Fabrikat mjekësore dhe prodhuesit e pajisjeve mjekësore. Produkte mjekësore: lista

Asortimenti i farmacive duhet të përfshijë domosdoshmërisht mallra për qëllime sanitare dhe higjienike dhe artikuj për kujdesin ndaj pacientit, pasi në rast sëmundjesh të rënda, pas ndërhyrjeve kirurgjikale, për pacientët jo ambulatorë dhe në raste të tjera, ato janë të nevojshme për të siguruar jetën e njeriut. Ato i përkasin produkteve mjekësore, gama e të cilave përfshin produkte higjienike dhe veshjesh, veshje mjekësore etj.

Produktet mjekësore (IMD) janë produkte mjekësore të bëra nga qelqi, polimer, gome, tekstile dhe materiale të tjera, grupe reagentësh dhe materiale kontrolli për to, materiale të tjera harxhuese dhe produkte, kryesisht një përdorimshe, që nuk kërkojnë mirëmbajtje gjatë përdorimit (rendit Ministria e Shëndetësisë RF nr. 444, datë 13 dhjetor 2001 "Për periudhën e vlefshmërisë së certifikatave të regjistrimit të produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore").

Ky grup produktesh zë rreth 20% të tregut total të pajisjeve mjekësore, gjë që thekson rëndësinë e tij për industrinë mjekësore. Aktualisht, vetëm një e pesta (20%) e produkteve në këtë zonë janë vendase.

Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Industrisë Mjekësore Nr. 161 datë 9 qershor 1995 rregullon listën e asortimentit të produkteve mjekësore, të kujdesit ndaj pacientit, parandalimit, higjienës dhe higjienës që duhet të jenë në farmaci.

Lista e asortimentit të produkteve mjekësore, artikujve të kujdesit për pacientët, parandalimit, higjienës dhe higjienës për farmacitë (Urdhëri nr. 161 i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Industrisë Mjekësore të Federatës Ruse, datë 9 qershor 1995)

Komplete (kote) të ndihmës së parë individuale, të ndihmës së parë, universale, nënë dhe fëmijë

Fashë

Kupat e thithjes së gjakut

Kompresoni letrën

Banja e syve

Këmbët e këmbëve

Turniket hemostatike

Gjilpëra për injeksion

Çanta kolostomike dhe çanta grumbullimi

Kateterët

Veshje vaji, kompresë, polivinilklorur, mjekësore

Unaza dentare per femije

Unazat e mitrës

Paterica për të rritur, fëmijë, adoleshentë dhe këshilla për ta

Rrathët mbështetës

kriklla Esmarch (ujitëse)

Skapulat oftalmike

Pompat e gjirit

Urinalet

Mbështesat e gjurit

majat e gishtave

Gërshërë mjekësore

Pelena njëpërdorimshe

Çanta higjienike për femra (paps), tampona

Doreza mjekësore

Pipetat e syrit

Pështymë

Gota sippy

Jastëkë me oksigjen

Rripa gome higjienike

Flluska akulli

Respiratorë, maska ​​mjekësore

Biberonat e bebeve

Shiringa

Mjetet e kontracepsionit (kapakë, prezervativë, pajisje intrauterine)

Gota për marrjen e ilaçeve

Pantallonat e krevatit

Pezullimet - Termometra mjekësorë

Tuba mjekësore

Çorape, çorape gjysmë (çorape gjuri) mjekësore

Shiringa mjekësore

Disa produkte (kateterë, gërshërë, termometra, shiringa, etj.) diskutohen në tema të tjera. Kjo temë diskuton grupe të produkteve të tjera.

Sipas qëllimit të tyre funksional, artikujt e higjienës, higjienës dhe kujdesit ndaj pacientit mund të sistemohen në grupe të paraqitura më poshtë

Klasifikimi i produkteve sanitare dhe higjienike, artikujve të kujdesit për pacientin sipas qëllimit funksional

Artikujt e kujdesit për pacientët për marrjen e medikamenteve, kryesisht lëngjeve dhe ujit, përfshijnë gota, filxhanë pipëz, pipeta për sy, etj.

Për kryerjen e disa procedurave mjekësore përdoren filxhanë thithës gjaku, filxhanë Esmarch, turniket hemostatike, doreza, shiringa, termometra etj.

Nëse pacienti është në pushim në shtrat, nevojiten produkte higjienike dhe higjienike për tualetin: pantallona të shtratit, urinale, çanta kolostomie, leckë vaji.

Produkte të caktuara janë të destinuara për higjienën personale të pacientëve, në veçanti, fashat, kateterët, unazat e mitrës, pështymat, shiritat, etj.

Në të njëjtën kohë, asortimenti përfshin gjithashtu produkte sanitare dhe higjienike që u nevojiten njerëzve të shëndetshëm, fëmijëve, grave, përfshirë gratë shtatzëna, për shembull, kuti të ndihmës së parë, unaza dentare për fëmijë, pompa gjiri, jastëkë gishtash, biberona, çanta femërore, maska, respiratorë mjekësorë etj.

Vitet e fundit, në tregun farmaceutik rus janë shfaqur grupe ose seri produktesh të krijuara për të zgjidhur probleme të caktuara të njerëzve të shëndetshëm ose të sëmurë. Për shembull, kompania Artsana (Itali) ofron një grup produktesh - produkte kujdesi

për të porsalindurit dhe fëmijët e vegjël, si dhe aksesorë për gratë që ushqehen me gji, duke përfshirë:

Projekti fiziologjik KiKKO:

Thithat fiziologjike kanë karakteristika origjinale të projektimit, përkatësisht: një valvul kundër lemzës në kombinim me kanalet e shkarkimit-brazdat që rregullojnë rrjedhën e ajrit në shishe;

Biberonët fiziologjikë "pikës" kanë një formë loti;

Shishet fiziologjike përbëhen nga një kapak filxhani, një thithkë fiziologjike, një prizë higjienike, një shishe, një valvul që parandalon dhimbjet e barkut tek fëmijët dhe një fund i lëvizshëm;

Pompa e rregullueshme e gjirit është projektuar për nxjerrjen e qumështit të gjirit tek gratë në gji.

