Diaskintest: návod na použitie. Návod na použitie Diaskintest pre dospelých a deti Technika Diaskintest

Diaskintest je liek (roztok), ktorý patrí do farmakologickej skupiny alergénov. Dôležité vlastnosti lieku z návodu na použitie:

• Predáva sa na predpis

Balíček

Lieková forma

Roztok na intradermálne podanie

Zlúčenina

Jedna dávka (0,1 ml) lieku obsahuje: rekombinantný proteín CFP 10-ESAT 6 - 0,2 mcg, fosforečnan sodný disubstituovaný 2-voda, chlorid sodný, disubstituovaný fosforečnan draselný, polysorbát 80, fenol, voda na injekciu - do 0,1 ml.

Opis liekovej formy

Bezfarebná transparentná kvapalina.

Charakteristický

Rekombinantný alergén Diaskintest ® Tuberculosis v štandardnom riedení je rekombinantný proteín produkovaný geneticky modifikovanou kultúrou Escherichia coli BL 21 (DE 3)/p CFP – ESAT, zriedenou v sterilnom izotonickom roztoku fosfátového tlmivého roztoku s konzervačnou látkou (fenol). Obsahuje dva antigény prítomné vo virulentných kmeňoch Mycobacterium tuberculosis a chýbajúce v BCG vakcinačnom kmeni.

Farmakologická skupina

MIBP je alergén.

Farmakologické (imunobiologické) vlastnosti

Účinok lieku Diaskintest ® je založený na detekcii bunkovej imunitnej odpovede na antigény špecifické pre Mycobacterium tuberculosis. Pri intradermálnom podaní Diaskintest ® vyvoláva u osôb s tuberkulóznou infekciou špecifickú kožnú reakciu, ktorá je prejavom precitlivenosti oneskoreného typu.

Indikácie

Diaskintest ® je určený na vykonávanie intradermálneho testu vo všetkých vekových skupinách za účelom individuálnej a hromadnej diagnostiky tuberkulóznej infekcie, vrátane:

• diagnostika tuberkulózy u osôb patriacich do vysoko rizikových skupín pre tuberkulózu v kombinácii s inými metódami;
• identifikácia osôb s vysokým rizikom rozvoja aktívnej tuberkulózy (latentná tuberkulózna infekcia) * ;
• diferenciálna diagnostika postvakcinačných (BCG) a infekčných alergií (precitlivenosť oneskoreného typu);
• posúdenie účinnosti protituberkulóznej liečby v kombinácii s inými metódami.

Vzhľadom na to, že liek nespôsobuje hypersenzitívnu reakciu oneskoreného typu spojenú s BCG vakcináciou, test s liekom Diaskintest ® nemožno použiť na výber jedincov na BCG vakcináciu a preočkovanie (BCG-M), jeho výsledky však musia byť pri rozhodovaní o imunizácii proti tuberkulóze.

Na diferenciálnu diagnostiku tuberkulózy sa vykonáva test s liekom Diaskintest ® v kombinácii s klinickým, laboratórnym a röntgenovým vyšetrením. Na sledovanie pacientov registrovaných u ftiziatra s rôznymi prejavmi tuberkulóznej infekcie sa v antituberkulóznom ústave vykonáva intradermálny test liekom Diaskintest ® pri kontrolnom vyšetrení vo všetkých skupinách dispenzárnej registrácie s odstupom 3-6 mesiacov. .

*) Latentná tuberkulózna infekcia je stav pretrvávajúcej imunitnej odpovede na antigény Mycobacterium tuberculosis, pri absencii klinických prejavov aktívnej formy tuberkulózy.

Kontraindikácie

• akútne a chronické (počas exacerbácie) infekčné choroby, s výnimkou prípadov podozrenia na tuberkulózu;
• somatické a iné ochorenia počas exacerbácie;
• bežné kožné ochorenia;
• alergické stavy;
• epilepsia.

V detských skupinách, kde je karanténa pre detské infekcie, sa test vykonáva až po zrušení karantény.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Účinok lieku na ženy počas tehotenstva a laktácie sa neskúmal a nie je známy ani účinok na plod a reprodukčnú funkciu. Kožný test Diaskintest ® v komplexnej diagnostike tuberkulózy u tehotných žien je možné použiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod. Neexistujú žiadne údaje o penetrácii lieku do mlieka žien počas laktácie.

Návod na použitie a dávkovanie

Test vykonáva podľa predpisu lekára pre deti, dorast a dospelých špeciálne vyškolená zdravotná sestra, ktorá je oprávnená vykonávať intradermálne testy. Liečivo sa podáva prísne intradermálne. Na vykonanie testu sa používajú tuberkulínové striekačky a tenké krátke ihly so šikmým rezom. Pred použitím musíte skontrolovať ich dátum vydania a dátum vypršania platnosti.

Po otvorení sa fľaša s liekom môže uchovávať najviac 2 hodiny. Pomocou injekčnej striekačky natiahnite 0,2 ml (dve dávky) lieku Diaskintest ® a uvoľnite roztok po značku 0,1 ml do sterilného vatového tampónu.

Test sa vykonáva so subjektom v sede. Po ošetrení oblasti kože na vnútornom povrchu strednej tretiny predlaktia 70% etylalkoholom sa do horných vrstiev napnutej kože rovnobežne s jej povrchom vstrekne 0,1 ml Diaskintestu ® . Keď sa test vykoná, spravidla sa v koži vytvorí papuľa vo forme „citrónovej kôry“ s priemerom 7 až 10 mm, belavej farby.

U osôb s anamnézou nešpecifických alergií sa odporúča vykonať test s užívaním desenzibilizačných liekov počas 7 dní (5 dní pred testom a 2 dni po ňom).

