorimin e drogës.

Ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes nëse ekziston ndonjë nga sëmundjet, kushtet ose faktorët e rrezikut të mëposhtëm; në raste të tilla, mjeku duhet të peshojë me kujdes raportin përfitim-rrezik të përdorimit të ilaçit NuvaRing ®:

• prania e faktorëve të rrezikut për zhvillimin e trombozës dhe tromboembolizmit: predispozicion trashëgues për trombozë (trombozë, infarkt miokardi ose aksident cerebrovaskular në një moshë të re në një nga të afërmit e menjëhershëm), pirja e duhanit, obeziteti, dislipoproteinemia, hipertensioni arterial, migrena pa fokale. simptoma, sëmundje të valvulave të zemrës, çrregullime të ritmit të zemrës, imobilizim i zgjatur, ndërhyrje serioze kirurgjikale;
• tromboflebiti i venave sipërfaqësore;
• dislipoproteinemia;
• sëmundje të valvulave të zemrës;
• hipertension arterial i kontrolluar në mënyrë adekuate;
• diabeti mellitus pa komplikime vaskulare;
• mosfunksionim akut ose kronik i mëlçisë;
• verdhëz dhe/ose kruajtje të shkaktuar nga kolestaza;
• kolelitiaza;
• porfiria;
• lupus eritematoz sistemik;
• sindromi hemolitik-uremik;
• korea e Sydenham (korea e vogël);
• humbja e dëgjimit për shkak të otosklerozës;
• edemë angioedemë (e trashëguar);
• sëmundjet kronike inflamatore të zorrëve (sëmundja e Crohn dhe koliti ulceroz);
• anemia drapërqelizore;
• kloazma;
• kushtet që e bëjnë të vështirë përdorimin e një unaze vaginale: prolapsi i qafës së mitrës, hernie e fshikëzës, hernie rektale, kapsllëk i rëndë kronik.

Në rast të përkeqësimit të sëmundjeve, përkeqësimit të gjendjes ose shfaqjes së ndonjë prej kushteve të listuara, së pari duhet të konsultoheni me një mjek për të vendosur mbi mundësinë e përdorimit të mëtejshëm të ilaçit NuvaRing ®.

Karakteristikat e aplikimit

Përdorimi gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji

Ilaçi NuvaRing ® ka për qëllim parandalimin e shtatzënisë. Nëse një grua dëshiron të ndërpresë përdorimin e ilaçit për të mbetur shtatzënë, rekomandohet të presë rivendosjen e ciklit natyror për të mbetur shtatzënë, sepse kjo do të ndihmojë për të llogaritur saktë datën e konceptimit dhe lindjes.

Përdorimi i NuvaRing ® gjatë shtatzënisë është kundërindikuar. Nëse ndodh shtatzënia, unaza duhet të hiqet. Studimet e gjera epidemiologjike nuk kanë gjetur një rrezik të shtuar të defekteve të lindjes tek fëmijët e lindur nga gratë që kanë marrë COC para shtatzënisë, as nuk ka pasur efekte teratogjene në rastet kur gratë kanë marrë COC në fillim të shtatzënisë pa e ditur për këtë. Megjithëse kjo vlen për të gjitha COC-të, nuk dihet nëse kjo vlen edhe për NuvaRing ®. Një studim klinik në një grup të vogël grash tregoi se, pavarësisht nga fakti që ilaçi NuvaRing ® administrohet në vaginë, përqendrimet e hormoneve kontraceptive brenda mitrës kur përdorni ilaçin NuvaRing ® janë të ngjashme me ato kur përdorni COC. Rezultatet e shtatzënisë tek gratë që përdorën NuvaRing ® gjatë një prove klinike nuk janë përshkruar.

Përdorimi i NuvaRing ® gjatë ushqyerjes me gji është kundërindikuar. Përbërja e ilaçit mund të ndikojë në laktacion, të zvogëlojë sasinë dhe të ndryshojë përbërjen e qumështit të gjirit. Sasi të vogla të steroideve kontraceptive dhe/ose metabolitëve të tyre mund të ekskretohen në qumështin e gjirit, por nuk ka asnjë provë për efektet e tyre negative në shëndetin e fëmijëve.

Përdorni për mosfunksionim të mëlçisë

Kundërindikuar në sëmundjet e rënda të mëlçisë (deri në normalizimin e treguesve të funksionit).

Përdorimi tek fëmijët

Siguria dhe efektiviteti i NuvaRing ® për adoleshentët nën 18 vjeç nuk është studiuar.

udhëzime të veçanta

Nëse ndonjë nga sëmundjet, kushtet ose faktorët e rrezikut të listuara më poshtë është i pranishëm, përfitimet e përdorimit të ilaçit NuvaRing ® dhe rreziqet e mundshme për çdo grua individuale duhet të vlerësohen përpara se ajo të fillojë të përdorë ilaçin NuvaRing ®. Në rast të përkeqësimit të sëmundjeve, përkeqësimit të gjendjes ose shfaqjes së ndonjë prej kushteve të listuara më poshtë për herë të parë, një grua duhet të konsultohet me një mjek për të vendosur mbi mundësinë e përdorimit të mëtejshëm të ilaçit NuvaRing ®.

Çrregullime të qarkullimit të gjakut

Përdorimi i kontraceptivëve hormonalë mund të shoqërohet me zhvillimin e trombozës venoze (trombozë të venave të thella dhe emboli pulmonare) dhe trombozës arteriale, si dhe me komplikime të shoqëruara, ndonjëherë fatale.

Përdorimi i çdo COC rrit rrezikun e zhvillimit të tromboembolizmit venoz (VTE) në krahasim me rrezikun e VTE në pacientët që nuk përdorin COC. Rreziku më i madh i zhvillimit të VTE vërehet në vitin e parë të përdorimit të COC. Të dhënat nga një studim i gjerë grupor prospektiv për sigurinë e COC-ve të ndryshme sugjerojnë se rritja më e madhe e rrezikut, krahasuar me rrezikun tek gratë që nuk përdorin COC, vërehet në 6 muajt e parë pas fillimit të përdorimit të COC ose rifillimit të përdorimit të tyre pas një pushimi. 4 javë ose më shumë). . Në gratë jo shtatzëna që nuk përdorin kontraceptivë oralë, rreziku i zhvillimit të VTE është 1 deri në 5 për 10,000 gra-vjet (WY). Në gratë që përdorin kontraceptivë oralë, rreziku i zhvillimit të VTE varion nga 3 në 9 raste për 10,000 gra. Megjithatë, rreziku rritet në një masë më të vogël se gjatë shtatzënisë, kur është 5-20 raste për 10,000 YL (të dhënat e shtatzënisë bazohen në kohëzgjatjen aktuale të shtatzënisë në studimet standarde; kur konvertohet në një kohëzgjatje shtatzënie prej 9 muajsh, rreziku varion nga 7 deri në 27 raste për 10,000 JL). Në gratë pas lindjes, rreziku i zhvillimit të VTE varion nga 40 në 65 raste për 10,000 gra. VTE është fatale në 1-2% të rasteve.

Sipas rezultateve të hulumtimit, rreziku i rritur i zhvillimit të VTE tek gratë që përdorin NuvaRing ® është i ngjashëm me atë te gratë që përdorin COC (raporti i rregulluar i rrezikut është paraqitur në tabelën më poshtë). Një studim i madh vëzhgues prospektiv, TASC (Studim Transatlantik Aktiv i Sigurisë Kardiovaskulare të NuvaRing ®), vlerësoi rrezikun e zhvillimit të VTE tek gratë që filluan të përdornin NuvaRing ® ose COC, kaluan në NuvaRing ® ose COC nga kontraceptivë të tjerë, ose rifilluan përdorimin e ilaçi NuvaRing ® ose PDA, në një popullatë përdoruesish tipikë. Gratë u vëzhguan për 24-48 muaj. Rezultatet treguan një nivel të ngjashëm rreziku të zhvillimit të VTE tek gratë që përdorin NuvaRing ® (incidenca 8,3 raste për 10,000 YL) dhe tek gratë që përdorin COC (incidenca 9,2 raste për 10,000 YL). Për gratë që përdorin COC të ndryshme nga ato që përmbajnë desogestrel, gestodene dhe drospirenone, incidenca e VTE ishte 8.5 raste për 10,000 gra.

