Vnútromaternicové teliesko: antikoncepcia a liečba v gynekológii. Hormonálne IUD Mirena

antikoncepcia;
idiopatická menorágia;
prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kontraindikácie

tehotenstvo alebo podozrenie naň;
zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);
infekcie dolného genitourinárneho traktu;
malígne novotvary maternice alebo krčka maternice;
popôrodná endometritída;
septický potrat počas posledných troch mesiacov;
cervicitída;
cervikálna dysplázia;
patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie;
progestogén-dependentné nádory, vrát. rakovina prsníka;
choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
vrodené a získané anomálie maternice, vr. fibroidy vedúce k deformácii dutiny maternice;
akútne ochorenia pečene, nádory pečene;
precitlivenosť na zložky lieku.

Zlúčenina

Dimetikón (polydimetylsiloxánový elastomér) - 52 mg.

Systém vnútromaternicovej terapie (IUD) s rýchlosťou uvoľňovania účinnej látky 20 mcg/24 h pozostáva z bieleho alebo sivobieleho hormonálno-elastomérového jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu. Telo v tvare T má na jednom konci slučku a na druhom dve ramená; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD je umiestnené vo vodiacej trubici. Systém a vodič sú bez viditeľných nečistôt.

Pomocné látky: polydimetylsiloxánový elastomér - 52 mg.

1 PC. - sterilné blistre vyrobené z materiálu TYVEK a polyesteru (PETG alebo APET) (1) - kartónové obaly.

Predávkovanie

Pri tomto spôsobe podávania nie je možné predávkovanie.

Ďalšie informácie

Farmakologické pôsobenie

Vnútromaternicový systém (IUD) uvoľňujúci levonorgestrel má primárne lokálny progestačný účinok. Progestín (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu pomáhajú znižovať citlivosť jeho estrogénových a progesterónových receptorov, vďaka čomu je endometrium odolné voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri používaní Mireny sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zhrubnutie sliznice cervikálneho kanála zabraňuje prenikaniu spermií do maternice. Mirena ® zabraňuje oplodneniu v dôsledku inhibície motility a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodoch. U niektorých žien je potlačená aj ovulácia.

Predchádzajúce použitie Mireny neovplyvňuje reprodukčnú funkciu. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

V prvých mesiacoch používania Mireny môže byť v dôsledku procesu potláčania proliferácie endometria pozorované počiatočné zvýšenie špinenia. Následne výrazná supresia endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu. Mierne krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostávajú normálne funkcie vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvi.

Mirena ® sa dá úspešne použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii genitálnych ochorení (napríklad rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózny alebo veľký intersticiálny uzol maternicových fibroidov vedúcich k deformácii dutiny maternice, adenomyóza, endometriálne hyperplastické procesy, endometritída), extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané závažnou hypokoaguláciou (napríklad von Willebrandova choroba, závažná trombocytopénia), ktorej symptómy sú menorágia.

Do konca tretieho mesiaca po inštalácii Mireny sa u žien s menorágiou znížil objem menštruačného krvácania o 88 %. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Mirena ® tiež znižuje závažnosť dysmenorey.

Účinnosť Mireny pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej liečby bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom použití estrogénu.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po vložení do maternice začne Mirena okamžite uvoľňovať levonorgestrel. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, potrebná pre lokálny účinok Mireny na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v endometriu). myometrium viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnom sére (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnom sére viac ako 1000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo je spočiatku približne 20 mg/deň a po 5 rokoch klesá na 10 mg/deň.

Distribúcia

Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérový albumín a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Asi 1 – 2 % cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42 – 62 % sa špecificky viaže na SHBG. Počas užívania Mireny sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia užívania Mireny znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý V d levonorgestrelu je asi 106 l.

Po podaní Mireny sa levonorgestrel zistí v krvnom sére po 1 hodine.Cmax sa dosiahne 2 týždne po podaní Mireny. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania klesá stredná sérová koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml) stanovená po 6 mesiacoch až 194 pg/ml (146 pg/ml – 266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml – 161 pg/ml) po 60 mesiacoch. Preukázalo sa, že telesná hmotnosť a sérové koncentrácie SHBG ovplyvňujú systémové koncentrácie levonorgestrelu. tie. s nízkou telesnou hmotnosťou a/alebo vysokými hladinami SHBG je koncentrácia levonorgestrelu vyššia. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37-55 kg) je stredná koncentrácia levonorgestrelu v sére približne 1,5-krát vyššia.

U postmenopauzálnych žien používajúcich Mirenu v kombinácii s neorálnou estrogénovou terapiou sa stredná koncentrácia levonorgestrelu v sére znížila z 257 pg/ml (25. až 75. percentil: 186 pg/ml na 326 pg/ml) stanovená po 12. mesiaci až na 149. pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) po 60 mesiacoch. Keď sa Mirena používa súbežne s perorálnou estrogénovou terapiou, koncentrácia levonorgestrelu v krvnom sére stanovená po 12 mesiacoch sa zvýši na približne 478 pg/ml (25. – 75. percentil: 341 pg/ml – 655 pg/ml). indukcia syntézy SHBG perorálnym estrogénom.

Biotransformácia

Levonorgestrel sa extenzívne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Na metabolizme levonorgestrelu sa môžu podieľať aj izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.

Odstránenie

Celkový plazmatický klírens levonorgestrelu je približne 1 ml/min/kg. Nezmenený levonorgestrel sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky s koeficientom vylučovania približne 1,77. T1/2 v terminálnej fáze, reprezentovanej najmä metabolitmi, je asi deň.

Naznačí vám správanie sa lieku v tele: mechanizmus vstupu, distribúciu v tkanivách, schopnosť akumulácie, cesty a rýchlosť vylučovania z tela atď.

Liekové interakcie

Metabolizmus gestagénov je možné zvýšiť súčasným použitím látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov systému cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liečiv, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a liečivá napr. liečba infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť Mireny nie je známy, ale predpokladá sa, že je nevýznamný, keďže Mirena ® má hlavne lokálny účinok.

Ide o dôležité informácie, od ktorých závisí účinnosť liečby. Pamätajte, že súčasné užívanie viacerých liekov môže viesť buď k vzájomnému posilneniu liečivých vlastností (ktoré je spojené s výskytom vedľajších účinkov alebo symptómov predávkovania), alebo k depresívnemu účinku na seba (dôsledkom toho je nedostatok účinok liečby).

Vedľajší účinok

Z tráviaceho systému: zriedkavo - nevoľnosť.

Zo strany centrálneho nervového systému: zriedkavo - bolesť hlavy.

Z reprodukčného systému: zriedkavo - prekrvenie mliečnych žliaz, menštruačná dysfunkcia (vrátane špinenia, skrátenia alebo predĺženia cyklu, nepravidelného krvácania, oligomenorey a amenorey, dysmenorey).

Dermatologické reakcie: zriedkavo - akné.

Vedľajšie účinky zvyčajne nevyžadujú ďalšiu liečbu a vymiznú v priebehu niekoľkých mesiacov.

Môže sa vyvinúť vypudenie vnútromaternicového systému, perforácia maternice a mimomaternicové tehotenstvo, ktoré je opísané pri použití iných vnútromaternicových kontraceptív.

Vedľajšie účinky sa najčastejšie vyvíjajú v prvých mesiacoch po zavedení Mireny do maternice; Pri dlhodobom používaní IUD postupne miznú.

Veľmi časté (viac ako 10 %): krvácanie z maternice/vaginy, špinenie, oligo- a amenorea, benígne cysty na vaječníkoch. Priemerný počet dní špinenia u žien vo fertilnom veku postupne klesá z 9 na 4 dni za mesiac počas prvých 6 mesiacov po zavedení IUD. Počet žien s predĺženým (viac ako 8 dní) krvácaním klesá z 20 % na 3 % počas prvých 3 mesiacov používania Mireny. Klinické štúdie zistili, že v prvom roku používania Mireny malo 17 % žien amenoreu trvajúcu najmenej 3 mesiace. Keď sa Mirena používa v kombinácii s estrogénovou substitučnou terapiou, väčšina peri- a postmenopauzálnych žien má v prvých mesiacoch liečby špinenie a nepravidelné krvácanie. Následne ich frekvencia klesá a približne u 40 % žien, ktoré dostávali túto terapiu, krvácanie úplne vymizne v posledných 3 mesiacoch prvého roku liečby. Zmeny vzorcov krvácania sú častejšie v perimenopauzálnom období ako v postmenopauzálnom období. Frekvencia detekcie benígnych ovariálnych cýst závisí od použitej diagnostickej metódy. Podľa klinických štúdií boli zväčšené folikuly diagnostikované u 12 % žien, ktoré užívali Mirenu. Vo väčšine prípadov bolo zväčšenie folikulov asymptomatické a zmizlo do 3 mesiacov.

V tabuľke sú uvedené vedľajšie účinky, ktorých frekvencia zodpovedá údajom z klinických štúdií.

Orgány a systémy	Často (≥1/100, <1/10)	Málokedy (≥1/1000, <1/100)	Veľmi zriedka (≥1/10 000, <1/1000)
Z centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému	znížená nálada, nervozita, znížené libido, bolesť hlavy	zmeny nálady, migrény
Z tráviaceho systému	bolesť brucha, nevoľnosť	nadúvanie
Dermatologické reakcie	akné	alopécia, hirsutizmus, svrbenie, ekzém	vyrážka, žihľavka
Z pohybového aparátu	bolesti chrbta
Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz	bolesť panvy, dysmenorea, vaginálny výtok, vulvovaginitída, citlivosť prsníkov, citlivosť prsníkov	zápalové ochorenia panvových orgánov, endometritída, cervicitída, výsledok vyšetrenia Pap sterom zodpovedá II.	perforácia maternice
Metabolizmus	nabrať váhu
Z tela ako celku		opuch
Všeobecné poruchy a patologické stavy v oblasti inštalácie IUD	IUD vypudenie

Ak žena s nainštalovanou Mirenou otehotnie, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

Nežiaduce účinky, ktoré môže mať liek na ľudský organizmus. Frekvencia a závažnosť takýchto prejavov sa zvyšuje pri dlhodobom užívaní liekov a vysokých dávkach. Výskyt vedľajších účinkov by mal byť dôvodom na konzultáciu s lekárom na zníženie dávkovania alebo vysadenie lieku.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chránený pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

špeciálne pokyny

Výsledky niektorých nedávnych štúdií naznačujú, že u žien užívajúcich len gestagénovú antikoncepciu môže byť mierne zvýšené riziko venóznej trombózy; tieto výsledky však nie sú štatisticky významné. Ak sa však objavia príznaky venóznej trombózy, treba okamžite prijať vhodné diagnostické a liečebné opatrenia.