Účtovanie výsledkov:

Výsledok testu vyhodnotí lekár alebo vyškolená sestra 72 hodín po jeho umiestnení, a to tak, že priehľadným pravítkom zmeria priečnu (vzhľadom na os predlaktia) veľkosť hyperémie a infiltrátu (papuly), v mm. Hyperémia sa berie do úvahy iba pri absencii infiltrácie.

Kritériá na hodnotenie odpovede na test Diaskintest ® sú uvedené nižšie:

Kategória reakcie	Kritériá hodnotenia
Negatívne	Úplná absencia infiltrácie a hyperémie alebo prítomnosť „punkčnej reakcie“ do 2 mm.
Pochybné	Prítomnosť hyperémie bez infiltrácie.
Pozitívny	Prítomnosť infiltrátu (papuly) akejkoľvek veľkosti.
Slabo vyjadrené	Veľkosť infiltrátu je do 5 mm.
Stredne vyslovený	Veľkosť infiltrátu je od 5 do 9 mm.
Vyjadrený	Veľkosť infiltrátu je od 10 do 14 mm.
Hyperergický	Veľkosť infiltrátu je 15 mm alebo viac; vezikulonekrotické zmeny; a (alebo) lymfangitída, lymfadenitída, bez ohľadu na veľkosť infiltrátu.

Na rozdiel od reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu sú kožné prejavy nešpecifickej alergie (hlavne hyperémia) na liek zvyčajne pozorované ihneď po teste a zvyčajne vymiznú po 48-72 hodinách. Diaskintest ® nespôsobuje hypersenzitívnu reakciu oneskoreného typu spojenú s BCG vakcináciou.

Osoby s pochybnou a pozitívnou reakciou na Diaskintest ® sú podrobené komplexnému vyšetreniu na tuberkulózu.

Nie u všetkých infikovaných jedincov sa môže vyvinúť precitlivenosť oneskoreného typu na test Diaskintest ® . Existujú faktory, ktoré znižujú túto reakciu, ako napríklad: HIV, aktívna tuberkulóza so závažnými imunopatologickými poruchami spôsobenými ťažkým priebehom procesu; sprievodné ochorenia sprevádzané stavom imunodeficiencie.

V účtovných dokladoch používaných na evidenciu výsledkov vzoriek sa uvádza: a) názov lieku; b) výrobca, číslo šarže, dátum spotreby; c) dátum odberu vzorky; d) miesto podania lieku (ľavé alebo pravé predlaktie); d) výsledok testu.

Vedľajšie účinky

Jedinci môžu pociťovať krátkodobé príznaky celkovej reakcie: nevoľnosť, bolesť hlavy, horúčka.

Interakcia

U zdravých jedincov s negatívnym výsledkom testu je možné vykonať preventívne očkovanie (okrem BCG) ihneď po posúdení a zaznamenaní výsledku testu.

Pred preventívnym očkovaním je potrebné naplánovať test s Diaskintestom ® . Ak boli vykonané preventívne očkovania, potom sa test s liekom Diaskintest ® vykoná najskôr 1 mesiac po očkovaní.

špeciálne pokyny

Liečivo sa používa intradermálne v minimálnej dávke a prakticky nepreniká do systémového obehu. Preto neexistujú žiadne špecifiká na použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.

Neexistujú žiadne vekové obmedzenia na používanie Diaskintestu ®.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje:

Neexistujú žiadne údaje o nežiaducich účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Formulár na uvoľnenie

1,2 ml (12 dávok) alebo 3 ml (30 dávok) v sklenených fľaštičkách uzavretých gumovými zátkami s rolovacím hliníkovo-plastovým uzáverom s prvým ovládaním otvárania.

1 alebo 5 fliaš v blistrovom balení vyrobenom z polyvinylchloridového alebo polyetyléntereftalátového filmu.

1 blistrové balenie s 1 fľašou alebo 1 alebo 2 blistrové balenia s 5 fľaštičkami spolu s návodom na použitie - v kartónovom obale.

Podmienky skladovania

Za podmienok „studeného reťazca“ v súlade s požiadavkami SP 3.3.2.1248-03 pri teplotách od 2 do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Preprava je povolená pri teplote neprevyšujúcej 15 °C – najviac 7 dní.

Jednorazové skladovanie je povolené pri teplote nie vyššej ako 15 °C – maximálne 15 dní alebo maximálne 25 °C – maximálne 7 dní.

Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Nepoužívajte po dátume spotreby uvedenom na obale!

Podmienky výdaja z lekární

Pre liečebné, preventívne a sanitárne zariadenia.

Účinná látka

Rekombinantný proteín CFP10-ESAT6*

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Roztok na intradermálne podanie bezfarebný, priehľadný.

Pomocné látky: fosforečnan sodný disubstituovaný 2-voda - 387,6 ​​mcg, - 460 mcg, fosforečnan draselný disubstituovaný - 63 mcg, polysorbát 80 - 5 mcg, fenol - 250 mcg, voda na injekciu - do 0,1 ml.

3 ml (30 dávok) - sklenené fľaštičky (1) - obal na kontúrové bunky (1) - kartónové obaly.
3 ml (30 dávok) - sklenené fľaštičky (5) - obal na kontúrové bunky (1) - kartónové obaly.
3 ml (30 dávok) - sklenené fľaštičky (5) - obaly s obrysovými bunkami (2) - kartónové obaly.

* vyrobené z geneticky modifikovanej kultúry Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, zriedenej v sterilnom izotonickom roztoku fosfátového tlmivého roztoku, s konzervačnou látkou (fenol), obsahujúcou dva antigény CFP10 a ESAT6.

farmakologický účinok

Rekombinantná tuberkulóza v štandardnom riedení. Ide o rekombinantný proteín produkovaný geneticky modifikovanou kultúrou Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Obsahuje 2 antigény prítomné vo virulentných kmeňoch Mycobacterium tuberculosis a chýbajúce vo vakcinačnom kmeni BCG.