Një studim grupor retrospektiv i nisur nga FDA tregoi se incidenca e VTE në gratë që filluan të përdorin NuvaRing ® ishte 11.4 raste për 10,000 YL, ndërsa në gratë që filluan të përdorin COC që përmbajnë levonorgestrel, incidenca e VTE ishte 9,2 raste për 10,000,000 gra. JL.

Vlerësimi i rrezikut (raporti i rrezikut) të zhvillimit të VTE tek gratë që përdorin NuvaRing ® krahasuar me rrezikun e zhvillimit të VTE tek gratë që përdorin COC

Studim epidemiologjik, popullsi	Krahasuesi(ët)	Raporti i rrezikut (RR) (95% CI)
TAS (Dinger, 2012) Gratë që filluan të përdorin ilaçin (përfshirë përsëri, pas një pushimi) dhe kaluan nga mjete të tjera kontracepsioni.	Të gjitha PDA-të e disponueshme gjatë Studimit 1	OSE 2: 0,8 (0,5-1,5)
	COC-të e disponueshme, përveç atyre që përmbajnë desogestrel, gestodene, drospirenone	OSE 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Studimi i nisur nga FDA" (Sidnej, 2011) Gratë që filluan të përdorin kontraceptivë të kombinuar hormonalë (CHC) për herë të parë gjatë periudhës së studimit.	PDA të disponueshme gjatë Periudhës së Studimit 3	OSE 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel /0.03 mg etinil estradiol	OSE 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Përfshirë COC me doza të ulëta që përmbajnë gestagjenët e mëposhtëm: acetat klormadinone, acetat ciproterone, desogestrel, dienogest, drospirenon, diacetat ethinodiol, gestodene, levonorgestrel, norethindrone, norgestimate ose norgestrel.

2 Duke marrë parasysh moshën, BMI, kohëzgjatjen e përdorimit, historinë e VTE.

3 Përfshirë COC me dozë të ulët që përmbajnë gestagjenët e mëposhtëm: norgestimate, norethindrone ose levonorgestrel.

4 Duke marrë parasysh moshën, vendin dhe vitin e përfshirjes në studim.

Ka raste jashtëzakonisht të rralla të trombozës së enëve të tjera të gjakut (për shembull, arterieve dhe venave të mëlçisë, enëve mezenterike, veshkave, trurit dhe retinës) me përdorimin e COC. Nuk dihet nëse këto raste lidhen me përdorimin e COC.

Simptomat e mundshme të trombozës venoze ose arteriale mund të jenë ënjtje dhe/ose dhimbje të njëanshme në ekstremitetin e poshtëm, rritje lokale e temperaturës në ekstremitetin e poshtëm, hiperemia ose njollë e lëkurës së ekstremitetit të poshtëm; dhimbje të forta të papritura në gjoks, që mund të rrezatojnë në krahun e majtë; sulmi i gulçimit, kollë; çdo dhimbje koke e pazakontë, e rëndë dhe e zgjatur; humbje e papritur e pjesshme ose e plotë e shikimit; vizion i dyfishtë; të folurit të paqartë ose afazi; marramendje; kolaps, i shoqëruar ose jo i shoqëruar nga një krizë epileptike fokale; dobësi e papritur ose mpirje e rëndë në njërën anë të trupit ose në ndonjë pjesë të trupit; çrregullime të lëvizjes; stomak "i mprehtë".

Faktorët e rrezikut për zhvillimin e trombozës venoze dhe embolisë:

• mosha;
• prania e sëmundjeve në historinë familjare (tromboza venoze dhe emboli te vëllezërit/motrat në çdo moshë ose te prindërit në një moshë relativisht të hershme). Nëse dyshohet për një predispozitë trashëgimore, përpara se të fillojë ndonjë kontraceptiv hormonal, gruaja duhet t'i referohet një specialisti për konsultim;
• imobilizimi i zgjatur, operacioni i madh, çdo operacion në ekstremitetet e poshtme ose trauma serioze. Në situata të tilla, rekomandohet ndërprerja e përdorimit të drogës (në rastin e një operacioni të planifikuar, të paktën 4 javë përpara) me rifillimin e mëvonshëm të përdorimit jo më herët se 2 javë pas rivendosjes së plotë të aktivitetit motorik;
• për obezitetin (BMI më shumë se 30 kg/m2);
• mundësisht tromboflebiti i venave sipërfaqësore dhe venave me variçe.

Nuk ka konsensus mbi rolin e mundshëm të këtyre kushteve në etiologjinë e trombozës venoze.

Faktorët e rrezikut për zhvillimin e komplikimeve të tromboembolizmit arterial:

• mosha;
• pirja e duhanit (me pirjen e madhe të duhanit dhe me kalimin e moshës, rreziku rritet edhe më shumë, veçanërisht tek gratë mbi 35 vjeç);
• dislipoproteinemia;
• obeziteti (BMI më shumë se 30 kg/m2);
• hipertension arterial;
• migrenë;
• sëmundje të valvulave të zemrës;
• fibrilacion atrial;
• prania e sëmundjeve në historinë familjare (tromboza arteriale tek vëllezërit/motrat në çdo moshë ose tek prindërit në një moshë relativisht të hershme). Nëse dyshohet për një predispozitë trashëgimore, gruaja duhet t'i referohet një specialisti për konsultim përpara se të fillojë ndonjë kontraceptiv hormonal.

Faktorët biokimikë që mund të tregojnë predispozitë trashëgimore ose të fituar për trombozë venoze ose arteriale përfshijnë rezistencën e aktivizuar të proteinës C, hiperhomocisteineminë, mungesën e antitrombinës III, mungesën e proteinës C, mungesën e proteinës S, antitrupat antifosfolipide (antitrupat antikardiolipinë, antikoagulant lupus).

Gjendje të tjera që mund të shkaktojnë probleme të padëshiruara të qarkullimit të gjakut përfshijnë diabetin mellitus, lupus eritematoz sistemik, sindromën uremike hemolitike dhe sëmundjet kronike inflamatore të zorrëve (të tilla si sëmundja e Crohn ose koliti ulceroz), si dhe aneminë drapërocitare.

Është e nevojshme të merret parasysh rreziku i rritur i tromboembolizmit në periudhën pas lindjes.

Një rritje në frekuencën ose ashpërsinë e migrenës (e cila mund të jetë një simptomë prodromale e aksidenteve cerebrovaskulare) gjatë përdorimit të kontraceptivëve hormonalë mund të jetë një arsye për të ndërprerë menjëherë përdorimin e kontraceptivëve hormonalë.

Gratë që përdorin COC duhet të këshillohen të konsultohen me një mjek nëse shfaqen simptoma të mundshme të trombozës. Nëse dyshohet ose konfirmohet tromboza, përdorimi i COC duhet të ndërpritet. Në këtë rast, është e nevojshme të përdoret kontracepsioni efektiv, pasi antikoagulantët (kumarinat) kanë një efekt teratogjen.