Seria e produkteve Tena - për kujdesin e pacientëve me mosmbajtje urinare, përfshin pelena për të rritur dhe çarçafë absorbues. Përdorimi i këtyre produkteve thjeshton kujdesin ndaj pacientit dhe i ofron pacientit një ndjenjë rehati.

Llojet e mallrave:

Mbushësit e pelenave "Lady" për gratë kanë një formë anatomike, janë të përshtatshme për përdorim si natën ashtu edhe ditën, të padukshme nën veshje; Ofrohen tipe normale, ekstra, super, në pako 7-12 copë;

Pads "Slip" janë në dispozicion në dy madhësi: M - të mesme, L - të mëdha, 10 copë. të paketuara;

Pads "Comfort" furnizohen të kompletuara me brekë fiksuese;

Mbushëse për çarçafë “krevat”, përmasa 60x60 ose 60x90, 20-30 copë. të paketuara.

Këto mallra janë të prodhimit vendas: kompania "SCA Hygiene Products" (Rusi).

Një grup i caktuar produktesh përbëhet nga produkte të higjienës personale për gratë gjatë ciklit menstrual dhe për çdo ditë. Këtu përfshihen jastëkët, tamponët, çanta që kryejnë një funksion - thithjen (thithjen) e sekrecioneve të trupit dhe sigurimin e rehatisë së grave.

Produkte higjienike intravaginale për përdorim në ditët "kritike" - Tamponët Tampax janë bërë nga fibra pambuku të zbardhur posaçërisht, viskozë ose një përzierje e tyre dhe kanë një kordon kthimi. E disponueshme në tre lloje: mini, normale dhe super-super plus; 8 copë për paketim

Ato janë kompakte dhe lejojnë një grua të udhëheqë një mënyrë jetese aktive. Studiuesit nga Shoqata Ruse e Obstetërve dhe Gjinekologëve kanë vërtetuar se ato nuk shkaktojnë ndryshime në mikroflora vaginale dhe janë të sigurta për shëndetin e grave. Tamponët duhet të ndërrohen çdo 4-8 orë. Në të njëjtën kohë, duhet të dini masat paraprake, sepse nëse ndodh një përkeqësim i papritur i shëndetit tuaj gjatë përdorimit të tamponëve (ethe, të vjella, diarre, dhimbje muskujsh, marramendje, etj.), duhet menjëherë të konsultoheni me mjekun. Shkaku mund të jenë toksinat e prodhuara nga stafilokoku. Këto ndryshime shëndetësore quhen sindroma e shokut toksik. Nuk ka ende raste të raportuara të TSS në Rusi. Përdorimi i tamponëve gjatë periudhës pas lindjes, veçanërisht gjatë ndërhyrjeve kirurgjikale, është i padëshirueshëm dhe është i mundur vetëm pas konsultimit me mjekun. Lëshuar nga degët e Procter and Gamble (SHBA).

Procter and Gamble (SHBA) prodhon gjithashtu një sërë produktesh higjienike për gratë, në veçanti:

“Olways Ultra” - produkte higjienike për përdorim në ditët “kritike”, dhe janë në dispozicion në katër lloje në varësi të karakteristikave të këtyre ditëve për gratë: 1) gjatësia e lehtë - jastëku 240 mm; 2) normale - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) nata - 302 mm.

Këto jastëkë thithin mirë lagështinë, pasi kanë një shtresë të sipërme unike "Driven", e përbërë nga pore jashtëzakonisht të holla tre-dimensionale në formë hinke. Ai lejon që lagështia të hyjë në copë litari dhe e pengon atë të dalë në sipërfaqe nën presion. Mbushësit kanë "krahë" elastikë të zgjatur për fiksim të besueshëm në rroba. Materialet nga të cilat janë bërë pads nuk mbështesin rritjen dhe riprodhimin e baktereve, nuk irritojnë lëkurën dhe nuk shkaktojnë alergji. Pads ndërrohen 4-6 herë në ditë. Afati i ruajtjes: 2 vjet. Prodhuar nga degët e kompanisë në Gjermani, Hungari dhe Turqi.

Një seri pads "Oldaze" është në dispozicion për përdorim të përditshëm. Ata kanë një sipërfaqe më të butë, kontrollojnë shfaqjen e aromave të pakëndshme, krijojnë kushte komode për trupin e femrës dhe parandalojnë acarimin e lëkurës dhe ndjenjën e skuqjes së pelenave.

Pads në dispozicion janë "Oldaze Black" në të zezë, "Oldaze Black Tanga" - e zezë, "Oldaze Tanga" - ngjyrë e rregullt, me një formë të modifikuar për të brendshme, "Oldaze Ladge" - e madhe, normale - e mesme, rrëshirë - e vogël, në pako 16-22 copë, afati i përdorimit 2 vjet. Prodhuar ne Gjermani.

Seria O.BI. (o.b.) - tamponët janë prej fije mëndafshi, pambuku, kanë një sipërfaqe jo të endur dhe një kordon kthimi. E disponueshme në madhësi të ndryshme për t'iu përshtatur vëllimeve të ndryshme të shkarkimit. Kërkon ndryshime çdo 3-6 orë. Tamponët O.BI. Rehati kanë një sipërfaqe të veçantë të mëndafshtë. Në pako 8 dhe 16 copë. Prodhuar nga Johnson & Johnson (Austri).

Një seri pecetash higjienike për përdorim të përditshëm “Care Free” janë prej pambuku, sipërfaqja është e butë, e mbarsur me një solucion special që përmban substanca të ndryshme që ruajnë ekuilibrin natyral acido-bazë të zonës intime, ekstrakti i kamomilit parandalon mundësia e inflamacionit dhe acarimit. Forma e hollë, fleksibël ndjek linjat e trupit, e fiksuar mirë në të brendshme. Në pako nga 16 deri në 30 copë, mund të jetë e zezë,

Ekzistojnë lloje të ndryshme: "Care Free", "Care Free Black", "Care Free Flexiform" (me frymëmarrje), "Care Free Fresh" (me aromën e freskisë), "Care Free Ultra" (për përdorim në ditët e menstruacioneve) , etj. Prodhuar nga Johnson & Johnson (Itali).