Zatiaľ sa nezistilo, či existuje súvislosť medzi kŕčovými žilami alebo povrchovou tromboflebitídou s fenoménom venózneho tromboembolizmu. Mirena sa má používať opatrne u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri zavádzaní alebo vyberaní IUD by sa týmto pacientom mali podávať profylaktické antibiotiká.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto sa má u žien s cukrovkou pravidelne kontrolovať hladina glukózy v krvi, ktoré používajú Mirenu. Spravidla však nie je potrebné meniť liečebné predpisy u žien s cukrovkou, ktoré používajú Mirenu.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

Mirena ® nie je liečbou prvej voľby pre mladé ženy, ktoré nikdy neotehotneli, ani pre ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Pri monoterapii estrogénmi môže výskyt hyperplázie endometria dosiahnuť 20 %. V klinickej štúdii s použitím Mireny (201 perimenopauzálnych žien a 259 postmenopauzálnych žien) počas 5-ročného obdobia pozorovania v skupine postmenopauzálnych žien sa nevyskytli žiadne prípady hyperplázie endometria.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea u žien vo fertilnom veku sa vyvíja postupne, približne v 20 % prípadov užívania Mireny. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Infekcie panvových orgánov

Vodiaca hadička pomáha chrániť Mirenu pred mikrobiálnou kontamináciou počas zavádzania a zavádzacie zariadenie Mirena je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom pre infekcie panvy. Infekcie panvových orgánov môžu mať vážne následky: môžu zhoršiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

V prípadoch recidivujúcej endometritídy alebo infekcií panvových orgánov, ako aj v prípadoch ťažkých alebo akútnych infekcií, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť.

Dokonca aj v prípadoch, keď len jednotlivé príznaky naznačujú možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Systém však môže byť ženou nepozorovane vypudený z dutiny maternice, čo vedie k zániku antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Keďže Mirena ® znižuje menštruačné straty krvi, zvýšená strata krvi môže naznačovať vypudenie IUD.

Ak je poloha nesprávna, Mirena ® sa musí odstrániť. V tomto čase môže byť nainštalovaný nový systém.

Je potrebné vysvetliť žene, ako skontrolovať vlákna Mirena.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo prenikanie vnútromaternicového antikoncepčného telieska do tela alebo krčka maternice sa vyskytuje zriedkavo, najmä počas zavádzania, a môže znížiť účinnosť Mireny. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Pri inštalácii IUD po pôrode, počas laktácie a u žien s fixnou flexiou maternice môže byť zvýšené riziko perforácie.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s anamnézou mimomaternicového tehotenstva, chirurgického zákroku na vajíčkovodoch alebo panvovej infekcie majú vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú spojené so zastavením menštruácie, alebo ak žena s amenoreou začne krvácať. Výskyt mimomaternicového tehotenstva s Mirenou je približne 0,1 % ročne. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu je nízke. Ak však žena s nainštalovanou Mirenou otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Stratené vlákna

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné zistiť závity na odstránenie IUD v oblasti krčka maternice, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak sa tehotenstvo vylúči, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť starostlivým sondovaním pomocou vhodného prístroja. Ak sa vlákna nedajú zistiť, je možné, že vnútromaternicové teliesko bolo vytlačené z dutiny maternice. Na určenie správneho umiestnenia systému je možné použiť ultrazvuk. Ak je nedostupná alebo neúspešná, na určenie polohy Mireny sa používa röntgenové vyšetrenie.

Oneskorená folikulárna atrézia

Vo väčšine prípadov zväčšené folikuly samy zmiznú do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj v terapeutických a diagnostických opatreniach. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorované.

Venujte pozornosť informáciám o schopnosti viesť vozidlo, obsluhovať stroje a ďalšie funkcie spojené s užívaním lieku.

Informácie poskytuje Vidalova referenčná kniha liekov.

Vnútromaternicový terapeutický systém (IUD) s rýchlosťou uvoľňovania 20 mcg/24 hodín pozostáva z bieleho alebo sivobieleho hormonálneho elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu. Telo v tvare T má na jednom konci slučku a na druhom dve ramená; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD je umiestnené vo vodiacej trubici. Systém a vodič sú bez viditeľných nečistôt.

1 vnútromaternicové teliesko obsahuje 52 mg levonorgestrelu. Pomocné látky: polydimetylsiloxánový elastomér.

farmakologický účinok

Vnútromaternicový systém (IUD) uvoľňujúci levonorgestrel má primárne lokálny progestačný účinok. Progestín (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu pomáhajú znižovať citlivosť jeho estrogénových a progesterónových receptorov, vďaka čomu je endometrium odolné voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri používaní Mireny sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zhrubnutie sliznice cervikálneho kanála zabraňuje prenikaniu spermií do maternice. Mirena® zabraňuje oplodneniu v dôsledku inhibície motility a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodoch. U niektorých žien je potlačená aj ovulácia.

Predchádzajúce použitie Mireny neovplyvňuje reprodukčnú funkciu. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

Mirenu možno úspešne použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii genitálnych ochorení (napríklad rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózny alebo veľký intersticiálny uzol maternicových fibroidov vedúcich k deformácii dutiny maternice, adenomyóza, endometriálne hyperplastické procesy, endometritída), extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané závažnou hypokoaguláciou (napríklad von Willebrandova choroba, závažná trombocytopénia), ktorej symptómy sú menorágia.

Účinnosť Mireny pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej liečby bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom použití estrogénu.

Indikácie na použitie

antikoncepcia;
idiopatická menorágia;
prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Spôsob aplikácie

Mirena sa zavádza do dutiny maternice a zostáva účinná 5 rokov. Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo je spočiatku približne 20 mcg/deň a po 5 rokoch klesá na približne 10 mcg/deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg/deň po dobu až 5 rokov. Mirena sa môže používať u žien, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi estrogénovými prípravkami, ktoré neobsahujú gestagény.

Pri správnej inštalácii Mireny, vykonanej v súlade s pokynmi na lekárske použitie, je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2 % za 1 rok. Kumulatívna miera vyjadrujúca počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas 5 rokov je 0,7 %.

Za účelom antikoncepcieŽenám vo fertilnom veku sa má Mirena zaviesť do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirena môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD možno zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva.
Po pôrode inštalácia IUD by sa mala vykonať, keď dôjde k involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o zavedení Mireny, kým sa involúcia nedokončí. Ak sa počas alebo po zákroku vyskytnú ťažkosti so zavedením vnútromaternicového telieska a/alebo veľmi silná bolesť alebo krvácanie, treba okamžite vykonať fyzikálne a ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila perforácia.
Na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby u žien s amenoreou môže byť Mirena inštalovaná kedykoľvek; u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva počas menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Mirena sa nemá používať na postkoitálnu antikoncepciu.

Pravidlá používania IUD

Mirena sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred zavedením IUD. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať aseptické pravidlá. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. S vnútromaternicovým telieskom vybratým z maternice by sa malo tiež zaobchádzať, pretože obsahuje zvyšky hormónov.

Inštalácia, odstránenie a výmena IUD

Odstránenie Mireny

Mirena sa odstráni opatrným potiahnutím nití uchopených kliešťami.

Špeciálne pokyny

Ak je u žien vo fertilnom veku potrebná ďalšia antikoncepcia, systém sa má odstrániť počas menštruácie, pričom sa musí dodržiavať mesačný menštruačný cyklus. V opačnom prípade by ste mali používať iné metódy antikoncepcie (napríklad kondóm) najmenej 7 dní pred odstránením. Ak má žena amenoreu, mala by začať používať bariérovú antikoncepciu 7 dní pred odstránením systému a pokračovať až do návratu menštruácie.

Novú Mirenu je možné zaviesť aj ihneď po odstránení starej, v takom prípade nie je potrebná ďalšia antikoncepcia.

Po odstránení Mireny by ste mali skontrolovať integritu systému. Keď bolo ťažké odstrániť IUD, vyskytli sa ojedinelé prípady, keď hormonálne elastomérové jadro skĺzlo na horizontálne ramená tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Zarážky na horizontálnych ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Vedľajší účinok

Vedľajšie účinky zvyčajne nevyžadujú ďalšiu liečbu a vymiznú v priebehu niekoľkých mesiacov.

Môže sa vyvinúť vypudenie vnútromaternicového systému, perforácia maternice a mimomaternicové tehotenstvo, ktoré je opísané pri použití iných vnútromaternicových kontraceptív.

Vedľajšie účinky sa najčastejšie vyvíjajú v prvých mesiacoch po zavedení Mireny do maternice; Pri dlhodobom používaní IUD postupne miznú.

V tabuľke sú uvedené vedľajšie účinky, ktorých frekvencia zodpovedá údajom z klinických štúdií.

Orgány a systémy	Vedľajšie účinky
Z centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému	znížená nálada, nervozita, znížené libido, bolesť hlavy, zmeny nálady, migréna
Z tráviaceho systému	bolesť brucha, nevoľnosť, nadúvanie
Dermatologické reakcie	akné, alopécia, hirsutizmus, svrbenie, ekzém, vyrážka, žihľavka
Z pohybového aparátu	bolesti chrbta
Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz	panvová bolesť, dysmenorea, vaginálny výtok, vulvovaginitída, napätie prsníkov, citlivosť prsníkov, zápalové ochorenie panvy, endometritída, cervicitída, perforácia maternice
Metabolizmus	nabrať váhu
Z tela ako celku	opuch
Všeobecné poruchy a patologické stavy v oblasti inštalácie IUD	IUD vypudenie

Ak žena s nainštalovanou Mirenou otehotnie, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

Kontraindikácie pri používaní Mireny

tehotenstvo alebo podozrenie naň;
zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);
infekcie dolného genitourinárneho traktu;
malígne novotvary maternice alebo krčka maternice;
popôrodná endometritída;
septický potrat počas posledných troch mesiacov;
cervicitída;
cervikálna dysplázia;
patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie;
progestogén-dependentné nádory, vrát. rakovina prsníka;
choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
vrodené a získané anomálie maternice, vr. fibroidy vedúce k deformácii dutiny maternice;
akútne ochorenia pečene, nádory pečene;
precitlivenosť na zložky lieku.

Užívanie Mireny počas tehotenstva a dojčenia

Mirena sa nesmie užívať, ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná. Ak žena otehotnie počas používania Mireny, odporúča sa IUD odstrániť, pretože Akékoľvek vnútromaternicové antikoncepčné teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrne vybrať vnútromaternicové antikoncepčné teliesko, je potrebné prediskutovať vhodnosť umelého prerušenia tehotenstva. Ak chce žena pokračovať v tehotenstve a vnútromaternicové teliesko sa nedá vybrať, pacientku treba informovať o rizikách a možných dôsledkoch predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo.

Ženu treba upozorniť, že má hlásiť všetky príznaky, ktoré naznačujú komplikácie v tehotenstve, najmä kolikovú bolesť brucha sprevádzanú horúčkou.

Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu je potrebné počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny sú klinické skúsenosti týkajúce sa výsledkov tehotenstva s jej používaním obmedzené. Ženu však treba upozorniť, že v súčasnosti neexistujú dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním Mireny v prípadoch tehotenstva pokračujúceho až do pôrodu bez odstránenia IUD.

Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela novorodenca počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by to predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených Mirenou v maternici.

Predpokladá sa, že užívanie Mireny 6 týždňov po narodení nemá škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien používajúcich Mirenu počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Kontraindikované pri akútnych ochoreniach pečene, nádoroch pečene.

špeciálne pokyny

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

Mirena nie je metódou prvej voľby pre mladé ženy, ktoré nikdy neotehotneli, alebo pre ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Oligo- a amenorea

Keď sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Infekcie panvových orgánov

Pri opakujúcej sa endometritíde alebo infekciách panvy, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú rezistentné na liečbu niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť.

Dokonca aj v prípadoch, keď len jednotlivé príznaky naznačujú možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Systém však môže byť ženou nepozorovane vypudený z dutiny maternice, čo vedie k zániku antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Keďže Mirena znižuje menštruačné straty krvi, zvýšenie straty krvi môže naznačovať vypudenie IUD.

Ak je poloha nesprávna, Mirena sa musí odstrániť. V tomto čase môže byť nainštalovaný nový systém.

Je potrebné vysvetliť žene, ako skontrolovať vlákna Mirena.

Perforácia a penetrácia

Mimomaternicové tehotenstvo

Stratené vlákna

Oneskorená folikulárna atrézia

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorované.

Liekové interakcie

Intrauterinná antikoncepcia

Účinná látka

Levonorgestrel (mikronizovaný)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Systém vnútromaternicovej terapie (IUD) je štruktúra v tvare T uvoľňujúca levonorgestrel umiestnená vo vodiacej trubici (komponenty vodiacej trubice: zavádzacia trubica, piest, indexový krúžok, rukoväť a posúvač). IUD pozostáva z bieleho alebo sivobieleho hormonálneho elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu (20 mcg/24 hodín). Telo v tvare T má na jednom konci slučku a na druhom dve ramená; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD je bez viditeľných nečistôt.

Pomocné látky: jadro z polydimetylsiloxánového elastoméru; membrána vyrobená z polydimetylsiloxánového elastoméru s obsahom koloidného bezvodého oxidu kremičitého 30-40 % hmotn.

Ďalšie komponenty: Telo v tvare T vyrobené z polyetylénu s obsahom 20-24 hm. %, tenká niť z hnedého polyetylénu, farbená čiernym oxidom železa ≤ 1 hm. %.
Zariadenie na podávanie: vodič - 1 ks.

IUD (1) - sterilné blistre (1) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Liek Mirena je vnútromaternicový terapeutický systém (IUD), ktorý uvoľňuje levonorgestrel a má hlavne lokálny gestagénny účinok. Progestín (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu pomáhajú znižovať citlivosť jeho estrogénových a progesterónových receptorov, vďaka čomu je endometrium odolné voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri použití lieku Mirena sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zvýšenie viskozity cervikálneho sekrétu bráni prenikaniu spermií do maternice. Liek Mirena zabraňuje oplodneniu v dôsledku inhibície motility a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodoch. U niektorých žien je potlačená aj ovulácia.

Predchádzajúce použitie Mireny neovplyvňuje reprodukčnú funkciu. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

V prvých mesiacoch používania Mireny môže byť v dôsledku procesu potláčania proliferácie endometria pozorované počiatočné zvýšenie špinenia a špinenia z vagíny. Následne výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu. Mierne krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostávajú normálne funkcie vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvi.

Mirena sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (karcinóm endometria, metastatické lézie maternice, submukózny alebo veľký intersticiálny uzol maternicových fibroidov vedúci k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou ( napríklad von Willebrandova choroba, ťažká trombocytopénia), ktorej symptómy sú menorágia.

Po 3 mesiacoch užívania Mireny sa menštruačná strata krvi u žien s menorágiou zníži o 62-94 % a po 6 mesiacoch používania o 71-95 %. Pri používaní Mireny počas 2 rokov je účinnosť lieku (zníženie straty menštruačnej krvi) porovnateľná s chirurgickými metódami liečby (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágii spôsobenej submukóznymi maternicovými myómami. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Mirena znižuje závažnosť symptómov dysmenorey.

Účinnosť Mireny pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej liečby bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom podávaní estrogénu.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po podaní Mireny sa levonorgestrel začne okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, čo dokazujú merania jeho koncentrácie v krvnej plazme. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, potrebná pre lokálny účinok Mireny na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere od endometria k myometriu (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v endometriu). myometrium viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo je spočiatku približne 20 mcg/deň a po 5 rokoch klesá na 10 mcg/deň.

Po podaní lieku Mirena sa levonorgestrel zistí v krvnej plazme po 1 hodine.Cmax sa dosiahne 2 týždne po podaní lieku Mirena. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania sa stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg znižuje z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml) stanovených po 6 mesiacoch až 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) po 60 mesiacoch.

Distribúcia

Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérum a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Asi 1 – 2 % cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42 – 62 % sa špecificky viaže na SHBG. Počas užívania lieku Mirena sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia používania Mireny znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý V d levonorgestrelu je asi 106 l.

Preukázalo sa, že telesná hmotnosť a plazmatické koncentrácie SHBG ovplyvňujú systémové koncentrácie levonorgestrelu. tie. pri nízkej telesnej hmotnosti a/alebo vysokých koncentráciách SHBG sú koncentrácie levonorgestrelu vyššie. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37-55 kg) je stredná koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme približne 1,5-krát vyššia.

U žien po menopauze, ktoré používajú Mirenu súčasne s intravaginálnym alebo transdermálnym podaním estrogénov, klesá stredná koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme z 257 pg/ml (25.-75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml), stanovená po 12 mesiacoch až 149 pg/ml (122 pg/ml – 180 pg/ml) po 60 mesiacoch. Keď sa Mirena používa súbežne s perorálnou estrogénovou terapiou, plazmatická koncentrácia levonorgestrelu stanovená po 12 mesiacoch sa zvýši na približne 478 pg/ml (25. – 75. percentil: 341 pg/ml – 655 pg/ml), čo je spôsobené indukciou Syntéza SHBG.

Metabolizmus

Odstránenie

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zasa ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri použití lieku Mirena sa pozoroval pokles priemernej koncentrácie SHBG približne o 30%, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny nepravdepodobný.

Indikácie

- antikoncepcia;

- idiopatická menorágia;

— prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kontraindikácie

— tehotenstvo alebo podozrenie naň;

— zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);

- infekcie vonkajších genitálií;

- popôrodná endometritída;

- septický potrat počas posledných 3 mesiacov;

- cervicitída;

- ochorenia sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;

- cervikálna dysplázia;

- diagnostikované alebo suspektné malígne novotvary maternice alebo krčka maternice;

- progestogén-dependentné nádory, vrát. ;

- krvácanie z maternice neznámej etiológie;

- vrodené a získané anomálie maternice, vr. fibroidy vedúce k deformácii dutiny maternice;

- akútne ochorenia pečene, nádory pečene;

— vek nad 65 rokov (štúdie v tejto kategórii pacientov neboli vykonané);

- precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne a iba po konzultácii s odborníkom by sa liek mal použiť na nižšie uvedené stavy:

- vrodené srdcové chyby alebo ochorenia srdcových chlopní (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);

- cukrovka.

O vhodnosti odstránenia systému by sa malo diskutovať, ak je prítomná alebo sa prvýkrát vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich podmienok:

- migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu;

- nezvyčajne silná bolesť hlavy;

- žltačka;

- závažná arteriálna hypertenzia;

- ťažké poruchy prekrvenia, vr. mŕtvica a infarkt myokardu.

Dávkovanie

Mirena sa vstrekuje do dutiny maternice. Účinnosť trvá 5 rokov.

Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo na začiatku liečby je približne 20 mcg/deň a po 5 rokoch klesá na približne 10 mcg/deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg/deň po dobu až 5 rokov.

IUD Mirena sa môže použiť u žien, ktoré dostávajú perorálnu alebo transdermálnu hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) obsahujúcu iba estrogén.

Pri správnej inštalácii lieku Mirena vykonanej v súlade s pokynmi na lekárske použitie je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2% za 1 rok. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %.

Pravidlá používania IUD

Mirena sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred zavedením IUD. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať aseptické pravidlá. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. S IUD vybratým z maternice by sa malo zaobchádzať rovnakým spôsobom, pretože obsahuje zvyšky hormónov.

Inštalácia, odstránenie a výmena IUD

Pred inštaláciou S Mirenou by ženy mali byť informované o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch tohto IUD. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť zápalové ochorenia pohlavných orgánov. Zisťuje sa poloha maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné zobraziť maternicu, pred zavedením IUD Mirena sa má vykonať ultrazvuk panvy. Po gynekologickom vyšetrení sa do vagíny vloží špeciálny nástroj, takzvané vaginálne zrkadlo, a krčka maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Mirena sa potom vstrekne do maternice cez tenkú ohybnú plastovú hadičku. Dôležité je najmä správne umiestnenie lieku Mirena vo funde maternice, čo zaisťuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny. Keďže technika inštalácie rôznych IUD do maternice je odlišná, osobitnú pozornosť je potrebné venovať nácviku správnej techniky inštalácie špecifického systému. Žena môže cítiť zasunutie systému, ale nemalo by jej to spôsobovať silné bolesti. Pred zavedením, ak je to potrebné, je možné aplikovať lokálnu anestéziu krčka maternice.

V niektorých prípadoch môžu mať pacienti stenózu krčka maternice. Pri podávaní Mireny takýmto pacientom sa nemá používať nadmerná sila.

Niekedy po zavedení IUD sú zaznamenané bolesti, závraty, potenie a bledosť kože. Ženám sa odporúča, aby si po podaní Mireny nejaký čas odpočinuli. Ak po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe tieto javy neustúpia, je možné, že vnútromaternicové teliesko nie je správne umiestnené. Musí sa vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby sa systém odstráni. U niektorých žien spôsobuje užívanie Mireny alergické kožné reakcie.

Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po inštalácii a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

U žien v reprodukčnom veku Mirena sa má umiestniť do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirena môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD možno zaviesť okamžite po potrate v prvom trimestri tehotenstva za predpokladu, že neexistujú žiadne zápalové ochorenia pohlavných orgánov.