Účinok lieku Diaskintest je založený na detekcii bunkovej imunitnej odpovede na špecifické antigény Mycobacterium tuberculosis. Pri intradermálnom podaní Diaskintest vyvoláva u osôb s tuberkulóznou infekciou špecifickú kožnú reakciu, ktorá je prejavom precitlivenosti oneskoreného typu.

Indikácie

Navrhnuté na intradermálne testovanie vo všetkých vekových skupinách za účelom:

— diagnostikovanie tuberkulózy, hodnotenie aktivity procesu a identifikácia osôb s vysokým rizikom rozvoja aktívnej tuberkulózy;

— diferenciálna diagnostika tuberkulózy;

— diferenciálna diagnostika postvakcinačnej a infekčnej (precitlivenosti oneskoreného typu);

— posúdenie účinnosti protituberkulóznej liečby v kombinácii s inými metódami.

Na individuálnu a skríningovú diagnostiku tuberkulóznej infekcie sa používa intradermálny test liekom Diaskintest podľa predpisu ftiziatra alebo s jeho metodickou podporou.

Na identifikáciu (diagnostiku) tuberkulóznej infekcie sa vykoná test s liekom Diaskintest:

— osoby odoslané do protituberkulózneho ústavu na dodatočné vyšetrenie na prítomnosť tuberkulózneho procesu;

— osoby patriace do vysoko rizikových skupín pre tuberkulózu, berúc do úvahy epidemiologické, zdravotné a sociálne rizikové faktory;

- osoby odoslané k ftiziatrikovi na základe výsledkov hromadnej tuberkulínovej diagnostiky.

Na diferenciálnu diagnostiku tuberkulózy a iných ochorení sa vykonáva test s liekom Diaskintest v kombinácii s klinickým, laboratórnym a röntgenovým vyšetrením v protituberkulóznom ústave.

Na sledovanie pacientov registrovaných u ftiziatra s rôznymi prejavmi tuberkulóznej infekcie v protituberkulóznom ústave sa pri kontrolnom vyšetrení vo všetkých skupinách dispenzárnej registrácie s odstupom 3-6 mesiacov vykonáva intradermálny test liekom Diaskintest.

Vzhľadom na to, že liek nespôsobuje hypersenzitívnu reakciu oneskoreného typu spojenú s BCG vakcináciou, nie je možné namiesto tuberkulínového testu použiť test s liekom Diaskintest na výber jedincov na primárne očkovanie a preočkovanie BCG.

Kontraindikácie

- akútne a chronické (počas exacerbácie) infekčné ochorenia, s výnimkou prípadov podozrenia na tuberkulózu;

- somatické a iné ochorenia počas exacerbácie;

- bežné kožné ochorenia;

- alergické stavy.

V detských skupinách, kde je karanténa pre detské infekcie, sa test vykonáva až po zrušení karantény.

Dávkovanie

Test sa vykonáva podľa predpisu lekára deti, tínedžeri a dospelíšpeciálne vyškolená sestra oprávnená vykonávať intradermálne testy.

Liečivo sa podáva prísne intradermálne. Na vykonanie testu sa používajú tuberkulínové striekačky a tenké krátke ihly so šikmým rezom. Pred použitím musíte skontrolovať ich dátum vydania a dátum vypršania platnosti. Pomocou injekčnej striekačky odoberte 0,2 ml (dve dávky) lieku Diaskintest a uvoľnite roztok po značku 0,1 ml do sterilného vatového tampónu.

Test sa vykonáva so subjektom v sede. Po ošetrení oblasti kože na vnútornom povrchu strednej tretiny predlaktia 70% sa do horných vrstiev napnutej kože rovnobežne s jej povrchom vstrekne 0,1 ml Diaskintestu.

Keď sa test vykoná, spravidla sa v koži vytvorí papuľa vo forme „citrónovej kôry“ s priemerom 7 až 10 mm, belavej farby.

U osôb s anamnézou nešpecifických alergií sa odporúča vykonať test s užívaním desenzibilizačných liekov počas 7 dní (5 dní pred testom a 2 dni po ňom).

Účtovanie výsledkov

Výsledok testu vyhodnotí lekár alebo vyškolená sestra 72 hodín po jeho vykonaní meraním priečnej (vzhľadom na os predlaktia) veľkosti hyperémie a infiltrátu (papuliek) v milimetroch priehľadným pravítkom. Hyperémia sa berie do úvahy iba pri absencii infiltrácie.

Za odpoveď na test sa považuje:

negatívny - v úplnej absencii infiltrácie a hyperémie alebo v prítomnosti „punkčnej reakcie“ do 2 mm;

pochybný - v prítomnosti hyperémie bez infiltrácie;

pozitívne - v prítomnosti infiltrátu (papuly) akejkoľvek veľkosti.

Pozitívne reakcie na Diaskintest sa podmienečne líšia v závažnosti:

mierna reakcia- v prítomnosti infiltrácie do veľkosti 5 mm;

mierna reakcia- keď je veľkosť infiltrátu 5-9 mm;

výrazná reakcia- s veľkosťou infiltrátu 10-14 mm;

hyperergická reakcia- keď je veľkosť infiltrátu 15 mm alebo viac, s vezikulárno-nekrotickými zmenami a (alebo) lymfangitídou, lymfadenitídou, bez ohľadu na veľkosť infiltrátu.

Osoby s pochybnou a pozitívnou reakciou na Diaskintest sa vyšetrujú na tuberkulózu.

Na rozdiel od reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu sú kožné prejavy nešpecifickej alergie (hlavne hyperémia) na liek zvyčajne pozorované ihneď po teste a zvyčajne vymiznú po 48-72 hodinách.