Rregullat e para të GMP u miratuan në vitin 1963 në SHBA, më pas në Kanada, Itali, Angli dhe 40 vende të tjera. Rregullat e GMP-së janë udhëzime të përgjithshme që vendosin procedurën për organizimin e procesit të prodhimit dhe kryerjen e kontrolleve, si dhe përmbajnë udhëzime minimale praktike për sjelljen korrekte moderne të prodhimit. Bazuar në rregullat e PMP, standardet dhe dokumentet krijohen në çdo vend që rregullojnë prodhimin e llojeve të caktuara të produkteve farmaceutike.

Në Rusi, rregullat e GMP ("Rregullat për organizimin e prodhimit dhe kontrollit të cilësisë së produkteve medicinale" - RD 64-125-91) u zhvilluan për herë të parë në 1991. Në vitet pasuese, u shfaqën rregulla të reja GMP dhe standarde ndërkombëtare. Ato përfshinin për herë të parë ose zhvilluan dispozita të reja, të tilla si menaxhimi i cilësisë dhe vlefshmëria. Me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë dhe Ministrisë së Ekonomisë së Federatës Ruse, OST 42-510-98 "Rregullat për organizimin e prodhimit dhe kontrollit të cilësisë së barnave (GMP)" u prezantua në faza, duke filluar nga 1 korrik 2000. , dhe është i detyrueshëm për të gjitha organizatat që prodhojnë barna dhe droga (substanca). Zbatimi me faza i OST 42-510-98 do të kryhet plotësisht deri më 31 mars 2005, dhe për ndërmarrjet që prodhojnë substanca - deri më 31 dhjetor 2008.

Koncepti GMP bazohet në të kuptuarit e aftësive të kufizuara të kontrollit të cilësisë së barnave pas marrjes së tij në kushte testimi laboratorik. Një pengesë e rëndësishme e vlerësimit të cilësisë së produktit përfundimtar është kushtëzimi i transferimit të vlerësimit të mostrave të provës në të gjithë serinë e kontrolluar.

Rregullat e PMP janë sistematike dhe parandaluese në natyrë. Ato kanë për qëllim parandalimin e gabimeve dhe devijimeve duke marrë parasysh të gjithë faktorët që mund të ndikojnë në cilësinë e produktit të përfunduar që nga fillimi deri në fund të ciklit të prodhimit. Zbatimi i këtyre rregullave është i pamundur pa vëmendjen e duhur ndaj higjienës dhe higjienës personale në prodhim, dokumentacionit teknologjik dhe kontrollit dhe pa pajisje moderne.

Në përputhje me sistemin GMP, i gjithë procesi i prodhimit duhet të kontrollohet, "vleftësohet", pajisjet "të kualifikuara", pajisjet e kontrollit "të kalibruar". Për më tepër, të gjitha këto operacione duhet të "dokumentohen". Rregullat e GMP-së, duke promovuar zhvillimin e produkteve që janë homogjene brenda grupeve dhe midis grupeve, rrisin ndjeshëm rëndësinë e analizës selektive të produkteve të gatshme për të gjitha llojet e kontrollit, si në ndërmarrjen prodhuese - prodhim, ashtu edhe në shtetin konsumator.

Kështu, rregulloret GMP synojnë të reduktojnë rrezikun e natyrshëm në prodhimin farmaceutik, i cili nuk mund të eliminohet vetëm duke kontrolluar cilësinë e produktit përfundimtar.

Standardi GMP ("Praktika e mirë e prodhimit") është një sistem normash, rregullash dhe udhëzuesish për prodhimin e ilaçeve, pajisjeve mjekësore, produkteve diagnostikuese, produkteve ushqimore, aditivëve ushqimorë dhe përbërësve aktivë. Ndryshe nga procedura e kontrollit të cilësisë së ekzaminimit të mostrave të produkteve të tilla, e cila siguron përshtatshmërinë e vetëm të mostrave (dhe ndoshta grupeve të prodhuara më afër grupit të caktuar), standardi GMP merr një qasje holistike dhe rregullon dhe vlerëson parametrat e prodhimit. veten dhe testimin laboratorik.

"Praktikat e mira të prodhimit (GMP)"

Ky standard është pjesë e një sistemi të sigurimit të cilësisë që siguron që prodhimi dhe kontrolli të kryhen në ndërmarrje në përputhje me kërkesat e dokumentacionit përkatës. Rregullat ndihmojnë në minimizimin e rrezikut të gabimeve të prodhimit që nuk mund të eliminohen ose parandalohen vetëm nga kontrolli i cilësisë së produktit të përfunduar. Llojet më të zakonshme të gabimeve ndodhin:

Ndotje kryq;

Përzierja dhe/ose përzierja e produkteve të gatshme.

Rregullat parashikojnë:

Rregullimi i qartë i të gjitha proceseve të prodhimit dhe kontrolli i procesit për të konfirmuar përshtatshmërinë e tij për prodhimin e produkteve të gatshme medicinale të cilësisë së kërkuar;

Kryerja e vlefshmërisë së të gjitha fazave të prodhimit që mund të ndikojnë në cilësinë e produkteve dhe të gjitha ndryshimet e rëndësishme në të;

Sigurimi i prodhimit me personel të trajnuar dhe të kualifikuar, ambientet e nevojshme, pajisjet dhe shërbimet e duhura, lëndët e para, materialet ndihmëse, ambalazhimi dhe etiketimi të cilësisë së kërkuar, si dhe ruajtja e lëndëve të para dhe materialeve në kushte të përshtatshme dhe transporti i duhur;

Disponueshmëria e rregulloreve dhe udhëzimeve teknologjike të shkruara qartë dhe pa mëdyshje për çdo prodhim specifik;

Trajnimi i personelit në kryerjen e duhur të operacioneve teknologjike;