Použitie IUD sa odporúča ženám, ktoré majú v anamnéze aspoň jeden pôrod. Inštalácia IUD Mirena v popôrodnom období sa má vykonať až po úplnej involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o podaní Mireny, kým sa involúcia nedokončí. Ak sa počas alebo po zákroku vyskytnú ťažkosti so zavedením IUD a/alebo veľmi silná bolesť alebo krvácanie, je potrebné okamžite vykonať vyšetrenie panvy a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia.

Na prevenciu hyperplázie endometria pri vykonávaní HSL s liekmi obsahujúcimi iba estrogén u žien s amenoreou môže byť Mirena nainštalovaná kedykoľvek; u žien s pokračujúcou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledných dňoch menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Odstrániť Mirena opatrným potiahnutím nití uchopených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou ťažného háku na odstránenie IUD. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Systém by mal byť odstránený 5 rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém môže byť nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u žien vo fertilnom veku sa má odstránenie IUD vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, hrozí jej riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nenainštalujete ihneď po odstránení starého.

Inštalácia a odstránenie IUD môže byť sprevádzané bolesťou a krvácaním. Zákrok môže spôsobiť synkopu v dôsledku vazovagálnej reakcie, bradykardiu alebo záchvaty u pacientov s epilepsiou, najmä u pacientov s predispozíciou k týmto stavom alebo v prípadoch cervikálnej stenózy.

Po odstránení Mireny je potrebné skontrolovať integritu systému. Keď bolo ťažké odstrániť IUD, vyskytli sa ojedinelé prípady, keď hormonálne elastomérové jadro skĺzlo na horizontálne ramená tela v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Zarážky na horizontálnych ramenách zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Špeciálne skupiny pacientov

Deti a tínedžeri Mirena je indikovaná až po nástupe menarché (nastolenie menštruačného cyklu).

ženy nad 65 rokov Preto sa použitie Mireny pre túto kategóriu pacientov neodporúča.

Mirena nie je liekom prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov s ťažkou atrofiou maternice.

Mirena je kontraindikovaná u žien s akútne ochorenia alebo nádory pečene.

Mirena nebola skúmaná v pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Pokyny na zavedenie IUD

Inštaluje iba lekár pomocou sterilných nástrojov.

Mirena sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred inštaláciou nesmie otvárať.

Nesmie sa opätovne sterilizovať. IUD je určené len na jedno použitie. Nepoužívajte Mirenu, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Mirenu by ste si nemali inštalovať po uplynutí mesiaca a roku uvedeného na balení.

Pred inštaláciou by ste si mali prečítať informácie o používaní Mireny.

Príprava na úvod

1. Vykonajte gynekologické vyšetrenie na určenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek príznakov akútnych zápalových ochorení pohlavných orgánov, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre inštaláciu Mireny.

2. Cervix by sa mal vizualizovať pomocou zrkadiel a cervix a vagína by mali byť úplne vyčistené antiseptickým roztokom.

3. V prípade potreby by ste mali využiť pomoc asistenta.

4. Predná pera krčka maternice by mala byť uchopená kliešťami. Pomocou jemného ťahu pomocou klieští narovnajte cervikálny kanál. Kliešte by mali byť v tejto polohe počas celého podávania Mireny, aby sa zabezpečila jemná trakcia krčka maternice smerom k zavedenému nástroju.

5. Opatrným pohybom sondy maternice cez dutinu k fundu maternice by ste mali určiť smer cervikálneho kanála a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os k fundu maternice), vylúčiť prepážky v dutine maternice, synechie a submukózny fibróm. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa kanál rozšíriť a prípadne použiť lieky proti bolesti/paracervikálnu blokádu.

Úvod

1. Otvorte sterilné balenie. Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.

2. Posuňte posúvač dopredu na samom vzdialená poloha aby ste zatiahli IUD do vodiacej trubice.

Posúvač by sa nemal posúvať nadol, pretože môže to spôsobiť predčasné uvoľnenie Mireny. Ak k tomu dôjde, systém nebude možné umiestniť späť do vodiča.

3. Podržte posúvač v najvzdialenejšej polohe a nastavte horný okraj indexový krúžok v súlade so vzdialenosťou nameranou sondou od vonkajšieho hltana po fundus maternice.

4. Pokračujte v držaní posúvača v najvzdialenejšej polohe, vodiaci drôt by sa mal opatrne posúvať cez cervikálny kanál do maternice, kým indexový krúžok nebude približne 1,5-2 cm od krčka maternice.

Vodič by sa nemal tlačiť dopredu silou. V prípade potreby je potrebné rozšíriť cervikálny kanál.

5. Držte vodidlo nehybne, posuňte posúvač na značku na otvorenie vodorovných ramien lieku Mirena. Mali by ste počkať 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne ramená úplne neotvoria.

6. Opatrne zatlačte vodiaci drôt dovnútra, kým indexový krúžok sa nebude dotýkať krčka maternice. Liečivo Mirena by teraz malo byť v základnej polohe.

7. Držte vodič v rovnakej polohe a uvoľnite liek Mirena, posunutím posúvača čo najďalej. Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte vodič jeho potiahnutím. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

Ak má lekár pochybnosti o správnej inštalácii systému, je potrebné skontrolovať polohu lieku Mirena napríklad pomocou ultrazvuku alebo v prípade potreby systém odstrániť a zaviesť nový, sterilný systém. Systém by sa mal odstrániť, ak nie je úplne v dutine maternice. Odstránený systém by sa nemal znova použiť.

Odstránenie/výmena Mireny

Pred odstránením/nahradením Mireny si prečítajte návod na použitie Mireny.

Mirena sa odstráni opatrným potiahnutím nití uchopených kliešťami.

Lekár môže nainštalovať nový systém Mirena ihneď po odstránení starého.

Vedľajšie účinky

U väčšiny žien sa po inštalácii Mireny zmení povaha cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní používania Mireny zaznamenalo predĺženie trvania krvácania 22% žien a nepravidelné krvácanie sa pozorovalo u 67% žien, frekvencia týchto javov klesá na 3% a 19%, v tomto poradí, do konca prvého roka jeho používania. Zároveň sa počas prvých 90 dní užívania vyvinie amenorea u 0 % a zriedkavé krvácanie u 11 % pacientok. Do konca prvého roka užívania sa frekvencia týchto udalostí zvyšuje na 16 % a 57 %.

Pri používaní Mireny v kombinácii s dlhodobou estrogénovou substitučnou liečbou väčšina žien postupne zastavuje cyklické krvácanie počas prvého roku užívania.

Nižšie sú uvedené údaje o frekvencii nežiaducich reakcií na liek hlásených pri používaní Mireny. Stanovenie frekvencie nežiaducich reakcií: veľmi často (≥1/10), často (od ≥1/100 do< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní Mireny pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ (zahŕňajúce 514 žien) boli pozorované s rovnakou frekvenciou, s výnimkou prípadov označených poznámkami pod čiarou (*, **).

Často	Často	Zriedkavo	Málokedy	Frekvencia neznáma
Z imunitného systému
				Precitlivenosť na liečivo alebo zložku liečiva vrátane vyrážky, urtikárie a angioedému
Mentálne poruchy
	Depresívna nálada Depresia
Z nervového systému
Bolesť hlavy	Migréna
Z tráviaceho systému
Bolesť brucha / panvy	Nevoľnosť
Z kože a podkožného tkaniva
	Akné Hirsutizmus	alopécia Svrbenie Ekzém Hyperpigmentácia kože
Z pohybového aparátu
	Bolesť chrbta**
Z pohlavných orgánov a prsníka
Zmeny v strate krvi vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, špinenia, oligomenorey a amenorey vulvovaginitída* Výtok z pohlavného traktu*	Infekcie panvových orgánov Ovariálne cysty Dysmenorea Bolesť v mliečnych žľazách** Prekrvenie prsníkov Vypudenie IUD (úplné alebo čiastočné)		Perforácia maternice (vrátane penetrácie)***
Laboratórne a inštrumentálne údaje
				Zvýšený krvný tlak

* "Často" podľa indikácie "Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby."

** „Veľmi často“ pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“.

***Táto frekvencia je založená na údajoch z klinických štúdií, ktoré nezahŕňali dojčiace ženy. Vo veľkej, prospektívnej, komparatívnej, neintervenčnej kohortovej štúdii žien používajúcich IUD bola perforácia maternice u žien, ktoré dojčili alebo ktorým bolo IUD zavedené pred 36. týždňom po pôrode, hlásená ako „menej častá“.

Terminológia konzistentná s MedDRA sa vo väčšine prípadov používa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov.

Ďalšie informácie

Ak žena otehotnie počas užívania Mireny, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Partner môže pri súloži cítiť vlákna.

Riziko rakoviny prsníka pri používaní Mireny v indikácii „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s inštaláciou alebo odstránením Mireny: bolesť počas výkonu, krvácanie počas výkonu, vazovagálna reakcia spojená s inštaláciou sprevádzaná závratmi alebo mdlobami. Zákrok môže u pacientov trpiacich epilepsiou vyvolať epileptický záchvat.

Infekcia

Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).

Predávkovanie

Pri tomto spôsobe podávania nie je možné predávkovanie.

Liekové interakcie

Metabolizmus gestagénov je možné zvýšiť súčasným použitím látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov systému cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liečiv, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenytoín, karbamazepín) a liečivá na liečbu infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť Mireny nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže Mirena má hlavne lokálne účinky.

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou Mireny je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často pozoruje nepravidelné krvácanie / špinenie. Je potrebné vylúčiť aj patologické procesy v endometriu, ak sa krvácanie objaví po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny, predtým predpísanej na antikoncepciu. Vhodné diagnostické opatrenia sa musia vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.

Mirena sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.

Mirena sa má používať opatrne u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri zavádzaní alebo vyberaní IUD by sa týmto pacientom mali podávať profylaktické antibiotiká.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť toleranciu, a preto sa má jeho plazmatická koncentrácia u žien s diabetes mellitus pri užívaní Mireny pravidelne monitorovať. Spravidla nie je potrebná úprava dávky hypoglykemických liekov.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

U žien po pôrode je vhodnejšie používať vnútromaternicovú antikoncepciu. Vnútromaternicové teliesko Mirenane by sa malo považovať za metódu voľby u mladých žien, ktoré ešte nerodili, a malo by sa používať len vtedy, ak nemožno použiť iné účinné metódy antikoncepcie. IUD Mirenane by sa malo považovať za metódu prvej voľby u žien po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Dostupné dôkazy naznačujú, že používanie Mireny nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u žien po menopauze mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané počas štúdie Mireny pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nemožno potvrdiť ani vyvrátiť riziko rakoviny prsníka pri používaní Mireny na túto indikáciu.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea sa u žien vo fertilnom veku vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku používania Mireny. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Zápalové ochorenia panvových orgánov

Vodiaca hadička pomáha chrániť Mirenu pred infekciou počas zavádzania a injekčné zariadenie Mirena je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. Zápalové ochorenia panvových orgánov u žien užívajúcich vnútromaternicovú antikoncepciu sú často spôsobené pohlavne prenosnými infekciami. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom pre infekcie panvy. Zápalové ochorenia panvy môžu mať vážne následky: môžu narušiť reprodukčnú funkciu a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), hoci je to extrémne zriedkavé.