Rreziku i zhvillimit të tumoreve

Faktori më i rëndësishëm i rrezikut për zhvillimin e kancerit të qafës së mitrës është infeksioni me papillomavirusin njerëzor (HPV). Studimet epidemiologjike kanë treguar se përdorimi afatgjatë i COC-ve çon në një rritje shtesë të këtij rreziku, por mbetet e paqartë se në çfarë mase kjo është për shkak të faktorëve të tjerë si ekzaminimet më të shpeshta të njollave të qafës së mitrës dhe ndryshimet në sjelljen seksuale, duke përfshirë. përdorimi i kontraceptivëve pengues. Mbetet e paqartë se si ky efekt lidhet me përdorimin e ilaçit NuvaRing ®.

Një meta-analizë e rezultateve të 54 studimeve epidemiologjike zbuloi një rritje të vogël (1,24) në rrezikun relativ të zhvillimit të kancerit të gjirit tek gratë që marrin COC. Rreziku gradualisht zvogëlohet gjatë 10 viteve pas ndërprerjes së barnave. Kanceri i gjirit zhvillohet rrallë tek gratë nën 40 vjeç, kështu që incidenca shtesë e kancerit të gjirit tek gratë që marrin ose kanë marrë COC është e vogël në krahasim me rrezikun e përgjithshëm të zhvillimit të kancerit të gjirit. Kanceri i gjirit i diagnostikuar tek gratë që përdorin COC është klinikisht më pak i rëndë se kanceri i diagnostikuar tek gratë që nuk kanë përdorur kurrë COC. Rritja e rrezikut të kancerit të gjirit mund të jetë për shkak të diagnozës së hershme të kancerit të gjirit tek gratë që marrin COC, efekteve biologjike të COC-ve ose një kombinimi të të dyjave.

Në raste të rralla, janë vërejtur raste të zhvillimit të tumoreve beninje, madje edhe më rrallë, malinje të mëlçisë tek gratë që marrin COC. Në disa raste, këto tumore çuan në zhvillimin e gjakderdhjes kërcënuese për jetën në zgavrën e barkut. Një mjek duhet të marrë në konsideratë mundësinë e një tumori të mëlçisë në diagnozën diferenciale të sëmundjeve në një grua që merr NuvaRing ® nëse simptomat përfshijnë dhimbje akute në pjesën e sipërme të barkut, zgjerim të mëlçisë ose shenja të gjakderdhjes intra-abdominale.

Shtetet e tjera

Gratë me hipertrigliceridemi ose një histori familjare përkatëse kanë një rrezik në rritje të zhvillimit të pankreatitit kur marrin kontraceptivë hormonalë.

Shumë gra që marrin kontraceptivë hormonalë përjetojnë një rritje të lehtë të presionit të gjakut, por rritjet klinikisht domethënëse të presionit të gjakut janë të rralla. Një lidhje e drejtpërdrejtë midis përdorimit të kontraceptivëve hormonalë dhe zhvillimit të hipertensionit arterial nuk është vendosur. Nëse vërehet një rritje e vazhdueshme e presionit të gjakut gjatë përdorimit të ilaçit NuvaRing ®, është e nevojshme të kontaktoni mjekun tuaj për të vendosur nëse është e nevojshme të hiqni unazën vaginale dhe të përshkruani terapi antihipertensive. Me kontrollin adekuat të presionit të gjakut duke përdorur barna antihipertensive, është e mundur të rifilloni përdorimin e ilaçit NuvaRing ®.

Gjatë shtatzënisë dhe gjatë përdorimit të COC, u vu re zhvillimi ose përkeqësimi i kushteve të mëposhtme, megjithëse lidhja e tyre me përdorimin e kontraceptivëve nuk është vërtetuar përfundimisht: verdhëz dhe/ose kruajtje të shkaktuar nga kolestaza, formimi i gurëve të tëmthit, porfiria, sistematike. lupus eritematoz, sindroma hemolitiko-uremike, korea e Sydenham (korea e vogël), herpesi i shtatzënisë, humbja e dëgjimit për shkak të otosklerozës, angioedema (e trashëgueshme).

Mosfunksionimi akut ose kronik i mëlçisë mund të shërbejë si një arsye për të ndërprerë ilaçin NuvaRing ® derisa treguesit e funksionit të mëlçisë të normalizohen. Përsëritja e verdhëzës kolestatike, e vërejtur më parë gjatë shtatzënisë ose gjatë përdorimit të steroideve seksuale, kërkon ndërprerjen e ilaçit NuvaRing ®.

Megjithëse estrogjenet dhe progestogjenët mund të ndikojnë në rezistencën periferike të insulinës dhe tolerancën e indeve ndaj glukozës, nuk ka asnjë provë për të mbështetur nevojën për të ndryshuar terapinë hipoglikemike gjatë përdorimit të kontraceptivëve hormonalë. Sidoqoftë, gratë me diabet duhet të jenë nën mbikëqyrjen e vazhdueshme mjekësore kur përdorin ilaçin NuvaRing ®, veçanërisht në muajt e parë të kontracepsionit.

Ka dëshmi të një përkeqësimi të sëmundjes së Crohn dhe kolitit ulceroz me përdorimin e kontraceptivëve hormonalë.

Në raste të rralla, mund të ndodhë pigmentim i lëkurës së fytyrës (kloazma), veçanërisht nëse ka ndodhur më herët gjatë shtatzënisë. Gratë e predispozuara për zhvillimin e kloazmës duhet të shmangin ekspozimin ndaj rrezeve të diellit dhe rrezatimit ultravjollcë gjatë përdorimit të NuvaRing ®.

Kushtet e mëposhtme mund të pengojnë futjen e saktë të unazës ose mund të shkaktojnë rënien e saj: prolapsi i qafës së mitrës, hernia e fshikëzës dhe/ose rektal, kapsllëk i rëndë kronik.

Në raste shumë të rralla, gratë kanë futur pa dashje unazën vaginale NuvaRing ® në uretër dhe ndoshta në fshikëz. Kur shfaqen simptomat e cistitit, është e nevojshme të merret parasysh mundësia e futjes së gabuar të unazës.

Janë përshkruar raste të vaginitit gjatë përdorimit të ilaçit NuvaRing®. Nuk ka asnjë provë që trajtimi i vaginitit ndikon në efektivitetin e përdorimit të ilaçit NuvaRing ® , si dhe dëshmi të ndikimit të përdorimit të ilaçit NuvaRing ® në efektivitetin e trajtimit të vaginitit.

Janë përshkruar raste shumë të rralla të heqjes së vështirë të unazës që kërkonin heqjen nga një profesionist mjekësor.

Ekzaminimi/konsultimi mjekësor

Para se të përshkruani ilaçin NuvaRing ® ose të rifilloni përdorimin e tij, duhet të rishikoni me kujdes historinë mjekësore të gruas (përfshirë historinë familjare) dhe të bëni një ekzaminim gjinekologjik për të përjashtuar shtatzëninë. Është e nevojshme të matet presioni i gjakut, të kryhet një ekzaminim i gjëndrave të qumështit, organeve të legenit, duke përfshirë një ekzaminim citologjik të njollave të qafës së mitrës dhe disa teste laboratorike, për të përjashtuar kundërindikacionet dhe për të zvogëluar rrezikun e efekteve anësore të mundshme të ilaçit. Frekuenca dhe natyra e ekzaminimeve mjekësore varet nga karakteristikat individuale të çdo pacienti, por ekzaminimet mjekësore kryhen të paktën një herë në 6 muaj. Një grua duhet të lexojë udhëzimet dhe të ndjekë të gjitha rekomandimet. Gruaja duhet të informohet se NuvaRing ® nuk mbron nga infeksioni HIV (AIDS) dhe sëmundjet e tjera seksualisht të transmetueshme.