Regjistrimi i të gjitha fazave të prodhimit, duke konfirmuar që të gjitha operacionet e kërkuara nga rregulloret janë përfunduar, dhe produktet që rezultojnë plotësojnë kërkesat e vendosura për sa i përket sasisë dhe cilësisë. Të gjitha devijimet duhet të regjistrohen dhe hetohen me kujdes;

Ruajtja e dokumentacionit aktual të prodhimit (raportet e grupeve, hartat e rrugëve, etj.), duke përfshirë dokumentacionin për shitjen e produktit të përfunduar, i cili bën të mundur gjurmimin e progresit të çdo grupi produktesh për një periudhë të caktuar kohe, në një formë të aksesueshme në një vend të caktuar;

Ruajtja dhe shitja e produktit të përfunduar në mënyrë të tillë që të minimizohet rreziku i degradimit të cilësisë;

Procedura për kthimin, nëse është e nevojshme, çdo grupi të një produkti të përfunduar medicinal në fazën e shitjes ose dorëzimit, e ndjekur nga një analizë e arsyeve të shkeljes së cilësisë së tij dhe për të parandaluar përsëritjen e mangësive të identifikuara.

Kontrolli i cilësisë është pjesë e Rregullave GMP, duke përfshirë marrjen e mostrave, testimin dhe lëshimin e dokumenteve përkatëse për të siguruar që të gjitha testet e nevojshme janë kryer, procesi i prodhimit është në përputhje me kërkesat e rregulloreve dhe produkti i përfunduar është shitur vetëm nëse cilësia e tij plotësohet. Kërkesat e ND.

Sistemi i kontrollit të cilësisë (objektet e kontrollit, operacionet, pajisjet teknike, metodat etj.) është pjesë përbërëse e procesit të prodhimit.Struktura e çdo ndërmarrje farmaceutike duhet të ketë një departament të kontrollit të cilësisë (QCD).

Procesi i prodhimit

Qëllimi kryesor i prodhimit farmaceutik është prodhimi i barnave dhe barnave. Në këtë rast përdoren lëndët e para, materialet ndihmëse, ambalazhimi dhe etiketimi. Pjesa më e rëndësishme e sistemit të sigurimit të cilësisë për produktet e gatshme është dokumentacioni i përpiluar siç duhet. Ai duhet të lidhet me të gjitha seksionet e rregullave të GMP dhe të pasqyrojë kërkesat e tyre themelore. Procesi i prodhimit duhet të kryhet në përputhje të rreptë me rregulloret teknologjike, të cilat pasqyrojnë kërkesat e rregullave të GMP, të cilat garantojnë cilësinë e duhur të produktit të përfunduar.

Një rëndësi e madhe i kushtohet cilësisë së lëndëve të para. Ndërmarrjet farmaceutike duhet të kenë një RD të miratuar për lëndët e para, si dhe një standard ndërmarrje për të. Kjo e fundit përfshin: përshkrimin e lëndëve të para, lidhjen me RD, treguesin e furnitorëve të mundshëm, vëllimet dhe kohën e dorëzimit, udhëzimet për marrjen e mostrave dhe kontrollin e hyrjes, kërkesat e cilësisë, kushtet e duhura të ruajtjes dhe masat paraprake, datën e skadencës ose datën e kontrollit shtesë të cilësisë. Të gjitha kërkesat e specifikuara respektohen dhe kontrollohen rreptësisht.

Lëndët e para që rezultojnë i nënshtrohen kontrollit të hyrjes sipas ND, për të cilin merren mostra mesatare nga çdo grup. Vetëm lëndët e para që përputhen me RD lëshohen në prodhim me leje nga Komiteti i Kontrollit të Cilësisë. Kampionet lihen nga çdo grumbull lëndësh të para në rast të testeve analitike të përsëritura. Shumë vëmendje i kushtohet parandalimit të ndotjes dytësore gjatë dërgimit të lëndëve të para. Të gjithë përbërësit e përfshirë në barnat josterile testohen për kontaminim mikrobial, dhe ato të përfshira në barna sterile gjithashtu testohen për sterilitet dhe, nëse është e nevojshme, për pirogjenitet dhe mungesë të përfshirjeve mekanike.

Procesi i prodhimit duhet të jetë në përputhje me rregulloret teknologjike dhe të garantojë lëshimin e barnave ose barnave farmaceutike, cilësia e të cilave plotëson kërkesat e RD. Kushtet për kryerjen e procesit teknologjik duhet të sigurojnë rrjedhën e tij, qëndrueshmërinë, sigurinë dhe funksionimin pa probleme të pajisjeve teknologjike dhe ngarkimin optimal. Është e nevojshme të përjashtohet ose të minimizohet kontakti i personelit me lëndët e para, materialin e paketimit dhe produktin e përfunduar gjatë marrjes së tij. Sigurohet dokumentacion i rreptë i të gjitha fazave të procesit teknologjik, dhe mbetjet e krijuara përpunohen. Është e nevojshme të sigurohet automatizimi dhe kompjuterizimi maksimal i proceseve teknologjike, mekanizimi i operacioneve të ngarkim-shkarkimit. Vëmendje e veçantë i kushtohet procesit të prodhimit të barnave sterile, i cili kërkon një sërë masash të veçanta.

Gjatë procesit të prodhimit, kryhet kontrolli hap pas hapi. A kryhet nga punonjës të laboratorit të punishtes? rregullisht) dhe OKC (në mënyrë periodike). Qëllimi i kontrollit hap pas hapi është të parandalojë lëshimin e një produkti të përfunduar që nuk plotëson kërkesat e RD. Kontrolli kryhet me kontrolle periodike në lidhje me një produkt të caktuar dhe kushtet e prodhimit në përputhje të rreptë me dokumentet aktuale të industrisë, rregulloret teknologjike dhe udhëzimet e shkruara.

Gjatë kontrollit hap pas hapi kontrollohet: pajtueshmëria me kërkesat e RD të lëndëve të para, gjysëmfabrikatave, ambalazhimit dhe materialeve të tjera të përdorura; gjendja sanitare e punëtorive, vendeve të punës dhe pajisjeve; kryerja e operacioneve teknologjike dhe respektimi i kushteve teknologjike të funksionimit. Rezultatet e kontrollit hap pas hapi pasqyrohen në revistat përkatëse. Nëse zbulohen devijime nga mënyrat dhe normat e procesit teknologjik, është e nevojshme të identifikohen shkaqet dhe të merren masa për eliminimin e tyre, të cilat gjithashtu dokumentohen dhe futen në dosje.