V prípade recidivujúcej endometritídy alebo zápalových ochorení panvových orgánov, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť. Ak má žena pretrvávajúcu bolesť v podbrušku, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú so sexuálnym stykom (dyspareunia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie/krvácanie z vagíny alebo zmenu charakteru vaginálneho výtoku, mali by ste sa ihneď poradiť so svojím lekárom . Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorá sa musí okamžite liečiť. Dokonca aj v prípadoch, keď len jednotlivé príznaky naznačujú možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Sťahy svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vypudeniu z maternice, čo vedie k zastaveniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Keďže Mirena znižuje menštruačné straty krvi, zvýšenie straty krvi môže naznačovať vypudenie IUD. Žene sa odporúča kontrolovať vlákna prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena vykazuje známky uvoľnenia alebo vypadávania IUD alebo necíti vlákna, mala by sa vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť iné metódy antikoncepcie a čo najskôr sa poradiť s lekárom.

Ak je poloha v dutine maternice nesprávna, IUD sa musí odstrániť. V tomto čase môže byť nainštalovaný nový systém.

Je potrebné vysvetliť žene, ako skontrolovať vlákna Mirena.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia tela alebo krčka IUD sa vyskytuje zriedkavo, väčšinou počas zavádzania, a môže znížiť účinnosť Mireny. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Ak dôjde k oneskoreniu v diagnostike perforácie a migrácie IUD, môžu sa vyskytnúť komplikácie, ako sú adhézie, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čreva, abscesy alebo erózie priľahlých vnútorných orgánov.

Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii žien používajúcich IUD (n=61 448 žien) bola miera perforácie 1,3 (95 % CI: 1,1 – 1,6) na 1 000 zavedení v celej kohorte štúdie; 1,4 (95 % CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 zavedení v kohorte Mireny a 1,1 (95 % IS: 0,7 – 1,6) na 1 000 zavedení v kohorte s medeným vnútromaternicovým telieskom.

Štúdia preukázala, že dojčenie v čase zavedenia, ako aj zavedenie do 36 týždňov po pôrode boli spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUD.

Tabuľka 1. Miery perforácie na 1 000 zavedení a pomery rizika stratifikované podľa dojčenia a času po pôrode pri zavedení (rodiace ženy, celá kohorta štúdie).

Zvýšené riziko perforácie pri zavádzaní IUD existuje u žien s fixnou abnormálnou polohou maternice (retroverzia a retroflexia).

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s anamnézou mimomaternicového tehotenstva, chirurgického zákroku na vajíčkovodoch alebo panvovej infekcie majú vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú spojené so zastavením menštruácie, alebo ak žena s amenoreou začne krvácať. Výskyt mimomaternicového tehotenstva pri užívaní Mireny je približne 0,1 % ročne. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii s obdobím sledovania 1 rok bola incidencia mimomaternicovej gravidity pri Mirene 0,02 %. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu je nízke. Ak však žena otehotnie počas užívania Mireny, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Stratené vlákna

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné zistiť závity na odstránenie IUD v oblasti krčka maternice, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky môžu byť vtiahnuté do dutiny maternice alebo kanála krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa opäť stanú viditeľnými. Ak sa tehotenstvo vylúči, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť starostlivým sondovaním pomocou vhodného prístroja. Ak sa závity nedajú zistiť, je možná perforácia steny maternice alebo vypudenie IUD z dutiny maternice. Na určenie správneho umiestnenia systému je možné vykonať ultrazvuk. Ak je nedostupný alebo neúspešný, vykoná sa röntgenové vyšetrenie na určenie lokalizácie lieku Mirena.

Ovariálne cysty

Keďže antikoncepčný účinok Mireny je spôsobený hlavne jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a vývoj folikulov môže pokračovať. Takto zväčšené folikuly nemožno klinicky odlíšiť od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku. Cysty na vaječníkoch spravidla zmiznú samy do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj v terapeutických a diagnostických opatreniach. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Použitie Mireny v kombinácii s estrogénovou substitučnou liečbou

Pri použití Mireny v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne vziať do úvahy informácie uvedené v návode na použitie príslušného estrogénu.

Pomocné látky obsiahnuté v Mirene

Základňa lieku Mirena v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý sa stáva viditeľným počas röntgenového vyšetrenia.

Treba mať na pamäti, že Mirena nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorované.

Doplňujúce informácie pre pacientov

Pravidelné kontroly

Váš lekár by vás mal vyšetriť 4-12 týždňov po zavedení vnútromaternicového telieska, potom sú potrebné pravidelné lekárske prehliadky aspoň raz ročne.

Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom, ak:

Už necítite vlákna vo svojej vagíne.

Môžete cítiť spodný koniec systému.

Myslíte si, že ste tehotná.

Pociťujete pretrvávajúcu bolesť brucha, horúčku alebo si všimnete zmenu normálneho vaginálneho výtoku.

Vy alebo váš partner cítite bolesť počas pohlavného styku.

Spozorujete náhle zmeny vo svojom menštruačnom cykle (napríklad, ak ste mali slabú alebo žiadnu menštruáciu a potom ste začali mať neustále krvácanie alebo bolesť, alebo ak ste menštruáciu príliš silno).

Máte iné zdravotné problémy, ako sú migrénové bolesti hlavy alebo silné opakujúce sa bolesti hlavy, náhle zmeny zraku, žltačka, zvýšený krvný tlak alebo akékoľvek iné ochorenia alebo stavy uvedené v časti Kontraindikácie.

Čo robiť, ak plánujete tehotenstvo alebo chcete liek odstrániťMirenaz iných dôvodov

Váš lekár môže kedykoľvek ľahko odstrániť IUD, potom je možné tehotenstvo. Odstránenie je zvyčajne bezbolestné. Po odstránení Mireny sa obnoví reprodukčná funkcia.

Ak je tehotenstvo nežiaduce, Mirena sa má odstrániť najneskôr v 7. deň menštruačného cyklu. Ak sa Mirena odstráni neskôr ako na siedmy deň cyklu, mali by ste používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) najmenej 7 dní pred jej odstránením. Ak počas používania Mireny nemáte menštruáciu, mali by ste začať používať bariérové metódy antikoncepcie 7 dní pred odstránením IUD a pokračovať v nich, kým sa menštruácia neobnoví. Môžete tiež zaviesť nové IUD ihneď po odstránení predchádzajúceho; v tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na zabránenie tehotenstva.

Ako dlho môžete Mirenu používať?

Mirena poskytuje ochranu pred otehotnením po dobu 5 rokov, potom by sa mala odstrániť. Ak chcete, môžete po odstránení starého IUD nainštalovať nové IUD.

Obnovenie plodnosti (Je možné otehotnieť po vysadení Mireny?)

Áno môžeš. Po odstránení Mireny už neovplyvňuje vašu normálnu reprodukčnú funkciu. Počas prvého menštruačného cyklu po odstránení Mireny môže dôjsť k tehotenstvu

Vplyv na menštruačný cyklus (Môže Mirena ovplyvniť váš menštruačný cyklus?)

Mirena ovplyvňuje menštruačný cyklus. Pod jeho vplyvom sa menštruácia môže zmeniť a nadobudnúť charakter „špinenia“, predĺži sa alebo skráti, objaví sa s väčším alebo menším krvácaním ako zvyčajne alebo sa úplne zastaví.

Počas prvých 3-6 mesiacov po inštalácii Mireny má mnoho žien okrem bežnej menštruácie aj časté špinenie alebo slabé krvácanie. V niektorých prípadoch sa počas tohto obdobia pozoruje veľmi silné alebo dlhotrvajúce krvácanie. Ak spozorujete tieto príznaky, najmä ak nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi.

Je veľmi pravdepodobné, že pri používaní Mireny sa bude počet dní krvácania a množstvo stratenej krvi s každým mesiacom postupne znižovať. Niektoré ženy nakoniec zistia, že ich menštruácia úplne prestala. Keďže množstvo stratenej krvi počas menštruácie sa pri používaní Mireny zvyčajne znižuje, väčšina žien pociťuje zvýšenie hemoglobínu v krvi.

Po odstránení systému sa menštruačný cyklus vráti do normálu.

Absencia menštruácie (Je normálne nemať menštruáciu?)

Áno, ak používate Mirenu. Ak po inštalácii Mireny zaznamenáte vymiznutie menštruácie, je to spôsobené účinkom hormónu na sliznicu maternice. Neexistuje žiadne mesačné zhrubnutie sliznice, preto sa počas menštruácie neodmieta. To nevyhnutne neznamená, že ste dosiahli menopauzu alebo že ste tehotná. Koncentrácia vašich vlastných hormónov v krvnej plazme zostáva normálna.

V skutočnosti môže byť absencia menštruácie veľkým prínosom pre pohodlie ženy.

Ako môžete zistiť, či ste tehotná?

Tehotenstvo je nepravdepodobné u žien používajúcich Mirenu, aj keď nemajú menštruáciu.

Ak ste nedostali menštruáciu 6 týždňov a máte obavy, urobte si tehotenský test. Ak je výsledok negatívny, nie je potrebné robiť ďalšie testy, pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva, ako je nevoľnosť, únava alebo citlivosť prsníkov.

Môže Mirena spôsobiť bolesť alebo nepohodlie?

Niektoré ženy pociťujú bolesť (podobnú menštruačným kŕčom) počas prvých 2-3 týždňov po zavedení IUD. Ak pociťujete silnú bolesť alebo ak bolesť pretrváva viac ako 3 týždne po inštalácii systému, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnícke zariadenie, kde ste si nechali Mirenu nainštalovať.

Ovplyvňuje Mirena pohlavný styk?

Ani vy, ani váš partner by ste počas pohlavného styku nemali cítiť vnútromaternicové teliesko. V opačnom prípade by ste sa mali vyhýbať pohlavnému styku, kým si váš lekár nie je istý, že systém je v správnej polohe.

Koľko času by malo uplynúť medzi inštaláciou Mireny a pohlavným stykom?

Aby si telo oddýchlo, je najlepšie zdržať sa pohlavného styku 24 hodín po vložení Mireny do maternice. Mirena má však antikoncepčný účinok od okamihu inštalácie.

Môžem použiť tampóny?

Čo sa stane, ak Mirena spontánne opustí dutinu maternice?