Efikasitet i reduktuar

Efektiviteti i ilaçit NuvaRing ® mund të ulet nëse regjimi nuk ndiqet ose kryhet terapi shoqëruese.

Ndryshimet në natyrën e menstruacioneve

Gjatë përdorimit të ilaçit NuvaRing ®, mund të ndodhë gjakderdhje aciklike (njolla ose gjakderdhje e papritur). Nëse një gjakderdhje e tillë vërehet pas cikleve të rregullta gjatë përdorimit të saktë të ilaçit NuvaRing ®, duhet të kontaktoni gjinekologun tuaj për të kryer testet e nevojshme diagnostike, përfshirë. për të përjashtuar patologjinë organike ose shtatzëninë. Mund të kërkohet një curettage diagnostike.

Disa gra nuk rrjedhin gjak pas heqjes së unazës. Nëse ilaçi NuvaRing ® është përdorur sipas udhëzimeve, nuk ka gjasa që gruaja të jetë shtatzënë. Nëse nuk respektohen rekomandimet e udhëzimeve dhe nuk ka gjakderdhje pas heqjes së unazës, si dhe nëse nuk ka gjakderdhje për dy cikle radhazi, shtatzënia duhet të përjashtohet.

Efektet e etinil estradiolit dhe etonogestrelit tek partneri seksual

Efektet e mundshme farmakologjike dhe shtrirja e ekspozimit të etinil estradiolit dhe etonogestrelit ndaj partnerëve seksualë meshkuj për shkak të përthithjes përmes indit penile nuk janë studiuar.

Kërkime laboratorike

Përdorimi i barnave hormonale kontraceptive mund të ndikojë në rezultatet e disa testeve laboratorike, duke përfshirë treguesit biokimikë të funksionit të mëlçisë, tiroides, veshkave dhe veshkave, përqendrimet plazmatike të proteinave transportuese (për shembull, globulina lidhëse e kortikosteroideve dhe globulina lidhëse e hormoneve seksuale), lipidet/lipoproteinat fraksionet, metabolizmin e karbohidrateve dhe treguesit e koagulimit dhe fibrinolizës. Treguesit, si rregull, ndryshojnë brenda vlerave normale.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri

Bazuar në informacionin në lidhje me vetitë farmakodinamike të ilaçit NovaRing ®, mund të pritet që ai të mos ndikojë në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri.

Ndër metodat e planifikimit të shtatzënisë, rëndësi e madhe i kushtohet parandalimit të konceptimit të padëshiruar. Për këtë qëllim përdoren mjete të ndryshme kontracepsioni: prezervativë, pilula, DIU. Por ka edhe forma farmakologjike mjaft ekzotike, për shembull, një unazë kontraceptive vaginale e quajtur NuvaRing (ose Nova Ring). Shumë gra po dëgjojnë për këtë për herë të parë, prandaj është e nevojshme t'i kushtohet vëmendje veçorive, mënyrës së përdorimit, indikacioneve dhe kufizimeve të këtij ilaçi.

Karakteristikat

Forma farmakologjike është një unazë fleksibël e bërë nga lateksi, e cila përmban dy përbërës aktivë: estrogjen dhe gestagen. Prandaj, NuvaRing është një kontraceptiv hormonal i kombinuar me një mekanizëm veprimi kryesisht lokal. Gestagjeni është etonogestrel, dhe grupi i estrogjeneve është etinil estradiol - analoge sintetike të hormoneve natyrore të trupit femëror. Diametri i unazës është 5.4 cm, dhe trashësia e saj është vetëm 4 mm. Këto madhësi janë të përshtatshme për shumicën e grave, gjë që sigurohet nga fleksibiliteti i formës dhe përshtatja e saj me karakteristikat individuale të organeve gjenitale.

Efektet e unazës kontraceptive janë për shkak të veprimit të substancave aktive të përfshira në përbërjen e tij.

Etonogestrel dhe etinil estradiol lidhen me receptorët përkatës, duke bllokuar kështu efektet lokale të hormoneve natyrore - estrogjeneve dhe progesteronit. Kjo manifestohet kryesisht në shtypjen e ovulacionit dhe frenimin e transformimit sekretor të endometriumit.

Sapo unaza futet në vaginë, guaska e saj merr temperaturën e trupit të njeriut, duke u bërë e përshkueshme nga substancat brenda. Komponentët medicinal përmbahen në doza të ulëta, ato veprojnë kryesisht në mitër dhe vezore, pa prekur sistemet dhe organet e tjera. Bazuar në mekanizmin e veprimit të etonogestrelit dhe etinil estradiolit, ngjizja e një fëmije bëhet e pamundur. Veza nuk piqet dhe mbetet në folikul, dhe mukoza e hollë e mitrës parandalon implantimin e embrionit.

Shpërndarja në trup

Substancat që përmbahen në unazë çlirohen në mënyrë aktive prej saj dhe absorbohen përmes mukozës vaginale. Ata hyjnë në qarkullimin e gjakut, ku arrijnë përqendrimin maksimal pas rreth tre ditësh (etinil estradiol) dhe një jave (etonogestrel) nga fillimi i përdorimit. Biodisponueshmëria është e lartë, e krahasueshme me përdorimin e kontraceptivëve tabletë. Pasi në plazmën e gjakut, substancat aktive lidhen me proteinat (kryesisht albuminën) dhe në këtë formë transportohen në organet e synuara. Metabolizmi ndodh në mëlçi, gjysma e jetës së barnave varion nga 29 në 36 orë, dhe sekretimi nga trupi kryhet nga veshkat (me urinë) dhe zorrët (me biliare).

Indikacionet

Unaza NuvaRing përdoret si kontracepsion rutinë. Por ka edhe veti medicinale, gjë që bën të mundur përdorimin e kësaj forme farmakologjike për disa sëmundje gjinekologjike. Po flasim për mosfunksionim menstrual, kur cikli është i parregullt dhe periodat janë të dhimbshme.

Kur përdorni një unazë për të parandaluar ngjizjen e padëshiruar, mund të jeni të sigurt në besueshmërinë dhe efektivitetin e saj të lartë. Probabiliteti i shtatzënisë brenda një viti nga përdorimi i një kontraceptivi nuk kalon 0.9. Kjo është një normë e lartë, e krahasueshme me marrjen e pilulave hormonale. Por përveç kësaj, unaza NuvaRing ka avantazhe të tjera:

• Lehtësia e përdorimit (zëvendësimi kryhet një herë në muaj).
• Ofrohet një efekt kryesisht lokal në organet gjenitale.
• Nuk ka asnjë shans për të shtuar peshë.
• Cikli menstrual është normalizuar.
• Rreziku i kancerit të mitrës dhe vezoreve zvogëlohet.
• Unaza nuk ndikon në ndjesitë gjatë marrëdhënies seksuale.
• Rifillimi i shpejtë i fertilitetit (4 javë pas nxjerrjes).

Një listë e gjerë e cilësive pozitive duhet të rrisë respektimin e pacientëve ndaj kësaj metode kontracepsioni. Por, krahasuar me mjetet e tjera kontraceptive, ajo ka edhe një sërë disavantazhesh. Së pari, përdorimi i një unaze është mjaft i pazakontë për një grua. Së dyti, nuk mbron nga infeksionet seksualisht të transmetueshme (ndryshe nga prezervativi). Dhe së treti, ka shumë kundërindikacione dhe kufizime për përdorimin e NuvaRing.

Si një kontraceptiv, unaza ka shumë përparësi. Por ka disa disavantazhe që kufizojnë përdorimin e tij.

Përdorimi

Para përdorimit të unazës, një grua duhet të konsultohet me një gjinekolog. Mjeku do të kryejë një ekzaminim, bazuar në rezultatet e të cilit ai do të tregojë nëse ajo mund të përdorë një kontraceptiv të tillë. Specialisti duhet të shpjegojë se si dhe kur është më mirë ta administroni atë dhe çfarë mund të pritet në afat të gjatë.