Rëndësi e madhe i kushtohet mirëmbajtjes së dokumentacionit gjatë procesit të prodhimit. Ai duhet të plotësojë të gjitha kërkesat e prodhimit, të jetë projektuar me kujdes, përpiluar, testuar dhe miratuar.

Dokumentet kryesore të përdorura në procesin e prodhimit: rregulloret teknologjike, udhëzimet, të dhënat e regjistrimit të prodhimit, metodat analitike, specifikimet e cilësisë dhe standardet e tjera të ndërmarrjes. Procesi i prodhimit të çdo bari përshkruhet sipas kërkesave të udhëzimeve të veçanta, të cilat duhet të përmbajnë të dhënat e mëposhtme: emrin, llojin e barit dhe dozën e barit; autenticitetin, sasinë dhe cilësinë e çdo lloji të lëndës së parë për të gjitha fazat e prodhimit; përshkrimin e operacioneve për prodhimin dhe ruajtjen e produkteve të ndërmjetme dhe barnave farmaceutike; rendimenti teorik dhe kufijtë e pranueshëm të rendimentit aktual të produktit të përfunduar në faza të ndryshme; përshkrimi i metodave të paketimit dhe etiketimit të barnave; përshkrimin e analizave të nevojshme të kontrollit në çdo fazë të prodhimit dhe emrin e departamenteve që kryejnë kontrollin.

Kështu, procesi i prodhimit të barnave në çdo fazë shoqërohet me kontroll të cilësisë së lëndëve të para, ambalazheve, materialeve ndihmëse dhe të tjera, ndërmjetësve dhe produktit përfundimtar.

Validimi dhe zbatimi i rregullave të GMP

Sipas rregullave të reja GMP, elementët kryesorë të vlefshmërisë janë: vlerësimi i instalimit dhe performancës së të gjitha pajisjeve teknologjike (përfshirë sistemet kompjuterike); vlerësimi i kushteve dhe parametrave të procesit teknologjik dhe kufiri i lejuar i devijimit të mundshëm në zbatimin e tij; vlerësimi i metodave të analizës, përgatitja e protokolleve dhe raporteve që vërtetojnë procesin teknologjik.

Validimi duhet të kryhet për çdo proces të ri teknologjik përpara futjes së tij në prodhim, si dhe për proceset ekzistuese për prodhimin e barnave sterile (validimi i procesit teknologjik dhe pajisjeve).

Vlefshmëria e përsëritur (rivalidimi) kryhet në rastet e mëposhtme: ndryshime në RD për produktet farmaceutike, lëndët e para, ndihmëse, ambalazhet dhe materiale të tjera; ndryshime në dokumentacionin teknologjik; zëvendësimi ose riparimi i pajisjeve; ri-pajisja e ambienteve të prodhimit, ngrohjes, ventilimit dhe sistemeve të tjera ndihmëse; identifikimi i devijimeve të parregulluara në procesin teknologjik; vlefshmëria e planifikuar në përputhje me oraret e miratuara.

Zbatimi i rregullave të GMP është një mjet për të arritur produkte të qëndrueshme të cilësisë së lartë, një masë e provës së besueshmërisë së sistemit të cilësisë. Koncepti në GMP është fleksibël dhe merr parasysh kushtet lokale, si dhe karakteristikat e një ndërmarrje të caktuar. Sistemi GMP përfshin një numër rregullash të pavarura: rregullat dhe rregulloret për dizajnin e prodhimit, rregullat për regjistrimin e barnave, rregullat për licencimin dhe vlefshmërinë e prodhimit, rregullat për vetë-inspektimin dhe inspektimin shtetëror të prodhimit.

Pajtueshmëria me rregullat e GMP është, para së gjithash, një kalim nga kontrolli i cilësisë së produkteve të gatshme në sigurimin e cilësisë në të gjitha fazat e prodhimit. Pikërisht kësaj duhet t'i nënshtrohen çështjet e rindërtimit të ambienteve të prodhimit dhe rinovimit të pajisjeve. Validimi ka një rëndësi të madhe jo vetëm në lidhje me proceset teknologjike dhe të kontrollit, por edhe me pajisjet, ambientet, sistemet dhe produktet e prodhimit.

Sipas GMP, ekzistojnë llojet e mëposhtme të produkteve sterile: barnat që i nënshtrohen sterilizimit dhe barnat e prodhuara në kushte aseptike. Ky gradim është baza për qasjen ndaj projektimit të objekteve të prodhimit, vërtetimin e proceseve teknologjike dhe zgjedhjen e klasave të përshtatshme të pastërtisë për operacione dhe faza të ndryshme të procesit.

Kërkesat e përgjithshme të PMP për prodhimin e produkteve sterile kërkojnë zona të pastra, akses të personelit dhe/ose rrjedhje të materialeve që duhet të pajisen përmes blloqeve ajrore. Zonat e pastra klasifikohen sipas karakteristikave të kërkuara mjedisore. Çdo operacion procesi kërkon një klasë të caktuar të pastërtisë operative për të minimizuar rrezikun e kontaminimit nga grimcat ose mikroorganizmat, duke përfshirë rrezikun e kontaminimit të kryqëzuar. Këto zona ose ambiente janë projektuar në mënyrë të tillë që të sigurojnë një klasë të caktuar pastërtie kur janë të pajisura dhe funksionale. Gjendja e pajisur - një gjendje në të cilën sistemi i dhomës së pastër është plotësisht i përgatitur, pajisjet e prodhimit janë plotësisht të instaluara dhe gati për funksionim, por procesi dhe personeli mungon. Gjendja e funksionimit (në kërkesat e reja GMP - operuar) është një kusht në të cilin ambientet dhe pajisjet funksionojnë në mënyrën e vendosur me një numër të caktuar të personelit të punës.