Liek Diaskintest nespôsobuje hypersenzitívnu reakciu oneskoreného typu spojenú s BCG vakcináciou.

Zvyčajne nedochádza k žiadnej reakcii na Diaskintest:

- u osôb neinfikovaných Mycobacterium tuberculosis;

- u osôb predtým infikovaných Mycobacterium tuberculosis s inaktívnou tuberkulóznou infekciou;

- u pacientov s tuberkulózou počas obdobia dokončenia involúcie tuberkulóznych zmien v neprítomnosti klinických, röntgenových tomografických, inštrumentálnych a laboratórnych príznakov aktivity procesu;

- u osôb vyliečených z tuberkulózy.

Zároveň môže byť test s liekom Diaskintest negatívny u pacientov s tuberkulózou so závažnými imunopatologickými poruchami spôsobenými ťažkým priebehom tuberkulózneho procesu, u osôb vo včasných štádiách infekcie Mycobacterium tuberculosis, vo včasných štádiách tuberkulózy. proces tuberkulózy u osôb so sprievodnými ochoreniami sprevádzanými stavom imunodeficiencie.

kolaps

Lekári neustále hľadajú nové diagnostické a preventívne opatrenia na prevenciu závažných ochorení. Medzi ne patrí tuberkulóza. Napriek enormnej práci vedcov a lekárov počet pacientov a nosičov mykobaktérií neklesá.

Zákernosť patológie spočíva v tom, že v počiatočných štádiách je asymptomatická, čo komplikuje diagnostiku. Je dôležité včas rozpoznať takýchto pacientov, preto sa test Mantoux používa už desaťročia. Ale teraz sa čoraz viac nahrádza, návod na použitie tvrdí, že liek je citlivejší.

O lieku

Väčšina dospelej populácie má v tele takého obyvateľa, akým je Kochov bacil. Ide o neaktívnu formu tuberkulózy, ktorá nepredstavuje hrozbu pre ľudské zdravie.

Ale to nemôže vždy pokračovať a pod vplyvom určitých faktorov sa patológia môže stať aktívnou. Diaskintest vám umožňuje zistiť prítomnosť baktérií tuberkulózy v tele, keď ešte neexistujú žiadne vonkajšie prejavy ochorenia.

Diaskintest nie je očkovanie, ale len test na tuberkulózu, ktorý vám umožňuje rozpoznať ochorenie v prvých štádiách vývoja. Obavy, že liek môže poškodiť zdravie alebo spôsobiť infekciu mykobaktériami, sú márne a neopodstatnené.

V anotácii k lieku sa uvádza, že účinná látka reaguje iba na mikroorganizmy, ktoré môžu spôsobiť otvorenú formu tuberkulózy. Neexistuje žiadna reakcia na BCG očkovanie alebo iné faktory.

Vykonanie Diaskintestu je relevantné, keď Mantoux preukázal pozitívnu odpoveď imunitného systému a je potrebné zistiť dôvod.

Indikácie na použitie

Test na tuberkulózu je možné použiť takmer v každom veku. Indikácie sú nasledovné:

• Detekcia aktívnej tuberkulózy.
• Detekcia ľudí s vysokým rizikom vzniku otvorenej formy ochorenia.
• Odlišná diagnóza.
• Rozpoznanie alergickej reakcie po očkovaní alebo na pozadí infekčnej choroby.
• Diaskintest vám umožňuje vyhodnotiť účinnosť terapie tuberkulóznej infekcie.
• Na odporúčanie odborníka na individuálnu diagnostiku.

Podáva sa aj osobám odoslaným do tuberkulóznej ambulancie na dodatočné vyšetrenie, ak majú vysoké riziko tohto ochorenia.

Na rozpoznanie tuberkulózy medzi inými infekčnými patológiami dýchacieho systému sa robí Diaskintest spolu s laboratórnymi testami a fluorografiou.

Pokyny na testovanie

Návod na použitie obsahuje všetky podrobné informácie o indikáciách na použitie lieku, aplikačnej technike a možných nežiaducich reakciách.

Použitie Diaskintestu zahŕňa nielen frekvenciu testu, ale aj prípravu na postup, techniku ​​vykonania a pravidlá správania po ňom.

Frekvencia u detí a dospelých

Ako často je možné vykonať Diaskintest u dieťaťa alebo dospelého pacienta? Požiadavky sú zaznamenané v odporúčaniach podpísaných ministerstvom zdravotníctva:

1. Pre deti od 8 do 17 rokov sa test robí raz ročne.
2. U pacientov registrovaných v špecializovanom zdravotníckom zariadení sa frekvencia mení až 2-krát ročne.

• Nie je očkovaný BCG.
• Diagnostikovaná cukrovka.
• Pre nešpecifické patológie chronickej formy dýchacieho systému.
• Mladí pacienti liečení kortikosteroidmi podstupujúci radiačnú terapiu.
• HIV-infikované.

Na vykonanie testu je potrebný súhlas rodičov alebo samotného pacienta, ak má viac ako 15 rokov.

Od akého veku a do akého veku?

V akom veku je možné vykonať Diaskintest? Ak je výsledok testu Mantoux pozitívny, Diaskintest je povolený pre deti od jedného roka.

Môže vzniknúť otázka: do akého veku sa test robí? Táto diagnóza sa praktizuje do veku 17-18 rokov a potom sa môže raz ročne vykonať fluorografické vyšetrenie.

Ak hovoríme o opakovanom teste, potom sú odporúčania nasledovné:

• Diaskintest sa môže vykonať po akejkoľvek infekčnej chorobe najskôr mesiac po úplnom zotavení.
• Po očkovaní BCG alebo inou vakcináciou je možné vykonať test až po mesiaci, inak je vysoké riziko získania skreslených výsledkov.
• Na objasnenie diagnózy po prijatí pochybnej reakcie tela na Diaskintest sa môže opakovať až po niekoľkých mesiacoch.

