Flemoklav solutab 875 udhëzime për përdorim. Droga me efekte të ngjashme

Kur zgjidhni një antibiotik për të ndihmuar në eliminimin e një sëmundjeje infektive, përparësi u jepet agjentëve që veprojnë në shumë lloje bakteresh. Një nga këto barna është Flemoklav Solutab.

Forma dhe përbërja e lëshimit

Ilaçi paraqitet në tableta të shpërndara, domethënë mund të shpërndahet kur përzihet me ujë, duke formuar një suspension, për këtë arsye fjala "solutab" është e pranishme në emrin e ilaçit. Ilaçi prodhohet në Holandë në katër doza të ndryshme:

125 mg + 31,25 mg;
250 mg + 62,5 mg;
500 mg + 125 mg;
875 mg + 125 mg.

Shifra e parë në dozën e treguar të ilaçit është sasia e amoksicilinës, e paraqitur në formën e trihidratit. Numri i dytë është sasia e acidit klavulanik, i cili përmbahet në ilaç në formën e klavulanatit të kaliumit.

Përveç këtyre përbërësve kryesorë, ilaçi përmban crospovidone, saharinë, MCC, stearat magnezi, aromë kajsie dhe vanilinë. Përbërësit ndihmës të tabletave me një dozë prej 875 mg + 125 mg janë paksa të ndryshëm - atyre u shtohet celulozë e shpërndarë, dhe në vend të aromatizimit të kajsisë, ky ilaç përmban aromë limoni dhe mandarine.

Në pamje, të gjitha variantet e "Flemoclav Solutab" janë të ngjashme me njëra-tjetrën, pasi ato janë tableta ovale të zgjatura me ngjyrë të bardhë ose të verdhë, struktura e të cilave përmban përfshirje kafe. Nuk ka shenja në sipërfaqen e tabletës, domethënë ndarja e saj në pjesë nuk sigurohet, megjithatë, ekziston një logo e kompanisë prodhuese dhe një numër treshifror që ndryshon për tableta me doza të ndryshme (për shembull, në një medikament me 125 mg amoksicilinë mund ta shihni numrin 421).

Të gjitha llojet e barnave, përveç barit me dozën më të lartë, paketohen në blistera prej 4 copë dhe shiten në kuti me 20 tableta. Sa i përket "Flemoklav" që përmban amoksicilinë në një dozë prej 875 mg, tableta të tilla shiten 14 copë për paketë dhe 7 copë në një flluskë.

Parimi i funksionimit

Amoksicilina, e cila është një nga përbërësit kryesorë të Flemoklav, është një antibiotik penicilinë. Ka një gamë mjaft të gjerë të efekteve baktericid (shkatërruese të baktereve) në mikrobet që shkaktojnë infeksione të traktit respirator, veshkave dhe organeve të tjera.

Prania e një përbërësi tjetër aktiv (acidi klavulanik) në tableta ndihmon amoksicilinën të shmangë shkatërrimin nga beta-laktamazat - enzimat që prodhohen nga disa lloje bakteresh. Falë kombinimit me një acid të tillë, ilaçi është efektiv kundër llojeve të ndryshme të stafilokokut, enterokokeve, listerisë, bakteroideve, klostrideve, Escherichia, Proteus, streptokoke dhe patogjenë të tjerë.

Indikacionet

Përveç kësaj, tabletat me një dozë prej 875 mg + 125 mg përshkruhen për dëmtimin bakterial të kyçeve dhe kockave, si dhe për infeksionet gjinekologjike.

Në cilën moshë është përshkruar?

Sipas udhëzimeve për tabletat, ato mund të jepen nga mosha 3 muajshe. Përdorimi tek fëmijët në muajt e parë të jetës është gjithashtu i mundur, por vetëm për indikacione serioze dhe nën mbikëqyrjen e mjekut. Foshnjave që janë tashmë tre muajshe u jepen ilaçe vetëm sipas rekomandimit të mjekut.

Tabletat me dozën më të lartë të amoksicilinës janë kundërindikuar para moshës 12 vjeç, pasi sasia e antibiotikut në një ilaç të tillë (875 mg + 125 mg) është e përshtatshme vetëm për pacientët që peshojnë më shumë se 40 kg.

Kundërindikimet

Ilaçi nuk përdoret te fëmijët me mbindjeshmëri ndaj ndonjërit prej përbërësve të tabletave, si dhe alergji ndaj barnave të tjera antibakteriale të penicilinës ose cefalosporinës. Gjithashtu nuk duhet t'u jepet pacientëve që kanë pasur mosfunksionim të mëlçisë ose verdhëz në të kaluarën gjatë trajtimit me një kombinim të amoksicilinës dhe acidit klavulanik.

"Flemoklav" nuk përdoret për leuçeminë limfocitare dhe mononukleozën infektive, si dhe për gripin dhe infeksionet e tjera virale. Tabletat me doza më të larta janë kundërindikuar në rastet e dëmtimit të rëndë të veshkave.

Nëse pacienti ka ndonjë sëmundje të traktit gastrointestinal, veshkave ose mëlçisë, çështja e marrjes së Flemoklav duhet të vendoset nga mjeku që merr pjesë në baza individuale.

Efekte anësore

Marrja e Flemoklav Solutab ndonjëherë mund të shkaktojë një reaksion alergjik të lëkurës ose simptoma negative gastrointestinale, të tilla si të vjella ose dhimbje barku. Në disa pacientë, tabletat kanë një efekt negativ në mëlçi ose hematopoezë. Përveç kësaj, ilaçi mund të shkaktojë zhvillimin e kandidiazës ose superinfeksionit.

Udhëzime për përdorim

Për të parandaluar efektet negative të Flemoklav Solutab në stomak dhe zorrë, marrja e tabletës rekomandohet menjëherë para ngrënies. Nëse një fëmijë mund ta gëlltisë atë, këshillohet që të mos përtypet ilaçi, por të pihet menjëherë me ujë. Megjithatë, mënyra më e zakonshme "për fëmijë" e marrjes së ilaçit është shpërbërja e tij në ujë (30-100 ml).

Pas përzierjes së plotë, shurupi që rezulton i jepet pacientit në një dozë të përshtatshme për moshën dhe peshën. Nëse mosha e fëmijës është nga 3 muaj deri në 12 vjeç, atëherë për 1 kilogram peshë trupore të një pacienti të tillë, kërkohet 20-30 mg amoksicilinë dhe acidi klavulanik kërkohet nga 5 deri në 7,5 mg. Shpesh, ilaçi përshkruhet në dozat e mëposhtme:

një fëmijë me peshë 5-12 kg (nën dy vjeç) - 125 mg + 31,25 mg dy herë në ditë;
për një pacient, pesha e të cilit është nga 13 në 25 kg (mosha 2-7 vjeç) - 125 mg + 31,25 mg tre herë në ditë;
një fëmijë që peshon 25-37 kg (zakonisht 7-12 vjeç) - 250 mg + 62,5 mg tre herë në ditë;
për një pacient që peshon më shumë se 40 kg - tre herë në ditë, 500 mg + 125 mg, ose dy herë në ditë, një dozë prej 875 mg + 125 mg.

Nëse infeksioni është i rëndë, dozat e treguara mund të dyfishohen, por fëmija nuk duhet të marrë më shumë se 60 mg amoksicilinë në ditë për kilogram të peshës së tij, dhe për acidin klavulanik kufiri konsiderohet të jetë një dozë prej 15 mg/kg. .

Kohëzgjatja e përdorimit të Flemoklav duhet të përcaktohet duke marrë parasysh ashpërsinë e sëmundjes, por zakonisht kursi i terapisë nuk i kalon dy javë.

Mbidozimi

Nëse një fëmijë merr aksidentalisht Flemoklav në një dozë shumë më të lartë nga ajo e përshkruar nga mjeku, kjo do të çojë në të vjella, diarre ose të përziera të rënda, të cilat në helmim të rëndë mund të çojnë në dehidrim dhe çekuilibër elektrolit. Në një situatë të tillë, duhet t'i jepni fëmijës qymyr aktiv dhe një zgjidhje rihidratimi dhe më pas të konsultoheni me një mjek.

Ju nuk duhet të kombinoni Flemoklav me antikoagulantë, diuretikë, digoksinë, metotreksat dhe disa ilaçe të tjera që mund të shihen në udhëzimet për tabletat.

Kushtet e shitjes

"Flemoklav Solutab" është një ilaç me recetë, kështu që kërkohet ekzaminimi i mjekut përpara se të blini tableta. Kostoja e ilaçit varet nga doza e substancave të tij aktive. Për shembull, për një paketë tabletash që përmbajnë 125 mg amoksicilinë, duhet të paguani nga 260 në 300 rubla, dhe një paketë ilaçi që përmban 250 mg amoksicilinë në secilën tabletë kushton afërsisht 400 rubla.

Kushtet e ruajtjes

Afati i ruajtjes së tabletave shpërndarëse, me përjashtim të ilaçit me një dozë prej 875 mg + 125 mg, është 3 vjet, por ilaçi me dozën më të lartë të substancave aktive është i mirë për 2 vjet nga data e prodhimit. Rekomandohet të ruani ilaçin në temperatura deri në +25 gradë, duke zgjedhur një vend të thatë të paarritshëm për fëmijët.

Catad_pgroup Antibiotikët penicilinat

Flemoclav Solutab - udhëzime zyrtare për përdorim

Numrin e regjistrimit:

LSR-000392/09 - 060516

Emer tregtie:

Flemoklav Solutab ®

INN ose emri i grupit:

amoksicilinë + acid klavulanik

Forma e dozimit:

tableta të shpërndara

Komponimi:

Një tabletë përmban:

Substanca aktive: trihidrat amoksicilinë (që korrespondon me bazën e amoksicilinës) - 1019,8 mg (875,0 mg); klavulanat kaliumi (i cili korrespondon me acidin klavulanik) -148,9 mg (125 mg).

Përbërësit ndihmës: celulozë e shpërndarë - 30,4 mg, celulozë mikrokristaline - 125,9 mg, krospovidon - 64,0 mg, vanilinë - 1,0 mg, shije mandarine - 9,0 mg, aromë limoni - 11,0 mg, sakarinë - 13, 0 mg ste.0 mg, magnes.

Përshkrim

Tableta të shpërndara në formë të zgjatur nga e bardha në të verdhë, pa shenja, të shënuara "425" dhe një pjesë grafike e logos së kompanisë. Njollat me pika kafe janë të lejuara.

Grupi farmakoterapeutik:

Antibiotik - penicilinë gjysmë sintetike + frenues beta-laktamazë.

CodeATX:

VETITË FARMAKOLOGJIKE

Farmakodinamika

Mekanizmi i veprimit

Amoksicilina është një antibiotik gjysmë sintetik me spektër të gjerë që është aktiv kundër shumë mikroorganizmave fam-pozitive dhe fam-negative. Në të njëjtën kohë, amoksicilina është e ndjeshme ndaj shkatërrimit nga beta-laktamazat, dhe për këtë arsye spektri i aktivitetit të amoksicilinës nuk shtrihet tek mikroorganizmat që prodhojnë këtë enzimë. Acidi klavulanik është një frenues i beta-laktamazës, i lidhur strukturisht me penicilinat dhe ka aftësinë të çaktivizojë një gamë të gjerë beta-laktamazash që gjenden në mikroorganizmat rezistente ndaj penicilinave dhe cefalosporinave.