Për prodhimin e barnave sterile, dallohen klasat e mëposhtme të pastërtisë, për secilën prej të cilave ekziston një numër maksimal i lejueshëm i grimcave në ajër:

Klasa A: zona lokale e operacioneve me rrezik të lartë për cilësinë e produktit (paketimi, mbyllja, përgatitja dhe përzierja e përbërësve në kushte aseptike) me rrjedhje laminare (me një drejtim), shpejtësia e ajrit të së cilës është 0,45 m/s±20%;

Klasa B: Mjedisi i klasit A ​​kur përgatitet dhe mbushet në kushte aseptike;

Klasat C dhe D: projektuar për faza më pak kritike në prodhimin e produkteve sterile.

⋅ Video ⋅ Foto

Prodhuesi rus i tavolinave operative dhe pajisjeve të tjera mjekësore Startechmed.ru. Ne prodhojmë nën markën STARTECH: tavolina operative, karrige gjinekologjike, shtretër funksionalë, elektrokoagulatorë, pajisje anestezie dhe respiratore, monitorë pacientësh Rreth kompanisë ⋅ Kontaktet ⋅ Dërgoni një mesazh ⋅ Skedarët ⋅ Tregu ⋅ Artikujt ⋅ Reklamat ⋅ Videot ⋅ Fotot

Shitje dhe sherbim te pajisjeve mjekesore. SHA "DIAMED" është distributor ekskluziv i produkteve nga Fazzini (Itali), Emed (Poloni) dhe distributor zyrtar i produkteve nga Schmitz (Gjermani), Melag (Gjermani), Newtech Inc. (SHBA) në Rusi. Fushat prioritare janë: Njësitë dentare Aria (Sllovaki), njësitë e thithjes kirurgjikale Fazzini, pajisjet e sterilizimit Melag, karriget dhe tavolinat e operacionit gjinekologjik Schmitz, monitorët e pacientëve me shumë parametra Newtech, pajisjet për pajisjen e sallave të operacionit. Rreth kompanisë ⋅ Kontaktet ⋅ Dërgoni një mesazh ⋅ Skedarët ⋅ Tregu ⋅ Artikujt ⋅ Reklamat ⋅ Videot ⋅ Fotot

Furnizues i pajisjeve mjekësore që nga viti 1993. Ngrirës dhe frigoriferë mjekësorë. Pajisje për dezinfektimin e ajrit dhe ujit. Llambat ultraviolet. Monitorët e fetusit, kolposkopët. Elektrokardiografë dhe produkte të tjera mjekësore. Rreth kompanisë ⋅ Kontaktet ⋅ Dërgoni një mesazh ⋅ Skedarët ⋅ Tregu ⋅ Artikujt ⋅ Reklamat ⋅ Videot ⋅ Fotot

Sh.PK “Shoqëria Mjekësore “MARIA” filloi punën e saj në qershor 2009.
Çdo vit lista e produkteve të kompanisë po zgjerohet gjithnjë e më shumë dhe aktualisht mbulon seksione të tilla si:

Pajisje mjekësore,
- instrumente mjekësore,
- materiale harxhuese mjekësore,
-stomatologji,
- mobilje mjekësore

Ne shesim produkte mjekësore nga prodhuesit kryesorë rusë dhe të huaj.

Disa nga furnizuesit tanë më të mëdhenj janë:

SHA "MIZ-Vorsma" - instrumente mjekësore (Rusi)
SHA "MIZ im. Gorky" - instrumente mjekësore (Rusi)
SHA "Mozhaisk MIZ" - instrumente mjekësore (Rusi)
SAMMAR Ltd - instrumente mjekësore (Pakistan)
Fabrika e pajisjeve mjekësore Doschatinsky - instrumente dhe mobilje mjekësore (DZMO) (Rusi)
Fabrika e Instrumenteve Mjekësore Kazan (KMIZ) - instrumente mjekësore (Rusi)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - mobilje mjekësore dhe kuti sterilizimi (Rusi)
LLC NPF "Medicon" - tabaka, gota çelik inox (Rusi)
Fabrika e instrumenteve Elatomsky - pajisje mjekësore (Rusi)
CJSC "Kront-Med" - pajisje mjekësore (Rusi)

Ju mund të blini produkte mjekësore nga kompania jonë nga çdo vendndodhje gjeografike. Ne do ta dërgojmë porosinë tuaj nga çdo kompani transporti: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorExpetition", "DPD" (Bizpak). Rreth kompanisë ⋅ Kontaktet ⋅ Dërgoni një mesazh ⋅ Skedarët ⋅ Tregu ⋅ Artikujt ⋅ Reklamat ⋅ Videot ⋅ Fotot

Kompania "DAR" - Tregtar zyrtar (partner) SANYO-AWT (JP), Sipërmarrës Individual Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( AUS)).
Kompania DAR është furnizuese e pajisjeve mjekësore laboratorike, pajisjeve mjekësore, skanerëve me ultratinguj HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografë NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, të importuara mjekësore dhe frigoriferë farmaceutikë dhe prodhim vendas, vegla, materiale harxhuese, pajisje teknologjike për industrinë farmaceutike (linja mbushëse dhe mbuluese për preparate dhe solucione medicinale), pajisje për pastrimin e ujit për prodhimin farmaceutik, ne ofrojmë ndihmë në projektimin dhe pajisjet gjithëpërfshirëse të resortit mjekësor dhe sanatorium institucionet në Rusi dhe CIS. Rreth kompanisë ⋅ Kontaktet ⋅ Dërgoni një mesazh ⋅ Skedarët ⋅ Tregu ⋅ Artikujt ⋅ Reklamat ⋅ Videot ⋅ Fotot

Furnizues i pajisjeve mjekësore në Rusi. Klientët përfshijnë spitale dhe klinika, departamente të specializuara të institucioneve mjekësore dhe qendra perinatale. Ne punojmë në kushtet e mbështetjes gjithëpërfshirëse.