Rodičia musia dať súhlas na test, ale o jeho vhodnosti rozhoduje špecialista. Mama je lepšie spoliehať sa na skúsenosti špecialistu a neodmietnuť test.

Príprava

Pred Diaskintestom nie je potrebná žiadna špeciálna príprava. Ak má dieťa sklon k alergickým reakciám, lekár môže odporučiť začať užívať antihistaminiká 4-5 dní vopred. Pred návštevou liečebne však musíte určite navštíviť pediatra, vylúčiť akékoľvek infekčné patológie v akútnom štádiu a dodržiavať časové intervaly medzi očkovaním a testom.

Technika podávania

Test je povolený len zdravotníckemu personálu, ktorý má prístup k intradermálnemu testovaniu. Ako sa vykonáva Diaskintest? Algoritmus je nasledovný:

Je bolestivé robiť Diaskintest? Vzhľadom na plytkú penetráciu ihly s tenkým hrotom postup nespôsobuje bolesť.

Akcie po injekcii

Po Diaskinteste je na získanie spoľahlivejšieho výsledku dôležité dodržiavať niektoré pravidlá:

• Neodporúča sa navlhčiť miesto vpichu, hoci odborníci sa domnievajú, že ak je Diaskintest vystavený vlhkosti, výsledok by nemal byť skreslený.
• Miesto vpichu nešúchajte ani neškrabte.
• Neprekrývajte ho leukoplastom, uvoľnený pot dráždi pokožku a môže spôsobiť začervenanie a podráždenie.
• Po podaní lieku je lepšie neplávať vo voľnej vode, aby sa do rany nedostali nečistoty.
• Neliečte antiseptickými prostriedkami.

Vedľajšie účinky

Liek je zvyčajne dobre tolerovaný pacientmi v akomkoľvek veku. Reakcia každého organizmu je však nepredvídateľná, takže môžete očakávať nasledujúce krátkodobé vedľajšie účinky, ktoré pominú za pár dní:

• Všeobecná slabosť.
• Zvýšená únava.
• Vývoj hyperémie.
• Mierne zvýšenie teploty.
• Hyperergická reakcia, keď je telo náchylné na alergické prejavy.

Tieto prejavy však nemožno považovať za špecifické pre Diaskintest, možno ich pozorovať po akomkoľvek očkovaní alebo teste. Najčastejšie sa u detí môže vyskytnúť alergia na liek. Vysvetľuje to prítomnosť čistého proteínu v kompozícii, ktorý je silným alergénom. Staršie deti liek dobre znášajú.

Ako dlho trvá vyhodnotenie výsledkov?

Konečná interpretácia reakcie tela na zavedenie Diaskintestu sa vykonáva iba za 72 hodín po podaní lieku. Nemá zmysel robiť to skôr, kožné reakcie sa môžu počas tejto doby zmeniť, ale ani neskôr nebudete môcť získať spoľahlivý výsledok.

Dôsledky nesprávneho nastavenia

Diaskintest musí byť vykonaný v súlade so špeciálnymi pravidlami, ak dôjde k porušeniu testovacej techniky, potom možno očakávať nasledovné následky:

Záver

Liek Diaskintest sa považuje za presnejší; dôsledky nezohľadnených kontraindikácií alebo porušení testovacej techniky s väčšou pravdepodobnosťou ovplyvnia výsledok ako zdravie pacienta. S jeho pomocou môžete rýchlo potvrdiť alebo vyvrátiť výsledok získaný po Mantoux alebo na fluorografickom obrázku.

Akékoľvek diagnostické postupy umožňujú identifikovať patológiu na samom začiatku jej vývoja, keď je choroba oveľa ľahšie liečiteľná. To platí najmä pre tuberkulózu, táto zákerná patológia môže viesť k vážnym komplikáciám.

Pozor!
Obsah stránky nepredstavuje oficiálny návod na použitie lieku a slúži len na informačné účely.
Pred použitím sa poraďte so svojím lekárom.

Farmakologická skupina

Diagnostické lieky

Názov: Diaskintest

Farmakologický účinok:
Diaskintest je rekombinantný tuberkulózny alergén v štandardnom riedení. Diaskintest roztok na intradermálne podanie je rekombinantný proteín produkovaný geneticky modifikovanými kultúrami Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, zriedený v izotonickom sterilnom fosfátovom tlmivom roztoku s použitím konzervačnej látky (fenol).
Diaskintest obsahuje dva antigény, ktoré sú prítomné vo virulentných kmeňoch Mycobacterium tuberculosis a chýbajú v BCG vakcinačnom kmeni.

Mechanizmus účinku lieku Diaskintest je založený na detekcii bunkovej imunitnej odpovede na antigény špecifické pre Mycobacterium tuberculosis. U pacientov s tuberkulóznou infekciou vedie podanie lieku Diaskintest k rozvoju špecifickej kožnej reakcie, ktorá je prejavom precitlivenosti oneskoreného typu.

Indikácie na použitie:
Diaskintest sa používa na vykonanie intradermálneho testu u pacientov všetkých vekových skupín na účely diagnostiky tuberkulózy, hodnotenia aktivity procesu a identifikácie pacientov s vysokým rizikom rozvoja aktívneho procesu tuberkulózy.
Diaskintest sa používa na diferenciálnu diagnostiku tuberkulózy, infekčných a postvakcinačných alergií (oneskorené reakcie z precitlivenosti), ako aj na hodnotenie účinnosti antituberkulóznej liečby v kombinácii s inými metódami.
Treba mať na pamäti, že Diaskintest nespôsobuje rozvoj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu, ktorá je spojená s BCG očkovaním, a preto ho nemožno použiť namiesto tuberkulínového testu na výber pacientov na preočkovanie a primárne očkovanie BCG.