Acidi klavulanik është mjaftueshëm efektiv kundër beta-laktamazave plazmide, të cilat më së shpeshti shkaktojnë rezistencë bakteriale, dhe nuk është efektiv kundër beta-laktamazave kromozomale të tipit 1, të cilat nuk frenohen nga acidi klavulanik. Prania e acidit klavulanik në ilaçin Flemoklav Solutab mbron amoksicilinën nga shkatërrimi nga enzimat - beta-laktamazat, gjë që lejon zgjerimin e spektrit antibakterial të amoksicilinës. Më poshtë është aktiviteti i kombinimit të amoksicilinës dhe acidit klavulanik në vitro.

Bakteret zakonisht të ndjeshme ndaj kombinimit të amoksicilinës dhe acidit klavulanik

Aerobet gram-pozitiv:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Asteroidet Nocardia
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp.(streptokoke të tjera beta-hemolitike) 1,2
Staphylococcus aureus(i ndjeshëm ndaj meticilinës) 1
Staphylococcus saprophyticus(i ndjeshëm ndaj meticilinës)

Stafilokoket koagulaza-negative, (të ndjeshme ndaj meticilinës).

Anaerobet gram-pozitive:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptokoku magnus
Peptostreptokoku mikro
Peptostreptokoku spp.

Aerobet gram-negativë:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Anaerobet gram-negative:

Bacteroides fragilis
Bakteroidet spp.
Kapnocitofaga spp.
Eikenella gërryhet
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Të tjerët:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema e zbehtë.

Bakteret për të cilat ka të ngjarë të fitojnë rezistencë ndaj kombinimit të amoksicilinës dhe acidit klavulanik

Aerobet gram-negativë:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonela spp.
Shigella spp.

Aerobet gram-pozitiv:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

streptokoket e grupit Viridanët 2

Bakteret që janë natyralisht rezistente ndaj kombinimit të amoksicilinës dheacid klavulanik

Aerobet gram-negativë:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobakter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Të tjerët:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Klamidia spp.
Coxiella burnetii
Mikoplazma spp.

1 - për këto lloje të mikroorganizmave, efektiviteti klinik i kombinimit të amoksicilinës me acidin klavulanik është demonstruar në studimet klinike.

2 - shtamet e këtyre llojeve të baktereve nuk prodhojnë p-laktamaza. Ndjeshmëria gjatë monoterapisë me amoksicilinë sugjeron ndjeshmëri të ngjashme me kombinimin e amoksicilinës dhe acidit klavulanik.

Farmakokinetika

Thithja

Të dy përbërësit aktivë të ilaçit Flemoklav Solutab®, amoksicilina dhe acidi klavulanik, absorbohen shpejt dhe plotësisht nga trakti gastrointestinal (GIT) pas administrimit oral. Thithja e substancave aktive është optimale nëse ilaçi merret në fillim të vaktit.

Pas një doze të vetme të Flemoklav Solutab® në një dozë prej 875/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), përqendrimi maksimal i amoksicilinës në plazmën e gjakut krijohet pas 1,5 orësh (t max) dhe është 12 μg/ml (Cmax ), acidi klavulanik - pas 1 ore, në masën 3 μg/ml. PFC (zona nën kurbën farmakokinetike) të amoksicilinës dhe acidit klavulanik është përkatësisht 33 μg/l dhe 6 μg/l. Thithja e amoksicilinës kur administrohet nga goja arrin 90%, biodisponibiliteti absolut i acidit klavulanik mesatarisht 60%.

Shpërndarja

Ashtu si me administrimin intravenoz të një kombinimi të amoksicilinës dhe acidit klavulanik, përqendrimet terapeutike të amoksicilinës dhe acidit klavulanik gjenden në inde të ndryshme dhe lëngje intersticiale (fshikëz e tëmthit, indin abdominal, lëkurë, indin dhjamor dhe muskulor, lëngjet sinoviale dhe peritoneale, biliare, shkarkim purulent ) . Amoksicilina dhe acidi klavulanik kanë një shkallë të dobët të lidhjes me proteinat e plazmës. Përafërsisht 17-20% e amoksicilinës dhe 22% e acidit klavulanik janë të lidhura me proteinat e plazmës.

Në studimet e kafshëve, nuk u gjet asnjë akumulim i përbërësve të ilaçit Flemoklav Solutab në asnjë organ.

Amoksicilina, si shumica e penicilinave, kalon në qumështin e gjirit. Në qumështin e gjirit janë gjetur edhe sasi të vogla të acidit klavulanik. Me përjashtim të mundësisë së sensibilizimit, diarresë ose kandidiazës së mukozës së gojës, nuk dihen efekte të tjera negative të amoksicilinës dhe acidit klavulanik në shëndetin e foshnjave që ushqehen me gji. Studimet riprodhuese të kafshëve kanë treguar se amoksicilina dhe acidi klavulanik kalojnë barrierën placentare. Megjithatë, nuk u zbuluan efekte negative në fetus.

Metabolizmi

10-25% e dozës fillestare të amoksicilinës ekskretohet në urinë në formën e një metaboliti joaktiv (acidi penicilik). Acidi klavulanik metabolizohet gjerësisht në 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirrole-3-acid karboksilik dhe 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on dhe ekskretohet nga veshkat, përmes traktit gastrointestinal, si dhe me ajrin e nxjerrë në formë të dioksidit të karbonit.

Largimi

Pastrimi total për dy substancat aktive është 25 l/h, gjysma e jetës (t1/2) e amoksicilinës është 1,1 orë, acidi klavulanik është 0,9 orë.

Përafërsisht 60-80% e amoksicilinës dhe 30-50% e acidit klavulanik ekskretohen përmes veshkave brenda 6 orëve të para pas marrjes së barit.

Administrimi i njëkohshëm i probenecidit ngadalëson eliminimin e amoksicilinës, por jo të acidit klavulanik (shiko seksionin "Ndërveprimi me barna të tjera").

INDIKACIONE PËR PËRDORIM

Kombinimi i amoksicilinës me acidin klavulanik indikohet për trajtimin e infeksioneve bakteriale të lokalizimeve të mëposhtme të shkaktuara nga mikroorganizma të ndjeshëm ndaj kombinimit të amoksicilinës me acidin klavulanik:

Infeksionet e traktit të sipërm respirator (përfshirë infeksionet e ORL), të tilla si bajamet e përsëritura, sinusiti, otiti media, zakonisht të shkaktuara nga Streptokoku pneumonitë, Hemofilus gripi #, Moraxella catarrhalis#Dhe Streptokoku piogjenet.

Infeksionet e traktit të poshtëm të frymëmarrjes, të tilla si përkeqësimet e bronkitit kronik, pneumonia lobare dhe bronkopneumonia, zakonisht të shkaktuara nga Streptokoku pneumonitë, Hemofilus gripi # Dhe Moraxella catarrhalis # .

Infeksionet e traktit gjenitourinar, p.sh. cistiti, uretriti, pyelonefriti, infeksionet e traktit gjenital femëror, zakonisht të shkaktuara nga speciet e familjes Enterobakteriaceae 1 (kryesisht Escherichiacoli # ), Stafilokokusaprophyticus dhe llojeve të gjinisë Enterokok, A edhe gonorreja, e shkaktuar Neisseria gonorrea#

Infeksionet e lëkurës dhe të indeve të buta zakonisht shkaktohen nga Stafilokoku aureus # , Streptokoku piogjenet dhe llojeve të gjinisë Basteroidet # .

Infeksionet e kockave dhe kyçeve, si osteomieliti, zakonisht të shkaktuara nga Stafilokoku aureus # , nëse është e nevojshme, terapia afatgjatë është e mundur.

Infeksionet odonogjene, për shembull, periodontiti, sinusiti maksilar odontogjen, abscese të rënda dentare me celulit të përhapur.

Infeksione të tjera të përziera (për shembull, aborti septik, sepsë puerperale, sepsë intra-abdominale) si pjesë e terapisë hap pas hapi.

Disa përfaqësues të kësaj gjinie mikroorganizmash prodhojnë beta-laktamazë, gjë që i bën ata të pandjeshëm ndaj amoksicilinës (shih gjithashtu seksionin "Vetitë farmakologjike"). Infeksionet e shkaktuara nga mikroorganizmat e ndjeshëm ndaj amoksicilinës mund të trajtohen me Flemoklav Solutab, pasi amoksicilina është një nga përbërësit e tij aktiv. Flemoclav Solutab indikohet gjithashtu për trajtimin e infeksioneve të përziera të shkaktuara nga mikroorganizmat e ndjeshëm ndaj amoksicilinës, si dhe nga mikroorganizmat që prodhojnë beta-laktamazë të ndjeshëm ndaj kombinimit të amoksicilinës me acidin klavulanik.

Ndjeshmëria e baktereve ndaj kombinimit të amoksicilinës dhe acidit klavulanik ndryshon rajonalisht dhe me kalimin e kohës. Aty ku është e mundur, të dhënat e ndjeshmërisë lokale duhet të merren parasysh. Nëse është e nevojshme, duhet të mblidhen mostra mikrobiologjike dhe të kryhet testimi i ndjeshmërisë bakteriologjike.

KUNDËRINDIKIMET

Historia e mbindjeshmërisë ndaj amoksicilinës, acidit klavulanik, përbërësve të tjerë të ilaçit, antibiotikëve beta-laktam (për shembull, penicilinat, cefalosporinat);
histori e episodeve të mëparshme të verdhëzës ose funksionit të dëmtuar të mëlçisë kur përdorni një kombinim të amoksicilinës dhe acidit klavulanik;
fëmijët nën 12 vjeç ose me peshë trupore më pak se 40 kg;
mosfunksionimi i veshkave (pastrimi i kreatininës< 30 мл/мин).

Me kujdes: dështimi i rëndë i mëlçisë, sëmundjet gastrointestinale (përfshirë një histori të kolitit të lidhur me përdorimin e penicilinave), dështimi kronik i veshkave.

PËRDORIMI NË SHTATZANI DHE GJIDHJE

Shtatzënia

Në studimet riprodhuese të kafshëve, administrimi oral dhe parenteral i amoxicillin + acid klavulanik nuk shkaktoi efekte teratogjene. Në një studim të vetëm në gratë me këputje të parakohshme të membranave, u zbulua se terapia profilaktike me ilaçin mund të shoqërohet me një rrezik të shtuar të zhvillimit të enterokolitit nekrotizues tek të porsalindurit. Ashtu si të gjitha medikamentet, Flemoclav Solutab nuk rekomandohet për përdorim gjatë shtatzënisë, përveç nëse përfitimi i pritur për nënën tejkalon rrezikun e mundshëm për fetusin.

Periudha e ushqyerjes me gji

Flemoclav Solutab mund të përdoret gjatë ushqyerjes me gji. Me përjashtim të mundësisë së sensibilizimit, diarresë ose kandidiazës së mukozës së gojës që shoqërohet me depërtimin e sasive të vogla të përbërësve aktivë të këtij ilaçi në qumështin e gjirit, tek fëmijët që ushqehen me gji nuk janë vërejtur efekte të tjera anësore. Nëse ndodhin efekte negative tek foshnjat që ushqehen me gji, ushqyerja me gji duhet të ndërpritet.

MËNYRA E APLIKIMIT DHE DOZAT

Për të parandaluar simptomat dispeptike, Flemoclav Solutab® përshkruhet në fillim të vaktit. Tableta gëlltitet e plotë me një gotë ujë, ose tretet në gjysmë gote ujë (minimumi 30 ml), duke e përzier mirë përpara përdorimit.