Duke vepruar sipas udhëzimeve, një grua mund ta instalojë lehtësisht vetë unazën NuvaRing. Për ta bërë këtë, ajo duhet së pari të zgjedhë një pozicion të përshtatshëm: shtrirë në shpinë, ulur ose në këmbë me këmbën e ngritur. Duke e shtrydhur kontraceptivin me dy gishta, ajo e fut atë. Pozicioni i unazës në vaginë duhet të jetë i rehatshëm, dhe efekti kontraceptiv nuk varet nga saktësia e tij.

Koha kur filloni të përdorni unazën është e rëndësishme. Koha optimale e administrimit përcaktohet nga disa faktorë:

• Në ditën e parë të ciklit menstrual nuk janë përdorur kontraceptivë të tjerë.
• Pas marrjes së barnave të kombinuara estrogjen-gestagen (tableta ose arna) - në ditën e fundit të intervalit midis administrimit të tyre.
• Kalimi nga agjentët gestagjenë monokomponentë - në çdo kohë të ciklit.
• Me abort të hershëm - menjëherë pas ndërprerjes së shtatzënisë.
• Në periudhën pas lindjes ose gjatë një aborti në tremujorin e dytë - pas 1 muaji.

Unaza qëndron në vaginë për 3-4 javë. Përdorimi përtej kësaj periudhe zvogëlon efektin kontraceptiv. Nëse NuvaRing bie spontanisht, ai duhet të rifutet sa më shpejt të jetë e mundur. Nëse unaza ishte në mjedisin e jashtëm për më shumë se 3 orë, atëherë efekti i saj gjithashtu zvogëlohet. Në intervalet midis instalimit të një kontraceptivi, si dhe në 7 ditët e para të përdorimit të tij, duhet të përdorni një mjet shtesë në formën e një prezervativi (pas lindjes ose abortit, kjo nuk është e nevojshme).

Efekte anësore

Unaza kontraceptive NuvaRing ka një sërë efektesh anësore. Ato ndodhin me frekuencë të ndryshme dhe jo në të gjitha gratë. Shumë varet nga karakteristikat individuale të trupit. Efektet anësore të mëposhtme mund të ndodhin gjatë përdorimit të unazës:

• Gjinekologjike: procese inflamatore (cervicitis), rrjedhje vaginale, kruajtje, djegie dhe thatësi në vaginë, gjakderdhje e pakët (përfshirë kontaktin dhe aciklin), siklet gjatë marrëdhënieve seksuale, ektropion, polipe të qafës së mitrës; ënjtje dhe ndjeshmëri e gjëndrave të qumështit, mastopati.
• Urologjike: cystitis, çrregullime dizurike (nxitje e shpeshtë).
• Digjestiv: nauze, humbje oreksi, dhimbje barku, fryrje, kapsllëk.
• Neuropsikiatrike: dhimbje koke migrene, shqetësime vizuale, marramendje, dobësi dhe lodhje, nervozizëm, ulje të dëshirës seksuale, depresion.
• Lëkura-alergjike: kruajtje, skuqje të mprehta, urtikarie, akne.
• Vaskulare: ndjesi e nxehtësisë, gjendje trombotike.

Përveç efekteve për shkak të përmbajtjes së përbërësve aktivë, unaza thjesht mund të bjerë nga vagina, të këputet ose të shkaktojë shqetësim për shkak të vetë formës. Por për të mbajtur rrezikun e ndonjë efekti anësor minimal, duhet të përdoret vetëm pasi të konsultoheni me mjekun dhe t'i nënshtroheni një ekzaminimi të duhur. Pajtueshmëria me të gjitha rekomandimet dhe kërkesat e udhëzimeve do të minimizojë ngjarjet negative.

Përdorimi i unazës NuvaRing mund të shoqërohet me simptoma të ndryshme të pakëndshme. Por gjasat e tyre mund të reduktohen duke respektuar rreptësisht të gjitha kushtet e përdorimit.

Kufizimet dhe kundërindikacionet

Si çdo mjekim, unaza me etonogestrel dhe etinil estradiol ka disa kufizime që e bëjnë përdorimin e NuvaRing të pamundur ose jashtëzakonisht të padëshirueshëm. Të gjitha këto kushte duhet të merren parasysh nga mjeku në fazën e ekzaminimit.

Kontraceptivi në fjalë ka një sërë kundërindikacionesh. Udhëzimet për unazën kontraceptive NuvaRing tregojnë se nuk duhet të përdoret në rastet e mëposhtme:

• Gjendjet trombotike, duke përfshirë predispozicion ndaj tyre.
• Migrena e shoqëruar (e kombinuar me çrregullime neurologjike).
• Diabeti i komplikuar nga angiopatia.
• Patologji e rëndë e mëlçisë (përfshirë onkologjinë).
• Tumoret gjinekologjike të ndjeshme ndaj hormoneve.
• Metroragji me shkak të panjohur.
• Shtatzënia (e konfirmuar dhe e mundshme).
• Hipersensitiviteti individual ndaj përbërësve të unazës.

Është e nevojshme të trajtohen me kujdes kushte të tilla si hipertensioni, dislipidemia, defektet e zemrës, sëmundjet sistemike të indit lidhor, sëmundjet inflamatore të zorrëve dhe anemia drapërocitare. Disa kufizime lidhen me vështirësitë gjatë futjes së një kontraceptivi në vaginë, të cilat mund të vërehen me prolapsin e mitrës, kapsllëkun, divertikulat rektale, zgjatjet herniale të murit të fshikëzës.

udhëzime të veçanta

Nëse shtatzënia zhvillohet gjatë përdorimit të NuvaRing, unaza do të duhet të hiqet menjëherë. Studimet që konfirmojnë sigurinë e kontraceptivëve të kombinuar lokalë për fetusin janë të pamjaftueshme për të thënë përfundimisht se nuk ka pasoja të padëshirueshme. Gjithashtu nuk duhet ta përdorni këtë metodë gjatë ushqyerjes me gji. Efektiviteti i unazës tek vajzat adoleshente është i panjohur.

Në gratë që përdorin kombinime të estrogjeneve dhe progestinave si kontraceptivë, janë raportuar raste të rritjes së presionit të gjakut, por një lidhje e drejtpërdrejtë midis këtyre ngjarjeve nuk është vendosur ende. Me përdorimin e duhur të barnave antihipertensive, ky efekt neutralizohet. Ka indikacione për efektin e substancave aktive të përfshira në unazë në tolerancën e karbohidrateve. Por kjo nuk kërkon ndonjë ndryshim në terapinë e uljes së glukozës.

Komponentët e NuvaRing mund të kenë një efekt të caktuar në rezultatet e disa testeve laboratorike: testet e mëlçisë, hormonet tiroide dhe mbiveshkore, treguesit e funksionit të veshkave, spektri lipidik, koagulogrami. Por të gjitha ndryshimet janë brenda vlerave të referencës. Përdorimi i tamponëve nuk ndikon në efektivitetin e unazës.

Nëse gjatë përdorimit të barit në fjalë, një grua përjeton ndonjë simptomë të përshkruar si efekte anësore ose simptoma të tjera alarmante, ajo duhet menjëherë të konsultohet me një mjek. Reagimet e lehta nuk kërkojnë heqjen e unazës, por në disa raste duhet të ndaloni përdorimin e tij dhe të kaloni në kontraceptivë të tjerë.

Çdo grua duhet të kujtojë kundërindikacionet dhe kufizimet e tjera që mund të bëhen pengesë për përdorimin e NuvaRing.