Veľmi zriedkavo sa môže počas menštruácie vyskytnúť vypudenie IUD z dutiny maternice. Nezvyčajné zvýšenie straty krvi počas menštruačného krvácania môže znamenať, že Mirena vykĺzla cez vagínu. Možné je aj čiastočné vypudenie vnútromaternicového telieska z dutiny maternice do vagíny (môžete si to všimnúť vy aj váš partner pri pohlavnom styku). Ak je Mirena úplne alebo čiastočne odstránená z maternice, jej antikoncepčný účinok okamžite zaniká.

Aké znaky naznačujú, že Mirena je na mieste?

Či sú nitky Mireny na svojom mieste aj po skončení menštruácie, môžete sami skontrolovať. Po skončení menštruácie opatrne vložte prst do vagíny a nahmatajte vlákna na konci, blízko vchodu do maternice (krčka maternice).

Neťahajte vlákna, pretože Môžete náhodne vytiahnuť Mirenu z maternice. Ak vlákna necítite, kontaktujte svojho lekára.

Tehotenstvo a laktácia

Tehotenstvo

Použitie Mireny je kontraindikované počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo.

Tehotenstvo u žien, ktoré majú nainštalovanú Mirenu, je extrémne zriedkavé. Ak však vnútromaternicové teliesko vypadne z dutiny maternice, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom by mala používať iné metódy antikoncepcie.

Počas používania Mireny niektoré ženy nepociťujú menštruačné krvácanie. Absencia menštruácie nemusí nutne znamenať tehotenstvo. V prípade, že žena nemá menštruáciu a zároveň sú prítomné aj iné príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, citlivosť prsníkov), potom je potrebné konzultovať s lekárom vyšetrenie a tehotenský test.

Ak počas používania Mireny dôjde u ženy k otehotneniu, odporúča sa IUD odstrániť, pretože Akékoľvek vnútromaternicové antikoncepčné teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrné odstránenie vnútromaternicového antikoncepčného telieska, mala by sa prediskutovať možnosť lekárskeho potratu. Ak chce žena pokračovať v tehotenstve a IUD nie je možné vybrať, pacientku je potrebné informovať o možnom riziku septického potratu v druhom trimestri tehotenstva, popôrodných hnisavých-septických ochoreniach, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septickým šokom a smrťou. , ako aj možné následky predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo.

Žene treba vysvetliť, že musí informovať lekára o všetkých príznakoch, ktoré naznačujú komplikácie v tehotenstve, najmä objavenie sa kŕčovitých bolestí v podbrušku, krvácanie alebo špinenie z pošvy a zvýšenú telesnú teplotu.

Hormón obsiahnutý v Mirene sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej lokálnej koncentrácii hormónu, hoci hormón sa doň dostáva v malom množstve krvou a placentárnou bariérou. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu je potrebné počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny sú klinické skúsenosti týkajúce sa výsledkov tehotenstva s jej používaním obmedzené. Ženu však treba upozorniť, že v súčasnosti neexistujú dôkazy o vrodených následkoch spôsobených používaním Mireny v prípadoch tehotenstva pokračujúceho až do pôrodu bez odstránenia IUD.

Obdobie dojčenia

Dojčenie dieťaťa počas používania Mireny nie je kontraindikované. Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela dieťaťa počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by to predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených do maternice po zavedení Mireny.

Plodnosť

Po odstránení Mireny sa plodnosť žien obnoví.

Na dysfunkciu pečene

Kontraindikované pri akútnych ochoreniach pečene, nádoroch pečene.

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky a lehoty skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chránený pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Je možné použiť špirálu Mirena na myómy na liečbu nádoru?

Moja menštruácia sa úplne zastavila šesť mesiacov po inštalácii IUD Mirena. Toto je fajn? Budem môcť otehotnieť po odstránení IUD?

Je po inštalácii IUD Mirena možná bolesť, výtok alebo krvácanie z maternice?

Má Mirena vplyv na váhu? Naozaj si chcem kúpiť vnútromaternicové teliesko Mirena, ale bojím sa, že stratím tvar (mám sklony k nadváhe).

Všeobecné charakteristiky

Terapeutický vnútromaternicový systém Mirena ako intrauterinná antikoncepcia (IUD)

Terapeutický vnútromaternicový systém (hormonálny vnútromaternicový systém, hormonálny vnútromaternicové teliesko, námorníctvo) Mirena sa vzťahuje na vnútromaternicové hormonálna antikoncepcia.

V 60-70 rokoch sa objavili VMC s obsahom medi, ktorých účinnosť bola ešte vyššia. Problém metrorágie (krvácania z maternice) však druhá generácia vnútromaternicových kontraceptív nevyriešila.

A napokon v druhej polovici 70. rokov sa objavili prvé vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky s obsahom hormónov – nová, tretia generácia vnútromaternicových teliesok. Tieto lieky kombinujú pozitívne aspekty IUD a hormonálnych perorálnych kontraceptív.

Vnútromaternicové kontraceptíva s obsahom hormónov sú účinnejšie ako iné antikoncepciu túto skupinu. Okrem toho nevedú k krvácaniu z maternice. Pri používaní vnútromaternicových kontraceptív s obsahom hormónov sa menštruačné krvácanie stáva menej silným.

Opis liekovej formy

Vnútromaternicový hormonálny systém Mirena má telo v tvare T, ktoré zabezpečuje stabilné uloženie v dutine maternice. Na jednom konci má telo slučku, ku ktorej sú pripevnené závity na odstránenie systému. Na tele sa nachádza hormonálne-elastomérne jadro, čo je biela alebo takmer biela látka. Jadro je pokryté priesvitnou membránou, ktorá reguluje tok účinnej látky do dutiny maternice.

Účinná hormonálna látka systému - progestínový liek levonorgestrel - je prítomný v množstve 52 mg. Pomocnou látkou je polydimetylsiloxánový elastomér.

V dutine vodiacej trubice sa nachádza vnútromaternicový hormonálny systém Mirena. Vodič a telo lieku neobsahujú žiadne nečistoty.

Každé balenie Mireny obsahuje jeden vnútromaternicový hormonálny systém, umiestnený vo vákuovom plastovom a papierovom obale.

Pred použitím sa má zakúpená lieková forma Mirena uchovávať na mieste chránenom pred slnečným žiarením pri izbovej teplote (15-30 stupňov). Čas použiteľnosti je tri roky.

Metabolizmus účinnej látky v tele

Hormonálne vnútromaternicové teliesko Mirena začne uvoľňovať levonorgestrel ihneď po umiestnení do dutiny maternice. Rýchlosť uvoľňovania účinnej látky po podaní je 20 mcg/deň, do konca piateho roku klesá na 10 mcg/deň.

Distribúcia levonorgestrolu charakterizuje Mirenu ako liek prevažne lokálneho účinku. Najvyššia koncentrácia látky je uložená v endometriu (výstelke maternice). V myometriu (vo svalovej vrstve) koncentrácia levonorgestrelu sotva dosahuje 1 % koncentrácie v endometriu. Koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme je 1000-krát nižšia ako v endometriu.

Účinná látka vstupuje do krvi približne hodinu po podaní systému. Maximálna koncentrácia levonorgestrelu v krvnom sére sa dosiahne po dvoch týždňoch.

Telesná hmotnosť výrazne ovplyvňuje koncentráciu účinnej látky v krvnej plazme. U žien so zníženou hmotnosťou (37-54 kg) je koncentrácia levonorgestrolu v krvi v priemere jedenapolkrát vyššia.

Účinná látka sa takmer úplne metabolizuje (odbúrava) v pečeni a vylučuje sa obličkami a črevami.

Princíp fungovania

Najdôležitejšie antikoncepčné účinky vnútromaternicového hormonálneho systému Mireny sú spôsobené slabou lokálnou reakciou na cudzie teleso v dutine maternice a predovšetkým lokálnym vplyvom progestínového liečiva levonorgestrolu.

Funkčná aktivita epitelu dutiny maternice je potlačená: normálny rast endometria je inhibovaný, aktivita jeho žliaz je znížená, dochádza k transformáciám v submukóze - všetky tieto zmeny v konečnom dôsledku bránia implantácii oplodneného vajíčka.

Ďalším dôležitým antikoncepčným účinkom je zvýšenie viskozity hlienu vylučovaného žľazami krčka maternice a zhrubnutie sliznice cervikálneho kanála, ktoré zabraňuje prenikaniu spermií do dutiny maternice.

Okrem toho Mirena inhibuje motilitu spermií v dutine maternice a vajíčkovodoch.

V prvých mesiacoch používania je v dôsledku reštrukturalizácie sliznice maternice možné nepravidelné špinenie. Následne však potlačenie proliferácie endometriálneho epitelu vedie k výraznému zníženiu objemu a trvania menštruačného krvácania až po amenoreu (zastavenie menštruácie).

Indikácie na použitie

Vnútromaternicový hormonálny systém Mirena je určený predovšetkým na prevenciu nechceného tehotenstva.

Okrem toho sa liek používa na nadmerne silné menštruačné krvácanie neznámej etiológie (v prípadoch, keď je vylúčená možnosť rakoviny oblasti ženských pohlavných orgánov).

Ako lokálny progestínový liek sa vnútromaternicové teliesko Mirena používa na prevenciu hyperplázie (proliferácie) endometria počas estrogénovej substitučnej liečby (tento typ liečby je indikovaný po operáciách na odstránenie oboch vaječníkov, ako aj pri ťažkej menopauze).

Kontraindikácie

Mirena je vnútromaternicová antikoncepcia, preto je prísne kontraindikovaná pri zápalových ochoreniach ženských pohlavných orgánov, ako sú:

akútne a chronické zápalové ochorenia panvových orgánov;
infekčné lézie dolného genitourinárneho traktu;
popôrodná endometritída;
septický potrat, ku ktorému došlo menej ako tri mesiace pred inštaláciou.

Keďže výskyt ťažko liečiteľného akútneho zápalového ochorenia panvových orgánov bude indikáciou na odstránenie IUD, Mirena je kontraindikovaná v prípade zvýšeného sklonu k výskytu akútnych infekčných ochorení vrátane ženských pohlavných orgánov. oblasti (časté striedanie sexuálnych partnerov, celkový pokles odolnosti organizmu, AIDS v štádiu podrobných klinických príznakov a pod.).

Ako vnútromaternicová antikoncepcia je Mirena kontraindikovaná aj pri cervikálnej dysplázii, malígnych novotvaroch tela a krčka maternice, vrodených alebo získaných zmenách v konfigurácii dutiny maternice (vrátane myómov).

Keďže účinná látka lieku sa metabolizuje v pečeni, vnútromaternicový hormonálny systém Mirena je kontraindikovaný v prípade onkologickej patológie tohto orgánu, ako aj pri akútnej hepatitíde a cirhóze. Ak sa predtým vyskytla žltačka neznámeho pôvodu, liek sa má používať s veľkou opatrnosťou.

Keďže levonorgestrol je progestínový liek, Mirena je kontraindikovaná pri všetkých rakovinách závislých od gestagénu (predovšetkým pri rakovine prsníka).