Për administrim oral.

Regjimi i dozimit caktohet individualisht në varësi të moshës, peshës trupore, funksionit të veshkave të pacientit, si dhe ashpërsisë së infeksionit.

Trajtimi nuk duhet të vazhdojë për më shumë se 14 ditë pa rishikuar situatën klinike.

Nëse është e nevojshme, është e mundur të kryhet terapi hap pas hapi (fillimisht, administrimi parenteral i barit, i ndjekur nga kalimi në administrim oral).

Të rriturit dhe fëmijët 12 vjeç e lart ose që peshojnë 40 kg ose më shumë

1 tabletë 875 mg/125 mg 2 herë në ditë.

Grupe të veçanta pacientësh

Fëmijët nën 12 vjeç që peshojnë më pak se 40 kg

Pacientë të moshuar

Nuk kërkohet rregullim i regjimit të dozës. Në pacientët e moshuar me funksion të dëmtuar të veshkave, doza duhet të rregullohet siç tregohet më poshtë për të rriturit me funksion të dëmtuar të veshkave.

Pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave

Tabletat 875 mg/125 mg duhet të përdoren vetëm në pacientët me klirens të kreatininës më shumë se 30 ml/min dhe nuk kërkohet rregullim i dozës.

Në shumicën e rasteve, kur është e mundur, duhet të preferohet terapi parenteral. Në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave, mund të shfaqen konvulsione (shih seksionin "Efektet anësore", "Mbidoza").

Pacientët me mosfunksionim të mëlçisë

Trajtimi kryhet me kujdes; monitoroni rregullisht funksionin e mëlçisë. Nuk ka të dhëna të mjaftueshme për të ndryshuar regjimin e rekomanduar të dozës në këta pacientë.

EFEKTE ANËSORE

Reaksionet negative të paraqitura më poshtë janë renditur sipas dëmtimit të organeve dhe sistemeve të organeve dhe shpeshtësisë së shfaqjes. Frekuenca e shfaqjes përcaktohet si më poshtë: shpeshherë(>1/10), shpesh(>1/100, <1/10), rrallë(>1/1000, <1/100), rrallë(>1/10 000, <1/1000), shume ralle(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Frekuenca e shfaqjes së reaksioneve të padëshiruara

Të rralla: leukopeni të kthyeshme (përfshirë neutropeninë), trombocitopeni të kthyeshme.

Shumë të rralla: agranulocitozë e kthyeshme dhe anemi hemolitike e kthyeshme, zgjatje e kohës së gjakderdhjes dhe kohës së protrombinës, anemi, eozinofili, trombocitozë.

Çrregullime të sistemit imunitar

Shumë të rralla: angioedema, reaksione anafilaktike, sindroma e ngjashme me sëmundjen e serumit, vaskuliti alergjik.

Çrregullime të sistemit nervor

Të rralla: marramendje, dhimbje koke.

Shumë të rralla: hiperaktivitet i kthyeshëm, konvulsione. Konvulsione mund të ndodhin në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave, si dhe në ata që marrin doza të larta të barit (shih seksionin "Dozimi dhe administrimi" - Pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave,"Mbidoza"). Pagjumësi, agjitacion, ankth, ndryshime në sjellje.

Çrregullime gastrointestinale

Të rriturit:

Shumë e zakonshme: diarre. Të zakonshme: të përzier, të vjella.

Fëmijët:

Të zakonshme: diarre, nauze, të vjella.

E gjithë popullsia:

Nauzeja shoqërohej më shpesh me përdorimin e dozave të larta të barit. Nëse pas fillimit të marrjes së barit ndodhin reaksione të padëshiruara nga trakti gastrointestinal, ato mund të eliminohen duke marrë Flemoklav Solutab në fillim të vaktit.

Të rralla: dispepsi.

Shumë të rralla: kolit i lidhur me antibiotikë (përfshirë kolitin pseudomembranoz dhe kolitin hemorragjik) (shih seksionin "Udhëzime të veçanta"), gjuhë e zezë "me qime", gastrit, stomatit.

Çrregullime të mëlçisë dhe traktit biliar

Të rralla: rritje e moderuar e aktivitetit të aspartat aminotransferazës dhe/ose alanine aminotransferazës (AST dhe/ose ALT). Ky reagim është vërejtur në pacientët që marrin terapi me antibiotikë beta-laktam, por rëndësia e tij klinike nuk dihet.

Shumë të rralla: hepatiti dhe verdhëza kolestatike. Këto reaksione vërehen te pacientët që marrin terapi me antibiotikë penicilinë dhe cefalosporina. Rritja e përqendrimeve të bilirubinës dhe fosfatazës alkaline.

Reagimet anësore nga mëlçia janë vërejtur kryesisht tek meshkujt dhe pacientët e moshuar dhe mund të shoqërohen me terapi afatgjatë. Këto reaksione anësore vërehen shumë rrallë tek fëmijët.

Shenjat dhe simptomat e listuara zakonisht shfaqen gjatë ose menjëherë pas përfundimit të terapisë, por në disa raste ato mund të mos shfaqen për disa javë pas përfundimit të terapisë. Reagimet anësore janë zakonisht të kthyeshme. Reagimet anësore nga mëlçia mund të jenë të rënda, dhe vdekjet janë raportuar në raste jashtëzakonisht të rralla. Pothuajse në të gjitha rastet, këta ishin individë me sëmundje të rënda shoqëruese ose pacientë që merrnin njëkohësisht medikamente potencialisht hepatotoksike.

Çrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkuror

Të rralla: skuqje, kruajtje, urtikari.

Rrallë: eritema multiforme.

Shumë të rralla: sindroma Stevens-Johnson, nekroliza epidermale toksike, dermatiti eksfoliativ buloz, pustulozë ekzantematoze e gjeneralizuar akute.

Çrregullime të veshkave dhe traktit urinar

Shumë të rralla: nefriti intersticial, kristaluria (shih seksionin "Mbidoza"), hematuria.

MBIDOZA

Simptomat

Mund të shfaqen simptoma gastrointestinale dhe çekuilibër të ujit dhe elektroliteve. Është përshkruar kristaluria e amoksicilinës, e cila në disa raste çon në zhvillimin e dështimit të veshkave (shiko seksionin "Udhëzime dhe masa paraprake të veçanta"). Konvulsione mund të ndodhin në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave, si dhe në ata që marrin doza të larta të barit (shih seksionin "Dozimi dhe administrimi" - Pacientët memosfunksionimi i veshkave,"Efekte anësore").

Mjekimi

Simptomat gastrointestinale - terapi simptomatike, duke i kushtuar vëmendje të veçantë normalizimit të ekuilibrit të ujit dhe elektrolitit. Amoksicilina dhe acidi klavulanik mund të hiqen nga qarkullimi i gjakut me hemodializë.

Rezultatet e një studimi prospektiv që u krye në 51 fëmijë në një qendër të kontrollit të helmeve treguan se amoksicilina e administruar në një dozë më të vogël se 250 mg/kg nuk çoi në simptoma të rëndësishme klinike dhe nuk kërkonte lavazh stomaku.

NDËRVEPRIMET ME BARNAT E TJERA

Nuk rekomandohet përdorimi i njëkohshëm i Flemoklav Solutab® dhe probenecid. Probenecidi zvogëlon sekretimin tubular të amoksicilinës, dhe për këtë arsye përdorimi i njëkohshëm i ilaçit Flemoklav Solutab® dhe probenecidit mund të çojë në një rritje dhe qëndrueshmëri të përqendrimit në gjak të amoksicilinës, por jo të acidit klavulanik.

Përdorimi i njëkohshëm i allopurinol dhe amoxicillin mund të rrisë rrezikun e reaksioneve alergjike të lëkurës. Aktualisht, nuk ka të dhëna në literaturë për përdorimin e njëkohshëm të një kombinimi të amoxicillin me acid klavulanik dhe allopurinol. Penicilina mund të ngadalësojë eleminimin e metotreksatit nga trupi duke frenuar sekretimin e tij tubular, prandaj, përdorimi i njëkohshëm i ilaçit Flemoklav Solutab dhe metotreksatit mund të rrisë toksicitetin e metotreksatit. Ashtu si ilaçet e tjera antibakteriale, ilaçi Flemoklav Solutab® mund të ndikojë në mikroflora e zorrëve, duke çuar në një ulje të përthithjes së estrogjeneve nga trakti gastrointestinal dhe një ulje të efektivitetit të kontraceptivëve oral të kombinuar.

Literatura përshkruan raste të rralla të rritjes së raportit të normalizuar ndërkombëtar (INR) në pacientët me përdorim të kombinuar të acenokumarolit ose warfarinës dhe amoksicilinës. Nëse është e nevojshme të përshkruani njëkohësisht ilaçin Flemoklav Solutab® me antikoagulantë, koha e protrombinës ose MHO duhet të monitorohet me kujdes kur përshkruani ose ndërprisni ilaçin Flemoklav Solutab; mund të kërkohet rregullimi i dozës së antikoagulantëve për administrim oral.

Në pacientët që marrin mykofenolat mofetil, pas fillimit të kombinimit të amoksicilinës dhe acidit klavulanik, u vërejt një rënie në përqendrimin e metabolitit aktiv, acidit mikofenolik, para marrjes së dozës tjetër të barit me afërsisht 50%. Ndryshimet në këtë përqendrim mund të mos pasqyrojnë me saktësi ndryshimet e përgjithshme në ekspozimin e acidit mikofenolik.

UDHËZIME TË VEÇANTA

Para fillimit të trajtimit me Flemoclav Solutab®, është e nevojshme të mblidhet një histori e detajuar në lidhje me reaksionet e mëparshme të mbindjeshmërisë ndaj penicilinave, cefalosporinave ose substancave të tjera që shkaktojnë një reaksion alergjik te pacienti. Janë përshkruar reaksione serioze dhe ndonjëherë fatale të mbindjeshmërisë (reaksione anafilaktike) ndaj penicilinës. Rreziku i reaksioneve të tilla është më i lartë në pacientët me një histori të reaksioneve të mbindjeshmërisë ndaj penicilinës. Nëse shfaqet një reaksion alergjik, trajtimi me Flemoclav Solutab duhet të ndërpritet dhe të fillohet terapia e duhur alternative. Për reaksione të rënda të mbindjeshmërisë, pacientit duhet t'i jepet menjëherë epinefrinë. Mund të kërkohet gjithashtu terapi me oksigjen, kortikosteroide intravenoze dhe menaxhimi i rrugëve të frymëmarrjes, duke përfshirë intubimin.

Nëse ndodhin reaksione alergjike të lëkurës, trajtimi me Flemoclav Solutab duhet të ndërpritet.

Nëse dyshohet për mononukleozë infektive, Flemoclav Solutab nuk duhet të përdoret, pasi amoksicilina mund të shkaktojë skuqje të lëkurës të ngjashme me fruthin tek pacientët me këtë sëmundje, gjë që e bën të vështirë diagnostikimin e sëmundjes.

Trajtimi afatgjatë me Flemoklav Solutab mund të çojë në përhapjen e tepërt të mikroorganizmave të pandjeshëm.

Janë përshkruar raste të kolitit pseudomembranoz gjatë marrjes së antibiotikëve, ashpërsia e të cilave mund të ndryshojë nga e lehtë në kërcënuese për jetën. Prandaj, është e rëndësishme të merret parasysh mundësia e zhvillimit të kolitit pseudomembranoz në pacientët me diarre gjatë ose pas përdorimit të antibiotikëve. Nëse diarreja është e zgjatur ose e rëndë dhe pacienti përjeton ngërçe barku, trajtimi duhet të ndërpritet menjëherë dhe pacienti duhet të ekzaminohet.