Na realizáciu individuálnej a skríningovej diagnostiky tuberkulózy sa používa intradermálny test liekom Diaskintest podľa predpisu ftiziatra alebo s jeho metodickou podporou.
Na diagnostiku tuberkulóznej infekcie sa odporúča test s použitím lieku Diaskintest u pacientov odoslaných do protituberkulózneho ústavu na ďalšie vyšetrenie, u pacientov s vysokým rizikom tuberkulózy (berúc do úvahy zdravotné, sociálne a epidemiologické faktory), ako aj u pacientov odoslaný k špecialistovi na TBC na výsledky hromadnej tuberkulínovej diagnostiky.

Na diferenciálnu diagnostiku tuberkulózy by sa mal vykonať test s použitím lieku Diaskintest v kombinácii s röntgenovými a klinickými laboratórnymi štúdiami v antituberkulóznej inštitúcii.
Na sledovanie pacientov registrovaných u ftiziatra s prejavmi tuberkulóznej infekcie je potrebné vykonať test v antituberkulóznom ústave liekom Diaskintest pri kontrolnom vyšetrení všetkých dispenzárnych registračných skupín v intervale 3-6 mesiacov.

Spôsob aplikácie:
Vykonanie testu:
Diaskintest je určený na intradermálne testovanie. Liek má podávať špeciálne vyškolený zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s intradermálnymi injekčnými technikami. Test s liekom Diaskintest sa vykonáva u dospievajúcich, dospelých a detí podľa predpisu lekára. Roztok sa môže podávať iba intradermálne. Na vykonanie testu sa odporúča použiť tuberkulínové striekačky a krátke tenké ihly so šikmým rezom. Pred použitím lieku Diaskintest skontrolujte dátum vydania a dátum exspirácie lieku a injekčných striekačiek.

Na vykonanie testu natiahnite dve dávky lieku Diaskintest (0,2 ml roztoku) do injekčnej striekačky a uvoľnite roztok do sterilného vatového tampónu po značku 0,1 ml. Počas testu musí byť pacient v sede. Test sa vykonáva na vnútornom povrchu strednej tretiny predlaktia, pričom sa oblasť pokožky predtým ošetrila 70% etylalkoholom. Na vykonanie testu sa do horných vrstiev napnutej kože vstrekne 0,1 ml roztoku Diaskintest. Injekcia má byť rovnobežná s povrchom kože. Bezprostredne po teste sa u pacientov zvyčajne objaví belavá papula vo forme „citrónovej kôry“, ktorej veľkosť je v priemere 7-10 mm.
U pacientov s anamnézou nešpecifických alergií sa odporúča vykonať test počas užívania desenzibilizačných liekov (desenzibilizačné lieky vyberá lekár a spravidla sa užívajú do 5 dní pred testom pomocou lieku Diaskintest a do 2 dní po).

Účtovanie výsledkov:
Výsledok testu s použitím lieku Diaskintest hodnotí lekár alebo zdravotná sestra 72 hodín po teste. Hodnotenie sa uskutočňuje meraním veľkosti hyperémie a papúl (infiltrátu) priečne k osi predlaktia. Veľkosť sa počíta v milimetroch pomocou priehľadného pravítka, ale treba brať do úvahy, že o hyperémii sa uvažuje len vtedy, ak nie je infiltrát.
Reakcia na test sa považuje za negatívnu, ak úplne chýba infiltrácia a hyperémia alebo ak ich veľkosť nepresahuje 2 mm.
Odpoveď na test sa považuje za spornú, ak má pacient hyperémiu bez infiltrácie.

Reakcia na test sa považuje za pozitívnu, ak existuje papula (infiltrát) akejkoľvek veľkosti (takéto reakcie by sa mali rozdeliť podľa závažnosti). V prítomnosti infiltrátu s veľkosťou menšou ako 5 mm sa reakcia považuje za miernu; pri veľkosti papule 5 až 9 mm sa reakcia považuje za strednú; pri veľkosti papule 10 až 14 mm sa považuje za výraznú reakciu . Za hyperergickú reakciu sa považuje prítomnosť infiltrátu väčšieho ako 15 mm, ako aj rozvoj vezikulo-nekrotických zmien, lymfangitídy alebo lymfadenitídy bez ohľadu na veľkosť papuly.
Pacienti s pochybnou a pozitívnou reakciou na test s použitím lieku Diaskintest by mali byť vyšetrení na tuberkulózu. Je potrebné vziať do úvahy, že kožné prejavy nešpecifických alergií (vrátane hyperémie), na rozdiel od reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu, sa vyvinú ihneď po injekcii a spravidla vymiznú do 48-72 hodín.
Diaskintest nespôsobuje oneskorené reakcie z precitlivenosti, ktoré sú spojené s BCG vakcináciou.

Prípady bez reakcie na liek Diaskintest:
Negatívne výsledky testov s použitím lieku Diaskintest možno pozorovať u pacientov, ktorí nie sú infikovaní Mycobacterium tuberculosis, u ľudí, ktorí sa zotavili z tuberkulózy, ako aj u pacientov predtým infikovaných Mycobacterium tuberculosis s neaktívnou tuberkulóznou infekciou. Okrem toho môžu byť negatívne výsledky testov získané u pacientov s tuberkulózou počas obdobia dokončenia involúcie tuberkulóznych zmien s absenciou RTG tomografických, klinických, laboratórnych a inštrumentálnych príznakov aktivity procesu.
Treba poznamenať, že test s liekom Diaskintest môže byť negatívny u pacientov s tuberkulózou, ktorí majú ťažké imunopatologické poruchy, ktoré sú spôsobené ťažkým priebehom tuberkulózneho procesu. Detekcia negatívneho testu je možná u pacientov s počiatočnými štádiami infekcie Mycobacterium tuberculosis alebo u pacientov s počiatočnými štádiami tuberkulózneho procesu so sprievodnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané stavmi imunodeficiencie.