Ndërveprim

Kontraceptivët estrogjen-progestin, përfshirë NuvaRing, mund të ndërveprojnë me medikamente të tjera. Përshpejtimi i metabolizmit, dhe për këtë arsye një ulje e efektit kontraceptiv, mund të vërehet me administrimin paralel të induktorëve të oksidimit mikrozomal në mëlçi. Droga të tilla përfshijnë barbituratet, rifampicin, karbamazepinë, ritonavir dhe preparate të bazuara në kantarionin. Efekti i unazës pengohet duke marrë antibiotikë nga grupi i ampicilinës dhe tetraciklinës. Prandaj, pacienti duhet të informojë mjekun për të gjitha medikamentet e marra.

Unaza NuvaRing është një kontraceptiv hormonal shumë efektiv. Për shkak të formës së tij, ajo ka një efekt kryesisht lokal në organet gjenitale. Ka cilësi të tjera pozitive që kontribuojnë në përdorimin e gjerë të unazës. Por mund të përdoret vetëm në përputhje të rreptë me rekomandimet dhe udhëzimet mjekësore. Kjo ju lejon të minimizoni rrezikun e ngjarjeve negative dhe të arrini një rezultat të qëndrueshëm.

Nuvaring - një përshkrim i ri i ilaçit, mund të shihni veprimin farmakologjik, indikacionet për përdorim, Nuvaring. Shqyrtime rreth Nuvaring -

Kontraceptiv hormonal për përdorim intravaginal.
Ilaçi: NuvaRing®
Substanca aktive e barit: etinil estradiol, etonogestrel
Kodimi ATX: G02BB01
KFG: Kontraceptiv hormonal për administrim intravaginal
Numri i regjistrimit: P Nr.015428/01
Data e regjistrimit: 25.12.03
Pronari reg. cert.: ORGANON N.V. (Holandë)

Unaza vaginale është e lëmuar, transparente, e pangjyrë ose pothuajse e pangjyrë, pa dëmtime të mëdha të dukshme, me një zonë transparente ose pothuajse transparente në kryqëzim.
Unaza vaginale
1 unazë
etinil estradiol
2.7 mg
etonogestrel
11.7 mg

Lëndët ndihmëse: kopolimer etilen vinil acetat (28% vinil acetat), kopolimer etilen vinil acetat (9% vinil acetat), stearat magnezi, ujë i pastruar.

1 PC. - qese me letër alumini (1) - kuti kartoni.

Përshkrimi i ilaçit NuvaRing bazohet në udhëzimet e miratuara zyrtarisht për përdorim.

Veprimi farmakologjik i Nuvaring

Kontraceptiv hormonal për përdorim intravaginal që përmban estrogjen - etinil estradiol dhe gestagen - etonogestrel. Etonogestrel, një derivat i 19-nortestosteronit, lidhet me receptorët e progesteronit në organet e synuara.

Efekti kontraceptiv i ilaçit NuvaRing bazohet në mekanizma të ndryshëm, më i rëndësishmi prej të cilëve është frenimi i ovulacionit. Indeksi Pearl i ilaçit NuvaRing është 0.765.

Përveç efektit kontraceptiv, ilaçi NuvaRing ka një efekt pozitiv në ciklin menstrual. Me përdorimin e tij, cikli bëhet më i rregullt, menstruacionet janë më pak të dhimbshme, me më pak gjakderdhje, gjë që mund të ndihmojë në uljen e shpeshtësisë së kushteve të mungesës së hekurit. Përveç kësaj, ka dëshmi të një rreziku të reduktuar të kancerit endometrial dhe ovarian.

Farmakokinetika e barit.

Etonogestrel

Thithja

Etonogestrel i çliruar nga NuvaRing absorbohet me shpejtësi nga mukoza vaginale. Cmax etonogestrel prej rreth 1700 pg/ml arrihet afërsisht një javë pas futjes së unazës. Përqendrimet në serum i nënshtrohen luhatjeve të lehta dhe ngadalë arrijnë një nivel prej 1400 pg/ml pas 3 javësh. Biodisponueshmëria absolute është rreth 100%.

Shpërndarja

Etonogestrel lidhet me albuminën e serumit dhe globulinën lidhëse të hormoneve seksuale (SHBG). Vd etonogestrel 2.3 l/kg.

Metabolizmi

Etonogestrel metabolizohet nga hidroksilimi dhe reduktimi për të formuar konjugatet sulfate dhe glukuronide. Pastrimi i serumit është rreth 3,5 l/h.

Largimi

Ulja e përqendrimit të etonogestrelit në serum është dyfazore. Faza T1/2 zgjat rreth 29 orë.Etonogestrel dhe metabolitët e tij ekskretohen në urinë dhe biliare në një raport 1,7:1. T1/2 e metabolitëve është rreth 6 ditë.

Etinil estradiol

Thithja

Etinil estradioli i çliruar nga NuvaRing absorbohet me shpejtësi nga mukoza vaginale. Cmax është rreth 35 pg/ml, e arritur 3 ditë pas futjes së unazës dhe ulet në 18 pg/ml pas 3 javësh. Biodisponueshmëria absolute është rreth 56%, e cila është e krahasueshme me biodisponibilitetin oral.

Metabolizmi

Etinil estradioli fillimisht metabolizohet nga hidroksilimi aromatik për të formuar një sërë metabolitësh të hidroksiluar dhe metiluar, të cilët janë të pranishëm si në gjendje të lirë, ashtu edhe si konjugate glukuronide dhe sulfate. Pastrimi i serumit është rreth 3,5 l/h.

Largimi

Ulja e përqendrimit të etinil estradiolit në serum është dyfazore. Faza T1/2 karakterizohet nga diferenca të mëdha individuale dhe mesatarisht është rreth 34 orë.Etinil estradioli nuk ekskretohet i pandryshuar; metabolitët e tij ekskretohen në urinë dhe biliare në një raport 1.3:1. T1/2 e metabolitëve është rreth 1.5 ditë.

Indikacionet për përdorim:

Kontracepsioni.

Dozimi dhe mënyra e administrimit të barit.

NuvaRing futet në vaginë një herë në 4 javë. Unaza vendoset në vaginë për 3 javë dhe më pas hiqet në të njëjtën ditë të javës në të cilën është vendosur në vaginë. Pas një pushimi njëjavor, futet një unazë e re. Gjakderdhja e lidhur me ndërprerjen e barit zakonisht fillon 2-3 ditë pas heqjes së NuvaRing dhe mund të mos ndalet plotësisht derisa të nevojitet përdorimi i unazës tjetër.

Kontraceptivët hormonalë nuk janë përdorur në ciklin e mëparshëm menstrual

NuvaRing duhet të administrohet ndërmjet ditës së parë dhe të 5-të të ciklit menstrual, por jo më vonë se dita e 5-të e ciklit, edhe nëse gruaja nuk ka përfunduar gjakderdhjen menstruale. Gjatë 7 ditëve të para të ciklit të parë të përdorimit të NuvaRing, rekomandohet përdorimi shtesë i metodave penguese të kontracepsionit.

Kalimi nga marrja e kontraceptivëve oralë të kombinuar

NuvaRing duhet të administrohet jo më vonë se dita pas intervalit të marrjes së barit. Nëse kontraceptivi oral i kombinuar përmban gjithashtu tableta joaktive (placebo), atëherë NuvaRing duhet të administrohet jo më vonë se dita pas marrjes së tabletës së fundit placebo.