Në përgjithësi, ilaçi Flemoklav Solutab® tolerohet mirë dhe ka toksicitet të ulët karakteristik për të gjitha penicilinat. Gjatë terapisë afatgjatë me Flemoclav Solutab®, rekomandohet vlerësimi periodik i funksionit të veshkave, mëlçisë dhe hematopoietikës. Në pacientët që marrin një kombinim të amoksicilinës dhe acidit klavulanik së bashku me antikoagulantë indirektë (oral), në raste të rralla është raportuar një rritje në kohën e protrombinës (rritje në MHO). Kur bashkë-përshkruhen antikoagulantë indirekt (oral) me një kombinim të amoksicilinës dhe acidit klavulanik, është i nevojshëm monitorimi i treguesve përkatës.

Mund të kërkohet rregullim i dozës për të ruajtur efektin e dëshiruar të antikoagulantëve oralë. Në pacientët me diurezë të reduktuar, kristaluria shfaqet shumë rrallë, kryesisht gjatë terapisë parenteral. Gjatë administrimit të dozave të larta të amoksicilinës, rekomandohet marrja e lëngjeve të mjaftueshme dhe mbajtja e diurezës adekuate për të zvogëluar gjasat e formimit të kristaleve të amoksicilinës (shih seksionin "Mbidoza").

Marrja e Flemoklav Solutab® nga goja çon në një nivel të lartë të amoksicilinës në urinë, e cila mund të çojë në rezultate false pozitive gjatë përcaktimit të glukozës në urinë (për shembull, testi i Benediktit, testi i Fehling). Në këtë rast, rekomandohet përdorimi i metodës së oksidantit të glukozës për përcaktimin e përqendrimit të glukozës në urinë. Acidi klavulanik mund të shkaktojë lidhje jospecifike të imunoglobulinës G dhe albuminës me membranat e qelizave të kuqe të gjakut, duke çuar në rezultate të rreme pozitive të testit Coombs.

Një tabletë e shpërndarë Flemoklav Solutab® 875/125 mg përmban 0,64 mmol (25 mg) kalium. Marrja e kaliumit prej më shumë se 1 mmol në ditë kërkon vëmendje të veçantë në pacientët me funksion të reduktuar të veshkave dhe në ata që ndjekin një dietë të kontrolluar me kalium.

Abuzimi dhe varësia nga droga

Nuk kishte varësi nga droga, varësi ose reagime euforike të lidhura me përdorimin e drogës Flemoklav Solutab.

NDIKIMI NË AFTËSINË PËR TË DREJTË MJETET,MEKANIZMAT

Nuk janë kryer studime për të studiuar efektin në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri. Meqenëse ilaçi mund të shkaktojë efekte anësore (për shembull, reaksione alergjike, marramendje, konvulsione) (shih seksionin "Efektet anësore"), pacientët duhet të paralajmërohen për masat paraprake kur drejtojnë makinën ose punojnë me makineri lëvizëse.

FORMULARI I LIDHJES

Tableta të shpërndara 875 mg + 125 mg. 7 tableta në një blister, 2 blistera së bashku me udhëzimet për përdorim vendosen në një kuti kartoni.

KUSHTET E RUAJTJES

Ruani në një temperaturë jo më të madhe se 25 °C. Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve.

Më e mira para datës

2 vjet. Mos e përdorni pas datës së skadencës të shënuar në paketim.

KUSHTET E PUSHIMIT NGA FARMACIONET

Me recetë.

PRONAR I CERTIFIKATAVE TË REGJISTRIMIT

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holandë

PRODHUESI

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holandë

I PAKETUAR DHE/ose I PAKETUAR

Astellas Pharma Europe B.V., Holandë ose ORTAT CJSC, Rusi

Pretendimet për cilësinë pranohen nga Zyra Përfaqësuese e Shoqërisë Private me Përgjegjësi të Kufizuar "Astellas Pharma Europe B.V." (Holandë) në Moskë në adresën:

109147 Moskë, Rr. Marksistskaya, 16, qendra e biznesit "Mosalarko Plaza-1", kati 3.

Flemoclav Solutab (dispersant tavoline 125 mg + 31,25 mg N20) Netherlands Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoksicilina+[acidi klavulanik]&
Emri tregtar Flemoklav Solutab
Numri i regjistrimit P N016067/01
Data e regjistrimit 17.11.2009
Data e anulimit
Prodhuesi: Astellas Pharma Europe B.V. - Holanda
Packer Ortat CJSC Rusi

Paketimi:
Nr. Paketimi ND EAN
1 tabletë të shpërndara 125 mg+31,25 mg 35000 copë, qese plastike (1) - bateri metalike ~ ~
2 tableta të shpërndara 125 mg+31,25 mg 4 copë, pako me shirita - pako kartoni ~ ~
3 tableta të shpërndara 125 mg+31,25 mg 4 copë, pako me shirita - pako kartoni ~ ~
4 tableta të shpërndara 125 mg+31,25 mg 4 copë, pako me blister me kontur (5) - pako kartoni ~ 4607098450012
5 tableta të shpërndara 250 mg+62,5 mg 35000 copë, qese plastike (1) - bateri metalike ~ ~
6 tableta të shpërndara 250 mg+62,5 mg 4 copë, pako me shirita - pako kartoni ~ ~
7 tableta të shpërndara 250 mg + 62,5 mg 4 copë, pako me shirita - pako kartoni ~ ~
8 tableta të shpërndara 250 mg+62,5 mg 4 copë, pako me blister me kontur (5) - pako kartoni ~ 4607098450036
9 tableta të shpërndara 500 mg+125 mg 35000 copë, qese plastike (1) - bateri metalike ~ ~
10 tableta të shpërndara 500 mg+125 mg 4 copë, pako me shirita - pako kartoni ~ ~
11 tableta të shpërndara 500 mg+125 mg 4 copë, pako me shirita - pako kartoni ~ ~
12 tableta të shpërndara 500 mg+125 mg 4 copë, pako me blister me kontur (5) - pako kartoni ~ 4607098450050

FLEMOCLAV SOLUTAB®

Përfaqësimi:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Kodi ATX: J01CR02 Mbajtësi i autorizimit të marketingut:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoksicilinë + acid klavulanik

Forma e lëshimit, përbërja dhe paketimi

Tabletat e shpërndarjes janë të zgjatura, me ngjyrë nga e bardha në të verdhë me njolla me pika kafe, pa shenja, të shënuara "421" dhe logoja e kompanisë. 1 skedë.
amoksicilinë trihidrat 145.7 mg,
që i përgjigjet përmbajtjes së amoksicilinës 125 mg
klavulanat kaliumi 37.2 mg,
që i përgjigjet përmbajtjes së acidit klavulanik 31.25 mg

Tabletat e shpërndarjes janë të zgjatura, nga e bardha në të verdhë me njolla me pika kafe, pa shenja, të shënuara "422" dhe logoja e kompanisë. 1 skedë.
amoksicilinë trihidrat 291 mg,
që i përgjigjet përmbajtjes së amoksicilinës 250 mg
klavulanat kaliumi 74.5 mg,
që i përgjigjet përmbajtjes së acidit klavulanik 62.5 mg

Përbërësit ndihmës: celulozë mikrokristaline, krospovidon, vanilinë, aromë kajsie, sakarinë, stearat magnezi.

4 - flluska (5) - pako kartoni.

Tabletat e shpërndarjes janë të zgjatura, nga e bardha në të verdhë me njolla kafe me pika, pa shenja, të shënuara "424" dhe logoja e kompanisë. 1 skedë.
amoksicilinë trihidrat 528.8 mg,
që i përgjigjet përmbajtjes së amoksicilinës 500 mg
klavulanat kaliumi 148.9 mg,

Përbërësit ndihmës: celulozë mikrokristaline, krospovidon, vanilinë, aromë kajsie, sakarinë, stearat magnezi.

4 - flluska (5) - pako kartoni.

Tableta të shpërndara, të zgjatura, nga e bardha në të verdhë, pa shenja, me shenjën “425” dhe një pjesë grafike të logos së kompanisë; lejohen njolla me pika kafe. 1 skedë.
amoksicilinë trihidrat 1019.8 mg,
që i përgjigjet përmbajtjes së amoksicilinës 875 mg
klavulanat kaliumi 148.9 mg,
që i përgjigjet përmbajtjes së acidit klavulanik 125 mg

Përbërësit ndihmës: celulozë e shpërndarë, celulozë mikrokristaline, krospovidon, vanilinë, aromë mandarine, aromë limoni, sakarinë, stearat magnezi.

7 - flluska (2) - pako kartoni.

Grupi klinik dhe farmakologjik: Antibiotik penicilinë me spektër të gjerë me frenues beta-laktamazë

Nr. i regjistrimit:
tableta disperzuese 125 mg+31,25 mg: 20 - P Nr. 016067/01, 15.09.06
tableta disperzuese 250 mg+62,5 mg: 20 - P Nr. 016067/01, 15.09.06
tableta disperzuese 500 mg+125 mg: 20 - P Nr. 016067/01, 15.09.06
tableta të shpërndara 875 mg+125 mg: 14 - LSR-000392/09, 26/01/09
Përshkrimi i produktit medicinal FLEMOCLAV SOLUTAB® bazohet në udhëzimet e miratuara zyrtarisht për përdorimin e ilaçit FLEMOCLAV SOLUTAB® për specialistët dhe të miratuar nga prodhuesi për botimin e vitit 2010.
Veprim farmakologjik | Farmakokinetika | Indikacionet | Regjimi i dozimit | Efekt anësor | Kundërindikimet | Shtatzënia dhe laktacioni | Udhëzime speciale | Mbidozimi | Ndërveprimet e drogës | Kushtet e lirimit nga farmacitë | Kushtet e ruajtjes dhe datat e skadencës
efekt farmakologjik

Antibiotik me spektër të gjerë; një ilaç i kombinuar i amoksicilinës dhe acidit klavulanik, një frenues i β-laktamazës. Aktiv kundër mikroorganizmave gram-pozitiv dhe gram-negativ (përfshirë shtamet që prodhojnë β-laktamaza).

Amoksicilina është baktericid dhe pengon sintezën e peptidoglikanit në murin qelizor bakterial. Acidi klavulanik frenon β-laktamazat e tipit II, III, IV dhe V - sipas klasifikimit Richmond-Sykes). Jo aktive kundër β-laktamazave të tipit I të prodhuara nga Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidi klavulanik ka një afinitet të lartë për penicilinazat, për shkak të të cilit formon një kompleks të qëndrueshëm me enzimën, i cili parandalon degradimin enzimatik të amoksicilinës nën ndikimin e β-laktamazave dhe zgjeron spektrin e veprimit të saj.

Flemoclav Solutab® është aktiv kundër baktereve aerobe gram-pozitive: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (përveç shtameve rezistente ndaj meticilinës), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; Bakteret anaerobe gram-pozitive: Clostridium spp. (përveç Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Bakteret gram-negative aerobe: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia Enterocolitica, Salmonella spp., Haemophilus influenzae, haemophilus ducreyi, n, n, n. nerella vaginalis , Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; Bakteret anaerobe gram-negative: Bacteroides spp., duke përfshirë Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoksicilina

Thithja

Pas administrimit oral, përthithet shpejt nga trakti gastrointestinal. Thithja e amoksicilinës pas administrimit oral është 90-94%. Biodisponibiliteti absolut arrin 94%. Marrja e njëkohshme e ushqimit nuk ndikon në përthithjen.