Registrácia účtovných dokladov pri vykonávaní testu s liekom Diaskintest:
V dokumentoch je potrebné uviesť názov lieku a výrobcu, dátum exspirácie a číslo šarže lieku, ako aj dátum testu, miesto vpichu (pravé alebo ľavé predlaktie) a výsledok testu. test.

Vedľajšie účinky:
Liek Diaskintest je spravidla dobre tolerovaný pacientmi v akomkoľvek veku. Boli hlásené ojedinelé prípady vývoja systémových nežiaducich reakcií, najmä po teste je možný rozvoj slabosti, hypertermie a bolesti hlavy.

Kontraindikácie:
Diaskintest sa nepoužíva na testovanie u pacientov s akútnymi a chronickými (počas relapsu) ochoreniami infekčnej etiológie, okrem prípadov, keď je podozrenie na tuberkulózu.
Testovať liekom Diaskintest by ste nemali u pacientov so somatickými a inými ochoreniami počas exacerbácie, ako aj u pacientov trpiacich epilepsiou, alergickými ochoreniami a bežnými kožnými ochoreniami.
V detských skupinách počas karantény na detské infekcie je zakázané testovať liekom Diaskintest (test sa vykonáva až po zrušení karantény).

Tehotenstvo:
Počas tehotenstva o vykonaní testu Diaskintest rozhoduje lekár.

Interakcia s inými liekmi:
Pred preventívnym očkovaním sa odporúča vykonať test s liekom Diaskintest. Okrem toho v prípade negatívneho výsledku je možné ihneď po vyhodnotení a zaznamenaní výsledkov testov vykonať vakcinačné testy (okrem BCG).
Po preventívnych očkovaniach je test s liekom Diaskintest povolený najskôr 1 mesiac po preventívnom očkovaní.

Predávkovanie:
Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní liekom Diaskintest.

Uvoľňovací formulár:
Roztok na intradermálne podanie Diaskintestu, 30 dávok (3 ml) v sklenených fľašiach s gumenou zátkou a rolovacím hliníkovým uzáverom s prvým ovládaním otvárania, v kartónovom balení po 1, 5 alebo 10 sklenených fľaštičkách, uzavretých v obrysových obaloch vyrobených z polyméru materiálov.

Podmienky skladovania:
Diaskintest je vhodný na použitie 2 roky po uvoľnení, pri skladovaní a preprave pri teplotách od 2 do 8 stupňov Celzia. Je zakázané zmrazovať roztok Diaskintestu.
Po otvorení fľaštičky je možné roztok použiť do 2 hodín.
Po dátume exspirácie sa má Diaskintest zlikvidovať.

zlúčenina:
0,1 ml (1 dávka) Diaskintestu obsahuje:
Rekombinantný proteín CFP10-ESAT6 – 0,2 μg;
chlorid sodný – 0,46 mg;
Fosforečnan sodný disubstituovaná 2-voda – 0,3876 mg;
Monosubstituovaný fosforečnan draselný – 0,063 mg;
Fenol – 0,25 mg;
Polysorbát 80 – 0,005 mg;
Voda na injekciu - do 0,1 ml.

Názov:

Diaskintest

Farmakologické
akcia:

Diaskintest – rekombinantný alergén tuberkulózy v štandardnom chove.
Diaskintest roztok na intradermálne podanie je rekombinantný proteín produkovaný geneticky modifikovanými kultúrami Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, zriedený v izotonickom sterilnom fosfátovom tlmivom roztoku s použitím konzervačnej látky (fenol).
Diaskintest obsahuje dva antigény, ktoré sú prítomné vo virulentných kmeňoch Mycobacterium tuberculosis a chýbajú v BCG vakcinačnom kmeni.
Mechanizmus akcie Liek Diaskintest je založený na identifikácii bunkovej imunitnej odpovede na antigény špecifické pre Mycobacterium tuberculosis.
U pacientov s tuberkulóznou infekciou vedie podanie lieku Diaskintest k rozvoju špecifickej kožnej reakcie, ktorá je prejavom precitlivenosti oneskoreného typu.

Indikácie pre
aplikácia:

Navrhnuté na vykonanie intradermálneho testu vo všetkých vekových skupinách za účelom:
- diagnostika tuberkulózy, hodnotenie aktivity procesu a identifikácia jedincov s vysokým rizikom rozvoja aktívnej tuberkulózy;
- diferenciálna diagnostika tuberkulózy;
- diferenciálna diagnostika postvakcinačných a infekčných alergií (precitlivenosť oneskoreného typu);
- posúdenie účinnosti protituberkulóznej liečby v kombinácii s inými metódami.
Na individuálnu a skríningovú diagnostiku tuberkulóznej infekcie sa používa intradermálny test liekom Diaskintest podľa predpisu ftiziatra alebo s jeho metodickou podporou.
Na identifikáciu (diagnostiku) tuberkulóznej infekcie vykoná sa test s liekom Diaskintest:
- osoby odoslané do protituberkulóznej inštitúcie na dodatočné vyšetrenie na prítomnosť tuberkulózneho procesu;
- osoby patriace do vysoko rizikových skupín pre tuberkulózu, berúc do úvahy epidemiologické, zdravotné a sociálne rizikové faktory;
- osoby odoslané k ftiziatrikovi na základe výsledkov hromadnej tuberkulínovej diagnostiky.
Na diferenciálnu diagnostiku tuberkulózy a iných ochorení sa vykonáva test s liekom Diaskintest v kombinácii s klinickým, laboratórnym a röntgenovým vyšetrením v protituberkulóznom ústave.
Na sledovanie pacientov registrovaných u ftiziatra s rôznymi prejavmi tuberkulóznej infekcie v protituberkulóznom ústave sa pri kontrolnom vyšetrení vo všetkých skupinách dispenzárnej registrácie s odstupom 3-6 mesiacov vykonáva intradermálny test liekom Diaskintest.
Vzhľadom na to, že liek nespôsobuje hypersenzitívnu reakciu oneskoreného typu spojenú s BCG vakcináciou, nie je možné namiesto tuberkulínového testu použiť test s liekom Diaskintest na výber jedincov na primárne očkovanie a preočkovanie BCG.