Systémový účinok levonorgestrolu na ženské telo je slabý. Vnútromaternicový hormonálny systém Mirena by sa však mal používať s mimoriadnou opatrnosťou v prípadoch, keď sú progestínové lieky kontraindikované. Platí to najmä pre ťažké obehové poruchy (infarkt, mŕtvica), prekonané ťažké záchvaty migrény (vrátane tých, ktoré môžu poukazovať na závažné poruchy prekrvenia mozgu), arteriálnu hypertenziu, ťažké formy diabetes mellitus, tromboflebitídu a sklon k tromboembolickým komplikáciám.

V takýchto prípadoch by mal byť stupeň rizika (závažnosť symptómov ochorenia, ktorá je relatívnou kontraindikáciou užívania lieku) korelovaný s výhodami jeho použitia. O otázke používania Mireny sa rozhoduje po konzultácii s odborníkom a počas používania špirály je potrebný neustály lekársky dohľad a laboratórne sledovanie.

Mirena je kontraindikovaná počas tehotenstva (diagnostikovaného alebo podozrivého) a v prípade precitlivenosti na zložky lieku.

Vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky zahŕňajú pridružené symptómy, ktoré sa objavujú nie menej často ako u každého stého a nie častejšie ako u každého desiateho pacienta používajúceho IUD.

Ženy užívajúce Mirenu najčastejšie pociťujú nepríjemné príznaky z centrálneho nervového systému, ako sú: nervozita, podráždenosť, zlá nálada, znížené libido, bolesti hlavy.

Z gastrointestinálneho traktu pacientov často trápia bolesti brucha, nevoľnosť, zvracanie.

Medzi nepriaznivými vplyvmi na vzhľad sú najčastejšie akné a priberanie.

Pacienti sa často sťažujú na stav reprodukčného systému a mliečnych žliaz: bolesť v panvovej oblasti, špinenie, vulvovaginitída, napätie a citlivosť mliečnych žliaz.

Bolesť chrbta pripomínajúca ischias je pomerne častá.

Všetky vyššie opísané príznaky sú najvýraznejšie v prvých mesiacoch používania vnútromaternicového telieska Mirena, následne sa ich intenzita znižuje a vo veľkej väčšine prípadov nepríjemné príznaky úplne vymiznú.

Zriedkavé vedľajšie účinky

K zriedkavým vedľajším účinkom patria sprievodné znaky užívania drog, ktoré sa objavujú nie častejšie ako u každého stého pacienta a nie menej často ako u každého tisíca.

Zriedkavo sa vyskytujúce nežiaduce vedľajšie účinky Mireny zahŕňajú nasledovné:

emočná labilita (časté zmeny nálady);
výskyt edému;
alopécia (plešatosť);
hirsutizmus (zvýšené ochlpenie);
svrbenie kože;

Tieto nepríjemné príznaky sú najvýraznejšie v prvých mesiacoch používania Mireny. V prípadoch, keď ich intenzita neklesá, je indikované dodatočné vyšetrenie na vylúčenie sprievodných ochorení.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Veľmi zriedkavé účinky Mireny (menej ako jeden prípad z tisíc) zahŕňajú alergické reakcie vo forme vyrážok a žihľavky. Ak sa takéto príznaky objavia, je potrebné vylúčiť iné možné príčiny kožných alergií a v prípade potreby prestať používať IUD.

Inštrukcie na používanie

Inštalácia vnútromaternicového telieska Mirena

Sterilné vákuové balenie sa otvorí bezprostredne pred inštaláciou systému. Predčasne otvorený systém musí byť zničený ako medicínsky odpad.

Inštalovať vnútromaternicový systém Mirena môže iba lekár s dostatočnými skúsenosťami s vykonávaním tohto typu manipulácie.

Pred inštaláciou špirály Mirena by ste sa mali poradiť s gynekológom a získať informácie o všetkých rizikách a možných nepriaznivých vedľajších účinkoch.

Po rozhodnutí o inštalácii IUD Mirena musí žena podstúpiť vyšetrenie prsníka a mamografiu, ako aj gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvy a kolposkopie (alebo aspoň testu z krčka maternice).

Je potrebné vylúčiť onkologickú patológiu ženských pohlavných orgánov, tehotenstvo a sexuálne prenosné infekcie. Všetky zápalové gynekologické ochorenia musia byť v čase inštalácie úplne vyliečené.

Pred inštaláciou špirály Mirena je mimoriadne dôležité určiť umiestnenie maternice v panve, ako aj veľkosť a konfiguráciu dutiny maternice. Správne umiestnenie IUD v dutine maternice zaručuje účinnosť systému Mirena a zabraňuje jeho vypudeniu (vypudeniu).

Ženám vo fertilnom veku sa Mirena predpisuje v prvých siedmich dňoch menštruačného cyklu.

Ak neexistujú žiadne lekárske kontraindikácie, vnútromaternicové teliesko Mirena sa môže nainštalovať ihneď po umelom alebo spontánnom potrate v prvom trimestri tehotenstva.

K chirurgickému zákroku sa pristupuje veľmi zriedkavo.

Amenorea
Amenorea je častou komplikáciou pri používaní IUD Mirena. Spravidla sa postupne rozvíja počas prvých šiestich mesiacov užívania antikoncepcie.

Ak menštruačné krvácanie zmizne, je potrebné vylúčiť tehotenstvo (vykonajte rutinný test). Ak je test negatívny, nemusíte ho v budúcnosti opakovať. Po odstránení Mireny sa obnoví normálny menštruačný cyklus.

Odstránenie špirály

Po 5 rokoch používania by sa cievka Mirena mala odstrániť. V prípadoch, keď po odstránení IUD žena zamýšľa pokračovať v antikoncepčných opatreniach, špirála Mirena sa má odstrániť na začiatku menštruačného cyklu. Ak je vnútromaternicové teliesko odstránené uprostred cyklu a predtým došlo k nechránenému pohlavnému styku, potom je žene reálne riziko otehotnenia.

Ak si žena želá pokračovať v používaní IUD, nové IUD možno zaviesť ihneď po vybratí. V prípadoch, keď sa po odstránení IUD okamžite nainštaluje nové vnútromaternicové antikoncepčné zariadenie, je možné manipuláciu vykonať v ktoromkoľvek období cyklu.

Po vybratí vnútromaternicového telieska Mirena by ste mali skontrolovať integritu špirály, pretože ak sa vyskytnú ťažkosti s odstránením produktu, látka niekedy vkĺzne do dutiny maternice.

Inštalácia a odstránenie špirály Mirena môže byť sprevádzaná bolesťou a krvácaním rôznej závažnosti. V niektorých prípadoch môže dôjsť k mdlobám. U žien s epilepsiou môže zavedenie alebo vybratie IUD spôsobiť záchvat.

Vnútromaternicové teliesko Mirena a tehotenstvo

Droga je veľmi účinná. V prípadoch, keď dôjde k neželanému tehotenstvu, je potrebné najskôr vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo. Počas vnútromaternicového tehotenstva vzniká otázka jeho ukončenia.

Ak sa žena rozhodne ponechať si dieťa, IUD sa opatrne vyberie z dutiny maternice. V prípadoch, keď nie je možné odstrániť vnútromaternicový systém, je žena upozornená na možné riziká tehotenstva s IUD v dutine maternice (spontánne predčasné ukončenie tehotenstva).

Je potrebné vziať do úvahy možné nepriaznivé účinky lieku na vývoj plodu. Existuje len veľmi málo prípadov nosenia dieťaťa s vnútromaternicovým systémom Mirena kvôli vysokým antikoncepčným vlastnostiam lieku. Odporúča sa však, aby bola žena informovaná, že neexistujú žiadne klinické údaje o výskyte patológie plodu pod vplyvom tohto lieku.

Použitie počas laktácie

Aktívna zložka IUD Mirena preniká do krvnej plazmy v malých koncentráciách a môže sa uvoľňovať počas laktácie, takže obsah levonorgestrelu v materskom mlieku je asi 0,1 % dennej dávky látky vylučovanej systémom.

Je nepravdepodobné, že by takáto dávka ovplyvnila celkový stav dieťaťa. Odborníci tvrdia, že užívanie Mireny počas laktácie šesť týždňov po pôrode je pre dojčené dieťa úplne bezpečné.

FAQ

Náklady na Mirenu sú dosť vysoké. Počul som, že používanie IUD je sprevádzané mnohými nepríjemnými vedľajšími účinkami. Existuje nejaký pozitívny účinok lieku na telo?

Vnútromaternicový hormonálny systém Mirena má nasledujúce terapeutické (nie antikoncepčné) účinky:

zníženie objemu a trvania krvácania z maternice (idiopatické - t.j. nie je spôsobené žiadnou sprievodnou patológiou);
zvýšená hladina hemoglobínu;
normalizácia metabolizmu železa v tele;
všeobecný posilňujúci účinok);
zníženie bolesti počas bolestivej menštruácie;
prevencia endometriózy a maternicových fibroidov;
prevencia hyperplázie endometria a rakoviny.

Okrem toho sa Mirena široko používa na normalizáciu stavu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby (takéto liečenie sa zvyčajne vykonáva počas patologickej menopauzy alebo po obojstrannom odstránení vaječníkov).

Je možné použiť špirálu Mirena na myómy na liečbu nádoru?

Terapeutický systém Mirena inhibuje rast fibroidného nádorového uzla. Potrebné je však dodatočné vyšetrenie a konzultácia s lekárom. Veľa závisí od veľkosti uzlov a ich umiestnenia. Absolútnou kontraindikáciou pre použitie IUD Mirena sú napríklad submukózne myómové uzliny, ktoré menia konfiguráciu dutiny maternice.

Pomáha IUD Mirena pri endometrióze?

Vnútromaternicový systém uvoľňuje do dutiny maternice hormón, ktorý brzdí proliferáciu endometria – to je základ pre schopnosť špirály Mirena zabrániť rozvoju endometriózy.

V posledných rokoch sa objavili štúdie poukazujúce na terapeutický účinok špirálky Mirena na endometriózu. Klinické údaje sú dosť protichodné. Okrem toho je potrebné poznamenať, že liečba endometriózy pomocou hormonálnych IUD sa nepoužíva vo všetkých krajinách.

Z hľadiska medicíny založenej na dôkazoch môže špirála Mirena na endometriózu, ako každá iná hormonálna terapia, poskytnúť len dočasné výsledky. Ruské národné smernice pre gynekológiu odporúčajú začať s chirurgickou liečbou ako najradikálnejšou.

V každom konkrétnom prípade je však potrebné dôkladné vyšetrenie a konzultácia s lekármi – gynekológom, chirurgom a endokrinológom.