Cmax në plazmën e gjakut arrihet 1-2 orë pas administrimit. Pas marrjes së një doze të vetme prej 500 mg/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), përqendrimi mesatar i amoksicilinës (pas 8 orësh) është 0,3 mg/l.

Pas një doze të vetme prej 875 mg/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), Cmax e amoksicilinës në plazmën e gjakut është 12 mcg/ml.

Shpërndarja

Pas një doze të vetme prej 875 mg/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), AUC e amoksicilinës është 33 mcg x h/l. Lidhja me proteinat e serumit është afërsisht 17-20%.

Amoksicilina kalon barrierën placentare dhe ekskretohet në sasi të vogla në qumështin e gjirit.

Metabolizmi

Një pjesë e vogël e amoksicilinës metabolizohet nga hidroliza e unazës beta-laktame në metabolitë joaktivë (kryesorët janë acidet penicilike dhe penamaldike).

Largimi

Përafërsisht 60-80% e amoksicilinës ekskretohet përmes veshkave gjatë 6 orëve të para pas marrjes së barit. T1/2 është 0,9-1,2 orë.

Në rast të funksionit të dëmtuar të veshkave (klirensi i kreatininës brenda 10-30 ml/min), T1/2 është 6 orë, ndërsa në rastin e anurisë varion nga 10 deri në 15 orë.Ekskretohet me hemodializë.

Acidi klavulanik

Thithja

Pas administrimit oral, përthithet shpejt nga trakti gastrointestinal. Biodisponueshmëria absolute është afërsisht 60%. Marrja e njëkohshme e ushqimit nuk ndikon në përthithjen. C max në plazmën e gjakut arrihet afërsisht 1-2 orë pas administrimit. Pas marrjes së një doze të vetme prej 500/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), përqendrimi mesatar i acidit klavulanik arrin 0,08 mg/l (pas 8 orësh).

Pas një doze të vetme prej 875 mg/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), Cmax e acidit klavulanik në plazmën e gjakut është 3 mcg/ml.

Shpërndarja

Pas një doze të vetme prej 875 mg/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), AUC e acidit klavulanik është 6 mcg x h/L.

Lidhja me proteinat e serumit është 22%. Acidi klavulanik depërton në barrierën placentare. Nuk ka të dhëna të besueshme për ekskretimin në qumështin e gjirit.

Metabolizmi

Acidi klavulanik i nënshtrohet metabolizmit të gjerë përmes hidrolizës dhe dekarboksilimit pasues.

Largimi

Përafërsisht 30-50% e acidit klavulanik ekskretohet përmes veshkave gjatë 6 orëve të para pas marrjes së barit. T1/2 është afërsisht 1 orë.

Pastrimi total i amoksicilinës dhe acidit klavulanik është 25 l/h.

Farmakokinetika në situata të veçanta klinike

Në rast të funksionit të dëmtuar të veshkave (klirensi i kreatininës nga 20 deri në 70 ml/min) T1/2 është 2,6 orë, ndërsa në rast anurie varion nga 3-4 orë.Ekskretohet me hemodializë.

Indikacionet për përdorimin e barit FLEMOCLAV SOLUTAB®

Sëmundjet infektive dhe inflamatore të shkaktuara nga mikroorganizmat e ndjeshëm ndaj ilaçit:

- infeksione të traktit të sipërm respirator dhe organeve të ORL (përfshirë otitis media, sinusit, bajame, faringjit);

- infeksionet e traktit të poshtëm të frymëmarrjes (përfshirë përkeqësimin e bronkitit kronik, COPD, pneumoninë e fituar nga komuniteti);

- infeksionet e kockave dhe kyçeve, përfshirë. osteomieliti (vetëm për tableta 875 mg/125 mg);

- infeksionet në obstetrikë dhe gjinekologji (vetëm për tableta 875 mg/125 mg);

- infeksionet e lëkurës dhe indeve të buta;

- Infeksionet e veshkave dhe të traktit urinar (përfshirë cistitin, pielonefritin).

Regjimi i dozimit

Për të rriturit dhe fëmijët mbi 12 vjeç dhe fëmijët nën 12 vjeç që peshojnë më shumë se 40 kg, Flemoclav Solutab® në një dozë prej 875 mg/125 mg përshkruhet 2 herë (çdo 12 orë).

Fëmijët nën 12 vjeç që peshojnë më pak se 40 kg u përshkruhet Flemoclav Solutab® në doza më të ulëta.

Për të rriturit dhe fëmijët që peshojnë më shumë se 40 kg, ilaçi përshkruhet në 500 mg/125 mg 3. Për infeksionet e rënda, kronike, të përsëritura, kjo dozë mund të dyfishohet.

Regjimi i dozimit për fëmijët është paraqitur në tabelë. Doza ditore është zakonisht 20-30 mg amoksicilinë dhe 5-7,5 mg acid klavulanik për kg peshë trupore Mosha Pesha trupore Doza ditore
nga 3 muaj deri në 2 vjet nga 5 deri në 12 kg tableta 125 mg/31.25 mg 2
nga 2 deri në 7 vjet nga 13 deri në 25 kg tableta 125 mg/31.25 mg 3
nga 7 deri në 12 vjet nga 25 deri në 37 kg tableta 250 mg/62,5 mg 3

Për infeksionet e rënda, këto doza mund të dyfishohen (doza maksimale ditore është 60 mg amoksicilinë dhe 15 mg acid klavulanik për kg peshë trupore).

Kohëzgjatja e trajtimit varet nga ashpërsia e infeksionit dhe nuk duhet të kalojë 14 ditë nëse nuk është e nevojshme.

Flemoclav Solutab® në një dozë prej 875 mg/125 mg mund të përdoret vetëm nëse shkalla e filtrimit glomerular është më shumë se 30 ml/min. Në këtë rast, nuk kërkohet rregullim i dozës.

Në rast të mosfunksionimit të mëlçisë, ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes. Është e nevojshme të monitorohet funksioni i mëlçisë.

Për të parandaluar efektet anësore nga sistemi tretës, rekomandohet të merret ilaçi në fillim të vaktit. Tableta gëlltitet e plotë me një gotë ujë, ose tretet në gjysmë gote ujë (minimumi 30 ml), duke e përzier mirë përpara përdorimit.

Efekte anesore

Incidenca e ngjarjeve të padëshiruara u klasifikua si më poshtë: shpesh (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Nga sistemi hematopoietik: rrallë - trombocitozë, anemi hemolitike; shumë rrallë - leukopeni, granulocitopeni, trombocitopeni, pancitopeni, anemi. Këto reaksione anësore janë të kthyeshme dhe zhduken pas ndërprerjes së terapisë.

Nga sistemi i koagulimit: shumë rrallë - një rritje në kohën e protrombinës dhe kohën e gjakderdhjes. Këto reaksione anësore janë të kthyeshme dhe zhduken pas ndërprerjes së terapisë.

Nga sistemi nervor: rrallë - marramendje, dhimbje koke, konvulsione (në rast të funksionit të dëmtuar të veshkave ose mbidozimit të drogës); shumë rrallë - hiperaktivitet, shqetësim, ankth, pagjumësi, ndërgjegje e dëmtuar, sjellje agresive.

Nga sistemi kardiovaskular: rrallë - vaskuliti.

Nga sistemi tretës: shpesh - dhimbje barku, të përzier (më shpesh në rast të mbidozimit), të vjella, fryrje, diarre (përgjithësisht, reagimet nga sistemi tretës janë kalimtare dhe rrallë të theksuara; intensiteti i tyre mund të reduktohet duke marrë ilaçin në fillimi i trajtimit ushqimi); koliti pseudomembranoz (në rast të diarresë së rëndë dhe të vazhdueshme gjatë marrjes së barit ose brenda 5 javësh pas përfundimit të terapisë), në shumicën e rasteve shkaktohet nga Clostridium difficile; rrallë - kandidiaza e zorrëve, koliti hemorragjik, zbardhja e shtresës sipërfaqësore të smaltit të dhëmbëve.

Nga mëlçia: shpesh - një rritje e lehtë në aktivitetin e enzimave të mëlçisë; rrallë - hepatiti dhe verdhëza kolestatike. Simptomat e mosfunksionimit të mëlçisë shfaqen gjatë trajtimit ose menjëherë pas ndërprerjes së terapisë, por në disa raste ato mund të shfaqen disa javë pas ndërprerjes së barit; më shpesh vërehet tek burrat dhe pacientët mbi 60 vjeç; vërehet shumë rrallë tek fëmijët (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Nga sistemi gjenitourinar: rrallë - kruajtje, djegie dhe rrjedhje vaginale; rrallë - nefrit intersticial.

Reaksione alergjike: shpesh - skuqje të lëkurës dhe kruajtje; ekzantema morbiliforme, e cila shfaqet 5-11 ditë pas fillimit të terapisë. Shfaqja e urtikarisë menjëherë pas fillimit të marrjes së barit ka shumë të ngjarë të jetë një manifestim i një reaksioni alergjik dhe kërkon ndërprerjen e barit. Rrallë - dermatiti buloz ose eksfoliativ (erythema multiforme exudative, sindroma Stevens-Johnson, nekroliza toksike epidermale), shoku anafilaktik, ethe medikamentoze, eozinofili, angioedema (edema e Quincke), edemë laringeale, sëmundje vaskulare, anriticemia, të gjitha sëmundjet vaskulare.

Kundërindikimet për përdorimin e ilaçit FLEMOCLAV SOLUTAB®

- mosfunksionim i mëlçisë (përfshirë verdhëzën) me një histori të marrjes së amoksicilinës/acidit klavulanik;

- Mononukleoza infektive;

- leuçemia limfocitare;

- insuficienca renale (filtrim glomerular ≤ 30 ml/min) - për tableta të shpërndara 875 mg/125 mg;

- fëmijët nën 12 vjeç që peshojnë më pak se 40 kg (për tableta të shpërndara 875 mg/125 mg);

- mbindjeshmëria ndaj amoksicilinës, acidit klavulanik dhe përbërësve të tjerë të ilaçit;

- mbindjeshmëri ndaj antibiotikëve të tjerë beta-laktam (penicilinat dhe cefalosporinat).

Ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes në rast të dështimit të rëndë të mëlçisë, dështimit kronik të veshkave, sëmundjeve gastrointestinale (përfshirë një histori të kolitit të shoqëruar me përdorimin e penicilinave).

Përdorimi i ilaçit FLEMOCLAV SOLUTAB® gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji

Në një studim të vetëm, amoksicilina/klavulanat profilaktike tek gratë me këputje të parakohshme të membranave rritin rrezikun e enterokolitit nekrotizues neonatal.

Amoksicilina dhe acidi klavulanik depërtojnë në barrierën gjaku-placentare dhe ekskretohen në qumështin e gjirit. Është e mundur të përdoret ilaçi gjatë ushqyerjes me gji.

Nëse një fëmijë zhvillon sensibilizimin, diarre ose kandidiazë të mukozave, ushqyerja me gji duhet të ndërpritet.

Përdorni për mosfunksionim të mëlçisë

Ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes në rast të dështimit të rëndë të mëlçisë.

Përdorni për dëmtim të veshkave

Ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes në rast të dështimit kronik të veshkave.