Spôsob aplikácie:

Vykonanie testu
Diaskintest je určený na intradermálne testovanie. Liek má podávať špeciálne vyškolený zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s intradermálnymi injekčnými technikami.
Test s liekom Diaskintest sa vykonáva u dospievajúcich, dospelých a detí podľa predpisu lekára. Roztok sa môže podávať iba intradermálne.
Na vykonanie testu sa odporúča použiť tuberkulínové striekačky a krátke tenké ihly so šikmým rezom.
Pred použitím lieku Diaskintest skontrolujte dátum vydania a dátum exspirácie lieku a injekčných striekačiek.

Na vykonanie testu natiahnite dve dávky lieku Diaskintest (0,2 ml roztoku) do injekčnej striekačky a uvoľnite roztok do sterilného vatového tampónu po značku 0,1 ml. Počas testu musí byť pacient v sede.
Test sa vykonáva na vnútornom povrchu strednej tretiny predlaktia, pričom sa oblasť pokožky predtým ošetrila 70% etylalkoholom.
Na vykonanie testu sa do horných vrstiev napnutej kože vstrekne 0,1 ml roztoku Diaskintest. Injekcia má byť rovnobežná s povrchom kože.
Bezprostredne po teste sa u pacientov zvyčajne objaví belavá papula vo forme „citrónovej kôry“, ktorej veľkosť je v priemere 7-10 mm.
U pacientov s anamnézou nešpecifických alergií sa odporúča vykonať test počas užívania desenzibilizačných liekov (desenzibilizačné lieky vyberá lekár a spravidla sa užívajú do 5 dní pred testom pomocou lieku Diaskintest a do 2 dní po).

Účtovanie výsledkov
Výsledok testu s použitím lieku Diaskintest hodnotí lekár alebo zdravotná sestra 72 hodín po teste.
Hodnotenie sa uskutočňuje meraním veľkosti hyperémie a papúl (infiltrátu) priečne k osi predlaktia.
Veľkosť sa počíta v milimetroch pomocou priehľadného pravítka, ale treba brať do úvahy, že o hyperémii sa uvažuje len vtedy, ak nie je infiltrát.
Reakcia na test sa považuje za negatívnu, ak úplne chýba infiltrácia a hyperémia alebo ak ich veľkosť nepresahuje 2 mm.
Odpoveď na test sa považuje za spornú, ak má pacient hyperémiu bez infiltrácie.

Reakcia na test sa považuje za pozitívnu, ak existuje papula (infiltrát) akejkoľvek veľkosti (takéto reakcie by sa mali rozdeliť podľa závažnosti).
V prítomnosti infiltrátu s veľkosťou menšou ako 5 mm sa reakcia považuje za miernu; pri veľkosti papule 5 až 9 mm sa reakcia považuje za strednú; pri veľkosti papule 10 až 14 mm sa považuje za výraznú reakciu . Za hyperergickú reakciu sa považuje prítomnosť infiltrátu väčšieho ako 15 mm, ako aj rozvoj vezikulo-nekrotických zmien, lymfangitídy alebo lymfadenitídy bez ohľadu na veľkosť papuly.
Pacienti s pochybnou a pozitívnou reakciou na test s použitím lieku Diaskintest by mali byť vyšetrení na tuberkulózu.
Je potrebné vziať do úvahy, že kožné prejavy nešpecifických alergií (vrátane hyperémie), na rozdiel od reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu, sa vyvinú ihneď po injekcii a spravidla vymiznú do 48-72 hodín.
Diaskintest nespôsobuje oneskorené reakcie z precitlivenosti, ktoré sú spojené s BCG vakcináciou.

Prípady nedostatočnej reakcie na liek Diaskintest
Negatívne výsledky testov s použitím lieku Diaskintest možno pozorovať u pacientov, ktorí nie sú infikovaní Mycobacterium tuberculosis, u ľudí, ktorí sa zotavili z tuberkulózy, ako aj u pacientov predtým infikovaných Mycobacterium tuberculosis s neaktívnou tuberkulóznou infekciou.
Okrem toho môžu byť negatívne výsledky testov získané u pacientov s tuberkulózou počas obdobia dokončenia involúcie tuberkulóznych zmien s absenciou RTG tomografických, klinických, laboratórnych a inštrumentálnych príznakov aktivity procesu.
Treba poznamenať, že test s liekom Diaskintest môže byť negatívny u pacientov s tuberkulózou, ktorí majú ťažké imunopatologické poruchy, ktoré sú spôsobené ťažkým priebehom tuberkulózneho procesu.
Detekcia negatívneho testu je možná u pacientov s počiatočnými štádiami infekcie Mycobacterium tuberculosis alebo u pacientov s počiatočnými štádiami tuberkulózneho procesu so sprievodnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané stavmi imunodeficiencie.

Registrácia účtovných dokladov pri vykonávaní testu s liekom Diaskintest
V dokumentoch je potrebné uviesť názov lieku a výrobcu, dátum exspirácie a číslo šarže lieku, ako aj dátum testu, miesto vpichu (pravé alebo ľavé predlaktie) a výsledok testu. test.

Vedľajšie účinky:

Všeobecné reakcie: v niektorých prípadoch krátkodobé - malátnosť, bolesť hlavy, zvýšená telesná teplota.