Ne bashkëpunojmë me prodhuesit gjermanë:

Dr. Mach GmbH. Krijon pajisje ndriçimi për institucionet mjekësore.
- Krahaso Umwelttechnik. Prodhon përqendruesit e oksigjenit.
- Modul Technik GmbH. Prodhon konzola mjekësore dhe sisteme furnizimi me gaz.
- Bitmos GmbH. Prodhon përqendruesit portativë dhe portativë të oksigjenit. Rreth kompanisë ⋅ Kontaktet ⋅ Dërgoni një mesazh ⋅ Skedarët ⋅ Tregu ⋅ Artikujt ⋅ Reklamat ⋅ Videot ⋅ Fotot

Prodhimi dhe shitja e pajisjes unike multifunksionale baroterapeutike MKV-01 "IVAVITA" për përdorim në urologji, gjinekologji, sanatorium-resort dhe institucione mjekësore-profilaktike dhe fizioterapi. Rreth kompanisë ⋅ Kontaktet ⋅ Dërgoni një mesazh ⋅ Skedarët ⋅ Tregu ⋅ Artikujt ⋅ Reklamat ⋅ Videot ⋅ Fotot

Kompania mjekësore "Alfa-Medtechnika" ofron një gamë të gjerë të pajisjeve laboratorike:
Analizues biokimikë dhe imunoenzimë nga AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (SHBA), HTI (SHBA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Itali), HUMAN (Gjermani), Roshe (Zvicër)
Analizatorët hematologjikë ABACUS nga DIATRON (Austri), ABX nga HORIBA ABX Diagnostics (Francë), ERMA (Japoni), analizues të gazit dhe elektrolitit të gjakut nga Medica (SHBA), Opti Medical (SHBA), analizues të urinës nga BAYER Diagnostics (SHBA), HTI (SHBA), Koagulometra nga Behnk, Elektronic (Gjermani), HTI (SHBA), Mikroskopë nga Micros (Austri), Olympus (Gjermani) dhe Unica (SHBA)
Produkte të Biohit dhe Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (Dispenzues mekanik dhe elektronik).
Komplete reagentësh biokimikë DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Gjermani dhe DIAKON-DiaSys (DDS) Rusi. Pajisje diagnostikuese nga Schiller AG (Zvicër). Pajisje endoskopike nga Olympus dhe Pentax (Japoni) Rreth kompanisë ⋅ Kontaktet ⋅ Dërgoni një mesazh ⋅ Skedarët ⋅ Tregu ⋅ Artikujt ⋅ Reklamat ⋅ Videot ⋅ Fotot

Aktivitetet kryesore të ndërmarrjes janë zhvillimi dhe prodhimi industrial i pajisjeve mjekësore për laboratorë (licenca shtetërore 99-03-002003, datë 18 maj 2010, lëshuar nga Shërbimi Federal për Mbikëqyrjen e Kujdesit Shëndetësor dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse).

Neni 66. Llojet e veprimtarive farmaceutike

Neni 65. Sistemi i qarkullimit të barnave, pajisjeve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore

Neni 64. Ekzaminimi shkencor dhe mjekësor

1. Objektet e ekzaminimit shkencor dhe mjekësor janë:
1) hartimin e programeve të kërkimit shkencor themelor dhe të aplikuar;
2) programe shkencore dhe mjekësore të synuara republikane;
3) rezultatet e programeve të kryera shkencore dhe mjekësore;
4) punime shkencore të nominuara për çmime shtetërore të Republikës së Kazakistanit;
5) zhvillimet shkencore dhe mjekësore të planifikuara për zbatim në praktikën shëndetësore.
2. Procedura për kryerjen e ekzaminimit shkencor dhe mjekësor përcaktohet nga organi i autorizuar.

SEKSIONI 4. AKTIVITETET FARMACEUTIKE DHE TRAJTIMI
BARNAT, PRODUKTET MJEKËSORE DHE
PAJISJE MJEKËSORE

Kapitulli 13. AKTIVITETET FARMACEUTIKE

Sistemi i unifikuar për qarkullimin e barnave, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore përfshin:
1) organ shtetëror në fushën e qarkullimit të barnave, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore;
2) organizata shtetërore eksperte në fushën e qarkullimit të barnave, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore dhe ndarjet e saj territoriale.

1. Veprimtaritë farmaceutike përfshijnë veprimtaritë profesionale të individëve që kanë marrë arsim të lartë ose të mesëm profesional farmaceutik, si dhe të personave juridikë që operojnë në fushën e kujdesit shëndetësor.
2. Veprimtaritë farmaceutike përfshijnë këto lloje:
1) prodhimi i barnave;
2) prodhimi i produkteve mjekësore;
3) prodhimi i pajisjeve mjekësore;
4) prodhimi i barnave;
5) prodhimi i produkteve mjekësore;
6) shitja me shumicë e barnave;
7) shitja me shumicë e produkteve mjekësore;
8) shitja me shumicë e pajisjeve mjekësore;
9) shitja me pakicë e barnave;
10) shitja me pakicë e produkteve mjekësore;
11) shitje me pakicë e pajisjeve mjekësore.