Nëse funksioni i veshkave është i dëmtuar, sekretimi i acidit klavulanik dhe amoksicilinës nga veshkat ngadalësohet. Në varësi të ashpërsisë së dështimit të veshkave, doza e Flemoclav Solutab® (e llogaritur si amoksicilinë) nuk duhet të kalojë atë të paraqitur në tabelë. Pastrimi i kreatininës Të rriturit Fëmijët
10-30 ml/min 500 mg 2 15 mg/kg 2
më pak se 10 ml/min 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodializë 500 mg/ dhe 500 mg gjatë dhe pas dializës 15 mg/kg/ dhe 15 mg/kg gjatë dhe pas dializës

udhëzime të veçanta

Kur merrni Flemoclav Solutab®, ekziston mundësia e rezistencës së kryqëzuar dhe mbindjeshmërisë me penicilinat ose cefalosporinat e tjera.

Nëse zhvillohen reaksione anafilaktike, ilaçi duhet të ndërpritet menjëherë dhe të administrohet terapia e duhur: trajtimi i shokut anafilaktik mund të kërkojë administrimin urgjent të epinefrinës (adrenalinës), kortikosteroideve dhe eliminimin e dështimit të frymëmarrjes.

Superinfeksioni (në veçanti, kandidiaza) mund të zhvillohet, veçanërisht në pacientët me sëmundje kronike dhe/ose me funksion të dëmtuar të sistemit imunitar. Nëse ndodh superinfeksioni, ilaçi ndërpritet dhe/ose terapia antibakteriale rregullohet në përputhje me rrethanat.

Për pacientët me çrregullime të rënda gastrointestinale të shoqëruara me të vjella dhe/ose diarre, administrimi i Flemoclav Solutab® nuk këshillohet derisa të eliminohen simptomat e mësipërme, sepse Ndërprerje e mundshme e përthithjes së barit nga trakti gastrointestinal.

Shfaqja e diarresë së rëndë dhe të vazhdueshme mund të shoqërohet me zhvillimin e kolitit pseudomembranoz, me ç'rast ndërpritet ilaçi dhe përshkruhet trajtimi i nevojshëm. Në rast të zhvillimit të kolitit hemorragjik është i nevojshëm edhe ndërprerja e menjëhershme e barit dhe terapia korrigjuese. Përdorimi i barnave që dobësojnë lëvizshmërinë e zorrëve në këto raste është kundërindikuar.

Nëse funksioni i mëlçisë është i dëmtuar, ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes dhe nën mbikëqyrje të vazhdueshme mjekësore. Ilaçi nuk duhet të përdoret për më shumë se 14 ditë pa vlerësuar funksionin e mëlçisë.

Gjatë marrjes së ilaçit, mund të vërehet një rritje në kohën e protrombinës. Prandaj, Flemoklav Solutab® duhet t'u përshkruhet me kujdes pacientëve që marrin terapi antikoagulante (parametrat e koagulimit të gjakut duhet të monitorohen).

Për shkak të përqendrimit të lartë të amoksicilinës në urinë, ajo mund të depozitohet në muret e kateterit urinar, kështu që pacientë të tillë kërkojnë ndryshime periodike të kateterit. Diureza e detyruar përshpejton eliminimin e amoksicilinës dhe zvogëlon përqendrimin e saj në plazmë.

Kur përdoret njëkohësisht me disa barna bakteriostatike (për shembull, kloramfenikol, sulfonamide), është vërejtur antagonizëm me amoksicilinë / acid klavulanik in vitro.

Amoksicilina/acidi klavulanik nuk duhet të administrohet së bashku me disulfiram.

Përdorimi i njëkohshëm i barnave që pengojnë sekretimin renal të amoksicilinës (probenecid, fenilbutazon, oksifenbutazon dhe në një masë më të vogël, acid acetilsalicilik, indometacinë dhe sulfinpirazone) rrit përqendrimin dhe praninë më të gjatë të amoksicilinës dhe bilancit në plazmën e gjakut. Ekskretimi i acidit klavulanik nuk është i dëmtuar.

Kur përdoret njëkohësisht me Flemoklav Solutab®, antacidet, glukozamina, laksativët, aminoglikozidet ngadalësojnë dhe pakësojnë përthithjen e amoksicilinës, ndërsa acidi askorbik rrit përthithjen e amoksicilinës.

Përdorimi i njëkohshëm i Flemoclav Solutab® me alopurinol mund të rrisë rrezikun e shfaqjes së skuqjes së lëkurës.

Aminopenicilinat mund të ulin përqendrimet serike të sulfasalazinës.

Amoksicilina redukton pastrimin e veshkave të metotreksatit, gjë që mund të çojë në një rrezik të shtuar të toksicitetit. Kur merret njëkohësisht me amoksicilinë, është i nevojshëm monitorimi i përqendrimit të metotreksatit në serumin e gjakut.

Përdorimi i njëkohshëm i amoksicilinës/acidit klavulanik dhe digoksinës mund të çojë në rritjen e përthithjes së digoksinës.

Me përdorimin e njëkohshëm të Flemoclav Solutab® dhe antikoagulantëve indirektë, rreziku i gjakderdhjes mund të rritet.

Në raste të rralla, gjatë marrjes së amoksicilinës, është vërejtur një rënie në efektivitetin e kontraceptivëve oralë, kështu që pacienti duhet të këshillohet të përdorë metoda jo-hormonale të kontracepsionit.

Kushtet për dispenzim nga farmacitë

Ilaçi është në dispozicion me recetë.

Kushtet dhe periudhat e ruajtjes

Lista B. Ilaçi duhet të ruhet jashtë mundësive të fëmijëve në një temperaturë jo më të madhe se 25°C. Afati i ruajtjes - 3 vjet. Afati i ruajtjes së tabletave të shpërndara 875 mg/125 mg është 2 vjet.

Një antibiotik penicilinë me spektër të gjerë me një frenues beta-laktamazë.

Një ilaç: FLEMOCLAVE SOLUTAB ®
Substanca aktive: amoxicillin, acid klavulanik
Kodi ATX: J01CR02
KFG: Antibiotik penicilinë me spektër të gjerë me frenues beta-laktamazë
Reg. numri: P Nr 016067/01
Data e regjistrimit: 15.09.06
Pronari reg. besimi.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Holandë)

FORMA E DOZIMIT, PËRBËRJA DHE PAKETIMI

Tableta të shpërndara i zgjatur, nga e bardha në të verdhë me njolla kafe me pika, pa shenja, me shenjën “421” dhe logon e kompanisë.

Përbërësit ndihmës:

Tableta të shpërndara i zgjatur, nga e bardha në të verdhë me njolla kafe me pika, pa shenja, me shenjën “422” dhe logon e kompanisë.

Përbërësit ndihmës: celulozë mikrokristaline, krospovidon, vanilinë, aromë kajsie, sakarinë, stearat magnezi.

4 gjera. - flluska (5) - pako kartoni.

Tableta të shpërndara i zgjatur, nga e bardha në të verdhë me njolla kafe me pika, pa shenja, me shenjën “424” dhe logon e kompanisë.

Përbërësit ndihmës: celulozë mikrokristaline, krospovidon, vanilinë, aromë kajsie, sakarinë, stearat magnezi.

4 gjera. - flluska (5) - pako kartoni.

Përshkrimi i ilaçit bazohet në udhëzimet e miratuara zyrtarisht për përdorim.

EFEKTI FARMAKHOLOGJIK

Amoksicilina ka një efekt baktericid dhe pengon sintezën e murit bakterial. Acidi klavulanik frenon β-laktamazat e tipit II, III, IV dhe V - sipas klasifikimit Richmond-Sykes). Joaktive ndaj β-laktamazave të tipit I të prodhuara nga Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidi klavulanik ka një afinitet të lartë për penicilinazat, për shkak të të cilit formon një kompleks të qëndrueshëm me enzimën, i cili parandalon degradimin enzimatik të amoksicilinës nën ndikimin e β-laktamazave dhe zgjeron spektrin e veprimit të saj.

Flemoklav Solutab aktive kundër baktereve gram-pozitive aerobe: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (përfshirë shtamet që prodhojnë β-laktamaza), Staphylococcus epidermidis (përfshirë shtamet që prodhojnë β-laktamaza), Enterococcus faeciath, sp. gjenet; Bakteret anaerobe gram-pozitive: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Bakteret gram-negative aerobe: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (përfshirë shtamet bakteriale që prodhojnë bakteriet e lartpërmendura pertusis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; Bakteret anaerobe gram-negative: Bacteroides spp., duke përfshirë Bacteroides fragilis (përfshirë shtamet që prodhojnë β-laktamazë).

FARMAKOKINETIKA

Amoksicilina

Thithja

Pas administrimit oral, përthithet shpejt nga trakti gastrointestinal. Biodisponibiliteti absolut arrin 94%. Marrja e njëkohshme e ushqimit nuk ndikon në përthithjen. Cmax në plazmën e gjakut arrihet 1-2 orë pas administrimit. Pas marrjes së një doze të vetme prej 500/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), përqendrimi mesatar i amoksicilinës (pas 8 orësh) është 0,3 mg/l.

Shpërndarja

Lidhja me proteinat e serumit është afërsisht 17-20%. Amoksicilina kalon barrierën placentare dhe ekskretohet në sasi të vogla në qumështin e gjirit.

Metabolizmi

Amoksicilina metabolizohet në mëlçi (10% e dozës së administruar).

Largimi

Ekskretohet nga veshkat (52±15% e dozës e pandryshuar brenda 7 orëve) dhe një sasi e vogël ekskretohet në biliare. T1/2 në pacientët me funksion normal të veshkave është afërsisht 1 orë (0,9-1,2 orë).

Në rast të funksionit të dëmtuar të veshkave (klirensi i kreatininës brenda 10-30 ml/min) T1/2 është 6 orë, ndërsa në rastin e anurisë varion nga 10 deri në 15 orë.Ekskretohet me hemodializë.

Acidi klavulanik

Thithja

Pas administrimit oral, përthithet shpejt nga trakti gastrointestinal. Biodisponueshmëria absolute është afërsisht 60%. Marrja e njëkohshme e ushqimit nuk ndikon në përthithjen. Cmax në plazmën e gjakut arrihet afërsisht 1-2 orë pas administrimit. Pas marrjes së një doze të vetme prej 500/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), përqendrimi mesatar i acidit klavulanik arrin 0,08 mg/l (pas 8 orësh).

Shpërndarja

Lidhja me proteinat e serumit është 22%. Acidi klavulanik depërton në barrierën placentare. Nuk ka të dhëna të besueshme për ekskretimin në qumështin e gjirit.

Metabolizmi

Metabolizohet në mëlçi (50-70%).

Largimi

Rreth 40% e dozës së administruar ekskretohet nga veshkat (18-38% e pandryshuar). Pastrimi total është afërsisht 260 ml/min.

T1/2 në pacientët me funksion normal të veshkave është afërsisht 1 orë.

Farmakokinetika në situata të veçanta klinike

Në rast të funksionit të dëmtuar të veshkave (klirensi i kreatininës nga 20 deri në 70 ml/min) T1/2 është 2,6 orë, ndërsa në rast anurie varion nga 3-4 orë.Eleminohet me hemodializë.

INDIKACIONE

Sëmundjet infektive dhe inflamatore të shkaktuara nga mikroorganizmat e ndjeshëm ndaj ilaçit:

Infeksionet e traktit të sipërm respirator dhe organeve të ORL (përfshirë otitis media, sinusit, bajame, faringjit);

Infeksionet e rrugëve të poshtme të frymëmarrjes (bronkiti kronik dhe përkeqësimi i tij, pneumonia e fituar nga komuniteti);

Infeksionet e lëkurës dhe indeve të buta;

Infeksionet e veshkave dhe të traktit urinar.