Kalimi nga kontracepsioni vetëm me progestin (mini-pilula, kontracepsioni implant ose injektues) ose pajisja intrauterine që çliron progestogen (IUD)

NuvaRing duhet të administrohet në çdo ditë (nëse pacienti ka marrë minipilula), në ditën e heqjes së implantit ose IUD-së, dhe me kontracepsionin injektues - në ditën kur është i nevojshëm injeksioni tjetër. Në të gjitha këto raste, duhet të përdoret një metodë shtesë penguese e kontracepsionit gjatë 7 ditëve të para të përdorimit të NuvaRing.

Pas një aborti të kryer në tremujorin e parë të shtatzënisë

Ju mund të filloni të përdorni NuvaRing menjëherë pas një aborti. Në këtë rast, nuk ka nevojë për përdorim shtesë të kontraceptivëve të tjerë. Nëse përdorimi i NuvaRing menjëherë pas një aborti është i padëshirueshëm, unaza duhet të përdoret në të njëjtën mënyrë sikur të mos ishin përdorur kontraceptivë hormonalë në ciklin e mëparshëm.

Pas lindjes ose abortit të kryer në tremujorin e dytë të shtatzënisë

Përdorimi i NuvaRing duhet të fillojë brenda javës së 4-të pas lindjes së fëmijës ose abortit. Nëse përdorimi i NuvaRing fillon në një datë të mëvonshme, atëherë përdorimi shtesë i metodave penguese të kontracepsionit është i nevojshëm në 7 ditët e para të përdorimit të NuvaRing. Megjithatë, nëse marrëdhëniet seksuale kanë ndodhur tashmë gjatë kësaj periudhe, fillimisht duhet të përjashtoni shtatzëninë ose të prisni deri në menstruacionet tuaja të para përpara se të filloni të përdorni NuvaRing.

Efekti kontraceptiv dhe kontrolli i ciklit mund të dëmtohen nëse pacienti shkel regjimin e rekomanduar. Për të shmangur humbjen e efektit kontraceptiv në rast të devijimit nga regjimi, duhet të ndiqni rekomandimet e mëposhtme:

Nëse nuk e përdorni unazën për një periudhë të gjatë, duhet të vendosni një unazë të re në vaginë sa më shpejt të jetë e mundur. Për më tepër, gjatë 7 ditëve të ardhshme është e nevojshme të përdoret një metodë penguese e kontracepsionit. Nëse keni pasur marrëdhënie seksuale gjatë pushimit nga përdorimi i unazës, duhet të keni parasysh mundësinë e shtatzënisë. Sa më e gjatë të jetë pushimi, aq më i lartë është rreziku i shtatzënisë.

Nëse unaza është hequr aksidentalisht dhe ka mbetur jashtë vaginës për më pak se 3 orë, efekti kontraceptiv nuk do të ulet. Unaza duhet të rifutet në vaginë sa më shpejt të jetë e mundur. Nëse unaza lihet jashtë vaginës për më shumë se 3 orë, efekti kontraceptiv mund të reduktohet. Unaza duhet të vendoset në vaginë sa më shpejt që të jetë e mundur, pas së cilës duhet të qëndrojë në vaginë vazhdimisht për të paktën 7 ditë, dhe gjatë këtyre 7 ditëve duhet të përdoret një metodë penguese e kontracepsionit. Nëse unaza ka qenë jashtë vaginës për më shumë se 3 orë gjatë javës së tretë të përdorimit të saj, atëherë përdorimi i saj duhet të zgjatet përtej tre javëve të përshkruara (deri në fund të 7 ditëve pas rifutjes së unazës). Pas kësaj, unaza duhet të hiqet dhe të vendoset një e re pas një pushimi njëjavor. Nëse gjatë javës së parë të përdorimit të unazës ndodh heqja e unazës nga vagina për një periudhë prej më shumë se 3 orësh, duhet të merret parasysh mundësia e shtatzënisë.

Në rast të përdorimit të zgjatur të unazës, por jo më shumë se 4 javë, efekti kontraceptiv ruhet. Mund të bëni një pushim një javë dhe më pas të vendosni një unazë të re. Nëse NuvaRing ka qenë në vaginë për më shumë se 4 javë, efekti kontraceptiv mund të ulet dhe shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të përdorni një unazë të re NuvaRing.

Nëse pacienti nuk i përmbahet regjimit të rekomanduar dhe më pas nuk përjeton gjakderdhje të shkaktuar nga heqja e unazës gjatë një pushimi njëjavor nga përdorimi i unazës, shtatzënia duhet të përjashtohet përpara se të përdorni një unazë të re vaginale.

Për të vonuar fillimin e menstruacioneve, mund të filloni të përdorni një unazë të re pa pushim një javë. Unaza tjetër duhet të përdoret gjithashtu për 3 javë. Kjo mund të shkaktojë gjakderdhje ose njolla. Më pas, pas pushimit të kërkuar njëjavor, duhet t'i ktheheni përdorimit të rregullt të NuvaRing.

Për të zhvendosur fillimin e menstruacioneve në një ditë tjetër të javës nga dita që bie sipas skemës aktuale të përdorimit të unazës, mund të shkurtoni pushimin e ardhshëm në përdorimin e unazës për aq ditë sa është e nevojshme. Sa më e shkurtër të jetë ndërprerja në përdorimin e unazës, aq më e lartë është gjasat që të mos ketë gjakderdhje pas heqjes së unazës dhe shfaqjen e gjakderdhjes ose njollave të parakohshme gjatë përdorimit të unazës tjetër.

Rregullat për përdorimin e NuvaRing

Pacienti mund të fusë në mënyrë të pavarur NuvaRing në vaginë. Për të futur unazën, një grua duhet të zgjedhë pozicionin që është më i rehatshëm për të, për shembull, në këmbë, duke ngritur njërën këmbë, duke u ulur ose shtrirë. NuvaRing duhet të shtrydhet dhe të futet në vaginë derisa unaza të jetë në një pozicion të rehatshëm. Pozicioni i saktë i NuvaRing në vaginë nuk është vendimtar për efektin kontraceptiv të unazës.

Pas futjes, unaza duhet të qëndrojë në vaginë vazhdimisht për 3 javë. Nëse hiqet aksidentalisht (për shembull, kur hiqni një tampon), unaza duhet të shpëlahet me ujë të ngrohtë dhe të vendoset menjëherë në vaginë. Për të hequr unazën, mund ta kapni me gishtin tregues ose ta shtrëngoni midis gishtit tregues dhe të mesit dhe ta nxirrni nga vagina.

EFEKTET ANËSORE të NuvaRing

Nga ana e sistemit nervor qendror: dhimbje koke, migrenë, depresion, qëndrueshmëri emocionale, marramendje, ankth, ndjenjë lodhjeje.

Nga sistemi tretës: të përziera, dhimbje barku, diarre, të vjella, ul libido.

Nga sistemi endokrin: rritje ose ulje e peshës trupore.

Nga sistemi riprodhues: rrjedhje vaginale (“leukorre”), vaginit, cervicit, dhimbje, tension dhe zmadhim i gjëndrave të qumështit, dismenorre.

Nga sistemi urinar: infeksione të traktit urinar (përfshirë cistitin).

Reagimet lokale: humbja e unazës, ndjenja e shqetësimit gjatë marrëdhënieve seksuale tek gratë dhe burrat, ndjesia e një trupi të huaj në vaginë.

KUNDËRINDIKIMET NuvaRing

Tromboza/tromboembolia venoze ose arteriale (përfshirë një histori);

Faktorët e rrezikut për trombozë (përfshirë historinë);

Migrenë me simptoma neurologjike fokale;

Angiopatia diabetike;

Pankreatiti (përfshirë një histori) në kombinim me një shkallë të lartë hipertrigliceridemie (përqendrimi i LDL më shumë se 500 mg/dL);

Sëmundje të rënda të mëlçisë (deri në normalizimin e treguesve të funksionit);

Tumoret e mëlçisë (beninje ose malinje, duke përfshirë historinë);

Tumoret malinje të varura nga hormonet (të krijuara ose të dyshuara, për shembull, tumoret e organeve gjenitale ose gjëndrat e qumështit);

Gjakderdhje vaginale me etiologji të panjohur;

Shtatzënia ose dyshimi për të;

Periudha e laktacionit;

Hipersensitiviteti ndaj përbërësve të ilaçit.

Ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes për diabetin mellitus, obezitetin (indeksi i masës trupore mbi 30 kg/m2), hipertensioni arterial, fibrilacioni atrial, sëmundjet e valvulave të zemrës, dislipoproteinemia, sëmundjet e mëlçisë ose fshikëzës së tëmthit, sëmundjen e Crohn-it ose kolitin ulceroz, aneminë drapërocitare, SLE, sindroma uremike hemolitike, epilepsia, pirja e duhanit në kombinim me moshën mbi 35 vjeç, me imobilizim të zgjatur, ndërhyrje të mëdha kirurgjikale, mastopati fibrokistike, fibroide të mitrës, hiperbilirubinemi kongjenitale (Gilbert, Dubin-Johnson dhe sindroma e Rotorit exposurevoae) rrezet ), si dhe kushtet që e bëjnë të vështirë përdorimin e një unaze vaginale (prolapsi i qafës së mitrës, hernia e fshikëzës, hernie rektale, kapsllëk i rëndë kronik).

Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit.

Përdorimi i NuvaRing është kundërindikuar gjatë shtatzënisë, shtatzënisë së dyshuar dhe laktacionit.

Udhëzime speciale për përdorimin e Nuvaring.

Para se të përshkruani NuvaRing, duhet të mbledhni një histori të detajuar mjekësore të pacientit dhe të kryeni një ekzaminim mjekësor, duke marrë parasysh kundërindikacionet dhe masat paraprake. Gjatë periudhës së përdorimit të NuvaRing, ekzaminimi duhet të përsëritet të paktën një herë në vit. Frekuenca dhe lista e studimeve duhet të zgjidhet individualisht për çdo pacient, por në çdo rast, vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet kontrollit të presionit të gjakut, ekzaminimit të gjëndrave të qumështit, organeve të barkut dhe legenit, duke përfshirë ekzaminimin citologjik të qafës së mitrës dhe analizat përkatëse laboratorike. .

Efektiviteti i NuvaRing mund të reduktohet nëse regjimi nuk ndiqet ose nëse përdoren barna të tjera njëkohësisht.

Nëse është e nevojshme të përdorni barna që mund të ndikojnë në efektin kontraceptiv të unazës gjatë përdorimit të NuvaRing, duhet të përdorni një metodë penguese të kontracepsionit përveç përdorimit të NuvaRing ose të zgjidhni një metodë tjetër kontracepsioni. Kur merrni induktorë të enzimave mikrosomale të mëlçisë gjatë përdorimit të NuvaRing, duhet të përdorni një metodë penguese të kontracepsionit gjatë rrjedhës së marrjes së barnave shoqëruese dhe për 28 ditë pas ndërprerjes së tyre. Kur merrni antibiotikë njëkohësisht (me përjashtim të rifampicinës dhe griseofulvinës), metoda barriere duhet të përdoret për të paktën 7 ditë pas ndërprerjes së kursit të terapisë antibakteriale. Nëse kursi i terapisë me medikamente shoqëruese vazhdon përtej 3 javëve të përdorimit të unazës, unaza tjetër vendoset menjëherë, pa pushim njëjavor.

Përdorimi i steroideve kontraceptive mund të ndikojë në rezultatet e disa testeve laboratorike, duke përfshirë parametrat biokimikë të funksionit të mëlçisë, gjëndrës tiroide, veshkave dhe veshkave, nivelet plazmatike të proteinave transportuese (për shembull, globulina lidhëse e kortikosteroideve dhe globulina lidhëse e hormoneve seksuale), fraksionet lipide/lipoproteinike , parametrat e metabolizmit të karbohidrateve dhe treguesit e koagulimit dhe fibrinolizës. Treguesit, si rregull, ndryshojnë brenda vlerave normale.

Gjatë shtatzënisë ose marrjes së kontraceptivëve hormonalë oralë, mund të shfaqen kushte të tilla si herpesi gestacional, humbja e dëgjimit, korea e Sydenham (korea e vogël) dhe porfiria.

Pacienti duhet të informohet se NuvaRing nuk mbron nga infeksioni HIV (AIDS) dhe sëmundjet e tjera seksualisht të transmetueshme.

Gjatë përdorimit të NuvaRing, mund të ndodhë gjakderdhje e parregullt (shkarkim i vogël ose gjakderdhje e papritur).

Disa gra nuk përjetojnë gjakderdhje të shkaktuar nga heqja e unazës gjatë kohës që nuk e përdorin unazën. Nëse NuvaRing përdoret sipas udhëzimeve, nuk ka gjasa që gruaja të jetë shtatzënë. Nëse devijoni nga regjimi i rekomanduar dhe nuk ka gjakderdhje nga tërheqja e drogës, ose nëse nuk ka gjakderdhje 2 herë radhazi, shtatzënia duhet të përjashtohet.

Shkalla e ekspozimit dhe efektet e mundshme farmakologjike të etinil estradiolit dhe etonogestrelit tek partnerët seksualë nëpërmjet përthithjes përmes lëkurës së penisit nuk janë studiuar.

Mbidoze droge:

Rastet e mbidozimit janë të panjohura.

Simptomat e pritshme: të përzier, të vjella, gjakderdhje vaginale.

Trajtimi: kryeni terapi simptomatike. Nuk ka antidote.

Ndërveprimi i Nuvaring me barna të tjera.

Ndërveprimet ndërmjet kontraceptivëve hormonalë dhe medikamenteve të tjera mund të rezultojnë në gjakderdhje të depërtueshme dhe/ose humbje të efektit kontraceptiv.

Me përdorimin e njëkohshëm të NuvaRing me barna që nxisin enzimat mikrosomale të mëlçisë (fenitoinë, fenobarbital, primidone, karbamazepinë, rifampicinë, okskarbazepinë, topiramat, felbamate, ritonavir, griseofulvin, kantariona), rritja e efektit metabolik të hormoneve seksuale. i NuvaRing është reduktuar.

Efektiviteti i NuvaRing mund të zvogëlohet gjithashtu kur merrni antibiotikë të caktuar, si penicilinat dhe tetraciklinat, në të njëjtën kohë. Këto barna reduktojnë qarkullimin enterohepatik të estrogjeneve, duke rezultuar në ulje të përqendrimeve të etinil estradiolit.

Efekti në efektin kontraceptiv dhe sigurinë e NuvaRing të barnave antifungale dhe spermicideve të përshkruara në mënyrë intravaginale është i panjohur.

Nuk janë vërejtur ndërveprime të drejtpërdrejta midis etonogestrelit dhe etinil estradiolit të bashkëadministruar.

Kushtet e shitjes në farmaci.

NuvaRing ofrohet me recetë.

Kushtet e ruajtjes për ilaçin Nuvaring.

NuvaRing duhet të ruhet jashtë mundësive të fëmijëve në një temperaturë prej 2° deri në 8°C. Afati i ruajtjes - 3 vjet.

Etinil estradiol* + Etonogestrel* (Etinil estradiol* + Etonogestrel*)

ATX

G02BB01 Unaza intravaginale që përmbajnë gestagen dhe estrogjen

Grupi farmakologjik

• Kontraceptiv i kombinuar (estrogjen + gestagen) [Estrogjen, gestagen; homologët dhe antagonistët e tyre në kombinime]

Kompleksi