Moja menštruácia sa úplne zastavila šesť mesiacov po inštalácii IUD Mirena. Toto je fajn? Budem môcť otehotnieť po odstránení IUD?

Amenorea (ukončenie menštruácie) je normálna reakcia organizmu na pôsobenie hormonálneho systému Mirena, ktorá sa vyskytuje u každej piatej ženy, ktorá používa vnútromaternicové teliesko. Zvyčajne sa tento stav vyvíja postupne.

Pri prvom vymiznutí menštruačného krvácania je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Účinnosť lieku je veľmi vysoká, ale odborníci stále odporúčajú vykonať test. Ak je výsledok testu negatívny, nie je potrebné sa v budúcnosti obávať. Po odstránení špirály Mirena sa obnoví menštruácia a možno očakávať normálne tehotenstvo.

Je po inštalácii IUD Mirena možná bolesť, výtok alebo krvácanie z maternice?

Bezprostredne po inštalácii Mireny je možná mierna bolesť a špinenie. Silná bolesť a krvácanie môžu naznačovať nesprávne umiestnenie IUD. V tomto prípade musí byť cievka Mirena odstránená.

Bolesť, výtok alebo krvácanie z maternice významný čas po inštalácii špirály Mirena môže naznačovať začiatok vypudenia (vypudenie lieku z dutiny maternice) alebo mimomaternicového tehotenstva. Preto, ak sa objavia takéto príznaky, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom.

Má Mirena vplyv na váhu? Naozaj si chcem kúpiť vnútromaternicové teliesko Mirena, ale bojím sa, že stratím tvar (mám sklony k nadváhe).

Prírastok hmotnosti je pomerne častým nepríjemným vedľajším účinkom IUD Mirena. Treba však brať do úvahy, že nie každý priberie. Podľa klinických údajov najmenej deväť z desiatich žien po zavedení IUD nezaznamená ani mierny prírastok hmotnosti.

Navyše priberanie je jedným z vedľajších účinkov Mireny, najvýraznejšie v prvých mesiacoch po inštalácii. Spravidla v budúcnosti zmizne tendencia priberať na váhe spôsobená hormonálnym liekom.

Na základe existujúcej tendencie k nadváhe nie je možné posúdiť možnosť prírastku hmotnosti po inštalácii špirály Mirena, pretože výskyt tohto vedľajšieho účinku a stupeň jeho závažnosti závisí od individuálnej reakcie na hormonálny liek.

Chránil som sa hormonálnymi liekmi. Neexistujú žiadne vedľajšie účinky, ale často zabudnem užiť tabletky. Ako môžem najlepšie prejsť z tabletov na Mirenu?

Ak tabletky užívate nepravidelne, existuje možné riziko otehotnenia, ktoré treba pri predpisovaní špirály Mirena vylúčiť.

Okrem toho je potrebné podstúpiť úplné gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie panvy, kolposkopia) a skontrolovať stav mliečnych žliaz.

Ak neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie IUD, IUD je najlepšie zaviesť na štvrtý až šiesty deň menštruačného cyklu. V deň inštalácie špirály Mirena sa rušia antikoncepčné tabletky.

Kedy nastane tehotenstvo po odstránení Mireny?

Klinické údaje ukazujú, že 80 % žien, ktoré chcú porodiť dieťa, otehotnie v prvom roku po odstránení špirály Mirena. To je dokonca mierne vyššie ako normálna úroveň plodnosti (plodnosti).

Samozrejme, na obnovenie normálneho stavu reprodukčného systému je potrebný určitý čas, ktorý je u každej ženy individuálny.

Pacientom, u ktorých je tehotenstvo nežiaduce, lekári odporúčajú ihneď po odstránení špirály Mirena prijať opatrenia na zabránenie počatia, pretože u mnohých žien sa pravdepodobnosť otehotnenia objaví ihneď po ukončení systému.

Kde kúpiť špirálu Mirena?

Vnútromaternicové teliesko Mirena je možné zakúpiť v lekárni. Liek sa vydáva podľa lekárskeho predpisu.

V gynekologickej praxi sa vnútromaternicové teliesko (IUD) používa už dlho. Skladajú sa najmä z medi a striebra. V súčasnosti je obzvlášť populárna hormonálna IUD najnovšej generácie Mirena. Na základe údajov z klinických štúdií môžeme konštatovať: IUD sa etablovalo ako spoľahlivý antikoncepčný a terapeutický prostriedok, čím sa odlišuje od všetkých ostatných IUD.

Pred zakúpením hormonálneho systému, ktorý nie je lacný, musí žena zvážiť klady a zápory, samozrejme, ak IUD navrhol nainštalovať lekár. Takéto zariadenie sa umiestňuje iba vtedy, ak je to indikované, vzhľadom na to, že nielen chráni pred nežiaducim tehotenstvom, ale plní aj terapeutickú funkciu.

Preto až po absolvovaní komplexného diagnostického vyšetrenia sa rozhodne o otázke inštalácie alebo zákazu hormonálneho systému. Niektoré choroby, bohužiaľ, sú prekážkou pri inštalácii IUD.

Názory mnohých odborníkov v oblasti gynekológie sa zhodujú v tom, že Mirena je jedným z najlepších antikoncepčných a terapeutických a profylaktických prostriedkov používaných na liečbu gynekologických ochorení, ktorý pôsobí priamo v maternici.

Levonorgestrel sa denne uvoľňuje z vnútromaternicového systému do dutiny maternice v mikrodávkach. Liek prakticky nevstupuje do systémového krvného obehu, ale pôsobí iba vo vnútri maternice a stenčuje endometrium.

Hormonálne vnútromaternicové teliesko je inštalované už 20 rokov a počas tejto doby sa zhromaždilo veľa recenzií od praktických lekárov o výhodách a nevýhodách tejto metódy antikoncepcie. Poďme sa na ne pozrieť bližšie.

Výhody používania Mireny podľa recenzií lekárov

Praktizujúci gynekológovia systematizovali pozorovania pacientov používajúcich IUD Mirena a identifikovali hlavné výhody:

dlhodobé používanie špirály (5 rokov);
antikoncepčný účinok sa vyskytuje v prvý deň inštalácie;
stupeň ochrany pred nechceným tehotenstvom je 99–100 %, čo si nevyžaduje ďalšie ochranné prostriedky;
po odstránení IUD sa rýchlo obnoví reprodukčná funkcia, žena môže otehotnieť už v prvom menštruačnom cykle;
vnútromaternicové teliesko môže byť na žiadosť ženy kedykoľvek odstránené (zákrok je bezbolestný);
počas intímnych vzťahov IUD nespôsobuje nepohodlie (ak je to žiaduce, žena môže skryť prítomnosť IUD od svojho partnera);
zlepšuje sa kvalita sexuálneho života (strach z otehotnenia počas pohlavného styku zmizne);
ochrana panvových orgánov pred zápalovými procesmi zvýšením viskozity hlienu v oblasti cervikálneho kanála;
na pozadí špirály je dovolené užívať iné lieky a vykonávať chirurgické operácie rôznych profilov;
neovplyvňuje chuť do jedla;
menštruačná bolesť klesá;
strata krvi sa výrazne zníži, až kým výtok úplne nezmizne;
vysoká účinnosť IUD pri liečbe hyperplázie endometria, maternicových fibroidov a endometriózy;
možnosť použitia IUD u žien, u ktorých sú zo zdravotných dôvodov kontraindikované iné metódy antikoncepcie;
v niektorých prípadoch pomáha vyhnúť sa gynekologickým operáciám;
ochrana pred rozvojom procesov rakoviny endometria.

Nevýhody Mireny podľa lekárov

Vedľajšie účinky sa zvyčajne objavia prvýkrát po zavedení IUD. Častejšie sa toto obdobie pohybuje od niekoľkých mesiacov do šiestich mesiacov. Telo sa prispôsobuje špirále. Akékoľvek cudzie telo sa musí „spriateliť“ s telom a potom negatívne symptómy postupne zmiznú.

V prvom roku používania má špirála niekedy tendenciu vypadávať (nie viac ako 7% prípadov). Dôvodom môžu byť silné menštruácie, ktoré sa pod vplyvom levanorgestrelu ešte nestihli normalizovať.

V prvých mesiacoch sa pozoruje predĺžené špinenie v dôsledku zriedenia endometria (vnútorná vrstva maternice). Mnohé ženy preto začnú panikáriť a nevedia sa s novým stavom vyrovnať. To vedie k psychickým problémom: objavuje sa nervozita a podráždenosť.

V zriedkavých prípadoch (nie viac ako 5%) môže dôjsť k krvácaniu pri inštalácii IUD v dôsledku poškodenia krčka maternice alebo jeho tela. Je to spôsobené nízkou kvalifikáciou lekára, ktorý inštaluje systém.

Existujú sťažnosti na šitie alebo bolesť bolesti v oblasti maternice. Tento stav sa vyskytuje v dôsledku posunutia IUD alebo individuálnej precitlivenosti. V takýchto prípadoch je potrebné špirálu odstrániť.

Často Mirena spôsobuje bolesti hlavy, migrény, depresie, znížené libido a bolesti chrbta, podobne ako ischias. Existujú sťažnosti na vypadávanie vlasov, akné na tvári a chrbte. Alergické reakcie a ekzém sa vyskytujú veľmi zriedkavo.

Hormonálne vnútromaternicové teliesko nemôže chrániť pred pohlavne prenosnými infekciami a v niektorých prípadoch samo vyvoláva zápalový proces v maternici. Stáva sa to pri individuálnej neznášanlivosti a ak bola špirála inštalovaná bez dodržiavania pravidiel asepsie a antisepsy.

Dôležité! Ak sú v akýchkoľvek orgánoch prednádorové procesy, špirála sa nedá použiť.

Podľa lekárov by vnútromaternicové teliesko malo byť inštalované iba ženám, ktoré porodili a majú viac ako 25 rokov. Vo všeobecnosti Mirena vykazuje vysokú účinnosť a mnohé ženy nemajú žiadne vedľajšie účinky. Ide o výbornú metódu stabilizácie proliferatívnych procesov najmä v premenopauze, kedy je vysoké riziko vzniku rakovinových procesov v oblasti ženských pohlavných orgánov. Preto je dnes Mirena považovaná za najlepšiu terapeutickú antikoncepciu!

KATEGÓRIE

POPULÁRNE ČLÁNKY

	Negácia nie so slovesami (v osobnom tvare, v infinitíve, v tvare gerundia) sa píše samostatne: nebrať, nebol, nevedel, pomaly
	Prezentácia, správa o hlavných črtách filozofie obrodenia
	Štýl beletrie
	Deti zeme Prezentácia Sme deti zeme pre materskú školu
	Prezentácia na tému bariéry v komunikácii, prácu dokončili žiaci Bez komunikácie sa zomkneme do seba

2023 „kingad.ru“ - ultrazvukové vyšetrenie ľudských orgánov