1. Prodhimi i barnave, pajisjeve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore - aktiviteti farmaceutik, duke përfshirë tërësinë e të gjithë punës së nevojshme për prodhimin serik të barnave, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore që lidhen me blerjen e lëndëve të para, furnizimeve dhe produkteve gjysëm të gatshme, procesi teknologjik, duke përfshirë zbatimin e një prej fazave të tij, ruajtjen, shitjen e produkteve të prodhuara, si dhe të gjitha llojet e kontrollit shoqërues.
2. Prodhimi i barnave, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore kryhet në përputhje me rregullat e prodhimit dhe dokumentet rregullatore për standardizimin nga subjektet në fushën e qarkullimit të barnave, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore që kanë marrë licencë për të drejtën e prodhojnë ilaçe, produkte mjekësore dhe pajisje mjekësore.teknologji.
3. Rregullat për prodhimin dhe kontrollin e cilësisë, si dhe për kryerjen e testeve të stabilitetit dhe vendosjen e afatit të përdorimit dhe ri-kontrollin e barnave, pajisjeve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore miratohen nga Qeveria e Republikës së Kazakistanit.
4. Ndalohet prodhimi i barnave, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore:
1) ata që nuk kanë kaluar regjistrimin shtetëror në Republikën e Kazakistanit, me përjashtim të ilaçeve, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore të destinuara për ekzaminim gjatë regjistrimit të tyre shtetëror, gjatë korrigjimit dhe lëshimit të pajisjeve dhe proceseve teknologjike, si dhe substancave medicinale të prodhuara sipas praktikave të kushteve të Praktikës së Mirë të Prodhimit;
2) pa licencë për të drejtën e prodhimit të barnave, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore;
3) në kundërshtim me rregullat për prodhimin dhe kontrollin e cilësisë së barnave, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore.
5. Barnat e prodhuara dhe të importuara:
1) nuk duhet të përmbajë ngjyra dhe substanca ndihmëse, lista e të cilave është e ndaluar për përdorim në Republikën e Kazakistanit nga organi i autorizuar;
2) duhet t'i nënshtrohet kontrollit në përputhje me dokumentin rregullator dhe teknik për monitorimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave, të zhvilluar në përputhje me rregullat për përgatitjen, miratimin dhe ekzaminimin e dokumentit rregullator dhe teknik për monitorimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave. barna të miratuara nga organi i autorizuar.
6. Prodhimi dhe shitja e barnave të patentuara, produkteve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore kryhen në përputhje me legjislacionin e Republikës së Kazakistanit në fushën e pronësisë intelektuale.
7. Prodhimi i pajisjeve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore të destinuara për diagnostikim ose trajtim duhet të garantojë sigurinë e tyre, të sigurojë përdorimin e tyre në përputhje me qëllimin e tyre funksional dhe të eliminojë rrezikun e gabimeve të përdoruesit gjatë interpretimit të rezultateve të diagnozës ose trajtimit.
Fusnota. Neni 67 i ndryshuar me Ligjin e Republikës së Kazakistanit, datë 05.07.2011 Nr. 452-IV (do të zbatohet nga 13.10.2011).

Fabrikat mjekësore janë një grup i madh ndërmarrjesh që prodhojnë pajisje mjekësore dhe produkte mjekësore. Industria mjekësore është thirrur të sigurojë të gjitha kushtet për ofrimin e kujdesit mjekësor me cilësi të lartë, të teknologjisë së lartë për qytetarët rusë, dhe nga ky këndvështrim mund të quhet një nga sektorët kryesorë industrialë të shtetit, duke përcaktuar nivelin të zhvillimit të saj shoqëror.

Të gjitha ndërmarrjet që prodhojnë produkte për nevoja mjekësore mund të ndahen në dy grupe:

1) Ndërmarrjet që prodhojnë pajisje komplekse mjekësore, instrumente dhe produkte mjekësore:

• fabrika të pajisjeve mjekësore;
• fabrika të pajisjeve mjekësore;
• fabrika të pajisjeve mjekësore;
• fabrikat e instrumenteve mjekësore.

2) Ndërmarrjet që prodhojnë barna dhe substanca kimike-farmaceutike dhe mjeko-biologjike:

• fabrika të përgatitjeve mjekësore;
• fabrika farmaceutike;
• fabrika farmaceutike.

Prodhimi i pajisjeve mjekësore dhe produkteve të tjera mjekësore është një nga më intensivet me njohuri. Një sërë teknologjish inovative të zhvilluara për përdorim ushtarak, si rezultat i konvertimit, bëhen të disponueshme për përdorim civil dhe zbatohen në krijimin e pajisjeve moderne mjekësore.

Segmentet më të njohura të tregut të produkteve mjekësore në tregun rus përfaqësohen nga:

• pajisje dhe produkte me shkallë të lartë vizualizimi (pajisje diagnostikuese me rreze X, pajisje diagnostikuese me ultratinguj);
• pajisje dhe produkte për kirurgji kardiovaskulare;
• pajisje dhe produkte për urologji dhe nefrologji.

52% e të gjitha produkteve mjekësore të prodhuara në vend prodhohen në Moskë dhe Shën Petersburg. Vendin e dytë për sa i përket prodhimit të pajisjeve mjekësore në vend e zënë ndërmarrjet e Tatarstanit dhe rajonit të Nizhny Novgorod (Rrethi Federal i Vollgës).

Sipas të dhënave të vitit 2010, tregu rus i pajisjeve mjekësore përbënte afërsisht 1.13% të tregut global të produkteve mjekësore. Sidoqoftë, vëllimet e eksportit të produkteve dhe pajisjeve mjekësore të prodhuara nga ndërmarrjet ruse janë në rritje të vazhdueshme. Produktet e fabrikave mjekësore ruse furnizohen jo vetëm për fqinjët e saj më të afërt - Kazakistan, Ukrainë, Uzbekistan, por edhe në vendet e huaja - Gjermani dhe SHBA.

Në tregun e brendshëm, konsumatorët kryesorë të pajisjeve mjekësore ruse janë institucionet e kujdesit shëndetësor që operojnë në sektorin publik.

Në Rusi ka më shumë se 600 fabrika që prodhojnë produkte farmaceutike dhe biomjekësore. Më shumë se gjysma e të gjitha barnave të prodhuara në vend prodhohen në 20 ndërmarrjet më të mëdha. Niveli i zhvillimit të industrisë farmaceutike është shumë i lartë, gjë që lejon prodhimin e të gjitha formave të gatshme të barnave të njohura aktualisht.

Ndërmarrjet farmaceutike po lëvizin në mënyrë aktive drejt standardeve të GMP që plotësojnë kërkesat ndërkombëtare, për shkak të të cilave konkurrenca e produkteve farmaceutike ruse në tregjet e brendshme dhe të jashtme po rritet gradualisht.

Një nga tendencat kryesore në vitet e fundit është hapja e fabrikave në Rusi nga korporatat e mëdha farmaceutike të huaja. Megjithatë, ka pasur një dëshirë nga ana e prodhuesve vendas për të rifilluar prodhimin e substancave të prodhuara më parë, për të krijuar substanca të reja origjinale të teknologjisë së lartë dhe për të zgjeruar gamën e barnave të prodhuara.