REGJIMI I DOZIMIT

Per te rritur Dhe fëmijët që peshojnë më shumë se 40 kg ilaçi përshkruhet në 500/125 mg 3 herë në ditë. Në infeksione të rënda, kronike, të përsëritura kjo dozë mund të dyfishohet.

Regjimi i dozimit për fëmijët paraqitur në tabelë. Doza ditore është zakonisht 20-30 mg amoksicilinë dhe 5-7,5 mg acid klavulanik për kg peshë trupore.

Në infeksione të rënda këto doza mund të dyfishohen (doza maksimale ditore është 60 mg amoksicilinë dhe 15 mg acid klavulanik për kg peshë trupore).

Kohëzgjatja e trajtimit varet nga ashpërsia e infeksionit dhe nuk duhet të kalojë 14 ditë nëse nuk është e nevojshme.

Në mosfunksionim i veshkave ekskretimi i acidit klavulanik dhe amoksicilinës nga veshkat ngadalësohet. Në varësi të ashpërsisë së dështimit të veshkave, doza e Flemoklav Solutab (e llogaritur si amoksicilinë) nuk duhet të kalojë atë të paraqitur në tabelë.

EFEKTE ANESORE

Reaksionet alergjike: urtikarie, skuqje eritematoze; rrallë - eritema multiforme eksudative; në raste të izoluara - dermatiti eksfoliativ, eritema eksudative malinje (sindroma Stevens-Johnson), shoku anafilaktik, angioedema. Në disa raste shfaqet i ashtuquajturi “skuqje e ditës së pestë” (ekzantema e fruthit). Reaksionet alergjike varen nga doza e barit dhe gjendja e pacientit.

Nga sistemi tretës: nauze, të vjella, diarre, dhimbje barku, funksion i dëmtuar i mëlçisë, rritje e aktivitetit të transaminazave të mëlçisë; rrallë - hepatiti, verdhëza kolestatike; në raste të izoluara - koliti pseudomembranoz. Një rritje e aktivitetit të transaminazave (AST dhe ALT), bilirubinës dhe fosfatazës alkaline vërehet zakonisht tek meshkujt dhe te pacientët e moshuar, veçanërisht mbi 65 vjeç. Rreziku i ndryshimeve të tilla rritet kur merrni ilaçin për më shumë se 14 ditë. Këto dukuri vërehen shumë rrallë tek fëmijët. Ndryshimet e mësipërme zakonisht shfaqen gjatë trajtimit ose menjëherë pas saj. Ndonjëherë ato mund të shfaqen disa javë pas ndërprerjes së drogës. Në thelb, reagimet nga sistemi tretës janë kalimtare dhe të vogla, por ndonjëherë ato janë të theksuara.

Nga sistemi hematopoietik: rrallë - leukopeni, trombocitopeni, anemi hemolitike.

Të tjerët: zhvillimi i superinfeksionit (përfshirë kandidiazën), ekzantema; rrallë - një rritje e kthyeshme në kohën e protrombinës, nefrit intersticial, vaskulit.

KUNDËRINDIKIMET

Mosfunksionimi i mëlçisë (përfshirë verdhëzën) kur merrni amoksicilinë/acid klavulanik në anamnezë;

Mononukleoza infektive ose leuçemia limfocitare (rreziku i ekzantemasë);

Hipersensitiviteti ndaj amoksicilinës, acidit klavulanik dhe përbërësve të tjerë të ilaçit;

Hipersensitiviteti ndaj antibiotikëve të tjerë beta-laktam si penicilinat dhe cefalosporinat.

ME kujdes ilaçi duhet të përshkruhet për dështim të rëndë të mëlçisë, dështim kronik të veshkave, sëmundje gastrointestinale (përfshirë një histori të kolitit të shoqëruar me përdorimin e penicilinave).

SHTATZANIA DHE LAKTACIONI

Kur përdorni Flemoclav Solutab gjatë shtatzënisë, nuk u vunë re efekte negative në fetus ose të porsalindur. Përdorimi i barit në tremujorin e dytë dhe të tretë të shtatzënisë konsiderohet i sigurt. Në tremujorin e parë të shtatzënisë, Flemoclav Solutab duhet të përdoret me kujdes.

Amoksicilina ekskretohet në qumështin e gjirit. Nuk ka të dhëna për sekretimin e acidit klavulanik në qumështin e gjirit. Nuk u vërejtën efekte negative tek foshnja gjatë ushqyerjes me gji gjatë marrjes së Flemoclav Solutab.

UDHËZIME TË VEÇANTA

Kur merrni Flemoclav Solutab, ekziston mundësia e rezistencës së kryqëzuar dhe mbindjeshmërisë me penicilinat ose cefalosporinat e tjera.

Gjatë marrjes së ilaçit, mund të vërehet një rritje në kohën e protrombinës. Prandaj, Flemoklav Solutab duhet të përshkruhet me kujdes për pacientët që marrin terapi antikoagulante (duhet të monitorohen parametrat e koagulimit të gjakut).

Amoksicilina nuk duhet të jepet me disulfiram.

Gjatë periudhës së përdorimit të Flemoklav Solutab, metodat jo enzimatike për përcaktimin e glukozës në urinë, si dhe një test për urobilinogen, mund të japin rezultate të rreme pozitive.

Gjatë një kursi trajtimi, është e nevojshme të monitorohen funksionet e organeve hematopoietike, mëlçisë dhe veshkave.

MBIDOZA

Simptomat: nauze, të vjella, diarre me shqetësime të mundshme në ekuilibrin e ujit dhe elektrolitit.

Trajtimi:është përshkruar karboni i aktivizuar, është e nevojshme të ruhet ekuilibri i ujit dhe elektrolitit dhe kryhet terapi simptomatike. Për konvulsione, është përshkruar diazepam. Në rast të dështimit të rëndë të veshkave, kryhet hemodializa.

NDËRVEPRIMET E BARNAVE

Kur përdoret njëkohësisht me Flemoklav Solutab, antacidet, glukozamina, laksativët, aminoglikozidet ngadalësojnë dhe zvogëlojnë përthithjen e përbërësve aktivë të ilaçit; acidi askorbik - rritet.

Kur përdoren njëkohësisht me Flemoclav Solutab, antibiotikët baktericid (përfshirë aminoglikozidet, cefalosporinat, cikloserinën, vankomicinën, rifampicinën) shfaqin sinergjim; barna bakteriostatike (makrolidet, kloramfenikoli, linkosamidet, tetraciklinat, sulfonamidet) - antagonizëm.

Me përdorim të njëkohshëm, Flemoklav Solutab rrit efektivitetin e antikoagulantëve indirektë duke shtypur mikroflorën e zorrëve, duke zvogëluar sintezën e vitaminës K dhe indeksin e protrombinës.

Flemoclav Solutab, kur përdoret njëkohësisht, zvogëlon efektivitetin e kontraceptivëve oralë, barnave që metabolizojnë PABA dhe etinil estradiolit (rrezikun e zhvillimit të gjakderdhjes aciklike).

Diuretikët, allopurinol, fenilbutazon, NSAID dhe barna të tjera që bllokojnë sekretimin tubular, kur përdoren njëkohësisht me Flemoklav Solutab, rrisin përqendrimin e amoxicillin (acidi klavulanik ekskretohet kryesisht me filtrim glomerular).

Përdorimi i njëkohshëm i Flemoclav Solutab me allopurinol rrit rrezikun e shfaqjes së skuqjes së lëkurës.

Përdorimi i njëkohshëm i amoksicilinës dhe digoksinës mund të çojë në një rritje të përqendrimit të digoksinës në plazmën e gjakut.

KUSHTET E PUSHIMIT NGA FARMACIONET

Ilaçi është në dispozicion me recetë.

KUSHTET DHE KOHËZGJATJA E RUAJTJES

Lista B. Ilaçi duhet të ruhet jashtë mundësive të fëmijëve në një temperaturë jo më të madhe se 25°C. Afati i ruajtjes - 3 vjet.

Para përdorimit të FLEMOCLAV SOLUTAB duhet të konsultoheni me mjekun tuaj. Këto udhëzime për përdorim janë vetëm për qëllime informative. Për informacion më të plotë, ju lutemi referojuni udhëzimeve të prodhuesit.

Grupi klinik dhe farmakologjik

06.007 (Antibiotik penicilinë me spektër të gjerë me frenues beta-laktamazë)

Forma e lëshimit, përbërja dhe paketimi

Tabletat e shpërndarjes janë të zgjatura, me ngjyrë nga e bardha në të verdhë me njolla me pika kafe, pa shenja, të shënuara "421" dhe logoja e kompanisë.

Tabletat e shpërndarjes janë të zgjatura, nga e bardha në të verdhë me njolla me pika kafe, pa shenja, të shënuara "422" dhe logoja e kompanisë.

Përbërësit ndihmës: celulozë mikrokristaline, krospovidon, vanilinë, aromë kajsie, sakarinë, stearat magnezi.

4 gjera. - flluska (5) - pako kartoni.

Tabletat e shpërndarjes janë të zgjatura, nga e bardha në të verdhë me njolla kafe me pika, pa shenja, të shënuara "424" dhe logoja e kompanisë.

Përbërësit ndihmës: celulozë mikrokristaline, krospovidon, vanilinë, aromë kajsie, sakarinë, stearat magnezi.

4 gjera. - flluska (5) - pako kartoni.

Tableta të shpërndara, të zgjatura, nga e bardha në të verdhë, pa shenja, me shenjën “425” dhe një pjesë grafike të logos së kompanisë; lejohen njolla me pika kafe.

Përbërësit ndihmës: celulozë e shpërndarë, celulozë mikrokristaline, krospovidon, vanilinë, aromë mandarine, aromë limoni, sakarinë, stearat magnezi.

7 copë. - flluska (2) - pako kartoni.

efekt farmakologjik

Amoksicilina është baktericid dhe pengon sintezën e peptidoglikanit në murin qelizor bakterial. Acidi klavulanik frenon β-laktamazat e tipit II, III, IV dhe V. Jo aktive kundër β-laktamazave të tipit I të prodhuara nga Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidi klavulanik ka një afinitet të lartë për penicilinazat, për shkak të të cilit formon një kompleks të qëndrueshëm me enzimën, i cili parandalon degradimin enzimatik të amoksicilinës nën ndikimin e β-laktamazave dhe zgjeron spektrin e veprimit të saj.

Farmakokinetika

Amoksicilina

Thithja

Pas një doze të vetme prej 875 mg/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), Cmax e amoksicilinës në plazmën e gjakut është 12 mcg/ml.

Shpërndarja

Pas një doze të vetme prej 875 mg/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), AUC e amoksicilinës është 33 mcg x h/l. Lidhja me proteinat e serumit është afërsisht 17-20%.

Amoksicilina kalon barrierën placentare dhe ekskretohet në sasi të vogla në qumështin e gjirit.

Metabolizmi

Një pjesë e vogël e amoksicilinës metabolizohet nga hidroliza e unazës beta-laktame në metabolitë joaktivë (kryesorët janë acidet penicilike dhe penamaldike).

Largimi

Përafërsisht 60-80% e amoksicilinës ekskretohet përmes veshkave gjatë 6 orëve të para pas marrjes së barit. T1/2 është 0,9-1,2 orë.

Acidi klavulanik

Thithja

Pas një doze të vetme prej 875 mg/125 mg (në plazmën e gjakut është 3 mcg/ml.

Shpërndarja

Pas një doze të vetme prej 875 mg/125 mg (amoksicilinë/acid klavulanik), AUC e acidit klavulanik është 6 mcg x h/L.

Lidhja me proteinat e serumit është 22%. Acidi klavulanik depërton në barrierën placentare. Nuk ka të dhëna të besueshme për ekskretimin në qumështin e gjirit.

Metabolizmi

Acidi klavulanik i nënshtrohet metabolizmit të gjerë përmes hidrolizës dhe dekarboksilimit pasues.

Largimi

Përafërsisht 30-50% e acidit klavulanik ekskretohet përmes veshkave gjatë 6 orëve të para pas marrjes së barit. T1/2 është afërsisht 1 orë.

Pastrimi total i amoksicilinës dhe acidit klavulanik është 25 l/h.

Farmakokinetika në situata të veçanta klinike

Në rast të funksionit të dëmtuar të veshkave (klirensi i kreatininës nga 20 deri në 70 ml/min) T1/2 është 2,6 orë, ndërsa në rast anurie varion nga 3-4 orë.Ekskretohet me hemodializë.

FLEMOCLAV SOLUTAB: DOZIMI

Për të rriturit dhe fëmijët mbi 12 vjeç dhe fëmijët nën 12 vjeç që peshojnë më shumë se 40 kg, Flemoclav Solutab® në një dozë prej 875 mg/125 mg përshkruhet 2 herë në ditë (çdo 12 orë).

Fëmijët nën 12 vjeç që peshojnë më pak se 40 kg u përshkruhet Flemoclav.

Për të rriturit dhe fëmijët që peshojnë më shumë se 40 kg, ilaçi përshkruhet 500 mg/125 mg 3 herë në ditë. Për infeksione të rënda, kronike, të përsëritura, kjo dozë mund të dyfishohet.

Një regjim i mundshëm dozimi për fëmijët është paraqitur në tabelë. Doza ditore është zakonisht 20-30 mg amoksicilinë dhe 5-7,5 mg acid klavulanik për kg peshë trupore.

Për infeksionet e rënda, këto doza mund të dyfishohen (doza maksimale ditore është 60 mg amoksicilinë dhe 15 mg acid klavulanik për kg peshë trupore).

Kohëzgjatja e trajtimit varet nga ashpërsia e infeksionit dhe nuk duhet të kalojë 14 ditë nëse nuk është e nevojshme.

Në rast të mosfunksionimit të mëlçisë, ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes. Është e nevojshme të monitorohet funksioni i mëlçisë.

Mosha
Masa trupore
Doza e perditshme
nga 3 muaj deri në 2 vjet
nga 5 deri në 12 kg
tableta 125 mg/31.25 mg 2 herë/ditë
nga 2 deri në 7 vjet
nga 13 deri në 25 kg
tableta 125 mg/31.25 mg 3 herë/ditë
nga 7 deri në 12 vjet
nga 25 deri në 37 kg
tableta 250 mg/62.5 mg 3 herë/ditë
Shkalla e filtrimit glomerular
Të rriturit
Fëmijët
10-30 ml/min
500 mg 2 herë në ditë
15 mg/kg 2 herë/ditë
më pak se 10 ml/min
500 mg/ditë
15 mg/kg/ditë
hemodializa

Mbidozimi

Simptomat: nauze, të vjella, diarre me shqetësime të mundshme në ekuilibrin e ujit dhe elektrolitit.

Trajtimi: përshkruhen karboni aktiv dhe osmodiuretikë, është e nevojshme të ruhet ekuilibri i ujit dhe elektrolitit dhe kryhet terapi simptomatike. Për konvulsione, është përshkruar diazepam. Në rast të dështimit të rëndë të veshkave, kryhet hemodializa.

Ndërveprimet e drogës

Kur përdoret njëkohësisht me disa barna bakteriostatike (për shembull, kloramfenikol, sulfonamide), është vërejtur antagonizëm me amoksicilinë / acid klavulanik in vitro.

Amoksicilina/acidi klavulanik nuk duhet të administrohet së bashku me disulfiram.

Përdorimi i njëkohshëm i Flemoclav Solutab® me alopurinol mund të rrisë rrezikun e shfaqjes së skuqjes së lëkurës.

Aminopenicilinat mund të ulin përqendrimet serike të sulfasalazinës.

Përdorimi i njëkohshëm i amoksicilinës/acidit klavulanik dhe digoksinës mund të çojë në rritjen e përthithjes së digoksinës.

Me përdorimin e njëkohshëm të Flemoclav Solutab® dhe antikoagulantëve indirektë, rreziku i gjakderdhjes mund të rritet.

Shtatzënia dhe laktacioni

Kur përdorni Flemoklav Solutab® gjatë shtatzënisë, nuk u vërejtën efekte negative në fetus ose të porsalindur. Përdorimi i barit në tremujorin e dytë dhe të tretë të shtatzënisë është i mundur pas një vlerësimi mjekësor të rrezikut/përfitimit. Në tremujorin e parë të shtatzënisë, përdorimi i Flemoclav Solutab® duhet të shmanget (vetëm për tabletat e shpërndara 875 mg/125 mg). Tabletat shpërndarëse 125 mg/31.25 mg, 250 mg/62.5 mg, 500 mg/125 mg në tremujorin e parë të shtatzënisë duhet të përshkruhen me kujdes.

Amoksicilina dhe acidi klavulanik depërtojnë në barrierën gjaku-placentare dhe ekskretohen në qumështin e gjirit. Është e mundur të përdoret ilaçi gjatë periudhës.

Nëse një fëmijë zhvillon sensibilizimin, diarre ose kandidiazë të mukozave, ushqyerja me gji duhet të ndërpritet.

FLEMOCLAV SOLUTAB: EFEKTE ANËSORE

Incidenca e ngjarjeve të padëshiruara u klasifikua si më poshtë: shpesh (≥1/100,

Nga sistemi i koagulimit: shumë rrallë - një rritje në kohën e protrombinës dhe kohën e gjakderdhjes. Këto reaksione anësore janë të kthyeshme dhe zhduken pas ndërprerjes së terapisë.

Nga sistemi kardiovaskular: rrallë - vaskuliti.

Nga sistemi gjenitourinar: rrallë - kruajtje, djegie dhe rrjedhje vaginale; rrallë - nefrit intersticial.

Të tjera: jo të zakonshme - superinfeksione bakteriale ose kërpudhore (me terapi afatgjatë ose me kurse të përsëritura të terapisë).

Kushtet dhe periudhat e ruajtjes

Indikacionet

Sëmundjet infektive dhe inflamatore të shkaktuara nga mikroorganizmat e ndjeshëm ndaj ilaçit:

infeksionet e traktit të sipërm respirator dhe organeve të ORL (përfshirë.
otitis media,
sinusit,
bajamet,
faringjit);
infeksionet e rrugëve të poshtme të frymëmarrjes (përfshirë.
përkeqësimi i bronkitit kronik,
COPD,
pneumonia e fituar nga komuniteti);
infeksionet e kockave dhe kyçeve,
përfshirë.
osteomieliti (vetëm për tableta 875 mg/125 mg);
infeksionet në obstetrikë dhe gjinekologji (vetëm për tableta 875 mg/125 mg);
infeksionet e lëkurës dhe indeve të buta;
infeksionet e veshkave dhe të traktit urinar (përfshirë.
cistiti,
pielonefrit).

Kundërindikimet

mosfunksionimi i mëlçisë (përfshirë.
verdhëz) me një histori të marrjes së amoksicilinës/acidit klavulanik;
mononukleoza infektive;
leuçemia limfocitare;
insuficienca renale (filtrimi glomerular ≤ 30 ml/min) - për tableta të shpërndara 875 mg/125 mg;
fëmijët nën 12 vjeç që peshojnë më pak se 40 kg (për tableta të shpërndara 875 mg/125 mg);
mbindjeshmëria ndaj amoksicilinës,
acid klavulanik dhe përbërës të tjerë të ilaçit;
mbindjeshmëria ndaj antibiotikëve të tjerë beta-laktam (penicilinat dhe cefalosporinat).

udhëzime të veçanta

Kur merrni Flemoclav Solutab®, ekziston mundësia e rezistencës së kryqëzuar dhe mbindjeshmërisë me penicilinat ose cefalosporinat e tjera.

Superinfeksioni (për shembull, kandidiaza) mund të zhvillohet, veçanërisht në pacientët me sëmundje kronike dhe/ose me funksion të dëmtuar të sistemit imunitar. Nëse ndodh superinfeksioni, ilaçi ndërpritet dhe/ose terapia antibakteriale rregullohet në përputhje me rrethanat.

Në një studim të vetëm, amoksicilina/klavulanat profilaktike tek gratë me këputje të parakohshme të membranave rritin rrezikun e enterokolitit nekrotizues neonatal.

Gjatë periudhës së përdorimit të Flemoklav Solutab®, metodat jo enzimatike për përcaktimin e glukozës në urinë, si dhe një test për urobilinogen, mund të japin rezultate të rreme pozitive.

Gjatë një kursi trajtimi, është e nevojshme të monitorohen funksionet e organeve hematopoietike, mëlçisë dhe veshkave.

Nëse ndodhin kriza gjatë terapisë, ilaçi ndërpritet.

Duhet të theksohet se 1 tabletë e shpërndarë 875 mg/125 mg përmban 25 mg kalium.

Përdorni për dëmtim të veshkave

Ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes në rast të dështimit kronik të veshkave.

Pastrimi i kreatininës
Të rriturit
Fëmijët
10-30 ml/min
500 mg 2 herë në ditë
15 mg/kg 2 herë/ditë
më pak se 10 ml/min
500 mg/ditë
15 mg/kg/ditë
hemodializa
500 mg/ditë dhe 500 mg gjatë dhe pas dializës
15 mg/kg/ditë dhe 15 mg/kg gjatë dhe pas dializës

Përdorni për mosfunksionim të mëlçisë

Ilaçi duhet të përshkruhet me kujdes në rast të dështimit të rëndë të mëlçisë.

Kushtet për dispenzim nga farmacitë

Ilaçi është në dispozicion me recetë.

Numrat e regjistrimit

skedën. dispersibile 875 mg+125 mg: 14 copë. LSR-000392/09 (2026-01-09 – 0000-00-00) tab. dispersibile 250 mg+62,5 mg: 20 copë. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) tab. dispersibile 500 mg+125 mg: 20 copë. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) tab. dispersibile 125 mg+31,25 mg: 20 copë. P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)

KATEGORITË

Shqyrtimi

Ekografia e ekstremiteteve

Llojet e ultrazërit

Ekografia e barkut

Ekografia e gjoksit

ARTIKUJ POPULLOR

	Mohimi jo me folje (në trajtën vetjake, në paskajoren, në formën e gerundit) shkruhet veçmas: të mos merrja, nuk ishte, nuk dija, ngadalë.
	Prezantimi, raportoni tiparet kryesore të filozofisë së ringjalljes
	Stili i fiksionit
	Fëmijët e tokës Prezantimi ne jemi fëmijët e tokës për kopshtin
	Prezantim me temën barrierat e komunikimit puna u përfundua nga nxënësit Pa komunikim mbyllemi

2023 "kingad.ru" - ekzaminimi me ultratinguj i organeve të njeriut